Interference Screws

3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www. arthrex.com/symbolsglossary.

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I. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the cleaning processes, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. The instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. An effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine procedure (Washer-Disinfector) should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam deve m m w m mm H m m w w w m m D C u n w d n u n n mm nd d h d m p nd n d d um n um nd mp m p m p u h EP u n d h n p p n B n Bu d n n U m n nd C n nn u pH nn h m u d h u db n nu pp p n n d d b h nd u nd n u n p n n n mp h n h un n h d w m m m m U w w w m PREL M NARY CLEAN NG N N m m m D m m Rm m w w w w m m m

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D. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Reaktionen auf Fremdkörper. 3. Es wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet. Diese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. 4. Nur Metallimplantate: Schulterluxation/-subluxation.

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3. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 4. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 5. Reaktionen auf Fremdkörper. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“. 6. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 7. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 8. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 9. Dieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden.

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E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Nur Metallimplantate: Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 3. Nur bioresorbierbar: Dieses Produkt nicht erneut sterilisieren. 4. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. 5. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Produkts einschließt. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 6. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. Nach der Entfernung des Produkts sollte eine geeignete postoperative Nachsorge erfolgen. 7. Nur Metallimplantate: Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 8. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Produkts detailliert aufgeklärt werden. 9. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 10. Nur Metallimplantate: Entfernung ergänzender Metallfixierungen nach der Einheilphase. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. Nach der Entfernung des Implantats sollte eine geeignete postoperative Nachsorge erfolgen, um eine erneute Fraktur zu verhindern. 11. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN 1. Bedingt MR-tauglich Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Interferenzschrauben aus Metall (Titan und Edelstahl) bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Interferenzschrauben einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Interferenzschrauben verursachte Bildgebungsartefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MRT-System mit 3 Tesla erfolgt. 2. MR-sicher Interferenzschrauben, die ausschließlich aus Polyetheretherketon (PEEK), Polypropylen oder Polylactid (L-Lactid), Polylactid (L, DL-Lactid; PLDLA), biphasischem Calciumphosphat, biphasischem Tricalciumphosphat (TCP) und/oder Hydroxyapatit (HA) gefertigt sind, sind MR-sicher. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 2. Nach Einführung des Produkts könnte das proximale Ende des Implantats aus dem kortikalen Knochen herausragen, was potenziell postoperativ zu einer Reizung des Weichgewebes und/oder Schmerzen führen kann. 3. Nur Bio-Tenodeseschraube: Einen Arthrex Bohrer geeigneter Größe verwenden, um ein Pilotloch in den Knochen zu bohren. 4. Nur Bio-Cortical-Kortikalisschraube und konische Delta-Interferenzschraube: Den Schraubendreher in die Schraube einführen, bis er korrekt sitzt. Wird die Schraube nicht vollständig eingeschraubt, kann dies zu Schäden am Implantat führen. 5. Nur bioresorbierbare Interferenzschrauben: Es ist wichtig, dass der Schraubendreher korrekt sitzt, um zu vermeiden, dass der Schraubenkopf möglicherweise zu stark angezogen wird und/oder die Schraube während des Einführens oder Entfernens bricht. 6. Nur bioresorbierbare Interferenzschrauben: Wird die Interferenzschraube durch den anteromedialen Zugang eingeführt, muss während des gesamten Eingriffs ein Kniebeugewinkel von 120º beibehalten werden. Wird der Kniebeugewinkel während des Einführens der Schraube nicht beibehalten oder verändert, kann dies zu einer Schraubenabweichung oder einem Versagen des Schraubendrehers führen. Wenn es nicht möglich ist, den geeigneten Beugewinkel zu erzielen und beizubehalten, sollte ein zentraler transpatellarer Sehnenzugang für ein korrektes Einführen erwogen werden. 7. Nur bioresorbierbare Interferenzschrauben: Zum Wechsel der Schraubengröße oder während Revisionseingriffen kann die Schleuse mit dem Schraubendreher über einen Führungsdraht wieder eingeführt werden, um die Schraube zum arthroskopischen Entfernen durch die Schleuse herauszuziehen. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex.com/symbolsglossary. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach den Reinigungsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (kritisches) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden.

Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ J. REINIGEN UND DESINFIZIEREN Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisierung der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Zum Reinigen und Desinfizieren der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles Verfahren (Reiniger/Desinfektor) angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich werden, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalihaltige Reinigungsmittel können in Ländern, in denen dies gesetzlich erforderlich ist, oder wenn Prionenkrankheiten wie Transmissible spongiforme Enzephalopathie (TSE) und die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Grund zur Sorge sind, zum Reinigen von Produkten verwendet werden. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säure- oder mit Basengehalt werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie von Polymerkunststoffen wie FEP (Fluorinatdethylenepropylen), ABS (Acrylnitrilbutadienstyrol), UltemTM, LexanTM und CycolacTM führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spülsowie Neutralisierungsschritte unternommen werden, damit die Passform, die Oberfläche oder die Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen und automatisierten Reinigungsverfahren. Verwenden Sie frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Anmerkung: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/ Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanleitung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für eine Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ±5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens eine Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/ Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/ Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase

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Neutralisationsspülung (optional)

2 Minuten

Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten

Neutralisationslösung (bei Bedarf)

Spülen

3 Minuten

Kaltes Wasser

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Spülung zur thermischen Desinfektion

5 Minuten

90 °C (194 °F)

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Trocknung

Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken

Minimum 100 °C (212 °F)

Waschreinigung

k. A.

4. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/ Desinfektor und prüfen Sie diese auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie die Reinigung, falls Verschmutzungen zu erkennen sind und prüfen Sie erneut; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als eine alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn ein automatisches Verfahren nicht zur Verfügung steht. 1. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit reinem (kritisch, z. B. RO oder DI) Wasser erfolgen.

2. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung. 3. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. 4. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. 5. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisierung“ fort. K. STERILISIERUNG Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Für weitere Informationen siehe die Kennzeichnung auf der Verpackung. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt (falls noch nicht gebraucht) kann nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISIERUNG Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION

Zyklusart

Mindest-expositionstemperatur

Mindest-expositionszeit

MinMindest-trockdestab-kühnungs2 lungszeit zeit1

US-VorvakuumZyklus

132 °C (270 °F)

4 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

GB-Vorvakuum-Zyklus

134 °C (273 °F)

3 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

Vorvakuum-Zyklus3 (Prionen-Zyklus)

134 °C (273 °F)

18 Minuten

30 Minuten

30 Minuten

1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/CJK-Kontamination vorhanden sind. Anmerkung: Die Dampfsterilisation zur unmittelbaren Weiterverwendung darf nur im Notfall angewandt werden. Für weitere Anweisungen und Einschränkungen, siehe AAMI ST79.

L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt ist aus Titan, Polyetheretherketon (PEEK), Polypropylen oder Polylactid (L-Lactid) hergestellt. BioComposite-Produkte sind aus verschiedenen Polymerkonfigurationen gefertigt, einschließlich Polylactid (L-Lactid), Polylactid (L, DL-Lactid; PLDLA), biphasischem Calciumphosphat, biphasischem Tricalciumphosphat (TCP) und Hydroxyapatit (HA). Schleuse (wenn vorhanden): Polypropylen, Silikondamm M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort und bei maximal 32 °C / 90 °F gelagert werden. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums sollten sie nicht mehr verwendet werden. Nicht bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort gelagert werden, und sie sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden. Unsterile Metallprodukte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist ein sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden.

Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La gama de tornillos de interferencia está compuesta por los Soft Screw™, los tornillos de interferencia, los tornillos para tenodesis, los RetroScrew®, los tornillos de interferencia Delta redondos, los tornillos de interferencia Delta roscados, los tornillos de interferencia FastThread™ y los tornillos Bio-Cortical™. Los tornillos de interferencia pueden enroscarse por completo o de manera parcial, así como ser canulados o no canulados. B. INDICACIONES Tornillos de interferencia, RetroScrew y tornillos Bio-Cortical: estos dispositivos se han diseñado para fijar tejidos -ligamentos y tendones incluidos- a huesos o huesos/tendones a huesos. Consulte las indicaciones específicas a continuación. Tornillos para tenodesis: diseñados para la fijación de partes blandas (es decir, la fijación de un injerto ligamentoso o tendinoso). Nota: Los cirujanos deben usar su criterio profesional al determinar el tamaño adecuado del tornillo en función de la indicación específica, de la técnica quirúrgica de preferencia y de los antecedentes del paciente. Consulte las indicaciones específicas a continuación. Hombro (solo para los tornillos de interferencia, salvo los Delta roscados): reparación del manguito rotador, reparación de Bankart,

reparación de lesiones SLAP, tenodesis del bíceps, reparación de la separación acromioclavicular, reparación del deltoides, desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral. Pie/tobillo (salvo los tornillos Delta roscados): estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción del dedo gordo del pie, reconstrucción del mesopié, reparación de ligamentos metatarsianos, flexor largo de los dedos para reconstrucción del tendón de Aquiles y transferencias tendinales en pie y tobillo. Rodilla: reparación del ligamento cruzado anterior (salvo los tornillos para tenodesis de 2,5 mm), reparación del ligamento colateral medial, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la cintilla iliotibial (tornillos de interferencia BioComposite, tornillos de interferencia FastThread, tornillos de interferencia Delta BioComposite redondos, tornillos de interferencia Delta Biocomposite roscados, BioComposite RetroScrew) y reparación del ligamento cruzado posterior. Codo (salvo los tornillos Delta roscados): refijación del tendón del bíceps y reconstrucción del ligamento colateral del cúbito o el radio. Mano/muñeca (salvo los tornillos Delta roscados): reconstrucción del ligamento escafolunar, reconstrucción del ligamento colateral cubital, reconstrucción del ligamento colateral radial, reconstrucciones y reparaciones del ligamento carpiano, transferencia tendinal en mano/muñeca y artroplastia de la articulación carpometacarpiana (salvo los tornillos para tenodesis de 2,5 mm). C. CONTRAINDICACIONES 1. Solo para los tornillos Bio-Tenodesis: los tornillos de menos de 7 mm podrían no ser adecuados para la indicación de rodilla. 2. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 3. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 4. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 5. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte las reacciones de tipo alérgico en la sección Efectos secundarios. 6. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 7. Condiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 8. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 9. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Se han notificado reacciones alérgicas a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA). En ocasiones, dichas reacciones han dado lugar a la extracción del implante. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. 4. Solo para los implantes metálicos: dislocación/subluxación del hombro. E. ADVERTENCIAS 1. Los productos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 2. Solo para los implantes metálicos: todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deben tener la misma composición metalúrgica. 3. Para los implantes bioabsorbibles: no reesterilice este producto. 4. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del dispositivo. 5. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 6. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 7. Solo para los implantes metálicos: es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 8. Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del producto. 9. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de este dispositivo podría dar lugar a la incapacidad del dispositivo para funcionar del modo previsto y podría provocar daños al paciente o al usuario. 10. Solo para los implantes metálicos: extracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podrían imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si se debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas. 11. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. Consulte los efectos secundarios. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM 1. Compatibilidad parcial con la RM Las pruebas preclínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de interferencia metálicos (titanio y acero inoxidable) son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/ cm o menos • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM • En las condiciones de exploración definidas, se espera que los tornillos de interferencia generen un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continua. a. Información sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los tornillos de interferencia se pueden prolongar hasta aproximadamente 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. 2. Seguridad en la RM Los tornillos de interferencia se fabrican con polieteretercetona (PEEK), polipropileno o poli (L-láctido), poli (L, DL-láctido; PLDLA), fosfato de calcio bifásico, fosfato tricálcico bifásico (TCP) o hidroxiapatita (HA), por lo que son seguros para las RM. G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. 2. Al colocar el dispositivo, es posible que el extremo proximal sobresalga más allá del hueso cortical, lo que podría provocar irritación de las partes blandas o dolor posquirúrgico. 3. Solo para los tornillos Bio-Tenodesis: utilice alguno de los taladros de Arthrex para crear un orificio piloto en el hueso. 4. Solo para los tornillos de interferencia Bio-Cortical y Delta roscados: introduzca los tornillos con el destornillador hasta que estén bien colocados. Si esto no sucede, podría dañar el implante. 5. Solo para los tornillos de interferencia bioabsorbibles: es importante posicionar correctamente el destornillador para evitar posibles desgarros o roturas del tornillo durante la inserción o la retirada. 6. Solo para los tornillos de interferencia bioabsorbibles: si va a colocar un tornillo de interferencia usando la técnica por portal anteromedial, el ángulo de flexión de la rodilla deberá ser de 120° durante el proceso de inserción. No mantener o cambiar el ángulo de flexión de la rodilla durante la inserción del tornillo podría provocar la desviación del tornillo o el funcionamiento incorrecto del destornillador. Si no resulta posible o viable lograr y mantener un ángulo de flexión adecuado, debe contemplarse la posibilidad de usar una técnica por portal del tendón transrrotuliano central para la inserción. 7. Solo para los tornillos de interferencia bioabsorbibles: durante las intervenciones de cambio de tamaño del tornillo, el eje puede volver a insertarse con el destornillador y un alambre guía para la extracción artroscópica. H. ENVASE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos productos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el centro de atención al cliente si el envase está abierto o alterado. 3. Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www.arthrex.com/symbolsglossary. I. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las guías/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esteri-

