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English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: 2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff • RDS 007-0717: Information to be provided by the manufacturer regarding reprocessing of medical devices – Selection and documentation of the evidence collected B. DEVICE DESCRIPTION AND INFORMATION The Standard Instruments product family is comprised of a multitude of individual instrumentation used for tissue resection, loose body retrieval and suture management. These instruments provide multiple ergonomic, low profile designs for precise control in a number of hand positions and functions. Examples of instrumentation in scope are Punches, Standard Graspers, RetroDrill® Grasper, BirdBeak®, Penetrators, Suture Cutters, Arthroscopic Scissors, Retrievers, etc. The Suture Passing Instruments product family consists of suture passers designed to grasp, deliver suture stitching, and perform suture retrieval in a single efficient step during an arthroscopic procedure. Examples of instrumentation in scope are Scorpion™, NeedlePunch®, & Viper™ Suture Passers. The Non-Articulating Instruments & Accessories product family consists of instrumentation used for tissue resection and suture manipulation. Instrumentation in scope is either comprised as a complete set of devices to aid in carpal tunnel release and repair (CTRS), or as accessory devices, which are available individually. Additional examples of non-articulating instruments included within scope are Probes, Curettes, Suture Hooks, Crochet Hooks, etc. The Articulating Instruments and Suture Scissors product family consists of devices used for tissue and/or suture manipulation. Articulating instruments are used for tissue resection, manipulation and suture management. Suture Scissors assist with suture management activities in the surgical suite. Examples of instrumentation in scope are Tendon Harvesters, Elevators, Probes, Guides, Suture Scissors, etc.
for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking. 6. For Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml). 7. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40+5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 8. Remove the instruments from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 9. For Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml.) 10. After the completion of preliminary cleaning, proceed to the Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection section. IV. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: 1. Fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/registration); 2. Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept; in case of chemical disinfection - danger of remnants of the disinfectant on the instruments); 3. Suitable for application of the described program for instruments, as well as sufficient rinsing steps in the program; 4. Post-rinsing completed with purified water. 5. Utilizes only filtered air (oil-free, low contamination with microorganisms and particles) for drying. Ensure the instructions of the detergent manufacturer(s) regarding concentration and temperature are followed. Cleaning Procedure 1. Load the instruments in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. Luer lock flushing connections only: Connect the instruments to the rinsing port(s) of the washer-disinfector. 3. If using alkaline cleaning agents that require neutralization, a neutralization step should be utilized as appropriate. 4. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/ registration). The following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions. RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase
C. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. POINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use. At point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures. Soaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc.). These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed. Devices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety. Do not clean soiled instruments while in cases or trays. Instrument cases and trays are considered reusable devices. Trays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use.
Pre-Wash
E.
CLEANING AND DISINFECTION I. GENERAL CONSIDERATIONS Devices provided non-sterile must be cleaned and sterilized prior to use or re-use; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile instruments. Devices provided sterile must be cleaned and sterilized prior to each subsequent re-use (not for first use). Effective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the instruments. These instruments are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all reusable instruments must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient. Ensure that all legal provisions valid for your country are followed when performing cleaning and disinfection activities; this applies particularly to the different guidelines regarding the inactivation of prions (not relevant for USA). Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized dur n h n h n u n C u n L w d h h k n u n n mm nd d h d m p nd n d d um n um nd mp m p m p n nn u pH nn h m u d h u db k n n u pp p n n d d b h nd u nd n u n p k n n n mp h n h un n h d DETERGENT ELECT ON D n n n um num n mm n u w h n u n u n R n h wn n u n n h nn n un m n u h nn n um n m m m u h nn n u n nn n m mn m h nn n w h h n um n h mm n h u nu H n m nn n n n m u n un wh u w nn n n h n u n h n m nu u w h nu n n n n w h n u n h n m nu u n u n n n n m u u n h u n w n u h h u w n n n n n n h n n PREL M NAR CLEAN NG N N m m h n um n u un n h n n u u m n u n nn nn n n D h u m m nn N n nn u u h n nn n h m u w h u –h u mu m nn n n n n Rm m n uh n n nn h u w h n u h un unn n w w h n n h n w m n mum n R n h n um n m nu un unn n u w m u < n n h u n um n n n h h h u u h n nn n n Rn um n h n um n m w h n m n mum um m mm h n um n n nn u n n nu n h Wh mm n u n u h h n um n
6. 7. F. 1.
2.
3.
3 Minutes
Temperature
Detergent
Cold Water
N/A
Cleaning Wash
10 Minutes
Follow detergent manufacturer’s recommendation
Enzymatic or alkaline detergent
Neutralization Rinse (optional)
2 Minutes
Follow detergent manufacturer’s recommendation
Neutralizing agent (as needed)
Rinse
3 Minutes
Cold Water
N/A
Thermal Disinfection Rinse
5 Minutes
90°C (194°F)
N/A
Drying
Minimum 6 Minutes or until visibly dry
Minimum 100°C (212°F)
N/A
D.
5.
Recirculation Time
Remove the instruments from the washer-disinfector following the completion of the program. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. Proceed to Inspection and Maintenance section. INSPECTION AND MAINTENANCE Arthrex instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care. Inspect the instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter. If damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance. Pre- use inspection criteria a. Hand operation functional test: Without the use of excessive force, squeeze handles together and verify the jaw and tip squarely meet with no visible gaps when closed. Spread handles apart and verify the movement is free and non-restrictive and that movement is seen at the distal end. Repeat two times minimum. Verify devices with cutting ability and sharpness of points and edges. b. Distal end integrity visual inspection: i. Devices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use. This condition does not indicate a device defect. This condition indicates normal wear. Dull devices may require replacement or discard, if they no longer perform as designed. Inspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges. ii. The metal shafts of bendable devices become stressed and may crack or fracture with continuous bending. This condition indicates the device’s end of life and must be replaced or discarded. Inspection prior to use should include verifying the shaft is free of cracks or fractures. Dry instruments thoroughly and lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138° C (280° F) and given biocompatibility after sterilization. Apply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions. If lubrication was performed as part of the automated wash cycle, no additional manual lubrication steps are required.
G. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap, which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected instruments should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/Cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Instruments should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. H. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are provided non-sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. For devices provided sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to each subsequent re-use (not for first use). Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below.
Deutsch
RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Minimum Exposure Temperature
Minimum Exposure Time
Minimum Drying Time1
Minimum Cooling Time2
US Prevacuum Cycle
132° C (270° F)
4 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
UK Prevacuum Cycle
134° C (273° F)
3 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)
134° C (273° F)
18 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
Cycle Type
1 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. Reference Section K for special precautions.
I. 1. 2.
PACKAGING AND LABELING Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.
J. STORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the instrument until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. K.
SPECIAL PRECAUTION -TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to ANSI/AAMI ST79 for further information. L. 1.
