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English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Processing of health care products – Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: 2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR 34: Water for the reprocessing of medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff • RDS 007-0717: Information to be provided by the manufacturer regarding reprocessing of medical devices – Selection and documentation of the evidence collected B. DEVICE DESCRIPTION AND INFORMATION The Standard Instruments product family is comprised of a multitude of individual instrumentation used for tissue resection, loose body retrieval and suture management. These instruments provide multiple ergonomic, low profile designs for precise control in a number of hand positions and functions. Examples of instrumentation in scope are Punches, Standard Graspers, RetroDrill® Grasper, BirdBeak®, Penetrators, Suture Cutters, Arthroscopic Scissors, Retrievers, etc. The Suture Passing Instruments product family consists of suture passers designed to grasp, deliver suture stitching, and perform suture retrieval in a single efficient step during an arthroscopic procedure. Examples of instrumentation in scope are Scorpion™, NeedlePunch®, & Viper™ Suture Passers. The Non-Articulating Instruments & Accessories product family consists of instrumentation used for tissue resection and suture manipulation. Instrumentation in scope is either comprised as a complete set of devices to aid in carpal tunnel release and repair (CTRS), or as accessory devices, which are available individually. Additional examples of non-articulating instruments included within scope are Probes, Curettes, Suture Hooks, Crochet Hooks, etc. The Articulating Instruments and Suture Scissors product family consists of devices used for tissue and/or suture manipulation. Articulating instruments are used for tissue resection, manipulation and suture management. Suture Scissors assist with suture management activities in the surgical suite. Examples of instrumentation in scope are Tendon Harvesters, Elevators, Probes, Guides, Suture Scissors, etc.  for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking. 6. For Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml). 7. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40+5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 8. Remove the instruments from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 9. For Luer lock flushing connections only: Rinse all lumens of the instruments at least five (5) times with a syringe (minimum volume 10 ml.) 10. After the completion of preliminary cleaning, proceed to the Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection section. IV. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: 1. Fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/registration); 2. Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept; in case of chemical disinfection - danger of remnants of the disinfectant on the instruments); 3. Suitable for application of the described program for instruments, as well as sufficient rinsing steps in the program; 4. Post-rinsing completed with purified water. 5. Utilizes only filtered air (oil-free, low contamination with microorganisms and particles) for drying. Ensure the instructions of the detergent manufacturer(s) regarding concentration and temperature are followed. Cleaning Procedure 1. Load the instruments in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. Luer lock flushing connections only: Connect the instruments to the rinsing port(s) of the washer-disinfector. 3. If using alkaline cleaning agents that require neutralization, a neutralization step should be utilized as appropriate. 4. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM or FDA approval/clearance/ registration). The following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions. RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase  C. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. POINT-OF-USE PREPARATION, CONTAINMENT, AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed within a maximum of 2 hours of use. At point of use, soiled instruments must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures. Soaking in enzyme solutions facilitates cleaning, especially in devices with complex features and hard-to-reach areas (lumens, etc.). These enzyme solutions as well as enzymatic foam sprays break down protein matter and prevent blood and protein-based materials from drying on devices. Manufacturer’s instructions for preparation and use of these solutions should be explicitly followed. Devices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety. Do not clean soiled instruments while in cases or trays. Instrument cases and trays are considered reusable devices. Trays should be inspected for visible soil and must be cleaned prior to use.  Pre-Wash  E.  