Arthrex

Remote Controls

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  English  All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  REF  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  PHT DEHP  7°C 45°F  32°C 90°F  SN  NON STERILE  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  LOT  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  2  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  EC REP  STERILE EO  STERILE R  Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização  Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote  QTY  Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.  Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.  DFU-0144r6  A. DESCRIPTION The autoclavable Remote Control Units can operate the AR-6400 series Arthroscopy Pumps. The AR-6476 cannot be used with the AR-6480, Dual Wave Arthroscopy Pump. The AR-6480 uses the Dual Wave remote control (AR-6482) instead. The Remote Control Unit lets you adjust the settings from a maximum distance of 9.8 feet (3 meters) from the control unit of the pump. Note: The Run/Stop and Flush functions are inoperable in the original Continuous Wave Pump and Continuous Wave Pump II. B. WARNINGS 1. Do not disconnect the remote control by pulling on the cable. Remove the remote control plug by grasping the body of the connector. 2. NEVER use liquid to clean the connector contacts of the remote control connector. Remove dust regularly with dry compressed air. C. CLEANING AND DISINFECTION The Remote Control can be cleaned and disinfected using commercially available surface disinfectants. Always comply with the instructions issued by the manufacturers of the cleaners and disinfectants. D. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. E. STERILIZATION This device is provided non-sterile and can be sterilized. It is designed to survive a minimum 300 cycles of steam sterilization in an autoclave. It must be adequately cleaned, then sterilized using one of the following sterilization parameters. This unit is NOT designed for submersion or chemical sterilization. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements. STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature  Exposure Time  121°C (250°F) 30 Minutes Gravity-Displacement 132°C (270°F) 15 Minutes Steam Sterilization Cycle 135°C (275°F) 10 Minutes Pre-vacuum Cycle  132°C (270°F)  4 Minutes  135°C (275°F)  3 Minutes  Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes 30 Minutes 20 to 30 Minutes 16 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  G r a v i t y - D i s - 132°C – 135°C 18 Minutes p l a c e m e n t (270°F – 275°F) Steam Steriliza121°C (250°F) 30 Minutes tion Cycle  15 to 30 Minutes  P r e - v a c u u m 132°C - 135°C 4 Minutes Cycle (270°F - 275°F)  20 to 30 Minutes  15 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. After autoclave sterilization, the device must be fully dry before use. F. STORAGE CONDITIONS Products must be stored in the original unopened packaging, away from moisture.  G. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.  Deutsch  DFU-0144r6  A. BESCHREIBUNG Diese autoklavierbaren Fernbedienungseinheiten sind für den Betrieb der Arthroskopiepumpen Serie AR-6400 vorgesehen. Die AR-6476 ist nicht für die AR-6480 Dual Wave Arthroskopiepumpe geeignet. Das Modell AR-6480 arbeitet statt dessen mit der Dual Wave Fernbedienung (AR-6482). Mit der Fernbedienungseinheit können Sie aus maximal 3 m Entfernung zur Pumpe die Einstellungen vornehmen. Hinweis: Die Lauf/Stopp- und Spül-Funktionen stehen bei der ursprünglichen Kontinuierlichen Wave Pumpe und Kontinuierlichen Wave Pumpe II nicht zur Verfügung. B. WARNHINWEISE 1. Nicht am Kabel ziehen, um die Fernbedienung vom Gerät abzutrennen. Zum Abtrennen der Fernbedienung den Stecker am Steckergehäuse festhalten. 2. Die Fernbedienungsanschlusskontakte KEINESFALLS mit Flüssigkeit reinigen. Staub regelmäßig mit Druckluft entfernen.  Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Das Produkt muss nach der Entnahme aus dem Sterilisator genügend abkühlen. Nach der Sterilisation im Autoklaven muss das Gerät vollständig trocken sein, ehe es verwendet wird.  Remote Controls Fernbedienungen Télécommandes Telecomandi Unidades de control remoto Controlos Remotos  F. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Produkte sind in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.  G. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. C. REINIGUNG UND DESINFEKTION Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Die Fernbedienung kann mit im Handel erhältlichen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer ProduktvorOberflächendesinfektionsmitteln gereinigt und des- führung vor Ort in Verbindung setzen. infiziert werden. Stets die von den Herstellern der Reinigungs- und Desinfektionsmittel herausgegebenen Anweisungen beachten.  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  D. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde. E. STERILISATION Dieses Produkt wird unsteril geliefert und kann sterilisiert werden. Das Produkt ist so konzipiert, dass es mindestens 300 Dampfsterilisationszyklen in einem Autoklaven übersteht. Es muss entsprechend gereinigt und dann anhand der folgenden Parameter sterilisier t werden. Die Einheit ist NICHT für Sterilisation durch Eintauchen oder Chemikalien vorgesehen. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen.  Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com  STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisations- Sterilisationstemperatur dauer G r a v i - 121°C (250°F) tationsVe r f a h r e n 132°C (270°F) Dampf-Sterilisations135°C (275°F) Zyklus  30 Minuten  PrävakuumZyklus  Tr o c k nungsdauer 15 bis 30 Minuten  15 Minuten  15 bis 30 Minuten  10 Minuten  30 Minuten  132°C (270°F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  135°C (275°F)  3 Minuten  16 Minuten  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisations- Sterilisationstemperatur dauer G r a v i - 132°C – 135°C t a t i o n s - (270°F - 275°F) Ve r f a h r e n Dampf-Sterilisations- 121°C (250°F) Zyklus Prävakuum- 132°C - 135°C Zyklus (270°F - 275°F)  Tr o c k nungsdauer  18 Minuten  15 bis 30 Minuten  30 Minuten  15 bis 30 Minuten  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und  DFU-0144 Revision 6  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de  0086
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File Size: 217 KB
File Name: Arthrex - DFU-0144 - Remote Controls - Rev 6.pdf

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