Arthrex

SportKnee System

The Arthrex SportKnee

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  English A. INDICATIONS The Arthrex SportKnee™ is indicated for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when the medial compartment is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease. The femoral component is intended to be used with or without bone cement. The tibial component is intended to be used with bone cement.  All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  REF  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  PHT DEHP  7°C 45°F  32°C 90°F  SN  NON STERILE  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  2  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  STERILE EO  STERILE R  Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar  Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  EC REP  Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  QTY  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.  Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.  B. CONTRAINDICATIONS 1. Symptomatic degenerative disease of the ipsilateral posterior femoral condyle, contralateral compartment or patellofemoral compartment of the same knee. 2. Instability caused by ligament deficiency. 3. Deformity or malalignment of the knee. 4. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 5. Blood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing. 6. Any active infection or blood supply limitations. 7. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 8. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb, or disrupt the growth plate. 9. Pathological conditions, such as insufficient quantity or quality of bone (e.g., cystic changes or severe osteopenia), which may compromise implant fixation. 10. Do not use for surgeries other than those indicated. 11. Do not use for revision surgeries. C. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Loosening, migration, or loss of fixation of the implant. 4. Wear and damage to the implant articulating surface. 5. Particulate wear debris and mild tissue discoloration from metallic components have been noted with other prosthetic devices constructed of similar materials. Some types of wear debris have been associated with osteolysis and implant loosening. 6. Wear and damage to the adjacent and opposed articular cartilage surfaces or soft tissue support structures. 7. Postoperative pain or incomplete resolution of preoperative symptoms. 8. Periarticular calcification or ossification with or without impediment of joint mobility. 9. Incomplete range of motion due to improper selection or positioning of components. 10. Fatigue fracture of the implants. 11. Intraoperative or postoperative bone fracture. 12. Allergic-like reactions to materials. 13. Compartment syndrome. 14. Possible necessity for revision. D. WARNINGS 1. Do not re-sterilize the ultra high molecular weight polyethylene tibial component. 2. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 3. Proper patient selection is critical to outcomes. Use of the SportKnee on patients with contraindications may impair implant function or lead to poor outcomes. 4. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed. 5. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. 8. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 9. The SportKnee has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. The SportKnee has not been tested for heating or migration in the MR environment. The femoral component of the SportKnee is manufactured from a metallic material, and surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR Imaging. E. PRECAUTIONS Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Tibial Bone Preparation 1. Extend the knee to approximately 45-60 degrees to avoid damaging the posterior condyle. 2. In order to assist with perpendicular placement of the Tibial Guide Pin in relation to the tibial plateau, verify guide placement intraarticularly and extraarticularly. Extraarticularly, the alignment rod will be parallel with the tibia in the sagittal plane when the Drill Sleeve is perpendicular to the tibial plateau. 3. To ensure accurate placement of the Tibial Guide Pin, prevent skiving of the Tibial Reamer by focusing on the outer cortex until the reamer is in the bone about 5-8 mm. 4. Use a Parallel Drill Sleeve to correct placement of the pin. Femoral Bone Preparation 1. The shaft of the femoral drill guide must be parallel with the long axis of the femur on the sagittal plane. Femoral Trialing 1. The Femoral Trial must be flush to 0.5 mm recessed.  DFU-0166r6 2. Extreme care is needed when reaming without a positive stop. Completion of Tibial Bone Preparation 1. Avoid contact of the tibial Retroreamer Blade with the femoral condyle and tibial spine. Femoral condyle contact: Rotate the tibial RetroReamer by hand 360 degrees and reposition the knee. Tibial spine contact: Flatten the tibial spine with a burr. 2. Do not operate the tibial RetroReamer in reverse. 3. Do not over-ream the tibial socket. Use gentle pressure and check depth often with the tibial depth probe. Implantation 1. Remove any cement that extrudes into the joint space. F. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. G. STERILIZATION The device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. If the sterility of the femoral component is compromised, first verify that the articular surface is free of damage and then use the sterilization parameters below. NOTE: UHMWPE components may be damaged if resterilized. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: 						Exposure			Exposure			Drying 						Temperature		Time				Time			 Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle			 121°C (250°F)		 60 Minutes			 15 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle			 132°C (270°F)		 5 Minutes			 20 to 30 Minutes 						135°C (275°F)		 5 Minutes			 20 to 30 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: 						Exposure			Exposure			Drying 						Temperature		Time				Time			 Gravity-Displacement		 132°C – 135°C Steam						(270°F – 275°F)		 18 Minutes			 15 to 30 Minutes Sterilization Cycle			 121°C (250°F)		 60 Minutes			 15 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle			 132°C - 135°C		 						(270°F - 275°F)		 5 Minutes			 20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance,” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer. H. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. Femoral Implant: Cast Cobalt Chrome Femoral Fixation Surface Coating: Plasma spray w/CP Titanium powder Tibal Implant: Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Tibal Suture Pin: Titanium I. STORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture, and should not be used after the expiration date. J. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations.  Deutsch A. ANWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex SportKnee™ ist für den partiellen Ersatz der Gelenkflächen des Knies vorgesehen, wenn das mediale Kompartment aufgrund von kompartmenteller primärer degenerativer oder posttraumatischer Degeneration erkrankt ist. Die Femurkomponente ist zur Verwendung mit oder ohne Knochenzement vorgesehen. Die Tibiakomponente ist zur Verwendung mit Knochenzement vorgesehen. B. GEGENANZEIGEN 1. Symptomatische Degeneration des ipsilateralen posterioren Condylus femoralis, des kontralateralen Kompartments oder des patellofemoralen Kompartments im selben Knie. 2. Durch ein defizientes Ligament verursachte Instabilität. 3. Deformität oder Fehlstellung des Knies. 4. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 5. Durchblutungsstörungen in der betreffenden Region und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 6. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 7. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 8. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen. 9. Pathologische Zustände wie unzureichende Knochenquantität oder -qualität. (z.B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie), die die Implantatsfixation gefährden können. 10. Alle nicht aufgeführten Indikationen. 11. Nicht für Revisionsoperationen verwenden. C. NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Lockerung, Migration oder Fixationsverlust des Implantats. 4. Abnutzung und Schädigung der Gelenkfläche des Implantats. 5. Bei anderen, aus ähnlichem Material hergestellten Prothesen wurden abnutzungsbedingte Partikelablagerungen und leichte Gewebeverfärbung durch die Metallkomponenten festgestellt. Manche Arten von Abnutzungspartikeln wurden mit Osteolyse und Implantatlockerung in Verbindung gebracht. 6. Abnutzung und Beschädigung der benachbarten oder gegenüberliegenden Gelenkknorpelflächen oder WeichgewebeStützstrukturen. 7. Postoperative Schmerzen bzw. unvollständige Behebung der präoperativen Symptome. 8. Periartikuläre Kalzifizierung oder Ossifizierung mit oder ohne Einschränkung der Gelenkmobilität. 9. Unvollständiger Bewegungsbereich aufgrund unsachgemäßer Wahl oder Positionierung von Komponenten. 10. Implantatfraktur aufgrund von Materialermüdung. 11. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. 12. Allergie-ähnliche Reaktionen auf Materialien. 13. Kompartmentsyndrom. 14. Unter Umständen wird eine Revision erforderlich. D. WARNHINWEISE 1. Die Tibiakomponente aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht nicht resterilisieren. 2. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 3. Die richtige Patientenauswahl ist für ein gutes Ergebnis unerlässlich. Wird SportKnee bei Patienten mit Gegenanzeigen verwendet, besteht das Risiko, dass die Implantatfunktion beeinträchtigt ist und kein gutes Ergebnis erzielt wird. 4. Die vom Arzt verschriebene postoperative Routine ist strikt einzuhalten. 5. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 7. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. 8. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 9. SportKnee wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde noch nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet. Die Femurkomponente von SportKnee wird aus einem metallischen Material hergestellt, und Chirurgen können damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. E. VORSICHTSMASSNAHMEN Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Vorbereitung des Tibiaknochens 1. Das Knie auf ca. 45 - 60 Grad extendieren, um eine Beschädigung des posterioren Condylus zu vermeiden. 2. Um die senkrechte Platzierung des Tibiaführungsstifts im Verhältnis zum Tibiakopf zu erleichtern, die Platzierung des Führungsstifts intraartikulär und extraartikulär bestätigen. Der  DFU-0166r6  The Arthrex SportKnee™  Ausrichtungsstab befindet sich extraartikulär in der Sagittalebene parallel zur Tibia, wenn die Bohrhülse senkrecht zum Tibiakopf ausgerichtet ist. 3. Um die genaue Platzierung des Tibiaführungsstifts sicherzustellen, sollte ein Abrutschen der Tibiafräse vermieden werden, indem man sich auf den äußeren Kortex konzentriert, bis die Fräse ca. 5 - 8 mm in den Knochen vorgedrungen ist 4. Zur korrekten Platzierung des Stifts eine Parallel-Bohrhülse verwenden.  DFU-0166 Revision 6 0086  Vorbereitung des Femurknochens 1. Der Schaft der Femurbohrführung muss auf der Sagittalebene parallel zur Längsachse des Femurs verlaufen. Einsatz des Femurprovisoriums 1. Das Femurprovisorium muss plan bis 0,5 mm zurückgesetzt sein. 2. Beim Bohren ohne positiven Anschlag ist größte Vorsicht geboten. Abschluss der Tibiaknochenvorbereitung 1. Kontakt der Tibia-RetroReamer-Klinge mit dem Condylus femoris und der Tibiakante vermeiden. Kontakt mit dem Condylus femoris: Den Tibia-RetroReamer per Hand um 360 Grad drehen und das Knie neu positionieren. Kontakt mit der Tibiakante: Die Tibiakante mit einem Entgrater abflachen. 2. Den Tibia-RetroReamer nicht im Rückwärtsgang betreiben. 3. Die Tibiapfanne nicht zu stark abfräsen. Die Tiefe mit Hilfe der Tibiatiefensonde öfter unter leichtem Druck prüfen. Implantation 1. Zement, der in den Gelenkraum extrudiert, entfernen. F. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice.  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  G. STERILISATION Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Wenn die Sterilität der Femurkomponente kompromittiert ist, zunächst sicherstellen, dass die Gelenkoberfläche frei von Schäden ist und dann die unten stehenden Sterilisationsparameter einhalten. HINWEIS: UHMWPE-Komponenten können bei Resterilisierung beschädigt werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: 					Sterilisations-		Sterilisations-		Trocknungs					temperatur		dauer				dauer		 GravitationsverfahrenDampfSterilisationszyklus		 121 °C (250 °F)		 60 Minuten			 15 bis 30 Minuten Prävakuumzyklus		 132 °C (270 °F)		 5 Minuten			 20 bis 30 Minuten 					 135°C (275 °F)		 5 Minuten			 20 bis 30 Minuten STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: 					Sterilisations-		Sterilisations-		Trocknungs					temperatur		dauer				dauer			 Gravitationsverfahren-		 132 °C – 135 °C Dampf-				(270 °F - 275 °F)		 18 Minuten			 15 bis 30 Minuten Sterilisationszyklus		 121 °C (250 °F)		 60 Minuten			 15 bis 30 Minuten Prävakuumzyklus		 132 °C - 135 °C		 					(270°F - 275 °F)		 5 Minuten			 20 bis 30 Minuten  Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe DFU-0023 und ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Gute Krankenhauspraktiken: Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen. H. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Femurimplantat: Cast Cobalt Chrome Beschichtung der Femur-Fixationsfläche: Plasma-Spray mit CP-Titanpulver Tibiaimplantat: Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) Tibia-Fadenstift: Titan I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. J. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
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File Name: Arthrex - DFU-0166 - The Arthrex SportKnee - Rev 6.pdf

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