Arthrex
Remote Controls
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
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All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
REF
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
32°C 90°F
SN
NON STERILE
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
2
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
EC REP
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
QTY
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
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A. DESCRIPTION The autoclavable Remote Control Units can operate the AR-6400 series Arthroscopy Pumps. The AR-6476 cannot be used with the AR-6480, Dual Wave Arthroscopy Pump. The AR-6480 uses the Dual Wave remote control (AR-6482) instead. The Remote Control Unit lets you adjust the settings from a maximum distance of 9.8 feet (3 meters) from the control unit of the pump. Note: The Run/Stop and Flush functions are inoperable in the original Continuous Wave Pump and Continuous Wave Pump II. B. WARNINGS 1. Do not disconnect the remote control by pulling on the cable. Remove the remote control plug by grasping the body of the connector. 2. NEVER use liquid to clean the connector contacts of the remote control connector. Remove dust regularly with dry compressed air. C. CLEANING AND DISINFECTION The Remote Control can be cleaned and disinfected using commercially available surface disinfectants. Always comply with the instructions issued by the manufacturers of the cleaners and disinfectants. D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It is designed to survive a minimum 300 cycles of steam sterilization in an autoclave. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. This unit is NOT designed for submersion or chemical sterilization. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
121°C (250°F) 30 Minutes Gravity-Displacement 132°C (270°F) 15 Minutes Steam Sterilization Cycle 135°C (275°F) 10 Minutes Pre-vacuum Cycle
132°C (270°F)
4 Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
Drying Time
G r a v i t y - D i s - 132°C – 135°C 18 Minutes p l a c e m e n t (270°F – 275°F) Steam Steriliza121°C (250°F) 30 Minutes tion Cycle
15 to 30 Minutes
P r e - v a c u u m 132°C - 135°C 4 Minutes Cycle (270°F - 275°F)
20 to 30 Minutes
15 to 30 Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. After autoclave sterilization, the device must be fully dry before use. F. STORAGE CONDITIONS Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture.
G. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch
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A. BESCHREIBUNG Diese autoklavierbaren Fernbedienungseinheiten sind für den Betrieb der Arthroskopiepumpen Serie AR-6400 vorgesehen. Die AR-6476 ist nicht für die AR-6480 Dual Wave Arthroskopiepumpe geeignet. Das Modell AR-6480 arbeitet statt dessen mit der Dual Wave Fernbedienung (AR-6482). Mit der Fernbedienungseinheit können Sie aus maximal 3 m Entfernung zur Pumpe die Einstellungen vornehmen. Hinweis: Die Lauf/Stopp- und Spül-Funktionen stehen bei der ursprünglichen Kontinuierlichen Wave Pumpe und Kontinuierlichen Wave Pumpe II nicht zur Verfügung. B. WARNHINWEISE 1. Nicht am Kabel ziehen, um die Fernbedienung vom Gerät abzutrennen. Zum Abtrennen der Fernbedienung den Stecker am Steckergehäuse festhalten. 2. Die Fernbedienungsanschlusskontakte KEINESFALLS mit Flüssigkeit reinigen. Staub regelmäßig mit Druckluft entfernen.
Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. Nach der Sterilisation im Autoklaven muss das Gerät vollständig trocken sein, ehe es verwendet wird.
Remote Controls Fernbedienungen Télécommandes Telecomandi Unidades de control remoto Controlos Remotos
F. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
G. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. C. REINIGUNG UND DESINFEKTION Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Die Fernbedienung kann mit im Handel erhältlichen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer ProduktvorOberflächendesinfektionsmitteln gereinigt und des- führung vor Ort in Verbindung setzen. infiziert werden. Stets die von den Herstellern der Reinigungs- und Desinfektionsmittel herausgegebenen Anweisungen beachten.
