Arthrex

NeedlePunch

2 Pages

Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0095r8 Deutsch  DFU-0095r8  A... EVICE DESCRIPTION The NeedlePunch® device is a handled instrument... n Arthrex needle with suture is loaded into the bottom jaw of the device and it’s deployed by squeezing the handle... rthrex needles for the NeedlePunch are available in several different configurations... NDICATIONS Arthrex NeedlePunch devices are intended to grasp tissue and pass a specific needle, with suture attached, through the tissue where it is captured and retrieved... non-dyed, dyed, and fully or partially striped... yes may include: D&C Blue No... , D&C Green No... , and Logwood Black... TORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... C... ARNINGS 1... se only Arthrex needles specially designed for use with these devices... rior to use, inspect and verify that the device works properly... he needle must be properly loaded in the lower jaw before it can be advanced through tissue with the Pushrod... o not use with a damaged or bent needle... o not force the needle into the slot of the NeedlePunch... ush directly in line with the Pushrod shaft when advancing the needle... o not bend the Pushrod... o not twist the punch while removing... his may make the needle disengage from the up- per jaw... f the needle disengages from the upper jaw capture mechanism, pull the needle forward through the tissue with a grasping instrument... o not pull the needle backward by the suture... his could cause the needle to separate from the suture and result in a lost needle... emove the Pushrod for cleaning and sterilization... 0... rthrex NeedlePunch devices should be properly cleaned and sterilized to minimize the health and/or safety risks of cross-infection... 1... o not use for surgeries other than those indicated 12... ot following these guidelines may result in instrument failure... I... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... D... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical tech- nique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... E... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... F... TERILIZATION This device is provided sterile or non-sterile... efer to the package label for the sterilization method... eedles and Suture can’t be re-sterilized... evices made of metal only: This device can be resterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  Gravity-Displacement Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minutes 15 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  10 Minutes 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 4 Minutes  20 to 30 Minutes  135°C (275°F) 3 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  Gravity-Displace-  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 Minutes  ment Steam Steril-  ization Cycle  121°C (250°F) 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer... o not touch the device during the cooling process... o not place the device on a cold surface or immerse it in a cold fluid... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... eedlePunch devices and needles are made of stainless steel... iberWire® suture is made of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) and polyester braided over a UHMWPE core... ome suture may be coreless... he UHMWPE suture is braided from 100% UHMWPE... dditional materials to the Arthrex Suture family include silicone elastomer coating, and cyanoacrylate... uture strands that are dyed black are made of nylon... he coating acts as a lubricant for suture sliding, knot tying, and ease of passing suture through tissue... he Arthrex Suture family is available in several sizes... iberWire® sutures meet U...  and European Pharmacopeia standards for nonabsorbable suture, except diameter, and UHMWPE sutures meet USP standards... he Arthrex Suture is supplied sterile in pre-cut lengths, in loop configurations, with swaged needles... he Arthrex Suture is available with stiffened ends... he Arthrex Suture family is available  A... RODUKTBESCHREIBUNG Der NeedlePunch® ist ein Instrument mit Griff... ine Arthrex Nadel mit Faden wird in die untere Backe des Instruments geladen und durch Drücken des Griffs eingebracht... ür den NeedlePunch sind Arthrex Nadeln in verschiedenen Konfigurationen erhältlich... NWENDUNGSGEBIETE Der Arthrex NeedlePunch dient dazu, Gewebe festzuhalten und eine bestimmte, mit Faden vorgeladene Nadel durch das Gewebe zu schieben, wo sie erfasst und herausgezogen wird... ARNHINWEISE 1... ur Arthrex Nadeln verwenden, die speziell für die Verwendung mit diesen Produkten vorgesehen sind... or Gebrauch prüfen und sicherstellen, dass das Produkt richtig funktioniert... ie Nadel muss sich ordnungsgemäß in der unteren Backe befinden, ehe sie mit dem Eindrückstab durch das Gewebe vorgeschoben werden kann... icht mit beschädigten oder verbogenen Nadeln verwenden... ie Nadel nicht mit Gewalt in den Schlitz des NeedlePunch stecken... ie Nadel parallel zum Schaft des Eindrückstabes vordrücken... en Eindrückstab nicht biegen... en NeedlePunch beim Entfernen nicht drehen... ndernfalls besteht Gefahr, dass sich die Nadel aus der oberen Backe löst... enn sich die Nadel aus dem Haltemechanismus der oberen Backe löst, die Nadel mit einem Greifinstrument nach vorne durch das Gewebe ziehen... ie Nadel nicht am Faden zurückziehen... ndernfalls kann sich die Nadel vom Faden lösen, und die Nadel kann verloren gehen... en Eindrückstab zum Reinigen und Sterilisieren entfernen... 