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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0149r4 Deutsch  DFU-0149r4  A... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities...  AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: A guide for device manufacturers... LEANING AND STERILIZATION PROCEDURE 1... o assembly/disassembly of these devices is required... hen properly performed, cleaning and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these devices... hese devices are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections... o prevent the spread of infection, all reusable devices must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient... IMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing does affect the useful life of these devices... nd of useful life (which is typically 1 year from the start of use) is normally determined by wear due to repeated processing, wear due to use and / or damage... ALIDATION The following recommended cleaning and sterilization methods have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... leaning and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility / end user to perform the appropriate validation testing... ONTAINMENT AND TRANSPORTATION It is recommended that devices are reprocessed as soon as is reasonably practical following use... AUTIONS 1... ever immerse the device in water or cleaning detergent... ever clean the device with bleach, chlorine-based detergents, liquid or chemical disinfectants, or any products containing sodium hydroxide (such as, INSTRUKLENZ or Buell Cleaner)... hese fluids will degrade the anodized aluminum coating and potentially damage the device’s functionality... ever clean the device in an ultrasonic cleaner or a combination washer/sanitizer... o avoid damaging the devices, do not impact or subject the devices to blunt force... ough handling of the devices may cause damage to the devices... o not use the device for any purpose other than its intended use... ailure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or com promise the procedure... nly use the APS II console that has been developed by Arthrex specifically for the handpieces... o not attach the handpiece during APS II Console Self Test or the Brightness or Language Selection Programming Modes... efer to the APS II User’s Guide for more information... o avoid damaging the device and disposables used with the device, do not subject the disposable to excessive force... xcessive force may render the disposable and/or device inoperable... evices with adjustable components must be handled with care... vertightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism... REPARATION FOR CLEANING 1... isconnect accessory cable from handpiece, where applicable... pen all suction pathways and chuck openings to enable maximum exposure... emove dried-on soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, prior to washing... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex devices are precision medical instruments and must be used with care... nspect the device for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, consult your Arthrex representative for guidance... heck device for visible soil... lean the device using the guidelines for manual cleaning if any soil is visible... ubricate all moving parts with a soluble instrument lubricant prior to sterilization... ANUAL CLEANING 1... erform rinsing and cleaning as soon as possible after use... horoughly scrub the device with a clean, soft brush that is dampened with a mild, enzymatic, pH-balanced detergent... lways avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the device... emove all traces of blood, debris, and stains... o not immerse the device in soap solution or rinse-water... o clean the cannulated section of the device: a... eed the wire end of a cleaning brush through the cannulation of the device... ull the brush completely through and repeat until all soil is removed... anipulate all moving parts of the device to ensure that all soil is removed... f any soil remains, clean the device again until the soil is removed... eep the nose of the device pointed downward and rinse it under running water to remove all traces of soap... ote: If using tap water to clean with, flush all surfaces with distilled water to prevent metal discoloration... fter flushing operation is complete, it is recommended that forced air be used through all channels to remove water droplets... ently shake the equipment free of water and wipe the surfaces with a clean, lint-free towel... STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Drying Time  G r a v i t y - 132°C - 135°C  Displacement  10 Minutes  S t e a m (270°F - 275°F)  Sterilization  Cycle  121°C (250°F) 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  P r e - v a c u u m 132°C - 135°C  Cycle  (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  CAUTION: NEVER allow the APS II console plug pins to have any contact with liquids... emove dust or moisture, if necessary, with dry compressed air... NLY dry connectors may be plugged into the APS II console... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the device on a cold surface or immerse in a cold fluid... AUTION: NEVER submerse the cable or handpiece in liquid to cool, as this can damage the cable, handpiece, connectors, and/or seals... ACKAGING 1...  standard packaging material may be used... nsure that the pack is large enough to contain the device... evices may be loaded into dedicated instrument trays or general- purpose sterilization trays... nsure that the device is protected and does not exceed 8... Kg/18... lb per tray... rap the trays using the appropriate method... TORAGE Store in a cool, dry location... PECIAL PRECAUTION -TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS 1... t is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical devices are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling devices that have been used on known, suspected, or at-risk patients... IRECTIONS FOR USE 1... sers of this device are encouraged to contact their Arthrex representa- tive if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique... nsert the AR-8320C cable connector into the cable receptacle of the handpiece so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily... onnect the other end of the AR-8320C cable to the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily...  The accessory cable connects and locks to the console and handpiece to prevent accidental separation during use... o avoid damage, only disconnect the accessory cable by pulling on the cable connector shell (plug)... he console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired... rill Option 1... he drill handpiece is equipped with a Jacobs chuck...  corresponding key is enclosed to attach desired accessory components, such as drill pins or reamers... he speed can be adjusted in 5 steps by using the footswitch SPEED button or the RPM selection button on the front panel of the console... he corresponding setting is shown on the VFD display for the selected channel... vailable speed settings are: 100, 300, 500, 900 and 1400 rpm... rill direction is selected with the FORWARD or REVERSE footswitch pedal, or with the FORWARD or REVERSE button on the front panel of the console... he OSCILLATE function is disabled for the drill... I... agittal Saw Option 1... immer/Hall blades may also be used in the chuck of the sagittal saw... he blade angle can be adjusted variably up to 180° using the interlocking mechanism and the key... he sagittal saw handpiece operates at a speed of 18,000 cycles per minute... his preprogrammed setting cannot be changed... ctivate the saw by selecting the FORWARD or REVERSE footswitch pedal, or with the FORWARD or REVERSE button on the front panel of the console... he OSCILLATE function is disabled for the saw... J... TERILIZATION Sterilization does not eliminate the need for proper cleaning of devices prior to sterilization... terilization capabilities, cleaning, handling, and storage of devices are the responsibility of