Arthrex

Post, Screw, and Washers

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English A... EVICE DESCRIPTION The Post, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post®, or Screws are threaded implants in a variety of designs and sizes... he Washers are available in smooth and spiked designs, and may be provided with a Post or Screw... NDICATIONS The Arthrex metal Post or Screw with or without a Washer, and the Arthrex bioabsorbable Bio-Post and Washers and the Bi-Cortical Bio-Post and Washers are used as anchoring devices for suture, or to secure soft tissue directly to bone in the knee and foot/ankle in the following procedures: Foot/Ankle: Lateral Stabilization, Medial Stabilization, Achilles Tendon Repair, Midfoot Reconstruction, Metatarsal Ligament Repair, Fusions/fracture of Phalangeal, Metacarpal, and Carpal, Osteotomies Malleolus, Ankle fractures, Metatarsal Correction of hallux valgus Knee: Anterior Cruciate Ligament Repair, Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair, Iliotibial Band Tenodesis C... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantity or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign-body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... oreign body Reactions... ee Adverse Effects-Allergic Type Reactions... ny active infection or blood supply limitations... onditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone... he physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate... o not use for surgeries other than those indicated... this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... I... R SAFE The Post, Screw, and Washers devices manufactured from only poly (L-Lactide) are MR safe... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... he Arthrex Washers are designed for use with specific Arthrex Posts and Screws... he use of other posts and screws is not recommended... he Arthrex Cancellous Screw Tap is used to tap the proximal cortex prior to screw insertion... ailure to do so may result in failure of the screw or screwdriver due to excess torque during insertion... amage to the implant or screwdriver may result from failure to fully seat the driver in the screw socket or malalignment between the screwdriver and screw socket... io Only: Do not over-tighten the screw/post onto the washer... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if Package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... m/symbolsglossary... TERILIZATION This device is provided sterile or non-sterile... efer to the package label for the sterilization method... etal implants only: This device can be resterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  D... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... llergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported... hese reactions have sometimes necessitated the removal of the implant... atient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation... GravityDisplace- ment Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes  E... ARNINGS 1... n internal fixation device must never be re-used... io Only: Do not re-sterilize this device... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... atient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation... ee Adverse Effects... ostoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... re-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... evices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation... etailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient... 0... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... 1... emoval of supplemental metal fixation after healing... f the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/ or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding... he surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant... mplant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture... RI SAFETY INFORMATION I... R CONDITIONAL Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Post, Screw, and Washers are MR Conditional...  patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only • Maximum spatial gradient magnetic field of 2000 Gauss/ cm or less • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system • Under the scan conditions defined, the Post, Screw, and Washers are expected to produce a maximum temperature rise of up to 14... C after 15-minutes of continuous scanning... rtifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the Post, Screw, and Washers can extend up to approximately 120 mm from  Prevacuum Cycle  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  GravityDisplace- ment Steam Sterilization Cycle  132°C – 135°C (270°F – 275°F) 121°C (250°F)  18 Minutes 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Prevacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... J... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... he device is made of titanium or Poly (L-lactide)... TORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date... on-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... on-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... L... NFORMATION Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... Deutsch A... RODUKTBESCHREIBUNG Post, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post® oder Schrauben sind mit einem Gewinde versehene Implantate, die in unterschiedlichen Ausführungen und Größen erhältlich sind... ie Unterlegscheiben sind in glatten und gezahnten Ausführungen erhältlich und können einem Post oder einer Schraube beiliegen... NDIKATIONEN Die metallischen Posts oder Schrauben von Arthrex mit oder ohne Unterlegscheiben sowie das bioabsorbierbare Bio-Post- und Unterlegscheibensystem und das bikortikale Bio-Post- und Unterlegscheibensystem dienen der Verankerung von Implantaten zum anschließenden Vernähen oder zur direkten Fixierung von Weichgewebe oder Sehnen am Knie und Fuß/Sprunggelenk bei folgenden Eingriffen: Fuß/Sprunggelenk: laterale Stabilisierung, mediale Stabilisierung, Rekonstruktion einer gerissenen Achillessehne, Rekonstruktion des Mittelfußes, Rekonstruktion des metatarsalen Bandes, Arthrodese/Fraktur des Zehenknochens, Mittelhandknochens und Handwurzelknochens, Osteotomie des Außenknöchels, Sprunggelenkfraktur, metatarsale Korrektur der Großzehe Knie: Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands, Rekonstruktion des medialen Kollateralbands, Rekonstruktion des lateralen Kollateralbands, Rekonstruktion der Kniescheibensehne, Rekonstruktion des hinteren schrägen Bandes, Tenodese des iliotibialen Bandes C... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht einer Überemp- findlichkeit gegenüber Materialien, ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... eaktionen auf Fremdkörper... iehe „Unerwünschte Nebenwirkungen − Allergische Reaktionen“... egliche aktive Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen... as Gerät ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen... eim Einsatz dieses medizinischen Geräts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... ieses Gerät darf nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwendet werden... NERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberfläch- lich... eaktionen auf Fremdkörper... s wurden allergieartige Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) gemeldet... iese Reaktionen haben manchmal ein Entfernen des Implantats erforderlich gemacht... or der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Gerätematerialien abgeklärt werden... ARNHINWEISE 1... nterne Fixiergeräte dürfen in keinem Fall wiederverwendet werden... ur Bio: Dieses Gerät nicht erneut sterilisieren... lle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallim- plantatgeräte müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen... or der Implantatsetzung muss eine mögliche Überempfindlichkeit des Patienten auf Gerätematerialien abgeklärt werden... iehe „Unerwünschte Nebenwirkungen“... ach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilungsphase sollte die durch dieses Gerät gewährte Fixierung als temporär und bei einer Belastung durch Gewicht oder eine andere Druckausübung als nicht belastbar betrachtet werden... ie durch dieses Gerät gewährte Fixierung muss geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime sollte strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Gerät zu vermeiden... ür einen erfolgreichen Einsatz dieser Vorrichtung ist es wichtig, sich mit den präoperativen Maßnahmen sowie mit dem chirurgischen Eingriff selbst vertraut zu machen, was Kenntnisse über chirurgische Methoden und die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats einschließt... ür eine fachgerechte Implantation des Geräts ist ein geeignetes Arthrex-Platzierungssystem erforderlich... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Geräts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Geräts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... ur Entfernung von Geräten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich... er Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen des Geräts detailliert aufgeklärt werden... 0... ieses Gerät ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Geräts könnte dazu führen, dass das Gerät nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender verletzt werden... 1... ntfernung ergänzender Metallfixierungen nach der Einheilphase... ird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Geräts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko;  und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog... tress-Shielding)... er Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen... n die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN I... EDINGT MR-TAUGLICH Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Posts, Schrauben und Unterlegscheiben bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Gerät können unmittelbar nach der Implantatsetzung in einem MR-System sicher gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 2000 Gauss/cm oder weniger • Gemeldetes maximales MR-System, spezifische Absorptions- rate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper, von 2 W/ kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems...  Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Posts, Schrauben und Unterlegscheiben einen maximalen Temperaturanstieg von 14,9 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... nformationen zu Artefakten Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Posts, Schrauben und Unterlegscheiben verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 20 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... I... R-SICHER Die nur aus Poly-(L-Laktid) gefertigten Posts, Schrauben und Unterlegscheiben sind MR-sicher... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... ie Arthrex-Unterlegscheiben sind für eine Verwendung mit spezifischen Posts und Schrauben von Arthrex vorgesehen... ine Verwendung anderer Posts und Schrauben wird nicht empfohlen... er Gewindeschneider für Arthrex-Spongiosaschrauben dient dazu, vor dem Einschrauben der Schraube die Bohrung in der proximalen Kortikalis vorzuschneiden... ird dies nicht getan, kann es dazu kommen, dass aufgrund der beim Einschrauben nötigen, übermäßig großen Kraftanwendung die Schraube oder der Schraubendreher beschädigt werden... ine Beschädigung des Implantats oder des Schraubendrehers kann dann auftreten, wenn der Schraubendreher nicht vollständig im Schraubenkopf eingesteckt wird oder Schraubendreher und Schraube nicht korrekt aufeinander ausgerichtet sind... ur Bio: Schraube/Post nicht zu fest gegen die Unterlegscheibe anziehen... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... eräte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... om/symbolsglossary... TERILISIERUNG Dieses Produkt wird nicht steril bereitgestellt... ie Sterilisierungsmethode ist auf dem Verpackungsetikett angegeben... ur Metallimplantate: Dieses Produkt kann erneut sterilisiert werden... azu muss es entsprechend gereinigt und anschließend unter Anwendung folgender Sterilisationsparameter sterilisiert werden... efolgen Sie Ihre länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations-zyklus mit Schwer- kraftabscheidung VorvakuumZyklus  Exposition Temperatur 121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  30 Minuten  15 bis 30 Minuten  15 Minuten  15 bis 30 Minuten  10 Minuten  30 Minuten  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  3 Minuten  16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR LÄNDER AUSSER USA:  Exposition Temperatur  Exposition Zeit  Trocknung Zeit  Sterilisations-zyklus mit Schwer- kraftabscheidung  132 °C – 135 °C (270 °F − 275 °F) 121 °C (250 °F)  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  VorvakuumZyklus  132 °C – 135 °C (270 °F − 275 °F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Geräte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden... pezifische Informationen entnehmen Sie DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden... ühlung – Das Gerät muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben... as Produkt besteht aus Poly-(L-Laktid) oder Titan... AGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort und bei maximal 32 °C / 90 °F gelagert werden... ach Ablauf des Haltbarkeitsdatums sollten sie nicht mehr verwendet werden... icht bioabsorbierbare Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung, an einem trockenen Ort gelagert werden, und sie sollten nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden... icht sterile Metallgeräte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Geräte ist unbegrenzt; die Geräte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Gerätes bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... INWEISE Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit der produktspezifischen chirurgischen Methode vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden... D... FECTOS SECUNDARIOS 1... nfecciones profundas y superficiales... eacciones a cuerpos extraños... e han notificado reacciones alérgicas a ciertos materiales deri- vados del PLA (PLLA, PLDLA)... n ocasiones, dichas reacciones han requerido la extracción del implante... ebe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación... DVERTENCIAS 1... os dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca... ioabsorbibles solamente: No reesterilice este producto... odos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica... ebe tenerse en cuenta la sensibilidad de los pacientes a los materiales del dispositivo antes de la implantación... onsulte los efectos secundarios... ras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el producto es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia... ebe protegerse la fijación que proporciona el dispositivo... e deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del producto... os procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la familiarización con las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para el uso satisfactorio del producto... e necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo... i se decide retirar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a una segunda intervención... a extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente... s posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados... e deberán dar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones del producto... 0... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización de este producto podría dar lugar a que este no funcionara del modo previsto y podría provocar daños al paciente y/o usuario... 1... xtracción de dispositivos de fijación metálicos adicionales tras la consolidación... i los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones...  la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgobeneficio... a extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente para evitar otras fracturas... F... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM  Español A... ESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Los pernos o tornillos Bio-Post® y Bi-Cortical™ Bio-Post® son implantes roscados que están disponibles en distintos modelos y tamaños... as arandelas están disponibles en modelos lisos y con púas, y pueden incluir un perno o un tornillo... NDICACIONES El perno o tornillo metálico de Arthrex con o sin arandela, el perno Bio-Post bioabsorbible con arandelas de Arthrex y el perno Bi-Cortical Bio-Post con arandelas de Arthrex se utilizan como dispositivos de anclaje para las suturas, o para fijar directamente partes blandas a los huesos de la rodilla y del pie/tobillo en las siguientes intervenciones: Pie/tobillo: Estabilización lateral, estabilización medial, reparación del tendón de Aquiles, reconstrucción de la curvatura plantar, reparación del ligamento metatarsiano, fusiones/fracturas falángicas, metacarpianas y carpianas, osteotomías maleolares, fracturas de tobillo, corrección metatarsiana del hallux valgus... odilla: Reparación del ligamento cruzado anterior, reparación del ligamento colateral medial, reparación del ligamento colateral lateral, reparación del tendón rotuliano, reparación del ligamento oblicuo posterior, tenodesis de la banda iliotibial... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad ósea insuficiente... iego sanguíneo limitado e infecciones previas, que podrían retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sensi- bilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación... eacciones a cuerpos extraños... onsulte las reacciones de tipo alérgico, en la sección “Efectos secundarios”... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... ondiciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este producto podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este producto sanitario y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o debe utilizarse en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... I... OMPATIBILIDAD CONDICIONAL CON LA RM En las pruebas no clínicas y las simulaciones electromagnéticas in vivo se ha demostrado que el perno/tornillo y las arandelas tienen compatibilidad condicional con las técnicas de RM... os pacientes que tengan colocado este producto pueden realizarse una RM de forma segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones: • Exclusivamente en un campo magnético estático de 1,5 a 3 tesla...  Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 gauss/cm o menos...  Sistema de RM máximo informado, tasa de absorción específica (TAE) promediada para todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos de exploración en el modo de funcionamiento normal del sistema de RM...  