Autoclavable Rigid Medical Endoscopes and Endoscopic Medical Instruments Directions for Use

Deutsch Das Arthrex Laparoskopie-Set ist zur Verwendung bei allgemeinen laparoskopischen chirurgischen Eingriffen vorgesehen. Ein laparoskopischer chirurgischer Eingriff ist die Durchführung diagnostischer und therapeutischer chirurgischer Eingriffe im Bauch mithilfe eines Geräts, das die chirurgische Invasivität minimiert. Anstatt große Inzisionen zu schaffen, um Zugang zur Eingriffsstellen zu erhalten, blicken Chirurgen in den Körper und operieren mithilfe von Instrumenten, die durch kleine Einstiche in die Haut (durch das Laparoskop oder eine weitere kleine Inzision) eingeführt werden. Dies umfasst u. a. die Entfernung der Gallenblase und des Blinddarms, Leistenbruchverschluss und Untersuchungen der Bauchhöhle, des Blinddarms, der Gallenblase und Leber. Mithilfe des Arthrex Sinuskops kann der Arzt eine endoskopische Diagnose und therapeutische Sinus-Eingriffe vornehmen. Das Arthrex Sinuskop enthält Schäfte – zum Anlegen von Portalen für die Darstellung und chirurgischen Zugang und den Saug-/Spülgriff – zur Entfernung von Verunreinigungen und Körperflüssigkeiten von der Eingriffsstelle und zur Spülung der Stelle mit einer sterilen Lösung. Sinuskop und Zubehör sind unter anderem für die Verwendung bei Eingriffen wie einer Untersuchung der Sinuspassagen und -höhlen, der Entfernung anomaler Gewächse wie Polypen und Gesichtschirurgie vorgesehen. D. VERWENDUNGSZWECK Starre medizinische Endoskope von Arthrex werden zur Ansicht von Körperhöhlungen verwendet. Jedes Endoskop wurde für diagnostische und chirurgische Eingriffe auf einem der folgenden Anwendungsgebiete entwickelt: • Arthroskop: arthroskopische Eingriffe • Laparoskop: laparoskopische Eingriffe • Endoskop: endoskopische Eingriffe Endoskopische medizinische Instrumente von Arthrex dienen folgenden Verwendungszwecken: • Arthroskopieschäfte und -brücken für endoskopische Diagnose und Behandlung bei arthroskopischen Eingriffen • Trokare – scharf – zur Verwendung mit kompatiblen Arthrosko- pieschäften • Obturatoren – stumpf und konisch stumpf – zur Verwendung mit kompatiblen Arthroskopieschäften Zum Nutzen und zur Sicherheit von Patienten müssen Ärzte eine Methode wählen, die sie aufgrund ihrer Erfahrung für geeignet erachten. E. WARNHINWEISE 1. Vorsicht: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. 2. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. 3. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw. spitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen. 4. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden. 5. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der für den Ort, an dem dieses Ereignis aufgetreten ist, zuständigen Gesundheitsbehörde gemeldet werden. F. SICHERHEITSHINWEISE Das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente dürfen nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen verwendet werden • Überprüfen Sie nach Erhalt des Geräts (der Geräte) das Endoskop oder die endoskopischen medizinischen Instrumente auf Vollständigkeit und Schäden. • Lesen und beachten Sie diese Anweisungen und alle anderen entsprechenden Hinweise, und bewahren Sie sie gut auf. • Verwenden Sie Endoskope und endoskopische medizinische Instrumente nur wie vorgesehen. VORSICHT: Stellen Sie für Lagerung, Transport und Verarbeitung sicher, dass das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente keinen mechanischen Belastungen ausgesetzt ist, vor allem, um eine Beschädigung des empfindlichen Linsensystems zu vermeiden. VORSICHT: C-Mount Endoskope dürfen nur mit Kamerasystemen mit elektrischer Isolation verwendet werden, die als Typ BF oder CF klassifiziert sind. Die Verwendung mit anderen Systemen kann den Patienten schädigen. WARNHINWEIS: Verbrennungsrisiko! Die optischen Fasern strahlen am distalen Ende des Endoskops hochenergetisches Licht ab. Dadurch kann die Temperatur des Körpergewebes auf mehr als 41 °C (106 °F) ansteigen. • Vermeiden Sie direkten Kontakt des distalen Endes mit Körpergewebe oder entflammbaren Materialien, da dies Verbrennungen und Brände verursachen kann. • Reduzieren Sie die Intensität der Lichtquelle, wenn Sie nahe an Körpergewebe oder entflammbaren Materialien arbeiten. WARNHINWEIS: Verletzungsgefahr aufgrund defekter Endoskope und endoskopischer medizinischer Instrumente! • Führen Sie vor jeder Verwendung eine Sicht- und Funktionsprüfung durch. • Verwenden Sie ausschließlich Endoskope und endoskopische medi- zinische Instrumente, die sich in einwandfreiem Zustand befinden. WARNHINWEIS: C-Mount Endoskope können Dauermagnete enthalten, welche die Funktionalität in der Nähe aktiver Implantate und elektrischer Geräte beeinträchtigen. G. INSPEKTION, HANDHABUNG UND WARTUNG 1. Endoskope und endoskopische medizinische Instrumente von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte, die mit Sorgfalt verwendet und gehandhabt werden müssen. 2. Überprüfen Sie das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente vor Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung danach auf Schäden. 3. Ist ein Schaden erkennbar, dürfen das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente erst verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist. 4. Setzen Sie das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente keinen Schlägen aus. Stellen Sie das Endoskop und die endoskopischen medizinischen Instrumente vorsichtig ab. 5. Halten Sie das Endoskop nur am Okulartrichter/Hauptteil und nicht am Schaft. 6. Den Schaft nicht biegen oder als Hebel verwenden. 7. Nach dem Einführen des Endoskops in den Körper darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden. Abgebrochene Teile eines Endoskops können in Weichgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des endoskopischen Eingriffs verschwinden und möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben. H. BESCHREIBUNG I. KONSTRUKTION ENDOSKOP – SIEHE ABBILDUNG 1 II. KENNZEICHNUNGEN DES HAUPTTEILS • CE-Kennzeichnung mit Identifikationsnummer der notifizierten Stelle, falls zutreffend: Endoskope und endoskopische medizinische Instrumente entsprechend den Anforderungen von Richtlinie 93/42/EWG. • Für autoklavierbare Endoskope: Gravur autoklavierbar. • Für Endoskope: Angabe der Blickrichtung III. VERFÜGBARE AUSFÜHRUNGEN UND GRÖSSEN Endoskope sind in den folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Gerade Endoskope • Abgewinkelte Endoskope • Schaft-Durchmesser 1,9–11 mm Endoskopische medizinische Instrumente sind in folgenden Ausführungen und Größen erhältlich: • Arthroskopieschäfte und entsprechende Trokare (scharf), Obturatoren (stumpf und konisch) für Arthroskope mit einem Durchmesser von 1,9 mm – 6,5 mm. IV. KOMBINIERBARE PRODUKTE Sie können die Endoskope mit herkömmlichen Kamerasystemen, Lichtfasern und Produkten von Arthrex kombinieren. VORSICHT: Die C-Mount Endoskope von Arthrex sind für die direkte Koppelung an den Arthrex C-Mount Kamerakopf konzipiert. Die C-Mount Endoskope sind nicht unbedingt mit Kameraköpfen anderer Hersteller kompatibel. Mit Arthrex konkurrierende Brücken und Schäfte sind mit nicht von Arthrex stammenden Endoskopen kompatibel.

I. VORBEREITUNG DER INBETRIEBNAHME I. SICHT- UND FUNKTIONSPRÜFUNG WARNHINWEIS: Verletzungsgefahr aufgrund defekter Endoskope und endoskopischer medizinischer Instrumente! • Nehmen Sie vor der ersten Verwendung sowie vor jeder weiteren Verwendung eine Sicht- und Funktionsprüfung vor. • Verwenden Sie ausschließlich Endoskope und endoskopische medizinische Instrumente, die sich in einwandfreiem Zustand befinden. VORSICHT: Reinigen/desinfizieren und sterilisieren Sie das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente vor der erstmaligen Verwendung sowie nach jeder darauffolgenden Verwendung. Bei nicht ordnungsgemäßer Reinigung können sich Verunreinigungen auf der Strahlfläche der Lichtfasern (Abb. 1 [6]) während der Verwendung einbrennen, wodurch die Bildqualität beeinträchtigt wird. • Vergewissern Sie sich, dass das proximale Ende des Endoskops (Abb. 1 [5]) trocken ist, um eine Trübung des Endoskops während der Untersuchung/des Eingriffs zu verhindern. • Vergewissern Sie sich, dass keine Teile fehlen oder locker sind. • Es dürfen sich keine Reste von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln auf dem Endoskop oder endoskopischen medizinischen Instrument befinden. • Prüfen Sie das gesamte Endoskop, besonders den Schaft (Abb. 1 [2]) sowie endoskopische medizinische Instrumente auf Verunreinigungen und Schäden jeglicher Art wie Vertiefungen, Kratzer, Risse, Krümmungen und scharfe Kanten. • Überprüfen Sie das distale Ende (Abb. 1 [1]), das proximale Ende (Abb. 1 [5]) und die Strahlfläche der Lichtfasern (Abb. 1 [6]) auf Verunreinigungen und Kratzer. Machen Sie Verunreinigungen und Kratzer mithilfe von Lichtreflexen sichtbar, indem Sie das Endoskop mit dem Anschluss für die Lichtfaser gegen das Licht halten und prüfen, ob die Lichtfasern am distalen Ende gleichmäßig sind (Abb. 1 [1]). • Bildqualität überprüfen: Die Bildqualität darf nicht verschwommen, trüb oder zu dunkel sein. Wenn bei der Überprüfung der Bildqualität Ablagerungen entdeckt werden, können diese mit der mitgelieferten Polierpaste folgendermaßen entfernt werden: • Reinigen Sie nur mit Polierpaste, wenn das Bild, das Sie durch das Endoskop sehen, trüb und verschwommen ist. 1. Tragen Sie die Polierpaste auf ein sauberes Wattestäbchen auf. 2. Für große End-Oberflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende End-Oberfläche drücken und über das Glas reiben. 3. Für kleine End-Oberflächen: das Wattestäbchen leicht auf die zu reinigende End-Oberfläche drücken und umdrehen. Abb. 2 – Reinigung 4. Reinigen Sie alle optischen End-Oberflächen mit warmem Wasser und pHneutralem Reinigungsmittel, um Rückstände der Polierpaste zu entfernen. 5. Die optischen End-Oberflächen mit fließendem Wasser spülen. 6. Die optischen End-Oberflächen mit einem weichen Tuch trocknen. 7. Sichtprüfung durchführen. Wenn die Rückstände nicht entfernt wurden: das Endoskop zur Reparatur einsenden • Für Endoskope mit Sperrvorrichtung: Prüfen Sie zwischen dem Schaft (Abb. 1 [2]) und dem Hauptteil (Abb. 1 [3] auf Verunreinigungen und Schäden, um eine feste und sichere Verbindung zu gewährleisten. • Für endoskopische medizinische Instrumente mit Sperrvorrichtung überprüfen Sie die Sperrvorrichtung auf Verunreinigungen und Schäden, um eine feste und sichere Verbindung zu gewährleisten. • Für C-Mount Endoskope: Vergewissern Sie sich, dass der O-Ring auf den C-Mount-Gewinden platziert und nicht beschädigt ist. Fehlende oder beschädigte O-Ringe müssen ersetzt werden. • Bei endoskopischen medizinischen Instrumenten mit Absperrhahn überprüfen Sie alle Komponenten des Absperrhahns auf Funktionstüchtigkeit und Schäden. II. BEREITSTELLUNG • Falls erforderlich, den Adapter für die Lichtfaser montieren (siehe J. Montage). • Montage der Lichtfaser (siehe Herstellerangaben). • Die Kamera anpassen, falls erforderlich (siehe Herstellerangaben). • Für C-Mount Endoskope: Das Endoskop in den C-Mount Kamerakopf schrauben und mit der Hand festziehen. Der C-Mount-Schraubenschlüssel ist ebenfalls verfügbar, um eine dichte Verbindung zu gewährleisten. J. MONTAGE Siehe https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSKOPE 1. Verbindung für die Lichtfaser ACMI 2. Adapter für die Lichtfaser Wolf 3. Adapter für die Lichtfaser Storz / Olympus Abbildung 3 – Baugruppe • Falls erforderlich den entsprechenden Adapter (Abb. 3 [2, 3]) für die Lichtfaser montieren. • Vergewissern Sie sich, dass die Strahlfläche der Lichtfaser (Abb. 1 [6]) sauber ist. • Montage der Lichtfaser (siehe Herstellerangaben). • Die Kameraeinstellungen anpassen, falls erforderlich (siehe Herstel- lerangaben). II. ENDOSKOPISCHE MEDIZINISCHE INSTRUMENTE Um Sterilität zu gewährleisten, verwenden Sie nur ein Schmiermittel, das mit der ausgewählten Sterilisierungsmethode kompatibel und nach der Sterilisierung für den Sperrhahn biokompatibel ist. • Sperrhahnkomponenten schmieren. • Sperrhahn montieren und mit der Sperrhahn-Mutter befestigen. • Überschüssiges Schmiermittel entfernen. K. DEMONTAGE Siehe https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSKOPE VORSICHT: Entfernen Sie nicht den Okulartrichter (Abb. 1 [4]), ansonsten wird das Endoskop beschädigt. WARNHINWEIS: Verbrennungsrisiko! Vor Entfernen der Lichtfaser zur Abkühlung einige Zeit warten. Die Enden können extrem heiß werden und schwere Verbrennungen verursachen. • Die Lichtfaser entfernen. • Vorhandene Adapter abschrauben (Abb. 3 [2, 3]), wenn sie verwendet wurden. II. ENDOSKOPISCHE MEDIZINISCHE INSTRUMENTE • Sperrhahn-Mutter lösen. • Alle Komponenten des Sperrhahns für Reinigungs- und Sterilisations- verfahren demontieren.

