NeedlePunch

Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem

English A. DEVICE DESCRIPTION The NeedlePunch® device is a handled instrument. An Arthrex needle with suture is loaded into the bottom jaw of the device and it’s deployed by squeezing the handle. Arthrex needles for the NeedlePunch are available in several different configurations.

All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo

REF

Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos

Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos

PHT DEHP

7°C 45°F

32°C 90°F

SN

NON STERILE

Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante

LOT

Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série

2

Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril

Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar

Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização

Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês

Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade

Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia

EC REP

Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote

Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação

QTY

DFU-0095r8

Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada

B. INDICATIONS Arthrex NeedlePunch devices are intended to grasp tissue and pass a specific needle, with suture attached, through the tissue where it is captured and retrieved. C. WARNINGS 1. Use only Arthrex needles specially designed for use with these devices. 2. Prior to use, inspect and verify that the device works properly. 3. The needle must be properly loaded in the lower jaw before it can be advanced through tissue with the Pushrod. 4. Do not use with a damaged or bent needle. Do not force the needle into the slot of the NeedlePunch. 5. Push directly in line with the Pushrod shaft when advancing the needle. Do not bend the Pushrod. 6. Do not twist the punch while removing. This may make the needle disengage from the up- per jaw. 7. If the needle disengages from the upper jaw capture mechanism, pull the needle forward through the tissue with a grasping instrument. 8. Do not pull the needle backward by the suture. This could cause the needle to separate from the suture and result in a lost needle. 9. Remove the Pushrod for cleaning and sterilization. 10. Arthrex NeedlePunch devices should be properly cleaned and sterilized to minimize the health and/or safety risks of cross-infection. 11. Do not use for surgeries other than those indicated 12. Not following these guidelines may result in instrument failure. D. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. E. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. F. STERILIZATION This device is provided sterile or non-sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Needles and Suture can’t be re-sterilized. Devices made of metal only: This device can be resterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature

Exposure Time

Drying Time

15 to 30 121°C (250°F) 30 Minutes Minutes Gravity-Displace15 to 30 ment Steam Steril- 132°C (270°F) 15 Minutes Minutes ization Cycle 135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes

132°C (270°F)

4 Minutes

135°C (275°F)

3 Minutes 16 Minutes

Pre-vacuum Cycle

STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:

STERILE EO

Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO

Exposure Temperature

Exposure Time

Drying Time

132°C - 135°C Gravity-Displace- (270°F - 275°F) 18 Minutes ment Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes

15 to 30 Minutes

132°C - 135°C 4 Minutes (270°F - 275°F)

20 to 30 Minutes

Pre-vacuum Cycle

STERILE R

Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama

The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.

15 to 30 Minutes

Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer. Do not touch the device during the cooling process. Do not place the device on a cold surface or immerse it in a cold fluid. G. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. NeedlePunch devices and needles are made of stainless steel. FiberWire® suture is made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and polyester braided over a UHMWPE core. Some suture may be coreless. The UHMWPE suture is braided from 100% UHMWPE. Additional materials to the Arthrex Suture family include silicone elastomer coating, and cyanoacrylate. Suture strands that are dyed black are made of nylon. The coating acts as a lubricant for suture sliding, knot tying, and ease of passing suture through tissue. The Arthrex Suture family is available in several sizes. FiberWire® sutures meet U.S. and European Pharmacopeia standards for nonabsorbable suture, except diameter, and UHMWPE sutures meet USP standards. The Arthrex Suture is supplied sterile in pre-cut lengths, in loop configurations, with swaged needles. The Arthrex Suture is available with stiffened ends. The Arthrex Suture family is available

non-dyed, dyed, and fully or partially striped. Dyes may include: D&C Blue No. 6, D&C Green No. 6, and Logwood Black. H. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. I. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.

