Arthrex
TransFix
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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem
English A. DEVICE DESCRIPTION TransFix® implants are cannulated or non-cannulated pins where one end is tapered and the other end has barbs or threads. The implant with barbs is impacted into position, while the threaded implant is screwed in. The TransFix family consists of the TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix and BioComposite TransFix implants.
All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo
REF
Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos
Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos
PHT DEHP
7°C 45°F
32°C 90°F
Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante
SN
NON STERILE
Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série
Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia
STERILE R
Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar
Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização
Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação
STERILE EO
2
Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril
Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês
EC REP
LOT
QTY
Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade
Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO
Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama
The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
B. INDICATIONS These devices are intended to be used for fixation of tissue including ligament or tendon to bone and bone tendon bone during orthopaedic procedures. Interference fixation is appropriate for surgeries of the knee. Specifically; Anterior Cruciate Ligament Repair, Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair and Illiotibial Band Tenodesis. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated.
DFU-0074r11 STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes
121°C (250°F) Gravity-Displacement 132°C (270°F) Steam Sterilization Cycle 135°C (275°F)
30 Minutes
10 Minutes
30 Minutes
132°C (270°F)
4 Minutes
20 to 30 Minutes
135°C (275°F)
3 Minutes
16 Minutes
Pre-vacuum Cycle
15 Minutes
STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature
Exposure Time
Drying Time
132°C - 135°C Gravity-Dis18 Minutes (270°F - 275°F) placement Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes
15 to 30 Minutes
Pre-vacuum 132°C - 135°C (270°F - 275°F) Cycle
20 to 30 Minutes
4 Minutes
15 to 30 Minutes
Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be D. ADVERSE EFFECTS verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. 1. Infections, both deep and superficial. Cooling – The device must be adequately cooled after being 2. Foreign body reactions. 3. Bio- only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, removed from the sterilizer. PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes I. MATERIAL SPECIFICATIONS necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to Refer to the package label for the materials. device materials must be considered prior to implantation. The device is made of Titanium, Poly (L-lactide), or Poly (L-Lactide-co-D, L-Lactide) and Biphasic Calcium Phosphate. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. J. STORAGE CONDITIONS 2. Bio- only: Do not re-sterilize this device. Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened 3. Titanium only: All metallic implant devices used for this packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should surgical procedure should have the same metallurgical not be used after the expiration date. composition. Non-Bioabsorbable devices (titanium) must be stored in the 4. Postoperatively and until healing is complete, fixation original unopened packaging, away from moisture and should not provided by this device should be considered as temporary be used after the expiration date. and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should K. INFORMATION be protected. The postoperative regimen prescribed by the Surgeons are advised to review the product specific surgical techphysician should be strictly followed to avoid adverse stresses nique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. Or, applied to the device. 5. Pre-operative and operating procedures, including knowl- contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. edge of surgical techniques and proper selection and The Arthrex website also provides detailed surgical technique placement of the device, are important considerations in information and demonstrations. the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 8. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 9. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. 10. Bio- only: Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. 11. For bone-tendon grafts, do not use a bone block that is smaller than 9mm in diameter. F. 1. 2.
PRECAUTIONS The BioComposite Transfix implants require driver AR-1973CD for proper insertion. Failure to use this driver could result in implant damage. Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations.
G. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. H. STERILIZATION The device is supplied sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Titanium only: The device can be re-sterilized following adequate cleaning if sterility is compromised, by using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.
Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG TransFix® Implantate sind kanülierte oder unkanülierte Stifte, bei denen ein Ende konisch zuläuft und das andere mit Widerhaken oder einem Gewinde ausgestattet ist. Die Implantate mit Widerhaken werden bis zur gewünschten Position impaktiert, und die Implantate mit Gewinde werden eingedreht. Die TransFix Serie besteht aus TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix (Knochen-Sehnen) und BioComposite TransFix Implantaten. B. ANWENDUNGSGEBIETE Diese Implantate sind zur Fixation von Gewebe bei orthopädischen Eingriffen vorgesehen, einschließlich Ligamente oder Sehnen an Knochen sowie für Knochen-Sehnen-Knochen. Interferenzfixation ist für Knieoperationen angemessen. Insbesondere: Wiederherstellung des vorderen Kreuzbandes, des Innen- und Außenbandes des Kniegelenks, der Patellarsehne und des Bourgery Bandes, Iliotibialbandtenodese. C. GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergieähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen oder Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unterentwickelter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. D. 1. 2. 3.
NEBENWIRKUNGEN Tiefe und oberflächliche Infektionen. Fremdkörperreaktionen. Nur Bio-: Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.
E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wieder verwendet werden. 2. Nur Bio-: Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. 3. Nur Titan: Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 4. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixation sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 5. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 7. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 8. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 9. Dieses Produkt wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet. Wenn das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. 10. Nur Bio-: Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. 11. Für Knochen-Sehnen-Transplantate keine Blockade verwenden, deren Durchmesser kleiner als 9 mm ist. F. 1.
