Arthrex
Osteotomy Guide Assembly
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
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All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
REF
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
32°C 90°F
SN
NON STERILE
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
2
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
QTY
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
DFU-0119r5
A. DEVICE DESCRIPTION The Osteotomy Guide Assembly is a metal assembly guide designed to align guide pins for an osteotomy. B. INTENDED USE The Arthrex Osteotomy Guide Assembly is intended to be used in conjunction with the Arthrex Opening Wedge Osteotomy System to locate the Osteotomy site. C. WARNINGS 1. Do not drill the pin through the Arthrex Osteotomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the spring mechanism of the assembly. 2. Over tightening the adjustment knob may strip the knob and result in failure to maintain the desired Parallel Guide Sleeve angle. 3. Do not drill the 3.0 Guide Pin out of the Osteotomy Guide Assembly as this may result in irreparable damage to the Osteotomy Guide Assembly. D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if package has been opened or altered. E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Exposure Drying Temperature Time Time 121°C (250°F) GravityDisplacement S t e a m 132°C (270°F) Sterilization Cycle 135°C (275°F) Pre-vacuum Cycle
30 Minutes
15 to 30 Minutes
15 Minutes
15 to 30 Minutes
10 Minutes
30 Minutes
H. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch
DFU-0119r5
A. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Osteotomieführung ist eine Führung aus Metall zur Ausrichtung der Führungsstifte für eine Osteotomie. B. VO R G E S E H E N E V E RW E NDUNG Die Arthrex Osteotomieführung ist zum Gebrauch mit dem Arthrex Open Wedge Umstellungsosteotomiesystem für die Lokalisierung der Osteotomiestelle vorgesehen. C. WARNHINWEISE 1. Stift nicht durch die Arthrex Osteotomieführung bohren, da hierdurch der Federmechanismus des Produkts irreparabel beschädigt werden kann. 2. Durch zu starkes Festziehen des Stellknopfes kann das Gewinde des Knopfes beschädigt werden, wodurch der gewünschte Winkel der Parallelführungshülse u.U. nicht länger beibehalten wird. 3. Den 3.0 Führungsstift nicht über die Osteotomieführung hinaus bohren, da hierdurch die Osteotomieführung irreparabel beschädigt werden kann. D. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Falls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice. E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
temperatur
20 to 30 Minutes
135°C (275°F) 3 Minutes
16 Minutes
D a m p f - 132 °C (270 °F)
15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes
P r e - v a c u u m 132°C - 135°C 20 to 30 4 Minutes Cycle (270°F - 275°F) Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled after being removed from the sterilizer. Do not touch the device during the cooling process. Do not place the device on a cold surface or immerse it in a cold fluid. F. MATERIAL SPECIFICATIONS The device is made from stainless steel and aluminum. G. STORAGE CONDITIONS This device must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date.
30 Minuten
Ver fahren 15 Minuten
SterilisationsZyklus
G r a v i t y - 132°C - 135°C 18 Displacement (270°F - 275°F) Minutes S t e a m 30 Sterilization 121°C (250°F) Minutes Cycle
dauer
PrävakuumZyklus
135 °C (275 °F)
10 Minuten
132 °C (270 °F)
4 Minuten
135 °C (275 °F)
3 Minuten
dauer 15 bis 30
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten 20 bis 30 Minuten 16 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisations- Trocknungstemperatur
dauer
Gravitations- 132°C - 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F)
18 Minuten
Sterilisations- 121 °C (250 °F)
30 Minuten
D a m p f Zyklus
Prävakuum- 132°C - 135°C Zyklus
(270°F - 275°F)
4 Minuten
dauer 15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 20 bis 30 Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/ validiert werden.
