Arthrex

MultiGun for Quickset Syringe

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0214r1 Deutsch  DFU-0214r1  A... NDICATIONS  Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements... MultiGun is a handheld non-invasive reusable instrument intended for use with Arthrex  Quickset™ syringes... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  B... ARNINGS 1... rior to use, inspect and verify that the device works properly (see section Q)... o not use to manipulate tissue or for any use other than indicated... ailure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure... he MultiGun should only be used by trained personnel... here is a risk of hand injury or damage to the protective glove in the case of improper handling... void catching fingers when attaching the dual-chambered Quickset™ syringe... INSTRUMENTS & Arthrex Limited Reuse Shaver Blades and Burrs  Gravitiy-Displacement Steam Sterilization Cycle  Exposure Temperature 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Exposure Time 15 Minutes 10 Minutes  Drying Time 15 to 30 Minutes 30 Minutes  C... IMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing has minimal effect on these instruments... nd of life is normally determined by wear and damage due to use... ALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... leaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics... herefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing... he following instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices E... ONTAINMENT AND TRANSPORTATION It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practical following use... REPARATION FOR CLEANING When properly performed, cleaning, disinfection and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these instruments... hese instruments are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections... o prevent the spread of infection, all reusable instruments must be thoroughly cleaned, disinfected, and sterilized after use on each patient... eparate the Dispenser Piston from the MultiGun prior to cleaning... emove dried-on soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, prior to washing... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex non-sterile instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care... nspect the instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... evices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use... his condition does not indicate a device defect... his condition indicates normal wear... ull devices may require replacement if they no longer perform as designed... nspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these edges... f damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance... ry instruments thoroughly and lubricate all moving parts with a water-soluble instrument lubricant prior to sterilization... heck instruments for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and reinspect... ANUAL CLEANING 1... mmediate rinsing and cleaning after use with an enzymatic or alkaline cleaning detergent will effectively remove and prevent drying of adherent blood, mucus, etc... leaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... crub instrument with a soft brush, paying special attention to areas where debris might accumulate... lways avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the instrument... inse the instrument thoroughly with water following the cleaning process... heck instruments for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and reinspect... LTRASONIC CLEANING 1... he instrument should be placed in an ultrasonic cleaning unit for a minimum of 20 minutes and processed according to the ultrasonic unit’s directions... he instrument should be rinsed thoroughly with water following the ultrasonic process... heck instruments for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and reinspect... UTOMATIC WASHING 1... oad the instruments in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain)... un the automatic wash cycle—minimum cycle parameters: • 2 minute cold prewash at 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 m inute cleaning wash (enzymatic or alkaline agent) at 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 second rinse at 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minute thermal rinse at 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minute drying phase at high temperature... utomatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean... AUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™... heck instruments for visible soil... epeat cleaning if soil is visible and reinspect... Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  INSTRUMENTS & Arthrex Limited Reuse Shaver Blades and Burrs  Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  M... ACKAGING Singly: A standard packaging material may be used... nsure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals... ets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or generalpurpose sterilization trays... nsure that cuttings edges are protected and do not exceed 8... Kg/18... lb per tray... rap the trays using the appropriate method... N... TORAGE Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... O... PECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... P... ECHNICAL SPECIFICATIONS  • Weight:  approx... 30 g  • Power transmission ratio:  6:1  • Stroke length Dispenser Piston: > 3... mm  • Break load on Dispenser Piston: < 3000 N  Q... NSPECTION Before use the device should be inspected for signs of wear or damage... n particular look for any of the following problems: • Damage to the Syringe Adapter • Damage to the Trigger • Damage to the Catch • Damage to the Dispenser Piston • Obvious damage to the unit • Traces of blood, debris, stains, and bone substitute  R... IRECTIONS FOR USE  4 1  3 2  Element Number 1 2 3 4  Element Name Syringe Adapter Trigger Catch Dispenser Piston  K... ANUAL DISINFECTION  - Insert the prepared dual-chambered Quickset™ syringe (please refer to the current  1... nstruments should be cleaned before disinfection, as blood albumen will impair  version of the Arthrex Quickset™ guide) into the Syringe Adaptor of the MultiGun  the bactericide effectiveness of the solution... merse instruments in disinfection  with the powder chamber facing downwards... solutions for a minimum of 20 minutes... - Unlock the Catch by counter-clockwise rotation to 2... uitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVI- - Insert the Dispenser Piston through the Catch and push the Dispenser Piston forward  CIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products)... se the supplier’s  until it gets in contact with the dual-chambered Quickset™ syringe... instructions for preparing the solution... AUTION: Low acid or high alkaline - Lock the Catch by clockwise rotation to solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized - Ensure that the collar of the dual-chambered Quickset™ syringe is turned to “inject”... aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedeth- - If needed, connect the 7G cannula to the luer tip of the Quickset™ syringe... ylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, - Compress the Trigger of the MultiGun in order to push the Dispenser Piston forward  and Cycolac™... and expel any excess air... ispense Arthrex Quickset™ resorbable bone substitute  3... fter disinfection, the instruments should be rinsed with distilled water or preferably  by compressing the Trigger... ssure the application of Arthrex Quickset™ within 4  demineralized sterile water... min after initial transfer of the liquid phase into the powder chamber during the  4... ry instruments thoroughly and lubricate all moving parts with a water-soluble,  Quickset™ syringe preparation (please refer to the current version of the Arthrex  medical-instrument lubricant prior to sterilization... Quickset™ guide)... - On completion of application, unlock the Catch of the MultiGun by counter-clockwise  L... TERILIZATION  rotation to This device is provided non-sterile... - Pull the Dispenser Piston back and remove the dual-chambered Quickset™ syringe... Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided  Do not compress the Trigger of the MultiGun while retracting the Dispenser Piston... non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... Sterilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and  the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s  instructions... Cooling – The instrument must be adequately cooled, after being removed from  the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the  instrument on a cold surface or immerse in a cold fluid... A... NWENDUNGSGEBIETE Die MultiGun ist ein handgehaltenes, nicht invasives wiederverwendbares Instrument für den Gebrauch mit Arthrex Quickset™ Spritzen... ARNHINWEISE 1... or Gebrauch prüfen, dass das Produkt richtig funktioniert (siehe Abschnitt Q)... icht zum Manipulieren von Gewebe oder für andere Zwecke als die indizierten verwenden... alls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchs- anweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff beeinträchtigt wird... ie MultiGun darf nur von geschultem Personal verwendet werden... ei unsachgemäßer Handhabung besteht das Risiko von Handverletzungen oder Beschädigung des Schutzhandschuhs... eim Befestigen der Quickset™ Doppelkammerspritze darauf achten, dass die Finger nicht eingeklemmt werden... ESCHRÄNKUNGEN BEI MEHRFACHER AUFBEREITUNG Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf diese Instrumente... ie Lebensdauer des Produktes hängt normalerweise von der mit dem Gebrauch auftretenden Abnutzung und Beschädigung ab... ALIDIERUNG Die in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden unter Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien/Standards validiert... einigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte und -materialien haben unterschiedliche Leistungscharakteristiken... aher ist die Einrichtung/ der Endbenutzer für die Durchführung entsprechender Validierungstests verantwortlich... ie nachfolgenden Anweisungen wurden anhand der folgenden Standards ausgearbeitet: • Siehe hierzu bitte ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten E... AGERUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, die Instrumente schnellstmöglich nach Gebrauch aufzubereiten... EINIGUNGSVORBEREITUNG Bei richtiger Durchführung der Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Instrumente nicht beeinträchtigt... ie Instrumente können bei Patienten mit offensichtlichen und unerkannten Infektionen verwendet werden... m die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen alle wiederverwendbaren Instrumente nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden... usdrückkolben und MultiGun vor der Reinigung trennen... ngetrocknete Verschmutzungen vor dem Spülen von den Produkten entfernen, insbesondere in Bereichen wie Scharniere und Rillen... NSPEKTION UND WARTUNG 1... rthrex unsterile Instrumente sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Umsicht verwendet und gehandhabt werden müssen... ie Instrumente vor Gebrauch und in allen Handhabungsstadien danach auf Beschädigungen inspizieren... rodukte mit Schneidfunktionen oder scharfen Spitzen werden bei kontinuierlichem Gebrauch stumpf... ies bedeutet nicht, dass ein Produkt defekt ist... s handelt sich hierbei lediglich um normale Abnützung... tumpfe Produkte müssen u...  ausgewechselt werden, wenn sie nicht länger wie vorgesehen funktionieren... ei der Inspektion vor Gebrauch sollte daher auch die Schneidfähigkeit und Schärfe dieser Kanten sichergestellt werden... alls Schäden festgestellt werden, das Produkt nicht benutzen, bevor der Hersteller zurate gezogen wurde... ie Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem wasserlöslichen Instrumentenschmiermittel schmieren... nstrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... einigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen... ANUELLE REINIGUNG 1... lut, Schleim usw... assen sich effektiv entfernen und trocknen nicht an, wenn Produkte sofort nach Gebrauch abgespült und mit einem Enzymreiniger oder alkalischen Reinigungsmittel gesäubert werden... nter anderem können folgende Reinigungsmittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean... ORSICHT: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können... as Instrument mit einer weichen Bürste abbürsten; hierbei besonders auf die Bereiche achten, an denen sich Verschmutzungen ablagern können... eine scharfen Materialien verwenden, durch die die Oberfläche des Instruments zerkratzt oder beschädigt werden kann... as Instrument nach der Reinigung gründlich mit Wasser nachspülen... nstrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... einigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen... LTRASCHALLREINIGUNG 1... as Instrument in ein Ultraschallreinigungsgerät geben und mindestens 20 Minuten lang gemäß den Anweisungen des Ultraschallgeräts behandeln... as Instrument nach der Ultraschallreinigung gründlich mit Wasser nachspülen... nstrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... einigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen... UTOMATISCHES WASCHEN 1... ie Instrumente so in die Spülmaschine legen, dass die Instrumententeile von allen Seiten umspült werden können und dass das Spülwasser von allen Teilen gut ablaufen kann (Scharniere sollten offen und Kanülierungen/Löcher zum Ablaufen positioniert sein)... en automatischen Waschzyklus ausführen – Mindestzyklusparameter: • 2 Minuten kalt vorspülen bei 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 Minuten Reinigungswäsche (enzymatisch oder alkalisch) bei 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 Sekunden Nachspülen bei 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 Minute Heißspülgang bei 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 Minuten Trocknungsphase bei hohen Temperaturen... nter anderem können folgende Mittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean... ORSICHT: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können... nstrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen... einigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen... L... TERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert... estimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden... bkühlung – Alle Geräte, die aus dem Sterilisierapparat kommen, sollten nach der Sterilisation adäquat abgekühlt werden... s sollte während des Abkühlens nicht berührt werden... as Instrument nicht auf eine kalte Fläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  INSTRUMENTE und begrenzt wiederverwendbare Arthrex Shaver-  Klingen und Fräsen  Sterilisations-  Sterilisations-  Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus  132°C (270°F) 135°C (275°F)  15 Minuten 10 Minuten  15 to 30 Minuten 30 Minuten  Prävakuum-Zyklus  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minuten 3 Minuten  20 to 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  INSTRUMENTE und begrenzt wiederverwendbare Arthrex Shaver-  Klingen und Fräsen  Sterilisations-  Sterilisations-  Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minuten 30 Minuten  15 to 30 Minuten 15 to 30 Minuten  132°C - 135°C Prävakuum-Zyklus (270°F - 275°F)  4 Minuten  20 to 30 Minuten  M... ERPACKUNG Einzeln: Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden... icherstellen, dass die Verpackung groß genug ist, um das Instrument ohne Stressbelastung der Versiegelung zu umschließen... ets: Instrumente können in spezielle Instrumenten- oder MehrzweckSterilisationsbehälter gelegt werden... icherstellen, dass die Schneidkanten geschützt sind und dass 8,5 kg pro Behälter nicht überschritten wird... ie Behälter entsprechend einwickeln... N... AGERUNG Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren... ie Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d...  bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet... O... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHME – TRANSMISSIBLE SPONGIFORME ENZEPHALOPATHIE-ERREGER Es würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, die Vorsichtsmaßnahmen (im Einzelnen) zu beschreiben, die zur Vermeidung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathie-Erregern ergriffen werden müssen... ie für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Träger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent, und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei CJK-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus... m Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität... ei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden... P... ECHNISCHE DATEN  • Gewicht:  ca... 30 g  • Kraftübertragungsverhältnis: 6:1  • Spenderkolbenhub:  > 3,5 mm  • Spenderkolben-Bruchbelastung: < 3000 N  Q... NSPEKTION Das Gerät vor Verwendung auf sichtbare Abnutzung und Schäden untersuchen... nsbesondere auf folgende Probleme achten: • Beschädigung des Spritzen-Adapters • Beschädigung des Abzug • Beschädigung der Arretierung • Beschädigung des Ausdrückkolben • Offensichtliche Schäden an der Einheit • Blutrückstände, Verunreinigungen, Flecken und Knochenersatzmaterial  R... EBRAUCHSANWEISUNG  4 1 3 2  Elementnummer 1 2 3  Elementname Spritzen-Adapter Abzug Arretierung  K... ANUELLE DESINFEKTION  4  Ausdrückkolben  1... nstrumente vor der Desinfektion reinigen, da Bluteiweiß die bakterizide Wirkung  der Lösung beeinträchtigt... nstrumente mindestens 20 Minuten lang in eine - Die vorbereitete Quickset™ Doppelkammerspritze (siehe hierzu die aktuelle Version  Desinfektionslösung legen... des Arthrex Quickset™ Leitfadens) mit nach unten zeigender Pulverkammer in den  2... nter anderem können folgende Desinfektionsmittel verwendet werden: CIDEX®,  Spritzenadapter des MultiGun einführen... WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und entsprechende Produkte)... ie Lösung - Arretierung entsperren – durch Drehen gegen den Uhzeigersinn auf gemäß der Herstelleranleitung zubereiten... ORSICHT: Lösungen mit niedrigem - Den Spenderkolben durch die Arretierung einführen und den Ausdrückkolben nach  Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei  vorn drücken, bis er Kontakt mit der Quickset™ Doppelkammerspritze hat... Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen - Arretierung sperren – durch Drehen im Uhrzeigersinn auf und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS - Sicherstellen, dass das Wahlventil der Quickset™ Doppelkammerspritze auf  (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen  „Injektion“ gestellt ist... können... - Bei Bedarf die 7G-Kanüle an die Luerspitze der Quickset™ Spritze konnektieren... 3... ie Instrumente nach der Desinfektion mit destilliertem oder vorzugsweise mit - Den Abzug der MultiGun drücken, um den Ausdrückkolben nach vorn zu bewegen  entmineralisiertem sterilem Wasser abspülen... und eventuell vorhandene Luft herauszudrücken... rthrex Quickset™ resorbierbares  4... ie Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation  Knochenersatzmaterial durch Drücken des Abzugs applizieren... s ist darauf zu  mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für medizinische Instrumente schmieren... achten, dass das Arthrex Quickset™ innerhalb von 4 Minuten nach dem ursprüng-  lichen Transfer der Flüssigphase in die Pulverkammer während der Vorbereitung  der Quickset™ Spritze (siehe die aktuelle Version des Arthrex Quickset™ Leitfadens)  appliziert wird... - Nach der Applikation des Arthrex Quickset™ die Arretierung der MultiGun entsperren  – durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn auf - Den Ausdrückkolben zurückziehen und die Quickset™ Doppelkammerspritze  abnehmen... eim Zurückziehen des Ausdrückkolbens nicht auf den Abzug der  MultiGun drücken... MultiGun for Arthrex Quickset™ syringe MultiGun für Arthrex Quickset Spritze MultiGun para la jeringuilla Quickset de Arthrex MultiGun para seringa Arthrex Quickset MultiGun pour seringue Arthrex Quickset MultiGun per siringa Quickset Arthrex  DFU-0214 Revision 1  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0214r1  A... NDICACIONES El MultiGun es un instrumento de mano reusable no invasivo que se utiliza con la jeringuilla Quickset™ de Arthrex... DVERTENCIAS 1... nspeccione y verifique el funcionamiento del dispositivo antes del uso (ver la sección Q)... o utilice este dispositivo para manipular tejido ni para ningún otro uso distinto del indicado... ste dispositivo podría fallar, dejar de funcionar correctamente para el uso indicado o comprometer la integridad del procedimiento si no se siguen las instrucciones de uso descritas más adelante... l MultiGun solo la deberá utilizar personal capacitado... i el instrumento no se maneja debidamente, puede lesionar la mano o romper el guante protector... enga cuidado de no pillarse los dedos al conectar la jeringuilla Quickset™ de doble cámara... IMITACIONES DE REPROCESAMIENTO El procesamiento repetido de estos instrumentos tiene un efecto mínimo en los mismos... l final del ciclo de vida se determina generalmente de acuerdo al grado de desgaste y a los daños causados por el uso... Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  INSTRUMENTOS y Hojas shaver y fresas reutilizables de uso limitado de Arthrex  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  132°C (270°F) 135°C (275°F)  15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  D... ALIDACIÓN Los métodos de limpieza, desinfección y esterilización recomendados en este DFU fueron validados conforme a normas y directrices federales e internacionales... os equipos y los materiales de limpieza, desinfección y esterilización ofrecen distintas características de rendimiento... or lo tanto, el centro o el usuario final será responsable de efectuar las pruebas necesarias de validación... as siguientes instrucciones fueron redactadas tomando como guía las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa para la esterilización por vapor y garantía de esterilidad en los centros sanitarios) • ISO 17664: Esterilización de productos sanitarios: información que debe facilitar el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables... MPAQUE Y TRANSPORTE Se recomienda que los instrumentos sean reprocesados tan pronto como sea razonablemente posible después de haberlos usado... REPARACIÓN PARA LA LIMPIEZA Cuando se efectúan de manera correcta, la limpieza, la desinfección y/o la esterilización no constituyen un riesgo para el uso ni para el funcionamiento mecánico de estos instrumentos... stos instrumentos se utilizan con o en pacientes que podrían tener infecciones conocidas o desconocidas... ara evitar la transmisión de infecciones, todos los instrumentos reutilizables deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse completamente después del uso en cada paciente... eparar el piston dispensador de la MultiGun antes de limpiarlo... ntes del lavado, retire la suciedad seca de los dispositivos, especialmente la acumulada en las juntas y hendiduras... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... os instrumentos no estériles de Arthrex son instrumentos de precisión para uso médico y deben usarse y manejarse con cuidado... ntes de emplear el instrumento, compruebe que no presente ningún desperfecto y revíselo de nuevo cada vez que lo vaya a utilizar... os dispositivos que sirven para cortar o que tienen bordes afilados pueden perder el filo con el uso continuo... sto no significa que el dispositivo sea defectuoso... sta condición indica un desgaste normal... i el dispositivo ha perdido el filo y no funciona debidamente, lo más probable es que haya que reemplazarlo... uando inspeccione el instrumento antes de usarlo, asegúrese de que los bordes estén afilados y que corten bien... i se detecta algún tipo de desperfecto, no utilice el instrumento sin consultar antes con el fabricante... ntes de proceder con la esterilización, seque bien los instrumentos y lubrique todas las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble para instrumentos médicos... erifique que los instrumentos no tengan suciedad visible... i hay suciedad visible, repita la limpieza y la revisión... AVADO MANUAL 1... l enjuague y limpieza del instrumento inmediatamente después de usarlo con un detergente enzimático o alcalino permitirá eliminar por completo la sangre adherida, las mucosidades, etc...  impedirá que se sequen... stas soluciones de limpieza incluyen entre otras: ENZOL® enzimático, Neodisher® Mediclean Forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: No se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilo-butadieno-estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™, ya que corroen el metal y el aluminio anodizado, y afectan la integridad de los plásticos poliméricos... impie el instrumento con un cepillo blando, prestando especial atención a las áreas en las cuales puedan acumularse residuos... vite siempre utilizar materiales ásperos que puedan rayar o dañar la superficie del instrumento... espués de la limpieza, enjuague bien el instrumento con agua... erifique que los instrumentos no tengan suciedad visible... i hay suciedad visible, repita la limpieza y la revisión... IMPIEZA ULTRASÓNICA 1... l instrumento debe colocarse en una unidad de limpieza ultrasónica durante 20 minutos como mínimo y debe procesarse de acuerdo con las instrucciones de dicha unidad... l instrumento debe enjuagarse bien con agua después del proceso ultrasónico... erifique que los instrumentos no tengan suciedad visible... i hay suciedad visible, repita la limpieza y la revisión... AVADO AUTOMÁTICO 1... onga los instrumentos en el lavador de forma que todas las áreas prominentes del diseño queden expuestas para la limpieza y las áreas en las que se acumula el agua puedan drenarse (las