Model 940 Users Guide

TABLE OF CONTENTS Introduction..................................................................................................................................................3 Precautions....................................................................................................................................................3 Unit Operation .............................................................................................................................................6 Setup Procedures........................................................................................................................................7 Maintenance.................................................................................................................................................9 Sterilization ...................................................................................................................................................9 Accessories....................................................................................................................................................9 Technical Description................................................................................................................................9 IEC Classifications.....................................................................................................................................10 EMC Compliance ......................................................................................................................................10 Warranty and Repair ...............................................................................................................................14 Troubleshooting .......................................................................................................................................14 Transport and Storage............................................................................................................................14 Output Power Characteristics..............................................................................................................14 Graphs ..........................................................................................................................................................15 Symbol Key.................................................................................................................................................16

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INTRODUCTION Thank you for purchasing the Aaron 940. Please visually check the unit to ensure that damage did not occur during shipment and that all standard items are included. The basic unit should include the electrosurgical unit with power cord, a handpiece, 50 disposable sharp dermal tips, 50 disposable blunt dermal tips, and a mounting kit (A837). If there are any discrepancies, please contact Bovie at +1-727-384-2323. Peter J. Smith Medical Products Marketing 18 Yeates Close Thame 0X9 3AR, UK

PRECAUTIONS In order to safely operate the Aaron 940, several precautions need to be followed. WARNINGS: Hazardous Electrical Output - This equipment is for use only by trained, licensed physicians. Danger: Fire / Explosion Hazard - Do not use the Aaron 940 in the presence of flammable materials. Fire / Explosion Hazard - The following substances will contribute to increased fire and explosion hazards in the operating room: • Flammable substances (such as alcohol based skin prepping agents and tinctures) • Naturally occurring flammable gases which may accumulate in body cavities such as the bowel • Oxygen enriched atmospheres • Oxidizing agents (such as nitrous oxide [N20] atmospheres). The sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source. Observe fire precautions at all times. When using electrosurgery in the same room with any of these substances or gases, prevent their accumulation or pooling under surgical drapes, or within the area where electrosurgery is performed. Connect the power cord to a properly polarized and grounded power source with the frequency and voltage characteristics that match those listed on the back of the unit. Electric Shock Hazard - Connect the generator power cord to a properly grounded receptacle. Do not use power plug adapters. Electric Shock Hazard - Always turn off and unplug the generator before cleaning. Fire Hazard - Do not use extension cords. Patient Safety - Use the generator following the directions described in the Setup Procedures. Otherwise, inaccurate power outputs may result. Failure of the high frequency electrosurgical equipment could result in an unintended increase of output power. The instrument receptacles on this generator are designed to accept only one instrument at a time. Do not attempt to connect more than one instrument at a time into a given receptacle. Doing so will cause simultaneous activation of the instruments. Use the lowest output setting necessary to achieve the desired surgical effect. Use the active electrode only for the minimum time necessary in order to lessen the possibility of unintended burn injury. Pediatric applications and/or procedures performed on small anatomic structures may require reduced power settings. The higher the current flow, and the longer the current is applied, the greater the possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small structures.

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WARNINGS: Use electrosurgery with caution in the presence of internal or external devices such as pacemakers or pulse generators. Interference produced by the use of electrosurgical devices can cause devices such as pacemakers to enter an asynchronous mode or can block the pacemaker effect entirely. Consult the device manufacturer or hospital Cardiology Department for further information when use of electrosurgical appliances is planned for patients with cardiac pacemakers or other implantable devices. If the patient has an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), contact the ICD manufacturer for instructions before performing an electrosurgical procedure. Electrosurgery may cause multiple activation of ICDs. Do not use electrosurgical equipment unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use by physicians without such training has resulted in serious, unintended patient injury, including bowel perforation and unintended, irreversible tissue necrosis. For surgical procedures where the high frequency current could flow through parts of the body having a relatively small cross-sectional area, the use of bipolar techniques may be desirable to avoid unwanted coagulation. For all Monopolar modes, any associated equipment and active electrodes must be rated to with stand the combination of output voltage, vp-p and crest factor as stated in this manual. The generator is equipped with a return electrode sensing and contact quality monitoring system (NEM), which monitors the quality of the patient return electrode connection. When a correctly functioning single plate return electrode is connected to the generator, the NEM verifies the connections between the generator and the single return electrode. It DOES NOT verify that a single return electrode is in contact with the patient. When using a split return electrode, the NEM confirms the total resistance is within the preset safety range. Proper application and visual inspection of the patient return electrode is required for safe operation. In some circumstances, potential exists for alternate site burns at points of skin contact (e.g., between the arm and the side of the body). This occurs when electrosurgical current seeks a path to the return electrode that includes the skin-to-skin contact point. Current passing through small skin-to-skin contact points is concentrated and may cause a burn. This is true for grounded, ground referenced, and isolated output generators. To reduce the potential for alternate site burns, do one or more of the following: • Avoid skin-to-skin contact points, such as fingers touching leg, when positioning the patient. • Place 5 to 8 cm (2 to 3 in.) of dry gauze between contact points to ensure that contact does not occur. • Position the return electrode to provide a direct current route between the surgical site and the return electrode which avoids skin-to-skin contact areas. • In addition, place patient return electrodes according to the manufacturer’s instructions. Potential for alternate site burns increases if the return electrode is compromised. Bovie recommends the use of split return electrodes and Bovie generators with a contact quality monitoring system. The entire area of the neutral electrode should be reliably attached to the patient’s body and as close to the operating field as possible. The cables to surgical electrodes should be positioned in such a way that contact with the patient or other leads is avoided. Temporarily unused active electrodes should be stored so that they are isolated from the patient. Do not wrap the accessory cords or return electrode cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team. The use of flammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide (N2O) and oxygen should be avoided if a surgical procedure is carried out in the region of the thorax or the head, unless these agents are sucked away. Non-flammable agents should be used for cleaning and disinfection wherever possible. Flammable agents used for cleaning or disinfecting, or as solvents of adhesives, should be allowed to evaporate before the application if HF surgery. There is a risk of pooling flammable solutions under the patient or in body depressions such as the umbilicus, and in body cavities

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such as the vagina. Any fluids pooled in these areas should be mopped up before HF surgical equipment is used. Attention should be called to the danger of ignition of endogenous gases. Some materials, for example cotton, wool and gauze, when saturated with oxygen may be ignited by sparks produced in Normal Use of the HF surgical equipment. CAUTIONS: At no time should you touch the active electrode or bipolar forceps. A burn could result. Do not stack equipment on top of the generator or place the generator on top of electrical equipment. These configurations are unstable and/or do not allow adequate cooling. Provide as much distance as possible between the electrosurgical generator and other electronic equipment (such as monitors). An activated electrosurgical generator may cause interference with them. Non-function of the generator may cause interruption of surgery. A backup generator should be available for use. Do not turn the activation tone down to an inaudible level. The activation tone alerts the surgical team when an accessory is active. When using a smoke evacuator in conjunction with the electrosurgical generator, place the smoke evacuator a distance from the generator and set the generator volume control at a level that ensures that the activation tones can be heard. The use of high frequency current can interfere with the function of other electromagnetic equipment. When high frequency surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient, place any monitoring electrodes as far as possible from the surgical electrodes. Monitoring systems incorporating high frequency current-limiting devices are recommended. Do not use needles as monitoring electrodes during electrosurgical procedures. Inadvertent electrosurgical burns may result. To avoid the possibility of an electrosurgical burn to either the patient or the physicians, do not allow the patient to come in contact with a grounded metal object during activation. When activating the unit, do not allow direct skin contact between the patient and the physician. The patient should not come in contact with metal parts which are earthed or which have an appreciable capacitance to earth (for example operating table supports, etc.). The use of antistatic sheeting is recommended for this purpose. Remove any loose fitting jewelry from the patient before activation. Examine all accessories and connections to the electrosurgical generator before use. Ensure that the accessories function as intended. Improper connection may result in arcs, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects. When not using active accessories, place them in a holster or in a clean, dry, non-conductive, and highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns. Avoid HF output settings where maximum output voltage may exceed rated accessory voltage. Refer to the accessory’s voltage rating. To avoid incompatibility and unsafe operation, use suitable cables, accessories, active and neutral electrodes, including values for the highest allowed H.F. peak voltage. The output power selected should be as low as possible for the intended purpose. Certain devices or accessories may present a safety hazard at low power settings. Apparent low output or failure of the Aaron 940 to function correctly at the normal operating settings may indicate faulty application of the neutral electrode or poor contact in its connections. In this case, the application of the neutral electrode and its connections should be checked before selecting a higher output power.

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When using Monopolar mode, associated equipment and active accessories should be selected that have a voltage rating of 8.0 kV pp or greater. When using Bipolar mode, associated equipment and active accessories should be selected that have a voltage rating of 2.5 kV pp or greater. Studies have shown that smoke generated during electrosurgical procedures can be potentially harmful to patients and the surgical team. These studies recommend adequately ventilating the smoke by using a surgical smoke evacuator or other means.1 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser / Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September, 1996.

NOTICES: If required by local codes, connect the generator to the hospital equalization connector with an equipotential cable. Do not clean the generator with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other materials that could scratch the panels or damage the generator.

UNIT OPERATION The Aaron 940 produces radio frequency current which is useful for the removal and destruction of superficial cutaneous and mucosal lesions. This is done by performing desiccation and fulguration procedures. Electrosurgical desiccation occurs when the electrode is placed directly onto the surface of the lesion. Fulguration occurs when the electrode is held slightly above the lesion and an arc is delivered to the lesion. The unit also provides fast and efficient bleeding control by coagulation of capillaries and small blood vessels. For the majority of desiccation, fulguration, and coagulation procedures utilizing the standard handpiece in the monopolar output, the patient plate is optional. When used, the patient plate will intensify the coagulation properties of the unit and also lessen the opportunity for an electrosurgical burn. The optional footswitch adds versatility when using the standard handpiece in the monopolar output, as the footswitch allows you to activate the unit by either the handpiece or the footswitch. Bipolar outputs are available for those physicians who prefer to utilize bipolar forceps to perform coagulation procedures. A footswitch is required when using the bipolar output and the patient plate is not used. Procedures that are performed in sensitive areas may require an anesthetic. Flammable anesthetics should not be used. If you are unfamiliar with the operation of a low powered electrosurgery unit, it is advisable to practice on chicken or lean flank steak to visualize the effects at various output and power levels.

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Figure 1

SETUP PROCEDURES 1. Mount the Aaron 940 on the wall or optional mobile stand using the standard mounting kit (see figure 1). Do not operate the unit in the horizontal position, as liquids may spill into unit. 2. Plug the female end of the power cord into the base of the unit (see figure 2, letter A). 3. Plug the male end of the power cord into a grounded wall receptacle. 4. Plug the handpiece into the monopolar output on the lower left of the front on the unit (see figure 2, letter B). The plug is designed to fit in only one direction. Plug the smaller round connector from the handpiece into the

Figure 2

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receptacle on the bottom of the unit (see figure 2, letter B). The three button handpiece is designed to give the doctor complete fingertip control of the power output settings. 5. Slide the standard electrode into the handpiece until it is firmly seated (see figure 2, letter C). The handpiece will accept most standard 3/32" electrodes. 6. Slide the handpiece from above into the holder on the right side of the unit. 7. Turn the unit power on utilizing the switch on the right side panel of the unit (see figure 2, letter D). 8. Set the power output either by using the dial on the front of the unit (see figure 2, letter E) or on Aaron 940 unit only by the up and down buttons on the handpiece (see figure 2, letter J). When power level adjustment is being made by the handpiece an audible tone will sound to indicate that the power level has been changed. Depressing and holding the up or down buttons will cause the power settings to change more rapidly for quick adjustment of the output settings. Power output is displayed in “.1” watt increments below 10 watts and in whole numbers from 10 to 40 watts. NOTICE: The output settings can not be adjusted when the unit is being activated.

