Arthrex
Remote Controls
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem.
REF
Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
SN
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
Do not reuse
2
Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser
Monouso
No reutilizar
Não reutilizar
PHT DEHP
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
NON STERILE
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Storage Temperature Range
7°C
32°C 90°F
Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage
45°F
Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio
Temperaturas de Almacenamiento
Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
QTY
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
EC REP
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
STERILE EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
STERILE R
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
English
DFU-0144r6 Deutsch
DFU-0144r6
A. DESCRIPTION
G. INFORMATION
The autoclavable Remote Control Units can operate the Surgeons are advised to review the product specific
AR-6400 series Arthroscopy Pumps. The AR-6476 can- surgical technique prior to performing any surgery.
not be used with the AR-6480, Dual Wave Arthroscopy Arthrex provides detailed surgical techniques in print,
Pump. The AR-6480 uses the Dual Wave remote control video, and electronic formats. The Arthrex website also
(AR-6482) instead.
provides detailed surgical technique information and
The Remote Control Unit lets you adjust the set- demonstrations. Or, contact your Arthrex representative
tings from a maximum distance of 9.8 feet (3 meters) for an onsite demonstration.
from the control unit of the pump.
Note: The Run/Stop and Flush functions are
inoperable in the original Continuous Wave Pump and
Continuous Wave Pump II.
B. WARNINGS 1. Do not disconnect the remote control by pulling on the cable. Remove the remote control plug by grasping the body of the connector. 2. NEVER use liquid to clean the connector contacts of the remote control connector. Remove dust regularly with dry compressed air.
C. CLEANING AND DISINFECTION The Remote Control can be cleaned and disinfected using commercially available surface disinfectants. Always comply with the instructions issued by the manufacturers of the cleaners and disinfectants.
D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the fac- tory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered.
E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It is designed to survive a minimum 300 cycles of steam sterilization in an autoclave. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. This unit is NOT designed for submersion or chemical sterilization. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:
Exposure Exposure Drying Temperature Time Time
121°C (250°F) Gravity-Dis-
placement Steam Steriliza-
132°C (270°F)
tion Cycle
135°C (275°F)
132°C (270°F) Pre-vacuum Cycle 135°C (275°F)
30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes
15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:
Exposure Exposure Drying Temperature Time Time
G r a v i t y - D i s - 132°C – 135°C p l a c e m e n t (270°F – 275°F)
18 Minutes
Steam Steriliza-
tion Cycle
121°C (250°F) 30 Minutes
15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes
P r e - v a c u u m 132°C - 135°C
Cycle
(270°F - 275°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. After autoclave sterilization, the device must be fully dry before use. F. STORAGE CONDITIONS Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture.
A. BESCHREIBUNG
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für
Diese autoklavierbaren Fernbedienungseinheiten weitere Informationen.
sind für den Betrieb der Arthroskopiepumpen Serie Sterilisiergeräte variieren im Design und in den
AR-6400 vorgesehen. Die AR-6476 ist nicht für die Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablauf-
AR-6480 Dual Wave Arthroskopiepumpe geeignet. Das parameter immer mit den Herstelleranweisungen des
Modell AR-6480 arbeitet statt dessen mit der Dual Wave speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungsein-
Fernbedienung (AR-6482).
stellungen überprüft/validiert werden.
Mit der Fernbedienungseinheit können Sie aus Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnah-
maximal 3 m Entfernung zur Pumpe die Einstellungen me aus dem Sterilisator genügend abkühlen.
vornehmen.
Nach der Sterilisation im Autoklaven muss das
Hinweis: Die Lauf/Stopp- und Spül-Funktionen Gerät vollständig trocken sein, ehe es verwendet wird.
stehen bei der ursprünglichen Kontinuierlichen Wave F. LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Pumpe und Kontinuierlichen Wave Pumpe II nicht Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung
zur Verfügung.
vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
B. WARNHINWEISE
G. INFORMATIONEN
1. Nicht am Kabel ziehen, um die Fernbedienung Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung
vom Gerät abzutrennen. Zum Abtrennen der von Operationen mit den produktspezifischen Ope-
Fernbedienung den Stecker am Steckergehäuse rationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt
festhalten.
detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,
2. Die Fernbedienungsanschlusskontakte KEINES- als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem
FALLS mit Flüssigkeit reinigen. Staub regelmäßig sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen
mit Druckluft entfernen.
und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
C. REINIGUNG UND DESINFEKTION Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen
Die Fernbedienung kann mit im Handel erhältlichen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvor-
Oberflächendesinfektionsmitteln gereinigt und des- führung vor Ort in Verbindung setzen.
infiziert werden. Stets die von den Herstellern der
Reinigungs- und Desinfektionsmittel herausgegebenen
Anweisungen beachten.
D. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde.
E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Das Produkt ist so konzipiert, dass es mindestens 300 Dampfsterilisationszyklen in einem Autoklaven übersteht. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisier t werden. Die Einheit ist NICHT für Sterilisation durch Eintauchen oder Chemikalien vorgesehen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:
Sterilisationstemperatur
Sterilisationsdauer
Tr o c k nungsdauer
G r a v i - 121°C (250°F) tations-
Verfahren Dampf-Ste-
132°C (270°F)
rilisations-
Zyklus
135°C (275°F)
30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten
15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten
132°C (270°F) Prävakuum-
Zyklus
135°C (275°F)
4 Minuten 3 Minuten
20 bis 30 Minuten 16 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:
Sterilisationstemperatur
Sterilisationsdauer
Tr o c k nungsdauer
G r a v i - 132°C – 135°C t a t i o n s - (270°F - 275°F) Verfahren Dampf-Ste- rilisations- 121°C (250°F) Zyklus
18 Minuten 30 Minuten
15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten
Prävakuum- 132°C - 135°C
Zyklus
(270°F - 275°F)
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
Remote Controls Fernbedienungen Télécommandes Telecomandi Unidades de control remoto Controlos Remotos
DFU-0144 Revision 6 0086
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
Español
DFU-0144r6
A. DESCRIPCIÓN
ración de carga comparándolos con las instrucciones
Las unidades de control remoto esterilizables en del fabricante del esterilizador.
autoclave funcionan con las bombas artroscópicas de Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del
la serie AR-6400. La AR-6476 no se puede utilizar esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma
con la bomba artroscópica Dual Wave, AR-6480. En adecuada.
su lugar, la AR-6480 utiliza el control remoto Dual La unidad debe estar totalmente seca después
Wave (AR-6482).
de la esterilización en autoclave para poder usarla.
Con la unidad de control remoto se pueden hacer F. CONDICIONES DE ALMACENAajustes a una distancia máxima de 3 metros (9,8 pies) MIENTO
de la unidad de control de la bomba.
Los productos deben almacenarse en el empaque
Nota: Ciertas funciones, como encender/detener e original sin abrir en un lugar libre de humedad.
irrigar, no se pueden utilizar con la bomba Continuous
Wave original ni con la bomba Continuous Wave II. G. INFORMACIÓN
B. ADVERTENCIAS
Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación.
1. No tire del cable cuando necesite desconectar Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato
la unidad de control remoto. Agarre el conector impreso, de video y electrónico. En el sitio web de
entero cuando vaya a sacar el enchufe de la unidad Arthrex se puede encontrar información sobre técni-
de control remoto.
cas quirúrgicas y demostraciones. También se puede
2. No use NUNCA líquidos para limpiar los contactos solicitar que el representante de Arthrex haga una del conector del control remoto. Limpie el polvo demostración a domicilio.
regularmente con aire seco comprimido.
C. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN La unidad de control remoto se puede limpiar y desinfectar con un desinfectante comercial normal para superficies. Siga siempre las instrucciones recomendadas por el fabricante del producto de limpieza o desinfectante.
D. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.
E. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. La unidad ha sido diseñada para durar un mínimo de 300 ciclos de esterilización a vapor en autoclave. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. La unidad NO puede esterilizarse por medios químicos ni sumergirse. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país.
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:
Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado
Ciclo de este- 121 °C (250 °F) rilización al vapor con des- 132°C (270°F) plazamiento por gravedad 135°C (275°F) 132°C (270°F) Ciclo prevacío 135°C (275°F)
30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:
Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado
Ciclo de esterilización al
132 °C – 135 °C (270 °F -275 °F)
18 minutos
vapor con des-
plazamiento 121°C (250°F) por gravedad
30 minutos
Ciclo prevacío
132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F)
4 minutos
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configu-
Português
DFU-0144r6
Français
DFU-0144r6
A. DESCRIÇÃO
Após a esterilização em autoclave, o dispositivo
As unidades de controlo remoto esterilizáveis em deve estar completamente seco antes de ser utilizado.
autoclave podem operar as bombas de artroscopia F. CONDIÇÕES DE ARMAZENA-
da série AR-6400. A unidade AR-6476 não pode ser MENTO
utilizada com a bomba de artroscopia de dupla onda Os produtos devem ser armazenados na embalagem
AR-6480. A bomba AR-6480 utiliza o controlo remoto original fechada, protegidos da humidade.
de dupla onda (AR-6482).
A unidade de controlo remoto permite ajustar G. INFORMAÇÕES
as definições a partir de uma distância máxima de 3 Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica
metros da unidade de controlo da bomba.
cirúrgica específica do produto antes de realizarem
Nota: As funções Ligar/Parar e Enxaguar não são qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza
operáveis na bomba de onda continua original e na técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,
bomba de onda contínua.
de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também
B. AVISOS
disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode
1. Não desligar o controlo remoto puxando pelo cabo. contactar o seu representante da Arthrex para uma
Retirar a ficha do controlo remoto agarrando no demonstração no local.
corpo do conector.
2. NUNCA utilizar líquidos para limpar os contactos
do conector do controlo remoto. Remover o pó
regularmente com ar seco comprimido.
C. LIMPEZA E DESINFECÇÃO O controlo remoto pode ser limpo e desinfectado utilizando desinfectantes de superfícies disponíveis no mercado. Siga sempre as instruções dos fabricantes dos produtos de limpeza e desinfectantes.
D. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada.
E. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado. Foi concebido para sobreviver a um mínimo de 300 ciclos de esterilização a vapor em autoclave. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Esta unidade NÃO foi concebida para submersão ou esterilização química. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país.
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem
C i c l o d e 121°C (250°F) esterilização a v a p o r c o m 132°C (270°F) deslocamento gravitacional 135°C (275°F) 132°C (270°F) Ciclo pré-vácuo 135°C (275°F)
30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem
Ciclo de esterilização
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
18 minutos
a vapor com
deslocamento gravitacional
121°C
30 minutos
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos
Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minutos
20 a 30 minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador.
A. DESCRIPTION
Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur,
Les télécommandes autoclavables permettent de ce dispositif doit être correctement refroidi.
commander le fonctionnement des pompes arthros- Après stérilisation à l’autoclave, laisser sécher
copiques de la gamme AR-6400. La télécommande complètement le dispositif avant de l’utiliser.
AR-6476 ne peut pas être utilisée avec la pompe F. CONDITIONS DE STOCKAGE
arthroscopique à double débit AR-6480. La pompe Les produits doivent être conservés dans leur embal-
AR-6480 est par contre compatible avec la télécom- lage d’origine non ouvert et à l’abri de l’humidité.
mande à double débit (AR-6482).
La télécommande permet de régler les paramètres G. INFORMATIONS
depuis une distance maximale de 3 mètres (9,8 pieds) Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la
de la console de commande de la pompe.
technique chirurgicale spécifique au produit avant
Remarque : Les fonctions de marche/arrêt et de de pratiquer une intervention. Arthrex propose des
rinçage sont inopérantes avec la pompe à débit continu techniques chirurgicales détaillées sous forme de
d’origine et avec la pompe à débit continu version II. documents imprimés, de documents électroniques
B. MISES EN GARDE
et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique
1. Ne pas débrancher la télécommande en tirant sur chirurgicale et des démonstrations. On peut également
le câble. Retirer la prise de la télécommande en contacter son représentant Arthrex pour une démons-
saisissant le corps du connecteur.
tration sur site.
2. NE JAMAIS utiliser un liquide pour nettoyer les
contacts du connecteur de la télécommande.
Les dépoussiérer régulièrement avec de l’air
comprimé sec.
C. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION La télécommande peut être nettoyée et désinfectée au moyen de désinfectants de surface commerciaux. Toujours se conformer aux instructions du fabricant du nettoyant ou du désinfectant.
D. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
E. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il est conçu pour résister à un minimum de 300 cycles de stérilisation à la vapeur à l’autoclave. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Cet appareil n’est PAS conçu pour supporter l’immersion ou la stérilisation chimique. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays.
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :
Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage
121°C (250°F) Cycles de stéri-
lisation à la vapeur à déplace-
132°C (270°F)
ment par gravité 135°C (275°F)
30 minutes 15 minutes 10 minutes
132°C (270°F) 4 minutes Cycles avec prévide 135°C (275°F) 3 minutes
15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 20 à 30 minutes 16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :
Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage
Cycles de stéri- 132°C – 135°C lisation à la va- (270°F – 275°F)
18 minutes
peur à déplacement par gravité 121°C (250°F) 30 minutes
15 à 30 minutes 15 à 30 minutes
Cycles avec pré- 132°C – 135°C
vide
(270°F – 275°F)
4 minutes
20 à 30 minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Italiano
DFU-0144r6
A. DESCRIZIONE
Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere
Con i telecomandi sterilizzabili in autoclave è possi- raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo
bile controllare le pompe per artroscopia della serie sterilizzatore.
AR-6400. Il telecomando AR-6476 non può essere Dopo la sterilizzazione in autoclave, assicurarsi
utilizzato con la pompa per artroscopia a doppia onda che il dispositivo sia completamente asciutto prima
AR-6480. Con questo modello di pompa è invece di utilizzarlo.
possibile usare il telecomando a doppia onda AR-6482. F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIO-
Il telecomando consente di regolare le imposta- NE zioni da una distanza massima di 3 metri dall’unità I prodotti devono essere conservati nella confezione
di comando della pompa.
originale chiusa e al riparo dall’umidità.
Nota: Le funzioni di Avviamento/Arresto e Sciac-
quo non sono utilizzabili nella Pompa a onda continua G. INFORMAZIONI
originale e nella Pompa a onda continua II.
Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica
B. AVVERTENZE
specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche
1. Non scollegare il telecomando tirando il cavo. dettagliate in formato stampa, video ed elettronico.
Estrarre la spina del telecomando afferrando il Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche
corpo del connettore.
dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della
2. NON usare MAI liquidi per pulire i contatti del Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex
connettore del telecomando. Eliminare frequen- per una dimostrazione in sede. temente la polvere con aria compressa secca.
C. PULIZIA E DISINFEZIONE Il telecomando può essere pulito e disinfettato utilizzando i normali disinfettanti di superficie disponibili in commercio. Seguire sempre le istruzioni dei produttori dei detergenti e dei disinfettanti.
D. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata.
E. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. È concepito per resistere ad almeno 300 cicli di sterilizzazione a vapore in autoclave. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Questa unità NON può essere immersa in liquidi o sterilizzata chimicamente. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese.
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:
Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione
Ciclo di ste- 121°C (250°F) rilizzazione
a vapore ad eliminazione
132°C (270°F)
dell’aria per
gravità:
135°C (275°F)
30 minuti 15 minuti 10 minuti
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti
132°C (270°F) 4 minuti Ciclo prevuoto 135°C (275°F) 3 minuti
da 20 a 30 minuti 16 minuti
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):
Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione
Ciclo di sterilizzazione a vapore ad
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
eliminazione
dell’aria per 121°C (250°F)
gravità:
18 minuti 30 minuti
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti
Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice.