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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
English A. DEVICE DESCRIPTION The Arthroereisis implant is a cannulated, tapered screw offered sterile in a range of sizes.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.
REF
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
2
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
32°C 90°F
SN
NON STERILE
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
QTY
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B. INDICATIONS 1. Metal Implant Only The Arthrex ProStop Arthroereisis Subtalar Implant is intended to assist in treating the hyperpronated foot by stabilizing the subtalar joint. It is intended to block forward, downward, and medial displacement of the talus thereby limiting excessive eversion of the hindfoot. Examples include: • Symptomatic acquired flat foot treatment in children, and adolescents • Symptomatic congenital flexible flat foot • Tarsal coalitions when associated with a flatfoot deformity • Posterior tibial tendon dysfunction with supple feet • Paralytic flat foot 2. Bioabsorbable Implant Only The Arthrex ProStop Plus Arthroereisis Subtalar Implants are indicated as an internal support to primary surgical interventions in the treatment of flat foot, providing structural support at minimum during the first three months of healing. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantities or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Bio only: Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions which tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient bone quality. The physician should carefully assess bone quality before performing surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt growth. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Bio only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. Factor in the relationship of the patient’s weight to the size and material of the implant. Heavier patients require larger implants and may require a metal implant rather than a bioabsorbable implant. 2. An internal fixation device must never be reused. 3. Bio only: Do not re-sterilize this device. 4. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. Metal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 11. Bio only: Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. MRI SAFETY INFORMATION 1. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment. The safety of the device in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. STERILIZATION This device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Metal implants only: This device can be resterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
DFU-0137r7 STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
121°C (250°F) G r a v i t y Displacement S t e a m 132°C (270°F) Sterilization Cycle 135°C (275°F)
30 Minutes
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
Pre-vacuum Cycle
15 Minutes
Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes
10 Minutes 30 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
Drying Time
G r a v i t y - 132°C – 135°C 18 Minutes D i s p l a c e m e n t (270°F - 275°F) S t e a m Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes
15 to 30 Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 Minutes
15 to 30 Minutes 20 to 30 Minutes
Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of titanium or poly (L-lactide) (PLLA). K. STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. L. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Das Arthrorise-Implantat ist eine kanülierte, spitz zulaufende Schraube, die steril in unterschiedlichen Größen angeboten wird. B. ANWENDUNGSGEBIETE 1. Nur Metallimplantat Das Arthrex ProStop subtalare Arthrorise-Implantat dient zur Unterstützung bei der Behandlung des hyperpronierten Fußes durch Stabilisierung des Subtalargelenks. Das Produkt soll die Vorwärts-, Abwärts- und mediale Deplatzierung des Talus abblocken und somit die exzessive Eversion des Rückfußes verhindern. Beispiele: • Symptomatisch bedingte Plattfußbehandlung bei Kindern und Jugendlichen • Symptomatisch kongenital flexibler Plattfuß • Tarsale Koalitionen in Verbindung mit Plattfuß-Deformität • Tibialis-posterior-Dysfunktion bei hochbelasteten Füßen • Paralytischer Plattfuß 2. Nur bioabsorbierbares Implantat Die Arthrex ProStop Plus subtalaren Arthrorise-Implantate finden Einsatz als interne Stütze bei primären chirurgischen Interventionen zur Behandlung von Plattfuß; sie dienen als strukturelle Stütze während mindestens der ersten drei Heilungsmonate. C. GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Nur Bio: Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergie-ähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender Knochenqualität geeignet. Vor einer Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf das Wachstum in keiner Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. D. NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Nur Bio: Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. E. WARNHINWEISE 1. Es ist auf den Bezug zwischen Patientengewicht und Größe und Material des Implantats zu achten. Schwere Patienten erfordern ein größeres Implantat und eventuell ein Metallimplantat anstatt eines bioabsorbierbaren Implantats. 2. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 3. Nur Bio: Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. 4. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 5. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 6. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 7. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 8. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 9. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 10. Nur Metall: Für Produkte, die lange Zeit implantiert waren, müssen unter Umständen Instrumente zum Entfernen von Schrauben verwendet werden. 11. Nur Bio: Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. F. MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN 1. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet. Es gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung. Beim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen. Wenn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
