Arthrex
Post, Screw, and Washers
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this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. II. MR SAFE The Post, Screw, and Washers devices manufactured from only poly (L-Lactide) are MR safe.
A. DEVICE DESCRIPTION G. PRECAUTIONS The Post, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post®, or Screws are 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical threaded implants in a variety of designs and sizes. The Washers technique prior to performing any surgery. Arthrex provides are available in smooth and spiked designs, and may be provided detailed surgical techniques in print, video, and electronic with a Post or Screw. formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your B. INDICATIONS Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex metal Post or Screw with or without a Washer, and the Arthrex bioabsorbable Bio-Post and Washers and the Bi-Cortical 2. The Arthrex Washers are designed for use with specific Arthrex Posts and Screws. The use of other posts and screws is not Bio-Post and Washers are used as anchoring devices for suture, or recommended. to secure soft tissue directly to bone in the knee and foot/ankle in 3. The Arthrex Cancellous Screw Tap is used to tap the proximal corthe following procedures: tex prior to screw insertion. Failure to do so may result in failure Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles of the screw or screwdriver due to excess torque during insertion. Tendon Repair, Midfoot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair, Fusions/fracture of Phalangeal, Metacarpal, and Carpal, Osteotomies 4. Damage to the implant or screwdriver may result from failure to fully seat the driver in the screw socket or malalignment between Malleolus, Ankle fractures, Metatarsal Correction of hallux valgus the screwdriver and screw socket. Knee: Anterior Cruciate Ligament Repair, Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon 5. Bio Only: Do not over-tighten the screw/post onto the washer. Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis H. PACKAGING AND LABELING C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be re-used. 2. Bio Only: Do not re-sterilize this device. 3. All metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition. 4. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation. 9. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 10. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 11. Removal of supplemental metal fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/ or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture.
1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if Package has been opened or altered. 3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www.arthrex.com/symbolsglossary.
I. STERILIZATION This device is provided sterile or non-sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Metal implants only: This device can be resterilized. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
Drying Time
GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle
121°C (250°F)
30 Minutes
15 to 30 Minutes
132°C (270°F)
15 Minutes
15 to 30 Minutes
135°C (275°F)
10 Minutes
30 Minutes
Prevacuum Cycle
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle Prevacuum Cycle
Exposure Time
Drying Time
132°C – 135°C (270°F – 275°F)
18 Minutes
15 to 30 Minutes
121°C (250°F)
30 Minutes
15 to 30 Minutes
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. J. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. The device is made of titanium or Poly (L-lactide).
K. STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. F. MRI SAFETY INFORMATION Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry I. MR CONDITIONAL environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations dem- the devices are manufactured from non-degradable material, which onstrated that the Post, Screw, and Washers are MR Conditional. A does not raise any question of device stability when stored under patient with this device can be scanned safely in an MR system recommended conditions. immediately after placement under the following conditions: L. INFORMATION • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/ Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific surgical techniques in print, video, and electronic formats. The absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in Arthrex website also provides detailed surgical technique information the Normal Operating Mode of operation for the MR system and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an • Under the scan conditions defined, the Post, Screw, and onsite demonstration. Washers are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14.9˚C after 15-minutes of continuous scanning. a. Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Post, Screw, and Washers can extend up to approximately 120 mm from
Deutsch
und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern.
A. PRODUKTBESCHREIBUNG Post, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post® oder Schrauben sind mit F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTEReinem Gewinde versehene Implantate, die in unterschiedlichen SUCHUNGEN Ausführungen und Größen erhältlich sind. Die Unterlegscheiben I. BEDINGT MR-TAUGLICH sind in glatten und gezahnten Ausführungen erhältlich und können Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen einem Post oder einer Schraube beiliegen. haben gezeigt, dass die Posts, Schrauben und Unterlegscheiben bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Gerät können B. INDIKATIONEN Die metallischen Posts oder Schrauben von Arthrex mit oder unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System ohne Unterlegscheiben sowie das bioabsorbierbare Bio-Post- und sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla Unterlegscheibensystem und das bikortikale Bio-Post- und Un• Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten terlegscheibensystem dienen der Verankerung von Implantaten von 2000 Gauss/cm oder weniger zum anschließenden Vernähen oder zur direkten Fixierung von • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische AbsorptionsWeichgewebe oder Sehnen am Knie und Fuß/Sprunggelenk bei rate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/ folgenden Eingriffen: kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus Fuß/Sprunggelenk: laterale Stabilisierung, mediale Stabilides MR-Systems. sierung, Rekonstruktion einer gerissenen Achillessehne, Rekon• Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass struktion des Mittelfußes, Rekonstruktion des metatarsalen Bandes, die Posts, Schrauben und Unterlegscheiben einen maximalen Arthrodese/Fraktur des Zehenknochens, Mittelhandknochens und Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterHandwurzelknochens, Osteotomie des Außenknöchels, Sprunggebrochenen Scannens verursachen. lenkfraktur, metatarsale Korrektur der Großzehe a. Informationen zu Artefakten Knie: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands, Rekonstruktion des medialen Kollateralbands, Rekonstruktion des lateralen Kollate- Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Posts, Schrauben und ralbands, Rekonstruktion der Kniescheibensehne, Rekonstruktion Unterlegscheiben verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit des hinteren schrägen Bandes, Tenodese des iliotibialen Bandes einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit C. KONTRAINDIKATIONEN 3 Tesla erfolgt. 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. II. MR-SICHER 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, Die nur aus Poly-(L-Laktid) gefertigten Posts, Schrauben und die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht einer Überemp- Unterlegscheiben sind MR-sicher. findlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantat- G. VORSICHTSMASSNAHMEN setzung durch geeignete Tests auszuschließen. 1. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen 4. Reaktionen auf Fremdkörper. Siehe „Unerwünschte NebenwirEingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode kungen − Allergische Reaktionen“. vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen 5. Jegliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchzu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in blutung. elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von 6. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von AnDemonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung weisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch 7. Das Gerät ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden 2. Die Arthrex-Unterlegscheiben sind für eine Verwendung mit oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenspezifischen Posts und Schrauben von Arthrex vorgesehen. qualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch Eine Verwendung anderer Posts und Schrauben wird nicht nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff empfohlen. vornehmen. Beim Einsatz dieses medizinischen Geräts und 3. Der Gewindeschneider für Arthrex-Spongiosaschrauben dient beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu dazu, vor dem Einschrauben der Schraube die Bohrung in der achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder proximalen Kortikalis vorzuschneiden. Wird dies nicht getan, unterbrochen wird. kann es dazu kommen, dass aufgrund der beim Einschrauben 8. Dieses Gerät darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe nötigen, übermäßig großen Kraftanwendung die Schraube oder verwendet werden. der Schraubendreher beschädigt werden. D. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Reaktionen auf Fremdkörper. 3. Es wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet. Diese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Gerätematerialien abgeklärt werden.
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Spezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. Kühlung – Das Gerät muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde. J. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Das Produkt besteht aus Poly-(L-Laktid) oder Titan. K. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort und bei maximal 32 °C / 90 °F gelagert werden. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums sollten sie nicht mehr verwendet werden. Nicht bioabsorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort gelagert werden, und sie sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Metallgeräte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Geräte ist unbegrenzt; die Geräte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Gerätes bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. L. HINWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden.
4. Eine Beschädigung des Implantats oder des Schraubendrehers kann dann auftreten, wenn der Schraubendreher nicht vollständig im Schraubenkopf eingesteckt wird oder Schraubendreher und Schraube nicht korrekt aufeinander ausgerichtet sind. 5. Nur Bio: Schraube/Post nicht zu fest gegen die Unterlegscheibe anziehen.
H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Geräte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich E. WARNHINWEISE an den Kundenservice. 1. Interne Fixiergeräte dürfen in keinem Fall wiederverwendet 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, werden. zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbe2. Nur Bio: Dieses Gerät nicht erneut sterilisieren. zeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex. 3. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimcom/symbolsglossary. plantatgeräte müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. I. STERILISIERUNG 4. Vor der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfind- Dieses Produkt wird nicht steril bereitgestellt. Die Sterilisierungslichkeit des Patienten auf Gerätematerialien abgeklärt werden. methode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben. Siehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“. Nur Metallimplantate: Dieses Produkt kann erneut sterilisiert 5. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase werden. Dazu muss es entsprechend gereinigt und anschließend unsollte die durch dieses Gerät gewährte Fixierung als temporär ter Anwendung folgender Sterilisationsparameter sterilisiert werden. und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Befolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden. Die Anforderungen. durch dieses Gerät gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Gerät zu vermeiden. TrockExposition Exposition 6. Für einen erfolgreichen Einsatz dieser Vorrichtung ist es nung Temperatur Zeit wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit Zeit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige 15 bis 30 121 °C (250 °F) 30 Minuten Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt. Für Minuten Sterilisaeine fachgerechte Implantation des Geräts ist ein geeignetes tions-zyklus 15 bis 30 Arthrex-Platzierungssystem erforderlich. 