Arthrex

Staples

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English 2. A. DEVICE DESCRIPTION The Compression and Small Staples are metal devices. The Plaple® is a metal plate/staple combination device with one end for metal Cortical screw fixation. The DynaNite™ Nitinol Staple provides a means of bone fixation for the management of fractures and reconstructive surgery. • DynaNite Staples are designed to exhibit super-elastic properties. • The staples are sold in two configurations: 1. as part of a single use disposable kit - the kit includes a staple, pre-loaded onto a delivery device, a drill bit, a drill guide, alignment pins and a tamp and 2. as a staple loaded on a delivery device – for procedures requiring additional same sized staples. B. INDICATIONS These devices are intended to be used for fixation such as: Lisfranc arthrodesis, mono or bi-cortical osteotomies in the forefoot, first metatarsophalangeal arthrodesis, Akin osteotomy, midfoot and hindfoot arthrodeses or osteotomies, fixation of osteotomies for hallux valgus treatment (Scarf and Chevron), and arthrodesis of the metatarsocuneiform joint to reposition and stabilize metatarsus primus varus. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 7. Do not use for surgeries other than those indicated. 8. DynaNite Staple only: Comminuted bone surface that would not allow for staple placement. 9. DynaNite Staple only: Pathologic bone conditions such as osteopenia that would impair the ability to securely fix the implant. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. 2. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 3. The Arthrex Plaple is intended for use only with 2.3 mm diameter LPS cortical stainless steel screws. 4. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 5. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 7. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 8. If any of the following conditions are present-nonunion, osteoporosis, a markedly unstable comminuted fracture or any of the factors listed in the Contraindications and/or Warnings and Precautions sections-then the following can occur: loosening, bending, cracking, fracture of the staple or loss of fixation in bone. 9. Removal of supplemental fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. 10. DynaNite Staple only: The implants are not designed to replace normal healthy bone or withstand the stress placed upon the device by full or partial weight-bearing or load bearing in the presence of nonunion, delayed union or incomplete healing. Immobilization of the treatment site using routine methods (casting, splinting, etc.) should be maintained until bone healing has occurred (4-6 weeks). 11. DynaNite Staple only: Reduction of the fracture should be achieved and maintained prior to implanting the device. The staple should not be relied upon to achieve closure or reduction of the fracture line. 12. DynaNite Staple only: Additional processing or reprocessing of the implant, may affect the material properties of the Nitinol, changing or otherwise reducing the effectiveness of the implant. 13. DynaNite Staple only: Drill bits are designed for use specifically with the Arthrex supplied drill guides. Reprocessing may affect the compatibility with other instruments and usability of the instruments. 14. DynaNite Staple only: If sterilization is compromised prior to insertion, a different sterile implant will need to be used. Do not re-sterilize or re-use. F. MRI SAFETY INFORMATION I. MR CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Staples are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Arthrex Staples is expected to produce a maximum temperature rise of up to 14.9˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Staples can extend up to approximately 120 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides 3. detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. For proper fixation, an adequate amount of bone must be between the device leg and the fracture (or osteotomy) line. For hard cortical bone, select the appropriate size guidewire or drill bit for the device. 3. 4. H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. 3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www.arthrex.com/symbolsglossary. I. STERILIZATION This device is provided either sterile or non-sterile. Refer to the package label for the sterilization method. DynaNite Staples must not be resterilized. Stainless steel, titanium and Cobalt Chromium staples can be resterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle Pre-vacuum Cycle Exposure Time 121°C (250°F) 30 Minutes 132°C (270°F) 15 Minutes 135°C (275°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 5. 6. 7. II. MACHINE (AUTOMATIC) CLEANING, AND THERMAL DISINFECTION The instructions for Machine (Automatic) Cleaning and Thermal Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Manual Cleaning and Disinfection. 1. Load the devices in the washer so that all design features of the device are accessible to cleaning and so that design features that might retain liquid can drain. 