2.
VORSICHTSMASSNAHMEN Zum ordnungsgemäßen Einsetzen der BioComposite Transfix Implantate ist ein AR-1973CD Eindreher erforderlich. Bei Nichtverwendung dieses Eindrehers kann das Implantat beschädigt werden. Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem
DFU-0074r11 sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
TransFix®
DFU-0074 Revision 11
G. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde.
0086
H. STERILISATION Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nur Titan: Wenn die Sterilität kompromittiert wurde, kann das Produkt nach dem ordnungsgemäßen Reinigen durch Einhaltung einer der folgenden Parameter resterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisationstemperatur
Sterilisati- T r o c k onsnungsdauer dauer
121 °C (250 °F)
30 Minuten
15 bis 30 Minuten
15 Minuten
15 bis 30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
132 °C (270 °F)
4 Minuten
20 bis 30 Minuten
135 °C (275 °F)
3 Minuten
16 Minuten
GravitationsVe r f a h r e n Dampf-Ste- 132 °C (270 °F) rilisationsZyklus 135 °C (275 °F)
PrävakuumZyklus
IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO
STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisationstemperatur
Sterilisati- T r o c k onsnungsdauer dauer
Gravitations- 132 °C – 135 °C V e r f a h r e n (270 °F – 275 °F) 18 Minuten Dampf-Sterilisations- 121 °C (250 °F) 30 Minuten Zyklus
15 bis 30 Minuten
Prävakuum- 132 °C – 135 °C Zyklus (270 °F – 275 °F)
20 bis 30 Minuten
4 Minuten
15 bis 30 Minuten
Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen.
Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com
I. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Das Produkt ist aus Titan, Poly (L-Lactid) oder Poly (L-Lactidco-D, L-Lactid) und biphasischem Calciumphosphat hergestellt. J. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte (Titan) in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. K. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.
EC REP
Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
Español
DFU-0074r11
A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO En el sitio web de Arthrex se puede encontrar información Los implantes TransFix® son agujas canuladas o no canulasobre técnicas quirúrgicas y demostraciones. das en las cuales un extremo es cónico y el otro es dentado o G. EMPAQUE Y ETIQUETA roscado. El implante con extremo dentado se fija en posición 1. Los dispositivos Arthrex solamente deben ser aceptados si con un mazo. El implante con extremo roscado se atornilla en el empaque y etiquetado de fábrica están intactos. su sitio. La familia de implantes TransFix consiste de TransFix, 2. Si el empaque ha sido abierto o alterado, comuníquese TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix y con el Servicio de atención al cliente. BioComposite TransFix. H. ESTERILIZACIÓN B. INDICACIONES El dispositivo se suministra estéril. Consulte la etiqueta del Estos dispositivos sirven para fijar tejido, incluido ligamento o paquete para informarse del método de esterilización. tendón a hueso y hueso-tendón-hueso durante procedimientos Titanio solamente: Si el dispositivo se contamina, es ortopédicos. La fijación interferencial se utiliza en operaciones posible volver a esterilizarlo (luego de haberlo limpiado adede rodilla. En específico: reparación del ligamento cruzado cuadamente), empleando uno de los siguientes parámetros anterior, reparación del ligamento colateral medial, reparación de esterilización. del ligamento colateral lateral, reparación del tendón patelar, Siga las pautas, normas y requisitos particulares de su país. reparación del ligamento oblicuo posterior y tenodesis de la banda iliotibial. PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: SÓLO PARA ESTADOS C. CONTRAINDICACIONES UNIDOS: 1. Cantidad o calidad insuficiente de hueso. 2. Irrigación sanguínea insuficiente e infecciones previas, Temperatura Tiempo de Tiempo de que podrían retrasar la cicatrización. de exposición exposición secado 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una 15 a 30 sensibilidad al material, se deberán realizar las pruebas 121°C (250°F) 30 minutos minutos necesarias para descartar esta posibilidad antes de colocar Ciclo de esterilización al el implante. 15 a 30 4. Reacciones a cuerpos extraños. Consulte Efectos adversos: vapor con des- 132°C (270°F) 15 minutos minutos plazamiento Reacciones de tipo alérgico. 5. Cualquier infección activa o irrigación sanguínea insu- por gravedad 135°C (275°F) 10 minutos 30 minutos ficiente. 6. Circunstancias que pudieran limitar la capacidad o volun20 a 30 132°C (270°F) 4 minutos tad del paciente para restringir sus actividades o seguir las minutos Ciclo prevacío órdenes facultativas durante el período de cicatrización. 7. Este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con 135°C (275°F) 3 minutos 16 minutos hueso insuficiente o inmaduro. El médico debe evaluar cuidadosamente la calidad del hueso antes de realizar cirugías ortopédicas en pacientes cuyo crecimiento óseo PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN: FUERA DE ESTADOS no haya concluido. El uso de este dispositivo médico y la UNIDOS: colocación de piezas o implantes en el cuerpo no debe unir, Temperatura Tiempo de Tiempo de perturbar o perjudicar la placa de crecimiento. de exposición exposición secado 8. No debe usarse para procedimientos quirúrgicos diferentes a los especificados. Ciclo de es- 132°C – 135°C 15 a 30 terilización al (270°F – 275°F) 18 minutos minutos D. EFECTOS ADVERSOS vapor con des1. Infecciones, tanto profundas como superficiales. plazamiento 121°C (250°F) 30 minutos 15 a 30 2. Reacciones a cuerpos extraños. minutos 3. Bio- solamente: Se han documentado reacciones de tipo por gravedad alérgico a los materiales fabricados con ácido poliláctico 132°C - 135°C 20 a 30 (PLLA, PLDLA). En algunos casos se ha tenido que extraer Ciclo prevacío (270°F - 275°F) 4 minutos minutos el implante como resultado de estas reacciones. Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad Algunos instrumentos de Arthrex que pueden utilizarse del paciente a los materiales del dispositivo. durante este procedimiento se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse adecuadamente antes de usarlos E. ADVERTENCIAS 1. Los dispositivos de fijación interna nunca deben volver o de volver a usarlos. Consulte las instrucciones de DFU-0023 y la norma ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization a utilizarse. 2. Bio- solamente: No volver a esterilizar este dispositivo. and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Guía completa 3. Titanio solamente: Todos los implantes metálicos de esterilización a vapor y garantías de esterilidad en centros utilizados en este procedimiento quirúrgico deben ser médicos) para obtener información específica. Las características de diseño y rendimiento varían de un de la misma aleación. 4. Durante el período postoperatorio y hasta que se complete esterilizador a otro. Por eso es necesario verificar siempre los la cicatrización, la fijación que brinda este dispositivo parámetros del ciclo y la configuración de carga comparándolos deberá considerarse temporal y no deberá soportar peso con las instrucciones del fabricante del esterilizador. Enfriamiento: después de sacar el dispositivo del esterilizani tensión alguna sin apoyo. Es importante proteger la fijación que proporciona el dispositivo. Es necesario dor, es necesario dejarlo enfriar de forma adecuada. obedecer estrictamente el régimen postoperatorio pres- I. ESPECIFICACIONES DE LOS MATERIAcrito por el médico para evitar que el dispositivo sufra LES efectos adversos. Consulte la etiqueta del paquete para informarse de los materiales. 5. Los procedimientos operatorios y preoperatorios, inEl dispositivo está hecho de titanio, poli (L-láctido) o poli cluyendo el conocimiento de las técnicas quirúrgicas (L-láctido-co-D, L-láctido) y fosfato cálcico bifásico. y la correcta selección y colocación del implante, son J. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO consideraciones importantes para la utilización eficaz Los dispositivos bioabsorbibles deben almacenarse en su envase de este dispositivo. Es necesario disponer del sistema original sin abrir en un lugar sin humedad a una temperatura de implantación Arthrex apropiado para la inserción máxima de 32° C / 90° F, y no deben utilizarse después de la correcta del dispositivo. fecha de caducidad. 6. Toda decisión relacionada con la extracción del disposiLos dispositivos no bioabsorbibles (titanio) deben almativo deberá tener en cuenta los posibles riesgos que una cenarse en su envase original sin abrir en un lugar libre de segunda intervención quirúrgica pueda suponer para el humedad, y no deben utilizarse después de la fecha de caducidad. paciente. La extracción del implante debe ser seguida por K. INFORMACIÓN un control postoperatorio adecuado. 7. El paciente debe recibir instrucciones precisas sobre el Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas uso y las limitaciones del dispositivo. 8. El dispositivo solo se puede utilizar una vez. Si se emplea técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. más de una vez, podría fallar y lesionar al paciente o También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio. En el sitio web de Arthrex al usuario. 9. Este dispositivo no ha sido evaluado para confirmar su se puede encontrar información sobre técnicas quirúrgicas y seguridad y compatibilidad en entornos de resonancia demostraciones. magnética. Tampoco se ha comprobado si se calienta o migra en este tipo de entornos. Si el implante está hecho de metal, el cirujano puede esperar que aparezcan artefactos de imagen en las resonancias magnéticas periódicas. 10. Bio- solamente: Antes de colocar el implante se debe tener en cuenta la sensibilidad del paciente a los materiales del dispositivo. Consulte Efectos adversos. 11. No use bloques óseos de un diámetro inferior a 9 mm para injertos hueso-tendón. F. 1. 2.
PRECAUCIONES Es necesario utilizar el destornillador AR-1973CD para la inserción correcta de los implantes BioComposite Transfix. De lo contrario, podría dañarse el implante. Se recomienda que el cirujano repase la técnica quirúrgica específica del producto antes de la operación. Arthrex facilita estas técnicas en detalle en formato impreso, de video y electrónico. También se puede solicitar que el representante de Arthrex haga una demostración a domicilio.
