Endoscope Medical Instruments

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DFU-0073r6

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DFU-0073r6

A. PRODUKTBESCHREIBUNG Dieses Endoskop besteht aus einer Okularlinse, einem Anschluss für faseroptische Lichtkabel mit Aufschraubadaptern für andere Lichtkabelmarken und einer Umhüllung aus korrosionsfreiem Material, die das Stablinsensystem umschließt, sowie einem integrierten faseroptischen Lichtträger. Das in unterschiedlichen Ausfertigungen und Größen erhältliche endoskopische Zusatzinstrumentarium beinhaltet Schäfte, Brücken, Kanülen, kompatible Trokare und/oder Obturatoren. B. ANWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex Arthroskop mit Zubehör ist ein schlauchförmiges Endoskopiegerät mit Zusatzgeräten, die am Arthroskop angebracht werden und für die Untersuchung und/oder für chirurgische Eingriffe im Gelenksinneren vorgesehen sind. Minimalinvasive arthroskopische Verfahren werden an Hüfte, Knie, Schulter, Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom), Temporomandibulargelenk, Fußgelenk, Ellbogen und Füßen (Release der Plantarfaszie) durchgeführt. Das Arthrex Laparoskopie-Set ist für die Verwendung bei allgemeinen Eingriffen in der laparoskopischen Chirurgie vorgesehen. Dank der laparoskopischen Chirurgie können diagnostische und kurative chirurgische Verfahren intraabdominal mit Geräten durchgeführt werden, die das operative Trauma minimieren. Anstatt große Inzisionen vorzunehmen, mit denen sich der Operateur Zugang zur Operationsstelle verschafft, wird das Körperinnere betrachtet und der Eingriff mit Instrumenten (per Laparoskop oder einen anderen kleinen Schnitt) vorgenommen, die über kleine Hautpunktionen eingeführt werden. Zu diesen Eingriffen zählen insbesondere das Entfernen von Gallenblase oder Appendix, Hernienreparaturen sowie Untersuchungen der Bauchhöhle, des Appendix, der Gallenblase und Leber. Das Arthrex Sinuskop ist für endoskopisch diagnostische und kurative Verfahren und/oder Eingriffe in den Nebenhöhlen vorgesehen. Es beinhaltet Schäfte, mit denen Portale zur Visualisierung und zum chirurgischen Eingriff geschaffen werden, sowie einen Saug-/Irrigationshandgriff, mit dem Ablagerungen und Körperflüssigkeiten von der Operationsstelle abgesaugt werden, und mit dem der Situs mit einer sterilen Lösung gespült wird. Das Sinuskop mit Zubehör ist insbesondere für Verfahren wie die Untersuchung der Nasengänge und Nebenhöhlen, die Entfernung anormaler Gewächse wie Polypen sowie für die plastische Gesichtschirurgie vorgesehen. C. ÜBER DIESES DOKUMENT In diesem Dokument werden die ordnungsgemäße Handhabung, Funktionsweise sowie die empfohlenen Wiederaufbereitungs- und Aufbereitungsmethoden von starren Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten beschrieben. Dieses Dokument darf weder als Anleitungsgrundlage für endoskopische Untersuchungen und Eingriffe noch zu Schulungszwecken verwendet werden. Die aktuelle Version dieses Dokuments kann im Internet unter www. arthrex.com eingesehen werden. Es kann ebenfalls direkt von Arthrex angefordert werden. Wir ersuchen Anwender dieser Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente, sich mit den zuständigen Produktspezialisten in Verbindung zu setzen, sollten sie nach ihrer professionellen Einschätzung umfassendere Informationen zu Anwendung und Pflege dieser Produkte benötigen. D. VERWENDUNGSZWECK Die starren medizinischen Endoskope von Arthrex dienen zur Visualisierung von Körperhohlräumen. Jedes Endoskop wurde für die folgenden Anwendungen zur Durchführung diagnostischer und chirurgischer Verfahren entwickelt: • Arthroskop: arthroskopische Verfahren • Laparoskop: laparoskopische Verfahren • Endoskop: endoskopische Verfahren Die Verwendungszwecke der endoskopischen Zusatzinstrumente von Arthrex sind: • Arthroskopieschäfte für die endoskopische Diagnose und Behandlung bei arthroskopischen Interventionen • Trokare – scharf – für die Verwendung mit kompatiblen Arthrosko- pieschäften • Obturatoren – stumpf und konisch stumpf – für die Verwendung mit kompatiblen Arthroskopieschäften Ärzte müssen im Hinblick auf Wohlbefinden und Sicherheit ihrer Patienten die Methode wählen, die ihnen erfahrungsgemäß am geeignetsten erscheint. E. SICHERHEITSINFORMATIONEN Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente dürfen nur von speziell ausgebildeten medizinischen Fachkräften in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. • Überprüfen Sie nach Erhalt des Produkts/der Produkte das Endoskop und die Zusatzinstrumente auf Vollständigkeit und etwaige Schäden. • Diese Anweisungen und alle anderen entsprechenden Anweisungen sind zu lesen, zu beachten und aufzubewahren. • Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente nur bestimmungs- gemäß verwenden. ACHTUNG: Bei Lagerung, Transport und Aufbereitung ist darauf zu achten, dass das Endoskop und die endoskopischen Instrumente keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt sind, damit vor allem das empfindliche Linsensystem vor Schäden geschützt ist. ACHTUNG: Endoskope mit C-Mount-Anschluss dürfen nur mit Kamerasystemen mit elektrischer Isolierung nach Schutzklasse BF oder CF verwendet werden. Bei Verwendung anderer Systeme kann der Patient zu Schaden kommen. WARNUNG: Verletzungs-, Kontaminations- oder Infektionsgefahr für Patienten und medizinische Fachkräfte! Die Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente werden unsteril als wiederverwendbare Produkte geliefert. Der Stand der Technik und die jeweiligen Landesgesetze geben die Einhaltung validierter Verfahrensprozesse vor. Im Allgemeinen sind Anwender selbst für die Validierung der betreffenden Reinigungs- und Sterilisationsverfahren verantwortlich. • Es ist darauf zu achten, die für die zu erzielenden Ergebnisse geeigneten Aufbereitungsmethoden und das entsprechende Material zu verwenden sowie erfahrene Mitarbeiter damit zu beauftragen. • Es sind bei sämtlichen manuellen Reinigungs- und Trocknungsverfahren alle für den jeweiligen Betreiber gültigen Vorschriften einzuhalten. • Das Endoskop sowie alle endoskopischen Zusatzinstrumente sind vor der ersten und jeder darauffolgenden Verwendung zu reinigen/desinfizieren und zu sterilisieren. • Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente so schnell wie möglich nach deren Verwendung in den Dekontaminationsbereich bringen. • Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente unmittelbar nach der Verwendung für die Aufbereitung vorbereiten, um ein Eintrocknen der Verunreinigungen an der Oberfläche zu verhindern. Dabei sind gültige Schutzmaßnahmen einzuhalten, um eine Kontamination des Umfelds zu verhindern. WARNUNG: Verbrennungsgefahr! Die Lichtleitfasern geben am distalen Ende des Endoskops hochenergetisches Licht ab, wodurch die Temperatur des Körpergewebes auf 41°C (106 °F) ansteigen kann. • Direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder brennbaren Stoffen vermeiden, da Verbrennungen und Brände verursacht werden können. • Wenn das Endoskop in der Nähe von Körpergewebe oder brennbaren Stoffen verwendet wird, ist die Lichtintensität der Lichtquelle zu drosseln. WARNUNG: Verletzungsgefahr durch defekte Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente! • Vor jeder Verwendung ist eine Sicht- und Funktionsprüfung durchzuführen. • Es dürfen ausschließlich Endoskope und endoskopische Zusatzinstru- mente in ausgezeichnetem Zustand verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass das Endoskop und die Zusatzinstrumente bei Lagerung, Transport und Aufbereitung keiner mechanischen Belastung ausgesetzt sind. WARNUNG: Endoskope mit C-Mount-Anschluss enthalten Permanentmagneten, die u. U. die Funktionsweise von in der Nähe befindlichen, aktiven Implantaten und Elektrogeräten beeinflussen können. F. ÜBERPRÜFUNG, HANDHABUNG UND WARTUNG • Arthrex Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Sorgfalt verwendet und gehandhabt werden müssen. • Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente vor Gebrauch und bei allen Handhabungsschritten danach auf Schäden prüfen. • Falls Schäden festgestellt werden, das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente erst benutzen, nachdem der Hersteller zu Rate gezogen wurde. • Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente keiner Stoßbelastung aussetzen. Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente mit Vorsicht ablegen.

• Das Endoskop nur an dem Okulartrichter/Hauptteil und nicht am Schaft halten. • Den Schaft nicht abbiegen oder als Hebel einsetzen. • Das Gelenk nach dem Einführen des Endoskops in den Körper nicht weiter beugen. Ein Teil eines abgebrochenen Endoskops kann im Weichgewebe verbleiben und/oder aus dem Sichtfeld des Endoskops geraten und im Patienten zurückbleiben. • Endoskope und die endoskopischen Zusatzinstrumente sind einzeln zu transportieren und sicher in einem Siebkorb oder Behältnis zu lagern. G. BESCHREIBUNG I. Aufbau des Endoskops (siehe Abbildung 1) II. Kennzeichnungen am Hauptteil • CE-Kennzeichnungen ggf. mit der ID-Nummer der jeweils verantwortlichen Stelle: Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente entsprechen den Anforderungen von Richtlinie 93/42/EWG. • Bei autoklavierbaren Endoskopen: Markierung autoclavable (autoklavierbar). • Bei Endoskopen: Technische Daten zur Blickrichtung III. Verfügbare Ausführungen und Größen Die Endoskope sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Gerade Endoskope • Abgewinkelte Endoskope • Schaftdurchmesser 1,9–11 mm Die endoskopischen Zusatzinstrumente sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Arthroskopieschäfte und entsprechende Trokare (scharf), Obturatoren (stumpf und konisch) für Arthroskope mit einem Durchmesser von 1,9 – 6 mm IV. Kombinierbare Produkte Endoskope können mit herkömmlichen Kamerasystemen, Lichtleitkabeln und Instrumenten von Arthrex kombiniert werden. ACHTUNG: Die Arthrex C-Mount-Endoskope sind für die direkte Ankopplung an den Arthrex C-Mount-Kamerakopf konzipiert. Die C-Mount-Endoskope sind nicht unbedingt mit Kameraköpfen anderer Hersteller kompatibel. H. VORBEREITUNG I. Sicht- und Funktionsprüfung WARNUNG: Verletzungsgefahr durch defekte Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente! • Eine Sicht- und Funktionsprüfung vor der ersten Verwendung und dann nach jeder darauffolgenden Verwendung durchführen. • Es dürfen ausschließlich Endoskope und endoskopische Zusatzinstru- mente in ausgezeichnetem Zustand verwendet werden. ACHTUNG: Das Endoskop sowie alle endoskopischen Zusatzinstrumente sind vor der ersten und jeder darauffolgenden Verwendung zu reinigen/desinfizieren und zu sterilisieren. Bei unzureichender Reinigung können während der Verwendung Kontaminationsstoffe auf den Strahlungsflächen der Lichtleitkabel (Abb. 1/[6]) einbrennen, die die Bildqualität beeinträchtigen. • Es ist darauf zu achten, dass das proximale Ende des Endoskops (Abb. 1/ [5]) trocken ist, damit sich das Endoskop nicht während der Untersuchung/ des Verfahrens beschlägt. • Sicherstellen, dass keine Komponenten fehlen oder locker sitzen. • Sicherstellen, dass auf dem Endoskop und den endoskopischen Zusatzinstrumenten keine Rückstände von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln verbleiben. • Das ganze Endoskop, insbesondere den Schaft (Abb. 1/[2]), und die endoskopischen Zusatzinstrumente auf Kontaminationsstoffe oder Schäden jeglicher Art (wie z. B. Dellen, Kratzer, Risse, Verbiegungen und spitze Kanten) prüfen. • Das distale Ende (Abb. 1/[1]), das proximale Ende (Abb. 1/[5]) sowie die Strahlungsflächen der Lichtleitkabel (Abb. 1/[6]) auf Kontaminationsstoffe und Kratzer prüfen. Kontaminationsstoffe und Kratzer mithilfe von Lichtreflexionen sichtbar machen: das Endoskop mit dem Anschluss für das Lichtleitkabel gegen das Licht halten und überprüfen, ob die Lichtleitfasern gleichmäßig am distalen Ende (Abb. 1/[1]) leuchten. • Die Bildqualität prüfen: Das Bild darf nicht unscharf, trüb oder dunkel sein. Bei Bedarf sind Ablagerungen auf der optischen Endfläche mit der mitgelieferten Polierpaste zu entfernen (siehe dazu „Entfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen“ 4. Entfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen). • Bei Endoskopen mit einem Sperrmechanismus: Zwischen dem Schaft (Abb. 1/[2]) und dem Hauptteil (Abb. 1/[3]) auf Kontaminationsstoffe und Schäden inspizieren, damit eine feste und sichere Verbindung gewährleistet ist. • Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit einem Sperrmechanismus ist der Sperrmechanismus auf Kontaminationsstoffe und Schäden zu inspizieren, damit eine feste und sichere Verbindung gewährleistet ist. • Bei C-Mount-Endoskopen: Sicherstellen, dass der O-Ring am C-MountGewinde richtig sitzt und unbeschädigt ist. Fehlende oder beschädigte O-Ringe sind zu ersetzen. • Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit einem Sperrhahn sind alle Bestandteile des Sperrhahns auf Funktion und etwaige Schäden zu prüfen. II. Bereitstellung • Bei Bedarf den Adapter für Lichtleitkabel (siehe J. Montage) montieren. • Lichtleitkabel montieren (siehe Spezifikationen des Herstellers). • Bei Bedarf ist die Kamera anzupassen (siehe Spezifikationen des Herstellers). • Bei C-Mount-Endoskopen: Das Endoskop auf den C-Mount-Kamerakopf aufschrauben und manuell festziehen. I. AUFBEREITUNG Im Abschnitt Wiederaufbereitung finden Sie in diesem Dokument eine Beschreibung der empfohlenen Aufbereitungsmethode mit entsprechenden Anweisungen sowie deren Bereitstellung am Einsatzort. • Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf diese Instrumente. Die Lebensdauer des Produktes hängt normalerweise von der mit dem Gebrauch auftretenden Abnutzung und Beschädigung ab. J. MONTAGE I. Endoskope • Bei Bedarf den zutreffenden Adapter (Abb. 2/[2, 3]) für das Lichtleitkabel montieren. • Sicherstellen, dass die Strahlungsfläche des Lichtleitkabels (Abb. 1/ [6]) sauber ist. • Lichtleitkabel montieren (siehe Spezifikationen des Herstellers). • Bei Bedarf sind die Kameraeinstellungen anzupassen (siehe Spezifikationen des Herstellers). II. Endoskopische Zusatzinstrumente Zur Gewährleistung der Sterilität dürfen nur Schmiermittel verwendet werden, die für medizinische Instrumente mit Sperrhahn geeignet sind. • Den Sperrhahn schmieren. • Den Sperrhahn montieren und mit der Sperrhahnmutter fixieren. • Überschüssiges Schmiermittel entfernen. K. DEMONTAGE I. Endoskope ACHTUNG: Den Okulartrichter (Abb. 1/[4]) nicht entfernen, da das Endoskop andernfalls beschädigt wird. WARNUNG: Verbrennungsgefahr! Lichtleitkabel vor dem Entfernen ausreichend abkühlen lassen. Die Kabelenden können sehr heiß werden und schwere Verbrennungen verursachen. • Das Lichtleitkabel entfernen. • Die vorhandenen Adapter (Abb. 2/[2, 3]) nach Verwendung abschrauben. II. Endoskopische Zusatzinstrumente • Die Sperrhahnmutter lockern. • Den Sperrhahn abmontieren. L. LAGERUNG Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren. Die Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d.h. bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet. Wenn Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente unsteril in der Originalverpackung gelagert werden, gelten die folgenden Lagerungsbedingungen: • Temperatur: von -10 bis +40 °C (14 bis 104 °F) • Luftfeuchtigkeit: 10 – 90 % Zusätzliche Lagerungsvorschriften: • Keine direkte Sonnenbestrahlung. • Endoskope oder endoskopische Zusatzinstrumente entweder in der Originalverpackung oder in einer Siebschale/einem Behältnis lagern. • Darauf achten, dass das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstru- mente sicher gelagert sind. • Bei Lagerung unter sterilen Bedingungen sind die betreffenden gültigen Landesvorschriften zu beachten.

