Shaver Handpiece, foot Control

Adapteur Power System II (APS II)Shaver Handpieces Directions for Use

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English Symbols glossary can be found at www... threx... m/symbolsglossary... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities • ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B... ALIDATION The recommended cleaning and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics; therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... ritical water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps and to prevent spotting or discoloration... epeated processing has minimal effect on these devices when processed as recommended within these instructions... nd of service life is normally determined by wear and damage due to repeated use... he user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and/or dirty device... AUTION 1... rthrex does not recommend immersing the device in water or cleaning solution as it could potentially affect the reliability... f the customer wishes to do so, they knowingly accept liability and understand that the service life could be reduced (see Section F)... lkaline cleaning solutions (pH > 10) are not recommended, as they can hasten the degradation of the coating and potentially affect the handpiece’s functionality (see Section F)... o not clean devices with sonication, whether in an ultrasonic bath or an automated washer/disinfector with ultrasonic power... o avoid damaging the handpiece, do not impact or subject the handpiece to blunt force... ough handling of the handpiece may cause damage to the handpiece... o not use the Arthrex handpiece for any purpose other than its intended use... ailure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure... nly use the APS II or Synergy Resection consoles that have been developed by Arthrex specifically for the handpieces... o not attach the handpiece during APS II or Synergy Resection Console Self-Test or the Brightness or Language Selection Programming Modes... efer to the console’s User’s Guide for more information... o avoid damaging the shaver handpiece and disposable(s) used with the shaver handpiece, do not subject the disposable(s) to excessive force... xcessive force may render the disposable(s) and/or shaver handpiece inoperable... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... his device is intended to be used by a trained medical professional... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the facility’s policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... LEANING All devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use; this is also required before the first use after delivery of the non-sterile devices... ffective cleaning is an indispensable requirement for effective sterilization of the devices... OINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that devices are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled devices must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... o maximize the life of the handpiece, avoid soaking devices in solutions; instead, apply low-linting cloths or towels dampened in water or neutral-pH detergent... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled devices while in cases or trays... I... ETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning agent: 1... ompatibility of the cleaning agent with the devices... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... rthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent... nzol® was utilized during the validation of these instructions... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature... se only freshly prepared cleaning solutions as well as critical (e...  RO/DI or distilled) water for final rinse and filtered medical grade (instrument) air for drying... II... REPARATION FOR CLEANING 1... nsure that the soaker cap is securely covering the connector end of the cable... pen all suction pathways to enable maximum exposure... evices are equipped with a removable suction valve... See graphics below): a... ocate the opening in the suction valve component b... nsert a small tool, e...  a blunt wire, into the opening as shown c... ush upwards to slide pin away from handpiece housing d... emove suction valve by pulling outwards a... b... d... IV... RELIMINARY CLEANING 1... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a soft-bristled brush or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 1 minute... inse the devices for at least 1 minute with utility water... horoughly rinse lumens, joints, crevices, and other hardto-reach areas... ANUAL CLEANING 1... fter preliminary cleaning is complete, prepare a suitable detergent solution (reference “Detergent Selection” section above)... horoughly scrub the device with a clean, soft-bristled brush that is dampened with the detergent solution until all visible soil has been removed... o not immerse the device in water or detergent solution... o clean the cannulated section of the device: a... eed the wire end of a cleaning brush through the cannulation of the device... scillate the brush back and forth from both the front and the rear of the device... rush all sections of the cannulation... t is recommended that the cannulation be inspected with an illuminated, magnifying scope to ensure that all debris is removed... ote: After the cannulated section of the device and the suction valve are clean, reinsert the suction valve by sliding it into position until an audible click is heard... anipulate all moving parts of the device to ensure that all visible soil is removed... eep the nose of the device pointed downward and rinse it under running critical (recommended) or utility water for a minimum of 2 minutes... lush the cannulation thoroughly with water, keeping the nose pointed down during the flushing operation... ote: If using utility water for rinsing, flush all surfaces with critical water to prevent metal discoloration... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... fter flushing operation is complete, it is recommended that forced air be used through all channels to remove water droplets... ently shake the equipment free of water and wipe the surfaces with a clean, low-linting towel... 0... roceed to Inspection and Maintenance section below... I... ACHINE (AUTOMATED) CLEANING Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Fundamentally approved efficiency of the washer-disinfec- tor (e...  CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration)...  Final rinse completed with critical (e...  RO or DI) water and utilizes only filtered air for drying... leaning Procedure: 1... fter preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (e...  hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... onnect the suction fitting of the device to the rinsing port(s) of the washer-disinfector... he following minimum recommended wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions... ECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS  Phase  Recirculation Time  Temperature  Detergent  PreWash  2 Minutes  Cold Water  N/A  Cleaning Wash  3 Minutes  Follow detergent manufacturer’s recommen- dation  Enzymatic detergent  Rinse 1  15 Seconds  Hot Water  N/A  Rinse 2  1 Minute  80°C (176°F)  N/A  Minimum 6  Drying  Minutes or Minimum until visibly 90°C (194°F)  N/A  dry  3... emove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Inspection and Maintenance section below... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex devices are precision medical instruments and must be used with care... 2... nspect the device for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... hen inspecting, please keep the following in mind: • Fading of the coating does not signify a reduction in quality...  Performing a process verification is recommended with regard to the suitability of the cleaning agents and temperatures used...  A functional test can be performed quickly by activating the shaver handpiece, whereby it is important to pay attention to the following: º Irregular running noises º Excessive heating º Strong vibrations Note: If any of these malfunctions are observed, the handpiece must not be used any further and must be returned to Arthrex for inspection and repair... o protect devices from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F) and given biocompatibility after sterilization... pply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions... leaning and lubrication of the proprietary suction regulator is optional but should be done if the regulator is sticking... TERILIZATION I... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... kg/25 lbs... other local limits below 11... kg/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... I... TERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are more conservative than those listed in the table below; therefore, follow your country-specific guidelines, standards, and requirements... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS  Cycle Type  Minimum Exposure Tempera- ture  Minimum Minimum  Exposure Drying  Time  Time1  Minimum Cooling Time2  Prevacuum 132°C  Cycle  (270°F)  4  30  30  Minutes Minutes Minutes  GravityDisplacement Cycle  132°C (270°F)  15  30  30  Minutes Minutes Minutes  GravityDisplacement Cycle  121°C (250°F)  30  30  30  Minutes Minutes Minutes  1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with ANSI/AAMI ST79... OTE: The handpiece must be allowed to cool to room temperature prior to use... AUTION: NEVER allow the APS II or Synergy Resection consoles’ plug pins to have any contact with liquids... emove dust or moisture, if necessary, with dry compressed air... NLY dry connectors may be plugged into the APS II and Synergy Resection consoles... AUTION: NEVER immerse the cable or handpiece in liquid to cool, as this can damage the cable, handpiece, connectors, and/or seals... II... PECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... TORAGE Non-sterile devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... IRECTIONS FOR USE Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique... OOT CONTROL OPTION Insert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily... he shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use... o avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector collet... he console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired... he sterile suction hose is pushed onto the suction connection... djust the flow volume with the suction control... ove the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume... ove the suction control switch to the “-“ on the handpiece body (fully closed) to stop flow... he suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level... o insert an attachment, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece... atch the locking pin slide back and forth to check that it is locked in place... here will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked... he locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex attachments... o remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade... se the RPM selection button on the front panel of the console or the footswitch to adjust the speed of the handpiece... he shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation... efer to the console’s User’s Guide for more details... he Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the console and the correlating pedals or pads on the footswitch can be used to select which direction the shaver handpiece motor rotates... efer to the Synergy Resection User’s Guide for more information... II... AND CONTROL OPTION – AR-8332H, AR-8332RH, AR-8330H AND AR-8330RH NOTE: APS II console must have software revision 4...  