L. SERVICE UND WARTUNG Arthrex liefert keine Originalteile an unabhängige Werkstätten oder andere Endoskophersteller. Daher können Reparaturen mit Originalteilen nur von Arthrex gemacht werden. Die ursprünglichen technischen Spezifikationen und betriebliche Sicherheit des Endoskops und des endoskopischen medizinischen Instruments können nur durch die Verwendung von Originalteilen garantiert werden. Die Garantie für Arthrex-Produkte wird ungültig, wenn Reparaturen von einer nicht autorisierten Werkstatt ausgeführt werden. In diesem Fall ist Arthrex nicht mehr für die technischen Spezifikationen oder die Sicherheit des Produkts verantwortlich. • Lassen Sie das Endoskop und die endoskopischen Medizinprodukte nur von Arthrex reparieren. • Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie das Endoskop oder endoskopische Medizinprodukt gründlich, bevor Sie es zur Reparatur einsenden. • Senden Sie das Endoskop oder endoskopische medizinische Instrument am besten in seiner Originalverpackung. Ist dies nicht möglich, verpacken Sie es sicher für den Transport. • Arthrex haftet nicht für Schäden aufgrund von unsachgemäßem Versand. M. ZUBEHÖR/ERSATZTEILE Polierpaste, Sperrhahn-Schmiermittel, Sperrhahn-Ersatzteile, Ersatz-O-Ringe und Beleuchtungsadapter: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arthrex-Vertreter. N. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. O. REINIGUNG UND DESINFEKTION Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Zur Reinigung und Desinfektion sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reiniger/Desinfektor) angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. VORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Endoskope und endoskopische medizinische Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten. Verschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können. Das Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z. B. Lumen). Diese Enzymlösungen bzw. Sprays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen. Bei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen. Aus Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden. Instrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten. Schalen müssen vor dem Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden. II. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaument- wicklung) von endoskopischen Instrumenten. VORSICHT: Endoskope nicht mittels Beschallung reinigen, unabhängig davon, ob in einem Ultraschallbad oder einem automatisierten Reiniger/Desinfektor mit Ultraschallbehandlung. 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® Mediclean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säuregehalt oder alkalische Lösungen werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie zur Beeinträchtigung von Polymerkunststoffen führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie bitte frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. III. GROBREINIGUNG 1. Bei Endoskopen sicherstellen, dass vorhandene Adapter vom Endoskop entfernt werden (siehe K. DEMONTAGE). 2. Bei endoskopischen Instrumenten mit Hahn sicherstellen, dass der Hahn in seine Bauteile zerlegt wurde (siehe K. DEMONTAGE). 3. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbe- sondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie Oberflächen mindestens 30 Sekunden mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen/ abbürsten. 4. Spülen Sie die Produkte 1 Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 5. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines geeigneten Bades ein. Während die Instrumente eingetaucht sind, diese mindestens 5 Mal mit einer geeigneten Spritze spülen. Nach dem Spülen und solange die Produkte noch in der Lösung eingetaucht sind, diese eine Minute mit einer weichen Bürste abbürsten. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. 6. VORSICHT: Verunreinigungen nicht mit harten Gegenständen abkratzen, da dies Oberflächenbeschädigungen des optischen Endes verursachen kann. 7. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke,

Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 8. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. IV. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Führen Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit durch (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet.

EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN

Phase

Rezirkulationszeit

Temperatur

Reinigungsmittel

Vorwaschen

3 Minuten

Kaltes Wasser

n. z.

Spülreinigung

10 Minuten

Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten

Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel

Neutralisations-spülung (optional)

2 Minuten

Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten

Neutralisationslösung (bei Bedarf)

Spülen

3 Minuten

Kaltes Wasser

n. z.

Spülung zur thermischen Desinfektion

5 Minuten

90 °C (194 °F)

n. z.

Trocknung

Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken

Mindestens 100 °C (212 °F)

n. z.

4. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/ Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 5. Führen Sie eine Sichtprüfung, einen Funktionstest und eine Vorbereitung für die Verwendung durch (siehe Abschnitte G. und I.). Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort. V. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Verfahren zur Verfügung steht. 1. Nach Entfernen der Grobverschmutzungen, die Produkte in die frische Reinigungslösung eines Ultraschallbades (oder eines anderen geeigneten Bades, falls kein Ultraschallbad) eintauchen. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. VORSICHT: Endoskope nicht mit Beschallung reinigen. 2. Für Endoskope: Die Produkte nach dem Abbürsten 10 Minuten in der Reinigungslösung belassen. 3. Für endoskopische Medizinprodukte: Nach dem Abbürsten Ultraschall einschalten, einweichen und mindestens 10 Minuten bei mindestens 40±5 kHz beschallen. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 4. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 5. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 6. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. 7. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. Sicherstellen, dass das abschließende Spülen mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser durchgeführt wird. 8. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter, gefilterter Luft oder einem weichen, sauberen und fusselarmen Tuch. Führen Sie eine Sichtprüfung, einen Funktionstest und eine Vorbereitung für die Verwendung durch (siehe Abschnitte G. und I.).

P. STERILISATION Die Sterilisation muss nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch vorgenommen werden. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets: Falls zutreffend, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Siebe/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationssiebe gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. DAMPFSTERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden.

EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION

Zyklusart

Mindestexpositions-temperatur

Mindestexpositionsdauer

Mindesttrocknungsdauer1

Mindestabkühlungsdauer2

US-VorvakuumZyklus

132 °C (270 °F)

4 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

GB-VorvakuumZyklus

134 °C (273 °F)

3 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

Schwerkraft-abscheidung (Einzelprodukte)

132 °C (270 °F)

15 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

Schwerkraft-abscheidung (Sets)

132 °C (270 °F)

30 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/ AAMI ST79 übereinstimmen. III. STERILISATION MITTELS WASSERSTOFFPEROXID Endoskope und endoskopische Instrumente von Arthrex können mittels der folgenden Wasserstoffperoxid-Methoden sterilisiert werden: STERRAD® Systeme: • STERRAD 100S, kurzer Zyklus • STERRAD NX, Standardzyklus • STERRAD 100NX, Standardzyklus Die Anweisungen des Herstellers (ASP, Advanced Sterilization Products) bzgl. der jeweiligen Methode beachten. STERIS Systeme: • V-Pro® 1 System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen • V-Pro® 1 Plus System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen • V-Pro® 1 maX System zur Sterilisation bei niedrigen Temperaturen Bitte beachten Sie die Anweisungen des Herstellers (Steris) bzgl. der jeweiligen Methode. IV. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Weitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79.

Q. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und kor- rekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice.

R. LAGERUNG Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. Weitere Lagerungsbedingungen: • Direktes Sonnenlicht vermeiden. • Sicherstellen, dass das Endoskop und endoskopische medizinische Instrumente sicher aufbewahrt werden. Lagerung zwischen den Eingriffen: • Sicherstellen, dass das Endoskop von Beleuchtungsfaser und Kamera entfernt wurde. • Sicherstellen, dass alle Adapter, falls diese verwendet wurden, vom Endoskop entfernt wurden.

S. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine bekannten Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden.

Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. • AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos. • Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA. B. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este endoscopio está formado por una lente ocular, una conexión para cables de fibra óptica luminosos con adaptadores de tornillo integrados para otras marcas de cable y un tubo funda hecho de material no corrosivo que recubre la varilla de la lente, además de un soporte integrado para la fibra óptica. Ejemplos de instrumentos médicos endoscópicos son camisas, puentes, cánulas, trócares compatibles y/u obturadores y estuches disponibles en varios estilos y tamaños. C. INDICACIONES El artroscopio de Arthrex y sus accesorios conforman un dispositivo endoscópico tubular y cuentan con otros dispositivos accesorios que se pueden acoplar al artroscopio. Está diseñado para examinar y/o realizar procedimientos quirúrgicos en el interior de las articulaciones. Se realizan procedimientos artroscópicos mínimamente invasivos en la cadera, rodilla, hombro, muñeca (síndrome del túnel carpiano), articulación temporal-mandibular, tobillo, codo y pie (liberación de la fascia plantar). El kit de laparoscopia de Arthrex está diseñado para su uso en la cirugía laparoscópica general. La cirugía laparoscópica es un medio utilizado para realizar procedimientos diagnósticos y quirúrgicos de modo intrabdominal mediante la utilización de equipos que minimicen la invasividad quirúrgica. En lugar de realizar grandes incisiones para acceder a los puntos quirúrgicos, el cirujano puede ver dentro del cuerpo y utilizar instrumentos insertados mediante pequeñas punciones en la piel (con una inserción realizada con el laparoscopio o gracias a una pequeña incisión). Entre estas prácticas se incluye, por ejemplo, la extirpación de la vesícula biliar y el apéndice, reparación de hernias y exploración de la cavidad abdominal, apéndice, vesícula e hígado. El sinuscopio de Arthrex está diseñado para proporcionar al usuario un medio de diagnóstico endoscópico que también se puede utilizar para los procedimientos quirúrgicos sinusíticos. El sinuscopio de Arthrex incluye camisas –para crear portales de visualización y acceso quirúrgico, además del mango de irrigación/succión– para eliminar los restos y los fluidos corporales del punto quirúrgico y proporcionar irrigación en el punto con una solución estéril. El sinuscopio y sus accesorios están indicados para su uso, entre otros, en procedimientos, como el reconocimiento de los senos y cavidades paranasales, la eliminación de bultos, como pólipos, y para la cirugía facioplástica. D. USO PREVISTO Los endoscopios médicos rígidos de Arthrex están diseñados para visualizar cavidades corporales. Cada endoscopio se ha fabricado para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en uno de los siguientes ámbitos de aplicación: • Artroscopio: procedimientos artroscópicos • Laparoscopio: procedimientos laparoscópicos • Endoscopio: procedimientos endoscópicos El uso previsto de los instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex es el siguiente: • Camisas y puentes artroscópicos para el diagnóstico y tratamiento endos- cópico en intervenciones artroscópicas • Trócares (afilados) para usar con camisas artroscópicas compatibles • Obturadores (romos y romo-cónicos) para usar con camisas artroscópicas compatibles Para beneficio y seguridad de los pacientes, los médicos deben seleccionar un método que consideren adecuado, de acuerdo con sus experiencias anteriores. E. ADVERTENCIAS 1. Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. 2. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. 3. Siga la política del centro para la eliminación segura de todas las agujas y otros objetos punzantes o desechos médicos. 4. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura y de acuerdo con la política del hospital. 5. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD El endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos únicamente pueden ser utilizados en centros médicos por profesionales médicos capacitados. • Tras la recepción del/de los dispositivo(s), inspeccione el endoscopio o el instrumento médico endoscópico para asegurarse de que está completo y no presenta daños. • Lea, recuerde y guarde estas instrucciones y otras posibles instrucciones de aplicación. • Utilice los endoscopios y los instrumentos médicos endoscópicos solamente de acuerdo a su uso previsto. PRECAUCIÓN: Para el almacenamiento, transporte y procesamiento, asegúrese de que el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos no estén bajo tensión mecánica, en particular, para evitar que se dañe el sensible sistema de lentes. PRECAUCIÓN: Los endoscopios con montura en C solamente pueden utilizarse con sistemas de cámara con aislamiento eléctrico que tengan la clasificación Tipo BF o CF. Su utilización con otros sistemas podría causar daños al paciente. ADVERTENCIA: Riesgo de quemaduras Las fibras ópticas emiten una luz potente en el extremo distal del endoscopio. En consecuencia, la temperatura del tejido corporal puede llegar a los 41 °C (106 °F). • Evite el contacto directo del extremo distal con el tejido corporal o con materiales inflamables, ya que puede causar quemaduras y prender fuego. • Reduzca la intensidad lumínica de la fuente de luz cuando trabaje cerca de tejidos corporales o de materiales inflamables. ADVERTENCIA: Riesgo de lesiones en caso de utilizar endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos defectuosos. • Realice una inspección visual y una comprobación del funcionamiento antes de cada uso. • Solamente utilice endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos que estén en perfecto estado. ADVERTENCIA: Los endoscopios con montura en C contienen imanes permanentes que pueden influir en el funcionamiento de implantes activos y de dispositivos eléctricos cercanos. G. INSPECCIÓN, MANIPULACIÓNY MANTENIMIENTO 1. Los endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos de Arthrex son dispo- sitivos médicos de precisión, y deben utilizarse y manipularse con cuidado. 2. Inspeccione el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos y compruebe si existen daños antes de su utilización. Haga lo mismo en un futuro cada vez que manipule el dispositivo. 3. Si se detectan daños, no utilice el endoscopio y el instrumento médico endoscópico sin consultar al fabricante. 4. No golpee el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos. Pose el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos con cuidado. 5. Sujete el endoscopio solamente por el embudo ocular/pieza principal y no por la camisa. 6. No doble la camisa ni la utilice de palanca. 7. Después de la inserción del endoscopio en el cuerpo, no aplique flexión adicional a la articulación. Un trozo de un endoscopio roto puede quedar alojado en el tejido blando y/o desaparecer de la vista endoscópica del campo quirúrgico y pueden permanecer en el paciente.

H. DESCRIPCIÓN I. ESTRUCTURA ENDOSCÓPICA – VER FIGURA 1 II. MARCADOS EN LA PIEZA PRINCIPAL • El marcado CE con número de identificación del cuerpo notificado cuando corresponda: el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos se ajustan a los requisitos de la directiva 93/42/EEC. • Para los endoscopios autoclavables: grabado de autoclavable. • Para los endoscopios: especificación del sentido de la visión III. DISEÑOS Y TAMAÑOS DISPONIBLES Los endoscopios están disponibles en los siguientes diseños y tamaños: • Endoscopios rectos • Endoscopios angulados • Diámetro de la camisa 1,9–11 mm Los instrumentos médicos endoscópicos están disponibles en los siguientes diseños y tamaños: • Camisas artroscópicas y los trócares correspondientes (afilados), obturadores (romos y cónicos) para artroscopios con un diámetro de 1,9 mm – 6,5 mm. IV. PRODUCTOS COMBINABLES Es posible combinar los endoscopios con sistemas de cámara comunes, fibras de iluminación e instrumentos de Arthrex. PRECAUCIÓN: Los endoscopios con montura en C de Arthrex están diseñados para acoplarse directamente al cabezal de la cámara en C de Arthrex. Los endoscopios con montura en C no son necesariamente compatibles con cabezales de cámara de otros fabricantes. Los productos competitivos de Arthrex (puentes y camisas) son compatibles con ópticas de otros fabricantes distintos de Arthrex. I. PREPARACIÓN PARA EL USO I. INSPECCIÓN VISUAL Y COMPROBACIÓN DE FUNCIONAMIENTO ADVERTENCIA: Riesgo de lesiones en caso de utilizar endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos defectuosos. • Realice una inspección visual y una comprobación de funcionamiento antes y después de cada uso. • Solamente utilice endoscopios e instrumentos médicos endoscópicos que estén en perfecto estado. PRECAUCIÓN: Limpie/desinfecte y esterilice el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos antes y después de cada uso. Si no se limpian adecuadamente, los contaminantes en las superficies de irradiación de las fibras de iluminación, en la Figura 1 [6], pueden quemarse durante el uso, lo cual afectará a la calidad de imagen. • Asegúrese que el extremo proximal del endoscopio, Figura 1 [5], esté seco para evitar que el endoscopio se empañe durante el reconocimiento/ procedimiento. • Asegúrese de que no falten piezas y asegúrese de que no estén sueltas. • Asegúrese de que no queden restos de agentes de limpieza o desinfectantes en el endoscopio y en los instrumentos médicos endoscópicos. • Inspeccione el endoscopio, en particular la camisa (Figura 1 [2]), y los instrumentos médicos endoscópicos completamente y compruebe que no haya contaminantes ni daños de ningún tipo, como abolladuras, arañazos, grietas, dobleces o bordes puntiagudos. • Inspeccione el extremo distal, Figura 1 [1], el extremo proximal, Figura 1 [5], y la superficie de irradiación de las fibras de iluminación, Figura 1 [6], y compruebe que no existen contaminantes ni arañazos. Haga visibles los contaminantes y los arañazos utilizando reflejos de luz. Para ello, sujete el endoscopio de manera que la conexión de la fibra de iluminación quede en contra de la luz y compruebe si las fibras de iluminación proporcionan luz de manera uniforme en el extremo distal, Figura 1 [1]. • Compruebe la calidad de imagen: la imagen no debe aparecer borrosa, opacada ni oscurecida. Si se detectan sedimentos al comprobar la calidad de imagen, se pueden eliminar con la pasta pulidora que se suministra del siguiente modo: • Limpie con pasta pulidora solamente si la imagen que ve a través del endoscopio se muestra opacada y borrosa. 1. Aplique pasta pulidora sobre un exudado de algodón limpio. 2. Para superficies grandes: presione ligeramente el exudado de algodón en la superficie que debe limpiarse y frote sobre el cristal. 3. Para superficies pequeñas: presione ligeramente el exudado de algodón en la superficie que debe limpiarse y gire. Figura 2: limpieza 4. Limpie todas las superficies ópticas con agua tibia y detergente con pH neutro para eliminar los residuos de la pasta pulidora. 5. Aclare las superficies ópticas con agua corriente. 6. Seque las superficies ópticas con un paño suave. 7. Realice una inspección visual. Si los depósitos no se pudieron eliminar: envíe el endoscopio a reparar. • Para endoscopios con dispositivo bloqueante: inspeccione entre la camisa, Figura 1 [2], y la parte principal, Figura 1 [3], y compruebe que no existan contaminantes y daños para garantizar que exista una conexión segura. • Para los instrumentos médicos endoscópicos con dispositivo bloqueante, inspeccione el dispositivo bloqueante y compruebe si existen contaminantes y daños para garantizar que exista una conexión segura. • Para los endoscopios con montura en C: asegúrese de que la rosca de la junta tórica en la montura en C está en su sitio y no está dañada. Las juntas tóricas que falten o las que estén dañadas deben sustituirse. • Para los instrumentos médicos endoscópicos con llave de paso, inspeccione todos los componentes, compruebe si existen daños y si el sistema funciona correctamente. II. SUMINISTROS • En caso de ser necesario, monte el adaptador para la fibra de iluminación (ver apartado J. Montaje). • Monte la fibra de iluminación (consulte las especificaciones del fabricante). • Si es necesario, adapte la cámara (consulte las especificaciones del fabricante). • Para los endoscopios con montura en C: enrosque el endoscopio en el cabezal de la cámara con montura en C y apriete manualmente. La llave de la montura en C también debe utilizarse para apretar la conexión. J. MONTAJE Consulte la referencia https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPIOS 1. Conexión de la fibra de iluminación tipo ACMI 2. Adaptador para la fibra de iluminación tipo Wolf 3. Adaptador para fibra de iluminación tipo Storz / Olympus Figura 3: montaje

• Si es necesario, monte el adaptador apropiado, Figura 3 [2, 3], para la fibra de iluminación. • Asegúrese de que la superficie de irradiación de la fibra de iluminación, Figura 1 [6], esté limpia. • Monte la fibra de iluminación (consulte las especificaciones del fabricante). • Si es necesario, ajuste la configuración de la cámara (consulte las espe- cificaciones del fabricante). II. INSTRUMENTOS MÉDICOS ENDOSCÓPICOS Para garantizar la esterilidad, solamente utilice un lubricante compatible con el método de esterilización seleccionado que sea biocompatible tras la esterilización de la llave de paso. • Lubrique los componentes de la llave de paso. • Monte la llave de paso y ajuste la tuerca. • Retire el exceso de lubricante. K. DESMONTAJE Consulte la referencia https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPIOS PRECAUCIÓN: No retire el embudo ocular, Figura 1 [4], para evitar que se dañe el endoscopio. ADVERTENCIA: riesgo de quemaduras Antes de retirar la fibra de iluminación, deje pasar el suficiente tiempo para que se enfríe. Los extremos pueden ponerse extremadamente calientes y pueden causar quemaduras graves. • Retire la fibra de iluminación. • Desatornille los adaptadores presentes, Figura 3 [2, 3], en caso de utilizarlos. II. INSTRUMENTOS MÉDICOS ENDOSCÓPICOS • Afloje la tuerca de la llave de paso. • Desmonte todos los componentes de la llave de paso para su limpieza y esterilización. L. REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO Arthrex no suministra piezas originales a talleres independientes o a otros fabricantes de endoscopios. Por lo tanto, solamente Arthrex está en condiciones de realizar reparaciones con piezas originales. Las especificaciones técnicas originales, así como la seguridad operativa del endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos solamente pueden garantizarse si se usan piezas originales. La garantía de los productos de Arthrex se anulará si las reparaciones se realizan en un taller no autorizado. En ese caso, Arthrex no será responsable de las especificaciones técnicas ni de la seguridad del producto. • Asegúrese de que sea únicamente Arthrex quien repare el endoscopio y los instrumentos médicos endoscópicos. • Limpie, desinfecte y esterilice el endoscopio o los instrumentos médicos endoscópicos concienzudamente antes de enviarlos a reparar. • Preferentemente, envíe el endoscopio o los instrumentos médicos endoscópicos en su paquete original. Si no es posible, envíelo en un paquete seguro para su transporte. • Arthrex no se responsabiliza por los daños resultantes de un envío incorrecto. M. ACCESORIOS/REPUESTOS Pasta pulidora, lubricante de la llave de paso, piezas de repuesto de la llave de paso, juntas tóricas de repuesto y adaptadores de poste de luz: póngase en contacto con su representante de Arthrex. N. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/ normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios. O. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Esto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. Es indispensable realizar una limpieza y desinfección eficaz para la correcta esterilización de los dispositivos. Si es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para la limpieza y desinfección. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar las variaciones producidas por el factor humano. I. PREPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los endoscopios y los instrumentos endoscópicos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso. En el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza. Remojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita. Los dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad. No limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas. Los estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables. Las bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso. II. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica de instru- mentos endoscópicos (sin formación de espuma). PRECAUCIÓN: No limpie los endoscopios con sonicación ni en un baño ultrasónico ni en un sistema limpiador-desinfectante automático con energía ultrasónica. 2. Compatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y Neodisher® Mediclean Forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: no se recomienda el uso de soluciones con bajo contenido en ácidos o álcalis ya que corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado, y dañan los polímeros plásticos. Si se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague y a la neutralización siguiendo las directrices validadas por el centro usuario para que el ajuste, el acabado y el funcionamiento del dispositivo no se vean afectados. Preste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado, respectivamente. III. LIMPIEZA PRELIMINAR 1. En el caso de los endoscopios, asegúrese de desmontar los adaptadores del endoscopio (consulte el Apartado K. DESMONTAJE). Page 2 of 4

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2. En el caso de los instrumentos endoscópicos con llave de paso, asegúrese de desmontar todos los componentes de la llave de paso (consulte el apartado K. DESMONTAJE). 3. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 4. Enjuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F). Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 5. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza en un baño apropiado. Mientras estén en la solución, enjuague los dispositivos un mínimo de 5 veces utilizando la jeringa adecuada. Después de enjuagarlos y mientras estén sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las luces deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la luz en concreto. 6. PRECAUCIÓN: No raspe los contaminantes con objetos duros para evitar daños en las superficies ópticas. 7. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 8. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0). • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., OI o AD) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. Procedimiento de limpieza: 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben estar abiertas, y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Si se utilizan agentes de limpieza alcalinos, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario. 3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA). Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático.

