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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
English A. INDICATIONS The Arthrex SportKnee™ is indicated for partial replacement of the articulating surfaces of the knee when the medial compartment is affected due to compartmental primary degenerative or post-traumatic degenerative disease. The femoral component is intended to be used with or without bone cement. The tibial component is intended to be used with bone cement.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
REF
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
32°C 90°F
SN
NON STERILE
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
2
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
EC REP
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
QTY
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B. CONTRAINDICATIONS 1. Symptomatic degenerative disease of the ipsilateral posterior femoral condyle, contralateral compartment or patellofemoral compartment of the same knee. 2. Instability caused by ligament deficiency. 3. Deformity or malalignment of the knee. 4. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 5. Blood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing. 6. Any active infection or blood supply limitations. 7. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 8. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb, or disrupt the growth plate. 9. Pathological conditions, such as insufficient quantity or quality of bone (e.g., cystic changes or severe osteopenia), which may compromise implant fixation. 10. Do not use for surgeries other than those indicated. 11. Do not use for revision surgeries. C. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Loosening, migration, or loss of fixation of the implant. 4. Wear and damage to the implant articulating surface. 5. Particulate wear debris and mild tissue discoloration from metallic components have been noted with other prosthetic devices constructed of similar materials. Some types of wear debris have been associated with osteolysis and implant loosening. 6. Wear and damage to the adjacent and opposed articular cartilage surfaces or soft tissue support structures. 7. Postoperative pain or incomplete resolution of preoperative symptoms. 8. Periarticular calcification or ossification with or without impediment of joint mobility. 9. Incomplete range of motion due to improper selection or positioning of components. 10. Fatigue fracture of the implants. 11. Intraoperative or postoperative bone fracture. 12. Allergic-like reactions to materials. 13. Compartment syndrome. 14. Possible necessity for revision. D. WARNINGS 1. Do not re-sterilize the ultra high molecular weight polyethylene tibial component. 2. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 3. Proper patient selection is critical to outcomes. Use of the SportKnee on patients with contraindications may impair implant function or lead to poor outcomes. 4. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed. 5. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. 8. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 9. The SportKnee has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. The SportKnee has not been tested for heating or migration in the MR environment. The femoral component of the SportKnee is manufactured from a metallic material, and surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR Imaging. E. PRECAUTIONS Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Tibial Bone Preparation 1. Extend the knee to approximately 45-60 degrees to avoid damaging the posterior condyle. 2. In order to assist with perpendicular placement of the Tibial Guide Pin in relation to the tibial plateau, verify guide placement intraarticularly and extraarticularly. Extraarticularly, the alignment rod will be parallel with the tibia in the sagittal plane when the Drill Sleeve is perpendicular to the tibial plateau. 3. To ensure accurate placement of the Tibial Guide Pin, prevent skiving of the Tibial Reamer by focusing on the outer cortex until the reamer is in the bone about 5-8 mm. 4. Use a Parallel Drill Sleeve to correct placement of the pin. Femoral Bone Preparation 1. The shaft of the femoral drill guide must be parallel with the long axis of the femur on the sagittal plane. Femoral Trialing 1. The Femoral Trial must be flush to 0.5 mm recessed.
DFU-0166r6 2. Extreme care is needed when reaming without a positive stop. Completion of Tibial Bone Preparation 1. Avoid contact of the tibial Retroreamer Blade with the femoral condyle and tibial spine. Femoral condyle contact: Rotate the tibial RetroReamer by hand 360 degrees and reposition the knee. Tibial spine contact: Flatten the tibial spine with a burr. 2. Do not operate the tibial RetroReamer in reverse. 3. Do not over-ream the tibial socket. Use gentle pressure and check depth often with the tibial depth probe. Implantation 1. Remove any cement that extrudes into the joint space. F. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. G. STERILIZATION The device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. If the sterility of the femoral component is compromised, first verify that the articular surface is free of damage and then use the sterilization parameters below. NOTE: UHMWPE components may be damaged if resterilized. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 60 Minutes 15 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C (270°F) 5 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 5 Minutes 20 to 30 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time Gravity-Displacement 132°C – 135°C Steam (270°F – 275°F) 18 Minutes 15 to 30 Minutes Sterilization Cycle 121°C (250°F) 60 Minutes 15 to 30 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 5 Minutes 20 to 30 Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance,” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer. H. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. Femoral Implant: Cast Cobalt Chrome Femoral Fixation Surface Coating: Plasma spray w/CP Titanium powder Tibal Implant: Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Tibal Suture Pin: Titanium I. STORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture, and should not be used after the expiration date. J. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print format, video format, and electronically. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations.