Deutsch

DFU-0095r8

A. PRODUKTBESCHREIBUNG Der NeedlePunch® ist ein Instrument mit Griff. Eine Arthrex Nadel mit Faden wird in die untere Backe des Instruments geladen und durch Drücken des Griffs eingebracht. Für den NeedlePunch sind Arthrex Nadeln in verschiedenen Konfigurationen erhältlich. B. ANWENDUNGSGEBIETE Der Arthrex NeedlePunch dient dazu, Gewebe festzuhalten und eine bestimmte, mit Faden vorgeladene Nadel durch das Gewebe zu schieben, wo sie erfasst und herausgezogen wird. C. WARNHINWEISE 1. Nur Arthrex Nadeln verwenden, die speziell für die Verwendung mit diesen Produkten vorgesehen sind. 2. Vor Gebrauch prüfen und sicherstellen, dass das Produkt richtig funktioniert. 3. Die Nadel muss sich ordnungsgemäß in der unteren Backe befinden, ehe sie mit dem Eindrückstab durch das Gewebe vorgeschoben werden kann. 4. Nicht mit beschädigten oder verbogenen Nadeln verwenden. Die Nadel nicht mit Gewalt in den Schlitz des NeedlePunch stecken. 5. Die Nadel parallel zum Schaft des Eindrückstabes vordrücken. Den Eindrückstab nicht biegen. 6. Den NeedlePunch beim Entfernen nicht drehen. Andernfalls besteht Gefahr, dass sich die Nadel aus der oberen Backe löst. 7. Wenn sich die Nadel aus dem Haltemechanismus der oberen Backe löst, die Nadel mit einem Greifinstrument nach vorne durch das Gewebe ziehen. 8. Die Nadel nicht am Faden zurückziehen. Andernfalls kann sich die Nadel vom Faden lösen, und die Nadel kann verloren gehen. 9. Den Eindrückstab zum Reinigen und Sterilisieren entfernen. 10. Den Arthrex NeedlePunch ordnungsgemäß reinigen und sterilisieren, um Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiken durch Kreuzkontamination auf einem Minimum zu halten. 11. Nur für die indizierten Operationen verwenden. 12. Bei Nichteinhaltung dieser Richtlinien kann das Instrument versagen.

Nahtmaterialien haben u. U. keine Seele. Das UHMWPE-Nahtmaterial ist zu 100 % aus geflochtenem UHMWPE hergestellt. Die Arthrex Nahtmaterial-Serie umfasst zudem zusätzliche Materialien wie Silikonelastomerbeschichtungen und Cyanoacrylat. Schwarz gefärbte Fäden sind aus Nylon hergestellt. Die Beschichtung fungiert als Fadengleitmittel und erleichtert das Knoten und das Durchziehen des Fadens durch Gewebe. Die Arthrex Nahtmaterial-Serie ist in unterschiedlichen Größen erhältlich. FiberWire® Nahtmaterial (mit Ausnahme des Durchmessers) entspricht den USP und European Pharmacopeia Normen für nicht absorbierbares Nahtmaterial, und das UHMWPE-Nahtmaterial entspricht den USP Normen. Arthrex Nahtmaterial wird steril in vorgeschnittenen Längen, in verschiedenen Schlaufenkonfigurationen und mit atraumatischen Nadeln geliefert. Arthrex Nahtmaterial ist mit versteiften Enden erhältlich. Die Arthrex Nahtmaterial-Serie ist ungefärbt, gefärbt und völlig oder teilweise gestreift erhältlich. Erhältliche Farben (u.a.): D&C Blau Nr. 6, D&C Grün Nr. 6 und Logwood-Schwarz. H. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren. Die Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d.h. bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet. I. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.

NeedlePunch® NeedlePunch NeedlePunch Dispositivo NeedlePunch NeedlePunch NeedlePunch

IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO

D. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. E. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. F. STERILISATION Dieses Produkt wird steril oder unsteril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nadeln und Fadenmaterial können nicht resterilisiert werden. Nur aus Metall hergestellte Instrumente: Dieses Produkt kann resterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com

STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisationstemperatur

Sterilisa- Trocknungstions-dauer dauer 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten

Gravitations- 121 °C (250 °F) Ve r f a h r e n Dampf-Ste- 132 °C (270 °F) rilisationsZyklus 135 °C (275 °F)

30 Minuten

10 Minuten

30 Minuten

132 °C (270 °F)

4 Minuten

20 bis 30 Minuten

135 °C (275 °F)

3 Minuten

16 Minuten

PrävakuumZyklus

15 Minuten

STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisationstemperatur Gravitations- 132 °C – 135 °C V e r f a h r e n (270 °F – 275 °F) Dampf-Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus Prävakuum- 132 °C – 135 °C Zyklus (270 °F – 275 °F)

Sterilisa- Trocknungstions-dauer dauer 18 Minuten

15 bis 30 Minuten

30 Minuten

15 bis 30 Minuten

4 Minuten

20 bis 30 Minuten

Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen. Das Gerät während des Abkühlens nicht berühren. Nicht auf kalte Flächen legen oder in kalte Flüssigkeit tauchen. G. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Verpackungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Der NeedlePunch und die Nadeln sind aus Edelstahl hergestellt. Das FiberWire® Nahtmaterial besteht aus einer UHMWPE-Seele, die von einem Mantel aus geflochtenem Polyester und Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) umgeben ist. Manche

DFU-0095 Revision 8

EC REP

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

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