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PIP Darts, RetroFusion™ Screws and TRIM-IT™ Devices

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English A... EVICE DESCRIPTION The PIP (Proximal interphalangeal) Dart is an implant with a barbed design and ranges in size from 20 to 35 mm in length... he PIP Dart is inserted between the proximal and middle phalanges, so the barbs fixate on the phalangeal canal of the toe... he RetroFusion™ screw is an implant with a dual threaded design and ranges in size from 20 to 32mm in length... he RetroFusion screw is inserted between the proximal and middle phalanges, so the opposing threads fixate on the phalangeal canal of the toe and compress the joint... he TRIM-IT Drill Pin® is a disposable kit containing a bioabsorbable implant, K-Wire, Tamp and Guide Sleeve... he implant has a diameter of 1... mm or 2 mm and length of 100 mm... t is pointed at both ends... he TRIM-IT Spin Pin™ is a disposable kit containing an implant and ruler... he implant has a diameter of 2 mm with a length of 102 mm... ne end is made of bioabsorbable material, while the other end has a metal tip... he metal tip has graduated lines for measuring... oth ends are pointed... he TRIM-IT™ Fixation Screws are fully threaded, cannulated bioabsorbable implants available in various diameters... he unique characteristic of the TRIM-IT screw is the ability of the surgeon to cut the screw to the patient appropriate length... NDICATIONS The PIP Darts and RetroFusion screws are intended to fix small bony or apical chondral fragments in the foot, ankle, upper extremities, hand, and wrist, where such fragments are not under tension or load-bearing... hese devices are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, metacarpals, carpal bones, tarsal bones, ankle, and wrist... he devices can be used for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty (resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the foot or hand... his device is also used in inherently stable long bone fractures such as the femur, fibula, tibia, radius and ulna, including the diaphyseal, epiphyseal, and metaphyseal areas... he Drill Pin and the Spin Pin are intended for fixation of small bony or apical chondral fragments in the Foot and Ankle where such fragments are not under tension or load-bearing... hese pins are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, tarsal bones, and ankle... he Drill Pin and the Spin Pin can be used for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty (resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the foot... he TRIM-IT Fixation Screw System is a family of implants for the maintenance of alignment and fixation of fractures, osteotomies, arthrodeses or condylar grafts of the foot and ankle in the presence of an appropriate brace and/or immobilization... ore specific surgeries include: Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction (proximal and chevron), Midfoot Reconstruction, Metatarsal fusions and Ligament Repair, Tendon transfer in the foot/ankle such as Posterior Tibial Tendon Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Flexor Digitorum Longus Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Kidner transfer, Extensor Hallucis Longus transfer, Flexor Hallucis Longus for Achilles Tendon reconstruction, Weber A and B fractures, Lateral and Medial Malleolus Ankle Fracture, Osteochondritis Dissecans, Fractures of the Distal Radius, tibial tubercle avulsions in adolescence C... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing... oreign body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... oreign Body Reactions... ee Adverse Effects-Allergic Type Reactions... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfection, both deep and superficial... oreign body reactions... llergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported... hese reactions have sometimes necessitated the removal of the implant... atient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be reused... nly metal implants can be re-sterilized... ver-flexing of the device may cause breakage or cracking... ostoperatively, until healing is complete the fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the implant, otherwise loosening, fracture, or migration of the device may result... reoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... mplant removal should be followed by adequate postoperative management... etal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation... etailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... 0... he 1... m Drill Pin can be used with the hammer toe indication only... 1... atient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation... ee Adverse Effects... RI SAFETY INFORMATION I... R CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the metal (titanium and stainless steel) PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices are MR Conditional...  patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system  • Under the scan conditions defined, the PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14... C after 15-minutes of continuous scanning... rtifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices can extend up to approximately 120 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... I... R SAFE The PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices manufactured from only poly (L-Lactide) and/or polyetheretherketone (PEEK) are MR safe... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... TERILIZATION This device is provided sterile... efer to the package label for the sterilization method... etal implants only: This device (if unused) may be re-sterilized following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use...  device labeled as a Single Use device must never be reused... sed refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids... ny unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded... ertain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... evices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... evices... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... kg/25 lbs... other local limits below 11... kg/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container... esculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc... ets... reas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas... evices should not be stacked or placed in close contact... nly Arthrex devices should be included in the trays or cases... hese validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases... I... TERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS  Cycle Type  Minimum Exposure Tempe- rature  US Prevacuum Cycle  132°C (270°F)  Minimum Exposure Time 4 Minutes  Minimum Drying Time1 30 Minutes  Minimum Cooling Time2 30 minutes  UK Preva- 134°C cuum Cycle (273°F)  3 Minutes 30 Minutes 30 minutes  Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle)  134°C (273°F)  18 minutes  30 Minutes 30 minutes  1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with AAMI ST79... Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination... ote: Immediate-use (flash) steam sterilization should only be used as an emergency procedure... efer to AAMI ST79 for further instructions and limitations... J... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... he device is made of Polyetheretherketone (PEEK), Titanium or Poly L-lactide (PLLA)... he TRIM-IT Spin Pin has a metal trocar tip attached to one end... K... TORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date... on-bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... L... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... Deutsch A... RODUKTBESCHREIBUNG Der PIP (Proximales Interphalangealgelenk) -Dart ist ein Implantat mit Widerhaken und in Längen von 20 bis 35 mm erhältlich... er PIP-Dart wird so zwischen der proximalen und Mittelphalanx eingeführt, dass die Widerhaken den Kanal des Finger- oder Zehenknochens fixieren... ie RetroFusion™-Schraube ist ein Implantat mit Doppelgewinde und in Längen von 20 bis 32 mm erhältlich... ie RetroScrew-Schraube wird so zwischen der proximalen und Mittelphalanx eingeführt, dass die gegenläufigen Gewinde den Kanal des Finger- oder Zehenknochens fixieren und das Gelenk komprimieren... er TRIM-IT®-Zieldraht ist ein Einwegkit, bestehend aus einem bioresorbierbaren Implantat, K-Draht, Stopfen und Führungsschleuse... as Implantat hat einen Durchmesser von 1,5 oder 2 mm und eine Länge von 100 mm... s ist an beiden Enden zugespitzt... er TRIM-IT Spin Pin™ ist ein Einwegkit, bestehend aus Implantat und Lineal... as Implantat hat einen Durchmesser von 2 mm mit einer Länge von 102 mm... in Ende besteht aus bioresorbierbarem Material, während das andere Ende über eine Metallspitze verfügt... ie Metallspitze hat abgestufte Striche zum Abmessen... eide Enden sind zugespitzt... ie TRIM-IT™-Fixierungsschrauben sind kannülierte, bioresorbierbare Vollgewindeimplantate, die in verschiedenen Durchmessern erhältlich sind... ie TRIM-IT-Schraube bietet dem Chirurgen die einzigartige Möglichkeit, die Schraube auf die für den Patienten geeignete Länge zuzuschneiden... NDIKATIONEN Die PIP-Darts und RetroFusion-Schrauben sind für die Fixierung kleiner knöcherner oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß, Sprunggelenk, den oberen Extremitäten, in Hand und Handgelenk in Bereichen, in denen derartige Fragmente nicht unter Spannung stehen oder Belastungen ausgesetzt sind, vorgesehen... iese Produkte werden bei Fällen von Osteochondritis dissecans und osteochondralen Fragmenten, bei der Fixierung von Frakturen, bei Bunionektomie-Osteotomien des 1... ittelfußknochens, beim Keilbeinknochen, bei inhärent-stabilen Osteotomien sowie bei Fusionen von Finger- und Zehenknochen, Mittelfußknochen, Mittelhandknochen, Handwurzelknochen, Fußwurzelknochen, Sprunggelenk und Handgelenk eingesetzt... ie Produkte können für die inhärent-stabile intramedulläre Stabilisierung einer Gelenk-Arthroplastik (Resektion) oder für eine Fusion zur Behandlung von Finger- und Zehenfehlstellungen an Fuß bzw... and verwendet werden... arüber hinaus ist dieses Produkt auch für den Einsatz bei inhärent-stabilen Frakturen langer Knochen wie Femur, Fibula, Tibia, Radius und Ulna bestimmt, einschließlich der Diaphysen-, Epiphysen und Metaphysen-Bereiche... er Zieldraht und der Spin Pin sind für die Fixierung kleiner knöcherner oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß und Sprunggelenk in Bereichen, in denen derartige Fragmente nicht unter Spannung stehen oder Belastungen ausgesetzt sind, vorgesehen... er Zieldraht und der Spin Pin werden bei Fällen von Osteochondritis dissecans und osteochondralen Fragmenten, bei der Fixierung von Frakturen, bei Bunionektomie-Osteotomien des 1... ittelfußknochens, beim Keilbeinknochen, bei inhärent-stabilen Osteotomien sowie bei Fusionen von Finger- und Zehenknochen, Mittelfußknochen und Sprunggelenk eingesetzt... ieldraht und Spin Pin können für die inhärent-stabile intramedulläre Stabilisierung einer Gelenk-Arthroplastik (Resektion) oder für eine Fusion zur Behandlung von Zehenfehlstellungen am Fuß verwendet werden... as TRIM-IT-Fixierungsschraubensystem ist eine Implantatfamilie für die Aufrechterhaltung der Ausrichtung und Fixierung von Frakturen, Osteotomien, Arthrodesen oder Kondylentransplantaten des Fußes und Sprunkgelenks bei Vorhandensein einer geeigneten Schiene und/oder Ruhigstellung... ie Eingriffe umfassen im Einzelnen: Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Rekonstruktion der Achillessehne, Rekonstruktion des Hallux valgus (proximal und abgewinkelt), Mittelfußrekonstruktion, Fusionen des Mittelfußes und Bandrekonstruktion, Sehnentransfer in Fuß/Sprunggelenk, wie Transfer der Sehne des Musculus tibialis posterior bei Dysfunktion der Sehne, Transfer des Musculus flexor digitorum longus bei Dysfunktion des Musculus tibialis posterior, Kidner-Transfer, Transfer des Musculus extensor hallucis longus, Transfer des Musculus flexor hallucis longus bei der Achillessehnenrekonstruktion, Weber-A- und B-Frakturen, Frakturen des Außen- und Innenknöchels (Malleolus lateralis und medialis), Osteochondritis dissecans, Frakturen des distalen Radius und Tuberositastibiae-Avulsion bei Jugendlichen C... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung meist beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht einer Überempfind- lichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... eaktionen auf Fremdkörper... iehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“... egliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen... as Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen... eim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... ieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden... NERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich... eaktionen auf Fremdkörper... s wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLD- LA) gemeldet... iese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht... or der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden... ARNHINWEISE 1... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umstän- den wiederverwendet werden... ur Metallimplantate können erneut sterilisiert werden... ei übermäßigem Biegen des Produkts kann dieses brechen oder knicken... ie durch dieses Produkt gewährte Fixierung sollte nach dem Eingriff bis zur vollständigen Einheilung geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Implantat zu vermeiden... ndernfalls kann es zu Lockerung, Zerbrechen oder Migration des Produkts kommen... ür einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirur-  gische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... ur Metall: Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich... er Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Produkts detailliert aufgeklärt werden... ieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden... 0... er 1,5-mm-Zieldraht ist nur bei einer Hammerzehe indiziert... 1... or der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden... iehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I... EDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte aus Metall (Titan und Edelstahl) bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... nformationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die PIP-Darts, RetroFusionSchrauben und TRIM-IT-Produkte verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 20 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... I... R-SICHER Die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte, die ausschließlich aus Polylactid (L-Lactid) und/oder Polyetheretherketon (PEEK) bestehen, sind MR-sicher... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Ein- griffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... m/ symbolsglossary... TERILISIERUNG Dieses Produkt wird steril bereitgestellt... ie Sterilisierungsmethode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben... ur Metallimplantate: Dieses Produkt (falls noch nicht gebraucht) kann nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden... in als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden... ür den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind... ämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden... estimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... pezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... rodukte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc... ugelassen... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in MehrzweckSterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/ Behälter darf 11,4 kg/25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs... elten)... ie Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden... ie festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc... ugelassen... ereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind... rodukte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden... n die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden... iese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind... I... TERILISIERUNG Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder  landesweiten Spezifikationen zu beachten... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION  Zyklusart  MindestexpositionsTempe- ratur  Mindestexpositions- Zeit  MindesttrocknungsZeit1  Mindestabkühlungs- zeit2  US-VorvakuumZyklus  132 °C (270 °F)  4 Minuten  30 Minuten 30 Minuten  GB-VorvakuumZyklus  134 °C (273 °F)  3 Minuten  30 Minuten 30 Minuten  medular de la artroplastia (resección) o fusión articular en el tratamiento de las deformidades de los dedos de los pies... l sistema de tornillos de fijación TRIM-IT está compuesto por una serie de implantes para mantener la alineación y la fijación de fracturas, osteotomías, artrodesis o injertos condilares del pie y el tobillo en presencia de la férula o el sistema de inmovilización adecuados... lgunas de las intervenciones quirúrgicas más específicas son: Pie/tobillo: estabilización lateral; estabilización medial; reparación del tendón de Aquiles; reconstrucción de la deformidad en valgo del dedo gordo (proximal y en V); reconstrucción del mesopié; consolidación metatarsiana y reparación ligamentaria; transferencia de tendones del pie o el tobillo, como la transferencia del tendón tibial posterior para la disfunción del tendón tibial posterior; transferencia del músculo flexor largo de los dedos del pie para la disfunción del tendón tibial posterior; transferencia de Kidner y transferencia del músculo extensor largo del dedo gordo y del músculo flexor largo del dedo gordo, para la reconstrucción del tendón de Aquiles; fracturas del tipo Weber A y B; fractura del tobillo en los maléolos interno y externo; osteocondritis disecante; fracturas de la porción distal del radio; y avulsión de la tuberosidad tibial durante la adolescencia  VorvakuumZyklus3 (PrionenZyklus)  134 °C (273 °F)  18 Minuten  30 Minuten  30 Minuten  1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen... Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind... nmerkung: Die Dampfsterilisation zur unmittelbaren Weiterverwendung darf nur im Notfall angewandt werden... ür weitere Anweisungen und Einschränkungen, siehe AAMI ST79... J... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben... as Produkt ist aus Polyetheretherketon (PEEK), Titan oder Poly-LLactid (PLLA) hergestellt... n einem Ende des TRIM-IT Spin Pin ist eine Trokarspitze aus Metall befestigt... K... AGERUNGSBEDINGUNGEN Bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort und bei maximal 32 °C / 90 °F gelagert werden... ach Ablauf des Haltbarkeitsdatums sollten sie nicht mehr verwendet werden... icht bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort gelagert werden, und sie sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden... L... INWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... Español A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dardo IFP (interfalángico proximal) es un implante con un diseño en forma de punta y tamaños que oscilan entre los 20 y los 35 mm de largo... os dardos IFP se insertan entre las falanges proximal y media, de modo que las puntas se fijen en el canal falángico del dedo del pie... l tornillo RetroFusion™ es un implante con un diseño roscado doble y tamaños de entre 20 y 32 mm de largo... os tornillos RetroFusion se insertan entre las falanges proximal y media, de modo que las roscas se fijen en el canal falángico del dedo del pie y compriman la articulación... l kit desechable TRIM-IT Drill Pin® contiene un implante bioabsorbible, una aguja de Kirschner, un mazo y un manguito guía... l implante presenta diámetros de 1,5 mm o 2 mm y una longitud de 100 mm... mbos extremos tienen forma de punta... l kit desechable TRIM-IT Spin Pin™ contiene un implante y una regla... l implante presenta un diámetro de 2 mm y una longitud de 102 mm... no de los extremos se fabrica con un material bioabsorbible, mientras que el otro es de metal... a punta metálica contiene una serie de marcas destinadas a cualquier medición... mbos extremos tienen forma de punta... os tornillos de fijación TRIM-IT™ son implantes roscados, canulados y bioabsorbibles y están disponibles en varios diámetros... os tornillos TRIMIT presentan una característica exclusiva: el cirujano puede cortarlos para ajustar su longitud al paciente... NDICACIONES Los dardos IFP y los tornillos RetroFusion se han diseñado para fijar pequeños fragmentos óseos o condrales apicales del pie, el tobillo, las extremidades superiores, la mano y la muñeca, siempre que dichos fragmentos no soporten tensiones ni cargas... stos dispositivos se usan en casos de osteocondritis disecante y lesiones osteocondrales, así como para la fijación de fracturas, para las osteotomías estables del primer metatarsiano (osteotomía por exostectomía) y de los huesos cuneiformes y para la consolidación de falanges, metatarsianos, metacarpianos, huesos del carpo, huesos del tarso, tobillo y muñeca... stos dispositivos pueden usarse para la estabilización intramedular de la artroplastia (resección) o fusión articular en el tratamiento de las deformidades de los dedos de las manos y los pies... stos dispositivos también pueden usarse para las fracturas intrínsecamente estables de huesos largos, como el fémur, el peroné, la tibia, el radio y el cúbito, incluidas las regiones diafisarias, epifisarias y metafisarias... os pernos guías y los Spin Pin se han diseñado para fijar pequeños fragmentos óseos o condrales apicales del pie y el tobillo, siempre que dichos fragmentos no soporten tensiones ni cargas... stos pernos se usan en casos de osteocondritis disecante y lesiones osteocondrales, así como para la fijación de fracturas, para las osteotomías estables del primer metatarsiano (osteotomía por exostectomía) y de los huesos cuneiformes y para la consolidación de falanges, metatarsianos, huesos del tarso y tobillo... os pernos guías y los Spin Pin pueden usarse para la estabilización intra-  C... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad óseas insuficientes... iego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación... eacciones a cuerpos extraños... onsulte las reacciones de tipo alérgico en la sección “Efectos secundarios”... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... ondiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... FECTOS SECUNDARIOS 1... nfecciones profundas y superficiales... eacciones a cuerpos extraños... e han notificado reacciones alérgicas a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA)... n ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante... ebe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca... olamente pueden reesterilizarse los implantes metálicos... i flexiona el dispositivo de forma excesiva, podría romperlo o agrietarlo... espués de la intervención quirúrgica y hasta que finalice la consoli- dación, debe protegerse la fijación lograda mediante este dispositivo... eberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del implante... e lo contrario, el dispositivo podría aflojarse, romperse o desplazarse... os procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo... i se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención... a extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente... ispositivos metálicos únicamente: Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados... e deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del dispositivo... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcione del modo previsto y podría provocar daños en el paciente o el usuario... 0... l perno guía de 1,5 mm debe usarse únicamente para tratar el dedo en martillo... 1... ebe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación... onsulte los efectos secundarios... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I... OMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los dardos IFP metálicos (titanio y acero inoxidable) los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT son parcialmente compatibles con la RM... os pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla...  Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/ cm o menos...  Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM...  En las condiciones de estudio definidas, se prevé que los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos... nformación sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT se prolongan aproximadamente a 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla... I... EGURIDAD EN LA RM Los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT se fabrican únicamente con poli (L-láctido) o polieteretercetona (PEEK) y son seguros para la RM... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica espe- cífica del producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... NVASE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado... PIP Darts, RetroFusion™ Screws and TRIM-IT™ Devices PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte Dardos IFP, tornillos RetroFusion y dispositivos TRIM-IT Dardos IFP, Parafusos RetroFusion e Dispositivos TRIM-IT Flèches IIP, vis RetroFusion et dispositifs TRIM-IT Dardi PIP Dart, viti RetroFusion e dispositivi TRIM-IT  DFU-0107-2 Rev...  10/2018 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  Português  3... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... om/symbolsglossary... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril... onsulte el etiquetado del envase para conocer el método de esterilización... mplantes metálicos únicamente: Este dispositivo (si no se ha usado) puede volver a esterilizarse después de la limpieza, desinfección y envasado estéril y antes de usarse... os dispositivos de un solo uso nunca deben reutilizarse... e entiende que un dispositivo de un solo uso se ha “utilizado” si ha estado en contacto con sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales Aquellos dispositivos de un solo uso que no se hayan utilizado pero que hayan estado expuestos a sangre, tejido óseo, partes blandas o humores corporales no deben reprocesarse y deben desecharse... lgunos de los instrumentos de Arthrex necesarios para la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte los documentos DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria”, para obtener información específica... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: Al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... ara el embalaje, debe utilizarse una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolver el dispositivo, deberá utilizar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los dispositivos en un recipiente aprobado de esterilización rígido reutilizable... os recipientes rígidos SterilContainer™ de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los dispositivos de Arthrex, Inc... ets: Cuando corresponda, los dispositivos limpios, desinfectados e inspeccionados deben colocarse en bandejas/estuches, según se proporcionen, o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb)... as bandejas/estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ambién podrá colocar los dispositivos en un recipiente aprobado de esterilización rígido reutilizable... os recipientes rígidos SterilContainer™ de Aesculap, cuyas partes inferiores y tapaderas están perforadas, están aprobados para su uso con los sets de Arthrex, Inc... as áreas diseñadas para dispositivos específicos solo deberán contener los dispositivos previstos para dichas áreas... os dispositivos no deben apilarse ni colocarse demasiado juntos... n las bandejas y estuches solo deben incluirse dispositivos de Arthrex... stas instrucciones validadas no son aplicables a bandejas o estuches de dispositivos distintos a los que se usan con las bandejas o estuches de Arthrex... I... STERILIZACIÓN Deben seguirse las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos que los indicados en la siguiente tabla... os esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga siempre deberán comprobarse frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR  Tipo de ciclo  Temperatura de exposición mínima  Tiempo de exposi- ción mínimo  Tiempo de secado mínimo1  Tiempo de enfriamiento mínimo2  Ciclo de prevacío en los EE... U... 132 °C 4 minutos 30 minutos 30 minutos (270 °F)  Ciclo de prevacío en el Reino Unido  134 °C (273 °F)  3 minutos  30 minutos  30 minutos  Ciclo de prevacío3 (ciclo para priones)  134 °C 18 minutos (273 °F)  30 minutos  30 minutos  1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe cumplir la norma AAMI ST79... Parámetros de reprocesamiento recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para casos de posible contaminación por EET/ECJ... ota: La esterilización por vapor para uso inmediato (ultrarrápida) solo debe usarse como procedimiento de emergencia... onsulte la norma AAMI ST79 para conocer otras instrucciones y limitaciones... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para conocer los materiales... l dispositivo se fabrica con polieteretercetona (PEEK), titanio o poli L-láctido (PLLA)... l TRIM-IT Spin Pin contiene una punta metálica de trocar fijada a uno de los extremos... ONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado, en un lugar seco y a una temperatura máxima de 32 °C (90 °F)... demás, no deben usarse tras la fecha de caducidad... os dispositivos no bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse tras la fecha de caducidad... NFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro... A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O dardo IFP (interfalangeana proximal) é um implante que tem um desenho farpado e 20 mm a 35 mm de comprimento...  dardo IFP é inserido entre as falanges proximal e média, de modo que as farpas se fixem no canal falangeano do dedo do pé...  parafuso RetroFusion™ é um implante com rosca dupla com tamanhos de 20 a 32 mm de comprimento...  parafuso RetroFusion é inserido entre as falanges proximal e média, de modo que os fios opostos das roscas se fixem no canal falangeano do dedo do pé e comprimam a articulação...  TRIM-IT Drill Pin® é um kit descartável que contém um implante bioabsorvível, fio de Kirschner, compressor ósseo (bone tamp) e manga guia...  implante tem 1,5 mm ou 2 mm de diâmetro e 100 mm de comprimento... le é pontiagudo em ambas as extremidades...  TRIM-IT Spin Pin™ é um kit descartável que contém um implante e uma régua...  implante tem 2 mm de diâmetro e 102 mm de comprimento... ma das extremidades é feita de material bioabsorvível, enquanto a outra extremidade tem uma ponta metálica...  ponta metálica tem linhas graduadas para medição... mbas as extremidades são pontiagudas... s parafusos de fixação TRIM-IT™ são implantes bioabsorvíveis canulados, totalmente rosqueados, disponíveis em vários diâmetros...  característica exclusiva do parafuso TRIM-IT é a possibilidade de o cirurgião cortar o parafuso de acordo com o comprimento adequado para o paciente... NDICAÇÕES Os dardos IFP e parafusos RetroFusion devem ser usados para fixar pequenos fragmentos ósseos ou cartilaginosos apicais no pé, tornozelo, membros superiores, mão e pulso, onde esses fragmentos não estejam sujeitos a tensão ou carga... sses dispositivos são utilizados em casos de osteocondrite dissecante e em fragmentos osteocondrais, fixação de fraturas, 1º metatarso (osteotomias de bunionectomia), ossos cuneiformes, osteotomias inerentemente estáveis e fusões das falanges, metatarsos, metacarpos, ossos do carpo, ossos do tarso, tornozelo e pulso... s dispositivos podem ser utilizados para a estabilização intramedular intrinsecamente estável de artroplastia de articulação (ressecção) ou fusão para o tratamento de deformidades dos dedos dos pés ou das mãos... ste dispositivo também é usado em fraturas inerentemente estáveis de ossos longos, como fêmur, fíbula, tíbia, rádio e ulna, incluindo as áreas diafisárias, epifisárias e metafisárias...  Drill Pin e o Spin Pin devem ser usados na fixação de pequenos fragmentos ósseos ou cartilaginosos apicais no pé e no tornozelo, onde esses fragmentos não estejam sujeitos a tensão ou carga... sses pinos são utilizados em casos de osteocondrite dissecante e fragmentos osteocondrais, fixação de fraturas, 1º metatarso (osteotomias de bunionectomia), ossos cuneiformes, osteotomias inerentemente estáveis e fusões das falanges, metatarsos, ossos do tarso e tornozelo...  Drill Pin e o Spin Pin podem ser utilizados para a estabilização intramedular intrinsecamente estável de artroplastia de articulação (ressecção) ou fusão para o tratamento de deformidades dos dedos dos pés...  sistema de parafusos de fixação TRIM-IT é uma família de implantes para manutenção do alinhamento e fixação de fraturas, osteotomias, artrodeses ou enxertos condilares do pé e tornozelo na presença de uma órtese adequada e/ou imobilização... s cirurgias mais específicas incluem: Pé/tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparação do tendão de Aquiles, reconstrução do hálux valgo (proximal e chevron), reconstrução do mediopé, fusões metatarsais e reparação de ligamentos, transferências de tendão no pé/tornozelo, tais como transferência do tendão tibial posterior devido a disfunção desse tendão, transferência do flexor longo dos dedos devido a disfunção do tendão tibial posterior, transferência de Kidner, transferência do extensor longo do hálux para reconstrução do tendão de Aquiles, fraturas tipo A e B de Weber, fratura do maléolo lateral e medial, osteocondrite dissecante, fraturas do rádio distal, avulsões do tubérculo tibial na adolescência C... ONTRAINDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... uprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem tender a retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... e houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos os exames apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante... eações de corpo estranho... er Efeitos adversos - Reações do tipo alérgico... ualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo... uadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização...  uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos...  uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento... ão usar para cirurgias fora da indicação... FEITOS ADVERSOS 1... nfecção, tanto profunda quanto superficial... eações de corpo estranho... oram relatadas reações do tipo alérgico ao PLA (PLLA, PLDLA)... m alguns casos, essas reações levaram à remoção do implante...  sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante... DVERTÊNCIAS 1... ispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados... penas implantes metálicos podem ser reesterilizados... lexionar demais o dispositivo pode causar quebra ou rachadura... o pós-operatório, até a cicatrização estar completa, a fixação forne- cida por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este implante, o que poderia provocar afrouxamento, fratura ou migração do dispositivo... s procedimentos pré e intra-operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação apropriadas do implante, são considerações importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo... ualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do implante deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado... penas para implantes metálicos: Pode ser necessário utilizar instrumental para remoção de parafusos em dispositivos que tenham ficado implantados por um longo período... nstruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas para o paciente... ste é um dispositivo de uso único...  reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário... 0...  Drill Pin de 1,5 mm deve ser usado apenas para a indicação de dedo em martelo... 1...  sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante... er Efeitos adversos... F... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM I... ONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que os dardos IFP, os parafusos RetroFusion e os dispositivos TRIM-IT metálicos (titânio e aço inoxidável) impõem condições para RM... m paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, apenas • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 Gauss/ cm ou menos • Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica mé- dia de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que os dardos IFP, os parafusos RetroFusion e os dispositivos TRIM-IT produzam um aumento máximo de temperatura de até 14,9˚C após 15 minutos de varredura contínua... nformações do artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelos dardos IFP, pelos parafusos RetroFusion e pelos dispositivos TRIM-IT pode se estender a aproximadamente 120 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso gradiente eco e um sistema de RM de 3 Tesla... I... EGURANÇA PARA RM Os dardos IFP, os parafusos RetroFusion e os dispositivos TRIM-IT fabricados de apenas poli (L-lactídeo) e/ou poliéter-éter-cetona (PEEK) são seguros para a RM... 3Parâmetros de reprocessamento recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no caso de preocupação com contaminação por TSE/DCJ... bs... a esterilização a vapor imediata (flash) só deve ser utilizada como procedimento de emergência... onsulte a AAMI ST79 para mais instruções e limitações... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais...  dispositivo é feito de poliéter-éter-cetona (PEEK), titânio ou poli (L-lactídeo) (PPLA)...  TRIM-IT Spin Pin tem uma ponta de trocarte metálico em uma de suas extremidades... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, em um local seco, a uma temperatura máxima de 32°C / 90°F, e não devem ser utilizados após a data de validade... ispositivos não bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade... NFORMAÇÕES Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... G... RECAUÇÕES 1... s cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o pro- duto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... H... MBALAGEM E ROTULAGEM 1... s dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a embalagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega... ntre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embala- gem esteja aberta ou alterada... odos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, des- crição e número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www... threx... m/symbolsglossary... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril... onsulte o rótulo da embalagem para o método de esterilização... penas para implantes metálicos: Este dispositivo (caso não usado) pode ser reesterilizado após limpeza, desinfecção e esterilização na embalagem antes do uso... m dispositivo que tenha uma etiqueta de uso único nunca deve ser reutilizado... sado refere-se aos dispositivos de uso único que entraram em contato com sangue, ossos, tecidos ou outros fluidos corporais... ualquer dispositivo de uso único não utilizado que tenha sido exposto a sangue, ossos, tecidos ou fluidos corporais não deve ser reprocessado e deve ser descartado... lguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... onsulte DFU-0023-XX e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guia completo de esterilização a vapor e garantia de esterilidade em instituições de saúde), para informações específicas... MBALAGEM ESTÉRIL Individual: Dispositivos devem ser embalados individualmente para assegurar que a embalagem seja grande o suficiente para conter o dispositivo sem forçar as vedações...  embalagem deve ser finalizada usando uma bolsa ou invólucro que cumpra as especificações recomendadas para esterilização a vapor conforme descrito a seguir... e um invólucro for utilizado, deve ser feito segundo as orientações de envoltório duplo AAMI ou equivalente, com um invólucro apropriado (liberado pela FDA ou pelo órgão regulador local)... s dispositivos também podem ser colocados em um recipiente de esterilização rígida reutilizável aprovado... s recipientes rígidos Aesculap SterilContainer™ com fundo e tampa perfurados são aprovados para uso com os dispositivos da Arthrex, Inc... onjuntos: Caso apropriado, dispositivos limpos, desinfetados e inspecionados devem ser colocados nas bandejas/estojos fornecidos ou em bandejas de esterilização de uso geral...  peso total das bandejas/estojos não deve passar de 11,4 kg/25 lbs (pode haver outros limites locais abaixo de 11,4 kg/25 lbs)... andejas/invólucros devem ser duplamente envolvidos segundo as orientações AAMI ou equivalente, com um invólucro apropriado (liberado pela FDA ou pelo órgão regulador local)... s conjuntos também podem ser colocados em um recipiente de esterilização rígida reutilizável aprovado... s recipientes rígidos Aesculap SterilContainer™ com fundo e tampa perfurados são aprovados para uso com os conjuntos da Arthrex, Inc... reas demarcadas para dispositivos específicos devem conter apenas os dispositivos destinados a essas áreas... s dispositivos não devem ser empilhados ou ficar muito próximos uns dos outros... penas os dispositivos da Arthrex devem ser incluídos nas bandejas ou estojos... ssas instruções validadas não são aplicáveis a bandejas ou estojos que incluam dispositivos que não se destinam ao uso com bandejas ou estojos Arthrex... I... STERILIZAÇÃO As especificações locais ou nacionais devem ser seguidas quando seus requisitos de esterilização a vapor forem mais rigorosos ou mais cautelosos que os listados na tabela a seguir... s esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis... s parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador... PARÂMETROS RECOMENDADOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR  Tipo de ciclo  Temperatura mínima de exposi- ção  Tempo mínimo de expo- sição  Tempo mínimo de seca- gem1  Tempo mínimo de resfriamento2  Ciclo pré-vácuo nos EUA  132°C (270°F)  4 minutos  30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo no Reino Unido  134°C (273°F)  3 minutos  30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo3 (ciclo de príon)  134°C (273°F)  18 minutos  30 minutos  30 minutos  1Os tempos de secagem variam com o tamanho da carga, e devem ser estendidos para cargas maiores... Os tempos de secagem variam de acordo com o esterilizador usado, o design do dispositivo, a temperatura e umidade do ambiente e o tipo de embalagem utilizada...  processo de resfriamento deve cumprir os requisitos da AAMI ST79... Français A... ESCRIPTION DES DISPOSITIFS La flèche IPP (interphalangienne proximale) est un implant pourvu de barbes dont la longueur varie de 20 à 35 mm... a flèche IPP est insérée entre la première et la deuxième phalange, de telle sorte que les barbes viennent se fixer sur le canal phalangien de l’orteil... a vis RetroFusion™ est un implant à double filetage dont la longueur varie de 20 à 32 mm... a vis RetroFusion est insérée entre la première et la deuxième phalange de telle sorte que les filetages opposés viennent se fixer sur le canal phalangien de l’orteil et compriment l’articulation... a trousse TRIM-IT Drill Pin® à usage unique contient un implant biorésorbable, une broche de Kirchner, un dispositif de tassement et une gaine de guidage... ’implant a un diamètre de 1,5 mm ou 2 mm et une longueur de 100 mm... l est pointu à ses deux extrémités... a trousse TRIM-IT Spin Pin™ à usage unique contient un implant et une règle... ’implant a un diamètre de 2 mm et une longueur de 102 mm... ne extrémité est constituée d’un matériau biorésorbable, tandis que l’autre est munie d’un embout métallique... ’extrémité métallique est pourvue de graduations permettant d’effectuer une mesure... es deux extrémités sont pointues... es vis de fixation TRIM-IT™ sont des implants biorésorbables entièrement filetés, canulées, et disponibles en différents diamètres... a caractéristique exclusive de la vis TRIM-IT est la possibilité pour le chirurgien de couper la vis à une longueur appropriée pour le patient... NDICATIONS Les flèches IPP et les vis RetroFusion sont destinées à la fixation de petits fragments osseux ou de fragments de cartilage apical au niveau du pied, de la cheville, du bras, de la main et du poignet, dans les cas où ces fragments ne sont pas soumis à des tensions ni amenés à supporter une charge... es dispositifs sont utilisés dans les cas d’ostéochondrite disséquante avec fragments ostéochondraux, de fixation de fractures du 1er métatarsien (bunionectomie avec ostéotomie/exostosectomie), des os cunéiformes, ostéotomies intrinsèquement stables et de fusions des phalanges, des métatarsiens, des métacarpiens, des os carpiens, des os tarsiens, de la cheville et du poignet... es dispositifs peuvent être utilisés pour la stabilisation intramédullaire intrinsèquement stable d’une arthroplastie (résection) ou d’une fusion pour le traitement des déformations des doigts et des orteils... e dispositif est également utilisé pour les fractures intrinsèquement stables des os longs, notamment le fémur, le péroné, le tibia, le radius et le cubitus, y compris au niveau des zones diaphysaires, épiphysaires et métaphysaires... es trousses Drill Pin et Spin Pin sont destinées à la fixation de petits fragments osseux ou de fragments de cartilage apical au niveau du pied et de la cheville, dans les cas où ces fragments ne sont pas soumis à des tensions ni amenés à supporter une charge... es broches sont utilisées dans les cas d’ostéochondrite disséquante avec fragments ostéochondraux, de fixation de fractures du 1er métatarsien (bunionectomie avec ostéotomie / exostosectomie), des os cunéiformes, ostéotomies intrinsèquement stables et de fusions des phalanges, des métatarsiens, des os tarsiens et de la cheville... es trousses Drill Pin et Spin Pin peuvent être utilisées pour la stabilisation intramédullaire intrinsèquement stable d’une arthroplastie (résection) ou d’une fusion pour le traitement des déformations des orteils... e système de vis de fixation TRIM-IT est une famille d’implants destinés au maintien de l’alignement et à la fixation de fractures, d’ostéotomies, d’arthrodèses ou de greffes condylaires au niveau du pied et de la cheville en présence d’une orthèse et/ou d’une immobilisation appropriée... es interventions chirurgicales spécifiques concernées sont notamment les suivantes : Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, opération de l’hallux valgus (proximale et en chevron), reconstruction de la partie centrale du pied, fusion métatarsienne et réparation du ligament métatarsien, transfert tendineux au niveau du pied et de la cheville, par exemple transfert du tendon postérieur du tibia en cas de dysfonctionnement de ce tendon, transfert du long fléchisseur des orteils en cas de dysfonctionnement du tendon postérieur du tibia, transfert de Kidner, transfert du long extenseur de l’hallux, tendon du long fléchisseur de l’hallux pour la reconstruction du tendon d’Achille, fractures de Weber de types A et B, fracture de la malléole externe ou interne de la cheville, ostéochondrite disséquante, fracture de la portion distale du radius, avulsions du tubercule tibial pendant l’adolescence C... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imitations de l’irrigation sanguine et infections antérieures pouvant retarder la cicatrisation... ensibilité à un corps étranger... i une sensibilité à des matériaux est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... éactions aux corps étrangers... oir Effets indésirables – Réactions de type allergique... oute infection active ou limitation de l’irrigation sanguine... onditions tendant à limiter la volonté ou la capacité du patient de restreindre ses activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison... 7... ’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... es réactions de type allergique aux matériaux contenant de l’acide polylactique (PLA, PLLA, PLDLA) ont été observées... es réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant... a sensibilité du patient aux matériaux de l’instrument doit être prise en compte avant l’implantation... ISES EN GARDE 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... euls les implants métalliques peuvent être restérilisés... ne flexion excessive du dispositif peut engendrer une rupture ou un fissurage de celui-ci... n postopératoire, la fixation fournie par ce dispositif doit être protégée jusqu’à la guérison complète... e schéma postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur l’implant... ans le cas contraire, il existe un risque de détachement, de fracture ou de déplacement du dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ou encore la sélection et le positionnement corrects de l’implant, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... étal uniquement : les dispositifs implantés pendant une longue période peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait de vis... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif doivent être fournies au patient... e dispositif est à usage unique... a réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et causer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... 0... a broche Drill Pin de 1,5 mm ne doit être utilisée qu’en cas d’orteil en griffe... 1... a sensibilité du patient aux matériaux du dispositif doit être prise en compte avant l’implantation... oir Effets indésirables... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM I... ONDITIONNEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les flèches IPP, les vis RetroFusion et les dispositifs TRIM-IT en métal (titane et acier inoxydable) sont conditionnels RM... n patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système d’IRM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 3 000 Gauss/ cm ou moins • Système d’IRM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système d’IRM • Dans les conditions d’examen définies, les flèches IPP, les vis RetroFusion et les dispositifs TRIM-IT devraient produire une augmentation de température maximale jusqu’à 14,9 °C au bout de 15 minutes d’examen continu... nformation sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par les flèches IPP, les vis RetroFusion et les dispositifs TRIM-IT peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système d’IRM de 3 teslas... I... OMPATIBLE RM Les flèches IPP, les vis RetroFusion et les dispositifs TRIM-IT fabriqués exclusivement en poly (L-lactide) et/ou en polyétheréthercétone (PEEK) sont compatibles RM... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique du produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit aussi des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... ous pouvez également contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lbs (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es ensembles peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les ensembles Arthrex, Inc... es zones conçues pour des dispositifs spécifiques ne doivent contenir que les dispositifs prévus pour ces zones... es dispositifs ne doivent pas être empilés ou placés en contact étroit... euls les dispositifs Arthrex doivent être inclus dans les plateaux et les étuis... es instructions validées ne sont pas applicables aux plateaux et aux étuis qui incluent des dispositifs non destinés à être utilisés avec des plateaux et étuis Arthrex... I... TÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... es stérilisateurs peuvent varier en matière de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS  Type de cycle  Température d’exposition minimale  Durée d’exposition minimale  Durée de séchage minimale1  Durée de refroidissement minimale2  Cycle de pré-vide (USA)  132 °C (270 °F)  4 minutes  30 minutes 30 minutes  Cycle de pré-vide (Royaume- Uni)  134 °C (273 °F)  3 minutes  30 minutes 30 minutes  Cycle de pré-vide3 (Cycle Prion)  134 °C (273 °F)  18 minutes  30 minutes  30 minutes  1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme AAMI ST79... Paramètres de retraitement recommandés par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en cas de risque de contamination par EST/MCJ... emarque : la stérilisation à la vapeur à usage immédiat (flash) ne doit être utilisée que comme procédure d’urgence... e reporter à la norme AAMI ST79 pour plus d’instructions et les limitations... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... e dispositif est composé de polyétheréthercétone (PEEK), de titane ou de poly (L-lactide) (PLLA)... a broche TRIM-IT Spin Pin est munie d’une pointe de trocart métallique à une extrémité... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, dans un endroit sec à une température maximale de 32 °C/90 °F, et ne doivent pas être utilisés après la date de péremption... es dispositifs non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date de péremption... NFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit aussi des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site... H... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si l’emballage a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... Italiano  I... TÉRILISATION Ce dispositif est fourni stérile... e reporter à l’étiquette de l’emballage pour la méthode de stérilisation... mplants en métal uniquement : ce dispositif (s’il n’a pas été utilisé) peut être restérilisé après le nettoyage, la désinfection et le conditionnement stérile avant utilisation... n dispositif étiqueté comme Dispositif à usage unique ne doit jamais être réutilisé... ’adjectif « utilisé » se réfère à ces dispositifs à usage unique qui ont été en contact avec du sang, des os, des tissus ou d’autres fluides corporels... out dispositif à usage unique inutilisé qui a été exposé à du sang, des os, des tissus ou des liquides organiques ne doit pas être retraité et doit être jeté... ertains instruments Arthrex pouvant être utilisés pendant cette intervention sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... e référer au DFU0023-XX et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques... ONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... es dispositifs peuvent également être placés dans un conteneur de stérilisation rigide réutilisable approuvé... es conteneurs rigides Aesculap SterilContainer™ à fond et couvercle perforés sont approuvés pour une utilisation avec les dispositifs Arthrex, Inc... nsembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dardo interfalangeo prossimale PIP Dart è un impianto con struttura uncinata di lunghezze comprese tra 20 e 35 mm... l dardo PIP Dart viene inserito fra la falange prossimale e quella media (falangina), in modo che le punte uncinate si fissino sul canale falangeo del dito del piede... a vite RetroFusion™ è un impianto con una struttura a doppia filettatura e lunghezze comprese tra 20 a 32 mm... a vite RetroFusion viene inserita fra la falange prossimale e quella media (falangina), in modo che le filettature opposte si fissino sul canale falangeo del dito del piede e comprimano l’articolazione... l TRIM-IT Drill Pin® è un kit monouso contenente un impianto bioriassorbibile, filo di Kirschner, un impattatore e una guaina di guida... ›impianto presenta un diametro di 1,5 mm o 2 mm e una lunghezza di 100 mm...  appuntito a entrambe le estremità... l TRIM-IT Spin Pin™ è un kit monouso contenente un impianto e un righello... ›impianto presenta un diametro di 2 mm e una lunghezza di 102 mm... n›estremità è in materiale bioriassorbibile, mentre l›altra presenta una punta metallica... a punta metallica è provvista di tacche graduate che permettono di eseguire misurazioni... ntrambe le estremità sono appuntite... e viti di fissaggio TRIM-IT™ sono impianti interamente filettati, incannulati, bioriassorbibile, disponibili in diversi diametri... a caratteristica peculiare della vite TRIM-IT è che può essere tagliata dal chirurgo alla lunghezza appropriata per il paziente... NDICAZIONI I dardi PIP Dart e le viti RetroFusion sono indicati per il fissaggio di piccoli frammenti ossei o condrali apicali nel piede, nella caviglia, negli arti superiori, nella mano e nel polso, dove tali frammenti non siano sotto carico o sottoposti a tensione... uesti dispositivi sono usati in casi di osteocondrite dissecante e frammenti osteocondrali, fissaggio di fratture, del 1° metatarsale (osteotomie con bunionectomia), di ossa cuneiformi, osteotomie intrinsecamente stabili e fusione di falangi, ossa metatarsali,  ossa metacarpali, ossa carpali, ossa tarsali, caviglia e polso...  dispositivi possono essere usati per una stabilizzazione intramidollare intrinsecamente stabile nell’ambito di interventi di fusione o artroplastica (resezione) delle articolazioni per il trattamento delle deformità delle dita del piede o della mano... uesto dispositivo viene anche usato in fratture intrinsecamente stabili delle ossa lunghe come femore, perone, tibia, radio e ulna, comprese le aree diafisaria, epifisaria e metafisaria...  perni Drill Pin e Spin Pin sono indicati per il fissaggio di piccoli frammenti ossei o condrali apicali nel piede e nella caviglia, dove tali frammenti non siano sotto carico o sottoposti a tensione... uesti perni sono usati in casi di osteocondrite dissecante e frammenti osteocondrali, fissaggio di fratture, del 1° metatarsale (osteotomie con bunionectomia), di ossa cuneiformi, osteotomie intrinsecamente stabili e fusione di falangi, ossa metatarsali, ossa tarsali e caviglia...  perni Drill Pin e Spin Pin possono essere usati per una stabilizzazione intramidollare intrinsecamente stabile nell’ambito di interventi di fusione o artroplastica (resezione) delle articolazioni per il trattamento delle deformità delle dita del piede... l sistema di viti di fissaggio TRIM-IT è costituito da una serie di impianti indicati per il mantenimento dell’allineamento e il fissaggio di fratture, osteotomie, artrodesi o innesti condiloidei del piede e della caviglia in presenza di un tutore appropriato e/o immobilizzazione... ra gli interventi chirurgici più specifici figurano: Piede/caviglia: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione dell’alluce valgo (prossimale e Chevron), ricostruzione del mesopiede, riparazione dei legamenti e fusioni metatarsali, trasferimento del tendine nel piede/caviglia come ad esempio trasferimento del tendine tibiale posteriore per la disfunzione del tendine tibiale posteriore, trasferimento del muscolo flessore lungo delle dita per la disfunzione del tendine tibiale posteriore, trasferimento di Kidner, trasferimento del muscolo estensore lungo dell’alluce, trasferimento del muscolo flessore lungo dell’alluce per la ricostruzione del tendine di Achille, fratture di Weber di tipo A e B, frattura della caviglia al livello del malleolo laterale e mediale, osteocondrite dissecante, fratture del radio distale, avulsioni del tubercolo tibiale nell’adolescenza... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero tendere a ritardare la guarigione... ensibilità verso corpi estranei... ualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla... eazioni da corpo estraneo... edere Effetti indesiderati - Reazioni di tipo allergico... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo... l medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... ’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... ono state segnalate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA) che hanno talvolta richiesto la rimozione dell’impianto... rima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... VVERTENZE 1...  dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati... olo gli impianti in metallo possono essere risterilizzati... na flessione eccessiva del dispositivo può causarne la rottura o l’incrinatura... el periodo postoperatorio e fino a completa guarigione, il fissaggio assicurato dal presente dispositivo deve essere protetto...  necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico al fine di evitare sollecitazioni dannose sull’impianto, che potrebbero determinare l’allentamento, la frattura o lo spostamento del dispositivo... e procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e l’inserimento adeguati dell’impianto sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata... olo per i dispositivi in metallo: i dispositivi impiantati da lungo tempo potrebbero richiedere l’uso di strumentazione per la rimozione delle viti... l paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo... l dispositivo è monouso... l suo riutilizzo potrebbe comprometterne il corretto funzionamento e mettere a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... 0... ’uso del perno Drill Pin da 1,5 mm è indicato soltanto per le dita a martello... 1... rima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... edere Effetti indesiderati... NFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN AMBIENTE RM I... OMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che i dardi PIP Dart, le viti RetroFusion e i dispositivi TRIMIT in metallo (titanio e acciaio inossidabile) sono a compatibilità RM condizionata... n paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni: • campo magnetico statico pari esclusivamente a 1,5 tesla e 3 tesla; • gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 3000 gauss/cm o inferiore; • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM; • nelle condizioni di scansione definite, si prevede che i dardi PIP Dart, le viti RetroFusion e i dispositivi TRIM-IT producano un innalzamento massimo della temperatura di 14,9 ˚C dopo 15 minuti di scansione continua... nformazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dai dardi PIP Dart, dalle viti RetroFusion e dai dispositivi TRIM-IT possono estendersi fino a circa 120 mm dall’impianto quando la RM viene eseguita impiegando una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema da 3 tesla... I... OMPATIBILITÀ RM I dardi PIP Dart, le viti RetroFusion e i dispositivi TRIM-IT realizzati unicamente in poli-(L-lattide) e/o polietereterchetone (PEEK) sono compatibili con la RM... G... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito web all’indirizzo www... threx... m/symbolsglossary... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile... l metodo di sterilizzazione è indicato sull’etichetta della confezione... olo per gli impianti in metallo: il dispositivo (se non utilizzato) può essere risterilizzato dopo la pulizia, la disinfezione e il confezionamento sterile prima dell’uso...  dispositivi etichettati come monouso non devono mai essere riutilizzati... l termine “usato” si riferisce ai dispositivi monouso che sono entrati in contatto con sangue, osso, tessuto o altri fluidi corporei... utti i dispositivi monouso non usati che siano stati esposti a sangue, osso, tessuto o fluidi corporei non devono essere ricondizionati e vanno smaltiti... lcuni strumenti Arthrex che potrebbero essere impiegati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... er informazioni specifiche, consultare il documento DFU-0023-XX e la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità nelle strutture sanitarie)... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... n caso di uso di un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti sui doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)...  dispositivi possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato...  contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i dispositivi Arthrex, Inc... n set: se appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)...  vassoi/contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)...  set possono anche essere collocati in un contenitore per sterilizzazione rigido riutilizzabile approvato...  contenitori rigidi Aesculap SterilContainer™ con fondo e coperchio perforati sono approvati per l’uso con i set Arthrex, Inc... e aree designate per dispositivi specifici devono contenere solo i dispositivi destinati a tali aree...  dispositivi non devono essere impilati o collocati in stretta prossimità... ei vassoi o contenitori vanno inclusi solo dispositivi Arthrex... e presenti istruzioni convalidate non si applicano a vassoi o contenitori che includono dispositivi non destinati all’uso con vassoi o contenitori Arthrex... I... TERILIZZAZIONE Quando i requisiti di sterilizzazione a vapore sono più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente, è necessario seguire le specifiche locali o nazionali in materia... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... PARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE  Tipo di ciclo  Temperatura di esposizione minima  Tempo di esposizione minimo  Tempo di asciugatura minimo1  Tempo di raffreddamento minimo2  Ciclo di prevuoto USA  132 °C (270 °F)  4 minuti  30 minuti  30 minuti  Ciclo di prevuoto Regno Unito  134 °C (273 °F)  3 minuti  30 minuti  30 minuti  Ciclo di prevuoto3 (ciclo per prioni)  134 °C (273 °F)  18 minuti  30 minuti  30 minuti  1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma AAMI ST79... Parametri di ricondizionamento raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), laddove EST e MCJ costituiscano motivo di preoccupazione... ota: il ciclo di sterilizzazione a vapore veloce per uso immediato (flash) deve essere utilizzato solo come procedura di emergenza... onsultare la norma AAMI ST79 per ulteriori istruzioni e limitazioni... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione... l dispositivo è realizzato in polietereterchetone (PEEK), titanio o poli-L-lattide (PLLA)... u una delle estremità del perno TRIM-IT Spin Pin è inserita una punta trocar metallica... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioriassorbibili devono essere conservati nella confezione originale non aperta in un luogo asciutto alla temperatura massima di 32 °C (90 °F) e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza...  dispositivi non bioriassorbibili devono essere conservati nella confezione originale non aperta, al riparo dall’umidità, e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza... NFORMAZIONI Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco...
File Type: PDF
File Size: 493 KB
File Name: Arthrex - DFU-0107-2 - PIP Darts, RetroFusion™ Screws and TRIM-IT™ Devices - 2018-10 - Rev 0.pdf

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