Arthrex

ProStop Arthroereisis Subtalar Implants

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0137r7 Deutsch  DFU-0137r7  A... EVICE DESCRIPTION The Arthroereisis implant is a cannulated, tapered screw offered sterile in a range of sizes... NDICATIONS 1... etal Implant Only The Arthrex ProStop Arthroereisis Subtalar Implant is intended to assist in treating the hyperpronated foot by stabilizing the subtalar joint... t is intended to block forward, downward, and medial displacement of the talus thereby limiting excessive eversion of the hindfoot... xamples include: • Symptomatic acquired flat foot treatment in children, and adolescents • Symptomatic congenital flexible flat foot • Tarsal coalitions when associated with a flatfoot deformity • Posterior tibial tendon dysfunction with supple feet • Paralytic flat foot 2... ioabsorbable Implant Only The Arthrex ProStop Plus Arthroereisis Subtalar Implants are indicated as an internal support to primary surgical interventions in the treatment of flat foot, providing structural support at minimum during the first three months of healing... ONTRAINDICATIONS 1... nsufficient quantities or quality of bone... lood supply limitations and previous infections, which may retard healing... oreign body sensitivity... here material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation... io only: Foreign Body Reactions... ee Adverse Effects-Allergic Type Reactions... ny active infection or blood supply limitations... onditions which tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period... he use of this device may not be suitable for patients with insufficient bone quality... he physician should carefully assess bone quality before performing surgery on patients who are skeletally immature... he use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt growth... o not use for surgeries other than those indicated... DVERSE EFFECTS 1... nfections, both deep and superficial... oreign body reactions... io only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported... hese reactions have sometimes necessitated the removal of the implant... atient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation... ARNINGS 1... actor in the relationship of the patient’s weight to the size and ma- terial of the implant... eavier patients require larger implants and may require a metal implant rather than a bioabsorbable implant... n internal fixation device must never be reused... io only: Do not re-sterilize this device... ll metallic implant devices used for this surgical procedure should have the same metallurgical composition... ostoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress... he fixation provided by this device should be protected... he postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device... reoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant, are important considerations in the successful utilization of this device... he appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should be followed by adequate postoperative management... etailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient... his is a single use device... euse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user... 0... etal only: Devices that have been implanted for a long period of time may require the use of screw removal instrumentation... 1... io only: Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation... ee Adverse Effects... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying  Temperature Time  Time  GravityDisplacement Steam Sterilization Cycle  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes  132°C (270°F) Pre-vacuum Cycle 135°C (275°F)  4 Minutes 3 Minutes  20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying  Temperature Time  Time  G r a v i t y - 132°C – 135°C D i s p l a c e m e n t (270°F - 275°F)  18 Minutes  Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  Pre-vacuum Cycle  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... ATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials... his device is made of titanium or poly (L-lactide) (PLLA)... TORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date... on-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date... NFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... F... RI SAFETY INFORMATION 1... his device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment... his device has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR environment... he safety of the device in the MR environment is unknown... canning a patient who has this device may result in patient injury... f the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging... G... RECAUTIONS 1... urgeons are advised to review the product-specific surgical tech- nique prior to performing any surgery... rthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats... he Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations... r, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration... H... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... I... TERILIZATION This device is provided sterile... efer to the package label for the sterilization method... etal implants only: This device can be resterilized... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... A... RODUKTBESCHREIBUNG Das Arthrorise-Implantat ist eine kanülierte, spitz zulaufende Schraube, die steril in unterschiedlichen Größen angeboten wird... NWENDUNGSGEBIETE 1... ur Metallimplantat Das Arthrex ProStop subtalare Arthrorise-Implantat dient zur Unterstützung bei der Behandlung des hyperpronierten Fußes durch Stabilisierung des Subtalargelenks... as Produkt soll die Vorwärts-, Abwärts- und mediale Deplatzierung des Talus abblocken und somit die exzessive Eversion des Rückfußes verhindern... eispiele: • Symptomatisch bedingte Plattfußbehandlung bei Kindern und Jugendlichen • Symptomatisch kongenital flexibler Plattfuß • Tarsale Koalitionen in Verbindung mit Plattfuß-Deformität • Tibialis-posterior-Dysfunktion bei hochbelasteten Füßen • Paralytischer Plattfuß 2... ur bioabsorbierbares Implantat Die Arthrex ProStop Plus subtalaren Arthrorise-Implantate finden Einsatz als interne Stütze bei primären chirurgischen Interventionen zur Behandlung von Plattfuß; sie dienen als strukturelle Stütze während mindestens der ersten drei Heilungsmonate... EGENANZEIGEN 1... nzureichende Knochenquantität oder -qualität... urchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u...  den Heilungsprozess verlangsamen... eigung zu Fremdkörperreaktionen... enn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen... ur Bio: Fremdkörperreaktionen... iehe Nebenwirkungen – Allergie-ähnliche Reaktionen... kute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen... mstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten... ieses Produkt ist u...  nicht für Patienten mit unzureichender Knochenqualität geeignet... or einer Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen... ie Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf das Wachstum in keiner Weise beeinträchtigen... lle nicht aufgeführten Indikationen... EBENWIRKUNGEN 1... iefe und oberflächliche Infektionen... remdkörperreaktionen... ur Bio: Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet... ufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich... or der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann... ARNHINWEISE 1... s ist auf den Bezug zwischen Patientengewicht und Größe und Material des Implantats zu achten... chwere Patienten erfordern ein größeres Implantat und eventuell ein Metallimplantat anstatt eines bioabsorbierbaren Implantats... in schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... ur Bio: Das Produkt darf nicht resterilisiert werden... lle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben... ach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden... ie durch dieses Produkt hergestellte Fixierung sollte geschützt werden... ie Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden... ie präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts... ur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich... ei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden... ach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten... er Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären... as Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen... ei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht... 0... ur Metall: Für Produkte, die lange Zeit implantiert waren, müssen unter Umständen Instrumente zum Entfernen von Schrauben verwendet werden... 1... ur Bio: Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann... iehe Nebenwirkungen... H... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn die Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... alls die Verpackung geöffnet oder verändert sein sollte, wenden Sie sich an den Kundenservice... TERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert... iehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode... ur Metallimplantate: Dieses Produkt kann resterilisiert werden... s muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisiert werden... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitations- 121 °C (250 °F)  Verfahren  D a m p f - 132 °C (270 °F) Sterilisations-  Zyklus  135 °C (275 °F)  30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten  Prävakuum- 132 °C (270 °F)  Zyklus  135 °C (275 °F)  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisations- Sterilisations- Trocknungs-  temperatur  dauer  dauer  Gravitations- 132°C - 135°C V e r f a h r e n (270°F - 275°F) Dampf- Sterilisations- 121 °C (250 °F) Zyklus  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Pr ä v a k u u m - 132°C - 135°C  Zyklus  (270°F - 275°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen... terilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden... bkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen... ATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material... ieses Produkt ist aus Titan oder Poly (L-Lactid) (PLLA) hergestellt... AGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren... itte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden... icht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung fern von Feuchtigkeit aufbewahren... itte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden... NFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... F... RT-SICHERHEITSINFORMATIONEN 1... ieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert... ieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung, Migration und Bildartefakte in der MR-Umgebung getestet... s gibt keine Informationen zur Sicherheit des Produkts in der MR-Umgebung... eim Scannen von Patienten, bei denen dieses Produkt implantiert wurde, sind Verletzungen nicht auszuschließen... enn ein Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten... G... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operati- onen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit... udem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... ie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen... ProStop® Arthroereisis Subtalar Implants ProStop Subtalare Arthrorise-Implantate ProStop Implants subtalaires pour arthrorise ProStop Impianti per artrorisi subtalari ProStop Implantes para Artrorrisis Subastragalina ProStop Implantes para Artrorrise da Articulação Subtalar  DFU-0137 Revision 7 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0137r7  A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El implante para artrorrisis es un tornillo canular cónico, que se suministra estéril en una variedad de tamaños... NDICACIONES 1... mplante metálico solamente El Implante para Artrorrisis Subastragalina Pro-Stop de Arthrex ayuda en el tratamiento de la hiperpronación del pie al estabilizar la articulación subastragalina... u función es bloquear el desplazamiento delantero, descendente y medial del astrágalo para limitar la eversión excesiva de la parte posterior del pie... ntre las diversas aplicaciones se encuentran: • Tratamiento del pie plano adquirido sintomático en niños y adolescentes • Tratamiento del pie plano flexible congénito sintomático • Tratamiento de coaliciones tarsianas con deformidad de pie plano • Tratamiento de disfunción del tendón tibial con pie flexible • Pie plano paralítico 2... mplante bioabsorbible solamente Los Implantes para Artrorrisis Subastragalina ProStop Plus de Arthrex están indicados como soporte interno en intervenciones quirúrgicas primarias para el tratamiento del pie plano, ya que proporcionan un apoyo estructural durante los tres primeros meses de recuperación como mínimo... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad insuficiente de hueso... rrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización... ensibilidad a cuerpos extraños... i se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante... olo Bio: Reacciones a cuerpos extraños... onsulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico... ualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente... ircunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización... ste dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso de calidad insuficiente... l médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido... l uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar el crecimiento... o debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados... FECTOS ADVERSOS 1... nfecciones, tanto profundas como superficiales... eacciones a cuerpos extraños... olo Bio: Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA)... n algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de estas reacciones... ntes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo... DVERTENCIAS 1... s necesario tener en cuenta el peso del paciente a la hora de decidir el tamaño y material del implante... i el peso del paciente es elevado, podría hacer falta un implante más grande, hecho de metal en lugar de bioabsorbible... os dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse... olo Bio: No volver a esterilizar este dispositivo... odos los implantes metálicos utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser de la misma aleación... urante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo... s importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo... s necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos... os procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo... s necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo... oda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente... a extracción del dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado... l paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo... l dispositivo solo se puede utilizar una vez... i se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario... 0... olo metal: Los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados pueden requerir instrumentos de extracción de tornillos... 1... olo bio: Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo... onsulte Efectos adversos... 2... i el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril... onsulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización... mplantes metálicos solamente: Este dispositivo puede volver a esterilizarse... rimero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... ARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado  Ciclo de esterilización al vapor con desplazamiento por gravedad  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C (270°F) 135°C (275°F)  4 minutos 3 minutos  20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado  Ciclo de esterilización  132°C – 135°C (270 °F - 275 °F)  18 minutos  al vapor con  desplazamiento 121°C (250°F) 30 minutos por gravedad  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo prevacío  132°C - 135°C (270 °F - 275 °F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Algunos dispositivos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador... nfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada... SPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales... ste dispositivo está hecho de titanio o polímetro (L-lactida) (PLLA)... ONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad... os dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad... NFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... F... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RESONANCIAS MAGNÉTICAS 1... ste dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética... ampoco se ha comprobado si se calienta, migra o produce artefactos de imagen en este tipo de entornos... e desconoce la seguridad del dispositivo en entornos de resonancia magnética... l empleo de la tecnología de resonancia magnética en pacientes que lleven este dispositivo implantado puede provocar lesiones... i el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas... G... RECAUCIONES 1... e recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específi- ca del producto antes de la operación... rthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico... n el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio... H... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y el etiquetado de fábrica están intactos... Português  DFU-0137r7  Français  DFU-0137r7  A... ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O implante para artrorrise é um parafuso canulado, afunilado, fornecido estéril em vários tamanhos... NDICAÇÕES 1... penas para implantes metálicos O implante para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex destina-se a auxiliar no tratamento da hiperpronação do pé, estabilizando a articulação subtalar... estina-se a travar o deslocamento frontal, descendente e médio do astrágalo, limitando assim a eversão excessiva do pé posterior... ntre os exemplos incluem-se: • Tratamento do pé plano adquirido sintomático em crianças e adolescentes • Pé plano flexível congénito sintomático • Fusões társicas quando associadas a uma deformidade de pé plano • Disfunção do tendão tibial posterior com pés maleáveis • Pé plano paralítico 2... penas para implantes bioabsorvíveis Os implantes para artrorrise da articulação subtalar ProStop da Arthrex são indicados como suporte interno em intervenções cirúrgicas primárias no tratamento do pé plano, proporcionando apoio estrutural no mínimo durante os primeiros três meses do processo de cicatrização... 2... ontactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril... onsulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização... penas para implantes metálicos: Este dispositivo pode voltar a ser esterilizado... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... eguir as directivas, normas e requisitos específicos do país... ARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  C i c l o d e 121°C (250°F)  esterilização  a v a p o r c o m 132°C (270°F) deslocamento  gravitacional  135°C (275°F)  30 minutos  15 a 30 minutos  15 minutos  15 a 30 minutos  10 minutos 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C (270°F) 4 minutos  20 a 30 minutos  C... ONTRA-INDICAÇÕES 1... uantidade ou qualidade insuficiente de osso... imitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização... ensibilidade a corpos estranhos... os casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação... penas bio: Reacções a corpos estranhos... onsultar a secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico... ualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea... ondições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização...  utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com qualidade óssea insuficiente...  médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica em pacientes com esqueleto imaturo...  utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar o crescimento... ão utilizar em cirurgias diferentes das indicadas... FEITOS ADVERSOS 1... nfecções, tanto profundas como superficiais... eacções a corpos estranhos... penas bio: Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA)... ssas reacções resultaram por vezes na necessidade de remover o implante...  necessário ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação... VISOS 1... enha em conta a relação entre o peso do paciente e as dimensões e material do implante... s pacientes mais pesados necessitam de implantes maiores e podem necessitar de um implante metálico em vez de um bioabsorvível... m dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado... penas bio: Não voltar a esterilizar este dispositivo... odos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica... o pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas...  fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida...  regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo... s procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo...  necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo... ualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente...  remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada... evem ser dadas ao paciente instruções detalhadas acerca a utilização e limitações deste dispositivo... sto é um dispositivo de utilização única...  reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao paciente e/ou utilizador... 0... penas metal: Poderá ser necessário utilizar instrumentação de remoção de parafusos com dispositivos implantados durante um longo período de tempo... 1... penas bio: Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação... onsultar a secção Efeitos adversos... 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  C i c l o d e 132°C – 135°C e s t e r i l i z a ç ã o (270°F - 275°F)  18 minutos  a vapor com  d e s l o c a m e n t o 121°C (250°F) 30 minutos gravitacional  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns dispositivos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... SPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais... ste dispositivo é feito de titânio ou ácido poli L-láctico (PLLA)... ONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade... s dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade... L... NFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... F... NFORMAÇÕES DE SEGURANÇA DE RM 1... ste dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM)... ste dispositivo não foi testado relativamente a calor, migração ou artefactos de imagem em ambiente de RM... esconhece-se a segurança do dispositivo em ambiente de RM...  realização deste exame num paciente com este dispositivo pode resultar em lesões do paciente... e o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina... G... RECAUÇÕES 1... ecomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local... H... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embala- gem e rótulos de fábrica estiverem intactos... A... ESCRIPTION DU PRODUIT L’implant pour arthrorise est une vis à pointe conique canulée fournie stérile en différentes tailles... NDICATIONS 1... mplants métalliques uniquement L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Arthrex est destiné à contribuer au traitement du pied en hyperpronation par stabilisation de l’articulation subtalaire... l est conçu pour bloquer le déplacement vers l’avant, vers le bas et vers l’intérieur du talus, limitant ainsi l’éversion excessive de la partie postérieure du pied... uelques exemples d’indications : • Traitement du pied plat symptomatique acquis chez l’enfant et l’adolescent • Pied plat flexible symptomatique congénital • Coalition tarsienne associée à un pied plat • Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur avec pied souple • Pied plat paralytique 2... mplants biorésorbables uniquement L’implant subtalaire pour arthrorise ProStop Plus Arthrex est indiqué en tant que support interne lors d’une intervention chirurgicale primaire pour le traitement du pied plat : il assure un soutien structurel au moins durant les trois premiers mois de la période de guérison... ONTRE-INDICATIONS 1... uantité ou qualité de l’os insuffisante... pport de sang limité et infections précédentes pouvant retarder la guérison... ensibilité aux corps étrangers... orsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant... ispositifs biorésorbables uniquement : Réactions aux corps étrangers... oir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques... nfection active ou apport de sang limité... onditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison... ’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée chez des patients présentant une qualité osseuse insuffisante... e médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure chirurgicale sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique... ’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre la croissance... e pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections profondes et superficielles... éactions aux corps étrangers... ispositifs biorésorbables uniquement : Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites... es réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant... ne sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation... ISES EN GARDE 1... acteur affectant la relation entre le poids du patient et la taille et le matériau constitutif de l’implant... es patients lourds nécessitent des implants de plus grande taille et nécessiteront éventuellement la mise en place d’un implant métallique plutôt que celle d’un implant biorésorbable... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... ispositifs biorésorbables uniquement : Ne jamais restériliser ce dispositif... ous les implants métalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale doivent avoir la même composition chimique... près l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives... a fixation assurée par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés de l’implant, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif... our la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet... oute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié... es instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient... l s’agit d’un dispositif à usage unique... a réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur... 0... ispositifs métalliques uniquement : Les dispositifs implantés durant une période de temps prolongée peuvent nécessiter l’utilisation d’instruments de retrait des vis... 1... ispositifs biorésorbables uniquement : Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation... oir Effets indésirables... démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé... TÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation... mplants métalliques uniquement : Ce dispositif peut être restérilisé... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  Cycles de stérilisation à la vapeur à déplacement par gravité  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  Cycles avec pré- 132°C (270°F) vide 135°C (275°F)  30 minutes  15 à 30 minutes  15 minutes  15 à 30 minutes  10 minutes 30 minutes  4 minutes  20 à 30 minutes  3 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATSUNIS UNIQUEMENT :  Température Temps  Temps  d’exposition d’exposition de séchage  C y c l e s d e 132°C – 135°C s t é r i l i s a t i o n (270°F – 275°F) à la vapeur à d é p l a c e m e n t 121°C (250°F) par gravité  18 minutes 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré- 132°C – 135°C  vide  (270°F – 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains dispositifs Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... efroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi... PÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux... e dispositif est fabriqué en titane ou en poly (L-lactide) (PLLA)... ONDITIONS DE STOCKAGE Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption... es implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption... NFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations... n peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site... F... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ CONCERNANT L’IRM 1... a sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées... e dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage, de migration ou d’artéfacts d’imagerie dans un environnement d’IRM... a sécurité du dispositif dans un environnement d’IRM n’est pas connue... ’examen d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient... i l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine... G... RÉCAUTIONS D’EMPLOI 1... l est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention... rthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des  Italiano  DFU-0137r7  A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’impianto per artrorisi è una vite incannulata, rastremata offerta sterile in diverse dimensioni... NDICAZIONI 1... sclusivamente impianti metallici L’impianto per artrorisi subtalare Pro-Stop Arthrex è previsto come ausilio nel trattamento del piede iperpronato mediante la stabilizzazione dell’articolazione subtalare...  previsto per bloccare lo spostamento in avanti, verso il basso e mediale del talo, limitando così l’eversione eccessiva del retropiede... lcuni esempi sono: • Trattamento del piede piatto acquisito e sintomatico in bambini, adolescenti e adulti • Piede piatto flessibile congenito e sintomatico • Coalizioni tarsali legate a una deformità da piede piatto • Disfunzione del tendine tibiale posteriore con piedi morbidi • Piede piatto paralitico 2... sclusivamente impianto bioassorbibile Gli impianti per artrorisi subtalari ProStop Plus Arthrex sono previsti come sostegno interno per interventi chirurgici principali nel trattamento del piede piatto e forniscono supporto strutturale per almeno i primi tre mesi di guarigione... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità verso corpi estranei... ualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla... sclusivamente per i dispositivi Bio: Reazioni verso corpi estranei... edere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ircostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione... ’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con qualità ossea insufficiente... l medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo... ’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la crescita... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde o superficiali... eazioni verso corpi estranei... sclusivamente per i dispositivi Bio: Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA)... ueste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto... rima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... VVERTENZE 1... onsiderare il rapporto fra il peso del paziente e le dimensioni e il materiale dell’impianto... er pazienti di peso elevato occorre usare impianti di dimensioni maggiori; magari è necessario un impianto metallico invece di quello bioassorbibile... n dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato... sclusivamente per i dispositivi Bio: Non risterilizzare questo dispositivo... utti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica... opo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto... l regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto... e procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex... ualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio... l paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo... uesto dispositivo è esclusivamente monouso... l suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente... 0... sclusivamente per i dispositivi metallici: I dispositivi che sono stati impiantati per lunghi periodi di tempo possono richiedere l’uso di strumenti per la rimozione delle viti... 1... sclusivamente per i dispositivi Bio: Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo... edere gli effetti indesiderati... H... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito sterile... l metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione... olamente impianti metallici: questo dispositivo è risterilizzabile... eve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... eguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... ARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad eliminazione dell’aria per gravità  121°C (250°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti  132°C (270°F) Ciclo prevuoto 135°C (275°F)  4 minuti 3 minuti  da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione  C i c l o d i 132°C – 135°C sterilizzazione (270°F – 275°F) a vapore ad eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità  18 minuti 30 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  da 20 a 30 minuti  Determinati dispositivi Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice... affreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore... PECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione... uesto dispositivo è in titanio o poli (L-lattide, PLLA)... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza...  dispositivi non bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza... NFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... rthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede... F... NFORMAZIONI SULLA SICUREZZA IN UN AMBIENTE DI RISONANZA MAGNETICA 1... uesto dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e la compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica... uesto dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento, la migrazione o artefatti di immagine in un ambiente di risonanza magnetica... a sicurezza del dispositivo in un ambiente di Risonanza Magnetica non è nota... a scansione di un paziente che ha questo dispositivo mette a rischio la sua incolumità... el caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica... G... RECAUZIONI 1... i consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... rthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico... nformazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede...
File Type: PDF
File Size: 248 KB
File Name: Arthrex - DFU-0137 - ProStop Arthroereisis Subtalar Implants - Rev 7.pdf

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