Lagerung zwischen Aufbereitungsverfahren: • Sichergehen, dass das Endoskop sowohl vom Lichtleitkabel als auch der Kamera getrennt wird. • Sichergehen, dass alle Adapter nach Verwendung vom Endoskop ab- montiert werden. M. ENTSORGUNG Bei der Entsorgung von Medizinprodukten sind die jeweiligen landesspezifischen Gesetze und Vorschriften einzuhalten. N. SERVICE UND WARTUNG Arthrex liefert keine Originalteile an unabhängige Reparaturwerkstätten und andere Endoskophersteller. Daher können Reparaturen mit Originalteilen nur von Arthrex durchgeführt werden. Die ursprünglichen technischen Spezifikationen sowie die Betriebssicherheit des Endoskops und der endoskopischen Zusatzinstrumente kann nur bei Verwendung von Originalteilen gewährleistet werden. Falls Reparaturen von nicht genehmigten Werkstätten durchgeführt werden, wird die Garantie für Arthrex-Produkte ungültig. In einem derartigen Fall ist Arthrex nicht mehr für die technischen Spezifikationen oder die Produktsicherheit verantwortlich. • Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente dürfen ausschließlich von Arthrex repariert werden. Defekte Endoskope oder endoskopische Zusatzinstrumente für Serviceleistungen an die Adresse Ihres Vertriebspartners senden. • Vor der Einsendung für Reparaturzwecke das Endoskop bzw. die endoskopischen Zusatzinstrumente reinigen, desinfizieren und sterilisieren. • Im Idealfall das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente in der Originalverpackung einsenden. Sollte das nicht möglich sein, die Produkte transportsicher verpacken. • Arthrex übernimmt für Schäden aufgrund von unzureichenden Versandmethoden keinerlei Haftung. O. ZUBEHÖR/ERSATZTEILE

Zubehör

Ansprechpartner

Polierpaste, Sperrhahnschmiere, Ersatzteile für Sperrhahn, Ersatz-O-Ringe und Lichtkabeladapter

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arthrex Produktspezialisten in Verbindung.

P. WIEDERAUFBEREITUNG I. Aufbewahrung und Transport Es wird empfohlen, die Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente schnellstmöglich nach Gebrauch wiederaufzubereiten. Instrumentenbehälter und -schalen gelten als wiederverwendbare Produkte. Schalen sollten auf sichtbare Verschmutzungen untersucht werden und sind vor Gebrauch zu reinigen. Sie können per Hand oder in einem Spülautomaten unter Verwendung eines Reinigungsmittels gereinigt werden. Die Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumente sind stets sicher zu lagern und in einem geschlossenen Behälter zur Aufbereitungsstelle zu transportieren, damit die Medizinprodukte nicht beschädigt werden und die Umgebung nicht kontaminiert wird. II. Reinigung und Desinfektion A. Manuelle Reinigung/Vorreinigung und chemische Desinfektion ACHTUNG: Keine fixierende Reinigungslösung oder heißes Wasser (> 40 °C, 104 °F) verwenden, da dies zur Anhaftung der Kontaminationsstoffe führen kann und eine erfolgreiche Produktreinigung verhindert. ACHTUNG: Kontaminationsstoffe nicht mit scharfen Gegenständen abkratzen, da dadurch die Oberfläche an den optischen Endflächen beschädigt werden kann. ACHTUNG: Endoskope nicht in einem Ultraschallbad reinigen. ACHTUNG: Eine Nichteinhaltung der Vorgaben des Herstellers kann zu Schäden an Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten führen. 1) Endoskope: • Vorhandene Adapter vom Endoskop entfernen (siehe dazu K. DEMONTAGE). • Grobe Kontaminationsstoffe vom Endoskop entfernen. Das Endoskop und die endoskopischen Zusatzinstrumente solange mit einer weichen Bürste unter kaltem Fließwasser reinigen, bis alle sichtbaren Verunreinigungen entfernt sind. • Endoskop desinfizieren. Die Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten. • Endoskop unter Fließwasser abspülen. • Endoskop mit einem weichen Tuch trocknen. • Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H. I. Sicht- und Funktionsprüfung). Die Endoskope weisen eine Materialverträglichkeit mit dem Steris™ System1-Verfahren auf. • Endoskop desinfizieren. Die Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten. • Endoskop unter Fließwasser abspülen. • Endoskop mit einem weichen Tuch trocknen. • Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H. I. Sicht- und Funktionsprüfung). 2) Endoskopische Zusatzinstrumente • Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit Sperrhahn: Alle Teile des Sperrhahns sind zu entfernen. • Grobe Kontaminationsstoffe vom Instrument entfernen. Das Instrumentarium solange mit einer weichen Bürste unter kaltem Fließwasser reinigen, bis alle sichtbaren Kontaminationsstoffe entfernt sind. • Die endoskopischen Zusatzinstrumente von Arthrex können in einem Ultraschallbad gereinigt werden. • Das Instrument in ein Ultraschallgerät einlegen und es gemäß den Anweisungen des Geräteherstellers mindestens 20 Minuten lang reinigen. • Das Instrument gründlich mit Wasser spülen, nachdem es im Ultraschallbad gereinigt wurde. • Das Instrument auf sichtbare Kontaminationsstoffe prüfen. Falls Kontaminationsstoffe weiterhin sichtbar sind, ist der Reinigungsdurchgang zu wiederholen. Die Instrumente erneut einer Sichtprüfung unterziehen. • Instrument desinfizieren. Die Spezifikationen des Herstellers der Desinfektionslösung hinsichtlich Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit sind einzuhalten. • Instrumente unter Fließwasser abspülen. • Mit einem weichen Tuch trocknen. • Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu F. I. Sicht- und Funktionsprüfung). III. Maschinenreinigung und Thermodesinfektion Starre Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente von Arthrex sind für herkömmliche Methoden der Maschinenreinigung und Thermodesinfektion geeignet. Hierbei sollten die Schonprogramme für starre Endoskope sowie entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsmittel angewendet werden. Die Herstellerangaben zu Geräten, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sind einzuhalten. Das Reinigungs- und Desinfektionsergebnis muss vom Anwender in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der Geräte, der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bestätigt werden. Das Reinigungsverfahren beginnen: • Mit kaltem Wasser 1 Minute vorspülen. • Wasser ablaufen lassen. • Mit kaltem Wasser 3 Minuten vorspülen. • Wasser ablaufen lassen. • 5 Minuten lang bei 55 °C (131 °F) mit einem 0,5%igen alkalischen Reinigungsmittel oder bei 45 °C (113 °F) mit einem 0,5%igen enzymatischen Reinigungsmittel reinigen. • Wasser ablaufen lassen. • 3 Minuten lang mit warmem Fließwasser (< 40 °C, 104 °F) und einem Neutralisationsmittel neutralisieren. • Wasser ablaufen lassen. • Zwischendurch 2 Minuten lang mit warmem Fließwasser (< 40 °C, 104 °F) spülen. • Wasser ablaufen lassen.

Die maschinelle Thermodesinfektion nach den Landesvorschriften für den A0-Wert (siehe ISO 15883) durchführen. Sicherstellen, dass die Außenseite des Endoskops trocken ist. Bei Bedarf mit einem weichen Tuch trocknen. Sicht- und Funktionsprüfung sowie Service durchführen (siehe dazu H. I. Sicht- und Funktionsprüfung). IV. Entfernen von Ablagerungen auf optischen Endflächen der Endoskope Wenn bei der Überprüfung der Bildqualität Ablagerungen entdeckt werden, können diese folgendermaßen mit der mitgelieferten Polierpaste entfernt werden: Mit Polierpaste nur dann reinigen, wenn das durch das Endoskop angezeigte Bild trüb und unscharf erscheint. • Auf ein sauberes Wattestäbchen Polierpaste auftragen. • Für große Endflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende Endfläche drücken und die Paste über das Glas reiben. • Für kleine Endflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reini- gende Endfläche drücken und drehen. Siehe Abbildung 3 • Alle optischen Endflächen mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel reinigen, um die Rückstände der Polierpaste zu entfernen. • Optische Endflächen unter fließendem Wasser spülen. • Optische Endflächen mit einem weichen Tuch trocknen. • Bei Bedarf das Endoskop reinigen/desinfizieren und sterilisieren. • Sichtprüfung durchführen. Falls die Ablagerungen nicht entfernt werden konnten, das Endoskop zur Reparatur einsenden. Q. STERILISATION Starre Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente sind vor jeder Sterilisation nach den hier angeführten Anweisungen zu reinigen und zu desinfizieren. Zur Vermeidung einer nachfolgenden Kontamination sind Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente in den passenden Sterilgutbehältern zu verpacken. I. Dampfsterilisation (Autoklavierung) ACHTUNG: Es dürfen ausschließlich Endoskope mit der Kennzeichnung autoclavable (autoklavierbar) autoklaviert werden. Die dementsprechenden Verfahrensschritte sind in den folgenden Anweisungen aufgeführt. ACHTUNG: Die angegebenen Verfahrensparameter sind einzuhalten. Die festgelegten Parameter sind validiert, um die Sterilität von Endoskopen und endoskopischen Zusatzinstrumenten zu gewährleisten. Ein Abweichen von den Verfahrensparametern kann Schäden am Endoskop oder den endoskopischen Zusatzinstrumenten verursachen. In einem derartigen Fall wird die vom Hersteller gewährleistete Garantie ungültig. Autoklavierbare Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente können im französischen Zyklus (134 °C [273 °F], 18 Minuten, 3,1 Bar [absolut]) ohne Einschränkungen hinsichtlich der Materialkompatibilität sterilisiert werden. Im Allgemeinen sind Anwender selbst für die Validierung der verwendeten Verfahren verantwortlich. Bei der Auswahl einer Aufbereitungsmethode sind die jeweils gültigen Hygienevorschriften und Regelungen vor Ort hinsichtlich der Krankenhaushygiene zu beachten. • Vorhandene Adapter vom Endoskop entfernen (siehe dazu K. Demontage). • Bei endoskopischen Zusatzinstrumenten mit Sperrhahn: Alle Teile des Sperrhahns sind zu entfernen. • Sterilisieren Sie Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente mit einer der folgenden Methoden: – Fraktionierte Prävakuum-Methode – Gravitationsmethode • Nach Abschluss des Sterilisationsverfahrens die Endoskope und endoskopischen Instrumente langsam auf Raumtemperatur abkühlen lassen. II. Fraktionierte Prävakuum-Methode Das folgende Verfahren ist validiert:

Temperatur

132–137 °C (270–278 °F)

Dauer

Mindestens 3 Minuten

Anordnung

Doppelverpackung

Trocknung

Mindestens 10 Minuten

III. Sterilisation mit Wasserstoffperoxid Arthrex Endoskope und endoskopische Zusatzinstrumente können nach den folgenden Methoden mit Wasserstoffperoxid sterilisiert werden: STERRAD-Systeme: • STERRAD 100S, kurzer Zyklus • STERRAD NX, kurzer Zyklus • STERRAD 100NX, Standardzyklus Bei Auswahl der entsprechenden Methode sind die Herstellerangaben (ASP, Advanced Sterilization Products) einzuhalten. Steris-Systeme: • V-Pro® 1 Low Temperature Sterilization System (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen) • V- Pro® 1 Plus Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen, Zyklus für Instrumente ohne Lumen) • V- Pro® 1 maX Low Temperature Sterilization System, Non Lumen Cycle (Sterilisationssystem mit niedrigen Temperaturen, Zyklus für Instrumente ohne Lumen) Bei Auswahl der entsprechenden Methode sind die Herstellerangaben von Steris einzuhalten. R. BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN:ERREGER DER ÜBERTRAGBAREN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE (TSE) Es würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, im Einzelnen die Vorsichtsmaßnahmen zu beschreiben, die zur Vermeidung von Erregern der übertragbaren spongiformen Enzephalopathie ergriffen werden müssen. Die für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Erreger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei TSE-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus. Im Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität. Bei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El endoscopio consiste de una lente ocular, una conexión para cables de fibra óptica con adaptadores de rosca para los cables de otros fabricantes, y un forro tubular de material no corrosivo que protege la lente tubular y un transportador de fibra óptica. Los instrumentos médicos endoscópicos los componen vainas, puentes, cánulas, trocares compatibles y obturadores, disponibles en diversos estilos y tamaños. B. INDICACIONES El Artroscopio de Arthrex es un dispositivo endoscópico tubular al que se le conectan accesorios para examinar o realizar operaciones quirúrgicas en el interior de una articulación. Las intervenciones artroscópicas mínimamente invasivas se llevan a cabo en la cadera, la rodilla, el hombro, la muñeca (síndrome de túnel carpiano), la articulación temporomandibular, el tobillo, el codo y el pie (liberación de la fascia plantar). El Juego de Laparoscopia de Arthrex se utiliza en intervenciones laparoscópicas generales. Las intervenciones laparoscópicas son medios de diagnóstico y cirugía terapéutica intra-abdominal, que utilizan equipo especial que reduce al mínimo la invasión quirúrgica. En lugar de crear incisiones de gran tamaño para acceder al sitio quirúrgico, el cirujano ve el interior del cuerpo y opera mediante instrumentos que se introducen por pequeñas punciones en la piel, a través del laparoscopio u otra incisión pequeña. Esto incluye, entre otros usos, extirpaciones de la vesícula biliar y el apéndice, reparaciones de hernias y exploraciones de la cavidad abdominal, el apéndice, la vesícula biliar y el hígado. El Sinuscopio de Arthrex se emplea en el diagnóstico y tratamiento endóscopico quirúrgico de los senos nasales. El Sinuscopio de Arthrex incluye vainas, que tiene la función de crear portales para visualizar y acceder al sitio quirúrgico, y un mango de succión/irrigación, para eliminar restos y fluidos corporales del sitio y suministrar irrigación con una solución estéril. El sinuscopio y sus accesorios se utilizan, entre otras funciones, para examinar los pasajes y cavidades de los senos nasales, extirpar tumoraciones anormales, como por ejemplo pólipos, y para cirugía plástica facial. C. DE QUÉ TRATA ESTE DOCUMENTO Este documento describe el manejo correcto, el funcionamiento y el reprocesamiento recomendado del endoscopio rígido y demás instrumentación endoscópica, así como los métodos de procesamiento recomendados. El documento no debe utilizarse para llevar a cabo exploraciones o intervenciones quirúrgicas endoscópicas, ni con fines de capacitación. La última versión de este documento se encuentra en Internet en www. arthrex.com. También puede pedirse una copia a Arthrex. Es recomendable que los usuarios de estos endoscopios y accesorios médicos endoscópicos se pongan en contacto con su representante si, a su juicio profesional, necesitan información más detallada sobre su uso y cuidado. D. USO INDICADO Los endoscopios rígidos de Arthrex sirven para visualizar las cavidades corporales. Cada tipo de endoscopio se utiliza para diagnóstico e intervenciones quirúrgicas en uno de los siguientes campos: • Artroscopio: intervenciones artroscópicas • Laparoscopio: intervenciones laparoscópicas • Endoscopio: intervenciones endoscópicas El uso indicado de los instrumentos endoscópicos de Arthrex es el siguiente: • Vainas artroscópicas de diagnóstico y tratamiento en intervenciones artroscópicas • Trocares afilados para vainas artroscópicas compatibles • Obturadores romos y romos cónicos para vainas artroscópicas compatibles Para el beneficio y la seguridad de los pacientes, los médicos deberán escoger el método que consideren más apropiado, según les dicte su experiencia. E. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD Solo deben utilizar el endoscopio y el instrumental médico endoscópico profesionales médicos capacitados en centros médicos. • Cuando reciba el dispositivo, inspeccione el endoscopio o el instrumento médico endoscópico para asegurarse de que no estén dañados y que no falte nada. • Lea, siga y guarde estas instrucciones y demás instrucciones aplicables. • Utilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos solo con el fin para el que han sido diseñados. PRECAUCIÓN: A la hora de almacenar, transportar y esterilizar el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos asegúrese de no someterlos a ninguna tensión mecánica, para evitar dañar el delicado sistema de la lente. PRECAUCIÓN: Los endoscopios para monturas en C solo pueden emplearse con cámaras que lleven un aislamiento eléctrico tipo BF o CF. Su uso con otros sistemas podría resultar perjudicial para el paciente. ADVERTENCIA: ¡Riesgo de lesión, contaminación o infección para pacientes y profesionales médicos! Al ser productos reusables, los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos no están esterilizados. Los últimos avances tecnológicos y las leyes nacionales dictan el seguimiento de procesos validados. En general, los usuarios son responsables de los procesos de limpieza y esterilización. • Compruebe que el procesamiento, el material y el personal son adecuados para conseguir los resultados deseados. • Respete todas las reglas del operador local sobre procesos manuales de limpieza y secado. • Limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos antes de utilizarlos por primera vez y después de cada uso. • Lleve el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos al área de descontaminación tan pronto como sea posible después de usarlos. • Prepare el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos para procesarlos inmediatamente después de su uso, para evitar que los contaminantes se sequen en su superficie. Tome medidas de protección adecuadas para no contaminar el entorno. ADVERTENCIA: ¡Peligro de quemaduras! Las fibras ópticas emiten luz de alta energía en el extremo distal del endoscopio. Esto hará que la temperatura del tejido corporal suba a 41 °C (106 °F). • No permita que el extremo distal toque el tejido corporal ni materiales inflamables, ya que podría causar quemaduras e incendios. • Reduzca la intensidad de la fuente luminosa cuando se encuentre cerca del cuerpo del paciente o materiales inflamables. ADVERTENCIA: ¡Riesgo de lesiones debido a endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos defectuosos! • Inspeccione visualmente y compruebe el funcionamiento de los dispositivos antes de cada uso. • Utilice solo endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos en perfectas condiciones. Cuando almacene, transporte y procese el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos no los someta a ninguna tensión mecánica. ADVERTENCIA: Los endoscopios para monturas en C contienen imanes permanentes que pueden afectar el funcionamiento de implantes y aparatos eléctricos en sus alrededores. F. INSPECCIÓN, MANEJO Y MANTENIMIENTO • El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex son instrumentos de precisión para uso médico y deben usarse con cuidado. • Antes de usarlos, compruebe que no presenten ningún desperfecto y revíselos de nuevo cada vez que los vaya a utilizar. • Si se detecta algún tipo de desperfecto, no los utilice sin consultar antes con el fabricante. • No golpee el endoscopio ni los instrumentos médicos endoscópicos. Póngalos sobre la mesa con cuidado. • Sujete el endoscopio por el embudo ocular o la parte principal y no por la vaina. • No doble la vaina ni la utilice para hacer palanca. • Una vez que haya insertado el endoscopio en la articulación, no la flexione más de lo que está. En ocasiones, un trozo de endoscopio que se ha roto puede quedarse atrapado en el tejido blando o desaparecer del campo de visión endoscópico de la operación, en cuyo caso existe el peligro de que se quede dentro del paciente. • Transporte cada endoscopio e instrumento médico endoscópico por separado y guárdelos bien protegidos en un estuche o cesta de malla. G. DESCRIPCIÓN I. Construcción del endoscopio (consulte Figura 1) II. Marcas en la parte principal • La marca CE con el número de identificación del organismo notificado cuando sea aplicable: El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos cumplen los requisitos de 93/42/EWG. • Para endoscopios autoclavables: Grabado autoclavable. • Para endoscopios: Especificación de la dirección de visualización

III. Diseños y tamaños disponibles Los endoscopios vienen en los siguientes diseños y tamaños: • Endoscopios rectos • Endoscopios angulares • Diámetro de la vaina 1,9–11 mm Los instrumentos médicos endoscópicos vienen en los siguientes diseños y tamaños: • Vainas artroscópicas con los trocares correspondientes (afilados); obtura- dores (romos y cónicos) para artroscopios de 1,9 mm–6 mm de diámetro. IV. Productos combinables Los endoscopios pueden combinarse con sistemas de cámaras, fibras luminosas e instrumentos de Arthrex. PRECAUCIÓN: Los endoscopios para monturas C de Arthrex encajan directamente en el cabezal de la cámara de montura C de Arthrex. Los endoscopios para monturas C no siempre son compatibles con las cámaras de otros fabricantes. H. PREPARACIÓN PARA EL USO I. Inspección visual y comprobación del funcionamiento ADVERTENCIA: ¡Riesgo de lesiones debido a defectos en el endoscopio o en los instrumentos médicos endoscópicos! • Inspeccione visualmente y compruebe el funcionamiento antes de usarlos por primera vez y antes de cada uso subsiguiente. • Utilice solo endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos en perfectas condiciones. PRECAUCIÓN: Limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos antes de utilizarlos por primera vez y después de cada uso. Si no se limpian debidamente, los contaminantes sobre las superficies de irradiación de las fibras luminosas, figura 1 [6], pueden quemarse al usar el instrumento y afectar la calidad de la imagen. • Compruebe que el extremo proximal del endoscopio, figura 1 [5], esté seco, para que no se empañe durante el examen o intervención. • Compruebe que no le falte ninguna pieza ni haya ninguna pieza suelta. • Compruebe que no queden residuos de limpiadores o desinfectantes en el endoscopio o los instrumentos médicos endoscópicos. • Inspeccione todo el endoscopio, especialmente la vaina, figura 1 [2], así como los instrumentos médicos endoscópicos, para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos de ningún tipo, como pueden ser abolladuras, arañazos, grietas, curvaturas o bordes cortantes. • Inspeccione el extremo distal, figura 1 [1], el extremo proximal, figura 1 [5], y la superficie de irradiación de las fibras luminosas, figura 1 [6], para comprobar que no haya contaminantes ni arañazos. Utilice luz reflectiva para ver mejor los contaminantes y los arañazos; sujete el endoscopio con la conexión de la fibra luminosa contra la luz y compruebe si las fibras se iluminan uniformemente en el extremo distal, figura 1 [1]. • Compruebe la calidad de la imagen: La imagen no debe ser borrosa, nebulosa ni oscura. Si fuera necesario, limpie la superficie del extremo óptico con la pasta de pulir que se incluye (consulte la sección “Limpieza de depósitos en las superficies ópticas”, ver P. 4. Limpieza de depósitos en las superficies ópticas). • Para endoscopios con seguro: Inspeccione el espacio entre la vaina, figura 1 [2], y la parte principal, figura 1 [3], para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos y verificar que la conexión esté bien segura. • En el caso de instrumentos médicos endoscópicos con seguro, inspeccione el seguro para comprobar que no haya contaminantes ni desperfectos y verificar que la conexión esté bien segura. • Para endoscopios para monturas C: Compruebe que la junta tórica de la rosca de la montura C esté puesta y en buen estado. Reemplace la junta si falta o está dañada. • Para instrumentos médicos endoscópicos con espita, inspeccione todos los componentes de la misma para comprobar que funcionen correctamente y no tengan desperfectos. II. Aprovisionamiento • Si fuera necesario, monte el adaptador para la fibra luminosa (ver J. Ensamblaje). • Monte la fibra luminosa (consulte las especificaciones del fabricante). • Adapte la cámara si fuera necesario (consulte las especificaciones del fabricante). • Para endoscopios para monturas C: Enrosque el endoscopio en el cabezal de la cámara de montura C y apriételo a mano. I. PROCESAMIENTO El método recomendado y las instrucciones de procesamiento, así como el aprovisionamiento en el lugar en el que vayan a utilizarse, se describen en la sección sobre reprocesamiento de este documento. • El procesamiento repetido de estos instrumentos tiene un efecto mínimo en los mismos. El final del ciclo de vida se suele determinar de acuerdo al grado de desgaste y a los daños causados por el uso. J. ENSAMBLAJE I. Endoscopios • Si fuera necesario, monte el adaptador apropiado, figura 2 [2, 3], para la fibra luminosa. • Compruebe que la superficie de irradiación de la fibra luminosa, figura 1 [6], esté limpia. • Monte la fibra luminosa (consulte las especificaciones del fabricante). • Ajuste la cámara si fuera necesario (consulte las especificaciones del fabricante). II. Instrumentos médicos endoscópicos Para garantizar la esterilidad, lubrique la espita con grasa para instrumentos médicos. • Lubrique la espita. • Monte la espita y fije su tuerca. • Limpie el exceso de grasa. K. DESENSAMBLAJE I. Endoscopios PRECAUCIÓN: No desmonte el embudo ocular, figura 1 [4], ya que podría dañar el endoscopio. ADVERTENCIA: ¡Peligro de quemaduras! Deje que la fibra luminosa se enfríe antes de desmontarla. Los extremos pueden calentarse mucho y provocar quemaduras graves. • Desmonte la fibra luminosa. • Desenrosque los adaptadores, si los lleva, figura 2 [2, 3]. II. Instrumentos médicos endoscópicos • Afloje la tuerca de la espita. • Desmonte la espita. L. ALMACENAMIENTO Los dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas. Mientras los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos se almacenen sin esterilizar en su paquete original, son aplicables las siguientes condiciones de almacenamiento: • Temperatura: –10 a +40 °C (14 – 104 °F) • Humedad: 10–90 % Otros requisitos de almacenamiento: • Evite la luz directa del sol. • Guarde el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos en su paquete original o en un estuche o bandeja de malla. • El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos deben guardarse en lugar seguro. • Siga las recomendaciones de su país para almacenarlos en condiciones estériles. Almacenamiento entre procesamientos: • Separe el endoscopio de la fibra luminosa y la cámara. • Desmonte todos los adaptadores del endoscopio, si los lleva. M. DESECHO Respete la normativa y la legislación de su país sobre la eliminación de productos médicos. N. SERVICIO Y MANTENIMIENTO Arthrex no suministra repuestos originales a talleres independientes ni a otros fabricantes de endoscopios. Por este motivo, solo Arthrex puede reparar el aparato con repuestos originales. Las especificaciones técnicas originales y la seguridad operativa del endoscopio y los instrumentos endoscópicos solo pueden garantizarse cuando se utilizan repuestos originales. La garantía de Arthrex se considerará anulada si las reparaciones se llevan a cabo en un taller no autorizado. En estos casos, Arthrex tampoco será responsable de las especificaciones técnicas ni de la seguridad del producto.

• Envíe el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos a Arthrex para su reparación. Si necesita mantenimiento, envíe el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos a la dirección del socio de ventas. • Limpie, desinfecte y esterilice a fondo el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos, antes de mandarlos a reparar. • Lo ideal sería enviar el endoscopio o el instrumento médico endoscópico en su paquete original. Si esto no fuera posible, empaquételo bien para su transporte. • Arthrex no es responsable por daños que pudiera sufrir porque no se empacara correctamente. O. ACCESORIOS Y REPUESTOS

Accesorios Pasta de pulir, lubricante de espitas, espita de repuesto, junta tórica de repuesto y adaptadores de luz

Contacto Póngase en contacto con el representante de Arthrex.

P. REPROCESAMIENTO I. Recipientes y transporte Se recomienda que el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos sean reprocesados tan pronto como sea razonablemente posible después de haberlos usado. Los estuches y las bandejas de los instrumentos se consideran objetos reutilizables. Las bandejas deben revisarse para confirmar que no tengan marcas de suciedad visibles y limpiarse antes de su uso. Las bandejas se pueden lavar a mano o en un lavador automático con detergente. Guarde el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos en lugar seguro y transpórtelos para su procesamiento en un recipiente cerrado para no dañar los instrumentos y no contaminar el entorno. II. Limpieza y desinfección A. Limpieza manual / Limpieza previa y desinfección química PRECAUCIÓN: No utilice limpiadores fijadores ni agua caliente por encima de los 40 °C (104 °F) ya que los contaminantes podrían quedarse pegados y hacer imposible la limpieza. PRECAUCIÓN: No intente raspar los contaminantes con objetos rígidos, ya que podría dañar las superficies ópticas. PRECAUCIÓN: No limpie el endoscopio en un baño ultrasónico. PRECAUCIÓN: Los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos podrían resultar dañados si no se siguen las especificaciones del fabricante. 1) Endoscopios: • Desmonte los adaptadores del endoscopio (ver la sección K. DESENSAMBLAJE). • Limpie la contaminación visible en el endoscopio. Limpie el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos con un cepillo suave bajo agua corriente fría hasta eliminar toda la contaminación visible. • Desinfecte el endoscopio. Siga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación. • Enjuague el endoscopio con agua corriente. • Séquelo con un paño suave. • Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H. I. Inspección visual y comprobación del funcionamiento). Los endoscopios son compatibles con el proceso Steris™ System1. • Desinfecte el endoscopio. Siga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación. • Enjuague el endoscopio con agua corriente. • Séquelo con un paño suave. • Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H. I. Inspección visual y comprobación del funcionamiento). 2) Instrumentos médicos endoscópicos • Para instrumentos médicos endoscópicos con espita: Desmonte todas las piezas de la espita. • Limpie la contaminación visible en el instrumento. Limpie el instrumento con un cepillo suave bajo agua corriente fría hasta eliminar toda la contaminación visible. • Los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden lavarse en un baño ultrasónico. • Ponga el instrumento en un dispositivo ultrasónico y límpielo durante 20 minutos como mínimo según las instrucciones del fabricante del dispositivo. • Una vez limpio, enjuáguelo a fondo con agua. • Inspeccione el instrumento para ver si hay algún contaminante visible. Vuelva a limpiarlo si se ven contaminantes y repita la inspección. • Desinfecte el instrumento. Siga las especificaciones del fabricante del desinfectante sobre temperatura, concentración y tiempo de aplicación. • Enjuague el instrumento con agua corriente. • Séquelo con un paño suave. • Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver F. I. Inspección visual y comprobación del funcionamiento). III. Limpieza y termodesinfección con máquina Los endoscopios rígidos y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden limpiarse con máquinas normales de limpieza y termodesinfección. Utilice ciclos delicados para endoscopios rígidos y limpiadores y desinfectantes adecuados. Respete las instrucciones de los fabricantes de la máquina, el limpiador y el desinfectante. El usuario deberá confirmar los resultados de la limpieza y la desinfección con la ayuda de las instrucciones de la máquina, el limpiador o el desinfectante.

I. Esterilización al vapor (autoclave) PRECAUCIÓN: Solo podrán autoclavarse los instrumentos que lleven la marca autoclavable grabada. Los métodos de esterilización admisibles se detallan en estas instrucciones. PRECAUCIÓN: Cumpla con los parámetros especificados. Los parámetros estipulados han sido validados para asegurar la esterilidad de los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos. La desviación de estos parámetros podría causar daños al endoscopio o al instrumento médico endoscópico. En este caso, se anulará la garantía. Los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos autoclavables pueden esterilizarse con un ciclo francés (134 °C [273 °F], 18 minutos, 3,1 barios (absoluto)) sin limitaciones sobre compatibilidad de materiales. En general, los usuarios son responsables de la validación de los procesos. Al escoger el método de procesamiento, respete las normativas nacionales sobre higiene y las disposiciones locales sobre higiene hospitalaria. • Desmonte los adaptadores del endoscopio (ver la sección K. DESENSAMBLAJE). • Para instrumentos médicos endoscópicos con espita: Desmonte todas las piezas de la espita. • Esterilice los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos con uno de los métodos siguientes: – Método de prevacío fraccionado. – Método de gravitación. • Una vez finalizado el método de esterilización, deje enfriar los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos poco a poco a temperatura ambiente. II. Método de prevacío fraccionado. Se ha validado el siguiente proceso:

Temperatura Tiempo Configuración Secado

132–137 °C (270–278 °F) 3 minutos como mínimo envoltura doble 10 minutos como mínimo

III. Esterilización con peróxido de hidrógeno Los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex pueden esterilizarse mediante los siguientes métodos con peróxido de hidrógeno: Sistemas STERRAD: • STERRAD 100S, ciclo corto • STERRAD NX, ciclo corto • STERRAD 100NX, ciclo normal Observe las especificaciones del fabricante (ASP, Advanced Sterilization Products) sobre el método en cuestión. Sistemas Steris: • Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 • Sistema de esterilización a baja temperatura V- Pro® 1 Plus, ciclo sin lumen • Sistema de esterilización a baja temperatura V- Pro® 1 maX, ciclo sin lumen Observe las especificaciones del fabricante Steris sobre el método en cuestión. R. PRECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE LA ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE Queda fuera del alcance de este documento describir en detalle las precauciones que se deben tomar respecto a los agentes capaces de transmitir la encefalopatía espongiforme. Se cree que los agentes que transmiten la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob son resistentes a los procesos de desinfección y esterilización normales, razón por la cual los métodos de descontaminación y esterilización anteriormente descritos podrían no ser adecuados en los casos en los que se sospeche un riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. En general, los tejidos que están en contacto con el instrumental para cirugía ortopédica tienen una baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible. No obstante, es necesario tomar precauciones especiales al manipular instrumentos que se hayan utilizado en pacientes con diagnóstico confirmado, bajo sospecha o con riesgo de contraer la enfermedad.

Comience la limpieza: • Enjuague con agua fría durante un minuto. • Escurra. • Enjuague con agua fría durante tres minutos. • Escurra. • Limpie con un limpiador alcalino al 0,5 % durante 5 minutos a 55 °C (131 °F) o con un limpiador enzimático al 0,5 % a 45 °C (113 °F) • Escurra. • Neutralice durante tres minutos con agua tibia del grifo (<40 °C, 104 °F) y neutralizador. • Escurra. • Enjuague durante 2 minutos con agua tibia del grifo (<40 °C, 104 °F). • Escurra. Ponga el instrumento en la máquina de termodesinfección según los requisitos nacionales para el valor A0 (ver ISO 15883). El exterior del endoscopio debe estar seco. Séquelo con un paño suave si fuera necesario. Inspecciónelo visualmente, verifique su funcionamiento y hágale mantenimiento (ver H. I. Inspección visual y comprobación del funcionamiento). IV. Limpieza de depósitos en las superficies de los extremos ópticos del endoscopio Si se detectan depósitos al comprobar la calidad de la imagen, elimínelos de la siguiente manera con la pasta de pulir incluida: Use la pasta de pulir solo si la imagen que ve a través del endoscopio es borrosa o nebulosa. • Aplique la pasta de pulir a un bastoncillo de algodón limpio. • Para superficies grandes: toque la superficie ligeramente con el bastoncillo y frótelo contra el cristal. • Para superficies pequeñas: toque la superficie ligeramente con el bastoncillo y gírelo. Consulte Figura 3 • Limpie todas las superficies de los extremos ópticos con agua tibia y un detergente suave para eliminar los residuos de la pasta. • Enjuague las superficies ópticas con agua corriente. • Seque las superficies ópticas con un paño suave. • Limpie, desinfecte y esterilice el endoscopio si fuera necesario. • Lleve a cabo una inspección visual. Si sigue teniendo depósitos: envíe el endoscopio a reparar. Q. ESTERILIZACIÓN Antes de cada esterilización, limpie y desinfecte los endoscopios rígidos y los instrumentos médicos endoscópicos según indican estas instrucciones de limpieza. Esterilice los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos en un paquete adecuado para que no vuelvan a contaminarse.

