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DFU-0144 Revision 3
Remote Controls Fernbedienungen Télécommandes Telecomandi Unidades de control remoto
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO
ENGLISH
A. DESCRIPTION The autoclavable Remote Control Units can operate the AR-6400 series Arthroscopy Pumps. The AR-6476 cannot be used with the AR-6480, Dual Wave Arthroscopy Pump. The AR-6480 uses the Dual Wave remote control (AR-6482) instead. The Remote Control Unit lets you adjust the settings from a maximum distance of 9.8 feet (3 meters) from the control unit of the pump. Note: The Run/Stop and Flush functions are inoperable in the original Continuous Wave Pump and Continuous Wave Pump II. B. WARNINGS 1. Do not disconnect the remote control by pulling on the cable. Remove the remote control plug by grasping the body of the connector. 2. NEVER use liquid to clean the connector contacts of the remote control connector. Remove dust regularly with dry compressed air.
0086
Arthrex, Inc. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: +1 800 934-4404 www.arthrex.com
Catalog number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo
DFU-0144r3
Arthrex Med. Inst. GmbH 85757 Karlsfeld • Germany Tel: +49 81 31 59 57 0 www.arthrex.de
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso
SN
Serial Number Serial number Seriennummer Numéro de série Numero de serie
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos.
DEUTSCH
DFU-0144r3
A. BESCHREIBUNG Diese autoklavierbaren Fernbedienungseinheiten sind für den Betrieb der Arthroskopiepumpen Serie AR-6400 vorgesehen. Die AR-6476 ist nicht für die AR-6480 Dual Wave Arthroskopiepumpe geeignet. Das Modell AR-6480 arbeitet statt dessen mit der Dual Wave Fernbedienung (AR-6482). Mit der Fernbedienungseinheit können Sie aus maximal 3 m Entfernung zur Pumpe die Einstellungen vornehmen. Hinweis: Die Lauf/Stopp- und Spül-Funktionen stehen bei der ursprünglichen Kontinuierlichen Wave Pumpe und Kontinuierlichen Wave Pumpe II nicht zur Verfügung. B. WARNHINWEISE 1. Nicht am Kabel ziehen, um die Fernbedienung vom Gerät abzutrennen. Zum Abtrennen der Fernbedienung den Stecker am Steckergehäuse festhalten. 2. Die Fernbedienungsanschlusskontakte KEINESFALLS mit Flüssigkeit reinigen. Staub regelmäßig mit Druckluft entfernen.
C. CLEANING AND DISINFECTION The Remote Control can be cleaned and disinfected using commercially available surface disinfectants. Always comply with the instructions issued by the manufacturers of the cleaners and disinfectants.
C. REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Fernbedienung kann mit im Handel erhältlichen Oberflächendesinfektionsmitteln gereinigt und desinfiziert werden. Stets die von den Herstellern der Reinigungs- und Desinfektionsmittel herausgegebenen Anweisungen beachten.
D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.
D. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde.
