Arthrex

Arthrex Plates

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English A... EVICE DESCRIPTION Plates are available in different shapes, sizes and orientations (e...  left and right types)... he plates have specific sized holes for screws to provide fixation... ome plates with multiple holes (i...  Arthrex Mesh Plates) may be cut to size... he Distal Clavicle Plate Button is designed to fit securely in the holes of the fracture plates... he Plate Button is available in one size only... he Distal Clavicle Plate Button is available as a single button or assembled in a construct with Arthrex suture... ashers are available in diameters of 6 – 13 mm... NDICATIONS The Arthrex Fracture Plates and Ankle Fusion Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneous and fibula... he Arthrex Fracture Plates are to be used with the Arthrex Low Profile Screws... he Distal Clavicle Plate Button is intended for use with the clavicle plates for clavicle indications such as for the treatment of syndesmotic trauma, such as fixation of acromioclavicular separations due to coracoclavicular ligament disruption, and this button may not be used alone... he button is intended to be used with #5 FiberWire® or FiberTape®... he Arthrex Low Profile Plates, Arthrex Compression Plates and Calcaneal Fracture Plates are intended to be used for internal bone fixation for bone fractures, fusions, or osteotomies in the ankle, foot, hand, and wrist, such as opening wedge osteotomies of Hallux Valgus... he Arthrex Distal Extremity Plate System and Arthrex Mesh Plates are intended for use in stabilization of fresh fractures, revision procedures, osteotomies, joint fusion and reconstruction of small bones and bone fragments of the hand/ wrist, foot/ankle, and osteopenic bone... he Arthrex Distal Radius System is intended for fixation of fractures, fusions, osteotomies and non-unions of the radius, ulna, olecranon, metacarpal, metatarsal and malleolus... he Arthrex washers and certain plates are intended as adjunct devices... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is suspect- ed, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be reused... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... ostoperatively and until healing is complete, fixation provid- ed by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... etailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... emoval of supplemental fixation after healing... f the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding... he surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant... mplant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture... RI SAFETY INFORMATION I... R CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Plates are MR Conditional...  patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Arthrex Plates are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14... C after 15-minutes of continuous scanning... rtifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Plates can extend up to approximately 120 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... o not bend the plate near the locking hole... ending the plate near the locking hole can distort the holes threading, which prohibits insertion of the screw... epeated bending of the plate at the same location, or by creating excessive acute angles may potentially lead to premature plate fatigue, failure and or breakage in situ... crews should be inserted by hand and not with powered equipment... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory pack- aging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and  international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the half cycle “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to use equipment cleared by the FDA or the local governing body and perform operations in accordance with directions from this DFU... n accordance with EN ISO 17664 during the validation process limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product and have been analyzed utilizing cytotoxicity testing as the primary means of assessing safety of the detergent and/or disinfectant levels after the cleaning and washing processes have been carried out... he quality of water utilized for the cleaning and disinfection processes should be validated at the end-user site to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps in accordance with AAMI TIR30:2011... eionized water was the water quality used for manual and automated cleaning process validations performed to establish the required processing parameters as outlined in the “Cleaning” section of this document... he instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity J... LEANING Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ANUAL CLEANING AND DISINFECTION The instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automatic) Cleaning and Thermal disinfection... mmerse the device in an enzymatic or alkaline cleaning detergent solution... leaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... leaning solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration and cleaning shall be conducted at ambient temperature unless otherwise stated in the cleaning solution manufacturer’s instructions... crub device with a soft brush, paying special attention to areas where debris might accumulate... lways avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the device... mmerse the device in detergent, agitate and allow it to soak for at least one minute... inse the device thoroughly with cold distilled water for at least one minute following the cleaning process... mmerse devices in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes... uitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products)... se the supplier’s instructions for preparing the solution... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH disinfection chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... isinfection solutions should always be mixed to the manufacturer’s specification for concentration... fter disinfection, the devices should be rinsed with cold distilled water or deionized sterile water... Acceptable endotoxin levels for deionized water per AAMI TIR 34:2014 is <10 EU/ml... 6... ry devices thoroughly utilizing compressed air, wipes, or an oven... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... I... ACHINE (AUTOMATIC) CLEANING, AND THERMAL DISINFECTION The instructions for Machine (Automatic) Cleaning and Thermal Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Manual Cleaning and Disinfection... oad the devices in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain... 2... un the automatic wash cycle... he minimum cycle parameters are listed below:  This device (i...  for open but unused) may be re-sterilized following cleaning, disinfection prior to use... terilization wrap that has been FDA-cleared for the specified sterilization cycles should be used... nsure that the wrap is large enough to contain the device without stressing the seals... ertain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to the Arthrex Instruments Directions for Use and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... TERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle Pre-vacuum Cycle  Exposure Temperature 121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Exposure Drying  Time  Time  30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying  Temperature Time  Time  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the device on a cold surface or immerse in a cold fluid... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... his device is made of titanium or stainless steel... TORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... MINIMUM WASHING CYCLE PARAMETERS  Phase  Recirculation Time  Temperature  Detergent  Cold PreWash  3 Minutes  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  N/A  Deutsch  Cleaning Wash  10 Minutes  150 ± 9°F (65... ± 5°C)  Enzymatic or alkaline agent  Rinse 1  3 Minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Rinse 2  3 Minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Thermal  194 ± 9°F  Disinfection 5 Minutes (90 ± 5°C)  N/A  Rinse  Drying  6 Minutes  239°F (115°C)  N/A  3... utomatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, and ProKlenz NpH Neutral Detegent... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... f non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and re-inspect... TERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile... heck the package labeling for more information... or the devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection prior to use... A... RODUKTBESCHREIBUNG Platten sind in unterschiedlichen Formen, Größen und Ausrichtungen (z... inke und rechte Ausführungen) erhältlich... ie Platten verfügen über Bohrungen mit bestimmten Durchmessern zur Aufnahme der Fixierungsschrauben... inige Platten mit mehreren Bohrungen (z... rthrex-Mesh-Platten) können zurechtgeschnitten werden... er Platten-Button zur Versorgung der distalen Klavikula ist so konstruiert, dass er genau in die Löcher der Frakturplatten passt... er Platten-Button ist nur in einer Größe erhältlich... er Platten-Button zur Versorgung der distalen Klavikula ist als einzelner Button oder als Element in einer Konfiguration mit einem Arthrex-Faden erhältlich... nterlegscheiben sind in Durchmessern von 6–13 mm erhältlich... NDIKATIONEN Die Arthrex-Frakturplatten und die Platten für die Sprunggelenks-Arthrodese sind zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen im Sprunggelenk, im Fuß, in der Hand, im Handgelenk, in der Klavikula, im Schulterblatt, im Ellenhaken, im Humerus, in der Speiche, in der Elle, im Schienbein, im Fersenbein und im Wadenbein vorgesehen... ie Arthrex-Frakturplatten sind für eine Verwendung zusammen mit den Low Profile-Schrauben von Arthrex vorgesehen... er Platten-Button zur Versorgung der distalen Klavikula ist für eine Verwendung zusammen mit den Klavikulaplatten für Klavikula-Indikationen wie die Behandlung eines syndesmotischen Traumas vorgesehen, so etwa als Fixation bei einer Schultereckgelenksprengung aufgrund eines Risses des korakoklavikulären Bandes, und dieser Button darf nicht allein verwendet werden... er Button ist für eine Verwendung mit FiberWire® Nr...  oder FiberTape® vorgesehen... ie Low Profile-Platten, Kompressionsplatten und die Platten von Arthrex zur Versorgung einer Fersenbeinfraktur sind für eine Verwendung zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Arthrodesen oder Osteotomien im Sprunggelenk, im Fuß, in der Hand und im Handgelenk vorgesehen... eispiele wären Opening Wedge-Osteotomien des Hallux valgus... as Plattensystem von Arthrex zur Versorgung der distalen Extremitäten sowie die Mesh-Platten von Arthrex sind für die Stabilisierung frischer Frakturen, Revisionseingriffe, Osteotomien, Gelenkarthrodesen und die Rekonstruktion kleinerer Knochen und Knochenfragmente der Hand/des Handgelenks, des Fußes/ Sprunggelenks und des osteoporotischen Knochens vorgesehen... Das Plattensystem von Arthrex zur Versorgung des distalen Radius ist für die Fixierung von Frakturen, Arthrodesen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in der Speiche, in der Elle, im Ellenhaken, im Mittelhandknochen, im Mittelfuß und im Knöchel vorgesehen... ie Unterlegscheiben und bestimmte Platten von Arthrex sind für eine Verwendung als Zubehör bestimmt... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht einer Überemp- findlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... egliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen... ie Vorrichtung ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen... eim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... ieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden... NERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich... eaktionen auf Fremdkörper... ARNHINWEISE 1... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... lle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallim- plantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen... ach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Gerät gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden... ie durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden... ür einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Produkts einschließt... ür eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Geräts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... er Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen dieses Geräts detailliert aufgeklärt werden... ieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Geräts könnte dazu führen, dass das Gerät nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden... ntfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase... ird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Geräts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog... tress-Shielding)... er Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen... n die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I... EDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Arthrex-Platten bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorpti- onsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Arthrex-Platten einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... nformationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Arthrex-Platten verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 20 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... iegen Sie die Platte nicht in der Nähe des Sperrlochs... urch ein Biegen der Platte in der Nähe des Sperrlochs können sich die Gewinde der Bohrungen verformen, wodurch sich die Schrauben nicht mehr einschrauben lassen... urch wiederholtes Biegen der Platte an der gleichen Stelle oder durch das Biegen in äußerst scharfen Winkeln kann die Platte vorzeitig ermüden, ausfallen oder an Ort und Stelle auseinanderbrechen... ie Schrauben sollten per Hand und ohne elektrisch betriebene Geräte eingeführt werden... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... om/symbolsglossary... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Halbzyklus-Verfahren (Overkill) verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, nur Produkte zu verwenden, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben sind, und dieses Produkt in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden... n Übereinstimmung mit EN ISO 17664 wurden Grenzwerte für den Validierungsprozess und ein Mittel zur Überwachung der che-  mischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt und unter Anwendung von Zytotoxizitätstests analysiert... ies dient als primäres Mittel zur Beurteilung der Sicherheit der Reinigungsmittel- und/oder Desinfektionsmittelwerte nach Abschluss der Reinigungs- und Waschverfahren... ie Qualität des für die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verwendeten Wassers muss am Standort des Endanwenders validiert werden, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte in Übereinstimmung mit AAMI TIR30:2011 durch mögliche Rückstände nicht beeinträchtigt werden... ur Validierung der manuellen und automatischen Reinigungsverfahren wurde deionisiertes Wasser verwendet, und diese Validierung diente der Bestimmung der erforderlichen Verarbeitungsparameter gemäß dem Abschnitt „Reinigung“ in diesem Dokument... ie Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • ISO 10993-5: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten − Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität J... EINIGUNG Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... ANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden... auchen Sie das Produkt in eine enzymatische oder Alkali-Rei- nigungslösung ein... einigungslösungen können unter anderem sein: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte und Thermosept® alka clean... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... einigungslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden, und die Reinigung muss bei Umgebungstemperatur erfolgen, sofern in den Anweisungen des Herstellers der Reinigungslösung nichts anderes angegeben ist... chrubben Sie das Gerät mit einer weichen Bürste ab und achten Sie besonders auf die Stellen, an denen sich Ablagerungen bilden könnten... eiden Sie in jedem Fall unsanfte Materialien, durch die die Oberfläche des Produkts zerkratzt oder beschädigt werden könnte... auchen Sie das Produkt in die Reinigungslösung ein, rühren Sie etwas und warten Sie mindestens eine Minute lang, bis es vollständig eingeweicht ist... pülen Sie nach Abschluss des Reinigungsverfahrens das Produkt mindestens eine Minute lang gründlich mit kaltem destillierten Wasser... auchen Sie das Produkt für mindestens 20 Minuten in die Desinfektionslösung ein... eeignete Desinfektionslösungen sind unter anderem: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und gleichwertige Produkte... iehen Sie für die Zubereitung der Lösung die Anweisungen des Lieferanten zu Rate... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Desinfektionschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... esinfektionslösungen sollten immer entsprechend den Herstellerangaben bezüglich der Konzentration gemischt werden... ach der Desinfektion sollten die Produkte mit kaltem destillierten Wasser oder mit deionisiertem sterilen Wasser gespült werden... Akzeptable Endotoxin-Werte für deionisiertes Wasser gemäß AAMI TIR 34:2014 sind < 10 EU/ml... 6... rocknen Sie die Produkte gründlich mit Druckluft, durch Abwischen oder in einem Ofen... rüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung... I... ASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Die Anweisungen für die maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion können als eine alternative Reinigungsmethode zur manuellen Reinigung und Desinfektion befolgt werden... aden Sie die Produkte so in den Reiniger, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann... 2... eiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus ein... ie empfohlenen Mindestzyklusparameter sind nachstehend aufgeführt:  MINDESTPARAMETER FÜR REINIGUNGSZYKLUS  Phase  Rezirkulations-zeit  Temperatur  Reinigungslö- sung  Vorreini-  gung mit kaltem  3 Minuten  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  k... Wasser  Wasch-reinigung  10 Minuten  150 ± 9°F (65,5 ± 5°C)  Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel  Spülen 1  3 Minuten  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  k... Spülen 2  3 Minuten  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  k... Spülung zur thermischen Desinfektion  5 Minuten  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  k... Trocknung 6 Minuten  239°F (115°C)  k... 3... ösungen für das automatische Reinigen sind unter anderem: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner und ProKlenz NpH Neutral Detergent... CHTUNG: Lösungen mit geringem Säure- oder hohem Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™, führen... erden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete Spül- und Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Geräts nicht beeinträchtigt wird... 4... rüfen Sie die Geräte auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Gerät erneut einer Sichtprüfung... TERILISIERUNG Dieses Gerät kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden... ür weitere Informationen siehe die Kennzeichnung auf der Verpackung... eräte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung und Desinfektion und vor dem Gebrauch sterilisiert werden... ieses Produkt (d... eöffnet aber unbenutzt) kann nach der Reinigung und Desinfektion und vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden... ur Sterilisierung sollte eine von der US-amerikanischen FDA für diesen speziellen Sterilisierungszyklus zugelassene Umwicklung verwendet werden... tellen Sie sicher, dass die Umwicklung das gesamte Produkt umfasst, ohne die Dichtungen zu stark zu belasten... estimmte während dieses Eingriffs verwendete Instrumente von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... ür spezifische Informationen, siehe die Gebrauchshinweise für Instrumente von Arthrex und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... efolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen... TERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Exposition Temperatur  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  Sterilisations-zyklus mit Schwerkraft-abschei- dung  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Vorvakuum-Zy- klus  132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minuten 15 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  10 Minuten  30 Minuten  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSERHALB DER USA:  Exposition Temperatur  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  Sterilisations-zyklus mit Schwerkraft-abschei- dung  132°C – 135°C (270°F − 275°F) 121°C (250°F)  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Vorvakuum-Zy- klus  132°C – 135°C (270°F − 275°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Kühlung – Der Zylinder muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem er dem Sterilisator entnommen wurde... r sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden... er Zylinder darf nicht auf eine kalte Oberfläche gelegt oder in eine kalte Flüssigkeit eingetaucht werden... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben... ieses Produkt ist aus Titan oder Edelstahl hergestellt... AGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Geräte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und sollten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Metallgeräte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer unsteriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht-abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... INWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... Español A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Las placas están disponibles en diferentes formas, tamaños y orientaciones (p... j... ipos izquierdo y derecho)... as placas tienen orificios de tamaños específicos para los tornillos que proporcionan la fijación... lgunas placas con múltiples orificios pueden cortarse a medida (p... j... las placas de malla de Arthrex)... l botón de placa de clavícula distal está diseñado para encajar de forma segura en los orificios de las placas para fractura... l botón de placa solo está disponible en un tamaño... l botón de placa de clavícula distal está disponible como botón aislado o ensamblado en un conjunto con sutura de Arthrex... as arandelas están disponibles en diámetros de 6 a 13 mm... NDICACIONES Las placas para fractura de Arthrex y las placas para artrodesis de tobillo están indicadas para usarse en la fijación ósea interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis de tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo y peroné... as placas para  fractura de Arthrex están pensadas para usarse con los tornillos de perfil bajo de Arthrex... l botón de placa de clavícula distal está indicado para usarse con las placas de clavícula para indicaciones de clavícula como el tratamiento de un traumatismo sindesmal, como la fijación de separaciones acromioclaviculares debidas a una lesión del ligamento coracoclavicular, y este botón no puede usarse solo... l botón está indicado para usarse con #5 FiberWire® o FiberTape®... as placas de perfil bajo de Arthrex, las placas de compresión de Arthrex y las placas para fracturas del calcáneo están indicadas para usarse en la fijación ósea interna de fracturas óseas, artrodesis u osteotomías de tobillo, pie, mano y muñeca, como osteotomías cuneiformes de apertura de hallux valgus... l sistema de placas para extremidad distal de Arthrex y las placas de malla de Arthrex están indicados para su uso en la estabilización de fracturas recientes, procedimientos de revisión, osteotomías, artrodesis y reconstrucción de huesos pequeños y fragmentos óseos de la mano/muñeca, pie/tobillo y hueso osteopénico... l sistema para radio distal Arthrex está indicado para la fijación de fracturas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis de radio, cúbito, olécranon, metacarpianos, metatarsianos y maléolo... as arandelas y determinadas placas de Arthrex están indicadas como dispositivos auxiliares... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad ósea insuficiente... iego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sen- sibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... fecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... FECTOS SECUNDARIOS 1... nfecciones profundas y superficiales... eacciones a cuerpos extraños... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca... odos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica... ras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia... ebe protegerse la fijación que aporta el dispositivo... e deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo... os procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo... e necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo... i se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención... a extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente... e deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones de este dispositivo... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización de este producto podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente o usuario... xtracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación... i los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podrían imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección y (7) osteopenia por relajación de tensiones...  la hora de decidir si se debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio... a extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I... OMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que las placas de Arthrex son parcialmente compatibles con la RM... os pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla...  Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos...  Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM...  En las condiciones de exploración definidas, se espera que los tornillos de perfil bajo de Arthrex generen un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continua... nformación sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por las placas de Arthrex se pueden prolongar hasta aproximadamente 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... o doble la placa cerca del orificio de fijación... oblar la placa cerca del orificio de fijación puede alterar el roscado de los orificios, lo que impide la inserción del tornillo... i se dobla repetidamente la placa en el mismo lugar, o si se crean ángulos agudos excesivos, se podría provocar fatiga prematura de la placa, fallo de la placa o su rotura in situ... os tornillos deben insertarse a mano y no usando un equipo... NVASE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... rthrex... m/symbolsglossary... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso han sido validados de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6... as características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización... or lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final usar equipo que tenga habilitación de la FDA o  el organismo público local y realizar operaciones de acuerdo con las indicaciones de estas instrucciones de uso... e conformidad con la EN ISO 17664, durante el proceso de validación, se han establecido valores límite y un método para determinar la presencia de residuos químicos en el producto después de la limpieza... simismo, se han analizado los residuos químicos utilizando pruebas de citotoxicidad como método principal para evaluar la seguridad de los niveles de detergente o desinfectante tras los procesos de limpieza y lavado... a calidad del agua utilizada para los procesos de limpieza y desinfección se debe validar en las instalaciones del usuario final para garantizar que los residuos no interfieran en los pasos de procesamiento posteriores de conformidad con AAMI TIR30:2011... n las validaciones de los procesos de limpieza manuales y automáticos realizadas para establecer los parámetros de procesamiento necesarios que se detallan en la sección “Limpieza” de este documento, se utilizó agua desionizada... as indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”...  ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos... nformación que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables...  ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo... arte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos...  ISO 10993-5: Evaluación biológica de productos sanitarios... arte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro... IMPIEZA Ciertos dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Las instrucciones para la limpieza y la desinfección manuales pueden utilizarse como alternativa a los métodos de limpieza a máquina (automáticos) y de desinfección térmica... umerja el dispositivo en una solución de detergente enzimático o alcalino... lgunas soluciones de limpieza pueden ser, entre otras: ENZOL® enzymatic, neodisher® Mediclean forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan productos químicos de limpieza con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... as soluciones de limpieza siempre deben presentar la concentración recomendada por el fabricante y la limpieza se debe realizar a temperatura ambiente, salvo que en las instrucciones del fabricante de la solución de limpieza se indique lo contrario... impie el dispositivo con un cepillo suave, prestando atención a las partes donde se puedan acumular residuos... vite siempre cualquier material agresivo que pueda rayar o deteriorar la superficie del dispositivo... umerja el dispositivo en detergente, agítelo y déjelo en remojo al menos un minuto... espués del proceso de limpieza, aclare bien el dispositivo con agua destilada fría durante al menos un minuto... umerja los dispositivos en soluciones desinfectantes durante al menos 20 minutos... lgunas soluciones desinfectantes aptas pueden ser, entre otras: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® y productos similares... ara preparar la solución, siga las instrucciones del fabricante... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan productos químicos desinfectantes con un pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... as soluciones de limpieza siempre deben presentar la concentración recomendada por el fabricante... espués de la desinfección, los dispositivos se deben aclarar con agua destilada fría o agua estéril desionizada... Los niveles de endotoxina aceptables para agua desionizada según AAMI TIR 34:2014 son <10 EU/ml)... eque los dispositivos por completo utilizando aire comprimido, paños o un horno... bserve si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar los dispositivos... I... IMPIEZA A MÁQUINA (AUTOMÁTICA) Y DESINFECCIÓN TÉRMICA Las instrucciones para la limpieza y la desinfección térmica a máquina (automática) pueden utilizarse como alternativa a los métodos de limpieza y de desinfección térmica manuales... argue los instrumentos en el equipo de lavado de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y no acumulen líquido... nicie el ciclo de lavado automático...  continuación se recogen los parámetros mínimos para el ciclo: PARÁMETROS MÍNIMOS PARA EL CICLO DE LAVADO  Etapa  Tiempo de recirculación  Prelavado en frío  3 minutos  Lavado de limpieza  10 minutos  Aclarado 1  3 minutos  Aclarado 2  3 minutos  Temperatura 68 ± 9°F (20 ± 5°C) 150 ± 9°F (65,5 ± 5°C) 122 ± 9°F (50 ± 5°C) 122 ± 9°F (50 ± 5°C)  Detergente N... gente enzimático o alcalino N... Aclarado  de desinfección  5 minutos  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  N... térmica  Secado 6 minutos  239°F (115°C)  N... 3... lgunas soluciones de limpieza para lavado automático pueden ser, entre otras: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Prolystica® Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner, y ProKlenz NpH Neutral Detergent... RECAUCIÓN: Se recomienda no usar soluciones con bajo contenido de ácidos o alto contenido de álcalis, ya que estos corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado y dañan los polímeros plásticos, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™... i se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, se deben tomar precauciones para garantizar la utilización de técnicas de enjuague y neutralización adecuadas, de modo que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo... bserve si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar los dispositivos... Arthrex Plates Arthrex Platten Placas de Arthrex Placas Arthrex Plaques Arthrex Placche Arthrex  DFU-0192-5 Rev...  8/2018 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  K... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar... onsulte las etiquetas del envase para obtener más información... n el caso de los dispositivos que no se suministran con acabado esterilizado, la esterilización se debe realizar después de la limpieza y la desinfección y antes del uso... ste dispositivo (abierto pero sin usar) se puede volver a esterilizar después de la limpieza y la desinfección y antes del uso... ebe usarse un envoltorio para esterilización que tenga la habilitación de la FDA para los ciclos de esterilización especificados... segúrese de que el envoltorio es lo suficientemente grande para contener el dispositivo sin tensar los sellos... eterminados instrumentos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte las instrucciones de uso de instrumentos de Arthrex y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obtener información específica... os esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... iga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE... U...  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE... U...  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  132°C-135°C (270°F-275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo de prevacío  132°C-135°C (270°F-275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Enfriamiento: el dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o coloque el dispositivo sobre superficies frías ni lo introduzca en líquidos fríos... ARACTERÍSTICAS DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para conocer los materiales... ste dispositivo está hecho de titanio o acero inoxidable... ONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... Português A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO As placas estão disponíveis em diferentes formas, tamanhos e orientações (por exemplo, tipos esquerdo e direito)... s placas têm furos de tamanho específico para parafusos para fornecer fixação... lgumas placas com múltiplos orifícios (isto é, placas de malha Arthrex) podem ser cortadas no tamanho necessário...  botão da placa da clavícula distal é projetado para se encaixar de forma segura nos orifícios das placas de fratura...  botão da placa está disponível em apenas um tamanho...  botão da placa da clavícula distal está disponível como um único botão ou montado em uma construção com sutura Arthrex... s arruelas estão disponíveis em diâmetros de 6 a 13 mm... NDICAÇÕES As placas para fratura Arthrex e as placas de fusão de tornozelo destinam-se a ser utilizadas para fixação óssea interna para fraturas ósseas, fusões, osteotomias e não-uniões no torno-  zelo, pé, mão, punho, clavícula, escápula, olécrano, úmero, rádio, ulna, tíbia, calcâneo e fíbula... s placas para fratura da Arthrex devem ser usadas com os parafusos de baixo perfil da Arthrex...  botão da placa da clavícula distal destina-se ao uso com as placas de clavícula para indicações de clavícula, como para o tratamento de traumas sindesmóticos, como a fixação de separações acromioclaviculares devido à ruptura do ligamento coracoclavicular, e este botão não pode ser usado sozinho...  botão destina-se a ser utilizado com o FiberWire® número 5 ou o FiberTape®... s placas de baixo perfil Arthrex, placas de compressão e placas para fratura calcânea Arthrex destinam-se a ser utilizadas para a fixação óssea interna em fraturas ósseas, fusões ou osteotomias no tornozelo, pé, mão e punho, como a abertura de osteotomias em cunha de Hálux Valgo...  sistema de placa de extremidade distal da Arthrex e as placas de malha da Arthrex são destinadas ao uso na estabilização de fraturas recentes, procedimentos de revisão, osteotomias, fusão articular e reconstrução de pequenos ossos e fragmentos ósseos da mão/punho, pé/tornozelo e osso osteopênico...  sistema de raio distal da Arthrex destina-se à fixação de fraturas, fusões, osteotomias e não-uniões do rádio, ulna, olécrano, metacarpo, metatarsal e maléolo... s arruelas e certas placas Arthrex funcionam como dispositivos adjuntos... ONTRAINDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... uprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... e houver suspeita de sen- sibilidade ao material, devem ser feitos os exames apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante... ualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo... uadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização...  uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos...  uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento... ão usar para cirurgias fora da indicação... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas quanto superficiais... eações de corpo estranho... DVERTÊNCIAS 1... ispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados... odos os implantes metálicos usados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica... o pós-operatório, e até que a cicatrização esteja completa, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária, e pode não suportar peso ou outro estresse não apoiado...  fixação fornecida por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este dispositivo... s procedimentos antes e durante a cirurgia, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação apropriadas do dispositivo são considerações importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo...  sistema apropriado de inserção Arthrex é necessário para que o implante do dispositivo seja feito corretamente... ualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado... nstruções detalhadas sobre o uso e as limitações deste dispositivo devem ser fornecidas para o paciente... ste é um dispositivo de uso único...  reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário... emoção da fixação suplementar após a cicatrização... e a fixação suplementar não for removida após o uso previsto ter sido completado, pode ocorrer alguma das seguintes complicações: (1) corrosão, com reação tecidual local ou dor; (2) migração da posição do implante que resulta em lesão; (3) risco de lesão adicional causada por trauma pós-operatório; (4) flexão, soltura e/ou quebra, o que pode fazer com que a remoção seja impraticável ou difícil; (5) dor, desconforto ou sensações anormais por causa da presença do dispositivo; (6) possível aumento do risco de infecções; e (7) perda de osso causada por stress shielding (reabsorção óssea proximal)...  cirurgião deve pesar os riscos e benefícios cuidadosamente ao tomar a decisão de remover ou não o implante...  remoção do implante deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado para evitar refratura... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM I... ONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que as placas Arthrex impõem condições para RM... m paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm ou menos • Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que as placas Arthrex produzam um aumento máximo de temperatura de 14,9˚C após 15 minutos de varredura contínua a... nformações do Artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelas placas Arthrex se estende a aproximadamente 120 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso de gradiente de eco e um sistema de RM de 3 Tesla... RECAUÇÕES 1... s cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... ão dobre a placa perto do orifício de travamento... obrar a placa perto do orifício de travamento pode distorcer os orifícios de rosca, o que impede a inserção do parafuso... últiplas curvaturas da placa no mesmo local, ou criar ângulos excessivamente agudos pode potencialmente levar à fadiga prematura da placa, quebra ou ruptura in situ... s parafusos devem ser inseridos manualmente e não com equipamento motorizado... MBALAGEM E ROTULAGEM 1... s dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a emba- lagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega... ntre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embalagem esteja aberta ou alterada... odos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, descrição e número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www... threx... m/ symbolsglossary... ALIDAÇÃO Os métodos recomendados de limpeza, desinfecção e esterilização neste DFU foram validados em conformidade com as orientações/ normas federais e internacionais... e acordo com a norma ISO 17665, a abordagem de meio ciclo de “sobremorte” (overkill) foi usada para validação de esterilização e demonstra um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6...  limpeza, desinfecção e esterilização de equipamentos e materiais variam em características de desempenho... ortanto, é de responsabilidade da instituição/usuário final usar o equipamento liberado pela FDA ou  pelo órgão de administração local e executar as operações de acordo com as instruções deste DFU... e acordo com a norma EN ISO 17664 durante o processo de validação, os valores-limite e as médias para monitorizar os resíduos químicos após a limpeza foram estabelecidos para o produto e foram analisados utilizando o teste de citotoxicidade como o principal meio de avaliar a segurança dos níveis de detergente e/ou desinfetante após os processos de limpeza e lavagem terem sido realizados...  qualidade da água utilizada para os processos de limpeza e desinfecção deve ser validada no local do usuário final para garantir que os resíduos não interfiram nas etapas subsequentes do processamento, de acordo com a AAMI TIR30:2011... gua deionizada foi a qualidade da água usada para validações de processo de limpeza manuais e automatizadas realizadas para estabelecer os parâmetros de processamento necessários, conforme descrito na seção “Limpeza” deste documento... s instruções neste DFU foram desenvolvidas usando as orientações dadas nos seguintes padrões: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da esterilidade em estabelecimentos de saúde] • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Informação a ser fornecida pelo fabricante para o processamento de produto para saúde resterilizável] • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices [Esterilização de produtos para saúde - Vapor - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde] • ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices – Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity [Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Testes para citotoxicidade in vitro] J... IMPEZA Alguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... IMPEZA E DESINFECÇÃO MANUAIS As instruções para Limpeza e Desinfecção Manuais podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo à Limpeza Mecânica (Automática) e Termodesinfecção... ergulhe o dispositivo em uma solução detergente de limpeza enzimática ou alcalina... s soluções de limpeza podem incluir, mas não estão limitadas a: ENZOL® enzimático, neodisher® Mediclean forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de limpeza com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... s soluções de limpeza devem sempre ser misturadas de acordo com as especificações do fabricante para a concentração e a limpeza deve ser realizada à temperatura ambiente, a menos que seja indicado o contrário nas instruções do fabricante da solução de limpeza... sfregue o dispositivo com uma escova macia, prestando atenção especial às áreas onde os detritos podem se acumular... empre evite materiais agressivos que possam riscar ou danificar a superfície do dispositivo... ergulhe o dispositivo em detergente, agite e deixe-o de molho por pelo menos um minuto... nxágue o dispositivo completamente com água destilada fria por pelo menos um minuto após o processo de limpeza... ergulhe os dispositivos em soluções de desinfecção por no mínimo 20 minutos... s soluções de desinfecção adequadas podem incluir, mas não estão limitadas a: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e produtos equivalentes... se as instruções do fornecedor para preparar a solução... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de desinfecção com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... s soluções de desinfecção devem sempre ser misturadas de acordo com as especificações do fabricante para a concentração... pós a desinfecção, os dispositivos devem ser enxaguados com água destilada fria ou água esterilizada deionizada... Níveis aceitáveis de endotoxina para água deionizada de acordo com AAMI TIR 34:2014 é <10 UE/ml... 6... eque os dispositivos cuidadosamente utilizando ar comprimido, lenços ou um forno... erifique se há sujeira visível nos dispositivos... epita a limpeza se houver sujeira visível e re-inspecione... I... IMPEZA MECÂNICA (AUTOMÁTICA) E TERMODESINFECÇÃO As instruções para Limpeza Mecânica (Automática) e Termodesinfecção podem ser seguidas como um método de limpeza alternativo à Limpeza e Desinfecção Manuais... osicione os dispositivos na lavadora de modo que todos os detalhes do dispositivo sejam acessíveis à limpeza e que os detalhes que possam reter líquido possam ser drenados... xecute o ciclo de lavagem automática... s parâmetros do ciclo mínimo estão listados abaixo: PARÂMETROS MÍNIMOS DO CICLO DE LAVAGEM  Estágio  Tempo de recircula- ção  Temperatura  Detergente  Pré-lavagem a frio  3 minutos  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  N/A  Lavagem de limpeza  10 minutos  150 ± 9°F (65,5 ± 5°C)  Agente enzimático ou alcalino  Enxágue 1  3 minutos  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Enxágue 2  3 minutos  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Enxágue de termodesin- fecção  5 minutos  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  N/A  Secagem  6 minutos  239°F (115°C)  N/A  3... s soluções de limpeza de lavagem automática podem incluir, mas não se limitam a: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, Limpador Enzimático Ultra Concentrado Prolystica® e detergente neutro ProKlenz NpH... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou altamente alcalinas não são recomendadas porque corroem as peças metálicas e de alumínio anodizado e comprometem os polímeros plásticos, tais como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e produtos químicos de limpeza com pH não neutro forem utilizados, deve-se tomar cuidado para  garantir que as etapas adequadas de enxágue e neutralização sejam tomadas para não afetar negativamente o ajuste, o acabamento ou o funcionamento do dispositivo... erifique se há sujeira visível nos dispositivos... epita a limpeza se houver sujeira visível e re-inspecione... STERILIZAÇÃO Este dispositivo pode ser fornecido estéril ou não estéril... erifique a etiqueta da embalagem para mais informações... ara os dispositivos que não são fornecidos em uma configuração esterilizada terminal, a esterilização deve ser realizada após a limpeza, desinfecção antes do uso... ste dispositivo (isto é, caso esteja aberto mas não utilizado) pode ser reesterilizado com limpeza e desinfecção, antes do uso... eve ser usado somente o invólucro de esterilização aprovado pela FDA para os ciclos de esterilização especificados... ertifique-se de que o invólucro seja grande o suficiente para conter o dispositivo sem tensionar o fechamento... lguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... onsulte as Instruções de Uso da Arthrex e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” [Guia abrangente de esterilização a vapor e manutenção da esterilidade em estabelecimentos de saúde], para informações específicas... s esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis... s parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador... iga as diretrizes, padrões e requisitos específicos do seu país... ARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização a vapor gravitacio- nal  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização a vapor gravitacio- nal  132°C - 135°C (270°F - 275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Resfriamento – O dispositivo sempre deve ser resfriado da forma apropriada após sua remoção do esterilizador... ão encoste no dispositivo durante o resfriamento... ão coloque o dispositivo em uma superfície fria nem submerja em um líquido frio... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais... ste dispositivo é feito de titânio ou aço inoxidável... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos estéreis devem ser armazenados nas embalagens originais fechadas, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade... ispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco...  vida útil dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... Français A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF Les plaques sont disponibles dans différentes formes, tailles et orientations (par ex... ypes gauche et droit)... es plaques possèdent des trous de taille spécifique pour les vis afin d’assurer la fixation... ertaines plaques avec plusieurs trous (c... -d... es plaques à mailles Arthrex) peuvent être découpées à la taille voulue... e bouton de la plaque distale pour clavicule est conçu pour s’adapter parfaitement aux trous des plaques pour fracture... e bouton de plaque est disponible en une seule taille... e bouton de la plaque distale pour clavicule est disponible seul ou assemblé avec une suture Arthrex... es rondelles sont disponibles dans des diamètres de 6 à 13 mm... NDICATIONS Les plaques pour fracture et les plaques de fusion de cheville Arthrex sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et mauvaises consolidations à la cheville, au pied, à la main, au poignet, à la clavicule, à l’omoplate, à l’olécrane, à l’humérus, au radius, au cubitus, au tibia, au calcanéum et à la  fibule... es plaques pour fracture Arthrex doivent être utilisées avec les vis à profil fin Arthrex... e bouton de la plaque distale pour clavicule est destiné à être utilisé avec les plaques pour clavicule pour le traitement des traumatismes syndesmotiques, tels que la fixation des séparations acromio-claviculaires dues à la rupture du ligament coraco-claviculaire ; le bouton n’est éventuellement pas utilisé seul... e bouton est destiné à être utilisé avec du FiberWire® n° 5 ou du FiberTape®... es plaques à profil fin Arthrex, les plaques de compression Arthrex et les plaques pour fractures du calcanéum sont destinées à la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions ou ostéotomies de la cheville, du pied, de la main et du poignet, telles que les ostéotomies de l’hallux valgus... es plaques pour extrémité distale Arthrexet les plaques à mailles Arthrex sont destinées à la stabilisation des fractures récentes, aux procédures de reprise, aux ostéotomies, à la fusion articulaire et à la reconstruction des petits os et des fragments d’os de la main/du poignet, du pied/de la cheville, et de l’os ostéopénique... e système pour radius distal Arthrex est destiné à la fixation des fractures, fusions, ostéotomies et pseudarthroses du radius, du cubitus, de l’olécrane, du métacarpien, du métatarse et de la malléole... es rondelles Arthrex et certaines plaques sont conçues comme dispositifs auxiliaires... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imites d’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison... ensibilité à un corps étranger... n cas de suspicion de sensibilité à des matériaux, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... oute infection active ou limite d’approvisionnement en sang... onditions tendant à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre les activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... VERTISSEMENTS 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... ous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique... n postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension... a fixation fournie par ce dispositif doit être protégée... e schéma postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement corrects du dispositif, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif... e système de fourniture Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de ce dispositif doivent être fournies au patient... eci est un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et causer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... etrait de la fixation supplémentaire après guérison... i la fixation supplémentaire n’est pas retirée après la fin de l’utilisation prévue, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de la position de l’implant entraînant des blessures ; (3) risque de blessure supplémentaire due à un traumatisme postopératoire ; (4) flexion, desserrage et/ ou cassure, pouvant rendre l’enlèvement peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dus à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à un transfert de contraintes... e chirurgien doit soigneusement peser les risques et les avantages lors de la décision de retirer l’implant... e retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate pour éviter une nouvelle fracture... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM I... R CONDITIONAL (CONDITIONNEL RM) Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les plaques Arthrex étaient compatibles IRM sous conditions... n patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement ; • champ magnétique maximal de gradient spatial de 2 000 Gauss/cm ou moins • système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM ; • dans les conditions d’examen définies, les plaques Arthrex devraient produire une augmentation de température maximale de 14,9 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu... nformation sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par les plaques Arthrex peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgi- cale spécifique du produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... e pas plier la plaque près du trou de verrouillage... ne flexion de la plaque près du trou de verrouillage peut déformer le filetage des trous et empêcher l’insertion des vis... ne flexion répétée de la plaque au même endroit ou un pliage à angle aigu excessif peut entraîner une usure prématurée des plaques, une défaillance et/ou une rupture... es vis doivent être insérées à la main et non avec un équipement motorisé... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’em- ballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, des- cription et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... ALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce document ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » de demi-cycle a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances... ar conséquent, l’établissement/l’utilisateur final est chargé d’utiliser l’équipement autorisé par la FDA ou l’organisme de réglementation local et d’effectuer les opérations conformément aux instructions de cette DFU... Conformément à la norme EN ISO 17664, des valeurs limites et un moyen de mesure des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit, et analysés à l’aide de tests de cytotoxicité comme principal moyen d’évaluer la sécurité des niveaux de détergent et/ou de désinfectant après que les processus de nettoyage et de lavage ont été effectués... a qualité de l’eau utilisée pour les processus de nettoyage et de désinfection doit être validée sur le site de l’utilisateur final afin de s’assurer que les résidus n’interfèrent pas avec les étapes de traitement ultérieures conformément à AAMI TIR30:2011... ’eau désionisée était le type d’eau utilisée pour les validations du processus de nettoyage manuel et automatisé effectuées afin d’établir les paramètres de traitement requis, comme indiqué dans la section « Nettoyage » de ce document... es instructions de ce document ont été développées à l’aide des conseils fournis dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • ISO 10993-5 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro J... ETTOYAGE Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... ETTOYAGE MANUEL ET DÉSINFECTION Les instructions pour le nettoyage manuel et la désinfection peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique... longer l’appareil dans une solution détergente enzymatique ou alcaline... es solutions de nettoyage peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : ENZOL® enzymatique, neodisher® Mediclean forte, et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... es solutions de nettoyage doivent toujours être mélangées conformément aux spécifications du fabricant en ce qui concerne la concentration, et le nettoyage doit être effectué à température ambiante, sauf indication contraire dans les instructions du fabricant de la solution de nettoyage... rotter le dispositif avec une brosse douce, en accordant une attention particulière aux zones où des débris pourraient s’accumuler... oujours éviter les matériaux durs qui peuvent rayer ou endommager la surface du dispositif... longer le dispositif dans le détergent, agiter et laisser tremper pendant au moins une minute... incer soigneusement le dispositif avec de l’eau distillée froide pendant au moins une minute après le nettoyage... longer les dispositifs dans des solutions de désinfection pendant au moins 20 minutes... es solutions de désinfection appropriées peuvent inclure, sans s’y limiter : CIDEX®, WAVICIDE®- 01, Gigasept®, Kohrsolin®, et des produits équivalents)... e conformer aux instructions du fournisseur pour préparer la solution... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylèneéthylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de désinfection au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... es solutions de désinfection doivent toujours être mélangées conformément aux spécifications du fabricant en ce qui concerne la concentration... près désinfection, les dispositifs doivent être rincés avec de l’eau distillée froide ou de l’eau stérile désionisée... Les niveaux d’endotoxines acceptables pour l’eau déminéralisée selon AAMI TIR 34:2014 sont <10 EU/ml... 6... écher les dispositifs en utilisant de l’air comprimé, des lingettes ou un four... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de présence de salissures et inspecter de nouveau... I... ETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSINFECTION THERMIQUE Les instructions pour le nettoyage par machine (automatique) et la désinfection thermique peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage manuel et à la désinfection... harger les dispositifs dans la machine à laver de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler... ancer le cycle de lavage automatique... es paramètres de cycle minimum sont énumérés ci-dessous : PARAMÈTRES DU CYCLE DE LAVAGE MINIMUM  Phase  Durée de recircula- tion  Température  Détergent  Pré-lavage à froid  3 minutes  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  S...   Lavage de nettoyage  10 minutes  150 ± 9°F (65,5 ± 5°C)  Agent enzymatique ou alcalin  Rinçage 1  3 minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  S...   Rinçage 2  3 minutes  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  S...   Rinçage de désinfection thermique  5 minutes  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  S...   Séchage  6 minutes  239°F (115°C)  S...   3... es solutions nettoyantes pour lavage automatique peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à : neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, nettoyant enzymatique ultra-concentré Prolystica® et détergent neutre ProKlenz NpH... ISE EN GARDE : les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé et compromettent les plastiques polymères tels que le FEP (fluoréthylènepropylène), l’ABS (acrylonitrile butadiène styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... i des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de présence de salissures et inspecter à nouveau... K... TÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile... érifier l’étiquetage de l’emballage pour plus d’informations... our les dispositifs qui ne sont pas fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage et la désinfection, avant utilisation... et appareil (ouvert mais non utilisé) peut être restérilisé après le nettoyage et la désinfection, avant utilisation... ’emballage de stérilisation qui a été approuvé par la FDA pour les cycles de stérilisation spécifiés doit être utilisé... ’assurer que l’emballage est assez grand pour contenir l’appareil sans solliciter la fermeture... ertains instruments Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... e référer aux directives d’utilisation des instruments Arthrex et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Guide complet de stérilisation par vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » pour obtenir des informations spécifiques... es stérilisateurs peuvent varier en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... uivre les directives, normes et exigences spécifiques à votre pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité  Exposition Température 121°C (250°F) 132°C (270°F)  Exposition Durée 30 minutes 15 minutes  135°C (275°F)  10 minutes  Séchage Durée 15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes  Cycle de pré-vide  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : À L’EXTÉRIEUR DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Température  Exposition Durée  Séchage Durée  Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité  132°C – 135°C  18  (270°F – 275°F) minutes  121°C (250°F)  30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycle de pré-vide  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Refroidissement – Le dispositif doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur... l ne doit pas être touché pendant le processus de refroidissement... e pas placer le dispositif sur une surface froide et ne pas l’immerger dans un liquide froid... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... e dispositif est composé de titane ou d’acier inoxydable... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées... NFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... Italiano A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le placche sono disponibili in diverse forme, misure e orientamenti (ad es... estra e sinistra) e sono dotate di fori di misure specifiche per le viti, per consentire il fissaggio... lcune placche con fori multipli (ad es... le placche a rete Arthrex) possono essere tagliate della misura desiderata... l bottone della placca per clavicola distale è progettato per adattarsi saldamente ai fori della placca per fratture... l bottone della placca è disponibile in un’unica misura... l bottone della placca per clavicola distale è disponibile come unità singola o assemblato insieme alla sutura Arthrex... e rondelle sono disponibili in diametri da 6 a 13 mm... NDICAZIONI Le placche per frattura e le placche per la fusione della caviglia Arthrex sono destinate all’uso per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano, polso, clavicola, scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, calcagno, perone... e placche per frattura Arthrex devono essere utilizzate con le viti a basso profilo Arthrex... Il bottone della placca per clavicola distale è destinato all’uso in combinazione con le placche per clavicola per indicazioni pertinenti, quali il trattamento del trauma sindesmotico, come il fissaggio di separazioni acromioclavicolari a seguito di lesione del legamento coracoclavicolare... l bottone non deve essere utilizzato da solo, ma è destinato all’uso in combinazione con FiberWire® n...  o FiberTape®... e placche a basso profilo, le placche per compressione e le placche per frattura del calcagno Arthrex sono destinate all’uso per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee o osteotomie di caviglia, piede, mano e polso come le osteotomie a cuneo aperto dell’alluce valgo... l sistema di placche per estremità distale e le placche a rete Arthrex sono destinati all’uso per la stabilizzazione di fratture recenti, procedure di revisione, osteotomie, fusione articolare e ricostruzione di ossa piccole o frammenti ossei di mano/polso, piede/ caviglia e ossa affette da osteopenia... l sistema per il radio distale Arthrex è destinato all’uso per il fissaggio di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di radio, ulna, olecrano, metacarpo, metatarso e malleolo... e rondelle e alcune placche Arthrex sono da considerarsi dispositivi integrativi... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità da corpo estraneo... ualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo... l medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... ’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... VVERTENZE 1...  dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati... utti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica... el periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto...  necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare sollecitazioni dannose sul dispositivo... e procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e il posizionamento adeguati del dispositivo, sono fattori importanti per un utilizzo efficace del dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata... l paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo... l dispositivo è monouso... l riutilizzo del presente dispositivo potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... imozione dei dispositivi di fissaggio supplementari dopo la guarigione... ualora i dispositivi di fissaggio supplementari non vengano rimossi al termine del periodo di uso previsto, potrebbero verificarsi le seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale localizzata o dolore; (2) migrazione dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriore lesione dovuta al trauma postoperatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere la rimozione poco pratica o difficoltosa; (5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di infezione; e (7) perdita ossea causata da schermatura del carico (stress shielding)... l chirurgo deve soppesare attentamente i rischi e i benefici insiti nella decisione di rimuovere l’impianto... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare una nuova frattura... NFORMAZIONI DI SICUREZZA IN AMBIENTE RM I... OMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le placche Arthrex sono a compatibilità RM condizionata... n paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni: • Campo magnetico statico pari esclusivamente a 1,5 Tesla e 3 Tesla; • Gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 2000 Gauss/cm o inferiore; • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione, in modalità operativa normale per il sistema RM; • Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che le placche Arthrex producano un innalzamento massimo della temperatura di 14,9˚C dopo 15 minuti di scansione continua... nformazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dalle placche Arthrex possono estendersi di circa 120 mm dall’impianto, quando l’imaging impiega una sequenza di impulsi ecografici di gradiente e un sistema RM da 3 Tesla... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... on piegare la placca in prossimità del foro di bloccaggio... l piegamento della placca in prossimità del foro di bloccaggio può causare l’alterazione della filettatura dei fori, impedendo l’inserimento della vite... l piegamento della placca nello stesso punto o la crezione di angoli eccessivamente acuti può potenzialmente comportare usura prematura, danno e/o rottura della placca in situ... nserire le viti manualmente e non con dispositivi elettrici... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, de- scrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito web www... threx... m/symbolsglossary... ONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill” a metà ciclo, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e caratteristiche operative delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione sono variabili... ertanto, è responsabilità della struttura/dell’utente finale utilizzare le apparecchiature approvate dalla FDA o dall’autorità competente locale ed eseguire interventi in conformità alle presenti Istruzioni per l’uso... In conformità alla norma EN ISO 17664, durante il processo di convalida sono stati definiti i valori limite e i metodi per il monitoraggio dei residui chimici dopo la pulizia del prodotto, il quale è stato analizzato usando test di citotossicità come metodo di valutazione primario della sicurezza relativamente ai livelli di detergente e/o disinfettante dopo le operazioni di pulizia e lavaggio... a qualità dell’acqua utilizzata per le procedure di disinfezione e pulizia deve essere convalidata presso la sede dell’utente finale per garantire che i relativi residui non interferiscano con le successive fasi di trattamento, in conformità alla norma AAMI TIR30:2011... er la convalida delle procedure di pulizia manuale e automatizzata attuate per definire i parametri di trattamento richiesti, secondo quanto specificato nella sezione “Pulizia” del presente documento, è stata impiegata acqua deionizzata... e indicazioni delle presenti Istruzioni per l’uso sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità nelle strutture sanitarie)...  ISO 17664: Sterilizzazione di dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili...  ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici...  ISO 10993-5: Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro... ULIZIA Alcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... ULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Le istruzioni per la pulizia e la disinfezione manuale possono essere seguite come metodo di pulizia alternativo alla pulizia automatica e alla disinfezione termica... mmergere il dispositivo in una soluzione a base di detergente enzimatico o alcalino... e soluzioni detergenti utilizzabili includono, tra le altre: ENZOL® enzimatico, neodisher® Mediclean forte e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... e soluzioni detergenti devono essere sempre miscelate secondo le specifiche di concentrazione del produttore; la pulizia deve essere effettuata a temperatura ambiente salvo diversamente specificato nelle istruzioni del produttore della soluzione detergente utilizzata... trofinare il dispositivo con una spazzola a setole morbide, facendo particolare attenzione alle aree in cui possono accumularsi detriti... vitare sempre materiali aggressivi che possano graffiare o danneggiare la superficie del dispositivo... mmergere il dispositivo nella soluzione detergente, agitare e lasciare in immersione per almeno un minuto... opo le operazioni di pulizia, risciacquare accuratamente il dispositivo con acqua fredda distillata per almeno un minuto... mmergere i dispositivi nella soluzione disinfettante per almeno 20 minuti... e soluzioni adatte per la disinfezione comprendono, fra le altre: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e prodotti equivalenti)... eguire le istruzioni del produttore per la preparazione della soluzione... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e si impiegano disinfettanti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... e soluzioni disinfettanti devono essere sempre miscelate secondo le specifiche di concentrazione del produttore... opo la disinfezione, sciacquare i dispositivi con acqua distillata fredda o acqua sterile deionizzata (il livello di endotossina accettabile per l’acqua deionizzata è <10 EU/ ml, secondo la normativa AAMI TIR 34:2014)... sciugare bene i dispositivi usando aria compressa, salviette o un forno... ontrollare che non siano presenti tracce visibili di sporco sui dispositivi... n presenza di sporco visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... I... ULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Le istruzioni per la pulizia automatica e la disinfezione termica possono essere seguite come metodo di pulizia alternativo alla pulizia e alla disinfezione manuale... aricare i dispositivi nella lavatrice in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti... vviare il ciclo di lavaggio automatico...  parametri minimi del ciclo di lavaggio sono indicati di seguito:  K... TERILIZZAZIONE Il dispositivo può essere fornito sterile o non sterile... ontrollare le etichette della confezione per maggiori informazioni... er i dispositivi non forniti in una configurazione sterilizzata terminalmente, la sterilizzazione va effettuata dopo la pulizia e la disinfezione prima dell’uso... l dispositivo (aperto e non utilizzato) può essere risterilizzato dopo la pulizia e la disinfezione prima dell’uso... tilizzare un involucro di sterilizzazione approvato dalla FDA per i cicli di sterilizzazione specificati... erificare che l’involucro sia sufficientemente grande per contenere lo strumento senza sottoporre i sigilli a tensione... lcuni strumenti Arthrex che potrebbero essere impiegati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... er informazioni specifiche, consultare le Istruzioni d’uso dei dispositivi Arthrex e la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie)... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... ttenersi alle linee guida, alle normative e ai requisiti specifici del proprio paese... ARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo di esposizione  Tempo di asciuga- tura  Ciclo di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti 30 minuti  Ciclo di prevuoto  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  Da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo di esposizione  Tempo di asciuga- tura  Ciclo di sterilizzazione a vapore a spostamento di gravità  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 minuti 30 minuti  Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti  Ciclo di prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  Da 20 a 30 minuti  Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente, una volta estratto dallo sterilizzatore... on toccare il dispositivo durante il processo di raffreddamento... on collocare il dispositivo su una superficie fredda o immergerlo in un liquido freddo... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione... l dispositivo è realizzato in titanio o acciaio inossidabile... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza...  dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... NFORMAZIONI Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... PARAMETRI MINIMI DEL CICLO DI LAVAGGIO  Fase  Tempo di ricircolo  Temperatura  Detergente  Prelavaggio a freddo  3 minuti  68 ± 9°F (20 ± 5°C)  N/A  Lavaggio  10 minuti  150 ± 9°F (65,5 ± 5°C)  Agente enzimatico o alcalino  Risciacquo 1  3 minuti  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Risciacquo 2  3 minuti  122 ± 9°F (50 ± 5°C)  N/A  Risciacquo  con disinfezione  5 minuti  194 ± 9°F (90 ± 5°C)  N/A  termica  Asciugatura  6 minuti  239°F (115°C)  N/A  3... e soluzioni utilizzabili per la pulizia automatica comprendono, fra le altre: neodisher® Mediclean forte, Thermosept® alka clean, detergente enzimatico superconcentrato Prolystica® e detergente neutro ProKlenz NpH... TTENZIONE: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o fortemente alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano le plastiche polimeriche come FEP (propilene fluorato dell’etilene), ABS (acrilonitrile butadiene stirene), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... e si impiegano detergenti chimici dal pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo e neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo... ontrollare che non siano presenti tracce visibili di sporco sui dispositivi... n presenza di sporco visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare...
File Type: PDF
File Size: 670 KB
File Name: Arthrex - DFU-0192-5 - Arthrex Plates - 2018-08 - Rev 0.pdf

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