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Figure 1-3 Abbildung 1-3 Figure 1-3 Figura 1-3 Figura 1-3 Figura 1-3 Figure 1: Construction Endoscope/ Aufbau des Endoskops/ Confection Endoscope/ Struttura dell’endoscopio/ Construcción del endoscopio/ Construção Endoscópio

1. Distal End 2. Sheath 3. Main part 4. Ocular funnel 5. Proximal end 6. Irradiation surface of the illumination fibers 7. Connection for illumination fibers 8. Adapter for illumination fiber, type Wolf, pre-assembled 9. Adapter for illumination fiber, type Storz / Olympus (see below for assembly instructions) 10. Focusing ring 11. C-Mount thread - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Distales Ende 2. Schaft 3. Hauptteil 4. Okulartrichter 5. Proximales Ende 6. Strahlungsfläche der Lichtleitkabel 7. Anschluss für Lichtleitkabel 8. Adapter für Lichtleitkabel, Typ Wolf, vormontiert 9. Adapter für Lichtleitkabel, Typ Storz/Olympus (Montageanweisungen siehe unten) 10. Fokussierring 11. C-Mount-Gewinde - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Extrémité distale 2. Chemise 3. Partie principale 4. Tube optique 5. Extrémité proximale 6. Surface de rayonnement des fibres optiques 7. Connexion pour câble de lumière froide 8. Adaptateur pour câble de lumière froide, type Wolf, pré- assemblé 9. Adaptateur pour câble de lumière froide, type Storz / Olympus (voir ci-dessous pour les instructions de montage) 10. Bague de mise au point 11. Filet monture C

1. Estremità distale 2. Camicia 3. Parte principale 4. Padiglione oculare 5. Estremità prossimale 6. Superficie di emissione del cavo a fibre ottiche 7. Attacco per cavo a fibre ottiche 8. Adattatore per cavo a fibre ottiche tipo Wolf, premontato 9. Adattatore per cavo a fibre ottiche tipo Storz / Olympus (vedere la sezione „Istruzioni di montaggio“ di seguito riportata). 10. Ghiera di messa a fuoco 11. Attacco filettato per adattatore C-Mount - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Extremo distal 2. Vaina 3. Pieza principal 4. Ocular 5. Extremo proximal 6. Superficie de radiación de los cables de luz 7. Conexión para cables de luz 8. Adaptador para cable de luz, tipo Wolf, premontado 9. Adaptador para cable de luz, tipo Storz/Olympus (consulte las instrucciones de montaje más adelante). 10. Anillo de enfoque 11. Rosca C-Mount - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Extremidade distal 2. Bainha 3. Componente principal 4. Funil da ocular 5. Extremidade proximal 6. Superfície de irradiação das fibras de iluminação 7. Ligação para fibra de iluminação 8. Adaptador para fibra de iluminação, tipo Wolf, pré-montado 9. Adaptador para fibra de iluminação, tipo Storz / Olympus (consulte em baixo as instruções de montagem). 10. Anel de focagem 11. Rosca do C-mount

Figure 2: Assembly/ Montage/ Montage/ Montaggio/ Montaje/ Montagem 1. Connection for ACMI type illumination fiber 2. Adapter for Wolf type illumination fiber 3. Adapter for Storz / Olympus type illumination fiber - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Anschluss für Lichtleitkabel des Typs ACMI 2. Adapter für Lichtleitkabel des Typs Wolf 3. Adapter für Lichtleitkabel des Typs Storz/Olympus - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Appliquer la pâte de nettoyage sur un coton-tige propre. 2. Pour les grandes surfaces des extrémités : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface à nettoyer et le frotter contre le verre. 3. Pour les petites surfaces des extrémités : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface à nettoyer et le faire tourner. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Connessione per cavo a fibre ottiche tipo ACMI 2. Adattatore per cavo a fibre ottiche tipo Wolf 3. Adattatore per cavo a fibre ottiche tipo Storz / Olympus - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Conexión para cable de luz de tipo ACMI 2. Adaptador para cable de luz de tipo Wolf 3. Adaptador para cable de luz de tipo Storz/Olympus - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Ligação para fibra de iluminação, tipo ACMI 2. Adaptador para fibra de iluminação, tipo Wolf 3. Adaptador para fibra de iluminação, tipo Storz / Olympus

Figure 3: Cleaning/ Reinigung/ Nettoyer/ Pulizia/ Limpieza/ Limpeza

1. Apply polishing paste to a clean cotton swab. 2. For large end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and rub it over the glass. 3. For small end surfaces: press cotton swab lightly on the end surface to be cleaned and turn it. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Auf ein sauberes Wattestäbchen etwas Polierpaste geben. 2. Bei großen Endflächen: Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende Endfläche drücken und über das Glas reiben. 3. Bei kleinen Endflächen: Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende Endfläche drücken und drehen. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Appliquer la pâte de nettoyage sur un coton-tige propre. 2. Pour les grandes surfaces des extrémités : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface à nettoyer et le frotter contre le verre. 3. Pour les petites surfaces des extrémités : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface à nettoyer et le faire tourner. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Versare la pasta lucidante su un tampone di cotone pulito. 2. Per superfici terminali di grandi dimensioni: spingere leggermente il tampone di cotone sulla superficie ottica terminale da pulire e strofinarlo sul vetro. 3. Per superfici terminali di piccole dimensioni: spingere leggermente il tampone di cotone sulla superficie ottica terminale da pulire e ruotarlo. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Aplique pasta para pulir en un bastoncillo de algodón limpio. 2. En las superficies de los extremos grandes: presione suavemente el bastoncillo de algodón contra la superficie del extremo y frótelo por el cristal. 3. En las superficies de los extremos pequeños: presione suavemente el bastoncillo de algodón contra la superficie del extremo que va a limpiar y gírelo. - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 1. Aplique massa abrasiva num cotonete de algodão limpo. 2. Para superfícies de extremidade de grande dimensão: pressione o cotonete de algodão ligeiramente na superfície da extremidade a ser limpa e esfregue sobre o vidro. 3. Para superfícies de extremidade de pequena dimensão: pressione o cotonete de algodão ligeiramente na superfície da extremidade a ser limpa e rode-o.

Português

DFU-0073r6

A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Este endoscópio consiste numa lente ocular, numa ligação para cabos de luz de fibra óptica com adaptadores atarraxáveis para outras marcas de cabos de luz de fibra óptica e num tubo de revestimento feito de um material não corrosivo, que inclui o sistema de lentes de haste e um portador de luz em fibra óptica incorporado. Os instrumentos médicos endoscópicos são as bainhas, pontes, cânulas, trocartes compatíveis e/ou obturadores, que estão disponíveis em vários tipos e tamanhos. B. INDICAÇÕES O Artroscópio Arthrex e acessórios é um dispositivo endoscópico tubular com dispositivos acessórios que encaixam no Artroscópio e destina-se a examinar e/ou a ser utilizado numa cirurgia no interior de uma articulação. Os procedimentos artroscópicos invasivos mínimos são efectuados na anca, joelho, ombro, pulso (síndrome do túnel cárpico), articulação temporomandibular, tornozelo, cotovelo e pés (fasciotomina plantar). O Conjunto de Laparoscopia Arthrex destina-se a ser utilizado em cirurgia laparoscópica geral. A cirurgia laparoscópica é um meio de efectuar procedimentos cirúrgicos de diagnóstico e terapêuticos intra-abdominalmente utilizando equipamento que minimiza a invasividade cirúrgica. Em vez de criarem grandes incisões para obter acesso a locais cirúrgicos, os cirurgiões visualizam o interior do corpo e operam utilizando instrumentos inseridos através de pequenas perfurações na pele (sendo inseridos através do laparoscópio ou através de outra pequena incisão). Isto inclui mas não se limita a utilizações como a remoção da vesícula biliar e do apêndice, reparação de hérnias e exame da cavidade abdominal, apêndice, vesícula biliar e fígado. O Sinuscópio Arthrex destina-se a facultar ao médico um meio para procedimentos endoscópicos cirúrgicos de diagnóstico e terapêuticos dos seios. O Sinuscópio Arthrex inclui Bainhas - para estabelecer portais para visualização e acesso cirúrgico e o Cabo de aspiração/irrigação - para remover resíduos e fluidos corporais do local cirúrgico e fornecer irrigação do local com uma solução esterilizada. O Sinuscópio e acessórios são indicados para utilização em, mas não se limitando a, tais procedimentos para exame das passagens e cavidades sinusais, remoção de crescimentos anormais como pólipos e facioplastia. C. ACERCA DESTE DOCUMENTO Este documento descreve o manuseamento e funcionamento correctos e o reprocessamento recomendado do endoscópio rígido e instrumentos médicos endoscópicos, bem como os métodos de processamento recomendados. Este documento não pode ser utilizado para efectuar exames ou cirurgias endoscópicas nem pode ser utilizado para fins de formação. A versão actual deste documento encontra-se na Internet em www.arthrex. com. Este documento também pode ser obtido junto da Arthrex. Os utilizadores destes endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos são incentivados a contactar os seus representante se, no seu entender profissional, necessitarem de informações mais completas quanto á sua utilização e cuidados. D. UTILIZAÇÃO PREVISTA Os endoscópios médicos rígidos Arthrex são utilizados para visualizar cavidades corporais. Cada endoscópio foi desenvolvido para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos em um dos seguintes campos de aplicação: • Artroscópio: procedimentos artroscópicos • Laparoscópio: procedimentos laparoscópicos • Endoscópio: procedimentos endoscópicos A utilização prevista dos instrumentos médicos endoscópicos Arthrex é: • Bainhas de artroscopia para diagnóstico endoscópico e tratamento em intervenções artroscópicas • Trocartes - afiados - para utilização com bainhas de artroscopia compatíveis • Obturadores - rombos e rombos cónicos - para utilização com bainhas de artroscopia compatíveis Para o benefício e segurança dos pacientes, os médicos devem seleccionar um método que consideram adequado, com base na sua experiência. E. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA O endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos apenas podem ser utilizados por profissionais médicos com formação e em instituições médicas. • Após a recepção do(s) dispositivo(s), inspeccione o endoscópio ou os instrumentos médicos endoscópicos em termos de integridade e danos. • Leia, observe e guarde estas instruções e quaisquer outras instruções aplicáveis. • Utilize os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos apenas para os fins a que se destinam. CUIDADO: Para armazenamento, transporte e processamento, certifique-se de que o endoscópio e os instrumentos médicos endoscópicos não são sujeitos a esforço mecânico, em particular para evitar danos no sistema de lentes sensíveis. CUIDADO: Os endoscópios com braço em C só podem ser utilizados com sistemas de câmara com isolamento eléctrico que com classificação do Tipo BF ou CF. A utilização com outros sistemas podem causar lesões no paciente. AVISO: Risco de lesões, contaminação ou infecção no paciente ou profissionais médicos! Os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos são entregues não esterilizados como produtos reutilizáveis. As leis nacionais e mais recentes requerem o cumprimento de processos validados. No geral, os utilizadores são responsáveis pela validação dos seus processos de limpeza e de esterilização. • Certifique-se de que o processamento, material e pessoal são adequados para atingir os resultados necessários. • Cumpra todo e qualquer regulamento de utilização local válido relativo a todos os processos de limpeza e secagem manuais. • Limpe/desinfecte e esterilize o endoscópio e instrumentos médicos endos- cópicos antes da utilização inicial, bem como após cada utilização posterior. • Leve o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos par a área de descontaminação imediatamente após a sua utilização. • Prepare o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos para pro- cessamento imediatamente após a utilização, para evitar que a superfície seque com contaminantes. Cumpra as medidas de protecção válidas para prevenir a contaminação do ambiente. AVISO: Risco de queimaduras! As fibras ópticas emitem luz de elevada energia na extremidade distal do endoscópio. Esta pode fazer com que a temperatura do tecido corporal aumente até 41 °C (106 °F). • Evite o contacto directo da extremidade distal com o tecido corporal ou materiais inflamáveis, pois pode provocar queimaduras e incêndios. • Reduza a intensidade da fonte de luz ao trabalhar próximo de tecido corporal ou materiais inflamáveis. AVISO: Risco de lesões devido a endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos avariados! • Efectue uma inspecção visual e uma verificação de funcionamento, antes de cada utilização. • Utilize apenas endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos que se encontrem em perfeitas condições. Durante o armazenamento, transporte e processamento, certifique-se de que os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos não estão sujeitos a esforço mecânico. AVISO: Os Endoscópios com braço em C contêm ímanes permanentes que podem ter impacto na funcionalidade de implantes activos e dispositivos eléctricos próximos. F. INSPECÇÃO, MANUSEAMENTO E MANUTENÇÃO • Os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos são instrumentos médicos de precisão e devem ser utilizados e manuseados com cuidado. • Inspeccione o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos quanto a danos antes de utilizar e em todas as fases de manuseamento a partir daí. • Caso sejam detectados danos, não utilize o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos sem consultar o fabricante para pedir indicações. • Não sujeite o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos a impactos. Pouse o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos cuidadosamente. • Segure no endoscópio apenas pelo funil ocular/peça principal e não pela bainha. • Não dobre a bainha nem utilize como ferramenta para forçar um movimento. • Após a inserção do endoscópio no corpo, não aplique flexão adicional à articulação. Um pedaço de um endoscópio partido pode alojar-se nos tecidos moles e/ou desaparecer da vista endoscópica do campo cirúrgico e permanecer no paciente. • Transporte os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos individualmente e armazene-os em segurança utilizando um cesto de rede ou recipiente.

