Arthrex

SportKnee System

The Arthrex SportKnee

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0166r6 Deutsch  DFU-0166r6  A... NDICATIONS The Arthrex SportKnee™ is indicated for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when the medial compartment is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease... he femoral component is intended to be used with or without bone cement... he tibial component is intended to be used with bone cement... ONTRAINDICATIONS 1... ymptomatic degenerative disease of the ipsilateral posterior femoral condyle, contralateral compartment or patellofemoral compartment of the same knee... nstability caused by ligament deficiency... eformity or malalignment of the knee... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... lood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb, or disrupt the growth plate... athological conditions, such as insufficient quantity or quality of bone (e... , cystic changes or severe osteopenia), which may compromise implant fixation... 0... o not use for surgeries other than those indicated... 1... o not use for revision surgeries... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... oosening, migration, or loss of fixation of the implant... ear and damage to the implant articulating surface... articulate wear debris and mild tissue discoloration from metal- lic components have been noted with other prosthetic devices constructed of similar materials... ome types of wear debris have been associated with osteolysis and implant loosening... ear and damage to the adjacent and opposed articular cartilage surfaces or soft tissue support structures... ostoperative pain or incomplete resolution of preoperative symptoms... eriarticular calcification or ossification with or without impediment of joint mobility... ncomplete range of motion due to improper selection or positioning of components... 0... atigue fracture of the implants... 1... ntraoperative or postoperative bone fracture... 2... llergic-like reactions to materials... 3... ompartment syndrome... 4... ossible necessity for revision... ARNINGS 1... o not re-sterilize the ultra high molecular weight polyethylene tibial component... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... roper patient selection is critical to outcomes... se of the SportKnee on patients with contraindications may impair implant function or lead to poor outcomes... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed... etailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... mplant removal should be followed by adequate postoperative management... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... atient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... he SportKnee has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment... he SportKnee has not been tested for heating or migration in the MR environment... he femoral component of the SportKnee is manufactured from a metallic material, and surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR Imaging... 2... xtreme care is needed when reaming without a positive stop... ompletion of Tibial Bone Preparation 1... void contact of the tibial Retroreamer Blade with the femoral condyle and tibial spine... emoral condyle contact: Rotate the tibial RetroReamer by hand 360 degrees and reposition the knee... ibial spine contact: Flatten the tibial spine with a burr... o not operate the tibial RetroReamer in reverse... o not over-ream the tibial socket... se gentle pressure and check depth often with the tibial depth probe... mplantation 1... emove any cement that extrudes into the joint space... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... TERILIZATION The device is provided sterile... efer to the package label for the sterilization method... f the sterility of the femoral component is compromised, first verify that the articular surface is free of damage and then use the sterilization parameters below... OTE: UHMWPE components may be damaged if resterilized... Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure  Exposure  Temperature Time  Gravity-Displacement  Steam  Sterilization Cycle  121°C (250°F) 60 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 5 Minutes  135°C (275°F) 5 Minutes  Drying Time 15 to 30 Minutes 20 to 30 Minutes 20 to 30 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure  Exposure Drying  Temperature Time  Time  Gravity-Displacement 132°C – 135°C  Steam  (270°F – 275°F) 18 Minutes 15 to 30 Minutes  Sterilization Cycle  121°C (250°F) 60 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C  (270°F - 275°F) 5 Minutes 20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance,” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... emoral Implant: Cast Cobalt Chrome Femoral Fixation Surface Coating: Plasma spray w/CP Titanium powder Tibal Implant: Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Tibal Suture Pin: Titanium I... TORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture, and should not be used after the expiration date... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... E... RECAUTIONS Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... Tibial Bone Preparation 1... xtend the knee to approximately 45-60 degrees to avoid damaging the posterior condyle... n order to assist with perpendicular placement of the Tibial Guide Pin in relation to the tibial plateau, verify guide placement intraarticularly and extraarticularly... xtraarticularly, the alignment rod will be parallel with the tibia in the sagittal plane when the Drill Sleeve is perpendicular to the tibial plateau... o ensure accurate placement of the Tibial Guide Pin, prevent skiving of the Tibial Reamer by focusing on the outer cortex until the reamer is in the bone about 5-8 mm... se a Parallel Drill Sleeve to correct placement of the pin... Femoral Bone Preparation 1... he shaft of the femoral drill guide must be parallel with the long axis of the femur on the sagittal plane... Femoral Trialing 1... he Femoral Trial must be flush to 0... mm recessed... A... NWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex SportKnee™ ist für den partiellen Ersatz der Gelenkflächen des Knies vorgesehen, wenn das mediale Kompartment aufgrund von kompartmenteller primärer degenerativer oder posttraumatischer Degeneration erkrankt ist... ie Femurkomponente ist zur Verwendung mit oder ohne Knochenzement vorgesehen... ie Tibiakomponente ist zur Verwendung mit Knochenzement vorgesehen... EGENANZEIGEN 1... ymptomatische Degeneration des ipsilateralen posterioren Condylus femoralis, des kontralateralen Kompartments oder des patellofemoralen Kompartments im selben Knie... urch ein defizientes Ligament verursachte Instabilität... eformität oder Fehlstellung des Knies... eigung zu Fremdkörperreaktionen... enn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen... urchblutungsstörungen in der betreffenden Region und frühere Infektionen, die u...  den Heilungsprozess verlangsamen... kute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen... mstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten... ieses Produkt ist u...  nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet... or einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen... ie Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen... athologische Zustände wie unzureichende Knochenquantität oder -qualität... z...  zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie), die die Implantatsfixation gefährden können... 0... lle nicht aufgeführten Indikationen... 1... icht für Revisionsoperationen verwenden... EBENWIRKUNGEN 1... iefe und oberflächliche Infektionen... remdkörperreaktionen... ockerung, Migration oder Fixationsverlust des Implantats... bnutzung und Schädigung der Gelenkfläche des Implantats... ei anderen, aus ähnlichem Material hergestellten Prothesen wurden abnutzungsbedingte Partikelablagerungen und leichte Gewebeverfärbung durch die Metallkomponenten festgestellt... anche Arten von Abnutzungspartikeln wurden mit Osteolyse und Implantatlockerung in Verbindung gebracht... bnutzung und Beschädigung der benachbarten oder gegenüberliegenden Gelenkknorpelflächen oder WeichgewebeStützstrukturen... ostoperative Schmerzen bzw... nvollständige Behebung der präoperativen Symptome... eriartikuläre Kalzifizierung oder Ossifizierung mit oder ohne Einschränkung der Gelenkmobilität... nvollständiger Bewegungsbereich aufgrund unsachgemäßer Wahl oder Positionierung von Komponenten... 0... mplantatfraktur aufgrund von Materialermüdung... 1... ntraoperative oder postoperative Knochenfraktur... 2... llergie-ähnliche Reaktionen auf Materialien... 3... ompartmentsyndrom... 4... nter Umständen wird eine Revision erforderlich... Ausrichtungsstab befindet sich extraartikulär in der Sagittalebene parallel zur Tibia, wenn die Bohrhülse senkrecht zum Tibiakopf ausgerichtet ist... m die genaue Platzierung des Tibiaführungsstifts sicherzustellen, sollte ein Abrutschen der Tibiafräse vermieden werden, indem man sich auf den äußeren Kortex konzentriert, bis die Fräse ca...  - 8 mm in den Knochen vorgedrungen ist 4... ur korrekten Platzierung des Stifts eine Parallel-Bohrhülse verwenden... Vorbereitung des Femurknochens 1... er Schaft der Femurbohrführung muss auf der Sagittalebene parallel zur Längsachse des Femurs verlaufen... Einsatz des Femurprovisoriums 1... as Femurprovisorium muss plan bis 0,5 mm zurückgesetzt sein... eim Bohren ohne positiven Anschlag ist größte Vorsicht geboten... Abschluss der Tibiaknochenvorbereitung 1... ontakt der Tibia-RetroReamer-Klinge mit dem Condylus femoris und der Tibiakante vermeiden... ontakt mit dem Condylus femoris: Den Tibia-RetroReamer per Hand um 360 Grad drehen und das Knie neu positionieren... ontakt mit der Tibiakante: Die Tibiakante mit einem Entgrater abflachen... en Tibia-RetroReamer nicht im Rückwärtsgang betreiben... ie Tibiapfanne nicht zu stark abfräsen... ie Tiefe mit Hilfe der Tibiatiefensonde öfter unter leichtem Druck prüfen... Implantation 1... ement, der in den Gelenkraum extrudiert, entfernen... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... alls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice... TERILISATION Das Produkt wird steril geliefert... iehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode... enn die Sterilität der Femurkomponente kompromittiert ist, zunächst sicherstellen, dass die Gelenkoberfläche frei von Schäden ist und dann die unten stehenden Sterilisationsparameter einhalten... INWEIS: UHMWPE-Komponenten können bei Resterilisierung beschädigt werden... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations-  temperatur  dauer  Gravitationsverfahren-  Dampf-  Sterilisationszyklus 121 °C (250 °F) 60 Minuten  Prävakuumzyklus 132 °C (270 °F) 5 Minuten  135°C (275 °F) 5 Minuten  Trocknungsdauer 15 bis 30 Minuten 20 bis 30 Minuten 20 bis 30 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitationsverfahren- 132 °C – 135 °C  Dampf-  (270 °F - 275 °F) 18 Minuten  15 bis 30 Minuten  Sterilisationszyklus 121 °C (250 °F) 60 Minuten  15 bis 30 Minuten  Prävakuumzyklus 132 °C - 135 °C  (270°F - 275 °F) 5 Minuten  20 bis 30 Minuten  D... ARNHINWEISE 1... ie Tibiakomponente aus Polyethylen mit ultrahohem Moleku- largewicht nicht resterilisieren... lle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben... ie richtige Patientenauswahl ist für ein gutes Ergebnis unerläss- lich... ird SportKnee bei Patienten mit Gegenanzeigen verwendet, besteht das Risiko, dass die Implantatfunktion beeinträchtigt ist und kein gutes Ergebnis erzielt wird... ie vom Arzt verschriebene postoperative Routine ist strikt einzuhalten... er Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären... ei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden... ach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten... ie präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts... ur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich... or der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann... as Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen... i Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht... portKnee wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert... ieses Produkt wurde noch nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet... ie Femurkomponente von SportKnee wird aus einem metallischen Material hergestellt, und Chirurgen können damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten... Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe DFU-0023 und ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Gute Krankenhauspraktiken: Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung) für weitere Informationen... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden... bkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen... ATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material... emurimplantat: Cast Cobalt Chrome Beschichtung der Femur-Fixationsfläche: Plasma-Spray mit CP-Titanpulver Tibiaimplantat: Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) Tibia-Fadenstift: Titan I... AGERUNGSBEDINGUNGEN Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren... itte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden... NFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... E... ORSICHTSMASSNAHMEN Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... Vorbereitung des Tibiaknochens 1... as Knie auf ca... 5 - 60 Grad extendieren, um eine Beschädigung des posterioren Condylus zu vermeiden... m die senkrechte Platzierung des Tibiaführungsstifts im Verhältnis zum Tibiakopf zu erleichtern, die Platzierung des Führungsstifts intraartikulär und extraartikulär bestätigen... er  The Arthrex SportKnee™ DFU-0166 Revision 6 0086 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0166r6  A... NDICACIONES Arthrex SportKnee™ está indicado para el reemplazo parcial de las superficies de articulación de la rodilla cuando el compartimiento interno se ha visto afectado por una enfermedad degenerativa primaria o postraumática... l componente femoral se puede utilizar con cemento óseo o sin él... on el componente tibial se utiliza cemento óseo... ONTRAINDICACIONES 1... egeneración sintomática del cóndilo femoral posterior homola- teral, compartimiento contralateral o compartimiento femororrotuliano de la misma rodilla... nestabilidad causada por deficiencias en el ligamento... eformidad o desviación de la rodilla... ensibilidad a cuerpos extraños... i se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante... rrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización... ualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente... ircunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización... ste dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro... l médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido... l uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento... ondiciones patológicas, tal como calidad o cantidad insuficiente de hueso (por ejemplo, debido a cambios císticos u osteopenia avanzada), que puedan afectar la fijación del implante... 0... o debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados... 1... o utilizar para corregir problemas con la operación original... FECTOS ADVERSOS 1... nfecciones, tanto profundas como superficiales... eacciones a cuerpos extraños... flojamiento, migración o pérdida de fijación del implante... esgaste o daños en la superficie articulante del implante... on otras prótesis hechas de materiales similares, se ha observado la presencia de partículas procedentes del desgaste y alteración leve de la coloración del tejido debido a los componentes metálicos... e ha observado que algunos tipos de partículas pueden producir osteólisis y aflojamiento del implante... esgaste y daños en el cartílago articular adyacente y opuesto o en el tejido conjuntivo... olores postoperatorios o resolución incompleta de los síntomas preoperatorios... sificación o calcificación periarticular con o sin impedimentos en la movilidad de la articulación... mplitud de movimiento limitada debido a una selección o implantación incorrecta de los componentes... 0... ractura por sobrecarga del implante... 1... ractura ósea intra o postoperatoria... 2... eacciones de tipo alérgico a los materiales... 3... índrome compartimental... 