Arthrex

Low Profile Screws

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File Name: Arthrex - DFU-0125-11 - Low Profile Screws - 2020-10 - Rev 0.pdf

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English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DEVICE DESCRIPTION The Arthrex Low Profile Screws are headed and self-tapping. They are available as fully or partially threaded, and solid or cannulated. The screw family ranges from 1.0 mm to 6.7 mm in diameter and from 6 mm to 120 mm in length (in 1, 2 or 5 mm increments). B. INDICATIONS The Arthrex Mini CFS (Comprehensive Fixation System) Screws (1.0) are intended for use in selective trauma, reconstructive procedures, and general surgery of the hand and wrist. The Arthrex Mini CFS Screws (1.0-1.6 mm solid) are intended for use in selective trauma, reconstructive procedures, and general surgery of the hand, wrist, and other small bones. The Mini CFS Screws are to be used with the Arthrex Mini CFS Plates (1.4-1.6 mm). The Arthrex Mini CFS Screws (2.0-2.4 mm solid) are intended for fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, particularly in osteopenic bone. Examples include, but are not limited to, the hand, wrist, foot, and ankle. The Mini CFS Screws are to be used with the Arthrex Mini CFS Plates (2.0-2.4 mm). The Arthrex Low Profile Screws (2.0-3.0 mm solid) are intended to be used as stand-alone bone screws, or in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, and wrist. When used with a plate, the screw may be used with the Arthrex Low Profile, Small Fragment Plates, Distal Extremity Plates, Mesh Plates, Distal Radius Plates and MaxForce™ MTP Compression Plates. 2.7 mm screws only: Use with Intramedullary Nails (Except in CE Accepting Countries). The Arthrex Low Profile Screws (2.0-3.0 mm cannulated) are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, and wrist. The Arthrex Low Profile Screws (3.5 mm and larger, solid) are intended to be used as stand-alone bone screws, or in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur and fibula. When used with a plate, the screws may be used with the Arthrex Low Profile, Small Fragment Plates, Fracture Plates, Distal Extremity Plates, Distal Radius Plates, Humeral Fracture Plates, Osteotomy Plates, Pilon Fusion Plates and MaxForce MTP Compression Plates. The Arthrex Low Profile Screws (3.5 mm and larger, cannulated) are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur, fibula, and patella fractures (CE Accepting Countries only). The Arthrex Vented Cannulated Locking Screws (4.0 mm, cannulated) are intended to be used in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures in the humerus. The screws are used with the Arthrex Humeral Fracture Plates. Additional augmentation, as needed, may be obtained through the screw. These screws are for distribution in CE Accepting Countries only. The Arthrex Blunt Tip Screws are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur and fibula. When used in conjunction with FiberTape®, they can be used to treat patella fractures. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspect- ed, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 7. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. E. WARNINGS 1. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. This device is intended to be used by a trained medical professional. 3. An internal fixation device must never be re-used. 4. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Detailed instructions on the use and limitations of this device should be given to the patient. 9. Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 10. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 11. Removal of supplemental fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. 12. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy. 13. Serious incidents should be reported to Arthrex Inc., or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred. F. MRI SAFETY INFORMATION 1. MR Conditional: Standalone Screws Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Low Profile Screws are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/ cm (30 T/m) • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 1W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system Under the scan conditions defined above, the Arthrex Low Profile Screws are expected to produce a maximum temperature rise less than 6˚C after 15-minutes of continuous scanning. In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Low Profile Screws extends approximately 120 mm from the Arthrex Low Profile Screws when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.

2. MR Conditional: Screws used with Plates Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/ cm (30 T/m) • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 0.6W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system Under the scan conditions defined above, the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates are expected to produce a maximum temperature rise of less than 6˚C after 15-minutes of continuous scanning. In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates extends approximately 66 mm from the Arthrex Low Profile Screws when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate screw size based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history. 2. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. 3. Use the appropriately sized drill bit for the screw. 4. Damage to the driver or screw may result from failure to seat the driver fully into the screw or to align the driver properly with the screw. 5. QuickFix™ Screws Only: Bending the insertion post to remove it from the screw head is not recommended. Screws should be inserted by hand and not with powered equipment. H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packag- ing and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the manual cleaning and disinfection process or the machine (automated) cleaning and disinfection process, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. The instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30:2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. Effective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine (Automated) procedure should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Ar- threx recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Pay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Use only freshly prepared solutions as well as only purified/ highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. II. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred).

III. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water, and utilizes only filtered air for drying 1. After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. 3. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration). The following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions.

RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS

Phase Pre-Wash

Recirculation Time 3 Minutes

Cleaning Wash

10 Minutes

Neutralization Rinse (optional) Rinse Thermal Disinfection Rinse Drying

2 Minutes 3 Minutes 5 Minutes Minimum 6 Minutes or until visibly dry

Temperature Cold Water Follow detergent manufacturer’s recommendation Follow detergent manufacturer’s recommendation Cold Water 90°C (194°F) Minimum 100°C (212°F)

Detergent N/A Enzymatic or alkaline detergent Neutralizing agent (as needed) N/A N/A N/A

4. Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Sterilization section. IV. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. 1. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section within this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. 2. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. 3. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. 4. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. 5. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, low-linting cloth. Proceed to Sterilization section. K. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use, and may be re-sterilized (if unused) following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. Devices that are provided in a terminally sterilized configuration should never be re-sterilized under any conditions. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79 for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4kg/25 lbs. (other local limits below 11.4kg/25 lbs. may apply). Trays/ cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions.

RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS

Cycle Type

Minimum Exposure Tempera- ture

Minimum Minimum Minimum

Exposure Drying Cooling

Time

Time1

Time2

US Prevacuum Cycle

132°C (270°F)

4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes

UK Prevacuum Cycle Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)

134°C (273°F)

3 Minutes 30 Minutes 30 Minutes

134°C (273°F)

18 Minutes 30 Minutes 30 Minutes

1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with ANSI/AAMI ST79. 3Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of titanium or stainless steel. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from

dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. N. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices. 4. For Russia: registered names of the medical devices: Screw Deutsch Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary. A. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Low Profile-Schrauben von Arthrex haben einen Kopf und sind selbstschneidend. Sie sind mit Voll- oder Teilgewinde sowie in massiver oder kanülierter Ausführung erhältlich. Die Produktfamilie der Schrauben umfasst Schrauben mit einem Durchmesser von 1 - 6.7 mm und einer Länge von 6 - 120 mm (in 1, 2 oder 5 mm Schritten). B. INDIKATIONEN Die Arthrex Mini CFS (Comprehensive Fixation System, umfassendes Fixierungssystem)-Schrauben (1,0) sind für die Verwendung bei bestimmten Traumata, Rekonstruktionseingriffen und allgemeinen Eingriffen an Hand und Handgelenk vorgesehen. Die Arthrex Mini CFS-Schrauben (1–1,6 mm, massiv) sind für die Verwendung bei bestimmten Traumata, Rekonstruktionseingriffen und allgemeinen Eingriffen an Hand, Handgelenk und anderen kleinen Knochen vorgesehen. Die Mini CFS-Schrauben werden mit den Arthrex Mini CFS-Platten (1,4–1,6 mm) verwendet. Die Arthrex Mini CFS-Schrauben (2,0–2,4 mm, massiv) sind für die Fixierung von Frakturen, Osteotomien, Pseudoarthrosen, Replantationen und Fusionen von kleinen Knochen und kleinen Knochenfragmenten vorgesehen, insbesondere in osteopenischem Knochen. Zu den Beispielen zählen, ohne darauf begrenzt zu sein, Hand, Handgelenk, Fuß und Sprunggelenk. Die Mini CFS-Schrauben werden mit den Arthrex Mini CFS-Platten (2,0–2,4 mm) verwendet. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (2,0–3,0 mm, massiv) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben oder in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand und Handgelenk vorgesehen. Bei der Verwendung mit einer Platte kann die Schraube zusammen mit den Low Profile-Platten für kleine Fragmente, den Platten für die distalen Extremitäten, Mesh-Platten, Platten für den distalen Radius und MaxForce™ MTP Kompressionsplatten von Arthrex verwendet werden. Nur 2,7 mm-Schrauben: Verwendung mit intramedullären Nägeln (außer in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt). Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (2,0–3,0 mm, kanüliert) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand und Handgelenk vorgesehen. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (3,5 mm und größer, massiv) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben oder in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur und Fibula vorgesehen. Bei Verwendung mit einer Platte können die Schrauben zusammen mit den Low Profile-Platten für kleine Fragmente, den Frakturplatten, den Platten für distale Extremitäten, den Platten für distalen Radius, den Humerusfrakturplatten, den Osteotomieplatten, den Pilonfusionsplatten und den MaxForce MTP Kompressionsplatten von Arthrex verwendet werden. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (3,5 mm und stärker, kanüliert) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur, Fibula und Patellafrakturen vorgesehen (nur in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt). Die Vented Cannulated Locking Screws (perforierte, kanülierte und winkelstabile Schrauben) von Arthrex (4,0 mm, kanüliert) sind für die Verwendung in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen im Humerus vorgesehen. Die Schrauben sind für eine Verwendung zusammen mit den Platten von Arthrex zur Versorgung von Humerusfrakturen vorgesehen. Eine zusätzliche Augmentation kann nach Bedarf mithilfe der Schraube erzielt werden. Diese Schrauben sind ausschließlich für den Vertrieb in Ländern vorgesehen, in denen die CE-Kennzeichnung gilt. Die Blunt Tip-Schrauben von Arthrex (Schrauben mit abgerundeter Spitze) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur und Fibula vorgesehen. Bei einer Verwendung zusammen mit FiberTape® können sie zur Versorgung von Patellafrakturen verwendet werden. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Überemp- findlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Jegliche aktiven Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 5. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 6. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses medizinischen Produkts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 7. Nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwenden. D. NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Fremdkörperreaktionen. E. WARNHINWEISE 1. Vorsicht: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. 2. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. 3. Ein schon einmal eingebrachtes Fixierungsprodukt darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 4. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallim- plantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. 5. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime muss strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. 6. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Applikationssystem erforderlich. 7. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten

einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 8. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen dieses Produkts detailliert aufgeklärt werden. 9. Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 10. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender einen Schaden davontragen. 11. Entfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern. 12. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. 13. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN 1. Bedingt MR-tauglich: Verwendung als unabhängige Schrauben Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 1 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex einen maximalen Temperaturanstieg von 6 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen verursachen. Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Low Profile-Schrauben von Arthrex verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über die Low Profile-Schrauben von Arthrex hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MRSystem mit 3 Tesla erfolgt. 2. Bedingt MR-tauglich: Schrauben in Verwendung mit Platten Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex in Verwendung mit Arthrex-Platten bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 0,6 W/ kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex, die zusammen mit Platten von Arthrex verwendet werden, einen maximalen Temperaturanstieg von 6 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen verursachen. Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Low Profile-Schrauben von Arthrex, die zusammen mit Platten von Arthrex verwendet werden, verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 66 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der Chirurg sollte die geeignete Schraubengröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten Operationstechnik und Vorgeschichte des Patienten bestimmen. 2. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 3. Verwenden Sie für die Schraube einen Bohrer in geeigneter Größe. 4. Eine Beschädigung des Schraubendrehers oder der Schraube kann dann auftreten, wenn der Schraubendreher nicht vollständig im Schraubenkopf eingesteckt wird oder Schraubendreher und Schraube nicht korrekt aufeinander ausgerichtet sind. 5. Nur QuickFix™-Schrauben: Es wird nicht empfohlen, den Einführ-Post zu verbiegen, um ihn vom Schraubenkopf entfernen zu können. Die Schrauben sollten per Hand und ohne elektrisch betriebene Geräte eingeführt werden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach dem manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren oder dem maschinellen (automatischen) Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf nie wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

• AAMI TIR30:2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ J. REINIGUNG UND DESINFEKTION Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Zur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles (automatisches) Verfahren angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säuregehalt oder alkalische Lösungen werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie zur Beeinträchtigung von Polymerkunststoffen führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung. Befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich der verwendeten Konzentration und Temperatur bei manuellen oder maschinellen Reinigungsverfahren. Verwenden Sie ausschließlich frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/ hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/ Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 1 Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet.

EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN

Phase

Rezirkula-tionszeit

Vorwaschen 3 Minuten

Spülreinigung

10 Minuten

Neutralisations-spü- lung (optional) Spülen Spülung zur thermischen Desinfek- tion Trocknung

2 Minuten 3 Minuten 5 Minuten Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken

Temperatur Kaltes Wasser Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Kaltes Wasser 90 °C (194 °F) Mindestens 100 °C (212 °F)

Reinigungsmittel n. z. Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisationslösung (bei Bedarf) n. z. n. z. n. z.

4. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie sie auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur

maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Verfahren zur Verfügung steht. 1. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser erfolgen. 2. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 3. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. 4. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. 5. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort.

K. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden und können (falls unbenutzt) nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung resterilisiert werden. Produkte, die in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, dürfen unter keinen Umständen resterilisiert werden. Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung hinlänglich gereinigt oder sterilisiert werden. Siehe DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79 bzgl. spezifischer Informationen. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren starren Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marken Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Falls zutreffend, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Siebe/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationssiebe gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs. gelten). Schalen/Behälter müssen doppelt mit einer Sterilisationsfolie eingewickelt werden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren starren Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marken Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets der Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden.

EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION

Zyklusart

Mindest-ex- positions-tem- peratur

Mindest-expo-sitionsdauer

Mindest-trock- nungsdauer1

Mindest-abkühlungsdauer2

US-VorvakuumZyklus

132 °C (270 °F)

4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

GB-VorvakuumZyklus

134 °C (273 °F)

3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

Vorvakuum- Zyklus3 (PrionenZyklus)

134 °C (273 °F)

18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen. 3Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind. L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Dieses Produkt ist aus Titan oder Edelstahl hergestellt. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden. 4. Für Russland: eingetragene Namen der Medizingeräte: „Screw“ (Schraube)

Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los tornillos de perfil bajo de Arthrex tienen cabeza y son tornillos autoterrajantes. Están disponibles enroscados por completo o de manera parcial, así como compactos o canulados. La familia de tornillos oscila entre 1,0 mm y 6,7 mm de diámetro y entre 6 mm y 120 mm de longitud (en incrementos de 1, 2 o 5 mm). B. INDICACIONES Los tornillos Arthrex Mini CFS (Sistema de fijación integral) (de 1,0) están destinados al uso en procedimientos selectivos en traumatismos y reconstructivos, y cirugía general de la mano y la muñeca. Los tornillos Arthrex Mini CFS (de 1,0 a 1,6 mm sólidos) están destinados al uso en procedimientos selectivos en traumatismos y reconstructivos, y cirugía general de la mano, la muñeca y otros huesos pequeños. Los tornillos Mini CFS se deben utilizar con las placas Arthrex Mini CFS (de 1,4 a 1,6 mm). Los tornillos Arthrex Mini CFS (compactos de 2,0 a 2,4 mm) están destinados a la fijación de fracturas, osteotomías, seudoartrosis, reimplantes y fusiones de huesos pequeños y fragmentos de huesos pequeños, particularmente en huesos osteopénicos. Los ejemplos incluyen, entre otros, la mano, muñeca, pie y tobillo. Los tornillos Mini CFS se deben utilizar con las placas Arthrex Mini CFS (de 2,0 a 2,4 mm). Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (compactos de 2,0 a 3,0 mm) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes o en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano y muñeca. Cuando se utiliza con una placa, el tornillo se puede utilizar con las placas Arthrex de perfil bajo, placas para fragmentos pequeños, placas de extremidades distales, placas de malla, placas para radio distal y placas de compresión MaxForce™ MTP. Tornillos de 2,7 mm solamente: utilice con clavos intramedulares (excepto en países que aceptan la CE). Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (canulados de 2,0 a 3,0 mm) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano y muñeca. Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (compactos de 3,5 mm y mayores) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes o en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur y peroné. Cuando se utilizan con una placa, los tornillos pueden utilizarse con las placas de perfil bajo de Arthrex, las placas para fragmentos pequeños, placas de fractura, las placas de extremidades distales, las placas de radio distal, placas de fractura humeral, placas de osteotomía, placas para fusión del pilón y placas de compresión MaxForce MTP. Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (canulados de 3,5 mm y mayores) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur, peroné y rótula (solamente en los países comunitarios correspondientes). Los tornillos bloqueantes canulados fenestrados de Arthrex (canulados de 4,0 mm) están indicados para usarse en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas en el húmero. Los tornillos se utilizan con las placas para fractura humeral de Arthrex. Si es necesario, se puede obtener un aumento adicional mediante el tornillo. Estos tornillos solamente se distribuyen en los países comunitarios correspondientes. Los tornillos de punta roma de Arthrex están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur y peroné. Cuando se usan conjuntamente con FiberTape®, pueden usarse para tratar fracturas de rótula. C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibi- lidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 5. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 6. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 7. No se debe utilizar en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. E. ADVERTENCIAS 1. Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispo- sitivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. 2. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. 3. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 4. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 5. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del producto. 6. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, entre los que se incluye el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 7. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a un segundo procedimiento quirúrgico. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 8. Se deberá brindar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones de este dispositivo. 9. Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 10. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización del dispositivo podría dar lugar a un mal funcionamiento del sistema y podría provocar daños en el paciente y/o el usuario. 11. Extracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje postoperatorio pertinente para evitar otras fracturas. 12. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro. 13. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM 1. RM condicional: Tornillos independientes Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de perfil bajo de Arthrex presentan compatibilidad condicional con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura en las siguientes condiciones:

Arthrex Low Profile Screws Arthrex Low Profile-Schrauben Tornillos de perfil bajo de Arthrex Vis à profil fin Arthrex Viti a basso profilo Arthrex

DFU-0125-11 Rev. 0 10/2020 2797

IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO

Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de

This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.