or greater for the Hand Control handpiece to operate... s the on/off button... s the direction button... o activate the handpiece, press and release the on/off button... o deactivate the handpiece, press the on/off button a second time... o change direction, press and release the direction button... o change the speed of the shaver handpiece while it is in operation, press and hold the ‘directional’ button until an audible tone is heard from the console, indicating that the speed may be altered... ontinue pressing the ‘directional’ button to increase speed... ress the ‘directional’ button to decrease speed... ormal button operation will resume when neither button is pressed for three seconds and another audible tone is heard from the console... ote: While in the speed change mode, you can alternate between the ‘power’ and the ‘directional’ buttons to adjust the speed accordingly... o transfer control of the buttons on the Hand Control handpiece to the footswitch, either connect the footswitch to the same channel as that of the Hand Control handpiece, or to the other channel and then press Toggle on the footswitch... NFORMATION 1... n CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population... n CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... n CE Accepting Countries: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices... eutsch Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www... threx... m/symbolsglossary... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) • ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Hersteller für die Aufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ (Leitefaden für die Prozesse, Materialien, Testmethoden und Abnahmekriterien der Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte) • AAMI TIR34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesund- heitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) B... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt... ie Reinigungs- und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... m sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden und um Fleckenbildung oder Verfärbungen vorzubeugen, wurde kritisches Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte verwendet... ine wiederholte Wiederaufbereitung unter Einhaltung der Empfehlungen in dieser Anleitung hat eine minimale Auswirkung auf diese Geräte... ie Nutzlebensdauer hängt normalerweise von Verschleiß und Schäden bei der wiederholten Verwendung ab... er Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und/oder verschmutzten Produkts... ORSICHT 1... rthrex rät davon ab, dieses Produkt in Wasser oder Reini- gungslösung einzutauchen, weil dadurch die Zuverlässigkeit beeinträchtigt werden kann... enn der Kunde dies tun möchte, übernimmt er in vollem Bewusstsein die Haftung hierfür und erkennt an, dass die Nutzlebensdauer dadurch verkürzt werden kann (Siehe Abschnitt F)... on alkalischen Reinigungslösungen (pH > 10) wird abgeraten, da sie den Abbau der Beschichtung beschleunigen und möglicherweise auch die Funktionsfähigkeit des Handstücks beeinträchtigen können (siehe Abschnitt F)... rodukte nicht mittels Beschallung reinigen, gleich ob in einem Ultraschallbad oder einem automatisierten Reiniger/ Desinfektor mit Ultraschallbehandlung... m eine Beschädigung des Handstücks zu vermeiden, das Handstück keiner stumpfen Krafteinwirkung aussetzen... as Handstück kann durch grobe Handhabung beschädigt werden... as Arthrex Handstück nur für den vorgesehenen Zweck verwenden... ird dieses Produkt nicht in Übereinstimmung mit der folgenden Gebrauchsanweisung verwendet, kann dies zu Implantatversagen führen, wodurch dieses nicht mehr für dessen Verwendungszweck geeignet ist oder den Eingriff beeinträchtigt werden kann... ur die von Arthrex speziell für die Handstücke entwickelte APS II oder Synergy Resection-Konsole verwenden... as Handstück nicht während eines Selbsttests oder der Verwendung von Programmiermodi für Helligkeit oder Sprachauswahl der APS II oder Synergy Resection-Konsole anbringen... eitere Informationen hierzu sind in der Bedienungsanleitung der Konsole zu finden... ur Vermeidung von Beschädigungen des Shaver-Handstücks und der mit dem Shaver-Handstück verwendeten Einmalartikel, die Einmalartikel keiner übermäßigen Kraftaufwendung aussetzen... bermäßige Kraftaufwendung kann zum Verlust der Betriebsfähigkeit von Einmalartikeln und/oder des Shaver-Handstücks führen... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrich- tungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien der Einrichtung entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... E... EINIGUNG Alle Geräte müssen vor jeder Verwendung und Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte... ine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Produkte innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Produkte sind am Einsatzort aus dem Sieb zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... m die Nutzlebensdauer des Handstücks zu optimieren, die Produkte nicht in Lösungen einweichen; stattdessen fusselarme, mit Wasser oder einem pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchtete Lappen oder Tücher verwenden... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Produkte dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... rthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln... ei der Validierung dieser Anleitung wurde Enzol® verwendet... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur... ur frisch zubereitete Reinigungslösungen sowie hochreines (z... mkehrosmose-/entionisiertes oder destilliertes) Wasser für die letzte Spülung und gefilterte medizinische Luft (Instrumentenluft) zum Tocknen verwenden... II... EINIGUNGSVORBEREITUNG 1... icherstellen, dass die Einweichkappe gut auf dem Anschlussende des Kabels aufsitzt... ämtliche Absaugwege öffnen, um eine maximale Exposition zu gewährleisten... ie Geräte sind mit einem abnehmbaren Saugventil ausgestattet... Siehe Abbildungen unten): a... ffnung im Saugventil ausfindig machen b... in kleines Hilfsmittel, wie einen stumpfen Draht, wie dargestellt in die Öffnung einführen c... ach oben schieben, um den Pin vom Handstückgehäuse wegzuschieben d... augventil nach außen abziehen a... V... ROBREINIGUNG 1... efreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen für mindestens 1 Minute mit einer weichen Bürste abbürsten oder mit einem fusselfreien Einmaltuch abwischen... ie Produkte mindestens 1 Minute mit Leitungswasser spülen... umen, Gelenke, Spalten und schwer zugängliche Stellen gründlich spülen... ANUELLE REINIGUNG 1... ach der Grobreinigung eine geeignete Reinigungslösung zubereiten (siehe „Auswahl des Reinigungsmittels“ oben)... as Produkt gründlich so lange mit einer weichen, mit Reinigungslösung befeuchteten Bürste abschrubben, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind... as Produkt nicht in Wasser oder Reinigungslösung eintauchen... um Reinigen des kanülierten Teil des Produkts: a... as Drahtende einer Reinigungsbürste durch die Kanülierung des Produkts führen... ie Bürste sowohl von der Vorderseite als auch der Rückseite des Produkts vor- und zurückbewegen... lle Abschnitte der Kanülierung abbürsten... s wird empfohlen die Kanülierung mit einem beleuchteten Vergrößerungsrohr zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden... inweis: Nach Reinigung des kanülierten Abschnitts des Produkts und des Saugventils das Saugventil wieder einsetzen, indem es in Position geschoben wird, bis ein deutliches Klicken zu hören ist... 5... lle beweglichen Teile des Produkts bewegen, um sicherzustellen, dass sämtlicher sichtbarer Schmutz entfernt wurde... ie Nase des Produkts nach unten gerichtet halten und mindestens 2 Minuten unter laufendem kritischem (empfohlen) oder Leitungswasser abspülen... ie Kanülierung gründlich mit Wasser spülen und dabei die Nase während des Spülvorgangs nach unten gerichtet halten... inweis: Falls zum Spülen Leitungswasser verwendet wird, alle Oberflächen mit kritischem Wasser nachspülen, um Verfärbungen zu vermeiden... ie Produkte auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... alls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren... ach dem Durchspülen wird empfohlen, mithilfe von Druckluft Wassertröpfchen aus allen Kanälen zu entfernen... orsichtig das Wasser vom Produkt abschütteln und die Oberflächen mit einem sauberen, fusselarmen Handtuch abtrocknen... 0... ahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ weiter unten fort... I... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • Grundlegend genehmigte Wirksamkeit des Reinigers/Desin- fektors (z... E-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung)...  