Arthrex
Osteotomy Guide Assembly
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.
REF
Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
SN
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
Do not reuse
2
Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
PHT DEHP
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
NON STERILE
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Storage Temperature Range
7°C
32°C 90°F
Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage
45°F
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
QTY
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
EC REP
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
STERILE EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
STERILE R
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
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DFU-0119r5 Deutsch
DFU-0119r5
A. DEVICE DESCRIPTION
H. INFORMATION
The Osteotomy Guide Assembly is a metal as- Surgeons are advised to review the product
sembly guide designed to align guide pins for specific surgical technique prior to performing
an osteotomy.
any surgery. Arthrex provides detailed surgical
B. INTENDED USE The Arthrex Osteotomy Guide Assembly is intended to be used in conjunction with the Arthrex Opening Wedge Osteotomy System to locate the Osteotomy site.
techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
C. WARNINGS 1. Do not drill the pin through the Arthrex Oste- otomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the spring mechanism of the assembly. 2. Over tightening the adjustment knob may strip the knob and result in failure to maintain the desired Parallel Guide Sleeve angle. 3. Do not drill the 3.0 Guide Pin out of the Osteotomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the Osteotomy Guide Assembly.
D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if package has been opened or altered.
E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:
Exposure Exposure Drying Temperature Time Time
121°C (250°F) Gravity-
Displacement
S t e a m 132°C (270°F)
Sterilization
Cycle
135°C (275°F)
30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes
15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C (270°F) 135°C (275°F)
4 Minutes 3 Minutes
20 to 30 Minutes 16 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Exposure Exposure Drying Temperature Time Time
G r a v i t y - 132°C - 135°C Displacement (270°F - 275°F) Steam Sterilization 121°C (250°F) Cycle
18 Minutes 30 Minutes
15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes
Pre-vacuum Cycle
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer. Do not touch the device during the cooling process. Do not place the device on a cold surface or immerse it in a cold fluid. F. MATERIAL SPECIFICATIONS The device is made from stainless steel and aluminum. G. STORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date.
A. PRODUKTBESCHREIBUNG
Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem
Die Osteotomieführung ist eine Führung aus Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen.
Metall zur Ausrichtung der Führungsstifte für Das Gerät während des Abkühlens nicht berüh-
eine Osteotomie.
ren. Nicht auf kalte Flächen legen oder in kalte
B. VO R G E S E H E N E V E RW E N- Flüssigkeit tauchen.
DUNG Die Arthrex Osteotomieführung ist zum Gebrauch mit dem Arthrex Open Wedge Umstellungsosteotomiesystem für die Lokalisierung der Osteoto-
F. MATERIALEIGENSCHAFTEN Das Produkt besteht aus Edelstahl und Aluminium.
miestelle vorgesehen.
G. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
C. WARNHINWEISE
Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
1. Stift nicht durch die Arthrex Osteotomiefüh- Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus
rung bohren, da hierdurch der Federmecha- verwenden.
nismus des Produkts irreparabel beschädigt werden kann.
H. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durch-
2. Durch zu starkes Festziehen des Stellknopfes führung von Operationen mit den produktspezi-
kann das Gewinde des Knopfes beschädigt fischen Operationstechniken vertraut zu machen.
werden, wodurch der gewünschte Winkel Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken
der Parallelführungshülse u.U. nicht länger in gedruckter Form, als Video und in elektro-
beibehalten wird.
nischem Format bereit. Zudem sind auf der
3. Den 3.0 Führungsstift nicht über die Osteoto- Arthrex Website detaillierte Informationen und
mieführung hinaus bohren, da hierdurch die Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
Osteotomieführung irreparabel beschädigt Sie können sich jedoch auch mit dem zustän-
werden kann.
digen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
D. VERPACKUNG UND KENN-
ZEICHNUNG
1. Arthrex Produkte sollten nur entgegenge-
nommen werden, wenn Verpackung und
Kennzeichnung unbeschädigt sind.