bisagras deben abrirse y las canulaciones/orificios deben colocarse en una posición en la que se puedan vaciar solas)... onga en marcha el ciclo de lavado automático... os parámetros mínimos del ciclo son los siguientes: • 2 minutos de prelavado en frío a 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 minutos de lavado (con agente enzimático o alcalino) a 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 segundos de enjuague a 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minuto de enjuague térmico a 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minutos de secado a alta temperatura... as soluciones de lavado automático incluyen entre otras: ENZOL® enzimático, Neodisher® Mediclean Forte y Thermosept® alka clean... RECAUCIÓN: No se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilobutadieno-estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™, ya que corroen el metal y el aluminio anodizado, y afectan la integridad de los plásticos poliméricos... erifique que los instrumentos no tengan suciedad visible... i hay suciedad visible, repita la limpieza y la revisión... ESINFECCIÓN MANUAL 1... os instrumentos deben limpiarse antes de desinfectarse, ya que la albúmina sanguínea reduce la eficacia de la solución bactericida... umerja los instrumentos en las soluciones desinfectantes durante 20 minutos por lo menos... ntre las soluciones desinfectantes que se pueden utilizar se encuentran las siguientes: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® y otros productos equivalentes... iga las instrucciones del fabricante para preparar la solución... RECAUCIÓN: No se recomienda utilizar soluciones de baja acidez o alta alcalinidad, como el FEP (etileno-propileno fluorado), el ABS (acrilonitrilobutadieno-estireno), Ultem™, Lexan™ y Cycolac™, ya que corroen el metal y el aluminio anodizado, y afectan la integridad de los plásticos poliméricos... na vez desinfectados, los instrumentos deben enjuagarse con agua destilada o preferentemente con agua desmineralizada estéril... ntes de proceder con la esterilización, seque bien los instrumentos y lubrique todas las piezas móviles con un lubricante hidrosoluble para instrumentos médicos... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  INSTRUMENTOS y Hojas shaver y fresas reutilizables de uso limitado de Arthrex  Temperatura de exposición  Tiempo de exposición  Tiempo de secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad Ciclo prevacío  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F) 132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos 30 minutos 4 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos  M... MPAQUE Individual: Se puede usar un material de envoltura estándar... l paquete debe ser lo suficientemente grande como para que el instrumento quepa sin presionar los sellos... onjuntos: Los instrumentos se pueden disponer en bandejas para instrumental o en bandejas de esterilización para uso general... os bordes cortantes deben quedar protegidos y no se deben sobrepasar los 8,5 Kg/18,7 lb por bandeja... nvuelva las bandejas siguiendo el método apropiado... N... LMACENAMIENTO Los dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas... O... RECAUCIÓN ESPECIAL:AGENTES CAPACES DE TRANSMITIR LA ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME Queda fuera del alcance de este documento describir en detalle las precauciones que se deben tomar respecto a los agentes capaces de transmitir la encefalopatía espongiforme... e cree que los agentes que transmiten la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob son resistentes a los procesos de desinfección y esterilización normales, razón por la cual los métodos de descontaminación y esterilización anteriormente descritos podrían no ser adecuados en los casos en los que se sospeche el riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob... n general, los tejidos que están en contacto con el instrumental para cirugía ortopédica tienen una baja infectividad por encefalopatía espongiforme transmisible... o obstante, es necesario tomar precauciones especiales al manipular instrumentos que se hayan utilizado en pacientes con diagnóstico confirmado, bajo sospecha o en riesgo de contraer la enfermedad... P... SPECIFICACIONES TÉCNICAS  • Peso:  aproximadamente 730 g  • Tasa de transmisión de potencia:  6:1  • Longitud de la carrera del pistón dispensador: > 3,5 mm  • Carga de rotura del pistón dispensador:  < 3000 N  Q... NSPECCIÓN Antes de utilizarlo, se debe inspeccionar el dispositivo para asegurarse de que no esté desgastado ni dañado... n particular, hay que prestar especial atención a los siguientes problemas: • Desperfectos en el adaptador de jeringuilla • Desperfectos en el gatillo • Desperfectos en el seguro • Desperfectos en el pistón dispensador • Desperfectos obvios en la unidad • Restos de sangre, residuos, manchas y sustituto óseo  R... NSTRUCCIONES DE USO  4 1 3 2  Elemento número 1 2 3 4  Nombre de elemento Adaptador de la jeringuilla Gatillo Seguro Pistón dispensador  - Inserte la jeringuilla Quickset™ de doble cámara preparada (consulte la última versión de la guía de la Quickset™ de Arthrex) en el adaptador del MultiGun, con la cámara de polvo mirando hacia abajo...  Para soltar el seguro, gírelo hacia la izquierda hasta- Inserte el pistón dispensador a través del seguro y empújelo hasta que toque la jeringuilla Quickset™ de doble cámara...  Para cerrar el seguro, gírelo hacia la derecha hasta- Compruebe que el collar de la jeringuilla Quickset™ esté en “inject”...  Si fuese necesario, conecte la cánula 7G al conector luer de la jeringuilla Quickset™...  Apriete el gatillo del MultiGun para empujar el pistón dispensador y expulsar el aire... priete el gatillo para dispensar sustituto óseo reabsorbible Quickset™ de Arthrex... plique Quickset™ de Arthrex antes de que pasen cuatro minutos de la transferencia inicial de la fase líquida a la cámara de polvo durante la preparación de la jeringuilla Quickset™ (consulte la última versión de la guía de la Quickset™ de Arthrex)...  Una vez terminada la aplicación, para soltar el seguro del MultiGun, gírelo hacia la izquierda hasta- Tire del pistón dispensador y retire la jeringuilla Quickset™ de doble cámara... o apriete el gatillo del MultiGun mientras retrae el pistón dispensador... L... STERILIZACIÓN El dispositivo se suministra no estéril... lgunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el instrumento del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o lo coloque sobre una superficie fría ni lo sumerja en un líquido frío... Português  DFU-0214r1  Français  DFU-0214r1  A... NDICAÇÕES MultiGun é um instrumento manual reutilizável, não invasivo, destinado a utilização com seringas Quickset™ da Arthrex... VISOS 1... ntes da utilização, inspecionar e verificar se o dispositivo funciona bem (ver secção Q)... ão utilizar para manipular tecido ou para qualquer outro fim além do indicado...  incumprimento das instruções de utilização deste dispositivo pode resultar em falha do dispositivo, tornar o mesmo inadequado à utilização prevista ou comprometer o procedimento...  MultiGun só deve ser utilizado por pessoal com formação adequada... xiste risco de lesões nas mãos ou danos na luva de proteção em caso de manuseamento inadequado... vitar apanhar os dedos ao fixar a seringa de duas câmaras Quickset™... IMITAÇÕES DE REPROCESSAMENTO O processamento repetido tem efeito mínimo nestes instrumentos...  fim de vida é normalmente determinado pelo desgaste e os danos causados pela utilização... ALIDAÇÃO Os métodos de limpeza, desinfeção e esterilização recomendados nas presentes instruções de utilização (DFU) foram validados de acordo com as orientações/normas federais e internacionais... s características de desempenho do equipamento e materiais de limpeza, desinfeção e esterilização podem variar... ssim, é da responsabilidade do serviço/utilizador final realizar os testes de validação adequados... s instruções seguintes foram desenvolvidas utilizando as orientações indicadas nas seguintes normas: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos – Informação a fornecer pelo fabricante para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis E... ONTENÇÃO E TRANSPORTE Recomenda-se que os instrumentos sejam reprocessados assim que for razoavelmente prático após utilização... REPARAÇÃO PARA LIMPEZA Quando adequadamente realizadas, a limpeza, desinfeção e/ou esterilização não comprometem a utilização e o desempenho mecânico destes instrumentos... stes instrumentos são utilizados com ou em doentes que possam sofrer de infeções reconhecidas e não-reconhecidas... ara impedir que a infeção se espalhe, todos os instrumentos reutilizáveis têm de ser totalmente limpos, desinfetados e esterilizados após utilização em cada paciente... eparar o pistão distribuidor da MultiGun antes da limpeza 2... etire a sujidade seca dos dispositivos especialmente em áreas tais como juntas e ressaltos antes de lavar... NSPECÇÃO E MANUTENÇÃO 1... s instrumentos não estéreis da Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser utilizados e manuseados com cuidado... nspecione os instrumentos quanto a danos antes de utilizar e em todas as fases de manuseamento a partir daí... ispositivos com funções de corte ou pontas afiadas ficam embotados devido à utilização contínua... ssa condição não indica um defeito do dispositivo... ssa condição é indicadora de desgaste normal... s dispositivos embotados podem necessitar de substituição caso o seu desempenho já não seja o pretendido...  