132 °C (270 °F) 15 Minuten mit SchwerMinuten 7. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Geräts sollte das kraftRisiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten abscheidung 30 135 °C (275 °F) 10 Minuten einbezogen werden. An die Entfernung des Geräts sollte ein Minuten geeignetes postoperatives Management anschließen. 20 bis 30 8. Zur Entfernung von Geräten, die bereits seit einem längeren 132 °C (270 °F) 4 Minuten Minuten VorvakuumZeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Zyklus Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. 16 135 °C (275 °F) 3 Minuten 9. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Geräts Minuten detailliert aufgeklärt werden. 10. Dieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSER Wiederverwendung dieses Geräts könnte dazu führen, dass das USA: Gerät nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden. TrockExposition Exposition 11. Entfernung ergänzender Metallfixierungen nach der Einheilphanung Temperatur Zeit se. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie Zeit ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen Sterilisa132 °C – 135 °C 15 bis 30 kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler 18 Minuten tions-zyklus (270 °F − 275 °F) Minuten Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implanmit Schwertats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verlet15 bis 30 kraft121 °C (250 °F) 30 Minuten zungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Minuten abscheidung Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen Vorvakuum132 °C – 135 °C 20 bis 30 4 Minuten oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins Zyklus (270 °F − 275 °F) Minuten des Geräts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko;
D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Se han notificado reacciones alérgicas a ciertos materiales derivados del PLA (PLLA, PLDLA). En ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. 2. Bioabsorbibles solamente: No reesterilice este producto. 3. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. 4. Debe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación. Consulte los efectos secundarios. 5. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que proporciona el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del producto. 6. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la familiarización con las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para el uso satisfactorio del producto. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. 7. Si se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. 8. Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. 9. Se deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del producto. 10. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización de este producto podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente y/o usuario. 11. Extracción de dispositivos de fijación metálicos adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgobeneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas.
Post, Screw, and Washers Post, Schraube und Unterlegscheiben Perno/tornillo y arandelas Postes, parafusos e arruelas Plot, vis et rondelles Puntello, vite e rondelle
DFU-0080-1 Rev. 0 7/2018
0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO
F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM
Español A. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Los pernos o tornillos Bio-Post® y Bi-Cortical™ Bio-Post® son implantes roscados que están disponibles en distintos modelos y tamaños. Las arandelas están disponibles en modelos lisos y con púas, y pueden incluir un perno o un tornillo.
I. COMPATIBILIDAD CONDICIONAL CON LA RM En las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo se ha demostrado que el perno/tornillo y las arandelas tienen compatibilidad condicional con las técnicas de RM. Los pacientes que tengan colocado este producto pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla. • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos. • Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) promediada para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM. • En las condiciones de estudio definidas, se prevé que el perno/tornillo y las arandelas producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos. a. Información sobre artefactos En las pruebas no clínicas, los artefactos en las imágenes provocados por el perno/tornillo y las arandelas se extienden aproximadamente a 120 mm de este implante cuando las imágenes se toman utilizando un sistema de RM de secuencia de pulsos con eco de gradiente y 3 tesla.
B. INDICACIONES El perno o tornillo metálico de Arthrex con o sin arandela, el perno Bio-Post bioabsorbible con arandelas de Arthrex y el perno Bi-Cortical Bio-Post con arandelas de Arthrex se utilizan como dispositivos de anclaje para las suturas, o para fijar directamente partes blandas a los huesos de la rodilla y del pie/tobillo en las siguientes intervenciones: Pie/tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de la curvatura plantar, reparación del ligamento metatarsiano, fusiones/fracturas falángicas, metacarpianas y carpianas, osteotomías maleolares, fracturas de tobillo, corrección metatarsiana del hallux valgus. II. SEGUROS PARA LAS RM Rodilla: Reparación del ligamento cruzado anterior, reparación del ligamento colateral medial, reparación del ligamento colateral Los pernos/tornillos y las arandelas fabricados únicamente con lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del ligamento poliácido láctico son seguros para las RM. oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial. G. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica esC. CONTRAINDICACIONES pecífica para el producto antes de proceder con la intervención. 1. Cantidad o calidad ósea insuficiente. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas, que podrían impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de retrasar la consolidación. Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensitécnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante bilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas corresde Arthrex de su zona una demostración in situ. pondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte las reacciones de tipo 2. Las arandelas de Arthrex fueron diseñadas para utilizarlas con pernos y tornillos de Arthrex específicos. No se recomienda usar alérgico, en la sección “Efectos secundarios”. otros pernos y tornillos. 5. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 6. Condiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición 3. El macho de roscar para tornillos para hueso esponjoso de Arthrex se utiliza para perforar la corteza proximal antes de del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones introducir el tornillo. Si no se realiza este procedimiento, el durante el período de consolidación. tornillo o el destornillador pueden fallar a causa de un par de 7. El uso de este producto podría no ser adecuado para pacientes torsión excesivo durante la inserción. con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los 4. El implante o el destornillador pueden dañarse si el destornillador no se asienta completamente en la ranura del tornillo o pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervensi no está bien alineado con la ranura del tornillo. ción quirúrgica ortopédica. El uso de este producto sanitario y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir 5. Bioabsorbibles solamente: No ajuste en exceso el perno/ tornillo sobre la arandela. ni alterar la placa epifisaria. 8. No debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de H. ENVASE Y ETIQUETADO las indicadas. 1. Solo deberá aceptar aquellos productos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
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2. Comuníquese con el centro de atención al cliente si el envase está abierto o alterado. 3. Encontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www. arthrex.com/symbolsglossary.
