Arthrex

MultiGun for Quickset Syringe

2 Pages

Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem English A. INDICATIONS All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo REF Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante SN Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série LOT 2 Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar PHT DEHP 7°C 45°F 32°C 90°F NON STERILE Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico QTY Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia STERILE EO Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO Die MultiGun ist ein handgehaltenes, nicht invasives wiederverwendbares Instrument für den Gebrauch mit Arthrex Quickset™ Spritzen. B. WARNINGS INSTRUMENTS & Arthrex Limited Reuse Shaver Blades and Burrs B. WARNHINWEISE 1. Prior to use, inspect and verify that the device works properly (see section Q). 2. Do not use to manipulate tissue or for any use other than indicated. 3. Failure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure. 4. The MultiGun should only be used by trained personnel. There is a risk of hand injury or damage to the protective glove in the case of improper handling. Avoid catching fingers when attaching the dual-chambered Quickset™ syringe. Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC. Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Gravitiy-Displacement Steam Sterilization Cycle C. LIMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use. Pre-vacuum Cycle D. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing. The following instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices Exposure Temperature Exposure Time Drying Time 132°C (270°F) 15 Minutes 15 to 30 Minutes 135°C (275°F) 10 Minutes 30 Minutes 132°C (270°F) 4 Minutes 20 to 30 Minutes 135°C (275°F) 3 Minutes 16 Minutes STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: INSTRUMENTS & Arthrex Limited Reuse Shaver Blades and Burrs Exposure Temperature 132°C – 135°C Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle E. CONTAINMENT AND TRANSPORTATION 121°C (250°F) F. PREPARATION FOR CLEANING 132°C - 135°C When properly performed, cleaning, disinfection and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these instruments. These instruments are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all reusable instruments must be thoroughly cleaned, disinfected, and sterilized after use on each patient. 1. Separate the Dispenser Piston from the MultiGun prior to cleaning. 2. Remove dried-on soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, prior to washing. 1. Arthrex non-sterile instruments are precision medical instruments and must be used and handled with care. 2. Inspect the instruments for damage prior to use and at all stages of handling thereafter. 3. Devices with cutting functions or sharp points become dull with continuous use. This condition does not indicate a device defect. This condition indicates normal wear. Dull devices may require replacement if they no longer perform as designed. Inspection prior to use should include verifying the cutting ability and sharpness of these edges. 4. If damage is detected, do not use the device prior to consulting the manufacturer for guidance. 5. Dry instruments thoroughly and lubricate all moving parts with a water-soluble instrument lubricant prior to sterilization. 6. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and reinspect. H. MANUAL CLEANING 1. Immediate rinsing and cleaning after use with an enzymatic or alkaline cleaning detergent will effectively remove and prevent drying of adherent blood, mucus, etc. Cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. 2. Scrub instrument with a soft brush, paying special attention to areas where debris might accumulate. Always avoid any harsh materials that can scratch or mar the surface of the instrument. 3. Rinse the instrument thoroughly with water following the cleaning process. 4. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and reinspect. 1. The instrument should be placed in an ultrasonic cleaning unit for a minimum of 20 minutes and processed according to the ultrasonic unit’s directions. 2. The instrument should be rinsed thoroughly with water following the ultrasonic process. 3. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and reinspect. J. AUTOMATIC WASHING Pre-vacuum Cycle L. STERILIZATION This device is provided non-sterile. Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The instrument must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. It should not be touched during the cooling process. Do not place the instrument on a cold surface or immerse in a cold fluid. Drying Time 18 Minutes 15 to 30 Minutes (270°F - 275°F) 30 Minutes 15 to 30 Minutes 4 Minutes 20 to 30 Minutes N. STORAGE Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. O. SPECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. P. TECHNICAL SPECIFICATIONS Weight: Power transmission ratio: Stroke length Dispenser Piston: Break load on Dispenser Piston: approx. 730 g 6:1 > 3.5 mm < 3000 N Before use the device should be inspected for signs of wear or damage. In particular look for any of the following problems: • Damage to the Syringe Adapter • Damage to the Trigger • Damage to the Catch • Damage to the Dispenser Piston • Obvious damage to the unit • Traces of blood, debris, stains, and bone substitute R. DIRECTIONS FOR USE 4 1 3 2 - - GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus Die in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten empfohlenen Reinigungs-, Desinfektionsund Sterilisationsmethoden wurden unter Einhaltung nationaler und internationaler Richtlinien/Standards validiert. Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsgeräte und -materialien haben unterschiedliche Leistungscharakteristiken. Daher ist die Einrichtung/ der Endbenutzer für die Durchführung entsprechender Validierungstests verantwortlich. Die nachfolgenden Anweisungen wurden anhand der folgenden Standards ausgearbeitet: • Siehe hierzu bitte ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten Prävakuum-Zyklus Element Number Element Name 1 Syringe Adapter 2 Trigger 3 Catch 4 Dispenser Piston Insert the prepared dual-chambered Quickset™ syringe (please refer to the current version of the Arthrex Quickset™ guide) into the Syringe Adaptor of the MultiGun with the powder chamber facing downwards. Unlock the Catch by counter-clockwise rotation to . Insert the Dispenser Piston through the Catch and push the Dispenser Piston forward until it gets in contact with the dual-chambered Quickset™ syringe. Lock the Catch by clockwise rotation to . Ensure that the collar of the dual-chambered Quickset™ syringe is turned to “inject”. If needed, connect the 7G cannula to the luer tip of the Quickset™ syringe. Compress the Trigger of the MultiGun in order to push the Dispenser Piston forward and expel any excess air. Dispense Arthrex Quickset™ resorbable bone substitute by compressing the Trigger. Assure the application of Arthrex Quickset™ within 4 min after initial transfer of the liquid phase into the powder chamber during the Quickset™ syringe preparation (please refer to the current version of the Arthrex Quickset™ guide). On completion of application, unlock the Catch of the MultiGun by counter-clockwise rotation to . Pull the Dispenser Piston back and remove the dual-chambered Quickset™ syringe. Do not compress the Trigger of the MultiGun while retracting the Dispenser Piston. 1. Das Instrument in ein Ultraschallreinigungsgerät geben und mindestens 20 Minuten lang gemäß den Anweisungen des Ultraschallgeräts behandeln. 2. Das Instrument nach der Ultraschallreinigung gründlich mit Wasser nachspülen. 3. Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen. J. AUTOMATISCHES WASCHEN 1. Die Instrumente so in die Spülmaschine legen, dass die Instrumententeile von allen Seiten umspült werden können und dass das Spülwasser von allen Teilen gut ablaufen kann (Scharniere sollten offen und Kanülierungen/Löcher zum Ablaufen positioniert sein). 2. Den automatischen Waschzyklus ausführen – Mindestzyklusparameter: • 2 Minuten kalt vorspülen bei 68 ± 9°F (20 ± 5°C). • 3 Minuten Reinigungswäsche (enzymatisch oder alkalisch) bei 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 15 Sekunden Nachspülen bei 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 1 Minute Heißspülgang bei 176 ± 9°F (80 ± 5°C). • 6 Minuten Trocknungsphase bei hohen Temperaturen. 