Português
DFU-0074r11
A. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Arthrex para uma demonstração no local. O website da Os implantes TransFix® consistem em para fusos canulados Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações ou não canulados, em que uma extremidade é afunilada e detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas. a outra é farpada ou roscada. O implante farpado é cravado G. EMBALAGEM E RÓTULOS na posição pretendida, enquanto o implante roscado é 1. Os dispositivos da Arthrex devem ser aceites apenas se aparafusado. A família TransFix é composta pelos implantes a embalagem e rótulos de fábrica estiverem intactos. TransFix, Pino T3 TransFix, Bio-TransFix, Tendão Bio-TransFix 2. Contactar o Serviço de Apoio ao Cliente se a embalagem e BioCompósito TransFix. tiver sido aberta ou alterada. B. INDICAÇÕES H. ESTERILIZAÇÃO Estes dispositivos destinam-se a ser utilizados para a fixação O dispositivo é fornecido estéril. Consultar o rótulo da embade tecidos, incluindo ligamentos ou tendões, ao osso, e à lagem quanto ao método de esterilização. fixação osso tendão osso, durante procedimentos ortopédicos. Apenas titânio: O dispositivo pode voltar a ser esteriAs fixações de interferência são adequadas às cirurgias do lizado após uma limpeza adequada, se a esterilidade estiver joelho. Especificamente; reparação do Ligamento Cruzado comprometida, utilizando um dos parâmetros de esterilização Anterior, Reparação do Ligamento Colateral Médio, Reparação seguintes. do Ligamento Colateral Lateral, Reparação do Tendão Patelar, Seguir as directivas, normas e requisitos específicos Reparação do Ligamento Oblíquo Posterior e Tenodese da do país. Banda Iliotibial. C. CONTRA-INDICAÇÕES 1. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso. 2. Limitações de irrigação sanguínea e infecções prévias, que possam retardar a cicatrização. 3. Sensibilidade a corpos estranhos. Nos casos onde se suspeite de sensibilidade a materiais, devem ser efectuados os testes adequados e excluído o risco de sensibilidade antes da implantação. 4. Reacções a corpos estranhos. Consultar a secção Efeitos adversos – Reacções de tipo alérgico. 5. Qualquer infecção activa ou limitações da irrigação sanguínea. 6. Condições que tendam a limitar a capacidade ou vontade do doente para restringir actividades ou seguir as indicações durante o período de cicatrização. 7. A utilização deste dispositivo pode não ser adequada a pacientes com osso insuficiente ou imaturo. O médico deve avaliar cuidadosamente a qualidade do tecido ósseo antes de efectuar qualquer intervenção cirúrgica ortopédica em doentes com esqueleto imaturo. A utilização deste dispositivo médico e a localização de equipamento ou implantes não deve preencher, perturbar ou danificar a cartilagem de crescimento. 8. Não utilizar em cirurgias diferentes das indicadas. D. 1. 2. 3.
EFEITOS ADVERSOS Infecções, tanto profundas como superficiais. Reacções a corpos estranhos. Apenas Bio-: Foram relatadas reacções de tipo alérgico a materiais de PLA (PLLA, PLDLA). Essas reacções resultaram por vezes na necessidade de remover o implante. É necessário ponderar a sensibilidade do doente aos materiais do dispositivo antes da implantação.
E. AVISOS 1. Os dispositivos de fixação interna não podem ser reutilizados. 2. Apenas Bio-: Não voltar a esterilizar este dispositivo. 3. Apenas titânio: Todos os dispositivos de implante metálicos utilizados neste procedimento cirúrgico devem ter a mesma composição metalúrgica. 4. No pós-operatório e até a cicatrização estar concluída, a fixação proporcionada por este dispositivo deve ser considerada temporária e pode não resistir a pesos ou outras pressões não suportadas. A fixação proporcionada por este dispositivo deve ser protegida. O regime pósoperatório prescrito pelo médico deve ser estritamente respeitado para evitar a aplicação de pressões adversas sobre o dispositivo. 5. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas e a selecção e posicionamento adequados do dispositivo, são considerações importantes na utilização bem-sucedida deste dispositivo. É necessário o sistema de colocação Arthrex para a implantação correcta do dispositivo. 6. Qualquer decisão de remoção do dispositivo deve ter em consideração o potencial risco de um segundo procedimento cirúrgico para o doente. A remoção do implante deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada. 7. Devem ser dadas ao doente instruções detalhadas acerca da utilização e limitações deste dispositivo. 8. Isto é um dispositivo de utilização única. A reutilização deste dispositivo pode resultar num desempenho defeituoso do mesmo e pode causar lesões ao doente e/ ou utilizador. 9. Este dispositivo não foi avaliado relativamente a segurança e compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este dispositivo não foi testado relativamente a calor ou migração em ambiente de RM. Se o implante for fabricado de um material metálico, os cirurgiões podem esperar a presença de artefactos de RM durante um procedimento de imagiologia por ressonância magnética de rotina. 10. Apenas Bio-: Deve ser ponderada a sensibilidade do doente aos materiais do dispositivo antes da implantação. Consultar a secção Efeitos adversos. 11. Para enxertos osso-tendão, não utilizar um bloco ósseo com um diâmetro inferior a 9 mm. F. 1. 2.