DFU-0137r7 H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. I. STERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt kann resterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
ProStop® Arthroereisis Subtalar Implants ProStop Subtalare Arthrorise-Implantate ProStop Implants subtalaires pour arthrorise ProStop Impianti per artrorisi subtalari ProStop Implantes para Artrorrisis Subastragalina ProStop Implantes para Artrorrise da Articulação Subtalar
DFU-0137 Revision 7
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten
Gravitations- 121 °C (250 °F) Ver fahren D a m p f - 132 °C (270 °F) SterilisationsZyklus 135 °C (275 °F)
30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
Prävakuum- 132 °C (270 °F) Zyklus 135 °C (275 °F)
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
3 Minuten
16 Minuten
15 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer Gravitations- 132°C - 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F) D a m p f Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus Pr ä v a k u u m - 132°C - 135°C Zyklus (270°F - 275°F)
18 Minuten
15 bis 30 Minuten
30 Minuten
15 bis 30 Minuten
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. J. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Dieses Produkt ist aus Titan oder Poly (L-Lactid) (PLLA) hergestellt. K. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
L. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
0086
DFU-0137r7
Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El implante para artrorrisis es un tornillo canular cónico, que se suministra estéril en una variedad de tamaños. B. INDICACIONES 1. Implante metálico solamente El Implante para Artrorrisis Subastragalina Pro-Stop de Arthrex ayuda en el tratamiento de la hiperpronación del pie al estabilizar la articulación subastragalina. Su función es bloquear el desplazamiento delantero, descendente y medial del astrágalo para limitar la eversión excesiva de la parte posterior del pie. Entre las diversas aplicaciones se encuentran: • Tratamiento del pie plano adquirido sintomático en niños y adolescentes • Tratamiento del pie plano flexible congénito sintomático • Tratamiento de coaliciones tarsianas con deformidad de pie plano • Tratamiento de disfunción del tendón tibial con pie flexible • Pie plano paralítico 2. Implante bioabsorbible solamente Los Implantes para Artrorrisis Subastragalina ProStop Plus de Arthrex están indicados como soporte interno en intervenciones quirúrgicas primarias para el tratamiento del pie plano, ya que proporcionan un apoyo estructural durante los tres primeros meses de recuperación como mínimo. C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso. 2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante. 4. Solo Bio: Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico. 5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente. 6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso de calidad insuficiente. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar el crecimiento. 8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. D. EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Solo Bio: Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. E. ADVERTENCIAS 1. Es necesario tener en cuenta el peso del paciente a la hora de decidir el tamaño y material del implante. Si el peso del paciente es elevado, podría hacer falta un implante más grande, hecho de metal en lugar de bioabsorbible. 2. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse. 3. Solo Bio: No volver a esterilizar este dispositivo. 4. Todos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación. 5. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos. 6. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo. 7. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado. 8. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. 9. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario. 10. Solo metal: Los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados pueden requerir instrumentos de extracción de tornillos. 11. Solo bio: Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte Efectos adversos. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS 1. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de imagen en este tipo de entornos. Se desconoce la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética. El empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este dispositivo implantado puede provocar lesiones. Si el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. I. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización. Implantes metálicos solamente: Este dispositivo puede volver a esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:
Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad
Temperatura de exposición
Tiempo de Tiempo exposición de secado
121°C (250°F)
30 minutos
15 a 30 minutos
132°C (270°F)
15 minutos
15 a 30 minutos
135°C (275°F)
10 minutos
30 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo prevacío 135°C (275°F)
3 minutos
20 a 30 minutos 16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS: Temperatura de exposición
Tiempo de Tiempo exposición de secado
Ciclo d e 132°C – 135°C 18 minutos e s t e r i l i z a c i ó n (270 °F - 275 °F) al vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad
15 a 30 minutos
132°C - 135°C 4 minutos (270 °F - 275 °F)
20 a 30 minutos
Ciclo prevacío
15 a 30 minutos
Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. Este dispositivo está hecho de titanio o polímetro (L-lactida) (PLLA). K. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. L. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O implante para artrorrise é um parafuso canulado, afunilado, fornecido estéril em vários tamanhos. B. INDICAÇÕES 1. Apenas para implantes metálicos O implante para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex destina-se a auxiliar no tratamento da hiperpronação do pé, estabilizando a articulação subtalar. Destina-se a travar o deslocamento frontal, descendente e médio do astrágalo, limitando assim a eversão excessiva do pé posterior. Entre os exemplos incluem-se: • Tratamento do pé plano adquirido sintomático em crianças e adolescentes • Pé plano flexível congénito sintomático • Fusões társicas quando associadas a uma deformidade de pé plano • Disfunção do tendão tibial posterior com pés maleáveis • Pé plano paralítico 2. Apenas para implantes bioabsorvíveis Os implantes para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex são indicados como suporte interno em intervenções cirúrgicas primárias no tratamento do pé plano, proporcionando apoio estrutural no mínimo durante os primeiros três meses do processo de cicatrização. C. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 4. Apenas bio: Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico. 5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com qualidade óssea insuficiente. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar o crescimento. 8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. D. EFEITOS ADVERSOS 1. Infecções, tanto profundas como superficiais. 2. Reacções a corpos estranhos. 3. Apenas bio: Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. E. AVISOS 1. Tenha em conta a relação entre o peso do paciente e as dimensões e material do implante. Os pacientes mais pesados necessitam de implantes maiores e podem necessitar de um implante metálico em vez de um bioabsorvível. 2. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado. 3. Apenas bio: Não voltar a esterilizar este dispositivo. 4. Todos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica. 5. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas. A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo. 6. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo. 7. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 8. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca a utilização e limitações deste dispositivo. 9. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador. 10. Apenas metal: Poderá ser necessário utilizar instrumentação de remoção de parafusos com dispositivos implantados durante um longo período de tempo. 11. Apenas bio: Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos adversos. F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM 1. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM. Desconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente de RM. A realização deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente. Se o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina.
G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
G. PRECAUÇÕES 1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
H. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos.
H. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos.
DFU-0137r7 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. I. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização. Apenas para implantes metálicos: Este dispositivo pode voltar a ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de exposição
Tempo de exposição
Tempo de secagem
C i c l o d e 121°C (250°F) esterilização a v a p o r c o m 132°C (270°F) deslocamento gravitacional 135°C (275°F)
30 minutos
15 a 30 minutos
15 minutos
15 a 30 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo pré-vácuo
135°C (275°F)
10 minutos 30 minutos
3 minutos
20 a 30 minutos 16 minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura de exposição
Tempo de exposição
Tempo de secagem
C i c l o d e 132°C – 135°C 18 minutos e s t e r i l i z a ç ã o (270°F - 275°F) a vapor com d e s l o c a m e n t o 121°C (250°F) 30 minutos gravitacional
15 a 30 minutos
Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minutos
15 a 30 minutos 20 a 30 minutos
Alguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. Este dispositivo é feito de titânio ou ácido poli L-láctico (PLLA). K. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. L. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
DFU-0137r7
Français A. DESCRIPTION DU PRODUIT L’implant pour arthrorise est une vis à pointe conique canulée fournie stérile en différentes tailles. B. INDICATIONS 1. Implants métalliques uniquement L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Arthrex est destiné à contribuer au traitement du pied en hyperpronation par stabilisation de l’articulation subtalaire. Il est conçu pour bloquer le déplacement vers l’avant, vers le bas et vers l’intérieur du talus, limitant ainsi l’éversion excessive de la partie postérieure du pied. Quelques exemples d’indications : • Traitement du pied plat symptomatique acquis chez l’enfant et l’adolescent • Pied plat flexible symptomatique congénital • Coalition tarsienne associée à un pied plat • Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur avec pied souple • Pied plat paralytique 2. Implants biorésorbables uniquement L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Plus Arthrex est indiqué en tant que support interne lors d’une intervention chirurgicale primaire pour le traitement du pied plat : il assure un soutien structurel au moins durant les trois premiers mois de la période de guérison. C. CONTRE-INDICATIONS 1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante. 2. Apport de sang limité et infections précédentes pouvant retarder la guérison. 3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant. 4. Dispositifs biorésorbables uniquement : Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques. 5. Infection active ou apport de sang limité. 6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison. 7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des patients présentant une qualité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure chirurgicale sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre la croissance. 8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. 3. Dispositifs biorésorbables uniquement : Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. E. MISES EN GARDE 1. Facteur affectant la relation entre le poids du patient et la taille et le matériau constitutif de l’implant. Les patients lourds nécessitent des implants de plus grande taille et nécessiteront éventuellement la mise en place d’un implant métallique plutôt que celle d’un implant biorésorbable. 2. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 3. Dispositifs biorésorbables uniquement : Ne jamais restériliser ce dispositif. 4. Tous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique. 5. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible. 6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet. 7. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié. 8. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. 9. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 10. Dispositifs métalliques uniquement : Les dispositifs implantés durant une période de temps prolongée peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait des vis. 11. Dispositifs biorésorbables uniquement : Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM 1. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM. La sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue. L’examen d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. G. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des
démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. I. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. Implants métalliques uniquement : Ce dispositif peut être restérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température d’exposition
Temps Temps d’exposition de séchage
C y c l e s d e 121°C (250°F) stérilisation à la vapeur à 132°C (270°F) déplacement par gravité 135°C (275°F)
30 minutes
15 à 30 minutes
15 minutes
15 à 30 minutes
10 minutes
30 minutes
Cycles avec pré- 132°C (270°F) vide 135°C (275°F)
4 minutes
20 à 30 minutes
3 minutes
16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT : Température d’exposition C y c l e s d e 132°C – 135°C s t é r i l i s a t i o n (270°F – 275°F) à la vapeur à d é p l a c e m e n t 121°C (250°F) par gravité Cycles avec pré- 132°C – 135°C vide (270°F – 275°F)
Temps Temps d’exposition de séchage 18 minutes
15 à 30 minutes
30 minutes
15 à 30 minutes
4 minutes
20 à 30 minutes
Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. J. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. Ce dispositif est fabriqué en titane ou en poly (L-lactide) (PLLA). K. CONDITIONS DE STOCKAGE Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. L. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’impianto per artrorisi è una vite incannulata, rastremata offerta sterile in diverse dimensioni. B. INDICAZIONI 1. Esclusivamente impianti metallici L’impianto per artrorisi subtalare Pro-Stop Arthrex è previsto come ausilio nel trattamento del piede iperpronato mediante la stabilizzazione dell’articolazione subtalare. È previsto per bloccare lo spostamento in avanti, verso il basso e mediale del talo, limitando così l’eversione eccessiva del retropiede. Alcuni esempi sono: • Trattamento del piede piatto acquisito e sintomatico in bambini, adolescenti e adulti • Piede piatto flessibile congenito e sintomatico • Coalizioni tarsali legate a una deformità da piede piatto • Disfunzione del tendine tibiale posteriore con piedi morbidi • Piede piatto paralitico 2. Esclusivamente impianto bioassorbibile Gli impianti per artrorisi subtalari ProStop Plus Arthrex sono previsti come sostegno interno per interventi chirurgici principali nel trattamento del piede piatto e forniscono supporto strutturale per almeno i primi tre mesi di guarigione. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 4. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con qualità ossea insufficiente. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la crescita. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D. EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 3. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. E. AVVERTENZE 1. Considerare il rapporto fra il peso del paziente e le dimensioni e il materiale dell’impianto. Per pazienti di peso elevato occorre usare impianti di dimensioni maggiori; magari è necessario un impianto metallico invece di quello bioassorbibile. 2. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. 3. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Non risterilizzare questo dispositivo. 4. Tutti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica. 5. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto. 6. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex. 7. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 8. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. 9. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 10. Esclusivamente per i dispositivi metallici: I dispositivi che sono stati impiantati per lunghi periodi di tempo possono richiedere l’uso di strumenti per la rimozione delle viti. 11. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati. F. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA 1. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza magnetica. La sicurezza del dispositivo in un ambiente di Risonanza Magnetica non è nota. La scansione di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica. G. PRECAUZIONI 1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
DFU-0137r7 H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. I. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Solamente impianti metallici: questo dispositivo è risterilizzabile. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione C i c l o d i 121°C (250°F) sterilizzazione a vapore ad eliminazione 132°C (270°F) dell’aria per 135°C (275°F) gravità
30 minuti
da 15 a 30 minuti
15 minuti
da 15 a 30 minuti
10 minuti
30 minuti
132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
Ciclo prevuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione Ciclo d i 132°C – 135°C sterilizzazione (270°F – 275°F) a vapore ad eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
18 minuti
da 15 a 30 minuti
30 minuti
da 15 a 30 minuti
4 minuti
da 20 a 30 minuti
Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. J. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Questo dispositivo è in titanio o poli (L-lattide, PLLA). K. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza. I dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. L. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.