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English A... EVICE DESCRIPTION The Compression and Small Staples are metal devices... he Plaple® is a metal plate/staple combination device with one end for metal Cortical screw fixation... he DynaNite™ Nitinol Staple provides a means of bone fixation for the management of fractures and reconstructive surgery...  DynaNite Staples are designed to exhibit super-elastic properties...  The staples are sold in two configurations: 1... s part of a single use disposable kit - the kit includes a staple, pre-loaded onto a delivery device, a drill bit, a drill guide, alignment pins and a tamp and 2... s a staple loaded on a delivery device – for procedures requiring additional same sized staples... NDICATIONS These devices are intended to be used for fixation such as: Lisfranc arthrodesis, mono or bi-cortical osteotomies in the forefoot, first metatarsophalangeal arthrodesis, Akin osteotomy, midfoot and hindfoot arthrodeses or osteotomies, fixation of osteotomies for hallux valgus treatment (Scarf and Chevron), and arthrodesis of the metatarsocuneiform joint to reposition and stabilize metatarsus primus varus... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is sus- pected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... ynaNite Staple only: Comminuted bone surface that would not allow for staple placement... ynaNite Staple only: Pathologic bone conditions such as osteopenia that would impair the ability to securely fix the implant... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be reused... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... he Arthrex Plaple is intended for use only with 2... mm diameter LPS cortical stainless steel screws... ostoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... f any of the following conditions are present—nonunion, osteoporosis, a markedly unstable comminuted fracture or any of the factors listed in the Contraindications and/or Warnings and Precautions sections—then the following can occur: loosening, bending, cracking, fracture of the staple or loss of fixation in bone... emoval of supplemental fixation after healing... f the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding... he surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant... mplant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture... 0... ynaNite Staple only: The implants are not designed to replace normal healthy bone or withstand the stress placed upon the device by full or partial weight-bearing or load bearing in the presence of nonunion, delayed union or incomplete healing... mmobilization of the treatment site using routine methods (casting, splinting, etc... should be maintained until bone healing has occurred (4-6 weeks)... 1... ynaNite Staple only: Reduction of the fracture should be achieved and maintained prior to implanting the device... he staple should not be relied upon to achieve closure or reduction of the fracture line... 2... ynaNite Staple only: Additional processing or reprocessing of the implant, may affect the material properties of the Nitinol, changing or otherwise reducing the effectiveness of the implant... 3... ynaNite Staple only: Drill bits are designed for use specifically with the Arthrex supplied drill guides... eprocessing may affect the compatibility with other instruments and usability of the instruments... 4... ynaNite Staple only: If sterilization is compromised prior to insertion, a different sterile implant will need to be used... o not re-sterilize or re-use... RI SAFETY INFORMATION I... R CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Staples are MR Conditional...  patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Arthrex Staples is expected to produce a maximum temperature rise of up to 14... C after 15-minutes of continuous scanning... rtifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Staples can extend up to approximately 120 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides  detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... or proper fixation, an adequate amount of bone must be between the device leg and the fracture (or osteotomy) line... or hard cortical bone, select the appropriate size guidewire or drill bit for the device... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... TERILIZATION This device is provided either sterile or non-sterile... efer to the package label for the sterilization method... ynaNite Staples must not be resterilized... tainless steel, titanium and Cobalt Chromium staples can be resterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Gravity-Displace- ment Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 30 Minutes 132°C (270°F) 15 Minutes 135°C (275°F) 10 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 4 Minutes 135°C (275°F) 3 Minutes  Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes  3... inse the instrument thoroughly with cold distilled water for at least one minute following the cleaning process... mmerse devices in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes... uitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products)... se the supplier’s instructions for preparing the solution... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH disinfection chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... isinfection solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration... fter disinfection, the devices should be rinsed with cold distilled water or deionized sterile water... ry devices thoroughly utilizing compressed air, wipes, or an oven... heck the devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... I... ACHINE (AUTOMATIC) CLEANING, AND THERMAL DISINFECTION The instructions for Machine (Automatic) Cleaning and Thermal Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Manual Cleaning and Disinfection... oad the devices in the washer so that all design features of the device are accessible to cleaning and so that design features that might retain liquid can drain... un the automatic wash cycle... he minimum cycle parameters are listed below:  MINIMUM WASHING CYCLE PARAMETERS  Phase Cold PreWash Cleaning Wash  Recirculation Time  Temperature  3 Minutes  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  10 Minutes  150 ± 9°F (65... ± 5°C)  Detergent N/A Enzymatic or alkaline agent  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Temperature Time  Drying Time  Gravity-Displace- ment Steam Sterilization Cycle  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The implant must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the implant on a cold surface or immerse in a cold fluid... ALIDATION This section does not apply to the DynaNite Nitinol Staples... he recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the half cycle “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... n accordance with EN ISO 17664 during the validation process limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product and have been analyzed utilizing cytotoxicity testing as the primary means of assessing safety of the detergent and/or disinfectant levels after the cleaning and washing processes have been carried out... he quality of water utilized for the cleaning and disinfection processes should be validated at the end-user site to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps in accordance with AAMI TIR30:2011... eionized water was the water quality used for manual and automated cleaning process validations performed to establish the required processing parameters as outlined in the “Cleaning” section of this document... he instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity K... LEANING This section does not apply to the DynaNite Nitinol Staples... ertain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ANUAL CLEANING AND DISINFECTION The instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automatic) Cleaning and Thermal disinfection... mmerse the device in an enzymatic or alkaline cleaning detergent solution... leaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... leaning solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration and cleaning shall be conducted at ambient temperature unless otherwise stated in the cleaning solution manufacturer’s instructions... crub device with a soft brush, paying special attention to areas where debris might accumulate... lways avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the instrument... mmerse the instrument in detergent, agitate and allow to soak for at least one minute... Rinse 1  3 Minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Rinse 2  3 Minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Thermal Disinfection 5 Minutes Rinse  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  N/A  Drying  6 Minutes  239°F (115°C)  N/A  3... utomatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, and ProKlenz NpH Neutral Detegent... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... heck the devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... his device is made of stainless steel, titanium, Cobalt Chromium or Nitinol... TORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... Deutsch A... ERÄTEBESCHREIBUNG Die Kompressionsklammern sowie die kleinen Klammern sind aus Metall hergestellt... as Plaple® ist ein Platten-/Klammer-Kombinationsgerät aus Metall, bei dem ein Ende zur Fixierung mit metallenen Kortikalisschrauben vorgesehen ist... ie DynaNite™-Nitinolklammer dient zur Knochenfixierung bei der Frakturbehandlung und in der rekonstruktiven Chirurgie...  DynaNite-Klammern sind auf superelastische Eigenschaften ausgelegt...  Die Klammern werden in zwei Konfigurationen angeboten: 1... ls Teil eines Einweg-Kits - das Kit enthält eine Klammer, die bereits auf ein Platzierungsgerät vorgeladen ist, einen Bohrer, eine Bohrführung, Justierungsstifte und einen Stampfer – und 2... ls Klammer, die bereits auf ein Platzierungsgerät vorgeladen ist – für Eingriffe, bei denen weitere Klammern der gleichen Größe platziert werden müssen... NDIKATIONEN Diese Geräte sind zur Fixierung bei Eingriffen wie den Folgenden vorgesehen: Lisfranc-Arthrodese, mono- oder bikortikale Osteotomien im Vorderfuß, erste Metatarsophalangeal-Arthrodese, Akin-Osteotomie, Mittelfuß- und Rückfußarthrodesen oder -osteotomien, Fixierung von Osteotomien bei Hallux-valgus-Behandlung (Scarf und Chevron) sowie Arthrodese des Metatarso-cuneiforme-gelenks zur Repositionierung und Stabilisierung des Metatarsus primus varus... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... egliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... 5... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen... as Gerät ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen... eim Einsatz dieses medizinischen Geräts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... ieses Gerät darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden... ur DynaNite-Klammer: Trümmerfraktur der Knochenoberfläche, die eine Platzierung der Klammer nicht zulässt... ur DynaNite-Klammer: Pathologische Knochenzustände, durch die die sichere Fixierung des Implantats beeinträchtigt wird, wie z... steopenie... NERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich... eaktionen auf Fremdkörper... ARNHINWEISE 1... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... lle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metal- limplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen... as Arthrex Plaple-Produkt ist nur zur Verwendung mit LPS Edelstahl-Kortikalisschrauben mit einem Durchmesser von 2,3 mm vorgesehen... ach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Gerät gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden... ie durch dieses Gerät gewährte Fixierung muss geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Gerät zu vermeiden... ür einen erfolgreichen Einsatz dieses Geräts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Geräts einschließt... ür eine fachgerechte Implantation des Geräts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Geräts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Geräts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... ieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Geräts könnte dazu führen, dass das Gerät nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden... ei Vorhandensein von einem der folgenden Zustände— Pseudarthrose, Osteoporose, ausgesprochen instabile Trümmerfrakturen oder einer der Faktoren, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ und/oder unter „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind —kann Folgendes auftreten: Lockerung, Verbiegen, Einreißen oder Brechen der Klammer oder Verlust der Fixierung im Knochen... ntfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase... ird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Geräts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog... tress-Shielding)... er Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen... n die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern... 0... ur DynaNite-Klammer: Die Implantate sind nicht als Ersatz für normales, gesundes Knochengewebe vorgesehen und nicht darauf ausgelegt, den auf das Gerät wirkenden Belastungen durch volle oder teilweise Gewichtsbelastung bzw... elastung bei Vorliegen von Pseudarthrose, verzögerter Knochenheilung oder unvollständiger Heilung standzuhalten... ie behandelte Stelle muss bis zum Abschluss der Knochenheilung (4–6 Wochen) mit den üblichen Methoden (Gips, Schiene usw... immobilisiert werden... 1... ur DynaNite-Klammer: Vor der Implantation des Geräts muss die Fraktur reponiert und die Reposition aufrechterhalten werden... er Chirurg darf sich zum Verschluss bzw... ur Reposition der Frakturlinie nicht auf die Klammer verlassen... 2... ur DynaNite-Klammer: Eine zusätzliche Aufbereitung oder Wiederaufbereitung des Implantats kann die Materialeigenschaften des Nitinols beeinträchtigen und dadurch die Wirksamkeit des Implantats verändern oder anderweitig herabsetzen... 3... ur DynaNite-Klammer: Die Bohrer sind speziell zur Verwendung zusammen mit den von Arthrex gelieferten Bohrführungen vorgesehen... ine Wiederaufbereitung kann die Verträglichkeit mit anderen Instrumenten und die Nutzbarkeit der Instrumente beeinträchtigen... 4... ur DynaNite-Klammer: Wenn die Sterilisation vor dem Einführen beeinträchtigt wird, muss ein anderes steriles Implantat verwendet werden... icht resterilisieren oder wiederverwenden... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I... EDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Arthrex-Klammern bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Gerät können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorpti- onsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Arthrex-Klammern einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... nformationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Arthrex-Klammern verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 20 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirur- gischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... ür die korrekte Fixierung muss zwischen dem Klammerschenkel und der Fraktur- bzw... steotomielinie genügend Knochenmaterial liegen... ählen Sie bei harten kortikalen Knochen die passende Führungsdraht- bzw... ohrspitzengröße für das Gerät... H... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... eräte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... rthrex... m/symbolsglossary... TERILISIERUNG Dieses Gerät wird entweder steril oder nicht steril bereitgestellt... ie Sterilisierungsmethode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben... ynaNite-Klammern dürfen nicht resterilisiert werden... lammern aus Edelstahl, Titan und Kobalt-Chrom können resterilisiert werden... azu müssen sie entsprechend gereinigt und anschließend unter Anwendung folgender Sterilisationsparameter sterilisiert werden... efolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisationszyklus mit Schwerkraft-abscheidung Vorvakuum-Zyklus  Exposition Temperatur 121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Exposition Zeit 30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten 4 Minuten 3 Minuten  Trocknung Zeit 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSER USA:  Exposition Exposition Trocknung  Temperatur  Zeit  Zeit  Sterilisationszyklus mit Schwerkraft-abscheidung  132 °C – 135 °C (270°F − 275°F)  18 Minuten  121°C (250°F) 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Vorvakuum-Zyklus  132 °C – 135 °C (270°F − 275°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... pezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... ühlung – Das Implantat muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde... s sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden... as Implantat darf nicht auf eine kalte Oberfläche gelegt oder in eine kalte Flüssigkeit eingetaucht werden... ALIDIERUNG Dieser Abschnitt gilt nicht für die DynaNite-Nitinolklammern... ie in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Halbzyklus-Verfahren (Overkill) verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 wurden Grenzwerte für den Validierungsprozess und ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt und unter Anwendung von Zytotoxizitätstests analysiert... ies dient als primäres Mittel zur Beurteilung der Sicherheit der Reinigungsmittel- und/oder Desinfektionsmittelwerte nach Abschluss der Reinigungs- und Waschverfahren... ie Qualität des für die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verwendeten Wassers muss am Standort des Endanwenders validiert werden, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte in Übereinstimmung mit AAMI TIR30:2011 durch mögliche Rückstände nicht beeinträchtigt werden... ur Validierung der manuellen und automatischen Reinigungsverfahren wurde deionisiertes Wasser verwendet, und diese Validierung diente der Bestimmung der erforderlichen Verarbeitungsparameter gemäß dem Abschnitt „Reinigung“ in diesem Dokument... ie Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten − Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität K... 1EINIGUNG Dieser Abschnitt gilt nicht für die DynaNite-Nitinolklammern... estimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... ANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden... auchen Sie das Gerät in eine enzymatische oder Alkali-Reini- gungslösung ein... einigungslösungen können unter anderem sein: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte und Thermosept® alka clean... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... einigungslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden, und die Reinigung muss bei Umgebungstemperatur erfolgen, sofern in den Anweisungen des Herstellers der Reinigungslösung nichts anderes angegeben ist... chrubben Sie das Gerät mit einer weichen Bürste ab und achten Sie besonders auf die Stellen, an denen sich Ablagerungen bilden könnten... eiden Sie in jedem Fall unsanfte Materialien, durch die die Oberfläche des Instruments zerkratzt oder beschädigt werden könnte... auchen Sie das Instrument in die Reinigungslösung ein, rühren Sie etwas und warten Sie mindestens eine Minute lang, bis es vollständig eingeweicht ist... 3... pülen Sie nach Abschluss des Reinigungsverfahrens das Instrument mindestens eine Minute lang gründlich mit kaltem destillierten Wasser... auchen Sie das Gerät für mindestens 20 Minuten in die Desinfektionslösung ein... eeignete Desinfektionslösungen sind unter anderem: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und gleichwertige Produkte... iehen Sie für die Zubereitung der Lösung die Anweisungen des Lieferanten zu Rate... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Desinfektionschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spülund Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... esinfektionslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden... ach der Desinfektion sollten die Geräte mit kaltem destillierten Wasser oder mit deionisiertem sterilen Wasser gespült werden... rocknen Sie die Geräte gründlich mit Druckluft, durch Abwischen oder in einem Ofen... rüfen Sie die Geräte auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Gerät erneut einer Sichtprüfung... I... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Die Anweisungen für die maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur manuellen Reinigung und Desinfektion befolgt werden... aden Sie die Geräte so in den Reiniger, dass alle Teile des Geräts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Geräts die Flüssigkeit ablaufen kann... eiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus ein... ie empfohlenen Mindestzyklusparameter sind nachstehend aufgeführt:  MINDESTPARAMETER FÜR REINIGUNGSZYKLUS  Phase  Rezirkulations-zeit  Temperatur  Reinigungslö- sung  Vorreini-  gung mit kaltem  3 Minuten  68 ± 9 °F (20 ± 5 °C)  k... Wasser  Reinigung  10 Minuten  150 ± 9 °F (65,5 ± 5 °C)  Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel  Spülung 1  3 Minuten  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  k... Spülung 2  3 Minuten  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  k... Spülung  zur thermischen Desinfek-  5 Minuten  194 ± 9 °F (90 ± 5 °C)  k... tion  Trocknung 6 Minuten  239 °F (115 °C)  k... 3... ösungen für das automatische Reinigen sind unter anderem: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner und ProKlenz NpH Neutral Detergent... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... rüfen Sie die Geräte auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Gerät erneut einer Sichtprüfung... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben... ieses Gerät wurde aus Edelstahl, Titan, Kobalt-Chrom oder Nitinol hergestellt... AGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Geräte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Metallgeräte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Geräte ist unbegrenzt; die Geräte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Gerätes bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... INWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... Español A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Las grapas de compresión y pequeñas son dispositivos metálicos... l Plaple® es un dispositivo de combinación de placa/grapa metálicas con un extremo para la fijación de tornillos corticales metálicos... as grapas de nitinol DynaNite™ dan lugar a la fijación ósea durante el abordaje de fracturas e intervenciones quirúrgicas de reconstrucción...  Las grapas DynaNite se han diseñado con propiedades elásticas superiores...  Las grapas están disponibles en dos configuraciones: 1... omo parte de un kit desechable de un solo uso (el kit incluye una grapa precargada en un dispositivo de colocación, una punta para el taladro, una guía para el taladro, pasadores de alineación y un mazo)... 2... omo grapa cargada en un dispositivo de colocación (para intervenciones en las que sean necesarias grapas adicionales del mismo tamaño)... NDICACIONES Estos dispositivos se han diseñado para usarse para fijaciones del tipo: artrodesis de Lisfranc, osteotomías mono o bicorticales del antepié, artrodesis de la primera metatarsofalángica, osteotomía de Akin, artrodesis u osteotomías del mesopié y del retropié, fijación de osteotomías para el tratamiento del juanete (en pañuelo y en tejadillo) y artrodesis de la articulación metatarsocuneiforme para recolocar y estabilizar la deformidad en varo... O1NTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad óseas insuficientes... iego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sen- sibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... fecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... olo para las grapas DynaNite: Superficies óseas dilaceradas que no permitan la colocación de grapas... olo para las grapas DynaNite: Lesiones óseas patológicas, como la osteopenia, que impidan la fijación segura del implante... FECTOS SECUNDARIOS 1... nfecciones profundas y superficiales... eacciones a cuerpos extraños... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca... odos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica... l sistema Plaple de Arthrex se ha diseñado para usarse únicamente con tornillos corticales LPS de acero inoxidable de 2,3 mm de diámetro... ras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia... ebe protegerse la fijación que aporta el dispositivo... e deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo... os procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo... e necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo... i se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención... a extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente o al usuario... n presencia de afecciones del tipo seudoartrosis, osteoporosis o fracturas dilaceradas muy inestables o de cualquiera de los factores que se recogen en los apartados Contraindicaciones, Advertencias y Precauciones, podrían producirse los siguientes incidentes: aflojamientos, torsiones, roturas, fracturas de la grapa o pérdida de fijación al hueso... xtracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación... i los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podrían imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones...  la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio... a extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas... 0... olo para las grapas DynaNite: Los implantes no se han diseñado para sustituir a huesos normales y sanos ni para soportar la tensión derivada de cargas totales o parciales en casos de falta de consolidación, retraso de la consolidación o curación incompleta... e deberá inmovilizar el lugar del tratamiento usando los métodos habituales (enyesado, entablillado, etc... hasta lograr la consolidación ósea (4-6 semanas)... 1... olo para las grapas DynaNite: Antes de implantar el dispositivo, se deberá obtener y mantener la reducción de la fractura... i el cierre ni la reducción de la línea de la fractura deberán depender de la grapa... 2... olo para las grapas DynaNite: El procesamiento o reprocesamiento del implante podría afectar a las propiedades materiales del nitinol y modificar o reducir la eficacia del propio implante... 3... olo para las grapas DynaNite: Las puntas del taladro se han diseñado para usarse específicamente con las guías suministradas por Arthrex... eprocesarlas podría afectar la compatibilidad con otros instrumentos y la posibilidad de usar los instrumentos... 4... olo para las grapas DynaNite: Si se pusiera en riesgo la esterilidad antes de la inserción, use un implante estéril nuevo... o lo reesterilice ni lo reutilice... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I... OMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que las grapas de Arthrex son parcialmente compatibles con la RM... os pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/ kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM • En las condiciones de exploración definidas, se espera que las grapas de Arthrex generen un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continua... nformación sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por las grapas de Arthrex se pueden prolongar hasta aproximadamente 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo,  podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... ara que la fijación sea correcta, deberá haber cierta cantidad ósea entre el eje del dispositivo y la fractura (u osteotomía)... or lo que respecta a los huesos corticales, seleccione la aguja guía y la punta de los tamaños adecuados para el dispositivo... NVASE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... m/symbolsglossary... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar... onsulte el etiquetado del envase para conocer el método de esterilización... o debe volver a esterilizar las grapas DynaNite... odrá volver a esterilizar las grapas de acero inoxidable, titanio y cobalto cromo... eben limpiarse correctamente y esterilizarse siguiendo alguno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables... ARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE... U...  Temperatura Tiempo de Tiempo de de exposición exposición secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 30 minutos 132°C (270°F) 15 minutos 135°C (275°F) 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C (270°F) 4 minutos 135°C (275°F) 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE... U... Temperatura Tiempo de Tiempo de de exposición exposición secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos  121°C (250°F) 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte los documentos DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”, para obtener información específica... os esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse con respecto a las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento – El dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o coloque el implante sobre superficies frías ni sumérjalo en líquidos fríos... ALIDACIÓN Este apartado no es aplicable a las grapas de nitinol DynaNite... os métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e conformidad con la EN ISO 17664, durante el proceso de validación, se han establecido valores límite y un método para determinar la presencia de residuos químicos en el producto después de la limpieza... simismo, se han analizado los residuos químicos utilizando pruebas de citotoxicidad como método principal para evaluar la seguridad de los niveles de detergente o desinfectante tras los procesos de limpieza y lavado... a calidad del agua utilizada para los procesos de limpieza y desinfección se debe validar en las instalaciones del usuario final para garantizar que los residuos no interfieran en los pasos de procesamiento posteriores de conformidad con AAMI TIR30:2011... n las validaciones de los procesos de limpieza manuales y automáticos realizadas para establecer los parámetros de procesamiento necesarios que se detallan en la sección “Limpieza” de este documento, se utilizó agua desionizada... as indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria” • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos... nformación que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo... arte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos • ISO 10993-5: Evaluación biológica de productos sanitarios... arte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro... IMPIEZA Este apartado no es aplicable a las grapas de nitinol DynaNite... lgunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Las instrucciones para la limpieza y la desinfección manuales pueden utilizarse como alternativa a los métodos de limpieza a máquina (automáticos) y de desinfección térmica... umerja el dispositivo en una solución de detergente enzimá- tico o alcalino... lgunas soluciones de limpieza pueden ser, entre otras: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan productos químicos de limpieza con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... as soluciones de limpieza siempre deben presentar la concentración recomendada por el fabricante y la limpieza se debe realizar a temperatura ambiente, salvo que en las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza se indique lo contrario... Staples Klammern Grapas Grampos Agrafes Graffe  DFU-0157-5 Rev...  9/2018 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  Português  2... impie el dispositivo con un cepillo suave, prestando atención a las partes donde se puedan acumular residuos... vite siempre cualquier material agresivo que pueda rayar o deteriorar la superficie del instrumento... umerja el instrumento en detergente, agítelo y déjelo en remojo al menos un minuto... espués del proceso de limpieza, aclare bien el instrumento con agua destilada fría durante al menos un minuto... umerja los dispositivos en soluciones desinfectantes durante al menos 20 minutos... lgunas soluciones desinfectantes aptas pueden ser, entre otras: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® y productos similares... ara preparar la solución, siga las instrucciones del fabricante... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan productos químicos desinfectantes con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... as soluciones de limpieza siempre deben presentar la concentración recomendada por el fabricante... espués de la desinfección, los dispositivos se deben aclarar con agua destilada fría o agua estéril desionizada... eque los dispositivos por completo utilizando aire comprimido, paños o un horno... segúrese de que los dispositivos no estén sucios... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a revisarlo... I... IMPIEZA A MÁQUINA (AUTOMÁTICA) Y DESINFECCIÓN TÉRMICA Las instrucciones para la limpieza a máquina (automática) y la desinfección térmica pueden utilizarse como alternativa a los métodos de limpieza y desinfección manuales... argue los instrumentos en el equipo de lavado de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y no acumulen líquido... nicie el ciclo de lavado automático...  continuación, se recogen los parámetros mínimos para el ciclo:  PARÁMETROS MÍNIMOS PARA EL CICLO DE LAVADO  Etapa  Tiempo de recircula- Temperatura ción  Detergente  Prelavado en frío  3 minutos  68 ± 9 °F (20 ± 5 °C)  N... Lavado de limpieza  10 minutos  150 ± 9 °F (65,5 ± 5 °C)  Agente enzimático o alcalino  Aclarado 1  3 minutos  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  N... Aclarado 2  3 minutos  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  N... Aclarado de  desinfección  5 minutos  194 ± 9 °F (90 ± 5 °C)  N... térmica  Secado  6 minutos  239 °F (115 °C)  N... 3... lgunas soluciones de limpieza para lavado automático pueden ser, entre otras: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner y ProKlenz NpH Neutral Detergent... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan productos químicos de limpieza con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... segúrese de que los dispositivos no estén sucios... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a revisarlo... L... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte el etiquetado del envase para conocer las características de los materiales... ste dispositivo se fabrica con acero inoxidable, titanio, cobalto cromo o nitinol... M... ONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... N... NFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os grampos de compressão e grampos pequenos são dispositivos metálicos...  Plaple® é um dispositivo que combina uma placa metálica/grampo com uma extremidade para fixação de parafuso cortical metálico...  grampo de nitinol DynaNite™ oferece um meio de fixação óssea para o manejo de fraturas e cirurgia reconstrutiva...  Os grampos DynaNite foram desenvolvidos para terem propriedades superelásticas...  Os grampos são vendidos em duas configurações: 1... omo parte de um kit descartável de uso único - o kit inclui um grampo, pré-carregado em um dispositivo de inserção, uma broca, uma guia de perfuração, pinos de alinhamento e um batedor e 2... omo grampo carregado em um dispositivo de inserção – para procedimentos que requerem grampos adicionais do mesmo tamanho... NDICAÇÕES Esses dispositivos devem ser usados para fixação, como: artrodese da articulação de Lisfranc, osteotomias mono ou bicorticais do antepé, artrodese da primeira articulação metatarsofalangeana, osteotomia de Akin, artrodeses ou osteotomias do mediopé e retropé, fixação de osteotomias para tratamento do hálux valgo (Scarf e Chevron) e artrodese da articulação metatarsocuneiforme para reposicionar e estabilizar o varismo do primeiro metatarso... ONTRAINDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... uprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... e houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos os exames apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante... ualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo... uadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização...  uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos...  uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento... ão usar para cirurgias fora da indicação... omente grampo DynaNite: Superfície óssea cominutiva que não permitiria a colocação do grampo... omente grampo DynaNite: Patologias ósseas como a osteopenia, que prejudicariam a capacidade de fixar o implante com segurança... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas quanto superficiais... eações de corpo estranho... DVERTÊNCIAS 1... ispositivos de fixação interna nunca devem ser reuti- lizados... odos os implantes metálicos usados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica...  Plaple Arthrex deve ser usado apenas com parafusos corticais LPS de aço inoxidável de 2,3 mm de diâmetro... o pós-operatório, e até que a cicatrização esteja com- pleta, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária, e pode não suportar peso ou outro estresse não apoiado...  fixação fornecida por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este dispositivo... s procedimentos antes e durante a cirurgia, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação apropriadas do dispositivo são considerações importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo...  sistema apropriado de inserção Arthrex é necessário para que o implante do dispositivo seja feito corretamente... ualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado... ste é um dispositivo de uso único...  reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário... e algum dos quadros a seguir estiver presente — não consolidação, osteoporose, fratura cominutiva muito instável ou qualquer um dos fatores listados nas seções de Contraindicações e/ou Advertências e Precauções — pode ocorrer afrouxamento, flexão, rachadura, fratura do grampo ou perda da fixação ao osso... emoção da fixação suplementar após a cicatrização... e a fixação suplementar não for removida após o uso previsto ter sido completado, pode ocorrer alguma das seguintes complicações: (1) corrosão, com reação tecidual local ou dor; (2) migração da posição do implante que resulta em lesão; (3) risco de lesão adicional causada por trauma pós-operatório; (4) flexão, soltura e/ou quebra, o que pode fazer com que a remoção seja impraticável ou difícil; (5) dor, desconforto ou sensações anormais por causa da presença do dispositivo; (6) possível aumento do risco de infecções; e (7) perda de osso causada por stress shielding (reabsorção óssea proximal)...  cirurgião deve pesar os riscos e benefícios cuidadosamente ao tomar a decisão de remover ou não o implante...  remoção do implante deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado para evitar refratura... 0... omente grampo DynaNite: Os implantes não foram desenvolvidos para substituir tecido ósseo normal sadio nem para suportar estresse sobre o dispositivo por descarga total ou parcial de peso ou carga na presença de não consolidação, consolidação tardia ou cicatrização incompleta...  local de tratamento deve ser mantido imobilizado por meio de métodos de rotina (gesso, tala, etc) até que tenha ocorrido cicatrização óssea (4 a 6 semanas)... 1... omente grampo DynaNite: A redução da fratura deve ser obtida e mantida antes da implantação do dispositivo... ão se deve depender do grampo para obter fechamento ou redução da linha de fratura... 2... omente grampo DynaNite: O processamento ou reprocessamento adicional do implante pode afetar as propriedades materiais do nitinol, modificando ou reduzindo a efetividade do implante... 3... omente grampo DynaNite: As brocas são projetadas especificamente para uso com as guias de perfuração fornecidas pela Arthrex...  reprocessamento pode afetar a compatibilidade com outros instrumentos e a usabilidade dos instrumentos... 4... omente grampo DynaNite: Se a esterilização for comprometida antes da inserção, será necessário usar outro implante estéril... ão reesterilize nem reuse... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM I... ONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que os grampos Arthrex impõem condições para RM... m paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm ou menos  • Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que os grampos Arthrex produzam um aumento máximo de temperatura de 14,9 ˚C após 15 minutos de varredura contínua a... nformações do Artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelos grampos Arthrex se estende a aproximadamente 120 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso de gradiente de eco e um sistema de RM de 3 Tesla... RECAUÇÕES 1... s cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... ara uma fixação apropriada, deve haver uma quantidade adequada de osso entre a perna do dispositivo e a linha de fratura (ou osteotomia)... ara osso cortical duro, selecione o tamanho apropriado de fio-guia ou broca para o dispositivo... MBALAGEM E ROTULAGEM 1... s dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a emba- lagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega... ntre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embalagem esteja aberta ou alterada... odos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, descrição e número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www... threx... m/symbolsglossary... STERILIZAÇÃO Este dispositivo pode ser fornecido estéril ou não estéril... onsulte o rótulo da embalagem para o método de esterilização... s grampos DynaNite não devem ser reesterilizados... rampos de aço inoxidável, titânio e cobalto-cromo podem ser reesterilizados... les devem ser limpos de maneira adequada e esterilizados usando um dos seguintes parâmetros de esterilização... iga as diretrizes, padrões e requisitos específicos do seu país... ARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Ciclo de esterilização a vapor gravitacional  Temperatura de exposição 121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Tempo de exposição 30 minutos 15 minutos 10 minutos  Tempo de secagem 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vá- cuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização a vapor gravitacional  132°C a 135°C (270°F a 275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vá- cuo  132°C a 135°C (270°F a 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... onsulte DFU-0023-XX e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da esterilidade em estabelecimentos de saúde], para informações específicas... s esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis... s parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador... esfriamento – O implante sempre deve ser resfriado da forma apropriada após sua remoção do esterilizador... ão encoste no implante durante o resfriamento... ão coloque o implante em uma superfície fria nem submerja em um líquido frio... J... ALIDAÇÃO Esta seção não se aplica aos grampos de nitinol DynaNite... s métodos recomendados de limpeza, desinfecção e esterilização deste DFU foram validados em conformidade com as diretrizes/ normas federais e internacionais... e acordo com a norma ISO 17665, a abordagem de meio ciclo de “sobremorte” (overkill) foi usada para validação de esterilização e demonstra um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6...  limpeza, desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais variam nas características de desempenho... ortanto, é responsabilidade da instituição/usuário final realizar o teste de validação apropriado para qualquer uso além das características de desempenho recomendadas... e acordo com a norma EN ISO 17664 durante o processo de validação, os valores-limite e as médias para monitorizar os resíduos químicos após a limpeza foram estabelecidos para o produto e foram analisados utilizando o teste de citotoxicidade como o principal meio de avaliar a segurança dos níveis de detergente e/ou desinfetante após os processos de limpeza e lavagem terem sido realizados...  qualidade da água utilizada para os processos de limpeza e desinfecção deve ser validada no local do usuário final para garantir que os resíduos não interfiram nas etapas subsequentes do processamento, de acordo com a AAMI TIR30:2011... gua deionizada foi a qualidade da água usada para validações de processo de limpeza manuais e automatizadas realizadas para estabelecer os parâmetros de processamento necessários, conforme descrito na seção “Limpeza” deste documento... s instruções neste DFU foram desenvolvidas usando as orientações dadas nos seguintes padrões: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da esterilidade em estabelecimentos de saúde] • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável] • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde] • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity [Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro]  K... IMPEZA Esta seção não se aplica aos grampos de nitinol DynaNite... lguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... I... IMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAIS As instruções para limpeza e desinfecção manuais podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo à limpeza mecânica (automática) e termodesinfecção... ergulhe o dispositivo em uma solução detergente de limpeza enzimática ou alcalina... s soluções de limpeza podem incluir, mas não estão limitadas a: ENZOL® enzimático, neodisher® Mediclean forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de limpeza com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... s soluções de limpeza devem sempre ser misturadas de acordo com as especificações do fabricante para a concentração e a limpeza deve ser realizada à temperatura ambiente, a menos que seja indicado o contrário nas instruções do fabricante da solução de limpeza... sfregue o dispositivo com uma escova macia, prestando atenção especial às áreas onde os detritos podem se acumular... empre evite materiais agressivos que possam riscar ou danificar a superfície do instrumento... ergulhe o instrumento em detergente, agite e deixe de molho por pelo menos um minuto... nxágue o instrumento completamente com água destilada fria por pelo menos um minuto após o processo de limpeza... ergulhe os dispositivos em soluções de desinfecção por no mínimo 20 minutos... s soluções de desinfecção adequadas podem incluir, mas não estão limitadas a: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e produtos equivalentes... se as instruções do fornecedor para preparar a solução... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de desinfecção com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... s soluções de desinfecção devem sempre ser misturadas de acordo com as especificações do fabricante para a concentração... pós a desinfecção, os dispositivos devem ser enxaguados com água destilada fria ou água esterilizada deionizada... eque os dispositivos cuidadosamente utilizando ar comprimido, lenços ou um forno... erifique se há sujidade visível nos dispositivos... epita a limpeza se houver sujidade visível e reinspecione... I... IMPEZA MECÂNICA (AUTOMÁTICA) E TERMODESINFECÇÃO As instruções para limpeza mecânica (automática) e termodesinfecção podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo à limpeza e desinfecção manuais... osicione os dispositivos na lavadora de modo que todas as partes do dispositivo fiquem acessíveis para limpeza e que as partes com potencial de reter líquido possam ser drenadas... xecute o ciclo de lavagem automática... s parâmetros do ciclo mínimo estão listados abaixo:  PARÂMETROS MÍNIMOS DO CICLO DE LAVAGEM  Estágio Pré-lavagem a frio  Tempo de recircula- Temperatura Detergente ção  3 minutos  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  N/A  Lavagem de limpeza  10 minutos  150 ± 9°F (65,5 ± 5°C)  Agente enzimático ou alcalino  Enxágue 1  3 minutos  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Enxágue 2  3 minutos  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Enxágue de termodesin- 5 minutos fecção  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  N/A  Secagem 6 minutos  239°F (115°C)  N/A  3... s soluções de limpeza de lavagem automática podem incluir, mas não se limitam a: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Limpador Enzimático Ultra Concentrado Prolystica® e detergente neutro ProKlenz NpH... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de limpeza com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... erifique se há sujidade visível nos dispositivos... epita a limpeza se houver sujidade visível e reinspecione... L... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais... ste dispositivo é feito de aço inoxidável, titânio, cobalto-cromo ou nitinol... M... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos estéreis devem ser armazenados nas embalagens originais fechadas, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade... ispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco...  vida útil dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas... N... NFORMAÇÕES Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... Français A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF Les agrafes de compression et les petites agrafes sont des dispositifs métalliques... e Plaple® est un dispositif combiné plaque/agrafe métallique avec une extrémité pour la fixation de la vis corticale métallique... ’agrafe DynaNite™ Nitinol fournit un moyen de fixation osseuse pour les fractures et la chirurgie reconstructive...  Les agrafes DynaNite sont conçues pour présenter des propriétés super-élastiques...  Les agrafes sont vendues en deux configurations : 1... ous forme de kit jetable à usage unique - le kit comprend une agrafe, pré-chargée sur un dispositif d’implantation, un foret, un guide de perçage, des goupilles d’alignement et un outil pour presser 2... ous forme d’agrafe chargée sur un dispositif d’implantation – pour les procédures nécessitant des agrafes supplémentaires de même taille... NDICATIONS Ces dispositifs sont destinés à être utilisés pour des fixations dans le cadre de : arthrodèse de Lisfranc, ostéotomies mono- ou bi-corticales à l’avant-pied, première arthrodèse métatarsophalangienne, ostéotomie d’Akin, arthrodèses ou ostéotomies du médio-pied et de l’arrière-pied, fixation d’ostéotomies pour hallux valgus (Scarf et Chevron) et arthrodèse de l’articulation métatarsocunéiforme pour repositionner et stabiliser le metatarsus primus varus... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imites d’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison... ensibilité à un corps étranger... n cas de suspicion de sensibi- lité à des matériaux, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... oute infection active ou limite d’approvisionnement en sang... onditions tendant à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre les activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... grafe DynaNite uniquement : surface osseuse comminutive qui ne permettrait pas le placement des agrafes... grafe DynaNite uniquement : Affections osseuses pathologiques telles que l’ostéopénie qui pourraient nuire à la capacité de fixer l’implant en toute sécurité... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... VERTISSEMENTS 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... ous les implants métalliques utilisés pour cette inter- vention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique... rthrex Plaple est destinée à être utilisée uniquement avec des vis corticales en acier inoxydable LPS de 2,3 mm de diamètre... n postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension... a fixation fournie par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects du dispositif, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif... e système de fourniture Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... eci est un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et causer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... i l’une des affections suivantes est présente : pseudarthrose, ostéoporose, fracture comminutive nettement instable ou l’un des facteurs énumérés dans les sections Contre-indications et/ ou Mises en garde et précautions—alors les situations suivantes peuvent se produire : relâchement, flexion, fissuration, fracture de l’agrafe ou perte de fixation dans l’os... etrait de la fixation supplémentaire après guérison... i la fixation supplémentaire n’est pas retirée après la fin de l’utilisation prévue, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de la position de l’implant entraînant des blessures ; (3) risque de blessure supplémentaire due à un traumatisme postopératoire ; (4) flexion, desserrage et/ou cassure, pouvant rendre l’enlèvement peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à un transfert de contraintes... e chirurgien doit soigneusement peser les risques et les avantages lorsqu’il décide de retirer l’implant... e retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate afin d’éviter une nouvelle fracture... 0... grafe DynaNite uniquement : les implants ne sont pas conçus pour remplacer un os sain normal ou résister à la contrainte exercée sur le dispositif par un appui complet ou partiel en cas de consolidation retardée, de mauvaise consolidation ou de guérison incomplète... ’immobilisation du site de traitement par des méthodes de routine (plâtre, attelle, etc... doit être maintenue jusqu’à la guérison osseuse (4 à 6 semaines)... 1... grafe DynaNite uniquement : la réduction de la fracture doit être obtenue et maintenue avant l’implantation du dispositif... ’agrafe ne doit pas être utilisée dans le but de fermer ou réduire la ligne de fracture... 2... grafe DynaNite uniquement : un traitement ou un retraitement supplémentaire de l’implant peut affecter les propriétés du Nitinol, et ainsi modifier ou réduire l’efficacité de l’implant... 3... grafe DynaNite uniquement : les forets sont spécialement conçus pour être utilisés avec les guides de perçage fournis par Arthrex... e retraitement peut affecter la compatibilité avec d’autres instruments et la maniabilité des instruments... 4... grafe DynaNite uniquement : si la stérilisation est compromise avant l’insertion, un implant stérile différent devra être utilisé... e pas re-stériliser ni réutiliser... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM I... ONDITION NEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les agrafes Arthrex étaient conditionnelles RM...  patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 2 000 Gauss/cm ou moins • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM • Dans les conditions d’examen définies, les agrafes Arthrex devraient produire une augmentation de température maximale de 14,9 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu... a... nformation sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par les agrafes Arthrex peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgi- cale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site... our une bonne fixation, une quantité suffisante d’os doit se trouver entre la jambe du dispositif et la ligne de fracture (ou d’ostéotomie)... our l’os cortical dur, sélectionner la taille de guide ou de foret appropriée pour le dispositif... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’em- ballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www... threx... m/ symbolsglossary... TÉRILISATION Ce dispositif est fourni stérile ou non stérile... e reporter à l’étiquette de l’emballage pour la méthode de stérilisation... es agrafes DynaNite ne doivent pas être restérilisées... es agrafes en acier inoxydable, en titane et en cobalt-chrome peuvent être restérilisées... lles doivent être correctement nettoyées, puis stérilisées en utilisant l’un des paramètres de stérilisation suivants... uivre les directives, normes et exigences spécifiques à votre pays... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Exposition Séchage  Température Durée  Durée  Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutes 15 minutes 10 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes  Cycle de pré-vide  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : À L’EXTÉRIEUR DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Exposition Séchage  Température Durée  Durée  Cycle de stérilisation  132°C à 135°C (270°F à 275°F)  par vapeur  avec déplacement par 121°C (250°F)  gravité  18 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycle de pré-vide  132°C à 135°C (270°F à 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés lors de cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... e référer au DFU-0023-XX et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – L’implant doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur... l ne doit pas être touché pendant le processus de refroidissement... e pas placer l’implant sur une surface froide et ne pas l’immerger dans un liquide froid... ALIDATION Cette section ne s’applique pas aux agrafes DynaNite Nitinol... es méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce document ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » de demi-cycle a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances... ar conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... onformément à la norme EN ISO 17664, des valeurs limites et un moyen de mesure des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit, et analysés à l’aide de tests de cytotoxicité comme principal moyen d’évaluer la sécurité des niveaux de détergent et/ou de désinfectant après que les processus de nettoyage et de lavage ont été effectués... a qualité de l’eau utilisée pour les processus de nettoyage et de désinfection doit être validée sur le site de l’utilisateur final afin de s’assurer que les résidus n’interfèrent pas avec les étapes de traitement ultérieures conformément à AAMI TIR30:2011... ’eau désionisée était le type d’eau utilisée pour les validations du processus de nettoyage manuel et automatisé effectuées afin d’établir les paramètres de traitement requis, comme indiqué dans la section « Nettoyage » de ce document... es instructions de ce document ont été développées à l’aide des conseils fournis dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • ISO 10993-5 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro K... ETTOYAGE Cette section ne s’applique pas aux agrafes DynaNite Nitinol... ertains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés lors de cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... ETTOYAGE MANUEL ET DÉSINFECTION Les instructions pour le nettoyage manuel et la désinfection peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique... longer l’appareil dans une solution détergente enzymatique ou alcaline... es solutions de nettoyage peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : ENZOL® enzymatique, neodisher® Mediclean forte, et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylène-  propylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... es solutions de nettoyage doivent toujours être mélangées conformément aux spécifications du fabricant en ce qui concerne la concentration, et le nettoyage doit être effectué à température ambiante, sauf indication contraire dans les instructions du fabricant de la solution de nettoyage... rotter le dispositif avec une brosse douce, en accordant une attention particulière aux zones où des débris pourraient s’accumuler... oujours éviter les matériaux durs qui peuvent rayer ou endommager la surface de l’instrument... longer l’instrument dans le détergent, agiter et laisser tremper pendant au moins une minute... incer soigneusement l’instrument avec de l’eau distillée froide pendant au moins une minute après le nettoyage... longer les dispositifs dans des solutions de désinfection pendant au moins 20 minutes... es solutions de désinfection appropriées peuvent inclure, sans s’y limiter : CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, et des produits équivalents)... e conformer aux instructions du fournisseur pour préparer la solution... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylèneéthylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de désinfection au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... es solutions de désinfection doivent toujours être mélangées conformément aux spécifications du fabricant en ce qui concerne la concentration... près désinfection, les dispositifs doivent être rincés avec de l’eau distillée froide ou de l’eau stérile désionisée... écher les dispositifs en utilisant de l’air comprimé, des lingettes ou un four... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de présence de salissures et inspecter à nouveau... I... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Les instructions pour le nettoyage par machine (automatique) et la désinfection thermique peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage manuel et à la désinfection... harger les dispositifs dans la machine à laver de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler... ancer le cycle de lavage automatique... es paramètres de cycle minimum sont énumérés ci-dessous :  PARAMÈTRES DU CYCLE DE LAVAGE MINIMUM  Phase  Durée de recircula- tion  Température  Détergent  Pré-lavage à froid Lavage de nettoyage Rinçage 1 Rinçage 2  3 minutes 10 minutes 3 minutes 3 minutes  68 ± 9 °F (20 ± 5 °C) 150 ± 9 °F (65,5 ± 5 °C) 122 ± 9 °F (50 ± 5 °C) 122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  S...  Agent enzymatique ou alcalin S...  S...   Rinçage de  désinfection  5 minutes  194 ± 9 °F (90 ± 5 °C)  S...   thermique  Séchage 6 minutes  239 °F (115 °C)  S...   3... es solutions nettoyantes pour lavage automatique peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, nettoyant enzymatique ultra-concentré Prolystica® et détergent neutre ProKlenz NpH... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de présence de salissures et inspecter à nouveau... L... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... e dispositif est composé d’acier inoxydable, de titane, de cobalt chrome ou de Nitinol... M... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées... N... NFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... Italiano A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le graffe piccole e di compressione sono dispositivi metallici... l Plaple® è un dispositivo che abbina una piastra/graffa in metallo a un’estremità per il fissaggio della vite corticale in metallo... a graffa in Nitinol DynaNite™ fornisce un mezzo di fissaggio osseo per la gestione delle fratture e della chirurgia ricostruttiva...  Le graffe DynaNite sono studiate per mostrare proprietà super-elastiche...  Le graffe sono vendute in due configurazioni: 1... ell’ambito di un kit monouso, che comprende una graffa, precaricata in un dispositivo di inserimento, un trapano, una guida per trapano, perni di allineamento e un tampone, e 2... ome graffa caricata su un dispositivo di inserimento, per procedure che richiedono graffe aggiuntive delle stesse dimensioni... NDICAZIONI Questi dispositivi sono destinati all’uso per il fissaggio di: artrodesi della Lisfranc, osteotomie mono o bicorticali dell’avampiede, artrodesi metatarso-falangea, osteotomia di Akin, artrodesi od osteotomie del mesopiede e retropiede, fissaggio di osteotomie per il trattamento dell’alluce valgo (Scarf e Chevron) e artrodesi dell’articolazione metatarsocuneiforme per riposizionare e stabilizzare il primo metatarso varo... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità da corpo estraneo... alora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo...  medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non deve sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... olo graffa DynaNite: superficie ossea comminuta che non consente il posizionamento della graffa... olo graffa DynaNite: condizioni ossee patologiche quali osteopenia, che pregiudichino la capacità di fissare in modo sicuro l’impianto... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... VVERTENZE 1...  dispositivi di fissazione interni non devono mai essere riutilizzati... utti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica... l sistema Plaple Arthrex è destinato esclusivamente all’uso con viti corticali in acciaio inossidabile LPD del diametro di 2,3 mm... el periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto...  fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto... necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare sollecitazioni dannose sul dispositivo... e procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e il posizionamento adeguati del dispositivo, sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo... r il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico...  rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata... l dispositivo è monouso...  riutilizzo del presente dispositivo potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... e è presente una qualsiasi delle seguenti controindicazioni—mancata unione, osteoporosi o una frattura comminuta marcatamente instabile, o uno dei fattori elencati nelle sezioni Controindicazioni e/o Avvertenze e Precauzioni—può verificarsi quanto segue: allentamento, piegamento, incrinamento o frattura della graffa o perdita di fissaggio nell’osso... imozione dei dispositivi di fissaggio supplementari dopo la guarigione... alora i dispositivi di fissaggio supplementari non vengano rimossi al termine del periodo di uso previsto, potrebbero verificarsi le seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale localizzata o dolore; (2) migrazione dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriore lesione dovuta al trauma postoperatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere la rimozione poco pratica o difficoltosa; (5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di infezione; e (7) perdita ossea causata da schermatura del carico (stress shielding)...  chirurgo deve soppesare attentamente i rischi e i benefici insiti nella decisione di rimuovere l’impianto...  rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare una nuova frattura... 0... olo graffa DynaNite: gli impianti non sono progettati per sostituire un normale osso sano o tollerare le sollecitazioni a cui è sottoposto il dispositivo da un carico o peso parziale o totale in presenza di mancata unione, unione ritardata o guarigione incompleta... ’immobilizzazione del sito di trattamento con metodi di routine (ingessatura, steccatura, ecc... deve essere mantenuta fino alla guarigione dell’osso (4-6 settimane)... 1... olo graffa DynaNite: la riduzione della frattura deve essere ottenuta e mantenuta prima dell’impianto del dispositivo... on è possibile fare affidamento sulla graffa per ottenere la chiusura o la riduzione della linea della frattura... 2... olo graffa DynaNite: ulteriori lavorazioni o ricondizionamenti dell’impianto possono influenzare le proprietà del Nitinol, modificando o riducendo in altro modo l’efficacia dell’impianto... 3... olo graffa DynaNite: i trapani sono destinati all’uso specifico con le apposite guide fornite da Arthrex... l ricondizionamento può influenzare la compatibilità con altri strumenti e la fruibilità degli strumenti... 4... olo graffa DynaNite: se la sterilizzazione è compromessa prima dell’inserimento, sarà necessario utilizzare un impianto sterile diverso... on risterilizzare né riutilizzare... NFORMAZIONI DI SICUREZZA IN AMBIENTE RM I... OMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le graffe Arthrex sono a compatibilità RM condizionata... n paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni: • campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla e 3 Tesla, esclusivamente • gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 2000 Gauss/cm o inferiore • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM  • nelle condizioni di scansione definite, si prevede che le graffe Arthrex producano un innalzamento massimo della temperatura di 14,9˚C dopo 15 minuti di scansione continua... nformazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dalle graffe Arthrex possono estendersi di circa 120 mm dall’impianto, quando l’imaging impiega una sequenza di impulsi ecografici di gradiente e un sistema RM da 3 Tesla... G... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche... anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... er un corretto fissaggio, deve essere presente una quantità adeguata di osso tra la gamba del dispositivo e la linea della frattura (o dell’osteotomia)... er osso corticale duro, selezionare il filo guida o il trapano di dimensioni appropriate per il dispositivo... H... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito web www... threx... m/ symbolsglossary... I... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile o non sterile...  metodo di sterilizzazione è indicato sull’etichetta della confezione... e graffe DynaNite non devono essere risterilizzate... e graffe in acciaio inossidabile, titanio e cobaltocromo possono essere risterilizzate...  dispositivo deve essere adeguatamente pulito e poi sterilizzato utilizzando uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... ttenersi alle linee guida, agli standard e ai requisiti specifici del proprio paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo di esposi- zione  Tempo di asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti 30 minuti  132°C (270°F) Ciclo di prevuoto 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  Da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo di esposi- zione  Tempo di asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità  132°C - 135°C (270°F - 275°F) 121°C (250°F)  18 minuti 30 minuti  Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti  Ciclo di 132°C - 135°C prevuoto (270°F - 275°F)  4 minuti  Da 20 a 30 minuti  Alcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... r informazioni specifiche, consultare il documento DFU-0023-XX e la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie)... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... affreddamento – L’impianto deve essere raffreddato adeguatamente, una volta estratto dallo sterilizzatore... n toccare il dispositivo durante il processo di raffreddamento... n collocare l’impianto su una superficie fredda o immergerlo in un liquido freddo... ONVALIDA Questa sezione non è applicabile alle graffe in Nitinol DynaNite...  metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill” a metà ciclo, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili... ertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati dalle caratteristiche operative raccomandate... n conformità alla norma EN ISO 17664, durante il processo di convalida sono stati definiti i valori limite e i metodi per il monitoraggio dei residui chimici dopo la pulizia del prodotto, il quale è stato analizzato usando test di citotossicità come metodo di valutazione primario della sicurezza relativamente ai livelli di detergente e/o disinfettante dopo le operazioni di pulizia e lavaggio... a qualità dell’acqua utilizzata per le procedure di disinfezione e pulizia deve essere convalidata presso la sede dell’utente finale per garantire che i relativi residui non interferiscano con le successive fasi di trattamento, in conformità alla norma AAMI TIR30:2011... r la convalida delle procedure di pulizia manuale e automatizzata attuate per definire i parametri di trattamento richiesti, secondo quanto specificato nella sezione “Pulizia” del presente documento, è stata impiegata acqua deionizzata... e indicazioni delle presenti Istruzioni per l’uso sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità nelle strutture sanitarie) • ISO 17664: Sterilizzazione di dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili • ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • ISO 10993-5: Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro... ULIZIA Questa sezione non è applicabile alle graffe in Nitinol DynaNite... lcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... I... ULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Le istruzioni per la Pulizia e la disinfezione manuale possono essere seguite come metodo di pulizia alternativo alla Pulizia automatica (a macchina) e alla Disinfezione termica... mmergere il dispositivo in una soluzione a base di detergente enzimatico o alcalino... e soluzioni detergenti utilizzabili includono, tra le altre: ENZOL® enzimatico, neodisher® Mediclean forte e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™...  si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... e soluzioni detergenti devono essere sempre miscelate secondo le specifiche di concentrazione del produttore; la pulizia deve essere effettuata a temperatura ambiente salvo diversamente specificato nelle istruzioni del produttore della soluzione detergente utilizzata... trofinare il dispositivo con una spazzola a setole morbide, facendo particolare attenzione alle aree in cui possono accumularsi detriti... itare sempre materiali aggressivi che possano graffiare o danneggiare la superficie dello strumento... mmergere lo strumento nella soluzione detergente, agitare e lasciare in immersione per almeno un minuto... opo le operazioni di pulizia, risciacquare accuratamente lo strumento con acqua fredda distillata per almeno un minuto... mmergere i dispositivi nella soluzione disinfettante per almeno 20 minuti...  soluzioni adatte per la disinfezione comprendono, fra le altre: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e prodotti equivalenti)... guire le istruzioni del produttore per la preparazione della soluzione... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e si impiegano disinfettanti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... e soluzioni disinfettanti devono essere sempre miscelate secondo le specifiche di concentrazione del produttore... opo la disinfezione, sciacquare i dispositivi con acqua fredda distillata o acqua sterile deionizzata... sciugare bene i dispositivi usando aria compressa, salviette o un forno... ontrollare che non siano presenti tracce visibili di sporco sui dispositivi... n presenza di sporco visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... I... ULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Le istruzioni per la Pulizia automatica (a macchina) e la Disinfezione termica possono essere seguite come metodo di pulizia alternativo alla Pulizia e disinfezione manuale... aricare i dispositivi nella lavatrice in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti... vviare il ciclo di lavaggio automatico...  parametri minimi del ciclo di lavaggio sono indicati di seguito:  PARAMETRI MINIMI DEL CICLO DI LAVAGGIO  Fase Prelavaggio a freddo Lavaggio  Tempo di ricircolo 3 minuti  Temperatura 68 ± 9 °F (20 ± 5 °C)  Detergente N/A  10 minuti  150 ± 9 °F (65,5 ± 5 °C)  Agente enzimatico o alcalino  Risciacquo 1  3 minuti  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  N/A  Risciacquo 2  3 minuti  122 ± 9 °F (50 ± 5 °C)  N/A  Risciacquo  con disinfezione  5 minuti  194 ± 9 °F (90 ± 5 °C)  N/A  termica  Asciugatura  6 minuti  239 °F (115 °C)  N/A  3... e soluzioni utilizzabili per la pulizia automatica comprendono, fra le altre: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, detergente enzimatico superconcentrato Prolystica® e detergente neutro ProKlenz NpH... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... ontrollare che non siano presenti tracce visibili di sporco sui dispositivi...  presenza di sporco visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione...  dispositivo è realizzato in acciaio inossidabile, titanio, cobalto-cromo o Nitinol... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza...  dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... NFORMAZIONI Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco...
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File Name: Arthrex - DFU-0157-5 - Staples - 2018-09 - Rev 0.pdf

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