Deutsch A. ANWENDUNGSGEBIETE Das Arthrex SportKnee™ ist für den partiellen Ersatz der Gelenkflächen des Knies vorgesehen, wenn das mediale Kompartment aufgrund von kompartmenteller primärer degenerativer oder posttraumatischer Degeneration erkrankt ist. Die Femurkomponente ist zur Verwendung mit oder ohne Knochenzement vorgesehen. Die Tibiakomponente ist zur Verwendung mit Knochenzement vorgesehen. B. GEGENANZEIGEN 1. Symptomatische Degeneration des ipsilateralen posterioren Condylus femoralis, des kontralateralen Kompartments oder des patellofemoralen Kompartments im selben Knie. 2. Durch ein defizientes Ligament verursachte Instabilität. 3. Deformität oder Fehlstellung des Knies. 4. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 5. Durchblutungsstörungen in der betreffenden Region und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 6. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 7. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 8. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keiner Weise beeinträchtigen. 9. Pathologische Zustände wie unzureichende Knochenquantität oder -qualität. (z.B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie), die die Implantatsfixation gefährden können. 10. Alle nicht aufgeführten Indikationen. 11. Nicht für Revisionsoperationen verwenden. C. NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Lockerung, Migration oder Fixationsverlust des Implantats. 4. Abnutzung und Schädigung der Gelenkfläche des Implantats. 5. Bei anderen, aus ähnlichem Material hergestellten Prothesen wurden abnutzungsbedingte Partikelablagerungen und leichte Gewebeverfärbung durch die Metallkomponenten festgestellt. Manche Arten von Abnutzungspartikeln wurden mit Osteolyse und Implantatlockerung in Verbindung gebracht. 6. Abnutzung und Beschädigung der benachbarten oder gegenüberliegenden Gelenkknorpelflächen oder WeichgewebeStützstrukturen. 7. Postoperative Schmerzen bzw. unvollständige Behebung der präoperativen Symptome. 8. Periartikuläre Kalzifizierung oder Ossifizierung mit oder ohne Einschränkung der Gelenkmobilität. 9. Unvollständiger Bewegungsbereich aufgrund unsachgemäßer Wahl oder Positionierung von Komponenten. 10. Implantatfraktur aufgrund von Materialermüdung. 11. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur. 12. Allergie-ähnliche Reaktionen auf Materialien. 13. Kompartmentsyndrom. 14. Unter Umständen wird eine Revision erforderlich. D. WARNHINWEISE 1. Die Tibiakomponente aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht nicht resterilisieren. 2. Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 3. Die richtige Patientenauswahl ist für ein gutes Ergebnis unerlässlich. Wird SportKnee bei Patienten mit Gegenanzeigen verwendet, besteht das Risiko, dass die Implantatfunktion beeinträchtigt ist und kein gutes Ergebnis erzielt wird. 4. Die vom Arzt verschriebene postoperative Routine ist strikt einzuhalten. 5. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 7. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. 8. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen.Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 9. SportKnee wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde noch nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet. Die Femurkomponente von SportKnee wird aus einem metallischen Material hergestellt, und Chirurgen können damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. E. VORSICHTSMASSNAHMEN Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Vorbereitung des Tibiaknochens 1. Das Knie auf ca. 45 - 60 Grad extendieren, um eine Beschädigung des posterioren Condylus zu vermeiden. 2. Um die senkrechte Platzierung des Tibiaführungsstifts im Verhältnis zum Tibiakopf zu erleichtern, die Platzierung des Führungsstifts intraartikulär und extraartikulär bestätigen. Der
DFU-0166r6
The Arthrex SportKnee™
Ausrichtungsstab befindet sich extraartikulär in der Sagittalebene parallel zur Tibia, wenn die Bohrhülse senkrecht zum Tibiakopf ausgerichtet ist. 3. Um die genaue Platzierung des Tibiaführungsstifts sicherzustellen, sollte ein Abrutschen der Tibiafräse vermieden werden, indem man sich auf den äußeren Kortex konzentriert, bis die Fräse ca. 5 - 8 mm in den Knochen vorgedrungen ist 4. Zur korrekten Platzierung des Stifts eine Parallel-Bohrhülse verwenden.