0... en Arthrex NeedlePunch ordnungsgemäß reinigen und sterilisieren, um Gesundheits- und/oder Sicherheitsrisiken durch Kreuzkontamination auf einem Minimum zu halten... 1... ur für die indizierten Operationen verwenden... 2... ei Nichteinhaltung dieser Richtlinien kann das Instrument versagen... Nahtmaterialien haben u... eine Seele... as UHMWPE-Nahtmaterial ist zu 100 % aus geflochtenem UHMWPE hergestellt... ie Arthrex Nahtmaterial-Serie umfasst zudem zusätzliche Materialien wie Silikonelastomerbeschichtungen und Cyanoacrylat... chwarz gefärbte Fäden sind aus Nylon hergestellt... ie Beschichtung fungiert als Fadengleitmittel und erleichtert das Knoten und das Durchziehen des Fadens durch Gewebe... ie Arthrex Nahtmaterial-Serie ist in unterschiedlichen Größen erhältlich... iberWire® Nahtmaterial (mit Ausnahme des Durchmessers) entspricht den USP und European Pharmacopeia Normen für nicht absorbierbares Nahtmaterial, und das UHMWPE-Nahtmaterial entspricht den USP Normen... rthrex Nahtmaterial wird steril in vorgeschnittenen Längen, in verschiedenen Schlaufenkonfigurationen und mit atraumatischen Nadeln geliefert... rthrex Nahtmaterial ist mit versteiften Enden erhältlich... ie Arthrex Nahtmaterial-Serie ist ungefärbt, gefärbt und völlig oder teilweise gestreift erhältlich... rhältliche Farben (u... ): D&C Blau Nr... , D&C Grün Nr...  und Logwood-Schwarz... AGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung trocken aufbewahren... itte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden... nsterile Metallinstrumente sauber und trocken aufbewahren... ie Lebensdauer von unsterilen Produkten ist nicht begrenzt; die Produkte sind aus Material hergestellt, das nicht degradiert, d...  bei Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen ist die Produktstabilität gewährleistet... NFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... D... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operati- onen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... E... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... alls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice... F... TERILISATION Dieses Produkt wird steril oder unsteril geliefert... iehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode... adeln und Fadenmaterial können nicht resterilisiert werden... ur aus Metall hergestellte Instrumente: Dieses Produkt kann resterilisiert werden... s muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  GravitationsVerfahren Dampf-SterilisationsZyklus  Sterilisationstemperatur 121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)  Sterilisa- Trocknungstions-dauer dauer  30 Minuten 15 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  10 Minuten 30 Minuten  132 °C (270 °F) Prävakuum-  Zyklus  135 °C (275 °F)  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisa- Trocknungstemperatur tions-dauer dauer  Gravitations- 132 °C – 135 °C V e r f a h r e n (270 °F – 275 °F) Dampf-Ste- rilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Prävakuum- 132 °C – 135 °C  Zyklus  (270 °F – 275 °F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden... bkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen... as Gerät während des Abkühlens nicht berühren... icht auf kalte Flächen legen oder in kalte Flüssigkeit tauchen... ATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Verpackungsetikett für Angaben zum verwendeten Material... er NeedlePunch und die Nadeln sind aus Edelstahl hergestellt... as FiberWire® Nahtmaterial besteht aus einer UHMWPE-Seele, die von einem Mantel aus geflochtenem Polyester und Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht (UHMWPE) umgeben ist... anche  NeedlePunch® NeedlePunch NeedlePunch Dispositivo NeedlePunch NeedlePunch NeedlePunch  DFU-0095 Revision 8 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0095r8  A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dispositivo NeedlePunch® es un instrumento con mango... n su mordaza inferior se carga una aguja de Arthrex con sutura, y para insertarla se aprieta el mango... xisten agujas de Arthrex para el NeedlePunch