Arthrex

Osteotomy Guide Assembly

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0119r5 Deutsch  DFU-0119r5  A... EVICE DESCRIPTION  H... NFORMATION  The Osteotomy Guide Assembly is a metal as- Surgeons are advised to review the product  sembly guide designed to align guide pins for specific surgical technique prior to performing  an osteotomy... any surgery... rthrex provides detailed surgical  B... NTENDED USE The Arthrex Osteotomy Guide Assembly is intended to be used in conjunction with the Arthrex Opening Wedge Osteotomy System to locate the Osteotomy site... techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... C... ARNINGS 1... o not drill the pin through the Arthrex Oste- otomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the spring mechanism of the assembly... ver tightening the adjustment knob may strip the knob and result in failure to maintain the desired Parallel Guide Sleeve angle... o not drill the 3... Guide Pin out of the Osteotomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the Osteotomy Guide Assembly... D... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if package has been opened or altered... E... TERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  121°C (250°F) Gravity-  Displacement  S t e a m 132°C (270°F)  Sterilization  Cycle  135°C (275°F)  30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  G r a v i t y - 132°C - 135°C Displacement (270°F - 275°F) Steam Sterilization 121°C (250°F) Cycle  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer... o not touch the device during the cooling process... o not place the device on a cold surface or immerse it in a cold fluid... ATERIAL SPECIFICATIONS The device is made from stainless steel and aluminum... TORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... A... RODUKTBESCHREIBUNG  Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem  Die Osteotomieführung ist eine Führung aus Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen... Metall zur Ausrichtung der Führungsstifte für Das Gerät während des Abkühlens nicht berüh-  eine Osteotomie... ren... icht auf kalte Flächen legen oder in kalte  B... O R G E S E H E N E V E RW E N- Flüssigkeit tauchen... DUNG Die Arthrex Osteotomieführung ist zum Gebrauch mit dem Arthrex Open Wedge Umstellungsosteotomiesystem für die Lokalisierung der Osteoto-  F... ATERIALEIGENSCHAFTEN Das Produkt besteht aus Edelstahl und Aluminium... miestelle vorgesehen... G... AGERUNGSBEDINGUNGEN  C... ARNHINWEISE  Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren... 1... tift nicht durch die Arthrex Osteotomiefüh- Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus  rung bohren, da hierdurch der Federmecha- verwenden... nismus des Produkts irreparabel beschädigt werden kann... H... NFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durch-  2... urch zu starkes Festziehen des Stellknopfes führung von Operationen mit den produktspezi-  kann das Gewinde des Knopfes beschädigt fischen Operationstechniken vertraut zu machen... werden, wodurch der gewünschte Winkel Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken  der Parallelführungshülse u...  nicht länger in gedruckter Form, als Video und in elektro-  beibehalten wird... nischem Format bereit... udem sind auf der  3... en 3... Führungsstift nicht über die Osteoto- Arthrex Website detaillierte Informationen und  mieführung hinaus bohren, da hierdurch die Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... Osteotomieführung irreparabel beschädigt Sie können sich jedoch auch mit dem zustän-  werden kann... digen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... D... ERPACKUNG UND KENN-  ZEICHNUNG  1... rthrex Produkte sollten nur entgegenge-  nommen werden, wenn Verpackung und  Kennzeichnung unbeschädigt sind... 2... alls die Verpackung geöffnet oder verändert  sein sollte, wenden Sie sich an den Kunden-  service... E... TERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden... s muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitations- 121 °C (250 °F) Verfahren D a m p f - 132 °C (270 °F) Sterilisations-  30 Minuten 15 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Zyklus  135 °C (275 °F) 10 Minuten 30 Minuten  132 °C (270 °F) Prävakuum-  Zyklus  135 °C (275 °F)  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitations- 132°C - 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F) Dampf- Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Prävakuum- 132°C - 135°C  4 Minuten  Zyklus  (270°F - 275°F)  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/ validiert werden... Osteotomy Guide Assembly Osteotomieführung Guide pour ostéotomie Guida per osteotomia Sistema Guía para Osteotomía Montagem de Guia de Osteotomia  DFU-0119 Revision 5  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0119r5  A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSI- Enfriamiento: después de sacar el dispositivo  TIVO  del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de  El Sistema guía para osteotomía es una guía me- forma adecuada... o toque el dispositivo durante  tálica que sirve para alinear pernos guía durante el proceso de enfriamiento... o lo coloque sobre  una osteotomía... una superficie fría ni lo sumerja en un líquido  B... SO INDICADO  frío... El Sistema guía para osteotomía de Arthrex está F... SPECIFICACIONES DE LOS  indicado para usarse junto con el Sistema para MATERIALES  osteotomía en cuña abierta de Arthrex a fin de El dispositivo está hecho de acero inoxidable y  ubicar el sitio de la osteotomía... aluminio... C... DVERTENCIAS  G... ONDICIONES DE ALMACE-  1... o taladre el perno a través del Sistema guía NAMIENTO  para osteotomía de Arthrex, ya que se podrían El dispositivo debe almacenarse en el paquete ori-  causar daños irremediables al mecanismo de ginal sin abrir en un lugar libre de humedad y no  resortes del sistema... debe utilizarse después de la fecha de caducidad... 