4... osibilidad de que se tenga que repetir el procedimiento... DVERTENCIAS 1... l componente tibial de polietileno de peso molecular ultra alto no se debe volver a esterilizar... odos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación... l proceso de selección del paciente es crítico para obtener resultados satisfactorios... l uso de SportKnee en pacientes con contraindicaciones puede afectar el funcionamiento del implante o producir resultados poco satisfactorios... s necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico... l paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo... oda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente... a extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado... os procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo... s necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo... ntes de poner el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo... l dispositivo solo se puede utilizar una vez... i se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario... l SportKnee no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en presencia de equipos de resonancia magnética... ampoco se ha comprobado si se calienta o migra en la presencia de este tipo de equipos... l componente femoral de SportKnee está hecho de metal, por lo que es de esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas... Preparación del fémur 1... a guía de perforación femoral debe colocarse sobre el fémur de forma que el cuerpo de la misma quede paralela al eje largo del hueso en el plano longitudinal... mplantación de la prueba femoral 1... a prueba femoral debe quedar 0,5 mm por debajo de la superficie... jercite extrema precaución al usar el escariador sin un tope definido... inalización de la preparación del hueso tibial 1... o deje que la cuchilla del retroescariador tibial toque el cóndilo femoral ni la tuberosidad tibial... ontacto con el cóndilo femoral: Gire a mano el retroescariador 360 grados y cambie la rodilla de posición... ontacto con la tuberosidad tibial: Aplane la tuberosidad con una fresa... o utilice el retroescariador en reversa... o ensanche la cavidad tibial en exceso... jerza una presión muy ligera y compruebe la profundidad a menudo con la sonda de profundidad tibial... mplantación 1... impie el cemento que haya entrado al espacio articular... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos... omuníquese con nuestro servicio al cliente si el embalaje del producto llega abierto o alterado... STERILIZACIÓN El dispositivo se suministra estéril... onsulte el prospecto del paquete para informarse del método de esterilización... i la esterilidad del componente femoral se viera comprometida, verifique primero que la superficie articular esté intacta y luego siga los parámetros de esterilización que se indican a continuación... OTA: Los componentes de UHMWPE pueden dañarse si se vuelven a esterilizar... Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de Tiempo de Tiempo de  exposición  exposición secado  Ciclo de esterilización al  vapor con desplazamiento  por gravedad  121° C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132° C (270° F) 5 minutos 20 a 30 minutos  135°C (275° F) 5 minutos 20 a 30 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de Tiempo de Tiempo de  exposición  exposición secado  Ciclo de esterilización al 132° C - 135° C  vapor con desplazamiento (270° F - 275° F) 18 minutos 15 a 30 minutos  por gravedad  121° C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132° C - 135° C  (270°F - 275° F) 5 minutos 20 a 30 minutos  Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Buenas prácticas hospitalarias: esterilización a vapor y garantías de esterilidad) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte el prospecto del paquete para informarse de los materiales... mplante femoral: Fundición de cobalto cromo Recubrimiento de la superficie de fijación femoral: Proyección por plasma con polvo de titanio CP Implante tibial: Polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) Aguja para suturas tibial: Titanio I... ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin abrir en un lugar libre de humedad y no debe utilizarse después de la fecha de caducidad... NFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas detalladamente en formato impreso, de video y electrónico... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... E... RECAUCIONES Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas detalladamente en formato impreso, de video y electrónico... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... Preparación de la tibia 1... xtender la rodilla a 45-60 grados aproximadamente para evitar dañar el cóndilo posterior... ara ayudar a determinar la ubicación perpendicular de la aguja guía tibial en relación con la meseta tibial, compruebe la posición de la guía tanto intra como extraarticularmente... xtraarticularmente, la varilla de alineamiento estará paralela a la tibia en el plano longitudinal cuando la boquilla para brocas se encuentre perpendicular a la meseta tibial... ara que la aguja guía tibial quede bien situada, concéntrese en la corteza exterior hasta que el escariador haya penetrado en el hueso entre 5 y 8 mm para no descascarar dicha corteza... tilice una boquilla paralela para brocas para colocar correctamente la aguja... Português  DFU-0166r6  Français  DFU-0166r6  A... NDICAÇÕES A Arthrex SportKnee™ está indicada para substituição parcial das superfícies articulares do joelho, quando o compartimento medial for afectado devido a doença degenerativa compartamental primária ou degenerativa pós-traumática...  componente femoral destina-se à utilização com ou sem cimento ósseo...  