Arthrex

PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices

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English A. DEVICE DESCRIPTION The PIP (Proximal interphalangeal) Dart is an implant with a barbed design and ranges in size from 20 to 35 mm in length.   The PIP Dart is inserted between the proximal and middle phalanges, so the barbs fixate on the phalangeal canal of the toe. The RetroFusion™ screw is an implant with a dual threaded design and ranges in size from 20 to 32mm in length.   The RetroFusion screw is inserted between the proximal and middle phalanges, so the opposing threads fixate on the phalangeal canal of the toe and compress the joint. The TRIM-IT Drill Pin® is a disposable kit containing a bioabsorbable implant, K-Wire, Tamp and Guide Sleeve. The implant has a diameter of 1.5 mm or 2 mm and length of 100 mm. It is pointed at both ends. The TRIM-IT Spin Pin™ is a disposable kit containing an implant and ruler. The implant has a diameter of 2 mm with a length of 102 mm. One end is made of bioabsorbable material, while the other end has a metal tip. The metal tip has graduated lines for measuring. Both ends are pointed. The TRIM-IT™ Fixation Screws are fully threaded, cannulated bioabsorbable implants available in various diameters. The unique characteristic of the TRIM-IT screw is the ability of the surgeon to cut the screw to the patient appropriate length. B. INDICATIONS The PIP Darts and RetroFusion screws are intended to fix small bony or apical chondral fragments in the foot, ankle, upper extremities, hand, and wrist, where such fragments are not under tension or load-bearing. These devices are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, metacarpals, carpal bones, tarsal bones, ankle, and wrist. The devices can be used for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty (resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the foot or hand. This device is also used in inherently stable long bone fractures such as the femur, fibula, tibia, radius and ulna, including the diaphyseal, epiphyseal, and metaphyseal areas. The Drill Pin and the Spin Pin are intended for fixation of small bony or apical chondral fragments in the Foot and Ankle where such fragments are not under tension or load-bearing. These pins are used in cases of osteochondritis dissecans and osteochondral fragments, fixation of fractures, 1st metatarsal (bunionectomy osteotomies), cuneiform bones, inherently stable osteotomies, and fusions of the phalanges, metatarsals, tarsal bones, and ankle. The Drill Pin and the Spin Pin can be used for inherently stable intramedullary stabilization of joint arthroplasty (resection) or fusion for the treatment of digital deformities of the foot. The TRIM-IT Fixation Screw System is a family of implants for the maintenance of alignment and fixation of fractures, osteotomies, arthrodeses or condylar grafts of the foot and ankle in the presence of an appropriate brace and/or immobilization. More specific surgeries include: Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Hallux Valgus Reconstruction (proximal and chevron), Midfoot Reconstruction, Metatarsal fusions and Ligament Repair, Tendon transfer in the foot/ankle such as Posterior Tibial Tendon Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Flexor Digitorum Longus Transfer for Posterior Tibial Tendon Dysfunction, Kidner transfer, Extensor Hallucis Longus transfer, Flexor Hallucis Longus for Achilles Tendon reconstruction, Weber A and B fractures, Lateral and Medial Malleolus Ankle Fracture, Osteochondritis Dissecans, Fractures of the Distal Radius, tibial tubercle avulsions in adolescence C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may tend to retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. 1. 2. 3. ADVERSE EFFECTS Infection, both deep and superficial. Foreign body reactions. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. 1. 2. 3. 4. WARNINGS An internal fixation device must never be reused. Only metal implants can be re-sterilized. Over-flexing of the device may cause breakage or cracking. Postoperatively, until healing is complete the fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the implant, otherwise loosening, fracture, or migration of the device may result. 5. Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Metal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 8. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. The 1.5mm Drill Pin can be used with the hammer toe indication only. 11. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. MRI SAFETY INFORMATION I. MR CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the metal (titanium and stainless steel) PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14.9˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices can extend up to approximately 120 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. II. MR SAFE The PIP Darts, RetroFusion Screws and TRIM-IT Devices manufactured from only poly (L-Lactide) and/or polyetheretherketone (PEEK) are MR safe. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. 3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www.arthrex.com/symbolsglossary. I. STERILIZATION This device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Metal implants only: This device (if unused) may be re-sterilized following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Minimum Exposure Temperature Minimum Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 30 Minutes 30 minutes UK Prevacuum Cycle 134°C (273°F) 3 Minutes 30 Minutes 30 minutes Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle) 134°C (273°F) 18 minutes 30 Minutes 30 minutes Cycle Type Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. Note: Immediate-use (flash) steam sterilization should only be used as an emergency procedure. Refer to AAMI ST79 for further instructions and limitations. 1 J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. The device is made of Polyetheretherketone (PEEK), Titanium or Poly L-lactide (PLLA). The TRIM-IT Spin Pin has a metal trocar tip attached to one end. K. STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. L. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Der PIP (Proximales Interphalangealgelenk) -Dart ist ein Implantat mit Widerhaken und in Längen von 20 bis 35 mm erhältlich.   Der PIP-Dart wird so zwischen der proximalen und Mittelphalanx eingeführt, dass die Widerhaken den Kanal des Finger- oder Zehenknochens fixieren. Die RetroFusion™-Schraube ist ein Implantat mit Doppelgewinde und in Längen von 20 bis 32 mm erhältlich.   Die RetroScrew-Schraube wird so zwischen der proximalen und Mittelphalanx eingeführt, dass die gegenläufigen Gewinde den Kanal des Finger- oder Zehenknochens fixieren und das Gelenk komprimieren. Der TRIM-IT®-Zieldraht ist ein Einwegkit, bestehend aus einem bioresorbierbaren Implantat, K-Draht, Stopfen und Führungsschleuse. Das Implantat hat einen Durchmesser von 1,5 oder 2 mm und eine Länge von 100 mm. Es ist an beiden Enden zugespitzt. Der TRIM-IT Spin Pin™ ist ein Einwegkit, bestehend aus Implantat und Lineal. Das Implantat hat einen Durchmesser von 2 mm mit einer Länge von 102 mm. Ein Ende besteht aus bioresorbierbarem Material, während das andere Ende über eine Metallspitze verfügt. Die Metallspitze hat abgestufte Striche zum Abmessen. Beide Enden sind zugespitzt. Die TRIM-IT™-Fixierungsschrauben sind kannülierte, bioresorbierbare Vollgewindeimplantate, die in verschiedenen Durchmessern erhältlich sind. Die TRIM-IT-Schraube bietet dem Chirurgen die einzigartige Möglichkeit, die Schraube auf die für den Patienten geeignete Länge zuzuschneiden. B. INDIKATIONEN Die PIP-Darts und RetroFusion-Schrauben sind für die Fixierung kleiner knöcherner oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß, Sprunggelenk, den oberen Extremitäten, in Hand und Handgelenk in Bereichen, in denen derartige Fragmente nicht unter Spannung stehen oder Belastungen ausgesetzt sind, vorgesehen. Diese Produkte werden bei Fällen von Osteochondritis dissecans und osteochondralen Fragmenten, bei der Fixierung von Frakturen, bei Bunionektomie-Osteotomien des 1. Mittelfußknochens, beim Keilbeinknochen, bei inhärent-stabilen Osteotomien sowie bei Fusionen von Finger- und Zehenknochen, Mittelfußknochen, Mittelhandknochen, Handwurzelknochen, Fußwurzelknochen, Sprunggelenk und Handgelenk eingesetzt. Die Produkte können für die inhärent-stabile intramedulläre Stabilisierung einer Gelenk-Arthroplastik (Resektion) oder für eine Fusion zur Behandlung von Finger- und Zehenfehlstellungen an Fuß bzw. Hand verwendet werden. Darüber hinaus ist dieses Produkt auch für den Einsatz bei inhärent-stabilen Frakturen langer Knochen wie Femur, Fibula, Tibia, Radius und Ulna bestimmt, einschließlich der Diaphysen-, Epiphysen und Metaphysen-Bereiche. Der Zieldraht und der Spin Pin sind für die Fixierung kleiner knöcherner oder apikaler chondraler Fragmente in Fuß und Sprunggelenk in Bereichen, in denen derartige Fragmente nicht unter Spannung stehen oder Belastungen ausgesetzt sind, vorgesehen. Der Zieldraht und der Spin Pin werden bei Fällen von Osteochondritis dissecans und osteochondralen Fragmenten, bei der Fixierung von Frakturen, bei Bunionektomie-Osteotomien des 1. Mittelfußknochens, beim Keilbeinknochen, bei inhärent-stabilen Osteotomien sowie bei Fusionen von Finger- und Zehenknochen, Mittelfußknochen und Sprunggelenk eingesetzt. Zieldraht und Spin Pin können für die inhärent-stabile intramedulläre Stabilisierung einer Gelenk-Arthroplastik (Resektion) oder für eine Fusion zur Behandlung von Zehenfehlstellungen am Fuß verwendet werden. Das TRIM-IT-Fixierungsschraubensystem ist eine Implantatfamilie für die Aufrechterhaltung der Ausrichtung und Fixierung von Frakturen, Osteotomien, Arthrodesen oder Kondylentransplantaten des Fußes und Sprunkgelenks bei Vorhandensein einer geeigneten Schiene und/oder Ruhigstellung. Die Eingriffe umfassen im Einzelnen: Fuß/Sprunggelenk: Laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Rekonstruktion der Achillessehne, Rekonstruktion des Hallux valgus (proximal und abgewinkelt), Mittelfußrekonstruktion, Fusionen des Mittelfußes und Bandrekonstruktion, Sehnentransfer in Fuß/Sprunggelenk, wie Transfer der Sehne des Musculus tibialis posterior bei Dysfunktion der Sehne, Transfer des Musculus flexor digitorum longus bei Dysfunktion des Musculus tibialis posterior, Kidner-Transfer, Transfer des Musculus extensor hallucis longus, Transfer des Musculus flexor hallucis longus bei der Achillessehnenrekonstruktion, Weber-A- und B-Frakturen, Frakturen des Außen- und Innenknöchels (Malleolus lateralis und medialis), Osteochondritis dissecans, Frakturen des distalen Radius und Tuberositastibiae-Avulsion bei Jugendlichen C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung meist beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überempfindlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Reaktionen auf Fremdkörper. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“. 5. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 6. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 7. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses Medizinprodukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 8. Dieses Produkt darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden. D. 1. 2. 3. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. Reaktionen auf Fremdkörper. Es wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet. Diese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 2. Nur Metallimplantate können erneut sterilisiert werden. 3. Bei übermäßigem Biegen des Produkts kann dieses brechen oder knicken. 4. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung sollte nach dem Eingriff bis zur vollständigen Einheilung geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Implantat zu vermeiden. Andernfalls kann es zu Lockerung, Zerbrechen oder Migration des Produkts kommen. 5. Für einen erfolgreichen Einsatz dieses Produkts ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirur- gische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt. 6. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. 7. Nur Metall: Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 8. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Produkts detailliert aufgeklärt werden. 9. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. 10. Der 1,5-mm-Zieldraht ist nur bei einer Hammerzehe indiziert. 11. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Produktmaterialien abgeklärt werden. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I. BEDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte aus Metall (Titan und Edelstahl) bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems • Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen. a. Informationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die PIP-Darts, RetroFusionSchrauben und TRIM-IT-Produkte verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. II. MR-SICHER Die PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte, die ausschließlich aus Polylactid (L-Lactid) und/oder Polyetheretherketon (PEEK) bestehen, sind MR-sicher. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex.com/ symbolsglossary. I. STERILISIERUNG Dieses Produkt wird steril bereitgestellt. Die Sterilisierungsmethode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt (falls noch nicht gebraucht) kann nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch erneut sterilisiert werden. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf keinesfalls wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Produkte von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in MehrzweckSterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/ Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren festen Sterilisationsbehälter gelegt werden. Die festen Behälter der Marke SterilContainer™ von Aesculap mit perforiertem Boden und Deckeln sind für eine Verwendung für die Sets von Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISIERUNG Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DIE DAMPFSTERILISATION MindestexpositionsTemperatur MindestexpositionsZeit MindesttrocknungsZeit1 Mindestabkühlungszeit2 US-VorvakuumZyklus 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten GB-VorvakuumZyklus 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten VorvakuumZyklus3 (PrionenZyklus) 134 °C (273 °F) Zyklusart 18 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind. Anmerkung: Die Dampfsterilisation zur unmittelbaren Weiterverwendung darf nur im Notfall angewandt werden. Für weitere Anweisungen und Einschränkungen, siehe AAMI ST79. J. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt ist aus Polyetheretherketon (PEEK), Titan oder Poly-LLactid (PLLA) hergestellt. An einem Ende des TRIM-IT Spin Pin ist eine Trokarspitze aus Metall befestigt. K. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort und bei maximal 32 °C / 90 °F gelagert werden. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums sollten sie nicht mehr verwendet werden. Nicht bioresorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort gelagert werden, und sie sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden. L. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dardo IFP (interfalángico proximal) es un implante con un diseño en forma de punta y tamaños que oscilan entre los 20 y los 35 mm de largo. Los dardos IFP se insertan entre las falanges proximal y media, de modo que las puntas se fijen en el canal falángico del dedo del pie. El tornillo RetroFusion™ es un implante con un diseño roscado doble y tamaños de entre 20 y 32 mm de largo. Los tornillos RetroFusion se insertan entre las falanges proximal y media, de modo que las roscas se fijen en el canal falángico del dedo del pie y compriman la articulación. El kit desechable TRIM-IT Drill Pin® contiene un implante bioabsorbible, una aguja de Kirschner, un mazo y un manguito guía. El implante presenta diámetros de 1,5 mm o 2 mm y una longitud de 100 mm. Ambos extremos tienen forma de punta. El kit desechable TRIM-IT Spin Pin™ contiene un implante y una regla. El implante presenta un diámetro de 2 mm y una longitud de 102 mm. Uno de los extremos se fabrica con un material bioabsorbible, mientras que el otro es de metal. La punta metálica contiene una serie de marcas destinadas a cualquier medición. Ambos extremos tienen forma de punta. Los tornillos de fijación TRIM-IT™ son implantes roscados, canulados y bioabsorbibles y están disponibles en varios diámetros. Los tornillos TRIMIT presentan una característica exclusiva: el cirujano puede cortarlos para ajustar su longitud al paciente. B. INDICACIONES Los dardos IFP y los tornillos RetroFusion se han diseñado para fijar pequeños fragmentos óseos o condrales apicales del pie, el tobillo, las extremidades superiores, la mano y la muñeca, siempre que dichos fragmentos no soporten tensiones ni cargas. Estos dispositivos se usan en casos de osteocondritis disecante y lesiones osteocondrales, así como para la fijación de fracturas, para las osteotomías estables del primer metatarsiano (osteotomía por exostectomía) y de los huesos cuneiformes y para la consolidación de falanges, metatarsianos, metacarpianos, huesos del carpo, huesos del tarso, tobillo y muñeca. Estos dispositivos pueden usarse para la estabilización intramedular de la artroplastia (resección) o fusión articular en el tratamiento de las deformidades de los dedos de las manos y los pies. Estos dispositivos también pueden usarse para las fracturas intrínsecamente estables de huesos largos, como el fémur, el peroné, la tibia, el radio y el cúbito, incluidas las regiones diafisarias, epifisarias y metafisarias. Los pernos guías y los Spin Pin se han diseñado para fijar pequeños fragmentos óseos o condrales apicales del pie y el tobillo, siempre que dichos fragmentos no soporten tensiones ni cargas. Estos pernos se usan en casos de osteocondritis disecante y lesiones osteocondrales, así como para la fijación de fracturas, para las osteotomías estables del primer metatarsiano (osteotomía por exostectomía) y de los huesos cuneiformes y para la consolidación de falanges, metatarsianos, huesos del tarso y tobillo. Los pernos guías y los Spin Pin pueden usarse para la estabilización intra- medular de la artroplastia (resección) o fusión articular en el tratamiento de las deformidades de los dedos de los pies. El sistema de tornillos de fijación TRIM-IT está compuesto por una serie de implantes para mantener la alineación y la fijación de fracturas, osteotomías, artrodesis o injertos condilares del pie y el tobillo en presencia de la férula o el sistema de inmovilización adecuados. Algunas de las intervenciones quirúrgicas más específicas son: Pie/tobillo: estabilización lateral; estabilización medial; reparación del tendón de Aquiles; reconstrucción de la deformidad en valgo del dedo gordo (proximal y en V); reconstrucción del mesopié; consolidación metatarsiana y reparación ligamentaria; transferencia de tendones del pie o el tobillo, como la transferencia del tendón tibial posterior para la disfunción del tendón tibial posterior; transferencia del músculo flexor largo de los dedos del pie para la disfunción del tendón tibial posterior; transferencia de Kidner y transferencia del músculo extensor largo del dedo gordo y del músculo flexor largo del dedo gordo, para la reconstrucción del tendón de Aquiles; fracturas del tipo Weber A y B; fractura del tobillo en los maléolos interno y externo; osteocondritis disecante; fracturas de la porción distal del radio; y avulsión de la tuberosidad tibial durante la adolescencia PIP Darts, RetroFusion™ Screws and TRIM-IT™ Devices PIP-Darts, RetroFusion-Schrauben und TRIM-IT-Produkte Dardos IFP, tornillos RetroFusion y dispositivos TRIM-IT Dardos IFP, Parafusos RetroFusion e Dispositivos TRIM-IT Flèches IIP, vis RetroFusion et dispositifs TRIM-IT Dardi PIP Dart, viti RetroFusion e dispositivi TRIM-IT C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas pertinentes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte las reacciones de tipo alérgico en la sección “Efectos secundarios”. 5. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 6. Condiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 7. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 8. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. D. 1. 2. 3. DFU-0107-2 Rev. 0 10/2018 0086 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO EFECTOS SECUNDARIOS Infecciones profundas y superficiales. Reacciones a cuerpos extraños. Se han notificado reacciones alérgicas a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA). En ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. E. 1. 2. 3. ADVERTENCIAS Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. Solamente pueden reesterilizarse los implantes metálicos. Si flexiona el dispositivo de forma excesiva, podría romperlo o agrietarlo. 4. Después de la intervención quirúrgica y hasta que finalice la consolidación, debe protegerse la fijación lograda mediante este dispositivo. Deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del implante. De lo contrario, el dispositivo podría aflojarse, romperse o desplazarse. 5. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. 6. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 7. Dispositivos metálicos únicamente: Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 8. Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del dispositivo. 9. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de este dispositivo podría dar lugar a que este no funcione del modo previsto y podría provocar daños en el paciente o el usuario. 10. El perno guía de 1,5 mm debe usarse únicamente para tratar el dedo en martillo. 11. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. Consulte los efectos secundarios. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM I. COMPATIBILIDAD PARCIAL CON LA RM Las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los dardos IFP metálicos (titanio y acero inoxidable) los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT son parcialmente compatibles con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 3000 gauss/ cm o menos. • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) media para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM. • En las condiciones de estudio definidas, se prevé que los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos. a. Información sobre artefactos De acuerdo con las pruebas no clínicas, los artefactos provocados por los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT se prolongan aproximadamente a 120 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia por impulsos con gradiente y 3 tesla. II. SEGURIDAD EN LA RM Los dardos IFP, los tornillos RetroFusion y los dispositivos TRIM-IT se fabrican únicamente con poli (L-láctido) o polieteretercetona (PEEK) y son seguros para la RM. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com F. EC REP Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en vídeo y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará también información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración en su centro. H. ENVASE Y ETIQUETADO 1. Solo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos. 2. Póngase en contacto con el centro de Atención al cliente si el envase está abierto o manipulado. This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
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