qualified facility/user personnel... he APS II accessory handpieces and cables may be sterilized by using one of the following autoclaving parameters:  STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Drying Time  G r a v i t y - 132°C(270°F)  Displacement  S t e a m 135°C (275°F)  Sterilization  Cycle  121°C (250°F)  15 Minutes 10 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 30 Minutes 15 to 30 Minutes  P r e - v a c u u m 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes  Cycle  135°C (275°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes  A... UELLENANGABE Diese Anweisungen wurden anhand der folgenden Standards ausgearbeitet: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities... Umfassende Richtlinien für die Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in medizinischen Einrichtungen... • AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: A guide for device manufacturers... Entwurf, Prüfung und Kennzeichnung wiederverwendbarer Medizinprodukte zur Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Richtlinie für Produkthersteller... B... EINIGUNG UND STERILISATION 1... ieses Produkt erfordert keine Montage/Demontage... ei richtiger Durchführung der Reinigung und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Produkte nicht beeinträchtigt... ie Produkte können bei Patienten mit offensichtlichen und unerkannten Infektionen verwendet werden... m die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen alle wiederverwendbaren Produkte nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden... ESCHRÄNKUNGEN BEI MEHRFACHER AUFBEREITUNG Wiederholte Aufbereitung wirkt sich auf die Nutzungsdauer der Produkte aus... as Ende der Nutzungsdauer (normalerweise 1 Jahr ab der erstmaligen Verwendung) hängt in erster Linie von der Abnutzung durch mehrfache Aufbereitung und Verwendung und/oder von etwaiger Beschädigung ab... Die APS II Zubehör-Handstücke und Kabel können mit einem der folgenden Autoklavierparameter sterilisiert werden:  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus  132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 121 °C (250 °F)  15 Minuten 15 bis 30 Minuten 10 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Prävakuum- 132 °C (270 °F)  Zyklus  135 °C (275 °F)  4 Minuten 20 bis 30 Minuten 4 Minuten 20 bis 30 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitations- 132 °C – 135 °C  Verfahren  D a m p f - (270 °F – 275 °F)  Sterilisations-  Zyklus  121 °C (250 °F)  10 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  D... ALIDIERUNG Die folgenden empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden wurden unter Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien/Standards validiert... einigungs- und Sterilisationsgeräte und -materialien haben unterschiedliche Leistungscharakteristiken... aher ist die Einrichtung/ der Endbenutzer für die Durchführung entsprechender Validierungstests verantwortlich... AGERUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, die Produkte schnellstmöglich nach Gebrauch aufzubereiten... ORSICHTSHINWEISE 1... as Produkt keinesfalls in Wasser oder Reinigungsmittel eintauchen... as Produkt keinesfalls mit Bleiche, chlorhaltigen Reinigungsmitteln, Flüssigkeiten oder chemischen Desinfektionsmitteln oder sonstigen Produkten mit Natriumhydroxid (z...  INSTRUKLENZ oder Buell Reiniger) säubern... lüssigkeiten dieser Art degradieren die eloxierte Aluminiumbeschichtung und beeinträchtigen möglicherweise die Funktionalität des Handstücks... as Produkt keinesfalls in einem Ultraschallreiniger oder einem kombinierten Wasch-/Sterilisationsgerät reinigen... ie Produkte keiner Stoßeinwirkung und keiner zu starken Krafteinwirkung aussetzen, damit sie nicht beschädigt werden... ie Produkte können durch grobe Handhabung beschädigt werden... as Produkt nur für den vorgesehenen Zweck verwenden... alls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff kompromittiert wird... ur die APS II Konsole verwenden, die von Arthrex speziell für die Handstücke entwickelt wurden... ährend des Selbsttests der APS II Konsole sowie in den Helligkeits- und Sprachauswahlprogrammiermodi kein Handstück anschließen... eitere Informationen sind in der APS II Bedienungsanleitung zu finden... as Einwegprodukt keiner übermäßigen Krafteinwirkung aussetzen, um eine Beschädigung des Produkts und der Einwegprodukte zu vermeiden... bermäßige Krafteinwirkung kann dazu führen, dass das Einwegprodukt und/oder das Produkt inoperabel wird... rodukte mit einstellbaren Komponenten vorsichtig handhaben... urch zu starkes Festziehen oder grobe Handhabung der Instrumente kann der Sperrmechanismus beschädigt werden... EINIGUNGSVORBEREITUNG 1... alls zutreffend, Zubehörkabel vom Handstück abnehmen... lle Absaugwege und Spannfutter öffnen, um maximale Freilegung zu erhalten... ngetrocknete Verschmutzungen vor dem Spülen von den Produkten entfernen, insbesondere in Bereichen wie Scharnieren und Rillen... NSPEKTION UND WARTUNG 1... rthrex Produkte sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Umsicht verwendet werden müssen... as Produkt vor Gebrauch und in allen Handhabungsstadien danach auf Beschädigungen inspizieren... alls Beschädigungen festgestellt werden, wenden Sie sich an Ihren Arthrex Produkt-Spezialisten... rodukt auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... as Produkt gemäß den Richtlinien für die manuelle Reinigung säubern, falls Verschmutzungen sichtbar sind... ämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem löslichen Instrumentenschmiermittel schmieren... ANUELLE REINIGUNG 1... ach Gebrauch baldmöglichst abspülen und reinigen... as Produkt mit einer sauberen, weichen Bürste gründlich abbürsten, die mit einem milden, pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchtet wurde... eine scharfen Materialien verwenden, durch die die Oberfläche des Produkts zerkratzt oder beschädigt werden kann... lutreste, Ablagerungen und Flecken gründlich entfernen... as Produkt nicht in Seifenlösung oder Spülwasser eintauchen... einigen des kanülierten Segments: a... as Drahtende einer Reinigungsbürste durch die Kanülierung führen... ie Bürste vollständig durchziehen und Vorgang wiederholen, bis alle Schmutzreste entfernt sind... lle beweglichen Teile des Produkts bewegen, um sicherzustellen, dass alle Schmutzreste entfernt wurden... alls Verschmutzungen zurückbleiben, das Produkt erneut reinigen, bis keine Schmutzreste mehr vorhanden sind... ie Nase des Produkts nach unten halten und alle Seifenreste unter fließendem Wasser abspülen... inweis: Falls zum Reinigen Leitungswasser verwendet wird, alle Oberflächen mit destilliertem Wasser nachspülen, um eine Verfärbung des Metalls zu vermeiden... s wird empfohlen, nach dem Spülen alle Kanäle mit Druckluft durchzublasen, um Wassertropfen zu entfernen... lles Wasser behutsam von den Geräten abschütteln und die Oberflächen mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch abwischen... Prävakuum- 132 °C – 135 °C  Zyklus  (270 °F – 275 °F)  4 Minuten 20 bis 30 Minuten  VORSICHT: Die Steckerstifte der APS II Konsole KEINESFALLS mit Flüssigkeiten in Kontakt bringen... taub und Feuchtigkeit ggf... it trockener Druckluft entfernen... UR trockene Anschlussstecker dürfen an die APS II Konsole angeschlossen werden... bkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen... s sollte während des Abkühlens nicht berührt werden... as Produkt nicht auf eine kalte Oberfläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen... ORSICHT: Kabel und Handstück KEINESFALLS zum Abkühlen in Flüssigkeit legen, da hierdurch das Kabel, Handstück, die Anschlussstecker und/oder Dichtungen beschädigt werden können... ERPACKUNG 1... s kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden... icher- stellen, dass die Packung groß genug für das Produkt ist... rodukte können in spezielle Instrumenten- oder Mehrzweck- Sterilisationsbehälter gelegt werden... icherstellen, dass das Produkt geschützt ist und 8,5 kg pro Behälter nicht übersteigt... ie Behälter entsprechend einwickeln... AGERUNG Kühl und trocken lagern... ESONDEREVORSICHTSMASSNAHME –TRANSMISSIBLE SPONGIFORME ENZEPHALOPATHIEERREGER 1... s würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, die Vorsichtsmaßnahmen (im Einzelnen) zu beschreiben, die zur Vermeidung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathie-Erregern ergriffen werden müssen... ie für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Träger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent, und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei CJK-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus... m Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität... ei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden... EBRAUCHSANWEISUNG 1... nwendern dieses Produkts wird empfohlen, den zuständigen Arthrex Produktspezialisten zu benachrichtigen, wenn eine ausführlichere Beschreibung der chirurgischen Technik erforderlich ist... en AR-8320C Kabelstecker so an die Kabelbuchse des Handstücks anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet... as andere Ende des AR-8320C Kabels so an die Handstückbuchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet...  