Arthrex

SynergyResection Shaver Handpieces

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English A. REFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities. • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B. CLEANING AND STERILIZATION PROCEDURE Assembly/disassembly of these devices is required. When properly performed, cleaning and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these devices. These devices are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all reusable devices must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient. C. LIMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing does affect the useful life of these devices. End of useful life (which is typically 1 year from the start of use) is normally determined by wear due to repeated processing, wear due to use and/or damage. D. VALIDATION The recommended cleaning and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics; therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. Distilled (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps and to prevent spotting or discoloration. E. CAUTIONS 1. Never immerse the device in water or cleaning solution. 2. Never clean the device with bleach, chlorine-based detergents, liquid or chemical disinfectants, or any products containing sodium hydroxide (such as alkaline cleaning agents). These fluids will degrade the device and potentially damage functionality. 3. Never clean the device in an ultrasonic cleaner or an automated washer/ disinfector. 4. To avoid damaging the handpiece, do not impact or subject the handpiece to blunt force. Rough handling of the handpiece may cause damage to the handpiece. 5. Do not use the Arthrex handpiece for any purpose other than its intended use. Failure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure. 6. Only use the SynergyResection™ Console that has been developed by Arthrex specifically for the handpieces. 7. Do not attach the handpiece during SynergyResection Console Self-Test or the Brightness or Language Selection Programming Modes. Refer to the SynergyResection User’s Guide for more information. 8. To avoid damaging the shaver handpiece and disposables used with the shaver handpiece, do not subject the disposable to excessive force. Excessive force may render the disposable and/or shaver handpiece inoperable. F. WARNINGS 1. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 2. This device is intended to be used by a trained medical professional. 3. Biohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy. 4. Serious incidents should be reported to Arthrex Inc., or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred. G. CLEANING Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. Effective cleaning is an indispensable requirement for effective sterilization of the devices. I. P O I N T- O F- U S E P R E PA R AT I O N , C O N TA I N M E N T, A N D TRANSPORTATION It is recommended that devices are reprocessed within a maximum of 2 hours of use. At point of use, soiled devices must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures. Avoid soaking devices in solutions; instead, apply low-linting cloths or towels dampened in water or neutral-pH detergent. Devices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety. Do not clean soiled devices while in cases or trays. II. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning agent: 1. Compatibility of the cleaning agent with the devices. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline cleaning agents should be avoided since these agents will degrade the anodized aluminum coating and potentially damage the handpiece’s functionality. 2. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature. Use only freshly prepared cleaning solutions as well as critical (e.g. RO/DI or distilled) water for final rinse and filtered medical grade (instrument) air for drying. III. PREPARATION FOR CLEANING 1. Ensure that the soaker cap is securely covering the connector end of the cable. 2. Open all suction pathways to enable maximum exposure. 3. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. IV. MANUAL CLEANING 1. Prepare a suitable detergent solution (reference “Detergent Selection” section). 2. Thoroughly scrub the device with a clean, soft-bristled brush that is dampened with the detergent solution until all visible soil has been removed. 3. Do not immerse the device in water or detergent solution. 4. To clean the cannulated section of the device: a. Feed the wire end of a cleaning brush through the cannulation of the device. b. Oscillate the brush back and forth from both the front and the rear of the device. Brush all sections of the cannulation. c. It is recommended that the cannulation be inspected with an illuminated, magnifying scope to ensure that all debris is removed. Note: After the cannulated section of the device and the suction valve (when removable) are clean, reinsert the suction valve by sliding it into position until an audible click is heard. 5. Manipulate all moving parts of the device to ensure that all visible soil is removed. 6. Keep the nose of the device pointed downward and rinse it under running utility water for 2 minutes. Flush the cannulation thoroughly with water, keeping the nose pointed down during the flushing operation. Note: If using tap water for rinsing, flush all surfaces with critical water to prevent metal discoloration. 7. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible, and re-inspect. 8. After flushing operation is complete, it is recommended that forced air be used through all channels to remove water droplets. 9. Gently shake the equipment free of water and wipe the surfaces with a clean, low-linting towel. H. INSPECTION AND MAINTENANCE 1. Arthrex shaver handpieces are precision medical instruments and must be used with care. 2. Inspect the device for damage prior to use and at all stages of handling thereafter. 3. If damage is detected, consult your Arthrex representative for guidance. 4. To protect devices from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F) and given biocompatibility after sterilization. Apply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions. I. STERILIZATION I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4 kg/25 lbs. (other local limits below 11.4 kg/25 lbs. may apply). Trays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body). II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Exposure Temperature Minimum Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 Prevacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Gravity-Displacement Cycle 132°C (270°F) 15 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Gravity-Displacement Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with ANSI/AAMI ST79. CAUTION: NEVER allow the SynergyResection Console plug pins to have any contact with liquids. Remove dust or moisture, if necessary, with dry compressed air. ONLY dry connectors may be plugged into the SynergyResection Console. Cooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer. It should not be touched during the cooling process. Do not place the device on a cold surface or immerse in a cold fluid. CAUTION: NEVER submerse the cable or handpiece in liquid to cool, as this can damage the cable, handpiece, connectors, and/or seals. III. SPECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents. The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk. In general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity. However, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients. Refer to ANSI/AAMI ST79 for further information. 1 2 J. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. 3. All of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www.arthrex. com/symbolsglossary. K. STORAGE Non-sterile devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from nondegradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. L. INFORMATION 1. In EU Only: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In EU Only: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In EU Only: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices. M. DIRECTIONS FOR USE Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique. I. FOOT CONTROL OPTION 1. Insert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily. 2. The shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use. To avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector. 3. The console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired. 4. The sterile suction hose is pushed onto the suction connection. 5. Adjust the flow volume with the suction control. a. Move the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume. b. Move the suction control switch to the “-” on the handpiece body (fully closed) to stop flow. c. The suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level. 6. To insert a shaver blade or burr, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece. Watch the locking pin slide back and forth to check that is locked in place. There will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked. 7. The locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex blades and burrs. 8. To remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade. 9. Use the RPM selection button on front panel of the console or the footswitch to adjust the speed of the handpiece. 10. The shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation and the handpiece in use. Refer to the SynergyResection User’s Guide for more details. 11. The Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the SynergyResection console, or the correlating pedals or pads on the footswitch, select which direction the shaver handpiece motor rotates. Refer to the SynergyResection User’s Guide for more information. II. HAND CONTROL OPTION 1. Insert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily. 2. The shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use. To avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector. 3. The console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired. 4. The sterile suction hose is pushed onto the suction connection. 5. Adjust the flow volume with the suction control. a. Move the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume. b. Move the suction control switch to the “-” on the handpiece body (fully closed) to stop flow. c. The suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level. 6. To insert a shaver blade or burr, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece. Watch the locking pin slide back and forth to check that is locked in place. There will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked. 7. The locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex blades and burrs. 8. To remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade. 9. Use the RPM selection button on front panel of the console, the selection mechanism on the handpiece or the footswitch to adjust the speed of the handpiece. 10. The shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation. Refer to the SynergyResection User’s Guide for more details. 11. The Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the SynergyResection Console or the ‘directional’ button on the shaver handpiece, select which direction the shaver handpiece motor rotates. Refer to the SynergyResection User’s Guide for more information. 12. To activate the shaver handpiece, press the ‘power’ button on the handpiece. To deactivate the handpiece, press the ‘power’ button a second time. 13. To change direction, press and release the ‘directional’ button on the handpiece. 14. To change the speed of the shaver handpiece while it is in operation, press and hold the ‘directional’ button until an audible tone is heard from the console, indicating that the speed may be altered. Continue pressing the ‘directional’ button to increase speed. Press the ‘power’ button to decrease speed. Normal button operation will resume when neither button is pressed for three seconds and another audible tone is heard from the console. Note: While in the speed change mode, you can alternate between the ‘power’ and the ‘directional’ buttons to adjust the speed accordingly. 15. To transfer control of the buttons on the shaver handpiece to a footswitch, either connect a footswitch: • to the same channel as that of the shaver handpiece, or, • to the other channel and then press Toggle on the footswitch. Deutsch A. VERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79: „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI TIR34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen ArzneimittelÜberwachungsbehörde (FDA) B. REINIGUNG UND STERILISATION Diese Produkte erfordern Montage/Demontage. Bei richtiger Durchführung der Reinigung und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Produkte nicht beeinträchtigt. Diese Produkte kommen im Zusammenhang mit oder an Patienten zum Einsatz, die sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionskrankheiten leiden können. Um zu verhindern, dass sich eine Infektion ausbreitet, müssen alle wiederverwendbaren Produkte nach jeder Verwendung am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden. C. EINSCHRÄNKUNGEN DER WIEDERAUFBEREITUNG Die wiederholte Aufbereitung beeinträchtigt die Lebensdauer dieser Produkte. Das Ende der Nutzungsdauer (normalerweise 1 Jahr ab der erstmaligen Verwendung) hängt in erster Linie von der Abnutzung durch wiederholte Aufbereitung und Verwendung und/oder von Beschädigung ab. D. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht. Die Reinigungs- und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. Um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden und um Fleckenbildung oder Verfärbungen vorzubeugen, wurde destilliertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte verwendet. E. VORSICHTSHINWEISE 1. Das Produkt unter keinen Umständen in Wasser oder Reinigungslösung eintauchen. 2. Das Produkt nicht mit Bleiche, Reinigungsmitteln auf Chlorbasis, flüssigen oder chemischen Desinfektionsmitteln oder anderen natriumhydroxidhaltigen Produkten (wie z. B. alkalihaltige Reinigungsmittel) reinigen. Diese Flüssigkeiten beschädigen das Produkt und beeinträchtigen die Funktionalität. 3. Das Produkt nicht in einem Ultraschallreinigungsgerät oder einem automatisierten Wasch-/Desinfektionsgerät reinigen. 4. Um eine Beschädigung des Handstücks zu vermeiden, das Handstück keiner stumpfen Gewalteinwirkung aussetzen. Das Handstück kann durch grobe Handhabung beschädigt werden. 5. Das Arthrex Handstück nur für den vorgesehenen Zweck verwenden. Falls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchs- anweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den Verwendungszweck ungeeignet oder der operative Eingriff kompromittiert wird. 6. Nur die von Arthrex speziell für die Handstücke entwickelte SynergyResection™ Konsole verwenden. 7. Das Handstück nicht während eines Selbsttests oder der Verwendung von Programmiermodi für Helligkeit oder Sprachauswahl der SynergyResectionKonsole anbringen. Weitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResectionBedienungsanleitung zu finden. 8. Zur Vermeidung von Beschädigungen des Shaver-Handstücks und der mit dem Shaver-Handstück verwendeten Einmalartikel, die Einmalartikel keiner übermäßigen Kraftaufwendung aussetzen. Übermäßige Kraftaufwendung kann zum Verlust der Betriebsfähigkeit von Einmalartikel und/oder ShaverHandstück führen. F. WARNHINWEISE 1. Vorsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. 2. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. 3. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. 4. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. G. REINIGUNG Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. I. VORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Produkte innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten. Verschmutzte Produkte sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können. Produkte nicht in Lösungen einweichen; stattdessen fusselarme, mit Wasser oder einem pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchtete Lappen oder Tücher verwenden. Aus Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden. Verschmutzte Produkte dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden. II. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Keine alkalischen Reinigungsmittel verwenden, weil diese die eloxierte Aluminiumbeschichtung angreifen und die Funktionalität des Handstücks beeinträchtigen können. 2. Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren. Nur frisch zubereitete Reinigungslösungen sowie hochreines (z. B. Umkehrosmose-/entionisiertes oder destilliertes) Wasser für die letzte Spülung und gefilterte medizinische Luft (Instrumentenluft) zum Tocknen verwenden. III. REINIGUNGSVORBEREITUNG 1. Sicherstellen, dass die Einweichkappe gut auf dem Anschlussende des Kabels aufsitzt. 2. Sämtliche Absaugwege öffnen, um eine maximale Exposition zu gewährleisten. 3. Die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, befreien, indem Oberflächen mindestens 30 Sekunden mit einem fusselfreien Einmaltuch gereinigt werden. IV. MANUELLE REINIGUNG 1. Eine geeignete Reinigunslösung zubereiten (siehe Abschnitt „Auswahl des Reinigungsmittels“). 2. Das Produkt gründlich so lange mit einer weichen, mit Reinigungslösung befeuchteten Bürste abschrubben, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. 3. Das Produkt nicht in Wasser oder Reinigungslösung eintauchen. 4. Zum Reinigen des kanülierten Teil des Produkts: a. Das Drahtende einer Reinigungsbürste durch die Kanülierung des Produkts führen. b. Die Bürste sowohl von der Vorderseite als auch der Rückseite des Produkts vor- und zurückbewegen. Alle Abschnitte der Kanülierung abbürsten. c. Es wird empfohlen die Kanülierung mit einem beleuchteten Vergrößerungsrohr zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hinweis: Nach Reinigung des kanülierten Abschnitts des Produkts und des Saugventils das Saugventil wieder einsetzen, indem es in Position geschoben wird, bis ein deutliches Klicken zu hören ist. 5. Alle beweglichen Teile des Produkts bewegen, um sicherzustellen, dass sämtlicher sichtbarer Schmutz entfernt wurde. 6. Die Nase des Produkts nach unten gerichtet halten und 2 Minuten unter laufendem Brauchwasser abspülen. Die Kanülierung gründlich mit Wasser spülen und dabei die Nase während des Spülvorgangs nach unten gerichtet halten. Hinweis: Falls zum Spülen Leitungswasser verwendet wird, alle Oberflächen mit hochreinem Wasser nachspülen, um Verfärbungen zu vermeiden. 7. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung. 8. Nach dem Durchspülen wird empfohlen, mithilfe von Druckluft Wassertröpfchen aus allen Kanälen zu entfernen. 9. Vorsichtig das Wasser vom Produkt abschütteln und die Oberflächen mit einem sauberen, fusselarmen Handtuch abtrocknen. H. INSPEKTION UND WARTUNG 1. Die Shaver-Handstücke von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet werden. 2. Die Produkte vor dem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden untersuchen. 3. Wenden Sie sich im Fall einer Beschädigung an Ihren Arthrex-Vertreter. 4. Zum Schutz der Produkte vor Verfärbung und Rost alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Biokompatibilität nach der Sterilisation verfügt. Wenden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an. I. STERILISATION I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). Sets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs. gelten). Die Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde). II. STERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindestexpositions-temperatur Mindestexpositionsdauer Mindesttrocknungsdauer1 Mindestabkühlungsdauer2 VorvakuumZyklus 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Schwerkraftabscheidungszyklus 132 °C (270 °F) 15 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Schwerkraftabscheidungszyklus 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/ AAMI ST79 übereinstimmen. VORSICHT: Die Pins des SynergyResection-Konsolensteckers UNTER KEINEN UMSTÄNDEN mit Flüssigkeiten in Berührung kommen lassen. Staub oder Feuchtigkeit falls erforderlich mit trockener Druckluft entfernen. In die SynergyResection-Konsole dürfen NUR trockene Stecker eingesteckt werden. Kühlung – Das Produkt muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde. Er sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden. Das Produkt darf nicht auf eine kalte Oberfläche gelegt oder in eine kalte Flüssigkeit eingetaucht werden. VORSICHT: UNTER KEINEN UMSTÄNDEN das Kabel oder Handstück zum Abkühlen in Flüssigkeiten eintauchen, da dies Beschädigungen an Kabel, Handstück, den Anschlüssen und/oder Siegeln verursachen kann. III. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments. Die Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren. Daher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht. Im Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf. Dennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt. Weitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79. 1 J. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. 3. Alle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www.arthrex.com/symbolsglossary. K. LAGERUNG Nicht sterile Produkte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. L. HINWEISE 1. Nur in der EU: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. Nur in der EU: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken. 3. Nur in der EU: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden. M. GEBRAUCHSANWEISUNG Benutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden. I. FUSSBEDIENUNGSOPTION 1. Den Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet. 2. Das Kabel des Shaver-Handstücks wird an der Konsole angeschlossen und rastet ein, um während der Anwendung eine versehentliche Trennung zu verhindern. Zur Vermeidung von Beschädigungen das Kabel des ShaverHandstücks beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen. 3. Die Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können. 4. Der sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben. 5. Das Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen. a. Den Absaugregler zum „+“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten b. Den Absaugregler zum „-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen), um den Durchfluss zu stoppen c. Die Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden 6. Zum Einsetzen eines Shaver-Blade oder einer Shaver-Fräse die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken. Darauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist. Es ist ein „Klicken“ zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß verriegelt ist. 7. Die Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex Blades und Fräsen für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel. 8. Zum Entfernen des Shaver-Blades bzw. der Shaver-Fräse die Verriegelung zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen. 9. Die Drehzahl des Handstücks kann mit Hilfe des RPM-Auswahlknopfes (U/ min) vorne an der Konsole oder mit dem Fußschalter verändert werden. 10. Das Shaver-Handstück unterstützt je nach Drehrichtung und verwendetem Handstück Drehzahlen von 500 U/min bis 8000 U/min. Weitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden. 11. Die Drehrichtung des Motors des Shaver-Handstücks kann mit der Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstaste der SynergyResection-Konsole bzw. den entsprechenden Pedalen oder Tastflächen des Fußschalters gewählt werden. Weitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden. II. HANDBEDIENUNGSOPTION 1. Den Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet. 2. Das Kabel des Shaver-Handstücks wird an der Konsole angeschlossen und rastet ein, um während der Anwendung eine versehentliche Trennung zu verhindern. Zur Vermeidung von Beschädigungen das Kabel des ShaverHandstücks beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen. 3. Die Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können. 4. Der sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben. 5. Das Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen. a. Den Absaugregler zum „+“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten. b. Den Absaugregler zum „-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen), um den Durchfluss zu stoppen. c. Die Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden. 6. Zum Einsetzen eines Shaver-Blade oder einer Shaver-Fräse die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken. Darauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist. Es ist ein „Klicken“ zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß verriegelt ist. 7. Die Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex Blades und Fräsen für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel. 8. Zum Entfernen des Shaver-Blades bzw. der Shaver-Fräse die Verriegelung zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen. 9. Die Drehzahl des Handstücks kann mit Hilfe des RPM-Auswahlknopfes (U/ min) vorne an der Konsole, dem Auswahlmechanismus am Handstück oder dem Fußschalter verändert werden. 10. Das Shaver-Handstück unterstützt je nach Drehrichtung Drehzahlen von 500 U/min bis 8000 U/min. Weitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden. 11. Die Drehrichtung des Motors des Shaver-Handstücks kann mit der Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstaste der SynergyResection-Konsole bzw. der entsprechenden Richtungstaste am Shaver-Handstück gewählt werden. Weitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden. 12. Zum Aktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste des Handstücks drücken. Zum Deaktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste ein zweites Mal drücken. 13. Zum Ändern der Drehrichtung die Richtungstaste am Handstück kurz drücken. 14. Zum Ändern der Drehzahl bei in Betrieb befindlichem Shaver-Handstück die Richtungstaste gedrückt halten, bis die Konsole einen Signalton abgibt, der darauf hinweist, dass die Drehzahl geändert werden kann. Zum Erhöhen der Drehzahl die Richtungstaste weiter gedrückt halten. Zum Verringern der Drehzahl die Ein-/Ausschalttaste drücken. Der normale Tastenbetrieb wird wieder aufgenommen, wenn drei Sekunden lang keine dieser Tasten gedrückt und ein weiterer Signalton von der Konsole abgegeben wird. Hinweis: Im Drehzahländerungsmodus können zur Anpassung der Drehzahl abwechselnd die Ein-/Ausschalttaste und die Richtungstaste gedrückt werden. 15. Um die Tastenkontrolle vom Shaver-Handstück auf den Fußschalter zu verlegen, den Fußschalter entweder • an denselben Kanal wie das Shaver-Handstück anschließen oder • den Fußschalter an den anderen Kanal anschließen und dann „Toggle“ (Umschalten) auf dem Fußschalter drücken. SynergyResection™ Shaver Handpieces Synergy Shaver-Handstücke Piezas de mano SynergyResection para shaver Pièces à main du résecteur SynergyResection Manipoli per shaver SynergyResection Resection DFU-0240-1 Rev. 0 03/2020 2797 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Español A. REFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria. • ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables. • ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos. • AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables. • AAMI TIR34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos. • Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA. B. PROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN Es necesario montar/desmontar estos dispositivos. Para evitar comprometer el uso y el rendimiento mecánico de estos dispositivos, se deberán limpiar y/o esterilizar correctamente. Estos dispositivos se utilizan en pacientes que pueden tener infecciones identificadas y no identificadas. Para evitar que se propague una infección, todos los dispositivos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse exhaustivamente después del uso en cada paciente. Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com C. LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO El procesamiento repetido afecta a la vida útil de estos dispositivos. El final de la vida útil (que normalmente es de 1 año desde el comienzo de su uso) se debe al desgaste por un procesamiento repetido, al desgaste por uso y/o a los daños generados. D. VALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales. De acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6. Los equipos y materiales de limpieza y esterilización varían en sus características de rendimiento; por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas. Se utilizó agua destilada (estéril) en el último enjuague para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento y para evitar manchas o decoloraciones. E. PRECAUCIONES 1. No sumerja nunca el dispositivo en agua o en una solución limpiadora. 2. No limpie nunca el dispositivo con lejía, detergentes a base de cloro, desinfectantes líquidos o químicos, ni con productos que contengan hidróxido de sodio (como productos de limpieza alcalinos). Estos líquidos degradarán el dispositivo y pueden dañar su funcionalidad. 3. Nunca limpie el dispositivo en un limpiador ultrasónico o en una lavadora/ desinfectadora automatizada. 4. Para no dañar la pieza de mano, evite que sufra impactos y no la someta a golpes bruscos. El trato inadecuado de la pieza de mano podría provocarle daños. 5. No utilice la pieza de mano de Arthrex con fines distintos de su uso previsto. Si el producto no se utiliza de acuerdo con las siguientes instrucciones de uso, podría ocasionar defectos en el dispositivo, impedir su uso previsto o poner en riesgo el procedimiento. 6. Utilice solamente la consola SynergyResection™ que haya sido fabricada por Arthrex específicamente para las piezas de mano. 7. No conecte la pieza de mano durante la autoverificación de la consola SynergyResection ni en los modos de programación del brillo o en la selección de idioma. Consulte la guía de usuario del sistema SynergyResection para más información. 8. Para evitar que se produzcan daños en la pieza de mano de shaver y en los productos descartables utilizados con ella, no someta los productos descartables a una fuerza excesiva. Dicha fuerza excesiva podría hacer que el producto desechable y/o la pieza de mano del shaver quedase inutilizable. F. ADVERTENCIAS 1. Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. 2. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
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