9. To activate the unit, remove the handpiece from the holder. Place the handpiece in the desired position and depress the activation button (see figure 2, letter K). When the unit is activated, an audible tone is sounded and the blue active light will illuminate (see figure 2, letter F). 10. To use the optional grounding plate with cord (A802EU), insert the plug of the cord into the grounding plate output (see figure 2, letter G) and connect the other end into the grounding plate. The plate should be placed underneath the patient at a point where the entire plate is covered by bare skin. Do not use gels or creams on the plate. 11. To use the optional bipolar cord (A827EU), insert the plugs into the bipolar outputs (see figure 2, letter H). The cord is then plugged into the forceps. A sliding gate behind the monopolar and bipolar outputs prevents the user from using both simultaneously. 12. The optional footswitch is plugged into the footswitch output and placed on the floor (see figure 2, letter I). The footswitch can be used with monopolar procedures and must be used with bipolar procedures. 13. When the procedure is completed, turn the unit off utilizing the switch on the right side panel of the unit. 14. Return the handpiece to the holder on the right side of the unit and remove the electrode. The electrode should be disposed of after each procedure. If contamination has occurred to the handpiece, the handpiece should also be sterilized. 15. Adjustment of the audible tone is achieved by a switch located on the rear of the unit (see figure 3). Two tone choices are available, high and low. A small screwdriver will be necessary to make the adjustment. Figure 3

850 mA~ 8

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MAINTENANCE The Aaron 940 requires periodic cleaning. When the unit case requires cleaning, simply utilize a soap and water solution and wipe clean. Be careful to not have any water enter into the unit through the various openings. Dry the unit with a clean, lint-free cloth.

STERILIZATION The Aaron 940 and standard accessories are supplied non-sterile. The handpiece may be cleaned and sterilized. Refer to the instruction sheet that accompanies the electrode and handpiece for specific instructions on cleaning and sterilization. We recommend that all contaminated electrodes and handpieces be sterilized prior to disposal.

ACCESSORIES The accessories listed below are original Bovie® accessories to be used with the Aaron 940. Accessories, replacement parts, and disposable items that are not listed should only be used when their safety and technical suitability have been checked. Additional accessories are available from your local Bovie dealer. Reusable items must be checked for damage before each re-sterilization. Accidental burns can be caused by damaged accessories.

Recommended, Standard Accessories Catalog #

Description

A901

Replaceable 3-button Handpiece

A802EU

Grounding Plate with Cord

A827EU

Reusable Bipolar Cord

A804

Disposable Dermal Tips (Sharp)

A806

Disposable Dermal Tips (Blunt)

09-005-001

110 VAC Hospital-grade power cord (replacement part)

09-009-001

220 VAC Hospital-grade power cord (replacement part)

TECHNICAL DESCRIPTION Mains Connection Main Voltage: Main Frequency: Main Current: Power Consumption: Duty Cycle: Main Fuses

100 – 240 VAC 50 – 60 Hertz 1.00A Max. 75 VA 10sec on / 30sec off T1.0A 250

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Safety Basic Construction: Mode of Operation: Protection Class: Output Type:

In accordance with EN 60601-1 Intermittent operation CLASS I EQUIPMENT TYPE BF

Dimensions and Weight Length x Width x Height = 9" x 4.5" x 6.3" Weight: <3 lbs.

IEC CLASSIFICATIONS IEC 60601-1 Degree of protection against ingress of water – Ordinary Equipment IEC 60601-1 Equipment not suitable for use in the presence of flammable mixtures.

EMC COMPLIANCE Special precautions should be taken regarding the Aaron 940. Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this manual. Understand that only the Accessories supplied with or ordered from Bovie Medical should be used with your device. The use of Accessories, transducers, and cables other than those specified, may result in increased Emissions or decreased Immunity of the Aaron 940. The Aaron 940 and its accessories are not suitable for interconnection with other equipment. Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment. The Aaron 940 should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, the Aaron 940 should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

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Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Aaron 940. The Aaron 940 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Aaron 940 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Aaron 940 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter

Separation distance according to frequency of transmitter in metres (m)

W

150 kHz to 80 MHz d = 1.2 P

80 MHz to 800 MHz d = 1.2 P

800 MHz to 2.5 GHz d = 2.3 P

0.01

0.12

0.12

0.23

0.1

0.38

0.38

0.73

1

1.2

1.2

2.3

10

3.8

3.8

7.3

100

12

12

23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Aaron 940 is intended for use in the electromagnetic environment listed below. The customer or the user of the Aaron 940 should assure that is is used in such an environment. Emissions test

Compliance

RF Emissions CISPR 11

Group 2

RF Emissions CISPR 11

Class A

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

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Electromagnetic environment - guidance

The Aaron 940 must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected. The Aaron 940 is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public lowvoltage power supply network that supplies buildings used in domestic purposes.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Aaron 940 is intended for use in the electromagnetic environment listed below. The customer or the user of the Aaron 940 should assure that it is used in such an environment. Immunity test

IEC 60601 test level

Compliance level

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV contact ±8 kV air

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines

±2 kV for power supply lines

Surge IEC 61000-4-5

±1 kV differential mode ±2 kV common mode

±1 kV differential mode ±2 kV common

Not Applicable

<5 % Ut <5 % Ut (>95 % dip in Ut ) (>95 % dip in Ut ) for 0.5 cycle for 0.5 cycle 40 % Ut (60 % dip in Ut ) for 5 cycles

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply 70 % Ut input lines (30 % dip in Ut ) IEC 61000-4-11 for 25 cycles

40 % Ut (60 % dip in Ut ) for 5 cycles 70 % Ut (30 % dip in Ut ) for 25 cycles

<5 % Ut <5 % Ut (>95 % dip in Ut ) (>95 % dip in Ut ) for 5 sec for 5 sec Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Electromagnetic environment - guidance

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Aaron 940 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Aaron 940 be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

NOTE Ut is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity continued... Immunity test

Conducted RF IEC 61000-4-6

IEC 60601 test level

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

Compliance level

3 Vrms (V1)

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Aaron 940, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = [ 3.5] P 3

d = [ 3.5] P 3

80 MHz to 800 MHz

d=[ 7] P 3

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

3 V/m (E1)

800 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m) Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromegnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicated theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location which the Aaron 940 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Aaron 940 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Aaron 940.

b

Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than [3] V/m.

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WARRANTY AND REPAIR The Aaron 940 is covered under warranty for a period of two years. The handpiece is covered under warranty for a period of one year or 25 steam autoclave cycles, whichever comes first. The warranty becomes null and void if damage occurs from incorrect handling or misuse of the product. For warranty and repair work, please contact Bovie and obtain a Return Goods Authorization number (RGA). Place the number so that it can be seen on the exterior of the package and ship directly to Bovie. A return without an RGA may not be accepted.

TROUBLESHOOTING The Aaron 940 has been designed and manufactured with the utmost safety in mind. The unit is equipped to automatically detect a malfunction. The following table list error codes, their meaning and recommended actions to be taken to resolve the error. Error Code

Description of Error

Recommended Action

E1

Activation upon power up

• Check handpiece for activation. • Check footswitch for activation; once the activation is halted the unit will resolve the error. If the error persists the handpiece could be malfunctioning and may need to be replaced.

E2

DC Supply Over Voltage Detection

• Switch unit off and on again. • Make sure unit is connected to correct power source for the unit.

E3

Pulse Width

• Switch unit off and on again.

E4

Delta Error

• Switch unit off and on again.

E5

Multiple Errors

• Switch unit off and on again.

E6

Temperature Error

• Switch unit off. Allow unit to cool. Switch unit on.

If problems persist, the unit should be taken out of service and the manufacturer should be notified. For technical support or return authorization phone +1-800-537-2790.

TRANSPORT AND STORAGE Ambient temperature range: -40˚C to 70˚C Relative humidity: 10% to 100%, non-condensing Atmospheric pressure: 500hPa to 1060hPa.

OUTPUT POWER CHARACTERISTICS Maximum Output for Bipolar and Monopolar Power readouts agree with actual power into rated load to within 20% or 5 watts, whichever is greater. Mode

Output Power

Output Frequency

Repetition Rate

Vp-p max

Coagulation

40 W @ 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

8.0 kV

Bipolar

40 W @ 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

2.5 kV

* an indication of a waveform’s ability to coagulate bleeders without a cutting effect.

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Figure 4 illustrates output power delivered to rated load for all available modes. Figures 5 and 7 illustrates the maximum peak voltage available at a given power setting and output mode. Figures 6 and 8 are the output waveforms as viewed on an oscilloscope Figure 4

Output power versus power setting for all modes

Figure 5

Output Power versus Load • Bipolar 100% / 50%

Figure 6

Bipolar Mode Waveform

Figure 8

Monopolar Mode Waveform

Bipolar

100% 50%

Figure 7

Output Power versus Load • Monopolar 100% / 50%

Monopolar

100%

50%

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DESCRIPTION OF SYMBOLS Caution: To reduce the risk of electric shock, do not remove rear panel. Refer all servicing to qualified personnel.

Caution: Jack location is a source of dangerous voltage.

Caution: Read directions for use prior to using equipment.

On (power: connection to the mains).

Off (power: disconnection from the mains).

Do not dispose of this device in the unsorted municipal waste stream.

Monopolar output jack (hand control pencil jack).

Bipolar output jack.

Patient Plate, for use with Monopolar modes. Footswitch jack, for foot controlled activation of monopolar (optional) and bipolar devices. Type BF Equipment.

Non-ionizing radiation.

Neutral Electrode referenced to earth.

Volume control.

Explosion Risk if used with flammable anesthetics.

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GUIDE DE L'UTILISATEUR

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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TABLE DES MATIÈRES Introduction ...............................................................................................................................................19 Précautions .................................................................................................................................................19 Utilisation de l’appareil ..........................................................................................................................22 Procédures d'installation .......................................................................................................................23 Maintenance ..............................................................................................................................................25 Stérilisation.................................................................................................................................................25 Accessoires..................................................................................................................................................25 Description technique............................................................................................................................25 Classifications CEI.....................................................................................................................................26 Conformité CEM........................................................................................................................................26 Garantie et réparation ............................................................................................................................30 Dépannage .................................................................................................................................................30 Transport et stockage.............................................................................................................................30 Caractéristiques de puissance de sortie ..........................................................................................30 Graphiques .................................................................................................................................................31 Description des symboles.....................................................................................................................32

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INTRODUCTION Nous vous remercions d 'avoir acheté l'Aaron 940. Veuillez procéder à un contrôle visuel de l'appareil pour vous assurer qu'il n'a subi aucun dommage pendant l'expédition et qu'il comporte tous les éléments standard. L'appareil de base doit comporter l'appareil électrochirurgical avec son cordon d'alimentation, une pièce à main, 50 pointes dermiques jetables à bout tranchant, 50 pointes dermiques jetables à bout arrondi et un nécessaire de montage (A837). En cas de discordances, veuillez contacter Bovie au +1-727-384-2323. Peter J. Smith Medical Products Marketing 18 Yeates Close Thame 0X9 3AR, R-U

PRÉCAUTIONS Afin d'utiliser l'Aaron 940 en toute sécurité, plusieurs précautions doivent être prises. AVERTISSEMENTS : Tension Électrique en Sortie Dangereuse - Ce matériel ne doit être utilisé que par des médecins diplômés et formés. Danger : Risque d'incendie et d'explosion - Ne pas utiliser l'Aaron 940 en présence de matières inflammables. Risque d'incendie et d'explosion - Les substances suivantes contribuent à accroître les risques d'incendie et d'explosion en salle d'opération : • Les substances inflammables (comme les agents de préparation de la peau et les teintures à base d'alcool) • Les gaz inflammables naturellement présents et susceptibles de s'accumuler dans des cavités corporelles comme l'intestin • Une atmosphère enrichie en oxygène • Les agents oxydants (par exemple, les atmosphères contenant du protoxyde d'azote [N20]). La génération d'étincelles et de chaleur associée à l'électrochirurgie peut fournir une source d'inflammation. Toujours respecter les consignes de protection anti-incendie. Si l'électrochirurgie est réalisée en présence de l'un de ces gaz ou l'une de ces substances, éviter leur accumulation ou leur mélange sous les champs où dans la zone où l'électrochirurgie est réalisée. Brancher le cordon d'alimentation sur une source d'alimentation ayant la polarité adéquate et correctement reliée à la terre, dont les caractéristiques de fréquence et de tension correspondent à celles indiquées au dos de l'appareil. Risque de choc électrique - Brancher le cordon d'alimentation du générateur sur une prise correctement reliée à la terre. Ne pas utiliser d'adaptateurs de fiche d'alimentation. Risque de choc électrique - Toujours éteindre et débrancher le générateur avant de le nettoyer. Risque d'incendie - Ne pas utiliser de rallonges électriques. Sécurité du patient - Utiliser le générateur en suivant les instructions décrites dans les Procédures d'installation. Sinon, la puissance délivrée en sortie pourrait être incorrecte. Une défaillance du matériel électrochirurgical à haute fréquence pourrait se traduire par une augmentation inopinée de la puissance de sortie. Les prises pour instrument de ce générateur sont conçues pour accepter un seul instrument à la fois. Ne pas essayer de brancher plusieurs instruments à la fois sur une prise donnée car cela entraînerait une activation simultanée des instruments. Utiliser les réglages de sortie les plus faibles permettant d'obtenir l'effet chirurgical escompté. Afin de réduire le risque de blessure par brûlure accidentelle, l'électrode active doit être utilisée seulement pendant la durée nécessaire la plus courte possible. Les interventions pédiatriques et/ou celles qui portent sur de petites structures anatomiques peuvent nécessiter des réglages de puissance réduits. Plus le flux de courant est élevé et plus la durée d'application du courant est grande, plus le risque de lésions thermiques accidentelles des tissus est grand, en particulier lorsque de petites structures sont impliquées.

