Arthrex

Suture Buttons Directions for Use

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English  9... ny decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure... evice removal should  be followed by adequate postoperative management... 10... etailed instructions on the use and limitations of  A... EVICE DESCRIPTION  this device, the patient leaflet (www... threx... m/  The Arthrex Suture Button, BicepsButton™, and Pec But- patientleaflets) and the patient implant card should  ton are comprised of metal buttons which may be provided be given to the patient... our surgeon will guide you  with suture and pre-loaded onto an inserter... he Retro- in deciding what particular treatment is best for you  Button® is comprised of a graft loop and a metal button... and explain the benefits, risks, and contraindications  The Distal Biceps Repair Implant System consists associated with the treatment... of a metal button, suture with a straight needle, button 11... his is a single use device... euse of this device could  inserter, drill pin and a Tenodesis Screw... result in failure of the device to perform as intended  The Pec Repair Implant Delivery Systems consist of and could cause harm to the patient and/or user... metal buttons preloaded with sutures and needles, drill 12... iohazard waste, such as explanted devices, needles  pin and button inserter... and contaminated surgical equipment, should be  The Implant System for Proximal Tenodesis consists safely disposed of in accordance with the institu-  of a metal button, button inserter, suture, drill pin, curved tions policy... needle with a nitinol loop, and a shoehorn cannula... 3... erious incidents should be reported to Arthrex Inc...  The Tenodesis Button is comprised of a metal button or an in-country representative, and to the health  pre-loaded onto an inserter... he Tenodesis Button may authority where the incident occurred... be provided with suture and disposable instrumentation... F... RI SAFETY INFORMATION  B... NDICATIONS  1... R Conditional  The Suture Button and RetroButton are used for fixation Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic  of bone to bone or soft tissue to bone, and are intended simulations demonstrated that the Suture Buttons  as fixation posts, a distribution bridge, or for distributing manufactured from Titanium or Stainless Steel are MR  suture tension over areas of ligament or tendon repair... onditional...  patient with this device can be scanned  Specifically, for ACL repair... safely in an MR system under the following conditions:  • Arthrex recommends the use of #2 or #5 • Static magnetic field of 1... Tesla and 3-Tesla, only  FiberWire® or equivalent with the Suture button... • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000  The BicepsButton, Pec Button and Tenodesis Button  Gauss/cm or less  are used for fixation of bone to bone or soft tissue to bone, • Maximum MR system reported, whole body aver-  and are intended as fixation posts, a distribution bridge,  aged specific absorption rate (SAR) of 2-W/kg for  or for distributing suture tension over areas of ligament  15 minutes of scanning in the Normal Operating  or tendon repair in the shoulder and elbow and may in-  Mode of operation for the MR system  clude the following indications: pectoralis repair (minor/ Under the scan conditions defined, the Suture Buttons  major), biceps tendon repair and reattachment (distal/ are expected to produce a maximum temperature rise of  proximal), and ulnar collateral ligament reconstruction up to ≤2... C after 15-minutes of continuous scanning... (Except in EU)... In non-clinical testing, the image artifact caused by  • Arthrex recommends the use of FiberTape® with the Suture Buttons can extend up to approximately 17  the Large Pec Button, and #2 FiberWire or equiva- mm from this implant when imaged using a gradient  lent with the Pec Repair Button, BicepsButton, echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system... Proximal Biceps Button and Tenodesis Button... R Safe  C... ONTRAINDICATIONS  Arthrex Suture manufactured from UHMWPE and  1... nsufficient quantity or quality of bone... polyester with or without silicone elastomer coating,  2... lood supply limitations and previous infections, cyanoacrylate, and nylon are MR safe... which may retard healing... G... RECAUTIONS  3... oreign-body sensitivity... here material sensitivity 1... urgeons are advised to review the product-specific  is suspected, appropriate tests should be made and surgical technique prior to performing any surgery... sensitivity ruled out prior to implantation... Arthrex provides detailed surgical techniques in print,  4... ny active infection or blood supply limitations... video, and electronic formats... he Arthrex website  5... onditions that tend to limit the patient’s ability or also provides detailed surgical technique informa-  willingness to restrict activities or follow directions tion and demonstrations... r, contact your Arthrex  during the healing period... representative for an onsite demonstration... 6... he use of this device may not be suitable for patients 2... etroButton only: The loop length must be ad-  with insufficient or immature bone... he physician equate for the button to exit the cortex... should carefully assess bone quality before perform- 3... etroButton only: Measurements of intraosse-  ing orthopedic surgery on patients who are skeletally ous length and socket depth are critical for proper  immature... he use of this medical device and the implant selection... placement of hardware or implants must not bridge, 4... oop and button should be properly oriented during  disturb or disrupt the growth plate... passing and fixation, per technique guide, in order  7... o not use for surgeries other than those indicated... o function properly... D... DVERSE EFFECTS  5... urgeons must apply their professional judgment  1... nfections, both deep and superficial... when determining the appropriate plate size based on  2... oreign body reactions... the specific indication, preferred surgical technique,  3... llergies and other reactions to device materials... and patient history... 4... ilicone sensitivity, though very rare, has been H... ACKAGING AND LABELING  reported... 1... rthrex devices should be accepted only if the factory  E... ARNINGS  packaging and labeling arrive intact... 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or 2... ontact Customer Service if the package has been  on the order of a physician  opened or altered... 