Das Zubehörkabel rastet in die Konsole und das Handstück ein, damit die Anschlussverbindung während des Gebrauchs nicht versehentlich unterbrochen wird... as Zubehörkabel beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen, um eine Beschädigung zu vermeiden)... ie Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können... ohroption 1... as Bohr-Handstück ist mit einem Jacobs-Spannfutter ausgestattet... in entsprechender Schlüssel zum Abnehmen der Zubehörkomponenten (z...  Bohrstifte oder Fräsen) liegt bei... ie Geschwindigkeit kann mit der Fußschaltertaste SPEED (GESCHWINDIGKEIT) oder dem Auswahlknopf RPM (U/min) an der Vorderseite der Konsole in 5 Schritten reguliert werden... ie entsprechende Einstellung für den gewählten Kanal ist auf der VFD-Anzeige zu sehen... olgende Geschwindigkeiten können eingestellt werden: 100, 300, 500, 900 und 1400 U/min... ie Bohrrichtung wird mit dem VORWÄRTS- oder RÜCKWÄRTSFußpedal oder mit dem VORWÄRTS- oder RÜCKWÄRTS-Schalter auf der Vorderseite der Konsole reguliert... ie OSZILLATIONS-Funktion ist beim Bohrer deaktiviert... I... agittalsägenoption 1... immer/Hall Klingen können im Spannfutter der Sagittalsäge ebenfalls verwendet werden... er Klingenwinkel kann mit Hilfe des Verriegelungsmechanismus und des Schlüssels bis 180° variiert werden... as Sagittalsägen-Handstück läuft mit einer Geschwindigkeit von 18... 0 Zyklen pro Minute... iese vorprogrammierte Einstellung kann nicht geändert werden... ie Säge kann mit dem VORWÄRTS- oder RÜCKWÄRTS-Fußpedal oder mit dem VORWÄRTS- oder RÜCKWÄRTS-Schalter auf der Vorderseite der Konsole aktiviert werden... ie OSZILLATIONS-Funktion ist bei der Säge deaktiviert... J... TERILISATION Sterilisation allein genügt nicht – Instrumente müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden... ie Sterilisation, Reinigung, Handhabung und Aufbewahrung von Instrumenten obliegt dem qualifizierten Personal der Einrichtung/des Benutzers... Adapteur Power System™ II (APS II) Accessory Attachments Adapteur Power System II (APS II) Aufsätze Adapteur Power System II (APS II) Accessoires Adapteur Power System II (APS II) Accessori Adapteur Power System II (APS II) Accesorios Adapteur Power System II (APS II) Acessórios  DFU-0149 Revision 4 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0149r4  A... EFERENCIAS Las siguientes instrucciones fueron redactadas tomando como guía las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos...  AAMI TIR12: Diseño, realización de pruebas y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para su reprocesamiento en centros médicos: guía para los fabricantes de dispositivos... ROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN 1... o es necesario armar ni desarmar estos dispositivos... uando se efectúan de manera correcta, la limpieza o esterilización no constituyen un riesgo para el uso ni para el funcionamiento mecánico de estos dispositivos... s posible que los dispositivos se utilicen en pacientes con infecciones reconocidas y no reconocidas... ara evitar la transmisión de infecciones, todos los dispositivos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse completamente después del uso en cada paciente... IMITACIONES DE REPROCESAMIENTO El procesamiento reiterado afecta la vida útil de estos dispositivos... l fin de la vida útil (que en general se produce 1 año después de comenzar a usarlos) normalmente está determinado por el desgaste producido por el procesamiento reiterado y por el desgaste debido al uso y/o a los daños... ALIDACIÓN Los métodos de limpieza y esterilización recomendados a continuación fueron validados conforme a normas y directrices federales e internacionales... os equipos y materiales de limpieza y esterilización ofrecen distintas características de rendimiento... or lo tanto, el centro o el usuario final será responsable de efectuar las pruebas de validación necesarias... MPAQUE Y TRANSPORTE Se recomienda que los dispositivos sean reprocesados tan pronto como sea razonablemente posible después de haberlos usado... RECAUCIONES 1... l dispositivo nunca debe sumergirse en agua ni en solución detergente... o limpie el dispositivo con lejía, detergentes con cloro, desinfectantes líquidos o químicos ni ningún producto que contenga hidróxido de sodio, como por ejemplo INSTRUKLENZ o Buell Cleaner... stos líquidos tienen la capacidad de corroer el recubrimiento anodizado del aluminio y afectar con ello el funcionamiento del instrumento... o coloque nunca el dispositivo en un limpiador ultrasónico ni en una máquina lavadora/esterilizadora... o golpee el dispositivo ni lo someta a impactos fuertes, ya que se podría estropear... a manipulación descuidada de este dispositivo podría dañarlo... o use este dispositivo para otros fines que no sean los indicados... ste dispositivo podría fallar, dejar de funcionar correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen las instrucciones de uso descritas más adelante... tilice sólo la consola APS II que Arthrex ha creado para estas piezas de mano específicamente... o conecte la pieza de mano durante la autoverificación de la Consola APS II o los modos de programación de brillo o selección de idioma... onsulte la Guía del usuario de APS II para información adicional... o aplique fuerza excesiva al accesorio desechable; de lo contrario, se podrían dañar el accesorio y sus accesorios... a aplicación de una fuerza excesiva podría hacer que el dispositivo o los accesorios dejaran de funcionar... os dispositivos que tienen componentes ajustables deben manipularse con cuidado... o apriete en exceso el instrumento y manéjelo con cuidado, ya que de lo contrario podría dañar el mecanismo de bloqueo... REPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA 1... i es posible, desconecte los cables de accesorios de la pieza de mano... bra todas las vías de succión y las aberturas del portabroca para lograr una exposición máxima... ntes del lavado, retire la suciedad seca de los dispositivos, especial- mente la acumulada en las juntas y hendiduras... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os dispositivos de Arthrex son instrumentos de precisión para uso médico y deben usarse con cuidado... ntes de usar el dispositivo, compruebe que no presente ningún des- perfecto y revíselo de nuevo cada vez que lo vaya a utilizar... i descubre algún daño, consulte con el representante de Arthrex... erifique que el dispositivo no tenga suciedad visible... n caso de observar suciedad, siga las instrucciones de lavado manual... ubrique todas las piezas móviles con un lubricante soluble para instrumentos antes de la esterilización... AVADO MANUAL 1... clare y lave el dispositivo tan pronto como sea posible después de utilizarlo... estriéguelo a fondo con un cepillo limpio y suave, humedecido en un detergente enzimático suave de pH neutro... vite utilizar materiales ásperos que puedan rayar o dañar la superficie del dispositivo... impie los restos de sangre, residuos y manchas... o sumerja el dispositivo en agua con jabón ni en agua de aclarar... ara limpiar la sección canulada del dispositivo: a... ntroduzca el extremo del cepillo con cerdas por la cánula... ire hasta sacar el cepillo por el otro lado y repita el proceso hasta que quede completamente limpio... anipule las piezas móviles para comprobar que todo esté limpio... i queda algún resto de suciedad, limpie el dispositivo de nuevo hasta que quede totalmente limpio... punte la nariz del dispositivo hacia abajo y deje de correr el agua sobre él para limpiarlo totalmente de jabón... ota: Si ha utilizado agua del grifo, aclare todas las superficies con agua destilada para evitar que el metal se decolore... na vez lo haya hecho, se recomienda forzar aire por todos los canales para eliminar las gotas de agua... acuda suavemente el dispositivo para quitar el agua y limpie las superficies con un paño limpio que no suelte pelusa... Ciclo prevacío  132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 4 minutos 20 a 30 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de  de exposición exposición  secado  C i c l o d e 132°C – 135°C  esterilización  10 minutos  a l v a p o r c o n (270 °F – 275 °F)  desplazamiento  por gravedad 121°C (250°F) 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C - 135°C 4 minutos 20 a 30 minutos (270 °F – 275 °F)  PRECAUCIÓN: NUNCA permita que los conectores del enchufe de la consola del APS II estén en contacto con líquidos... i es necesario, elimine la suciedad o la humedad con aire comprimido seco... ÓLO se pueden enchufar en la consola del APS II conectores secos... nfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o lo coloque sobre una superficie fría ni lo sumerja en un líquido frío... RECAUCIÓN: NUNCA sumerja el cable o la pieza de mano en líquido para que se enfríe ya que esto podría dañar el cable, la pieza de mano, los conectores o las juntas... MPAQUE 1... e puede usar un material de envoltura estándar... a envoltura debe ser lo suficientemente grande como para contener el dispositivo... os dispositivos se pueden colocar en bandejas para instrumental de- dicadas o en bandejas de esterilización para uso general... l dispositivo debe quedar bien protegido y no se deberán poner más de 8,5 kilos (18,7 lb) por bandeja... nvuelva las bandejas siguiendo el método apropiado... LMACENAMIENTO Almacenar en un lugar fresco y seco... RECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES CAPACES DE TRANSMITIR LA ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME 1... ueda fuera del alcance de este documento describir en detalle las precauciones que se deben tomar respecto a los agentes capaces de transmitir la encefalopatía espongiforme... e cree que los agentes que transmiten la enfermedad de CreutzfeldtJakob son resistentes a los procesos de desinfección y esterilización normales, razón por la cual los métodos de descontaminación y esterilización anteriormente descritos podrían no ser adecuados en los casos en los que se sospeche el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob... n general, los tejidos que entran en contacto con dispositivos para cirugía ortopédica tienen una baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible... o obstante, es necesario tomar precauciones especiales al manipular dispositivos que se hayan utilizado en pacientes con diagnóstico confirmado, bajo sospecha o en riesgo de contraer la enfermedad... NSTRUCCIONES DE USO 1... e sugiere a los usuarios de este dispositivo que se comuniquen con su representante de Arthrex si, a su criterio profesional, requieren una técnica quirúrgica más detallada... nserte el conector del cable AR-8320C en el receptáculo para el cable de la pieza de mano de modo que los puntos rojos del conector y del receptáculo coincidan y encajen fácilmente... onecte el otro extremo del cable AR-8320C al receptáculo para la pieza de mano ubicado en la consola de modo que los puntos rojos del conector y del receptáculo coincidan y encajen fácilmente...  El cable de accesorios se conecta y queda fijado en la consola y en la pieza de mano para evitar que se desprenda accidentalmente durante el uso... ara evitar daños, sólo se debe desconectar el cable de accesorios tirando del cuerpo del conector del cable (enchufe)... a consola reconocerá el tipo de pieza de mano y presentará las opciones que el operador puede ajustar, según desee... pción de taladro 1... l taladro lleva un portabrocas Jacobs... e incluye una llave que sirve para conectar los accesorios necesarios, por ejemplo agujas perforadoras o clavos fresados... a velocidad se puede ajustar en cinco pasos con el botón SPEED del pedal o el botón de selección RPM en el panel frontal de la consola... a configuración aparece en la pantalla VFD del canal seleccionado... as siguientes son las velocidades disponibles: 100, 300, 500, 900 y 1400 rpm... a dirección del taladro se elige con el interruptor FORWARD (marcha adelante) o REVERSE (marcha atrás) de pedal, o con el botón FORWARD o REVERSE ubicado en el panel frontal de la consola... a función OSCILLATE (oscilar) está desactivada para el taladro... I... pción de sierra sagital 1... ambién se pueden usar hojas Zimmer/Hall en el portahojas de la sierra sagital... l ángulo de la hoja puede ajustarse hasta un máximo de 180° usando el mecanismo de bloqueo y la llave... a pieza de mano de sierra sagital funciona a una velocidad de 18... 0 ciclos por minuto... a configuración preestablecida no puede modificarse... ctive la sierra escogiendo el interruptor FORWARD (marcha adelante) o REVERSE (marcha atrás) de pedal, o con el botón FORWARD o REVERSE ubicado en el panel frontal de la consola... a función OSCILLATE (oscilar) está desactivada para la sierra... J... STERILIZACIÓN La esterilización no elimina la necesidad de limpiar los dispositivos correctamente antes de la esterilización... as funciones de esterilización, limpieza, manejo y almacenamiento de los dispositivos son responsabilidad del personal de la institución o de usuarios calificados... os cables y las piezas de mano APS II deben esterilizarse usando los siguientes parámetros de esterilización por autoclave:  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de  de exposición exposición  secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  132°C (270°F) 135°C (275°F) 121°C (250°F)  15 minutos 10 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 30 minutos 15 a 30 minutos  Português  DFU-0149r4  Français  DFU-0149r4  A... EFERÊNCIAS Estas instruções foram desenvolvidas utilizando as orientações indicadas nas seguintes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guia completo para esterilização por vapor e garantia de esterilidade em instalações de cuidados de saúde...  AAMI TIR12: Conceber, testar e etiquetar dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em instalações de cuidados de saúde: Um guia para os fabricantes de dispositivos... ROCEDIMENTO DE LIMPEZA E DE ESTERILIZAÇÃO 1... ão é necessária montagem/desmontagem destes dispositivos... uando adequadamente realizadas, a limpeza, e/ou esterilização não comprometem a utilização e o desempenho mecânico destes dispositivos... stes dispositivos são utilizados com ou em doentes que possam sofrer de infecções reconhecidas e não reconhecidas... ara impedir que a infecção se espalhe, todos os dispositivos reutilizáveis têm de ser totalmente limpos e esterilizados após utilização em cada paciente... IMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTO O processamento repetido não afecta a vida útil destes dispositivos...  