CAUTIONS Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. 2. To avoid damaging the instruments, do not impact or subject any instruments to blunt force. 3. Do not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use. Manipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument. 4. Instruments with adjustable components must be handled with care. Overtightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism. Mechanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving. 5. Do not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant. 6. Flexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument. 7. Do not overstress the device or use device to pry tissue. 8. Over squeezing the handles could result in a broken “Shear Pin”. The “Shear Pin” is located within the handle assembly and is designed to safely fail before the failure of distal pins. A broken Shear Pin renders the device inoperable and the Shear Pin is not user-replaceable. I. INSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • BirdBeak and Penetrator: Do not use the point of the device as a lever or pivot against bone or other hard tissue. If the point is stuck, remove it by pulling the instrument straight back. Do not twist, rotate, or move the tip back and forth, as this may cause the point to break off. Keep jaws closed while penetrating; open only when prepared to grasp the desired suture. • Suture Cutters: Release safety lever before attempting to cut sutures. • Left Notch Suture Cutters: Do not cut into the tied suture knot. This could cause the knot to come loose. Direct visualization of the knot is required. • Suture Retrievers: Use only for suture management. Do not use to grasp suture tightly with the points of the jaws; instead, use a grasping instrument. Do not use to penetrate or manipulate tissue. Devices containing aluminum are not recommended for use with alkaline solutions due to possible corrosion (i.e. AR-10300F). M. WARNINGS 1. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. After insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint. A piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient. 3. This device is intended to be used by a trained medical professional. 4. Follow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste. 5. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with hospital policy. 6. Serious incidents should be reported to Arthrex Inc., or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred. N. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no identified residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices.
Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary. A. VERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) • ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Hersteller für die Aufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: 2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ (Ein Kompendium von Prozessen, Werkstoffen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte) • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ (Wasser zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten) • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ (Behälter zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte) • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) • RDS 007-0717: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung B.
BESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Die Produktfamilie der Standardinstrumente besteht aus einer Vielzahl einzelner Instrumentarien zur Geweberesektion, zur Entfernung loser Gewebeteile und Fremdkörper sowie zum Fadenmanagement. Diese Instrumente sind in zahlreichen ergonomischen und flachen Designs erhältlich, um eine präzise Steuerung in unterschiedlichen Handpositionen und Funktionen zu ermöglichen. Das Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Stanzen, Standardfasszangen, RetroDrill®-Fasszange, BirdBeak®, Penetratoren, Fadenabschneider, arthroskopische Scheren, Fadenfänger usw. Die Produktfamilie der Fadendurchzugsinstrumente besteht aus verschiedenen Fadeneinzugshilfen zum Greifen, Nähen und Bergen eines Fadens bzw. einer Naht in nur einem Schritt während des arthroskopischen Eingriffs. Das Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Scorpion™-, NeedlePunch®- und Viper™-Fadeneinzugshilfen. Die Produktfamilie der Instrumente und des Zubehörs ohne bewegliche Teile besteht aus Instrumenten zur Geweberesektion und Fadenmanipulation. Das Angebot an solchen Instrumenten besteht entweder aus einem kompletten Set an Vorrichtungen zur Unterstützung bei der Karpaltunneldekompression und -rekonstruktion (CTRS) oder aus Zubehör, das jeweils einzeln erhältlich ist. Weitere Beispiele für Instrumente ohne bewegliche Teile sind unter anderem Tasthaken, Küretten, Fadenfänger, Crochet Hooks usw. Die Produktfamilie der Instrumente mit beweglichen Teilen und der Fadenscheren besteht aus Instrumenten zur Gewebe- und/oder Fadenmanipulation. Instrumente mit beweglichen Teilen werden für die Geweberesektion, die Gewebemanipulation und das Fadenmanagement verwendet. Fadenscheren dienen der Unterstützung der Schritte beim Fadenmanagement an der Operationsstelle. Beispiele solcher Instrumente sind unter anderem Sehnenstripper, Elevatoren, Sonden, Führungshilfen und Fadenscheren. C. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/ des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Bitte verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch und/oder gefilterte Luft zum Trocknen. III. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Instrumente erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. 1. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. Hinweis: Für Instrumente mit Luer-Lock-Spülanschluss und einem Verschlussstopfen gilt, dass dieser Stopfen vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu entfernen ist. 2. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 3. Spülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 ° F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 4. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 5. Tauchen Sie die Instrumente in eine Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Instrumente, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile mindestens fünf (5) Mal, während die Instrumente in der Lösung eingetaucht sind. 6. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 7. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 + 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 8. Nehmen Sie die Instrumente aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 9. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 10. Fahren Sie nach der Grobreinigung mit dem Abschnitt „Maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion“ fort. IV. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: 1. Grundlegend genehmigte Wirksamkeit des Reinigers/Desinfektors (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung); 2. In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept; bei chemischer Desinfektion − Gefahr von Rückständen des Desinfektionsmittels an den Instrumenten); 3. Geeignet für die Anwendung des beschriebenen Programms für Instrumente sowie ausreichend viele Spülschritte im Programm; 4. Nachspülung mit reinem Wasser abgeschlossen. 5. Es wird nur gefilterte Luft zum Trocknen eingesetzt (ölfrei, geringe Kontamination durch Mikroorganismen und Partikel). Stellen Sie sicher, dass die Anweisungen des/der Hersteller(s) des/ der Reinigungsmittel(s) hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur befolgt werden. Reinigungsverfahren 1. Laden Sie die Instrumente so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können und dass an allen Stellen des Instruments die Flüssigkeit ablaufen kann (beispielsweise sollten Scharniergelenke geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Schließen Sie die Instrumente an den oder die Spülanschlüsse des Reinigers/Desinfektors an. 3. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel, die neutralisiert werden müssen, muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 4. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN
VORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten. Verschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können. Das Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z. B. Lumen). Diese Enzymlösungen bzw. Sprays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen. Bei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen. Aus Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden. Instrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten. Schalen müssen vor Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden.
Phase
Rezirkula -tionszeit
Temperatur
Reinigungsmittel
Vorwaschen
3 Minuten
Kaltes Wasser
n. z.
Spülreinigung
10 Minuten
Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten
Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel
Neutralisationsspülung (optional)
2 Minuten
Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten
Neutralisationslösung (bei Bedarf)
Spülen
3 Minuten
Kaltes Wasser
n. z.
Spülung zur thermischen Desinfektion
5 Minuten
90 °C (194 °F)
n. z.
Trocknung
Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken
Mindestens 100 °C (212 °F)
n. z.
D.
E.
REINIGUNG UND DESINFEKTION I. ALLGEMEINE ASPEKTE Nicht steril bereitgestellte Produkte müssen vor der Verwendung bzw. Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt ebenso für die Erstverwendung von nicht steril gelieferten Instrumenten. Steril gelieferte Produkte müssen vor jeder Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden (allerdings nicht vor der Erstverwendung). Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Instrumente. Diese Instrumente kommen im Zusammenhang mit oder an Patienten zum Einsatz, die sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionskrankheiten leiden können. Wiederverwendbare Instrumente müssen nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden, um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden. Stellen Sie sicher, dass bei der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen alle für Ihr Land geltenden Rechtsvorschriften beachtet werden. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (gilt nicht für die USA). Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen und Polymerkunststoffe beschädigen.. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. II. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Instrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F). Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Grundsätzliche Eignung für die Reinigung von aus Metall oder Kunststoff bestehenden Instrumenten 2. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 3. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, zum Reinigen von Instrumenten verwendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Neutralisierung und Nachspülung.