en diversas configuraciones... NDICACIONES Los dispositivos NeedlePunch de Arthrex se utilizan para sujetar tejido y pasar por el mismo una aguja especial con sutura donde se captura y se recupera... DVERTENCIAS 1... se únicamente agujas de Arthrex diseñadas especialmente para con estos dispositivos... nspeccione y verifique el funcionamiento del dispositivo antes del uso... a aguja debe cargarse correctamente en la mordaza inferior para poder introducirla en el tejido mediante la barra de inserción... o lo utilice con agujas dañadas o dobladas... o fuerce la aguja en la ranura del NeedlePunch... l introducir la aguja, empújela directamente en el mismo ángulo del cuerpo de la barra de inserción... o doble la barra de inserción... o gire el NeedlePunch al sacarlo... e lo contrario, la aguja podría soltarse de la mordaza superior... i la aguja se suelta del mecanismo de captura de la mordaza superior, utilice un instrumento de sujeción para hacerla avanzar por el tejido... o use la sutura para tirar de la aguja hacia atrás... sto puede hacer que la aguja se suelte de la sutura y se pierda... aque la barra de inserción para limpiarla y esterilizarla... 0... os dispositivos NeedlePunch de Arthrex deben limpiarse y esterilizarse debidamente para reducir los riesgos para la salud y de seguridad de la transmisión de infecciones... 1... o deben usarse para intervenciones quirúrgicas distintas a las especificadas... 2... i no se siguen estas instrucciones el instrumento podría no funcionar correctamente... también pueden incluir materiales tales como elastómero de silicona para el recubrimiento y cianoacrilato... os hilos de sutura de color negro son de nilón... l recubrimiento hace las veces de lubricante para deslizar la sutura, atar los nudos y facilitar el paso de la sutura a través del tejido... as suturas de Arthrex vienen en varios tamaños... as suturas FiberWire® cumplen con las normas europeas de farmacopea para suturas no absorbibles, excepto en cuanto al diámetro, y las suturas de UHMWPE cumplen con las normas USP... as suturas de Arthrex se suministran estériles en cortes de longitud predeterminada, en configuraciones de lazo y con agujas enhebradas... ambién están disponibles con extremos reforzados... as suturas de Arthrex se ofrecen sin teñir, teñidas, y total o parcialmente rayadas... os colorantes pueden incluir: D&C Azul No... , D&C Verde No...  y Logwood Black (negro)... ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos estériles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos de metal no estériles deben almacenarse en un lugar limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos han sido fabricados con materiales no degradables, por lo que su estabilidad está asegurada si se almacenan en las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... D... RECAUCIONES 1... e recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específi- ca del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... E... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos... i el paquete ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente... F... STERILIZACIÓN El dispositivo se suministra estéril o no estéril... onsulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización... as agujas y la sutura no deben volver a esterilizarse... ispositivos hechos solamente de metal: Este dispositivo puede volver a esterilizarse... rimero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de de exposición exposición secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 4 minutos  20 a 30 minutos  135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de de exposición exposición secado  Ciclo de esterilización  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos  al vapor con  desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada... o toque el dispositivo durante el proceso de enfriamiento... o lo coloque sobre una superficie fría ni lo sumerja en un líquido frío... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales... os dispositivos NeedlePunch y las agujas están hechos de acero inoxidable... as suturas FiberWire® están hechas de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) y poliéster, trenzados alrededor de un núcleo de UHMWPE... lgunas suturas no tienen núcleo... a sutura de UHMWPE es una trenza de 100% UHMWPE... as suturas de Arthrex  Português  DFU-0095r8  Français  DFU-0095r8  A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O dispositivo NeedlePunch® é um instrumento com pegas... ma agulha Arthrex com sutura é carregada na pinça inferior do dispositivo e ativada apertando a pega... stão disponíveis agulhas Arthrex para o NeedlePunch em diversas configurações... NDICAÇÕES Os dispositivos NeedlePunch da Arthrex destinam-se a agarrar tecido e a fazer passar uma agulha específica, com