Die Endspülung erfolgt mit kritischem (z... mkehrosmoseoder entionisiertem) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt Reinigungsverfahren: 1... aden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z... eöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können)... en Sauganschluss des Produkts mit dem Spülanschluss/den Spülanschlüssen des Reinigers/Desinfektors verbinden... ährend der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet... MPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN  Phase  Rezirkulationszeit  Temperatur  Reinigungsmittel  Vorwa schen  2 Minuten  Kaltes Wasser  n... Spülreinigung  3 Minuten  Empfehlung des Reinigungsmittel-Herstellers beachten  Enzymatisches Reinigungsmittel  Spülen 1  15 Sekunden  Heißes Wasser  n... Spülen 2  1 Minute  80 °C (176 °F)  n... Mindestens  6 Minuten Minimum  Trocknung oder bis  90 °C  n... sichtbar  (194 °F)  trocken  3... ie Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/ Desinfektor nehmen und auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ weiter unten fort... NSPEKTION UND WARTUNG 1... ie Produkte von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet werden... ie Produkte vor dem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden untersuchen... enken Sie bei der Inspektion bitte an Folgendes: • Ein Verblassen der Beschichtung deutet nicht auf eine Qualitätsminderung hin...  Es wird empfohlen, eine Prozessprüfung hinsichtlich der Eignung der verwendeten Reinigungsmittel und Temperaturen durchzuführen...  Es kann ein schneller Funktionstest durchgeführt werden, indem Sie das Shaver-Handstück aktivieren und dabei auf Folgendes achten: º Unregelmäßige Laufgeräusche º Übermäßige Erhitzung º Starkes Vibrieren Hinweis: Wenn irgendeine dieser Fehlfunktionen beobachtet wird, darf das Handstück nicht weiter verwendet, sondern muss zur Kontrolle und Reparatur an Arthrex zurückgegeben werden... um Schutz der Produkte vor Verfärbung und Rost alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Bioverträglichkeit nach der Sterilisation verfügt... enden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an... ine Reinigung und Schmierung des geschützten Saugreglers ist optional, muss jedoch durchgeführt werden, wenn der Regler klemmt... TERILISATION I... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets: Wo zweckmäßig, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Siebe/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs... elten)... ie Siebe/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... I... TERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten; deshalb gelten für Sie die Leitlinien, Normen und Anforderungen in Ihrem jeweiligen Land... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... MPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION  Zyklus art  Midestexpostions- temper atur  Mindestexpo-sitionszeit  Mindesttrocknungsdauer1  Mindestabküh lungsdauer2  Vorvaku umZyklus Schwer kraftabschei dungszyklus  132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)  4 Minuten 15 Minuten  30  30  Minuten Minuten  30  30  Minuten Minuten  Schwer kraftabschei dungszyklus  121 °C (250 °F)  30 Minuten  30  30  Minuten Minuten  1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen... INWEIS: Das Handstück muss vor der Verwendung auf Raumtemperatur abgekühlt sein... ORSICHT: Die Pins des APS II- oder Synergy Resection-Konsolensteckers UNTER KEINEN UMSTÄNDEN mit Flüssigkeiten in Berührung kommen lassen... taub oder Feuchtigkeit falls erforderlich mit trockener Druckluft entfernen... n die APS II- und Synergy Resection-Konsole dürfen NUR trockene Stecker eingesteckt werden... ORSICHT: UNTER KEINEN UMSTÄNDEN das Kabel oder Handstück zum Abkühlen in Flüssigkeiten tauchen, da dies Beschädigungen an Kabel, Handstück, den Anschlüssen und/ oder Siegeln führen kann... II... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... AGERUNG Nicht sterile Produkte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... EBRAUCHSANWEISUNG Benutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere Operationsanleitung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... USSBEDIENUNGSOPTION Den Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet... as Kabel des Shaver-Handstücks wird an der Konsole angeschlossen und rastet ein, um während der Anwendung eine versehentliche Trennung zu verhindern... ur Vermeidung von Beschädigungen das Kabel des Shaver-Handstücks beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen... ie Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können... er sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben... as Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen... en Absaugregler zum „+“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten b... en Absaugregler zum „-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen), um den Durchfluss zu stoppen c... ie Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden... um Einsetzen eines Ansatzes die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken... arauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist... s ist ein „Klicken“ zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß verriegelt ist... ie Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex-Ansätzen für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel... um Entfernen des Shaver-Blades bzw... er Fräse den Sperrstift zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen... ie Drehzahl des Handstücks kann mit Hilfe des RPM-Auswahlknopfes (U/min) vorne an der Konsole oder mit dem Fußschalter verändert werden... as Shaver-Handstück unterstützt je nach Drehrichtung Drehzahlen von 500 U/min bis 8000 U/min... eitere Details hierzu sind in der Bedienungsanleitung der Konsole zu finden... ie Drehrichtung des Motors des Shaver-Handstücks kann mit der Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstaste der Konsole und den entsprechenden Pedalen oder Tastflächen des Fußschalters gewählt werden... eitere Informationen hierzu sind in der Synergy Resection-Bedienungsanleitung zu finden... I... ANDBEDIENUNGSOPTION – AR-8332H, AR-8332RH, AR-8330H UND AR-8330RH HINWEIS: Die APS II-Konsole muss mit Software-Version 4...  oder höher verwendet werden, damit das Handbedienungs-Handstück funktioniert... st die Ein-/Ausschalttaste... st die Richtungstaste... um Aktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste drücken und loslassen... um Deaktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste ein zweites Mal drücken... um Ändern der Drehrichtung die Richtungstaste kurz drücken... um Ändern der Drehzahl bei in Betrieb befindlichem Shaver-Handstück die Richtungstaste gedrückt halten, bis die Konsole einen Signalton abgibt, der darauf hinweist, dass die Drehzahl geändert werden kann... um Erhöhen der Drehzahl die Richtungstaste weiter gedrückt halten... um Verringern der Drehzahl die Richtungstaste drücken... er normale Tastenbetrieb wird wieder aufgenommen, wenn drei Sekunden lang keine dieser Tasten gedrückt und ein weiterer Signalton von der Konsole abgegeben wird... inweis: Im Drehzahländerungsmodus können zur Anpassung der Drehzahl abwechselnd die Ein-/Ausschalttaste und die Richtungstaste gedrückt werden... m die Steuerung der Tasten am Handstück auf den Fußschalter zu übertragen, entweder den Fußschalter am selben Kanal anschließen wie für das Handstück oder an den anderen Kanal anschließen und dann „Toggle“ (Umschalten) am Fußschalter wählen... INWEISE 1... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen überwiegen die bekannten klinischen Risiken... n Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... Español El glosario de símbolos se encuentra en www... threx... m/symbolsglossary... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria • ISO 17664: Procesado de productos sanitarios – Información que debe ofrecer el fabricante del dispositivo sanitario para el procesado de dispositivos médicos • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos...  AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables...  AAMI TIR34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos...  Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA B... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... os equipos y materiales de limpieza y esterilización varían en sus características de rendimiento; por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e utilizó agua estéril en el último enjuague para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento y para evitar manchas o decoloraciones... l procesamiento repetido tiene un efecto mínimo en estos dispositivos cuando se procesan de acuerdo con las recomendaciones indicadas en estas instrucciones... l fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño debido al uso reiterado... l usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se utilicen los dispositivos dañados y/o sucios... RECAUCIÓN 1... rthrex no recomienda sumergir el dispositivo en agua o en una solución limpiadora ya que podría verse afectada la fiabilidad... i el cliente decide hacerlo, lo hará bajo su propia responsabilidad y siendo consciente de que podría reducirse la vida útil (ver Sección F)... o se recomiendan las soluciones de limpieza alcalinas (pH > 10) ya que pueden acelerar la degradación del revestimiento y podrían afectar al funcionamiento de la pieza de mano (ver Sección F)... o limpie los dispositivos mediante sonicación en un baño ultrasónico ni en un sistema de limpieza/desinfección automático con energía ultrasónica... ara no dañar la pieza de mano, evite que sufra impactos y no la someta a golpes bruscos... l trato inadecuado de la pieza de mano podría provocarle daños... o utilice la pieza de mano de Arthrex con fines distintos de su uso previsto... i el producto no se utiliza de acuerdo con las siguientes instrucciones de uso, se podrían ocasionar defectos en el dispositivo, impedir su uso previsto o poner en riesgo el procedimiento... tilice solamente la consola APS II o la consola Synergy Resection fabricadas por Arthrex específicamente para las piezas de mano... o conecte la pieza de mano durante la autoverificación de la consola APS II o Synergy Resection ni en los modos de programación del brillo o en la selección de idioma... onsulte la guía del usuario de la consola para obtener más información... ara evitar que se produzcan daños en la pieza de mano del shaver y en los productos descartables utilizados con ella, no someta los productos descartables a una fuerza excesiva... icha fuerza excesiva podría hacer que los productos descartables y/o la pieza de mano del shaver queden inutilizables... DVERTENCIAS 1... recaución: la legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política de la instalación... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc...  a un representante en el país y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... IMPIEZA Todos los dispositivos deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de su uso o reutilización; esta pauta también se aplica al primer uso después de la entrega de instrumentos sin esterilizar... ealizar una limpieza correcta es un requisito indispensable para garantizar la esterilización eficaz de los dispositivos... REPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los dispositivos se reprocesen como máximo 2 horas después del uso... n el punto de uso, los dispositivos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para someterlos a los procedimientos de limpieza... ara aumentar la vida útil de la pieza de mano al máximo, evite empapar los dispositivos en soluciones; en su lugar, aplique paños o toallas con poca pelusa humedecidos en agua o detergente con pH neutro... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado y resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie dispositivos sucios mientras se encuentren en estuches o bandejas... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el producto de limpieza: 1... ompatibilidad del producto de limpieza con los disposi- tivos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... rthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular... e utilizó Enzol® durante la validación de estas instrucciones... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso... tilice solamente soluciones de limpieza recién preparadas, además de agua estéril (por ejemplo, ósmosis inversa/desionización o destilada) para el enjuague final y aire filtrado de calidad médica (instrumento) para el secado... II... REPARACIÓN PARA LIMPIEZA 1... segúrese de que la tapa de la pistola cubre el conector del cable... bra todos los conductos de succión para ofrecer la máxima exposición posible... os dispositivos incluyen una válvula de succión extraíble... Ver los gráficos a continuación): a... ocalice la abertura en la válvula de succión b... nserte una herramienta pequeña, como una aguja roma, en la abertura tal y como se muestra c... mpuje hacia arriba para desplazar el pin del alojamiento de la pieza de mano d... etire la válvula de succión tirando hacia fuera  Adapteur Power System™ II (APS II) Shaver Handpieces Adapteur Power System II (APS II) Shaver-Handstücke Piezas de mano de shaver Adapteur Power System II (APS II) Pièces à main du résecteur Adapteur Power System II (APS II) Manipoli per shaver Adapteur Power System II (APS II)  DFU-0154-4 Rev...  04/2021 2797  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m https://www... threx... m/dfu-list Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... ies ist keine Garantieurkunde... ämtliche Informationen bezüglich Gewährleistung und Garantie, z...  Haftungs- und sonstige Ausschlüsse, Geschäftsbedingungen und zugehörige Bestimmungen, finden Sie im Abschnitt „Arthrex U...  Product Warranty“ (US-Produktgarantie von Arthrex) auf der Website von Arthrex, Inc... nter www... threx... m, auf deren Regelungen hierin Bezug genommen wird... ste documento no es una garantía... ara obtener toda la información sobre la garantía, incluidos los descargos de responsabilidad, exclusiones, términos, condiciones y disposiciones relacionadas, consulte la sección “Arthrex U...  Product Warranty” (Garantía de los productos Arthrex para los Estados Unidos) del sitio web de Arthrex, Inc... www... threx... m, cuyas disposiciones se incorporan a este documento por referencia... e document n’est pas un document de garantie... our les informations relatives à la garantie, y compris les avis de non-responsabilité, les exclusions, les conditions et les dispositions correspondantes, se reporter à la rubrique « Garantie des produits Arthrex aux États-Unis » du site Web d’Arthrex, Inc... à l’adresse www... threx... m, dont les dispositions sont ajoutées ici pour référence... uesto non è un documento di garanzia... er tutte le informazioni sulla garanzia, compresi clausole esonerative, esclusioni, termini, condizioni e clausole correlate, consultare la sezione “Arthrex U...  Product Warranty” del sito web di Arthrex, Inc... all’indirizzo www... threx... m le cui clausole sono qui incorporate a titolo di riferimento...  Español  Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático... ARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO  Fase  Tiempo de recircula- ción  Temperatura  Detergente  Prelavado  2 Minutos  Lavado de limpieza  3 Minutos  Enjuague 1  15 Segundos  Agua fría Siga las recomendaciones del fabricante del detergente Agua caliente  N/A Detergente enzimático N/A  a... Enjuague 2  1 Minuto  80 °C (176 °F)  N/A  Como  Mínimo,  6 Minutos  Mínimo  Secado  o hasta  90 °C  N/A  que esté  (194 °F)  visiblemente  seco  b... V... IMPIEZA PRELIMINAR 1... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especial- mente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con un cepillo de cerdas suaves o con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 1 minuto... njuague los dispositivos durante al menos 1 minuto con agua corriente... njuague de forma concienzuda las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar... IMPIEZA MANUAL 1... na vez completada la limpieza preliminar, prepare una solución de detergente adecuada (consulte el apartado de referencia “Selección del detergente” anterior)... rote concienzudamente el dispositivo con un cepillo suave y limpio que esté humedecido con la solución de detergente hasta que se haya eliminado toda suciedad visible... o sumerja el dispositivo en agua o en una solución de detergente... ara la limpieza de la cánula del dispositivo: a... ntroduzca las cerdas de un cepillo de limpieza en el canulado del dispositivo... ueva el cepillo adelante y atrás en la parte delantera y trasera del dispositivo... epille todas las partes del canulado... e recomienda inspeccionar el canulado con una lupa iluminada para asegurarse de que se hayan retirado todos los restos de suciedad... ota: una vez que el canulado del dispositivo y la válvula de succión estén limpios, vuelva a insertar la válvula de succión deslizándola hasta su posición (escuchará un clic que lo confirmará)... ompruebe que no existe suciedad visible en las partes móviles del dispositivo... antenga la punta del dispositivo hacia abajo y enjuáguelo con agua estéril (recomendada) o con agua corriente durante al menos 2 minutos... njuague el canulado concienzudamente con agua, manteniendo la punta hacia abajo durante el proceso... ota: si se utiliza agua corriente para enjuagar el dispositivo, enjuague todas las superficies con agua estéril para prevenir la decoloración del metal... ompruebe que los dispositivos no presenten suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... na vez terminado el proceso de enjuague, se recomienda utilizar aire comprimido para eliminar las gotas de agua de todos los canales... acuda el equipo con cuidado para eliminar los restos de agua y seque las superficies con una toalla limpia que no genere pelusas... 0... onsulte la sección Inspección y Mantenimiento a continuación... I... IMPIEZA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Eficiencia total aprobada del equipo de lavado y des- infección (por ejemplo, distintivo CE de conformidad con la norma EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/ registro de la FDA)...  Uso exclusivo de agua estéril (p... j... ósmosis inversa o agua desionizada) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado... rocedimiento de limpieza: 1... ras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (por ejemplo, las bisagras deben poder abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje)... onecte la conexión de succión del dispositivo a los puertos de enjuague del equipo de lavado y desinfección... 3... xtraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios... epita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos... e lo contrario, consulte el apartado Inspección y Mantenimiento a continuación... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os dispositivos de Arthrex son instrumentos médicos de precisión y deben utilizarse con cuidado... nspeccione los dispositivos para comprobar si existen da- ños antes del uso; realice la misma comprobación todas las veces que vuelva a utilizarlo... uando haga la comprobación, tenga en cuenta lo siguiente: • La decoloración del revestimiento de la pieza de mano no supone una reducción de la calidad...  Se recomienda llevar a cabo una comprobación del proceso para verificar la viabilidad de los agentes de limpieza y las temperaturas empleados...  Se puede realizar una prueba rápida de funcionamiento activando la pieza de mano de shaver y prestando atención a lo siguiente: º Ruidos anormales º Calentamiento excesivo º Fuertes vibraciones Nota: si se observa alguna de estas deficiencias de funcionamiento, la pieza de mano debe dejar de utilizarse y devolverse a Arthrex para su revisión y reparación... ara evitar que los dispositivos se ensucien y oxiden, lubrique las partes móviles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos con compatibilidad para la esterilización por vapor hasta 138 °C (280 °F) y con biocompatibilidad después de la esterilización... plique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante... a limpieza y lubricación del regulador de succión patentado es opcional, pero debe realizarse si el regulador está pegajoso... STERILIZACIÓN I... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: debe embalarse cada dispositivo de manera que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... l embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... its: cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb)... as bandejas o los estuches deberán presentar un envoltorio doble, de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... I... STERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más conservadores que los indicados en la siguiente tabla; en cualquier caso, siga las directrices, normativas y reglamentaciones específicas de su país... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... ARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR  Tipo de ciclo  Temperatura de exposición mínima  Tiempo de exposición mínima  Tiempo de secado mínimo1  Tiempo de enfriamiento mínimo2  Ciclo de 132 °C  4  30  30  prevacío (270 °F) Minutos Minutos Minutos  Ciclo de desplazamiento por gravedad  132 °C (270 °F)  15 Minutos  30 Minutos  30 Minutos  Ciclo de desplazamiento por gravedad  121 °C (250 °F)  30 Minutos  30 Minutos  30 Minutos  1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79... OTA: se debe dejar enfriar la pieza de mano hasta que alcance la temperatura ambiente antes del uso... RECAUCIÓN: NUNCA permita que los pines de tapón de la consola APS II o Synergy Resection entren en contacto con líquidos... uite el polvo o la humedad; con aire seco comprimido si es necesario... OLAMENTE se deben enchufar a la consola APS II y la Synergy Resection conectores que estén secos... RECAUCIÓN: NUNCA sumerja el cable o la pieza de mano en líquido para que se enfríe, ya que se podría dañar el cable, la pieza de mano, los conectores y/o los precintos... II... RECAUCIÓN ESPECIAL - AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)... e cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, podrían no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ... n general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET... in embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad... onsulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información... H... MBALAJE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado... LMACENAMIENTO Los dispositivos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... s responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso... os dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas... os envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada... l mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos... i un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse... NSTRUCCIONES DE USO Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica... PCIÓN DE CONTROL POR PEDAL Inserte el conector de la pieza de mano en el receptáculo de la consola de modo que los puntos rojos del conector y del receptáculo se alineen y se enganchen fácilmente... l cable de la pieza de mano de shaver se conecta a la consola y se bloquea para evitar la separación accidental durante su uso... ara evitar daños, desconecte la pieza de mano de shaver tirando únicamente de la pinza del conector del cable... a consola reconocerá el tipo de pieza de mano y las opciones de visualización disponibles, que el usuario podrá ajustar según desee... l tubo de succión estéril se conecta presionando sobre la conexión de succión... juste el volumen de flujo con los controles de succión... ueva el interruptor de control de succión a la posición de “+” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente abierta) para obtener el volumen de flujo máximo... ueva le interruptor de control de succión a la posición “-” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente cerrada) para detener el flujo... a succión puede ajustarse a un nivel situado entre las posiciones anteriores para alcanzar un nivel adecuado... ara insertar un accesorio, inserte completamente el conector en el receptáculo correspondiente de la pieza de mano... segúrese de que el pin de bloqueo se desliza hacia delante y atrás, y compruebe que se asienta en su sitio... e oirá un “click” cuando la pieza de mano se coloque en su sitio de manera segura... l pin de bloqueo de la pieza de mano de shaver es compatible con los accesorios descartables y multiusos de Arthrex... ara retirar la cuchilla de shaver o la fresa, deslice el pin de bloqueo visible al lado opuesto y retire la cuchilla... tilice el botón de selección de RPM situado en la parte delantera del panel de la consola o el pedal para ajustar la velocidad de la pieza de mano... a pieza de mano de shaver soporta velocidades entre 500 rpm y 8000 rpm, dependiendo del sentido de giro... onsulte la guía del usuario de la consola para obtener más detalles... ediante los botones de los modos de Reversa, Avance y Oscilación de la consola, o mediante los pedales o almohadillas que se corresponden en el interruptor de pedal, se selecciona en qué sentido gira el motor de la pieza de mano de shaver... onsulte la Guía del usuario de Synergy Resection para obtener más información... I... PCIÓN DE CONTROL MANUAL – AR-8332H, AR8332RH, AR-8330H Y AR-8330RH NOTA: la consola APS II debe tener instalada la versión de software 4...  o superior para que funcione la pieza de mano... s el botón de encendido/apagado... s el botón de sentido de giro... ara activar la pieza de mano, presione y suelte el botón de encendido/apagado... ara desactivar la pieza de mano, presione el botón de encendido/apagado una segunda vez... ara cambiar el sentido de giro, presione y suelte el botón de sentido de giro... ara cambiar la velocidad de la pieza de mano de shaver mientras está en funcionamiento, presione y mantenga pulsado el botón de sentido de giro hasta que la consola emita un tono audible, que indicará que la velocidad se puede modificar... iga presionando el botón de sentido de giro para aumentar la velocidad... resione el botón de sentido de giro para disminuir la velocidad... l funcionamiento normal de los botones se reanudará cuando no se haya pulsado ningún botón durante tres segundos, momento en el que la consola emitirá otro tono audible... ota: en el modo de cambio de velocidad, es posible alternar entre los botones de encendido y de cambio de sentido para ajustar la velocidad según sea necesario... ara transferir el control de los botones en la pieza de mano de control manual al interruptor de pedal, puede conectar el pedal al mismo canal de la pieza de mano de control manual o al canal contrario y, a continuación, pulsar “Toggle” (alternar) en el pedal... NFORMACIÓN 1... n los países comunitarios correspondientes: los procedi- mientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general... n los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos... n los países comunitarios correspondientes: no existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos Français Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé • ISO 17664 : Traitement des produits de santé - Informations devant être fournies par le fabricant des dispositifs médicaux pour le traitement des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux  B... ALIDATION Les méthodes de nettoyage et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche dite de « surdestruction » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage et la stérilisation de l’équipement et du matériel sont variables en termes de caractéristiques de performance ; par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... e l’eau critique a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures... e traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs lorsqu’ils sont traités de la façon recommandée par ces instructions... a fin de vie utile est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation répétée... ’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et/ou sale... ISE EN GARDE 1... rthrex ne recommande pas de plonger le dispositif dans de l’eau ou une solution nettoyante car cela pourrait avoir un impact sur sa fiabilité... i le client souhaite le faire, il accepte sciemment sa responsabilité et comprend que la durée de vie utile pourra être réduite (voir section F)... es solutions nettoyantes alcalines (pH > 10) ne sont pas recommandées, car elles peuvent accélérer la dégradation du revêtement et potentiellement avoir un impact sur la fonctionnalité de la pièce à main (voir section F)... e pas nettoyer les dispositifs par ultrasons, que ce soit dans un bain à ultrasons ou dans un dispositif de nettoyage/désinfecteur automatique avec traitement par ultrasons... our éviter d’endommager la pièce à main, ne pas la soumettre à des impacts ou à des chocs violents... ne manipulation brutale de la pièce à main peut l’endommager... e pas utiliser la pièce à main Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles elle a été conçue... e non-respect des instructions du mode d’emploi ci-dessous risque de provoquer une panne du dispositif, rendre le dispositif impropre à l’utilisation prévue ou compromettre la procédure... tiliser uniquement les consoles APS II ou Synergy Resection qui ont été développées par Arthrex précisément pour les pièces à main... e pas fixer la pièce à main pendant le test automatique de la console APS II ou Synergy Resection ou en modes de programmation pour la sélection de la luminosité ou de la langue... onsulter le guide d’utilisation de la console pour plus de plus amples informations... our éviter d’endommager la pièce à main du résecteur et le(s) consommable(s) utilisé(s) avec la pièce à main du résecteur, ne pas soumettre les consommables à une force excessive... ne force excessive pourrait rendre le(s) consommable(s) et/ou la pièce à main du résecteur inutilisable(s)... ISES EN GARDE 1... ise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... u à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... ETTOYAGE Tous les dispositifs doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation ou réutilisation... ela est également nécessaire avant la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles... n nettoyage efficace est une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs... RÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les dispositifs dans un délai maximum de 2 heures après utilisation... u point d’utilisation, les dispositifs souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage... our maximiser la durée de vie de la pièce à main, éviter de faire tremper les dispositifs dans des solutions ; appliquer plutôt des chiffons ou des serviettes faiblement pelucheux, humidifiés avec de l’eau ou un détergent à pH neutre... es dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité... e pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux... I... HOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection de l’agent de nettoyage : 1... ompatibilité de l’agent de nettoyage avec les dispositifs... rthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre... rthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage... e produit Enzol® a été utilisé lors de la validation de ces instructions... uivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température... our