PRECAUÇÕES Para uma inserção adequada dos implantes BioCompósitos Transfix é necessária uma guia AR-1973CD. A não utilização desta guia pode resultar em danos no implante. Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante da
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS PARA OS EUA: Temperatura de exposição
Tempo de exposição
Tempo de secagem
121°C (250°F) Ciclo de esterilização a vapor com 132°C. (270°F) deslocamento gravitacional 135°C (275°F)
30 minutos
15 a 30 minutos
15 minutos
15 a 30 minutos
10 minutos
30 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
20 a 30 minutos
135°C (275°F)
3 minutos
16 minutos
Ciclo pré-vácuo
PARÂMETROS DE ESTERILIZAÇÃO: APENAS FORA DOS EUA: Temperatura de exposição
Tempo de exposição
Tempo de secagem
Ciclo d e 132°C – 135°C 15 a 30 18 minutos esterilização (270°F – 275°F) minutos a vapor com 15 a 30 deslocamento 121°C. (250°F) 30 minutos minutos gravitacional Ciclo pré-vácuo
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minutos
20 a 30 minutos
Alguns instrumentos Arthrex que podem ser utilizados durante este procedimento são fornecidos não estéreis e devem ser correctamente limpos e esterilizados antes da utilização ou reutilização. Consultar o DFU-0023 e o ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” para obter informações específicas. As características de desenho e desempenho dos esterilizadores são variáveis. Os parâmetros do ciclo e a configuração da carga devem ser sempre confirmados em função das instruções do fabricante do esterilizador. Arrefecimento – O dispositivo deve ser arrefecido adequadamente depois de ser removido do esterilizador. I. ESPECIFICAÇÕES DO MATERIAL Consultar o rótulo da embalagem quanto aos materiais. O dispositivo é feito de titânio, ácido poli (L-láctico), ou ácido poli (L-láctico-co-D, L-láctico) e fosfato de cálcio bifásico. J. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO Os dispositivos bioabsorvíveis devem ser conservados na embalagem original fechada, num local seco, a uma temperatura máxima de 32° C, e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. Os dispositivos não-bioabsorvíveis (titânio) devem ser conservados na embalagem original fechada, protegidos da humidade e não devem ser utilizados após o fim do prazo de validade. K. INFORMAÇÕES Recomenda-se que os cirurgiões revejam a técnica cirúrgica específica do produto antes de realizarem qualquer intervenção cirúrgica. A Arthrex disponibiliza técnicas cirúrgicas detalhadas em formato impresso, de vídeo e electrónico. Alternativamente, pode contactar o seu representante da Arthrex para uma demonstração no local. O website da Arthrex também disponibiliza informações e demonstrações detalhadas acerca das técnicas cirúrgicas.
DFU-0074r11
Français A. DESCRIPTION DU PRODUIT 2. Les implants TransFix® sont des broches canulées ou non dotées d’une extrémité conique et d’une extrémité munie de barbes ou de filetages. L’implant muni de barbes se met en place par impaction, tandis que l’implant fileté se visse. La gamme TransFix® comprend les implants TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bio-TransFix tendon-os et BioComposite TransFix. B. INDICATIONS Ces dispositifs sont destinés à la fixation des tissus, y compris la fixation de ligaments ou de tendons à l’os ou d’un greffon os/ tendon/os dans le cadre de procédures orthopédiques. La fixation par vis d’interférence convient lors d’interventions chirurgicales portant sur le genou. Plus particulièrement : réparation du ligament croisé antérieur, réparation du ligament collatéral interne, réparation du ligament collatéral latéral, réparation du tendon rotulien, réparation du ligament postérieur oblique et ténodèse de la bandelette ilio-tibiale.
Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une intervention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées sous forme de documents imprimés, de documents électroniques et sous format vidéo. On peut également contacter son représentant Arthrex pour une démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex propose également des informations détaillées sur la technique chirurgicale et des démonstrations.
G. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. Les accessoires Arthrex ne doivent être acceptés que lorsque l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts à la livraison. 2. Contacter le Service Clients si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
H. STÉRILISATION Ce dispositif est livré stérile. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour connaître le mode de stérilisation. C. CONTRE-INDICATIONS Dispositifs en titane uniquement : Si la stérilité est com1. Quantité ou qualité de l’os insuffisante. promise, ce dispositif peut être restérilisé après un nettoyage adé2. Apport de sang limité et/ou infections précédentes pouvant quat en utilisant l’un des paramétrages de stérilisation suivants. retarder la guérison. Se conformer aux directives, normes et exigences spécifiques 3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’une sensibilité au de chaque pays. matériau est suspectée, des tests appropriés doivent être effectués afin d’exclure toute possibilité de sensibilité avant PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : POUR LES ÉTATS-UNIS la mise en place de l’implant. UNIQUEMENT : 4. Réactions aux corps étrangers. Voir Effets indésirables Temps Réactions pseudo-allergiques. Température Temps de 5. Infection active ou apport de sang limité. d’exposition d’exposition séchage 6. Conditions pouvant limiter la capacité ou le désir du patient à restreindre ses activités ou à respecter les directives qui 121°C 15 à 30 Cycles de sté- 121°C (250°F) lui sont données pendant la période de guérison. (250°F) minutes rilisation à la 7. L’utilisation de ce dispositif peut être contre-indiquée 15 à 30 pour des patients présentant une maturité ou une densité vapeur à dé- 132°C (270°F) 15 minutes minutes osseuse insuffisante. Le médecin doit soigneusement éva- placement par 30 135°C (275°F) 10 minutes luer la qualité de l’os avant d’effectuer une procédure de gravité minutes chirurgie orthopédique sur des patients n’ayant pas atteint 20 à 30 leur maturité squelettique. L’utilisation de ce dispositif et 132°C (270°F) 4 minutes minutes le positionnement du matériel de fixation ou des implants Cycles avec 16 ne doivent pas chevaucher, gêner ou rompre le cartilage prévide 135°C (275°F) 3 minutes minutes de conjugaison. 8. Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales autres que celles indiquées. PARAMÈTRES DE STÉRILISATION : EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS UNIQUEMENT : D. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Infections profondes et superficielles. Temps Température Temps 2. Réactions aux corps étrangers. de d’exposition d’exposition 3. Dispositifs Bio-TransFix® et BioComposite TransFix® séchage uniquement : Des réactions pseudo-allergiques aux polymères d’acide lactique (PLLA, PLDLA) ont été décrites. Ces Cycles de sté- 132°C – 135°C 15 à 30 18 minutes réactions ont parfois nécessité le retrait de l’implant. Une rilisation à la (270°F – 275°F) minutes sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif vapeur à déplacement par 121°C (250°F) 30 minutes 15 à 30 doit être envisagée avant l’implantation. minutes gravité E. MISES EN GARDE 1. Un dispositif de fixation interne ne doit jamais être Cycles avec 20 à 30 132°C – 135°C 4 minutes réutilisé. prévide minutes (270°F – 275°F) 2. Dispositifs Bio-TransFix® et BioComposite TransFix® uniquement : Ne jamais restériliser ce dispositif. Certains instruments Arthrex pouvant être utilisés au cours 3. Dispositifs en titane uniquement : Tous les implants de cette procédure sont livrés non stériles et doivent être correcmétalliques utilisés pour cette procédure chirurgicale tement nettoyés et stérilisés avant leur utilisation ou réutilisation. doivent avoir la même composition chimique. Pour des informations plus spécifiques, consulter les documents 4. Après l’opération et jusqu’à ce que la guérison soit DFU-0023 et ST79, « Comprehensive Guide to Steam Sterilization complète, la fixation assurée par ce dispositif doit être and Sterility Assurance in Health Care Facilities ». considérée comme temporaire et le dispositif ne doit Les stérilisateurs peuvent varier dans leur conception et leurs supporter aucun poids ni subir de contraintes excessives. caractéristiques de performances. Les paramètres de stérilisation La fixation assurée par ce dispositif doit être protégée. Le et la configuration de charge doivent toujours être contrôlés par régime postopératoire prescrit par le médecin doit être rapport aux instructions du fabricant du stérilisateur. rigoureusement suivi afin d’éviter d’exposer le dispositif Refroidissement – Une fois retiré du stérilisateur, ce dispoà tout stress nuisible. sitif doit être correctement refroidi. 5. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris I. SPÉCIFICATIONS DES MATÉRIAUX la connaissance des techniques chirurgicales ainsi que le Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour la liste des choix et le positionnement appropriés du dispositif, sont matériaux. des éléments importants à prendre en compte pour assurer Ce dispositif est en titane, en poly (l-lactide) ou en poly le succès de ce dispositif. Pour la mise en place correcte du (l-lactide-co-d, l-lactide) et en phosphate de calcium biphasique. dispositif, il faut impérativement utiliser les instruments J. CONDITIONS DE STOCKAGE Arthrex spécialement conçus à cet effet. 6. Toute décision à l’égard du retrait du dispositif doit tenir Les implants biorésorbables doivent être conservés dans leur compte du risque potentiel pour le patient d’une nouvelle emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, à une intervention chirurgicale. Le retrait de l’implant doit être température maximale de 32°C/90°F et ne doivent pas être employés après leur date de péremption. suivi d’un traitement postopératoire approprié. Les implants non biorésorbables (en titane) doivent être 7. Des instructions détaillées concernant l’utilisation et les limites du dispositif implanté doivent être remises conservés dans leur emballage d’origine non ouvert, à l’abri de l’humidité, et ne doivent pas être employés après leur date de au patient. 8. Il s’agit d’un dispositif à usage unique. La réutilisation de péremption. ce dispositif risque d’entraîner un dysfonctionnement du K. INFORMATIONS dispositif et de provoquer des dommages au patient et/ Il est conseillé au chirurgien de passer en revue la technique ou à l’utilisateur. chirurgicale spécifique au produit avant de pratiquer une inter9. La sécurité et la compatibilité de ce dispositif dans un vention. Arthrex propose des techniques chirurgicales détaillées environnement d’imagerie par résonance magnétique sous forme de documents imprimés, de documents électroniques n’ont pas été évaluées. Ce dispositif n’a pas été testé pour et sous format vidéo. On peut également contacter son représenle risque potentiel de chauffage ou de migration dans un tant Arthrex pour une démonstration sur site. Le site Web d’Arthrex environnement d’IRM. Si l’implant est fabriqué en un propose également des informations détaillées sur la technique matériau métallique, les chirurgiens doivent s’attendre chirurgicale et des démonstrations. à observer la présence d’artéfacts lors d’examens d’IRM de routine. 10. Dispositifs Bio-TransFix® et BioComposite TransFix® uniquement : Une sensibilité du patient aux matériaux constitutifs du dispositif doit être envisagée avant l’implantation. Voir Effets indésirables. 11. Pour les greffes os-tendon, ne pas utiliser un bloc osseux d’un diamètre inférieur à 9 mm. F. 1.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Il est indispensable d’employer le tournevis AR-1973CD pour une insertion correcte des implants BioComposite Transfix. Si l’on n’utilise pas ce tournevis, on risque d’endommager l’implant.
Italiano A. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Gli impianti TransFix® sono chiodi incannulati o non incannulati con un’estremità conica ed un’estremità con punte uncinate o filettate. L’impianto con punte uncinate viene forzato in posizione mentre l’impianto filettato viene avvitato. La serie TransFix include gli impianti TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix e BioComposite TransFix B. INDICAZIONI Questi dispositivi sono previsti per l’uso nel fissaggio del tessuto fra cui quello legamentoso o tendineo all’osso e anche osso-tendineosso durante interventi ortopedici. Il fissaggio ad interferenza è appropriato per interventi sul ginocchio. In particolare: riparazione del legamento crociato anteriore, riparazione del legamento collaterale mediale, riparazione del legamento collaterale laterale, riparazione del tendine patellare, riparazione del legamento obliquo posteriore e tenodesi della banda ileotibiale. C. CONTROINDICAZIONI 1. Qualità o quantità ossea insufficiente. 2. Apporto ematico limitato e infezioni pregresse che potrebbero ritardare la guarigione. 3. Sensibilità verso corpi estranei. Qualora si sospetti sensibilità verso il materiale, prima dell’impianto occorrerà condurre test appropriati per escluderla. 4. Reazioni verso corpi estranei. Vedere gli effetti indesiderati - reazioni di tipo allergico. 5. Qualsiasi infezione attiva o apporto ematico limitato. 6. Circostanze che possono limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre le sue attività o di seguire le istruzioni mediche durante la fase di guarigione. 7. L’uso di questo dispositivo può essere inadatto ai pazienti con ossa insufficienti o immature. Il medico deve determinare con sicurezza la qualità delle ossa prima di eseguire un’operazione ortopedica su pazienti dallo scheletro immaturo. L’uso di questo dispositivo medico e il posizionamento dell’hardware o degli impianti non devono sormontare, disturbare o interrompere la placca di crescita. 8. Non utilizzare per interventi chirurgici diversi da quelli indicati. D. 1. 2. 3.
EFFETTI INDESIDERATI Infezioni profonde o superficiali. Reazioni verso corpi estranei. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Sono state riportate reazioni di tipo allergico ai materiali in PLA (PLLA, PLDLA). Queste reazioni hanno a volte richiesto la rimozione dell’impianto. Prima dell’impianto, verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo.
E. AVVERTENZE 1. Un dispositivo di fissaggio interno non deve essere mai riutilizzato. 2. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Non risterilizzare questo dispositivo. 3. Esclusivamente per i dispositivi in titanio: Tutti i dispositivi per innesti metallici utilizzati per questo intervento chirurgico dovranno presentare la stessa composizione metallurgica. 4. Dopo l’intervento e fino alla completa cicatrizzazione, il fissaggio procurato da questo dispositivo dovrà essere considerato provvisorio e non resistente a carichi o ad altre sollecitazioni senza sostegno. Il fissaggio fornito da questo dispositivo deve essere protetto. Il regime postoperatorio ordinato dal medico deve essere seguito scrupolosamente onde evitare eventuali sollecitazioni a danno dell’impianto. 5. Le procedure preoperatorie ed operatorie, ivi incluse la conoscenza della tecnica chirurgica e l’appropriata scelta e posizionamento dell’impianto, sono fattori importanti per assicurare un impiego riuscito di questo dispositivo. Per il corretto impianto del dispositivo è necessario l’apposito sistema Arthrex. 6. Qualsiasi decisione di rimuovere il dispositivo deve prendere in considerazione il rischio potenziale per il paziente di un secondo intervento chirurgico. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da un adeguato trattamento postoperatorio. 7. Il paziente deve essere informato dettagliatamente sull’uso e sulle limitazioni di questo dispositivo. 8. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo potrebbe comprometterne il funzionamento e porre a rischio l’incolumità del paziente e/o dell’utente. 9. Questo dispositivo non è stato valutato per quanto riguarda la sicurezza e compatibilità in un ambiente di risonanza magnetica. Questo dispositivo non è stato collaudato per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione in un ambiente di risonanza magnetica. Nel caso il dispositivo da trapiantare fosse in materiale metallico, i chirurghi dovranno prevedere la presenza di artefatti da suscettibilità magnetica durante i normali esami di imaging a risonanza magnetica. 10. Esclusivamente per i dispositivi Bio: Prima dell’impianto verificare che il paziente non sia sensibile ai materiali del dispositivo. Vedere gli effetti indesiderati. 11. Per gli innesti osso-tendine, non usare blocchi ossei con diametro inferiore a 9 mm. F. 1. 2.
PRECAUZIONI Gli impianti BioComposite Transfix richiedono la guida AR-1973CD per l’inserimento corretto. Se non si usa questa guida, si corre il rischio di danneggiare l’impianto. Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex.
DFU-0074r11 G. IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1. I dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono intatti. 2. Contattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata. H. STERILIZZAZIONE Il dispositivo viene fornito sterile. Il metodo di sterilizzazione è descritto nell’etichetta della confezione. Esclusivamente per i dispositivi in titanio: Nel caso la sterilità del dispositivo fosse compromessa, sarà possibile risterilizzarlo usando uno dei seguenti parametri. Seguire le linee guida, le norme e la legislazione del proprio Paese. PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI STATI UNITI: Tempo di Tempo di Temperatura di esposizio- essiccazioesposizione ne ne Ciclo di ste- 121°C (250°F) 30 minuti da 15 a 30 minuti rilizzazione a vapore ad da 15 a 30 132°C (270°F) 15 minuti eliminazione minuti dell’aria per 135°C (275°F) 10 minuti 30 minuti gravità: 132°C (270°F)
4 minuti
da 20 a 30 minuti
135°C (275°F)
3 minuti
16 minuti
Ciclo prevuoto
PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE: ESCLUSIVAMENTE PER GLI ALTRI PAESI (NON USA): Tempo di Tempo di Temperatura di esposizio- essiccazioesposizione ne ne Ciclo di ste- 132°C – 135°C rilizzazione (270°F – 275°F) 18 minuti a vapore ad eliminazione dell’aria per 121°C (250°F) 30 minuti gravità: Ciclo prevuoto
132°C - 135°C (270°F - 275°F)
4 minuti
da 15 a 30 minuti da 15 a 30 minuti da 20 a 30 minuti
Determinati strumenti Arthrex utilizzabili per questa procedura vengono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati accuratamente prima di ogni uso. Per informazioni specifiche, consultare DFU-0023 e ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (“Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità in centri medici”). Gli sterilizzatori vengono prodotti in modelli e con caratteristiche di rendimento diversi. Occorre sempre verificare i parametri dei cicli e la configurazione del carico riferendosi alle istruzioni del produttore della sterilizzatrice. Raffreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente dopo la rimozione dalla sterilizzatrice I. SPECIFICHE DEI MATERIALI I materiali sono descritti nell’etichetta della confezione. Il dispositivo è in titanio, poli (L-lattide), o poli (L-lattideco-D, L-lattide) e calcio fosfato bifasico. J. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE I dispositivi bioassorbibili devono essere conservati nella confezione originale chiusa, in un luogo asciutto, a una temperatura massima di 32° C (90° F) e non devono essere usati dopo la data di scadenza. I dispositivi non bioassorbibili (titanio) devono essere conservati nella confezione originale chiusa, al riparo dall’umidità e non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. K. INFORMAZIONI Si consiglia ai chirurghi di rivedere la tecnica chirurgica specifica per il prodotto prima di eseguire qualsiasi intervento. La Arthrex fornisce tecniche chirurgiche dettagliate in formato stampa, video ed elettronico. Oppure, contattare il rappresentante Arthrex per una dimostrazione in sede. Informazioni e dimostrazioni di tecniche chirurgiche dettagliate sono inoltre disponibili nel sito web della Arthrex.