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO

Fase

Tiempo de recirculación

Temperatura Detergente

Prelavado

3 Minutos

Agua fría

N/A

Lavado de limpieza

10 Minutos

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Detergente enzimáti- co o alcalino

Enjuague de neutralización (opcional)

2 Minutos

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Agente neutralizante (según sea necesario)

Enjuague

3 Minutos

Agua fría

N/A

Enjuague de desinfección térmica

5 Minutos

90 °C (194 °F)

N/A

Secado

Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visible- mente seco

Como mínimo, 100 °C (212 °F)

N/A

4. Extraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios. Repita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar. 5. Realice una inspección visual, compruebe que el sistema funciona y prepare el sistema para su uso (consulte los apartados G. e I.). Consulte el apartado de Esterilización. V. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), si el procedimiento automático no está disponible. 1. Una vez completada la limpieza preliminar, sumerja los dispositivos en una solución limpiadora reciente dentro de un baño ultrasónico (o cualquier otro baño apropiado de no utilizarse la sonicación). Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. PRECAUCIÓN: no limpie los endoscopios con sonicación. 2. En el caso de los endoscopios: después del cepillado, deje en remojo los dispositivos durante 10 minutos en la solución limpiadora. 3. En el caso de los dispositivos endoscópicos: después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las cavidades estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 4. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 5. Compruebe si los dispositivos tienen suciedad visible. Repita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar. 6. Deje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos. Asegúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí. Asegúrese de que el dispositivo esté abierto durante la fase de remojo. 7. Extraiga los dispositivos de la solución desinfectante y aclárelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante. Asegúrese de que el aclarado final se hace con agua purificada (ósmosis inversa o desionización). 8. Seque minuciosamente los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o con un paño limpio, suave y sin pelusas. Realice una inspección visual, compruebe que el sistema funciona y prepare el sistema para su uso (consulte los apartados G. e I.). P. ESTERILIZACIÓN La esterilización debe realizarse después de la limpieza, desinfección y embalaje estéril antes del uso. I. EMBALAJE ESTÉRIL Individualmente: debe embalarse cada dispositivo de manera que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos. El embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante. Si opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente). Kits: cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches, o en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (pueden aplicarse otras limitaciones locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb). Las bandejas/estuches deberán tener un envoltorio doble que cumpla las directrices de la AAMI o equivalentes (autorizadas por la FDA o la autoridad local competente). También podrá colocar los kits en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado. Los recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los kits de Arthrex, Inc. Las áreas o posiciones divididas diseñadas para dispositivos específicos contendrán los dispositivos previstos para dichas áreas exclusivamente. Los

dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos. En las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyan dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex. II. ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la tabla a continuación. Los esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador.

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR

Tipo de ciclo

Temperatura de exposición mínima

Tiempo de exposición mínimo

Tiempo de secado mínimo1

Tiempo de enfriamiento mínimo2

Ciclo de prevacío en los Estados Unidos

132 °C

4

30

(270 °F) Minutos Minutos

30 Minutos

Ciclo de prevacío en el Reino Unido

134 °C (273 °F)

3 Minutos

30 Minutos

30 Minutos

Desplazamiento por gravedad (dispositivos individuales)

132 °C (270 °F)

15 Minutos

30 Minutos

30 Minutos

Desplazamiento por gravedad (kits)

132 °C

30

30

(270 °F) Minutos Minutos

30 Minutos

1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores. 2Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado. El proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79. III. ESTERILIZACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO Los endoscopios y los instrumentos endoscópicos de Arthrex se pueden esterilizar según los siguientes métodos realizados con peróxido de hidrógeno: Sistemas STERRAD®: • STERRAD 100S, ciclo corto • STERRAD NX, ciclo estándar • STERRAD 100NX, ciclo estándar Consulte las especificaciones del fabricante (ASP –productos de esterilización avanzados–) para cada método en particular. Sistemas Steris: • Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 • Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 Plus • Sistema de esterilización a baja temperatura V-Pro® 1 maX Consulte las especificaciones del fabricante (Steris) para cada método en particular. IV. PRECAUCIÓN ESPECIAL: AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET). Se cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, podrían no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ. En general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET. Sin embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad. Consulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información.

Q. EMBALAJE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etique- tado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado.

R. ALMACENAMIENTO Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. Es responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso. Los dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas. Los envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada. El mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos. Si un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse. Requisitos de almacenamiento adicionales: • Evite el contacto directo con la luz solar. • Asegúrese de que el endoscopio y los instrumentos endoscópicos se almacenan de forma segura. Almacenaje entre procesos: • Compruebe que el endoscopio se separa de la fibra de iluminación y la cámara. • Si utiliza los adaptadores, desmóntelos del endoscopio.

S. INFORMACIÓN 1. En los países comunitarios correspondientes: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general. 2. En los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos aso- ciados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos. 3. En los países comunitarios correspondientes: no se han identificado riesgos residuales ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos.

Français Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. A. RÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux

• AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR 34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux B. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Cet endoscope est constitué d’un oculaire, d’une connexion pour les câbles de lumière à fibre optique avec des adaptateurs vissables pour d’autres marques de câbles de lumière à fibre optique et un tube d’enveloppe fait d’un matériau non corrosif qui enferme le système de lentille barreau et un support de lumière à fibre optique intégré. Les instruments médicaux endoscopiques sont les gaines, les implants, les canules, les trocarts et/ou obturateurs compatibles et les boîtiers qui sont offerts dans différents styles et différentes tailles. C. INDICATIONS L’arthroscope Arthrex et ses accessoires est un dispositif endoscopique tubulaire avec des dispositifs accessoires qui se fixent à l’arthroscope. Il sert à examiner et/ou effectuer une chirurgie à l’intérieur d’une articulation. Les procédures arthroscopiques mini-invasives sont effectuées dans la hanche, le genou, l’épaule, le poignet (syndrome du canal carpien), l’articulation temporo-mandibulaire, le cheville, le coude et les pieds (soulagement de l’aponévrose plantaire). L’ensemble de laparoscopie Arthrex est destiné à être utilisé dans la chirurgie laparoscopique générale. La chirurgie laparoscopique est un moyen d’effectuer des procédures de diagnostic et des procédures chirurgicales thérapeutiques par voie intra-abdominale au moyen d’un équipement qui minimise le caractère invasif de l’intervention chirurgicale. Plutôt que de pratiquer de grandes incisions pour accéder aux sites chirurgicaux, les chirurgiens visionnent l’intérieur du corps et opèrent au moyen d’instruments introduits dans une petite ponction cutanée (insérés par le biais du laparoscope ou par le biais d’une autre petite incision). Ces procédures incluent, sans s’y limiter, la résection de la vésicule biliaire et de l’appendice, la réparation des hernies et l’examen de la cavité abdominale, de l’appendice, de la vésicule biliaire et du foie. Le sinuscope d’Arthrex donne au médecin les moyens de poser un diagnostic endoscopique et de réaliser des procédures chirurgicales thérapeutiques des sinus. Le sinuscope d’Arthrex inclura des gaines – afin d’établir des abords pour la visualisation et l’accès chirurgical, et la poignée d’aspiration/irrigation – pour éliminer les débris et les liquides organiques du site chirurgical et pour apporter une irrigation au site avec une solution stérile. Le sinuscope et les accessoires sont indiqués pour, mais sans s’y limiter, des procédures comme l’examen des conduits et des cavités des sinus, le retrait des croissances anormales comme les polypes et les chirurgies plastiques de la face. D. UTILISATION PRÉVUE Les endoscopes médicaux rigides d’Arthrex sont utilisés pour visualiser les cavités corporelles. Chaque endoscope a été conçu pour la réalisation de procédures de diagnostic et de procédures chirurgicales dans l’un des champs d’application suivants : • Arthroscope : procédures arthroscopiques • Laparoscope : procédures laparoscopiques • Endoscope : procédures endoscopiques Les utilisations prévues des instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex sont : • Gaines d’arthroscopie et ponts pour le diagnostic endoscopique et le traitement dans les interventions arthroscopiques • Trocars – tranchant - pour utilisation avec des gaines d’arthroscopie compatibles • Obturateurs – arrondis et arrondis de forme conique - pour utilisation avec des gaines d’arthroscopie compatibles Pour le bien-être et la sécurité des patients, les médecins doivent sélectionner une méthode qu’ils considèrent appropriée, d’après leur expérience. E. MISES EN GARDE 1. Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance. 2. Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. 3. Suivre la politique de l’établissement pour l’élimination en toute sécurité des aiguilles et des autres déchets coupants ou médicaux. 4. Les déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explan- tés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’hôpital. 5. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ L’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques peuvent être utilisés uniquement par du personnel médical qualifié dans des installations médicales. • Après la réception du ou des dispositifs, inspecter l’endoscope ou les instruments médicaux endoscopiques pour vérifier qu’ils sont complets et exempts de dommages. • Consulter, respecter et conserver ces instructions et toute autre instruction applicable. • Utiliser les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques à bon escient uniquement. MISE EN GARDE : pour le stockage, le transport et le traitement, s’assurer que l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques ne sont pas soumis à des contraintes mécaniques, notamment pour éviter d’endommager le système de lentille fragile. MISE EN GARDE : les endoscopes à monture en C ne peuvent être utilisés qu’avec les systèmes de caméra munis d’une isolation électrique, classés de Type BF ou CF. L’utilisation de tout autre système risquerait de nuire à la santé du patient. MISE EN GARDE : risque de brûlures ! Les fibres optiques émettent de la lumière de haute énergie à l’extrémité distale de l’endoscope. Cette lumière peut faire monter la température des tissus humains jusqu’à 41 °C (106 °F). • Éviter le contact direct de l’extrémité distale avec les tissus humains ou les matériaux inflammables pour pallier aux risques de brûlures et d’incendies. • Réduire l’intensité lumineuse de la source lumineuse pour travailler à proximité de tissus humains ou de matériaux inflammables. MISE EN GARDE : risque de blessure dû à des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques défectueux ! • Effectuer une inspection visuelle et un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation. • N’utiliser que des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques en parfait état. MISE EN GARDE : les endoscopes à monture en C comportent des aimants permanents qui peuvent avoir une incidence sur les fonctionnalités d’implants actifs et de dispositifs électriques à proximité. G. INSPECTION, MANIPULATION ET ENTRETIEN 1. Les endoscopes et les instruments médicaux endoscopiques d’Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution. 2. Inspecter l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures. 3. Si un dommage est détecté, ne pas utiliser l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques avant de consulter le fabricant pour obtenir des conseils. 4. Ne pas soumettre l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques à des impacts. Déposer délicatement l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques. 5. Tenir l’endoscope uniquement par l’entonnoir oculaire/partie principale et non pas par la gaine. 6. Ne pas plier la gaine ni l’utiliser comme levier. 7. Après insertion de l’endoscope dans le corps, ne pas appliquer de flexion supplémentaire au niveau de l’articulation. Un morceau d’endoscope brisé peut se loger dans un tissu mou et/ou disparaître du champ de vision endoscopique du site opératoire, et être laissé dans le corps du patient. H. DESCRIPTION I. CONSTRUCTION DE L’ENDOSCOPE – CONSULTER LA FIGURE 1 II. MARQUAGE SUR LA PARTIE PRINCIPALE • Le marquage CE avec le numéro d’identification de l’organisme notifié le cas échéant : endoscope et instruments médicaux endoscopiques conformes aux exigences des directives 93/42/EEC.