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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AVERTISSEMENTS : Utiliser l’électrochirurgie avec précaution en présence de dispositifs internes ou externes, comme des stimulateurs cardiaques ou des générateurs d’impulsion. Les interférences produites par les appareils électrochirurgicaux sur des appareils comme les stimulateurs cardiaques peuvent faire passer ces derniers en mode asynchrone ou bloquer totalement leur action. Consulter le fabricant du dispositif ou le service de cardiologie de l’hôpital pour de plus amples informations lorsque l’utilisation de dispositifs électrochirurgicaux est prévue sur un porteur de stimulateur cardiaque ou d’autres dispositifs implantables. Si le patient porte un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), prendre contact avec le fabricant du DCI pour connaître la marche à suivre avant de pratiquer une intervention électrochirurgicale. L'électrochirurgie peut provoquer des activations multiples des DCI. Ne pas utiliser de matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l'intervention envisagée. L'utilisation de cet appareil par des médecins sans formation préalable a occasionné des blessures accidentelles graves aux patients, notamment des perforations intestinales et une nécrose accidentelle et irréversible des tissus. Pour les interventions chirurgicales au cours desquelles du courant à haute fréquence pourrait traverser des parties du corps ayant une superficie en coupe relativement faible, l'utilisation de techniques bipolaires peut être souhaitable afin d'éviter toute coagulation accidentelle. Pour tous les modes Monopolar (monopolaire), l'équipement et les électrodes associés doivent être mis en correspondance avec l'association de tension de sortie, Vcrête-crête et le facteur de crête, comme indiqué dans ce manuel. Le générateur est équipé d'une électrode de retour détectant et d'un système de contrôle de la qualité du contact (NEM), qui contrôle la qualité de la connexion de l'électrode de retour du patient. Lorsqu'une électrode de retour à simple plaque fonctionnant correctement est reliée au générateur, le NEM vérifie les connexions entre le générateur et l'électrode de retour simple. Il ne vérifie PAS si l'électrode de retour simple est en contact avec le patient. Lorsqu'une électrode de retour divisée est utilisée, le NEM confirme que la résistance totale se trouve dans la même gamme de sécurité prédéfinie. Une application et une inspection visuelle appropriées de l'électrode de retour patient est nécessaire pour assurer un bon fonctionnement. Dans certains cas, il existe un risque de brûlure en un site alternatif au niveau de points de contact cutané (p. ex., entre le bras et le côté du corps). C'est le cas lorsque le courant électrochirurgical cherche un chemin pour accéder à l'électrode de retour, qui inclut un point de contact peau à peau. Le courant qui franchit des points de contact peau à peau de faible superficie est concentré et peut causer une brûlure. Ceci est vrai des générateurs mis à la terre, mis à la masse de référence et à sortie isolée. Afin de réduire le risque de brûlure en un site alternatif, effectuer une ou plusieurs des actions suivantes : • Éviter les points de contact de peau à peau, comme les doigts touchant la jambe lors du positionnement du patient. • Placer 5 à 8 cm (2 à 3 po.) de gaze sèche entre les points de contact pour empêcher un contact de se produire. • Positionner l'électrode de retour afin d'offrir un trajet de courant direct entre le champ opératoire et l'électrode de retour qui évite les zones de contact peau à peau. • En outre, positionner les électrodes de retour patient conformément aux instructions du fabricant. Le risque de brûlure en un site alternatif augmente si l'électrode de retour est détériorée. Bovie recommande l'utilisation d'électrodes de retour divisées et de générateurs Bovie équipés d'un système de contrôle de la qualité du contact. Toute la zone couverte par l'électrode neutre doit être correctement fixée sur le corps du patient et aussi près que possible du champ opératoire. Les câbles reliés aux électrodes chirurgicales doivent être placés de manière à éviter tout contact avec le patient ou d'autres fils. Les électrodes actives temporairement inutilisées doivent être stockées de manière à être isolées du patient. Ne pas enrouler les cordons des accessoires ni les cordons d'électrode de retour autour d'objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou d'occasionner des lésions au patient ou à l'équipe chirurgicale. Éviter d'utiliser des anesthésiques inflammables ou des gaz oxydants, le protoxyde d'azote (N2O) et l'oxygène, si une intervention chirurgicale est réalisée dans la région du thorax ou de la tête, sauf si ces agents sont aspirés.

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Des agents non-inflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection dans la mesure du possible. Les agents inflammables utilisés pour le nettoyage ou la désinfection, ou servant de solvants d'adhésifs, doivent pouvoir s'évaporer avant l'application, en cas d'intervention HF. Il existe un risque de mélange de solutions inflammables sous le patient ou dans des dépressions corporelles (par ex. le nombril) et dans les cavités corporelles (par ex. le vagin). Les liquides mélangés dans ces zones doivent être épongés avant que le matériel chirurgical HF ne soit utilisé. Prêter attention au risque d'ignition des gaz endogènes. Certains matériaux (par ex. coton, laine, gaze) peuvent s'enflammer en raison des étincelles produites pendant le fonctionnement normal du matériel chirurgical HF lorsqu'ils sont saturés en oxygène. MISES EN GARDE : À aucun moment, il ne faut toucher l'électrode active ou la pince bipolaire. Une brûlure pourrait en résulter. Ne pas empiler de matériel au-dessus du générateur ni placer le générateur sur des appareils électriques. Ces configurations sont instables et/ou ne permettent pas un refroidissement adéquat. Éloigner le générateur électrochirurgical le plus possible des autres appareils électroniques (comme les écrans). Un générateur électrochirurgical activé est susceptible d'interférer avec eux. Un générateur inopérant risque d'interrompre l'intervention. Un générateur de secours opérationnel devra être disponible. Ne pas réduire le volume du signal d'activation à un niveau inaudible. Le signal sonore d'activation alerte l'équipe chirurgicale lorsqu'un accessoire est actif. Si un évacuateur de fumée est utilisé conjointement avec le générateur électrochirurgical, éloigner l'évacuateur de fumée du générateur et régler la commande de volume du générateur à un niveau suffisant pour pouvoir entendre les signaux d'activation. L'utilisation de courant à haute fréquence peut interférer avec le fonctionnement d'autres appareils électromagnétiques. Lorsque du matériel chirurgical à haute fréquence et des appareils de surveillance physiologique sont utilisés simultanément sur le même patient, placer les électrodes de contrôle aussi loin que possible des électrodes chirurgicales. Il est recommandé d'employer des systèmes de contrôle incorporant des dispositifs de limitation des courants à haute fréquence. Ne pas utiliser d'aiguilles comme électrodes de contrôle pendant une intervention électrochirurgicale. Des brûlures électrochirurgicales accidentelles pourraient se produire. Pour éviter le risque de brûlure électrochirurgicale du patient ou des médecins, faire en sorte que le patient n'entre pas en contact avec un objet métallique mis la terre lors de l'activation. Lors de l'activation de l'appareil, éviter les contacts cutanés directs entre le patient et le médecin. Le patient ne doit pas entrer en contact avec des pièces métalliques reliées à la terre ou possédant une capacité appréciable par rapport à la terre (par ex. supports de table d'opération, etc.). Il est pour cela recommandé d'utiliser des feuilles antistatiques. Retirer les bijoux peu ajustés du patient avant l'activation. Examiner tous les accessoires et les branchements sur le générateur électrochirurgical avant l'emploi. Vérifier que les accessoires fonctionnent comme prévu. Des branchements incorrects peuvent entraîner des arcs électriques, des étincelles ou un dysfonctionnement des accessoires, ou produire des effets chirurgicaux indésirables. Placer les accessoires actifs non utilisés dans un étui ou dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d'une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Un contact accidentel avec le patient risque de causer des brûlures. Éviter les paramètres de sortie HF pour lesquels la tension de sortie maximale risque dépasser la tension nominale des accessoires. Se reporter à la tension nominale des accessoires. Pour éviter les problèmes de compatibilité et de fonctionnement dangereux, utiliser des électrodes actives et neutres, câbles et accessoires adaptés, y compris aux valeurs de tension de crête H.F. les plus élevées.

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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La puissance de sortie sélectionnée doit pour cela être la plus basse possible. Certains dispositifs ou accessoires peuvent présenter un risque pour la sécurité à basse puissance. Une sortie apparemment faible ou une incapacité de l'Aaron 940 à fonctionner correctement aux pour des paramètres de fonctionnement normaux peut indiquer que l'électrode neutre est mal appliquée ou un mauvais contact dans ses connexions. Dans ce cas, l'application de l'électrode neutre et de ses connexions doit être contrôlée avant de sélectionner une puissance de sortie supérieure. Lorsque le mode Monopolar (monopolaire) est utilisé, le matériel et les accessoires actifs associés à sélectionner doivent avoir une tension nominale de 8,0 kV crête-crête ou plus. Lorsque le mode Bipolar (bipolaire) est utilisé, le matériel et les accessoires actifs associés à sélectionner doivent avoir une tension nominale de 2,5 kV crête-crête ou plus. Des études ont montré que la fumée dégagée lors d'interventions électrochirurgicales est potentiellement nocive pour le patient et l'équipe chirurgicale. Ces études recommandent l'évacuation de la fumée à l'aide d'un évacuateur de fumée chirurgicale ou par d'autres moyens.1 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, publication n° 96-128, septembre, 1996.

REMARQUES : Si la réglementation en vigueur l'impose, brancher le générateur sur le connecteur d'égalisation de l'hôpital au moyen d'un câble équipotentiel. Ne pas nettoyer le générateur avec des produits de nettoyage ou de désinfection abrasifs, des solvants ou d'autres matériaux susceptibles de rayer les panneaux ou d'endommager le générateur.

UTILISATION DE L’APPAREIL L'Aaron 940 produit un courant de fréquences radio utile pour le retrait et la destruction des lésions muqueuses et cutanées superficielles. Ceci est obtenu par l'intermédiaire d'interventions de type dessiccation et fulguration. Une dessiccation électrochirurgicale se produit quand l'électrode est placée directement sur la surface de la lésion. Une fulguration se produit quand l'électrode est maintenue légèrement au-dessus de la lésion et qu'un arc est délivré au niveau de cette dernière. L'appareil permet aussi un contrôle rapide et efficace des saignements par coagulation des capillaires et des petits vaisseaux sanguins. Pour la majorité des interventions de dessiccation, fulguration et coagulation utilisant la pièce à main standard dans la sortie monopolaire, la plaque patient est en option. Quand elle est utilisée, la plaque patient va intensifier les propriétés de coagulation de l'appareil et réduire les risques de brûlure électrochirurgicale. La pédale de commande en option ajoute encore à la polyvalence lors de l'utilisation de la pièce à main standard dans la sortie monopolaire, car elle vous permet d'activer l'appareil à l'aide de la la pièce à main ou de la pédale de commande. Les sorties bipolaires sont à la disposition des médecins qui préfèrent utiliser la pince bipolaire pour réaliser les interventions de coagulation. Une pédale de commande est nécessaire lors de l'utilisation de la sortie bipolaire alors que la plaque patient n'est pas utilisée. Les interventions qui sont réalisées dans des régions sensibles peuvent nécessiter l'emploi d'un anesthésique. Les anesthésiques inflammables ne doivent pas être utilisés. Si vous n'êtes pas familier du fonctionnement d'un appareil d'électrochirurgie de faible puissance, il est recommandé de s'exercer sur un poulet ou une mince tranche de bavette afin de visualiser les effets à divers niveaux de sortie et de puissance.

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Figure 1

PROCÉDURES D'INSTALLATION 1. À l’aide du nécessaire de montage standard (voir Figure 1), monter le générateur électrochirurgical Aaron 940 sur le mur ou le support mobile en option. Ne pas faire fonctionner l’appareil en position horizontale, car des liquides pourraient se déverser dans l’appareil. 2. Brancher l'extrémité femelle du cordon d'alimentation dans la base de l'unité (voir Figure 2, lettre A). 3. Brancher l'extrémité mâle du cordon d'alimentation dans une prise de terre murale. 4. Brancher la pièce à main sur la sortie monopolaire en bas à gauche à l’avant de l’appareil (voir Figure 2, lettre B). La fiche est conçue de façon à pouvoir s’adapter dans un seul sens. Brancher le connecteur arrondi plus

Figure 2

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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petit de la pièce à main sur la prise au bas de l’appareil (voir Figure 2, lettre B). La pièce à main à trois touches est conçue pour permettre au médecin de contrôler totalement les réglages de puissance à la main. 5. Faire glisser l’électrode standard souhaitée dans la pièce à main jusqu’à ce qu’elle soit engagée à fond (voir Figure 2, lettre C). La pièce à main est compatible avec la plupart des électrodes 3/32" (0,24 cm) standard. 6. Faire glisser la pièce à main par-dessus jusque dans l’étui, à droite de l’appareil. 7. Mettre sous tension l'alimentation à l'aide de l'interrupteur situé sur le panneau droit de l'appareil (voir Figure 2, lettre D). 8. Régler la puissance de sortie à l’aide du bouton de réglage à l’avant de l’appareil (voir Figure 2, lettre E) ou sur l'Aaron 940 uniquement à l’aide des touches Haut et Bas de la pièce à main (voir Figure 2, lettre J). Lorsque le réglage du niveau de puissance s’effectue par la pièce à main, un signal retentit pour indiquer que le niveau de puissance a été modifié. Maintenir enfoncée la touche Haut ou Bas afin de modifier plus rapidement les réglages de puissance pour un réglage rapide de la puissance de sortie. La puissance est affichée par incrément de 0,1 W au-dessous de 10 W et par nombre entier entre 10 et 40 W. REMARQUE : Les réglages de sortie ne peuvent pas être modifiés lorsque l’appareil est activé.

9. Pour activer l'appareil, retirer la pièce à main de son étui. Placer la pièce à main dans la position souhaitée et appuyer sur le bouton d'activation (voir Figure 2, lettre K). Lors de l’activation de l’appareil, un signal d’activation retentit et la del d’activation bleue s’allume (voir Figure 2, lettre F). 10. Pour utiliser la plaque de mise à la terre avec cordon en option (A802EU), insérer la prise du cordon dans la sortie de la plaque de mise à la terre (voir Figure 2, lettre G) et connecter l'autre extrémité dans la plaque de mise à la terre. La plaque doit être placée au-dessous du patient en un point où la totalité de sa surface est recouverte de peau nue. Ne pas utiliser de gels ou de crèmes sur la plaque. 11. Pour utiliser le cordon bipolaire en option (A827EU), insérer les prises dans les sorties bipolaires (voir Figure 2, lettre H). Le cordon est alors branché dans la pince. Une porte coulissante située derrière les sorties monopolaire et bipolaire empêche l'utilisateur d'employer les deux simultanément. 12. La pédale de commande en option est branchée dans la sortie de la pédale de commande et placée sur le sol (voir Figure 2, lettre I). La pédale de commande peut être utilisée avec les interventions monopolaires et doit être utilisée avec les interventions bipolaires. 13. Quand l'intervention est terminée, mettre l'appareil hors tension à l'aide de l'interrupteur situé sur son panneau droit. 14. Ranger la pièce à main dans l’étui à droite de l’appareil et retirer l’électrode. Jeter l’électrode à l’issue de l’intervention. En cas de contamination de la pièce à main, celle-ci doit être stérilisée. 15. Le réglage du signal sonore s'effectue à l'aide d'un interrupteur situé à l'arrière de l'appareil (voir Figure 3). Deux sonorités sont disponibles, haut et bas. Le réglage nécessite l'emploi d'un petit tournevis. Figure 3

Interrupteur Sélecteurs de volume

850 mA~ 24

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MAINTENANCE L'Aaron 940 nécessite un nettoyage périodique. Si le boîtier de l'appareil nécessite un nettoyage, laver simplement au savon et à l'eau puis essuyer. Prendre soin de ne pas laisser de l'eau pénétrer dans l'appareil par ses diverses ouvertures. Sécher l'appareil à l'aide d'un tissu propre, non pelucheux.

STÉRILISATION L'Aaron 940 et ses accessoires standard sont fournis non-stériles. La pièce à main doit être nettoyée et stérilisée. Consulter la fiche d'instruction qui accompagne l'électrode et la pièce à main en ce qui concerne les instructions spécifiques relatives au nettoyage et à la stérilisation. Nous recommandons de procéder à la stérilisation de toutes les électrodes et pièces à main contaminées avant leur mise au rebut.

ACCESSOIRES Les accessoires qui figurent dans la liste ci-dessous sont des accessoires originaux Bovie® devant être utilisés avec l'Aaron 940. Les accessoires, pièces de rechange et éléments jetables qui ne figurent pas dans la liste ne doivent être utilisés qu'une fois que leur sûreté et leur fiabilité technique ont été vérifiées. Des accessoires supplémentaires sont disponibles auprès de votre revendeur local Bovie. Les éléments réutilisables doivent faire l'objet d'une vérification avant chaque restérilisation. Des brûlures accidentelles peuvent être causées par des accessoires endommagés.

Accessoires recommandés, standard N° de catalogue

Description

A901

Pièce à main 3 touches remplaçable

A802EU

Plaque de mise à la terre avec cordon

A827EU

Cordon bipolaire réutilisable

A804

Pointes dermiques jetables (à bout tranchant)

A806

Pointes dermiques jetables (à bout arrondi)

09-005-001

Cordon d'alimentation 110 Vc.a. de qualité hôpital (pièce de rechange)

09-009-001

Cordon d'alimentation 220 Vc.a. de qualité hôpital (pièce de rechange)

DESCRIPTION TECHNIQUE Connexion secteur Tension secteur :

100 – 240 Vc.a.

Fréquence secteur :

50 – 60 Hertz

Courant secteur :

1,00 A Max.

Puissance consommée : 75 VA Cycle de travail :

10 sec on / 30 sec off

Fusibles secteur

T1,0 A 250

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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Sécurité Construction de base :

Conforme à la norme EN 60601-1

Mode de fonctionnement : Fonctionnement intermittent Classe de protection :

APPAREIL DE CLASSE I

Type de sortie :

TYPE BF

Dimensions et poids Longueur x Largeur x Hauteur = 9" x 4,5" x 6,3" Poids : <3 lbs.

CLASSIFICATIONS CEI CEI 60601-1 Degré de protection contre l'entrée d'eau – Appareil ordinaire CEI 60601-1 Appareil non adapté à une utilisation en présence de mélanges inflammables.

CONFORMITÉ CEM L'Aaron 940 nécessite des précautions particulières. Le matériel électromédical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations de compatibilité électromagnétique fournies dans ce manuel. Seuls les accessoires fournis par Bovie Medical ou commandés auprès de Bovie Medical doivent être utilisés avec le dispositif. L'utilisation d'accessoires, sondes et câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner un accroissement des émissions ou une diminution de l'immunité de l'Aaron 940. L'Aaron 940 et ses accessoires ne conviennent pas pour une interconnexion avec un autre matériel. L'utilisation de matériel portatif et mobile de communication RF peut interférer avec le matériel électromédical. L'Aaron 940 ne doit pas être utilisé à côté ou empilé au-dessus d'un autre appareil. S'il est nécessaire de l'utiliser dans une telle configuration, l'Aaron 940 doit être surveillé pour contrôler son bon fonctionnement dans ce cas.

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Distances de séparation recommandées entre les appareils de télécommunication RF portables et mobiles et l’Aaron 940. L’Aaron 940 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont maîtrisées. Le client ou l’utilisateur de l’Aaron 940 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les appareils de télécommunication RF portables et mobiles (transmetteurs) et l’Aaron 940, telle que celle recommandée ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximum de l’appareil de télécommunication. Puissance de sortie nominale maximum du transmetteur

Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur en mètres (m) 150 kHz à 80 MHz d = 1,2 P

80 à 800 MHz d = 1,2 P

800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

W

Pour les transmetteurs dont la puissance de sortie nominale maximum n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximum du transmetteur en watts (W) donnée par le fabricant du transmetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion au niveau des structures, des objets et des personnes.

Déclaration et conseils du fabricant – Émissions électromagnétiques L’Aaron 940 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Aaron 940 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d'émissions

Conformité

Émissions RF CISPR 11

Groupe 2

Émissions RF CISPR 11

Classe A

Émissions d'harmoniques CEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/Émissions Conforme de scintillement CEI 61000-3-3

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

Environnement électromagnétique Conseils

L’Aaron 940 doit émettre de l’énergie électromagnétique pour effectuer les fonctions pour lesquelles il est conçu. Le matériel électronique situé à proximité peut être perturbé. L’Aaron 940 peut être utilisé dans tous les établissements, autres que les bâtiments à usage domestique et ceux directement branchés sur un réseau d’alimentation électrique basse tension publique qui alimente des bâtiments à usage domestique.

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Déclaration et conseils du fabricant – Immunité électromagnétique L’Aaron 940 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’Aaron 940 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité

Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2

Niveau de test CEI 60601

±6 kV au contact ±8 kV dans l'air

±2 kV pour les lignes Courants électriques d'alimentation rapides transitoires/salves électrique CEI 61000-4-4 ±1 kV pour les lignes d'entrée/de sortie ±1 kV en mode Surtension CEI 61000-4-5 différentiel ±2 kV en mode commun

Baisses de tension, microcoupures et variations de tension sur les lignes d'alimentation électrique CEI 61000-4-11

Champs magnétiques créés par la fréquence d'alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

Niveau de conformité

±6 kV au contact ±8 kV dans l'air

Environnement électromagnétique Conseils

Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

±2 kV pour les lignes La qualité de l'alimentation secteur d'alimentation doit être équivalente à celle d'un électrique environnement commercial ou hospitalier. Sans objet ±1 kV en mode La qualité de l'alimentation secteur différentiel doit être équivalente à celle d'un ±2 kV en mode environnement commercial ou commun hospitalier.

<5 % Ut <5 % Ut (>95 % baisse de Ut) (>95 % baisse de Ut) La qualité de l'alimentation secteur pendant 0,5 cycle pendant 0,5 cycle doit être équivalente à celle d'un environnement commercial ou 40 % Ut 40 % Ut hospitalier. Si l’utilisateur de (60 % baisse de U ) (60 % baisse de Ut ) t pendant 5 cycles pendant 5 cycles l’Aaron 940 a besoin d’un fonctionnement ininterrompu en 70 % Ut cas de panne de secteur, il est 70 % Ut (30 % baisse de Ut ) (30 % baisse de Ut) recommandé d’alimenter l’Aaron pendant 25 cycles 940 par un système d’alimentation pendant 25 cycles électrique sans coupure ou une <5 % Ut batterie. (>95 % baisse de Ut) <5 % Ut (>95 % baisse de Ut) pendant 5 s pendant 5 s

3 A/m

3 A/m

Les champs magnétiques créés par la fréquence d'alimentation doivent se situer à des niveaux caractéristiques d'un établissement type dans un environnement commercial ou hospitalier type.