le rinçage final, n’utiliser que des solutions de nettoyage fraîchement préparées ainsi que de l’eau critique (par ex... O/DI ou eau distillée) et de l’air filtré de qualité médicale (instrument) pour le séchage... II... RÉPARATION POUR NETTOYAGE 1... ’assurer que le bac de trempage couvre solidement l’extrémité du connecteur du câble... uvrir toutes les voies d’aspiration pour permettre une exposition maximum... es dispositifs sont dotés d’une vanne d’aspiration amovible... consulter les graphiques ci-dessous) : a... ocaliser l’ouverture dans le composant de la vanne d’aspiration... nsérer un petit outil, comme un fil de fer émoussé, dans l’ouverture comme illustré... ousser vers le haut pour faire glisser la goupille en l’éloignant du logement de la pièce à main... etirer la vanne d’aspiration en tirant vers l’extérieur... c... d... IV... ETTOYAGE PRÉLIMINAIRE 1... etirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une brosse à poils doux ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 1 minute... incer les dispositifs au moins 1 minute à l’eau courante... incer abondamment lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre... ETTOYAGE MANUEL 1... ne fois le nettoyage préliminaire effectué, préparer une solution détergente adaptée (consulter la section « Choix du détergent »)... rotter soigneusement le dispositif avec une brosse propre à poils doux qui est imbibée de la solution détergente jusqu’à ce que toute la saleté visible ait été éliminée... e pas plonger le dispositif dans l’eau ou dans la solution détergente... our nettoyer la section canulée du dispositif : a... nsérer la partie des poils d’une brosse de nettoyage dans la canulation du dispositif... aire osciller la brosse en effectuant des va-et-vient de l’avant à l’arrière du dispositif... rosser toutes les sections de la canulation... l est recommandé d’inspecter la canulation avec un objectif d’agrandissement éclairé pour s’assurer que tous les débris ont été éliminés... emarque : une fois que la section canulée du dispositif et la vanne d’aspiration ont été nettoyées, réinsérer la vanne d’aspiration en la glissant en place jusqu’à ce qu’un clic audible se fasse entendre... anipuler toutes les pièces mobiles du dispositif pour s’assu- rer que toute la saleté visible a été éliminée... arder le nez du dispositif pointé vers le bas et le rincer sous l’eau critique (recommandé) pendant au moins 2 minutes... incer la canulation à fond à l’eau en gardant le nez pointé vers le bas pendant l’opération de rinçage... emarque : si de l’eau courante est utilisée pour rincer, rincer toutes les surfaces à l’eau critique pour prévenir la décoloration du métal... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau... ne fois l’opération de rinçage terminée, il est recommandé d’utiliser de l’air forcé dans tous les canaux pour éliminer les gouttelettes d’eau... ecouer légèrement l’équipement pour éliminer l’eau, puis essuyer les surfaces à l’aide d’une serviette propre non pelucheuse... 0... asser à la section Inspection et entretien ci-dessous... I... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATISÉ) Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Lancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (p... x... marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/enregistrement auprès de la FDA)...  Le rinçage final est effectué avec de l’eau critique (par exemple, eau osmosée ou eau déionisée) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage Procédure de nettoyage : 1... orsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (p... x... les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement)... onnecter les raccords d’aspiration du dispositif aux orifices de rinçage du laveur-désinfecteur... es paramètres minimaux de cycle de lavage recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions... ARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE  Phase  Temps de recircula- tion  Température  Détergent  Prélavage  2 Minutes  Eau froide  S/O  Lavage nettoyant  3 Minutes  Suivre la recommandation du fabricant de détergent  Détergent enzymatique  Rinçage 1  15 Secondes  Eau chaude  S/O  Rinçage 2  1 Minute  80 °C (176 °F)  S/O  6 Minutes  Minimum  90 °C  Séchage ou jusqu’à  (194 °F)  S/O  visiblement Minimum  sec  3... etirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau, sinon, passer à la section Inspection et entretien ci-dessous... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es dispositifs Arthrex sont des instruments médicaux de préci- sion qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution... nspecter le dispositif pour vérifier qu’il n’est pas endommagé avant l’utilisation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures... ors de l’inspection, veuillez garder à l’esprit les points suivants : • La décoloration du revêtement ne signifie pas une diminution de la qualité...  Il est recommandé d’effectuer une vérification du processus en ce qui concerne l’adéquation des agents de nettoyage et les températures utilisées...  Un test fonctionnel peut être effectué rapidement en activant la pièce à main du résecteur, il est alors important de faire attention aux points suivants :  º Bruits de fonctionnement irréguliers º Chaleur excessive º Fortes vibrations Remarque : Si vous observez l’un de ces dysfonctionnements, la pièce à main ne doit plus être utilisée et doit être renvoyée à Arthrex pour inspection et réparation... our protéger les dispositifs contre les taches et la rouille, lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F) et une biocompatibilité affichée après stérilisation... ppliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant... e nettoyage et la lubrification du régulateur d’aspiration exclusif sont facultatifs mais doivent être effectués si le régulateur colle... TÉRILISATION I... ONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... nsembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... I... TÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... ar conséquent, suivre les directives, normes et exigences spécifiques à votre pays... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS  Type de cycle  Température d’exposition minimale  Temps d’exposi- tion minimum  Temps de séchage minimum1  Temps de refroidissement minimum2  Cycle de 132 °C  4  30  30  pré-vide (270 °F) Minutes Minutes Minutes  Cycle de déplace- ment par gravité  132 °C (270 °F)  15  30  Minutes Minutes  30 Minutes  Cycle de déplace- ment par gravité  121 °C (250 °F)  30  30  Minutes Minutes  30 Minutes  1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79... EMARQUE : La pièce à main doit refroidir à température ambiante avant utilisation... ISE EN GARDE : Ne JAMAIS laisser les prises des consoles APS II ou Synergy Resection entrer en contact avec des liquides... i nécessaire, éliminer la poussière ou l’humidité avec de l’air comprimé sec... EULS des connecteurs secs doivent être branchés sur les consoles APS II ou Synergy Resection... ISE EN GARDE : NE JAMAIS immerger le câble ou la pièce à main dans du liquide pour les refroidir ; cela peut endommager le câble, la pièce à main, les connecteurs et/ou les joints... II... RÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)... n estime que les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation... ar conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST... ependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie... e reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’em- ballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ONSERVATION Les dispositifs non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées... ’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation... es dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes... es emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise... e maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements... i un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, le dispositif ou l’ensemble doit être nettoyé, réemballé et stérilisé... ODE D’EMPLOI Les utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s’ils ont besoin d’acquérir une technique chirurgicale plus complète selon leur jugement professionnel... PTION PÉDALE DE COMMANDE Insérer le connecteur de la pièce à main dans la prise de la pièce à main de la console de sorte que les points rouges sur le connecteur et la prise s’alignent et s’engagent facilement... e câble de la pièce à main du résecteur se connecte et se verrouille sur la console pour empêcher une séparation accidentelle pendant l’utilisation... our éviter tout dommage, ne déconnecter la pièce à main du résecteur qu’en tirant sur la douille du connecteur du câble... a console reconnaîtra le type de pièce à main et affichera les options disponibles pour que l’opérateur puisse les régler, comme souhaité... e tuyau d’aspiration stérile est poussé sur la connexion d’aspiration... égler le débit avec la commande d’aspiration... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « + » sur le corps de la pièce à main (complètement ouvert) pour obtenir le débit maximal... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « - » sur le corps de la pièce à main (complètement fermé) pour arrêter le débit... ’aspiration peut être ajustée entre les paramètres ci-dessus pour atteindre le niveau approprié... our insérer un accessoire, insérer complètement le moyeu dans l’alésage du moyeu de la pièce à main... ontrôler que la goupille de verrouillage glisse de l’avant vers l’arrière afin de vérifier qu’elle est bien verrouillée... n « clic » retentit lorsque la pièce à main est correctement verrouillée... La goupille de verrouillage de la pièce à main du résecteur est compatible avec tous les accessoires jetables Arthrex... our retirer une lame ou fraise du résecteur, faire glisser la goupille de verrouillage exposée du côté opposé et retirer la lame... tiliser le bouton de sélection tr/min sur le panneau avant de la console ou la pédale de commande pour régler la vitesse de la pièce à main... a pièce à main du résecteur prend en charge des vitesses de 500 tr/min à 8 000 tr/min, selon le sens de fonctionnement... onsulter le guide d’utilisation pour des informations plus détaillées... es boutons pour les modes de marche arrière, de marche avant et d’oscillation de la console et les pédales ou coussins correspondants de la pédale de commande peuvent être utilisés pour sélectionner la direction dans laquelle le moteur de la pièce à main résecteur tourne... onsulter le guide d’utilisation de Synergy Resection pour de plus amples informations... I... PTION COMMANDE MANUELLE – AR-8332H, AR8332RH, AR-8330H ET AR-8330RH REMARQUE : la console APS II doit disposer du logiciel version 4...  