componente tibial destina-se à utilização com cimento ósseo... ONTRA-INDICAÇÕES 1... oença degenerativa sintomática do côndilo femoral posterior ipsilateral, compartimento contralateral ou compartimento patelo-femoral do mesmo joelho... nstabilidade causada pela deficiência do ligamento...  Deformidade ou malignidade do joelho 4... ensibilidade a corpos estranhos... os casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação... imitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização... ualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea... ondições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização...  utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo...  utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento... ondições patológicas, tais como quantidade insuficiente ou má qualidade do osso (por exemplo, alterações císticas ou osteopenia grave), que podem comprometer a fixação do implante... 0... ão utilizar em cirurgias diferentes das indicadas... 1... ão utilizar em cirurgias de revisão... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas como superficiais... eacções a corpos estranhos... frouxamento, migração ou perda do implante... esgaste e danos da superfície articular do implante... oram detectados detritos do desgaste de partículas e descoloração suave do tecido de componentes metálicos com outros dispositivos prostéticos construídos de materiais semelhantes... lguns tipos de detritos do desgaste foram associados a osteólise e afrouxamento do implante... esgaste e danos das superfícies da cartilagem articular e estruturas de apoio dos tecidos moles adjacentes e opostos... or pós-operativa ou resolução incompleta de sintomas pré-operativos... alcificação periarticular ou ossificação com ou sem impedimento da mobilidade da articulação... mplitude de movimento incompleta devido à selecção ou posicionamento inadequado de componentes... 0... ractura de fadiga dos implantes... 1... ractura óssea intra-operatória ou pós-operatória... 2... eacções de tipo alérgico aos materiais... 3... índrome compartimental... 4... ossível necessidade de revisão... VISOS 1... ão volte a esterilizar o componente tibial em polietileno de ultra alto peso molecular... odos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste pro- cedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica...  selecção adequada de pacientes é fundamental para os resulta- dos...  utilização do SportKnee em pacientes com contra-indicações pode prejudicar a função do implante ou levar a maus resultados...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado... evem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da utilização e limitações deste dispositivo... ualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada... s procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo...  necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo... eve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação... sto é um dispositivo de utilização única...  reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador...  SportKnee não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM)...  SportKnee não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM...  componente femoral do SportKnee é fabricado a partir de um material metálico e os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina... 4... tilize uma Manga de Perfuração Paralela para corrigir a colocação do parafuso... reparação do Osso Femoral 1...  eixo do guia de perfuração femoral tem de estar paralelo ao eixo longo do fémur no plano sagital... xperimentação Femoral 1...  Ensaio Femoral tem de estar nivelado para embutimento de 0,5 mm...  necessário cuidado extremo ao alargar sem um batente fixo... onclusão da Preparação do Osso da Tíbia 1... vite o contacto da Lâmina Retro-alargadora com o côndilo femoral e a espinha da tíbia... ontacto com o côndilo femoral: rode a Retro-alargadora 360 graus à mão e reposicione o joelho... ontacto com a espinha da tíbia: achate a espinha da tíbia com um buril... ão utilize a Retro-alargadora em sentido inverso... ão alargue demasiadamente a tomada tibial... tilize pressão suave e verifique frequentemente a profundidade com a sonda de profundidade da tíbia... mplantação 1... etire quaisquer resíduos de cimento introduzidos no espaço articular... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embala- gem e rótulos de fábrica estiverem intactos... ontactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril... onsulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização... e a esterilidade do componente femoral estiver comprometida, verifique primeiro se a superfície articular está livre de danos e, em seguida, utilize os parâmetros de esterilização abaixo... OTA: os componentes em Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) podem ser danificados, se voltarem a ser esterilizados... Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo  Tempo  de exposição de exposição de secagem  Ciclo de esterilização  a vapor com  deslocamento  gravitacional  121°C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 5 minutos 20 a 30 minutos  135°C (275°F) 5 minutos 20 a 30 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo  Tempo  de exposição de exposição de secagem  Ciclo de esterilização  a vapor com  132°C – 135°C  deslocamento  270°F (275°F) 18 minutos 15 a 30 minutos  gravitacional  121°C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C  (270°F - 275°F) 5 minutos 20 a 30 minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais... mplante Femoral: cobalto-crómio fundido Revestimento da Superfície de Fixação Femoral: pulverização por plasma com Titânio em pó (Pureza Comercial) Implante da Tíbia: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) Pino de Sutura da Tíbia: Titânio I... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original fechada, protegido da humidade e não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade... NFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... E... RECAUÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... Preparação do Osso da Tíbia 1... longue o joelho até aproximadamente 45-60 graus para evitar danos no côndilo posterior... ara ajudar na colocação perpendicular do Parafuso Guia Tibial em relação ao planalto da tíbia, verifique a colocação do parafuso intra e extra-articularmente... xtra-articularmente, a haste de alinhamento fica paralela à tíbia no plano sagital quando a Manga de Perfuração está perpendicular ao planalto da tíbia... ara garantir a colocação rigorosa do Parafuso Guia Tibial, evite desbastar o Alargador da Tíbia, concentrando-se no córtex exterior até o alargador penetrar 5-8 mm no osso... A... NDICATIONS Le dispositif Arthrex SportKnee™ est destiné au remplacement partiel des surfaces articulaires du genou lorsque le compartiment interne est atteint suite à une pathologie dégénérative compartimentaire primaire ou traumatique... e composant fémoral est destiné à être utilisé avec ou sans ciment à os... e composant tibial est destiné à être utilisé avec du ciment à os... ONTRE-INDICATIONS 1... athologie dégénérative symptomatique du condyle fémoral postérieur ipsilatéral, du compartiment controlatéral ou du compartiment patellofémoral du même genou... nstabilité consécutive à une déficience ligamentaire... éformation ou alignement incorrect du genou... ensibilité aux corps étrangers... orsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant... pport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison... nfection active ou apport de sang limité... onditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique... ’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison... onditions pathologiques telles que quantité ou qualité de l’os insuffisante (par exemples altérations kystiques ou ostéopénie sévère) susceptibles de compromettre la fixation de l’implant... 0... e pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées... 1... e pas utiliser pour des interventions de révision... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections profondes et superficielles... éactions aux corps étrangers... étachement, migration ou perte de fixation de l’implant... sure et dommages à la surface articulaire de l’implant... n a observé avec d’autres dispositifs prosthétiques constitués de matériaux similaires la formation de débris particulaires par usure et une légère décoloration des tissus due aux composants métalliques... ertains types de débris d’usure ont été mis en relation avec une ostéolyse et un détachement de l’implant... sure et dommages aux surfaces adjacentes et opposées du cartilage articulaire ou aux structures de soutien des tissus mous... ouleur postopératoire ou disparition incomplète des symptômes préopératoires... alcification ou ossification périarticulaire avec ou sans réduction de la mobilité de l’articulation... mplitude de mouvement limitée suite à une sélection ou à un positionnement incorrects des composants... 0... racture de fatigue des implants... 1... racture osseuse peropératoire ou postopératoire... 2... éactions allergiques aux matériaux... 3... yndrome des loges... 4... écessité potentielle d’une intervention de révision... RÉCAUTIONS D’EMPLOI 1... e pas restériliser le composant tibial en polyéthylène ultra à haut poids moléculaire... ous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirur- gicale doivent avoir la même composition chimique... ne sélection adéquate des patients est essentielle pour un résultat favorable... ’utilisation du dispositif SportKnee chez des patients présentant des contre-indications risque de compromettre le bon fonctionnement de l’implant ou d’engendrer des résultats décevants... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi... es instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient... oute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale... e retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif... our la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet... ne sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation... l s’agit d’un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... a sécurité et la compatibilité du dispositif SportKnee dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées... e dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un environnement d’IRM... e composant fémoral du dispositif SportKnee est en métal et les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine... RÉCAUTIONS D’EMPLOI Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... du guide par voie intra-articulaire et extra-articulaire... ar voie extra-articulaire, la tige d’alignement doit être parallèle au tibia dans le plan sagittal lorsque le manchon porte-mèche est perpendiculaire au plateau tibial... our garantir un positionnement précis de la broche-guide tibiale, éviter de couper en biseau avec l’alésoir tibial en surveillant le cortex externe jusqu’à ce que l’alésoir ait pénétré d’environ 5 à 8 mm dans l’os... tiliser un manchon porte-mèche parallèle pour positionner correctement la broche... réparation de l’os fémoral 1... a tige du guide-mèche fémoral doit être parallèle au grand axe du fémur dans le plan sagittal... ise en place de l’implant fémoral d’essai 1... ’implant fémoral d’essai doit se trouver de niveau ou être enfoncé de 0,5 mm... aire preuve d’une extrême prudence lorsque l’on fraise sans butée positive... in de la de préparation de l’os tibial 1... viter tout contact entre la lame du RetroReamer tibial et le condyle fémoral ou la crête tibiale... ontact avec le condyle fémoral : Faire pivoter le RetroReamer tibial de 360 degrés manuellement et repositionner le genou... ontact avec la crête tibiale : Aplanir la crête tibiale à l’aide d’une fraise... e pas utiliser le RetroReamer tibial en sens inverse... e pas fraiser de manière excessive le tunnel tibial... ’appliquer qu’une légère pression et contrôler régulièrement la profondeur à l’aide le la jauge de profondeur tibiale... mplantation 1... etirer tout excédent de ciment qui pénétrerait dans l’espace articulaire... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé... TÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation... i la stérilité du composant fémoral est compromise, commencer par s’assurer que la surface articulaire n’est pas endommagée et recourir ensuite aux paramètres de stérilisation ci-après... EMARQUE : La restérilisation risque d’endommager les composants en UHMWPE... Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  Cycles de stérilisation  à la vapeur à  déplacement de gravité  121°C (250°F) 60 minutes 15 à 30 minutes  Cycle avec pré-vide  132°C (270°F) 5 minutes 20 à 30 minutes  135°C (275°F) 5 minutes 20 à 30 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  Gravité-déplacement  132°C - 135°C  à la vapeur à  (270°F - 275°F) 18 minutes 15 à 30 minutes  déplacement de gravité 121°C (250°F) 60 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré-vide  132°C - 135°C  (270°F - 275°F) 5 minutes 20 à 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents Arthrex DFU0023 et ANSI/AAMI ST46, « Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... PÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux... mplant fémoral : Alliage cobalt chrome Revêtement de la surface de fixation fémorale : Projection par plasma avec poudre de titane de pureté commerciale Implant tibial : Polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) Broche de suture tibiale : Titane I... ONDITIONS DE STOCKAGE Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doit pas être employé après sa date de péremption... NFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... Préparation de l’os tibial 1... tendre le genou à 45 à 60 degrés environ pour éviter d’endom- mager le condyle postérieur... our faciliter le positionnement perpendiculaire de la broche- guide tibiale par rapport au plateau tibial, contrôler la position  Italiano  DFU-0166r6  A... NDICAZIONI Il sistema Arthrex SportKnee™ è previsto per la ricostruzione parziale delle superfici articolari del ginocchio quando il compartimento mediale è compromesso in seguito a degenerazione compartimentale primaria o a patologia degenerativa post-traumatica... l componente femorale è previsto per l’uso con cemento osseo... l componente tibiale è previsto per l’uso con cemento osseo... ONTROINDICAZIONI 1... atologia degenerativa sintomatica del condilo femorale posteriore ipsilaterale, del compartimento controlaterale o del compartimento patellofemorale dello stesso ginocchio... nstabilità causata da deficienza del legamento... eformità del ginocchio o malallineamento rotuleo... ensibilità verso corpi estranei... ualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla... pporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ircostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione... ’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature... l medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo... ’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita... ondizioni patologiche, quali qualità o quantità ossea insufficiente (ad esempio, cambiamenti cistici od osteopenia grave), che possono compromettere il fissaggio dell’impianto... 0... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... 1... on usare per interventi chirurgici di revisione... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde o superficiali... eazioni verso corpi estranei... llentamento, migrazione o perdita del fissaggio dell’impianto... sura e danni alla superficie di articolazione dell’impianto... on altri dispositivi prostetici fabbricati in materiali simili, sono stati rilevati dei detriti particellari da usura e leggero scolorimento del tessuto causato dai componenti metallici... lcuni detriti da usura sono stati connessi all’osteolisi e all’allentamento dell’impianto... sura e danni alle superfici della cartilagine articolare adiacenti ed opposte o alle strutture di sostegno di tessuto molle... olore postoperatorio o risoluzione incompleta dei sintomi preoperatori... alcificazione od ossificazione periarticolare con o senza impedimento della mobilità dell’articolazione... scursione articolare incompleta a seguito di selezione errata o posizionamento inadeguato dei componenti... 0... rattura da fatica degli impianti... 1... rattura ossea intraoperatoria o postoperatoria... 2... eazione di tipo allergico ai materiali... 3... indrome compartimentale... 