2... his device is intended to be used by a trained medi- 3... ll of the symbols used on the labeling along with the  cal professional... title, description and standard designation number  3... o not add additional suture to the RetroButton... ay be found on our website at www... threx... m/  The extra suture may impede passage of the device symbolsglossary... through the femur... I... TERILIZATION  4... n internal fixation device must never be reused... his device is provided sterile... heck the package label-  5... o not re-sterilize this device... ing for more information... his device should never be  6... ll metallic implant devices used for this surgical re-sterilized under any conditions... procedure should have the same metallurgical Certain Arthrex instruments that may be used dur-  composition... ing this procedure are provided non-sterile and must be  7... ostoperatively and until healing is complete, fixa- adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... tion provided by this device should be considered Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79 for  as temporary and may not withstand weight bearing specific information... or other unsupported stress... he fixation provided  by this device should be protected... he postopera- J... ATERIAL SPECIFICATIONS  tive regimen prescribed by the physician should be Refer to the package label for the materials... strictly followed to avoid adverse stresses applied to  Button: This device is made of titanium or stain-  the device... less steel... 8... re-operative and operating procedures, including  RetroButton Loop: UHMWPE braid with a silicone  knowledge of surgical techniques and proper selec- coating... dditional material may include polyester... tion and placement of the device, are important  Suture (if supplied): Ultra High Molecular Weight  considerations in the successful utilization of this Polyethylene (UHMWPE) braid, or a polyblend of UHWMPE  device... he appropriate Arthrex delivery system is and Polyester (e...  FiberWire, TigerWire®, FiberTape, and  required for proper implantation of the device... TigerTape™ sutures)... he sutures meet or exceed U...  and  European Pharmacopeia standards for non-absorbable  surgical sutures (except for diameter requirements)... Additional materials to the sutures may include sili- Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit  cone elastomer coating, cyanoacrylate and/or nylon... he tendenziell beeinträchtigen... coating acts as a lubricant for suture sliding, knot tying, 6... as Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten  and ease of passing suture through tissue... he suture is geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend  available non-dyed, dyed, and fully or partially striped... nochen vorhanden oder dieser nicht voll entwi-  Suture dyes include: D&C Blue No... , D&C Green No... , ckelt ist... rzte sollten die Knochenqualität sorgfältig  and Logwood Black... uture strands that are dyed black untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll  are made of nylon... entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff  K... TORAGE CONDITIONS  vornehmen... eim Einsatz dieses medizinischen Pro-  Sterile devices must be stored in the original unopened  dukts und beim Einsetzen der Orthese oder des Im-  packaging, away from moisture and should not be used  plantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge  after the expiration date... nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird... 7... icht für andere als die indizierten Eingriffe ver-  L... NFORMATION  wenden... 1... n EU Only: Procedures carried out using these  devices may be used on the general population... EBENWIRKUNGEN  2... n EU Only: The clinical benefits associated with the 1... nfektionen, sowohl tief im Gewebe als auch ober-  use of these devices outweigh the known clinical risks... flächlich... 3... n EU Only: There are no unacceptable residual 2... remdkörperreaktionen... risks or uncertainties associated with the clinical 3... llergien und sonstige Reaktionen auf die Materialien  use of these devices... des Produkts... 4... n seltenen Fällen wurde eine Überempfindlichkeiten  gegenüber Silikon gemeldet... Deutsch A... RODUKTBESCHREIBUNG Der Arthrex Suture Button, BicepsButton™ und Pec Button sind Metall-Buttons, die mit angebrachten Fäden und auf einen Applikator vorgeladen verfügbar sind... er RetroButton® besteht aus einer Transplantatschlaufe und einem Metall-Button... as Implantatsystem zur Rekonstruktion des distalen Bizeps beinhaltet einen Metall-Button, Faden mit gerader Nadel, Button-Applikator, Zieldraht und eine TenodesisSchraube... ie Implantat-Applikationssysteme für die PecRekonstruktion beinhalten Metall-Buttons mit bereits angebrachten Fäden und Nadeln, die auf einen Zieldraht und Button-Applikator vorgeladen sind... as Implantatsystem für die proximale Tenodese beinhaltet einen Metall-Button, einen Button-Applikator, Nahtmaterial, einen Zieldraht, eine gebogene Nadel mit einer Nitinolschlaufe und eine Schuhlöffel-Kanüle... er Tenodesis Button beinhaltet einen auf einen Applikator vormontierten Metall-Button... er Tenodesis Button kann mit Nahtmaterial und Einweg-Instrumentierung geliefert werden... NDIKATIONEN Der Suture Button und RetroButton werden für die Fixierung von Knochen oder Weichgewebe an Knochen eingesetzt und dienen als Fixierungspunkt, Verteilungsbrücke oder zur Druckverteilung bei Nähten im Bereich einer Band- oder Sehnenrekonstruktion... nsbesondere für die ACL-Rekonstruktion...  Arthrex empfiehlt die Verwendung von FiberWire® der Stärken Nr...  oder Nr...  oder eines gleichwertigen Fadenmaterials mit dem Suture Button... icepsButton, Pec Button und Tenodesis Button werden für die Fixierung von Knochen oder Weichgewebe an Knochen eingesetzt und dienen als Fixierungspunkt, als Verteilungsbrücke oder zur Druckverteilung bei Nähten im Bereich einer Band- oder Sehnenrekonstruktion in Schulter und Ellbogen... ie können bei folgenden Indikationen eingesetzt werden: Rekonstruktion der M... ectoralis (minor/major), Bizepssehnen-Rekonstruktion und -Refixierung (distal/proximal) und des ulnaren Seitenbands (außer in den EU)...  Arthrex empfiehlt die Verwendung von FiberTape® mit Large Pec Button und FiberWire der Stärke Nr...  oder eines äquivalenten Fadenmaterials mit Pec Repair Button, BicepsButton, Proximal Biceps Button und Tenodesis Button... ONTRAINDIKATIONEN 1... nzureichende Quantität oder Qualität des Knochens... inschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können... remdkörperüberempfindlichkeit... ei Verdacht auf Materialüberempfindlichkeit ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen... lle aktiven Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung... edingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur  E... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Pro- dukt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... it dem RetroButton kein zusätzliches Fadenmaterial verwenden... as zusätzliche Fadenmaterial könnte das Durchziehen des Produkts durch den Femur behindern... ine schon einmal eingebrachte Fixierungsvorrichtung darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden... ieses Produkt nicht erneut sterilisieren... lle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen... ach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und in Bezug auf Gewichtsund andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden... ie durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden... as vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime muss strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden... ie präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts... ür eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Applikationssystem erforderlich... ei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten einbezogen werden... n die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen... 0... er Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären und muss die Gebrauchsanweisung (www... threx... om/patientleaflets) und Patienten-Implantatkarte erhalten... hr Chirurg wird Sie bei der Wahl der für Sie am besten geeigneten Behandlung beraten und Ihnen die damit verbundenen Nutzen, Risiken und Kontraindikationen erläutern... 1... ieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen... ine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/ oder der Anwender verletzt werden... 2... iogefährdende Abfälle, z... xplantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden... 3... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... ICHERHEITSHINWEISE FÜR MRTUNTERSUCHUNGEN 1... edingt MR-tauglich Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivoSimulationen haben gezeigt, dass Suture Buttons aus Titan oder Edelstahl bedingt MR-tauglich sind... atienten mit diesem Produkt können sicher in einem MRSystem gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von ausschließlich 1... Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm oder weniger • MR-System-Maximalwert, spezifische Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten  Körper, von 2 W/kg für 15 Minuten Scandauer im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Suture Buttons einen maximalen Temperaturanstieg von 1... ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenen Scannens verursachen... Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Suture Buttons verursachte Image-Artefakt bis zu ca... 7 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt... L... HINWEISE Nur in der EU: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... ur in der EU: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken... ur in der EU: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... 2... R-sicher  Arthrex-Fadenmaterialien, die aus UHMWPE und Po-  lyester mit oder ohne Silikonelastomer-Beschichtung,  Zyanoacrylat und Nylon bestehen, sind MR-sicher... G... ORSICHTSMASSNAHMEN 1... hirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen... rthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung... uf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt... ür eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren ArthrexVertreter wenden... ur RetroButton: Die Schlaufenlänge muss für das Herausziehen des Buttons aus der Kortikalis geeignet sein... ur RetroButton: Die Abmessung der intraossären Länge und Pfannentiefe ist für die richtige Implantatauswahl wesentlich... chlaufe und Button sollten bei Durchziehen und Fixierung gemäß der Operationstechnik korrekt positioniert werden, um eine optimale Funktion zu gewährleisten... er Chirurg muss die passende Plattengröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten Operationstechnik und Vorgeschichte des Patienten bestimmen... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer auf unserer Website unter www... threx... m/symbolsglossary... TERILISATION Dieses Produkt wird steril bereitgestellt... eitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett... ieses Produkt darf unter keinen Umständen und zu keinem Zeitpunkt erneut sterilisiert werden... estimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung hinlänglich gereinigt oder sterilisiert werden... iehe DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79 bzgl... pezifischer Informationen... PEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den Materialien finden Sie auf dem Verpackungsetikett... utton: Dieses Produkt ist aus Titan oder Edelstahl hergestellt... etroButton Schlaufe: UHMWPE-Geflecht mit Silikon-Beschichtung... olyester kann zusätzlicher Bestandteil sein... aden (falls mitgeliefert): Geflecht aus ultrahochmolekularem Polyethylen (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE) oder einem Polyblend aus UHWMPE und Polyester (z... iberWire, TigerWire®, FiberTape Und TigerTape™ Fadenmaterial)... ie Nahtmaterialien entsprechen oder übertreffen US-amerikanische und europäische Normen für nicht-resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial (mit Ausnahme der Anforderungen für Durchmesser)... eitere Fadenmaterialien können unter anderem Silikonelastomer-Beschichtung, Zyanacrylat und/oder Nylon umfassen... ie Beschichtung funktioniert wie ein Gleitmittel beim Durchführen eines Fadens, beim Binden eines Knotens und beim Durchziehen des Fadens durch Gewebe... as Fadenmaterial ist ungefärbt, gefärbt und völlig oder teilweise gestreift erhältlich... rhältliche Farben: D&C Blau Nr... , D&C Grün Nr...  und Logwood-Schwarz... chwarz gefärbte Einzelfäden bestehen aus Nylon... AGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden... Español A... ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los botones de sutura BicepsButton™ y Pec Button de Arthrex son botones metálicos suministrados con un sistema de sutura y precargados en un dispositivo de inserción... l RetroButton® incluye un injerto curvo y un botón metálico... l sistema de implantes para la reparación del bíceps distal consta de un botón metálico, un sistema de sutura con aguja recta, un insertador de botones, un pin guía y un tornillo para tenodesis... os sistemas de colocación de implantes de reparación Pec están equipados con botones metálicos precargados con suturas y agujas, un pin guía y un dispositivo de inserción de botones... l sistema de implantes para la tenodesis proximal consta de un botón metálico, un dispositivo de inserción de botones, un sistema de sutura, un pin guía, una aguja curva con lazo de nitinol y una cánula Shoehorn... l botón de tenodesis está formado por un botón metálico precargado en un dispositivo de inserción... l botón de tenodesis puede incluir instrumentos desechables y de sutura... NDICACIONES Los botones de sutura y el RetroButton sirven para fijar huesos entre sí y huesos con partes blandas... e han diseñado a modo de postes de fijación o puentes de distribución o para la distribución de la tensión de la sutura en las áreas de reparación del ligamento o el tendón... e han diseñado para la reparación del LCA...  Arthrex recomienda utilizar FiberWire® n... 2 o n... 5, o su equivalente, con el botón de sutura... l BicepsButton, el Pec Button y el Tenodesis Button (botón de tenodesis) sirven para fijar huesos entre sí o huesos con partes blandas... e han diseñado a modo de puntos de fijación o puentes de distribución, o para la distribución de la tensión de la sutura en las áreas de reparación del ligamento o el tendón del hombro y el codo... stán indicados para la reparación del pectoral (menor/ mayor), reparación y reimplantación del tendón del bíceps (distal/proximal) y reconstrucción del ligamento colateral cubital (excepto en la UE)...  Arthrex recomienda usar FiberTape® con el Pec Button grande y FiberWire n... 2 o equivalente con los botones de reparación Pec, BicepsButton, el Proximal BicepsButton y Tenodesis... ONTRAINDICACIONES 1... antidad o calidad óseas insuficientes... iego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación... ensibilidad a cuerpos extraños... n caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación... nfecciones activas o riego sanguíneo limitado... fecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación... l uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea... l médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica... l uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria... o se debe utilizar en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas... Suture Buttons Suture Buttons Botones de sutura Boutons de suture Bottoni da sutura  DFU-0143-6 Rev...  03/2020 2797  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO  Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx...  This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U...  Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference...  Español  G... RECAUCIONES 1... e recomienda que los cirujanos revisen la técnica quirúrgica específica del producto antes de proceder  con la intervención... rthrex suministra técnicas  D... FECTOS SECUNDARIOS  quirúrgicas detalladas en formato impreso, en video  1... nfecciones profundas y superficiales... y en formatos electrónicos... n el sitio web de Arthrex  2... eacciones a cuerpos extraños... encontrará información detallada y demostraciones  3... lergias y otras reacciones a los materiales del  de técnicas quirúrgicas... simismo, podrá solicitar al  dispositivo... representante de Arthrex de su zona una demostra-  4...  pesar de ser muy poco frecuentes, se han notificado  ción en su centro... casos de sensibilidad a la silicona... 2... olo para el RetroButton: El largo del lazo debe  ser apropiado para que el botón salga de la corteza... E... DVERTENCIAS  3... olo para el RetroButton: Es fundamental tomar  1... recaución: Las leyes federales restringen la venta bien las medidas del largo intraóseo y la profundidad  de este dispositivo solamente a médicos o bajo para la selección del implante... prescripción médica... 4... l lazo y el botón deberán estar correctamente  2... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional orientados durante el paso y la fijación, de acuerdo  médico capacitado... con la guía técnica, para poder funcionar del modo  3... o incorpore suturas adicionales al RetroButton... decuado... Cualquier sutura adicional podría impedir el paso 5... os cirujanos deben seguir su criterio profesional  del dispositivo a través del fémur... para determinar el tamaño adecuado de la placa  4... os dispositivos de fijación interna no deben reuti- en función de la indicación específica, de la técnica  lizarse nunca... quirúrgica de preferencia y de los antecedentes del  5... o reesterilice este dispositivo... paciente... 6... Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma  H... MBALAJE Y ETIQUETADO  composición metalúrgica... 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex  7... ras la intervención y hasta la consolidación total,  cuyo embalaje y etiquetado de fábrica estén intactos... se deberá considerar que la fijación que aporta el 2... óngase en contacto con el departamento de atención  dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir  al cliente si el envase está abierto o modificado... cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia... ebe 3... ncontrará todos los símbolos que figuran en la  protegerse la fijación que aporta el dispositivo... e  etiqueta junto con el título, la descripción y el número  deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica  de designación estándar en nuestra página web: www... posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar  arthrex... m/symbolsglossary... la sobretensión del producto... I... STERILIZACIÓN  8... os procedimientos preoperatorios y operatorios, Este dispositivo se suministra estéril... onsulte las eti-  entre los que se incluye el conocimiento de las quetas del envase para obtener más información... ste  técnicas quirúrgicas y la correcta selección y coloca- dispositivo no debe reesterilizarse en ningún caso... ción del dispositivo, son fundamentales para el uso Algunos de los instrumentos de Arthrex que podrían  satisfactorio del dispositivo... e necesitará el sistema utilizarse durante la intervención se suministran sin  de colocación de Arthrex pertinente para implantar esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse correctamente  correctamente el dispositivo... antes de utilizarse o reutilizarse... onsulte los documentos  9... i se decide explantar el dispositivo, deberán contem- DFU-0023-XX y ANSI/AAMI ST79 para obtener información  plarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad específica... de que el paciente se someta a un segundo proce- J... SPECIFICACIONES DE LOS MA-  dimiento quirúrgico... a extracción del dispositivo  TERIALES  deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio Consulte la etiqueta del envase para conocer los ma-  pertinente... teriales... 