lización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos derivado del proceso de limpieza, se utilizó un método clínicamente relevante para probar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el último aclarado para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se usen aquellos dispositivos que estén dañados o sucios. Los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse nunca. Se entiende que un dispositivo de un solo uso se ha “utilizado” si ha estado en contacto con sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales. Aquellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse. Las indicaciones de estas instrucciones de uso se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos. Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables J. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de usarlos. Esto también es aplicable al primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. Una limpieza y desinfección eficaces son indispensables para la esterilización eficaz de los dispositivos. Los dispositivos de un solo uso deben limpiarse aparte de los dispositivos que estén sucios. Si es posible, ponga en marcha el proceso de limpieza a máquina (equipo de lavado y desinfección) para lavar y desinfectar los instrumentos. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe tenerse en cuenta que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. La limpieza manual implica la validación del personal sanitario, así como el uso de procedimientos para evitar la variabilidad humana. I. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del detergente a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 2. Compatibilidad del producto de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza con un pH neutro o enzimáticos. Pueden utilizarse productos alcalinos para limpiar los dispositivos en países en los que las leyes o normas locales lo requieran o en los que las enfermedades por priones, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ) sean un motivo de preocupación. Atención: No se recomiendan las soluciones con baja acidez o muy alcalinas, dado que corroen las partes metálicas y el aluminio anodizado y afectan a los plásticos poliméricos, como FEP (etileno-propileno fluorado), ABS (acrilonitrilo butadieno estireno), UltemTM, LexanTM y CycolacTM. Si se utilizan productos químicos para limpieza con un pH no neutro, se deben tomar medidas para garantizar el uso de técnicas de aclarado y neutralización adecuadas, como las validadas por el centro del usuario final, para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni la función del dispositivo. Siga las instrucciones del fabricante del detergente por lo que respecta a la concentración y temperatura de uso tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el aclarado final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado. II. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE). Los dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza. 1. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 2. Aclare los instrumentos durante 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C/95 °F). Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 3. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las luces deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la luz en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. 4. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 5. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y aclárelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Aclare de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 6. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automática), que es la opción preferente. III. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMÁTICA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0) • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., OI o AD) en el aclarado final y de aire filtrado en el secado 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben poder abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Si se utilizan productos de limpieza alcalinos, se debe neutralizar, siempre que sea necesario. 3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la norma EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA). Para validar estas instrucciones, Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático.

Interference Screws Interferenzschrauben Tornillos de interferencia Parafusos de interferência Vis d’interférence Viti a interferenza

DFU-0111-3 Rev. 0 11/2018

0086

IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com

EC REP

Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO Etapa

Tiempo de recirculación

Temperatura

Detergente

Prelavado

3 minutos

Agua fría

N. P.

Lavado

10 minutos

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Detergente enzimático o alcalino

Aclarado de neutralización (opcional)

2 minutos

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Producto neutralizante (cuando sea necesario)

Aclarado

3 minutos

Agua fría

N. P.

Aclarado de desinfección térmica

5 minutos

90 °C (194 °F)

N. P.

Secado

Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco

Como mínimo, 100 °C (212 °F)

N. P.

4. Extraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios. Repita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos. De lo contrario, proceda con la sección Esterilización. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como alternativa a los métodos de limpieza y de desinfección térmica a máquina (automáticos), si el procedimiento automático no está disponible. 1. Tras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sección Limpieza preliminar de este documento, que abarcan el aclarado, sumersión, tratamiento por ultrasonidos y posaclarado. El aclarado final debe realizarse con agua depurada (crítica; p. ej., ósmosis inversa o desionización). 2. Asegúrese de que los dispositivos no estén sucios. Repita el proceso de limpieza si están sucios y vuelva a revisarlos.

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