2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert
sein sollte, wenden Sie sich an den Kunden-
service.
E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-
temperatur
dauer
dauer
Gravitations- 121 °C (250 °F) Verfahren D a m p f - 132 °C (270 °F) Sterilisations-
30 Minuten 15 Minuten
15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten
Zyklus
135 °C (275 °F) 10 Minuten 30 Minuten
132 °C (270 °F) Prävakuum-
Zyklus
135 °C (275 °F)
4 Minuten 3 Minuten
20 bis 30 Minuten 16 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-
temperatur
dauer
dauer
Gravitations- 132°C - 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F) Dampf- Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus
18 Minuten 30 Minuten
15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten
Prävakuum- 132°C - 135°C
4 Minuten
Zyklus
(270°F - 275°F)
20 bis 30 Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/ validiert werden.
Osteotomy Guide Assembly Osteotomieführung Guide pour ostéotomie Guida per osteotomia Sistema Guía para Osteotomía Montagem de Guia de Osteotomia
DFU-0119 Revision 5
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
Español
DFU-0119r5
A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSI- Enfriamiento: después de sacar el dispositivo
TIVO
del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de
El Sistema guía para osteotomía es una guía me- forma adecuada. No toque el dispositivo durante
tálica que sirve para alinear pernos guía durante el proceso de enfriamiento. No lo coloque sobre
una osteotomía.
una superficie fría ni lo sumerja en un líquido
B. USO INDICADO
frío.
El Sistema guía para osteotomía de Arthrex está F. ESPECIFICACIONES DE LOS
indicado para usarse junto con el Sistema para MATERIALES
osteotomía en cuña abierta de Arthrex a fin de El dispositivo está hecho de acero inoxidable y
ubicar el sitio de la osteotomía.
aluminio.
C. ADVERTENCIAS
G. CONDICIONES DE ALMACE-
1. No taladre el perno a través del Sistema guía NAMIENTO
para osteotomía de Arthrex, ya que se podrían El dispositivo debe almacenarse en el paquete ori-
causar daños irremediables al mecanismo de ginal sin abrir en un lugar libre de humedad y no
resortes del sistema.
debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
2. Si se aprieta demasiado el botón de ajuste, se H. INFORMACIÓN
corre el riesgo de desgastar la perilla misma Se recomienda que el cirujano repase la técnica
y no poder mantener el ángulo deseado de quirúrgica específica del producto antes de la ope-
la Funda de la Guía Paralela.
ración. Arthrex facilita estas técnicas en detalle
3. No extraiga el perno guía de 3.0 del Sistema en formato impreso, de video y electrónico. En el
guía para osteotomía con un taladro, ya que sitio web de Arthrex se puede encontrar informa-
se podrían causar daños irremediables al ción sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones.
sistema.
También se puede solicitar que el representante
D. EMPAQUE Y ETIQUETA
de Arthrex haga una demostración a domicilio.
1. Los dispositivos Arthrex solamente deben
ser aceptados si el empaque y etiquetado de
fábrica están intactos.
2. Si el empaque ha sido abierto o alterado,
comuníquese con el Servicio de atención
al cliente.
E. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país.
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS
UNIDOS:
Temperatura de exposición
Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad
121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Ciclo prevacío
132°C (270°F) 135°C (275°F)
Tiempo de exposición 30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos
Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS
UNIDOS: Temperatura Tiempo de de exposición exposición C i c l o d e 132°C - 135°C e s t e r i l i z a c i ó n (270 °F - 275 °F) 18 minutos al vapor con desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad
Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos
Ciclo prevacío
132°C - 135°C
20 a 30
4 minutos
(270 °F - 275 °F)
minutos
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador.
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Français
DFU-0119r5
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO F. ESPECIFICAÇÕES DO MATE-
A Montagem do Guia de Osteotomia é um guia RIAL
de montagem em metal concebido para alinhar Este dispositivo é feito de aço inoxidável e alu-
pinos para uma osteotomia.
mínio.
B. UTILIZAÇÃO PREVISTA
G. CONDIÇÕES DE ARMAZENA-
A Montagem de Guia de Osteotomia da Arthrex MENTO
destina-se a ser utilizado em conjunto com o Este dispositivo deve ser guardado na embalagem
Sistema de Osteotomia de Cunha de Abertura original fechada, protegido da humidade e não
da Arthex para localizar o local da Osteotomia. deve ser utilizado após o prazo de validade.
C. AVISOS
H. INFORMAÇÕES
1. Não perfure o pino através do Guia de Mon- Recomenda-se que os cirurgiões revejam a
tagem de Osteotomia Arthrex pois tal poderá técnica cirúrgica específica do produto antes de
resultar em danos irreparáveis ao mecanis- realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Ar-
mo de mola da montagem.
threx disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas
2. Apertar demasiado o botão de ajuste pode em formato impresso, de vídeo e electrónico. O
danificar o botão e resultar em falha para website da Arthrex também disponibiliza in-
manter o ângulo de Manga de Guia Paralelo formações e demonstrações detalhadas acerca
desejado.
das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
3. Não perfure o Pino Guia 3.0 do Guia de Mon- contactar o seu representante da Arthrex para
tagem de Osteotomia pois pode resultar em uma demonstração no local.
dados irreparáveis para o Guia de Osteotomia.
D. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente, se a embalagem tiver sido aberta ou modificada.
E. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país.
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de
de Exposição Exposição Secagem
Ciclo de esterilização a vapor com deslocamento gravitacional
121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
30 minutos 15 minutos 10 minutos
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos
Ciclo pré-vácuo
20 a 30 132°C (270°F) 4 minutos minutos 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de de Exposição Exposição Secagem
C i c l o d e 132°C – 135°C e s t e r i l i z a ç ã o (270°F – 275°F) 18 minutos a vapor com d e s l o c a m e n t o 121°C (250°F) 30 minutos gravitacional
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos
Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C
20 a 30
4 minutos
(270°F - 275°F)
minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. Não toque no dispositivo durante o processo de arrefecimento. Não colocar o dispositivo numa superfície fria nem imergir em líquido frio.
A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF refroidissement. Ne pas le placer sur une surface
Le guide pour ostéotomie est un guide de mon- froide ni l’immerger dans un fluide froid.
tage métallique destiné à aligner les broches- F. SPÉCIFICATIONS DES MATÉ-
guides pour une ostéotomie.
RIAUX
B. UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est fabriqué en acier inoxydable et
Le guide pour ostéotomie Arthrex est destiné en aluminium.
à être utilisé en association avec le système G. CONDITIONS DE STOCKAGE
d’ostéotomie d’ouverture Arthrex pour localiser Ce dispositif doit être conservé dans son embal-
le site d’ostéotomie.
lage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité,
C. MISES EN GARDE
et ne doit pas être employé après sa date de
1. Ne pas enfoncer la broche au travers du péremption.
guide pour ostéotomie Arthrex, cela risquerait H. INFORMATIONS
d’endommager définitivement le mécanisme Il est conseillé au chirurgien de passer en revue
de ressort de cet accessoire.
la technique chirurgicale spécifique au produit
2. Un serrage excessif de la molette de réglage avant de pratiquer une intervention. Arthrex pro-
risque de fausser le filetage de la molette, ce pose des techniques chirurgicales détaillées sous
qui aurait pour conséquence d’empêcher le forme de documents imprimés, de documents
maintien de l’angle souhaité pour le man- électroniques et sous format vidéo. Le site Web
chon de guidage parallèle.
d’Arthrex propose également des informations
3. Ne pas enfoncer la broche-guide de 3,0 mm détaillées sur la technique chirurgicale et des
hors du guide pour ostéotomie, cela risque- démonstrations. On peut également contacter
rait d’endommager définitivement le guide son représentant Arthrex pour une démonstra-
pour ostéotomie.
tion sur site.
D. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE
1. Les accessoires Arthrex ne doivent être accep-
tés que lorsque l’emballage et l’étiquetage
d’origine sont intacts à la livraison.
2. Contacter le Service Clients si l’emballage a
été ouvert ou endommagé.
E. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :
Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité
Température d’exposition 121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Temps
Temps
d’exposition de séchage
30 minutes
15 à 30 minutes
15 minutes
15 à 30 minutes
10 minutes 30 minutes
132°C (270°F) Cycles avec
pré-vide
135°C (275°F)
4 minutes 3 minutes
20 à 30 minutes 16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :
Température Temps
Temps
d’exposition d’exposition de séchage
C y c l e s d e 132°C – 135°C stérilisation (270°F – 275°F) à la vapeur à déplacement 121°C (250°F) par gravité
18 minutes 30 minutes
15 à 30 minutes 15 à 30 minutes
C y c l e s a v e c 132°C – 135°C
4 minutes
pré-vide
(270°F – 275°F)
20 à 30 minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. Ne pas toucher le dispositif pendant son
Italiano
DFU-0119r5
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSI- durante il raffreddamento. Non collocare il di-
TIVO
spositivo su una superficie fredda o immergerlo
La guida per osteotomia è una guida metallica in un fluido freddo.
prevista per allineare i perni di guida durante gli F. SPECIFICHE DEI MATERIALI
interventi di osteotomia.
Il dispositivo è di acciaio inossidabile e di allu-
B. INDICAZIONI
minio.
La Guida per osteotomia Arthrex è usata in combi- G. CONDIZIONI DI CONSERVAnazione con l’Arthrex Opening Wedge Osteotomy ZIONE System per individuare il sito di osteotomia. Questo dispositivo deve essere conservato nella
C. AVVERTENZE
confezione originale chiusa, al riparo dall’umi-
1. Non inserire il perno nella Guida per osteoto- dità e non deve essere utilizzato dopo la data di
mia Arthrex in quanto ciò potrebbe danneg- scadenza.
giare in modo irreparabile il meccanismo H. INFORMAZIONI
della molla del gruppo.
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chi-
2. Stringendo eccessivamente l’impugnatura di rurgica specifica per il prodotto prima di eseguire
regolazione, si può danneggiare l’impugnatu- qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche
ra stessa e causare l’angolazione errata del chirurgiche dettagliate in formato stampa, video
manicotto di guida parallela.
ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni
3. Non fare fuoriuscire il pemo di guida da 3,0 di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre
mm dalla Guida per osteotomia per evitare disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure,
danni irreparabili alla guida stessa.
contattare il rappresentante Arthrex per una
D. IMBALLAGGIO ED ETICHET- dimostrazione in sede.
TATURA
1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati
alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichet-
tatura del fabbricante sono intatti.
2. Si prega di contattare il Servizio clienti se la
confezione è stata aperta o alterata.
E. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese.
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:
Temperatura di Tempo di Tempo di esposizione esposizione essiccazione
Ciclo di 121°C (250°F) sterilizzazione a vapore ad 132°C (270°F) eliminazione dell’aria per 135°C (275°F) gravità 132°C (270°F) Ciclo prevuoto
30 minuti 15 minuti 10 minuti 4 minuti
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti da 20 a 30 minuti
135°C (275°F) 3 minuti 16 minuti
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI
ALTRI PAESI (NON USA):
Temperatura di Tempo di Tempo di
esposizione esposizione essiccazione
Ciclo di 132°C – 135°C sterilizzazione (270°F – 275°F) a vapore ad
18 minuti
da 15 a 30 minuti
eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità
30 minuti
da 15 a 30 minuti
132°C - 135°C
Ciclo prevuoto
4 minuti
(270°F - 275°F)
da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dalla sterilizzatrice Non toccare il dispositivo