G. DESCRIÇÃO I. Estrutura do endoscópio (consulte Figura 1) II. Marcas na peça principal • Marca CE com número de identificação do organismo notificado, quando aplicável: O endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos cumprem os requisitos da directiva 93/42/EWG. • Para endoscópios autoclaváveis: Gravação de autoclavável. • Para endoscópios: Especificação da direcção de visualização III. Concepções e tamanhos disponíveis Os endoscópios estão disponíveis nos seguintes concepções e tamanhos: • Endoscópios rectos • Endoscópios em ângulo • Diâmetro da bainha 1,9-11 mm Os instrumentos médicos endoscópicos estão disponíveis nas seguintes concepções e tamanhos: • Bainhas de artroscopia e trocartes (afiados) correspondentes, Obtura- dores (rombos e cónicos) para artroscópios com um diâmetros de 1,9 mm - 6 mm. IV. Produtos combináveis Pode combinar os endoscópios com sistemas de câmara comuns, fibras de iluminação e instrumentos da Arthrex. CUIDADO: Os endoscópios com braço em C Arthrex destinam-se a encaixar directamente na cabeça da câmara de braço em C Arthrex. Os endoscópios com braço em C não são necessariamente compatíveis com cabeças de câmara de outros fabricantes. H. PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO I. Inspecção visual e verificação de funcionamento AVISO: Risco de lesões devido a endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos avariados! • Proceda à inspecção visual e verificação de funcionamento antes da utilização inicial e após cada utilização posterior. • Utilize apenas endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos que se encontrem em perfeitas condições. CUIDADO: Limpe/desinfecte e esterilize o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos antes da utilização inicial, bem como após cada utilização posterior. Se a limpeza não for adequada, os contaminantes nas superfícies de irradiação das fibras de iluminação, figura 1 [6], podem queimar durante a utilização, o que tem impacto na qualidade da imagem. • Certifique-se de que a extremidade proximal do endoscópio, figura 1 [5], está seca para impedir que o endoscópio embacie durante o exame/ procedimento. • Certifique-se de que não existem peças em falta ou soltas. • Certifique-se de que não existem resíduos de agentes de limpeza ou desinfectantes no endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos. • Inspeccione todo o endoscópio, em particular a bainha, figura 1 [2], bem como os instrumentos médicos endoscópicos para verificar a existência de contaminantes e danos de qualquer tipo, como amolgadelas, riscos, fendas, dobras e extremidades afiadas. • Inspeccione a extremidade distal, figura 1 [1], a extremidade proximal, figura 1 [5], e a superfície de irradiação das fibras de iluminação, figura 1 [6] para verificar a existência de contaminantes e riscos. Torne os contaminantes e os riscos visíveis utilizando reflexos de luz, segurando o endoscópio com a ligação para a fibra de iluminação contra a luz e inspeccione se as fibras de iluminação iluminam uniformemente na extremidade distal, figura 1 [1]. • Verifique a qualidade da imagem: A imagem não deve ser desfocada, enevoada ou escura. Se necessário, remova depósitos na superfície da extremidade óptica utilizando a pasta de polimento fornecida (consulte “Remover depósitos de superfícies ópticas”, P. 4. Remover depósitos das superfícies das extremidades ópticas). • Para endoscópios com um dispositivo de bloqueio: Inspeccione entre a bainha, figura 1 [2] e a peça principal, figura 1 [3], para verificar a existência de contaminantes e danos e para garantir uma ligação fixa e segura. • Para instrumentos médicos endoscópicos com dispositivo de bloqueio, inspeccione o dispositivo de bloqueio para verificar se existem contaminantes e danos e garantir uma ligação fixa e segura. • Para endoscópios com braço em C: Certifique-se de que o O-Ring nas roscas do braço em C está no lugar e não está danificado. Quaisquer O-Rings em falta ou danificados devem ser substituídos. • Para instrumentos médicos endoscópicos com uma torneira de passagem, inspeccione todos os componentes da torneira de passagem em termos de funcionamento e danos. II. Aprovisionamento • Se necessário, monte o adaptador para fibra de iluminação (consulte J. Montagem). • Monte a fibra de iluminação (consulte as especificações do fabricante). • Se for necessário, adapte a câmara (consulte as especificações do fabricante). • Para endoscópios com braço em C: Encaixe o endoscópio na cabeça da câmara com braço em C e aperte manualmente I. PROCESSAMENTO O método e as instruções de processamento recomendados, bem como o seu fornecimento no local de utilização são descritos na secção reprocessamento deste documento. • O processamento repetido tem efeito mínimo nestes instrumentos. O fim de vida é normalmente determinado pelo desgaste e os danos causados pela utilização. J. MONTAGEM I. Endoscópios • Se for necessário, monte o adaptador adequado, figura 2 [2, 3] para a fibra de iluminação. • Certifique-se de que a superfície de irradiação da fibra de iluminação, figura 1 [6], está limpa. • Monte a fibra de iluminação (consulte as especificações do fabricante). • Se for necessário, ajuste as definições da câmara (consulte as especifi- cações do fabricante). II. Instrumentos médicos endoscópicos Para garantir a esterilidade, utilize apenas lubrificante que seja adequado para instrumentos médicos na torneira de passagem. • Lubrifique a torneira de passagem. • Monte a torneira de passagem e prenda com a respectiva porca. • Remova o lubrificante em excesso. K. DESMONTAGEM I. Endoscópios CUIDADO: Não remova o funil ocular, figura 1 [4]. Caso contrário, o endoscópio ficará danificado. AVISO: Risco de queimaduras! Antes de remover a fibra de iluminação, deixe que arrefeça durante tempo suficiente. As extremidades podem ficar extremamente quentes e podem provocar queimaduras graves. • Remova a fibra de iluminação. • Desaperte os adaptadores existentes, figura 2 [2, 3], se utilizados. II. Instrumentos médicos endoscópicos • Desaperte a porca da torneira de passagem. • Desmonte a torneira de passagem. L. ARMAZENAMENTO Os dispositivos de metal não-esterilizados devem ser conservados num ambiente limpo e seco. O prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados em material não degradável, o que não levanta quaisquer questões da estabilidade do dispositivo, desde que seja conservado nas condições recomendadas. Desde que os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos sejam armazenados não esterilizados na embalagem original, aplicam-se as seguintes condições de armazenamento: • Temperatura: -10 °C a +40 °C (14 - 104 °F) • Humidade: 10 - 90 % Requisitos de armazenamento adicionais: • Evite a luz solar directa. • Armazene os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos na embalagem original ou num tabuleiro de rede/recipiente. • Certifique-se de que o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos são armazenados em segurança. • Aplique as respectivas disposições nacionais válidas ao armazenar em condições estéreis. Armazenamento entre processamentos: • Verifique se o endoscópio está desmontado da fibra de iluminação e da câmara.

• Certifique-se de que todos os adaptadores, se utilizados, são desmontados do endoscópio. M. ELIMINAÇÃO Cumpra os regulamentos e leis específicas do país em termos de eliminação de produtos médicos. N. ASSISTÊNCIA E MANUTENÇÃO A Arthrex não fornece peças originais a oficinas independentes ou outros fabricantes de endoscópios. Assim, apenas a Arthrex pode efectuar reparações utilizando peças originais. As especificações técnicas originais e a segurança operacional do endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos só podem ser garantidas com a utilização de peças originais. A garantia para produtos Arthrex é anulada se forem efectuadas reparações por uma oficina não autorizada. Neste caso, a Arthrex também deixa de ser responsável pelas especificações técnicas ou pela segurança do produto. • Apenas a Arthrex deverá proceder à reparação do endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos. Para assistência, envie o endoscópio ou instrumento médico endoscópico para a morada do parceiro de vendas. • Limpe, desinfecte e esterilize o endoscópio ou instrumento médico endoscópico completamente, antes de devolvê-lo para reparação. • O ideal será enviar o endoscópio ou instrumento médico endoscópico na sua embalagem original. Se não for possível, embale devidamente para transporte. • A Arthrex não é responsável por danos resultantes de um envio inadequado O. ACESSÓRIOS/PEÇAS SOBRESSELENTES

Acessórios

Contacto

Efectue uma inspecção visual, verificação de funcionamento e manutenção (consulte H. I. Inspecção visual e verificação de funcionamento). IV. Remover depósitos das superfícies das extremidades ópticas de endoscópios Se forem detectados depósitos ao verificar a qualidade da imagem, estes podem ser removidos com a pasta de polimento fornecida, da seguinte forma: Limpe apenas com pasta de polimento se a imagem que visualizar através do endoscópio está turva e desfocada. • Aplique pasta de polimento num cotonete limpo. • Para superfícies com extremidades grandes: pressione o cotonete ligeiramente na superfície da extremidade a limpar e esfregue no vidro. • Para superfícies com extremidades pequena: pressione o cotonete ligeiramente na superfície da extremidade a limpar e rode-a. Consulte Figura 3 • Limpe todas as superfícies da extremidade óptica com água quente e detergente suave para remover resíduos da pasta de polimento. • Enxagúe as superfícies da extremidade óptica em água corrente. • Seque as superfícies da extremidade óptica com um pano suave. • Limpe/desinfecte e esterilize o endoscópio, se necessário. • Efectue uma inspecção visual. Se os depósitos não tiverem sido removidos: envie o endoscópio para reparação Q. ESTERILIZAÇÃO Antes de cada esterilização, os endoscópios rígidos e instrumentos médicos endoscópicos devem ser limpos e desinfectados de acordo com os métodos nestas instruções de limpeza. Esterilize os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos em embalagens adequadas para prevenir a contaminação posterior.

Pasta de polimento, lubrificante para torneiras de passagem, peças de substituição de torneiras de passagem, o-rings sobresselentes e adaptadores do suporte de luz

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P. REPROCESSAMENTO I. Contenção e transporte Recomenda-se que os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos sejam reprocessados assim que for razoavelmente prático após utilização. As caixas e os tabuleiros dos instrumentos são considerados dispositivos reutilizáveis. Os tabuleiros devem ser inspeccionados para verificar se apresentam sujidade visível e têm de ser limpos após utilização. Podem ser limpos manualmente ou numa máquina de lavar, utilizando um detergente. Armazene sempre os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos de forma segura e transporte-os para processamento num recipiente fechado para prevenir danos nos endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos e contaminação do ambiente. II. Limpeza e desinfecção A. Limpeza manual/pré-limpeza e desinfecção química CUIDADO: Não utilize agentes de limpeza fixantes ou água quente (> 40 °C, 104 °F) pois pode ocorrer a fixação dos contaminantes e impedir uma limpeza bem sucedida. CUIDADO: Não raspe os contaminantes com objectos rígidos, pois tal pode provocar danos nas superfícies da extremidade óptica. CUIDADO: Não limpe os endoscópios num banho ultra-sónico. CUIDADO: A não conformidade com as especificações do fabricante pode resultar em danos nos endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos. 1) Endoscópios: • Os adaptadores existentes devem ser desmontados do Endoscópio (consulte K. DESMONTAGEM). • Remova a contaminação grosseira do endoscópio. Com uma escova suave, limpe o endoscópio e instrumentos médicos endoscópicos em água fria corrente da torneira até toda a contaminação visível ter sido removida. • Desinfecte o endoscópio. Ao fazê-lo, cumpra as especificações do fabricante do desinfectante relativas a temperatura, concentração e tempo de aplicação. • Enxagúe o endoscópio com água corrente. • Seque o endoscópio com um pano suave. • Efectue uma inspecção visual, verificação de funcionamento e manutenção (consulte H. I. Inspecção visual e verificação de funcionamento). Os endoscópios possuem compatibilidade material com o processo Steris™ System1. • Desinfecte o endoscópio. Ao fazê-lo, cumpra as especificações do fabricante do desinfectante relativas a temperatura, concentração e tempo de aplicação. • Enxagúe o endoscópio com água corrente. • Seque o endoscópio com um pano suave. • Efectue uma inspecção visual, verificação de funcionamento e manutenção. (consulte H. I. Inspecção visual e verificação de funcionamento) 2) Instrumentos médicos endoscópicos • Para os instrumentos médicos endoscópicos com torneira de passagem: Todas as peças da torneira de passagem devem ser desmontadas. • Remova a contaminação grosseira do instrumento. Com uma escova suave, limpe o instrumento em água fria corrente da torneira até toda a contaminação visível ter sido removida. • Os instrumentos médicos endoscópicos da Arthrex podem ser limpos num banho ultra-sónico. • Coloque o instrumento num dispositivo ultra-sónico e limpe o instrumento durante, pelo menos, 20 minutos, de acordo com as instruções do fabricante do dispositivo ultra-sónico. • Após limpar com o dispositivo ultra-sónico, enxagúe completamente o instrumento com água. • Inspeccione o instrumento para verificar a existência de contaminantes visíveis. Repita a limpeza se estiverem visíveis contaminantes e verifique novamente. • Desinfecte o instrumento. Ao fazê-lo, cumpra as especificações do fabricante do desinfectante relativas a temperatura, concentração e tempo de aplicação. • Enxagúe o instrumento com água corrente. • Seque o instrumento com um pano suave. • Efectue uma inspecção visual, verificação de funcionamento e manutenção. (consulte F. I. Inspecção visual e verificação de funcionamento) III. Limpeza automatizada e desinfecção térmica Os endoscópios rígidos e instrumentos médicos endoscópicos da Arthrex são adequados para a maioria dos métodos automatizados de limpeza e desinfecção térmica. Ao fazê-lo, utilize ciclos suaves para endoscópios rígidos e agentes de limpeza e desinfectantes adequados. As instruções dos fabricantes da máquina, agente de limpeza e desinfectante devem ser cumpridas. O resultado da limpeza e desinfecção deve ser confirmado pelos fabricantes da máquina, agente de limpeza e desinfectante juntamente com o utilizador.

I. Esterilização a vapor (autoclave) CUIDADO: Apenas os endoscópios que exibam a marca escrita autoclavável são adequados para autoclave. Os processos de processamento permitidos são explicados nestas instruções. CUIDADO: Cumpra os parâmetros específicos do processo. Os parâmetros estipulados foram validados para garantir a esterilidade dos endoscópios e dos instrumentos médicos endoscópicos. O desvio dos parâmetros do processo pode danificar o endoscópio ou o instrumento médico endoscópico. Neste caso, a garantia será anulada. Os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos autoclaváveis podem ser esterilizados com o ciclo French (134 °C [273 °F], 18 minutos, 3,1 bar [absoluto]) sem restrições relativas a compatibilidade de materiais. No geral, os utilizadores são responsáveis pela validação dos seus processos. Ao seleccionar o método de processamento, cumpra os regulamentos de higiene nacionais válidos e as disposições locais de higiene hospitalar. • Os adaptadores existentes devem ser desmontados (consulte – K. Desmontagem). • Para os instrumentos médicos endoscópicos com torneira de passagem: Todas as peças da torneira de passagem devem ser desmontadas. • Esterilize os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos com um dos seguintes métodos: - Método fraccionado de pré-vácuo. - Método de gravitação. • Quando o processo de esterilização tiver terminado, deixe que os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos arrefeçam gradualmente à temperatura ambiente. II. Método fraccionado de pré-vácuo O processo seguinte foi validado:

Temperatura Tempo Configuração Secagem

132 - 137 °C (270 - 278 °F) pelo menos 3 minutos envolvimento duplo pelo menos 10 minutos

III. Esterilização por peróxido de hidrogénio Os endoscópios e instrumentos médicos endoscópicos Arthrex podem ser esterilizados pelos seguintes métodos de Peróxido de hidrogénio: Sistemas STERRAD: • STERRAD 100S, Ciclo curto • STERRAD NX, Ciclo curto • STERRAD 100NX, Ciclo padrão Cumpra as especificações do fabricante (ASP, Advanced Sterilization Products) em relação ao método correspondente. Sistemas Steris: • Sistema de esterilização V-Pro® 1, baixa temperatura • Sistema de esterilização V- Pro® 1 Plus, baixa temperatura, ciclo sem lúmen • Sistema de esterilização V- Pro® 1 maX, baixa temperatura, ciclo sem lúmen Cumpra as especificações do fabricante Steris em relação ao método correspondente. R. PRECAUÇÃO ESPECIAL:AGENTES DA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME TRANSMISSÍVEL Está fora do âmbito do presente documento descrever em detalhe as precauções que devem ser tomadas para os Agentes da Encefalopatia Espongiforme Transmissível. Acredita-se que os agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) são resistentes aos processos de desinfecção e esterilização normais, pelo que os métodos de procedimento de descontaminação e esterilização normais, tal como se descrevem acima, podem não ser apropriados nos casos de risco de transmissão CJD. Em geral, os tecidos que entram em contacto com os instrumentos cirúrgicos ortopédicos são os de baixa infecciosidade da TSE. Contudo, devem ser tomadas precauções especiais ao manusear instrumentos que foram utilizados em pacientes com doença declarada, suspeita de doença ou risco de doença.

Inicie o processo de limpeza: • Efectue um pré-enxaguamento com água fria durante 1 minuto • Escorra • Efectue um pré-enxaguamento com água fria durante 3 minutos • Escorra • Limpe com agente de limpeza alcalino a 0,5 % durante 5 minutos a 55 °C (131 °F) ou com agente de limpeza enzimático a 0,5 % a 45 °C (113 °F) • Escorra • Neutralize durante três minutos com água da torneira quente (< 40 °C, 104 °F) e neutralizador • Escorra • Efectue um enxaguamento intermédio durante 2 minutos com água da torneira quente ( <40 °C, 104 °F) • Escorra Efectue a desinfecção térmica automatizada utilizando os requisitos nacionais para o valor A0 (consulte a norma ISO 15883). Certifique-se de que as partes exteriores do endoscópio estão secas. Se for necessário, seque com um pano suave.