En las condiciones de estudio definidas, se prevé que el perno/tornillo y las arandelas producirán un aumento de temperatura máximo de 14,9 °C tras 15 minutos de exploración continuos... nformación sobre artefactos En las pruebas no clínicas, los artefactos en las imágenes provocados por el perno/tornillo y las arandelas se extienden aproximadamente a 120 mm de este implante cuando las imágenes se toman utilizando un sistema de RM de secuencia de pulsos con eco de gradiente y 3 tesla... I... EGUROS PARA LAS RM Los pernos/tornillos y las arandelas fabricados únicamente con poliácido láctico son seguros para las RM... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica es- pecífica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración in situ... as arandelas de Arthrex fueron diseñadas para utilizarlas con pernos y tornillos de Arthrex específicos... o se recomienda usar otros pernos y tornillos... l macho de roscar para tornillos para hueso esponjoso de Arthrex se utiliza para perforar la corteza proximal antes de introducir el tornillo... i no se realiza este procedimiento, el tornillo o el destornillador pueden fallar a causa de un par de torsión excesivo durante la inserción... l implante o el destornillador pueden dañarse si el destornillador no se asienta completamente en la ranura del tornillo o si no está bien alineado con la ranura del tornillo... ioabsorbibles solamente: No ajuste en exceso el perno/ tornillo sobre la arandela... NVASE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos productos de Arthrex cuyo envase y etiquetado de fábrica estén intactos... Post, Screw, and Washers Post, Schraube und Unterlegscheiben Perno/tornillo y arandelas Postes, parafusos e arruelas Plot, vis et rondelles Puntello, vite e rondelle  DFU-0080-1 Rev...  7/2018 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O PRODUTO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...   This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  Português  2... omuníquese con el centro de atención al cliente si el envase está abierto o alterado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... rthrex... m/symbolsglossary... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra esterilizado o sin esterilizar... onsulte la etiqueta del envase para conocer el método de esterilización... olo para implantes metálicos: Este dispositivo puede reesterilizarse... ebe limpiarse correctamente y luego esterilizarse mediante alguno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las guías, las normas y los requisitos nacionales aplicables... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA LOS EE... U...  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad Ciclo de prevacío  Temperatura de exposición 121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)  Tiempo de expo- sición 30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  Tiempo de secado 15-30 minutos 15-30 minutos 30 minutos 20-30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SOLO PARA FUERA DE LOS EE... U...  Temperatura de exposición  Ciclo de esterilización por vapor con desplazamiento por gravedad  132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) 121 °C (250 °F)  Tiempo de expo- sición 18 minutos 30 minutos  Tiempo de secado 15-30 minutos 15-30 minutos  Ciclo de 132 °C – 135 °C  4  prevacío (270 °F – 275 °F) minutos  20-30 minutos  Ciertos dispositivos de Arthrex que podrían utilizarse durante la intervención se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”, para obtener información específica... os esterilizadores varían por lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: El dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del envase para conocer los materiales... ste dispositivo está hecho de titanio o poliácido láctico... ONDICIONES DE CONSERVACIÓN Los dispositivos bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado en un lugar seco y a una temperatura máxima de 32 °C (90 °F)... demás, no deben usarse tras la fecha de caducidad... os dispositivos no bioabsorbibles deben conservarse en el envase original cerrado y lejos de cualquier fuente de humedad... demás, no deben usarse tras la fecha de caducidad... os dispositivos metálicos no estériles deben conservarse en un entorno limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... NFORMACIÓN Se recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica para el producto antes de proceder con la intervención... rthrex suministra técnicas quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex encontrará información detallada y demostraciones de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al representante de Arthrex de su zona una demostración in situ... A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O poste, o Bio-Post®, o Bi-Cortical™ Bio-Post® ou os parafusos são implantes com rosca em uma variedade de modelos e tamanhos... s arruelas estão disponíveis em desenhos lisos e com travas, e podem ser fornecidas com um poste ou um parafuso... NDICAÇÕES O poste ou parafuso de metal da Arthrex com ou sem uma arruela, e o Bio-Post e as arruelas bioabsorvíveis da Arthrex e o Bio-Post Bi-Cortical e as arruelas são usados como dispositivos de ancoragem para sutura, ou para fixar o tecido mole diretamente ao osso no joelho e pé/tornozelo nos seguintes procedimentos: Pé/tornozelo: Estabilização lateral, estabilização medial, reparo do tendão de aquiles, reconstrução do metafisário, reparo do ligamento metatarsal, fusões/fraturas de falângicas, metacarpais e carpais, osteotomias do maléolo, fraturas de tornozelo, correção metatarsal do hálux valgo Joelho: Reparo do ligamento cruzado anterior, reparo do ligamento colateral medial, reparo do ligamento colateral lateral, reparo do tendão patelar, reparo do ligamento oblíquo posterior, tenodese da banda iliotibial C... ONTRAINDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... uprimento sanguíneo limitado e infecções anteriores, que podem retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... e houver suspeita de sensi- bilidade ao material, devem ser feitos os exames apropriados e a sensibilidade deve ser descartada antes do implante... eações de corpo estranho... er efeitos adversos-Reações do tipo alérgico... ualquer infecção ativa ou limitação de suprimento sanguíneo... uadros com tendência a limitar a capacidade ou disposição do paciente para limitar atividades ou seguir instruções durante o período de cicatrização...  uso deste dispositivo pode não ser adequado para pacientes com osso insuficiente ou imaturo...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do osso antes de realizar a cirurgia ortopédica em pacientes esqueleticamente imaturos...  uso deste dispositivo e a colocação de peças ou implantes não deve formar ponte óssea, perturbar ou romper a placa de crescimento... ão usar para cirurgias fora da indicação... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas quanto superficiais... eações de corpo estranho... oram relatadas reações do tipo alérgico ao PLA (PLLA, PLDLA)... m alguns casos, essas reações levaram à remoção do implante...  sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante... DVERTÊNCIAS 1... ispositivos de fixação interna nunca devem ser reutilizados... penas Bio: Não reesterilize este dispositivo... odos os implantes metálicos usados neste procedimento cirúr- gico devem ter a mesma composição metalúrgica...  sensibilidade do paciente ao material do dispositivo deve ser levada em consideração antes do implante... er efeitos adversos... o pós-operatório, e até que a cicatrização esteja completa, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária, e pode não suportar peso ou outro estresse não apoiado...  fixação fornecida por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser seguido rigorosamente para evitar a aplicação de tensões adversas sobre este dispositivo... s procedimentos pré e intra-operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e a seleção e colocação apropriadas do implante, são considerações importantes para a utilização bem-sucedida deste dispositivo...  sistema apropriado de inserção Arthrex é necessário para que o implante do dispositivo seja feito corretamente... ualquer decisão de remover o dispositivo deve levar em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado... ode ser necessário utilizar instrumental para remoção de parafusos em dispositivos que tenham ficado implantados por um longo período... nstruções detalhadas sobre o uso e as limitações do dispositivo devem ser fornecidas para o paciente... 0... ste é um dispositivo de uso único...  reutilização deste dispositivo pode levá-lo a não funcionar da maneira prevista e pode causar danos ao paciente e/ou usuário... 1... emoção da fixação metálica suplementar após a cicatrização... e a fixação suplementar não for removida após o uso previsto ter sido completado, pode ocorrer alguma das seguintes complicações: (1) corrosão, com reação tecidual local ou dor; (2) migração da posição do implante que resulta em lesão; (3) risco de lesão adicional causada por trauma pós-operatório; (4) flexão, soltura e/ou quebra, o que pode fazer com que a remoção seja impraticável ou difícil; (5) dor, desconforto ou sensações anormais por causa da presença do dispositivo; (6) possível aumento do risco de infecções; e (7) perda de osso causada por stress shielding (reabsorção óssea proximal)...  cirurgião deve pesar os riscos e benefícios cuidadosamente ao tomar a decisão de remover ou não o implante...  remoção do implante deve ser acompanhada de um manejo pós-operatório adequado para evitar refratura... F... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RM  I... ONDIÇÕES PARA RM Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas in-vivo demonstraram que os postes, os parafusos e as arruelas impõem condições para RM... m paciente com este dispositivo pode ser escaneado com segurança em um sistema de RM imediatamente após a colocação sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla, somente • Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm ou menos  • Sistema máximo de RM relatado, taxa de absorção específica média de corpo inteiro (SAR) de 2 W/kg por 15 minutos de varredura no modo de operação normal para operação do sistema de RM • Sob as condições de digitalização definidas, espera-se que os postes, os parafusos e as arruelas produzam um aumento máximo de temperatura de até 14,9 ˚C após 15 minutos de varredura contínua... nformações do Artefato Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelos postes, parafusos e arruelas se estende a aproximadamente 120 mm deste implante quando fotografado usando uma sequência de pulso de gradiente de eco e um sistema de RM de 3 Tesla... Os cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... II... EGURO PARA RM Os postes, os parafusos e as arruelas fabricados apenas com poli (L-Lactídeo) são seguros para RM... G... RECAUÇÕES 1... s cirurgiões devem revisar a técnica cirúrgica específica para o produto antes de realizar a cirurgia...  Arthrex oferece técnicas cirúrgicas detalhadas de forma impressa, em vídeo e formatos eletrônicos...  site da Arthrex também oferece informações detalhadas e demonstrações de técnicas cirúrgicas... lternativamente, entre em contato com o representante da Arthrex para uma demonstração presencial... s arruelas Arthrex são projetadas para uso com postes e parafusos específicos da Arthrex...  uso de outros postes e parafusos não é recomendado...  parafuso roscado esponjoso da Arthrex é usado para tocar o córtex proximal antes da inserção do parafuso... ão fazer isso pode resultar em falha do parafuso ou da chave de fenda devido ao excesso de torque durante a inserção... anos ao implante ou à chave de fenda podem resultar da falha em assentar totalmente a chave na ranhura do parafuso ou desalinhamento entre a chave de fenda e a ranhura do parafuso... penas Bio: Não aperte demais o parafuso/poste na arruela... MBALAGEM E ROTULAGEM 1... s dispositivos Arthrex somente devem ser aceitos se a emba- lagem e a rotulagem de fábrica estiverem intactas na entrega... ntre em contato com o atendimento ao consumidor caso a embalagem esteja aberta ou alterada... odos os símbolos usados para rotulagem, junto com o nome, a descrição e o número padrão de identificação, podem ser encontrados no nosso site, www... threx... m/symbolsglossary... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril ou não estéril... onsulte o rótulo da embalagem para o método de esterilização... penas implantes metálicos: Este dispositivo pode ser reesterilizado... le deve ser limpo de maneira adequada e esterilizado usando um dos seguintes parâmetros de esterilização... iga as diretrizes, padrões e requisitos específicos do seu país... ARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização a vapor gra- vitacional  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA FORA DOS EUA:  Français A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF Le plot, le Bio-Post®, le Bi-Cortical™ Bio-Post® ou les vis sont des implants filetés de différents modèles et tailles... es rondelles sont disponibles en modèles lisses et à pointes, et peuvent être fournies avec un plot ou une vis... NDICATIONS Le plot ou la vis Arthrex en métal avec ou sans rondelle, le Bio-Post et les rondelles bio-absorbables Arthrex ainsi que le Bi-Cortical Bio-Post et les rondelles sont utilisés comme dispositifs d’ancrage pour la suture, ou pour fixer les tissus mous directement sur les os dans le genou et le pied/la cheville dans les interventions suivantes : Pied/cheville : stabilisation latérale, stabilisation médiale, réparation du tendon d’Achille, reconstruction du cœur du pied, réparation du ligament métatarsien, fusions/fracture du phalangien, métacarpien et carpien, ostéotomies de la malléole, fractures de la cheville, correction métatarsienne de l’hallux valgus Genou : réparation du ligament croisé antérieur, réparation du ligament collatéral médial, réparation du ligament collatéral latéral, réparation du tendon patellaire, réparation du ligament oblique postérieur, ténodèse de la bande ilio-tibiale C... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imites d’approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison... ensibilité à un corps étranger... n cas de suspicion de sensibilité à des matériaux, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... éactions à un corps étranger... oir Effets indésirables – Réactions de type allergique... oute infection active ou limite d’approvisionnement en sang... es conditions qui tendent à limiter la volonté ou la capacité du patient à restreindre les activités ou à suivre les directives pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber, ni empêcher le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização a vapor gra- vitacional  132°C a 135°C (270°F a 275°F) 121°C (250°F)  18 minutos 30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré- 132°C a 135°C  4  -vácuo (270°F a 275°F) minutos  20 a 30 minutos  Alguns dispositivos da Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis, e devem ser limpos e esterilizados adequadamente antes do uso ou reuso... onsulte DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para informações específicas... s esterilizadores têm modelos e características de desempenho variáveis... s parâmetros de ciclo e a configuração de carga sempre devem ser conferidos com as instruções do fabricante do esterilizador... esfriamento – O dispositivo sempre deve ser resfriado da forma apropriada após sua remoção do esterilizador... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem para os materiais... ste dispositivo é feito de titânio ou poli (L-Lactídeo)... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Dispositivos bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, em um local seco, a uma temperatura máxima de 32°C / 90°F, e não devem ser utilizados após a data de validade... ispositivos não bioabsorvíveis devem ser armazenados na embalagem original fechada, protegidos da umidade, e não devem ser utilizados após a data de validade... ispositivos metálicos não estéreis devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco...  vida útil dos dispositivos não estéreis não é limitada; os dispositivos são fabricados usando materiais não degradáveis, o que não deixa nenhuma dúvida quanto à estabilidade do dispositivo armazenado nas condições recomendadas... NFORMAÇÕES  D... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... es réactions de type allergique aux matériaux PLA (PLLA, PLDLA) ont été signalées... es réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant... a sensibilité du patient aux matériaux de l’instrument doit être prise en compte avant l’implantation... VERTISSEMENTS 1... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... io-absorbable seulement : ne pas restériliser ce dispositif... ous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique... a sensibilité du patient aux matériaux du dispositif doit être prise en compte avant l’implantation... oir Effets indésirables... n postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension... a fixation fournie par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ou encore la sélection et le positionnement corrects de l’implant, sont des considérations importantes pour une utilisation réussie de ce dispositif... e système de mise en place Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... es dispositifs implantés pendant une longue période peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait de vis... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif doivent être fournies au patient... 0... eci est un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif peut entraîner son dysfonctionnement et causer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... 1... etrait de la fixation supplémentaire en métal après guérison... i la fixation supplémentaire n’est pas retirée après la fin de l’utilisation prévue, l’une des complications suivantes peut  survenir : (1) corrosion, avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de la position de l’implant entraînant des blessures ; (3) risque de blessure supplémentaire due à un traumatisme postopératoire ; (4) flexion, desserrage et/ ou cassure, pouvant rendre l’enlèvement peu pratique ou difficile ; (5) douleur, inconfort ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) risque accru d’infection ; et (7) perte osseuse due à un transfert de contraintes... e chirurgien doit soigneusement peser les risques et les avantages lorsqu’il décide de retirer l’implant... e retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate pour éviter une nouvelle fracture... Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... e référer au DFU-0023-XX et à la norme ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities » pour obtenir des informations spécifiques... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Le dispositif doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur... F... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM I... ONDITIONNEL RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que le plot, la vis et les rondelles étaient conditionnels RM... n patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM immédiatement après l’implantation dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement ; • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 2 000 Gauss/cm ou moins ; • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM ; • Dans les conditions d’examen définies, le plot, la vis et les rondelles devraient produire une augmentation de température maximale de 14,9 ˚C au bout de 15 minutes d’examen continu... nformation sur les artefacts Lors de tests non cliniques, l’artefact d’image provoqué par le plot, la vis et les rondelles peut s’étendre jusqu’à environ 120 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas... I... ÉCURISÉ RM Le plot, la vis et les rondelles fabriqués à partir de polymères (L-Lactide) seulement sont sécurisés RM... J... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... e dispositif se compose de titane ou de polymères (L-Lactide)... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs bio-absorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, dans un endroit sec à une température maximale de 32 °C / 90 °F, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs non bio-absorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... es dispositifs métalliques non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... a durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées... NFORMATIONS Les chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site... G... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à examiner la technique chirurgi- cale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter le représentant d’Arthrex pour une démonstration sur site... es rondelles Arthrex sont conçues pour être utilisées avec des plots et des vis Arthrex spécifiques... ’utilisation d’autres plots et vis n’est pas recommandée... e taraud Arthrex pour vis à spongieux est utilisé pour tarauder le cortex proximal avant l’insertion de la vis... ‘omission de cette étape pourrait entraîner une défaillance de la vis ou du tournevis en raison d’un couple excessif pendant l’insertion... es dommages à l’implant ou au tournevis peuvent résulter d’une insertion incorrecte du tournevis dans la tête de la vis ou d’un mauvais alignement du tournevis et de la tête de la vis... io-absorbable seulement : Ne pas trop serrer la vis/le plot sur la rondelle... H... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs Arthrex ne devraient être acceptés que si l’embal- lage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, des- cription et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site web à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... Italiano  I... TÉRILISATION Ce dispositif est fourni stérile ou non stérile... e reporter à l’étiquette de l’emballage pour la méthode de stérilisation... mplants métalliques uniquement : ce dispositif peut être restérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des paramètres de stérilisation suivants... uivre les directives, normes et exigences spécifiques à votre pays... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Exposition Exposition Séchage  Température Durée  Durée  Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité  121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)  30 minutes 15 minutes 10 minutes  Cycle de pré-vide  132 °C (270 °F) 4 minutes 135 °C (275 °F) 3 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : À L’EXTÉRIEUR DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :  Cycle de stérilisation par vapeur avec déplacement par gravité Cycle de pré-vide  Exposition Exposition Température Durée  132 à 135 °C (270 à 275 °F)  18 minutes  121 °C (250 °F) 30 minutes  132 à 135 °C (270 à 275 °F)  4 minutes  Séchage Durée 15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 20 à 30 minutes  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il puntello, Bio-Post®, Bi-Cortical™ Bio-Post® e le viti sono impianti filettati disponibili in una vasta gamma di modelli e misure... e rondelle sono disponibili nel tipo liscio e dentato e possono essere fornite con un puntello o una vite... NDICAZIONI Il puntello o la vite in metallo Arthrex con o senza rondella, il BioPost e le rondelle bioassorbibili, il Bi-Cortical Bio-Post e le rondelle Arthrex sono utilizzati come dispositivi di ancoraggio per la sutura o per fissare il tessuto molle direttamente all’osso nel ginocchio e al piede/ caviglia nelle seguenti procedure: Piede/cavigla: stabilizzazione laterale, stabilizzazione mediale, riparazione del tendine di Achille, ricostruzione del mesopiede, riparazione del legamento metatarsale, fusioni/fratture falangee, metacarpali e carpali, osteotomie malleolari, fratture della caviglia, correzione dell’alluce valgo con chirurgia metatarsale... inocchio: riparazione del legamento crociato anteriore, riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore, tenodesi della banda ileotibiale... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse, che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità da corpo estraneo... ualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla... eazioni da corpo estraneo... edere Effetti indesiderati - Reazioni di tipo allergico... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto in pazienti con osso insufficiente o immaturo... l medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... ’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... D... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... ono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA)... ali reazioni hanno talvolta richiesto la rimozione dell’impianto... rima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... VVERTENZE 1...  dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati... olo per i dispositivi bioriassorbibili: non risterilizzare il dispositivo... utti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica... rima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... edere Effetti indesiderati... el periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto...  necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico, al fine di evitare sollecitazioni dannose sul dispositivo... e procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e la selezione e l’inserimento adeguati dell’impianto, sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata...  dispositivi impiantati da lungo tempo potrebbero richiedere l’uso di strumentazione per la rimozione di viti... l paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni del dispositivo... 0... l dispositivo è monouso... l riutilizzo del presente dispositivo potrebbe comprometterne il funzionamento e rappresentare un rischio per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... 1... imozione dei dispositivi di fissaggio supplementari dopo la guarigione... ualora i dispositivi di fissaggio supplementari non vengano rimossi al termine del periodo di uso previsto, potrebbero verificarsi le seguenti complicanze: (1) corrosione, con reazione tissutale localizzata o dolore; (2) migrazione dell’impianto con conseguente lesione; (3) rischio di ulteriore lesione dovuta al trauma postoperatorio; (4) piegamento, allentamento e/o rottura, che potrebbero rendere la rimozione poco pratica o difficoltosa; (5) dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo; (6) possibile aumento del rischio di infezione; e (7) perdita ossea causata da schermatura del carico (stress shielding)... l chirurgo deve soppesare attentamente i rischi e i benefici insiti nella decisione di rimuovere l’impianto... a rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare una nuova frattura... NFORMAZIONI DI SICUREZZA IN AMBIENTE RM I... OMPATIBILITÀ RM CONDIZIONATA Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche in vivo hanno dimostrato che il puntello, la vite e le rondelle sono a compatibilità RM condizionata... n paziente portatore del presente dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza immediatamente dopo l’impianto, nelle seguenti condizioni: • Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla e 3 Tesla, esclusivamente; • Gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari a 2000 Gauss/cm o inferiore; • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato per l’intero organismo, riportato per il sistema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione in modalità operativa normale per il sistema RM; • Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che il puntello, la vite e le rondelle producano un innalzamento massimo della temperatura di 14,9 ˚C dopo 15 minuti di scansione continua... nformazioni sugli artefatti In prove non cliniche, gli artefatti di immagine causati dal puntello, dalla vite e dalle rondelle possono estendersi di circa 120 mm dall’impianto, quando sottoposte a tecniche di imaging impiegando una sequenza di impulsi ecografici di gradiente e un sistema RM 3 Tesla... I... OMPATIBILITÀ RM Il puntello, la vite e le rondelle realizzate esclusivamente in poli(L-lattato) sono compatibili con la RM... 3... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito web www... threx... m/symbolsglossary... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile o non sterile... l metodo di sterilizzazione è indicato sull’etichetta della confezione... olo per gli impianti in metallo: il dispositivo può essere risterilizzato... l dispositivo deve essere adeguatamente pulito e poi sterilizzato utilizzando uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... ttenersi alle linee guida, agli standard e ai requisiti specifici del proprio paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO PER GLI STATI UNITI:  Ciclo di sterilizza- zione a vapore a spostamento di gravità Ciclo di prevuoto  Temperatura di esposizione 121 °C (250 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)  Tempo di esposizione 30 minuti 15 minuti 10 minuti 4 minuti 3 minuti  Tempo di asciuga- tura Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti 30 minuti Da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: SOLO AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:  Temperatura di esposizione  Tempo Tempo  di espo- di asciuga-  sizione  tura  Ciclo di sterilizza- zione a vapore a spostamento di gravità  132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F)  18 minuti  121 °C (250 °F) 30 minuti  Da 15 a 30 minuti Da 15 a 30 minuti  Ciclo di prevuoto  132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F)  4 minuti  Da 20 a 30 minuti  Alcuni dispositivi Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... er informazioni specifiche, consultare il documento DFU-0023-XX e la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità nelle strutture sanitarie)... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili...  parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente, una volta estratto dallo sterilizzatore... J... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione... l dispositivo è realizzato in titanio o poli-(L-lattato)... K... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioriassorbibili devono essere conservati nella confezione originale non aperta in un luogo asciutto alla temperatura massima di 32 °C (90 °F) e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza...  dispositivi non bioriassorbibili devono essere conservati nella confezione originale non aperta, al riparo dall’umidità, e non devono essere utilizzati oltre la data di scadenza...  dispositivi in metallo non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... L... NFORMAZIONI Prima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... G... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... e rondelle Arthrex sono previste per l’uso con puntelli e viti Arthrex specifici... i sconsiglia l’impiego di altri tipi di puntelli e viti... rima dell’inserimento della vite nell’osso corticale prossimale, è necessario utilizzare il maschiatore per osso spongioso Arthrex... a mancata esecuzione del passaggio di maschiatura può causare il malfunzionamento della vite o del cacciavite dovuto a torsione eccessiva durante l’inserimento... ’alloggiamento incompleto del driver nell’alloggio per la vite o il cattivo allineamento tra il cacciavite e l’alloggio per la vite può causare il danneggiamento dell’impianto o del cacciavite... olo per i dispositivi bioriassorbibili: non serrare eccessivamente la vite/il puntello sulla rondella... H... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata...
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File Name: Arthrex - DFU-008-1 - Post, Screw, and Washers - 2018-07 - Rev 0.pdf

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