5. 6. 7. F. 1.
2.
3.
Nehmen Sie die Instrumente nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor. Prüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und erneute Inspektion durchführen. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort. INSPEKTION UND WARTUNG Die Instrumente von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden. Inspizieren Sie die Instrumente vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden. Ist ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist. Inspektionskriterien vor der Verwendung a. Manuelle Funktionsprüfung: Drücken Sie die Griffe ohne übermäßigen Kraftaufwand zusammen und prüfen Sie, ob Backe und Spitze genau ineinander passen und keine sichtbare Lücke besteht. Drücken Sie die Griffe auseinander und prüfen Sie, ob die Bewegung freigängig und uneingeschränkt sowie am distalen Ende zu sehen ist. Wiederholen Sie diese Prüfung mindestens zwei Mal. Prüfen Sie bei Instrumenten mit Schneidefunktion die Schärfe von Spitzen und Kanten. b. Sichtprüfung der Integrität des distalen Endes: i. Instrumente mit Schneidefunktionen oder scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab. Dieser Umstand stellt keinen Mangel dar. Dabei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen. Stumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht oder entsorgt werden. Bei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden. ii. Der Metallschaft biegbarer Produkte kann aufgrund der Beanspruchung durch kontinuierliches Verbiegen Risse aufweisen oder brechen. Das bedeutet, dass das Produkt das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat und ersetzt oder entsorgt werden muss. Die Inspektion vor der Verwendung sollte die Prüfung das Schafts auf Risse oder Brüche beinhalten. Trocknen Sie Instrumente gründlich, bevor Sie diese verpacken und sterilisieren, und schmieren Sie alle beweglichen Teile mit einem Schmiermittel für Instrumente ein, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Biokompatibilität nach der Sterilisation verfügt. Wenden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an. Wurde das Instrument im Rahmen eines automatischen Waschzyklus geschmiert, sind keine weiteren manuellen Schmiermaßnahmen erforderlich.
G. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Instrumente müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Instrument aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Umwicklung bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Feste Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Instrumente in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/ Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Schalen/Behälter müssen doppelt mit einer geeigneten Folie eingewickelt werden, die den AAMI oder entsprechenden Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets der Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Instrumente dürfen nicht aufeinander gestapelt oder im engen Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. H. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht steril bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Bei Produkten, die steril bereitgestellt werden, wird die Sterilisation nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung vor jeder weiteren Verwendung durchgeführt (nicht vor der Erstverwendung). Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Deshalb müssen Zyklusparameter und Ladekonfiguration immer mit den Hersteller-Anweisungen des Sterilisiergeräts verglichen werden. Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION
Zyklusart
Mindestexpositionstemperatur
Mindestexpo-sitionszeit
Mindesttrocknungsdauer1
Mindest -abkühlungsdauer2
US-Vorvakuum-Zyklus
132 °C (270 °F)
4 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
GB-VorvakuumZyklus
134 °C (273 °F)
3 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
VorvakuumZyklus3 (Prionen-Zyklus)
134 °C (273 °F)
18 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung sowie der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind. Für besondere Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt K.
I. 1. 2.
VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice.
J. LAGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. K.
BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Weitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79. L. 1.
2. 3.
4.
5. 6. 7. 8.
VORSICHTSHINWEISE Anwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Operationsanleitungen mit Informationen zur Verfügung gestellt. Um eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen diese keiner stumpfen Gewalteinwirkung ausgesetzt werden. Instrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich Verwendungszweck verwendet werden. Bei einer Manipulation von Weichgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen. Instrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln. Ein zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen. Mechanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden. Verwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat. Wird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen. Überlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe. Ein zu starkes Drücken der Griffe kann zum Brechen des Abscherstifts führen. Der Abscherstift befindet sich im Griff und ist die Sicherheitssollbruchstelle vor dem Brechen der distalen Stifte. Ein gebrochener Abscherstift verhindert den Betrieb des Produkts. Der Abscherstift kann nicht vom Benutzer ersetzt werden. I. INSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • BirdBeak und Penetrator: Verwenden Sie die Spitze des Instruments nicht als Hebel oder Drehpunkt, um gegen Knochen oder anderes hartes Gewebe zu drücken. Bleibt die Spitze stecken, entfernen Sie das Instrument, indem Sie es gerade nach hinten herausziehen. Vermeiden Sie, die Spitze zu wenden, zu drehen oder nach hinten und vorn zu bewegen, denn dadurch kann die Spitze abbrechen. Halten Sie die Zangenbacken beim Einführen geschlossen. Öffnen Sie diese nur, wenn Sie bereit sind, den gewünschten Faden zu fassen.
• Fadenabschneider: Lösen Sie den Sicherheitshebel, bevor Sie versuchen, Fäden abzuschneiden. • Fadenabschneider mit Kerbe auf linker Seite: Schneiden Sie nicht in den gebundenen Nahtknoten. Dadurch könnte sich der Knoten lockern. Es ist eine direkte Visualisierung des Knotens erforderlich. • Fadenfänger: Nur zur Verwendung für das Fadenmanagement. Fassen Sie den Faden nicht fest mit den Spitzen der Zangenbacken, sondern verwenden Sie ein Greifinstrument. Verwenden Sie das Instrument nicht, um in Gewebe einzudringen oder dieses zu manipulieren. Instrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F). M. WARNHINWEISE 1. Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. 2. Nach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden. Abgebrochene Teile eines Instruments können in Weichteilgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben. 3. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. 4. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw. spitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen. 5. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden. 6. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. N. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine bekannten Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden.
Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Procesado de productos sanitarios – Información que debe ofrecer el fabricante del dispositivo sanitario para el procesado de dispositivos médicos. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: 2011: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. • Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA. • RDS 007-0717: Información que debe proporcionar el fabricante en relación con el reprocesamiento de dispositivos médicos – Selección y documentación de datos registrados. DESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO La familia de productos Instrumentos estándares comprende múltiples instrumentos individuales utilizados para la resección de tejidos, la recuperación de cuerpos libres y el manejo de suturas. Estos instrumentos proporcionan múltiples diseños ergonómicos, de bajo perfil, para el control preciso manual en diversas posiciones y funciones. Algunos ejemplos de instrumentos son perforadoras, pinzas de agarre estándar, la pinza de agarre RetroDrill®, dispositivos BirdBeak®, instrumentos Penetrator, cortadores de sutura, tijeras artroscópicas, recuperadores, etc. El rango de instrumentos de sutura incluye pasadores de sutura diseñados para sujetar, dar puntos de sutura y recuperar la sutura en un único paso eficaz durante un procedimiento artroscópico. Algunos ejemplos de instrumentos son Scorpion™, NeedlePunch® y pasadores de sutura Viper™. El rango de instrumentos y accesorios no articulados consiste en instrumentos utilizados para la resección de tejidos y la manipulación de suturas. Los instrumentos en cuestión están comprendidos en un kit completo de dispositivos para asistir en la liberación y reparación del túnel carpiano (CTRS, por sus siglas en inglés) o como dispositivos accesorios (disponibles individualmente). Otros ejemplos de instrumentos no articulados incluidos dentro de esta gama son puntas, curetas, ganchos de sutura, agujas de gancho, etc. La familia de productos Instrumentos articulados y Tijeras para sutura consiste en dispositivos utilizados para la manipulación de tejidos y/o suturas. Los Instrumentos articulados se utilizan para la resección de tejido, la manipulación y el manejo de suturas. Las Tijeras de sutura son de utilidad para el manejo de las suturas en la sala de operaciones. Algunos ejemplos de instrumentos en la gama incluyen extractores tendinosos, elevadores, puntas, guías, tijeras de sutura, etc.
Arthrex Hand Instruments Arthrex Handinstrumente Instrumentos de mano de Arthrex Instruments à main Arthrex Strumenti manuali Arthrex
DFU-0255-4 Rev. 0 03/2021
2797
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
B.
C. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se utilicen los dispositivos dañados o sucios.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
D.
PREPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso. En el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza. Remojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita. Los dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad. No limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas. Los estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables. Las bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso. E.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN I. CONSIDERACIONES GENERALES Los dispositivos suministrados sin esterilizar deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso o reutilización; esta pauta también aplica al primer uso después de la entrega de los instrumentos no esterilizados. Los dispositivos suministrados estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de cada reutilización posterior (no para el primer uso). Es indispensable realizar una limpieza y una desinfección eficaz para la correcta esterilización de los instrumentos. Estos instrumentos se utilizan en pacientes que pueden tener infecciones identificadas y no identificadas. Para evitar la diseminación de una infección, todos los instrumentos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse exhaustivamente después del uso en cada paciente. Asegúrese de seguir todas las disposiciones legales válidas en su país durante los procesos de limpieza y desinfección, particularmente en el caso de las diferentes directrices relacionadas con la inactivación de priones (no aplicable en los EE. UU.). Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y Neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos.. Si se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar la utilización de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro usuario final, para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo. II. SELECCIÓN DEL DETERGENTE No se recomienda el uso de dispositivos que contienen aluminio con soluciones alcalinas debido a la posible corrosión (es decir, AR-10300F). Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación total necesaria para la limpieza de instrumentos de metal o plástico. 2. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 3. Compatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Se pueden usar agentes alcalinos en países donde lo requieran las leyes o normas locales. Preste atención a las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la neutralización y el post-enjuague. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso. Utilice únicamente soluciones acabadas de preparar, además de agua purificada/altamente purificada (por lo menos para el enjuague final) y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado para el secado, respectivamente. III. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: no es necesario montar/desmontar estos instrumentos a menos que se indique en la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje de la literatura (LAI, por sus siglas en inglés) relativas a la limpieza y esterilización. 1. Los dispositivos que requieren desmontaje deben desensamblarse antes de la limpieza. Nota: para los dispositivos que contienen conexiones de Luer (que vienen equipados con capuchón), el capuchón debe retirarse antes de la limpieza, desinfección y esterilización.
Th s s no a warran y documen For a warran y n orma on nc ud ng d sc a m ers exc us ons erms cond ons and re a ed prov s ons re er o he “Ar hrex U S Produc Warran y” sec on o he Ar hrex nc webs e ound a www ar hrex com whose prov s ons are ncorpora ed here n by re erence De ke ne G n eu kunde m he n o m onen be ü h Gew h e un und G n e e Au h ü e Ge h bed n un en und u ehö e Be mmun en nden e m Ab hn W n U P oduk n e on A h ex u de Web e on A h ex n un e www Re e un en h e n Be u enommen w d
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Español 2.
Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 3. Enjuague los instrumentos al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F). Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 4. Solamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml). 5. Sumerja los instrumentos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Mientras los instrumentos están sumergidos en solución, cepíllelos durante 1 minuto usando un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto. Accione las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo. 6. Solamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml). 7. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40+5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 8. Retire los instrumentos de la solución de limpieza y enjuague durante al menos 1 minuto con agua de abastecimiento público. Enjuague de forma concienzuda y enérgica las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 9. Solamente para las conexiones de Luer: enjuague todas las cavidades de los instrumentos al menos cinco (5) veces con una jeringa (volumen mínimo 10 ml). 10. Después de completar la limpieza preliminar, consulte la sección de limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada). IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: 1. Eficiencia total aprobada del equipo de lavado-desinfección (por ejemplo, distintivo CE de conformidad con EN ISO 15883 o DGHM o aprobación/habilitación/registro de la FDA). 2. Proporciona un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0; en caso de desinfección química, peligro de residuos de desinfectante en los instrumentos). 3. Adecuado para la aplicación del programa descrito para los instrumentos y para los pasos de enjuague suficientes en el programa. 4. Post-enjuague completado con agua purificada. 5. Utilización de solo aire filtrado (sin aceite, escasa contaminación con microorganismos y partículas) para el secado. Asegúrese de que se sigan las instrucciones del/de los fabricante/s del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso. Procedimiento de limpieza 1. Cargue los instrumentos en el equipo de lavado-desinfección de manera que todas las zonas del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza. Asegúrese que las zonas que acumulen líquido puedan drenarlo (las articulaciones deben abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Solamente para las conexiones de Luer: conecte los instrumentos al/a los puerto/s de enjuague del equipo de lavado-desinfección. 3. Si se utilizan agentes de limpieza alcalinos que requieran neutralización, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario. 4. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automatizado con eficacia fundamentalmente aprobada del equipo de lavado-desinfección (por ejemplo, distintivo CE de conformidad con EN ISO 15883 o DGHM o aprobación/habilitación/registro de la FDA). Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático durante la validación de estas instrucciones. PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO
5. 6. 7. F. 1.
2.
3.
Fase
Tiempo de recirculación
Temperatura
Detergente
Prelavado
3 Minutos
Agua fría
N/A
Lavado de limpieza
10 Minutos
Siga la recomendación del fabricante del detergente
Detergente enzimático o alcalino
Enjuague de neutralización (opcional)
2 Minutos
Siga la recomendación del fabricante del detergente
Agente neutralizante (según sea necesario)
Enjuague
3 Minutos
Agua fría
N/A
Enjuague de desinfección térmica
5 Minutos
90 °C (194 °F)
N/A
Secado
Como mínimo, 6 Minutos o hasta que esté visiblemente seco
Kits: cuando corresponda, los instrumentos limpios, desinfectados e inspeccionados deben colocarse en las bandejas/estuches de fábrica o en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb). Las bandejas/ estuches deben envolverse dos veces siguiendo las directrices de AAMI o equivalentes con un envoltorio adecuado. Un envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso. También podrá colocar los kits en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado. Los recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los kits de Arthrex, Inc. Las áreas o posiciones divididas, diseñadas para dispositivos específicos solamente, contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas. Los instrumentos no deben apilarse ni colocarse en contacto estrecho. En las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones de reprocesamiento validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyen dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex. H. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar. Consulte las etiquetas del envase para obtener más información. En el caso de los dispositivos que se suministran sin esterilizar, la esterilización debe realizarse antes de usarse y después de la limpieza, desinfección y colocación en un embalaje estéril. En el caso de los dispositivos que se suministran estériles, la esterilización debe realizarse después de la limpieza, desinfección y deben introducirse en un embalaje estéril antes de cada reutilización posterior (no para el primer uso). Los esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de ciclo y la configuración de carga deberán siempre cumplir las instrucciones del fabricante del esterilizador. Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla. PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Temperatura de exposición mínima
Tiempo de exposición mínima
Tiempo de secado mínimo1
Tiempo de enfriamiento mínimo2
Ciclo de prevacío en los Estados Unidos
132 °C (270 °F)
4 Minutos
30 Minutos
30 Minutos
Ciclo de prevacío en el Reino Unido
134 °C (273 °F)
3 Minutos
30 Minutos
30 Minutos
Ciclo de prevacío3 (Ciclo de priones)
134 °C (273 °F)
18 Minutos
30 Minutos
30 Minutos
Tipo de ciclo
1 Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores. 2 Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado. El proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma AAMI ST79. 3 Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ). Consulte la Sección K sobre precauciones especiales.
I. 1. 2.
EMBALAJE Y ETIQUETADO Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado.
J. ALMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad. Además, no deben usarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. Es responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del instrumento hasta su uso. Los dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas. Los envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada. El mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos. Si un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse. K.
Como mínimo, 100 °C (212 °F)
N/A
Retire los instrumentos del equipo de lavado-desinfección tras la finalización del programa. Observe si los instrumentos tienen suciedad visible. Repita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar. Consulte la sección Inspección y Mantenimiento.
PRECAUCIÓN ESPECIAL - AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este docume m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m m N M m m L
INSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO Los instrumentos de Arthrex son instrumentos médicos de precisión, y deben utilizarse y manipularse con cuidado. Inspeccione los instrumentos para detectar daños antes del uso e, igualmente, proceda a su inspección en todas las etapas de manipulación posteriores. Si se detectan daños, no utilice el dispositivo sin consultar al fabricante. Criterios de inspección previa al uso a. Prueba funcional de operación manual: sin usar fuerza excesiva, apriete los mangos juntos y verifique que la mordaza y la punta se encuentren de manera recta sin espacios visibles cuando estén cerradas. Separe los mangos y verifique que el movimiento sea libre y sin restricción, y que haya movimiento en el extremo distal. Repita el proceso al menos dos veces. Verifique los dispositivos con capacidad de corte y el filo de puntas y bordes. b. Inspección visual de la integridad del extremo distal: i. Los dispositivos con funciones de corte o puntas afiladas se vuelven romos con el uso continuo. Esta condición no indica un defecto del dispositivo. Esta condición indica el desgaste normal. Puede ser necesario sustituir o desechar los dispositivos romos si ya no tienen el rendimiento previsto en el diseño. Antes del uso se debe comprobar que las puntas y bordes están afilados y que mantienen su capacidad de corte. ii. Los ejes de metal de los dispositivos flexibles se tensan y pueden agrietarse o fracturarse con la flexión continua. Esta condición indica el fin de la vida útil del dispositivo y debe reemplazarse o desecharse. La inspección antes del uso debe incluir la verificación de que el eje no tenga grietas o fracturas. Seque los instrumentos exhaustivamente y lubrique las partes móviles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos compatible con la esterilización por vapor de hasta 138 °C (280 °F) y con biocompatibilidad dada después de la esterilización. Aplique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante. Si la lubricación se llevó a cabo como parte del ciclo de lavado automatizado, no se requieren pasos de lubricación manual adicionales.
G. EMBALAJE ESTÉRIL Individualmente: los dispositivos individuales deben envasarse asegurándose de que el envase sea suficientemente grande para contener el instrumento sin tensar los sellos. El envasado debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio, que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante. Si se utiliza un envoltorio, debe realizarse siguiendo las directrices de AAMI sobre envoltorios dobles o equivalentes con un envoltorio adecuado. Un envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso. También podrá colocar los dispositivos en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado. Los recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc.
PRECAUC ONES m m
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ADVERTENC AS u n n m u n m
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2.
3. 4. 5. 6.
Después de la inserción del instrumento en la articulación, no aplique flexión adicional a la articulación. Un trozo de un instrumento roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista artroscópica del campo quirúrgico y provocar que posibles fragmentos permanezcan retenidos en el paciente. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. Siga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política del hospital. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente.
N. INFORMACIÓN 1. En los países comunitarios correspondientes: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general. 2. En los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos. 3. En los países comunitarios correspondientes: no se han identificado riesgos residuales ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos.
Français Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. A. RÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Traitement des produits de santé - Informations devant être fournies par le fabricant des dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30:2011 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR 34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux • RDS 007-0717 : Informations à fournir par le fabricant concernant le retraitement des dispositifs médicaux – Sélection et documentation des preuves collectées B.
DESCRIPTION DES DISPOSITIFS ET INFORMATIONS La famille d’instruments standards comprend une multitude d’instruments individuels utilisés pour la résection tissulaire, la récupération de corps détachés et la manipulation des sutures. Ces instruments possèdent différentes conceptions ergonomiques pour un contrôle précis dans différentes positions manuelles et fonctions. Les poinçons, pinces de traction standards, pinces RetroDrill®, BirdBeak®, pénétrateurs, coupe-fils, ciseaux arthroscopiques, récupérateurs, etc., en sont des exemples. La famille de produits de passage de sutures se compose de passeurs de sutures conçus pour saisir, réaliser des points de suture et récupérer les sutures en une seule étape efficace au cours d’une procédure arthroscopique. Les instruments Scorpion™, NeedlePunch® et les passeurs de sutures Viper™ sont des exemples d’instruments de cette gamme. La gamme d’instruments non articulés et leurs accessoires est constituée d’instruments utilisés pour la résection tissulaire et la manipulation des sutures. Les instruments de cette gamme sont disponibles soit sous forme d’ensemble complet de dispositifs facilitant le soulagement et la réparation du tunnel carpien (CTRS), soit sous forme de dispositifs accessoires, qui sont disponibles individuellement. Les sondes, curettes, crochets de suture, crochets, etc., sont des exemples supplémentaires d’instruments non articulés inclus dans cette gamme. La famille d’instruments articulés et de ciseaux de sutures est constituée de dispositifs utilisés pour la manipulation de tissus et/ou de sutures. Les instruments articulés sont utilisés pour la résection tissulaire, la manipulation et la manipulation des sutures. Les ciseaux de suture facilitent les activités de manipulation des sutures au bloc opératoire. Les préleveurs de tendons, spatules, sondes, guides, ciseaux de suture, etc., sont des exemples d’instruments de cette gamme. C. VALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/ normes nationales et internationales. Conformément à la norme ISO 17665, l’approche dite de « surdestruction » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances. Par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées. Conformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit. Pour évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation. De l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures. Le traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue. L’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale. PRÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les instruments dans un délai maximum de 2 heures après utilisation. Au point d’utilisation, les instruments souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage. Le trempage dans des solutions enzymatiques facilite le nettoyage, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques complexes et des zones difficiles d’accès (lumières, etc.). Ces solutions enzymatiques ainsi que les pulvérisations de mousse enzymatique décomposent la matière protéique et empêchent le sang et les matières protéiques de sécher sur les dispositifs. Les instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions doivent être explicitement suivies. Les dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité. Ne pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux. Les étuis et les plateaux des instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables. Les plateaux doivent être inspectés pour vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures visibles, et doivent également être nettoyés avant utilisation.