3. Unter anderem können folgende Mittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean. VORSICHT: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können. 4. Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen. GravitationsVerfahren DampfSterilisationsZyklus 15 to 30 Minuten 135°C (275°F) 10 Minuten 30 Minuten 132°C (270°F) 4 Minuten 20 to 30 Minuten 135°C (275°F) 3 Minuten 16 Minuten 132°C – 135°C 18 Minuten 15 to 30 Minuten 30 Minuten 15 to 30 Minuten 4 Minuten 20 to 30 Minuten (270°F – 275°F) Prävakuum-Zyklus MultiGun für Arthrex Quickset Spritze MultiGun para la jeringuilla Quickset de Arthrex MultiGun para seringa Arthrex Quickset MultiGun pour seringue Arthrex Quickset MultiGun per siringa Quickset Arthrex 121°C (250°F) 132°C - 135°C (270°F - 275°F) IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO M. VERPACKUNG Einzeln: Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Sicherstellen, dass die Verpackung groß genug ist, um das Instrument ohne Stressbelastung der Versiegelung zu umschließen. Sets: Instrumente können in spezielle Instrumenten- oder MehrzweckSterilisationsbehälter gelegt werden. Sicherstellen, dass die Schneidkanten geschützt sind und dass 8,5 kg pro Behälter nicht überschritten wird. Die Behälter entsprechend einwickeln. N. LAGERUNG Unsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren. Die Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d.h. bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet. O. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHME – TRANSMISSIBLE SPONGIFORME ENZEPHALOPATHIE-ERREGER Es würde den Rahmen dieses Dokuments sprengen, die Vorsichtsmaßnahmen (im Einzelnen) zu beschreiben, die zur Vermeidung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathie-Erregern ergriffen werden müssen. Die für die Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit verantwortlichen Träger sind allem Anschein nach gegen die normalen Desinfektions- und Sterilisationsprozesse resistent, und daher reichen die normalen Dekontaminierungsvorgänge und oben beschriebenen Sterilisationsmethoden bei CJK-Übertragungsrisiko unter Umständen nicht aus. Im Allgemeinen haben Gewebe, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Kontakt kommen, eine niedrige TSE-Infektiosität. Bei der Handhabung von Instrumenten, die an Patienten mit bekannter TSE, Verdacht auf TSE oder an TSE-gefährdeten Patienten verwendet wurden, sollten jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. P. TECHNISCHE DATEN • • • • Gewicht: ca. 730 g Kraftübertragungsverhältnis: 6:1 Spenderkolbenhub: > 3,5 mm Spenderkolben-Bruchbelastung: < 3000 N Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com Q. INSPEKTION Das Gerät vor Verwendung auf sichtbare Abnutzung und Schäden untersuchen. Insbesondere auf folgende Probleme achten: • Beschädigung des Spritzen-Adapters • Beschädigung des Abzug • Beschädigung der Arretierung • Beschädigung des Ausdrückkolben • Offensichtliche Schäden an der Einheit • Blutrückstände, Verunreinigungen, Flecken und Knochenersatzmaterial R. GEBRAUCHSANWEISUNG 4 1 3 2 K. MANUELLE DESINFEKTION 1. Instrumente vor der Desinfektion reinigen, da Bluteiweiß die bakterizide Wirkung der Lösung beeinträchtigt. Instrumente mindestens 20 Minuten lang in eine Desinfektionslösung legen. 2. Unter anderem können folgende Desinfektionsmittel verwendet werden: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin® und entsprechende Produkte). Die Lösung gemäß der Herstelleranleitung zubereiten. VORSICHT: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können. 3. Die Instrumente nach der Desinfektion mit destilliertem oder vorzugsweise mit entmineralisiertem sterilem Wasser abspülen. 4. Die Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem wasserlöslichen Schmiermittel für medizinische Instrumente schmieren. 15 Minuten INSTRUMENTE und begrenzt wiederverwendbare Arthrex ShaverKlingen und Fräsen TrockSterilisationsSterilisationsnungstemperatur dauer dauer Bei richtiger Durchführung der Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Instrumente nicht beeinträchtigt. Die Instrumente können bei Patienten mit offensichtlichen und unerkannten Infektionen verwendet werden. Um die Ausbreitung von Infektionen zu vermeiden, müssen alle wiederverwendbaren Instrumente nach jedem Gebrauch am Patienten gründlich gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. 1. Ausdrückkolben und MultiGun vor der Reinigung trennen. 2. Angetrocknete Verschmutzungen vor dem Spülen von den Produkten entfernen, insbesondere in Bereichen wie Scharniere und Rillen. 1. Blut, Schleim usw. lassen sich effektiv entfernen und trocknen nicht an, wenn Produkte sofort nach Gebrauch abgespült und mit einem Enzymreiniger oder alkalischen Reinigungsmittel gesäubert werden. Unter anderem können folgende Reinigungsmittel verwendet werden: ENZOL® Enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte und Thermosept® Alka Clean. VORSICHT: Lösungen mit niedrigem Säure- oder hohem Alkaligehalt werden nicht empfohlen, da diese bei Metallteilen und eloxierten Aluminiumteilen Korrosion verursachen und Polymer-Kunststoffe wie FEP (Fluoriertes Ethylen-Propylen), ABS (Acrylnitril-Butadien-Styrol), Ultem™, Lexan™ und Cycolac™ schädigen können. 2. Das Instrument mit einer weichen Bürste abbürsten; hierbei besonders auf die Bereiche achten, an denen sich Verschmutzungen ablagern können. Keine scharfen Materialien verwenden, durch die die Oberfläche des Instruments zerkratzt oder beschädigt werden kann. 3. Das Instrument nach der Reinigung gründlich mit Wasser nachspülen. 4. Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen. 132°C (270°F) STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: F. REINIGUNGSVORBEREITUNG 1. Arthrex unsterile Instrumente sind medizinische Präzisionsinstrumente, die mit Umsicht verwendet und gehandhabt werden müssen. 2. Die Instrumente vor Gebrauch und in allen Handhabungsstadien danach auf Beschädigungen inspizieren. 3. Produkte mit Schneidfunktionen oder scharfen Spitzen werden bei kontinuierlichem Gebrauch stumpf. Dies bedeutet nicht, dass ein Produkt defekt ist. Es handelt sich hierbei lediglich um normale Abnützung. Stumpfe Produkte müssen u.U. ausgewechselt werden, wenn sie nicht länger wie vorgesehen funktionieren. Bei der Inspektion vor Gebrauch sollte daher auch die Schneidfähigkeit und Schärfe dieser Kanten sichergestellt werden. 4. Falls Schäden festgestellt werden, das Produkt nicht benutzen, bevor der Hersteller zurate gezogen wurde. 5. Die Instrumente gut abtrocknen und sämtliche beweglichen Teile vor der Sterilisation mit einem wasserlöslichen Instrumentenschmiermittel schmieren. 6. Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen prüfen. Reinigung wiederholen, falls Verschmutzungen sichtbar sind, und erneut prüfen. DFU-0214 Revision 1 INSTRUMENTE und begrenzt wiederverwendbare Arthrex ShaverKlingen und Fräsen TrockSterilisationsSterilisationsnungstemperatur dauer dauer D. VALIDIERUNG G. INSPEKTION UND WARTUNG MultiGun for Arthrex Quickset™ syringe STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf diese Instrumente. Die Lebensdauer des Produktes hängt normalerweise von der mit dem Gebrauch auftretenden Abnutzung und Beschädigung ab. I. ULTRASCHALLREINIGUNG - Dieses Produkt wird unsteril geliefert. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Alle Geräte, die aus dem Sterilisierapparat kommen, sollten nach der Sterilisation adäquat abgekühlt werden. Es sollte während des Abkühlens nicht berührt werden. Das Instrument nicht auf eine kalte Fläche legen und nicht in kalte Flüssigkeit tauchen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. C. BESCHRÄNKUNGEN BEI MEHRFACHER AUFBEREITUNG H. MANUELLE REINIGUNG Q. INSPECTION - L. STERILISATION Es wird empfohlen, die Instrumente schnellstmöglich nach Gebrauch aufzubereiten. Singly: A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without stressing the seals. Sets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or generalpurpose sterilization trays. Ensure that cuttings edges are protected and do not exceed 8.5 Kg/18.7 lb per tray. Wrap the trays using the appropriate method. • • • • 1. Vor Gebrauch prüfen, dass das Produkt richtig funktioniert (siehe Abschnitt Q). 2. Nicht zum Manipulieren von Gewebe oder für andere Zwecke als die indizierten verwenden. 3. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchsanweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den vorgesehenen Zweck ungeeignet oder der operative Eingriff beeinträchtigt wird. 4. Die MultiGun darf nur von geschultem Personal verwendet werden. Bei unsachgemäßer Handhabung besteht das Risiko von Handverletzungen oder Beschädigung des Schutzhandschuhs. Beim Befestigen der Quickset™ Doppelkammerspritze darauf achten, dass die Finger nicht eingeklemmt werden. DFU-0214r1 E. LAGERUNG UND TRANSPORT M. PACKAGING 1. Load the instruments in the washer such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. Run the automatic wash cycle-minimum cycle parameters: • 2 minute cold prewash at 68 ± 9°F (20 ± 5°C). • 3 minute cleaning wash (enzymatic or alkaline agent) at 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 15 second rinse at 140 ± 9°F (60 ± 5°C). • 1 minute thermal rinse at 176 ± 9°F (80 ± 5°C). • 6 minute drying phase at high temperature. 3. Automatic wash cleaning solutions can include, but are not limited to: ENZOL® enzymatic, Neodisher® Mediclean Forte, and Thermosept® alka clean. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. 4. Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and reinspect. 1. Instruments should be cleaned before disinfection, as blood albumen will impair the bactericide effectiveness of the solution.Immerse instruments in disinfection solutions for a minimum of 20 minutes. 2. Suitable disinfection solutions can include, but are not limited to: CIDEX®, WAVICIDE®-01, Gigasept®, Kohrsolin®, and equivalent products). Use the supplier’s instructions for preparing the solution. CAUTION: Low acid or high alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminum and compromise polymer plastics, such as FEP (Fluorinatedethylenepropylene), ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene), Ultem™, Lexan™, and Cycolac™. 3. After disinfection, the instruments should be rinsed with distilled water or preferably demineralized sterile water. 4. Dry instruments thoroughly and lubricate all moving parts with a water-soluble, medical-instrument lubricant prior to sterilization. Exposure Time (270°F – 275°F) It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practical following use. K. MANUAL DISINFECTION STERILE R A. ANWENDUNGSGEBIETE Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: I. ULTRASONIC CLEANING EC REP Deutsch MultiGun is a handheld non-invasive reusable instrument intended for use with Arthrex Quickset™ syringes. G. INSPECTION AND MAINTENANCE Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos DFU-0214r1 - - Elementnummer Elementname 1 Spritzen-Adapter 2 Abzug 3 Arretierung 4 Ausdrückkolben Die vorbereitete Quickset™ Doppelkammerspritze (siehe hierzu die aktuelle Version des Arthrex Quickset™ Leitfadens) mit nach unten zeigender Pulverkammer in den Spritzenadapter des MultiGun einführen. Arretierung entsperren – durch Drehen gegen den Uhzeigersinn auf . Den Spenderkolben durch die Arretierung einführen und den Ausdrückkolben nach vorn drücken, bis er Kontakt mit der Quickset™ Doppelkammerspritze hat. Arretierung sperren – durch Drehen im Uhrzeigersinn auf . Sicherstellen, dass das Wahlventil der Quickset™ Doppelkammerspritze auf „Injektion“ gestellt ist. Bei Bedarf die 7G-Kanüle an die Luerspitze der Quickset™ Spritze konnektieren. Den Abzug der MultiGun drücken, um den Ausdrückkolben nach vorn zu bewegen und eventuell vorhandene Luft herauszudrücken. Arthrex Quickset™ resorbierbares Knochenersatzmaterial durch Drücken des Abzugs applizieren. Es ist darauf zu achten, dass das Arthrex Quickset™ innerhalb von 4 Minuten nach dem ursprünglichen Transfer der Flüssigphase in die Pulverkammer während der Vorbereitung der Quickset™ Spritze (siehe die aktuelle Version des Arthrex Quickset™ Leitfadens) appliziert wird. Nach der Applikation des Arthrex Quickset™ die Arretierung der MultiGun entsperren – durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn auf . Den Ausdrückkolben zurückziehen und die Quickset™ Doppelkammerspritze abnehmen. Beim Zurückziehen des Ausdrückkolbens nicht auf den Abzug der MultiGun drücken. EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
File Type: PDF
File Size: 339 KB
File Name: Arthrex - DFU-0214 - MultiGun for Quickset Syringe - Rev I.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions

Preview

Page 1

Previous PageNext Page