Arthrex

Remote Controls

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  All symbols shown may not apply to this device... lease refer to the package labeling for utilized symbols... öglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu... ie Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole... ous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif... e reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles...  simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo... onsultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati... o todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular... a etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean... em todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... onsulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem... REF  Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Lot number Chargenbezeichnung No... e lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  SN  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Do not reuse  2  Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser  Monouso  No reutilizar  Não reutilizar  PHT DEHP  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  NON STERILE  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Storage Temperature Range  7°C  32°C 90°F  Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage  45°F  Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio  Temperaturas de Almacenamiento  Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  QTY  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  EC REP  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  STERILE EO  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização - EO  STERILE R  Sterile unless the package is damaged or open... ethod of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist... terilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé... éthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata... etodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado... étodo de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta... étodo de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC... as Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG... e produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42... l prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici... ste producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE...  produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC... Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician... CHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden... ise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin... ttenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione... recaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos... tenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica... English  DFU-0144r6 Deutsch  DFU-0144r6  A... ESCRIPTION  G... NFORMATION  The autoclavable Remote Control Units can operate the Surgeons are advised to review the product specific  AR-6400 series Arthroscopy Pumps... he AR-6476 can- surgical technique prior to performing any surgery... not be used with the AR-6480, Dual Wave Arthroscopy Arthrex provides detailed surgical techniques in print,  Pump... he AR-6480 uses the Dual Wave remote control video, and electronic formats... he Arthrex website also  (AR-6482) instead... provides detailed surgical technique information and  The Remote Control Unit lets you adjust the set- demonstrations... r, contact your Arthrex representative  tings from a maximum distance of 9... feet (3 meters) for an onsite demonstration... from the control unit of the pump... Note: The Run/Stop and Flush functions are  inoperable in the original Continuous Wave Pump and  Continuous Wave Pump II... B... ARNINGS 1... o not disconnect the remote control by pulling on the cable... emove the remote control plug by grasping the body of the connector... EVER use liquid to clean the connector contacts of the remote control connector... emove dust regularly with dry compressed air... C... LEANING AND DISINFECTION The Remote Control can be cleaned and disinfected using commercially available surface disinfectants... lways comply with the instructions issued by the manufacturers of the cleaners and disinfectants... D... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the fac- tory packaging and labeling arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... E... TERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized... t is designed to survive a minimum 300 cycles of steam sterilization in an autoclave... t must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters... his unit is NOT designed for submersion or chemical sterilization... ollow your country-specific guidelines, standards, and requirements... STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  121°C (250°F) Gravity-Dis-  placement Steam Steriliza-  132°C (270°F)  tion Cycle  135°C (275°F)  132°C (270°F) Pre-vacuum Cycle 135°C (275°F)  30 Minutes 15 Minutes 10 Minutes 4 Minutes 3 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY:  Exposure Exposure Drying Temperature Time Time  G r a v i t y - D i s - 132°C – 135°C p l a c e m e n t (270°F – 275°F)  18 Minutes  Steam Steriliza-  tion Cycle  121°C (250°F) 30 Minutes  15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  P r e - v a c u u m 132°C - 135°C  Cycle  (270°F - 275°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... lease refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... fter autoclave sterilization, the device must be fully dry before use... TORAGE CONDITIONS Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture... A... ESCHREIBUNG  Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für  Diese autoklavierbaren Fernbedienungseinheiten weitere Informationen... sind für den Betrieb der Arthroskopiepumpen Serie Sterilisiergeräte variieren im Design und in den  AR-6400 vorgesehen... ie AR-6476 ist nicht für die Leistungseigenschaften... eshalb sollten die Ablauf-  AR-6480 Dual Wave Arthroskopiepumpe geeignet... as parameter immer mit den Herstelleranweisungen des  Modell AR-6480 arbeitet statt dessen mit der Dual Wave speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungsein-  Fernbedienung (AR-6482)... stellungen überprüft/validiert werden... Mit der Fernbedienungseinheit können Sie aus Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnah-  maximal 3 m Entfernung zur Pumpe die Einstellungen me aus dem Sterilisator genügend abkühlen... vornehmen... Nach der Sterilisation im Autoklaven muss das  Hinweis: Die Lauf/Stopp- und Spül-Funktionen Gerät vollständig trocken sein, ehe es verwendet wird... stehen bei der ursprünglichen Kontinuierlichen Wave F... AGERUNGSBEDINGUNGEN  Pumpe und Kontinuierlichen Wave Pumpe II nicht Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung  zur Verfügung... vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren... B... ARNHINWEISE  G... NFORMATIONEN  1... icht am Kabel ziehen, um die Fernbedienung Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung  vom Gerät abzutrennen... um Abtrennen der von Operationen mit den produktspezifischen Ope-  Fernbedienung den Stecker am Steckergehäuse rationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt  festhalten... detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form,  2... ie Fernbedienungsanschlusskontakte KEINES- als Video oder in elektronischem Format bereit... udem  FALLS mit Flüssigkeit reinigen... taub regelmäßig sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen  mit Druckluft entfernen... und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden... C... EINIGUNG UND DESINFEKTION Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen  Die Fernbedienung kann mit im Handel erhältlichen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvor-  Oberflächendesinfektionsmitteln gereinigt und des- führung vor Ort in Verbindung setzen... infiziert werden... tets die von den Herstellern der  Reinigungs- und Desinfektionsmittel herausgegebenen  Anweisungen beachten... D... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind... nformieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde... E... TERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden... as Produkt ist so konzipiert, dass es mindestens 300 Dampfsterilisationszyklen in einem Autoklaven übersteht... s muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisier t werden... ie Einheit ist NICHT für Sterilisation durch Eintauchen oder Chemikalien vorgesehen... ie länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen... STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA:  Sterilisationstemperatur  Sterilisationsdauer  Tr o c k nungsdauer  G r a v i - 121°C (250°F) tations-  Verfahren Dampf-Ste-  132°C (270°F)  rilisations-  Zyklus  135°C (275°F)  30 Minuten 15 Minuten 10 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten 30 Minuten  132°C (270°F) Prävakuum-  Zyklus  135°C (275°F)  4 Minuten 3 Minuten  20 bis 30 Minuten 16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA:  Sterilisationstemperatur  Sterilisationsdauer  Tr o c k nungsdauer  G r a v i - 132°C – 135°C t a t i o n s - (270°F - 275°F) Verfahren Dampf-Ste- rilisations- 121°C (250°F) Zyklus  18 Minuten 30 Minuten  15 bis 30 Minuten 15 bis 30 Minuten  Prävakuum- 132°C - 135°C  Zyklus  (270°F - 275°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw... iederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden... iehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und  Remote Controls Fernbedienungen Télécommandes Telecomandi Unidades de control remoto Controlos Remotos  DFU-0144 Revision 6 0086  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...    Español  DFU-0144r6  A... ESCRIPCIÓN  ración de carga comparándolos con las instrucciones  Las unidades de control remoto esterilizables en del fabricante del esterilizador... autoclave funcionan con las bombas artroscópicas de Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del  la serie AR-6400... a AR-6476 no se puede utilizar esterilizador, es necesario dejarlo enfriar de forma  con la bomba artroscópica Dual Wave, AR-6480... n adecuada... su lugar, la AR-6480 utiliza el control remoto Dual La unidad debe estar totalmente seca después  Wave (AR-6482)... de la esterilización en autoclave para poder usarla... Con la unidad de control remoto se pueden hacer F... ONDICIONES DE ALMACENAajustes a una distancia máxima de 3 metros (9,8 pies) MIENTO  de la unidad de control de la bomba... Los productos deben almacenarse en el empaque  Nota: Ciertas funciones, como encender/detener e original sin abrir en un lugar libre de humedad... irrigar, no se pueden utilizar con la bomba Continuous  Wave original ni con la bomba Continuous Wave II... NFORMACIÓN  B... DVERTENCIAS  Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación... 1... o tire del cable cuando necesite desconectar Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato  la unidad de control remoto... garre el conector impreso, de video y electrónico... n el sitio web de  entero cuando vaya a sacar el enchufe de la unidad Arthrex se puede encontrar información sobre técni-  de control remoto... cas quirúrgicas y demostraciones... ambién se puede  2... o use NUNCA líquidos para limpiar los contactos solicitar que el representante de Arthrex haga una del conector del control remoto... impie el polvo demostración a domicilio... regularmente con aire seco comprimido... C... IMPIEZA Y DESINFECCIÓN La unidad de control remoto se puede limpiar y desinfectar con un desinfectante comercial normal para superficies... iga siempre las instrucciones recomendadas por el fabricante del producto de limpieza o desinfectante... D... MPAQUE Y ETIQUETA 1... os dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos... i el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente... E... STERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra sin esterilizar y puede esterilizarse... a unidad ha sido diseñada para durar un mínimo de 300 ciclos de esterilización a vapor en autoclave... rimero hay que lavarlo a fondo y luego esterilizarlo según uno de los siguientes parámetros de esterilización... a unidad NO puede esterilizarse por medios químicos ni sumergirse... iga las pautas, normas y requisitos particulares de su país... PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado  Ciclo de este- 121 °C (250 °F) rilización al vapor con des- 132°C (270°F) plazamiento por gravedad 135°C (275°F) 132°C (270°F) Ciclo prevacío 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS UNIDOS:  Temperatura Tiempo de Tiempo de exposición exposición de secado  Ciclo de esterilización al  132 °C – 135 °C (270 °F -275 °F)  18 minutos  vapor con des-  plazamiento 121°C (250°F) por gravedad  30 minutos  Ciclo prevacío  132 °C - 135 °C (270 °F - 275 °F)  4 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 20 a 30 minutos  Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos... onsulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica... as características de diseño y rendimiento varían de un esterilizador a otro... or eso es necesario verificar siempre los parámetros del ciclo y la configu-  Português  DFU-0144r6  Français  DFU-0144r6  A... ESCRIÇÃO  Após a esterilização em autoclave, o dispositivo  As unidades de controlo remoto esterilizáveis em deve estar completamente seco antes de ser utilizado... autoclave podem operar as bombas de artroscopia F... ONDIÇÕES DE ARMAZENA-  da série AR-6400...  unidade AR-6476 não pode ser MENTO  utilizada com a bomba de artroscopia de dupla onda Os produtos devem ser armazenados na embalagem  AR-6480...  bomba AR-6480 utiliza o controlo remoto original fechada, protegidos da humidade... de dupla onda (AR-6482)... A unidade de controlo remoto permite ajustar G... NFORMAÇÕES  as definições a partir de uma distância máxima de 3 Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica  metros da unidade de controlo da bomba... cirúrgica específica do produto antes de realizarem  Nota: As funções Ligar/Parar e Enxaguar não são qualquer intervenção cirúrgica...  Arthrex disponibiliza  operáveis na bomba de onda continua original e na técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso,  bomba de onda contínua... de vídeo e electrónico...  website da Arthrex também  B... VISOS  disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas... lternativamente, pode  1... ão desligar o controlo remoto puxando pelo cabo... ontactar o seu representante da Arthrex para uma  Retirar a ficha do controlo remoto agarrando no demonstração no local... corpo do conector... 2... UNCA utilizar líquidos para limpar os contactos  do conector do controlo remoto... emover o pó  regularmente com ar seco comprimido... C... IMPEZA E DESINFECÇÃO O controlo remoto pode ser limpo e desinfectado utilizando desinfectantes de superfícies disponíveis no mercado... iga sempre as instruções dos fabricantes dos produtos de limpeza e desinfectantes... D... MBALAGEM E RÓTULOS 1... s dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos... ontactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada... E... STERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido não estéril e pode ser esterilizado... oi concebido para sobreviver a um mínimo de 300 ciclos de esterilização a vapor em autoclave... eve ser adequadamente limpo e depois esterilizado utilizando um dos parâmetros de esterilização seguintes... sta unidade NÃO foi concebida para submersão ou esterilização química... eguir as directivas, normas e requisitos específicos do país... PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  C i c l o d e 121°C (250°F) esterilização a v a p o r c o m 132°C (270°F) deslocamento gravitacional 135°C (275°F) 132°C (270°F) Ciclo pré-vácuo 135°C (275°F)  30 minutos 15 minutos 10 minutos 4 minutos 3 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos 30 minutos 20 a 30 minutos 16 minutos  PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA:  Temperatura Tempo de Tempo de de exposição exposição secagem  Ciclo de esterilização  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  18 minutos  a vapor com  deslocamento gravitacional  121°C  30 minutos  15 a 30 minutos 15 a 30 minutos  Ciclo pré-vácuo  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minutos  20 a 30 minutos  Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização... onsulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas... s características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis... s parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador... rrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador... A... ESCRIPTION  Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur,  Les télécommandes autoclavables permettent de ce dispositif doit être correctement refroidi... commander le fonctionnement des pompes arthros- Après stérilisation à l’autoclave, laisser sécher  copiques de la gamme AR-6400... a télécommande complètement le dispositif avant de l’utiliser... AR-6476 ne peut pas être utilisée avec la pompe F... ONDITIONS DE STOCKAGE  arthroscopique à double débit AR-6480... a pompe Les produits doivent être conservés dans leur embal-  AR-6480 est par contre compatible avec la télécom- lage d’origine non ouvert et à l’abri de l’humidité... mande à double débit (AR-6482)... La télécommande permet de régler les paramètres G... NFORMATIONS  depuis une distance maximale de 3 mètres (9,8 pieds) Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la  de la console de commande de la pompe... technique chirurgicale spécifique au produit avant  Remarque : Les fonctions de marche/arrêt et de de pratiquer une intervention... rthrex propose des  rinçage sont inopérantes avec la pompe à débit continu techniques chirurgicales détaillées sous forme de  d’origine et avec la pompe à débit continu version II... ocuments imprimés, de documents électroniques  B... ISES EN GARDE  et sous format vidéo... e site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique  1... e pas débrancher la télécommande en tirant sur chirurgicale et des démonstrations... n peut également  le câble... etirer la prise de la télécommande en contacter son représentant Arthrex pour une démons-  saisissant le corps du connecteur... tration sur site... 2... E JAMAIS utiliser un liquide pour nettoyer les  contacts du connecteur de la télécommande... Les dépoussiérer régulièrement avec de l’air  comprimé sec... C... ETTOYAGE ET DÉSINFECTION La télécommande peut être nettoyée et désinfectée au moyen de désinfectants de surface commerciaux... oujours se conformer aux instructions du fabricant du nettoyant ou du désinfectant... D... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison... ontacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé... E... TÉRILISATION Ce dispositif est livré non stérile et peut être stérilisé... l est conçu pour résister à un minimum de 300 cycles de stérilisation à la vapeur à l’autoclave... l doit être correctement nettoyé, puis stérilisé en utilisant l’un des ensembles de paramètres de stérilisation suivants... et appareil n’est PAS conçu pour supporter l’immersion ou la stérilisation chimique... e conformer aux directives, normes et exigences spécifiques de chaque pays... PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage  121°C (250°F) Cycles de stéri-  lisation à la vapeur à déplace-  132°C (270°F)  ment par gravité 135°C (275°F)  30 minutes 15 minutes 10 minutes  132°C (270°F) 4 minutes Cycles avec prévide 135°C (275°F) 3 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes 30 minutes 20 à 30 minutes 16 minutes  PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT :  Température Temps Temps de d’exposition d’exposition séchage  Cycles de stéri- 132°C – 135°C lisation à la va- (270°F – 275°F)  18 minutes  peur à déplacement par gravité 121°C (250°F) 30 minutes  15 à 30 minutes 15 à 30 minutes  Cycles avec pré- 132°C – 135°C  vide  (270°F – 275°F)  4 minutes  20 à 30 minutes  Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation... our des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities »... es stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs caractéristiques de performances... es paramètres de stérilisation et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur... Italiano  DFU-0144r6  A... ESCRIZIONE  Raffreddamento - Questo dispositivo deve essere  Con i telecomandi sterilizzabili in autoclave è possi- raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dallo  bile controllare le pompe per artroscopia della serie sterilizzatore... AR-6400... l telecomando AR-6476 non può essere Dopo la sterilizzazione in autoclave, assicurarsi  utilizzato con la pompa per artroscopia a doppia onda che il dispositivo sia completamente asciutto prima  AR-6480... on questo modello di pompa è invece di utilizzarlo... possibile usare il telecomando a doppia onda AR-6482... ONDIZIONI DI CONSERVAZIO-  Il telecomando consente di regolare le imposta- NE zioni da una distanza massima di 3 metri dall’unità I prodotti devono essere conservati nella confezione  di comando della pompa... originale chiusa e al riparo dall’umidità... Nota: Le funzioni di Avviamento/Arresto e Sciac-  quo non sono utilizzabili nella Pompa a onda continua G... NFORMAZIONI  originale e nella Pompa a onda continua II... Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica  B... VVERTENZE  specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento... a Arthrex fornisce tecniche chirurgiche  1... on scollegare il telecomando tirando il cavo... ettagliate in formato stampa, video ed elettronico... Estrarre la spina del telecomando afferrando il Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche  corpo del connettore... dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della  2... ON usare MAI liquidi per pulire i contatti del Arthrex... ppure, contattare il rappresentante Arthrex  connettore del telecomando... liminare frequen- per una dimostrazione in sede... emente la polvere con aria compressa secca... C... ULIZIA E DISINFEZIONE Il telecomando può essere pulito e disinfettato utilizzando i normali disinfettanti di superficie disponibili in commercio... eguire sempre le istruzioni dei produttori dei detergenti e dei disinfettanti... D... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... E... TERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito non sterile e può essere sterilizzato...  concepito per resistere ad almeno 300 cicli di sterilizzazione a vapore in autoclave... eve essere pulito bene, quindi sterilizzato mediante uno dei seguenti parametri di sterilizzazione... uesta unità NON può essere immersa in liquidi o sterilizzata chimicamente... eguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese... PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI:  Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di ste- 121°C (250°F) rilizzazione  a vapore ad eliminazione  132°C (270°F)  dell’aria per  gravità:  135°C (275°F)  30 minuti 15 minuti 10 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti 30 minuti  132°C (270°F) 4 minuti Ciclo prevuoto 135°C (275°F) 3 minuti  da 20 a 30 minuti 16 minuti  PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA):  Temperatura Tempo di Tempo di di esposizione esposizione essiccazione  Ciclo di sterilizzazione a vapore ad  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  eliminazione  dell’aria per 121°C (250°F)  gravità:  18 minuti 30 minuti  da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti  Ciclo prevuoto  132°C - 135°C (270°F - 275°F)  4 minuti  da 20 a 30 minuti  Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso... er informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”)... li sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi... ccorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice...
File Type: PDF
File Size: 217 KB
File Name: Arthrex - DFU-0144 - Remote Controls - Rev 6.pdf

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