Remarque : Pour les dispositifs contenant des raccords de rinçage Luer lock équipés d’un bouchon, le bouchon doit être retiré avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. 2. Retirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 30 secondes. 3. Rincer les instruments au moins 1 minute sous l’eau courante (température < 35 °C/95 °F). Une attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. 4. Pour les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml). 5. Plonger les instruments dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons. Une fois immergés dans la solution, brosser les instruments pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux. Une attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. Les lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières. Actionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage. 6. Pour les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml). 7. Après le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 + 5 kHz. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage. 8. Retirer les instruments de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante. Rincer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre. 9. Pour les raccords de rinçage Luer lock uniquement : rincer toutes les lumières des instruments au moins cinq (5) fois avec une seringue (volume minimum 10 ml). 10. Après le nettoyage préliminaire, passer à la section Nettoyage par machine (Automatique) et Désinfection thermique. IV. NETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : 1. Efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la DGHM ou de la FDA) 2. Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0, en cas de désinfection chimique - danger de restes de désinfectant sur les instruments) 3. Approprié pour l’application du programme décrit pour les instruments, avec des étapes de rinçage suffisantes dans le programme 4. Après-rinçage effectué avec de l’eau purifiée. 5. Utilise uniquement de l’air filtré (sans huile, faible contamination par des microorganismes et des particules) pour le séchage S’assurer que les instructions du fabricant de détergent concernant la concentration et la température sont respectées. Procédure de nettoyage 1. Charger les instruments dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement). 2. Raccords de rinçage Luer lock uniquement : connecter les instruments aux orifices de rinçage du laveur-désinfecteur. 3. En cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant. 4. Lancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la DGHM ou de la FDA). Les paramètres minimaux de cycle de lavage automatisé recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions. PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE Phase
Temps de recirculation
Température
Détergent
Prélavage
3 Minutes
Eau froide
S/O
Lavage nettoyant
10 Minutes
Suivre la recommandation du fabricant de détergent
Détergent enzymatique ou alcalin
Rinçage de neutralisation (facultatif)
2 Minutes
Suivre la recommandation du fabricant de détergent
Agent neutralisant (au besoin)
Rinçage
3 Minutes
Eau froide
S/O
Rinçage de désinfection thermique
5 Minutes
90 °C (194 °F)
S/O
Séchage
6 Minutes minimum ou jusqu’à visiblement sec
D.
E.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION I. CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES Les dispositifs fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant toute utilisation ou réutilisation ; cela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des instruments non stériles. Les dispositifs fournis stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation subséquente (et non pas pour la première utilisation). Un nettoyage efficace est une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs. Ces instruments sont utilisés chez des patients pouvant présenter des infections reconnues et non reconnues. Pour empêcher la propagation des infections, tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après usage sur chaque patient. S’assurer que toutes les dispositions légales en vigueur dans votre pays sont respectées lors des activités de nettoyage et de désinfection. Cela s’applique particulièrement aux différentes directives concernant l’inactivation des prions (non pertinentes pour les États-Unis). Les agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis). Arthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage. On a utilisé les produits Enzol® et neodisher® MediClean forte lors de la validation de ces instructions. Mise en garde : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines ne sont pas recommandées, car elles corrodent les pièces métalliques et l'aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères.. Si des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif. II. CHOIX DU DÉTERGENT L’utilisation de dispositifs contenant de l’aluminium n’est pas recommandée avec des solutions alcalines en raison de la corrosion possible (cf. AR-10300F). Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1. Adéquation fondamentale pour le nettoyage d’instruments en métal ou en plastique 2. Adéquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons (pas de développement de mousse) 3. Compatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments. Arthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre. Des agents alcalins peuvent être utilisés dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent. Se conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage. Suivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température. Utiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux, propre et non pelucheux et/ou de l’air filtré pour le séchage, respectivement. III. NETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun montage/démontage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. 1. Les dispositifs nécessitant un démontage doivent être démontés avant d’être nettoyés.
5. 6. 7. F. 1.
2.
3.
Minimum 100 °C (212 °F)
S/O
Retirer les instruments du laveur-désinfecteur à la fin du programme. Vérifier que les instruments ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau. Passer à la section Inspection et entretien. INSPECTION ET ENTRETIEN Les instruments Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution. Inspecter les instruments pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures. Si un dommage est détecté, ne pas utiliser le dispositif avant de consulter le fabricant pour obtenir des conseils. Critères d’inspection avant l’utilisation a. Test fonctionnel du fonctionnement manuel : sans utiliser une force excessive, serrer les poignées ensemble, puis vérifier que la mâchoire et l’extrémité se joignent à l’équerre sans aucun écart visible lorsqu’elles sont fermées. Écarter les poignées, puis vérifier que le mouvement est libre sans aucune restriction et que le mouvement est perceptible à l’extrémité distale. Répéter à au moins deux reprises. Vérifier la capacité de coupe et la netteté des points et des tranchants des dispositifs. b. Inspection visuelle de l’intégrité de l’extrémité distale : i. Les dispositifs avec des fonctions de coupe ou des pointes aiguisées s’émoussent après une utilisation continue. Cela n’indique pas un défaut du dispositif. Cela indique une usure normale. Les dispositifs émoussés peuvent nécessiter un remplacement s’ils ne fonctionnent plus comme prévu. L’inspection avant utilisation doit inclure la vérification de la capacité de coupe et de la netteté des pointes et des tranchants. ii. Les tiges métalliques des dispositifs pliables se trouvent sous contrainte et peuvent se fissurer ou se fracturer sous une flexion permanente. Cette condition indique la fin de vie du dispositif et celui-ci doit être remplacé ou éliminé. L’inspection avant l’utilisation devrait inclure la vérification que la tige est exempte de fissures ou de fractures. Sécher soigneusement les instruments et lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F) et une biocompatibilité affichée après stérilisation. Appliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant. Si la lubrification a été effectuée dans le cadre du cycle de lavage automatisé, aucune étape supplémentaire de lubrification manuelle n’est requise.
G. CONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir l’instrument sans solliciter la fermeture. Le conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous. Si un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié. Un emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation. Les dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc. Ensembles : le cas échéant, les instruments nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général. Le poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg/25 lb (d’autres limites locales inférieures à
11,4 kg/25 lb peuvent s’appliquer). Les plateaux/étuis doivent être emballés deux fois selon les directives AAMI ou des directives équivalentes avec un emballage approprié. Un emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation. Les ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc. Les zones ou les positions délimitées, conçues pour des dispositifs spécifiques, ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones. Les instruments ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit. Seuls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis. Ces instructions de retraitement validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex. H. STÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile. Vérifier l’étiquetage de l’emballage pour des informations complémentaires. Pour les dispositifs qui sont fournis non stériles, la stérilisation doit suivre le nettoyage, la désinfection et le conditionnement stérile avant utilisation. Pour les dispositifs fournis stériles, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement stérile avant chaque réutilisation subséquente (et non pas pour la première utilisation). Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Les paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur. Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous.
5.
6.
Les déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’hôpital. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu.
N. INFORMATIONS 1. Dans les pays acceptant le marquage CE : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale. 2. Dans les pays acceptant le marquage CE : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs prévalent sur les risques cliniques connus. 3. Dans les pays acceptant le marquage CE : aucun risque résiduel identifié et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ces dispositifs.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS
Type de cycle
Température d’exposition minimale
Temps d’exposition minimum
Temps de séchage minimum1
Temps de refroidissement minimum2
Cycle de pré-vide (ÉtatsUnis)
132 °C (270 °F)
4 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
Cycle de pré-vide (RoyaumeUni)
134 °C (273 °F)
3 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion)
134 °C (273 °F)
18 Minutes
30 Minutes
30 Minutes
1 Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes. 2 Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé. Le processus de refroidissement doit être conforme à la norme AAMI ST79. 3 Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ. Consulter la section K pour les précautions spéciales.
I. 1. 2.
EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE Les dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts. Contacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié.
J. CONSERVATION Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration. Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée. Les dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées. L’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des instruments jusqu’à leur utilisation. Les dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes. Les emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise. Le maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements. Si un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, le dispositif ou l’ensemble doit être nettoyé, réemballé et stérilisé. K.
PRÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DES ENCÉPHALOPATHIES SPONGIFORMES TRANSMISSIBLES Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles. On estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation. Par conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque. En général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie. Se reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations. L. 1.
MISES EN GARDE Les utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s’ils ont besoin d’une technique chirurgicale plus complète ou de plus d’informations d’après leur opinion professionnelle. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. 2. Pour éviter d’endommager les instruments, ne pas les soumettre à des impacts ou à des chocs violents. 3. Ne pas utiliser les instruments Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles ils ont été conçus. La manipulation de tissus mous ou d’os avec un instrument non destiné à cet usage peut endommager l’instrument. 4. Les instruments comportant des composants réglables doivent être manipulés avec soin. Un serrage excessif ou une manipulation brutale de l’instrument peut endommager le mécanisme de serrage. Les mécanismes comportant des composants polymères internes peuvent s’affaiblir au bout d’un autoclavage répété. 5. Ne pas utiliser un instrument destiné à un implant spécifique avec un autre implant. 6. La flexion de l’articulation lorsque l’instrument est positionné dans l’articulation peut entraîner la torsion ou la rupture de l’instrument. 7. Ne pas contraindre le dispositif et ne pas l’utiliser pour forcer les tissus. 8. Trop serrer les poignées risquerait de briser la « goupille de cisaillement ». La « goupille de cisaillement » se trouve dans l’ensemble de la poignée et est conçue pour faire défaut en toute sécurité avant la défaillance des broches distales. Une goupille de cisaillement brisée rend le dispositif inutilisable et la goupille de cisaillement n’est pas remplaçable par l’utilisateur. I. PRÉCAUTIONS SPÉCIFIQUES AUX INSTRUMENTS • BirdBeak et Penetrator : ne pas utiliser la pointe du dispositif comme un levier ou un pivot contre l’os ou d’autres tissus durs. Si la pointe est bloquée, la retirer en tirant l’instrument vers l’arrière. Ne pas effectuer de mouvement de va-et-vient, ni faire pivoter ou faire tourner l’extrémité du dispositif, car cela pourrait provoquer la rupture de la pointe. Garder les mâchoires fermées pendant l’insertion, et ne les ouvrir que lorsqu’on est prêt à saisir la suture désirée. • Coupe-fils : relâcher le levier de sécurité avant d›essayer de couper les sutures. • Coupe-fils ouverts (encoche à gauche) : ne pas couper trop près du nœud formé par les sutures nouées. Dans ce cas, le nœud risque de se défaire. Il est obligatoire d’avoir une vue directe du nœud pour effectuer cette opération. • Attrape-fils : utiliser uniquement pour la manipulation des sutures. Ne pas utiliser pour serrer fermement la suture avec les pointes des mâchoires. Utiliser plutôt un instrument de préhension. Ne pas utiliser pour pénétrer ou manipuler les tissus. L’utilisation de dispositifs contenant de l’aluminium n’est pas recommandée avec des solutions alcalines en raison de la corrosion possible (cf. AR-10300F). M. MISES EN GARDE 1. Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance. 2. Après insertion de l’instrument dans l’articulation, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation. Un morceau d’instrument brisé peut se loger dans un tissu mou et/ou disparaître du champ de vision arthroscopique du site opératoire, demeurant ainsi dans le corps du patient. 3. Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. 4. Suivre la politique de l’établissement pour l’élimination en toute sécurité des aiguilles et des autres déchets coupants ou médicaux.
Italiano Il glossario dei simboli è reperibile all’indirizzo www.arthrex.com/symbolsglossary. A. RIFERIMENTI Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie • ISO 17664: Trattamento di prodotti sanitari - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il trattamento dei dispositivi medici • ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: 2011: Compendio dei processi, materiali, metodi di collaudo e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili. • AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici. • AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili • Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per il personale del settore e della Food and Drug Administration. • RDS 007-0717: Informazioni da fornire al produttore sul ricondizionamento dei dispositivi medici – Selezione e documentazione delle evidenze raccolte. B.
INFORMAZIONI E DESCRIZIONE DEI DISPOSITIVI La famiglia di strumenti standard è costituita da una varietà di strumenti individuali impiegati per la resezione tissutale, il recupero di corpi liberi e la gestione della sutura. Questi strumenti offrono molteplici design ergonomici a basso profilo per un controllo preciso in diverse posizioni e funzioni della mano. Alcuni esempi di strumentario specifico sono punch, strumenti da presa standard, strumenti da presa RetroDrill®, dispositivi BirdBeak®, penetratori, tagliasuture, forbici artroscopiche, retrattori, ecc. La famiglia di strumenti per il passaggio delle suture è costituita da strumenti progettati per afferrare, eseguire e recuperare la sutura in un unico passaggio efficiente nel corso delle procedure artroscopiche. Esempi di strumentario specifico sono gli strumenti per il passaggio delle suture Scorpion™, NeedlePunch® e Viper™. La famiglia di strumenti e accessori non articolanti è costituita da strumentario utilizzato per la resezione tissutale e la manipolazione delle suture. Lo strumentario specifico è composto da un set completo di dispositivi per il rilascio e la riparazione nella sindrome del tunnel carpale (CTRS) o come dispositivi accessori disponibili individualmente. Ulteriori esempi di strumenti non articolanti che rientrano nel campo di applicazione specifico sono sonde, curette, ganci per sutura, uncinetti chirurgici, ecc. La famiglia di strumenti articolanti e di forbici per sutura è costituita da dispositivi utilizzati per la manipolazione del tessuto e/o della sutura. Gli strumenti articolanti vengono impiegati per la resezione tissutale, la manipolazione e la gestione della sutura. Le forbici per sutura sono impiegate per attività di gestione della sutura a livello del sito chirurgico. Esempi di strumentario specifico sono scollatori per tendini, elevatori, sonde, guide, forbici per sutura, ecc.
PULIZIA E DISINFEZIONE I. CONSIDERAZIONI GENERALI I dispositivi forniti non sterili devono essere puliti e sterilizzati prima dell’utilizzo o del riutilizzo; questa operazione è obbligatoria anche prima del primo utilizzo dopo la consegna degli strumenti non sterili. I dispositivi forniti sterili devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni riutilizzo successivo (non per il primo utilizzo). La pulizia efficace è un requisito indispensabile per una sterilizzazione efficace degli strumenti. Questi strumenti vengono utilizzati con o su pazienti che possono avere infezioni riconosciute e non riconosciute. Per evitare il diffondersi di infezioni, occorre pulire e sterilizzare accuratamente tutti gli strumenti riutilizzabili dopo l’uso su ciascun paziente. Assicurarsi di rispettare tutte le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione relative allo svolgimento delle operazioni di pulizia e disinfezione; ciò si applica specificamente alle diverse linee guida sull’inattivazione dei prioni (non rilevanti per gli Stati Uniti). Per la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti). Arthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente. Durante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® MediClean forte. Attenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche.. Se si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo (così come convalidate dalla struttura dell’utente finale) e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo. II. SELEZIONE DEL DETERGENTE I dispositivi contenenti alluminio non sono consigliati per l’uso con soluzioni alcaline a causa della possibile corrosione (ovvero, AR-10300F). Tenere presenti i seguenti aspetti per la scelta del detergente: 1. fondamentale idoneità per la pulizia degli strumenti metallici o in plastica; 2. idoneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni (senza formazione di schiuma); 3. compatibilità del detergente con gli strumenti. Arthrex raccomanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici. Gli agenti alcalini possono essere utilizzati in paesi in cui ciò è richiesto dalla legge o da ordinanze locali. Attenersi alle istruzioni del produttore del detergente relativamente a neutralizzazione e post-risciacquo. Seguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo. Utilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido pulito e privo di filacce e/o aria filtrata per l’asciugatura. III. PULIZIA PRELIMINARE Nota: salvo laddove diversamente indicato sulle etichette o nelle sezioni delle istruzioni per l’uso o delle istruzioni di montaggio reperibili in letteratura relative alla pulizia e sterilizzazione, non occorre assemblare/disassemblare questi strumenti. 1. I dispositivi che richiedono il disassemblaggio devono essere smontati prima della pulizia. Nota: per i dispositivi che contengono raccordi Luer Lock di irrigazione muniti di un cappuccio, quest’ultimo deve essere rimosso prima delle operazioni di pulizia, disinfezione e sterilizzazione. 2. Rimuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spugna o una spazzola sotto acqua corrente fredda o con un panno monouso privo di filacce per almeno 30 secondi. 3. Risciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura <35 °C/95 °F). Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 4. Solo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml). 5. Immergere gli strumenti in una soluzione detergente in un bagno a ultrasuoni. Durante l’ammollo in soluzione, spazzolare gli strumenti per 1 minuto con una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. I lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico. Azionare le parti mobili almeno cinque (5) volte durante la pulizia. 6. Solo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml). 7. Dopo aver spazzolato, attivare il trattamento a ultrasuoni, immergere le parti e sottoporle a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40+5 kHz. Assicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente. 8. Rimuovere gli strumenti dalla soluzione di pulizia e sciacquare con acqua per almeno 1 minuto. Sciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 9. Solo per raccordi di irrigazione Luer Lock: risciacquare tutti i lumi degli strumenti almeno cinque (5) volte con una siringa (di volume minimo pari a 10 ml). 10. Una volta completata la pulizia preliminare, passare alla sezione Pulizia automatica e disinfezione termica. IV. PULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: 1. efficienza certificata dell’unità di lavaggio-disinfezione (ad esempio marchio CE ai sensi della direttiva EN ISO 15883 o DGHM oppure approvazione/nullaosta/registrazione della FDA); 2. in grado di eseguire un programma approvato per la disinfezione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A0; in caso di disinfezione chimica, pericolo per la presenza di residui di disinfettante sugli strumenti); 3. unità idonea per l’esecuzione del programma descritto per gli strumenti, nonché numero sufficiente di fasi di risciacquo nel programma; 4. post-risciacquo eseguito con acqua purificata; 5. asciugatura eseguita solo con aria filtrata (senza olio, a bassa contaminazione da parte di microrganismi e particelle). Attenersi alle istruzioni dei produttori dei detergenti relative a concentrazione e temperatura. Procedura di pulizia 1. Caricare gli strumenti nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati per drenare). 2. Solo per raccordi di irrigazione Luer Lock: collegare gli strumenti alle porte di risciacquo del termodisinfettore. 3. Se si utilizzano detergenti alcalini che richiedono la neutralizzazione, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità. 4. Eseguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della direttiva EN ISO 15883 o DGHM oppure approvazione/nullaosta/registrazione della FDA). I seguenti parametri minimi raccomandati per il ciclo di lavaggio automatico sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni. PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO
C. CONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali. In conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6. Le caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili. Pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate. In conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia. Nel valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per testare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida. Per garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata). Il trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi. In genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto. L’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco. PREPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare gli strumenti al massimo entro 2 ore dall’uso. Nel punto di utilizzo, gli strumenti sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia. L’immersione in soluzioni enzimatiche agevola la pulizia, specialmente nel caso di dispositivi di conformazione complessa e nelle aree difficili da raggiungere (lumi, ecc.). Tali soluzioni enzimatiche, così come le schiume enzimatiche, degradano il materiale proteico e impediscono al sangue e ai materiali proteici di seccarsi sui dispositivi. Le istruzioni del fabbricante per la preparazione e l’uso di queste soluzioni vanno seguite scrupolosamente. Per garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura. Non pulire gli strumenti sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi. Le custodie e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili. I vassoi devono essere ispezionati per verificare la presenza di sporcizia visibile e devono essere puliti prima dell’uso.
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E.
Fase
Tempo di ricircolo
Temperatura
Detergente
Prelavaggio
3 Minuti
Acqua fredda
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Lavaggio
10 Minuti
Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente
Detergente enzimatico o alcalino
Risciacquo neutralizzante (opzionale)
2 Minuti
Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente
Agente neutralizzante (secondo necessità)
Risciacquo
3 Minuti
Acqua fredda
N/D
Risciacquo con disinfezione termica
5 Minuti
90 °C (194 °F)
N/D
Asciugatura
Minimo 6 Minuti o fino a quando visibilmente asciutto
Minimo 100 °C (212 °F)
N/D
D.
5. 6. 7. F. 1.
Al termine del programma estrarre gli strumenti dall’unità di lavaggio-disinfezione. Controllare che non siano presenti tracce visibili di sporcizia sugli strumenti. In presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare. Passare alla sezione Ispezione e manutenzione. ISPEZIONE E MANUTENZIONE Gli strumenti Arthrex sono strumenti medici di precisione e devono essere utilizzati e maneggiati con cura. Prima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare gli strumenti per verificare la presenza di danni. Se si rileva un danno, non utilizzare il dispositivo prima di aver consultato il produttore per indicazioni sul caso.
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