fim da vida útil (que é tipicamente 1 ano desde o início da utilização) é normalmente determinado por desgaste devido a processamento repetido, desgaste devido a utilização e / ou dano... ALIDAÇÃO Os seguintes métodos de limpeza e esterilização recomendados foram validados de acordo com as orientações/normas federais e internacionais... s características de desempenho do equipamento e materiais de limpeza e esterilização podem variar... ssim, é da responsabilidade do serviço/ utilizador final realizar os testes de validação adequados... ONTENÇÃO E TRANSPORTE Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente prático após utilização... VISOS 1... unca mergulhe o dispositivo em água ou detergente de limpeza... unca limpe o dispositivo com lixívia, detergentes à base de cloro, desinfectantes líquidos ou químicos ou quaisquer produtos que contenham hidróxido de sódio (como, por exemplo, INSTRUKLENZ ou Buell Cleaner)... stes líquidos irão degradar o revestimento de alumínio anodizado e danificar potencialmente a funcionalidade do dispositivo... unca limpe o dispositivo num dispositivo de limpeza ultra-sónico ou uma combinação de dispositivo de lavagem/desinfectante... ara evitar danificar os dispositivos, não os submeta a impactos nem força bruta... m manuseamento descuidado dos dispositivos pode provocar danos nos mesmos... ão utilize o dispositivo Arthrex para um fim diferente da utilização prevista...  incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo, tornar o mesmo inadequado à utilização prevista ou comprometer o procedimento... tilize apenas a consola APS II que foi desenvolvida pela Arthrex especificamente para as peças manuais... ão ligue a peça manual durante um Auto Teste da Consola APS II ou nos Modos de Programação de Brilho ou Selecção de idioma... onsulte o Guia do Utilizador APS II para mais informações... ara evitar danos no dispositivo e nos descartáveis utilizados com o mesmo, não sujeite os descartáveis a força excessiva...  uso de força excessiva poda tornar os descartáveis e/ou o dispositivo inoperáveis... s dispositivos com componentes ajustáveis têm de ser manuseados com cuidado... pertar excessivamente ou manusear o instrumento sem cuidado pode danificar o mecanismo de bloqueio... REPARAÇÃO PARA LIMPEZA 1... esligue o cabo do acessório da peça manual, quando aplicável... bra todos os percursos de sucção e aberturas do mandril para permitir a exposição máxima... etire a sujidade seca dos dispositivos especialmente em áreas tais como juntas e ressaltos antes de lavar... NSPECÇÃO E MANUTENÇÃO 1... s dispositivos Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser utilizadas com cuidado... nspeccione o dispositivo para ver se tem danos antes de utilizar e em todas as fases de manuseamento a partir daí... e forem detectados danos, consulte o seu representante da Arthrex para orientação... erifique o dispositivo para ver se tem sujidade visível... impe o dis- positivo utilizando as linhas de orientação para limpeza manual caso se veja alguma sujidade... ubrifique todas as peças móveis com um lubrificante de instrumentos solúvel antes de esterilizar... IMPEZA MANUAL 1... fectue a lavagem e limpeza logo que possível depois de utilizar... sfregue muito bem o dispositivo com uma escova limpa e macia embebida em detergente suave, enzimático com um pH equilibrado... vite sempre quaisquer materiais rígidos que possam arranhar ou estragar a superfície do dispositivo... etire todos os vestígios de sangue, resíduos e nódoas... ão mergulhe o dispositivo em solução de sabão ou água de lavagem... ara limpar a secção canulada do dispositivo: a... aça passar a extremidade com fios de uma escova de limpeza através das cânulas do dispositivo... uxe a escova totalmente e repita até que toda a sujidade seja removida... anipule todas as peças móveis do dispositivo para garantir que a sujidade é removida... e permanecer alguma sujidade, limpe novamente o dispositivo até a sujidade ser removida... antenha o nariz do dispositivo voltado para baixo e passe por água corrente para retirar quaisquer vestígios de sabão... ota: Se utilizar água da torneira para passar por água, lave todas as superfícies com água destilada para evitar descoloração do metal... epois de concluída a operação de lavagem recomenda-se a utilização de ar comprimido em todos os canais para remover as gotas de água... bane suavemente o equipamento para retirar a água e limpe as superfícies com uma toalha limpa e sem pêlos... Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 4 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 4 minutos 20 a 30 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura Tempo de Tempo de de exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento  132°C – 135°C (270°F – 275°F)  10 minutos  15 a 30 minutos  gravitacional  121°C (250°F) 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C 4 minutos 20 a 30 minutos (270°F - 275°F)  CUIDADO: NUNCA deixe que os terminais de ligação da consola APS II tenham qualquer contacto com líquidos... emova o pó ou a humidade, se necessário, com ar comprimido seco... PENAS fichas secas devem ser ligadas à consola APS II... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... ão deve ser tocado durante o processo de arrefecimento... ão colocar o dispositivo numa superfície fria nem o mergulhar em líquido frio... UIDADO: NUNCA mergulhe o cabo ou a peça manual em líquido para arrefecer uma vez que isto pode danificar o cabo, a peça manual, as fichas e/ou os vedantes... MBALAGEM 1... ode ser utilizado um material de embalagem normal... ertifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para conter o dispositivo... s dispositivos também podem ser carregadas em tabuleiros de instrumentos dedicados ou tabuleiros de esterilização para uso geral... ertifique-se de que o dispositivo está protegido e não excede 8... Kg/18... lb por tabuleiro... nvolver os tabuleiros utilizando o método apropriado... RMAZENAMENTO Guarde num local fresco e seco... RECAUÇÃO ESPECIAL - AGENTES DA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL 1... stá fora do âmbito do presente documento descrever em detalhe as precauções que devem ser tomadas para os Agentes da Encefalopatia Espongiforme Transmissível... credita-se que os agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob são resistentes aos processos de desinfecção e esterilização normais, pelo que os métodos de procedimento de descontaminação e esterilização normais, tal como se descrevem acima, podem não ser apropriados nos casos de risco de transmissão CJD... m geral, os tecidos que entram em contacto com os dispositivos cirúrgicos ortopédicos são os de baixa infecciosidade da TSE... ontudo, devem ser tomadas precauções especiais ao manusear dispositivos que foram utilizados em doentes com a doença declarada, suspeita ou em risco da mesma... NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1... s utilizadores deste dispositivo são incentivados a contactar os res- pectivos representantes da Arthrex se, na sua avaliação profissional, considerarem necessária uma técnica cirúrgica mais completa... nsira o conector de cabo AR-8320C na tomada do cabo da peça manual de maneira a que os pontos vermelhos da ficha e da tomada alinhem e encaixem facilmente... igue a outra extremidade do cabo AR-8320C na tomada da peça manual da consola para que os pontos vermelhos da ficha e da tomada alinhem e encaixem facilmente...  O cabo do acessório liga-se e fica bloqueado na consola e peça manual para evitar uma separação acidental durante a utilização... ara evitar danos, desligue apenas o cabo acessório puxando pela ficha do cabo...  consola reconhece o tipo de peça manual e exibe as opções disponíveis para o operador ajustar, conforme necessário... pção de Perfuração 1...  peça manual de perfuração está equipada com um mandril Jacobs... ncontra-se incluída a respectiva chave para encaixar os componentes acessórios desejados, tais como pinos de perfuração ou brocas...  velocidade pode ser ajustada em 5 passos utilizando o botão de VELOCIDADE (SPEED) do interruptor de pé ou o botão de selecção RPM no painel frontal da consola...  configuração correspondente é apresentada no visor VFD para o canal seleccionado... s configurações de velocidade disponíveis são: 100, 300, 500, 900 e 1... 0 rpm...  direcção de perfuração é seleccionada com o pedal FORWARD ou REVERSE, ou com o botão FORWARD ou REVERSE no painel frontal da consola...  função OSCILLATE (OSCILAÇÃO) encontra-se desactivada para a perfuração... I... pção de Serragem Sagital 1... s lâminas Zimmer/Hall podem ser utilizadas no mandril da serra sagital...  ângulo da lâmina pode ser ajustada variavelmente até 180º utilizando o mecanismo de interligação e a chave... s peças manuais da serra sagital funcionam a uma velocidade de 18... 0 ciclos por minuto...  configuração pré-programada não pode ser alterada... ctive a serra seleccionando o pedal FORWARD ou REVERSE, ou com o botão FORWARD ou REVERSE no painel frontal da consola...  função OSCILLATE (OSCILAÇÃO) encontra-se desactivada para a serra... J... STERILIZAÇÃO A esterilização não elimina a necessidade de uma limpeza adequada dos dispositivos antes da esterelização... As capacidades de esterilização, a limpeza, o manuseamento e o armazenamento dos dispositivos são da responsabilidade do pessoal qualificado da instalação/utilizador... s peças manuais de acessórios APS II e os cabos podem ser esterilizadas utilizando um dos seguintes parâmetros de autoclavagem:  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de Exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  132°C(270°F) 135°C (275°F) 121°C (250°F)  15 minutos 15 a 30 minutos 10 minutos 30 minutos 30 minutos 15 a 30 minutos  A... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été établies en utilisant les recommandations figurant dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities... Guide complet pour la stérilisation à la vapeur et garantie de stérilité dans les établissements de soins de santé... • AAMI TIR12 : Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: A guide for device manufacturers... Conception, test et étiquetage des dispositifs médicaux réutilisables en vue de leur recyclage dans les établissements de soins de santé : guide pour les fabricants de dispositifs médicaux... B... ROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION 1... es dispositifs ne nécessitent aucun montage ou démontage... orsqu’ils sont réalisés correctement, le nettoyage et/ou la stérilisation ne compromettent aucunement l’utilisation et les performances mécaniques de ces dispositifs... es dispositifs sont utilisés pour ou sur des patients pouvant être porteurs d’infections connues et non connues... fin d’éviter la propagation d’infections, tous les dispositifs réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après chaque utilisation sur un patient... IMITES DU RETRAITEMENT Un traitement répété n’a qu’un effet minime sur la durée de vie de ces dispositifs... eur fin de vie utile (qui survient généralement un an après leur mise en service) est normalement déterminée par l’usure liée au traitement répété, l’usure liée à l’utilisation et/ou les dommages... ALIDATION Les méthodes de nettoyage et de stérilisation recommandées ci-après ont été validées conformément aux recommandations et normes fédérales et internationales... ’équipement et les matériaux de nettoyage et de stérilisation présentent des caractéristiques de performances variables... ar conséquent, il est de la responsabilité de l’établissement et/ou de l’utilisateur final de réaliser les tests de validation appropriés... ONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de traiter les dispositifs aussi rapidement après utilisation que le permettent les possibilités pratiques... ISES EN GARDE 1... e jamais immerger le dispositif dans l’eau ou le détergent de nettoyage... e jamais nettoyer le dispositif avec de l’eau de Javel, des détergents à base de chlore, des désinfectants liquides ou chimiques ou tout produit contenant de l’hydroxyde de sodium (par exemple INSTRUKLENZ ou Buell Cleaner)... es liquides endommageraient le revêtement en aluminium anodisé et sont susceptibles de compromettre le bon fonctionnement du dispositif... e jamais nettoyer le dispositif dans un appareil de nettoyage à ultrasons ou un appareil de lavage et désinfection combiné... our éviter d’endommager les dispositifs, ne pas les soumettre à des chocs ou à une force excessive... ne manipulation trop brutale des dispositifs risquerait de les endommager... e pas utiliser le dispositif à toute autre fin que l’usage pour lequel il est prévu... e non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif, du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à une défaillance du dispositif, le rendre impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure... tiliser exclusivement la console APS II, qui a été spécifiquement développée par Arthrex pour ces pièces à main... e pas fixer la pièce à main pendant l’autotest de la console APS II ou lorsque le système se trouve dans les modes de programmation Brightness (Luminosité) ou Language Selection (Choix de la langue)... e reporter au Manuel d’utilisation APS II pour plus de détails... our éviter d’endommager le dispositif et les accessoires à usage unique utilisés avec celui-ci, ne pas appliquer une force excessive sur les accessoires à usage unique... ’application d’une force excessive peut rendre les accessoires à usage unique et/ou le dispositif inopérants... es dispositifs pourvus de composants réglables doivent être manipulés avec précaution... n serrage excessif ou une manipulation brutale de l’instrument peut endommager son mécanisme de verrouillage... RÉPARATION EN VUE DU NETTOYAGE 1... ébrancher le câble pour pièce à main supplémentaire le cas échéant... uvrir toutes les bouches d’aspiration et les ouvertures des mandrins pour assurer une exposition maximale... liminer les souillures séchées des dispositifs, tout particulièrement dans les endroits tels que joints et fentes, avant le lavage... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es dispositifs Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être employés avec précaution... nspecter le dispositif et détecter toute détérioration avant l’emploi, ainsi qu’à chaque étape de la manipulation... i l’on constate des détériorations, demander conseil à son repré- sentant Arthrex... ontrôler la présence de souillures visibles sur le dispositif... ettoyer le dispositif conformément aux directives de nettoyage manuel si l’on constate la présence de souillures visibles... ubrifier toutes les pièces mobiles à l’aide d’un lubrifiant pour matériel médical soluble avant de procéder à la stérilisation... ETTOYAGE MANUEL 1... incer et nettoyer le plus rapidement possible après usage... rosser soigneusement le dispositif avec une brosse propre à soies douces immergée dans un détergent enzymatique doux à pH neutre... viter d’utiliser des matériaux trop rugueux qui risquent de rayer ou d’abîmer la surface du dispositif... liminer toute trace de sang, de débris ou de taches... e pas immerger le dispositif dans une solution savonneuse ni dans l’eau de rinçage... our le nettoyage de la section canulée du dispositif : a... asser l’extrémité effilée d’une brosse de nettoyage au travers de la canulation du dispositif... aire passer entièrement la brosse au travers de la canulation et répéter l’opération jusqu’à élimination de toute trace de souillure... anipuler toutes les pièces mobiles du dispositif pour s’assurer que toute trace de souillure a été éliminée... i des traces subsistent, nettoyer à nouveau le dispositif jusqu’à élimination complète... aintenir le nez du dispositif orienté vers le bas et le rincer à l’eau courante pour éliminer toute trace de savon... emarque : Si on utilise de l’eau du robinet pour le nettoyage, rincer toutes les surfaces à l’eau distillée afin d’éviter une décoloration du métal... près la fin de la procédure de rinçage, il est conseillé de faire passer de l’air au travers de tous les canaux afin d’en éliminer les gouttelettes d’eau... ecouer délicatement l’équipement pour en éliminer l’eau et en essuyer les surfaces avec une serviette propre et non pelucheuse... TÉRILISATION La stérilisation n’élimine pas la nécessité de nettoyer les dispositifs avant de procéder à la stérilisation... a responsabilité de la stérilisation, du nettoyage, de la manipulation et de l’entreposage des instruments incombe au personnel qualifié de l’établissement ou de l’utilisateur... Les pièces à main supplémentaires APS II et les câbles correspondants peuvent être stérilisés en utilisant l’un des paramètres d’autoclavage suivants :  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  132°C (270°F) 135°C (275°F) 121°C (250°F)  15 minutes 10 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré- 132°C (270°F)  vide  135°C (275°F)  4 minutes 4 minutes  20 à 30 minutes 20 à 30 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  C y c l e s d e 132°C – 135°C  stérilisation  à la vapeur à (270°F – 275°F)  déplacement par  gravité  121°C (250°F)  10 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré- 132°C – 135°C  vide  (270°F – 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  MISE EN GARDE : Ne JAMAIS laisser les broches des prises de la console APS II venir en contact avec des liquides... es dépoussiérer ou en éliminer l’humidité chaque fois que nécessaire avec de l’air comprimé sec... EULS des connecteurs parfaitement secs peuvent être branchés à la console APS II... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... e pas les toucher pendant le processus de refroidissement... e pas le placer sur une surface froide ni l’immerger dans un fluide froid... ISE EN GARDE : Ne JAMAIS immerger le câble ou la pièce à main dans un liquide pour les refroidir, cela risquerait d’endommager le câble, la pièce à main, les connecteurs et/ou les joints d’étanchéité... MBALLAGE 1... n peut utiliser un matériau d’emballage standard... eiller à ce que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif... es dispositifs peuvent être rangés dans des plateaux pour instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... eiller à ce que le dispositif soit protégé et ne pas dépasser un poids de 8,5 kg (18,7 livres) par plateau... mballer les plateaux selon une méthode appropriée... NTREPOSAGE Conserver dans un endroit frais et sec... RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES - AGENTS INFECTIEUX RESPONSABLES DE L’ENCÉPHALOPATHIE SUBAIGUË SPONGIFORME TRANSMISSIBLE 1... e document ne vise pas à décrire dans les détails les précautions qui doivent être prises au regard des agents infectieux responsables de l’encéphalopathie subaiguë spongiforme transmissible... es agents infectieux responsables de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob sont considérés comme résistants aux procédures usuelles de désinfection et de stérilisation et, par conséquent, les méthodes usuelles de décontamination et de stérilisation décrites plus haut peuvent ne pas convenir lorsqu’il existe un risque de transmission de la MCJ... n général, les tissus qui entrent en contact avec les dispositifs de chirurgie orthopédique sont des tissus peu susceptibles d’être infectés par l’ESST... ependant, il faut user de précautions particulières lors de la manipulation des dispositifs ayant été utilisés sur des patients chez qui une infection par l’ESST a été diagnostiquée ou est suspectée ou sur des patients à risque... ODE D’EMPLOI 1... l est conseillé à l’utilisateur de ce dispositif de s’adresser à son représentant Arthrex s’il juge, selon ses critères professionnels, avoir besoin d’informations plus complètes au sujet de la technique chirurgicale à employer... nsérer le connecteur pour câble AR-8320C dans la prise pour câble de la pièce à main en veillant à ce que les points rouges du connecteur et de la prise soient parfaitement alignés et s’engagent sans rencontrer de résistance... accorder l’autre extrémité du câble AR-8320C à la prise pour pièce à main de la console en veillant à ce que les points rouges du connecteur et de la prise soient parfaitement alignés et s’engagent sans rencontrer de résistance...  Le câble pour pièce à main supplémentaire se connecte et se ver- rouille à la console et à la pièce à main pour éviter son détachement accidentel en cours d’utilisation... our éviter de l’endommager, débrancher le câble pour pièce à main supplémentaire uniquement en tirant sur la coque du connecteur pour câble (fiche)... a console identifie le type de pièce à main et affiche les options de réglages disponibles pour permettre à l’opérateur de les modifier le cas échéant... ption perceuse 1... a pièce à main perceuse est équipée d’un mandrin de Jacobs... ne clé correspondante est fournie pour permettre la fixation des accessoires souhaités, tels que broches ou alésoirs... a vitesse est réglable en cinq paliers au moyen de la touche VITESSE de la pédale de commande ou de la touche de sélection RPM du panneau avant de la console... e réglage correspondant s’affiche sur l’écran à fluorescence à vide du canal sélectionné... es réglages de vitesse disponibles sont : 100, 300, 500, 900 et 1400 tr/min... a sélection du sens de forage s’effectue à l’aide des pédales MARCHE AVANT ou MARCHE ARRIÈRE de la pédale de commande ou des touches MARCHE AVANT ou MARCHE ARRIÈRE du panneau avant de la console... a fonction d’OSCILLATION est désactivée avec la perceuse... I... ption scie sagittale 1... n peut également utiliser des lames Zimmer/Hall dans le mandrin de la scie sagittale... ’angle de la lame est réglable jusqu’à 180° à l’aide du mécanisme d’enclenchement et de la clé... ette pièce à main fonctionne à une vitesse de 18 000 cycles par minute... e réglage préprogrammé ne peut pas être modifié... ’activation de la scie s’effectue à l’aide des pédales MARCHE AVANT ou MARCHE ARRIÈRE de la pédale de commande ou des touches MARCHE AVANT ou MARCHE ARRIÈRE du panneau avant de la console... a fonction d’OSCILLATION est désactivée avec la scie... Italiano  DFU-0149r4  A... IBLIOGRAFIA Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nei presidi medici)...  AAMI TIR12: Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in healthcare facilities: A guide for device manufacturers (Progettazione, collaudo ed etichette di dispositivi medici riutilizzabili per la pulizia/sterilizzazione in centri medici: guida per i produttori dei dispositivi)... ROCEDURA PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE 1... on è necessario montare/smontare questi dispositivi... uando vengono eseguite in modo corretto, la pulizia e/o la sterilizzazione non compromettono l’utilizzo e le prestazioni meccaniche di questi dispositivi... uesti dispositivi vengono utilizzati con o su pazienti che possono avere infezioni riconosciute e non riconosciute... er evitare il diffondersi di infezioni, occorre pulire e sterilizzare tutti i dispositivi riutilizzabili dopo l’uso su ciascun paziente... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  132°C (270°F) 135°C (275°F) 121°C (250°F)  15 minuti da 15 a 30 minuti  10 minuti  30 minuti  30 minuti da 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minuti da 20 a 30 minuti 4 minuti da 20 a 30 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  C... IMITAZIONI RELATIVE A CICLI RIPETUTI DI PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE Cicli ripetuti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione possono ridurre la vita utile di questi dispositivi... a durata della vita utile (in genere 1 anno dopo l’uso iniziale) è normalmente determinata da usura dovuta a cicli ripetuti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, all’uso e/o a danni... ONVALIDA I seguenti metodi di pulizia e sterilizzazione sono stati convalidati seguendo le normative statunitensi ed internazionali... e apparecchiature e i materiali di pulizia e sterilizzazione variano in quanto a caratteristiche operative...  pertanto compito dell’ospedale/dell’ ambulatorio eseguire i test di convalida appropriati... ONTENIMENTO E TRASPORTO Dopo l’uso, si raccomanda di pulire, disinfettare e sterilizzare i dispositivi non appena possibile... RECAUZIONI 1... ai immergere il dispositivo in acqua o detergenti... on pulire mai il dispositivo con candeggina, detergenti a base di cloro, liquidi o disinfettanti chimici e neppure con prodotti che contengano idrato di sodio (come INSTRUKLENZ o Buell Cleaner)... uesti fluidi degradano il rivestimento di alluminio anodizzato con il rischio di compromettere il funzionamento del dispositivo... on pulire mai il dispositivo in macchine ad ultrasuoni o a cicli combinati di lavaggio/sterilizzazione... er evitare di danneggiarli, non esporre a urti o a forza eccessiva i dispositivi... e i dispositivi sono trattati con imperizia possono danneggiarsi... on usare il dispositivo Arthrex per scopi diversi dal previsto... e non si usa il dispositivo conformemente alle istruzioni per l’uso specificate in basso, se ne può causare il guasto, renderlo inutilizzabile per l’uso previsto o addirittura compromettere l’intera procedura... sare solamente la console APS II sviluppata da Arthrex specificamente per i manipoli... on attaccare manipoli accessori durante il test automatico o le modalità di programmazione della luminosità o della selezione della lingua della Console APS II... er ulteriori informazioni consultare la Guida all’uso dell’APS II... de evitare di danneggiare il dispositivo e i relativi accessori monouso, non forzare eccessivamente gli accessori stessi... ltrimenti si rischia di rendere inutilizzabili gli accessori monouso e/o il dispositivo...  dispositivi con componenti regolabili devono essere usati con prudenza... e uno strumento viene stretto eccessivamente o maneggiato con imperizia, il meccanismo di fermo può risultarne danneggiato... REPARAZIONE PER LA PULIZIA 1... isinserire il cavo accessorio dal manipolo, se applicabile... prire tutti i percorsi di suzione e le aperture dei mandrini per consen- tire l’esposizione massima... rima di lavare, eliminare i detriti essiccati dai dispositivi, specialmente nelle aree come giunti e fessure... Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione  C i c l o d i 132°C – 135°C sterilizzazione  a vapore ad eliminazione  (270°F – 275°F)  dell’aria per  gravità  121°C (250°F)  10 minuti 30 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti  132°C - 135°C Ciclo prevuoto (270°F - 275°F)  4 minuti da 20 a 30 minuti  ATTENZIONE: MAI permettere che i poli della spina della console APS II entrino in contatto con liquidi...  possibile eliminare eventuali tracce di polvere o umidità con aria compressa e secca... nserire nella console APS II SOLAMENTE connettori asciutti... affreddamento: Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... on deve essere toccato durante il processo di raffreddamento... on collocarlo su una superficie fredda o immergerlo in un fluido freddo... TTENZIONE: NON immergere MAI il cavo o il manipolo in liquidi per raffreddarlo, per evitare di danneggiare il cavo, il manipolo, i connettori e/o i sigilli... MBALLAGGIO 1...  possibile usare un materiale di imballaggio regolare... ssicurarsi che il contenitore sia abbastanza grande per il dispositivo...  dispositivi possono essere inseriti in vassoi per strumenti dedicati o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... ssicurarsi che il dispositivo sia protetto e che il peso per vassoio non ecceda 8,5 kg... vvolgere i vassoi seguendo il metodo idoneo... ONSERVAZIONE Conservare al fresco e all’asciutto... RECAUZIONI SPECIALI – AGENTI ENCEFALOPATICI SPONGIFORMI TRASMISSIBILI 1... uesto documento descrive solo in modo approssimativo le precauzioni da osservare per gli agenti encefalopatici spongiformi trasmissibili... li agenti per la trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob sono ritenuti resistenti ai normali processi di disinfezione e sterilizzazione e quindi i metodi normali di decontaminazione e sterilizzazione descritti in precedenza potrebbero non essere appropriati se vi è il rischio di trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob... n genere, i tessuti che entrano in contatto con i dispositivi chirurgici ortopedici sono quelli a bassa infettività di encefalopatia spongiforme trasmissibile... uttavia, devono essere prese delle particolari precauzioni quando si gestiscono dispositivi che sono stati utilizzati su pazienti a rischio, noto o sospetto... H... ONTROLLO E MANUTENZIONE 1...  dispositivi Arthrex sono strumenti medici di precisione e vanno utilizzati con cura... ontrollare che i dispositivi non siano danneggiati prima dell’uso e durante il maneggiamento... n caso di danni, rivolgersi al rappresentante Arthrex... ontrollare che non vi siano detriti visibili sui dispositivi... n caso siano visibili detriti, pulire il dispositivo seguendo le indicazioni per la pulizia manuale... rima della sterilizzazione, lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti solubile... ULIZIA MANUALE 1... ppena possibile, risciacquare e pulire il dispositivo dopo l’uso... trofinare bene il dispositivo con una spazzola pulita, soffice, bagnata di un detergente enzimatico delicato a pH bilanciato... vitare sempre materiali duri che possono graffiare o danneggiare la superficie del dispositivo... imuovere eventuali tracce di sangue, detriti e macchie... on immergere il dispositivo in soluzioni saponate o acqua di risciacquo... er pulire la sezione incannulata del dispositivo: a... nserire il filo metallico di una spazzola apposita attraverso l’incan- nulazione del dispositivo... irare completamente la spazzola attraverso il dispositivo e ripetere l’operazione fino ad eliminare completamente i detriti... uovere tutte le parti mobili del dispositivo per verificare che sia pulito bene... n caso rimangano detriti, pulire nuovamente il dispositivo fino ad avvenuta rimozione... antenere il naso del dispositivo puntato verso il basso e sciacquare sotto acqua corrente per rimuovere completamente il sapone... ota: se si usa acqua di rubinetto per la pulizia, lavare tutte le superfici con acqua distillata per prevenire la decolorazione del metallo... na volta completato il lavaggio, si raccomanda l’uso di aria insufflata attraverso tutti i canali per eliminare le goccioline d’acqua... gitare con delicatezza lo strumento per eliminare l’acqua e asciugare poi le superfici con un panno pulito privo di filaccia... N... STRUZIONI PER L’USO 1... ualora lo desiderassero, gli utenti di questo dispositivo possono liberamente contattare il rappresentante Arthrex per richiedere una tecnica chirurgica più dettagliata... nserire il connettore del cavo AR-8320C nella presa del cavo del manipolo in modo che i puntini rossi sul connettore siano allineati con quelli sulla presa e s’innestino facilmente... ollegare l’altra estremità del cavo AR-8320C alla presa del manipolo della console in modo che i puntini rossi sul connettore siano allineati con quelli sulla presa e s’innestino facilmente...  Il cavo accessorio si collega ad incastro nella console e nel manipolo per evitare che si stacchi durante l’uso... er evitare danni, scollegare il cavo accessorio tirando solamente l’involucro del connettore del cavo (spina)... a console riconosce il tipo di manipolo e visualizza le opzioni disponibili per l’operatore, che può modificarle come desidera... rapano 1... l manipolo trapano è munito di un mandrino di Jacob...  inclusa una chiave corrispondente per attaccare le componenti accessorie necessarie, come i perni del trapano o gli alesatori... a velocità può essere regolata con 5 operazioni usando il tasto a pedale SPEED o il selettore RPM sul pannello frontale della console... ’impostazione corrispondente appare nel display VFD per il canale selezionato... e velocità disponibili sono: 100, 300, 500, 900 e 1400 rpm... a direzione di perforazione viene selezionata con il pedale AVANTI o INDIETRO, o il tasto AVANTI o INDIETRO sul pannello frontale della console... a funzione OSCILLAZIONE è disattivata per il trapano... I... ega sagittale 1... i possono anche usare lame di Zimmer/Hall nel mandrino della sega sagittale... ’angolo della sega può essere modificato fino a 180° usando il meccanismo di blocco e la chiave... l manipolo sega sagittale funziona a una velocità di 18... 0 cicli al minuto... on è possibile cambiare questa velocità preprogrammata... ttivare la sega mediante il pedale AVANTI o INDIETRO, o il tasto AVANTI o INDIETRO sul pannello frontale della console... a funzione OSCILLAZIONE è disattivata per la sega... J... TERILIZZAZIONE Anche se i dispositivi vengono sterilizzati, è necessario prima pulirli in modo adeguato... a sterilizzazione, la pulizia, la gestione e la conservazione dei dispositivi sono responsabilità del personale qualificato in ospedale/ ambulatorio...  manipoli APS II e i cavi accessori devono essere sterilizzati usando uno dei seguenti parametri di sterilizzazione in autoclave:
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File Name: Arthrex - DFU-0149 - APS II Accessory Attachments - Rev 4.pdf

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