CLEANING AND DISINFECTION I. GENERAL CONSIDERATIONS Devices provided non-sterile must be cleaned and sterilized prior to use or re-use; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile instruments. Devices provided sterile must be cleaned and sterilized prior to each subsequent re-use (not for first use). Effective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the instruments. These instruments are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all reusable instruments must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient. Ensure that all legal provisions valid for your country are followed when performing cleaning and disinfection activities; this applies particularly to the different guidelines regarding the inactivation of prions (not relevant for USA). Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized dur n h n h n u n C u n L w d h h k n u n n mm nd d h d m p nd n d d um n um nd mp m p m p n nn u pH nn h m u d h u db k n n u pp p n n d d b h nd u nd n u n p k n n n mp h n h un n h d DETERGENT ELECT ON D n n n um num n mm n u w h n u n u n R n h wn n u n n h nn n un m n u h nn n um n m m m u h nn n u n nn n m mn m h nn n w h h n um n h mm n h u nu H n m nn n n n m u n un wh u w nn n n h n u n h n m nu u w h nu n n n n w h n u n h n m nu u n u n n n n m u u n h u n w n u h h u w n n n n n n h n n PREL M NAR CLEAN NG N N m m h n um n u un n h n n u u m n u n nn nn n n D h u m m nn N n nn u u h n nn n h m u w h u –h u mu m nn n n n n Rm m n uh n n nn h u w h n u h un unn n w w h n n h n w m n mum n R n h n um n m nu un unn n u w m u < n n h u n um n n n h h h u u h n nn n n Rn um n h n um n m w h n m n mum um m mm h n um n n nn u n n nu n h Wh mm n u n u h h n um n  6. 7. F. 1.  2.  3.  3 Minutes  Temperature  Detergent  Cold Water  N/A  Cleaning Wash  10 Minutes  Follow detergent manufacturer’s recommendation  Enzymatic or alkaline detergent  Neutralization Rinse (optional)  2 Minutes  Follow detergent manufacturer’s recommendation  Neutralizing agent (as needed)  Rinse  3 Minutes  Cold Water  N/A  Thermal Disinfection Rinse  5 Minutes  90°C (194°F)  N/A  Drying  Minimum 6 Minutes or until visibly dry  Minimum 100°C (212°F)  N/A  D.  5.  Recirculation Time  Remove the instruments from the washer-disinfector following the completion of the program. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. Proceed to Inspection and Maintenance section. INSPECTION AND MAINTENANCE Arthrex instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care. Inspect the instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter. If damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance. Pre- use inspection criteria a. Hand operation functional test: Without the use of excessive force, squeeze handles together and verify the jaw and tip squarely meet with no visible gaps when closed. Spread handles apart and verify the movement is free and non-restrictive and that movement is seen at the distal end. Repeat two times minimum. Verify devices with cutting ability and sharpness of points and edges. b. Distal end integrity visual inspection: i. Devices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use. This condition does not indicate a device defect. This condition indicates normal wear. Dull devices may require replacement or discard, if they no longer perform as designed. Inspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these points and edges. ii. The metal shafts of bendable devices become stressed and may crack or fracture with continuous bending. This condition indicates the device’s end of life and must be replaced or discarded. Inspection prior to use should include verifying the shaft is free of cracks or fractures. Dry instruments thoroughly and lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138° C (280° F) and given biocompatibility after sterilization. Apply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions. If lubrication was performed as part of the automated wash cycle, no additional manual lubrication steps are required.  G. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap, which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected instruments should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/Cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas, or bracketed positions, designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Instruments should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. H. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are provided non-sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. For devices provided sterile, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to each subsequent re-use (not for first use). Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below.  Deutsch  RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Minimum Exposure Temperature  Minimum Exposure Time  Minimum Drying Time1  Minimum Cooling Time2  US Prevacuum Cycle  132° C (270° F)  4 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  UK Prevacuum Cycle  134° C (273° F)  3 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)  134° C (273° F)  18 Minutes  30 Minutes  30 Minutes  Cycle Type  1 Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. Reference Section K for special precautions.  I. 1. 2.  PACKAGING AND LABELING Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.  J. STORAGE Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the instrument until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. K.  SPECIAL PRECAUTION -TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to ANSI/AAMI ST79 for further information. L. 1.  CAUTIONS Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique or more information. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. 2. To avoid damaging the instruments, do not impact or subject any instruments to blunt force. 3. Do not use Arthrex instruments for any purpose other than their intended use. Manipulating soft tissue or bone with an instrument not intended for that use may result in damage to the instrument. 4. Instruments with adjustable components must be handled with care. Overtightening or rough handling of the instrument may damage the locking mechanism. Mechanisms with internal polymer components may become weakened after repeated autoclaving. 5. Do not use an instrument that is intended to be used with a specific implant on another implant. 6. Flexion of the joint with the instrument in position in the joint may result in bending or breakage of the instrument. 7. Do not overstress the device or use device to pry tissue. 8. Over squeezing the handles could result in a broken “Shear Pin”. The “Shear Pin” is located within the handle assembly and is designed to safely fail before the failure of distal pins. A broken Shear Pin renders the device inoperable and the Shear Pin is not user-replaceable. I. INSTRUMENT-SPECIFIC CAUTIONS • BirdBeak and Penetrator: Do not use the point of the device as a lever or pivot against bone or other hard tissue. If the point is stuck, remove it by pulling the instrument straight back. Do not twist, rotate, or move the tip back and forth, as this may cause the point to break off. Keep jaws closed while penetrating; open only when prepared to grasp the desired suture. • Suture Cutters: Release safety lever before attempting to cut sutures. • Left Notch Suture Cutters: Do not cut into the tied suture knot. This could cause the knot to come loose. Direct visualization of the knot is required. • Suture Retrievers: Use only for suture management. Do not use to grasp suture tightly with the points of the jaws; instead, use a grasping instrument. Do not use to penetrate or manipulate tissue. Devices containing aluminum are not recommended for use with alkaline solutions due to possible corrosion (i.e. AR-10300F). M. WARNINGS 1. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. After insertion of the instrument into the joint, do not apply additional flexion to the joint. A piece of a broken instrument can become lodged in soft tissue and/or disappear from the arthroscopic view of the surgical field resulting in possible fragments being retained in the patient. 3. This device is intended to be used by a trained medical professional. 4. Follow your institutions policy for safe disposal of all needles and other sharps or medical waste. 5. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with hospital policy. 6. Serious incidents should be reported to Arthrex Inc., or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred. N. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no identified residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices.  Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary. A. VERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) • ISO 17664: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge − Vom Hersteller für die Aufbereitung von Medizinprodukten bereitzustellende Informationen • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: 2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ (Ein Kompendium von Prozessen, Werkstoffen, Prüfmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte) • AAMI TIR 34: „Water for the reprocessing of medical devices“ (Wasser zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten) • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ (Behälter zur Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte) • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde (FDA) • RDS 007-0717: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung B.  BESCHREIBUNG UND INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Die Produktfamilie der Standardinstrumente besteht aus einer Vielzahl einzelner Instrumentarien zur Geweberesektion, zur Entfernung loser Gewebeteile und Fremdkörper sowie zum Fadenmanagement. Diese Instrumente sind in zahlreichen ergonomischen und flachen Designs erhältlich, um eine präzise Steuerung in unterschiedlichen Handpositionen und Funktionen zu ermöglichen. Das Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Stanzen, Standardfasszangen, RetroDrill®-Fasszange, BirdBeak®, Penetratoren, Fadenabschneider, arthroskopische Scheren, Fadenfänger usw. Die Produktfamilie der Fadendurchzugsinstrumente besteht aus verschiedenen Fadeneinzugshilfen zum Greifen, Nähen und Bergen eines Fadens bzw. einer Naht in nur einem Schritt während des arthroskopischen Eingriffs. Das Angebot an Instrumenten umfasst unter anderem Scorpion™-, NeedlePunch®- und Viper™-Fadeneinzugshilfen. Die Produktfamilie der Instrumente und des Zubehörs ohne bewegliche Teile besteht aus Instrumenten zur Geweberesektion und Fadenmanipulation. Das Angebot an solchen Instrumenten besteht entweder aus einem kompletten Set an Vorrichtungen zur Unterstützung bei der Karpaltunneldekompression und -rekonstruktion (CTRS) oder aus Zubehör, das jeweils einzeln erhältlich ist. Weitere Beispiele für Instrumente ohne bewegliche Teile sind unter anderem Tasthaken, Küretten, Fadenfänger, Crochet Hooks usw. Die Produktfamilie der Instrumente mit beweglichen Teilen und der Fadenscheren besteht aus Instrumenten zur Gewebe- und/oder Fadenmanipulation. Instrumente mit beweglichen Teilen werden für die Geweberesektion, die Gewebemanipulation und das Fadenmanagement verwendet. Fadenscheren dienen der Unterstützung der Schritte beim Fadenmanagement an der Operationsstelle. Beispiele solcher Instrumente sind unter anderem Sehnenstripper, Elevatoren, Sonden, Führungshilfen und Fadenscheren. C. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/ des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts.  Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Bitte verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, sauberes und fusselfreies Tuch und/oder gefilterte Luft zum Trocknen. III. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung und Sterilisation ist keine Montage/Demontage dieser Instrumente erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. 1. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. Hinweis: Für Instrumente mit Luer-Lock-Spülanschluss und einem Verschlussstopfen gilt, dass dieser Stopfen vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu entfernen ist. 2. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 3. Spülen Sie die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 ° F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 4. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 5. Tauchen Sie die Instrumente in eine Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Instrumente, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile mindestens fünf (5) Mal, während die Instrumente in der Lösung eingetaucht sind. 6. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 7. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 + 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 8. Nehmen Sie die Instrumente aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 9. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Spülen Sie alle Lumen der Instrumente mindestens fünf (5) Mal mit einer Spritze (Mindestvolumen 10 ml). 10. Fahren Sie nach der Grobreinigung mit dem Abschnitt „Maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion“ fort. IV. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: 1. Grundlegend genehmigte Wirksamkeit des Reinigers/Desinfektors (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung); 2. In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept; bei chemischer Desinfektion − Gefahr von Rückständen des Desinfektionsmittels an den Instrumenten); 3. Geeignet für die Anwendung des beschriebenen Programms für Instrumente sowie ausreichend viele Spülschritte im Programm; 4. Nachspülung mit reinem Wasser abgeschlossen. 5. Es wird nur gefilterte Luft zum Trocknen eingesetzt (ölfrei, geringe Kontamination durch Mikroorganismen und Partikel). Stellen Sie sicher, dass die Anweisungen des/der Hersteller(s) des/ der Reinigungsmittel(s) hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur befolgt werden. Reinigungsverfahren 1. Laden Sie die Instrumente so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können und dass an allen Stellen des Instruments die Flüssigkeit ablaufen kann (beispielsweise sollten Scharniergelenke geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Nur für Luer-Lock-Spülanschlüsse: Schließen Sie die Instrumente an den oder die Spülanschlüsse des Reinigers/Desinfektors an. 3. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel, die neutralisiert werden müssen, muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 4. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN  VORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Instrumente innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten. Verschmutzte Instrumente sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können. Das Eintauchen der Instrumente in Enzymlösungen erleichtert das Reinigen, insbesondere bei Instrumenten mit einem komplexen Design und schwer zu erreichenden Stellen (z. B. Lumen). Diese Enzymlösungen bzw. Sprays mit enzymatischem Schaum zersetzen proteinhaltige Substanzen und verhindern, dass blut- und proteinhaltige Materialien auf Instrumenten antrocknen. Bei der Vorbereitung und Verwendung dieser Lösungen sind die Anweisungen des Herstellers strikt zu befolgen. Aus Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden. Instrumentbehälter und -schalen zählen zu wiederverwendbaren Produkten. Schalen müssen vor Gebrauch auf sichtbare Verschmutzungen inspiziert und getrennt gereinigt werden.  Phase  Rezirkula -tionszeit  Temperatur  Reinigungsmittel  Vorwaschen  3 Minuten  Kaltes Wasser  n. z.  Spülreinigung  10 Minuten  Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten  Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel  Neutralisationsspülung (optional)  2 Minuten  Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten  Neutralisationslösung (bei Bedarf)  Spülen  3 Minuten  Kaltes Wasser  n. z.  Spülung zur thermischen Desinfektion  5 Minuten  90 °C (194 °F)  n. z.  Trocknung  Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken  Mindestens 100 °C (212 °F)  n. z.  D.  E.  REINIGUNG UND DESINFEKTION I. ALLGEMEINE ASPEKTE Nicht steril bereitgestellte Produkte müssen vor der Verwendung bzw. Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt ebenso für die Erstverwendung von nicht steril gelieferten Instrumenten. Steril gelieferte Produkte müssen vor jeder Wiederverwendung gereinigt und sterilisiert werden (allerdings nicht vor der Erstverwendung). Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Instrumente. Diese Instrumente kommen im Zusammenhang mit oder an Patienten zum Einsatz, die sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionskrankheiten leiden können. Wiederverwendbare Instrumente müssen nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden, um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden. Stellen Sie sicher, dass bei der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen alle für Ihr Land geltenden Rechtsvorschriften beachtet werden. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung (gilt nicht für die USA). Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium führen und Polymerkunststoffe beschädigen.. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- sowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. II. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Instrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F). Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Grundsätzliche Eignung für die Reinigung von aus Metall oder Kunststoff bestehenden Instrumenten 2. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 3. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, zum Reinigen von Instrumenten verwendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Neutralisierung und Nachspülung.  5. 6. 7. F. 1.  2.  3.  Nehmen Sie die Instrumente nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor. Prüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und erneute Inspektion durchführen. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Inspektion und Wartung“ fort. INSPEKTION UND WARTUNG Die Instrumente von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet und behandelt werden. Inspizieren Sie die Instrumente vor ihrem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden. Ist ein Schaden erkennbar, darf das Instrument erst dann verwendet werden, nachdem der Hersteller für Anweisungen zur weiteren Vorgehensweise kontaktiert worden ist. Inspektionskriterien vor der Verwendung a. Manuelle Funktionsprüfung: Drücken Sie die Griffe ohne übermäßigen Kraftaufwand zusammen und prüfen Sie, ob Backe und Spitze genau ineinander passen und keine sichtbare Lücke besteht. Drücken Sie die Griffe auseinander und prüfen Sie, ob die Bewegung freigängig und uneingeschränkt sowie am distalen Ende zu sehen ist. Wiederholen Sie diese Prüfung mindestens zwei Mal. Prüfen Sie bei Instrumenten mit Schneidefunktion die Schärfe von Spitzen und Kanten. b. Sichtprüfung der Integrität des distalen Endes: i. Instrumente mit Schneidefunktionen oder scharfen Spitzen stumpfen nach längerem Gebrauch ab. Dieser Umstand stellt keinen Mangel dar. Dabei handelt es sich um normale Abnutzungserscheinungen. Stumpf gewordene Instrumente müssen, wenn sie etwa nicht mehr wie gewohnt schneiden, eventuell ausgetauscht oder entsorgt werden. Bei der Inspektion vor dem Gebrauch muss die Schneidfähigkeit und die Schärfe der Spitzen und Kanten überprüft werden. ii. Der Metallschaft biegbarer Produkte kann aufgrund der Beanspruchung durch kontinuierliches Verbiegen Risse aufweisen oder brechen. Das bedeutet, dass das Produkt das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat und ersetzt oder entsorgt werden muss. Die Inspektion vor der Verwendung sollte die Prüfung das Schafts auf Risse oder Brüche beinhalten. Trocknen Sie Instrumente gründlich, bevor Sie diese verpacken und sterilisieren, und schmieren Sie alle beweglichen Teile mit einem Schmiermittel für Instrumente ein, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Biokompatibilität nach der Sterilisation verfügt. Wenden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an. Wurde das Instrument im Rahmen eines automatischen Waschzyklus geschmiert, sind keine weiteren manuellen Schmiermaßnahmen erforderlich.  G. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Instrumente müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Instrument aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Umwicklung bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Feste Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Instrumente in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/ Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Schalen/Behälter müssen doppelt mit einer geeigneten Folie eingewickelt werden, die den AAMI oder entsprechenden Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marke Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets der Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche oder winklige Positionen, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Instrumente dürfen nicht aufeinander gestapelt oder im engen Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. H. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht steril bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Bei Produkten, die steril bereitgestellt werden, wird die Sterilisation nach der Reinigung, Desinfektion und sterilen Verpackung vor jeder weiteren Verwendung durchgeführt (nicht vor der Erstverwendung). Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Deshalb müssen Zyklusparameter und Ladekonfiguration immer mit den Hersteller-Anweisungen des Sterilisiergeräts verglichen werden. Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION  Zyklusart  Mindestexpositionstemperatur  Mindestexpo-sitionszeit  Mindesttrocknungsdauer1  Mindest -abkühlungsdauer2  US-Vorvakuum-Zyklus  132 °C (270 °F)  4 Minuten  30 Minuten  30 Minuten  GB-VorvakuumZyklus  134 °C (273 °F)  3 Minuten  30 Minuten  30 Minuten  VorvakuumZyklus3 (Prionen-Zyklus)  134 °C (273 °F)  18 Minuten  30 Minuten  30 Minuten  1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung sowie der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind. Für besondere Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt K.  I. 1. 2.  VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice.  J. LAGERUNG Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. K.  BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Weitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79. L. 1.  2. 3.  4.  5. 6. 7. 8.  VORSICHTSHINWEISE Anwender dieses Instruments, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung oder weitere Informationen benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Operationsanleitungen mit Informationen zur Verfügung gestellt. Um eine Beschädigung der Instrumente zu vermeiden, dürfen diese keiner stumpfen Gewalteinwirkung ausgesetzt werden. Instrumente von Arthrex dürfen zu keinem anderen als dem ursprünglich Verwendungszweck verwendet werden. Bei einer Manipulation von Weichgewebe oder Knochen mit einem Instrument, das nicht für eine solche Verwendung vorgesehen ist, können Schäden am Instrument entstehen. Instrumente mit verstellbaren Komponenten sind mit Sorgfalt zu behandeln. Ein zu festes Anziehen oder eine grobe Behandlung des Instruments kann zu einer Schädigung des Verriegelungsmechanismus führen. Mechanismen mit internen Polymer-Komponenten können durch wiederholtes Autoklavieren geschwächt werden. Verwenden Sie kein Instrument, das für eine Verwendung mit einem bestimmten Implantat vorgesehen ist, für ein anderes Implantat. Wird das zu operierende Gelenk gebeugt, während das Instrument eingeführt ist, kann dieses sich verbiegen oder abbrechen. Überlasten Sie das Instrument nicht und verwenden Sie es nicht zum Aufhebeln von Gewebe. Ein zu starkes Drücken der Griffe kann zum Brechen des Abscherstifts führen. Der Abscherstift befindet sich im Griff und ist die Sicherheitssollbruchstelle vor dem Brechen der distalen Stifte. Ein gebrochener Abscherstift verhindert den Betrieb des Produkts. Der Abscherstift kann nicht vom Benutzer ersetzt werden. I. INSTRUMENTENSPEZIFISCHE SICHERHEITSHINWEISE • BirdBeak und Penetrator: Verwenden Sie die Spitze des Instruments nicht als Hebel oder Drehpunkt, um gegen Knochen oder anderes hartes Gewebe zu drücken. Bleibt die Spitze stecken, entfernen Sie das Instrument, indem Sie es gerade nach hinten herausziehen. Vermeiden Sie, die Spitze zu wenden, zu drehen oder nach hinten und vorn zu bewegen, denn dadurch kann die Spitze abbrechen. Halten Sie die Zangenbacken beim Einführen geschlossen. Öffnen Sie diese nur, wenn Sie bereit sind, den gewünschten Faden zu fassen.  • Fadenabschneider: Lösen Sie den Sicherheitshebel, bevor Sie versuchen, Fäden abzuschneiden. • Fadenabschneider mit Kerbe auf linker Seite: Schneiden Sie nicht in den gebundenen Nahtknoten. Dadurch könnte sich der Knoten lockern. Es ist eine direkte Visualisierung des Knotens erforderlich. • Fadenfänger: Nur zur Verwendung für das Fadenmanagement. Fassen Sie den Faden nicht fest mit den Spitzen der Zangenbacken, sondern verwenden Sie ein Greifinstrument. Verwenden Sie das Instrument nicht, um in Gewebe einzudringen oder dieses zu manipulieren. Instrumente, die Aluminium enthalten, werden aufgrund möglicher Korrosion nicht für eine Verwendung mit Alkalilösungen empfohlen (gemäß AR-10300F). M. WARNHINWEISE 1. Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. 2. Nach dem Einführen des Instruments in das Gelenk darf das Gelenk nicht mehr gebeugt werden. Abgebrochene Teile eines Instruments können in Weichteilgewebe eindringen und/oder aus dem Sichtfeld des arthroskopischen Eingriffs verschwinden, wodurch sie möglicherweise als Fragmente im Patienten verbleiben. 3. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. 4. Befolgen Sie die Richtlinien Ihrer Institution hinsichtlich der sicheren Entsorgung von Nadeln und anderen scharfen bzw. spitzen medizinischen Instrumenten oder medizinischen Abfällen. 5. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien des Krankenhauses entsorgt werden. 6. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. N. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Die klinischen Vorteile in Verbindung mit dem Einsatz dieser Vorrichtungen übertreffen die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine bekannten Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden.  Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. A. REFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Procesado de productos sanitarios – Información que debe ofrecer el fabricante del dispositivo sanitario para el procesado de dispositivos médicos. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: 2011: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI TIR 34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. • Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: Métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA. • RDS 007-0717: Información que debe proporcionar el fabricante en relación con el reprocesamiento de dispositivos médicos – Selección y documentación de datos registrados. DESCRIPCIÓN E INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO La familia de productos Instrumentos estándares comprende múltiples instrumentos individuales utilizados para la resección de tejidos, la recuperación de cuerpos libres y el manejo de suturas. Estos instrumentos proporcionan múltiples diseños ergonómicos, de bajo perfil, para el control preciso manual en diversas posiciones y funciones. Algunos ejemplos de instrumentos son perforadoras, pinzas de agarre estándar, la pinza de agarre RetroDrill®, dispositivos BirdBeak®, instrumentos Penetrator, cortadores de sutura, tijeras artroscópicas, recuperadores, etc. El rango de instrumentos de sutura incluye pasadores de sutura diseñados para sujetar, dar puntos de sutura y recuperar la sutura en un único paso eficaz durante un procedimiento artroscópico. Algunos ejemplos de instrumentos son Scorpion™, NeedlePunch® y pasadores de sutura Viper™. El rango de instrumentos y accesorios no articulados consiste en instrumentos utilizados para la resección de tejidos y la manipulación de suturas. Los instrumentos en cuestión están comprendidos en un kit completo de dispositivos para asistir en la liberación y reparación del túnel carpiano (CTRS, por sus siglas en inglés) o como dispositivos accesorios (disponibles individualmente). Otros ejemplos de instrumentos no articulados incluidos dentro de esta gama son puntas, curetas, ganchos de sutura, agujas de gancho, etc. La familia de productos Instrumentos articulados y Tijeras para sutura consiste en dispositivos utilizados para la manipulación de tejidos y/o suturas. Los Instrumentos articulados se utilizan para la resección de tejido, la manipulación y el manejo de suturas. Las Tijeras de sutura son de utilidad para el manejo de las suturas en la sala de operaciones. Algunos ejemplos de instrumentos en la gama incluyen extractores tendinosos, elevadores, puntas, guías, tijeras de sutura, etc.  Arthrex Hand Instruments Arthrex Handinstrumente Instrumentos de mano de Arthrex Instruments à main Arthrex Strumenti manuali Arthrex  DFU-0255-4 Rev. 0 03/2021  2797  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  B.  C. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para evaluar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfiriesen con las fases posteriores del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se utilicen los dispositivos dañados o sucios.  Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de  D.  PREPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los instrumentos se reprocesen como máximo 2 horas después de su uso. En el momento del uso, los instrumentos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza. Remojar con soluciones enzimáticas facilita la limpieza, especialmente en dispositivos con características complejas y áreas difíciles de alcanzar (cavidades, etc.). Estas soluciones enzimáticas, así como pulverizadores de espuma enzimática descomponen la materia proteica y evitan que la sangre y los materiales basados en proteínas se sequen sobre los dispositivos. Las instrucciones del fabricante para la preparación y el uso de estas soluciones deben seguirse de manera explícita. Los dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad. No limpie instrumentos sucios cuando se encuentren en estuches o bandejas. Los estuches y bandejas de instrumentos se consideran dispositivos reutilizables. Las bandejas deben inspeccionarse para detectar suciedad visible y deben limpiarse antes del uso. E.  LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN I. CONSIDERACIONES GENERALES Los dispositivos suministrados sin esterilizar deben limpiarse y esterilizarse antes de su uso o reutilización; esta pauta también aplica al primer uso después de la entrega de los instrumentos no esterilizados. Los dispositivos suministrados estériles deben limpiarse y esterilizarse antes de cada reutilización posterior (no para el primer uso). Es indispensable realizar una limpieza y una desinfección eficaz para la correcta esterilización de los instrumentos. Estos instrumentos se utilizan en pacientes que pueden tener infecciones identificadas y no identificadas. Para evitar la diseminación de una infección, todos los instrumentos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse exhaustivamente después del uso en cada paciente. Asegúrese de seguir todas las disposiciones legales válidas en su país durante los procesos de limpieza y desinfección, particularmente en el caso de las diferentes directrices relacionadas con la inactivación de priones (no aplicable en los EE. UU.). Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y Neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos.. Si se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar la utilización de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro usuario final, para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo. II. SELECCIÓN DEL DETERGENTE No se recomienda el uso de dispositivos que contienen aluminio con soluciones alcalinas debido a la posible corrosión (es decir, AR-10300F). Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación total necesaria para la limpieza de instrumentos de metal o plástico. 2. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 3. Compatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Se pueden usar agentes alcalinos en países donde lo requieran las leyes o normas locales. Preste atención a las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la neutralización y el post-enjuague. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso. Utilice únicamente soluciones acabadas de preparar, además de agua purificada/altamente purificada (por lo menos para el enjuague final) y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado para el secado, respectivamente. III. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: no es necesario montar/desmontar estos instrumentos a menos que se indique en la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje de la literatura (LAI, por sus siglas en inglés) relativas a la limpieza y esterilización. 1. Los dispositivos que requieren desmontaje deben desensamblarse antes de la limpieza. Nota: para los dispositivos que contienen conexiones de Luer (que vienen equipados con capuchón), el capuchón debe retirarse antes de la limpieza, desinfección y esterilización.  Th s s no a warran y documen For a warran y n orma on nc ud ng d sc a m ers exc us ons erms cond ons and re a ed prov s ons re er o he “Ar hrex U S Produc Warran y” sec on o he Ar hrex nc webs e ound a www ar hrex com whose prov s ons are ncorpora ed here n by re erence De ke ne G n eu kunde m he n o m onen be ü h Gew h e un und G n e e Au h ü e Ge h bed n un en und u ehö e Be mmun en nden e m Ab hn W n U P oduk n e on A h ex u de Web e on A h ex n un e www Re e un en h e n Be u enommen w d  B H un und on A h ex U P odu h ex om u de en  E e do umen o no e un n P ob ene od n o m ón ob e n n u do o de o de e pon b d d ex u one é m no ond one d po one e on d on u e e ón A h ex U P odu W n G n de o p odu o A h ex p o E do Un do de o web de A h ex n www h ex om u d po one e n o po n e e do umen o po e e en Ce do umen n e p un do umen de n e Pou e n o m on e e n e omp e de non e pon b é e ex u on e ond on e e d po on o e pond n e e epo e ub que « G n e de p odu A h ex ux É Un » du e Web d A h ex n d e e www h ex om don e d po on on ou ée pou é é en e Que o non è un do umen o d n Pe u e e n o m on u n omp e u o e e one e e u on e m n ond on e u o e o e e on u e e one A h ex U P odu W n de o web d A h ex n nd o www h ex om e u u o e ono qu n o po e o o d e men o
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File Name: Arthrex - DFU-0255-4 - Hand Instruments - 2021-03 - Rev 0.pdf

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