sutura enfiada, através do tecido onde esta é captada e recuperada... VISOS 1... tilize apenas agulhas Arthrex especialmente desenhadas para utilização com estes dispositivos... ntes da utilização, inspecione e verifique se o dispositivo funciona bem...  agulha tem de estar corretamente carregada na pinça inferior antes de poder avançar através do tecido com o Pushrod... ão utilize agulhas danificadas ou tortas... ão force a entrada da agulha na ranhura do NeedlePunch... mpurre diretamente em linha com o eixo do Pushrod ao fazer avançar a agulha... ão dobre o Pushrod... ão torça o punção ao remover... ste procedimento pode fazer desencaixar a agulha da pinça superior... e a agulha se desencaixar do mecanismo de captura da pinça superior, puxe a agulha para a frente através do tecido com um instrumento de preensão... ão puxe a agulha para trás pela sutura... ste procedimento pode fazer separar a agulha da sutura e resultar numa agulha perdida... etire o Pushrod para limpeza e esterilização... 0... s dispositivos NeedlePunch da Arthrex devem ser corretamente limpos e esterilizados para minimizar os riscos para a saúde e/ ou a segurança em termos de infeção cruzada... 1... ão utilizar em cirurgias diferentes das indicadas 12...  incumprimento destas orientações pode resultar na falha do instrumento... em nylon...  revestimento atua como lubrificante para fazer deslizar a sutura, atar os nós e facilitar a passagem da sutura através do tecido...  família de suturas Arthrex está disponível em vários tamanhos... s suturas FiberWire® sutures correspondem aos padrões da farmacopeia dos EUA e Europa para suturas não absorvíveis, exceto no diâmetro, e as suturas de polietileno de ultra alto peso molecular correspondem aos padrões da farmacopeia dos EUA...  sutura Arthrex é fornecida estéril em comprimentos pré-cortados, em configurações em laço, com agulhas biseladas...  sutura Arthrex está disponível com extremidades endurecidas...  família de suturas Arthrex está disponível não tingida, tingida e total ou parcialmente listada... s corantes podem incluir: D&C Azul Nº 6, D&C Verde Nº... , e Logwood Black... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos esterilizados devem ser guardados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade... s dispositivos de metal não-esterilizados devem ser guardados num ambiente limpo e seco...  prazo de validade dos dispositivos não-esterilizados não é limitado; os dispositivos são fabricados de material não degradável, o que não levanta quaisquer problemas da estabilidade do dispositivo, desde que este seja guardado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... D... RECAUÇÕES 1... ecomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... E... MB1ALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embala- gem e os rótulos de fábrica chegarem intactos... ontacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... F... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril ou não estéril... onsulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização... gulhas e sutura não podem voltar a ser esterilizadas... penas para dispositivos fabricados em metal: Este dispositivo pode voltar a ser esterilizado... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... eguir as diretivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterili- 132°C – 135°C zação a vapor com (270°F – 275°F)  18 minutos  deslocamento gra-  vitacional  121°C (250°F) 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... ão toque no dispositivo durante o processo de arrefecimento... ão colocar o dispositivo numa superfície fria nem imergir em líquido frio... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais... s dispositivos NeedlePunch e as agulhas são fabricados em aço inoxidável...  sutura FiberWire® é feita de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) e poliéster entrançado sobre um núcleo de UHMWPE... lgumas suturas poderão não ter núcleo...  sutura de polietileno de ultra alto peso molecular é entrançada com 100% de polietileno de ultra alto peso molecular... s materiais adicionais da família de suturas Arthrex incluem revestimento de elastómero de silicone e cianocrilato... s fios de sutura tingidos de preto são feitos  A... ESCRIPTION DU PRODUIT Le poinçon à aiguilles NeedlePunch® est un instrument muni d’une poignée... n charge une aiguille Arthrex avec suture dans la mâchoire inférieure du dispositif et on la déploie en comprimant la poignée... es aiguilles Arthrex destinées à être utilisées avec le dispositif NeedlePunch® sont proposées en différentes configurations... NDICATIONS Les dispositifs NeedlePunch d’Arthrex sont conçus pour pincer le tissu et passer une aiguille spéciale munie d’une suture à travers le tissu, d’où l’aiguille est reprise et ramenée... ISES EN GARDE 1... ’utiliser que les aiguilles Arthrex spécialement conçues pour être utilisées avec ces dispositifs... vant l’emploi, inspecter le dispositif et vérifier qu’il fonctionne correctement... ’aiguille doit être correctement chargée dans la mâchoire inférieure avant de pouvoir être avancée dans le tissu avec la tige d’insertion... e pas utiliser le dispositif avec une aiguille tordue ou endommagée... e pas forcer l’aiguille dans le cran de chargement du poinçon à aiguilles NeedlePunch... our faire avancer l’aiguille, pousser directement dans l’axe de la tige d’insertion... e pas tordre la tige d’insertion... e pas faire pivoter le poinçon lors de son retrait... ela pourrait entraîner le détachement de l’aiguille de la mâchoire supérieure... i l’aiguille se détache du mécanisme de préhension de la mâchoire supérieure, la tirer vers l’avant au travers des tissus à l’aide d’un instrument de préhension... e pas tirer l’aiguille en arrière par la suture... ela pourrait provoquer la séparation de l’aiguille et de la suture et entraîner la perte de l’aiguille... etirer la tige d’insertion lors du nettoyage et de la stérilisation... 0... e poinçon à aiguilles NeedlePunch® d’Arthrex doit être correctement nettoyé et stérilisé afin de minimiser les risques pour la santé et/ou la sécurité associés à une infection croisée... 1... e pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées... 2... e non-respect de ces indications peut entraîner un dysfonctionnement de l’instrument... La suture FiberWire® est en polyéthylène à haut poids moléculaire (UHMWPE) et en polyester tressé sur une partie centrale en UHMWPE... ertaines sutures peuvent être dépourvues de partie centrale... es sutures en UHMWPE sont tressées en 100% UHMWPE... es autres matériaux utilisés dans la gamme de sutures Arthrex sont un revêtement d’élastomère de silicone et du cyanoacrylate... es brins de suture colorés en noir sont en nylon... e revêtement joue le rôle de lubrifiant pour faciliter le glissement de la suture, la réalisation des nœuds et le passage de la suture au travers des tissus... a gamme de sutures Arthrex est disponible en différentes tailles... es sutures FiberWire® sont conformes aux normes des Pharmacopées américaine et européenne applicables aux sutures non résorbables (diamètre excepté) et les sutures en UHMWPE sont conformes aux normes de la Pharmacopée américaine... es sutures Arthrex sont livrées stériles en différentes longueurs précoupées, en différentes configurations à une seule ou plusieurs boucles et avec aiguilles serties... es sutures Arthrex sont disponibles avec extrémités rigides... a gamme de sutures Arthrex existe en version non teintée ou teintée et totalement ou partiellement dénudée... es teintures susceptibles d’être utilisés sont : bleu D&C n° 6, vert D&C n° 6 et noir de campêche... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption... es dispositifs métalliques non stériles doivent être entreposés dans un endroit propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles est illimitée ; ces dispositifs sont fabriqués dans des matériaux non dégradables, de sorte que la stabilité du dispositif ne pose aucun problème lorsqu’il est entreposé dans les conditions recommandées... NFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... D... RÉCAUTIONS D’EMPLOI 1... l est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... E... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients d’Arthrex si l’emballage a été ouvert ou endommagé... F... TÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile ou non stérile... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation... es aiguilles et les sutures ne peuvent pas être restérilisées... ispositifs constitués uniquement de métal : Ce dispositif peut être restérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température d’exposition  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Temps d’exposition 30 minutes 15 minutes 10 minutes  Temps de séchage 15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes  132°C (270°F) Cycles avec  pré-vide  135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :  Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage  C y c l e s d e 132°C – 135°C stérilisation (270°F – 275°F) à la vapeur à déplacement 121°C (250°F) par gravité  18 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec 132°C - 135°C  pré-vide  (270°F - 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... e pas toucher le dispositif pendant son refroidissement... e pas le placer sur une surface froide ni l’immerger dans un fluide froid... G... PÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux... es dispositifs NeedlePunch® et les aiguilles sont en acier inoxydable... Italiano  DFU-0095r8  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo NeedlePunch® è uno strumento palmare strutturato in modo da potervi caricare un ago Arthrex con sutura inserito nella ganascia inferiore per essere infilato nel tessuto schiacciando l’impugnatura... ghi Arthrex per il dispositivo NeedlePunch sono disponibili in diverse configurazioni... NDICAZIONI I dispositivi NeedlePunch della Arthrex sollevano il tessuto e lo attraversano con un ago apposito munito di sutura, che viene quindi catturato e recuperato... VVERTENZE 1... sare solo aghi Arthrex previsti appositamente per l’uso con questi dispositivi... rima dell’uso, ispezionare il dispositivo e verificarne il funzio- namento corretto... ’ago deve essere caricato correttamente nella ganascia inferiore affinché possa infilarsi nel tessuto mediante l’asta di spinta... on usare con un ago danneggiato o piegato... on forzare l’ago nella scanalatura del NeedlePunch... el far avanzare l’ago, spingere direttamente in parallelo con l’asta di spinta... on piegare l’asta di spinta... on girare il punzone nel rimuoverlo, per evitare di disinnestare l’ago dalla ganascia superiore... e l’ago si dovesse staccare dal meccanismo di cattura della ganascia superiore, tirarlo in avanti attraverso il tessuto con uno strumento apposito... on spingere indietro l’ago dalla sutura, per evitare di separarlo dalla sutura e perderlo... imuovere l’asta di spinta per la pulizia e la sterilizzazione... 0...  dispositivi NeedlePunch Arthrex devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente per ridurre al minimo rischi alla salute e/o sicurezza causati da infezioni e contaminazioni... 1... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati 12... ’inosservanza di queste direttive può causare il malfunzionamento dello strumento... silicone e del cianoacrilato...  fili di sutura tinti di nero sono in nylon... l rivestimento funge da lubrificante per lo scorrimento, la chiusura dei nodi e la facilità di passaggio della sutura attraverso il tessuto... a serie di suture Arthrex è disponibile in diverse dimensioni... e suture FiberWire® sono conformi alle norme della farmacopea statunitense ed europea per la sutura non assorbibile, ad eccezione del diametro; le suture UHMWPE sono invece conformi alle norme della farmacopea statunitense (USP)... a sutura Arthrex viene fornita sterile in lunghezze pretagliate, in configurazioni ad asola, con aghi saldati... a sutura Arthrex è disponibile con estremità irrigidite... a famiglia di suture Arthrex è disponibile sia tinta che non e completamente o parzialmente a strisce... n alcuni casi i coloranti includono: D&C Blu N... , D&C Verde N...  e Nero Logwood... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I prodotti sterili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza...  dispositivi metallici non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a durata di conservazione dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono fabbricati in materiale non degradabile, cosa che non solleva dubbi sulla loro stabilità, a condizione che siano sempre conservati secondo le condizioni raccomandate... NFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... D... RECAUZIONI 1... i consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... E... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... F... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo è fornito sterile o non sterile... l metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione... li aghi e la sutura non possono essere risterilizzati... ispositivi metallici: Questo dispositivo può essere risterilizzato... eve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... eguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di steriliz- 132°C – 135°C zazione a vapo- (270°F – 275°F) re ad elimina- zione dell’aria 121°C (250°F) per gravità  18 minuti 30 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  da 20 a 30 minuti  Alcuni dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dalla sterilizzatrice... on toccare il dispositivo durante il raffreddamento... on collocare il dispositivo su una superficie fredda o immergerlo in un fluido freddo... G... PECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione...  dispositivi NeedlePunch e gli aghi sono fabbricati in acciaio inox... a sutura FiberWire® è fabbricata in polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE, Ultra High Molecular Weight Polyethylene) e poliestere intrecciato su un’anima di UHMWPE... lcune suture possono essere senza anima... a sutura UHMWPE è composta da un intreccio di polietilene UHMWPE al 100%... ra gli altri materiali che compongono la serie di suture Arthrex troviamo un rivestimento in elastomero di
File Type: PDF
File Size: 229 KB
File Name: Arthrex - DFU-0095 - NeedlePunch - Rev 8.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions