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SynergyResection™ Shaver Handpieces
![English A... EFERENCES These instructions were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities... ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI TIR34: Water for the reprocessing of medical devices • Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff B... LEANING AND STERILIZATION PROCEDURE Assembly/disassembly of these devices is required... hen properly performed, cleaning and/or sterilization do not compromise the use and mechanical performance of these devices... hese devices are used with or on patients who may harbor both recognized and unrecognized infections... o prevent the spread of infection, all reusable devices must be thoroughly cleaned and sterilized after use on each patient... IMITATIONS ON REPROCESSING Repeated processing does affect the useful life of these devices... nd of useful life (which is typically 1 year from the start of use) is normally determined by wear due to repeated processing, wear due to use and/or damage... ALIDATION The recommended cleaning and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards... n accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation, and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6... leaning and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics; therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics... istilled (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps and to prevent spotting or discoloration... AUTIONS 1... ever immerse the device in water or cleaning solution... ever clean the device with bleach, chlorine-based detergents, liquid or chemical disinfectants, or any products containing sodium hydroxide (such as alkaline cleaning agents)... hese fluids will degrade the device and potentially damage functionality... ever clean the device in an ultrasonic cleaner or an automated washer/ disinfector... o avoid damaging the handpiece, do not impact or subject the handpiece to blunt force... ough handling of the handpiece may cause damage to the handpiece... o not use the Arthrex handpiece for any purpose other than its intended use... ailure to use this device in accordance with the directions for use below may result in device failure, render the device unsuitable for its intended use, or compromise the procedure... nly use the SynergyResection™ Console that has been developed by Arthrex specifically for the handpieces... o not attach the handpiece during SynergyResection Console Self-Test or the Brightness or Language Selection Programming Modes... efer to the SynergyResection User’s Guide for more information... o avoid damaging the shaver handpiece and disposables used with the shaver handpiece, do not subject the disposable to excessive force... xcessive force may render the disposable and/or shaver handpiece inoperable... ARNINGS 1... aution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician... his device is intended to be used by a trained medical professional... iohazard waste, such as explanted devices, needles and contaminated surgical equipment, should be safely disposed of in accordance with the institutions policy... erious incidents should be reported to Arthrex Inc... or an in-country representative, and to the health authority where the incident occurred... LEANING Devices must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use... ll devices are to be cleaned and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices... ffective cleaning is an indispensable requirement for effective sterilization of the devices... O I N T- O F- U S E P R E PA R AT I O N , C O N TA I N M E N T, A N D TRANSPORTATION It is recommended that devices are reprocessed within a maximum of 2 hours of use... t point of use, soiled devices must be removed from trays and moistened to prevent debris from drying before transportation to the reprocessing area for cleaning procedures... void soaking devices in solutions; instead, apply low-linting cloths or towels dampened in water or neutral-pH detergent... evices should be contained and transported in a closed, puncture-proof device to ensure safety... o not clean soiled devices while in cases or trays... I... ETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning agent: 1... ompatibility of the cleaning agent with the devices... rthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents... lkaline cleaning agents should be avoided since these agents will degrade the anodized aluminum coating and potentially damage the handpiece’s functionality... ollow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature... se only freshly prepared cleaning solutions as well as critical (e... RO/DI or distilled) water for final rinse and filtered medical grade (instrument) air for drying... II... REPARATION FOR CLEANING 1... nsure that the soaker cap is securely covering the connector end of the cable... pen all suction pathways to enable maximum exposure... emove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds... V... ANUAL CLEANING 1... repare a suitable detergent solution (reference “Detergent Selection” section)... horoughly scrub the device with a clean, soft-bristled brush that is dampened with the detergent solution until all visible soil has been removed... o not immerse the device in water or detergent solution... o clean the cannulated section of the device: a... eed the wire end of a cleaning brush through the cannulation of the device... scillate the brush back and forth from both the front and the rear of the device... rush all sections of the cannulation... t is recommended that the cannulation be inspected with an illuminated, magnifying scope to ensure that all debris is removed... ote: After the cannulated section of the device and the suction valve (when removable) are clean, reinsert the suction valve by sliding it into position until an audible click is heard... anipulate all moving parts of the device to ensure that all visible soil is removed... eep the nose of the device pointed downward and rinse it under running utility water for 2 minutes... lush the cannulation thoroughly with water, keeping the nose pointed down during the flushing operation... ote: If using tap water for rinsing, flush all surfaces with critical water to prevent metal discoloration... heck devices for visible soil... epeat cleaning if soil is visible, and re-inspect... 