10... l paciente recibirá instrucciones detalladas sobre Botón: El dispositivo se fabrica con titanio o acero  el uso y las limitaciones del dispositivo junto con el inoxidable... prospecto y la tarjeta de implante (www... threx... m/ Lazo RetroButton: Trenza de UHMWPE con  patientleaflets)... l cirujano le aconsejará sobre cuál revestimiento de silicona... l material adicional puede  es el mejor tratamiento para usted, y le explicará los contener poliéster... beneficios, los riesgos y las contraindicaciones que se Sutura (si se suministra): Trenza de polietileno  asocian con el tratamiento en particular... de peso molecular ultra alto (Ultra High Molecular Weight  11... ste dispositivo es de un solo uso... a reutilización del Polyethylene, UHMWPE) o mezcla de polímeros de UHWM-  dispositivo podría dar lugar a un mal funcionamiento PE y poliéster (p... j... las suturas FiberWire, TigerWire®,  del sistema y podría provocar daños en el paciente FiberTape y TigerTape™)... as suturas cumplen o superan  y/o el usuario... las normas de las Farmacopeas estadounidense y europea  12... os residuos de riesgo biológico, como los dispositi- para suturas quirúrgicas no absorbibles (con excepción  vos explantados, las agujas y el material quirúrgico de los requisitos de diámetro)... contaminado, deben desecharse de forma segura de Algunos de los materiales adicionales de las su-  acuerdo con la política del centro... turas son el recubrimiento de elastómero de silicona,  13... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex cianoacrilato y/o nailon... l recubrimiento actúa como  Inc...  a un representante en el país, y a la autoridad lubricante a la hora de deslizar la sutura, atar nudos y  sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... acilitar el paso de la sutura a través del tejido... as suturas  F... NFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN están disponibles sin teñir, teñidas y total o parcialmente  EL ENTORNO DE LA RM  rayadas... lgunas de las tinciones de las suturas son:  1... ompatibilidad condicional con la RM  azul núm...  de D&C, verde núm...  de D&C y negro de  Las pruebas no clínicas y simulaciones electromag- Logwood... as hebras de la sutura tienen tinción negra y  néticas in vivo han demostrado que los botones de están hechas de nailon... sutura fabricados con titanio y acero inoxidable tienen K... ONDICIONES DE CONSERVACIÓN  compatibilidad condicional con la RM... os pacientes Los dispositivos estériles deben conservarse en su  que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse envase original, cerrado y lejos de cualquier fuente de  una RM de forma segura en las siguientes condiciones: humedad... demás, no deben usarse después de la fecha  • Exclusivamente en un campo magnético estático de caducidad... de 1,5 a 3 tesla  • Campo magnético de gradiente espacial máximo L... NFORMACIÓN  de 3000 gauss/cm o menos  1... n la UE solamente: los procedimientos en los  • Sistema de RM máximo informado, con tasa que se usan estos dispositivos son aplicables a la  de absorción específica (TAE) promediada para población general... todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos 2... n la UE solamente: los beneficios clínicos aso-  de exploración en el modo de funcionamiento ciados con el uso de estos dispositivos superan los  normal del sistema de RM  riesgos clínicos conocidos... En las condiciones de exploración definidas, se espera 3... n la UE solamente: no existen riesgos residuales  que los botones de sutura generen un aumento de inaceptables ni incertidumbres asociadas con el uso  temperatura máximo de ≤2,5 °C tras 15 minutos de clínico de estos dispositivos... exploración continua... En los análisis no clínicos, los artefactos provoca-  dos por los botones de sutura se extienden aproxima-  damente a 17 mm del implante cuando las imágenes  se obtienen utilizando un sistema de RM de secuencia  de pulsos con eco de gradiente y 3 tesla... 2... eguridad en la RM  Las suturas de Arthrex fabricadas con UHMWPE y  poliéster con o sin recubrimiento de elastómero de  silicona, cianoacrilato y nailon son seguras para la RM... Français A... ESCRIPTION DU DISPOSITIF Le bouton de suture Button, les boutons BicepsButton™ et Pec Button d’Arthrex sont des boutons métalliques qui peuvent être fournis avec une suture et préchargés sur un dispositif d’insertion... e dispositif RetroButton® est composé d’un greffon en boucle et d’un bouton métallique... e système d’implant pour la réparation du biceps distal se compose d’un bouton métallique, d’une suture avec une aiguille droite, d’un dispositif d’insertion du bouton, d’une broche et d’une vis de ténodèse... es systèmes de mise en place d’implant de réparation des pectoraux sont composés de boutons métalliques préchargés avec des sutures et des aiguilles, d’une broche et d’un dispositif d’insertion du bouton... e système d’implant pour ténodèse proximale se compose d’un bouton métallique, d’un dispositif d’insertion du bouton, d’une suture, d’une broche, d’une aiguille courbe avec une boucle de nitinol et une canule en forme de chausse-pied... e dispositif Tenodesis Button se compose d’un bouton métallique préchargé sur un dispositif d’insertion... e dispositif Tenodesis Button peut être fourni avec suture et instruments jetables... NDICATIONS Le bouton de suture et le RetroButton sont utilisés pour fixer deux os entre eux ou des tissus mous sur des os, et sont destinés à constituer des tiges de fixation, un pont de distribution ou servent à distribuer la tension de la suture sur les surfaces de réparation des ligaments ou des tendons... ls sont destinés plus spécifiquement à la réparation du ligament croisé antérieur (LCA)...  Arthrex recommande l’utilisation de FiberWire® nº 2 ou 5 ou des dispositifs équivalents avec le bouton de suture... es dispositifs BicepsButton, Pec Button et Tenodesis Button sont utilisés pour la fixation de deux os entre eux ou de tissus mous sur des os, et sont destinés à constituer des tiges de fixation, un pont de distribution ou servent à distribuer la tension des sutures sur les surfaces de réparation des ligaments ou des tendons dans l’épaule et le coude, et peuvent être inclus dans les indications suivantes : réparation des muscles pectoraux (petit/ grand), réparation et la refixation (distale/proximale) du tendon du biceps, et reconstruction du ligament collatéral ulnaire (sauf dans l’UE)...  