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O poste, o Bio-Post®, o Bi-Cortical™ Bio-Post® ou os parafusos são implantes com rosca em uma variedade de modelos e tamanhos. As arruelas estão disponíveis em desenhos lisos e com travas, e podem ser fornecidas com um poste ou um parafuso.
I. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra esterilizado o sin esterilizar. Consulte la etiqueta del envase para conocer el método de esterilización. Solo para implantes metálicos: Este dispositivo puede reesterilizarse. Debe limpiarse correctamente y luego esterilizarse mediante alguno de los siguientes parámetros de esterilización. Siga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE. UU.:
Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad Ciclo de prevacío
Temperatura de exposición
Tiempo de exposición
Tiempo de secado
121 °C (250 °F)
30 minutos
15-30 minutos
132 °C (270 °F)
15 minutos
15-30 minutos
135 °C (275 °F)
10 minutos
30 minutos
132 °C (270 °F)
4 minutos
20-30 minutos
135 °C (275 °F)
3 minutos
16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE. UU.: Temperatura de exposición
Tiempo de exposición
Tiempo de secado
Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad
132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F)
18 minutos
15-30 minutos
121 °C (250 °F)
30 minutos
15-30 minutos
Ciclo de prevacío
132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F)
4 minutos
20-30 minutos
Ciertos dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse. Consulte DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para obtener información específica. Los esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento. Los parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: El dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador. J. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para conocer los materiales. Este dispositivo está hecho de titanio o poliácido láctico. K. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado en un lugar seco y a una temperatura máxima de 32 °C (90 °F). Además, no deben usarse tras la fecha de caducidad. Los dispositivos no bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad. Además, no deben usarse tras la fecha de caducidad. Los dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco. La vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas. L. INFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención. Arthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos. En el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas. Asimismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración in situ.
B. INDICAÇÕES O poste ou parafuso de metal da Arthrex com ou sem uma arruela, e o Bio-Post e as arruelas bioabsorvíveis da Arthrex e o Bio-Post Bi-Cortical e as arruelas são usados como dispositivos de ancoragem para sutura, ou para fixar o tecido mole diretamente ao osso no joelho e pé/tornozelo nos seguintes procedimentos: Pé/tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparo do tendão de aquiles, reconstrução do metafisário, reparo do ligamento metatarsal, fusões/fraturas de falângicas, metacarpais e carpais, osteotomias do maléolo, fraturas de tornozelo, correção metatarsal do hálux valgo Joelho: Reparo do ligamento cruzado anterior, reparo do ligamento colateral medial, reparo do ligamento colateral lateral, reparo do tendão patelar, reparo do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial C. CONTRAINDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Suprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Se houver suspeita de sensibilidade ao material, devem ser feitos os exames apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante. 4. Reações de corpo estranho. Ver efeitos adversos-Reações do tipo alérgico. 5. Qualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo. 6. Quadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização. 7. O uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos. O uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento. 8. Não usar para cirurgias fora da indicação. D. EFEITOS ADVERSOS 1. Infecções, tanto profundas quanto superficiais. 2. Reações de corpo estranho. 3. Foram relatadas reações do tipo alérgico ao PLA (PLLA, PLDLA). Em alguns casos, essas reações levaram à remoção do implante. A sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante. E. ADVERTÊNCIAS 1. Dispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados. 2. Apenas Bio: Não reesterilize este dispositivo. 3. Todos os implantes metálicos usados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica. 4. A sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante. Ver efeitos adversos. 5. No pós-operatório, e até que a cicatrização esteja completa, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária, e pode não suportar peso ou outro estresse não apoiado. A fixação fornecida por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este dispositivo. 6. Os procedimentos pré e intra-operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação apropriadas do implante, são considerações importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo. O sistema apropriado de inserção Arthrex é necessário para que o implante do dispositivo seja feito corretamente. 7. Qualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. A remoção do dispositivo deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado. 8. Pode ser necessário utilizar instrumental para remoção de parafusos em dispositivos que tenham ficado implantados por um longo período. 9. Instruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas para o paciente. 10. Este é um dispositivo de uso único. A reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário. 11. Remoção da fixação metálica suplementar após a cicatrização. Se a fixação suplementar não for removida após o uso previsto ter sido completado, pode ocorrer alguma das seguintes complicações: (1) corrosão, com reação tecidual local ou dor; (2) migração da posição do implante que resulta em lesão; (3) risco de lesão adicional causada por trauma pós-operatório; (4) flexão, soltura e/ou quebra, o que pode fazer com que a remoção seja impraticável ou difícil; (5) dor, desconforto ou sensações anormais por causa da presença do dispositivo; (6) possível aumento do risco de infecções; e (7) perda de osso causada por stress shielding (reabsorção óssea proximal). O cirurgião deve pesar os riscos e benefícios cuidadosamente ao tomar a decisão de remover ou não o implante. A remoção do implante deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado para evitar refratura. F. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM I. CONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que os postes, os parafusos e as arruelas impõem condições para RM. Um paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm ou menos
• Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que os postes, os parafusos e as arruelas produzam um aumento máximo de temperatura de até 14,9 ˚C após 15 minutos de varredura contínua. a. Informações do Artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelos postes, parafusos e arruelas se estende a aproximadamente 120 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso de gradiente de eco e um sistema de RM de 3 Tesla.
Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia. A Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos. O site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas. Alternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial.
F. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM
II. SEGURO PARA RM Os postes, os parafusos e as arruelas fabricados apenas com poli (L-Lactídeo) são seguros para RM. G. PRECAUÇÕES 1. Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia. A Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos. O site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas. Alternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial. 2. As arruelas Arthrex são projetadas para uso com postes e parafusos específicos da Arthrex. O uso de outros postes e parafusos não é recomendado. 3. O parafuso roscado esponjoso da Arthrex é usado para tocar o córtex proximal antes da inserção do parafuso. Não fazer isso pode resultar em falha do parafuso ou da chave de fenda devido ao excesso de torque durante a inserção. 4. Danos ao implante ou à chave de fenda podem resultar da falha em assentar totalmente a chave na ranhura do parafuso ou desalinhamento entre a chave de fenda e a ranhura do parafuso. 5. Apenas Bio: Não aperte demais o parafuso/poste na arruela.
Français A. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le plot, le Bio-Post®, le Bi-Cortical™ Bio-Post® ou les vis sont des implants filetés de différents modèles et tailles. Les rondelles sont disponibles en modèles lisses et à pointes, et peuvent être fournies avec un plot ou une vis.
B. INDICATIONS Le plot ou la vis Arthrex en métal avec ou sans rondelle, le Bio-Post et les rondelles bio-absorbables Arthrex ainsi que le Bi-Cortical Bio-Post et les rondelles sont utilisés comme dispositifs d’ancrage pour la suture, ou pour fixer les tissus mous directement sur les os dans le genou et le pied/la cheville dans les interventions suivantes : Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, reconstruction du cœur du pied, réparation du ligament métatarsien, fusions/fracture du phalangien, métacarpien et carpien, ostéotomies de la malléole, fractures de la I. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril ou não estéril. Consulte o rótulo cheville, correction métatarsienne de l’hallux valgus Genou : réparation du ligament croisé antérieur, réparation du da embalagem para o método de esterilização. Apenas implantes metálicos: Este dispositivo pode ser rees- ligament collatéral médial, réparation du ligament collatéral latéral, terilizado. Ele deve ser limpo de maneira adequada e esterilizado réparation du tendon patellaire, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bande ilio-tibiale usando um dos seguintes parâmetros de esterilização. Siga as diretrizes, padrões e requisitos específicos do seu país. C. CONTRE-INDICATIONS 1. Qualité ou quantité d’os insuffisante. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: 2. Limites d’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison. Temperatura Tempo de Tempo de 3. Sensibilité à un corps étranger. En cas de suspicion de sensibilité de exposição exposição secagem à des matériaux, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation. 30 15 a 30 121°C (250°F) 4. Réactions à un corps étranger. Voir Effets indésirables – Réacminutos minutos Ciclo de tions de type allergique. esterilização 15 15 a 30 5. Toute infection active ou limite d’approvisionnement en sang. 132°C (270°F) a vapor graminutos minutos 6. Les conditions qui tendent à limiter la volonté ou la capacité vitacional du patient à restreindre les activités ou à suivre les directives 10 30 135°C (275°F) pendant la période de guérison. minutos minutos 7. L’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients 4 20 a 30 présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures. 132°C (270°F) minutos minutos Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité osseuse avant Ciclo préd’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le -vácuo 3 16 135°C (275°F) squelette est immature. L’utilisation de ce dispositif médical et la minutos minutos mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA FORA DOS EUA: 8. Ne pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées. H. EMBALAGEM E ROTULAGEM 1. Os dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a embalagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega. 2. Entre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embalagem esteja aberta ou alterada. 3. Todos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, a descrição e o número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www.arthrex.com/symbolsglossary.