E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It is designed to survive a minimum 300 cycles of steam sterilization in an autoclave. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. This unit is NOT designed for submersion or chemical sterilization. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Das Produkt ist so konzipiert, dass es mindestens 300 Dampfsterilisationszyklen in einem Autoklaven übersteht. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die Einheit ist NICHT für Sterilisation durch Eintauchen oder Chemikalien vorgesehen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time Gravity-Displace- 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes ment Steam Ster- 132°C (270°F) 15 Minutes 15 to 30 Minutes ilization Cycle 135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle 135°C (275°F) 3 Minutes 16 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time Gravity-Displace- 132°C – 135°C 18 Minutes 15 to 30 Minutes ment Steam Ster- (270°F – 275°F) ilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes 132°C - 135°C Pre-vacuum Cycle 4 Minutes 20 to 30 Minutes (270°F - 275°F)
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. After autoclave sterilization, the device must be fully dry before use. F. STORAGE CONDITIONS Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture. G. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer Gravitations- 121°C (250°F) 30 Minuten 15 bis 30 Minuten V e r f a h r e n 132°C (270°F) 15 Minuten 15 bis 30 Minuten Dampf-Sterili10 Minuten 30 Minuten sations-Zyklus 135°C (275°F) Prävakuum- 132°C (270°F) Zyklus 135°C (275°F)
4 Minuten 3 Minuten
20 bis 30 Minuten 16 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur dauer dauer Gravitations- 132°C – 135°C 18 Minuten 15 bis 30 Minuten V e r f a h r e n (270°F – 275°F) Dampf-Sterili30 Minuten 15 bis 30 Minuten sations-Zyklus 121°C (250°F) Pr ä v a k u u m - 132°C - 135°C 4 Minuten 20 bis 30 Minuten Zyklus (270°F - 275°F)
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. Nach der Sterilisation im Autoklaven muss das Gerät vollständig trocken sein, ehe es verwendet wird. F. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren. G. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut
zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
FRANÇAIS
DFU-0144r3
A. DESCRIPTION Les télécommandes autoclavables permettent de commander le fonctionnement des pompes arthroscopiques de la gamme AR-6400. La télécommande AR-6476 ne peut pas être utilisée avec la pompe arthroscopique à double débit AR-6480. La pompe AR-6480 est par contre compatible avec la télécommande à double débit (AR-6482). La télécommande permet de régler les paramètres depuis une distance maximale de 3 mètres (9,8 pieds) de la console de commande de la pompe. Remarque : Les fonctions de marche/arrêt et de rinçage sont inopérantes avec la pompe à débit continu d’origine et avec la pompe à débit continu version II. B. MISES EN GARDE 1. Ne pas débrancher la télécommande en tirant sur le câble. Retirer la prise de la télécommande en saisissant le corps du connecteur. 2. NE JAMAIS utiliser un liquide pour nettoyer les contacts du connecteur de la télécommande. Les dépoussiérer régulièrement avec de l’air comprimé sec. C. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION La télécommande peut être nettoyée et désinfectée au moyen de désinfectants de surface commerciaux. Toujours se conformer aux instructions du fabricant du nettoyant ou du désinfectant. D. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. E. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il est conçu pour résister à un minimum de 300 cycles de stérilisation à la vapeur à l’autoclave. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Cet appareil n’est PAS conçu pour supporter l’immersion ou la stérilisation chimique. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps d’exposition d’exposition de séchage C y c l e s d e 121°C (250°F) 30 minutes 15 à 30 minutes stérilisation 132°C (270°F) 15 minutes 15 à 30 minutes à la vapeur à déplacement 135°C (275°F) 10 minutes 30 minutes par gravité 4 minutes 20 à 30 minutes Cycles avec 132°C (270°F) pré-vide 135°C (275°F) 3 minutes 16 minutes PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps d’exposition d’exposition de séchage C y c l e s d e 132°C – 135°C 18 minutes 15 à 30 minutes stérilisation (270°F – 275°F) à la vapeur à déplacement 121°C (250°F) 30 minutes 15 à 30 minutes par gravité Cycles avec pré-vide
132°C – 135°C (270°F – 275°F)
4 minutes
20 à 30 minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. Après stérilisation à l’autoclave, laisser sécher complètement le dispositif avant de l’utiliser. F. CONDITIONS DE STOCKAGE Les produits doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert et à l’abri de l’humidité.
G. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
ITALIANO
DFU-0144r3
A. DESCRIZIONE Con i telecomandi sterilizzabili in autoclave è possibile controllare le pompe per artroscopia della serie AR-6400. Il telecomando AR-6476 non può essere utilizzato con la pompa per artroscopia a doppia onda AR-6480. Con questo modello di pompa è invece possibile usare il telecomando a doppia onda AR-6482. Il telecomando consente di regolare le impostazioni da una distanza massima di 3 metri dall’unità di comando della pompa. Nota: Le funzioni di Avviamento/Arresto e Sciacquo non sono utilizzabili nella Pompa a onda continua originale e nella Pompa a onda continua II. B. AVVERTENZE. 1. Non scollegare il telecomando tirando il cavo. Estrarre la spina del telecomando afferrando il corpo del connettore. 2. NON usare MAI liquidi per pulire i contatti del connettore del telecomando. Eliminare frequentemente la polvere con aria compressa secca. C. PULIZIA E DISINFEZIONE Il telecomando può essere pulito e disinfettato utilizzando i normali disinfettanti di superficie disponibili in commercio. Seguire sempre le istruzioni dei produttori dei detergenti e dei disinfettanti. D. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. E. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. È concepito per resistere ad almeno 300 cicli di sterilizzazione a vapore in autoclave. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Questa unità NON può essere immersa in liquidi o sterilizzata chimicamente. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura di Te m p o d i Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di steriliz- 121°C (250°F) 30 minuti da 15 a 30 minuti zazione a vapore 132°C (270°F) 15 minuti da 15 a 30 minuti ad eliminazione dell’aria per gra135°C (275°F) 10 minuti 30 minuti vità: Ciclo prevuoto
132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura di Te m p o d i Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di steriliz- 132°C – 135°C zazione a vapore (270°F – 275°F) 18 minuti da 15 a 30 minuti ad eliminazione dell’aria per gra- 121°C (250°F) 30 minuti da 15 a 30 minuti vità: Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. Dopo la sterilizzazione in autoclave, assicurarsi che il dispositivo sia completamente asciutto prima di utilizzarlo. F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I prodotti devono essere conservati nella confezione originale chiusa e al riparo dall’umidità.
G. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.
ESPAÑOL
DFU-0144r3
A. DESCRIPCIÓN Las unidades de control remoto esterilizables en autoclave funcionan con las bombas artroscópicas de la serie AR-6400. La AR-6476 no se puede utilizar con la bomba artroscópica Dual Wave, AR-6480. En su lugar, la AR-6480 utiliza el control remoto Dual Wave (AR-6482). Con la unidad de control remoto se pueden hacer ajustes a una distancia máxima de 3 metros (9,8 pies) de la unidad de control de la bomba. Nota: Ciertas funciones, como encender/detener e irrigar, no se pueden utilizar con la bomba Continuous Wave original ni con la bomba Continuous Wave II. B. ADVERTENCIAS 1. No tire del cable cuando necesite desconectar la unidad de control remoto. Agarre el conector entero cuando vaya a sacar el enchufe de la unidad de control remoto. 2. No use NUNCA líquidos para limpiar los contactos del conector del control remoto. Limpie el polvo regularmente con aire seco comprimido. C. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN La unidad de control remoto se puede limpiar y desinfectar con un desinfectante comercial normal para superficies. Siga siempre las instrucciones recomendadas por el fabricante del producto de limpieza o desinfectante. D. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. E. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. La unidad ha sido diseñada para durar un mínimo de 300 ciclos de esterilización a vapor en autoclave. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. La unidad NO puede esterilizarse por medios químicos ni sumergirse. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS: Temperatura de Tiempo de Tiempo de secado exposición exposición Ciclo de este- 121 °C (250 °F) 30 minutos 15 a 30 minutos rilización al 132°C (270°F) 15 minutos 15 a 30 minutos vapor con desplazamiento 135°C (275°F) 10 minutos 30 minutos por gravedad Ciclo prevacío
132°C (270°F)
4 minutos
20 a 30 minutos
135°C (275°F)
3 minutos
16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS: Temperatura de Tiempo de Tiempo de secado exposición exposición Ciclo de este- 132 °C – 135 °C rilización al (270 °F – 275 °F) 18 minutos 15 a 30 minutos vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos 15 a 30 minutos por gravedad 132 °C – 135 °C Ciclo prevacío 4 minutos 20 a 30 minutos (270 °F – 275 °F)
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. La unidad debe estar totalmente seca después de la esterilización en autoclave para poder usarla. F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los productos deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad.
G. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.