Endoscópios médicos rígidos autoclaváveis e Instrumentos médicos endoscópicos Endoscopes médicaux rigides et instruments médicaux endoscopiques autoclavables Endoscopi medici rigidi autoclavabili e Strumenti medici endoscopici

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IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com

EC REP

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

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DFU-0073r6

A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Cet endoscope se compose d’un oculaire à lentille, d’un connecteur pour câbles à fibre optique avec adaptateurs à visser pour les autres modèles de câbles à fibres optiques, d’une chemise en matériau non corrosif qui renferme le système de lentille cylindrique, ainsi que d’un transmetteur de lumière à fibre optique intégré. Les instruments médicaux endoscopiques sont des gaines, des pièces de liaison, des canules, des trocarts compatibles et/ou des obturateurs et il en existe différents modèles disponibles en différentes tailles. B. INDICATIONS L’arthroscope d’Arthrex et ses accessoires sont constitués d’un dispositif endoscopique tubulaire avec des accessoires qui se fixent à l’arthroscope et sont destinés à examiner l’intérieur d’une articulation et/ou à y effectuer une intervention chirurgicale. On effectue des procédures arthroscopiques miniinvasives au niveau de la hanche, du genou, de l’épaule, du poignet (syndrome du canal carpien), de l’articulation temporo-mandibulaire, de la cheville, du coude et du pied (libération du fascia plantaire). La trousse laparoscopique d’Arthrex est destinée à être utilisée pour des interventions de chirurgie laparoscopique générale. La chirurgie laparoscopique offre un moyen de réaliser des procédures chirurgicales diagnostiques et thérapeutiques intra-abdominales en recourant à un équipement qui limite le caractère invasif de l’intervention. Au lieu de réaliser de grandes incisions pour accéder au site opératoire, le chirurgien peut visualiser l’intérieur de l’organisme et opérer à l’aide d’instruments insérés via de petites ponctions cutanées (au travers du laparoscope ou d’une autre petite incision). Les applications possibles sont notamment, à titre non limité, la cholécystectomie et l’appendicectomie, la réparation des hernies et l’examen de la cavité abdominale, de l’appendice, de la vésicule biliaire et du foie. Le sinuscope d’Arthrex offre au médecin un moyen de réaliser des procédures chirurgicales diagnostiques et thérapeutiques au niveau des sinus. Le sinuscope d’Arthrex comprend des gaines permettant la création de ports de visualisation et d’abord chirurgical et une poignée d’aspiration/irrigation pour éliminer les débris et les fluides corporels du site opératoire et assurer l’irrigation du site par une solution stérile. Le sinuscope et ses accessoires sont destinés, cette liste n’étant pas limitative, à des procédures telles que l’examen des ouvertures et cavités des sinus, l’ablation d’excroissances anormales, par exemple de polypes, et la chirurgie plastique faciale. C. À PROPOS DE CE DOCUMENT Ce document décrit la manipulation correcte, le fonctionnement et le retraitement recommandé de l’endoscope rigide et des instruments médicaux endoscopiques, ainsi que les méthodes de traitement recommandées. Ce document ne doit pas être utilisé pour la réalisation d’examens ou d’interventions chirurgicales endoscopiques ni à des fins de formation. La dernière version de ce document est disponible via Internet à l’adresse www.arthrex.com. Ce document peut également être obtenu auprès d’Arthrex. Il est conseillé à l’utilisateur de ces endoscopes et instruments médicaux endoscopiques de s’adresser à son représentant s’il juge, selon ses critères professionnels, avoir besoin d’informations plus complètes au sujet de leur utilisation et de leur entretien. D. UTILISATION PRÉVUE Les endoscopes médicaux rigides d’Arthrex s’utilisent pour visualiser les cavités du corps. Chaque endoscope a été développé pour des procédures diagnostiques et chirurgicales dans l’un des champs d’application suivants : • Arthroscope : procédures arthroscopiques • Laparoscope : procédures laparoscopiques • Endoscope : procédures endoscopiques Les applications prévues des instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex sont les suivantes : • Gaines arthroscopiques pour le diagnostic et le traitement endoscopiques lors d’interventions arthroscopiques • Trocarts (pointus) : utilisation avec des gaines arthroscopiques compatibles • Obturateurs (mousse et coniques à extrémité mousse) : utilisation avec des gaines arthroscopiques compatibles Pour le bien-être et la sécurité du patient, il incombe au médecin de choisir une méthode qu’il juge adéquate sur la base de son expérience professionnelle. E. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ L’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques ne doivent être utilisés que par un personnel médical qualifié au sein d’établissements médicaux. • Après réception du ou des dispositifs, inspecter l’endoscope ou les instru- ments médicaux endoscopiques pour s’assurer qu’ils sont complets et ne présentent pas de dommages. • Lire, respecter et conserver ces instructions, ainsi que les éventuelles autres instructions applicables. • Utiliser les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques exclusivement de la manière prévue. MISE EN GARDE : Lors de l’entreposage, du transport et du traitement, veiller à éviter que les endoscopes et instruments médicaux endoscopiques ne soient soumis à des contraintes mécaniques, en particulier pour éviter des dommages au fragile système de lentilles. MISE EN GARDE : Les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount ne doivent être utilisés qu’avec des systèmes de caméra dont l’isolation électrique est classée comme de type BF ou CF. Leur utilisation avec d’autres systèmes risque de provoquer des dommages au patient. AVERTISSEMENT : Risque de blessure, de contamination ou d’infection du patient ou du personnel médical ! Les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques sont livrés non stériles et sont des produits réutilisables. Les connaissances actuelles et la législation nationale imposent le respect de procédures validées. C’est habituellement l’utilisateur qui est responsable de la validation des procédures de nettoyage et de stérilisation. • Veiller à ce que le traitement, le matériel et le personnel permettent de parvenir au résultat nécessaire. • Respecter toutes les réglementations locales en vigueur lors de toutes les procédures de nettoyage manuel et de séchage. • Nettoyer, désinfecter et stériliser l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. • Transporter l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques vers la zone de décontamination dès que possible après utilisation. • Préparer l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques en vue de leur traitement immédiatement après usage afin d’éviter le séchage en surface des contaminants. Respecter les mesures de protection en vigueur en vue d’éviter la contamination de l’environnement. AVERTISSEMENT : Risque de brûlure ! Les fibres optiques émettent de la lumière de forte énergie à l’extrémité distale de l’endoscope. Cela peut provoquer une élévation de la température des tissus de l’organisme jusqu’à 41°C (106°F). • Éviter tout contact direct entre l’extrémité distale et les tissus de l’organisme ou des matériaux inflammables, car elle peut provoquer des brûlures ou un incendie. • Réduire l’intensité de la source lumineuse lorsque l’on travaille à proximité des tissus de l’organisme ou de matériaux inflammables. AVERTISSEMENT : Risque de blessure due à des endoscopes et à des instruments médicaux endoscopiques défectueux ! • Procéder à une inspection visuelle et à un contrôle fonctionnel avant chaque utilisation. • Utiliser exclusivement des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques en parfait état. Lors de l’entreposage, du transport et du traitement, veiller à éviter que les endoscopes et instruments médicaux endoscopiques ne soient soumis à des contraintes mécaniques. AVERTISSEMENT : Les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount contiennent des aimants permanents susceptibles d’interférer avec le bon fonctionnement des implants actifs et dispositifs électriques situés à proximité. F. INSPECTION, MANIPULATION ET ENTRETIEN • Les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être employés et manipulés avec précaution. • Inspecter l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques pour détecter toute détérioration avant l’emploi, ainsi qu’à chaque étape de la manipulation. • Si l’on constate des détériorations, ne pas utiliser l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques avant d’avoir demandé conseil au fabricant. • Ne pas soumettre l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques à des chocs. Déposer précautionneusement l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques.

• Tenir l’endoscope uniquement par la partie évasée de l’oculaire/la partie principale et non par les gaines. • Ne pas plier les gaines ni les utiliser comme levier. • Après l’insertion de l’endoscope dans l’articulation, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation. Un débris provenant d’un endoscope brisé peut se loger dans les tissus mous et/ou disparaître du champ de vision endoscopique du site opératoire et risque de demeurer dans le corps du patient. • Transporter individuellement les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques et les entreposer en sûreté en les plaçant dans un panier grillagé ou dans un conteneur approprié. G. DESCRIPTION I. Schéma de l’endoscope (voir Figure 1) II. Indications figurant sur la partie principale • Marquage CE avec numéro d’identification de l’organisme notifié le cas échéant : endoscopes et instruments médicaux endoscopiques conformes aux exigences de la directive 93/42/EWG. • Pour les endoscopes autoclavables : Gravure de la mention autoclavable. • Pour les endoscopes : Spécification du sens de vision III. Modèles et tailles disponibles Les endoscopes sont disponibles dans les modèles et tailles suivants : • Endoscopes droits • Endoscopes coudés • Diamètre de la gaine : 1,9 à 11 mm Les instruments médicaux endoscopiques sont disponibles dans les modèles et tailles suivants : • Gaines arthroscopiques et trocarts (pointus) correspondants, obturateurs (mousse et coniques) pour arthroscopes de 1,9 mm à 6 mm de diamètre. IV. Produits combinables On peut associer les endoscopes aux systèmes de caméra, fibres optiques éclairantes et instruments usuels d’Arthrex. MISE EN GARDE : Les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount sont prévus pour permettre un couplage direct avec la tête pour caméra C-Mount d’Arthrex. Les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount ne sont pas nécessairement compatibles avec des têtes pour caméra d’autres fabricants. H. PRÉPARATION AVANT L’EMPLOI I. Inspection visuelle et contrôle fonctionnel AVERTISSEMENT : Risque de blessure due à des endoscopes et à des instruments médicaux endoscopiques défectueux ! • Procéder à une inspection visuelle et à un contrôle fonctionnel avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. • Utiliser exclusivement des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques en parfait état. MISE EN GARDE : Nettoyer, désinfecter et stériliser l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques avant la première utilisation et après chaque utilisation ultérieure. S’ils ne sont pas correctement éliminés, les contaminants présents sur les surfaces éclairantes des fibres optiques d’illumination (figure 1 [6]) risquent de brûler en cours d’utilisation, ce qui affecte la qualité d’image. • Veiller à ce que l’extrémité proximale de l’endoscope (figure 1 [5]) soit sèche pour éviter la formation de buée sur l’endoscope au cours de l’examen ou de la procédure. • S’assurer qu’aucune pièce n’est manquante ou détachée. • S’assurer qu’il ne subsiste pas de résidus de produits de nettoyage ou de désinfectants sur l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques. • Inspecter l’ensemble de l’endoscope, plus particulièrement la gaine (figure 1 [2]), ainsi que les instruments médicaux endoscopiques, pour s’assurer de l’absence de tous contaminants et de tout type de dommages, par exemple bosselures, éraflures, craquelures, pliure et rebords tranchants. • Inspecter l’extrémité distale (figure 1 [1]), l’extrémité proximale (figure 1 [5]) et la surface éclairante des fibres optiques d’illumination (figure 1 [6]) pour s’assurer de l’absence de tous contaminants et éraflures. Utiliser la réflexion de la lumière pour visualiser les éventuels contaminants et éraflures : maintenir l’endoscope avec le connecteur pour fibre optique d’illumination contre la lumière et examiner si les fibres optiques d’illumination fournissent un éclairage régulier au niveau de l’extrémité distale (figure 1 [1]). • Contrôler la qualité d’image : l’image ne doit pas être floue, brumeuse ou sombre. Si nécessaire, éliminer les dépôts sur la surface de l’extrémité optique à l’aide de la pâte de polissage fournie à cet effet (voir P. 4. « Élimination des dépôts des surfaces de l’extrémité optique »). • Pour les endoscopes équipés d’un dispositif de verrouillage : Inspecter la portion située entre la gaine (figure 1 [2]) et la partie principale (figure 1 [3]) pour contrôler l’absence de contaminants et de dommages afin de garantir un raccordement solide et sûr. • Pour les instruments médicaux endoscopiques équipés d’un dispositif de verrouillage, inspecter le dispositif de verrouillage pour contrôler l’absence de contaminants et de dommages afin de garantir un raccordement solide et sûr. • Pour les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount : S’assurer que le joint torique au niveau du filetage de type C-Mount est en place et n’est pas endommagé. Tout joint torique manquant ou endommagé doit être remplacé. • Pour les instruments médicaux endoscopiques équipés d’un robinet d’arrêt, inspecter tous les éléments du robinet d’arrêt pour vérifier leur bon fonctionnement et l’absence de dommages. II. Préparation • Si nécessaire, monter l’adaptateur pour fibre optique d’illumination (voir J. Montage). • Monter la fibre optique d’illumination (se reporter aux spécifications du fabricant). • Si nécessaire, adapter la caméra (se reporter aux spécifications du fabricant). • Pour les endoscopes pouvant être couplés à une caméra de type C-Mount : Visser l’endoscope dans la tête pour caméra de type C-Mount et serrer manuellement. I. TRAITEMENT La méthode recommandée et les instructions de traitement, ainsi que leur mise en application sur le lieu d’utilisation, sont décrites à la section Retraitement du présent document. • Un traitement répété n’a qu’un effet minime sur ces instruments. Leur fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation. J. MONTAGE I. Endoscopes • Si nécessaire, monter l’adaptateur (figure 2 [2, 3]) correspondant à la fibre optique d’illumination utilisée. • S’assurer que la surface éclairante de la fibre optique d’illumination (figure 1 [6]) est propre. • Monter la fibre optique d’illumination (se reporter aux spécifications du fabricant). • Si nécessaire, régler les paramètres de la caméra (se reporter aux spécifications du fabricant). II. Instruments médicaux endoscopiques Pour garantir la stérilité, utiliser exclusivement un lubrifiant pour instruments médicaux pour lubrifier le robinet d’arrêt. • Lubrifier le robinet d’arrêt. • Monter le robinet d’arrêt et le fixer à l’aide de l’écrou pour robinet d’arrêt. • Éliminer l’excédent de lubrifiant. K. DÉMONTAGE I. Endoscopes MISE EN GARDE : Ne pas démonter la partie évasée de l’oculaire (figure 1 [4]) car cela endommagerait l’endoscope. AVERTISSEMENT : Risque de brûlure ! Avant de démonter la fibre optique d’illumination, lui laisser le temps de refroidir. L’extrémité peut être extrêmement chaude et provoquer de graves brûlures. • Démonter la fibre optique d’illumination. • Dévisser les adaptateurs (figure 2 [2, 3]) le cas échéant. II. Instruments médicaux endoscopiques • Desserrer le boulon du robinet d’arrêt. • Démonter le robinet d’arrêt. L. ENTREPOSAGE Les dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée : ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte

que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées. Tant que les endoscopes et instruments médicaux endoscopiques sont entreposés non stériles dans leur emballage d’origine, les conditions d’entreposage suivantes sont d’application : • Température : –10 à +40°C (14 – 104°F) • Humidité : 10 à 90 % Exigences supplémentaires pour l’entreposage : • Éviter le rayonnement solaire direct. • Entreposer les endoscopes et instruments médicaux endoscopiques soit dans leur emballage d’origine, soit dans un panier grillagé ou dans un conteneur approprié. • Veiller à entreposer les endoscopes et les instruments médicaux en toute sécurité. • Respecter les directives nationales en vigueur pour l’entreposage des instruments stériles. Entreposage entre les traitements : • S’assurer que la fibre optique d’illumination et la caméra ont été démontées de l’endoscope. • S’assurer que tous les adaptateurs éventuellement utilisés ont été démontés de l’endoscope. M. ÉLIMINATION Respecter les réglementations et la législation nationales relatives à l’élimination des produits médicaux. N. ENTRETIEN ET MAINTENANCE Arthrex ne livre pas de pièces d’origine à des ateliers indépendants ni à d’autres fabricants d’endoscopes. Par conséquent, seul Arthrex est à même d’effectuer des réparations en employant des pièces d’origine. Les caractéristiques techniques d’origine et la sécurité de fonctionnement de l’endoscope et des instruments médicaux endoscopiques ne peuvent être garanties qu’avec des pièces d’origine. La garantie applicable aux produits d’Arthrex sera annulée si des réparations sont effectuées par an atelier non autorisé. Dans cette éventualité, Arthrex décline toute responsabilité quant aux caractéristiques techniques et à la sécurité du produit. • Faire réparer l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques exclusivement par Arthrex. Pour l’entretien, expédier l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques défectueux à l’adresse du partenaire commercial. • Nettoyer, désinfecter et stériliser soigneusement l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques avant de les renvoyer pour réparation. • Idéalement, envoyer l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques dans leur emballage d’origine. Si cela s’avère impossible, les emballer de manière sûre en vue du transport. • Arthrex n’est pas responsable des éventuels dommages consécutifs à des conditions de transport inadéquates. O. ACCESSOIRES/PIÈCES DE RECHANGE

Accessoires

Personne à contacter

Pâte de polissage, lubrifiant pour robinet d’arrêt, pièces de rechange pour robinet d’arrêt, joint torique de rechange et adaptateurs pour dispositif d’illumination

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P. RETRAITEMENT I. Confinement et transport Il est recommandé de traiter les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques aussi rapidement après utilisation que le permettent les possibilités pratiques. Les boîtes et plateaux pour instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables. Les plateaux doivent être inspectés pour la présence de souillures visibles et être nettoyés avant utilisation. On peut les nettoyer manuellement ou dans un lave-vaisselle automatique avec un détergent. Toujours entreposer les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques en toute sécurité et les transporter vers le lieu de traitement dans un conteneur fermé pour éviter de les endommager et de contaminer l’environnement. II. Nettoyage et désinfection A. Nettoyage manuel / prénettoyage et désinfection chimique MISE EN GARDE : Ne pas utiliser de produits de nettoyage fixateurs ni d’eau chaude (> 40°C, 104°F) car cela risque de fixer les contaminants et d’empêcher un nettoyage efficace. MISE EN GARDE : Ne pas gratter avec des objets durs pour éliminer les contaminants, car cela risque d’endommager les surfaces de l’extrémité optique. MISE EN GARDE : Ne pas nettoyer les endoscopes dans un bain à ultrasons. MISE EN GARDE : Le non-respect des spécifications du fabricant peut occasionner des dommages aux endoscopes et aux instruments médicaux endoscopiques. 1) Endoscopes : • Démonter de l’endoscope les adaptateurs présents (voir K. DÉMONTAGE). • Retirer les grosses contaminations de l’endoscope. À l’aide d’une brosse douce, nettoyer l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques sous l’eau du robinet froide jusqu’à disparition de toutes les contaminations visibles. • Désinfecter l’endoscope. Pour ce faire, respecter les spécifications du fabricant du désinfectant en matière de température, de concentration et de temps d’application. • Rincer l’endoscope sous l’eau courante. • Sécher l’endoscope avec un chiffon doux. • Procéder à une inspection visuelle, à un contrôle fonctionnel et à un entretien (voir H. I. Inspection visuelle et contrôle fonctionnel). Le matériau constitutif des endoscopes est compatible avec le procédé Steris™ System1. • Désinfecter l’endoscope. Pour ce faire, respecter les spécifications du fabricant du désinfectant en matière de température, de concentration et de temps d’application. • Rincer l’endoscope sous l’eau courante. • Sécher l’endoscope avec un chiffon doux. • Procéder à une inspection visuelle, à un contrôle fonctionnel et à un entretien (voir H. I. Inspection visuelle et contrôle fonctionnel). 2) Instruments médicaux endoscopiques • Pour les instruments médicaux endoscopiques équipés d’un robinet d’arrêt : Démonter tous les éléments du robinet d’arrêt. • Retirer les grosses contaminations de l’instrument. À l’aide d’une brosse douce, nettoyer l’instrument sous l’eau du robinet froide jusqu’à disparition de toutes les contaminations visibles. • Les instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex peuvent être nettoyés dans un bain à ultrasons. • Placer l’instrument dans un dispositif à ultrasons et le nettoyer pendant au moins 20 minutes conformément aux instructions du fabricant du dispositif à ultrasons. • Après le nettoyage avec le dispositif à ultrasons, rincer soigneusement l’instrument avec de l’eau. • Inspecter l’instrument pour vérifier l’absence de contaminants visibles. Répéter le nettoyage si des contaminants sont visibles et l’inspecter à nouveau. • Désinfecter l’instrument. Pour ce faire, respecter les spécifications du fabricant du désinfectant en matière de température, de concentration et de temps d’application. • Rincer l’instrument sous l’eau courante. • Sécher l’instrument avec un chiffon doux. • Procéder à une inspection visuelle, à un contrôle fonctionnel et à un entretien (voir F. I. Inspection visuelle et contrôle fonctionnel). III. Nettoyage en machine et désinfection thermique Les endoscopes rigides et les instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex sont compatibles avec les méthodes usuelles de nettoyage en machine et de désinfection thermique. Utiliser pour les endoscopes rigides des cycles délicats et des produits de nettoyage et désinfectants appropriés. Respecter les instructions des fabricants de la machine, du produit de nettoyage et du désinfectant. Le résultat du nettoyage et de la désinfection doit être confirmé par les fabricants de la machine, du produit de nettoyage et du désinfectant en collaboration avec l’utilisateur. Procédure de nettoyage de départ : • Prérinçage à l’eau froide pendant 1 minute

• Vidange • Prérinçage à l’eau froide pendant 3 minutes • Vidange • Nettoyage avec un produit de nettoyage alcalin à 0,5% pendant 5 minutes à 55°C (131°F) ou avec un produit de nettoyage enzymatique à 0,5% à 45°C (113°F) • Vidange • Neutralisation pendant trois minutes à l’eau du robinet tiède (< 40°C, 104°F) et avec un produit neutralisant • Vidange • Rinçage intermédiaire de 2 minutes à l’eau du robinet tiède (< 40°C, 104°F) • Vidange

Procéder à la désinfection thermique en machine conformément aux exigences nationales pour la valeur A0 (voir ISO 15883). Veiller à ce que les surfaces extérieures de l’endoscope soient sèches. Si nécessaire, les sécher avec un chiffon doux. Procéder à une inspection visuelle, à un contrôle fonctionnel et à un entretien (voir H. I. Inspection visuelle et contrôle fonctionnel). IV. Élimination des dépôts des surfaces de l’extrémité optique des endoscopes Si l’on détecte la présence de dépôts lors du contrôle de la qualité d’image, il est possible de les éliminer avec la pâte de polissage fournie en procédant comme suit : Nettoyer avec la pâte de polissage uniquement si l’image visible au travers de l’endoscope apparaît trouble et brouillée. • Appliquer la pâte de polissage sur un tampon de coton propre. • Pour les grandes surfaces terminales : presser légèrement le tampon sur la surface à nettoyer et le frotter sur le verre. • Pour les petites surfaces terminales : presser légèrement le tampon sur la surface à nettoyer et le tourner. Voir Figure 3 • Nettoyer toutes les surfaces de l’extrémité optique avec de l’eau tiède et un détergent doux pour éliminer les résidus de pâte de polissage. • Rincer les surfaces de l’extrémité optique sous l’eau courante. • Sécher les surfaces de l’extrémité optique avec un chiffon doux. • Nettoyer/désinfecter et stériliser l’endoscope si nécessaire. • Procéder à une inspection visuelle. Si l’on n’est pas parvenu à éliminer les dépôts : renvoyer l’endoscope pour réparation. Q. STÉRILISATION Avant chaque stérilisation, les endoscopes rigides et les instruments médicaux endoscopiques doivent être nettoyés et désinfectés selon les méthodes décrites dans ces instructions de nettoyage. Stériliser les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques dans des emballages adaptés pour éviter toute contamination ultérieure. I. Stérilisation à la vapeur (autoclave) MISE EN GARDE : Seuls les endoscopes portant la mention autoclavable supportent l’autoclave. Les méthodes de traitement autorisées sont décrites dans ces instructions. MISE EN GARDE : Se conformer aux paramètres de stérilisation spécifiés. Les paramètres spécifiés ont été validés pour garantir la stérilité des endoscopes et instruments médicaux endoscopiques. Tout écart par rapport à ces paramètres est susceptible d’endommager l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques. Cela aura pour effet d’annuler la garantie. Les endoscopes autoclavables et les instruments médicaux endoscopiques peuvent être stérilisés en utilisant le cycle français (134°C [273°F], 18 minutes, 3,1 bar (absolu)) sans aucune restriction concernant la compatibilité du matériel. C’est habituellement l’utilisateur qui est responsable de la validation des procédures utilisées. Lors du choix de la méthode de traitement, respecter les réglementations nationales en vigueur en matière d’hygiène et les prescriptions locales en matière d’hygiène hospitalière. • Démonter les adaptateurs présents (voir K. DÉMONTAGE). • Pour les instruments médicaux endoscopiques équipés d’un robinet d’arrêt : Démonter tous les éléments du robinet d’arrêt. • Stériliser les endoscopes et les instruments médicaux endosco- piques par l’une des méthodes suivantes : – Méthode avec pré-vide fractionné – Méthode par gravité • Après la fin de la procédure de stérilisation, laisser refroidir progressivement les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques à température ambiante. II. Méthode avec pré-vide fractionné Les procédures suivantes ont été validées :

Température Temps Configuration Séchage

132–137°C (270–278°F) 3 minutes au minimum double emballage 10 minutes au minimum

III. Stérilisation au peroxyde d’hydrogène Les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex peuvent être stérilisés par les méthodes au peroxyde d’hydrogène suivantes : Systèmes STERRAD : • STERRAD 100S, cycle court • STERRAD NX, cycle court • STERRAD 100NX, cycle standard Respecter les spécifications du fabricant (ASP, Advanced Sterilization Products) relatives à la méthode utilisée. Systèmes Steris : • Système de stérilisation à basse température V-Pro® 1 • Système de stérilisation à basse température V- Pro® 1 Plus, cycle Non Lumen • Système de stérilisation à basse température V- Pro® 1 maX, cycle Non Lumen Respecter les spécifications du fabricant, Steris, relatives à la méthode utilisée. R. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES : AGENTS INFECTIEUX RESPONSABLES DE L’ENCÉPHALOPATHIE SUBAIGUË SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document ne vise pas à décrire dans les détails les précautions qui doivent être prises au regard des agents infectieux responsables de l’encéphalopathie subaiguë spongiforme transmissible. Les agents infectieux responsables de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob sont considérés comme résistants aux procédés habituels de désinfection et de stérilisation et, par conséquent, les méthodes usuelles de décontamination et de stérilisation décrites plus haut peuvent ne pas être suffisantes lorsque la transmission de la MCJ constitue un risque. En général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont des tissus peu susceptibles d’être infectés par l’ESST. Cependant, il faut user de précautions particulières lors de la manipulation d’instruments ayant été utilisés sur des patients chez qui une infection par l’ESST a été diagnostiquée ou est suspectée ou sur des patients à risque.

A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questo endoscopio comprende una lente oculare, un collegamento per i cavi delle fibre ottiche luminose con adattatori avvitabili per altre marche di cavi di fibre ottiche luminose e un tubo guaina fabbricato in materiale non corrosivo che racchiude il sistema di lenti ad astina e un supporto delle fibre ottiche luminose. Gli strumenti medici endoscopici sono guaine, ponti, cannule, trequarti compatibili e/o otturatori, tutti disponibili in vari modelli e dimensioni. B. INDICAZIONI L’Artroscopio Arthrex con accessori è un dispositivo endoscopico tubolare accessoriato che si collega all’artroscopio ed è previsto per esaminare e/o intervenire chirurgicamente all’interno di un’articolazione. Interventi artroscopici minimamente invasivi sono eseguiti su anca, ginocchio, spalla, polso (sindrome del tunnel carpale), articolazione temporo-mandibolare, caviglia, gomito e piede (release della fascia plantare). Il set per laparoscopia Arthrex è previsto per l’uso in interventi di laparoscopia generale. L’intervento laparoscopico è un metodo per eseguire interventi chirurgici intra-addominali diagnostici e terapeutici usando strumenti che riducono l’invasività chirurgica. Invece di creare grandi incisioni per ottenere l’accesso ai siti chirurgici, i chirurghi osservano l’interno del corpo e operano usando strumenti inseriti attraverso piccole punture cutanee (inseriti attraverso il laparoscopio o attraverso un’altra piccola incisione). Alcuni degli usi sono, ma a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, asportazione della cistifellea e dell’appendice, riparazione dell’ernia ed esame della cavità addominale, appendice, cistifellea e fegato. Il sinoscopio Arthrex è previsto per fornire al medico uno strumento per eseguire interventi chirurgici sinusali endoscopici diagnostici e terapeutici. Il sinoscopio Arthrex include delle guaine, per stabilizzare portali per la visualizzazione e l’accesso chirurgico e l’impugnatura suzione/irrigazione e per eliminare i detriti e i fluidi del corpo dal sito chirurgico e fornire irrigazione del sito con una soluzione sterile. Il sinoscopio e i relativi accessori sono previsti per l’uso, a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, in interventi come l’esame dei passaggi e delle cavità sinusali, asportazione di crescite anomale come polipi e interventi di chirurgia plastica-del viso. C. DESCRIZIONE DI QUESTO DOCUMENTO Questo documento copre il trattamento corretto, il funzionamento e la sanitizzazione raccomandata per l’endoscopio rigido e per gli strumenti medici endoscopici, oltre ai metodi di sanitizzazione raccomandati. Questo documento non può essere usato per eseguire esami o interventi endoscopici e non può essere usato a fini di formazione professionale. La corrente versione di questo documento è disponibile su Internet all’indirizzo www.arthrex.com. Questo documento è inoltre disponibile presso le filiali Arthrex. Ove opportuno, per informazioni più complete sul loro uso e sulla loro manutenzione, gli utenti di questi endoscopi e strumenti medici endoscopici sono invitati a contattare i propri rappresentanti. D. INDICAZIONI Gli endoscopi medici rigidi Arthrex sono usati per visualizzare le cavità del corpo. Ciascun endoscopio è stato sviluppato per interventi diagnostici e chirurgici in uno dei seguenti campi applicativi. • Artroscopia: interventi artroscopici • Laparoscopia: interventi laparoscopici • Endoscopia: interventi endoscopici L’uso previsto degli strumenti medici endoscopici è: • Guaine artroscopiche per diagnosi e trattamento endoscopico in interventi artroscopici • Trequarti - affilati - da usare con guaine artroscopiche compatibili • Otturatori - smussati e smussati conici - da usare con guaine artrosco- piche compatibili Per ottenere i migliori risultati e garantire la sicurezza dei pazienti, i medici devono selezionare il metodo considerato più idoneo in base alla propria esperienza. E. INFORMAZIONI DI SICUREZZA L’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici possono essere usati esclusivamente da professionisti medici competenti e in strutture ambulatoriali. • Una volta ricevuto il o i dispositivi, verificare che l’endoscopio o gli strumenti medici endoscopici siano completi e integri. • Leggere, osservare e conservare queste istruzioni e altre istruzioni applicabili. • Usare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici esclusivamente come previsto. ATTENZIONE: per la conservazione, il trasporto e la sanitizzazione, assicurarsi che l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici non siano sottoposti a sollecitazioni meccaniche, in particolare per prevenire danni al sistema di lenti sensibili. ATTENZIONE: gli Endoscopi con adattatori C-Mount possono essere usati esclusivamente con sistemi di videocamera dotati di isolamento elettrico e classificati Tipo BF o CF. L’uso con altri sistemi mette a rischio l’incolumità del paziente. AVVERTENZA: rischio di infortuni, contaminazione o infezione per il paziente o il personale sanitario! Gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici sono forniti non sterili e sono prodotti riutilizzabili. Lo stato dell’arte e la normativa nazionale richiedono l’osservanza di processi convalidati. In genere, gli utenti sono responsabili per la convalida dei propri processi di pulizia e sterilizzazione. • Assicurarsi che la sanitizzazione, il materiale e il personale addetto siano idonei per ottenere i risultati necessari. • Osservare tutti i regolamenti validi per l’operatore per tutti i processi manuali di pulizia ed essiccazione. • Pulire/disinfettare e sterilizzare l’endoscopio e gli strumenti medici endo- scopici prima dell’uso iniziale e dopo ogni uso successivo. • Dopo l’uso, portare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici nell’area di decontaminazione non appena possibile. • Preparare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici per la sani- tizzazione immediatamente dopo l’uso, per prevenire l’essiccazione dei contaminanti in superficie. Osservare misure protettive valide per prevenire la contaminazione ambientale. AVVERTENZA: rischio di ustioni! Le fibre ottiche erogano luce ad alta energia in corrispondenza dell’estremità distale dell’endoscopio. Ciò può causare l’elevazione della temperatura dei tessuti del corpo fino a 41°C (106 °F). • Per evitare il rischio di ustioni e incendi, evitare il contatto diretto fra l’estremità distale e il tessuto del corpo o materiali infiammabili. • Ridurre l’intensità luminosa della fonte di luce quando si lavora vicino a tessuto del corpo o materiali infiammabili. AVVERTENZA: rischio di infortuni causati da endoscopi e strumenti medici endoscopici difettosi! • Eseguire un’ispezione visiva e controllare il funzionamento, prima di ciascun uso. • Usare esclusivamente endoscopi e strumenti medici endoscopici in condizioni perfette. Durante la conservazione, il trasporto e la sanitizzazione, assicurarsi che gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici non siano sottoposti a sollecitazioni meccaniche. AVVERTENZA: gli endoscopi con adattatori C-Mount contengono magneti permanenti che possono compromettere la funzionalità di impianti attivi e dispositivi elettrici nelle vicinanze. F. ISPEZIONE,TRATTAMENTO E MANUTENZIONE • Gli endoscopi Arthrex e gli strumenti medici endoscopici sono strumenti medici di precisione e vanno utilizzati e maneggiati con cura. • Ispezionare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici per verificare che non presentino danni prima dell’uso e durante tutte le fasi dell’utilizzo. • In caso di danni, non usare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici prima di consultare il produttore per assistenza. • Proteggere l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici da urti. Mettere giù l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici con cura. • Impugnare l’endoscopio esclusivamente dall’imbuto oculare/parte principale e non dalla guaina. • Non piegare la guaina o usarla come leva. • Una volta inserito l’endoscopio nel corpo, non applicare ulteriore flessione sull’articolazione. Un pezzo di endoscopio rotto potrebbe incastrarsi nel tessuto molle e/o sparire dalla visualizzazione endoscopica del campo chirurgico ed essere così lasciato nel paziente. • Trasportare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici individualmente e conservarli sicuramente usando un cesto o contenitore schermato.

G. DESCRIZIONE: I. Costruzione endoscopio (vedere Figura 1) II. Contrassegni sulla parte principale • Marchio CE con numero di identificazione dell’organismo competente, se applicabile: L’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici sono conformi ai requisiti delle linee guida 93/42/EWG. • Per endoscopi autoclavabili: Incisioni degli strumenti autoclavabili. • Per gli endoscopi: Specifiche della direzione di visualizzazione III. Modelli e dimensioni disponibili Gli endoscopi sono disponibili nei seguenti modelli e dimensioni: • Endoscopi diritti • Endoscopi ad angolo • Diametro guaina 1,9-11 mm Gli strumenti medici endoscopici sono disponibili nei seguenti modelli e dimensioni: • Guaine artroscopiche e trequarti corrispondenti (affilati), otturatori (smussati e conici) per artroscopi con un diametro di 1,9 mm - 6 mm. IV. Prodotti combinabili Si possono combinare endoscopi con sistemi di camera comuni, fibre luminose e strumenti Arthrex. ATTENZIONE: Gli endoscopi Arthrex con adattatore C-Mount sono previsti per l’accoppiamento diretto alla testa di videocamera con adattatore C-Mount. Gli endoscopi con adattatore C-Mount non sono sempre compatibili con teste di videocamera di altre marche. H. PREPARAZIONE PER L’USO I. Ispezione visiva e controllo del funzionamento AVVERTENZA: rischio di infortuni causati da endoscopi e strumenti medici endoscopici difettosi! • Eseguire un’ispezione visiva e controllare il funzionamento, prima di ciascun uso. • Usare esclusivamente endoscopi e strumenti medici endoscopici in condizioni perfette. ATTENZIONE: pulire/disinfettare e sterilizzare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici prima dell’uso iniziale e dopo ogni uso successivo. Se la pulizia non viene eseguita correttamente, i contaminanti sulle superfici di irradiazione delle fibre luminose figura 1 [6] possono bruciarsi durante l’uso, compromettendo la qualità dell’immagine. • Per evitare che l’endoscopio si appanni durante l’esame/intervento, assicurarsi che l’estremità prossimale dell’endoscopio figura 1 [5] sia asciutta. • Assicurarsi che non vi siano parti mancanti o allentate. • Assicurarsi che non vi siano residui di agenti detergenti o disinfettanti sull’endoscopio e sugli strumenti medici endoscopici. • Ispezionare l’intero endoscopio, in particolare la guaina figura 1 [2], nonché gli strumenti medici endoscopici per verificare che non vi siano contaminanti e danni di qualsiasi tipo, come ammaccature, graffi, incrinature, pieghe e bordi affilati. • Ispezionare l’estremità distale figura 1 [1], l’estremità prossimale figura 1 [5] e la superficie di irradiazione delle fibre luminose figura 1 [6] per verificare che non vi siano contaminanti e graffi. Rendere visibili i contaminanti e i graffi usando i riflessi luminosi impugnando l’endoscopio con il collegamento per la fibra luminosa in controluce e controllare se le fibre luminose illuminano uniformemente l’area in corrispondenza dell’estremità distale figura 1 [1]. • Controllare la qualità dell’immagine: l’immagine non deve essere offuscata. Se necessario, eliminare i depositi sulla superficie dell’estremità ottica usando la pasta lucidante fornita (vedere “Eliminazione dei depositi dalle superfici ottiche” see P. 4. Eliminazione di depositi dalle superfici dell’estremità ottica). • Per gli endoscopi con un dispositivo di blocco: Per un collegamento fisso e sicuro, esaminare l’area fra la guaina figura 1 [2] e la parte principale figura 1 [3] per verificare che non vi siano contaminanti e danni. • Per un collegamento fisso e sicuro, per gli strumenti medici endoscopici con un dispositivo di blocco, esaminare quest’ultimo per verificare che non vi siano contaminanti e danni. • Per gli endoscopi con adattatore C-Mount: Assicurarsi che l’O-Ring sulle filettature dell’adattatore C-Mount sia in posizione e non presenti danni. Gli O-Ring mancanti o danneggiati devono essere sostituiti. • Per gli strumenti medici endoscopici con un rubinetto di regolazione, controllare che tutti i componenti del rubinetto di regolazione funzionino come previsto e non siano danneggiati. II. ALLESTIMENTO • Se necessario, montare l’adattatore per la fibra luminosa (vedere J. Assemblaggio). • Montare la fibra luminosa (vedere le specifiche del produttore). • Se necessario, adattare la videocamera (vedere le specifiche del produttore). • Per gli endoscopi con adattatore C-Mount: avvitare l’endoscopio sulla testa della videocamera con adattatore C-Mount e serrare a mano. I. SANITIZZAZIONE Il metodo raccomandato e le istruzioni per la sanitizzazione, oltre alla fornitura sul luogo di utilizzo sono descritti nella sezione SANITIZZAZIONE di questo documento • Cicli ripetuti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione hanno un effetto minimo su questi strumenti. La durata utile è in genere determinata da usura e da danni dovuti all’uso. J. ASSEMBLAGGIO I. Endoscopi • Se necessario, montare l’adattatore appropriato figura 2 [2, 3] per la fibra luminosa. • Assicurarsi che la superficie di irradiazione della fibra luminosa figura 1 [6] sia pulita. • Montare la fibra luminosa (vedere le specifiche del produttore). • Se necessario, regolare le impostazioni della videocamera (vedere le specifiche del produttore). II. Strumenti medici endoscopici Per garantire la sterilità, usare esclusivamente olio idoneo per strumenti medici sul rubinetto di regolazione. • Lubrificare il rubinetto di regolazione. • Montare il rubinetto di regolazione e fissare con il dado apposito. • Eliminare l’olio in eccesso. K. SMONTAGGIO I. Endoscopi ATTENZIONE: Non rimuovere l’imbuto oculare figura 1 [4] per evitare di danneggiare l’endoscopio. AVVERTENZA: Rischio di ustioni! Prima di rimuovere la fibra luminosa, attendere che si raffreddi. Le estremità possono scottare e causare ustioni gravi. • Rimuovere la fibra luminosa. • Svitare gli adattatori esistenti figura 2 [2, 3], se usati. II. Strumenti medici endoscopici • Allentare il dado del rubinetto di regolazione. • Smontare il rubinetto di regolazione. L. CONSERVAZIONE I dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto. La durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate. Sempre che gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici siano conservati non sterili nella confezione originale, sono applicabili le seguenti condizioni di conservazione: • Temperatura: -10° - +40 °C (14 – 104 °F) • Umidità: 10–90 % Altri requisiti di conservazione: • Evitare i raggi diretti del sole. • Conservare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici nella confe- zione originale o in un vassoio/contenitore schermato. • Assicurarsi che l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici siano conservati sicuramente. • Applicare i provvedimenti nazionali validi rispettivi quando si conservano i dispositivi in una condizione sterile. Conservazione prima e dopo la sanitizzazione: • verificare che l’endoscopio sia smontato dalla fibra luminosa e dalla videocamera. • Assicurarsi che tutti gli adattatori, se usati, siano smontati dall’endoscopio. M. SMALTIMENTO Osservare i regolamenti e la normativa specifica del paese per lo smaltimento di prodotti medici.

N. RIPARAZIONI E MANUTENZIONE Arthrex non fornisce parti originali a laboratori indipendenti o altri produttori di endoscopi. Per questo motivo solo la Arthrex può eseguire riparazioni usando parti originali. Le specifiche tecniche originali e la sicurezza operativa dell’endoscopio e dello strumento medico endoscopico possono essere garantite solamente mediante l’uso di parti originali. La garanzia per i prodotti Arthrex sarà inficiata se vengono eseguite riparazioni da un laboratorio non autorizzato. In questo caso Arthrex non sarà più responsabile per le specifiche tecniche o la sicurezza del prodotto. • Far riparare l’endoscopio e lo strumento medico endoscopico esclusivamente da Arthrex. Per riparazioni, inviare l’endoscopio o strumento medico endoscopico difettoso all’indirizzo del partner di vendita. • Pulire, disinfettare e sterilizzare l’endoscopio o lo strumento medico endoscopico accuratamente, prima di restituirlo per la riparazione. • Inviare preferibilmente l’endoscopio o lo strumento medico endoscopico nella sua confezione originale. Se ciò non fosse possibile, imballarlo adeguatamente per il trasporto. • Arthrex non è responsabile per danni derivanti da una spedizione non preparata correttamente O. ACCESSORI/PARTI DI RICAMBIO

Accessori Pasta lucidante, lubrificante per rubinetto di regolazione, parti di ricambio per il rubinetto di regolazione, o-ring di ricambio e adattatori a colonnina luminosa

Contatto Rivolgersi al Rappresentante Arthrex

P. SANITIZZAZIONE I. Contenimento e trasporto Si raccomanda di sanitizzare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici non appena pratico dopo l’uso. I contenitori e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili. Prima dell’uso, verificare che i vassoi non siano sporchi e, nel caso, pulirli. I vassoi possono essere puliti a mano o in lavatrice usando un apposito detergente. Conservare sempre gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici sicuramente e trasportarli per la sanitizzazione in un contenitore chiuso per prevenire danni agli endoscopi e agli strumenti medici endoscopici e contaminazione ambientale. II. Pulizia e disinfezione A. Pulizia manuale/prepulizia e disinfezione chimica ATTENZIONE: non usare agenti detergenti fissativi o acqua calda (>40 °C, 104 °F) per evitare il fissaggio dei contaminanti che potrebbe compromettere la pulizia. ATTENZIONE: per evitare di danneggiare le superfici dell’estremità ottica, non usare oggetti rigidi o abrasivi per eliminare i contaminanti. ATTENZIONE: non pulire gli endoscopi in un bagno ad ultrasuoni. ATTENZIONE: l’inosservanza delle specifiche del produttore può risultare in danni agli endoscopi e agli strumenti medici endoscopici. 1) Endoscopi: • smontare gli adattatori esistenti dall’Endoscopio (vedere K. SMONTAGGIO). • Rimuovere i contaminanti più evidenti dall’endoscopio. Con una spazzola morbida, pulire l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici sotto acqua fredda corrente fino ad eliminare tutta la contaminazione visibile. • Disinfettare l’endoscopio. Nel farlo, osservare le specifiche del produttore del disinfettante per quanto riguarda temperatura, concentrazione e tempo di applicazione. • Sciacquare l’endoscopio con acqua corrente. • Asciugare l’endoscopio con un panno morbido. • Eseguire un’ispezione visiva e un controllo del funzionamento e della manutenzione (vedere H. I. Ispezione visiva e controllo del funzionamento). In quanto ai materiali, gli endoscopi sono compatibili con il processo Steris™ System1. • Disinfettare l’endoscopio. Nel farlo, osservare le specifiche del produttore del disinfettante per quanto riguarda temperatura, concentrazione e tempo di applicazione. • Sciacquare l’endoscopio con acqua corrente. • Asciugare l’endoscopio con un panno morbido. • Eseguire un’ispezione visiva e un controllo del funzionamento e della manutenzione (vedere H. I. Ispezione visiva e controllo del funzionamento) 2) Strumenti medici endoscopici • Per gli strumenti medici endoscopici con rubinetto di regolazione: smontare tutte le parti del rubinetto di regolazione. • Eliminare i contaminanti più evidenti dallo strumento. Con una spazzola morbida, pulire l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici sotto acqua fredda corrente fino ad eliminare tutta la contaminazione visibile. • Gli strumenti medici endoscopici di Arthrex possono essere puliti in un bagno ad ultrasuoni. • Collocare lo strumento in un dispositivo ad ultrasuoni e pulirlo per almeno 20 minuti seguendo le istruzioni del produttore del dispositivo ad ultrasuoni. • Dopo la pulizia con il dispositivo ad ultrasuoni, sciacquare bene lo strumento con acqua. • Controllare che non vi siano contaminanti visibili sullo strumento. Ripetere la pulizia se si notano contaminanti visibili e controllare di nuovo. • Disinfettare lo strumento. Nel farlo, osservare le specifiche del produttore del disinfettante per quanto riguarda temperatura, concentrazione e tempo di applicazione. • Sciacquare l’endoscopio con acqua corrente. • Asciugare l’endoscopio con un panno morbido. • Eseguire un’ispezione visiva e un controllo del funzionamento e della manutenzione. (vedere F. I. Ispezione visiva e controllo del funzionamento) III. Pulizia a macchina e disinfezione termica Gli endoscopi rigidi e gli strumenti medici endoscopici Arthrex sono idonei per metodi di pulizia a macchina e disinfezione termica usati comunemente. Usare cicli delicati per gli endoscopi rigidi e agenti detergenti e disinfettanti idonei. Seguire le istruzioni dei produttori della macchina, degli agenti detergenti e dei disinfettanti. Il risultato della pulizia e disinfezione deve essere confermato dai produttori della macchina, agenti detergenti e disinfettanti, in collaborazione con l’utente. Iniziare il processo di pulizia: • Pre-sciacquare con acqua fredda per 1 minuto. • Scolare • Pre-sciacquare con acqua fredda per 3 minuti • Scolare • Pulire con agente detergente alcalino allo 0,5% per 5 minuti a 55 °C (131 °F) o con un agente detergente enzimatico allo 0,5% a 45 °C (113 °F) • Scolare • Neutralizzare per tre minuti con acqua corrente calda (<40 °C, 104 °F) e neutralizzante • Scolare • Effettuare il risciacquo intermedio per 2 minuti con acqua di rubinetto calda (<40 °C, 104 °F) • Scolare Eseguire la disinfezione termica a macchina usando le norme nazionali per il valore A0 (vedere ISO 15883). Assicurarsi che le superfici esterne dell’endoscopio siano asciutte. Se necessario, asciugare con un panno morbido. Eseguire un’ispezione visiva e il controllo del funzionamento e della manutenzione (vedere H. I. Ispezione visiva e controllo del funzionamento). IV. Rimozione dei depositi dalle superfici dell’estremità ottica degli endoscopi Se si notassero depositi nel controllare la qualità dell’immagine, è possibile rimuoverli con la pasta lucidante fornita nel seguente modo: Pulire solamente con la pasta lucidante, se l’immagine osservata attraverso l’endoscopio fosse annebbiata e offuscata. • Applicare la pasta lucidante a un tampone di cotone pulito. • Per superfici di grandi dimensioni: premere il tampone di cotone leggermente sulla superficie dell’estremità da pulire e strofinarlo sul vetro.

• Per superfici di piccole dimensioni: premere leggermente sulla superficie dell’estremità e ruotarlo.

Vedere Figura 3 • Pulire tutte le superfici dell’estremità ottica con acqua calda e un detergente delicato per eliminare i residui di pasta lucidante. • Sciacquare l’estremità ottica con acqua corrente. • Asciugare le superfici dell’estremità ottica con un panno morbido. • Pulire/disinfettare e sterilizzare l’endoscopio se necessario. • Eseguire un’ispezione visiva. Se non sono stati eliminati i depositi: inviare l’endoscopio per la riparazione Q. STERILIZZAZIONE Prima di ciascuna sterilizzazione, gli endoscopi rigidi e gli strumenti medici endoscopici devono essere puliti e disinfettati seguendo i metodi in queste istruzioni per la pulizia. Sterilizzare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici in un imballaggio idoneo per evitare la successiva contaminazione. I. Sterilizzazione a vapore (autoclave) ATTENZIONE: solamente gli endoscopi che presentano la dicitura autoclavable possono essere sterilizzati in autoclave. I metodi di sanitizzazione permessi sono spiegati in queste istruzioni. ATTENZIONE: osservare i parametri specificati per quel processo. I parametri definiti sono stati convalidati per assicurare la sterilità degli endoscopi e degli strumenti medici endoscopici. L’uso di altri parametri di processo potrebbe danneggiare l’endoscopio o lo strumento medico endoscopico. In questo caso, la garanzia andrebbe a decadere. Gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici autoclavabili possono essere sterilizzati con il ciclo French (134 °C [273 °F], 18 minuti, 3,1 bar (assoluti)) senza restrizioni per quanto riguarda la compatibilità dei materiali. In genere, gli utenti sono responsabili per la convalida dei propri processi. Nel selezionare il metodo di sanitizzazione, osservare i regolamenti igienici nazionali validi e i provvedimenti sanitari locali per l’igiene dell’ospedale. • Smontare gli adattatori esistenti (vedere K. SMONTAGGIO). • Per gli strumenti medici endoscopici con rubinetto di regolazione: smontare tutte le parti del rubinetto di regolazione. • Sterilizzare gli endoscopi e gli strumen- ti medici endoscopici seguendo uno di questi metodi: – Metodo pre-vuoto frazionato. – Metodo a gravità. • Una volta terminato il processo di sterilizzazione, lasciare che gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici si raffreddino gradualmente fino a raggiungere la temperatura ambiente. II. Metodo pre-vuoto frazionato Il seguente processo è stato convalidato:

Temperatura Tempo Configurazione Essiccazione

132–137 °C (270–278 °F) almeno 3 minuti a doppio involucro almeno 10 minuti

III. Sterilizzazione con perossido di idrogeno Gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici Arthrex possono essere sterilizzati con perossido di idrogeno usando i seguenti metodi: Sistemi STERRAD: • STERRAD 100S, Ciclo breve • STERRAD NX, Ciclo breve • STERRAD 100NX, Ciclo standard Osservare le specifiche del produttore (ASP, Advanced Sterilization Products) per il metodo corrispondente. Sistemi Steris: • V-Pro® 1 Sistema di sterilizzazione a bassa temperatura • V- Pro® 1 Plus Sistema di sterilizzazione a bassa temperatura, ciclo senza lume • V- Pro® 1 maX Sistema di sterilizzazione a bassa temperatura, ciclo senza lume Osservare le specifiche del produttore Steris per il metodo corrispondente. R. PRECAUZIONE SPECIALE:AGENTI ENCEFALOPATICI SPONGIFORMI Questo documento descrive solo in modo approssimativo le precauzioni da osservare per gli agenti encefalopatici spongiformi trasmissibili. Gli agenti per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) sono ritenuti resistenti ai normali processi di disinfezione e sterilizzazione e di conseguenza i normali metodi di decontaminazione e sterilizzazione descritti più sopra possono non essere appropriati in caso di rischio di trasmissione della CJD. In generale, i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici sono quelli a bassa infettività di encefalopatia spongiforme trasmissibile. Tuttavia, devono essere prese delle particolari precauzioni quando si gestiscono strumenti che sono stati utilizzati su pazienti a rischio, noto o sospetto.

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