inspeção prévia à utilização deve incluir a verificação da capacidade de corte e da agudeza dessas extremidades... aso sejam detetados danos, não utilize o dispositivo sem consultar o fabricante para pedir indicações... eque meticulosamente os instrumentos e lubrifique todas as peças móveis com um lubrificante de instrumentos solúvel em água antes de esterilizar... erificar os instrumentos quanto a sujidade visível... epita a limpeza se existir sujidade visível e volte a inspecionar... IMPEZA MANUAL 1... nxaguar e limpar imediatamente após a utilização com um detergente de limpeza enzimático ou alcalino removerá efetivamente e evitará a secagem de sangue, muco, etc... ue tenham aderido ao instrumento... s soluções de limpeza podem incluir, mas não se limitam a: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois correm as peças metálicas e em alumínio anodizado, e comprometem os plásticos polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... impe o instrumento com uma escova macia, prestando especial atenção às áreas onde possa ocorrer acumulação de detritos... vite sempre quaisquer materiais rígidos que possam arranhar ou estragar a superfície do instrumento... nxague completamente o instrumento com água após o processo de limpeza... erificar os instrumentos quanto a sujidade visível... epita a limpeza se existir sujidade visível e volte a inspecionar... IMPEZA ULTRASSÓNICA 1...  instrumento deve ser colocado numa unidade de limpeza ultrassónica durante um mínimo de 20 minutos e processado de acordo com as instruções da unidade ultrassónica...  instrumento deve ser completamente enxaguado com água após o processo ultrassónico... erificar os instrumentos quanto a sujidade visível... epita a limpeza se existir sujidade visível e volte a inspecionar... AVAGEM AUTOMÁTICA 1... oloque os instrumentos na máquina de lavar de tal modo que todas as áreas do dispositivo estejam acessíveis à limpeza e que todas as áreas que possam reter líquidos tenham oportunidade de drenar (as dobradiças devem estar abertas e as canulações/furos posicionados para drenarem)... xecutar o ciclo de lavagem automática – parâmetros mínimos do ciclo: • 2 minutos de pré-lavagem a frio, a uma temperatura de 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 minutos de lavagem (agente enzimático ou alcalino) a uma temperatura de 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 segundos de enxaguamento a uma temperatura de 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minuto de enxaguamento térmico a uma temperatura de 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minutos de secagem a alta temperatura... s soluções de lavagem automática podem incluir, mas não se limitam a: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois correm as peças metálicas e em alumínio anodizado, e comprometem os plásticos polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... erificar os instrumentos quanto a sujidade visível... epita a limpeza se existir sujidade visível e volte a inspecionar... ESINFECÇÃO MANUAL 1... s instrumentos devem ser limpos antes da desinfeção, pois o albúmen do sangue afetará a eficácia bactericida da solução... s instrumentos devem ser imersos em soluções de desinfeção por um mínimo de 20 minutos... s soluções de desinfeção adequadas podem incluir, mas não se limitam a: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e produtos equivalentes)... tilize as instruções do fornecedor para preparar a solução... UIDADO: Soluções com baixa acidez ou muito alcalinas não são aconselháveis, pois correm as peças metálicas e em alumínio anodizado, e comprometem os plásticos polímeros, como FEP (etileno propileno fluorado), ABS (acrilonitrila butadieno estireno), Ultem™, Lexan™ e Cycolac™... pós a desinfeção, os instrumentos devem ser enxaguados com água destilada ou, preferencialmente, água esterilizada desmineralizada... eque meticulosamente os instrumentos e lubrifique todas as peças móveis com um lubrificante para instrumentos médicos solúvel em água antes de esterilizar... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não-esterilizado... lguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O instrumento deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... ão deve ser tocado durante o processo de arrefecimento... ão coloque o instrumento numa superfície fria nem imerso em líquido frio... Seguir as diretivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  INSTRUMENTOS e lâminas e rebarbas de reutilização limitada Arthrex  Temperatura de Exposição  Tempo de Exposição  Tempo de Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  132°C (270°F) 135°C (275°F)  15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  INSTRUMENTOS e lâminas e rebarbas de reutilização limitada Arthrex  Temperatura de Exposição  Tempo de Exposição  Tempo de Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  M... MBALAGEM Individualmente: Pode ser utilizado um material de embalagem normal... arantir que a embalagem é suficientemente grande para conter o instrumento, sem forçar... onjuntos: Os instrumentos podem ser carregados em tabuleiros de instrumentos dedicados ou tabuleiros de esterilização para uso geral... arantir que as arestas cortantes estão protegidas e que o peso não excede 8,5 Kg/18,7 lb por tabuleiro... nvolver os tabuleiros utilizando o método apropriado... RMAZENAMENTO Os dispositivos de metal não-esterilizados devem ser guardados num ambiente limpo e seco...  prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo, desde que este seja guardado nas condições recomendadas... RECAUÇÃO ESPECIAL – AGENTES DA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORMETRANSMISSÍVEL Está fora do âmbito do presente documento descrever em detalhe as precauções que devem ser tomadas para os Agentes da Encefalopatia Espongiforme Transmissível... credita-se que os agentes de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob são resistentes aos processos de desinfeção e esterilização normais, pelo que os métodos de procedimento de descontaminação e esterilização normais, tal como se descrevem acima, podem não ser apropriados nos casos de risco de transmissão CJD... m geral, os tecidos que entram em contacto com os instrumentos cirúrgicos ortopédicos são os de baixa infecciosidade da TSE... ontudo, devem ser tomadas precauções especiais ao manusear instrumentos que foram utilizados em doentes com doença declarada, suspeita de doença ou risco de doença... P... SPECIFICAÇÕES TÉCNICAS  • Peso:  aprox... 30 g  • Relação de transmissão de potência:  6:1  • Comprimento do curso do êmbolo distribuidor: > 3,5 mm  • Carga de rutura do êmbolo distribuidor:  < 3000 N  Q... NSPECÇÃO Antes da utilização, o dispositivo deve ser inspecionado quanto a sinais de desgaste ou danos... erificar especialmente se existe algum dos seguintes problemas: • Danos no adaptador de seringas • Danos no gatilho • Danos na lingueta • Danos no êmbolo distribuidor • Danos evidentes na unidade • Vestígios de sangue, resíduos, nódoas e substituto ósseo  R... NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO 4 1 3 2  Número do Elemento 1 2 3  Nome do Elemento Adaptador de seringas Gatilho Lingueta  4  Êmbolo distribuidor  - Inserir a seringa de duas câmaras Quickset™ preparada (consultar a versão atual do manual Quickset™ da Arthrex) no adaptador de seringas do MultiGun, com a câmara de pó voltada para baixo...  Desbloquear a lingueta rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para- Inserir o êmbolo distribuidor através da lingueta e empurrar o êmbolo distribuidor para a frente até entrar em contacto com a seringa de duas câmaras Quickset™...  Bloquear a lingueta rodando no sentido dos ponteiros do relógio para- Garantir que a anilha da seringa de duas câmaras Quickset™ está rodada para “injetar”...  Se necessário, ligar a cânula 7G à ponta luer da seringa Quickset™...  Comprimir o gatilho do MultiGun para empurrar o êmbolo distribuidor para a frente e expelir o ar em excesso... dministrar o substituto ósseo Quickset™ da Arthrex comprimindo o gatilho... ssegurar a aplicação de Quickset™ da Arthrex no prazo de 4 minutos após a transferência inicial da fase líquida para a câmara de pó durante a preparação da seringa Quickset™ (consultar a versão atual do manual Quickset™ da Arthrex)...  Depois de concluída a aplicação, desbloquear a lingueta do MultiGun rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para- Puxar o êmbolo distribuidor para trás e retirar a seringa de duas câmaras Quickset™... ão comprimir o gatilho do MultiGun ao retrair o êmbolo distribuidor... A... NDICATIONS Le dispositif MultiGun est un instrument manuel réutilisable non invasif destiné à être utilisé avec les seringues Arthrex Quickset™... ISES EN GARDE 1... vant l’emploi, inspecter le dispositif et vérifier qu’il fonctionne correctement (voir section Q)... e pas employer ce dispositif pour manipuler le tissu ou à tout fin autre que celle indiquée... e non-respect, lors de l’utilisation de ce dispositif, du mode d’emploi ci-dessous peut donner lieu à une défaillance du dispositif, le rendre impropre à l’utilisation pour laquelle il est prévu ou compromettre la procédure... e dispositif MultiGun ne doit être utilisé que par des personnes formées à cet effet... l existe un risque de blessure à la main ou de dommages au gant de protection en cas de manipulation incorrecte... viter de se coincer les doigts lors de la fixation de la seringue à double chambre Quickset™... IMITES DU RETRAITEMENT Un traitement répété n’a qu’un effet minime sur ces instruments... eur fin de vie est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation... ALIDATION Les méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées dans ce document ont été validées conformément aux recommandations et normes fédérales et internationales... e nettoyage, la désinfection et la stérilisation de l’équipement et des matériaux présentent des caractéristiques de performances variables... ar conséquent, il est de la responsabilité de l’établissement et/ou de l’utilisateur final de réaliser les tests de validation appropriés... es instructions qui suivent ont été établies en utilisant les recommandations figurant dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam sterilization and sterility assu- rance... n Health Care Facilities » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux – les informations nécessaires doivent être fournies par le fabricant pour le traitement des dispositifs médicaux restérilisables... ONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de traiter les instruments aussi rapidement après utilisation que le permettent les possibilités pratiques... RÉPARATION EN VUE DU NETTOYAGE Lorsqu’ils sont réalisés correctement, le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation ne compromettent aucunement l’utilisation et les performances mécaniques de ces instruments... es instruments sont utilisés pour ou sur des patients pouvant être porteurs d’infections diagnostiquées ou non diagnostiquées... fin d’éviter la propagation d’infections, tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés, désinfectés et stérilisés après chaque utilisation sur un patient... iston de distribution et Multigun doivent être séparés avant le nettoyage... liminer les souillures séchées des dispositifs, tout particulièrement dans les endroits tels que joints et fentes, avant le lavage... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es instruments non stériles Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être employés et manipulés avec précaution... nspecter les instruments et détecter toute détérioration avant l’emploi, ainsi qu’à chaque étape de la manipulation... es dispositifs à fonction de coupe peuvent s’émousser suite à une utilisation en continu... e phénomène n’implique pas que le dispositif soit défectueux... l s’agit d’un phénomène d’usure normale... es dispositifs émoussés doivent éventuellement être remplacés s’ils ne peuvent plus être utilisés aux fins pour lesquelles ils ont été conçus... ’inspection de l’instrument avant l’utilisation doit inclure la vérification de la capacité de coupe et de l’affûtage de ses bords tranchants... i l’on constate des détériorations, ne pas utiliser le dispositif avant d’avoir demandé conseil au fabricant... écher soigneusement les instruments et lubrifier toutes les pièces mobiles à l’aide d’un lubrifiant pour matériel médical soluble dans l’eau avant de procéder à la stérilisation... ontrôler la présence de souillures visibles sur les instruments... épéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter... ETTOYAGE MANUEL 1... e rinçage immédiat et le nettoyage à l’aide d’un détergent enzymatique ou alcalin après utilisation permettent de décoller efficacement le sang, le mucus, etc... dhérant sur les instruments en les empêchant de sécher... es solutions de nettoyage sont notamment, cette liste n’étant pas limitative : ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages aux matières plastiques polymères comme le FEP (fluoroéthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiène-styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... rosser l’instrument à l’aide d’une brosse douce en insistant sur les endroits où des débris sont susceptibles de s’accumuler... viter d’utiliser des matériaux trop durs qui risquent de rayer ou d’abîmer la surface de l’instrument... près la procédure de nettoyage, rincer soigneusement l’instrument à l’eau... ontrôler la présence de souillures visibles sur les instruments... épéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter... ETTOYAGE AUX ULTRASONS 1... lacer l’instrument dans un appareil de nettoyage à ultrasons pendant une durée minimale de 20 minutes et procéder conformément aux instructions de l’appareil à ultrasons... orsque la procédure de nettoyage aux ultrasons est terminée, rincer soigneusement l’instrument à l’eau... ontrôler la présence de souillures visibles sur les instruments... épéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter... AVAGE AUTOMATIQUE 1... harger les instruments dans le lave-vaisselle de telle manière que toutes les caractéristiques de conception du dispositif soient accessibles au nettoyage et que les caractéristiques de conception susceptibles de retenir les liquides puissent se vidanger (les charnières doivent être ouvertes et les cannelures ou orifices orientés de manière à permettre l’écoulement)... ancer le cycle de lavage automatique — Paramètres minimaux du cycle : • 2 minutes de prélavage à froid à 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  3 minutes de lavage (agent enzymatique ou alcalin) à 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  15 secondes de rinçage à 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  1 minute de rinçage thermique à 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  6 minutes de phase de séchage à haute température... es solutions de lavage automatique sont notamment, cette liste n’étant pas limitative : ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte et Thermosept® alka clean... ISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages aux matières plastiques polymères comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiènestyrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... ontrôler la présence de souillures visibles sur les instruments... épéter le nettoyage en cas de souillures visibles et réinspecter... ÉSINFECTION MANUELLE 1... es instruments doivent être nettoyés avant de procéder à la désinfection, car l’albumine nuit à l’efficacité du bactéricide contenu dans la solution... mmerger les instruments dans une solution de désinfection pendant une durée minimale de 20 minutes... es solutions de désinfection utilisables sont notamment (liste non limitative) : CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin et produits équivalents... réparer la solution conformément aux instructions du fournisseur... ISE EN GARDE : Les solutions faiblement acides ou fortement alcalines sont déconseillées en raison du risque de corrosion des pièces métalliques et en aluminium anodisé et de dommages aux matières plastiques polymères comme le FEP (fluoro-éthylène-propylène), l’ABS (acrylonitrile-butadiène-styrène), l’Ultem™, le Lexan™ et le Cycolac™... près la désinfection, les instruments doivent être rincés à l’eau distillée ou, de préférence, avec de l’eau déminéralisée stérile... écher soigneusement les instruments et lubrifier toutes les pièces mobiles à l’aide d’un lubrifiant pour matériel médical soluble dans l’eau avant de procéder à la stérilisation... L... TÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile... ertains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement - Une fois retirés du stérilisateur, les instruments doivent être correctement refroidis... e pas les toucher pendant le processus de refroidissement... e pas les placer sur une surface froide ni les immerger dans un fluide froid... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  INSTRUMENTS, lames de résecteur et fraises à réutilisation limitée Arthrex  Température d’exposition  Temps  Temps de  d’exposition séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  132°C (270°F) 135°C (275°F)  15 minutes 10 minutes  15 a 30 minutes 30 minutes  Cycles avec pré-vide  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 a 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  INSTRUMENTS, lames de résecteur et fraises à réutilisation limitée Arthrex  Température d’exposition  Temps  Temps de  d’exposition séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 minutes 30 minutes  15 a 30 minutes 15 a 30 minutes  Cycles avec pré-vide  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutes  20 a 30 minutes  M... MBALLAGE Unitaire : On peut utiliser un matériau d’emballage standard... ’assurer que l’emballage est suffisamment grand pour contenir l’instrument sans qu’une tension ne s’exerce sur les joints... rousses : Les instruments peuvent être rangés dans des plateaux pour instrument spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... ’assurer que les tranchants sont protégés et ne pas dépasser 8,5 kg/18,7 livres par plateau... mballer les plateaux selon une méthode appropriée... N... NTREPOSAGE Les dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée ; ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées... O... RÉCAUTIONS PARTICULIÈRES - AGENTS INFECTIEUX RESPONSABLES DE L’ENCÉPHALOPATHIE SUBAIGUË SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document ne vise pas à décrire dans les détails les précautions qui doivent être prises au regard des agents infectieux responsables de l’encéphalopathie subaiguë spongiforme transmissible... es agents infectieux responsables de la transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob sont considérés comme résistants aux procédures usuelles de désinfection et de stérilisation et, par conséquent, les méthodes usuelles de décontamination et de stérilisation décrites plus haut peuvent ne pas convenir lorsqu’il existe un risque de transmission de la MCJ... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont des tissus peu susceptibles d’être infectés par l’ESST... ependant, il faut user de précautions particulières lors de la manipulation d’instruments ayant été utilisés sur des patients chez qui une infection par l’ESST a été diagnostiquée ou est suspectée ou sur des patients à risque... P... ARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES  • Poids :  environ 730 g  • Rapport de transmission de puissance :  6:1  • Amplitude de va-et-vient du piston de distribution : > 3,5 mm  • Charge de rupture du piston de distribution : < 3000 N  Q... NSPECTION Avant usage, inspecter le dispositif pour tout signe d’usure ou de dommages... echercher tout particulièrement les problèmes suivants : • Adaptateur pour seringue endommagé • Gâchette endommagée • Crosse endommagée • Piston de distribution endommagé • Dispositif visiblement endommagé • Traces de sang, débris, taches et substitut osseux  R... ODE D’EMPLOI  4 1 3 2  Numéro de l’élément 1 2 3 4  Nom de l’élément Adaptateur pour seringue Gâchette Crosse Piston de distribution  - Insérer la seringue à double chambre Quickset™ préparée (se reporter à la version la plus récente du manuel Arthrex Quickset™) dans l’adaptateur pour seringue du dispositif MultiGun en positionnant la chambre à poudre vers le bas...  Déverrouiller la crosse par rotation en sens antihoraire jusqu’au repère- Insérer le piston de distribution au travers de la crosse et le pousser vers l’avant jusqu’à ce qu’il vienne en contact avec la seringue à double chambre Quickset™...  Verrouiller la crosse par rotation en sens horaire jusqu’au repère- S’assurer que le collier de la seringue à double chambre Quickset™ est tourné en position « inject »...  Si nécessaire, raccorder la canule 7G à l’embout Luer de la seringue Quickset™...  Presser la gâchette du dispositif MultiGun de manière à pousser le piston de dis- tribution vers l’avant et à expulser l’air excédentaire... istribuer le substitut osseux résorbable Arthrex Quickset™ en pressant la gâchette... eiller à appliquer le substitut osseux Arthrex Quickset™ dans les 4 minutes qui suivent le transfert initial de la phase liquide dans la chambre à poudre au cours de la préparation de la seringue Quickset™ (se reporter à la version la plus récente du manuel Arthrex Quickset™)...  À la fin de l’application, déverrouiller la crosse du dispositif MultiGun par rotation en sens antihoraire jusqu’au repère- Tirer le piston de distribution vers l’arrière et retirer la seringue à double chambre Quickset™... e pas presser la gâchette du dispositif MultiGun lors de la rétraction du piston de distribution... Italiano  DFU-0214r1  A... NDICAZIONI MutiGun è uno strumento palmare non invasivo e riutilizzabile previsto per l’uso con le siringhe Quickset™ Arthrex... VVERTENZE 1... rima dell’uso, ispezionare il dispositivo e verificarne il funzionamento corretto (vedere la sezione Q)... on utilizzare per manipolare il tessuto o per altre operazioni diverse da quelle indicate... n uso difforme dalle istruzioni per l’uso specificate qui di seguito può causare il guasto del dispositivo, renderlo inutilizzabile per l’uso previsto o compromettere la procedura... o strumento MultiGun deve essere usato solamente da personale competente... n utilizzo difforme da quello prescritto comporta il rischio di infortuni o di danni al guanto protettivo... el connettere la siringa a doppio cilindro Quickset™, fare attenzione a non incastrare le dita... IMITAZIONI RELATIVE A CICLI RIPETUTI DI PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE Cicli ripetuti di pulizia, disinfezione e sterilizzazione hanno un effetto minimo su questi strumenti... a durata utile è in genere determinata da usura e da danni dovuti all’uso... ONVALIDA I metodi di pulizia, disinfezione e sterilizzazione raccomandati in queste istruzioni per l’uso sono stati convalidati seguendo le indicazioni/normative statunitensi ed internazionali... e apparecchiature e i materiali di pulizia, disinfezione e sterilizzazione variano in quanto a caratteristiche operative...  pertanto compito dell’ospedale/dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati... e seguenti istruzioni sono state stilate secondo le indicazioni incluse nelle norme qui di seguito: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nei presidi sanitari”) • ISO 17664: Sterilizzazione di dispositivi medici: le indicazioni sulla sterilizzazione di dispositivi medici risterilizzabili saranno fornite dal produttore E... ONTENIMENTO E TRASPORTO Dopo l’uso, si raccomanda di pulire, disinfettare e sterilizzare gli strumenti appena possibile... REPARAZIONE PER LA PULIZIA Quando vengono eseguite in modo corretto, la pulizia, la disinfezione e/o la sterilizzazione non compromettono l’utilizzo e le prestazioni meccaniche di questi strumenti... uesti strumenti vengono utilizzati con o su pazienti che possono avere infezioni riconosciute e non... er evitare il diffondersi di infezioni, occorre pulire, disinfettare e sterilizzare tutti gli strumenti riutilizzabili dopo l’uso su ciascun paziente... rima della pulizia smontare Stantuffo e Multigun... rima di lavare, eliminare i detriti essiccati dai dispositivi, specialmente nelle aree come giunti e fessure... ONTROLLO E MANUTENZIONE 1... li strumenti non sterili Arthrex sono strumenti chirurgici di precisione e vanno pertanto utilizzati e maneggiati con cura... ontrollare che gli strumenti non siano danneggiati prima dell’uso e durante il maneggiamento...  