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
D. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde. E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Das Produkt ist so konzipiert, dass es mindestens 300 Dampfsterilisationszyklen in einem Autoklaven übersteht. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisier t werden. Die Einheit ist NICHT für Sterilisation durch Eintauchen oder Chemikalien vorgesehen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisationstemperatur dauer G r a v i - 121°C (250°F) tationsVe r f a h r e n 132°C (270°F) Dampf-Sterilisations135°C (275°F) Zyklus
30 Minuten
PrävakuumZyklus
Tr o c k nungsdauer 15 bis 30 Minuten
15 Minuten
15 bis 30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
132°C (270°F)
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
135°C (275°F)
3 Minuten
16 Minuten
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisationstemperatur dauer G r a v i - 132°C – 135°C t a t i o n s - (270°F - 275°F) Ve r f a h r e n Dampf-Sterilisations- 121°C (250°F) Zyklus Prävakuum- 132°C - 135°C Zyklus (270°F - 275°F)
Tr o c k nungsdauer
18 Minuten
15 bis 30 Minuten
30 Minuten
15 bis 30 Minuten
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und
DFU-0144 Revision 6
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
0086
DFU-0144r6
Español A. DESCRIPCIÓN Las unidades de control remoto esterilizables en autoclave funcionan con las bombas artroscópicas de la serie AR-6400. La AR-6476 no se puede utilizar con la bomba artroscópica Dual Wave, AR-6480. En su lugar, la AR-6480 utiliza el control remoto Dual Wave (AR-6482). Con la unidad de control remoto se pueden hacer ajustes a una distancia máxima de 3 metros (9,8 pies) de la unidad de control de la bomba. Nota: Ciertas funciones, como encender/detener e irrigar, no se pueden utilizar con la bomba Continuous Wave original ni con la bomba Continuous Wave II. B. ADVERTENCIAS 1. No tire del cable cuando necesite desconectar la unidad de control remoto. Agarre el conector entero cuando vaya a sacar el enchufe de la unidad de control remoto. 2. No use NUNCA líquidos para limpiar los contactos del conector del control remoto. Limpie el polvo regularmente con aire seco comprimido. C. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN La unidad de control remoto se puede limpiar y desinfectar con un desinfectante comercial normal para superficies. Siga siempre las instrucciones recomendadas por el fabricante del producto de limpieza o desinfectante. D. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente. E. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse. La unidad ha sido diseñada para durar un mínimo de 300 ciclos de esterilización a vapor en autoclave. Primero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización. La unidad NO puede esterilizarse por medios químicos ni sumergirse. Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS: Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado Ciclo de este- 121 °C (250 °F) rilización al vapor con des- 132°C (270°F) plazamiento por gravedad 135°C (275°F)
30 minutos 15 minutos 10 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
Ciclo prevacío 135°C (275°F)
15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos
ración de carga comparándolos con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. La unidad debe estar totalmente seca después de la esterilización en autoclave para poder usarla. F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los productos deben almacenarse en el empaque original sin abrir en un lugar libre de humedad. G. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português A. DESCRIÇÃO As unidades de controlo remoto esterilizáveis em autoclave podem operar as bombas de artroscopia da série AR-6400. A unidade AR-6476 não pode ser utilizada com a bomba de artroscopia de dupla onda AR-6480. A bomba AR-6480 utiliza o controlo remoto de dupla onda (AR-6482). A unidade de controlo remoto permite ajustar as definições a partir de uma distância máxima de 3 metros da unidade de controlo da bomba. Nota: As funções Ligar/Parar e Enxaguar não são operáveis na bomba de onda continua original e na bomba de onda contínua.
Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado Ciclo de este- 132 °C – 135 °C rilización al (270 °F -275 °F) 18 minutos vapor con des30 plazamiento 121°C (250°F) minutos por gravedad
15 a 30 minutos
132 °C - 135 °C Ciclo prevacío 4 minutos (270 °F - 275 °F)
20 a 30 minutos
15 a 30 minutos
Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configu-
Após a esterilização em autoclave, o dispositivo deve estar completamente seco antes de ser utilizado. F. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os produtos devem ser armazenados na embalagem original fechada, protegidos da humidade.
G. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas B. AVISOS acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode 1. Não desligar o controlo remoto puxando pelo cabo. contactar o seu representante da Arthrex para uma Retirar a ficha do controlo remoto agarrando no demonstração no local. corpo do conector. 2. NUNCA utilizar líquidos para limpar os contactos do conector do controlo remoto. Remover o pó regularmente com ar seco comprimido. C. LIMPEZA E DESINFECÇÃO O controlo remoto pode ser limpo e desinfectado utilizando desinfectantes de superfícies disponíveis no mercado. Siga sempre as instruções dos fabricantes dos produtos de limpeza e desinfectantes. D. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. E. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado. Foi concebido para sobreviver a um mínimo de 300 ciclos de esterilização a vapor em autoclave. Deve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes. Esta unidade NÃO foi concebida para submersão ou esterilização química. Seguir as directivas, normas e requisitos específicos do país. PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de exposição
Tempo de Tempo de exposição secagem
15 a 30 Ciclo d e 121°C (250°F) 30 minutos minutos esterilização 15 a 30 a v a p o r c o m 132°C (270°F) 15 minutos minutos deslocamento 30 gravitacional 135°C (275°F) 10 minutos minutos 20 a 30 132°C (270°F) 4 minutos minutos Ciclo pré-vácuo 16 135°C (275°F) 3 minutos minutos PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:
3 minutos 16 minutos
PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:
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Temperatura de exposição
Tempo de Tempo de exposição secagem
Ciclo d e 132°C - 135°C 15 a 30 e s t e r i l i z a ç ã o (270°F - 275°F) 18 minutos minutos a vapor com 15 a 30 deslocamento 121°C 30 minutos minutos gravitacional Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C 4 minutos (270°F - 275°F)
20 a 30 minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador.
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Français A. DESCRIPTION Les télécommandes autoclavables permettent de commander le fonctionnement des pompes arthroscopiques de la gamme AR-6400. La télécommande AR-6476 ne peut pas être utilisée avec la pompe arthroscopique à double débit AR-6480. La pompe AR-6480 est par contre compatible avec la télécommande à double débit (AR-6482). La télécommande permet de régler les paramètres depuis une distance maximale de 3 mètres (9,8 pieds) de la console de commande de la pompe. Remarque : Les fonctions de marche/arrêt et de rinçage sont inopérantes avec la pompe à débit continu d’origine et avec la pompe à débit continu version II.
Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispositif doit être correctement refroidi. Après stérilisation à l’autoclave, laisser sécher complètement le dispositif avant de l’utiliser. F. CONDITIONS DE STOCKAGE Les produits doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert et à l’abri de l’humidité.
G. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose B. MISES EN GARDE également des informations détaillées sur la technique 1. Ne pas débrancher la télécommande en tirant sur chirurgicale et des démonstrations. On peut également le câble. Retirer la prise de la télécommande en contacter son représentant Arthrex pour une démonssaisissant le corps du connecteur. tration sur site. 2. NE JAMAIS utiliser un liquide pour nettoyer les contacts du connecteur de la télécommande. Les dépoussiérer régulièrement avec de l’air comprimé sec. C. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION La télécommande peut être nettoyée et désinfectée au moyen de désinfectants de surface commerciaux. Toujours se conformer aux instructions du fabricant du nettoyant ou du désinfectant. D. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. E. STÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé. Il est conçu pour résister à un minimum de 300 cycles de stérilisation à la vapeur à l’autoclave. Il doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants. Cet appareil n’est PAS conçu pour supporter l’immersion ou la stérilisation chimique. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage 121°C (250°F) Cycles de stérilisation à la va132°C (270°F) peur à déplacement par gravité 135°C (275°F) Cycles avec prévide
30 minutes 15 minutes 10 minutes
132°C (270°F)
4 minutes
135°C (275°F)
3 minutes
15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 20 à 30 minutes 16 minutes
PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage Cycles de stéri- 132°C – 135°C 18 minutes lisation à la va- (270°F – 275°F) peur à déplacement par gravité 121°C (250°F) 30 minutes
15 à 30 minutes
Cycles avec pré- 132°C – 135°C 4 minutes vide (270°F – 275°F)
20 à 30 minutes
15 à 30 minutes
Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur.
Italiano
DFU-0144r6
A. DESCRIZIONE Con i telecomandi sterilizzabili in autoclave è possibile controllare le pompe per artroscopia della serie AR-6400. Il telecomando AR-6476 non può essere utilizzato con la pompa per artroscopia a doppia onda AR-6480. Con questo modello di pompa è invece possibile usare il telecomando a doppia onda AR-6482. Il telecomando consente di regolare le impostazioni da una distanza massima di 3 metri dall’unità di comando della pompa. Nota: Le funzioni di Avviamento/Arresto e Sciacquo non sono utilizzabili nella Pompa a onda continua originale e nella Pompa a onda continua II. B. AVVERTENZE 1. Non scollegare il telecomando tirando il cavo. Estrarre la spina del telecomando afferrando il corpo del connettore. 2. NON usare MAI liquidi per pulire i contatti del connettore del telecomando. Eliminare frequentemente la polvere con aria compressa secca. C. PULIZIA E DISINFEZIONE Il telecomando può essere pulito e disinfettato utilizzando i normali disinfettanti di superficie disponibili in commercio. Seguire sempre le istruzioni dei produttori dei detergenti e dei disinfettanti. D. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. E. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato. È concepito per resistere ad almeno 300 cicli di sterilizzazione a vapore in autoclave. Deve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione. Questa unità NON può essere immersa in liquidi o sterilizzata chimicamente. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti
Ciclo di ste- 121°C (250°F) rilizzazione a vapore ad 132°C (270°F) eliminazione dell’aria per 135°C (275°F) gravità:
30 minuti
10 minuti
30 minuti
132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
15 minuti
Ciclo prevuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione Ciclo di ste132°C - 135°C rilizzazione (270°F - 275°F) a vapore ad eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) gravità: Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
18 minuti
da 15 a 30 minuti
30 minuti
da 15 a 30 minuti
4 minuti
da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice.
Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo sterilizzatore. Dopo la sterilizzazione in autoclave, assicurarsi che il dispositivo sia completamente asciutto prima di utilizzarlo. F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I prodotti devono essere conservati nella confezione originale chiusa e al riparo dall’umidità. G. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.