Arthrex
The Arthrex GraftBolt
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
English A. DEVICE DESCRIPTION The Arthrex GraftBolt® device is a cannulated screw, with a mating sheath. These devices are available in different sizes. The sheath has ribbed tabs that deploy as the mating screw advances within the sheath.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
REF
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
32°C 90°F
SN
NON STERILE
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
LOT
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
2
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
STERILE EO
STERILE R
Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
EC REP
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote
QTY
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B. INDICATIONS The GraftBolt is intended to be used for fixation of tissue including ligament or tendon to bone and bone tendon bone during cruciate ligament reconstruction procedures. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign-body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient‘s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated. D. ADVERSE EFFECTS 1. Infections, both deep and superficial. 2. Foreign body reactions. 3. Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to device materials must be considered prior to implantation. E. WARNINGS 1. The GraftBolt implant consists of a prepackaged mating sheath and screw to avoid mis-mating sizes. If a mating sheath or screw is compromised, then a new GraftBolt implant (sheath and screw) of the same size must be opened to obtain a new sheath or screw. Mismatched GraftBolt sheath and screw can jeopardize the fixation. 2. No other Arthrex or competitor sheath or screw is to be used with either the GraftBolt sheath or screw. Mismatched implants can jeopardize the fixation. 3. An internal fixation device must never be re-used. 4. Do not re-sterilize this device. 5. Postoperatively and until healing is complete, fixation provided by this device should be considered as temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should be protected. The postoperative regimen prescribed by the physician should be strictly followed to avoid adverse stresses applied to the device. 6. Pre-operative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device, are important considerations in the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 7. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. To remove the GraftBolt Arthrex recommends the use of the GraftBolt Removal Tool. Device removal should be followed by adequate postoperative management. 8. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 9. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 10. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. 11. Removal of supplemental fixation after healing. If the supplemental fixation is not removed following the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Migration of implant position resulting in injury; (2) Risk of additional injury from postoperative trauma; (3) Bending, loosening, and/ or breakage, which could make removal impractical or difficult; (4) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (5) Possible increased risk of infection; and (6) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid re-fracture. 12. Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. F. PRECAUTIONS 1. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. 2. The GraftBolt implant consists of a prepackaged mating sheath and screw. Do not use any other sheath or screw as it may not fit properly and cause suboptimal performance of the GraftBolt implant. 3. The GraftBolt should always be inserted over a guidewire to ensure co-linear application of the sheath and screw. 4. Do not apply excessive impaction forces to the GraftBolt upon insertion into the tibia, as this may cause damage to the implant. If there is difficulty upon insertion, remove the device and redilate the tunnel. 5. Do not apply excessive torsional forces to the screw upon insertion into the sheath. CAUTION: Failure to fully seat the screwdriver in the screw socket or malalignment between the screwdriver and screw socket may result in damage to the screwdriver or the implant. G. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact.
DFU-0173r5 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. H. STERILIZATION This device is provided sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ANSI/ AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. I. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. The screw and sheath are made of Polyetheretherketone (PEEK). The Bio-composite screw and sheath are made of Poly (L, DL-lactide; PLDLA), biphasic tricalcium phosphate (TCP) and hydroxyapatite (HA). J. STORAGE CONDITIONS Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should not be used after the expiration date. Non-Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. K. INFORMATION Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration.
Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG Der Arthrex GraftBolt® ist eine kanülierte Schraube mit einer passenden Hülse. Das Produkt ist in verschiedenen Größen erhältlich. Die Hülse ist mit gerippten Laschen ausgestattet, die sich entfalten, wenn die passende Schraube innerhalb der Hülse vorgedreht wird. B. ANWENDUNGSGEBIETE Der GraftBolt ist zur Fixation von Gewebe bei Kreuzbandrekonstruktionen vorgesehen, einschließlich Ligament oder Sehne an Knochen und Knochen-Sehne-Knochen. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergieähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen und Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unterentwickelter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. D. NEBENWIRKUNGEN 1. Tiefe und oberflächliche Infektionen. 2. Fremdkörperreaktionen. 3. Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. E. WARNHINWEISE 1. Das GraftBolt Implantat besteht aus einer abgepackten Schraubhülse mit Schraube, damit nur zusammenpassende Größen miteinander verwendet werden. Falls eine Schraubhülse oder eine Schraube kompromittiert wird, muss ein neues GraftBolt Implantat (Hülse und Schraube) derselben Größe geöffnet werden, um eine neue Hülse bzw. eine neue Schraube zu erhalten. Bei Verwendung von nicht zusammenpassenden GraftBolt Hülsen und Schrauben kann dadurch die Fixation gefährdet sein. 2. Mit der GraftBolt Hülse oder der Schraube dürfen keine anderen Hülsen bzw. Schrauben von Arthrex oder Konkurrenzfirmen verwendet werden. Nicht zusammenpassende Implantate können die Fixation gefährden. 3. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. 4. Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. 5. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixation sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 6. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei dessen erfolgreicher Verwendung. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 7. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Zum Entfernen des GraftBolt empfiehlt Arthrex die Verwendung des GraftBolt Entfernungswerkzeugs. Nach dem Entfernen des Produkts ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 8. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 9. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 10. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung und Migration in der MRUmgebung getestet. Wenn das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. 11. Entfernen von zusätzlicher Fixation nach der Heilung. Wenn die zusätzliche Fixation nach Abschluss des vorgesehenen Einsatzes nicht entfernt wird, können folgende Komplikationen auftreten: (1) zu Verletzung führende Migration des Implantats; (2) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund von postoperativem Trauma; (3) Verbiegen, Lösen und/oder Bruch, wodurch das Entfernen unpraktisch oder schwierig wird; (4) durch Vorhandensein des Produkts ausgelöste Schmerzen, Unbehagen oder anormale Empfindungen; (5) möglicherweise verstärktes Infektionsrisiko; sowie (6) Knochenabbau aufgrund von Belastungsvermeidung. Der Chirurg sollte bei der Entscheidung, das Implantat zu entfernen, die Risiken im Vergleich zu den Vorteilen sorgfältig in Erwägung ziehen. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten, um eine erneute Fraktur zu vermeiden. 12. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. F. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Chirurgen wird geraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können
DFU-0173r5 sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. 2. Das GraftBolt Implantat besteht aus einer abgepackten Schraubhülse mit Schraube. Keine anderen Hülsen oder Schrauben verwenden, da diese u.U. nicht richtig sitzen und die Leistung des GraftBolt Implantats beeinträchtigen können. 3. Der GraftBolt sollte stets über einen Führungsdraht eingesetzt werden, um den gleichgerichteten Einsatz von Hülse und Schraube zu gewährleisten. 4. Beim Einsetzen in die Tibia keine zu starke Impaktionskraft auf den GraftBolt anwenden, damit das Implantat nicht beschädigt wird. Wenn beim Einführen Schwierigkeiten auftreten, das Produkt herausnehmen und den Tunnel erneut dilatieren. 5. Beim Einsetzen in die Hülse keine übermäßige Drehkraft auf die Schraube anwenden. VORSICHT: Wenn der Schraubendreher nicht vollständig in den Schraubenkopf eingesetzt wird oder der Schraubendreher und der Schraubenkopf nicht richtig ausgerichtet sind, kann dies zur Beschädigung des Schraubendrehers oder Implantats führen. G. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde. H. STERILISATION Dieses Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen.
The Arthrex GraftBolt® Arthrex GraftBolt Arthrex GraftBolt Impianto GraftBolt Arthrex GraftBolt de Arthrex O Arthrex GraftBolt
DFU-0173 Revision 5
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
I. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Verpackungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Die Schraube und die Hülse sind aus Polyetheretherketon (PEEK) hergestellt. Die Bio-Composite Schraube und Hülse bestehen aus Poly (L, DL-Lactid; PLDLA), biphasischem Tricalciumphosphat (TCP) und Hydroxyapatit (HA). J. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. K. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video und in elektronischem Format bereit. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
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Español A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El GraftBolt® de Arthrex es un tornillo canulado con vaina a juego. Viene en varios tamaños. La vaina lleva unas aletas estriadas que se van enganchando a medida que el tornillo avanza dentro de ella. B. INDICACIONES La función del GraftBolt de Arthrex es fijar tejido, incluyendo fijaciones de ligamentos o tendones a hueso y de hueso-tendón-hueso en reconstrucciones del ligamento cruzado. C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso. 2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, que podrían retrasar la cicatrización. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar el implante. 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: Reacciones de tipo alérgico. 5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insuficiente. 6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir sus actividades o seguir las órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, perturbar o perjudicar la placa de crecimiento. 8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. D. EFECTOS ADVERSOS 1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 3. Se han documentado reacciones de tipo alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico (PLLA, PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer el implante como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. E. ADVERTENCIAS 1. El implante GraftBolt consiste de un juego de vaina y tornillo de acoplamiento que asegura que no haya equivocaciones al elegir el tamaño de ambos componentes. Si alguna de las piezas sufre algún daño, habrá que abrir otro juego de implante GraftBolt del mismo tamaño para obtener una vaina o un tornillo nuevos. La fijación podría resentirse si el tamaño de la vaina y el del tornillo GraftBolt no coinciden. 2. No utilice ningún otro componente de Arthrex o de un competidor con la vaina o el tornillo GraftBolt. La fijación podría resentirse si el tamaño de los dos componentes del implante no coincide. 3. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver a utilizarse. 4. No volver a esterilizar este dispositivo. 5. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso ni tensión alguna sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo. Es necesario obedecer estrictamente el régimen postoperatorio prescrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra efectos adversos. 6. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, incluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del implante, son consideraciones importantes para la utilización eficaz de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema de implantación Arthrex apropiado para la inserción correcta del dispositivo. 7. Toda decisión relacionada con la extracción del dispositivo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el paciente. Para extraer el GraftBolt, Arthrex recomienda el uso de la herramienta de extracción de GraftBolt. La extracción del dispositivo debe seguirse con un control postoperatorio adecuado. 8. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo. 9. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o al usuario. 10. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta o migra en este tipo de entornos. Si el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas. 11. Extracción de la fijación suplementaria después de la cicatrización. Si no se extrae la fijación suplementaria una vez cumplida su función, podrían presentarse algunas de las complicaciones siguientes: (1) migración del implante con resultado de lesión; (2) riesgo de lesión adicional causada por trauma postoperatorio; (3) retorcimiento, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar u obstaculizar la extracción; (4) dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (5) posible aumento del riesgo de infección; y (6) pérdida de hueso debido a la osteopenia. El cirujano deberá contrapesar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidirse a retirar el implante. La extracción del implante debe ser seguida por un control postoperatorio adecuado para evitar que el hueso se vuelva a fracturar. 12. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte Efectos adversos. F. PRECAUCIONES 1. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. 2. El implante GraftBolt es un juego de vaina con su correspondiente tornillo. No utilice ninguna otra vaina o tornillo ya que podrían no ser compatibles y perjudicar el rendimiento del implante GraftBolt. 3. El GraftBolt debe insertarse siempre sobre un alambre guía para que la vaina y el tornillo entren en una sola línea. 4. No golpee el GraftBolt con excesiva fuerza al insertarlo en la tibia, ya que podría dañar el implante. Si encuentra dificultades al insertar el implante, extráigalo y vuelva a dilatar el túnel.
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Português
5. No debe aplicarse una fuerza de torsión excesiva en el tornillo al insertarlo en la vaina. PRECAUCIÓN: El destornillador debe quedar bien asentado y alineado con la cabeza del tornillo ya que de lo contrario podrían resultar dañados la herramienta o el implante.
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O dispositivo Arthrex GraftBolt® é um parafuso canulado com bainha de acoplamento. Estes dispositivos são disponibilizados em vários tamanhos. A bainha tem abas estriadas que se abrem quando o parafuso de acoplamento avança dentro da bainha.
G. EMPAQUE Y ETIQUETA 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese con el Servicio de atención al cliente.
B. INDICAÇÕES O GraftBolt destina-se a ser utilizado para fixação de tecidos, incluindo ligamento ou tendão a osso, ou osso-tendão-osso, em procedimentos de reconstrução de ligamentos cruzados.
H. ESTERILIZACIÓN Este dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del paquete para informarse del método de esterilización. Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros médicos) para obtener información específica. I. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIALES Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. El tornillo y la vaina están hechos de polieteretercetona (PEEK). El tornillo y la vaina biocompuestos están hechos de poli (L, DLláctido; PLDLA), fosfato tricálcico bifásico (TCP) e hidroxiapatita (HA). J. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. Los dispositivos no bioabsorbibles deben almacenarse en su envase original sin abrir en un lugar libre de humedad y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. K. INFORMACIÓN Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
C. CONTRAINDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Limitações de irrigação sanguínea e infeções prévias, que possam retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos em que se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efetuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 4. Reações a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos Adversos-Reações de Tipo Alérgico. 5. Qualquer infeção ativa ou limitações da irrigação sanguínea. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do paciente para limitar atividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efetuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em pacientes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento. 8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. D. EFEITOS ADVERSOS 1. Infeções, tanto profundas como superficiais. 2. Reações a corpos estranhos. 3. Foram relatadas reações de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reações resultaram por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. E. AVISOS 1. O implante GraftBolt consiste de uma bainha e parafuso de acoplamento, para evitar a utilização de tamanhos não correspondentes. Em caso de danos numa bainha ou parafuso de acoplamento, é necessário abrir um novo implante GraftBolt (bainha e parafuso) do mesmo tamanho, para obter uma nova bainha ou parafuso. A utilização de uma bainha e de um parafuso GraftBolt de tamanhos diferentes pode comprometer a fixação. 2. Não devem ser utilizadas quaisquer outras bainhas ou parafusos, sejam da Arthrex ou da concorrência, com uma bainha ou um parafuso GraftBolt. Implantes não correspondentes podem comprometer a fixação. 3. Um dispositivo de fixação interna nunca deve ser reutilizado. 4. Não volte a esterilizar este dispositivo. 5. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas. A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pós-operatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo. 6. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a seleção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correta do dispositivo. 7. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o paciente. Para remover o GraftBolt, a Arthrex recomenda a utilização da Ferramenta de Remoção GraftBolt. A remoção do dispositivo deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 8. Devem ser dadas instruções detalhadas ao paciente acerca da utilização e limitações deste dispositivo. 9. Este dispositivo é de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e causar lesões ao paciente e/ou utilizador. 10. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM. Se o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina. 11. Remoção de fixações suplementares após a cicatrização. Se a fixação suplementar não for removida após terminar a sua utilização prevista, pode ocorrer uma das seguintes complicações: (1) Migração da posição do implante, resultando em lesões; (2) Risco de lesões adicionais em resultado de trauma pós-operatório; (3) Desvio, afrouxamento e/ou quebra, que pode tornar a remoção impraticável ou difícil; (4) Dor, desconforto ou sensação anormal devido à presença do dispositivo; (5) Potencial aumento do risco de infeção; e (6) Perda de tecido ósseo em defesa contra o stress. O cirurgião deve pesar cuidadosamente os riscos e os benefícios ao decidir uma remoção do implante. A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada para prevenir uma nova fratura. 12. Deve ser ponderada a sensibilidade do paciente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos Adversos. F. PRECAUÇÕES 1. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. 2. O implante GraftBolt consiste de uma bainha e parafuso de acoplamento. Não utilize qualquer outra bainha ou parafuso, pois pode não se ajustar corretamente e causar um desempenho inferior do implante GraftBolt. 3. O GraftBolt deve ser sempre inserido através de um fio-guia, para assegurar a aplicação colinear da bainha e do parafuso.
DFU-0173r5 4. Não aplique forças de impacto excessivas ao GraftBolt durante a inserção na tíbia, pois isso pode danificar o implante. Se encontrar dificuldades na inserção, remova o dispositivo e volte a dilatar o túnel. 5. Não aplique forças de torção excessivas sobre o parafuso durante a inserção na bainha. CUIDADO: Uma inserção incompleta da chave de parafusos na fenda do parafuso, ou um alinhamento incorreto entre a chave de parafusos e a fenda do parafuso, pode provocar danos na chave de parafusos ou no implante. G. EMBALAGEM E RÓTULOS 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se a embalagem e os rótulos de fábrica chegarem intactos. 2. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem tiver sido aberta ou alterada. H. ESTERILIZAÇÃO Este dispositivo é fornecido estéril. Consulte o rótulo da embalagem quanto ao método de esterilização. Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não esterilizados e devem ser corretamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consulte o DFU-0023 e o ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. I. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consulte o rótulo da embalagem quanto aos materiais. O parafuso e a bainha são fabricados em polieteretercetona (PEEK). O parafuso e a bainha Biocomposite são fabricados em poli (L, DL-láctido; PLDLA), fosfato tricálcico bifásico (TCP) e hidroxiapatita (HA). J. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C / 90° F, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. Os dispositivos não bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. K. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e eletrónico. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local.