8... fter flushing operation is complete, it is recommended that forced air be used through all channels to remove water droplets... ently shake the equipment free of water and wipe the surfaces with a clean, low-linting towel... NSPECTION AND MAINTENANCE 1... rthrex shaver handpieces are precision medical instruments and must be used with care... nspect the device for damage prior to use and at all stages of handling thereafter... f damage is detected, consult your Arthrex representative for guidance... o protect devices from staining and rusting, lubricate all moving parts prior to packaging and sterilization with an instrument lubricant with given compatibility with steam sterilization up to 138°C (280°F) and given biocompatibility after sterilization... pply lubricants in accordance with manufacturer’s instructions... TERILIZATION I... TERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals... ackaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below... f a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... ets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays... he total weight of trays/cases should not exceed 11... kg/25 lbs... other local limits below 11... kg/25 lbs... ay apply)... rays/cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap (cleared by the FDA or the local governing body)... I... TERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below... terilizers vary in design and performance characteristics... ycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions... ECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Exposure Temperature Minimum Minimum Minimum Exposure Drying Cooling Time Time1 Time2 Prevacuum Cycle 132°C (270°F) Gravity-Displacement Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 15 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Gravity-Displacement Cycle 121°C (250°F) 30 Minutes 30 30 Minutes Minutes 1Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads... Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used... ooling process should comply with ANSI/AAMI ST79... AUTION: NEVER allow the SynergyResection Console plug pins to have any contact with liquids... emove dust or moisture, if necessary, with dry compressed air... NLY dry connectors may be plugged into the SynergyResection Console... ooling – The device must be adequately cooled, after being removed from the sterilizer... t should not be touched during the cooling process... o not place the device on a cold surface or immerse in a cold fluid... AUTION: NEVER submerse the cable or handpiece in liquid to cool, as this can damage the cable, handpiece, connectors, and/or seals... II... PECIAL PRECAUTION - TRANSMISSIBLE SPONGIFORM ENCEPHALOPATHY AGENTS It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) Agents... he agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to be resistant to normal processes of disinfection and sterilization and therefore the normal processing methods of decontamination and sterilization as described above may not be appropriate where CJD transmission is a risk... n general, the tissues that come into contact with orthopedic surgical instruments are those of low TSE infectivity... owever, particular precautions should be taken when handling instruments that have been used on known, suspected, or at-risk patients... efer to ANSI/AAMI ST79 for further information... ACKAGING AND LABELING 1... rthrex devices should be accepted only if the factory packaging and label- ing arrive intact... ontact Customer Service if the package has been opened or altered... ll of the symbols used on the labeling along with the title, description and standard designation number may be found on our website at www... threx... om/symbolsglossary... TORAGE Non-sterile devices should be stored in a clean, dry environment... he shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from nondegradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions... t is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use... terile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes... terile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised... aintenance of sterile package integrity is generally event related... f a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized... NFORMATION 1... n EU Only: Procedures carried out using these devices may be used on the general population... n EU Only: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks... n EU Only: There are no unacceptable residual risks or uncertainties as- sociated with the clinical use of these devices... IRECTIONS FOR USE Users of this device are encouraged to contact their Arthrex representatives if, in their professional judgment, they require a more comprehensive surgical technique... OOT CONTROL OPTION 1... nsert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily... he shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use... o avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector... he console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired... he sterile suction hose is pushed onto the suction connection... djust the flow volume with the suction control... ove the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume... ove the suction control switch to the “-” on the handpiece body (fully closed) to stop flow... he suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level... o insert a shaver blade or burr, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece... atch the locking pin slide back and forth to check that is locked in place... here will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked... he locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex blades and burrs... o remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade... se the RPM selection button on front panel of the console or the footswitch to adjust the speed of the handpiece... 0... he shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation and the handpiece in use... efer to the SynergyResection User’s Guide for more details... 1... he Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the SynergyResection console, or the correlating pedals or pads on the footswitch, select which direction the shaver handpiece motor rotates... efer to the SynergyResection User’s Guide for more information... I... AND CONTROL OPTION 1... nsert the connector from the handpiece into the handpiece receptacle of the console so that the red dots on the connector and receptacle align and engage easily... he shaver handpiece cable connects and locks to the console to prevent accidental separation during use... o avoid damage, only disconnect the shaver handpiece by pulling on the cable connector... he console will recognize the handpiece type, and display available options for the operator to adjust, as desired... he sterile suction hose is pushed onto the suction connection... djust the flow volume with the suction control... ove the suction control switch to the “+” on the handpiece body (fully opened) to obtain the maximum flow volume... ove the suction control switch to the “-” on the handpiece body (fully closed) to stop flow... he suction can be adjusted between the above settings to achieve appropriate level... o insert a shaver blade or burr, fully insert the hub into the hub bore of the handpiece... atch the locking pin slide back and forth to check that is locked in place... here will be an audible “click” sound when the handpiece is securely locked... he locking pin of the shaver handpiece is compatible with all multi-use and disposable Arthrex blades and burrs... o remove a shaver blade or burr, slide the exposed locking pin to the opposite side and remove the blade... se the RPM selection button on front panel of the console, the selection mechanism on the handpiece or the footswitch to adjust the speed of the handpiece... 