• Pour les endoscopes autoclaves : autoclavable (autoclave) gravé. • Pour les endoscopes : spécification de la direction de visée III. CONCEPTIONS ET TAILLES OFFERTES Les endoscopes sont offerts dans les conceptions et les tailles suivantes : • Endoscopes droits • Endoscopes à angle • Diamètre de la gaine 1,9 à 11 mm Les instruments médicaux endoscopiques sont offerts dans les conceptions et les tailles suivantes : • Les gaines d’arthroscopie et les trocars (tranchants), les obturateurs (arrondis et coniques) correspondants pour les arthroscopes de diamètre compris entre 1,9 mm et 6,5 mm. IV. PRODUITS COMBINABLES Les endoscopes peuvent être combinés aux systèmes de caméra classiques, aux fibres d’éclairage et aux instruments d’Arthrex. MISE EN GARDE : les endoscopes à monture en C d’Arthrex sont conçus pour le couplage direct à la tête de caméra à monture en C. Les endoscopes à monture en C ne sont pas nécessairement compatibles avec les têtes de caméra d’autres fabricants. Les ponts et les gaines performants d’Arthrex sont compatibles avec les scopes autres qu’Arthrex. I. PRÉPARATION EN VUE DE L’UTILISATION I. INSPECTION VISUELLE ET CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT MISE EN GARDE : risque de blessure dû à des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques défectueux ! • Effectuer une inspection visuelle et un contrôle du fonctionnement avant l’utilisation initiale et après chaque utilisation ultérieure. • N’utiliser que des endoscopes et des instruments médicaux endoscopiques en parfait état. MISE EN GARDE : nettoyer/désinfecter et stériliser l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques avant l’utilisation initiale, de même qu’après chaque utilisation ultérieure. S’ils ne sont pas correctement nettoyés, des contaminants sur les surfaces d’irradiation des fibres d’éclairage, figure 1 [6], peuvent se graver pendant l’utilisation, ce qui peut avoir un impact sur la qualité de l’image. • S’assurer que l’extrémité proximale de l’endoscope, figure 1 [5], est sèche afin d’empêcher la formation de buée dans l’endoscope pendant l’examen/la procédure. • S’assurer qu’il ne manque aucune pièce et qu’elles sont bien fixées. • S’assurer de l’absence de tout résidu d’agents de nettoyage ou de désinfectants sur l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques. • Inspecter l’ensemble de l’endoscope, particulièrement la gaine, figure 1 [2], de même que les instruments médicaux endoscopiques, à la recherche de contaminants et dommages de tout type, tels que des bosses, des fissures, des plis et des arêtes coupantes. • Inspecter l’extrémité distale, figure 1 [1], l’extrémité proximale, figure 1 [5] et la surface d’irradiation des fibres d’éclairage, figure 1 [6], pour la présence de contaminants et de rayures. Rendre les contaminants et les rayures visibles sous des reflets de lumière en tenant l’endoscope par la connexion pour la fibre d’éclairage face à la lumière, puis inspecter si les fibres d’éclairage s’allument uniformément au niveau de l’extrémité distale, figure 1 [1]. • Vérifier la qualité de l’image : l’image ne devrait pas être floue, brouillée ou assombrie. Si des dépôts sont détectés lors de la vérification de la qualité de l’image, ils peuvent être éliminés avec la pâte à polir fournie comme suit : • Nettoyer uniquement avec la pâte à polir si l’image vue avec l’endoscope est brouillée et floue. 1. Appliquer de la pâte à polir sur un coton-tige propre. 2. Pour les grandes surfaces d’extrémité : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface d’extrémité à nettoyer et le frotter sur le verre. 3. Pour les petites surfaces d’extrémité : appuyer légèrement le coton-tige sur la surface d’extrémité à nettoyer et le tourner. Figure 2 - Nettoyage 4. Nettoyer toutes les surfaces optiques d’extrémité avec de l’eau tiède et un détergent au pH neutre pour éliminer les résidus de pâte à polir. 5. Rincer les surfaces optiques d’extrémité sous l’eau courante. 6. Sécher les surfaces optiques d’extrémité avec un chiffon doux. 7. Effectuer une inspection visuelle. Si les dépôts n’ont pas été éliminés : envoyer l’endoscope pour le faire réparer. • Pour les endoscopes avec un dispositif de verrouillage : inspecter entre la gaine, figure 1 [2], et la partie principale, figure 1 [3], pour détecter contaminants et dommages, afin d’assurer une connexion fixe et sûre. • Pour les instruments médicaux endoscopiques avec un dispositif de verrouillage, inspecter le dispositif de verrouillage pour détecter contaminants et dommages, afin d’assurer une connexion fixe et sûre. • Pour les endoscopes à monture en C : s’assurer que le joint torique et les filets de la monture C sont en place et qu’ils ne sont pas endommagés. Les joints toriques manquants ou endommagés doivent être remplacés. • Pour les instruments médicaux endoscopiques dotés d’un robinet d’arrêt, inspecter tous les composants du robinet d’arrêt pour s’assurer de leur bon fonctionnement et de l’absence de dommages. II. APPROVISIONNEMENT • Le cas échéant, monter l’adaptateur pour fibre d’éclairage (consulter J. Assemblage). • Monter la fibre d’éclairage (consulter les caractéristiques techniques du fabricant). • Le cas échéant, adapter la caméra (consulter les caractéristiques techniques du fabricant). • Pour les endoscopes à monture en C : visser l’endoscope dans la tête de caméra à monture en C et la serrer à la main. La clé de monture en C est également disponible pour assurer une connexion étroite. J. ASSEMBLAGE Voir https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPES 1. Connexion pour fibre d’éclairage de type ACMI 2. Adaptateur pour fibre d’éclairage de type Wolf 3. Adaptateur pour fibre d’éclairage de type Storz/Olympus ‘ Figure 3 – Assemblage • Le cas échéant, monter l’adaptateur approprié, figure 3 [2, 3], pour la fibre d’éclairage. • S’assurer que la surface d’irradiation de la fibre d’éclairage, figure 1 [6], est propre. • Monter la fibre d’éclairage (consulter les caractéristiques techniques du fabricant).

• Le cas échéant, ajuster les réglages de la caméra (consulter les caractéristiques techniques du fabricant). II. INSTRUMENTS MÉDICAUX ENDOSCOPIQUES Pour assurer la stérilité, utiliser uniquement un lubrifiant compatible avec la méthode de stérilisation choisie et qui est biocompatible après la stérilisation pour le robinet d’arrêt. • Lubrifier les composants du robinet d’arrêt. • Monter le robinet d’arrêt et le fixer avec l’écrou du robinet d’arrêt. • Enlever l’excès de lubrifiant. K. DÉMONTAGE Voir https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPES MISE EN GARDE : ne pas enlever l’entonnoir oculaire, figure 1 [4], car cela risquerait d’endommager l’endoscope. MISE EN GARDE : risque de brûlures ! Avant de retirer la fibre d’éclairage, la laisser refroidir. Les extrémités peuvent devenir extrêmement chaudes et peuvent provoquer des brûlures graves. • Retirer la fibre d’éclairage. • Dévisser les adaptateurs existants, figure 3 [2, 3], le cas échéant. II. INSTRUMENTS MÉDICAUX ENDOSCOPIQUES • Desserrer l’écrou du robinet d’arrêt. • Démonter tous les composants du robinet d’arrêt pour les processus de nettoyage et de stérilisation. L. SERVICE ET ENTRETIEN Arthrex ne fournit pas de pièces d’origine à des ateliers indépendants ou à d’autres fabricants d’endoscopes. Par conséquent, seule Arthrex est à même d’effectuer les réparations en utilisant des pièces d’origine. Les caractéristiques techniques d’origine et la sécurité de fonctionnement de l’endoscope et de l’instrument médical endoscopique ne peuvent être garantis que si des pièces d’origine sont utilisées.

La garantie pour les produits d’Arthrex sera annulée si des réparations sont effectuées par un atelier non autorisé. Dans un tel cas, Arthrex n’est plus responsable des caractéristiques techniques ou de la sécurité du produit. • Confier la réparation de l’endoscope et de l’instrument médical endoscopique uniquement à Arthrex. • Nettoyer, désinfecter et stériliser à fond l’endoscope ou l’instrument médical endoscopique avant de le renvoyer pour réparation. • Idéalement, envoyer l’endoscope ou l’instrument médical endoscopique dans son emballage d’origine. Si cela n’est pas possible, l’emballer soigneusement pour le transport. • Arthrex n’est pas tenue responsable des dommages causé par un mauvais transport. M. ACCESSOIRES/PIÈCES DE RECHANGE Pâte à polir, lubrifiant pour robinet d’arrêt, pièces de rechange pour le robinet d’arrêt, joints toriques de rechange et adaptateurs de montant de lumière : veuillez contacter votre représentant Arthrex. N. VALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales. Conformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances. Par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées. Conformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit. Pour évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage, une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation. De l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures.

Construction Endoscope – Figure 1:

1. Distal End 2. Sheath 3. Main part 4. Ocular funnel 5. Proximal end 6. Irradiation surface of the illumination fibers 7. Connection for illumination fibers 8. Adapter for illumination fiber, type Wolf, pre-assembled 9. Adapter for illumination fiber, type Storz / Olympus (see assembly instructions) 10. Focusing ring 11. C-Mount thread ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1. Distales Ende 2. Schaft 3. Hauptteil 4. Okulartrichter 5. Proximales Ende 6. Strahlfläche der Lichtfasern 7. Verbindung für die Lichtfasern 8. Adapter für die Lichtfaser Wolf, vormontiert 9. Adapter für die Lichtfaser Storz / Olympus (siehe Montageanweisungen) 10. Fokussierungsring 11. C-Mount Gewinde -~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1. Extremo distal 2. Camisa 3. Pieza principal 4. Embudo ocular 5. Extremo proximal 6. Superficie de irradiación de las fibras de iluminación 7. Conexión para las fibras de iluminación 8. Adaptador para la fibra de iluminación tipo Wolf, premontado 9. Adaptador para fibra de iluminación tipo Storz / Olympus (consultar instrucciones de montaje) 10. Anillo de enfoque 11. Rosca de la montura en C ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

1. Extrémité distale 2. Gaine 3. Partie principale 4. Entonnoir oculaire 5. Extrémité proximale 6. Surface d’irradiation des fibres d’éclairage 7. Connexion pour fibres d’éclairages 8. Adaptateur pour fibre d’éclairage, type Wolf, préassemblé 9. Adaptateur pour fibre d’éclairage, type Storz/Olympus (consulter les instructions d’assemblage) 10. Bague de mise au point 11. Filetage à monture en C ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 1. Estremità distale 2. Guaina 3. Corpo principale 4. Imbuto oculare 5. Estremità prossimale 6. Superficie di irradiazione delle fibre luminose 7. Connessione per fibre luminose 8. Adattatore per fibra luminosa, tipo Wolf, preassemblata 9. Adattatore per fibra luminosa, tipo Storz/Olympus (vedere istruzioni di assemblaggio) 10. Anello di messa a fuoco 11. Filettatura dell’attacco C-Mount