2. Run the automatic wash cycle. The minimum cycle parameters are listed below: MINIMUM WASHING CYCLE PARAMETERS 30 Minutes Exposure Time 132°C – 135°C Gra18 Minutes vity-Dis- (270°F – 275°F) placement Steam Sterili- 121°C (250°F) 30 Minutes zation Cycle 20 to 30 Minutes 16 Minutes Pre-vacuum Cycle 132°C - 135°C (270°F - 275°F) 4 Minutes 15 to 30 Minutes J. VALIDATION This section does not apply to the DynaNite Nitinol Staples. The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the half cycle “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 during the validation process limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product and have been analyzed utilizing cytotoxicity testing as the primary means of assessing safety of the detergent and/or disinfectant levels after the cleaning and washing processes have been carried out. The quality of water utilized for the cleaning and disinfection processes should be validated at the end-user site to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps in accordance with AAMI TIR30:2011. Deionized water was the water quality used for manual and automated cleaning process validations performed to establish the required processing parameters as outlined in the “Cleaning” section of this document. The instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity K. CLEANING This section does not apply to the DynaNite Nitinol Staples. Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. I. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION The instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automatic) Cleaning and Thermal disinfection. 1. Immerse the device in an enzymatic or alkaline cleaning detergent solution. Cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte, and Thermosept® alka clean. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Cleaning solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration and cleaning shall be conducted at ambient temperature unless otherwise stated in the cleaning solution manufacturer’s instructions. 2. Scrub device with a soft brush, paying special attention to areas where debris might accumulate. Always avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the instrument. Immerse the instrument in detergent, agitate and allow to soak for at least one minute. Detergent Cold PreWash 3 Minutes 68 ± 9°F (20 ± 5°C) N/A Cleaning Wash 10 Minutes 150 ± 9°F (65.5 ± 5°C) Enzymatic or alkaline agent 3 Minutes 122 ± 9°F (50 ± 5°C) N/A 3 Minutes 122 ± 9°F (50 ± 5°C) N/A Rinse 2 Thermal Disinfection Rinse Drying 3. 20 to 30 Minutes Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The implant must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. It should not be touched during the cooling process. Do not place the implant on a cold surface or immerse in a cold fluid. Temperature Rinse 1 Drying Time 15 to 30 Minutes Recirculation Time Phase STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature Rinse the instrument thoroughly with cold distilled water for at least one minute following the cleaning process. Immerse devices in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes. Suitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products). Use the supplier’s instructions for preparing the solution. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. If non-neutral pH disinfection chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Disinfection solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration. After disinfection, the devices should be rinsed with cold distilled water or deionized sterile water. Dry devices thoroughly utilizing compressed air, wipes, or an oven. Check the devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. 4. 5 Minutes 194 ± 9°F (90 ± 5°C) N/A 6 Minutes 239°F (115°C) N/A Automatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, and ProKlenz NpH Neutral Detegent. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Check the devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of stainless steel, titanium, Cobalt Chromium or Nitinol. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. N. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A. GERÄTEBESCHREIBUNG Die Kompressionsklammern sowie die kleinen Klammern sind aus Metall hergestellt. Das Plaple® ist ein Platten-/Klammer-Kombinationsgerät aus Metall, bei dem ein Ende zur Fixierung mit metallenen Kortikalisschrauben vorgesehen ist. Die DynaNite™-Nitinolklammer dient zur Knochenfixierung bei der Frakturbehandlung und in der rekonstruktiven Chirurgie. • DynaNite-Klammern sind auf superelastische Eigenschaften ausgelegt. • Die Klammern werden in zwei Konfigurationen angeboten: 1. als Teil eines Einweg-Kits - das Kit enthält eine Klammer, die bereits auf ein Platzierungsgerät vorgeladen ist, einen Bohrer, eine Bohrführung, Justierungsstifte und einen Stampfer – und 2. als Klammer, die bereits auf ein Platzierungsgerät vorgeladen ist – für Eingriffe, bei denen weitere Klammern der gleichen Größe platziert werden müssen. B. INDIKATIONEN Diese Geräte sind zur Fixierung bei Eingriffen wie den Folgenden vorgesehen: Lisfranc-Arthrodese, mono- oder bikortikale Osteotomien im Vorderfuß, erste Metatarsophalangeal-Arthrodese, Akin-Osteotomie, Mittelfuß- und Rückfußarthrodesen oder -osteotomien, Fixierung von Osteotomien bei Hallux-valgus-Behandlung (Scarf und Chevron) sowie Arthrodese des Metatarso-cuneiforme-gelenks zur Repositionierung und Stabilisierung des Metatarsus primus varus. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 5. 6. 7. 8. 9. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. Das Gerät ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses medizinischen Geräts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. Dieses Gerät darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden. Nur DynaNite-Klammer: Trümmerfraktur der Knochenoberfläche, die eine Platzierung der Klammer nicht zulässt. Nur DynaNite-Klammer: Pathologische Knochenzustände, durch die die sichere Fixierung des Implantats beeinträchtigt wird, wie z. B. Osteopenie. D. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Reaktionen auf Fremdkörper. E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 3. Das Arthrex Plaple-Produkt ist nur zur Verwendung mit LPS Edelstahl-Kortikalisschrauben mit einem Durchmesser von 2,3 mm vorgesehen. 4. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Gerät gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die durch dieses Gerät gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Gerät zu vermeiden. 5. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Geräts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Geräts einschließt. Für eine fachgerechte Implantation des Geräts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 6. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Geräts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Geräts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 7. Dieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Geräts könnte dazu führen, dass das Gerät nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 8. Bei Vorhandensein von einem der folgenden Zustände- Pseudarthrose, Osteoporose, ausgesprochen instabile Trümmerfrakturen oder einer der Faktoren, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ und/oder unter „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind -kann Folgendes auftreten: Lockerung, Verbiegen, Einreißen oder Brechen der Klammer oder Verlust der Fixierung im Knochen. 9. Entfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Geräts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern. 10. Nur DynaNite-Klammer: Die Implantate sind nicht als Ersatz für normales, gesundes Knochengewebe vorgesehen und nicht darauf ausgelegt, den auf das Gerät wirkenden Belastungen durch volle oder teilweise Gewichtsbelastung bzw. Belastung bei Vorliegen von Pseudarthrose, verzögerter Knochenheilung oder unvollständiger Heilung standzuhalten. Die behandelte Stelle muss bis zum Abschluss der Knochenheilung (4–6 Wochen) mit den üblichen Methoden (Gips, Schiene usw.) immobilisiert werden. 11. Nur DynaNite-Klammer: Vor der Implantation des Geräts muss die Fraktur reponiert und die Reposition aufrechterhalten werden. Der Chirurg darf sich zum Verschluss bzw. zur Reposition der Frakturlinie nicht auf die Klammer verlassen. 12. Nur DynaNite-Klammer: Eine zusätzliche Aufbereitung oder Wiederaufbereitung des Implantats kann die Materialeigenschaften des Nitinols beeinträchtigen und dadurch die Wirksamkeit des Implantats verändern oder anderweitig herabsetzen. 13. Nur DynaNite-Klammer: Die Bohrer sind speziell zur Verwendung zusammen mit den von Arthrex gelieferten Bohrführungen vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann die Verträglichkeit mit anderen Instrumenten und die Nutzbarkeit der Instrumente beeinträchtigen. 14. Nur DynaNite-Klammer: Wenn die Sterilisation vor dem Einführen beeinträchtigt wird, muss ein anderes steriles Implantat verwendet werden. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I. BEDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Arthrex-Klammern bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Gerät können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Arthrex-Klammern einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Arthrex-Klammern verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 2. Für die korrekte Fixierung muss zwischen dem Klammerschenkel und der Fraktur- bzw. Osteotomielinie genügend Knochenmaterial liegen. 3. Wählen Sie bei harten kortikalen Knochen die passende Führungsdraht- bzw. Bohrspitzengröße für das Gerät. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Geräte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www. arthrex.com/symbolsglossary. 3. 