Temperatura de exposição
Tempo de exposição
Tempo de secagem
Ciclo de esterilização a vapor gravitacional
132°C a 135°C (270°F a 275°F)
18 minutos
15 a 30 minutos
121°C (250°F)
30 minutos
15 a 30 minutos
Ciclo pré-vácuo
132°C a 135°C (270°F a 275°F)
4 minutos
20 a 30 minutos
Alguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso. Consulte DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para informações específicas. Os esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis. Os parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador. Resfriamento – O dispositivo sempre deve ser resfriado da forma apropriada após sua remoção do esterilizador. J. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais. Este dispositivo é feito de titânio ou poli (L-Lactídeo). K. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, em um local seco, a uma temperatura máxima de 32°C / 90°F, e não devem ser utilizados após a data de validade. Dispositivos não bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade. Dispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco. A vida útil dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas. L. INFORMAÇÕES
survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de la position de l’implant entraînant des blessures ; (3) risque de blessure supplémentaire due à un traumatisme postopératoire ; (4) flexion, desserrage et/ ou cassure, pouvant rendre l’enlèvement peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à un transfert de contraintes. Le chirurgien doit soigneusement peser les risques et les avantages lorsqu’il décide de retirer l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate pour éviter une nouvelle fracture.
D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections, à la fois profondes et superficielles. 2. Réactions à un corps étranger. 3. Des réactions de type allergique aux matériaux PLA (PLLA, PLDLA) ont été signalées. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. La sensibilité du patient aux matériaux de l’instrument doit être prise en compte avant l’implantation. E. AVERTISSEMENTS 1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 2. Bio-absorbable seulement : ne pas restériliser ce dispositif. 3. Tous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique. 4. La sensibilité du patient aux matériaux du dispositif doit être prise en compte avant l’implantation. Voir Effets indésirables. 5. En postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension. La fixation fournie par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif. 6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ou encore la sélection et le positionnement corrects de l’implant, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif. Le système de mise en place Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif. 7. Toute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale. Le retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate. 8. Les dispositifs implantés pendant une longue période peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait de vis. 9. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif doivent être fournies au patient. 10. Ceci est un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et causer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 11. Retrait de la fixation supplémentaire en métal après guérison. Si la fixation supplémentaire n’est pas retirée après la fin de l’utilisation prévue, l’une des complications suivantes peut
I. CONDITIONNEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que le plot, la vis et les rondelles étaient conditionnels RM. Un patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement ; • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 2 000 Gauss/cm ou moins ; • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM ; • Dans les conditions d’examen définies, le plot, la vis et les rondelles devraient produire une augmentation de température maximale de 14,9 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu. a. Information sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par le plot, la vis et les rondelles peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas. II. SÉCURISÉ RM Le plot, la vis et les rondelles fabriqués à partir de polymères (L-Lactide) seulement sont sécurisés RM.
Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation. Se référer au DFU-0023-XX et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques. Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Les paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur. Refroidissement – Le dispositif doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur. J. SPÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux. Le dispositif se compose de titane ou de polymères (L-Lactide). K. CONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs bio-absorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, dans un endroit sec à une température maximale de 32 °C / 90 °F, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration. Les dispositifs non bio-absorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration. Les dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec. La durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée. Les dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées. L. INFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Il est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site.
G. PRÉCAUTIONS 1. Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale. Arthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques. Le site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations. Il est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site. 2. Les rondelles Arthrex sont conçues pour être utilisées avec des plots et des vis Arthrex spécifiques. L’utilisation d’autres plots et vis n’est pas recommandée. 3. Le taraud Arthrex pour vis à spongieux est utilisé pour tarauder le cortex proximal avant l’insertion de la vis. L‘omission de cette étape pourrait entraîner une défaillance de la vis ou du tournevis en raison d’un couple excessif pendant l’insertion. 4. Des dommages à l’implant ou au tournevis peuvent résulter d’une insertion incorrecte du tournevis dans la tête de la vis ou d’un mauvais alignement du tournevis et de la tête de la vis. 5. Bio-absorbable seulement : Ne pas trop serrer la vis/le plot sur la rondelle. H. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts. 2. Contacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié. 3. Tous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www.arthrex.com/symbolsglossary. I. STÉRILISATION Ce dispositif est fourni stérile ou non stérile. Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour la méthode de stérilisation. Implants métalliques uniquement : ce dispositif peut être restérilisé. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des paramètres de stérilisation suivants. Suivre les directives, normes et exigences spécifiques à votre pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :
Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité
Cycle de pré-vide
Exposition Température
Exposition Durée
Séchage Durée
121 °C (250 °F)
30 minutes
15 à 30 minutes
132 °C (270 °F)
15 minutes
15 à 30 minutes
135 °C (275 °F)
10 minutes
30 minutes
132 °C (270 °F)
4 minutes
20 à 30 minutes
135 °C (275 °F)
3 minutes
16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : À L’EXTÉRIEUR DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT : Exposition Température
Exposition Durée
Séchage Durée
Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité
132 à 135 °C (270 à 275 °F)
18 minutes
15 à 30 minutes
121 °C (250 °F)
30 minutes
15 à 30 minutes
Cycle de pré-vide
132 à 135 °C (270 à 275 °F)
4 minutes
20 à 30 minutes
Italiano A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il puntello, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post® e le viti sono impianti filettati disponibili in una vasta gamma di modelli e misure. Le rondelle sono disponibili nel tipo liscio e dentato e possono essere fornite con un puntello o una vite. B. INDICAZIONI Il puntello o la vite in metallo Arthrex con o senza rondella, il BioPost e le rondelle bioassorbibili, il Bi-Cortical Bio-Post e le rondelle Arthrex sono utilizzati come dispositivi di ancoraggio per la sutura o per fissare il tessuto molle direttamente all’osso nel ginocchio e al piede/ caviglia nelle seguenti procedure: Piede/cavigla: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione del mesopiede, riparazione del legamento metatarsale, fusioni/fratture falangee, metacarpali e carpali, osteotomie malleolari, fratture della caviglia, correzione dell’alluce valgo con chirurgia metatarsale. Ginocchio: riparazione del legamento crociato anteriore, riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore, tenodesi della banda ileotibiale. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità da corpo estraneo. Qualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla. 4. Reazioni da corpo estraneo. Vedere Effetti indesiderati - Reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione. 7. L’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo. Il medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica. L’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati.
3. Tutti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, deD. EFFETTI INDESIDERATI scrizione e numero di designazione standard possono essere re1. Infezioni profonde e superficiali. periti sul nostro sito web www.arthrex.com/symbolsglossary. 2. Reazioni da corpo estraneo. I. STERILIZZAZIONE 3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Tali reazioni hanno talvolta richiesto la Il dispositivo viene fornito sterile o non sterile. Il metodo di sterilizrimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il zazione è indicato sull’etichetta della confezione. Solo per gli impianti in metallo: il dispositivo può essere paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. risterilizzato. Il dispositivo deve essere adeguatamente pulito e poi E. AVVERTENZE sterilizzato utilizzando uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. 1. I dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere Attenersi alle linee guida, agli standard e ai requisiti specifici riutilizzati. del proprio paese. 2. Solo per i dispositivi bioriassorbibili: non risterilizzare il dispositivo. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO PER GLI STATI UNITI: 3. Tutti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione Tempo Tempo Temperatura metallica. di espo- di asciugadi esposizione 4. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile sizione tura ai materiali del dispositivo. Vedere Effetti indesiderati. Da 15 a 30 Ciclo di 5. Nel periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il 121 °C (250 °F) 30 minuti minuti sterilizzafissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato zione provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre solleDa 15 a 30 a vapore a 132 °C (270 °F) 15 minuti citazioni senza supporto. Il fissaggio fornito da questo dispositivo minuti spostadeve essere protetto. È necessario seguire scrupolosamente il mento 30 regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare 135 °C (275 °F) 10 minuti di gravità minuti sollecitazioni dannose sul dispositivo. 6. Le procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoDa 20 a 30 132 °C (270 °F) 4 minuti scenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e l’inserimento minuti Ciclo di adeguati dell’impianto, sono fattori importanti per l’utilizzo prevuoto 16 efficace del dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è 135 °C (275 °F) 3 minuti minuti necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex. 7. L’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO AL DI FUORI DEGLI in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a STATI UNITI: un secondo intervento chirurgico. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata. Tempo Tempo 8. I dispositivi impiantati da lungo tempo potrebbero richiedere Temperatura di espo- di asciugal’uso di strumentazione per la rimozione di viti. di esposizione sizione tura 9. Al paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo. Ciclo di 10. Il dispositivo è monouso. Il riutilizzo del presente dispositivo 132 °C – 135 °C Da 15 a 30 sterilizza18 minuti potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare (270 °F – 275 °F) minuti zione un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore. a vapore a 11. Rimozione dei dispositivi di fissaggio supplementari dopo la spostaDa 15 a 30 guarigione. Qualora i dispositivi di fissaggio supplementari mento 121 °C (250 °F) 30 minuti minuti non vengano rimossi al termine del periodo di uso previsto, di gravità potrebbero verificarsi le seguenti complicanze: (1) corrosione, Ciclo di 132 °C – 135 °C Da 20 a 30 con reazione tissutale localizzata o dolore; (2) migrazione 4 minuti prevuoto (270 °F – 275 °F) minuti dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriore lesione dovuta al trauma postoperatorio; (4) piegamento, Alcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere la rimozione questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e poco pratica o difficoltosa; (5) dolore, fastidio o sensazioni sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo. Per anomale a causa della presenza del dispositivo; (6) possibile informazioni specifiche, consultare il documento DFU-0023-XX e aumento del rischio di infezione; e (7) perdita ossea causata la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Steda schermatura del carico (stress shielding). Il chirurgo deve rilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida soppesare attentamente i rischi e i benefici insiti nella decisione completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle di rimuovere l’impianto. La rimozione dell’impianto deve essere strutture sanitarie). seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare una Gli sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni nuova frattura. variabili. I parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico F. INFORMAZIONI DI SICUREZZA IN AM- devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore. Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguaBIENTE RM tamente, una volta estratto dallo sterilizzatore. I. COMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno J. SPECIFICHE DEL MATERIALE dimostrato che il puntello, la vite e le rondelle sono a compatibilità I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione. Il dispositivo è realizzato in titanio o poli-(L-lattato). RM condizionata. Un paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo K. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE l’impianto, nelle seguenti condizioni: I dispositivi bioriassorbibili devono essere conservati nella confe• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla e 3 Tesla, esclu- zione originale non aperta in un luogo asciutto alla temperatura sivamente; massima di 32 °C (90 °F) e non devono essere utilizzati oltre la • Gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 2000 data di scadenza. Gauss/cm o inferiore; I dispositivi non bioriassorbibili devono essere conservati nella • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per confezione originale non aperta, al riparo dall’umidità, e non devono l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg essere utilizzati oltre la data di scadenza. per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale I dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un per il sistema RM; ambiente pulito e asciutto. La vita utile dei dispositivi non sterili non • Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, puntello, la vite e le rondelle producano un innalzamento che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la massimo della temperatura di 14,9 ˚C dopo 15 minuti di conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate. scansione continua. L. INFORMAZIONI a. Informazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dal Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi puntello, dalla vite e dalle rondelle possono estendersi di circa di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto. 120 mm dall’impianto, quando sottoposte a tecniche di imaging Arthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche impiegando una sequenza di impulsi ecografici di gradiente e in formato cartaceo, video ed elettronico. Sul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate un sistema RM 3 Tesla. sulle tecniche chirurgiche. È anche possibile rivolgersi al proprio II. COMPATIBILITÀ RM rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco. Il puntello, la vite e le rondelle realizzate esclusivamente in poli(L-lattato) sono compatibili con la RM. G. PRECAUZIONI 1. Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto. Arthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico. Sul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche. È anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco. 2. Le rondelle Arthrex sono previste per l’uso con puntelli e viti Arthrex specifici. Si sconsiglia l’impiego di altri tipi di puntelli e viti. 3. Prima dell’inserimento della vite nell’osso corticale prossimale, è necessario utilizzare il maschiatore per osso spongioso Arthrex. La mancata esecuzione del passaggio di maschiatura può causare il malfunzionamento della vite o del cacciavite dovuto a torsione eccessiva durante l’inserimento. 4. L’alloggiamento incompleto del driver nell’alloggio per la vite o il cattivo allineamento tra il cacciavite e l’alloggio per la vite può causare il danneggiamento dell’impianto o del cacciavite. 5. Solo per i dispositivi bioriassorbibili: non serrare eccessivamente la vite/il puntello sulla rondella. H. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.