2... i se aprieta demasiado el botón de ajuste, se H... NFORMACIÓN  corre el riesgo de desgastar la perilla misma Se recomienda que el cirujano repase la técnica  y no poder mantener el ángulo deseado de quirúrgica específica del producto antes de la ope-  la Funda de la Guía Paralela... ración... rthrex facilita estas técnicas en detalle  3... o extraiga el perno guía de 3... del Sistema en formato impreso, de video y electrónico... n el  guía para osteotomía con un taladro, ya que sitio web de Arthrex se puede encontrar informa-  se podrían causar daños irremediables al ción sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... sistema... También se puede solicitar que el representante  D... MPAQUE Y ETIQUETA  de Arthrex haga una demostración a domicilio... 1... os dispositivos Arthrex solamente deben  ser aceptados si el empaque y etiquetado de  fábrica están intactos... 2... i el empaque ha sido abierto o alterado,  comuníquese con el Servicio de atención  al cliente... E... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse... rimero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS  UNIDOS:  Temperatura de exposición  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 135°C (275°F)  Tiempo de exposición 30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS  UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición C i c l o d e 132°C - 135°C e s t e r i l i z a c i ó n (270 °F - 275 °F) 18 minutos al vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad  Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C - 135°C  20 a 30  4 minutos  (270 °F - 275 °F)  minutos  Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... Português  DFU-0119r5  Français  DFU-0119r5  A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO F... SPECIFICAÇÕES DO MATE-  A Montagem do Guia de Osteotomia é um guia RIAL  de montagem em metal concebido para alinhar Este dispositivo é feito de aço inoxidável e alu-  pinos para uma osteotomia... mínio... B... TILIZAÇÃO PREVISTA  G... ONDIÇÕES DE ARMAZENA-  A Montagem de Guia de Osteotomia da Arthrex MENTO  destina-se a ser utilizado em conjunto com o Este dispositivo deve ser guardado na embalagem  Sistema de Osteotomia de Cunha de Abertura original fechada, protegido da humidade e não  da Arthex para localizar o local da Osteotomia... eve ser utilizado após o prazo de validade... C... VISOS  H... NFORMAÇÕES  1... ão perfure o pino através do Guia de Mon- Recomenda-se que os cirurgiões revejam a  tagem de Osteotomia Arthrex pois tal poderá técnica cirúrgica específica do produto antes de  resultar em danos irreparáveis ao mecanis- realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Ar-  mo de mola da montagem... threx disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas  2... pertar demasiado o botão de ajuste pode em formato impresso, de vídeo e electrónico...   danificar o botão e resultar em falha para website da Arthrex também disponibiliza in-  manter o ângulo de Manga de Guia Paralelo formações e demonstrações detalhadas acerca  desejado... das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode  3... ão perfure o Pino Guia 3... do Guia de Mon- contactar o seu representante da Arthrex para  tagem de Osteotomia pois pode resultar em uma demonstração no local... dados irreparáveis para o Guia de Osteotomia... D... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos... ontactar o Serviço de Apoio ao Cliente, se a embalagem tiver sido aberta ou modificada... E... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... eguir as directivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de  de Exposição Exposição Secagem  Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  20 a 30 132°C (270°F) 4 minutos minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de Exposição Exposição Secagem  C i c l o d e 132°C – 135°C e s t e r i l i z a ç ã o (270°F – 275°F) 18 minutos a vapor com d e s l o c a m e n t o 121°C (250°F) 30 minutos gravitacional  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C  20 a 30  4 minutos  (270°F - 275°F)  minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... ão toque no dispositivo durante o processo de arrefecimento... ão colocar o dispositivo numa superfície fria nem imergir em líquido frio... A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF refroidissement... e pas le placer sur une surface  Le guide pour ostéotomie est un guide de mon- froide ni l’immerger dans un fluide froid... tage métallique destiné à aligner les broches- F... PÉCIFICATIONS DES MATÉ-  guides pour une ostéotomie... RIAUX  B... TILISATION PRÉVUE  Ce dispositif est fabriqué en acier inoxydable et  Le guide pour ostéotomie Arthrex est destiné en aluminium... à être utilisé en association avec le système G... ONDITIONS DE STOCKAGE  d’ostéotomie d’ouverture Arthrex pour localiser Ce dispositif doit être conservé dans son embal-  le site d’ostéotomie... lage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité,  C... ISES EN GARDE  et ne doit pas être employé après sa date de  1... e pas enfoncer la broche au travers du péremption... guide pour ostéotomie Arthrex, cela risquerait H... NFORMATIONS  d’endommager définitivement le mécanisme Il est conseillé au chirurgien de passer en revue  de ressort de cet accessoire... la technique chirurgicale spécifique au produit  2... n serrage excessif de la molette de réglage avant de pratiquer une intervention... rthrex pro-  risque de fausser le filetage de la molette, ce pose des techniques chirurgicales détaillées sous  qui aurait pour conséquence d’empêcher le forme de documents imprimés, de documents  maintien de l’angle souhaité pour le man- électroniques et sous format vidéo... e site Web  chon de guidage parallèle... d’Arthrex propose également des informations  3... e pas enfoncer la broche-guide de 3,0 mm détaillées sur la technique chirurgicale et des  hors du guide pour ostéotomie, cela risque- démonstrations... n peut également contacter  rait d’endommager définitivement le guide son représentant Arthrex pour une démonstra-  pour ostéotomie... tion sur site... D... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE  1... es accessoires Arthrex ne doivent être accep-  tés que lorsque l’emballage et l’étiquetage  d’origine sont intacts à la livraison... 2... ontacter le Service Clients si l’emballage a  été ouvert ou endommagé... E... TÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  Température d’exposition 121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Temps  Temps  d’exposition de séchage  30 minutes  15 à 30 minutes  15 minutes  15 à 30 minutes  10 minutes 30 minutes  132°C (270°F) Cycles avec  pré-vide  135°C (275°F)  4 minutes 3 minutes  20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  C y c l e s d e 132°C – 135°C stérilisation (270°F – 275°F) à la vapeur à déplacement 121°C (250°F) par gravité  18 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  C y c l e s a v e c 132°C – 135°C  4 minutes  pré-vide  (270°F – 275°F)  20 à 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... e pas toucher le dispositif pendant son  Italiano  DFU-0119r5  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSI- durante il raffreddamento... on collocare il di-  TIVO  spositivo su una superficie fredda o immergerlo  La guida per osteotomia è una guida metallica in un fluido freddo... prevista per allineare i perni di guida durante gli F... PECIFICHE DEI MATERIALI  interventi di osteotomia... Il dispositivo è di acciaio inossidabile e di allu-  B... NDICAZIONI  minio... La Guida per osteotomia Arthrex è usata in combi- G... ONDIZIONI DI CONSERVAnazione con l’Arthrex Opening Wedge Osteotomy ZIONE System per individuare il sito di osteotomia... uesto dispositivo deve essere conservato nella  C... VVERTENZE  confezione originale chiusa, al riparo dall’umi-  1... on inserire il perno nella Guida per osteoto- dità e non deve essere utilizzato dopo la data di  mia Arthrex in quanto ciò potrebbe danneg- scadenza... giare in modo irreparabile il meccanismo H... NFORMAZIONI  della molla del gruppo... Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chi-  2... tringendo eccessivamente l’impugnatura di rurgica specifica per il prodotto prima di eseguire  regolazione, si può danneggiare l’impugnatu- qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche  ra stessa e causare l’angolazione errata del chirurgiche dettagliate in formato stampa, video  manicotto di guida parallela... ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni  3... on fare fuoriuscire il pemo di guida da 3,0 di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre  mm dalla Guida per osteotomia per evitare disponibili nel sito web della Arthrex... ppure,  danni irreparabili alla guida stessa... contattare il rappresentante Arthrex per una  D... MBALLAGGIO ED ETICHET- dimostrazione in sede... TATURA  1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati  alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichet-  tatura del fabbricante sono intatti... 2... i prega di contattare il Servizio clienti se la  confezione è stata aperta o alterata... E... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato... eve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... eguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di 121°C (250°F) sterilizzazione a vapore ad 132°C (270°F) eliminazione dell’aria per 135°C (275°F) gravità 132°C (270°F) Ciclo prevuoto  30 minuti 15 minuti 10 minuti 4 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti da 20 a 30 minuti  135°C (275°F) 3 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI  ALTRI PAESI (NON USA):  Temperatura di Tempo di Tempo di  esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di 132°C – 135°C sterilizzazione (270°F – 275°F) a vapore ad  18 minuti  da 15 a 30 minuti  eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità  30 minuti  da 15 a 30 minuti  132°C - 135°C  Ciclo prevuoto  4 minuti  (270°F - 275°F)  da 20 a 30 minuti  Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dalla sterilizzatrice Non toccare il dispositivo
File Type: PDF
File Size: 213 KB
File Name: Arthrex - DFU-0119 - Osteotomy Guide Assembly - Rev 5.pdf

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