Español • Campo magnético estático de 1.5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m). • Sistema de RM máximo, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 1 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM. En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que los tornillos de perfil bajo de Arthrex generen un aumento de temperatura máximo de 6 °C tras 15 minutos de exploración continua. De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los tornillos de perfil bajo de Arthrex se prolongan hasta aproximadamente 120 mm desde dichos tornillos de perfil bajo de Arhtrex cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. 2. Condicional con la RM: tornillos utilizados en placas Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de perfil bajo de Arthrex usados con placas Arthrex son de compatibilidad condicional con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura en las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 1.5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m). • Sistema de RM máximo, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 0,6 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que los tornillos de perfil bajo de Arthrex utilizados con las placas de Arthrex generen un aumento de temperatura máximo de 6 °C tras 15 minutos de exploración continua. De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los tornillos de perfil bajo de Arthrex con las placas de Arthrex se prolongan hasta aproximadamente 66 mm desde dichos tornillos de perfil bajo de Arhtrex cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. G. PRECAUCIONES 1. Los cirujanos deben seguir su criterio profesional para determinar el tamaño adecuado del tornillo en función de la indicación específica, de la técnica quirúrgica de preferencia y de los antecedentes del paciente. 2. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. 3. Utilice la broca de tamaño apropiado para el tornillo. 4. Se pueden producir daños en el destornillador o el tornillo como consecuencia de no asentar el destornillador por completo en el tornillo o no alinear el destornillador adecuadamente con el tornillo. 5. Solo para tornillos QuickFix™: No se recomienda doblar el poste de inserción para retirarlo de la cabeza del tornillo. Los tornillos deben insertarse a mano y no usando un equipo. H. EMBALAJE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado. I. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza, desinfección y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Las características de rendimiento varían en función de los equipos y materiales de limpieza, desinfección y esterilización. Por lo tanto, es responsabilidad del centro/usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. De conformidad con las normas EN ISO 17664 y AAMI TIR30, se han establecido valores límite y un medio de control de residuos químicos tras la limpieza del producto. Para evaluar el nivel de residuos de limpieza después del proceso de limpieza y desinfección manuales o el proceso de limpieza y desinfección a máquina (automatizada), se utilizó un método clínicamente relevante para probar la seguridad de los residuos como parte del protocolo de validación. Se utilizó agua desionizada (estéril) en el enjuague terminal para garantizar que los residuos no interfirieran con los pasos posteriores del procesamiento. El procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos dispositivos. El fin de la vida útil normalmente se debe al desgaste y al daño derivado del uso previsto. El usuario debe asumir cualquier responsabilidad y asegurarse de que no se utilicen los dispositivos dañados o sucios. Los dispositivos rotulados como de un solo uso nunca deben reutilizarse. Se entiende que un dispositivo de un solo uso se ha „utilizado” si ha estado en contacto con sangre, hueso, tejido u otros fluidos corporales. Aquellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse. Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”. • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30:2011: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI ST77: Dispositivos de contención para la esterilización de dispositivos médicos reutilizables. J. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Algunos de los dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Debe limpiar, desinfectar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación. Esto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar. La limpieza eficaz es un requisito indispensable para una esterilización eficaz de los dispositivos. Los dispositivos de un solo uso deben limpiarse separados de los que estén sucios. Si es posible, debe usarse el proceso de limpieza a máquina (automático) para limpiar y desinfectar los instrumentos. El proceso de limpieza manual debe reservarse para cuando el proceso de limpieza automática no esté disponible. En tales casos, debe contemplarse que la limpieza manual presenta una eficacia y reproducibilidad significativamente inferiores. Las instrucciones de limpieza preliminar deben seguirse en ambos casos. Es posible que la limpieza manual requiera la validación in situ del personal sanitario, así como el uso de procedimientos adecuados para evitar la variabilidad humana. I. SELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el detergente: 1. Adecuación del producto de limpieza a la limpieza ultrasónica (sin formación de espuma). 2. Compatibilidad del agente de limpieza con los instrumentos. Arthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro. Los agentes alcalinos pueden utilizarse para la limpieza de dispositivos en países donde así lo requieran las leyes o normativas nacionales, o donde las enfermedades priónicas, como la encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), sean una preocupación (de aplicación exclusiva en países distintos de los Estados Unidos). Arthrex no recomienda el uso de ninguna marca específica ni de ningún agente de limpieza en particular. Se utilizó Enzol® y neodisher® MediClean forte para la validación de estas instrucciones. Precaución: no se recomienda el uso de soluciones con bajo contenido en ácidos o álcalis, ya que corroen las piezas de metal y de aluminio anodizado, y dañan los polímeros plásticos. Si se utilizan químicos de limpieza de pH no neutro, será necesario proceder al enjuague y a la neutralización siguiendo las directrices validadas

por el centro usuario para que no se vean afectados el ajuste, el acabado ni el funcionamiento del dispositivo. Preste atención a las instrucciones del fabricante del detergente relacionadas con la neutralización y el enjuague después del uso. Siga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y la temperatura de uso, tanto para la limpieza manual como para la automática. Utilice únicamente soluciones recién preparadas, así como agua depurada/muy depurada al menos para el enjuague final, y un paño suave, limpio y sin pelusas y/o aire filtrado de calidad médica para el secado. II. LIMPIEZA PRELIMINAR Nota: No es necesario ensamblar/desensamblar estos dispositivos a menos que se indique en la sección de limpieza, desinfección y esterilización de la etiqueta, las instrucciones de uso o las instrucciones de ensamblaje (IE). Los dispositivos que requieren desensamblaje deben desensamblarse antes de la limpieza. 1. Retire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en áreas tales como uniones y hendiduras, limpiando las superficies con una esponja o cepillo en agua fría o con un paño desechable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos. 2. Enjuague los dispositivos durante, al menos, 1 minuto con agua del grifo (temperatura < 35 °C / 95 °F). Debe prestar especial atención a las cavidades, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 3. Sumerja los dispositivos en una solución de limpieza dentro de un baño ultrasónico. Una vez sumergidos en la solución, cepille los dispositivos durante 1 minuto con un cepillo de cerdas blandas. Debe prestar especial atención a las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. Las cavidades deben cepillarse con cerdas del diámetro y la longitud adecuados para la cavidad en concreto. Haga funcionar las partes móviles al menos (5) veces durante el remojo, según corresponda. 4. Después del cepillado, active los ultrasonidos, coloque los dispositivos en remojo y someta a tratamiento de ultrasonidos durante 10 minutos a un mínimo de 40±5 kHz. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos y de que las luces estén en contacto con la solución de limpieza durante el remojo. 5. Extraiga los dispositivos de la solución de limpieza y enjuáguelos durante al menos 1 minuto con agua del grifo. Enjuague de forma minuciosa y enérgica las luces, uniones, hendiduras y otras áreas difíciles de alcanzar. 6. Tras el proceso de limpieza preliminar, el usuario final podrá optar por la limpieza y desinfección manuales o por la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), que es la opción preferente. III. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN TÉRMICA A MÁQUINA (AUTOMATIZADA) Consideraciones para la selección del equipo de lavado y desinfección: • Posibilidad de uso de un programa aprobado para la desinfección térmica (tiempo de exposición y temperatura adecuados de conformidad con el concepto A0). • Uso exclusivo de agua depurada (estéril; p. ej., ósmosis inversa o desionización) en el enjuague final y de aire filtrado en el secado. 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y de que las que acumulen líquido puedan drenarlo (las bisagras, por ejemplo, deben poder abrirse y las cánulas/orificios deben estar en una posición que permita el drenaje). 2. Si se utilizan agentes de limpieza alcalinos, se debe realizar un paso de neutralización, según sea necesario. 3. Ponga en funcionamiento un ciclo de lavado automático en un equipo de lavado y desinfección de eficacia probada (p. ej., marcado CE de conformidad con la EN ISO 15883 o aprobación/habilitación/registro de la FDA). Arthrex utilizó los siguientes parámetros mínimos recomendados para el ciclo de lavado automático durante la validación de estas instrucciones.

PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA EL CICLO DE LAVADO

Fase Prelavado Lavado de limpieza Enjuague de neutra- lización (opcional) Enjuague Enjuague de desinfección térmica Secado

Tiempo de recirculación 3 minutos 10 minutos 2 minutos 3 minutos 5 minutos Como mínimo, 6 minutos o hasta que esté visiblemente seco

Temperatura Detergente

Agua fría

N/A

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Detergente enzimático o alcalino

Siga la recomendación del fabricante del detergente

Agente neutralizante (según sea necesario)

Agua fría

N/A

90 °C (194 °F)

N/A

Como míni-

mo, 100 °C

N/A

(212 °F)

4. Extraiga los dispositivos del equipo de lavado y desinfección tras la finalización del programa y asegúrese de que no hayan quedado sucios. Repita el proceso de limpieza si los dispositivos quedan sucios y vuelva a revisarlos. De lo contrario, proceda con la sección de Esterilización. IV. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN MANUALES Tras la limpieza preliminar, puede utilizar las instrucciones de limpieza y desinfección manuales como método de limpieza alternativo a la limpieza y desinfección térmica a máquina (automatizada), si el procedimiento automático no está disponible. 1. Tras la limpieza preliminar, repita los pasos 1-5 de la sección Limpieza preliminar de este documento de instrucciones de uso, que comprenden el enjuague, la inmersión, el tratamiento por ultrasonidos y post-enjuague. El aclarado final debe realizarse con agua depurada (estéril; p. ej., ósmosis inversa o desionización). 2. Compruebe si los dispositivos tienen suciedad visible. Repita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar. 3. Deje los dispositivos en remojo por el tiempo previsto (incluido en las instrucciones del fabricante del desinfectante) en una cantidad de solución desinfectante que cubra bien los dispositivos. Asegúrese de que los dispositivos no entren en contacto entre sí. Asegúrese de que los dispositivos estén abiertos durante la fase de remojo. Haga funcionar las partes móviles al menos cinco veces durante la desinfección, según corresponda. 4. Extraiga los dispositivos de la solución desinfectante y aclárelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante del desinfectante. 5. Seque los dispositivos con aire filtrado de calidad médica o un paño suave y sin pelusas. Continúe con la sección de Esterilización. K. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril o sin esterilizar. Consulte las etiquetas del envase para obtener más información. Los dispositivos que se suministran sin esterilizar deben esterilizarse después de la limpieza y la desinfección y deben introducirse en un embalaje estéril antes de usarse. Si no se usan, pueden volver a esterilizarse después de la limpieza, la desinfección y la introducción en un envase estéril antes de usarse. Los dispositivos que se suministran esterilizados no deben volver a esterilizarse en ningún caso. Determinados instrumentos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Consulte los documentos DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79 para obtener más información. I. EMBALAJE ESTÉRIL Individualmente: al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos. El embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante. Si se utiliza un envoltorio, debe realizarse siguiendo las directrices de AAMI sobre envoltorios dobles o equivalentes con un envoltorio adecuado. Un envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso. También podrá colocar los dispositivos en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado. Los recipientes

rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc. Kits: cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches, o en bandejas para esterilización de uso general. El peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg / 25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg / 25 lb). Las bandejas/ estuches deben envolverse dos veces siguiendo las directrices de AAMI o equivalentes con un envoltorio adecuado. Un envoltorio adecuado es aquel que, por ejemplo, tiene la habilitación de la FDA o del organismo público local en el momento del uso. También podrá colocar los kits en un recipiente de esterilización rígido reutilizable aprobado. Los recipientes rígidos SterilContainer™ y Genesis® de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas vienen perforadas, están aprobados para su uso con los kits de Arthrex, Inc. Las áreas diseñadas para dispositivos específicos solo deberán contener los dispositivos previstos para dichas áreas. Los dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos. En las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex. Estas instrucciones de reprocesamiento validadas no son aplicables a bandejas o estuches que incluyen dispositivos no previstos para utilizarse con las bandejas o estuches de Arthrex. II. ESTERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla. Los esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador. PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR

Tipo de ciclo

Temperatura de exposición mínima

Tiempo de exposición mínimo

Tiempo de secado mínimo1

Tiempo de enfriamiento mínimo2

Ciclo de prevacío en los Estados Unidos Ciclo de prevacío en el Reino Unido Ciclo de prevacío3 (Ciclo de priones)

132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)

4 minutos 30 minutos 30 minutos 3 minutos 30 minutos 30 minutos 18 minutos 30 minutos 30 minutos

1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores. 2Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado. El proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79. 3Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por encefalopatía espongiforme transmisible (EET) o la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ). L. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para comprobar los materiales. Este dispositivo está hecho de titanio o acero inoxidable. M. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos estériles deben conservarse en su envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad. Además, no deben usarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. Es responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de modo tal que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso. Los dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas. Los envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada. El mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos. Si un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse. N. INFORMACIÓN 1. En los países comunitarios correspondientes: los procedi- mientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general. 2. En los países comunitarios correspondientes: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos. 3. En los países comunitarios correspondientes: no existen riesgos residuales inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos. 4. En Rusia: los nombres registrados de los dispositivos médicos son „Screw” (tornillo)

Français Le glossaire des symboles est disponible à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les vis à profil fin Arthrex sont à tête et autotaraudeuses. Elles sont disponibles entièrement ou partiellement filetées, et pleines ou canulées. La gamme de vis s’étend de 1,0 à 6,7 mm de diamètre et de 6 à 120 mm de longueur (par pas de 1, 2 ou 5 mm). B. INDICATIONS Les vis Mini CFS (Comprehensive Fixation System, système de fixation complet) d’Arthrex (1,0) sont destinées à être utilisées dans certaines procédures de reconstruction consécutives à des traumatismes, et en chirurgie générale de la main et du poignet. Les vis Mini CFS d’Arthrex (pleines de 1,0 à 1,6 mm) sont destinées à être utilisées dans certaines procédures de reconstruction consécutives à des traumatismes, et en chirurgie générale de la main, du poignet et d’autres petits os. Les vis Mini CFS doivent être utilisées avec les plaques Arthrex Mini CFS (1,4 à 1,6 mm). Les vis Mini CFS d’Arthrex (pleines de 2,0 à 2,4 mm) sont destinées à la fixation de fractures, d’ostéotomies, de cals vicieux, de réimplantations et de fusion de petits os et de petits fragments osseux, en particulier sur des os ostéopéniques. Les exemples incluent, mais sans s’y limiter, la main, le poignet, le pied et la cheville. Les vis Mini CFS doivent être utilisées avec les plaques Arthrex Mini CFS (2,0 à 2,4 mm). Les vis à profil fin Arthrex (pleines de 2,0 à 3,0 mm) sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes ou dans un système à plaque-vis pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et pseudarthroses de la cheville, du pied, de la main et du poignet. Lorsqu’elle est utilisée avec une plaque, la vis peut être utilisée avec le profil fin, les plaques pour petits fragments, les plaques pour extrémité distale, les plaques à mailles, les plaques pour radius distal et les plaques de compression métatarsophalangiennes MaxForce™ Arthrex. Vis de 2,7 mm uniquement : à utiliser avec des clous intramédullaires (sauf dans les pays acceptant le marquage CE). Les vis à profil fin Arthrex (canulées de 2,0 à 3,0 mm) sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et pseudarthroses de la cheville, du pied, de la main et du poignet. Les vis à profil fin Arthrex (pleines de 3,5 mm et plus) sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes ou dans un système de plaque-vis pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et pseudoarthroses de la cheville, du pied, de la main, du poignet, de la clavicule, de l’omoplate, de l’olécrane, de

l’humérus, du radius, du cubitus, du tibia, du calcanéum, du fémur et de la fibula. Lorsqu’elles sont utilisées avec une plaque, les vis peuvent être utilisées avec les plaques pour petits fragments à profil fin, les plaques pour fracture, les plaques pour extrémité distale, les plaques pour radius distal, les plaques pour fracture humérale, les plaques pour ostéotomie, les plaques pour fusion et les plaques de compression métatarsophalangiennes MaxForce Arthrex. Les vis à profil fin Arthrex (canulées de 3,5 mm et plus) sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et pseudoarthroses de la cheville, du pied, de la main, du poignet, de la clavicule, de l’omoplate, de l’olécrane, de l’humérus, du radius, du cubitus, du tibia, du calcanéum, du fémur, de la fibula et de la rotule (dans les pays acceptant le marquage CE uniquement). Les vis de verrouillage canulées perforées Arthrex (canulées de 4,0 mm) sont destinées à être utilisées dans un système de plaque-vis pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses dans l’humérus. Les vis s’utilisent avec les plaques pour fracture humérale Arthrex. Une augmentation supplémentaire peut être obtenue en cas de besoin avec la vis. Ces vis sont destinées à la distribution dans les pays acceptant le marquage CE uniquement. Les vis à bout arrondi Arthrex sont conçues pour être utilisées comme vis à os autonomes pour la fixation osseuse interne des fractures osseuses, fusions, ostéotomies et pseudoarthroses de la cheville, du pied, de la main, du poignet, de la clavicule, de l’omoplate, de l’olécrane, de l’humérus, du radius, du cubitus, du tibia, du calcanéum, du fémur et de la fibula. Lorsqu’elles sont utilisées avec FiberTape®, les vis peuvent être utilisées pour traiter les fractures de la rotule. C. CONTRE-INDICATIONS 1. Qualité ou quantité d’os insuffisante. 2. Limitations de l’irrigation sanguine et infections antérieures susceptibles de retarder la cicatrisation. 3. Sensibilité à un corps étranger. Si une sensibilité à des matériaux est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation. 4. Toute infection active ou limitation de l’irrigation sanguine. 5. Conditions tendant à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison. 6. L’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures. Le médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature. L’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber ni interrompre le cartilage de croissance. 7. Ne pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées. D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections, à la fois profondes et superficielles. 2. Réactions à un corps étranger. E. MISES EN GARDE 1. Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance. 2. Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié. 3. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 4. Tous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique. 5. En postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension. La fixation fournie par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif. 6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que la sélection et le positionnement corrects du dispositif, sont des considérations importantes pour une utilisation efficace de ce dispositif. Le système de mise en place d’Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif. 7. Toute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate. 8. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de ce dispositif doivent être fournies au patient. 9. Les dispositifs implantés pendant une longue période peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait de vis. 10. Ce dispositif est à usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut entraîner leur dysfonctionnement et provoquer des lésions chez le patient et/ou l’utilisateur. 11. Retrait de la fixation supplémentaire après guérison. Si la fixation supplémentaire n’est pas retirée après la fin de l’utilisation prévue, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de la position de l’implant entraînant des blessures ; (3) risque de blessure supplémentaire due à un traumatisme postopératoire ; (4) flexion, desserrage et/ou cassure, pouvant rendre l’enlèvement peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dus à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à un transfert de contraintes. Le chirurgien doit soigneusement peser les risques et les avantages lors de la décision de retirer l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate afin d’éviter une nouvelle fracture. 12. Les déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement. 13. Les incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc. ou à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu. F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM 1. Conditionnel RM l: vis autonomes Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les vis à profil fin Arthrex étaient compatibles IRM sous conditions. Un patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 3 000 Gauss/ cm (30 T/m) • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 1 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM ; Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, les vis à profil fin Arthrex devraient produire une augmentation de température maximale de 6 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu. Lors de tests non cliniques, l’artéfact d’image provoqué par les vis à profil fin Arthrex peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour des vis à profil fin Arthrex lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas. 2. Conditionnel RM : vis utilisées avec des plaques Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les vis à profil fin Arthrex utilisées avec des plaques Arthrex étaient compatibles IRM sous conditions. Un patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 3 000 Gauss/ cm (30 T/m) • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 0,6 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM Dans les conditions d’examen définies ci-dessus, les vis à profil fin Arthrex utilisées avec les plaques Arthrex devraient produire une augmentation de température maximale de moins de 6 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu. Lors de tests non cliniques, l’artéfact d’image provoqué par les vis à profil fin Arthrex utilisées avec les plaques Arthrex peut s’étendre jusqu’à environ 66 mm autour des vis à profil fin Arthrex lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas. G. PRÉCAUTIONS 1. Les chirurgiens doivent faire appel à leur jugement professionnel pour déterminer la taille appropriée de la vis, sur la base de l’indication spécifique, de la technique chirurgicale préférée et des antécédents du patient. 2. Les chirurgiens sont invités à étudier la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Vous

pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site. 3. Utiliser le foret de taille appropriée pour la vis. 4. Des dommages au tournevis ou à la vis peuvent résulter d’une insertion incorrecte du tournevis dans la tête de la vis ou d’un mauvais alignement du tournevis et de la tête de la vis. 5. Vis QuickFix™ uniquement : il n’est pas recommandé de plier la tige d’insertion pour la retirer de la tête de la vis. Les vis doivent être insérées à la main et non avec un équipement motorisé. H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’embal- lage et l’étiquetage d’origine sont intacts. 2. Contacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié. I. VALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales. Conformément à la norme ISO 17665, l’approche dite de « surdestruction » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux varient en termes de performances. Par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées. Conformément aux normes EN ISO 17664 et AAMI TIR30, des valeurs limites et un moyen de surveillance des résidus chimiques après nettoyage ont été établis pour le produit. Pour évaluer le niveau de résidus de nettoyage après le processus de nettoyage et de désinfection manuels ou le processus de nettoyage et de désinfection par machine (automatique), une méthode cliniquement pertinente a été utilisée pour tester la sécurité des résidus dans le cadre du protocole de validation. De l’eau désionisée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures. Le traitement répété a peu d’effets sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les détériorations dues à l’utilisation prévue. L’utilisateur est entièrement responsable de l’utilisation d’un dispositif endommagé et sale. Un dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé. L’adjectif « utilisé » se réfère aux dispositifs à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres liquides organiques. Tout dispositif à usage unique inutilisé qui a été exposé à du sang, des os, des tissus ou des liquides organiques ne doit pas être retraité et doit être jeté. Les instructions de ce document ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30:2011 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI ST77 : Dispositifs de confinement pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables J. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Certains dispositifs d’Arthrex pouvant être utilisés lors de cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation. Tous les dispositifs doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque application, y compris pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles. Un nettoyage efficace est une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs. Les dispositifs à usage unique doivent être nettoyés séparément des appareils souillés. Si possible, la procédure par machine (automatisée) doit être utilisée pour le nettoyage et la désinfection des instruments. La procédure de nettoyage manuel ne doit être utilisée que si une procédure automatisée n’est pas disponible. Dans ce cas, l’efficacité et la reproductibilité nettement inférieures de la procédure manuelle doivent être prises en compte. Les étapes de nettoyage préliminaires doivent être effectuées dans les deux cas. Le nettoyage manuel peut nécessiter une validation sur site par l’établissement de soins de santé et des procédures appropriées doivent être en place pour éviter la variabilité du facteur humain. I. CHOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection du détergent de nettoyage : 1. Adéquation de l’agent de nettoyage pour le nettoyage par ultra- sons (pas de développement de mousse) 2. Compatibilité de l’agent de nettoyage avec les instruments. Arth- rex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre. Les agents alcalins peuvent être utilisés pour nettoyer les dispositifs dans les pays où la loi ou l’ordonnance locale l’exigent, ou lorsque des maladies telles que les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont une préoccupation (s’applique uniquement en dehors des États-Unis). Arthrex ne recommande pas l’utilisation d’une marque particulière d’agent de nettoyage. Les produits Enzol® et neodisher® MediClean forte ont été utilisés lors de la validation de ces instructions. Mise en garde : les solutions faiblement acides ou alcalines ne sont pas recommandées, car elles corrodent les pièces métalliques et l’aluminium anodisé, et compromettent les plastiques polymères. Si des produits chimiques de nettoyage au pH non neutre sont utilisés, il convient de veiller à ce que des étapes de rinçage (telles que validées par l’établissement utilisateur final) et de neutralisation appropriées soient effectuées de manière à ne pas avoir d’impact négatif sur l’ajustement, la finition ou le fonctionnement du dispositif. Se conformer aux instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la neutralisation et l’après-rinçage. Suivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température pour le nettoyage manuel ou automatisé. Utiliser uniquement des solutions fraîchement préparées ainsi que de l’eau purifiée/hautement purifiée au moins pour le rinçage final, et un chiffon doux faiblement pelucheux et/ou de l’air filtré de qualité médicale pour le séchage, respectivement. II. NETTOYAGE PRÉLIMINAIRE Remarque : Aucun montage/démontage de ces dispositifs n’est requis à moins d’indication contraire sur l’étiquette, le mode d’emploi ou les instructions de montage relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. Les dispositifs nécessitant un désassemblage doivent être désassemblés avant d’être nettoyés. 1. Retirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une éponge ou une brosse sous l’eau courante froide ou avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 30 secondes. 2. Rincer les dispositifs au moins 1 minute sous l’eau courante du robinet (température < 35 °C / 95 °F). Une attention particulière doit être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. 3. Plonger les dispositifs dans la solution de nettoyage à l’intérieur d’un bain à ultrasons. Une fois immergés dans la solution, brosser les dispositifs pendant 1 minute à l’aide d’une brosse à poils doux. Une attention particulière devrait être accordée aux lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles d’accès. Les lumières doivent être brossées avec des brosses dont le diamètre et la longueur des poils sont appropriés pour ces lumières particulières. Actionner les pièces mobiles au moins cinq (5) fois pendant le trempage, au besoin. 4. Après le brossage, tremper et activer le traitement par ultrasons pendant 10 minutes à un minimum de 40 ± 5 kHz. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte et que les lumières sont entièrement en contact avec la solution de nettoyage pendant le trempage. 5. Retirer les dispositifs de la solution de nettoyage et rincer au moins 1 minute à l’eau courante. Rincer abondamment et agressivement lumières, charnières, fentes et autres zones difficiles à atteindre. 6. Une fois le nettoyage préliminaire terminé, l’utilisateur final a la possibilité d’effectuer un nettoyage et une désinfection manuels ou un nettoyage par machine (automatique) et désinfection thermique (de préférence). III. NETTOYAGE PAR MACHINE (AUTOMATIQUE) ET DÉSIN- FECTION THERMIQUE Critères de choix du laveur-désinfecteur : • Capable de fournir un programme approuvé de désinfection thermique (temps d’exposition et température appropriés selon le concept A0) • Le rinçage final est effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée) et utilise uniquement de l’air filtré pour le séchage.

1. Lorsque le nettoyage préliminaire est effectué, charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur de sorte que toutes les zones du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les zones susceptibles de retenir du liquide puissent s’écouler (par exemple, les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement). 2. En cas d’utilisation d’agents de nettoyage alcalins, une étape de neutralisation doit être utilisée le cas échéant. 3. Lancer un cycle de lavage automatisé avec une efficacité fondamentalement approuvée du laveur-désinfecteur (par exemple, marquage CE selon EN ISO 15883 ou approbation/autorisation/ enregistrement auprès de la FDA). Les paramètres minimaux de cycle de lavage automatisé recommandés suivants ont été utilisés par Arthrex lors de la validation de ces instructions.

PARAMÈTRES RECOMMANDÉS DU CYCLE DE LAVAGE

Phase Prélavage Lavage nettoyant Rinçage de neutralisation (facultatif) Rinçage Rinçage de désinfection thermique Séchage

Temps de recirculation 3 minutes 10 minutes 2 minutes 3 minutes 5 minutes 6 minutes minimum ou jusqu’à visiblement sec

Température Eau froide Suivre la recommandation du fabricant de détergent Suivre la recommandation du fabricant de détergent Eau froide 90 °C (194 °F) 100 °C (212 °F) minimum

Détergent S/O Détergent enzymatique ou alcalin Agent neutralisant (au besoin) S/O S/O S/O

4. Retirer les dispositifs du laveur-désinfecteur à la fin du programme et vérifier qu’ils ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau, sinon, passer à la section Stérilisation. IV. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Après le nettoyage préliminaire, les instructions pour le nettoyage et la désinfection manuels peuvent être suivies comme méthode de nettoyage alternative au nettoyage par machine (automatique) et à la désinfection thermique lorsqu’une procédure automatisée n’est pas disponible. 1. Une fois le nettoyage préliminaire terminé, répéter les étapes 1 à 5 fournies dans la section Nettoyage préliminaire de ce mode d’emploi, y compris le rinçage, l’immersion, le traitement par ultrasons et l’après-rinçage. Le rinçage final doit être effectué avec de l’eau purifiée (critique, par exemple, eau osmosée ou eau déionisée). 2. Vérifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures. Répéter le nettoyage en cas de salissures visibles et inspecter à nouveau. 3. Tremper les dispositifs pendant le temps de trempage indiqué (fourni par le fabricant du désinfectant) dans une solution désinfectante afin que les dispositifs soient suffisamment couverts. S’assurer que les dispositifs ne se touchent pas. S’assurer que les dispositifs sont en position ouverte pendant le trempage. Actionner les pièces mobiles au moins cinq fois pendant la désinfection, le cas échéant. 4. Retirer les dispositifs de la solution désinfectante et rincer conformément aux instructions du fabricant du désinfectant. 5. Sécher les dispositifs entièrement en utilisant de l’air filtré de qualité médicale ou un chiffon doux faiblement pelucheux. Passer à la section Stérilisation. K. STÉRILISATION Ce dispositif peut être fourni stérile ou non stérile. Vérifier l’étiquetage de l’emballage pour plus d’informations. Pour les dispositifs qui ne sont pas fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale, la stérilisation doit être effectuée après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation et ils peuvent être restérilisés (si non utilisés) après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement de stérilisation avant utilisation. Les dispositifs qui sont fournis dans une configuration stérilisée en phase terminale ne doivent en aucun cas être restérilisés. Certains instruments d’Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation. Se référer aux documents DFU-0023-XX et ANSI/AAMI ST79 pour des informations spécifiques. I. CONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture. Le conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué cidessous. Si un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié. Un emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation. Les dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc. Ensembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général. Le poids total des plateaux/ étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer). Les plateaux/étuis doivent être emballés deux fois selon les directives AAMI ou des directives équivalentes avec un emballage approprié. Un emballage approprié est un emballage qui, par exemple, est approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local au point d’utilisation. Les ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé. Les conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ et Genesis® à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc. Les zones conçues pour des dispositifs spécifiques ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones. Les dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit. Seuls les dispositifs d’Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis. Ces instructions de retraitement validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex. II. STÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous. Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Les paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur.

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS

Type de cycle

Température d’exposition minimale

Temps d’exposition minimum

Temps de séchage minimum1

Temps de refroidissement minimum2

Cycle de pré-vide (États- Unis)

132 °C (270 °F)

4 minutes

30 minutes 30 minutes

Cycle de pré-vide (Royaume- Uni)

134 °C (273 °F)

3 minutes

30 minutes 30 minutes

Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion)

134 °C (273 °F)

18 minutes

30 minutes

1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes. 2Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé. Le processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79.

3Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ. L. SPÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux. Ce dispositif est composé de titane ou d’acier inoxydable. M. CONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration. Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée. Les dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité des dispositifs lorsqu’ils sont stockés dans les conditions recommandées. L’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation. Les dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes. Les emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise. Le maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements. Si un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, le dispositif ou l’ensemble doit être nettoyé, réemballé et stérilisé. N. INFORMATIONS 1. Dans les pays acceptant le marquage CE : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale. 2. Dans les pays acceptant le marquage CE : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs prévalent sur les risques cliniques connus. 3. Dans les pays acceptant le marquage CE : aucun risque résiduel inacceptable et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ces dispositifs. 4. Pour la Russie : noms enregistrés des dispositifs médicaux : Screw (vis) Italiano Il glossario dei simboli è reperibile all’indirizzo www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Le viti a basso profilo Arthrex sono autofilettanti e provviste di testa. Sono disponibili con filettatura completa o parziale, piene o cannulate. Le viti hanno un diametro che varia tra 1 mm e 6,7 mm e una lunghezza che varia tra 6 mm e 120 mm (con incrementi di 1, 2 o 5 mm). B. INDICAZIONI Le viti Mini CFS (Sistema di fissaggio completo) Arthrex (1.0) sono destinate all’uso in alcuni tipi di traumi, nelle procedure ricostruttive e negli interventi di chirurgia generale della mano e del polso. Le viti Mini CFS Arthrex (piene da 1,0 a 1,6 mm) sono destinate all’uso in alcuni tipi di traumi, nelle procedure ricostruttive e negli interventi di chirurgia generale della mano, del polso e di altre ossa piccole. Le viti Mini CFS devono essere utilizzate con le placche Mini CFS Arthrex (da 1,4 a 1,6 mm). Le viti Mini CFS Arthrex (piene da 2,0 a 2,4 mm) sono destinate all’uso per il fissaggio di fratture, osteotomie, casi di mancata unione, reimpianto e fusione di piccole ossa e frammenti ossei, in particolare nei casi di ossa affette da osteopenia. Alcuni esempi sono, a titolo non esaustivo, la mano, il polso, il piede e la caviglia. Le viti Mini CFS devono essere utilizzate con le placche Mini CFS Arthrex (da 2,0 a 2,4 mm). Le viti a basso profilo Arthrex (piene da 2,0 a 3,0 mm) sono destinate all’uso come viti per osso indipendenti, oppure in un sistema vite-placca per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano e polso. Quando è necessario l’uso insieme a una placca, la vite può essere utilizzata con placche per piccoli frammenti a basso profilo, placche per estremità distali, placche a rete, placche per frattura del radio distale e placche a compressione per MTP MaxForce™. Solo per le viti da 2,7 mm: utilizzare con chiodi intramidollari (tranne che nei Paesi che accettano il marchio CE). Le viti a basso profilo Arthrex (cannulate da 2,0 a 3,0 mm) sono destinate all’uso come viti per osso indipendenti per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano e polso. Le viti a basso profilo Arthrex (piene da 3,5 mm o più grandi) sono destinate all’uso come viti per osso indipendenti, oppure in un sistema vite-placca per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano, polso, clavicola, scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, calcagno, femore e perone. Quando è necessario l’uso insieme a una placca, le viti possono essere utilizzate con placche per piccoli frammenti a basso profilo, placche per fratture, placche per estremità distali, placche per frattura del radio distale, placche per frattura dell’omero, placche per osteotomia, placche per fusione del pilone tibiale e placche a compressione MTP MaxForce Arthrex. Le viti a basso profilo Arthrex (cannulate da 3,5 mm o più grandi) sono destinate all’uso come viti per osso indipendenti per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano, polso, clavicola, scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, calcagno, femore, perone e fratture della rotula (solo in Peasi che accettano il marchio CE). Le viti di bloccaggio cannulate con foro passante Arthrex (cannulate da 4,0 mm) sono destinate all’uso con un sistema vite-placca per il fissaggio osseo interno di fratture ossee dell’omero. Le viti sono utilizzate con le placche per frattura omerale Arthrex. Un ulteriore aumento, se necessario, può essere ottenuto mediante la vite. Queste viti vengono distribuite esclusivamente in Paesi che accettano il marchio CE. Le viti a punta smussa Arthrex sono destinate all’uso come viti per osso indipendenti per il fissaggio osseo interno di fratture e fusioni ossee, osteotomie e mancata unione di caviglia, piede, mano, polso, clavicola, scapola, olecrano, omero, radio, ulna, tibia, calcagno, femore e perone. Insieme a FiberTape®, possono essere utilizzate per il trattamento delle fratture della rotula. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità da corpo estraneo. Qualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla. 4. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 5. Condizioni che tendono a limitare la possibilità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione. 6. L’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto ai pazienti con osso insufficiente o immaturo. Il medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica. L’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento. 7. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D. EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde e superficiali. 2. Reazioni da corpo estraneo. E. AVVERTENZE 1. Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. 2. Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato. 3. I dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati. 4. Tutti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica. 5. Nel periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. È necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico al fine di evitare di applicare sollecitazioni dannose al dispositivo.

6. Le procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la selezione e il posizionamento adeguati del dispositivo, sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex. 7. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata. 8. Al paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo. 9. I dispositivi impiantati da lungo tempo potrebbero richiedere l’uso di strumentazione per la rimozione di viti. 10. Il dispositivo è monouso. Il riutilizzo del presente dispositivo potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore. 11. Rimozione dei dispositivi di fissaggio supplementari dopo la guarigione. Qualora i dispositivi di fissaggio supplementari non vengano rimossi al termine del periodo di uso previsto, potrebbero verificarsi le seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale localizzata o dolore; (2) migrazione dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriore lesione dovuta al trauma postoperatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere la rimozione poco pratica o difficoltosa; (5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di infezione; e (7) perdita ossea causata da schermatura del carico (stress shielding). Il chirurgo deve soppesare attentamente i rischi e i benefici insiti nella decisione di rimuovere l’impianto. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare una rifrattura. 12. I rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente al regolamento dell’istituzione. 13. Gli incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc. o a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente. F. INFORMAZIONI DI SICUREZZA IN AMBIENTE RM 1. Compatibilità RM condizionata: viti indipendenti Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le viti a basso profilo Arthrex sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza nelle seguenti condizioni: • campo magnetico statico pari a 1,5 tesla e 3 tesla; • gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 3000 gauss/cm (30 T/m); • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM pari a 1 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM; nelle condizioni di scansione definite, si prevede che le viti a basso profilo Arthrex producano un innalzamento massimo della temperatura inferiore a 6 ˚C dopo 15 minuti di scansione continua. In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dalle viti a basso profilo Arthrex si estendono fino a circa 120 mm dalle viti, quando l’imaging impiega una sequenza gradient echo e un sistema RM da 3 tesla. 2. Compatibilità RM condizionata: viti usate con placche Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che le viti a basso profilo Arthrex usate con placche Arthrex sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza nelle seguenti condizioni: • campo magnetico statico pari a 1,5 tesla e 3 tesla; • gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 3000 gauss/cm (30 T/m); • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM pari a 0,6 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM; nelle condizioni di scansione definite, si prevede che le viti a basso profilo Arthrex utilizzate con placche Arthrex producano un innalzamento massimo della temperatura inferiore a 6 ˚C dopo 15 minuti di scansione continua. In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dalle viti a basso profilo Arthrex utilizzate con placche Arthrex si estendono fino a circa 66 mm dalle viti, quando l’imaging impiega una sequenza gradient echo e un sistema RM da 3 tesla. G. PRECAUZIONI 1. I chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per determinare la dimensione corretta della vite, in base all’indicazione specifica, alla tecnica chirurgica preferita e all’anamnesi del paziente. 2. Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto. Arthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico. Sul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche. È anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco. 3. Utilizzare una punta di trapano della misura adeguata alla vite. 4. Danni al driver o alla vite possono impedire il completo inserimento del driver nella vite o il corretto allineamento del driver con la vite. 5. Solo per viti QuickFix™: non piegare il perno di inserimento per rimuoverlo dalla testa della vite. Inserire le viti manualmente e non con dispositivi elettrici. H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. I. CONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali. In conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6. Le caratteristiche prestazionali delle apparecchiature e dei materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione possono variare. Pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate. In conformità con le norme EN ISO 17664 e AAMI TIR30, per il prodotto sono stati stabiliti i valori limite e i mezzi per il monitoraggio dei residui chimici a seguito della pulizia. Nel valutare il livello dei residui della pulizia sia dopo il processo di pulizia e disinfezione manuale che dopo quello automatico, è stato utilizzato un metodo clinicamente rilevante per verificare la sicurezza dei residui quale parte del protocollo di convalida. Per garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata). Il trattamento ripetuto ha effetti minimi su questi dispositivi. In genere la vita utile è determinata dall’usura e dai danni associati all’uso previsto. L’utilizzatore si assume la responsabilità ed è responsabile per l’uso di un dispositivo danneggiato e sporco. I dispositivi etichettati come monouso non devono mai essere riutilizzati. Il termine “usato” si riferisce ai dispositivi monouso che sono entrati in contatto con sangue, osso, tessuto o altri fluidi corporei. Tutti i dispositivi monouso non utilizzati che siano stati esposti a sangue, osso, tessuto o fluidi corporei non devono essere ricondizionati e vanno smaltiti. Le indicazioni delle presenti Istruzioni per l’uso sono state stilate seguendo le prescrizioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie). • ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili. • ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici • AAMI TIR30:2011: Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili. • AAMI ST77: Dispositivi di contenimento per la sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili. J. PULIZIA E DISINFEZIONE Alcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo. Tutti i dispositivi devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni applicazione; ciò è altresì richiesto per il primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili. Una pulizia efficace è un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi. I dispositivi monouso devono essere puliti separatamente dai dispositivi che presentano tracce di sporcizia.

Ove possibile, per la pulizia e disinfezione degli strumenti impiegare la procedura automatica. La procedura manuale va impiegata solo se la procedura automatica non è disponibile; in tal caso, va tenuto presente che l’efficacia e la riproducibilità della procedura manuale sono significativamente inferiori. In entrambi i casi va eseguita la procedura di pulizia preliminare. La pulizia manuale potrebbe richiedere la convalida in loco da parte della struttura sanitaria e devono essere in vigore procedure adeguate per evitare la variabilità dovuta al fattore umano. I. SELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1. Idoneità del detergente per la pulizia a ultrasuoni (senza formazione di schiuma). 2. Compatibilità del detergente con gli strumenti. Arthrex raccomanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici. Per la pulizia dei dispositivi è possibile utilizzare agenti alcalini nei Paesi in cui ciò sia richiesto per legge o per decreto locale o nelle zone in cui le malattie da prioni come le encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) o la malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) costituiscano motivo di preoccupazione (ciò vale solo al di fuori degli Stati Uniti). Arthrex non raccomanda l’uso di una marca specifica di detergente. Durante la convalida delle presenti istruzioni sono stati impiegati Enzol® e neodisher® MediClean forte. Attenzione: si sconsiglia l’uso di soluzioni a bassa acidità o alcaline poiché corrodono le parti in metallo e alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica. Se si impiegano detergenti chimici a pH non neutro, assicurarsi che le operazioni di risciacquo (così come convalidate dalla struttura dell’utente finale) e di neutralizzazione siano eseguite in modo appropriato per non compromettere l’adattamento, la finitura o la funzionalità del dispositivo. Prestare attenzione alle istruzioni del produttore del detergente riguardo alla neutralizzazione e al post-risciacquo. Seguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione d’uso e temperatura, sia per la pulizia manuale sia per quella automatica. Utilizzare esclusivamente soluzioni appena preparate e soltanto acqua purificata/altamente purificata almeno per il risciacquo finale e un panno morbido privo di filacce e/o aria filtrata per uso medico per l’asciugatura. II. PULIZIA PRELIMINARE Nota: salvo diversamente indicato sulle etichette, nelle istruzioni per l’uso o nelle istruzioni abituali per il montaggio riguardanti la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione presenti, non occorre assemblare/ disassemblare questi dispositivi. I dispositivi che richiedono il disassemblaggio devono essere smontati prima della pulizia. 1. Rimuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con una spugna o una spazzola sotto acqua corrente fredda o con un panno monouso privo di filacce per almeno 30 secondi. 2. Sciacquare i dispositivi per almeno 1 minuto sotto acqua corrente (temperatura < 35 °C/95 °F). Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 3. Mettere i dispositivi in ammollo in una soluzione detergente in un bagno a ultrasuoni. Durante l’ammollo in soluzione, pulire i dispositivi per 1 minuto con una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione a lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. I lumi devono essere puliti con spazzole aventi setole di diametro e lunghezza adatti al lume specifico. Durante l’ammollo, azionare eventuali parti mobili almeno cinque (5) volte. 4. Dopo aver spazzolato, attivare il trattamento a ultrasuoni e immergere e sottoporre a sonicazione per 10 minuti, alla potenza minima di 40 ± 5 kHz. Assicurarsi che i dispositivi siano in posizione aperta e che durante l’ammollo i lumi siano pienamente a contatto con la soluzione detergente. 5. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione detergente e sciacquare con acqua corrente per almeno 1 minuto. Sciacquare energicamente e in modo completo lumi, giunture, interstizi e altre aree difficili da raggiungere. 6. Al termine della pulizia preliminare, l’utente finale può scegliere se eseguire la pulizia e disinfezione manuale o la pulizia automatica e disinfezione termica (metodo preferibile). III. PULIZIA AUTOMATICA E DISINFEZIONE TERMICA Considerazioni per la selezione del termodisinfettore: • in grado di eseguire un programma approvato per la disinfe- zione termica (tempi di esposizione e temperatura appropriati in base al concetto A0); • risciacquo finale eseguito con acqua purificata (pretrattata, ad es. tramite osmosi inversa [RO] o deionizzazione [DI]) e asciugatura eseguita solo con aria filtrata; 1. Al completamento della pulizia preliminare, caricare i dispositivi nel termodisinfettore in modo che tutte le superfici siano accessibili per la pulizia e consentano il deflusso dei liquidi eventualmente trattenuti (per esempio, le cerniere devono essere aperte e le cavità/i fori posizionati in modo da drenare). 2. Se si utilizzano detergenti alcalini, eseguire un passaggio di neutralizzazione secondo necessità. 3. Eseguire un ciclo di lavaggio automatico con un termodisinfettore a efficienza certificata (ad esempio marchio CE ai sensi della norma EN ISO 15883 oppure approvazione/autorizzazione/registrazione della FDA). I seguenti parametri minimi raccomandati per il ciclo di lavaggio automatico sono stati utilizzati da Arthrex durante la convalida di queste istruzioni.

PARAMETRI RACCOMANDATI PER IL CICLO DI LAVAGGIO

Fase

Tempo di ricircolo

Temperatura

Detergente

Prelavaggio 3 minuti Acqua fredda

N/D

Lavaggio

10 minuti

Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente

Detergente enzimatico o alcalino

Risciacquo neutralizzante (opzionale)

2 minuti

Seguire le raccomandazioni del produttore del detergente

Agente neutralizzante (secondo necessità)

Risciacquo 3 minuti Acqua fredda

N/D

Risciacquo con disinfezione termica

5 minuti

90 °C (194 °F)

N/D

Minimo

6 minuti

Asciugatura

o fino a Minimo 100 °C quando vi- (212 °F)

N/D

sibilmente

asciutto

e il confezionamento sterile prima dell’uso; tali dispositivi possono essere risterilizzati (se non utilizzati) dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso. I dispositivi forniti in una configurazione sterilizzata terminalmente non vanno mai risterilizzati in nessuna circostanza. Alcuni strumenti Arthrex che potrebbero essere impiegati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo. Consultare DFU-0023-XX e ANSI/AAMI ST79 per informazioni specifiche. I. CONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione. Per il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito. Se si usa un avvolgimento, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti sui doppi avvolgimenti e impiegando un materiale idoneo. Il materiale di avvolgimento è considerato idoneo se, ad esempio, è approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale. I dispositivi possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato. I contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ e Genesis® con fondo e coperchio forati sono approvati per l’uso con i dispositivi Arthrex, Inc. Set: laddove appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale. Il peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg / 25 lb (potrebbero essere validi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg / 25 lb). I vassoi/contenitori devono essere avvolti due volte in un materiale di avvolgimento idoneo attenendosi alla linee guida AAMI o equivalenti. Il materiale di avvolgimento è considerato idoneo se, ad esempio, è approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale. I set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato. I contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ e Genesis® con fondo e coperchio forati sono approvati per l’uso con i set Arthrex, Inc. Le aree designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree. I dispositivi non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità. Nei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex. Le presenti istruzioni di ricondizionamento convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all’uso con vassoi o contenitori Arthrex. II. STERILIZZAZIONE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente. Gli sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili. I parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore. PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE

Tipo di ciclo

Temperatura di esposizione minima

Tempo di esposizione minimo

Tempo di asciugatura minimo1

Tempo di raffreddamento minimo2

Ciclo di prevuoto per gli Stati Uniti Ciclo di prevuoto per il Regno Unito Ciclo di prevuoto3 (ciclo per prioni)

132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)

4 minuti 30 minuti 30 minuti 3 minuti 30 minuti 30 minuti 18 minuti 30 minuti 30 minuti

1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi. 2I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato. Il processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79. 3Parametri di ricondizionamento raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), laddove EST e MCJ costituiscano motivo di preoccupazione. L. SPECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione. Il dispositivo è realizzato in titanio o acciaio inossidabile. M. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza. I dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto. La vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate. È responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso. I dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/umidità estreme. Le confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa. Il mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla. Qualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato. N. INFORMAZIONI 1. In Paesi che accettano il marchio CE: le procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale. 2. In Paesi che accettano il marchio CE: i benefici clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici noti. 3. In Paesi che accettano il marchio CE: non vi sono incognite o rischi residui inaccettabili associati all’uso clinico di questi dispositivi. 4. Per la Russia: nomi registrati dei dispositivi medici: Screw (vite)

4. Al termine del programma, estrarre i dispositivi dal termodisinfettore e controllare per l’eventuale presenza di sporcizia visibile. In presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare; altrimenti, passare alla sezione Sterilizzazione. IV. PULIZIA E DISINFEZIONE MANUALE Dopo la pulizia preliminare, è possibile seguire le istruzioni per la pulizia e disinfezione manuale come metodo di pulizia alternativo alla pulizia automatica e disinfezione termica, qualora non sia disponibile una procedura automatica. 1. Al termine della pulizia preliminare, ripetere i punti da 1 a 5 indicati nella sezione Pulizia preliminare delle presenti Istruzioni per l’uso compresi risciacquo, immersione e sonicazione, e post-risciacquo. Il risciacquo finale deve essere eseguito con acqua purificata [pretrattata, ad es. tramite osmosi inversa (RO) o deionizzazione (DI)]. 2. Controllare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia. In presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare. 3. Mettere i dispositivi in ammollo nella soluzione disinfettante per il tempo di immersione previsto (indicato dal produttore del disinfettante), in modo che siano sufficientemente coperti. Accertare che i dispositivi non siano a contatto tra di loro. Accertarsi che durante l’immersione i dispositivi siano nella posizione aperta. Azionare le eventuali parti mobili almeno cinque volte durante la disinfezione. 4. Rimuovere i dispositivi dalla soluzione disinfettante e risciacquare in base alle istruzioni fornite dal produttore del disinfettante. 5. Asciugare accuratamente i dispositivi con aria filtrata per uso medico o con un panno morbido privo di filacce. Passare alla sezione Sterilizzazione. K. STERILIZZAZIONE Il dispositivo può essere fornito sterile o non sterile. Controllare le etichette della confezione per maggiori informazioni. Per i dispositivi non forniti in una configurazione sterilizzata terminalmente, la sterilizzazione deve essere effettuata dopo la pulizia, la disinfezione

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