DFU-0166 Revision 6 0086
Vorbereitung des Femurknochens 1. Der Schaft der Femurbohrführung muss auf der Sagittalebene parallel zur Längsachse des Femurs verlaufen. Einsatz des Femurprovisoriums 1. Das Femurprovisorium muss plan bis 0,5 mm zurückgesetzt sein. 2. Beim Bohren ohne positiven Anschlag ist größte Vorsicht geboten. Abschluss der Tibiaknochenvorbereitung 1. Kontakt der Tibia-RetroReamer-Klinge mit dem Condylus femoris und der Tibiakante vermeiden. Kontakt mit dem Condylus femoris: Den Tibia-RetroReamer per Hand um 360 Grad drehen und das Knie neu positionieren. Kontakt mit der Tibiakante: Die Tibiakante mit einem Entgrater abflachen. 2. Den Tibia-RetroReamer nicht im Rückwärtsgang betreiben. 3. Die Tibiapfanne nicht zu stark abfräsen. Die Tiefe mit Hilfe der Tibiatiefensonde öfter unter leichtem Druck prüfen. Implantation 1. Zement, der in den Gelenkraum extrudiert, entfernen. F. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice.
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
G. STERILISATION Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Wenn die Sterilität der Femurkomponente kompromittiert ist, zunächst sicherstellen, dass die Gelenkoberfläche frei von Schäden ist und dann die unten stehenden Sterilisationsparameter einhalten. HINWEIS: UHMWPE-Komponenten können bei Resterilisierung beschädigt werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs temperatur dauer dauer GravitationsverfahrenDampfSterilisationszyklus 121 °C (250 °F) 60 Minuten 15 bis 30 Minuten Prävakuumzyklus 132 °C (270 °F) 5 Minuten 20 bis 30 Minuten 135°C (275 °F) 5 Minuten 20 bis 30 Minuten STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs temperatur dauer dauer Gravitationsverfahren- 132 °C – 135 °C Dampf- (270 °F - 275 °F) 18 Minuten 15 bis 30 Minuten Sterilisationszyklus 121 °C (250 °F) 60 Minuten 15 bis 30 Minuten Prävakuumzyklus 132 °C - 135 °C (270°F - 275 °F) 5 Minuten 20 bis 30 Minuten
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe DFU-0023 und ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Gute Krankenhauspraktiken: Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen. H. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Femurimplantat: Cast Cobalt Chrome Beschichtung der Femur-Fixationsfläche: Plasma-Spray mit CP-Titanpulver Tibiaimplantat: Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) Tibia-Fadenstift: Titan I. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. J. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in Druck- und Videoformat sowie elektronisch bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
Español A. INDICACIONES Arthrex SportKnee™ está indicado para el reemplazo parcial de las superficies de articulación de la rodilla cuando el compartimiento interno se ha visto afectado por una enfermedad degenerativa primaria o postraumática. El componente femoral se puede utilizar con cemento óseo o sin él. Con el componente tibial se utiliza cemento óseo. B. CONTRAINDICACIONES 1. Degeneración sintomática del cóndilo femoral posterior homolateral, compartimiento contralateral o compartimiento femororrotuliano de la misma rodilla. 2. Inestabilidad causada por deficiencias en el ligamento. 3. Deformidad o desviación de la rodilla. 4. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante. 5. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización. 6. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente. 7. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 8. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento. 9. Condiciones patológicas, tal como calidad o cantidad insuficiente de hueso (por ejemplo, debido a cambios císticos u osteopenia avanzada), que puedan afectar la fijación del implante. 10. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. 11. No utilizar para corregir problemas con la operación original. C. EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Aflojamiento, migración o pérdida de fijación del implante. 4. Desgaste o daños en la superficie articulante del implante. 5. Con otras prótesis hechas de materiales similares, se ha observado la presencia de partículas procedentes del desgaste y alteración leve de la coloración del tejido debido a los componentes metálicos. Se ha observado que algunos tipos de partículas pueden producir osteólisis y aflojamiento del implante. 6. Desgaste y daños en el cartílago articular adyacente y opuesto o en el tejido conjuntivo. 7. Dolores postoperatorios o resolución incompleta de los síntomas preoperatorios. 8. Osificación o calcificación periarticular con o sin impedimentos en la movilidad de la articulación. 9. Amplitud de movimiento limitada debido a una selección o implantación incorrecta de los componentes. 10. Fractura por sobrecarga del implante. 11. Fractura ósea intra o postoperatoria. 12. Reacciones de tipo alérgico a los materiales. 13. Síndrome compartimental. 14. Posibilidad de que se tenga que repetir el procedimiento. D. ADVERTENCIAS 1. El componente tibial de polietileno de peso molecular ultra alto no se debe volver a esterilizar. 2. Todos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación. 3. El proceso de selección del paciente es crítico para obtener resultados satisfactorios. El uso de SportKnee en pacientes con contraindicaciones puede afectar el funcionamiento del implante o producir resultados poco satisfactorios. 4. Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico. 5. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. 6. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente. La extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado. 7. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo. Antes de poner el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. 8. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario. 9. El SportKnee no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en presencia de equipos de resonancia magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta o migra en la presencia de este tipo de equipos. El componente femoral de SportKnee está hecho de metal, por lo que es de esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas. E. PRECAUCIONES Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas detalladamente en formato impreso, de video y electrónico. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. Preparación de la tibia 1. Extender la rodilla a 45-60 grados aproximadamente para evitar dañar el cóndilo posterior. 2. Para ayudar a determinar la ubicación perpendicular de la aguja guía tibial en relación con la meseta tibial, compruebe la posición de la guía tanto intra como extraarticularmente. Extraarticularmente, la varilla de alineamiento estará paralela a la tibia en el plano longitudinal cuando la boquilla para brocas se encuentre perpendicular a la meseta tibial. 3. Para que la aguja guía tibial quede bien situada, concéntrese en la corteza exterior hasta que el escariador haya penetrado en el hueso entre 5 y 8 mm para no descascarar dicha corteza. 4. Utilice una boquilla paralela para brocas para colocar correctamente la aguja.
DFU-0166r6 Preparación del fémur 1. La guía de perforación femoral debe colocarse sobre el fémur de forma que el cuerpo de la misma quede paralela al eje largo del hueso en el plano longitudinal. Implantación de la prueba femoral 1. La prueba femoral debe quedar 0,5 mm por debajo de la superficie. 2. Ejercite extrema precaución al usar el escariador sin un tope definido. Finalización de la preparación del hueso tibial 1. No deje que la cuchilla del retroescariador tibial toque el cóndilo femoral ni la tuberosidad tibial. Contacto con el cóndilo femoral: Gire a mano el retroescariador 360 grados y cambie la rodilla de posición. Contacto con la tuberosidad tibial: Aplane la tuberosidad con una fresa. 2. No utilice el retroescariador en reversa. 3. No ensanche la cavidad tibial en exceso. Ejerza una presión muy ligera y compruebe la profundidad a menudo con la sonda de profundidad tibial. Implantación 1. Limpie el cemento que haya entrado al espacio articular. F. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos. 2. Comuníquese con nuestro servicio al cliente si el embalaje del producto llega abierto o alterado. G. ESTERILIZACIÓN El dispositivo se suministra estéril. Consulte el prospecto del paquete para informarse del método de esterilización. Si la esterilidad del componente femoral se viera comprometida, verifique primero que la superficie articular esté intacta y luego siga los parámetros de esterilización que se indican a continuación. NOTA: Los componentes de UHMWPE pueden dañarse si se vuelven a esterilizar. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS: Temperatura de Tiempo de Tiempo de exposición exposición secado Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad 121° C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos Ciclo prevacío 132° C (270° F) 5 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275° F) 5 minutos 20 a 30 minutos PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS: Temperatura de Tiempo de Tiempo de exposición exposición secado Ciclo de esterilización al 132° C - 135° C vapor con desplazamiento (270° F - 275° F) 18 minutos 15 a 30 minutos por gravedad 121° C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos Ciclo prevacío 132° C - 135° C (270°F - 275° F) 5 minutos 20 a 30 minutos
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (Buenas prácticas hospitalarias: esterilización a vapor y garantías de esterilidad) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. H. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte el prospecto del paquete para informarse de los materiales. Implante femoral: Fundición de cobalto cromo Recubrimiento de la superficie de fijación femoral: Proyección por plasma con polvo de titanio CP Implante tibial: Polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) Aguja para suturas tibial: Titanio I. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin abrir en un lugar libre de humedad y no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. J. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas detalladamente en formato impreso, de video y electrónico. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
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DFU-0166r6
A. INDICAÇÕES A Arthrex SportKnee™ está indicada para substituição parcial das superfícies articulares do joelho, quando o compartimento medial for afectado devido a doença degenerativa compartamental primária ou degenerativa pós-traumática. O componente femoral destina-se à utilização com ou sem cimento ósseo. O componente tibial destina-se à utilização com cimento ósseo. B. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Doença degenerativa sintomática do côndilo femoral posterior ipsilateral, compartimento contralateral ou compartimento patelo-femoral do mesmo joelho. 2. Instabilidade causada pela deficiência do ligamento. 3. Deformidade ou malignidade do joelho 4. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 5. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização. 6. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea. 7. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 8. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento. 9. Condições patológicas, tais como quantidade insuficiente ou má qualidade do osso (por exemplo, alterações císticas ou osteopenia grave), que podem comprometer a fixação do implante. 10. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. 11. Não utilizar em cirurgias de revisão.
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C. EFEITOS ADVERSOS 1. Infecções, tanto profundas como superficiais. 2. Reacções a corpos estranhos. 3. Afrouxamento, migração ou perda do implante. 4. Desgaste e danos da superfície articular do implante. 5. Foram detectados detritos do desgaste de partículas e descoloração suave do tecido de componentes metálicos com outros dispositivos prostéticos construídos de materiais semelhantes. Alguns tipos de detritos do desgaste foram associados a osteólise e afrouxamento do implante. 6. Desgaste e danos das superfícies da cartilagem articular e estruturas de apoio dos tecidos moles adjacentes e opostos. 7. Dor pós-operativa ou resolução incompleta de sintomas pré-operativos. 8. Calcificação periarticular ou ossificação com ou sem impedimento da mobilidade da articulação. 9. Amplitude de movimento incompleta devido à selecção ou posicionamento inadequado de componentes. 10. Fractura de fadiga dos implantes. 11. Fractura óssea intra-operatória ou pós-operatória. 12. Reacções de tipo alérgico aos materiais. 13. Síndrome compartimental. 14. Possível necessidade de revisão. D. AVISOS 1. Não volte a esterilizar o componente tibial em polietileno de ultra alto peso molecular. 2. Todos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica. 3. A selecção adequada de pacientes é fundamental para os resultados. A utilização do SportKnee em pacientes com contra-indicações pode prejudicar a função do implante ou levar a maus resultados. 4. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado. 5. Devem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca da utilização e limitações deste dispositivo. 6. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 7. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo. Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. 8. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador. 9. O SportKnee não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). O SportKnee não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM. O componente femoral do SportKnee é fabricado a partir de um material metálico e os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina. E. PRECAUÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Preparação do Osso da Tíbia 1. Alongue o joelho até aproximadamente 45-60 graus para evitar danos no côndilo posterior. 2. Para ajudar na colocação perpendicular do Parafuso Guia Tibial em relação ao planalto da tíbia, verifique a colocação do parafuso intra e extra-articularmente. Extra-articularmente, a haste de alinhamento fica paralela à tíbia no plano sagital quando a Manga de Perfuração está perpendicular ao planalto da tíbia. 3. Para garantir a colocação rigorosa do Parafuso Guia Tibial, evite desbastar o Alargador da Tíbia, concentrando-se no córtex exterior até o alargador penetrar 5-8 mm no osso.
4. Utilize uma Manga de Perfuração Paralela para corrigir a colocação do parafuso. Preparação do Osso Femoral 1. O eixo do guia de perfuração femoral tem de estar paralelo ao eixo longo do fémur no plano sagital. Experimentação Femoral 1. O Ensaio Femoral tem de estar nivelado para embutimento de 0,5 mm. 2. É necessário cuidado extremo ao alargar sem um batente fixo. Conclusão da Preparação do Osso da Tíbia 1. Evite o contacto da Lâmina Retro-alargadora com o côndilo femoral e a espinha da tíbia. Contacto com o côndilo femoral: rode a Retro-alargadora 360 graus à mão e reposicione o joelho. Contacto com a espinha da tíbia: achate a espinha da tíbia com um buril. 2. Não utilize a Retro-alargadora em sentido inverso. 3. Não alargue demasiadamente a tomada tibial. Utilize pressão suave e verifique frequentemente a profundidade com a sonda de profundidade da tíbia. Implantação 1. Retire quaisquer resíduos de cimento introduzidos no espaço articular. F. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. G. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização. Se a esterilidade do componente femoral estiver comprometida, verifique primeiro se a superfície articular está livre de danos e, em seguida, utilize os parâmetros de esterilização abaixo. NOTA: os componentes em Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) podem ser danificados, se voltarem a ser esterilizados. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura Tempo Tempo de exposição de exposição de secagem Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional 121°C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos Ciclo pré-vácuo 132°C (270°F) 5 minutos 20 a 30 minutos 135°C (275°F) 5 minutos 20 a 30 minutos PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura Tempo Tempo de exposição de exposição de secagem Ciclo de esterilização a vapor com 132°C – 135°C deslocamento 270°F (275°F) 18 minutos 15 a 30 minutos gravitacional 121°C (250°F) 60 minutos 15 a 30 minutos Ciclo pré-vácuo 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 5 minutos 20 a 30 minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. H. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. Implante Femoral: cobalto-crómio fundido Revestimento da Superfície de Fixação Femoral: pulverização por plasma com Titânio em pó (Pureza Comercial) Implante da Tíbia: Polietileno de Ultra Alto Peso Molecular (UHMWPE) Pino de Sutura da Tíbia: Titânio I. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original fechada, protegido da humidade e não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade. J. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
Français A. INDICATIONS Le dispositif Arthrex SportKnee™ est destiné au remplacement partiel des surfaces articulaires du genou lorsque le compartiment interne est atteint suite à une pathologie dégénérative compartimentaire primaire ou traumatique. Le composant fémoral est destiné à être utilisé avec ou sans ciment à os. Le composant tibial est destiné à être utilisé avec du ciment à os. B. CONTRE-INDICATIONS 1. Pathologie dégénérative symptomatique du condyle fémoral postérieur ipsilatéral, du compartiment controlatéral ou du compartiment patellofémoral du même genou. 2. Instabilité consécutive à une déficience ligamentaire. 3. Déformation ou alignement incorrect du genou. 4. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant. 5. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison. 6. Infection active ou apport de sang limité. 7. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison. 8. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison. 9. Conditions pathologiques telles que quantité ou qualité de l’os insuffisante (par exemples altérations kystiques ou ostéopénie sévère) susceptibles de compromettre la fixation de l’implant. 10. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. 11. Ne pas utiliser pour des interventions de révision. C. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. 3. Détachement, migration ou perte de fixation de l’implant. 4. Usure et dommages à la surface articulaire de l’implant. 5. On a observé avec d’autres dispositifs prosthétiques constitués de matériaux similaires la formation de débris particulaires par usure et une légère décoloration des tissus due aux composants métalliques. Certains types de débris d’usure ont été mis en relation avec une ostéolyse et un détachement de l’implant. 6. Usure et dommages aux surfaces adjacentes et opposées du cartilage articulaire ou aux structures de soutien des tissus mous. 7. Douleur postopératoire ou disparition incomplète des symptômes préopératoires. 8. Calcification ou ossification périarticulaire avec ou sans réduction de la mobilité de l’articulation. 9. Amplitude de mouvement limitée suite à une sélection ou à un positionnement incorrects des composants. 10. Fracture de fatigue des implants. 11. Fracture osseuse peropératoire ou postopératoire. 12. Réactions allergiques aux matériaux. 13. Syndrome des loges. 14. Nécessité potentielle d’une intervention de révision. D. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Ne pas restériliser le composant tibial en polyéthylène ultra à haut poids moléculaire. 2. Tous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique. 3. Une sélection adéquate des patients est essentielle pour un résultat favorable. L’utilisation du dispositif SportKnee chez des patients présentant des contre-indications risque de compromettre le bon fonctionnement de l’implant ou d’engendrer des résultats décevants. 4. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi. 5. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. 6. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié. 7. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. 8. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 9. La sécurité et la compatibilité du dispositif SportKnee dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un environnement d’IRM. Le composant fémoral du dispositif SportKnee est en métal et les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. E. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. Préparation de l’os tibial 1. Étendre le genou à 45 à 60 degrés environ pour éviter d’endommager le condyle postérieur. 2. Pour faciliter le positionnement perpendiculaire de la brocheguide tibiale par rapport au plateau tibial, contrôler la position
DFU-0166r6 du guide par voie intra-articulaire et extra-articulaire. Par voie extra-articulaire, la tige d’alignement doit être parallèle au tibia dans le plan sagittal lorsque le manchon porte-mèche est perpendiculaire au plateau tibial. 3. Pour garantir un positionnement précis de la broche-guide tibiale, éviter de couper en biseau avec l’alésoir tibial en surveillant le cortex externe jusqu’à ce que l’alésoir ait pénétré d’environ 5 à 8 mm dans l’os. 4. Utiliser un manchon porte-mèche parallèle pour positionner correctement la broche. Préparation de l’os fémoral 1. La tige du guide-mèche fémoral doit être parallèle au grand axe du fémur dans le plan sagittal. Mise en place de l’implant fémoral d’essai 1. L’implant fémoral d’essai doit se trouver de niveau ou être enfoncé de 0,5 mm. 2. Faire preuve d’une extrême prudence lorsque l’on fraise sans butée positive. Fin de la de préparation de l’os tibial 1. Éviter tout contact entre la lame du RetroReamer tibial et le condyle fémoral ou la crête tibiale. Contact avec le condyle fémoral : Faire pivoter le RetroReamer tibial de 360 degrés manuellement et repositionner le genou. Contact avec la crête tibiale : Aplanir la crête tibiale à l’aide d’une fraise. 2. Ne pas utiliser le RetroReamer tibial en sens inverse. 3. Ne pas fraiser de manière excessive le tunnel tibial. N’appliquer qu’une légère pression et contrôler régulièrement la profondeur à l’aide le la jauge de profondeur tibiale. Implantation 1. Retirer tout excédent de ciment qui pénétrerait dans l’espace articulaire. F. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé. G. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. Si la stérilité du composant fémoral est compromise, commencer par s’assurer que la surface articulaire n’est pas endommagée et recourir ensuite aux paramètres de stérilisation ci-après. REMARQUE : La restérilisation risque d’endommager les composants en UHMWPE. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps d’exposition d’exposition de séchage Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement de gravité 121°C (250°F) 60 minutes 15 à 30 minutes Cycle avec pré-vide 132°C (270°F) 5 minutes 20 à 30 minutes 135°C (275°F) 5 minutes 20 à 30 minutes PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps d’exposition d’exposition de séchage Gravité-déplacement 132°C - 135°C à la vapeur à (270°F - 275°F) 18 minutes 15 à 30 minutes déplacement de gravité 121°C (250°F) 60 minutes 15 à 30 minutes Cycles avec pré-vide 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 5 minutes 20 à 30 minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents Arthrex DFU0023 et ANSI/AAMI ST46, « Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. H. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. Implant fémoral : Alliage cobalt chrome Revêtement de la surface de fixation fémorale : Projection par plasma avec poudre de titane de pureté commerciale Implant tibial : Polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) Broche de suture tibiale : Titane I. CONDITIONS DE STOCKAGE Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doit pas être employé après sa date de péremption. J. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations.
Italiano A. INDICAZIONI Il sistema Arthrex SportKnee™ è previsto per la ricostruzione parziale delle superfici articolari del ginocchio quando il compartimento mediale è compromesso in seguito a degenerazione compartimentale primaria o a patologia degenerativa post-traumatica. Il componente femorale è previsto per l’uso con cemento osseo. Il componente tibiale è previsto per l’uso con cemento osseo. B. CONTROINDICAZIONI 1. Patologia degenerativa sintomatica del condilo femorale posteriore ipsilaterale, del compartimento controlaterale o del compartimento patellofemorale dello stesso ginocchio. 2. Instabilità causata da deficienza del legamento. 3. Deformità del ginocchio o malallineamento rotuleo. 4. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 5. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione. 6. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 7. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 8. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita. 9. Condizioni patologiche, quali qualità o quantità ossea insufficiente (ad esempio, cambiamenti cistici od osteopenia grave), che possono compromettere il fissaggio dell’impianto. 10. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. 11. Non usare per interventi chirurgici di revisione. C. EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 3. Allentamento, migrazione o perdita del fissaggio dell’impianto. 4. Usura e danni alla superficie di articolazione dell’impianto. 