Endoscopios médicos rígidos y de los instrumentos médicos endoscópicos autoclavables Instrucciones de uso y procesamiento Endoscopes médicaux rigides autoclaves et instruments médicaux d’endoscopie Mode d’emploi et instructions de traitement Endoscopi medici rigidi autoclavabili e strumenti medici endoscopici Istruzioni per l’uso e per il trattamento

DFU-0073-6 Rev. 0 12/2020 Page 3 of 4

IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO

2797

Reusable non-sterile instruments Wiederverwendbare, nicht sterile Instrumente • Instrumentos no estériles reutilizables • Instruments non stériles réutilisables • Strumenti non sterili riutilizzabili Single-use non-sterile instruments nicht sterile Instrumente zum Einmalgebrauch • Instrumentos no estériles de un solo uso • instruments non stériles à usage unique • Strumenti non sterili monouso

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list

EC REP

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

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Français

PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE

Phase

Temps de recirculation

Température

Détergent

Le traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue. L’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale. O. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Les dispositifs doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant utilisation ou réutilisation. Tous les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application, y compris pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs. Si possible, la procédure par machine (laveur-désinfecteur) doit être utilisée pour le nettoyage et la désinfection. La procédure de nettoyage manuelle ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n’est pas disponible. Dans ce cas, l’efficacité et la reproductibilité nettement inférieures de la procédure manuelle doivent être prises en compte. Les étapes de nettoyage préliminaires doivent être effectuées dans les deux cas. Le nettoyage manuel peut nécessiter une validation sur site par l’établissement de soins de santé et des procédures appropriées doivent être en place pour éviter la variabilité du facteur humain. I. PRÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les endoscopes et les instruments endoscopiques dans un délai maximum de 2 heures après utilisation. Au point d’utilisation, les instruments souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage. Le trempage dans des solutions enzymatiques facilite le nettoyage, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques complexes et des zones difficiles d’accès (lumières, etc.). Ces solutions enzymatiques ainsi que les pulvérisations de mousse enzymatique décomposent la matière protéique et empêchent le sang et les matières protéiques de sécher sur les dispositifs. Les instructions du fabricant pour la préparation et l’utilisation de ces solutions doivent être explicitement suivies. Les dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité. Ne pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux. Les étuis et les plateaux des instruments sont considérés comme des dispositifs réutilisables. Les plateaux doivent être inspectés pour vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures visibles, et doivent également être nettoyés avant utilisation. II. CHOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1. Adéquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultrasons des instru- ments endoscopiques (pas de développement de mousse) MISE EN GARDE : ne pas nettoyer les endoscopes par ultrasons, que ce soit dans un bain à ultrasons ou dans un dispositif de nettoyage/désinfecteur automatique avec traitement par ultrasons. 2. Compatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments. Arthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre. Les agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis). Arthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage. On a utilisé les produits Enzol® et neodisher® Mediclean forte lors de la validation de ces instructions. Mise en garde : les solutions faiblement acides ou alcalines ne sont pas recommandées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères. Si des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (telles que validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif. Se conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage. Suivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température pour le nettoyage manuel ou automatisé. Utiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/ hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux faiblement pelucheux et/ou de l’air filtré de qualité médicale pour le séchage, respectivement. III. NETTOYAGE PRÉLIMINAIRE 1. Pour les endoscopes, s’assurer que les adaptateurs existants sont démontés de l’endoscope (consulter K. DÉMONTAGE). 2. Pour les instruments endoscopiques avec robinet d’arrêt, s’assurer que tous les composants du robinet d’arrêt sont démontés (consulter K. DÉMONTAGE). 3. Retirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 30 secondes. 4. Rincer les dispositifs au moins 1 minute sous l’eau courante du robinet (température < 35 °C/95 °F). Une attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. 5. Plonger les dispositifs dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain approprié. Pendant que les dispositifs sont immergés dans la solution, les rincer à au moins 5 reprises en utilisant une seringue appropriée. Après le rinçage et pendant qu’ils sont toujours immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux. Une attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. Les lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières. 6. MISE EN GARDE : ne pas enlever les contaminants à l’aide d’objets durs, car cela risquerait d’endommager les surfaces de l’extrémité optique. 7. Retirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante. Rincer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre. 8. Une fois le nettoyage préliminaire terminé, l’utilisateur final a la possibilité d’effectuer un nettoyage et une désinfection manuels ou un nettoyage par machine (automatique) et une désinfection thermique (de préférence). IV. NETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0) • Le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage Procédure de nettoyage : 1. Lorsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement). 2. En cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant. 3. Lancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la FDA). Les paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions. PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE

Rinçage

3 Minutes

Eau froide

S/O

Rinçage de désinfection thermique

5 Minutes

90 °C (194 °F)

S/O

Séchage

6 Minutes minimum ou jusqu’à visible- ment sec

Minimum 100 °C (212 °F)

S/O

4. Retirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau. 5. Effectuer une inspection visuelle, un contrôle du fonctionnement et une préparation en vue de l’utilisation (consulter les sections G. et I.). Passer à la section Stérilisation. V. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Après le nettoyage préliminaire, les instructions pour le nettoyage et la désinfection manuels peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique lorsqu’une procédure automatisée n’est pas disponible. 1. Une fois le nettoyage préliminaire effectué, plonger les dispositifs dans la solu- tion de nettoyage fraîche à l’intérieur d’un bain à ultrasons (ou un autre bain approprié si les ultrasons ne sont pas utilisés. Une fois immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux. MISE EN GARDE : ne pas nettoyer les endoscopes par ultrasons. 2. Pour les endoscopes : après le brossage, laisser tremper les dispositifs pendant 10 minutes dans la solution de nettoyage. 3. Pour les instruments endoscopiques : après le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 ± 5 kHz. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage. 4. Retirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante. Rincer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre. 5. Vérifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau. 6. Tremper les dispositifs pendant le temps de trempage indiqué (fourni par le fabricant du désinfectant) dans une solution désinfectante afin que les dispositifs soient suffisamment couverts. S’assurer que les dispositifs ne se touchent pas. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte pendant le trempage. 7. Retirer les dispositifs de la solution désinfectante et rincer conformément aux instructions du fabricant du désinfectant. S’assurer que le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée). 8. Sécher les dispositifs entièrement en utilisant de l’air filtré de qualité médicale ou un chiffon doux, propre et faiblement pelucheux. Effectuer une inspection visuelle, un contrôle du fonctionnement et une préparation en vue de l’utilisation (consulter les sections G. et I.). P. STÉRILISATION La stérilisation doit être effectuée après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation. I. CONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture. Le conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous. Si un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Ensembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général. Le poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg/25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg/25 lb peuvent s’appliquer). Les plateaux/ étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local). Les ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc. Les zones ou les positions délimitées, conçues pour des dispositifs spécifiques, ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones. Les dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit. Seuls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis. Ces instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex. II. STÉRILISATION À LA VAPEUR Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous. Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Les paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur.

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS

Type de cycle Cycle de pré-vide (États- Unis) Cycle de pré-vide (Royaume- Uni) Déplacement par gravité (dispositifs individuels) Déplacement par gravité (ensembles)

Température d’exposition minimale 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)

Temps d’exposition minimum 4 Minutes 3 Minutes 15 Minutes 30 Minutes

Temps de séchage minimum1

Temps de refroidissement minimum2

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

30 Minutes

Phase

Temps de recirculation

Température

Détergent

Prélavage Lavage nettoyant Rinçage de neutralisation (facultatif)

3 Minutes 10 Minutes 2 Minutes

Eau froide

S/O

Suivre la recommandation du fabricant de détergent Suivre la recommandation du fabricant de détergent

Détergent enzymatique ou alcalin Agent neutralisant (au besoin)

1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes. 2Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé. Le processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79. III. STÉRILISATION AU PEROXYDE D’HYDROGÈNE Les endoscopes et les instruments endoscopiques d’Arthrex peuvent être stérilisés en utilisant les méthodes au peroxyde d’hydrogène suivantes : Systèmes STERRAD® : • STERRAD 100S, cycle court • STERRAD NX, cycle standard • STERRAD 100NX, cycle standard Respecter les spécifications du fabriquant (ASP, produits de stérilisation avancés) concernant la méthode correspondante.

Systèmes Steris : • Système de stérilisation à basse température V-Pro® 1 • Système de stérilisation à basse température V-Pro® 1 Plus • Système de stérilisation à basse température V-Pro® 1 maX Respecter les spécifications du fabriquant (Steris) concernant la méthode correspondante. IV. PRÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST). On estime que les agents de transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob (CJD) résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation. Par conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque. En général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST. Cependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie. Se reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations. Q. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts. 2. Contacter le service clientèle si l’emballage a été ouvert ou modifié. R. CONSERVATION Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée. Les dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées. L’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation. Les dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes. Les emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise. Le maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements. Si un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, les dispositifs ou l’ensemble doivent être nettoyés, réemballés et stérilisés. Exigences supplémentaires concernant le stockage : • Éviter la lumière directe du soleil. • S’assurer que l’endoscope et les instruments médicaux endoscopiques sont stockés de manière sécurisée. Conservation entre les traitements : • Vérifier que l’endoscope est démonté de la fibre d’éclairage et de la caméra. • S’assurer que tous les adaptateurs sont démontés de l’endoscope s’ils sont utilisés. S. INFORMATIONS 1. Dans les pays acceptant le marquage CE : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale. 2. Dans les pays acceptant le marquage CE : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs prévalent sur les risques cliniques connus. 3. Dans les pays acceptant le marquage CE : aucun risque résiduel identifié et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ces dispositifs.