Français A. DESCRIPTION DU PRODUIT Le dispositif Arthrex GraftBolt® est une vis canulée avec une gaine de taille correspondante. Ces dispositifs sont disponibles en différentes tailles. La gaine est dotée d’onglets nervurés qui se déploient à mesure que la vis correspondante progresse à l’intérieur de la gaine. B. INDICATIONS L’implant GraftBolt est destiné à la fixation des tissus, notamment à la fixation de ligaments ou de tendons à l’os et à la fixation os-tendon-os lors de procédures de reconstruction des ligaments croisés. C. CONTRE-INDICATIONS 1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante. 2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant retarder la guérison. 3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant la mise en place de l’implant. 4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables - Réactions pseudo-allergiques. 5. Infection active ou apport de sang limité. 6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui lui sont données pendant la période de guérison. 7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée pour des patients présentant une maturité ou une densité osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement évaluer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et le positionnement du matériel de fixation ou des implants ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage de conjugaison. 8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. 2. Réactions aux corps étrangers. 3. Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. E. MISES EN GARDE 1. L’implant GraftBolt se compose d’une gaine et d’une vis de taille correspondante préconditionnées, cela afin d’éviter toute erreur d’appariement. Si la gaine ou la vis correspondante est endommagée, il est nécessaire de déballer un nouvel implant GraftBolt (gaine et vis) de même taille pour se procurer une nouvelle gaine ou une nouvelle vis. Un mauvais appariement entre gaine et vis GraftBolt risque de compromettre la fixation. 2. Ne pas utiliser une autre gaine ou vis d’Arthrex ou d’un autre fabricant avec la gaine ou la vis GraftBolt. Un mauvais appariement des implants risquerait de compromettre la fixation. 3. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être réutilisé. 4. Ne jamais restériliser ce dispositif. 5. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être considérée comme temporaire et le dispositif ne doit supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives. La fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif à tout stress nuisible. 6. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, ainsi que le choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont des éléments importants à prendre en compte pour assurer le succès de ce dispositif. Pour la mise en place correcte du dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments Arthrex spécialement conçus à cet effet. 7. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle intervention chirurgicale. Pour retirer l’implant GraftBolt, Arthrex recommande d’utiliser l’outil de retrait GraftBolt. Le retrait du dispositif doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié. 8. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises au patient. 9. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ou à l’utilisateur. 10. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un environnement d’imagerie par résonance magnétique n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour le risque potentiel de chauffage ou de migration dans un environnement d’IRM. Si l’implant est fabriqué en un matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. 11. Retrait de la fixation supplémentaire après guérison. Si l’on ne procède pas au retrait de la fixation supplémentaire à la fin de sa durée d’utilisation prévue, les complications suivantes sont susceptibles de se produire : (1) migration de l’implant occasionnant des lésions ; (2) risque de lésion supplémentaire consécutive au traumatisme postopératoire ; (3) courbure, détachement et/ ou rupture pouvant rendre le retrait impossible ou difficile ; (4) douleur, gêne ou sensations anormales consécutives à la présence du dispositif ; (5) risque accru d’infection ; et (6) perte osseuse consécutive à la contrainte. Le chirurgien doit soigneusement évaluer les risques et les bénéfices avant de décider s’il convient de procéder au retrait de l’implant. Le retrait de l’implant doit être suivi d’un traitement postopératoire approprié afin d’éviter une nouvelle fracture. 12. Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables. F. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI 1. Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. 2. L’implant GraftBolt se compose d’une gaine et d’une vis de taille correspondante préconditionnées. Ne jamais utiliser une autre
DFU-0173r5 gaine ou une autre vis car elle risquerait de ne pas s’ajuster correctement et de compromettre les performances de l’implant GraftBolt. 3. Toujours insérer l’implant GraftBolt le long d’un fil-guide afin de garantir la mise en place colinéaire de la gaine et de la vis. 4. Ne pas appliquer une force d’impaction excessive à l’implant GraftBolt lors de son insertion dans le tibia, sous peine d’endommager l’implant. En cas de difficultés d’insertion, retirer le dispositif et redilater le tunnel. 5. Ne pas appliquer une force de torsion excessive à la vis lors de son insertion dans la gaine. MISE EN GARDE : Si le tournevis n’est pas enfoncé à fond dans la fente de la vis ou en cas de mauvais alignement entre le tournevis et la fente de la vis, on risque d’endommager le tournevis ou l’implant. G. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé. H. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents DFU-0023 et ANSI/AAMI ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». I. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des matériaux. La vis et la gaine sont en polyétheréthercétone (PEEK). La vis et la gaine biocomposite sont constituées de polymère (L, DL-lactide ; PLDLA), de phosphate tricalcique biphasique (TCP) et d’hydroxyapatite (HA). J. CONDITIONS DE STOCKAGE Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une température maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. Les implants non biorésorbables doivent être conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. K. INFORMATIONS Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site.