4. I. STERILISIERUNG Dieses Gerät wird entweder steril oder nicht steril bereitgestellt. Die Sterilisierungsmethode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben. DynaNite-Klammern dürfen nicht resterilisiert werden. Klammern aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom können resterilisiert werden. Dazu müssen sie entsprechend gereinigt und anschließend unter Anwendung folgender Sterilisationsparameter sterilisiert werden. Befolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisationszyklus mit Schwerkraft-abscheidung Vorvakuum-Zyklus Exposition Temperatur Exposition Zeit 121°C (250°F) 30 Minuten 132°C (270°F) 15 Minuten 135°C (275°F) 10 Minuten 132°C (270°F) 4 Minuten 135°C (275°F) 3 Minuten 5. Trocknung Zeit 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 20 bis 30 Minuten 16 Minuten STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSER USA: Exposition Temperatur 6. 7. Spülen Sie nach Abschluss des Reinigungsverfahrens das Instrument mindestens eine Minute lang gründlich mit kaltem destillierten Wasser. Tauchen Sie das Gerät für mindestens 20 Minuten in die Desinfektionslösung ein. Geeignete Desinfektionslösungen sind unter anderem: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und gleichwertige Produkte. Ziehen Sie für die Zubereitung der Lösung die Anweisungen des Lieferanten zu Rate. ACHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen. Werden nicht pH-neutrale Desinfektionschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spülund Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird. Desinfektionslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden. Nach der Desinfektion sollten die Geräte mit kaltem destillierten Wasser oder mit deionisiertem sterilen Wasser gespült werden. Trocknen Sie die Geräte gründlich mit Druckluft, durch Abwischen oder in einem Ofen. Prüfen Sie die Geräte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Gerät erneut einer Sichtprüfung. II. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Die Anweisungen für die maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur manuellen Reinigung und Desinfektion befolgt werden. 1. Laden Sie die Geräte so in den Reiniger, dass alle Teile des Geräts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Geräts die Flüssigkeit ablaufen kann. 2. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus ein. Die empfohlenen Mindestzyklusparameter sind nachstehend aufgeführt: Exposition Zeit Trocknung Zeit Sterilisa- 132 °C – 135 °C 18 Minuten tionszy- (270°F − 275°F) klus mit Schwer121°C (250°F) 30 Minuten kraft-abscheidung 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten Phase Rezirkulations-zeit Temperatur Reinigungslösung Vorvaku- 132 °C – 135 °C 4 Minuten um-Zyklus (270°F − 275°F) 20 bis 30 Minuten Vorreinigung mit kaltem Wasser 3 Minuten 68 ± 9 °F (20 ± 5 °C) k. A. Reinigung 10 Minuten 150 ± 9 °F (65,5 ± 5 °C) Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Spülung 1 3 Minuten 122 ± 9 °F (50 ± 5 °C) k. A. Spülung 2 3 Minuten 122 ± 9 °F (50 ± 5 °C) k. A. Spülung zur thermischen Desinfektion 5 Minuten 194 ± 9 °F (90 ± 5 °C) k. A. Trocknung 6 Minuten 239 °F (115 °C) k. A. MINDESTPARAMETER FÜR REINIGUNGSZYKLUS Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. Kühlung – Das Implantat muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde. Es sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden. Das Implantat darf nicht auf eine kalte Oberfläche gelegt oder in eine kalte Flüssigkeit eingetaucht werden. J. VALIDIERUNG Dieser Abschnitt gilt nicht für die DynaNite-Nitinolklammern. Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Halbzyklus-Verfahren (Overkill) verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 wurden Grenzwerte für den Validierungsprozess und ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt und unter Anwendung von Zytotoxizitätstests analysiert. Dies dient als primäres Mittel zur Beurteilung der Sicherheit der Reinigungsmittel- und/oder Desinfektionsmittelwerte nach Abschluss der Reinigungs- und Waschverfahren. Die Qualität des für die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verwendeten Wassers muss am Standort des Endanwenders validiert werden, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte in Übereinstimmung mit AAMI TIR30:2011 durch mögliche Rückstände nicht beeinträchtigt werden. Zur Validierung der manuellen und automatischen Reinigungsverfahren wurde deionisiertes Wasser verwendet, und diese Validierung diente der Bestimmung der erforderlichen Verarbeitungsparameter gemäß dem Abschnitt „Reinigung“ in diesem Dokument. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten − Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität K. R1EINIGUNG Dieser Abschnitt gilt nicht für die DynaNite-Nitinolklammern. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. I. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden. 1. Tauchen Sie das Gerät in eine enzymatische oder Alkali-Reinigungslösung ein. Reinigungslösungen können unter anderem sein: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte und Thermosept® alka clean. ACHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird. Reinigungslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden, und die Reinigung muss bei Umgebungstemperatur erfolgen, sofern in den Anweisungen des Herstellers der Reinigungslösung nichts anderes angegeben ist. 2. Schrubben Sie das Gerät mit einer weichen Bürste ab und achten Sie besonders auf die Stellen, an denen sich Ablagerungen bilden könnten. Meiden Sie in jedem Fall unsanfte Materialien, durch die die Oberfläche des Instruments zerkratzt oder beschädigt werden könnte. Tauchen Sie das Instrument in die Reinigungslösung ein, rühren Sie etwas und warten Sie mindestens eine Minute lang, bis es vollständig eingeweicht ist. 3. 4. Lösungen für das automatische Reinigen sind unter anderem: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner und ProKlenz NpH Neutral Detergent. ACHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird. Prüfen Sie die Geräte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Gerät erneut einer Sichtprüfung. L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Dieses Gerät wurde aus Edelstahl, Titan, Kobalt-Chrom oder Nitinol hergestellt. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Geräte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Metallgeräte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Geräte ist unbegrenzt; die Geräte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Gerätes bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. N. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 2. Como grapa cargada en un dispositivo de colocación (para intervenciones en las que sean necesarias grapas adicionales del mismo tamaño). B. INDICACIONES Estos dispositivos se han diseñado para usarse para fijaciones del tipo: artrodesis de Lisfranc, osteotomías mono o bicorticales del antepié, artrodesis de la primera metatarsofalángica, osteotomía de Akin, artrodesis u osteotomías del mesopié y del retropié, fijación de osteotomías para el tratamiento del juanete (en pañuelo y en tejadillo) y artrodesis de la articulación metatarsocuneiforme para recolocar y estabilizar la deformidad en varo. C. CO1NTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 5. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 6. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 7. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. 8. Solo para las grapas DynaNite: Superficies óseas dilaceradas que no permitan la colocación de grapas. 9. Solo para las grapas DynaNite: Lesiones óseas patológicas, como la osteopenia, que impidan la fijación segura del implante. D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 2. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 3. El sistema Plaple de Arthrex se ha diseñado para usarse únicamente con tornillos corticales LPS de acero inoxidable de 2,3 mm de diámetro. 4. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo. 5. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 6. Si se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 7. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente o al usuario. 8. En presencia de afecciones del tipo seudoartrosis, osteoporosis o fracturas dilaceradas muy inestables o de cualquiera de los factores que se recogen en los apartados Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones, podrían producirse los siguientes incidentes: aflojamientos, torsiones, roturas, fracturas de la grapa o pérdida de fijación al hueso. 9. Extracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podrían imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas. 10. Solo para las grapas DynaNite: Los implantes no se han diseñado para sustituir a huesos normales y sanos ni para soportar la tensión derivada de cargas totales o parciales en casos de falta de consolidación, retraso de la consolidación o curación incompleta. Se deberá inmovilizar el lugar del tratamiento usando los métodos habituales (enyesado, entablillado, etc.) hasta lograr la consolidación ósea (4-6 semanas). 11. Solo para las grapas DynaNite: Antes de implantar el dispositivo, se deberá obtener y mantener la reducción de la fractura. Ni el cierre ni la reducción de la línea de la fractura deberán depender de la grapa. 12. Solo para las grapas DynaNite: El procesamiento o reprocesamiento del implante podría afectar a las propiedades materiales del nitinol y modificar o reducir la eficacia del propio implante. 13. Solo para las grapas DynaNite: Las puntas del taladro se han diseñado para usarse específicamente con las guías suministradas por Arthrex. Reprocesarlas podría afectar la compatibilidad con otros instrumentos y la posibilidad de usar los instrumentos. 14. Solo para las grapas DynaNite: Si se pusiera en riesgo la esterilidad antes de la inserción, use un implante estéril nuevo. No lo reesterilice ni lo reutilice. F. Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Las grapas de compresión y pequeñas son dispositivos metálicos. El Plaple® es un dispositivo de combinación de placa/grapa metálicas con un extremo para la fijación de tornillos corticales metálicos. Las grapas de nitinol DynaNite™ dan lugar a la fijación ósea durante el abordaje de fracturas e intervenciones quirúrgicas de reconstrucción. • Las grapas DynaNite se han diseñado con propiedades elásticas superiores. • Las grapas están disponibles en dos configuraciones: 1. Como parte de un kit desechable de un solo uso (el kit incluye una grapa precargada en un dispositivo de colocación, una punta para el taladro, una guía para el taladro, pasadores de alineación y un mazo). INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I. COMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que las grapas de Arthrex son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/ kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM • En las condiciones de exploración definidas, se espera que las grapas de Arthrex generen un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continua. a. Información sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por las grapas de Arthrex se pueden prolongar hasta aproximadamente 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, 2. 3. podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. Para que la fijación sea correcta, deberá haber cierta cantidad ósea entre el eje del dispositivo y la fractura (u osteotomía). Por lo que respecta a los huesos corticales, seleccione la aguja guía y la punta de los tamaños adecuados para el dispositivo. H. ENVASE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado. 3. Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary. I. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar. Consulte el etiquetado del envase para conocer el método de esterilización. No debe volver a esterilizar las grapas DynaNite. Podrá volver a esterilizar las grapas de acero inoxidable, titanio y cobalto cromo. Deben limpiarse correctamente y esterilizarse siguiendo alguno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE. UU.: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad Ciclo de prevacío 121°C (250°F) 30 minutos 132°C (270°F) 15 minutos 135°C (275°F) 10 minutos 132°C (270°F) 4 minutos 135°C (275°F) 3 minutos Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos Klammern Grapas Grampos Agrafes Graffe 0086 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE. UU.: Temperatura Tiempo de de exposición exposición Tiempo de secado 132°C - 135°C Ciclo de 18 minutos esteriliza- (270°F - 275°F) ción por vapor con desplaza- 121°C (250°F) 30 minutos miento por gravedad 15 a 30 minutos Ciclo de prevacío 20 a 30 minutos 132°C - 135°C 4 minutos (270°F - 275°F) DFU-0157-5 Rev. 0 9/2018 Staples Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com 15 a 30 minutos Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Consulte los documentos DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”, para obtener información específica. Los esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse con respecto a las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento – El dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador. No debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento. No coloque el implante sobre superficies frías ni sumérjalo en líquidos fríos. EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de J. VALIDACIÓN Este apartado no es aplicable a las grapas de nitinol DynaNite. Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con la EN ISO 17664, durante el proceso de validación, se han establecido valores límite y un método para determinar la presencia de residuos químicos en el producto después de la limpieza. Asimismo, se han analizado los residuos químicos utilizando pruebas de citotoxicidad como método principal para evaluar la seguridad de los niveles de detergente o desinfectante tras los procesos de limpieza y lavado. La calidad del agua utilizada para los procesos de limpieza y desinfección se debe validar en las instalaciones del usuario final para garantizar que los residuos no interfieran en los pasos de procesamiento posteriores de conformidad con AAMI TIR30:2011. En las validaciones de los procesos de limpieza manuales y automáticos realizadas para establecer los parámetros de procesamiento necesarios que se detallan en la sección “Limpieza” de este documento, se utilizó agua desionizada. Las indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria” • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos • ISO 10993-5: Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro. K. LIMPIEZA Este apartado no es aplicable a las grapas de nitinol DynaNite. Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. I. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Las instrucciones para la limpieza y la desinfección manuales pueden utilizarse como alternativa a los métodos de limpieza a máquina (automáticos) y de desinfección térmica. 1. Sumerja el dispositivo en una solución de detergente enzimático o alcalino. Algunas soluciones de limpieza pueden ser, entre otras: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte y Thermosept® alka clean. PRECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™. Si se utilizan productos químicos de limpieza con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo. Las soluciones de limpieza siempre deben presentar la concentración recomendada por el fabricante y la limpieza se debe realizar a temperatura ambiente, salvo que en las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza se indique lo contrario. This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
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