Arthrex

Arthrex K-Wire Directions for Use

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0152r4 Deutsch  DFU-0152r4  A... EVICE DESCRIPTION The device is a metal threaded or non-threaded pin, and is available in different sizes... NDICATIONS The Arthrex K-Wire is indicated for use in fixation of bone fractures, for bone reconstructions, as guide pins for insertion of other implants or implantation through the skin so that traction may be applied to the skeletal system... xamples include: • Fixation of small bone fragments, in long bone or small bone fractures • Arthrodesis in hand and foot surgery • Distal or proximal metatarsal or metacarpal osteotomies • Mono or Bi-Cortical osteotomies in the foot or hand • Fixation of osteotomies for Hallux Valgus treatment (such as Scarf Chevron, etc... • Guide Wire in hip pinning procedures • Align and reduce long bone fractures • For use with cerclage wire/cable in treating greater trochanter fractures  STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  Gravity-  121°C (250°F)  30 Minutes  15 to 30 Minutes  Displacement Steam Sterilization  132°C (270°F)  15 Minutes  15 to 30 Minutes  Cycle  135°C (275°F)  10 Minutes  30 Minutes  132°C (270°F) Pre-vacuum  Cycle  135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  C... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantities or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be re-used... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ostoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... etailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... his device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment... his device has not been tested for heating or migration in the MR environment... f the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging... ailure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure... 0... reoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device... 1... ver-flexing of the device may cause breakage or cracking... GravityDisplacement  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 Minutes  15 to 30 Minutes  Steam  Sterilization Cycle  121°C (250°F)  30 Minutes  15 to 30 Minutes  P r e - v a c u u m 132°C - 135°C  Cycle  (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... his device is made of Stainless Steel... TORAGE CONDITIONS Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... IRECTIONS FOR USE 1... nsert the K-Wire into the bone... eat the pin to the approximate length necessary... onfirm pin placement using fluoroscopy and leave it internal to the bone as in any standard metallic fixation... F... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... G... TERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... A... RODUKTBESCHREIBUNG Das Produkt ist ein in verschiedenen Größen erhältlicher Metallstift mit oder ohne Gewinde... NWENDUNGSGEBIETE Der Arthrex K-Draht ist für die Fixation von Knochenfrakturen, für Knochenrekonstruktionen, als Führungsstift zum Einsetzen anderer Implantate und für Implantationen durch die Haut indiziert, so dass Traktion auf das Skelettsystem angewendet werden kann... eispiele: • Fixation von kleinen Knochenfragmenten bei Frakturen langer oder kleiner Knochen...  Arthrodese bei Hand- und Fußoperationen...  Osteotomien in distalen oder proximalen Metatarsalen oder Metakarpalen...  Mono- oder bikortikale Osteotomien in Fuß oder Hand...  Fixation von Osteotomien bei Behandlungen von Hallux valgus (z...  Scarf, Chevron usw...  • Führungsdraht bei Pin-Einsatz in Hüftoperationen...  Ausrichtung und Reduktion von Frakturen in langen Knochen...  Zur Verwendung mit Cerclage-Draht/Kabel bei der Be- handlung von Frakturen im großen Trochanter... EGENANZEIGEN 1... nzureichende Knochenquantität oder -qualität... urch- blutungsstörungen und frühere Infektionen, die u...  den Heilungsprozess verlangsamen... eigung zu Fremdkörperreaktionen... enn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen... kute Infektionen oder Blutzufuhrbegrenzungen... mstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten... ieses Produkt ist u...  nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unausgereifter Knochenbildung geeignet... or einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen... ie Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen... lle nicht aufgeführten Indikationen... F... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... nformieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde... TERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden... s muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur dauer  dauer  G r a v i - 121 °C (250 °F) tationsVerfahren D a m p f - 132 °C (270 °F) SterilisationsZyklus 135 °C (275 °F)  30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten  132 °C (270 °F) Prävakuum-Zyklus 135 °C (275 °F)  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur dauer  dauer  Gravit a t i o n s - 132 °C - 135 °C Verfahren (270 °F - 275 °F) Dampf- Sterilis a t i o n s - 121 °C (250 °F) Zyklus  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Prävaku- 132 °C - 135 °C um-Zyklus (270 °F - 275 °F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  D... EBENWIRKUNGEN 1... iefe und oberflächliche Infektionen... remdkörperreaktionen... Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt  E... ARNHINWEISE  und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und  1... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization  keinen Umständen wiederverwendet werden... and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende  2... lle bei dieser Operation verwendeten metallischen Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprü-  Implantate sollten dieselbe chemische Zusammen- fung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen... setzung haben... Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Lei-  3... ie präoperative und operative Vorgehensweise ein- stungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter  schließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstech- immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Ste-  nik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung rilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/  des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der validiert werden... erfolgreichen Verwendung des Produkts... ur korrekten Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus  Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene dem Sterilisator genügend abkühlen... Arthrex Instrumentarium erforderlich... H... ATERIALEIGENSCHAFTEN  4... ach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollstän- Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material... digen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts-  Dieses Produkt wurde aus Edelstahl hergestellt... und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar  angesehen werden... ie durch dieses Produkt hergestellte I... AGERUNGSBEDINGUNGEN  Fixation sollte geschützt werden... ie Nachsorgean- Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewah-  weisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit ren... ie Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht  nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden... egrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das  5... ei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte nicht degradiert, d...  bei Lagerung unter den empfohlenen  das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet... in Betracht gezogen werden... ach dem Entfernen des J... NFORMATIONEN  Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von  zu achten... Operationen mit den produktspezifischen Operations-  6... er Patient ist eingehend über die Verwendung und techniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte  Limitierungen des Produkts aufzuklären... Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in  7... as Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen... ei elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex  Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur  das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit  Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht... em zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer  8... ieses Produkt wurde noch nicht auf Sicherheit und Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MRUmgebung) evaluiert... ieses Produkt wurde nicht auf  K... EBRAUCHSANWEISUNG  Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet... enn das Implantat aus einem metallischen Material  1... Den K-Draht in den Knochen einführen... en Stift bis zur ungefähr erforderlichen Länge ein-  hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte  3... setzen... ie Pin-Platzierung mit Hilfe eines Bildwandlers  auftreten... alls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der  kontrollieren und das Produkt wie bei anderen Standardfixierungen mit Metallteilen im Knochen belassen... untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird,  kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass  das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet  oder der operative Eingriff kompromittiert wird... 10... räoperative und operative Vorgehensweisen einschließ-  lich der Vertrautheit mit der Operationstechnik und  eine verfahrensgerechte Auswahl und Platzierung des  Implantats sind wichtige Überlegungen bei der erfolg-  reichen Verwendung dieses Produkts... 11... u starkes Biegen kann zum Abbrechen oder Einreißen  des Produkts führen... Arthrex K-Wire Arthrex K-Draht Broche de Kirschner Filo di K Arthrex Agujas Kirschner de Arthrex Fio de Kirschner Arthrex  DFU-0152 Revision 4 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0152r4  A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Este dispositivo es una aguja metálica con o sin rosca, disponible en varios tamaños... NDICACIONES La aguja Kirschner de Arthrex está indicada para la fijación de fracturas óseas, la reconstrucción ósea, como aguja guía para la inserción de otros implantes, o para la implantación a través de la piel con el fin de aplicar tracción esquelética... ntre las diversas aplicaciones se encuentran: • Fijación de pequeños fragmentos óseos en fracturas de huesos largos o cortos • Artrodesis quirúrgica de mano y pie • Osteotomías metatarsianas o metacarpianas distales o proximales • Osteotomías mono o bicorticales del pie o la mano • Fijación de osteotomías en el tratamiento del Hallux Valgus (como por ejemplo SCARF, Chevron, etc... • Aguja guía en la colocación de clavos en la cadera • Alineación y reducción de fracturas de huesos largos • Para uso con alambre de cerclaje en el tratamiento de fracturas del trocánter mayor C... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad insuficiente de hueso... rrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización... ensibilidad a cuerpos extraños... i se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante... ualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente... ircunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización... ste dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro... l médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido... l uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento... o debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados... FECTOS ADVERSOS 1... nfecciones, tanto profundas como superficiales... eacciones a cuerpos extraños... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse... odos los implantes metálicos utilizados en este proce- dimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación... os procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo... s necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo... urante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo... s importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo... s necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos... oda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente... a extracción del dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado... l paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones de este dispositivo... l dispositivo solo se puede utilizar una vez... i se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario... ste dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética... ampoco se ha comprobado si se calienta o migra en este tipo de entornos... i el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas... ste dispositivo podría fallar, dejar de funcionar correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen las instrucciones de uso descritas más adelante... 0... os procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo... 1... a hiperflexión del dispositivo puede producir roturas o fisuras... F... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos... i el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse... rimero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esteri- 121°C (250°F) 30 minutos  lización al vapor  c o n d e s p l a z a- 132°C (270°F) 15 minutos  miento por gra-  vedad  135°C (275°F) 10 minutos  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 4 minutos 135°C (275°F) 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esterilización al vapor  132°C (270°F  – –  135°C 275°F)  18  minutos  con desplaza-  miento por gra- 121°C (250°F) 30 minutos vedad  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales... ste dispositivo está fabricado de acero inoxidable... ONDICIONES DEALMACENAMIENTO Los dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... NSTRUCCIONES DE USO 1... nserte la aguja Kirschner en el hueso... ntroduzca la aguja hasta la profundidad aproximada deseada... onfirme la posición de la aguja mediante fluoroscopia y déjela dentro del hueso como haría con cualquier otra fijación de metal... Português  DFU-0152r4  Français  DFU-0152r4  A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O dispositivo é um parafuso de metal, com ou sem rosca, e está disponível em diferentes tamanhos... NDICAÇÕES O fio de Kirschner Arthrex é indicado para utilização na fixação de fracturas ósseas, para reconstruções ósseas, como parafusos guia para inserção de outros implantes ou para implantação através da pele, para que possa ser aplicada tracção ao esqueleto... ntre os exemplos incluem-se: • Fixação de pequenos fragmentos ósseos, em fracturas de ossos longos ou pequenos...  Artrodese em cirurgia da mão e pé • Osteotomias do metatarso ou metacarpo distal ou proximal • Osteotomias mono ou bicorticais no pé ou na mão • Fixação de osteotomias para tratamento do hallux valgus (tal como Scarf, Chevron, etc... • Fio-guia em procedimentos de fixação de fractura do colo do fémur • Alinhamento e redução de fracturas dos ossos longos • Para utilização com fio/cabo de cerclagem no tratamento de fracturas do grande trocânter C... ONTRA-INDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... imi- tações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... os casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação... ualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea... ondições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para restringir actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização...  utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo...  utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento... ão utilizar em cirurgias diferentes das indicadas... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas como superficiais... eacções a corpos estranhos... VISOS 1... m dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado... odos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica... s procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo...  necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo... o pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas...  fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo... ualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada... evem ser dadas instruções detalhadas ao paciente acerca da utilização e limitações deste dispositivo... ste dispositivo é de utilização única...  reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e causar lesões ao paciente e/ou utilizador... ste dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM)... ste dispositivo não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM... e o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina...  incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo, tornar o mesmo inadequado à utilização prevista ou comprometer o procedimento... 0... s procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do implante, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo... 1... ergar excessivamente o dispositivo pode causar quebra ou ocorrência de rachas... 2... ontacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... eguir as directivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de Exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional Ciclo pré-vácuo  121°C 132°C 135°C 132°C 135°C  30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de Exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos  a vapor com  deslocamento gravitacional  121°C  30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais... ste dispositivo é feito de aço inoxidável... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos de metal não-esterilizados devem ser guardados num ambiente limpo e seco...  prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo, desde que este seja guardado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO 1... nsira o fio de Kirschner no osso... ixe o parafuso até ao comprimento aproximado necessário... onfirme a localização do parafuso através de fluoros- copia e deixe-o no interior do osso, como em qualquer fixação metálica padrão... F... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica estiverem intactos... A... ESCRIPTION DU PRODUIT Ce dispositif est une broche métallique filetée ou non filetée et est disponible en différentes tailles... NDICATIONS La broche de Kirschner Arthrex est destinée à être utilisée pour la fixation des fractures osseuses ou la reconstruction osseuse, à servir de broche-guide pour l’insertion d’autres implants ou à être implantée au travers de la peau de manière à pouvoir appliquer une traction sur les os... uelques exemples d’indications : • Fixation de petits fragments osseux en cas de fracture des os longs ou courts • Arthrodèse lors de chirurgie de la main et du pied • Ostéotomie distale ou proximale du métatarsien ou du métacarpien • Ostéotomie mono- ou bicorticale au niveau du pied ou de la main • Fixation d’ostéotomie dans le cadre du traitement de l’hallux valgus (par exemple scarf, chevron, etc... • Fil-guide lors de procédures d’embrochage de la hanche • Alignement et réduction de fractures des os longs • Utilisation avec un cerclage pour le traitement des fractures du grand trochanter C... ONTRE-INDICATIONS 1... uantité ou qualité insuffisante de l’os... pport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison... ensibilité aux corps étrangers... orsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant... nfection active ou apport de sang limité... onditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique... ’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison... e pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections profondes et superficielles... éactions aux corps étrangers... ISES EN GARDE 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... ous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif... our la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet... près l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives... a fixation assurée par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible... oute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient... l s’agit d’un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... a sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées... e dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un environnement d’IRM... i l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine... e non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif, du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à une défaillance du dispositif, le rendre impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure... 0... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le choix et le positionnement appropriés  de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif... 1... ne flexion excessive du dispositif peut engendrer une rupture ou une fêlure de celui-ci... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé... TÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température d’exposition  Temps d’exposition  Temps de séchage  121°C (250°F) Cycles de stéri-  lisation à la vapeur à déplace-  132°C (270°F)  30 minutes 15 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  ment par gravité 135°C (275°F)  10 minutes  30 minutes  132°C (270°F) Cycles avec prévide 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température d’exposition  Temps d’exposition  Temps de séchage  Cycles de stéri- 132°C - 135°C lisation à la va- (270°F - 275°F)  18 minutes  peur à déplace-  ment par gravité 121°C (250°F) 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré- 132°C - 135°C  vide  (270°F - 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... PÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux... e dispositif est en acier inoxydable... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée ; ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées... NFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... ODE D’EMPLOI 1... nsérer la broche de Kirschner dans l’os... nfoncer la broche de la longueur approximative nécessaire... onfirmer la mise en place correcte de la broche sous radioscopie et la laisser à l’intérieur de l’os comme dans tout système de fixation métallique standard... Italiano  DFU-0152r4  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Questo dispositivo consiste in un chiodo metallico filettato o non filettato ed è disponibile in varie dimensioni... NDICAZIONI Il Filo di K Arthrex è previsto per l’uso nel fissaggio di fratture ossee, per la ricostruzione ossea, come chiodi di guida per l’inserimento di altri impianti o per l’impianto attraverso la cute in modo che possa essere applicata forza di trazione al sistema scheletrico... lcuni esempi sono: • Fissaggio di piccoli frammenti ossei, nelle fratture di ossa lunghe o ossa piccole • Artrodesi in interventi chirurgici sulla mano e sul piede • Osteotomie metatarsali o metacarpali distali o prossimali • Osteotomie mono o bicorticali nel piede o nella mano • Fissaggio di osteotomie per il trattamento dell’alluce valgo (come Scarf Chevron, ecc... • Filo guida nelle applicazioni di chiodi nell’anca • Allineamento e riduzione delle fratture delle ossa lunghe • Per l’uso con filo/cavo di cerchiaggio nel trattamento di fratture gravi del trocantere  2... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato... eve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... eguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura Tempo di Tempo di  di  esposizio- essiccazio-  esposizione ne  ne  Ciclo di ste- 121°C (250°F) rilizzazione  a vapore ad eliminazione 132°C (270°F)  dell’aria per  gravità:  135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  15 a 30 minuti 15 a 30 minuti 30 minuti  C... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità verso corpi estranei... ualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ircostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione... ’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature... l medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo... ’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde o superficiali... eazioni verso corpi estranei... VVERTENZE 1... n dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato... utti i dispositivi metallici usati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica... e procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex... opo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto... l regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto... ualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio... l paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo... uesto dispositivo è esclusivamente monouso... l suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente... uesto dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica... uesto dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica... el caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica... e non si usa il dispositivo conformemente alle istruzioni per l’uso specificate più sotto, si può causare il guasto del dispositivo, renderlo inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere la procedura... 0... e procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluso la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo... 1... na flessione eccessiva del dispositivo può causarne la rottura o l’incrinatura... 132°C (270°F) 4 minuti Ciclo prevuoto 135°C (275°F) 3 minuti  20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  Temperatura Tempo di Tempo di  di  esposizio- essiccazio-  esposizione ne  ne  Ciclo di ste- 132°C – 135°C  rilizzazione a vapore ad  (270°F – 275°F)  18 minuti  eliminazione  dell’aria per 121°C (250°F) 30 minuti gravità:  15 a 30 minuti 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  20 a 30 minuti  Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... PECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione... l dispositivo è in acciaio inossidabile... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate... NFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... STRUZIONI PER L’USO 1... nserire il filo di K nell’osso... istemare il chiodo approssimativamente alla lunghezza necessaria... erificare il posizionamento del chiodo sotto fluoroscopia e lasciarlo internamente all’osso come per qualsiasi fissaggio metallico... F... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti...
File Type: PDF
File Size: 243 KB
File Name: Arthrex - DFU-0152 - Arthrex K-Wire Directions for Use - Rev 4.pdf

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