Italiano Il glossario dei simboli è reperibile all’indirizzo www.arthrex.com/symbolsglossary. A. RIFERIMENTI Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie) • ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili. • ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili). • AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili • AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici. • Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per il personale del settore e della Food and Drug Administration. B. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questo endoscopio è costituito da un oculare, un raccordo per i cavi di illuminazione in fibra ottica con adattatori avvitabili per altre marche di cavi in fibra ottica e un tubo di rivestimento in materiale non corrosivo che racchiude il sistema a lenti cilindriche, nonché un conduttore luce a fibre ottiche integrato. Gli strumenti medici endoscopici sono guaine, ponti, cannule, trocar e/o otturatori compatibili e contenitori, disponibili in vari stili e misure. C. INDICAZIONI L’artroscopio Arthrex con accessori è un dispositivo endoscopico tubolare accessoriato che si collega all’artroscopio ed è concepito per esaminare e/o intervenire chirurgicamente all’interno di un’articolazione. Gli interventi artroscopici minimamente invasivi vengono eseguiti su anca, ginocchio, spalla, polso (sindrome del tunnel carpale), articolazione temporo-mandibolare, caviglia, gomito e piede (release della fascia plantare). Il set per laparoscopia Arthrex è concepito per essere utilizzato in interventi di laparoscopia generale. La chirurgia laparoscopica permette di eseguire interventi chirurgici a fini diagnostici e terapeutici in sede endo-addominale utilizzando strumenti che riducono al minimo l’invasività chirurgica. Anziché praticare grandi incisioni per poter accedere al sito chirurgico, il chirurgo può visualizzare l’interno del corpo e operare utilizzando strumenti (inseriti nel laparoscopio o attraverso un’altra piccola incisione) inseriti attraverso piccoli fori nella cute. Questo approccio viene impiegato, ad esempio, per interventi quali la colecistectomia e l’appendicectomia, la riparazione di ernie e l’esplorazione della cavità addominale, dell’appendice, della colecisti e del fegato. Il sinoscopio Arthrex è progettato per fornire al medico uno strumento per eseguire procedure chirurgiche endoscopiche diagnostiche e terapeutiche ai seni paranasali. Il sinoscopio Arthrex include delle guaine (per costituire dei portali per la visualizzazione e l’accesso chirurgico, oltre all’impugnatura suzione/irrigazione) per eliminare i detriti e i fluidi corporei dal sito chirurgico e provvedere all’irrigazione del sito con una soluzione sterile. Il sinoscopio e i relativi accessori sono destinati all’uso, ad esempio, in interventi come l’esame dei passaggi e delle cavità sinusali, asportazione di crescite anomale come polipi e interventi di chirurgia plastica facciale. D. USO PREVISTO Gli endoscopi medici rigidi Arthrex sono usati per visualizzare le cavità corporee. Ciascun endoscopio è stato sviluppato per procedure diagnostiche e chirurgiche in uno dei seguenti campi applicativi: • Artroscopia: interventi artroscopici • Laparoscopia: interventi laparoscopici • Endoscopia: interventi endoscopici Gli usi previsti degli strumenti medici endoscopici Arthrex sono: • Guaine e ponti artroscopici per diagnosi e trattamento endoscopico in interventi artroscopici • Trocar (affilati) per l’uso con guaine artroscopiche compatibili • Otturatori (smussati e smussati conici) per l’uso con guaine artroscopiche compatibili Per garantire i migliori risultati e la sicurezza dei pazienti, i medici devono selezionare il metodo che considerano più idoneo in base alla propria esperienza. E. AVVERTENZE 1. Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. 2. Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico oppor- tunamente formato. 3. Seguire il regolamento dell’istituzione in cui si opera per lo smaltimento in sicurezza di tutti gli aghi e altri oggetti taglienti o rifiuti sanitari. 4. I rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente alla politica dell’ospedale. 5. Gli incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc. o a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente. F. INFORMAZIONI DI SICUREZZA L’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici sono destinati esclusivamente all’uso da parte di personale medico specializzato all’interno di strutture cliniche. • Dopo aver ricevuto il/i dispositivo/i, verificare che l’endoscopio o gli strumenti medici endoscopici siano completi e non presentino danni. • Leggere, osservare e conservare le presenti istruzioni e qualsiasi altra istruzione applicabile. • Usare gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici esclusivamente come previsto. ATTENZIONE: per la conservazione, il trasporto e il condizionamento, assicurarsi che l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici non siano sottoposti a sollecitazioni meccaniche, in particolare per prevenire danni al sensibile sistema di lenti. ATTENZIONE: gli endoscopi con adattatori C-Mount possono essere usati esclusivamente con sistemi di videocamera dotati di isolamento elettrico e classificati come Tipo BF o CF. L’uso con altri sistemi può mettere a rischio l’incolumità del paziente. AVVERTENZA: rischio di ustioni! Le fibre ottiche erogano luce ad alta energia in corrispondenza dell’estremità distale dell’endoscopio. Ciò può provocare l’innalzamento della temperatura del tessuto corporeo fino a 41 °C (106 °F). • Evitare il contatto diretto fra l’estremità distale e il tessuto corporeo o materiali infiammabili per evitare il rischio di ustioni e incendi. • Ridurre l’intensità luminosa della fonte di luce quando si lavora in prossimità di tessuti corporei o materiali infiammabili. AVVERTENZA: rischio di infortuni causati da endoscopi e strumenti medici endoscopici difettosi! • Eseguire un’ispezione visiva e una verifica del funzionamento prima di ciascun utilizzo. • Utilizzare esclusivamente endoscopi e strumenti medici endoscopici in perfette condizioni. AVVERTENZA: gli endoscopi con adattatori C-Mount contengono magneti permanenti che possono compromettere la funzionalità di impianti attivi e dispositivi elettrici nelle vicinanze. G. ISPEZIONE, MANIPOLAZIONE E MANUTENZIONE 1. Gli endoscopi e gli strumenti medici endoscopici Arthrex sono strumenti medici di precisione e devono essere utilizzati e maneggiati con cura. 2. Prima dell’uso e in tutte le fasi di manipolazione successive, ispezionare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici per escludere la presenza di danni. 3. Se si rileva un danno, non utilizzare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici prima di aver consultato il produttore per indicazioni sul caso. 4. Proteggere l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici dagli urti. Deporre l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici con delicatezza. 5. Impugnare l’endoscopio esclusivamente dall’imbuto oculare/corpo principale e non dalla guaina. 6. Non piegare la guaina e non usarla per far leva.

7. Dopo l’inserimento dell’endoscopio nel corpo, non flettere ulteriormente l’articolazione. I frammenti di un endoscopio rotto potrebbero incastrarsi nei tessuti molli e/o scomparire dalla vista endoscopica del campo chirurgico ed essere lasciati nel corpo del paziente. H. DESCRIZIONE I. STRUTTURA DELL’ENDOSCOPIO – VEDERE FIGURA 1 II. CONTRASSEGNI SUL CORPO PRINCIPALE • Marchio CE con numero di identificazione dell’organismo competente, se applicabile: l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici sono conformi ai requisiti delle linee guida 93/42/CEE. • Per endoscopi autoclavabili: incisione di autoclavabile. • Per endoscopi: specifica della direzione di visualizzazione III. MODELLI E DIMENSIONI DISPONIBILI Gli endoscopi sono disponibili nei seguenti modelli e dimensioni: • endoscopi diritti • endoscopi ad angolo • diametro guaina 1,9 - 11 mm Gli strumenti medici endoscopici sono disponibili nei seguenti modelli e dimensioni: • guaine artroscopiche e trocar corrispondenti (affilati), otturatori (smussati e conici) per artroscopi con diametro di 1,9 - 6,5 mm. IV. PRODOTTI COMBINABILI Gli endoscopi possono essere combinati con comuni sistemi di videocamera, fibre luminose e strumenti Arthrex. ATTENZIONE: gli endoscopi Arthrex con adattatore C-Mount sono progettati per l’accoppiamento diretto alla testa di videocamera con adattatore C-Mount. Gli endoscopi con adattatore C-Mount non sono necessariamente compatibili con teste di videocamera di altri produttori. I ponti e le guaine concorrenziali di Arthrex sono compatibili con dispositivi non Arthrex. I. PREPARAZIONE PER L’USO I. ISPEZIONE VISIVA E VERIFICA FUNZIONALE AVVERTENZA: rischio di infortuni causati da endoscopi e strumenti medici endoscopici difettosi! • Prima del primo utilizzo e a ogni utilizzo successivo, eseguire un’ispezione visiva e una verifica funzionale. • Utilizzare esclusivamente endoscopi e strumenti medici endoscopici in perfette condizioni. ATTENZIONE: pulire/disinfettare e sterilizzare l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo successivo. Se la pulizia non viene eseguita correttamente, i contaminanti sulle superfici d’irradiazione delle fibre luminose [figura 1 (6)] possono bruciarsi durante l’uso, compromettendo la qualità dell’immagine. • Assicurarsi che l’estremità prossimale dell’endoscopio [figura 1 (5)] sia asciutta per evitare che l’endoscopio si appanni durante l’esame/intervento. • Assicurarsi che non vi siano parti mancanti o allentate. • Accertarsi che non vi siano residui di detergenti o disinfettanti sull’endo- scopio e sugli strumenti medici endoscopici. • Ispezionare l’intero endoscopio, in particolare la guaina [figura 1 (2)] come pure gli strumenti medici endoscopici per verificare che non vi siano contaminanti e danni di alcun tipo, quali ammaccature, graffi, incrinature, pieghe e margini affilati. • Ispezionare l’estremità distale [figura 1 (1)], l’estremità prossimale [figura 1 (5)] e la superficie di irradiazione delle fibre luminose [figura 1 (6)] per verificare che non vi siano contaminanti e graffi. Per rendere visibili i contaminanti e i graffi servirsi dei riflessi luminosi impugnando l’endoscopio con il collegamento per la fibra luminosa in controluce, e controllare se le fibre luminose illuminano uniformemente l’area in corrispondenza dell’estremità distale [figura 1 (1)]. • Controllare la qualità dell’immagine: l’immagine non deve essere indistinta, offuscata o scura. Se si rilevano dei depositi durante il controllo della qualità dell’immagine, eliminarli con la pasta lucidante in dotazione procedendo nel modo seguente: • Pulire con la pasta lucidante soltanto se l’immagine osservata attraverso l’endoscopio è offuscata e indistinta. 1. Applicare la pasta lucidante a un tampone di cotone pulito. 2. Per superfici terminali di grandi dimensioni: premere il tampone di cotone leggermente sulla superficie terminale da pulire e strofinarlo sul vetro. 3. Per superfici terminali di piccole dimensioni: premere il tampone di cotone leggermente sulla superficie terminale da pulire e ruotarlo. Figura 2 - Pulizia 4. Pulire tutte le superfici terminali ottiche con acqua calda e un detergente a pH neutro per eliminare i residui di pasta lucidante. 5. Risciacquare le superfici terminali ottiche con acqua corrente. 6. Asciugare le superfici terminali ottiche con un panno morbido. 7. Eseguire un’ispezione visiva. Se i depositi non sono stati eliminati: inviare l’endoscopio per la riparazione. • Per gli endoscopi con un dispositivo di blocco: per un collegamento fisso e sicuro, esaminare l’area fra la guaina [figura 1 (2)] e il corpo principale [figura 1 (3)] per verificare che non vi siano contaminanti e danni. • Per gli strumenti medici endoscopici con un dispositivo di blocco, per un collegamento fisso e sicuro, esaminare il dispositivo di blocco per verificare che non vi siano contaminanti e danni. • Per gli endoscopi con adattatore C-Mount, assicurarsi che l’O-Ring sulle filettature dell’adattatore C-Mount sia in posizione e non presenti danni. Gli O-ring mancanti o danneggiati devono essere sostituiti. • Per gli strumenti medici endoscopici con un rubinetto di regolazione, controllare che tutti i componenti del rubinetto di regolazione funzionino come previsto e non siano danneggiati. II. ALLESTIMENTO • Se necessario, montare l’adattatore per la fibra luminosa (vedere J. Assemblaggio). • Montare la fibra luminosa (vedere le specifiche del produttore). • Se necessario, adattare la videocamera (vedere le specifiche del produttore). • Per gli endoscopi con adattatore C-Mount: avvitare l’endoscopio sulla testa della videocamera con adattatore C-Mount e serrare a mano. È disponibile anche la chiave CMount per garantire una connessione sicura. J. ASSEMBLAGGIO Vedere https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPI 1. Connessione per fibra luminosa tipo ACMI 2. Adattatore per fibra luminosa tipo Wolf 3. Adattatore per fibra luminosa tipo Storz/Olympus Figura 3 - Assemblaggio