Arthrex recommande l’utilisation de FiberTape® avec le Pec Button de grande taille et FiberWire nº 2 ou l›équivalent avec les dispositifs Pec Repair Button, BicepsButton, Proximal Biceps Button et Tenodesis Button... ONTRE-INDICATIONS 1... ualité ou quantité d’os insuffisante... imitations de l’irrigation sanguine et infections antérieures susceptibles de retarder la cicatrisation... ensibilité à un corps étranger... i une sensibilité à des matériaux est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués et la sensibilité doit être éliminée avant l’implantation... oute infection active ou limitation de l’irrigation sanguine... onditions tendant à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre les directives pendant la période de guérison... ’utilisation de ces dispositifs peut ne pas convenir aux patients présentant une quantité d’os insuffisante ou des os immatures... e médecin doit évaluer avec soin la qualité osseuse avant d’effectuer une chirurgie orthopédique sur des patients dont le squelette est immature... ’utilisation de ce dispositif médical et la mise en place de matériels ou d’implants ne doivent pas bloquer, perturber ni interrompre le cartilage de croissance... e pas utiliser pour des chirurgies autres que celles indiquées... FFETS INDÉSIRABLES 1... nfections, à la fois profondes et superficielles... éactions à un corps étranger... llergies et autres réactions aux matériaux du dispositif... a sensibilité au silicone, bien que très rare, a été signalée... ISES EN GARDE 1... ise en garde : en vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... e pas ajouter de sutures supplémentaires au bouton RetroButton... es sutures supplémentaires peuvent empêcher le passage du dispositif à travers le fémur... 4... n dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé... e pas restériliser ce dispositif... ous les implants métalliques utilisés pour cette intervention chirurgicale doivent avoir la même composition métallurgique... n postopératoire et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation fournie par ce dispositif doit être considérée comme étant temporaire et pourrait ne pas supporter un poids ou un autre type de tension... a fixation fournie par ce dispositif doit être protégée... e régime postopératoire prescrit par le médecin doit être strictement suivi pour éviter toute contrainte néfaste sur le dispositif... es procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que la sélection et le positionnement corrects du dispositif, sont des considérations importantes pour une utilisation efficace de ce dispositif... e système de mise en place d’Arthrex approprié est nécessaire pour l’implantation correcte du dispositif... oute décision de retirer le dispositif doit prendre en considération le risque potentiel pour le patient d’une seconde intervention chirurgicale... e retrait du dispositif doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adéquate... 0... es instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif, la notice lui étant destinée (www... threx... m/patientleaflets) ainsi que sa carte d’implantation doivent être remises au patient... otre chirurgien vous aidera à déterminer quel traitement en particulier vous convient le mieux et vous expliquera les bénéfices, les risques et les contre-indications associés au traitement... 1... e dispositif est à usage unique... a réutilisation de ces dispositifs peut entraîner leur dysfonctionnement et provoquer des lésions chez le patient et/ ou l’utilisateur... 2... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement... 3... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... u à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... NFORMATIONS DE SÉCURITÉ IRM 1... onditionnel RM Des tests non cliniques et des simulations électromagnétiques in vivo ont démontré que les boutons de suture fabriqués en titane ou en acier inoxydable étaient conditionnels RM... n patient portant ce dispositif peut être examiné en toute sécurité dans un système de RM dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla et 3 teslas uniquement ; • Champ magnétique maximal de gradient spatial de 3 000 Gauss/cm ou moins ; • Système de RM maximal signalé, taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier de 2 W/ kg pendant 15 minutes de balayage dans le mode de fonctionnement normal du système de RM... ans les conditions d’examen définies, les boutons de suture devraient produire une augmentation de température maximale de 2,5 °C après 15 minutes d’examen continu... Lors de tests non cliniques, l’artéfact d’image provoqué par les boutons de suture peut s’étendre jusqu’à environ 17 mm autour de l’implant lors de l’imagerie en utilisant une séquence d’écho d’impulsion de gradient et un système de RM de 3 teslas... ompatible RM Les sutures Arthrex constituées d’UHMWPE et de polyester avec ou sans revêtement d’élastomère de silicone, de cyanoacrylate et de nylon sont compatibles RM... RÉCAUTIONS 1... es chirurgiens sont invités à étudier la technique chirurgicale spécifique au produit avant d’effectuer une intervention chirurgicale... rthrex fournit des techniques chirurgicales détaillées en formats imprimés, vidéo et électroniques... e site Internet d’Arthrex fournit également des informations détaillées sur les techniques chirurgicales et des démonstrations... l est également possible de contacter votre représentant Arthrex pour une démonstration sur site... etroButton uniquement : la longueur de la boucle doit être adéquate pour que le bouton sorte de la corticale... etroButton uniquement : les mesures de la longueur intraosseuse et de la profondeur de la cavité sont essentielles pour une sélection correcte des implants... a boucle et le bouton doivent être correctement orientés pendant le passage et la fixation, conformément au guide de la technique, afin de fonctionner correctement... 5... es chirurgiens doivent faire appel à leur jugement professionnel pour déterminer la taille appropriée de la plaque sur la base de l’indication spécifique, de la technique chirurgicale préférée et des antécédents du patient... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leur nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... TÉRILISATION Ce dispositif est fourni stérile... érifier l’étiquetage de l’emballage pour des informations complémentaires... e dispositif ne doit jamais être restérilisé quelles que soient les conditions... ertains instruments Arthrex pouvant être utilisés pendant cette procédure sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés de manière adéquate avant utilisation ou réutilisation... euillez vous reporter aux documents DFU-0023-XX et ANSI/AAMI ST79 pour obtenir des informations spécifiques... PÉCIFICATIONS CONCERNANT LES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette de l’emballage pour les matériaux... outon : ce dispositif est composé de titane ou d’acier inoxydable... oucle RetroButton : la tresse d’UHMWPE est revê- tue de silicone... es matériaux supplémentaires peuvent inclure le polyester... uture (si elle est fournie) : tresse de polyéthylène de poids moléculaire très élevé (Ultra High Molecular Weight Polyethylene, UHMWPE), ou mélange d’UHMWPE et de polyester (par exemple sutures FiberWire, TigerWire®, FiberTape et TigerTape™)... es sutures respectent ou dépassent les normes des pharmacopées américaine et européenne en matière de sutures chirurgicales non résorbables (à l’exception des exigences de diamètre)... es matériaux supplémentaires utilisés dans les sutures peuvent comprendre un revêtement d’élastomère de silicone, du cyanoacrylate et/ou du nylon... e revêtement agit comme lubrifiant pour le glissement des sutures, le serrage des nœuds et la facilité du passage de la suture à travers le tissu... a suture est disponible non teintée, teintée et entièrement ou partiellement striée... es colorants des sutures comprennent : bleu D&C nº 6, vert D&C nº 6 et noir de campêche... es brins de sutures teints en noir sont composés de nylon... ONDITIONS DE STOCKAGE Les dispositifs stériles doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être utilisés après la date d’expiration... NFORMATIONS 1... ans l’UE uniquement : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale... ans l’UE uniquement : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ce dispositif prévalent sur les risques cliniques connus... ans l’UE uniquement : aucun risque résiduel inacceptable et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ce dispositif... taliano A... ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il bottone da sutura, BicepsButton™ e Pec Button di Arthrex comprendono dei bottoni di metallo che possono essere forniti con sutura ed essere preinstallati su un inseritore... l RetroButton® è costituito da un›asola per innesto e un bottone di metallo... l sistema di impianto per la riparazione dei bicipiti distali consiste in un bottone di metallo, una sutura con un ago dritto, un inseritore per bottoni, una punta di trapano e una vite Tenodesis...  sistemi di inserimento dell’impianto per la riparazione dei pettorali comprendono bottoni di metallo preinstallati con suture e aghi, punta di trapano e inseritore per bottoni... Il sistema di impianto per la tenodesi prossimale consiste in un bottone di metallo, un inseritore per bottoni, una sutura, una punta di trapano, un ago curvo con asola in nitinol e una cannula shoehorn... l bottone per tenodesi è costituito da un bottone di metallo preinstallato in un inseritore e può essere fornito con strumentario per suture e prodotti monouso... NDICAZIONI Il bottone da sutura e il RetroButton vengono utilizzati per il fissaggio tra ossa o tra ossa e tessuti molli e fungono da puntelli per il fissaggio o ponti di distribuzione, oppure vengono utilizzati per distribuire la tensione della sutura sulle aree di riparazione di tendini o legamenti... ono ideati specificamente per la riparazione del legamento crociato anteriore...  Con il bottone da sutura, Arthrex consiglia l’utilizzo di FiberWire® N...  o N...  o altro equivalente... icepsButton, Pec Button e il bottone per tenodesi vengono utilizzati per il fissaggio tra ossa o tra ossa e tessuti molli e fungono da puntelli per il fissaggio o ponte di distribuzione, oppure vengono utilizzati per distribuire la tensione della sutura sulle aree di riparazione di legamenti o tendini nella spalla e nel gomito... n particolare, possono essere indicati per la riparazione dei pettorali (grande/piccolo), la riparazione e il ricollegamento dei tendini dei bicipiti (distale/prossimale) e la ricostruzione del legamento collaterale ulnare (tranne che nell’UE)...  Arthrex consiglia l’utilizzo di FiberTape® con Large Pec Button, e di FiberWire N...  o altro equivalente con Pec Repair Button, BicepsButton, Proximal BicepsButton e il bottone per tenodesi... ONTROINDICAZIONI 1... ualità o quantità ossea insufficiente... pporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione... ensibilità da corpo estraneo... ualora si sospetti una sensibilità al materiale, prima dell’impianto devono essere condotti test appropriati per escluderla... ualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato... ondizioni che tendono a limitare la possibilità o la volontà del paziente di ridurre le proprie attività o di seguire le indicazioni durante la fase di guarigione... ’impiego del presente dispositivo potrebbe non essere adatto ai pazienti con osso insufficiente o immaturo... l medico deve valutare accuratamente la qualità ossea prima di eseguire interventi di chirurgia ortopedica in pazienti con immaturità scheletrica... ’uso del presente dispositivo medico e l’inserimento di materiali di osteosintesi o impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la cartilagine di accrescimento... on utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati... FFETTI INDESIDERATI 1... nfezioni profonde e superficiali... eazioni da corpo estraneo... llergie e altre reazioni ai materiali del dispositivo... ebbene molto raramente, sono stati riportati casi di sensibilità al silicone... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico opportunamente formato... on aggiungere ulteriori suture al RetroButton... ventuali suture in eccesso potrebbero impedire il passaggio del dispositivo attraverso il femore...  dispositivi di fissaggio interno non devono mai essere riutilizzati... on risterilizzare il dispositivo... utti i dispositivi d’impianto in metallo impiegati per questa procedura chirurgica devono avere la medesima composizione metallica... el periodo postoperatorio e fino a completa cicatrizzazione, il fissaggio fornito dal presente dispositivo deve essere considerato provvisorio e non può essere sottoposto a carico o ad altre sollecitazioni senza supporto... l fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto...  necessario seguire scrupolosamente il regime postoperatorio prescritto dal medico al fine di evitare di applicare sollecitazioni dannose al dispositivo... e procedure preoperatorie e operatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la selezione e il posizionamento adeguati del dispositivo, sono fattori importanti per l’utilizzo efficace del dispositivo... er il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema di inserimento Arthrex... ’eventuale decisione di rimuovere il dispositivo deve tenere in considerazione i potenziali rischi per il paziente associati a un secondo intervento chirurgico... a rimozione del dispositivo deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata... 0... l paziente devono essere fornite istruzioni dettagliate sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo, il fo-  glietto illustrativo (www... threx... m/patientleaflets) e Asola del RetroButton: treccia in UHMWPE con  la tessera per il paziente portatore di impianto... l chi- rivestimento in silicone... l materiale aggiuntivo potrebbe  rurgo aiuterà il paziente a decidere quale trattamento contenere poliestere... specifico sia più adatto al suo caso e provvederà a Sutura (se fornita): treccia in polietilene ad  illustrare i vantaggi, i rischi e le controindicazioni altissimo peso molecolare (Ultra High Molecular Weight  correlati al trattamento... Polyethylene, UHMWPE) o miscela polimerica di UHMWPE  11... uesto dispositivo è esclusivamente monouso... l e poliestere (ad es... uture FiberWire, TigerWire®, Fiber-  riutilizzo del presente dispositivo potrebbe compro- Tape e TigerTape™)... e suture soddisfano o superano i  metterne il funzionamento e rappresentare un rischio requisiti della farmacopea statunitense ed europea per  per l’incolumità del paziente e/o dell’operatore... e suture chirurgiche non assorbibili (ad eccezione del  12...  rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espianta- diametro)... ti, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, Altri materiali delle suture possono includere un  devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente rivestimento in elastomero di silicone, cianoacrilato  al regolamento dell’istituto... e/o nylon... l rivestimento funge da lubrificante per lo  13... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex scorrimento della sutura, la legatura dei nodi e la facilità  Inc...  a un rappresentante nazionale e all’autorità di passaggio della sutura attraverso i tessuti... a sutura è  sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... isponibile non tinta, tinta e completamente o parzial-  F... NFORMAZIONI DI SICUREZZA IN mente a strisce...  coloranti delle suture includono: D&C  AMBIENTE RM  Blu N... , D&C Verde N...  e Nero Logwood...  fili di sutura  1... ompatibilità RM condizionata  tinti di nero sono in nylon... Prove non cliniche e simulazioni elettromagnetiche K... ONDIZIONI DI CONSERVAZIONE  in vivo hanno dimostrato che i bottoni da sutura in I dispositivi sterili devono essere conservati nella confezio-  titanio o acciaio inossidabile sono a compatibilità ne originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono  RM condizionata... n paziente portatore del presente essere utilizzati oltre la data di scadenza... dispositivo può essere sottoposto a RM in sicurezza nelle L... NFORMAZIONI  seguenti condizioni:  1... oltanto nell’UE: le procedure eseguite con questi  • campo magnetico statico pari esclusivamente a  dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione  1,5 tesla e 3 tesla;  generale... • gradiente spaziale massimo del campo magnetico 2... oltanto nell’UE: i benefici clinici associati all’uso  pari a 3000 gauss/cm o inferiore;  di questi dispositivi superano i rischi clinici noti... • tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, 3... oltanto nell’UE: non vi sono incognite o rischi  mediato per l’intero organismo, riportato per il si-  residui inaccettabili associati all’uso clinico di questi  stema RM pari a 2 W/kg per 15 minuti di scansione  dispositivi... in modalità operativa normale per il sistema RM;  nelle condizioni di scansione definite, si prevede che i  bottoni di sutura producano un innalzamento massimo  della temperatura di ≤2,5 ˚C dopo 15 minuti di scan-  sione continua... In prove non cliniche, gli artefatti di immagine  causati dai bottoni da sutura possono estendersi di circa  17 mm dall’impianto, quando l’imaging impiega una  sequenza gradient echo e un sistema RM da 3 tesla... 2... ompatibilità RM  Le sutura Arthrex realizzate in UHMWPE e poliestere  con o senza rivestimento in elastomero di silicone,  cianoacrilato e nylon sono compatibili con la RM... G... RECAUZIONI 1... rima di eseguire qualsiasi tipo di intervento, si consiglia ai chirurghi di prendere visione della tecnica chirurgica specifica per il prodotto... rthrex offre informazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche in formato cartaceo, video ed elettronico... ul sito web Arthrex sono altresì disponibili informazioni e dimostrazioni dettagliate sulle tecniche chirurgiche...  anche possibile rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per una dimostrazione in loco... olo per RetroButton: la lunghezza dell’asola deve consentire l’uscita del bottone dall’osso corticale... olo per RetroButton: le misure relative alla lunghezza intraossea e alla profondità della cavità articolare sono fondamentali per la corretta scelta dell’impianto... er un funzionamento ottimale, durante il passaggio e il fissaggio, asola e bottone devono essere posizionati correttamente, così come spiegato nella guida tecnica...  chirurghi devono usare il proprio giudizio professionale per determinare la dimensione corretta della piastra, in base all’indicazione specifica, alla tecnica chirurgica preferita e all’anamnesi del paziente... H... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1...  dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito Web all’indirizzo www... threx... m/symbolsglossary... I... TERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile... er maggiori informazioni, controllare le etichette della confezione... uesto dispositivo non deve mai essere risterilizzato in nessuna circostanza... lcuni strumenti Arthrex che potrebbero essere utilizzati per questa procedura sono forniti non sterili e vanno puliti e sterilizzati adeguatamente prima dell’utilizzo o del riutilizzo... onsultare il documento DFU-0023-XX e la norma ANSI/AAMI ST79 per informazioni specifiche... J... PECIFICHE DEL MATERIALE I materiali sono indicati sull’etichetta della confezione... ottone: il dispositivo è realizzato in titanio o acciaio inossidabile...
File Type: PDF
File Size: 399 KB
File Name: Arthrex - DFU-0143-6 - Suture Buttons Directions for Use - 2020-03 - Rev 0.pdf

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