5. Con altri dispositivi prostetici fabbricati in materiali simili, sono stati rilevati dei detriti particellari da usura e leggero scolorimento del tessuto causato dai componenti metallici. Alcuni detriti da usura sono stati connessi all’osteolisi e all’allentamento dell’impianto. 6. Usura e danni alle superfici della cartilagine articolare adiacenti ed opposte o alle strutture di sostegno di tessuto molle. 7. Dolore postoperatorio o risoluzione incompleta dei sintomi preoperatori. 8. Calcificazione od ossificazione periarticolare con o senza impedimento della mobilità dell’articolazione. 9. Escursione articolare incompleta a seguito di selezione errata o posizionamento inadeguato dei componenti. 10. Frattura da fatica degli impianti. 11. Frattura ossea intraoperatoria o postoperatoria. 12. Reazione di tipo allergico ai materiali. 13. Sindrome compartimentale. 14. Possibile necessità di revisione. D. AVVERTENZE 1. Non risterilizzare il componente tibiale in polietilene a peso molecolare ultra-alto. 2. Tutti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica. 3. La corretta selezione dei pazienti è essenziale per ottenere i risultati desiderati. L’uso dello SportKnee su pazienti con controindicazioni può compromettere la funzione dell’impianto o produrre risultati deludenti. 4. Il regime postoperatorio prescritto dal medico deve essere seguito attentamente. 5. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. 6. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 7. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex. Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. 8. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 9. Il dispositivo SportKnee non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Il dispositivo SportKnee non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica. Il componente femorale dei dispositivo SportKnee è in materiale metallico; i chirurghi devono pertanto tenere conto della eventuale presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante gli esami di imaging a risonanza magnetica. E. PRECAUZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Tecniche chirurgiche dettagliate stampate, in formato video ed elettronico sono disponibili presso la Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Preparazione dell’osso tibiale 1. Estendere il ginocchio a circa 45-60 gradi per evitare di danneggiare il condilo posteriore. 2. Per meglio procedere con il posizionamento perpendicolare del Chiodo della guida tibiale in relazione al piatto tibiale stesso, verificare la posizione della guida a livello intrarticolare ed extrarticolare. A livello extrarticolare, l’asta di allineamento sarà parallela alla tibia nel piano sagittale quando la Guaina del trapano è perpendicolare al piatto tibiale. 3. Per garantire il posizionamento accurato del Chiodo della guida tibiale, prevenire la scarnitura dell’alesatore tibiale concentrandosi sulla corteccia esterna fino a quando l’alesatore venga a trovarsi nell’osso per circa 5-8 mm.
DFU-0166r6 4. Usare una Guaina di trapano parallela per correggere il posizionamento del chiodo. Preparazione dell’osso femorale 1. Il corpo della guida del trapano femorale deve essere parallelo all’asse lungo del femore nel piano sagittale. Prove femorali 1. La Prova femorale deve essere a livello o al massimo 0,5 mm sotto il livello. 2. Occorre fare molta attenzione quando si esegue l’alesatura senza un arresto positivo. Completamento della preparazione dell’osso tibiale 1. Evitare il contatto della Lama del Retroalesatore tibiale con il condilo femorale e la spina tibiale. Contatto con il condilo femorale: Ruotare il Retroalesatore con la mano di 360 gradi e riposizionare il ginocchio. Contatto con la spina tibiale: Appiattire la spina tibiale con una fresa. 2. Non usare il Retroalesatore tibiale all’indietro. 3. Non alesare eccessivamente la cavità tibiale. Applicare una leggera pressione e controllare spesso la profondità con la sonda apposita. Impianto 1. Rimuovere il cemento che esce dallo spazio articolare. F. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. G. STERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Nel caso la sterilità del componente femorale fosse compromessa, verificare prima di tutto che la superficie articolare non sia danneggiata, quindi usare i parametri di sterilizzazione indicati qui sotto. NOTA: i componenti in poletilene a peso molecolare ultra-alto possono danneggiarsi durante la sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità 121°C (250°F) 60 minuti 15 - 30 minuti Ciclo prevuoto 132°C (270°F) 5 minuti 20 - 30 minuti 135°C (275°F) 5 minuti 20 - 30 minuti PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di sterilizzazione a 132°C - 135°C vapore ad eliminazione (270°F - 275°F) 18 minuti 15 - 30 minuti dell’aria per gravità 121°C (250°F) 60 minuti 15 - 30 minuti Ciclo prevuoto 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 5 minuti 20 - 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST46 “Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance” (“Buona pratica ospedaliera: sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. H. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Impianto femorale: Rivestimento in cobalto-cromo Rivestimento della superficie di fissaggio femorale: Nebulizzazione di plasma con polvere di titanio di tipo CP (Commerciale puro) Impianto tibiale: Polietilene UHMWPE a peso molecolare ultra-alto Chiodo di sutura tibiale: Titanio I. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza. J. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. Tecniche chirurgiche dettagliate stampate, in formato video ed elettronico sono disponibili presso la Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex.