Arthrex

Gemini Switching Stick Directions for Use

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All symbols shown may not apply to this device. Symbols Used on Labeling Please refer to the package labeling for utilized symbols. Auf der Verpackung verwendete Symbole Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Símbolos utilizados en las etiquetas Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Símbolos utilizados na embalagem Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. Symboles utilisés sur l’etiquetage I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Simboli usati sull’etichetta Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.  Catalog Number Bestellnummer Número de catálogo Número de catálogo Référence catalogue Numero di catalogo Manufacturer Hersteller Fabricante Fabricante Fabricant Produttore  Lot Number Chargenbezeichnung Número de lote Número de lote No. de lot Numero di lotto Manufacture Date Herstellungsdatum Fecha de fabricación Data de fabrico Date de fabrication Data di produzione  Quantity Quantität Cantidad Quantidade Quantité Quantità Serial Number Seriennummer Número de serie Número de série Numéro de série Numero di serie Non sterile Nicht steril No estéril Não estéril Non stérile Non sterile  See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo  Do not reuse Nicht wiederverwenden! No reutilizar Não reutilizar Ne pas réutiliser Monouso  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici.  Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Mise en garde: la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione.  Français  201004B 4/15  Italiano  201004B 4/15  Veuillez lire attentivement toutes les informations. Le non-respect des instructions peut engendrer des blessures à l’utilisateur et / ou au patient. REMARQUE : Cet encart est destiné à fournir des instructions pour le dispositif de changement d’outils lorsqu’il est utilisé avec le système de canules à auto-retenue Gemini. Ce n’est pas une référence pour des techniques chirurgicales.  Si prega di leggere attentamente tutte le informazioni. Potrebbe verificarsi un infortunio che coinvolga la persona che utilizza il dispositivo o il paziente, qualora non vengano seguite le istruzioni. AVVISO: lo scopo del’inserto è quello di fornire le istruzioni per l’uso dello Switching Stick con il sistema a cannula autoritenuto Gemini. L’inserto non è da ritenersi una forma di riferimento per tecniche chirurgiche.  A. COMMENT IL EST FOURNI  A. FORNITURA  Le dispositif de changement d’outils Gemini est fourni non stérile pour usage multiple.  B. INDICATIONS  Le dispositif de changement d’outils est un instrument réutilisable utilisé pour servir de guide au système de canules à auto-retenue Gemini 8,25 mm.  C. CONTRE-INDICATIONS  Le dispositif de changement d’outils est conçu pour être utilisé uniquement comme indiqué.  D. PROCÉDURE DE NETTOYAGE ET STÉRILISATION  La procédure suivante est une recommandation utilisée en conjonction avec les normes professionnelles reconnues pour le nettoyage et la stérilisation du dispositif de changement d’outils. Frantz Medical n’assume aucune responsabilité relatives à la fourniture de paramètres de nettoyage et de stérilisation de l’appareil, ou bien en cas de négligence de l’utilisateur associée à la procédure de nettoyage et de stérilisation, ou pour abus intentionnel de l’appareil.  E. NETTOYAGE  Il est recommandé que le dispositif de changement d’outils soit nettoyé dès que possible après l’utilisation; la suppression immédiate des excès de salissures avec des lingettes jetables permettra d’éviter le séchage des liquides corporels et des débris adhérents. 1. Nettoyage manuel : Frottez le dispositif de changement d’outils avec une brosse à poils doux dans de l’eau tiède (20 - 25°C/68 - 77°F)) avec un détergent doux et/ou un nettoyant enzymatique. Rincez soigneusement l’appareil à l’eau claire après le nettoyage et/ou le lavage enzymatique. 2. Nettoyage / Désinfection automatiques : Le dispositif de changement d’outils peut être placé dans un lave-vaisselle automatique à 90°C (194°F).  F. STÉRILISATION  L’appareil doit être stérilisé avant usage chirurgical. Les procédures de stérilisation doivent être effectuées uniquement par des personnes ayant une bonne connaissance de celles-ci et ayant suivi une formation technique. La stérilisation à la vapeur est recommandée en suivant les directives de l’Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale (AAMI) dans le guide complet suivant : «Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les paramètres de cycle recommandés dans cette norme ne sont que des suggestions. Les paramètres de cycle doivent toujours être vérifiés en les comparant aux instructions du fabricant du stérilisateur pour le stérilisateur spécifique et la configuration de charge utilisée. L’appareil doit être correctement refroidi, après avoir été retiré du stérilisateur. Ne pas toucher le dispositif pendant son refroidissement ni tenter de faciliter le processus de refroidissement en plaçant le dispositif sur une surface froide ou en l’immergeant dans un fluide froid.  G. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS  1. Les procédures arthroscopiques ne doitre menées que par des personnes ayant une bonne connaissance de celles-ci et ayant suivi une formation technique. Avant une arthroscopie mini-invasive, il est de la responsabilité de la personne qui effectue la procédure de se familiariser avec toute la littérature médicale, les méthodes et les complications et risques potentiels qui peuvent être associés à une telle procédure. 2. Le dispositif de changement d’outils est fourni non stérile. Tous les dispositifs de changement d’outils doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation, ainsi que la réutilisation. 3. Lorsqu’ils sont correctement effectués, le nettoyage et la stérilisation du dispositif de changement d’outils ne compromettent pas les performances ou l’intégrité de l’appareil. Inspectez l’appareil pour vérifier l’absence de dommages à tous les stades de la manipulation. Si des dégâts physiques sont observés, consultez le fabricant pour obtenir des conseils. 4. Les détergents et les solutions doivent avoir un pH entre 7,0 et 9,5. 5. La température de stérilisation ne doit pas dépasser 135°C (275°F).  Gemini™ Switching Stick  201004B 4/15 0470  AR-6572S  2.6 mm diameter x 305 mm length  Il Gemini Switching Stick è disponibile non-sterile per uso multiplo.  B. INDICAZIONI  Lo Switching Stick è uno strumento con capacità di riusabilità da utilizzare come guida insieme al sistema a cannula autoritenuto Gemini di 8,25 mm.  C. CONTROINDICAZIONI  Lo Switching Stick è destinato soltanto all’uso indicato.  D. OPERAZIONE DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE  Si raccomanda la procedura seguente congiuntamente agli standard del settore approvati attualmente riguardanti la pulizia e la sterilizzazione dello Switching Stick. Frantz Medical non assume responsabilità per i criteri forniti per quanto riguarda la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, per la negligenza da parte dell’utente durante l’operazione di pulizia e sterilizzazione o in caso di uso improprio e premeditato del dispositivo.  for use with the Gemini 8.25 mm Self-Retaining Cannula System  E. PULIZIA  Si raccomanda che lo Switching Stick venga pulito subito dopo l’uso, dal momento che la rimozione istantanea dello sporco grossolano tramite salviette monouso impedisce che si asciughino i fluidi corporei e detriti viscosi. 1. Pulizia manuale: Pulire lo Switching Stick con una spazzola di setola morbida in acqua tiepida (20 - 25°C/68 - 77°F) e con un detergente delicato / pulitore enzimatico. Sciacquare bene il dispositivo in acqua pulita dopo il lavaggio con il detergente / soluzione enzimatica. 2. Pulizia / Disinfezione automatica: È possibile mettere lo Switching Stick in lavastoviglie per il lavaggio automatico alla temperatura di 90°C (194°F).  F. STERILIZZAZIONE  È necessario sterilizzare il dispositivo prima dell’uso chirurgico. Le operazioni chirurgiche dovrebbero essere effettuate da individui dotati delle competenze e delle tecniche di formazione adeguate. Si raccomanda la sterilizzazione a vapore secondo le linea guida “Guida intergrata alla sterilizzazione a vapore e alla garanzia di sterilità nelle strutture adibite all’assistenza sanitaria” dell’Associazione per l’Avanzamento della Strumentazione nel Campo Medico (Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). I criteri di ciclo raccomandati dagli standard sono dei suggerimenti. I criteri di ciclo dovrebbero essere sempre verificati a confronto delle istruzioni date dal produttore dello sterilizzatore riguardo lo sterilizzatore particolare e la configurazione di contenuto usati. Il dispositivo deve essere raffreddato in modo adeguato dopo essere stato rimosso dallo sterilizzatore. Non toccare il dispositivo durante l’operazione di raffreddamento nè tentare di agevolare l’operazione di raffreddamento mettendo il dispositivo su una superficie fredda oppure immergendolo in un fluido freddo.  Manufactured for: Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108 • USA 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com  G. AVVERTENZE E PRECAUZIONI  1. È necessario che le procedure artroscopiche siano effettuate esclusivamente da individui dotati delle competenze e delle tecniche di formazione adeguate. Prima che venga eseguita una procedura artroscopica mini-invasiva, la persona incaricata dell’operazione ha la responsabilità di essere a conoscenza del campo medico, dei metodi e di eventuali complicazioni e rischi che possano derivare da tale procedura. 2. Switching Stick è disponibile non-sterile. È necessario pulire e sterilizzare tutti gli Switching Stick sia prima dell’uso iniziale che per ogni altro uso seguente. 3. Se fatte in modo corretto, la pulizia e la sterilizzazione dello Switching Stick non metteranno a rischio la prestazione e l’integrità del dispositivo. Verificare che il dispositivo non presenti dei danni in ogni fase dell’utilizzo. Consultarsi con il produttore per avere una guida, qualora si riscontrino dei danni fisici. 4. Il livello di pH dei detergenti e delle soluzioni dovrebbe essere tra 7,0 e 9,5. 5. La temperatura di sterilizzazione non dovrebbe superare i 135°C (275°F).  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de  Frantz Medical Development 7740 Metric Drive Mentor, OH 44060, USA (440) 255-4514 ©2013 Frantz Medical Ltd. All rights reserved.  511841Frantz_AR6572S.indd 1  5/7/15 9:26 AM
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File Name: Arthrex - 201004B - Gemini Switching Stick Directions for Use - 2015-04 - Rev B.pdf

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