• Se necessario, montare l’adattatore adeguato [figura 3 (2, 3)] alla fibra luminosa. • Assicurarsi che la superficie irradiante della fibra luminosa [figura 1 (6)] sia pulita. • Montare la fibra luminosa (vedere le specifiche del produttore). • Se necessario, regolare le impostazioni della videocamera (vedere le specifiche del produttore). II. STRUMENTI MEDICI ENDOSCOPICI Per garantire la sterilità, usare esclusivamente un lubrificante compatibile con il metodo di sterilizzazione scelto e che sia biocompatibile dopo la sterilizzazione per il rubinetto di regolazione. • Lubrificare i componenti del rubinetto di regolazione. • Montare il rubinetto di regolazione e fissare con il dado apposito. • Eliminare il lubrificante in eccesso. K. DISASSEMBLAGGIO Vedere https://arthrex.com/synergyhardware I. ENDOSCOPI ATTENZIONE: non rimuovere l’imbuto oculare [figura 1 (4)] per evitare di danneggiare l’endoscopio. AVVERTENZA: rischio di ustioni! Prima di rimuovere la fibra luminosa, attendere che si raffreddi. Le estremità possono essere caldissime e causare ustioni gravi. • Rimuovere la fibra luminosa. • Svitare gli adattatori esistenti [figura 3 (2, 3)], se usati. II. STRUMENTI MEDICI ENDOSCOPICI • Allentare il dado del rubinetto di regolazione. • Smontare tutti i componenti del rubinetto di regolazione per eseguire la pulizia e la sterilizzazione. L. ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE Arthrex non fornisce parti originali a laboratori indipendenti o ad altri produttori di endoscopi. Di conseguenza, solo Arthrex è in grado di eseguire riparazioni usando parti originali. Le specifiche tecniche originali e la sicurezza operativa dell’endoscopio e dello strumento medico endoscopico possono essere garantite solamente mediante l’uso di parti originali. La garanzia dei prodotti Arthrex diviene nulla se le riparazioni vengono eseguite da un laboratorio non autorizzato. In questo caso, Arthrex non sarà più responsabile per le specifiche tecniche o per la sicurezza del prodotto. • Far riparare l’endoscopio e lo strumento medico endoscopico esclusivamente da Arthrex. • Pulire, disinfettare e sterilizzare l’endoscopio o lo strumento medico endoscopico accuratamente prima di restituirlo per la riparazione. • Inviare preferibilmente l’endoscopio o lo strumento medico endoscopico nella sua confezione originale. Se ciò non fosse possibile, imballarlo adeguatamente per il trasporto. • Arthrex non è responsabile per danni derivanti da una spedizione non preparata correttamente. M. ACCESSORI/PARTI DI RICAMBIO Pasta lucidante, lubrificante per rubinetto di regolazione, parti di ricambio per il rubinetto di regolazione, O-ring di ricambio e adattatori per fibra ottica: contattare il rappresentante Arthrex di zona. N. CONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali. In conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6. Le caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili. Pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate. In conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia. Nel valutare il livello dei residui della pulizia dopo il processo di pulizia, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per testare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida. Per garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata). Il trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi. In genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto. L’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco. O. PULIZIA E DISINFEZIONE I dispositivi devono essere adeguatamente puliti e sterilizzati prima di ogni uso o riutilizzo. Tutti i dispositivi devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni applicazione; ciò è altresì richiesto per il primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili. Pulizia e disinfezione efficaci sono un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi. Ove possibile, per la pulizia e disinfezione impiegare la procedura automatica (termodisinfettore). La procedura manuale va impiegata solo se la procedura automatica non è disponibile; in tal caso, va tenuto presente che l’efficacia e la riproducibilità della procedura manuale sono significativamente inferiori. In entrambi i casi va eseguita la procedura di pulizia preliminare. La pulizia manuale potrebbe richiedere la convalida in loco da parte della struttura sanitaria e devono essere in vigore procedure adeguate per evitare la variabilità dovuta al fattore umano. I. PREPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare gli endoscopi e gli strumenti endoscopici al massimo entro 2 ore dall’uso. Nel punto di utilizzo, gli strumenti sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia. L’immersione in soluzioni enzimatiche agevola la pulizia, specialmente nel caso di dispositivi di conformazione complessa e nelle aree difficili da raggiungere (lumi, ecc.). Tali soluzioni enzimatiche, così come le schiume enzimatiche, degradano il materiale proteico e impediscono al sangue e ai materiali proteici di seccarsi sui dispositivi. Le istruzioni del fabbricante per la preparazione e l’uso di queste soluzioni vanno seguite scrupolosamente. Per garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura. Non pulire gli strumenti sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi. Le custodie e i vassoi degli strumenti sono considerati dispositivi riutilizzabili. I vassoi devono essere ispezionati per verificare la presenza di sporcizia visibile e devono essere puliti prima dell’uso. II. SELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1. Idoneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni degli strumenti endo- scopici (senza formazione di schiuma). ATTENZIONE: non eseguire la pulizia degli endoscopi mediante sonicazione, sia essa eseguita in un bagno a ultrasuoni o in un termodisinfettore automatico con alimentazione a ultrasuoni. 2. Compatibilità del detergente con gli strumenti. Arthrex raccomanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici. Per la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti). Arthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente. Durante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® Mediclean forte. Attenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica. Se si impiegano detergenti chimici a pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo (così come convalidate dalla struttura dell’utente finale) e di neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo. Prestare attenzione alle istruzioni del produttore del detergente riguardo alla neutralizzazione e al post-risciacquo. Seguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo, sia per la pulizia manuale sia per quella automatica. Utilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido privo di filacce e/o aria filtrata per uso medico per l’asciugatura. III. PULIZIA PRELIMINARE 1. Per gli endoscopi, accertarsi che gli adattatori presenti vengano smontati dall’endoscopio (vedere la sezione K. DISASSEMBLAGGIO). 2. Per gli strumenti endoscopici con rubinetto di arresto, accertarsi che tutti i componenti del rubinetto vengano disassemblati (vedere K. DISASSEMBLAGGIO).

3. Rimuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunture e interstizi, pulendo le superfici con un panno monouso privo di filacce per almeno 30 secondi. 4. Sciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura <35 °C/95 °F). Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 5. Immergere i dispositivi in una soluzione detergente in un bagno appropriato. Durante l’ammollo in soluzione, irrigare i dispositivi per almeno 5 volte utilizzando una siringa appropriata. Dopo il risciacquo e durante l’ammollo in soluzione, pulire i dispositivi per 1 minuto con una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. I lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico. 6. ATTENZIONE: non rimuovere i contaminanti usando oggetti duri per evitare di danneggiare le superfici terminali dei componenti ottici. 7. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione detergente e sciacquare con acqua corrente per almeno 1 minuto. Sciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 8. Al termine della pulizia preliminare, l’utente finale può scegliere se eseguire la pulizia e disinfezione manuale o la pulizia automatica e disinfezione termica (metodo preferibile). IV. PULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: • in grado di eseguire un programma approvato per la disinfezione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A ); 0 • risciacquo finale eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es. tramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]) e asciugatura eseguita solo con aria filtrata Procedura di pulizia: 1. Al completamento della pulizia preliminare, caricare i dispositivi nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (per esempio, le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati in modo da drenare). 2. Se si utilizzano detergenti alcalini, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità. 3. Eseguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della norma EN ISO 15883 oppure approvazione/autorizzazione/registrazione della FDA). I seguenti parametri minimi, raccomandati per il ciclo di lavaggio, sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni.

PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO

Fase

Tempo di ricircolo

Temperatura

Detergente

Prelavaggio Lavaggio

3 Minuti 10 Minuti

Acqua fredda Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente

N/D Detergente enzimatico o alcalino

Risciacquo neutralizzante (opzionale)

2 Minuti

Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente

Agente neutralizzante (secondo necessità)

Risciacquo

3 Minuti

Acqua fredda

N/D

Risciac-

quo con disinfezione

5 Minuti

90 °C (194 °F)

N/D

termica

Minimo 6

Asciugatura

minuti o fino a quando visibilmente

Minimo 100 °C (212 °F)

N/D

asciutto

4. Al termine del programma, estrarre i dispositivi dal termodisinfettore e controllare l’eventuale presenza di sporcizia visibile. In presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare. 5. Eseguire l’ispezione visiva, la verifica del funzionamento e la preparazione per l’uso (vedere le sezioni G. e I.). Passare alla sezione Sterilizzazione. V. PULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Dopo la pulizia preliminare, è possibile seguire le istruzioni per la pulizia e disinfezione manuale come metodo di pulizia alternativo alla pulizia automatica e disinfezione termica, qualora non sia disponibile una procedura automatica. 1. Al termine della pulizia preliminare, immergere i dispositivi in una nuova soluzione detergente all’interno di un bagno a ultrasuoni (o altro bagno appropriato se non si utilizza la sonicazione). Durante l’ammollo in soluzione, pulire i dispositivi per 1 minuto con una spazzola a setole morbide. ATTENZIONE: non pulire gli endoscopi mediante sonicazione. 2. Per gli endoscopi: dopo averli spazzolati, lasciare i dispositivi in ammollo per 10 minuti nella soluzione detergente. 3. Per gli strumenti endoscopici: dopo averli spazzolati, attivare il trattamento a ultrasuoni e immergere e sottoporre a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40 ±5 kHz. Assicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente. 4. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione detergente e sciacquare con acqua corrente per almeno 1 minuto. Sciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 5. Controllare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia. In presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare. 6. Mettere i dispositivi in ammollo nella soluzione disinfettante per il tempo di immersione previsto (indicato dal produttore del disinfettante), in modo che siano sufficientemente coperti. Accertare che i dispositivi non siano a contatto tra di loro. Accertarsi che durante l’immersione i dispositivi siano nella posizione aperta. 7. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione disinfettante e risciacquare in base alle istruzioni indicate dal produttore del disinfettante. Eseguire il risciacquo finale con acqua purificata (pretrattata, ad es. tramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]). 8. Asciugare accuratamente i dispositivi con aria filtrata per uso medico o con un panno morbido, pulito e privo di filacce. Eseguire l’ispezione visiva, la verifica del funzionamento e la preparazione per l’uso (vedere le sezioni G. e I.). P. STERILIZZAZIONE La sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso. I. CONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande da contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione. Per il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito. Nel caso in cui si utilizzi un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI, o equivalenti, per i doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità locale competente). Set: laddove appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale. Il peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb). I vassoi/ contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale). I set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato. I contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ e Genesis® con fondo e coperchio forati sono approvati per l›uso con i set Arthrex, Inc. Le aree o le posizioni circoscritte designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree. I dispositivi non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità. Nei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex. Le presenti istruzioni convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all›uso con vassoi o contenitori Arthrex.

II. STERILIZZAZIONE A VAPORE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente. Gli sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili. I parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore. PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE

Tipo di ciclo

Temperatura di esposizione minima

Tempo di esposizione minimo

Tempo di asciugatura minimo1

Tempo di raffreddamento minimo2

Ciclo di prevuoto per gli Stati Uniti

132 °C (270 °F)

4 Minuti

30 Minuti

30 Minuti

Ciclo di prevuoto per il Regno Unito

134 °C (273 °F)

3 Minuti

30 Minuti

30 Minuti

Spostamento di gravità (dispositivi singoli)

132 °C (270 °F)

15 Minuti

30 Minuti

30 Minuti

Spostamento di gravità (set)

132 °C (270 °F)

30 Minuti

30 Minuti

30 Minuti

1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi. 2I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato. Il processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79. III. STERILIZZAZIONE CON PEROSSIDO DI IDROGENO Gli endoscopi e gli strumenti endoscopici Arthrex possono essere sterilizzati mediante i seguenti metodi di sterilizzazione con perossido di idrogeno: Sistemi STERRAD®: • STERRAD 100S, ciclo breve • STERRAD NX, ciclo standard • STERRAD 100NX, ciclo standard Attenersi alle specifiche del produttore (ASP, Advanced Sterilization Products) in merito al metodo corrispondente. Sistemi Steris: • V-Pro® 1, sistema di sterilizzazione a bassa temperatura • V-Pro® 1 Plus, sistema di sterilizzazione a bassa temperatura • V-Pro® 1 maX, sistema di sterilizzazione a bassa temperatura Attenersi alle specifiche del produttore (Steris) in merito al metodo corrispondente. IV. PRECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili per le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST). Si ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) siano resistenti alle normali operazioni di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione della MCJ rappresenti un rischio. In genere i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST. Tuttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta. Consultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni.

Q. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imbal- laggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.

R. CONSERVAZIONE I dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto. La vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate. È responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso. I dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme. Le confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa. Il mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla. Qualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato. Ulteriori requisiti di conservazione: • Evitare la luce del sole diretta. • Accertarsi che l’endoscopio e gli strumenti medici endoscopici siano conservati in modo sicuro. Conservazione tra i trattamenti: • Verificare che l’endoscopio sia stato disassemblato dalla fibra di illumi- nazione e dalla videocamera. • Accertarsi che tutti gli adattatori, se utilizzati, siano stati smontati dall’endoscopio.

S. INFORMAZIONI 1. In Paesi che accettano il marchio CE: le procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale. 2. In Paesi che accettano il marchio CE: i vantaggi clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici conosciuti. 3. In Paesi che accettano il marchio CE: non vi sono incognite o rischi residui identificati associati all’uso clinico di questi dispositivi.

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