ou supérieure pour que la commande manuelle de la pièce à main puisse fonctionner... st le bouton marche/arrêt... st le bouton de direction... our activer la pièce à main, appuyer et relâcher le bouton marche/ arrêt... our désactiver la pièce à main, appuyer une seconde fois sur le bouton marche/arrêt... our changer de direction, appuyer et relâcher le bouton de direction... our modifier la vitesse de la pièce à main du résecteur en fonctionnement, appuyer et maintenir enfoncé le bouton de direction jusqu’à ce que vous entendiez un signal sonore depuis la console, indiquant que la vitesse peut être modifiée... ontinuer à appuyer sur le bouton de « direction » pour augmenter la vitesse... ppuyer sur le bouton de « direction » pour diminuer la vitesse... e fonctionnement normal des boutons reprendra lorsque aucun des boutons n’aura été enfoncé pendant trois secondes et qu’un autre signal sonore retentira sur la console... emarque : en mode de changement de vitesse, vous pouvez alterner entre le bouton d’« alimentation » et le bouton de « direction » pour régler la vitesse en conséquence... our transférer le contrôle des boutons de la pièce à main de la commande manuelle vers la pédale de commande, connecter la pédale de commande sur le même canal que celui de la commande manuelle, ou alors sur l’autre canal, puis appuyer sur Toggle (Basculer) vers la pédale de commande... NFORMATIONS 1... ans les pays acceptant le marquage CE : les interventions réalisées à l’aide de ces dispositifs peuvent être utilisées sur l’ensemble de la population... ans les pays acceptant le marquage CE : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs sont supérieurs aux risques cliniques connus... ans les pays acceptant le marquage CE : il n’existe aucun risque résiduel inacceptable ou la moindre incertitude en lien avec l’utilisation clinique de ces dispositifs... taliano Il glossario dei simboli è reperibile all’indirizzo www... threx... m/symbolsglossary... IFERIMENTI Queste istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie) • ISO 17664: Condizionamento dei prodotti per la cura della salute – Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici • ISO 17665-1: Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Calore umido – Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili)...  AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici...  Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per il personale del settore e della Food and Drug Administration) B... ONVALIDA I metodi di pulizia e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e attrezzature e i materiali per la pulizia e la sterilizzazione variano in base alle caratteristiche prestazionali; pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate... er garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento e per prevenire la formazione di macchie o scolorimento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua pretrattata... l condizionamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi quando avviene secondo quanto raccomandato dalle presenti istruzioni... n genere, la vita utile viene determinata dall’usura e dai danni dovuti all’uso ripetuto... ’utilizzatore si assume tutte le responsabilità per l’uso di un dispositivo danneggiato e/o sporco... TTENZIONE 1... rthrex sconsiglia di immergere il dispositivo in acqua o in una soluzione detergente poiché ciò potrebbe influire sulla sua affidabilità... e il cliente desidera fare diversamente, ne accetta consciamente la responsabilità e comprende che la vita utile del dispositivo potrebbe risultarne ridotta (vedere la Sezione F)... i sconsiglia l’uso di soluzioni detergenti alcaline (pH >10) poiché possono accelerare il degrado del rivestimento e compromettere potenzialmente la funzionalità del manipolo (vedere la Sezione F)... on pulire i dispositivi mediante sonicazione, sia essa eseguita in un bagno a ultrasuoni o in un termodisinfettore automatico con alimentazione a ultrasuoni... er evitare di danneggiare il manipolo, non colpirlo o sottoporlo a forze eccessive... n caso di manipolazione brusca il manipolo potrebbe subire danni... on utilizzare il manipolo Arthrex per nessun altro scopo eccetto l’uso previsto... ’inosservanza delle istruzioni per l’uso del dispositivo riportate di seguito può determinare il malfunzionamento dello stesso, renderlo inadatto all’uso previsto o compromettere l’intervento... tilizzare esclusivamente le console APS II o Synergy Resection sviluppate specificamente da Arthrex per i manipoli... on collegare il manipolo durante il test autodiagnostico della console APS II o Synergy Resection o quando sono attive le modalità di programmazione relative alla selezione della luminosità o della lingua... are riferimento al Manuale dell’utente della console per maggiori informazioni... 8... er evitare di danneggiare il manipolo per shaver e il/i componente/i monouso utilizzati con esso, non sottoporre tale/i componente/i a una forza eccessiva... ’applicazione di una forza eccessiva può pregiudicare il funzionamento del/i componente/i monouso e/o del manipolo shaver... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato...  rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente al regolamento della struttura... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc...  a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... ULIZIA Tutti i dispositivi devono essere adeguatamente puliti e sterilizzati prima di ogni utilizzo o riutilizzo; ciò è altresì necessario prima del primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili... a pulizia efficace è un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi... REPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENI- MENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare i dispositivi al massimo entro 2 ore dall’uso... el punto di utilizzo, i dispositivi sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si asciughino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia... er aumentare al massimo la vita utile del manipolo, evitare di immergere i dispositivi in soluzioni; utilizzare invece panni o salviette privi di filacce inumiditi con acqua o un detergente a pH neutro... er garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura... on pulire i dispositivi sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi... I... ELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1... ompatibilità del detergente con i dispositivi... rthrex racco- manda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici... rthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente... urante la convalida delle presenti istruzioni è stato impiegato Enzol®... eguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione e temperatura di utilizzo... er il risciacquo finale utilizzare solo soluzioni detergenti preparate di recente, nonché acqua pretrattata (ad es... tramite osmosi inversa [RO], deionizzazione [DI] o distillata) e aria filtrata per uso medico (aria compressa) per l’asciugatura... II... REPARAZIONE PER LA PULIZIA 1... ccertarsi che il cappuccio d’immersione copra bene l’estremità del connettore del cavo... prire tutte le vie di aspirazione per consentire la massima esposizione...  dispositivi sono dotati di una valvola di aspirazione rimovibile... Vedere la grafica qui di seguito): a... ndividuare la posizione dell’apertura nella valvola di aspirazione b... nserire nell’apertura un piccolo strumento, ad esempio un filo smusso, come mostrato c... pingere verso l’alto per far scorrere il perno al di fuori dell’alloggiamento del manipolo d... imuovere la valvola di aspirazione tirando verso l’esterno a... V... ULIZIA PRELIMINARE 1... imuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spazzola a setole morbide o con un panno monouso privo di filacce per almeno 1 minuto... isciacquare i dispositivi con acqua corrente per almeno 1 minuto... isciacquare accuratamente lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere... ULIZIA MANUALE 1... l termine della pulizia preliminare, preparare una soluzione detergente idonea (fare riferimento alla Sezione “Selezione del detergente” sopra)... 2... pazzolare accuratamente il dispositivo con una spazzola pulita a setole morbide inumidita con la soluzione detergente fino alla rimozione di tutta la sporcizia visibile... on immergere il dispositivo in acqua o in una soluzione detergente... er pulire la sezione cannulata del dispositivo: a... nserire l’estremità a setole metalliche di una spazzola per pulizia attraverso la parte cannulata... ar oscillare avanti e indietro la spazzola sia dalla parte anteriore sia da quella posteriore del dispositivo... pazzolare tutte le sezioni della parte cannulata... i consiglia di ispezionare la parte cannulata con un dispositivo di ingrandimento illuminato per accertarsi della completa rimozione di tutti i detriti... ota: in seguito alla pulizia della sezione cannulata del dispositivo e della valvola di aspirazione, reinserire la valvola di aspirazione facendola scorrere in sede fino ad avvertire un “clic”... anipolare tutte le parti mobili del dispositivo per accertarsi che tutta la sporcizia visibile sia stata rimossa... enere il naso del dispositivo rivolto verso il basso e sciacquarlo sotto acqua pretrattata (opzione consigliata) o corrente per 2 almeno minuti... rrigare accuratamente con acqua la parte cannulata, tenendo il naso del dispositivo rivolto verso il basso durante l’irrigazione... ota: se si utilizza acqua corrente per il risciacquo, irrigare tutte le superfici con acqua pretrattata per evitare alterazioni di colore delle parti metalliche... ontrollare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... l termine del risciacquo, si consiglia di soffiare dell’aria compressa attraverso tutti i canali per rimuovere le goccioline d’acqua... cuotere delicatamente il dispositivo per rimuovere l’acqua e asciugare le superfici con un panno pulito privo di filacce... 0... assare alla sezione Ispezione e manutenzione di seguito... I... ULIZIA (AUTOMATICA) DELL’APPARECCHIO Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: • efficienza certificata del termodisinfettore (ad esempio marchio CE ai sensi della norma EN ISO 15883 o approvazione/nullaosta/registrazione della FDA); • risciacquo finale eseguito con acqua pretrattata (ad es... ramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]) e asciugatura eseguita solo con aria filtrata... rocedura di pulizia: 1... l completamento della pulizia preliminare, caricare i dispositivi nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (per es... le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati in modo da drenare)... ollegare il raccordo di aspirazione del dispositivo alle porte di risciacquo del termodisinfettore...  seguenti parametri minimi raccomandati per il ciclo di lavaggio sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni... PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO  Fase  Tempo di Tempera-  ricircolo  tura  Detergente  Prelavaggio  2 Minuti  Acqua fredda  N/D  Lavaggio  3 Minuti  Seguire le raccomandazioni del produttore del deter- gente  Detergente enzimatico  Risciacquo 1  15 Secondi  Acqua calda  N/D  Risciacquo 2  1 Minuto  80 °C (176 °F)  N/D  Minimo  Asciugatura  6 Minuti o fino a quando visibilmen-  Minimum 90 °C (194 °F)  N/D  te asciutto  3... l termine del programma, estrarre i dispositivi dal termodisinfettore e controllare l’eventuale presenza di sporcizia visibile... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare; altrimenti, passare alla sezione Ispezione e manutenzione di seguito... F... SPEZIONE E MANUTENZIONE 1...  dispositivi Arthrex sono strumenti medici di precisione e devono essere utilizzati con cura... rima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare il dispositivo per verificare la presenza di danni... urante l’ispezione, tenere presente quanto segue: • Lo sbiadimento del rivestimento non implica una riduzione in termini qualitativi...  Si raccomanda di eseguire una verifica del processo in relazione all’idoneità degli agenti detergenti e delle temperature utilizzati...  Si può eseguire un test funzionale rapido attivando il manipolo dello shaver, avendo cura di prestare attenzione a quanto segue: º Rumori di funzionamento irregolari º Riscaldamento eccessivo º Forti vibrazioni Nota: se si osserva uno qualunque di tali malfunzionamenti, non usare ulteriormente il manipolo e restituirlo ad Arthrex per l’ispezione e la riparazione... er proteggere i dispositivi dalla formazione di macchie e di ruggine, prima del confezionamento e della sterilizzazione lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti che sia compatibile con la sterilizzazione a vapore fino a 138 °C (280 °F) e a biocompatibilità accertata dopo la sterilizzazione... pplicare i lubrificanti in conformità alle istruzioni del produttore... a pulizia e la lubrificazione del regolatore di aspirazione proprietario sono facoltative, ma è necessario eseguirle se il regolatore è bloccato... G... TERILIZZAZIONE I... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande da contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... el caso in cui si utilizzi un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI, o equivalenti, per i doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità locale competente)... et: laddove appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/ contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)...  vassoi/contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)... I... TERILIZZAZIONE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore siano più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente; in tal caso, seguire le linee guida, gli standard e i requisiti specifici per il proprio Paese... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE  Tipo di ciclo  Temperatura di esposi- zione minima  Tempo di esposizione minimo  Tempo di asciugatura minimo1  Tempo di raffreddamento minimo2  Ciclo di 132 °C  4  prevuoto (270 °F) Minuti  30 Minuti  30 Minuti  PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE  Tipo di ciclo  Temperatura di esposi- zione minima  Tempo di esposizione minimo  Tempo di asciugatura minimo1  Tempo di raffreddamento minimo2  Ciclo a spostamento di gravità  132 °C (270 °F)  15 Minuti  30 Minuti  30 Minuti  Ciclo a spostamento di gravità  121 °C (250 °F)  30 Minuti  30 Minuti  30 Minuti  1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79... OTA: prima dell’uso, far raffreddare il dispositivo a temperatura ambiente... TTENZIONE: non lasciare MAI che gli spinotti della spina delle console APS II o Synergy Resection entrino in contatto con liquidi... e fossero presenti segni di polvere o umidità, rimuoverli con aria compressa... ollegare ESCLUSIVAMENTE connettori asciutti alle console APS II e Synergy Resection... TTENZIONE: non immergere MAI il cavo o il manipolo in un liquido per il raffreddamento poiché ciò potrebbe danneggiare il cavo, il manipolo, i connettori e/o le guarnizioni... II... RECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST)... i ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) siano resistenti alle normali operazioni di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione della MCJ rappresenti un rischio... n genere i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST... uttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta... onsultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni... H... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... I... ONSERVAZIONE I dispositivi non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate...  responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso...  dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme... e confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa... l mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla... ualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato... J... STRUZIONI PER L’USO Si invitano gli utilizzatori del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una tecnica chirurgica a più ampia copertura... OMANDO A PEDALE Inserire il connettore del manipolo nella presa per il manipolo della console in modo che i puntini rossi sul connettore siano allineati con quelli sulla presa e s’innestino facilmente... uando è collegato alla console, il cavo del manipolo dello shaver è bloccato per prevenirne la separazione fortuita durante l’uso... er evitare danni, scollegare il manipolo dello shaver soltanto tirando il colletto del connettore del cavo... a console riconosce il tipo di manipolo e visualizza le opzioni disponibili per l’operatore, che può modificarle come desidera... pingere il tubo di aspirazione sterile nel collegamento dell’aspirazione... egolare il volume del flusso con il comando dell’aspirazione... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “+” sul corpo del manipolo (completamente aperto) per ottenere il volume di flusso massimo... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “-” sul corpo del manipolo (completamente chiuso) per interrompere il flusso... ’aspirazione può essere regolata fra le impostazioni sopra descritte per ottenere il livello appropriato... er montare un accessorio, inserire a fondo il raccordo nel foro apposito del manipolo... sservare il piedino di blocco che scorre avanti e indietro per controllare che sia bloccato in posizione... uando il manipolo è bloccato saldamente, si sente un “clic”... l piedino di blocco del manipolo dello shaver è compatibile con tutti gli accessori multiuso e monouso Arthrex... er rimuovere una lama o fresetta di shaver, far scorrere il piedino di blocco esposto sul lato opposto e rimuovere la lama... er regolare la velocità del manipolo, usare il selettore RPM sul pannello frontale della console oppure il comando a pedale... l manipolo per shaver può essere regolato su velocità da 500 rpm a 8... 0 rpm, a seconda della direzione di funzionamento... are riferimento al Manuale dell’utente della console per maggiori informazioni...  pulsanti Antiorario, Orario e Oscillazione della console e i corrispondenti pedali o piastre sulla pedaliera possono essere usati per selezionare il senso di rotazione del motore del manipolo dello shaver... are riferimento al Manuale dell’utente di Synergy Resection per maggiori informazioni... I... OMANDO MANUALE – AR-8332H, AR-8332RH, AR8330H E AR-8330RH NOTA: per poter utilizzare il controllo manuale del manipolo è necessario aver installato sulla console APS II la versione 4...  o successiva del software...  il pulsante di accensione/spegnimento...  il pulsante direzionale... er attivare il manipolo, premere e rilasciare il pulsante di accensione/spegnimento... er disattivare il manipolo, premere una seconda volta il pulsante di accensione/spegnimento... er cambiare il senso di rotazione, premere e rilasciare il pulsante direzionale del manipolo... er cambiare la velocità del manipolo dello shaver mentre è in funzione, mantenere premuto il pulsante direzionale fino a sentire un chiaro segnale acustico dalla console che indica che è possibile modificare la velocità... ontinuare a premere il pulsante direzionale per aumentare la velocità... remere il pulsante direzionale per ridurre la velocità... l normale funzionamento dei pulsanti viene ripristinato quando nessuno dei due viene premuto per tre secondi e la console emette un altro segnale acustico... ota: nella modalità di modifica della velocità, si può premere alternatamente il pulsante di accensione e il pulsante direzionale per aumentare o diminuire la velocità... er trasferire il controllo dei pulsanti dal manipolo a controllo manuale alla pedaliera, collegare la pedaliera allo stesso canale del manipolo a controllo manuale oppure all’altro canale e premere Toggle (Commutazione) sulla pedaliera... K... NFORMAZIONI 1... n Paesi che accettano il marchio CE: le procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale... n Paesi che accettano il marchio CE: i vantaggi clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici conosciuti... n Paesi che accettano il marchio CE: non esistono rischi residui inaccettabili o incertezze in relazione all’uso clinico di questi dispositivi...
File Type: PDF
File Size: 1.31 MB
File Name: Arthrex - DFU-0154-4 - Adapteur Power System II (APS II)Shaver Handpieces Directions for Use - 2021-04 - Rev 0.pdf

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