dispositivi di taglio o con punte affilate si smussano con l’uso continuo... uesta condizione non indica un difetto del dispositivo, ma è segno di normale usura... uò essere necessario sostituire i dispositivi smussati se non funzionano più come previsto... ome parte del controllo prima dell’uso occorre verificare che questi bordi siano affilati e in grado di tagliare... n caso di danni, prima di usare il dispositivo, chiedere istruzioni al produttore... sciugare bene gli strumenti e lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante solubile in acqua prima della sterilizzazione... ontrollare che non vi siano detriti visibili sugli strumenti... e si notano detriti, ripetere la pulizia e ricontrollare... ULIZIA MANUALE 1... i raccomanda di risciacquare e pulire immediatamente dopo l’uso con un detergente enzimatico o alcalino per rimuovere a fondo eventuali tracce di sangue, muco, ecc... rima della loro essiccazione... lcune delle soluzioni detergenti che è possibile usare sono, fra le altre: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: le soluzioni a bassa acidità o ad alta alcalinità, tipo il FEP (Propilene fluorato dell’etilene), l’ABS (Acrilonitrile Butadiene Stirene), l’Ultem™, il Lexan™ e il Cycolac™, non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica... trofinare lo strumento con una spazzola morbida, prestando particolare cura alle aree in cui possono accumularsi detriti... vitare sempre materiali duri che possono graffiare o danneggiare la superficie dello strumento... isciacquare lo strumento accuratamente con acqua dopo averlo pulito... ontrollare che non vi siano detriti visibili sugli strumenti... e si notano detriti, ripetere la pulizia e ricontrollare... Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  STRUMENTI e Lame di rasoio e Frese a riutilizzo limitato Arthrex  Temperatura di Tempo di Tempo di  esposizione  esposizione asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  132°C (270°F) 135°C (275°F)  15 minuti 10 minuti  15 a 30 minuti 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  STRUMENTI e Lame di rasoio e Frese a riutilizzo limitato Arthrex  Temperatura di Tempo di Tempo di  esposizione  esposizione asciugatura  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 minuti 30 minuti  15 a 30 minuti 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  20 a 30 minuti  M... MBALLAGGIO Individuale: È possibile usare un materiale di imballaggio regolare... ssicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da contenere lo strumento senza tirare i sigilli... et: Gli strumenti possono essere inseriti in vassoi per strumenti dedicati o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... ssicurarsi che i bordi affilati siano protetti e non superare 8,5 kg per vassoio... vvolgere i vassoi seguendo il metodo idoneo... ONSERVAZIONE I dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate... RECAUZIONI SPECIALI – AGENTI ENCEFALOPATICI SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Questo documento descrive solo in modo approssimativo le precauzioni da osservare per gli agenti encefalopatici spongiformi trasmissibili... li agenti per la trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob sono ritenuti resistenti ai normali processi di disinfezione e sterilizzazione e quindi i metodi normali di decontaminazione e sterilizzazione descritti in precedenza potrebbero non essere appropriati se vi è il rischio di trasmissione del morbo di Creutzfeldt-Jakob... n generale, i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici sono quelli a bassa infettività di encefalopatia spongiforme trasmissibile... uttavia, devono essere prese delle particolari precauzioni quando si gestiscono strumenti che sono stati utilizzati su pazienti a rischio, noto o sospetto... P... ARATTERISTICHE TECNICHE  • Peso:  circa 730 g  • Rapporto trasmissione/potenza: 6:1  • Corsa dello stantuffo:  > 3,5 mm  • Carico di rottura sullo stantuffo: < 3000 N  Q... SPEZIONE Prima di usare il dispositivo, controllarlo per verificare che non vi siano segni di usura o danni... n particolare, controllare che non vi siano: • danni all’attacco della siringa • danni al grilletto • danni al fermo • danni allo stantuffo • danni evidenti all’unità • tracce di sangue, detriti, chiazze e sostituto osseo  I... ULIZIA AD ULTRASUONI 1... o strumento deve essere lasciato nell’unità per la pulizia ad ultrasuoni per un minimo di 20 minuti e pulito seguendo le istruzioni dell’unità ad ultrasuoni stessa... o strumento deve essere risciacquato accuratamente con acqua dopo la pulizia con gli ultrasuoni... ontrollare che non vi siano detriti visibili sugli strumenti... e si notano detriti, ripetere la pulizia e ricontrollare... AVAGGIO AUTOMATICO 1... nserire gli strumenti nell’unità di lavaggio in modo da essere puliti a fondo e da permettere anche il drenaggio di eventuali liquidi dalle zone di raccolta (con i perni aperti e cannule e fori posizionati in modo da permettere la fuoriuscita dei liquidi)... sare il ciclo di lavaggio automatico ai parametri di ciclo minimi...  Prelavaggio a freddo per 2 minuti a 68 ± 9°F (20 ± 5°C)...  Lavaggio (agente enzimatico o alcalino) per 3 minuti a 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  Risciacquo per 15 secondi a 140 ± 9°F (60 ± 5°C)...  Risciacquo termico per 1 minuto a 176 ± 9°F (80 ± 5°C)...  fase di asciugatura per 6 minuti ad alta temperatura... lcune delle soluzioni detergenti che è possibile usare per il lavaggio automatico sono: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept® alka clean... TTENZIONE: le soluzioni a bassa acidità o ad alta alcalinità, tipo il FEP (Propilene fluorato dell’etilene), l’ABS (Acrilonitrile Butadiene Stirene), l’Ultem™, il Lexan™ e il Cycolac™, non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica... ontrollare che non vi siano detriti visibili sugli strumenti... e si notano detriti, ripetere la pulizia e ricontrollare... ISINFEZIONE MANUALE 1... li strumenti devono essere puliti prima della disinfezione, in quanto l’albume del sangue compromette l’efficacia battericida della soluzione... mmergere gli strumenti in soluzioni disinfettanti per un minimo di 20 minuti... lcune delle soluzioni di disinfezione che possono essere usate sono, fra le altre: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® e prodotti equivalenti... eguire le istruzioni del produttore per la preparazione della soluzione... TTENZIONE: le soluzioni a bassa acidità o ad alta alcalinità, tipo il FEP (Propilene fluorato dell’etilene), l’ABS (Acrilonitrile Butadiene Stirene), l’Ultem™, il Lexan™ e il Cycolac™, non sono raccomandate in quanto corrodono le parti in metallo e l’alluminio anodizzato e danneggiano la plastica polimerica... opo la disinfezione, gli strumenti devono essere risciacquati con acqua distillata o preferibilmente con acqua sterile demineralizzata... rima della sterilizzazione, asciugare bene gli strumenti e lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti medici solubile in acqua... R... STRUZIONI PER L’USO 4 1 3 2  NUMERO COMPONENTE 1 2 3 4  NOME COMPONENTE Attacco siringa Grilletto Fermo Stantuffo  - Inserire la siringa a doppio cilindro preparata Quickset™ (fare riferimento all’ultima versione della guida Quickset™ Arthrex) nell’apposito attacco di quella MultiGun con il cilindro della polvere rivolto verso il basso...  Sbloccare il fermo girando in senso antiorario verso- Inserire lo stantuffo attraverso il fermo e spingerlo fino a fargli toccare la siringa a doppio cilindro Quickset™ - Bloccare il fermo girando in senso orario verso- assicurarsi che il collare della siringa a doppio cilindro Quickset™ sia orientato su “inject” (iniezione)...  Se necessario, connettere la cannula calibro 7G alla punta luer della siringa Quickset™...  Schiacciare il grilletto dello strumento MultiGun per spingere lo stantuffoed espel- lere l’aria in eccesso... niettare il sostituto osseo riassorbibile Quickset™ Arthrex premendo il grilletto... uickset™ Arthrex deve essere applicato entro 4 minuti dopo il trasferimento iniziale della fase liquida nel cilindro della polvere durante la preparazione della siringa Quickset™ (fare riferimento all’ultima versione della guida Quickset™ Arthrex)...  Una volta completata l’applicazione, sbloccare il fermo del MultiGun ruotando in senso antiorario verso- ritrarre lo stantuffo e rimuovere la siringa a doppio cilindro Quickset™... on schiacciare il grilletto del MultiGun mentre si ritrae lo stantuffo... L... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile... lcuni dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento: questo strumento deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... on deve essere toccato durante il processo di raffreddamento... on collocarlo su una superficie fredda o immergerlo in un fluido freddo...
File Type: PDF
File Size: 339 KB
File Name: Arthrex - DFU-0214 - MultiGun for Quickset Syringe - Rev I.pdf

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