DFU-0119 Revision 5
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-
132°C (270°F) 4 Minutes
Exposure Exposure Drying Temperature Time Time
Osteotomieführung Guide pour ostéotomie Guida per osteotomia Sistema Guía para Osteotomía Montagem de Guia de Osteotomia
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
Gravitations- 121 °C (250 °F)
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen. Das Gerät während des Abkühlens nicht berühren. Nicht auf kalte Flächen legen oder in kalte Flüssigkeit tauchen. F. MATERIALEIGENSCHAFTEN Das Produkt besteht aus Edelstahl und Aluminium. G. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Das Produkt in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. H. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
Osteotomy Guide Assembly
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
DFU-0119r5
Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El Sistema guía para osteotomía es una guía metálica que sirve para alinear pernos guía durante una osteotomía. B. USO INDICADO El Sistema guía para osteotomía de Arthrex está indicado para usarse junto con el Sistema para osteotomía en cuña abierta de Arthrex a fin de ubicar el sitio de la osteotomía. C. ADVERTENCIAS 1. No taladre el perno a través del Sistema guía para osteotomía de Arthrex, ya que se podrían causar daños irremediables al mecanismo de resortes del sistema. 2. Si se aprieta demasiado el botón de ajuste, se corre el riesgo de desgastar la perilla misma y no poder mantener el ángulo deseado de la Funda de la Guía Paralela. 3. No extraiga el perno guía de 3.0 del Sistema guía para osteotomía con un taladro, ya que se podrían causar daños irremediables al sistema. D. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. E. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:
C i c l o
d e
Temperatura
Tiempo de
de exposición
exposición
121°C (250°F)
30 minutos
esterilización al vapor con
132°C (270°F)
15 minutos
135°C (275°F)
10 minutos
desplazamiento por gravedad
132°C (270°F)
4 minutos
135°C (275°F)
3 minutos
Ciclo prevacío
Tiempo de secado 15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30
Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. No toque el dispositivo durante el proceso de enfriamiento. No lo coloque sobre una superficie fría ni lo sumerja en un líquido frío. F. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES El dispositivo está hecho de acero inoxidable y aluminio. G. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El dispositivo debe almacenarse en el paquete original sin abrir en un lugar libre de humedad y no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. H. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A Montagem do Guia de Osteotomia é um guia de montagem em metal concebido para alinhar pinos para uma osteotomia. B. UTILIZAÇÃO PREVISTA A Montagem de Guia de Osteotomia da Arthrex destina-se a ser utilizado em conjunto com o Sistema de Osteotomia de Cunha de Abertura da Arthex para localizar o local da Osteotomia. C. AVISOS 1. Não perfure o pino através do Guia de Montagem de Osteotomia Arthrex pois tal poderá resultar em danos irreparáveis ao mecanismo de mola da montagem. 2. Apertar demasiado o botão de ajuste pode danificar o botão e resultar em falha para manter o ângulo de Manga de Guia Paralelo desejado. 3. Não perfure o Pino Guia 3.0 do Guia de Montagem de Osteotomia pois pode resultar em dados irreparáveis para o Guia de Osteotomia. D. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente, se a embalagem tiver sido aberta ou modificada. E. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de Exposição
Tempo de Exposição
C i c l o
d e 121°C (250°F) 30 minutos esterilização
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo pré-vácuo 135°C (275°F)
C i c l o
de exposición
exposición
d e
Tiempo de
minutos
desplazamiento
15 a 30
121°C (250°F)
30 minutos
por gravedad Ciclo prevacío
132°C - 135°C (270 °F - 275 °F)
4 minutos
gravitacional
secado
132°C - 135°C e s t e r i l i z a c i ó n (270 °F - 275 °F) 18 minutos al vapor con
deslocamento
15 a 30
minutos 20 a 30 minutos
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador.
à la vapeur à
minutos
déplacement
de Exposição
Exposição
Secagem
Ciclo pré-vácuo
121°C (250°F) 30 minutos 132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minutos
de
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. Não toque no dispositivo durante o processo de arrefecimento. Não colocar o dispositivo numa superfície fria nem imergir em líquido frio.
121°C (250°F)
stérilisation
20 a 30
Tempo de
a vapor com
d’exposition Cycles
par gravité Cycles avec pré-vide
132°C (270°F) 135°C (275°F)
Temps
DFU-0119r5
A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO La guida per osteotomia è una guida metallica prevista per allineare i perni di guida durante gli interventi di osteotomia. B. INDICAZIONI La Guida per osteotomia Arthrex è usata in combinazione con l’Arthrex Opening Wedge Osteotomy System per individuare il sito di osteotomia. C. AVVERTENZE 1. Non inserire il perno nella Guida per osteotomia Arthrex in quanto ciò potrebbe danneggiare in modo irreparabile il meccanismo della molla del gruppo. 2. Stringendo eccessivamente l’impugnatura di regolazione, si può danneggiare l’impugnatura stessa e causare l’angolazione errata del manicotto di guida parallela. 3. Non fare fuoriuscire il pemo di guida da 3,0 mm dalla Guida per osteotomia per evitare danni irreparabili alla guida stessa. D. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Si prega di contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. E. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:
Temps
d’exposition de séchage 15 à 30 30 minutes minutes 15 à 30 15 minutes minutes
Ciclo
10 minutes
gravità
132°C (270°F)
4 minutes
135°C (275°F)
3 minutes
30 minutes
minutes
dell’aria per
4 minutes
121°C (250°F)
30 minuti
132°C (270°F)
15 minuti
135°C (275°F)
10 minuti
132°C (270°F)
4 minuti
135°C (275°F)
3 minuti
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. Ne pas toucher le dispositif pendant son
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti da 20 a 30 minuti 16 minuti
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): esposizione Ciclo
di
sterilizzazione a vapore ad
132°C – 135°C (270°F – 275°F)
Tempo di
dell’aria per
121°C (250°F)
18 minuti
30 minuti
gravità Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
Tempo di
esposizione essiccazione
eliminazione
20 à 30 minutes
Tempo di
esposizione essiccazione
Ciclo prevuoto
Temps
d’exposition d’exposition de séchage d e 132°C – 135°C 15 à 30 stérilisation (270°F – 275°F) 18 minutes minutes à la vapeur à 15 à 30 déplacement 121°C (250°F) 30 minutes minutes par gravité (270°F – 275°F)
eliminazione
Tempo di
esposizione
Temperatura di Temps
Cycles
C y c l e s a v e c 132°C – 135°C
a vapore ad
16 minutes
UNIS UNIQUEMENT : Température
di
sterilizzazione
20 à 30
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-
pré-vide
refroidissement. Ne pas le placer sur une surface froide ni l’immerger dans un fluide froid. F. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Ce dispositif est fabriqué en acier inoxydable et en aluminium. G. CONDITIONS DE STOCKAGE Ce dispositif doit être conservé dans son emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doit pas être employé après sa date de péremption. H. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano
Temperatura di Température
minutos 15 a 30
Tempo de
UNIDOS: Tiempo de
15 a 30
UNIQUEMENT :
Temperatura
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS
A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le guide pour ostéotomie est un guide de montage métallique destiné à aligner les brochesguides pour une ostéotomie. B. UTILISATION PRÉVUE Le guide pour ostéotomie Arthrex est destiné à être utilisé en association avec le système d’ostéotomie d’ouverture Arthrex pour localiser le site d’ostéotomie. C. MISES EN GARDE 1. Ne pas enfoncer la broche au travers du guide pour ostéotomie Arthrex, cela risquerait d’endommager définitivement le mécanisme de ressort de cet accessoire. 2. Un serrage excessif de la molette de réglage risque de fausser le filetage de la molette, ce qui aurait pour conséquence d’empêcher le maintien de l’angle souhaité pour le manchon de guidage parallèle. 3. Ne pas enfoncer la broche-guide de 3,0 mm hors du guide pour ostéotomie, cela risquerait d’endommager définitivement le guide pour ostéotomie. D. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. E. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays.
Secagem
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
C i c l o
F. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Este dispositivo é feito de aço inoxidável e alumínio. G. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Este dispositivo deve ser guardado na embalagem original fechada, protegido da humidade e não deve ser utilizado após o prazo de validade. H. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
DFU-0119r5
Français
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS
3 minutos 16 minutos
d e 132°C – 135°C e s t e r i l i z a ç ã o (270°F – 275°F) 18 minutos
Temperatura
Tempo de
a v a p o r c o m 132°C (270°F) 15 minutos minutos deslocamento 135°C (275°F) 10 minutos 30 minutos gravitacional
minutos 16 minutos
DFU-0119r5
4 minuti
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dalla sterilizzatrice Non toccare il dispositivo
durante il raffreddamento. Non collocare il dispositivo su una superficie fredda o immergerlo in un fluido freddo. F. SPECIFICHE DEI MATERIALI Il dispositivo è di acciaio inossidabile e di alluminio. G. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo dispositivo deve essere conservato nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza. H. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.