Italiano A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il dispositivo GraftBolt® Arthrex è composto da una vite incannulata abbinata a una guaina. Questi dispositivi sono disponibili in diverse dimensioni. La guaina dispone di alette nervate che si aprono quando la vite accoppiata avanza all’interno della guaina. B. INDICAZIONI L’impianto GraftBolt è previsto per il fissaggio del tessuto compreso quello legamentoso o tendineo sull’osso o per il fissaggio osso-tendineosso durante la ricostruzione del legamento crociato. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D. EFFETTI INDESIDERATI 1. Infezioni profonde o superficiali. 2. Reazioni verso corpi estranei. 3. Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. E. AVVERTENZE 1. L’impianto GraftBolt consiste in una guaina e in una vite incluse nella stessa confezione per evitare abbinamenti errati. Se la guaina o la vite nella confezione non fossero integre, aprire un nuovo impianto GraftBolt (guaina e vite) dalle stesse dimensioni e prelevare una nuova guaina o vite. Se la guaina e la vite dell’impianto GraftBolt non fossero abbinate correttamente, il fissaggio potrebbe risultarne compromesso. 2. Non usare altre guaine o viti Arthrex o di altri produttori con la guaina o con la vite GraftBolt. Un impianto abbinato erroneamente potrebbe compromettere il risultato dell’impianto. 3. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. 4. Non risterilizzare questo dispositivo. 5. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto. 6. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex. 7. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. Per rimuovere il GraftBolt Arthrex, si raccomanda l’uso dell’apposito strumento GraftBolt Removal Tool. La rimozione del dispositivo deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 8. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. 9. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 10. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica. 11. Rimozione del fissaggio supplementare dopo la guarigione. Il fissaggio supplementare deve essere rimosso al completamento dell’uso previsto, altrimenti si possono verificare le seguenti complicazioni: (1) Spostamento dell’impianto con conseguente lesione; (2) Rischio di ulteriori lesioni causate da trauma postoperatorio; (3) Piegamento, allentamento e/o rottura, che possono rendere la rimozione poco pratica o difficile; (4) Dolore, disagio o sensazioni anomale in seguito alla presenza del dispositivo; (5) Aumento del rischio di infezioni; e (6) Perdita della densità ossea in seguito allo stress shielding, ovvero la protezione da sforzi. Il chirurgo deve soppesare attentamente rischi e vantaggi nel decidere se rimuovere l’impianto. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adeguata per evitare il rischio di nuove fratture. 12. Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati. F. PRECAUZIONI 1. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. 2. L’impianto GraftBolt consiste in una guaina e in una vite incluse nella stessa confezione. Non usare una guaina o una vite di altro tipo poiché potrebbe non assestarsi bene e compromettere così il rendimento dell’impianto GraftBolt. 3. L’impianto GraftBolt deve essere sempre inserito su un filo guida per assicurare un’applicazione colineare della guaina e della vite.
DFU-0173r5 4. Per evitare di danneggiare l’impianto GraftBolt durante l’inserimento nella tibia, non esercitare una forza d’impatto eccessiva. In caso di difficoltà durante l’inserimento, estrarre il dispositivo e riallargare il tunnel. 5. Non stringere con forza eccessiva la vite durante l’inserimento nella guaina. ATTENZIONE In caso di un errato posizionamento, allineamento o inserimento del cacciavite sulla testa della vite, si potrebbe danneggiare il cacciavite o l’impianto stesso. G. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. H. STERILIZZAZIONE Questo dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU0023 e ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). I. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. La vite e la guaina sono in polietereterchetone (PEEK). La vite e la guaina biocomposite sono in poli (L, DL-lattide; PLDLA), fosfato tricalcico bifase (TCP) e idrossiapatite (HA). J. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza. I prodotti devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. K. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede.