Arthrex

TransFix

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Symbols Used on Labeling Auf der Verpackung verwendete Symbole Symboles utilisés sur l’etiquetage Simboli usati sull’etichetta Símbolos utilizados en las etiquetas Símbolos utilizados na embalagem  English A. DEVICE DESCRIPTION TransFix® implants are cannulated or non-cannulated pins where one end is tapered and the other end has barbs or threads. The implant with barbs is impacted into position, while the threaded implant is screwed in. The TransFix family consists of the TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix and BioComposite TransFix implants.  All symbols shown may not apply to this device. Please refer to the package labeling for utilized symbols. Möglicherweise treffen nicht alle abgebildeten Symbole auf dieses Produkt zu. Die Packungskennzeichnung gibt Aufschluss über die verwendeten Symbole. Tous les symboles illustrés ici ne s’appliquent pas nécessairement au dispositif. Se reporter à l’étiquette sur l’emballage pour l’interprétation des symboles. I simboli mostrati possono non essere pertinenti per questo dispositivo. Consultare le etichette della confezione per i simboli utilizzati. No todos los símbolos son aplicables a este dispositivo en particular. La etiqueta del paquete contiene los símbolos que se emplean. Nem todos os símbolos apresentados serão aplicáveis a este dispositivo. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Consulte os símbolos utilizados no rótulo da embalagem. Catalog Number Bestellnummer Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Número de catálogo  REF  Electronic Waste Elektronischer Abfall Déchet électronique Rifiuti elettronici Desperdicio electrónico Resíduos electrónicos  Contains phthalates Enthält Phthalate Contient des phthalates Contiene ftalati Contiene ftalatos Contém ftalatos  PHT DEHP  7°C 45°F  32°C 90°F  Manufacturer Hersteller Fabricant Produttore Fabricante Fabricante  SN  NON STERILE  Serial Number Seriennummer Numéro de série Numero di serie Número de serie Número de série  Authorized Representative in the European Community Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Mandataire dans la Communauté européenne Mandatario nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado na União Europeia  STERILE R  Lot number Chargenbezeichnung No. de lot Numero di lotto Número de lote Número de lote Do not reuse Nicht wiederverwenden! Ne pas réutiliser Monouso No reutilizar Não reutilizar  Manufacture Date Herstellungsdatum Date de fabrication Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico See instructions for use Bitte Gebrauchsanweisung beachten Lire attentivement la notice d’utilisation Leggere attentamente il foglio illustrativo Ver instrucciones de uso Consultar instruções de utilização  Storage Temperature Range Lagertemperatur La Portée de Température d’emmagasinage Gamma Di Temperature Di Immagazzinaggio Temperaturas de Almacenamiento Intervalo de temperatura de conservação  STERILE EO  2  Non sterile Nicht steril Non stérile Non sterile No estéril Não estéril  Use by - year & month Verwendbar bis Jahr und Monat À utiliser avant le (mois/année) Da usarsi entro anno e mese Caduca - año y mes Utilizar por – ano e mês  EC REP  LOT  QTY  Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade  Not to be used if package is damaged Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Non usare se la confezione è danneggiata No utilizar si el paquete ha sufrido algún desperfecto Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - EO Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - EO Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - EO Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - EO Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - EO Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização - EO  Sterile unless the package is damaged or open. Method of sterilization - gamma radiation Steril, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilisationsmethode - Bestrahlung Produit stérile si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Méthode de stérilisation - irradiation Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata. Metodo di sterilizzazione - Raggi Gamma Esteril mientras el envase no sea abierto o dañado. Método de esterilización - irradiación Estéril a não ser que a embalagem esteja danificada ou aberta. Método de esterilização – radiação gama  The product meets the essential requirements of Medical Device Directive 93/42 EEC. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG. Ce produit est conforme aux exigences de la directive sur les dispositifs médicaux CEE 93/42. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva CEE 93/42 sui Dispositivi Medici. Este producto cumple con las normas básicas de la Directiva de productos médicos, 93/42 CEE. O produto cumpre os requisitos essenciais da Directiva de Dispositivos Médicos 93/42 EEC.  Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ACHTUNG: Gemäß der gesetzlichen Bestimmungen (USA) darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf Grund einer ärztlichen Verordnung verkauft werden. Mise en garde : la loi fédérale des états-unis limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur l’ordonnance d’un médecin. Attenzione: le leggi federali (USA) autorizzano la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o dietro sua prescrizione. Precaución: la ley federal (estados unidos) restringe la venta de este aparato a médicos, o bajo las órdenes de éstos. Atenção: A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.  B. INDICATIONS These devices are intended to be used for fixation of tissue including ligament or tendon to bone and bone tendon bone during orthopaedic procedures. Interference fixation is appropriate for surgeries of the knee. Specifically; Anterior Cruciate Ligament Repair, Medial Collateral Ligament Repair, Lateral Collateral Ligament Repair, Patellar Tendon Repair, Posterior Oblique Ligament Repair and Illiotibial Band Tenodesis. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Foreign Body Reactions. See Adverse Effects-Allergic Type Reactions. 5. Any active infection or blood supply limitations. 6. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 7. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or disrupt the growth plate. 8. Do not use for surgeries other than those indicated.  DFU-0074r11 STERILIZATION PARAMETERS: FOR THE USA ONLY: Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time 15 to 30 Minutes 15 to 30 Minutes  121°C (250°F) Gravity-Displacement 132°C (270°F) Steam Sterilization Cycle 135°C (275°F)  30 Minutes  10 Minutes  30 Minutes  132°C (270°F)  4 Minutes  20 to 30 Minutes  135°C (275°F)  3 Minutes  16 Minutes  Pre-vacuum Cycle  15 Minutes  STERILIZATION PARAMETERS: FOR OUTSIDE THE USA ONLY: Exposure Temperature  Exposure Time  Drying Time  132°C - 135°C Gravity-Dis18 Minutes (270°F - 275°F) placement Steam Sterilization Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes  15 to 30 Minutes  Pre-vacuum 132°C - 135°C (270°F - 275°F) Cycle  20 to 30 Minutes  4 Minutes  15 to 30 Minutes  Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023 and ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” for specific information. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be D. ADVERSE EFFECTS verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. 1. Infections, both deep and superficial. Cooling – The device must be adequately cooled after being 2. Foreign body reactions. 3. Bio- only: Allergic-like reactions to PLA materials (PLLA, removed from the sterilizer. PLDLA) have been reported. These reactions have sometimes I. MATERIAL SPECIFICATIONS necessitated the removal of the implant. Patient sensitivity to Refer to the package label for the materials. device materials must be considered prior to implantation. The device is made of Titanium, Poly (L-lactide), or Poly (L-Lactide-co-D, L-Lactide) and Biphasic Calcium Phosphate. E. WARNINGS 1. An internal fixation device must never be reused. J. STORAGE CONDITIONS 2. Bio- only: Do not re-sterilize this device. Bioabsorbable devices must be stored in the original unopened 3. Titanium only: All metallic implant devices used for this packaging in a dry place at maximum 32° C / 90° F, and should surgical procedure should have the same metallurgical not be used after the expiration date. composition. Non-Bioabsorbable devices (titanium) must be stored in the 4. Postoperatively and until healing is complete, fixation original unopened packaging, away from moisture and should not provided by this device should be considered as temporary be used after the expiration date. and may not withstand weight bearing or other unsupported stress. The fixation provided by this device should K. INFORMATION be protected. The postoperative regimen prescribed by the Surgeons are advised to review the product specific surgical techphysician should be strictly followed to avoid adverse stresses nique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. Or, applied to the device. 5. Pre-operative and operating procedures, including knowl- contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. edge of surgical techniques and proper selection and The Arthrex website also provides detailed surgical technique placement of the device, are important considerations in information and demonstrations. the successful utilization of this device. The appropriate Arthrex delivery system is required for proper implantation of the device. 6. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure. Implant removal should be followed by adequate postoperative management. 7. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. 8. This is a single use device. Reuse of this device could result in failure of the device to perform as intended and could cause harm to the patient and/or user. 9. This device has not been evaluated for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR) environment. This device has not been tested for heating or migration in the MR environment. If the implant is manufactured from a metallic material, surgeons can expect that MR artifacts will be present during routine MR imaging. 10. Bio- only: Patient sensitivity to the device materials should be considered prior to implantation. See Adverse Effects. 11. For bone-tendon grafts, do not use a bone block that is smaller than 9mm in diameter. F. 1. 2.  PRECAUTIONS The BioComposite Transfix implants require driver AR-1973CD for proper insertion. Failure to use this driver could result in implant damage. Surgeons are advised to review the product specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations.  G. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. H. STERILIZATION The device is supplied sterile. Refer to the package label for the sterilization method. Titanium only: The device can be re-sterilized following adequate cleaning if sterility is compromised, by using one of the following sterilization parameters. Follow your country-specific guidelines, standards, and requirements.  Deutsch A. PRODUKTBESCHREIBUNG TransFix® Implantate sind kanülierte oder unkanülierte Stifte, bei denen ein Ende konisch zuläuft und das andere mit Widerhaken oder einem Gewinde ausgestattet ist. Die Implantate mit Widerhaken werden bis zur gewünschten Position impaktiert, und die Implantate mit Gewinde werden eingedreht. Die TransFix Serie besteht aus TransFix, TransFix T3 Pin, Bio-TransFix, Bone Tendon Bio-TransFix (Knochen-Sehnen) und BioComposite TransFix Implantaten. B. ANWENDUNGSGEBIETE Diese Implantate sind zur Fixation von Gewebe bei orthopädischen Eingriffen vorgesehen, einschließlich Ligamente oder Sehnen an Knochen sowie für Knochen-Sehnen-Knochen. Interferenzfixation ist für Knieoperationen angemessen. Insbesondere: Wiederherstellung des vorderen Kreuzbandes, des Innen- und Außenbandes des Kniegelenks, der Patellarsehne und des Bourgery Bandes, Iliotibialbandtenodese. C. GEGENANZEIGEN 1. Unzureichende Knochenquantität oder -qualität. 2. Durchblutungsstörungen und frühere Infektionen, die u.U. den Heilungsprozess verlangsamen. 3. Neigung zu Fremdkörperreaktionen. Wenn ein erhöhtes Risiko für Fremdkörperreaktionen vermutet wird, sollten vor der Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden, um eine erhöhte Sensibilität auszuschließen. 4. Fremdkörperreaktionen. Siehe Nebenwirkungen – Allergieähnliche Reaktionen. 5. Akute Infektionen oder Blutzufuhrbegrenzungen. 6. Umstände, die den Patienten daran hindern könnten, seine Aktivitäten entsprechend einzuschränken oder den ärztlichen Anweisungen während der Heilphase Folge zu leisten. 7. Dieses Produkt ist u.U. nicht für Patienten mit unzureichender oder noch unterentwickelter Knochenbildung geeignet. Vor einer orthopädischen Operation ist die Knochenqualität an Patienten mit unausgereifter Knochenbildung sorgfältig durch den Arzt zu überprüfen. Die Anwendung dieses Produkts und die Platzierung der Hardware oder der Implantate darf die Wachstumsfuge in keinster Weise beeinträchtigen. 8. Alle nicht aufgeführten Indikationen. D. 1. 2. 3.  NEBENWIRKUNGEN Tiefe und oberflächliche Infektionen. Fremdkörperreaktionen. Nur Bio-: Allergie-ähnliche Reaktionen auf PLA-Materialien (PLLA, PLDLA) wurden berichtet. Aufgrund dieser Reaktionen war in manchen Fällen eine Implantatentfernung erforderlich. Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann.  E. WARNHINWEISE 1. Ein schon einmal eingebrachtes Implantat darf unter keinen Umständen wieder verwendet werden. 2. Nur Bio-: Das Produkt darf nicht resterilisiert werden. 3. Nur Titan: Alle bei dieser Operation verwendeten Metallimplantate sollten dieselbe metallurgische Zusammensetzung haben. 4. Nach der Operation sollte die Fixierung bis zur vollständigen Heilung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt hergestellte Fixation sollte geschützt werden. Die Nachsorgeanweisungen des Arztes sind strikt einzuhalten, damit nachteilige Belastungen des Produkts vermieden werden. 5. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Zur korrekten Implantation des Produkts ist das hierfür vorgesehene Arthrex Instrumentarium erforderlich. 6. Bei der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollte das generelle potentielle Risiko einer zweiten Operation in Betracht gezogen werden. Nach dem Entfernen des Implantats ist auf angemessene postoperative Nachsorge zu achten. 7. Der Patient ist eingehend über die Verwendung und Limitierungen des Produkts aufzuklären. 8. Das Produkt ist für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei Wiederverwendung des Produkts besteht Gefahr, dass das Produkt nicht wie vorgesehen funktioniert und beim Patienten und/oder Benutzer Verletzungen verursacht. 9. Dieses Produkt wurde noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in einer Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) evaluiert. Dieses Produkt wurde nicht auf Erhitzung und Migration in der MR-Umgebung getestet. Wenn das Implantat aus einem metallischen Material hergestellt ist, können Chirurgen damit rechnen, dass bei der routinemäßigen MR-Bildgebung MR-Artefakte auftreten. 10. Nur Bio-: Vor der Implantation sollte in Betracht gezogen werden, dass der Patient auf Produktmaterialien empfindlich reagieren kann. Siehe Nebenwirkungen. 11. Für Knochen-Sehnen-Transplantate keine Blockade verwenden, deren Durchmesser kleiner als 9 mm ist. F. 1.  2.  VORSICHTSMASSNAHMEN Zum ordnungsgemäßen Einsetzen der BioComposite Transfix Implantate ist ein AR-1973CD Eindreher erforderlich. Bei Nichtverwendung dieses Eindrehers kann das Implantat beschädigt werden. Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem  DFU-0074r11 sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.  TransFix®  DFU-0074 Revision 11  G. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Arthrex Produkte sollten nur entgegengenommen werden, wenn Verpackung und Kennzeichnung unbeschädigt sind. 2. Informieren Sie den Kundendienst, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder verändert wurde.  0086  H. STERILISATION Das Produkt wird steril geliefert. Siehe Verpackungsetikett für Hinweise zur Sterilisationsmethode. Nur Titan: Wenn die Sterilität kompromittiert wurde, kann das Produkt nach dem ordnungsgemäßen Reinigen durch Einhaltung einer der folgenden Parameter resterilisiert werden. Die länderspezifischen Richtlinien, Normen und Anforderungen befolgen. STERILISATIONSPARAMETER: NUR FÜR USA: Sterilisationstemperatur  Sterilisati- T r o c k onsnungsdauer dauer  121 °C (250 °F)  30 Minuten  15 bis 30 Minuten  15 Minuten  15 bis 30 Minuten  10 Minuten  30 Minuten  132 °C (270 °F)  4 Minuten  20 bis 30 Minuten  135 °C (275 °F)  3 Minuten  16 Minuten  GravitationsVe r f a h r e n Dampf-Ste- 132 °C (270 °F) rilisationsZyklus 135 °C (275 °F)  PrävakuumZyklus  IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO INFORMAÇÕES IMPORTANTES ACERCA DO PRODUTO  STERILISATIONSPARAMETER: NUR AUSSERHALB DER USA: Sterilisationstemperatur  Sterilisati- T r o c k onsnungsdauer dauer  Gravitations- 132 °C – 135 °C V e r f a h r e n (270 °F – 275 °F) 18 Minuten Dampf-Sterilisations- 121 °C (250 °F) 30 Minuten Zyklus  15 bis 30 Minuten  Prävakuum- 132 °C – 135 °C Zyklus (270 °F – 275 °F)  20 bis 30 Minuten  4 Minuten  15 bis 30 Minuten  Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Arthrex Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch bzw. Wiederverwendung ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Siehe hierzu bitte DFU-0023 und ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” (Umfassende Informationen zu Dampfsterilisation und Sterilisationsprüfung in klinischen Einrichtungen) für weitere Informationen. Sterilisiergeräte variieren im Design und in den Leistungseigenschaften. Deshalb sollten die Ablaufparameter immer mit den Herstelleranweisungen des speziellen Sterilisiergerätes und dessen Ladungseinstellungen überprüft/validiert werden. Abkühlung – Nach der Entnahme aus dem Sterilisator das Gerät genügend abkühlen lassen.  Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com  I. MATERIALEIGENSCHAFTEN Siehe Packungsetikett für Angaben zum verwendeten Material. Das Produkt ist aus Titan, Poly (L-Lactid) oder Poly (L-Lactidco-D, L-Lactid) und biphasischem Calciumphosphat hergestellt. J. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bioabsorbierbare Produkte in der ungeöffneten Originalverpackung bei maximal 32 °C / 90 °F trocken aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. Nicht-bioabsorbierbare Produkte (Titan) in der ungeöffneten Originalverpackung vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Bitte nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden. K. INFORMATIONEN Chirurgen wird angeraten, sich vor der Durchführung von Operationen mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischem Format bereit. Sie können sich jedoch auch mit dem zuständigen Arthrex Produktspezialisten zwecks einer Produktvorführung vor Ort in Verbindung setzen. Zudem sind auf der Arthrex Website detaillierte Informationen und Vorführungen zur Operationstechnik zu finden.  EC REP  Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de
File Type: PDF
File Size: 240 KB
File Name: Arthrex - DFU-0074 - TransFix - Rev 11.pdf

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