REMARQUE Ut est la tension secteur c.a. avant l'application du niveau de test.

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Déclaration et conseils du fabricant – Immunité électromagnétique (suite...) Test d'immunité

RF par conduction CEI 61000-4-6

Niveau de test CEI 60601

3 Vrms 150 kHz à 80 MHz

Niveau de conformité

3 Vrms (V1)

Environnement électromagnétique - Conseils

Ne pas approcher les appareils de télécommunication RF portables et mobiles d’une partie quelconque de l’Aaron 940, y compris les câbles, à moins de la distance de séparation recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée d = [ 3,5] P 3

d = [ 3,5] P 3

80 à 800 MHz

d=[ 7] P 3

RF par rayonnement CEI 61000-4-3

3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz

3 V/m (E1)

800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximum du transmetteur en watts (W) donnée par le fabricant du transmetteur et d est la la distance de séparation recommandée en mètres (m) L'intensité du champ rayonné par des transmetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude électromagnétique du site,a doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences.b Des interférences peuvent survenir à proximité d'appareils identifiés par le symbole suivant.

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation de la plage de fréquences la plus élevée s'applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion au niveau des structures, des objets et des personnes. a

L'intensité du champ rayonné par des transmetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les postes mobiles de radiocommunications terrestres, les stations de radio-amateur, la radiodiffusion en ondes moyennes et en modulation de fréquence et la télédiffusion ne sont pas prévisibles en théorie avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux transmetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesuré à l’endroit où l’Aaron 940 est utilisé est supérieure au niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, l’Aaron 940 doit être examiné afin de vérifier son bon fonctionnement. En cas d’anomalies constatées au niveau des performances, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, comme réorienter ou déplacer l’Aaron 940.

b

Sur la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à [3] V/m.

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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GARANTIE ET RÉPARATION L'Aaron 940 est couvert par une garantie d'une durée de deux ans. La pièce à main est couverte par une garantie d'une durée d'un an ou 25 cycles d'autoclavage à la vapeur, selon ce qui se produit en premier. La garantie est nulle est non avenue si un dommage se produit en raison d'une manipulation incorrecte ou d'un mésusage du produit. Pour activer la garantie et procéder à une réparation, veuillez contacter Bovie afin d'obtenir un numéro d'autorisation de retour de matériel (RGA). Placer ce numéro de façon qu'il soit visible à l'extérieur de l'emballage et envoyer directement à Bovie. Un retour sans RGA ne sera pas accepté.

DÉPANNAGE L'Aaron 940 a été conçu et fabriqué avec la sécurité comme priorité. L'appareil est équipé de façon à détecter automatiquement un dysfonctionnement. Le tableau suivant répertorie les codes d'erreur, leurs signification et les actions qu'il est recommandé d'entreprendre pour résoudre ces erreurs. Code d'erreur

Description de l'erreur

Action recommandée

E1

Activation lors de la à la mise sous tension

• Vérifier l'activation de la pièce à main. • Vérifier l'activation de la pédale de commande ; une fois que l'activation est interrompue, l'appareil résout l'erreur. Si l'erreur persiste il se peut que la pièce à main fonctionne mal et doive être remplacée.

E2

Détection d'une tension supérieure à l'alimentation cc

• Mettre l'appareil sous et hors tension. • S'assurer que l'appareil est connecté à une source d'alimentation électrique correcte.

E3

Largeur de l'impulsion

• Mettre l'appareil sous et hors tension.

E4

Erreur Delta

• Mettre l'appareil sous et hors tension.

E5

Erreurs multiples

E6

Erreur de température

• Mettre l'appareil sous et hors tension. • Mettre l'appareil hors tension. Laisser refroidir l'appareil. Mettre l'appareil sous tension.

Si les problèmes persistent, l'appareil doit être mis hors service et le fabricant doit être prévenu. Pour obtenir une assistance technique ou une autorisation de retour, téléphoner au +1-800-537-2790.

TRANSPORT ET STOCKAGE Plage de température ambiante : -40 ˚C à 70 ˚C Humidité relative : 10% à 100%, sans condensation Pression atmosphérique : 500 hPa à 1060 hPa.

CARACTÉRISTIQUES DE PUISSANCE DE SORTIE Sortie maximum pour les modes Bipolar (bipolaire) et Monopolar (monopolaire) Les valeurs d'intensité correspondent à l'intensité réelle de la charge nominale à 20 % près ou 5 W, la valeur la plus élevée prévalant. Mode

Puissance de sortie

Fréquence de sortie

Récurrence

Vcrête-crête max

Coagulation

40 W à 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

8,0 kV

Bipolaire

40 W à 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

2,5 kV

* Une indication de la capacité d’une onde à coaguler les saignements sans effet de coupe.

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Bovie Medical

La Figure 4 illustre la puissance de sortie délivrée à la charge nominale pour tous les modes disponibles. Les Figures 5 et 7 illustrent la tension de crête maximale disponible à un réglage de puissance et un mode de sortie donnés. Les figures 6 et 8 illustrent les formes d’onde de sortie visualisées à l’oscilloscope. Figure 4

Puissance de sortie versus réglage de puissance pour tous les modes

Puissance de sortie (W)

Puissance de sortie versus réglage de puissance à la charge nominale

Réglage de puissance

Figure 5

Puissance de sortie versus charge • Bipolaire 100% / 50%

Figure 6

Forme d’onde en mode bipolaire

Figure 8

Forme d’onde en mode monopolaire

Puissance (Watts)

Bipolaire

100% 50%

Impédance (Ohms)

Figure 7

Puissance de sortie versus charge • Monopolaire 100% / 50%

Monopolaire

Puissance (Watts)

100%

50%

Impédance (Ohms)

Guide de l'utilisateur • Aaron 940

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DESCRIPTION DES SYMBOLES Attention : Afin de réduire le risque de choc électrique, ne pas retirer le panneau arrière. Confier toutes les opérations d'entretien à un personnel qualifié. Attention : L'emplacement de la prise est le siège d'une tension dangereuse.

Attention : Lire le mode d'emploi avant d'utiliser cet appareil.

On (alimentation : connexion au secteur).

Off (alimentation : déconnexion du secteur).

Ne pas jeter ce dispositif avec les déchets ménagers non triés.

Prise de sortie monopolaire (prise du crayon de commande manuel).

Prise de sortie bipolaire.

Plaque du patient, utiliser en modes Monopolaires Prise de la pédale de commande, pour activation commandée au pied d'appareils monopolaires (en option) et bipolaires. Appareil de type BF

Rayonnement non-ionisant

Électrode neutre de référence à la terre.

Réglage du volume Risque d'explosion en cas d'utilisation avec des anesthésiques inflammables.

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Bovie Medical

BEDIENUNGSANLEITUNG

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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INHALTSVERZEICHNIS Einleitung ....................................................................................................................................................35 Vorsichtsmaßnahmen.............................................................................................................................35 Betrieb der Einheit ...................................................................................................................................38 Einstellungsverfahren.............................................................................................................................39 Wartung .......................................................................................................................................................41 Sterilisation.................................................................................................................................................41 Zubehör .......................................................................................................................................................41 Technische Beschreibung .....................................................................................................................41 IEC-Klassifizierungen...............................................................................................................................42 EMV-Konformität ......................................................................................................................................42 Gewährleistung und Reparatur ..........................................................................................................46 Fehlersuche ................................................................................................................................................46 Transport und Lagerung........................................................................................................................46 Ausgangsleistungsmerkmale ..............................................................................................................46 Schaubilder.................................................................................................................................................47 Symbole .......................................................................................................................................................48

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Bovie Medical

EINLEITUNG Danke für den Erwerb des Aaron 940. Bitte führen Sie eine Sichtprüfung durch, damit sichergestellt wird, dass während des Versands keine Schäden aufgetreten sind und alle Standardgegenstände enthalten sind. Die Basiseinheit muss die elektrochirurgische Einheit mit Netzkabel, einem Handstück, 50 scharfen dermalen Einweg-Spitzen, 50 stumpfen dermalen Einweg-Spitzen und einen Montagesatz (A837) umfassen. Wenn Sie Abweichungen feststellen, setzen Sie sich bitte mit Bovie unter +1-727-384-2323 (USA) in Verbindung. Peter J. Smith Medical Products Marketing 18 Yeates Close Thame 0X9 3AR, UK

VORSICHTSMAßNAHMEN Für die sichere Bedienung des Aaron 940 müssen verschiedene Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden. WARNUNG: Gefährliche Elektrische Ausgangsleistung - Dieses Gerät ist nur für die Benutzung durch ausgebildete, zugelassene Ärzte bestimmt. Gefahr: Brand- / Explosionsgefahr - Aaron 940 nicht in der Gegenwart von brennbaren Narkosemitteln in Betrieb nehmen. Feuer- / Explosionsgefahr - Die folgenden Substanzen tragen zu einer erhöhten Feuer- und Explosionsgefahr im Operationssaal bei: • Entzündliche Substanzen (wie Wirkstoffe zur Hautvorbereitung und Tinkturen auf Alkoholbasis) • Natürlich auftretende brennbare Gase, die sich in Körperhöhlen ansammeln können, wie z. B. im Darm • Sauerstoffangereicherte Luft • Oxidationsmittel (wie z. B. Lachgas [N2O]) Atmosphären). Die bei der Elektrochirurgie auftretende Funkenbildung und Aufheizung können eine Entzündung dieser Mittel verursachen. Stets Brandverhütungsmaßnahmen beachten. Falls die Elektrochirurgie im gleichen Raum mit einer dieser Substanzen oder Gasen eingesetzt wird, ist ein Ansammeln unter chirurgischen Tüchern oder in dem Bereich, wo die Elektrochirurgie durchgeführt wird, zu vermeiden. Schließen Sie das Netzkabel an eine korrekt gepolte und geerdete Stromquelle mit den Frequenzund Spannungsmerkmalen an, die auf der Rückseite der Einheit aufgelistet sind. Stromschlaggefahr - Schließen Sie das Stromkabel des Generators an eine korrekt geerdete Steckdose an. Verwenden Sie keine Netzsteckeradapter. Stromschlaggefahr - Schalten Sie vor der Reinigung stets den Generator aus und trennen Sie ihn vom Netz. Brandgefahr - Verwenden Sie keine Verlängerungskabel. Patientensicherheit - Verwenden Sie den Generator unter Befolgung der Anweisungen, die in den Einstellungsverfahren beschrieben werden. Sonst könnten falsche Ausgangsleistungen die Folge sein. Eine Störung des hochfrequenten elektrochirurgischen Geräts könnte eine unbeabsichtigte Steigerung der Ausgangsleistung zur Folge haben. Die Instrumentenanschlussbuchsen an diesem Generator sind so ausgelegt, dass jeweils nur ein Instrument angeschlossen werden kann. Versuchen Sie nicht, mehr als ein Instrument gleichzeitig an eine bestimmte Buchse anzuschließen. Dies würde zu einem simultanen Einschalten dieser Instrumente führen. Verwenden Sie die niedrigste erforderliche Einstellung, um die gewünschte operative Wirkung zu erreichen. Verwenden Sie die aktive Elektrode nur während der erforderlichen Mindestzeit, um die Möglichkeit unbeabsichtigter Brandverletzungen zu reduzieren. Pädiatrische Anwendungen und/oder Verfahren, die an kleinen anatomischen Strukturen durchgeführt werden, erfordern reduzierte Leistungseinstellungen. Je größer der Stromfluss ist und je länger der Strom angewendet wird, desto größer ist die Möglichkeit einer unbeabsichtigten thermalen Schädigung des Gewebes, insbesondere bei der Verwendung an kleinen Strukturen.

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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WARNUNG: Bei einem elektrochirurgischen Eingriff ist Vorsicht geboten in der Gegenwart von internen oder externen Geräten wie Herzschrittmachern oder Pulsgebern. Die beim Einsatz von elektrochirurgischen Geräten verursachte Interferenz kann Geräte wie Herzschrittmacher dazu veranlassen, in einen asynchronen Modus zu schalten oder den Herzschrittmachereffekt komplett zu blockieren. Wenden Sie sich an den Hersteller des Herzschrittmachers oder an die kardiologische Abteilung des Krankenhauses, wenn der Einsatz eines elektrochirurgischen Geräts bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten geplant ist. Falls der Patient einen implantierbaren Cardioverter-Defibrillator (ICD) hat, wenden Sie sich an den ICD-Hersteller für Anweisungen, bevor ein elektrochirurgisches Verfahren durchgeführt wird. Die Elektrochirurgie kann Mehrfachaktivierungen bei ICDs verursachen. Verwenden Sie kein elektrochirurgisches Gerät, wenn Sie nicht korrekt in der Benutzung ausgebildet sind, um es bei dem anstehenden speziellen Verfahren einzusetzen. Der Einsatz durch Ärzte ohne diese Ausbildung kann zu ernsthaften, unbeabsichtigten Verletzungen einschließlich Darmperforation und unbeabsichtigter, irreversibler Gewebenekrose führen. Bei chirurgischen Verfahren, bei denen der hochfrequente Strom durch Körperteile mit relativ geringem Querschnitt fließen könnte, kann der Einsatz bipolarer Techniken wünschenswert sein, um eine unbeabsichtigte Koagulation zu vermeiden. Bei allen Monopolar-Modi müssen alle zugehörige Ausrüstung und aktiven Elektroden so ausgelegt sein, dass sie der Kombination von Ausgangsspannung, vp-p und Scheitelfaktor, wie in diesem Handbuch beschrieben, standhalten. Der Generator ist mit einem System zur Erkennung der Neutralelektrode und Überwachung der Kontaktqualität (NEM) ausgestattet, das die Qualität des Anschlusses der Patienten-Neutralelektrode überwacht. Wenn eine korrekt funktionierende einteilige Neutralelektrode an den Generator angeschlossen ist, verifiziert das NEM die Verbindungen zwischen dem Generator und der einteiligen Neutralelektrode. Es verifiziert NICHT, dass eine einteilige Neutralelektrode in Kontakt mit dem Patienten steht. Wenn eine zweigeteilte Neutralelektrode verwendet wird, bestätigt das NEM, dass sich der Gesamtwiderstand im voreingestellten Sicherheitsbereich befindet. Eine richtige Anbringung und visuelle Inspektion der Neutralelektrode ist für den sicheren Betrieb unerlässlich. Unter manchen Umständen besteht die Gefahr von Verbrennungen an anderen Stellen mit Hautkontaktpunkten (z. B. zwischen dem Arm und der Körperseite). Dies tritt auf, wenn sich der elektrochirurgische Strom einen Weg zur Neutralelektrode sucht, was einen Haut-zu-HautKontaktpunkt einschließt. Strom, der durch kleine Haut-zu-Haut-Kontaktpunkte fließt, ist konzentriert und kann eine Verbrennung verursachen. Dies trifft auf geerdete, massebezogene Generatoren und Generatoren mit isolierter Ausgangsleistung zu. Um die Gefahr alternierender örtlicher Verbrennungen zu reduzieren, führen Sie folgendes durch: • Vermeiden Sie Haut-zu-Haut-Kontaktpunkte wie das Bein berührende Finger, wenn Sie den Patienten positionieren. • Legen Sie 5 - 8 cm (2 - 3 in.) trockenen Verbandmull zwischen die Kontaktpunkte, um sicherzustellen, dass kein Kontakt entsteht. • Positionieren Sie die Neutralelektrode so, dass ein direkter Stromweg zwischen der Eingriffsstelle und der Neutralelektrode hergestellt wird und es zu keinen Haut-an-HautKontakten kommt. • Positionieren Sie zusätzlich die Patienten-Neutralelektroden nach Anweisung des Herstellers. Die Gefahr weiterer lokaler Verbrennungen steigt, wenn die Neutralelektrode beschädigt ist. Bovie empfiehlt die Verwendung von zweigeteilten Neutralelektroden und Bovie Generatoren mit einem Überwachungssystem für die Kontaktqualität. Die gesamte Fläche der Neutralelektrode sollte zuverlässig am Körper des Patienten angebracht sein und sich so nahe wie möglich am Behandlungsfeld befinden. Die Kabelzuleitungen zu chirurgischen Elektroden sollten so positioniert sein, dass Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitern vermieden wird. Vorübergehend nicht verwendete aktive Elektroden sollten so gelagert werden, dass sie vom Patienten isoliert sind. Netzkabel für Zubehör oder Neutralelektrode nicht um Metallgegenstände wickeln. Auf diese Weise kann ein Stromfluss induziert werden, der zu einem Stromschlag, einem Brand oder einer Verletzung beim Patienten oder beim OP-Team führen kann.

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Bovie Medical

Die Verwendung von entzündlichen Narkosemitteln oder oxidierenden Gasen, wie z.B. Lachgas (N2O) und Sauerstoff, muss vermieden werden, wenn ein chirurgischer Vorgang im Bereich des Thorax oder des Kopfes durchgeführt wird, sofern diese Mittel nicht abgesaugt sind. Wo möglich sollten nichtentzündliche Mittel zur Reinigung und Desinfektion verwendet werden. Entzündliche Mittel, die zum Reinigen oder Desinfizieren oder als Lösemittel für Klebstoffe verwendet wurden, müssen vor der Anwendung von HF-Chirurgie verdampft sein. Es besteht die Gefahr einer Ansammlung der entzündlichen Lösungen unter dem Patienten oder in Körpervertiefungen, wie z.B. dem Nabel, oder in Körperhöhlen, wie z.B. der Vagina. Alle in diesen Bereichen angesammelten Flüssigkeiten müssen vor dem Einsatz von HF-Chirurgieinstrumenten abgetupft werden. Aufmerksamkeit sollte auf die Gefahr der Entzündung von endogenen Gasen gelenkt werden. Einige Materialien, wie z.B. Baumwolle, Wolle und Verbandmull, können durch Funken, die beim normalen Gebrauch von HF-Chirurgiegeräten entstehen, entzündet werden, wenn sie mit Sauerstoff gesättigt sind. WARNUNG: Sie sollten niemals die aktive Elektrode oder die Bipolarzange berühren. Es besteht Verbrennungsgefahr. Stapeln Sie keine Ausrüstung auf dem Generator oder stellen Sie den Generator nicht auf elektrischen Geräten ab. Diese Konfigurationen sind instabil und/oder verhindern eine angemessene Kühlung. Sorgen Sie für einen möglichst großen Abstand zwischen dem elektrochirurgischen Generator und anderen elektronischen Geräten (wie z. B. Monitoren). Ein eingeschalteter elektrochirurgischer Generator kann zu Interferenzen zwischen den Geräten führen. Eine Fehlfunktion des Geräts kann zu einer Unterbrechung des Eingriffs führen. Ein Ersatzgenerator sollte für den Einsatz zur Verfügung stehen. Regeln Sie das Aktivierungssignal nicht auf einen unhörbaren Pegel zurück. Das Aktivierungssignal warnt das Operationsteam, wenn ein Zubehörgerät eingeschaltet ist. Falls ein Rauchabsaugsystem in Verbindung mit dem elektrochirurgischen Generator verwendet wird, stellen Sie das Rauchabsaugsystem in einiger Entfernung vom Generator auf und stellen Sie die Lautstärke auf eine Stärke ein, die sicherstellt, dass die Aktivierungstöne gehört werden können. Die Verwendung von hochfrequentem Strom kann Interferenzen zwischen anderen elektromagnetischen Geräten verursachen. Wenn hochfrequente Operationsgeräte und physiologische Überwachungsgeräte simultan bei dem gleichen Patienten verwendet werden, bringen Sie die Überwachungselektroden möglichst weit von den chirurgischen Elektroden entfernt an. Überwachungssysteme mit HF-Strombegrenzern werden empfohlen. Verwenden Sie während eines elektrochirurgischen Eingriffs keinesfalls Nadeln als Überwachungselektroden. Unbeabsichtigte elektrochirurgische Verbrennungen könnten die Folge sein. Um die Möglichkeit elektrochirurgischer Verbrennungen beim Patienten oder beim Arzt zu vermeiden, darf der Patient während der Aktivierung keinesfalls in Kontakt mit geerdeten Metallgegenständen kommen. Wird die Einheit aktiviert, so ist jeder direkte Hautkontakt zwischen Patient und Arzt zu vermeiden. Die Patienten sollten nicht mit Metallteilen in Kontakt kommen, die geerdet sind oder die eine merkliche Ableitkapazität besitzen (zum Beispiel Operationstischhalterungen etc.). Die Verwendung von antistatischen Abdeckungen wird zu diesem Zweck empfohlen. Entfernen Sie vor der Aktivierung jede Art von locker sitzendem Schmuck des Patienten. Prüfen Sie vor dem Einsatz das gesamte Zubehör und die Anschlüsse zum elektrochirurgischen Generator. Stellen Sie sicher, dass das Zubehör wie beabsichtigt funktioniert. Falsche Anschlüsse können zur Bildung von Lichtbögen, Funken, Zubehörfehlfunktionen oder anderen unbeabsichtigten chirurgischen Auswirkungen führen. Sind aktive Instrumente nicht in Gebrauch, sollten sie in einem Köcher oder in einem sauberen, trockenen, nicht leitenden und gut sichtbaren Bereich abgelegt werden, bei dem kein Kontakt zum Patienten möglich ist. Unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen. Vermeiden Sie HF-Ausgangseinstellungen, bei denen die maximale Ausgangsspannung die

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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Nennzubehörspannung übersteigt. Siehe Nennspannung des Zubehörs. Um Unverträglichkeiten und unsichere Betriebszustände zu vermeiden, nur geeignete Kabel, Zubehörteile, HF- und Neutralelektroden sowie nur die maximal zulässige HF-Spitzenspannung verwenden. Die ausgewählte Ausgangsspannung sollte so niedrig wie möglich für den Verwendungszweck sein. Einige Geräte oder Zubehörteile können ein Sicherheitsrisiko bei niedrigen Spannungseinstellungen bergen. Offensichtlich niedrige Ausgangsleistung oder Störungen, die dazu führen, dass der Aaron 940 bei normalen Betriebseinstellungen nicht korrekt funktioniert, können darauf hinweisen, dass die Neutralelektrode falsch angebracht wurde oder ein schlechter Kontakt in ihren Anschlüssen besteht. In diesen Fällen müssen die Anbringung der Neutralelektrode und ihre Anschlüsse überprüft werden, bevor eine höhere Ausgangsleistung eingestellt wird. Wenn eine Monopolar-Betriebsart verwendet wird, müssen zugehörige Ausrüstung und aktives Zubehör mit einer Nennspannung von 8,0 kV oder höher ausgewählt werden. Wenn eine Bipolar-Betriebsart verwendet wird, müssen zugehörige Ausrüstung und aktives Zubehör mit einer Nennspannung von 2,5 kV oder höher ausgewählt werden. Studien haben gezeigt, dass der während des elektrochirurgischen Eingriffs erzeugte Rauch für den Patienten und das Operationsteam schädlich sein kann. Diese Studien empfehlen eine entsprechende Rauchentlüftung durch ein chirurgisches Rauchabsaugsystem oder andere Vorrichtungen.1 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) / Staatliches Institut für Arbeitssicherheit und Gesundheit. Control of Smoke from Laser / Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No. 96-128, September, 1996 (Gefahrenkontrolle, Veröffentlichung Nr. 96-128, September 1996).

HINWEIS: Falls es die örtlichen Bestimmungen erfordern, schließen Sie den Generator mit einem Potenzialausgleichskabel an den krankenhauseigenen Potenzialausgleichsanschluss an. Reinigen Sie den Generator nicht mit einem Scheuermittel oder desinfizierenden Verbindungen, Lösungsmitteln oder anderen Materialien, die die Platten verkratzen oder den Generator beschädigen könnten.

BETRIEB DER EINHEIT Der Aaron 940 erzeugt Funkfrequenzstrom, der beim Entfernen und Abbauen oberflächlicher Haut- und Schleimhautläsionen hilft. Dies erfolgt über Austrocknungs- und Fulgurationsverfahren. Eine elektrochirurgische Austrocknung tritt ein, wenn die Elektrode direkt auf der Oberfläche der Läsion platziert wird. Eine Fulguration tritt ein, wenn die Elektrode leicht über die Läsion gehalten wird und ein Lichtbogen zur Läsion geschickt wird. Die Einheit bietet auch schnelle und effiziente Blutungskontrolle durch Koagulation der Kapillaren und kleiner Blutgefäße. Bei der Mehrheit der Austrocknungs-, Fulgurations- und Koagulationsverfahren, in denen das Standardhandstück Patientenplatte im monopolaren Ausgang verwendet wird, ist die Patientenplatte optional. Wird sie verwendet, intensiviert die Patientenplatte die Koagulationseigenschaften der Einheit und verringert ebenso die Gefahr einer elektrochirurgischen Verbrennung. Durch den optionalen Fußschalter kommt bei Verwendung des Standardhandstücks im monopolaren Ausgang Vielseitigkeit hinzu, da Sie mit dem Fußschalter die Möglichkeit haben, die Einheit entweder über das Handstück oder den Fußschalter zu aktivieren. Bipolare Ausgänge sind für Ärzte erhältlich, die eine Bipolarzange zur Durchführung von Koagulationsverfahren vorziehen. Ein Fußschalter ist erforderlich, wenn der bipolare Ausgang verwendet nicht, aber nicht die Patientenplatte. In sensiblen Bereichen durchgeführte Verfahren erfordern eventuell ein Narkosemittel. Entzündliche Narkosemittel dürfen nicht verwendet werden. Wenn Sie mit dem Betrieb einer sparsamen elektrochirurgischen Einheit nicht vertraut sind, ist es ratsam, an einem Huhn oder mageren Flankensteak zu üben, um sich die Effekte auf verschiedenen Ausgangs- und Leistungspegeln vor Augen zu führen.

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Bovie Medical

Abbildung 1

EINSTELLUNGSVERFAHREN 1. Montieren Sie den Aaron 940 mit Hilfe des Montagesatzes an der Wand oder auf dem optionalen mobilen Ständer (siehe Abbildung 1). Die Einheit darf nicht in der horizontalen Position benutzt werden, da Flüssigkeiten leicht in die Einheit gelangen könnten. 2. Stecken Sie das weibliche Ende des Netzkabels in die Konsole der Einheit (siehe Abbildung 2, Buchstabe A). 3. Stecken Sie das männliche Ende des Netzkabels in eine geerdete Wandsteckdose. 4. Stecken Sie das Handstück in den monopolaren Ausgang auf der linken unteren Frontseite der Einheit (siehe Abbildung 2, Buchstabe B). Der Stecker ist so konzipiert, dass er nur in einer Richtung passt. Stecken Sie den kleineren, runden Anschluss des Handstücks in die Anschlussbuchse am Boden der Einheit (siehe Abbildung 2,

Abbildung 2

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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Buchstabe B). Das 3-Tastenhandstück ist so konstruiert, dass der Arzt die Leistungseinstellungen vollständig mit den Fingerspitzen steuern kann. 5. Schieben Sie die Standardelektrode in das Handstück, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 2, Buchstabe C). Der Handgriff nimmt die meisten genormten 3/32-Zoll (0,24 cm) Elektroden auf. 6. Schieben Sie den Handgriff von oben in den Halter auf der rechten Seite der Einheit. 7. Schalten Sie den Ein-/Aus-Schalter ein und verwenden Sie dazu den Schalter auf der rechten Seite der Einheit (siehe Abbildung 2, Buchstabe D). 8. Stellen Sie die Ausgangsleistung entweder mit der Skala auf der Frontplatte der Einheit (siehe Abbildung 2, Buchstabe E) oder auf dem Aaron 940 durch die Auf-und-Ab-Schalter am Handstück ein (siehe Abbildung 2, Buchstabe J). Wenn der Leistungspegel mit dem Handgriff angepasst wird, ertönt ein hörbares Signal um anzuzeigen, dass der Leistungspegel geändert worden ist. Drücken und gedrückt halten der Auf- oder Ab-Schalter veranlasst eine schnellere Änderung der Leistungseinstellung zur schnellen Anpassung der Ausgangsleistung. Die Leistung wird unterhalb von 10 Watt in "0,1"-Watt-Schritten in ganzen Zahlen von 10 bis 40 Watt angezeigt. ANMERKUNG: Die Ausgangsleistungseinstellungen können nicht angepasst werden, wenn die Einheit aktiviert wird.

9. Zur Aktivierung der Einheit nehmen Sie das Handstück aus der Halterung. Platzieren Sie das Handstück in der gewünschten Position und drücken Sie den Aktivierungsknopf (siehe Abbildung 2, Buchstabe K). Wenn die Einheit aktiviert ist, ertönt ein hörbarer Signalton und die blaue Aktivierungsleuchtdiode leuchtet auf (siehe Abbildung 2, Buchstabe F). 10. Zur Verwendung der optionalen Neutralelektrode mit Kabel (A802EU) stecken Sie den Kabelstecker in den Ausgang der Neutralelektrode ein (siehe Abbildung 2, Buchstabe G) und schließen das andere Ende an der Neutralelektrode an. Die Elektrode muss unter dem Patienten an einem Punkt platziert werden, an dem die gesamte Elektrode von unbedeckter Haut bedeckt wird. Verwenden Sie keine Gels oder Cremes auf der Elektrode. 11. Zur Verwendung des optionalen Bipolarkabel (A827EU) stecken Sie die Stecker in die bipolaren Ausgänge ein (siehe Abbildung 2, Buchstabe H). Das Kabel wird dann in die Zange gesteckt. Eine Schiebetür hinter den mono- und bipolaren Ausgängen verhindert, dass der Benutzer beide gleichzeitig verwendet. 12. Der optionale Fußschalter wird in den Fußschalterausgang eingesteckt und auf den Boden gestellt (siehe Abbildung 2, Buchstabe I). Der Fußschalter kann bei monopolaren Verfahren und muss bei bipolaren Verfahren verwendet werden. 13. Nach Abschluss des Verfahrens schalten Sie die Einheit mit dem Schalter auf der rechten Seite der Einheit aus. 14. Stecken Sie den Handgriff zurück in die Halterung auf der rechten Seite der Einheit und entfernen Sie die Elektrode. Die Elektrode muss nach jedem Verfahren entsorgt werden. Falls das Handstück kontaminiert wurde, muss das Handstück ebenfalls sterilisiert werden. 15. Das hörbare Signal wird durch einen Schalter auf der Rückseite der Einheit angepasst (siehe Abbildung 3). Es kann zwischen zwei Tönen ausgewählt werden, hoch und tief. Für die Anpassung ist ein kleiner Schraubendreher erforderlich. Abbildung 3

Schalter

Lautstärke-Wahlschalter

850 mA~ 40

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WARTUNG Der Aaron 940 muss in regelmäßigen Abständen gereinigt werden. Wenn das Gehäuse der Einheit gereinigt werden muss, verwenden Sie einfach eine Seifenlösung und wischen es ab. Achten Sie darauf, dass kein Wasser durch eine der verschiedenen Öffnungen in die Einheit eindringt. Trocknen Sie die Einheit mit einem sauberen, fusselfreien Tuch.

STERILISATION Der Aaron 940 und das Standardzubehör werden nicht steril geliefert. Das Handstück kann gereinigt und sterilisiert werden. Lesen Sie sich das Anweisungsblatt, das der Elektrode und dem Handstück beiliegt, für spezifische Anweisungen zur Reinigung und Sterilisation durch. Wir empfehlen, alle verunreinigten Elektroden und Handstücke vor dem Entsorgen zu sterilisieren.

ZUBEHÖR Die unten aufgeführten Zubehörteile sind Originalzubehörteile von Bovie®, die mit dem Aaron 940 verwendet werden können. Zubehörteile, Ersatzteile und Einweggegenstände, die nicht aufgeführt sind, dürfen nach Prüfung der Sicherheit und ihrer technischen Eignung verwendet werden. Weitere Zubehörteile erhalten Sie von Ihrem lokalen Bovie-Händler. Wiederverwendbare Gegenstände über vor jeder erneuten Sterilisation auf Schäden geprüft werden. Unabsichtliche Verbrennungen können durch beschädigte Zubehörteile hervorgerufen werden.

Empfohlen, Standard-Zubehörteile Katalognr.

Beschreibung

A901

Austauschbares 3-Tastenhandstück

A802EU

Neutralelektrode mit Kabel

A827EU

Wiederverwendbares bipolares Kabel

A804

Dermalen Einweg-Spitzen (scharf )

A806

Dermalen Einweg-Spitzen (stumpf )

09-005-001

110 VAC Netzkabel mit Krankenhausgüte (Ersatzteil)

09-009-001

220 VAC Netzkabel mit Krankenhausgüte (Ersatzteil)

TECHNISCHE BESCHREIBUNG Netzanschluss Netzspannung:

100 – 240 V Wechselspannung

Netzfrequenz:

50 – 60 Hertz

Netzstrom:

1,00 A max.

Leistungsaufnahme:

75 VA

Arbeitszyklus:

10 sek ein / 30 sek aus

Hauptsicherungen

T1.0A 250

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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Sicherheit Grundaufbau:

Gemäß EN 60601-1

Betriebsmodus:

Intermittierender Betrieb

Schutzklasse:

GERÄT DER KLASSE I

Ausgabetyp:

TYP BF

Abmessungen und Gewicht Länge x Breite x Höhe = 22,86 cm x 11,43 cm x 16 cm Gewicht: <1,36 kg

IEC-KLASSIFIZIERUNGEN IEC 60601-1 Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser – Übliche Geräte IEC 60601-1 Geräte sind nicht zur Verwendung in der Nähe entflammbarer Mischungen geeignet.

EMV-KONFORMITÄT Wie bei allen medizinischen elektrischen Geräten sind auch beim Aaron 940 besondere Vorkehrungen in Hinblick auf die EMV zu treffen. So sind bei der Installation und der Inbetriebnahme die Hinweise zur EMV in dieser Anleitung zu beachten. Bei diesem Gerät dürfen nur die mitgelieferten oder bei Bovie Medical bestellten Zubehörteile verwendet werden. Der Gebrauch anderer Zubehörteile, Wandler und Kabel als der angegebenen Ausrüstung kann zu erhöhten Emissionen oder zu einer verringerten Störfestigkeit des Aaron 940 führen. Der Aaron 940 und seine Zubehörteile eignen sich nicht für den Anschluss an andere Geräte. Tragbare bzw. mobile HF-Kommunikationsgeräte können die Funktion von medizinischen elektrischen Geräten beeinträchtigen. Der Aaron 940 sollte nicht neben oder auf anderen Geräten verwendet werden. Ist ein derartiger Einsatz erforderlich, muss der Aaron 940 bei der beabsichtigten Anordnung auf normalen Betrieb hin überprüft werden.

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Bovie Medical

Empfohlener Trennabstand zwischen portablen und mobilen RF- Kommunikationsgeräten und dem Aaron 940. Der Aaron 940 ist für die Verwendung in einem elektromagnetischen Umfeld vorgesehen, in dem die abgestrahlte RF-Störungen geregelt sind. Der Kunde oder Benutzer des Aaron 940 kann dabei helfen, elektromagnetische Interferenzen zu verhindern durch Einhalten eines Mindestabstands zwischen portablen und mobilen RF-Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem Aaron 940 wie nachfolgend empfohlen und gemäß der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung. Maximale Nennausgangsleistung des Senders

Trennabstand gemäß Senderfrequenz in Meter (m) 150 kHz bis 80 MHz d = 1,2 P

80 MHz bis 800 MHz d = 1,2 P

800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3 P

0,01

0,12

0,12

0,23

0,1

0,38

0,38

0,73

1

1,2

1,2

2,3

10

3,8

3,8

7,3

100

12

12

23

W

Bei Sendern mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Ausgangsleistung kann die empfohlene Trenndistanz d in Metern (m) mithilfe der auf die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung geschätzt werden, wobei P für die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller steht. ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand des höheren Frequenzbereichs. ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird beeinflusst durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Objekten und Menschen.

Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der Aaron 940 ist für die Verwendung in nachfolgend aufgelisteter elektromagnetischer Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Aaron 940 sollte sicherstellen, dass das Gerät auch in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Emissionsprüfung

Konformität

HF-Emissionen CISPR 11

Gruppe 2

HF-Emissionen CISPR 11

Klasse A

Emissionen von harmonischen Oberwellen IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flacke Erfüllt rn IEC 61000-3-3

Bedienungsanleitung • Aaron 940

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Der Aaron 940 muss elektromagnetische Energie abstrahlen, um seine vorgesehene Funktion erfüllen zu können. In der Nähe befindliche Geräte können davon betroffen sein. Der Aaron 940 ist geeignet für den Einsatz in allen Einrichtungen außer in Haushalten oder solchen Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude mit haushaltsähnlichen Zwecken versorgt.

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Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Der Aaron 940 ist für die Verwendung in nachfolgend aufgelisteter elektromagnetischer Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Aaron 940 sollte sicherstellen, dass das Gerät auch in einem solchen Umfeld eingesetzt wird. Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601 Prüfpegel

Konformitätspegel

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Elektrostatische Entladung ± 6 kV Kontakt ± 6 kV Kontakt Falls die Böden mit synthetischem (ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV Luft ± 8 kV Luft Material ausgelegt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. ± 2 kV für ± 2 kV für Die Qualität der Netzspannung Impulsbündel/Bursts Zuführungsleitungen Zuführungsleitungen muss der einer typischen IEC 61000-4-4 ± 1 kV für Eingangs-/ Geschäfts- oder Klinikumgebung Ausgangsleitungen Nicht anwendbar entsprechen. Spannungsstöße IEC 61000-4-5

Spannungsabsenkungen, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen an Zuführungsleitungen IEC 61000-4-11

±1 kV Differentialmodus ±2 kV Allgemeinmodus

±1 kV Differentialmodus ±2 kV Allgemein

<5 % Ut (>95 % Absenkung bei Ut ) für einen halben Zyklus

70 % Ut (30 % Absenkung bei Ut ) für 25 Zyklen

<5 % Ut (>95 % Absenkung bei Ut ) für einen Die Qualität der Netzspannung halben Zyklus muss der einer typischen Geschäfts- oder Klinikumgebung 40 % Ut entsprechen. Falls de Benutzer (60 % Absenkung bei Ut ) für 5 des Aaron 940 Dauerbetrieb Zyklen während einer Stromunterbrechung benötigt, wird 70 % Ut empfohlen, den Aaron 940 aus (30 % Absenkung einer unterbrechungsfreien bei Ut ) für 25 Stromversorgung oder einer Zyklen Batterie zu speisen.

<5 % Ut (>95 % Absenkung bei Ut ) für 5 s

<5 % Ut (>95 % Absenkung bei Ut ) für 5 s

40 % Ut (60 % Absenkung bei Ut ) für 5 Zyklen

Netzstromfrequenz (50/60 Hz) Magnetfeld 3 A/m IEC 61000-4-8

3 A/m

Die Qualität der Netzspannung muss der einer typischen Geschäfts- oder Klinikumgebung entsprechen.

Netzstromfrequenz-Magnetfelder sollten auf einem Pegel sein, der charakteristisch ist für einen typischen Ort in einem typischen kommerziellen oder KrankenhausUmfeld.

ANMERKUNG Ut ist die Wechselstromspannung vor der Anwendung des Prüfpegels.

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Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601 Prüfpegel

Konformitätspegel

3 V eff. HF leitungsgebunden 150 kHz bis 80 3 V eff. (V1) IEC 61000-4-6 MHz

Elektromagnetische Umgebung - Hinweise

Portable und mobile RFKommunikationsausrüstung sollte nicht näher an einem beliebigen Teil des Aaron 940 einschließlich der Kabel verwendet werden, als der empfohlene Trennabstand, der sich aus der für die Frequenz des Transmitters zutreffenden Gleichung berechnet. Empfohlener Trennabstand d = [ 3,5] P 3

d = [ 3,5] P 3

80 MHz bis 800 MHz

d=[ 7] P 3

HF abgestrahlt IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m (E1)

800 MHz bis 2,5 GHz wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Senderhersteller und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist Feldstärken von festen HF-Sendern, festgelegt durch eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort,a sollten geringer sein als der Konformitätspegel in jedem Frequenzbereich.b Interferenz kann in der Nähe von Geräten auftreten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind.

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand des höheren Frequenzbereichs. ANMERKUNG 2 Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Elektromagnetische Ausbreitung wird beeinflusst durch die Absorption und Reflexion von Gebäuden, Objekten und Menschen. a

Feldstärken von festen Transmittern wie z.B. Basisstationen für (mobile/schnurlose) Funktelefone und landgestützte mobile Radios, Amateurradio, AM- und FM-Rundfunkausstrahlungen und TV-Ausstrahlungen können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Um das elektromagnetische Umfeld aufgrund von festen HF-Sendern zu bewerten, sollte eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke am Benutzungsort des Aaron 940 den anwendbaren RFKonformitätspegel übersteigt, sollte der Aaron 940 überwacht werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Falls eine anormale Leistung beobachtet wird, könnten zusätzliche Maßnahmen erforderlich werden, wie z.B. eine Reorientierung oder Umstellung des Aaron 940.

b

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als [3] V/m betragen.

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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GEWÄHRLEISTUNG UND REPARATUR Der Aaron 940 ist zwei Jahre lang durch eine Gewährleistung gedeckt. Das Handstück ist ein Jahr oder 25 Dampfautoklav-Zyklen lang durch eine Gewährleistung gedeckt, es gilt das, was zuerst eintritt. Die Gewährleistung wird null und nichtig, wenn der Schaden durch falsche Handhabung oder Missbrauch des Produkts auftritt. Für Gewährleistungs- und Reparaturarbeiten wenden Sie sich bitte an Bovie und fordern eine RetourenAutorisationsnummer (RGA) an. Platzieren Sie die Nummer, dass sie außen am Paket sichtbar ist, und schicken Sie es direkt zu Bovie. Eine Retoure ohne RGA-Nummer kann nicht angenommen werden.

FEHLERSUCHE Der Aaron 940 wurde in Hinblick auf größtmögliche Sicherheit entwickelt und hergestellt. Die Einheit ist mit einer automatischen Erkennung von Fehlfunktionen ausgestattet. Die folgende Tabelle listet Fehlercodes, ihre Bedeutung und empfohlene zu ergreifende Maßnahmen zur Lösung des Fehlers auf. Fehlercode

Beschreibung des Fehlers

Empfohlene Maßnahme

E1

Aktivierung beim Einschalten

E2

GleichstromversorgungÜberspannungserkennung

• Prüfen Sie das Handstück auf Aktivierung. • Prüfen Sie den Fußschalter auf Aktivierung; wenn die Aktivierung angehalten wird, beseitigt die Einheit den Fehler. Wenn der Fehler weiterhin auftritt, funktioniert das Handstück eventuell nicht und muss gegebenenfalls ersetzt werden. • Schalten Sie die Einheit aus und wieder ein. • Stellen Sie sicher, dass die Einheit an die richtige Stromquelle für die Einheit angeschlossen ist.

E3

Impulsbreite

• Schalten Sie die Einheit aus und wieder ein.

E4

Delta-Fehler

• Schalten Sie die Einheit aus und wieder ein.

E5 E6

Mehrere Fehler Temperaturfehler

• Schalten Sie die Einheit aus und wieder ein. • Schalten Sie die Einheit aus. Lassen Sie die Einheit abkühlen. Schalten Sie die Einheit ein.

Wenn die Probleme weiterhin bestehen, muss die Einheit außer Betrieb gestellt und der Hersteller informiert werden. Für technischen Support oder Retouren-Autorisation rufen Sie unter +1-800-537-2790 (USA) an.

TRANSPORT UND LAGERUNG Umgebungstemperaturbereich: -40˚C bis 70˚C Relative Feuchtigkeit: 10% bis 100%, nicht kondensierend Atmosphärischer Druck: 500hPa bis 1060hPa.

AUSGANGSLEISTUNGSMERKMALE Maximale Ausgangleistung bei bipolaren und monopolaren Betriebsarten Die Leistungsanzeigen stimmen mit der Eingangsnennleistung überein und liegen innerhalb von 20% oder 5 Watt, es gilt jeweils der größere Wert. Modus

Ausgangsleistung

Ausgangsfrequenz

Impulsfolgefrequenz

Vp-p max

Koagulation

40 W bei 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

8,0 kV

Bipolar

40 W bei 1000 Ω

550 kHz ± 50 kHz

21 kHz ± 10%

2,5 kV

* eine Anzeige für die Fähigkeit einer Wellenform, Bluter ohne Schnitteffekt zu koagulieren.

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Abbildung 4 stellt die abgegebene Ausgangsleistung an eine Nennlast für alle verfügbaren Betriebsarten dar. Abbildungen 5 und 7 stellen die maximal verfügbare Spitzenspannung bei einem gegebenen Leistungswert und Ausgangsmodus dar. Abbildungen 6 und 8 sind die Ausgangswellenformen, wie sie auf dem Oszillographen zu sehen sind Abbildung 4

Ausgangsleistung und Leistungswert für alle Betriebsarten

Ausgangsleistung (W)

Ausgangsleistung und Leistungswert bei Nennleistung

Leistungseinstellung

Abbildung 5

Ausgangsleistung und Nennlast • Bipolar 100% / 50%

Abbildung 6

Bipolarmodus-Wellenform

Abbildung 8

Bipolarmodus-Wellenform

Leistung (Watt)

Bipolar

100% 50%

Impedanz (OHM)

Abbildung 7

Ausgangsleistung und Nennlast • Monopolar 100% / 50%

Monopolar

Leistung (Watt)

100%

50%

Impedanz (OHM)

Bedienungsanleitung • Aaron 940

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BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Vorsicht: Zur Verringerung des Stromschlagrisikos die Rückplatte nicht entfernen. Überlassen Sie alle Wartungsarbeiten qualifizierten Fachkräften. Vorsicht: Die Lage der Buchse ist eine Quelle gefährlicher Spannung. Vorsicht: Lesen Sie sich die Anweisungen vor der Verwendung des Geräts durch.

Ein (Leistung: Anschluss ans Stromnetz).

Aus (Leistung: Trennung vom Stromnetz).

Gerät nicht über den normalen Hausmüll entsorgen.

Monopolare Ausgangsbuchse (Stiftbuchse mit Handkontrolle)

Bipolare Ausgangsbuchse

Patientenplatte zur Verwendung in den Monopolar-Modi Fußschalterbuchse zur Aktivierung der monopolaren (optional) und bipolaren Geräte mit dem Fuß. Gerät vom Typ BF

Nicht-ionisierende Strahlung

Geerdete Neutralelektrode

Lautstärkeregelung Explosionsgefahr bei Verwendung mit entzündlichen Narkosemitteln

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GUIDA PER L'UTENTE

Guida per l’utente • Aaron 940

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INDICE Introduzione...............................................................................................................................................51 Precauzioni .................................................................................................................................................51 Utilizzo dell'unità......................................................................................................................................54 Procedure di impostazione...................................................................................................................55 Manutenzione ...........................................................................................................................................57 Sterilizzazione............................................................................................................................................57 Accessori......................................................................................................................................................57 Descrizione tecnica..................................................................................................................................57 Classificazioni IEC .....................................................................................................................................58 Conformità CEM........................................................................................................................................58 Garanzia e riparazioni .............................................................................................................................62 Risoluzione dei problemi.......................................................................................................................62 Trasporto e stoccaggio...........................................................................................................................62 Caratteristiche della potenza d'uscita ..............................................................................................62 Grafici............................................................................................................................................................63 Legenda dei simboli................................................................................................................................64

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