4... ossibile necessità di revisione... 4... sare una Guaina di trapano parallela per correggere il posizionamento del chiodo... reparazione dell’osso femorale 1... l corpo della guida del trapano femorale deve essere parallelo all’asse lungo del femore nel piano sagittale... rove femorali 1... a Prova femorale deve essere a livello o al massimo 0,5 mm sotto il livello... ccorre fare molta attenzione quando si esegue l’alesatura senza un arresto positivo... ompletamento della preparazione dell’osso tibiale 1... vitare il contatto della Lama del Retroalesatore tibiale con il con- dilo femorale e la spina tibiale... ontatto con il condilo femorale: Ruotare il Retroalesatore con la mano di 360 gradi e riposizionare il ginocchio... ontatto con la spina tibiale: Appiattire la spina tibiale con una fresa... on usare il Retroalesatore tibiale all’indietro... on alesare eccessivamente la cavità tibiale... pplicare una leggera pressione e controllare spesso la profondità con la sonda apposita... mpianto 1... imuovere il cemento che esce dallo spazio articolare... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile... l metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione... el caso la sterilità del componente femorale fosse compromessa, verificare prima di tutto che la superficie articolare non sia danneggiata, quindi usare i parametri di sterilizzazione indicati qui sotto... OTA: i componenti in poletilene a peso molecolare ultra-alto possono danneggiarsi durante la sterilizzazione... Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di Tempo di  Tempo di  esposizione  esposizione  essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a  vapore ad eliminazione  dell’aria per gravità 121°C (250°F) 60 minuti  15 - 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C (270°F) 5 minuti  20 - 30 minuti  135°C (275°F) 5 minuti  20 - 30 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  Temperatura di Tempo di  Tempo di  esposizione  esposizione  essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a 132°C - 135°C  vapore ad eliminazione (270°F - 275°F) 18 minuti  15 - 30 minuti  dell’aria per gravità 121°C (250°F) 60 minuti  15 - 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C  (270°F - 275°F) 5 minuti  20 - 30 minuti  D... VVERTENZE 1... on risterilizzare il componente tibiale in polietilene a peso molecolare ultra-alto... utti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo inter- vento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica... a corretta selezione dei pazienti è essenziale per ottenere i risultati desiderati... ’uso dello SportKnee su pazienti con controindicazioni può compromettere la funzione dell’impianto o produrre risultati deludenti... l regime postoperatorio prescritto dal medico deve essere seguito attentamente... l paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo... ualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio... e procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex... rima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... uesto dispositivo è esclusivamente monouso... l suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente... l dispositivo SportKnee non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica... l dispositivo SportKnee non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica... l componente femorale dei dispositivo SportKnee è in materiale metallico; i chirurghi devono pertanto tenere conto della eventuale presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante gli esami di imaging a risonanza magnetica... Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST46 “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (“Buona pratica ospedaliera: sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... PECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione... mpianto femorale: Rivestimento in cobalto-cromo Rivestimento della superficie di fissaggio femorale: Nebulizzazione di plasma con polvere di titanio di tipo CP (Commerciale puro) Impianto tibiale: Polietilene UHMWPE a peso molecolare ultra-alto Chiodo di sutura tibiale: Titanio I... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza... NFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... ecniche chirurgiche dettagliate stampate, in formato video ed elettronico sono disponibili presso la Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... E... RECAUZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... ecniche chirurgiche dettagliate stampate, in formato video ed elettronico sono disponibili presso la Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... Preparazione dell’osso tibiale 1... stendere il ginocchio a circa 45-60 gradi per evitare di danneggiare il condilo posteriore... er meglio procedere con il posizionamento perpendicolare del Chiodo della guida tibiale in relazione al piatto tibiale stesso, verificare la posizione della guida a livello intrarticolare ed extrarticolare...  livello extrarticolare, l’asta di allineamento sarà parallela alla tibia nel piano sagittale quando la Guaina del trapano è perpendicolare al piatto tibiale... er garantire il posizionamento accurato del Chiodo della guida tibiale, prevenire la scarnitura dell’alesatore tibiale concentrandosi sulla corteccia esterna fino a quando l’alesatore venga a trovarsi nell’osso per circa 5-8 mm...
File Type: PDF
File Size: 306 KB
File Name: Arthrex - DFU-0166 - The Arthrex SportKnee - Rev 6.pdf

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