0... he shaver handpiece supports speeds from 500 rpm to 8,000 rpm, depending on the direction of operation... efer to the SynergyResection User’s Guide for more details... 1... he Reverse, Forward, and Oscillate buttons on the SynergyResection Console or the ‘directional’ button on the shaver handpiece, select which direction the shaver handpiece motor rotates... efer to the SynergyResection User’s Guide for more information... 2... o activate the shaver handpiece, press the ‘power’ button on the handpiece... o deactivate the handpiece, press the ‘power’ button a second time... 3... o change direction, press and release the ‘directional’ button on the handpiece... 4... o change the speed of the shaver handpiece while it is in operation, press and hold the ‘directional’ button until an audible tone is heard from the console, indicating that the speed may be altered... ontinue pressing the ‘directional’ button to increase speed... ress the ‘power’ button to decrease speed... ormal button operation will resume when neither button is pressed for three seconds and another audible tone is heard from the console... ote: While in the speed change mode, you can alternate between the ‘power’ and the ‘directional’ buttons to adjust the speed accordingly... 5... o transfer control of the buttons on the shaver handpiece to a footswitch, either connect a footswitch: • to the same channel as that of the shaver handpiece, or, • to the other channel and then press Toggle on the footswitch... eutsch A... ERWEISE Diese Anweisungen wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79: „Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in healthcare facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI TIR34: „Water for the reprocessing of medical devices“ • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesund- heitswesens: Validierungsmethoden und Leitlinien zur Kennzeichnung für Mitarbeiter im Gesundheitswesen und der US-amerikanischen ArzneimittelÜberwachungsbehörde (FDA) B... EINIGUNG UND STERILISATION Diese Produkte erfordern Montage/Demontage... ei richtiger Durchführung der Reinigung und/oder Sterilisation werden der Gebrauch und die mechanische Leistung dieser Produkte nicht beeinträchtigt... iese Produkte kommen im Zusammenhang mit oder an Patienten zum Einsatz, die sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionskrankheiten leiden können... m zu verhindern, dass sich eine Infektion ausbreitet, müssen alle wiederverwendbaren Produkte nach jeder Verwendung am Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden... INSCHRÄNKUNGEN DERWIEDERAUFBEREITUNG Die wiederholte Aufbereitung beeinträchtigt die Lebensdauer dieser Produkte... as Ende der Nutzungsdauer (normalerweise 1 Jahr ab der erstmaligen Verwendung) hängt in erster Linie von der Abnutzung durch wiederholte Aufbereitung und Verwendung und/oder von Beschädigung ab... ALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert... n Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 erreicht... ie Reinigungs- und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale... aher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen... m sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden und um Fleckenbildung oder Verfärbungen vorzubeugen, wurde destilliertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte verwendet... ORSICHTSHINWEISE 1... as Produkt unter keinen Umständen in Wasser oder Reinigungslösung eintauchen... as Produkt nicht mit Bleiche, Reinigungsmitteln auf Chlorbasis, flüssigen oder chemischen Desinfektionsmitteln oder anderen natriumhydroxidhaltigen Produkten (wie z... lkalihaltige Reinigungsmittel) reinigen... iese Flüssigkeiten beschädigen das Produkt und beeinträchtigen die Funktionalität... as Produkt nicht in einem Ultraschallreinigungsgerät oder einem automatisierten Wasch-/Desinfektionsgerät reinigen... m eine Beschädigung des Handstücks zu vermeiden, das Handstück keiner stumpfen Gewalteinwirkung aussetzen... as Handstück kann durch grobe Handhabung beschädigt werden... as Arthrex Handstück nur für den vorgesehenen Zweck verwenden... alls das Produkt nicht in Übereinstimmung mit der untenstehenden Gebrauchs- anweisung verwendet wird, kann dies zu Produktversagen oder dazu führen, dass das Produkt für den Verwendungszweck ungeeignet oder der operative Eingriff kompromittiert wird... ur die von Arthrex speziell für die Handstücke entwickelte SynergyResection™ Konsole verwenden... as Handstück nicht während eines Selbsttests oder der Verwendung von Programmiermodi für Helligkeit oder Sprachauswahl der SynergyResectionKonsole anbringen... eitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResectionBedienungsanleitung zu finden... ur Vermeidung von Beschädigungen des Shaver-Handstücks und der mit dem Shaver-Handstück verwendeten Einmalartikel, die Einmalartikel keiner übermäßigen Kraftaufwendung aussetzen... bermäßige Kraftaufwendung kann zum Verlust der Betriebsfähigkeit von Einmalartikel und/oder ShaverHandstück führen... ARNHINWEISE 1... orsicht: Laut Bundesgesetz (USA) darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden... ieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen... iogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden... chwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc... einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden... EINIGUNG Produkte müssen vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt und sterilisiert werden... lle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte... ine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte... ORBEREITUNG DES EINSATZORTES, VERPACKUNG UND TRANSPORT Es wird empfohlen, Produkte innerhalb von höchstens 2 Stunden nach ihrem Gebrauch wiederaufzubereiten... erschmutzte Produkte sind am Einsatzort aus der Schale zu nehmen und anzufeuchten, damit die anhaftenden Schmutzpartikel vor dem Transport in den Aufbereitungsbereich zum Zwecke der Reinigung nicht antrocknen können... rodukte nicht in Lösungen einweichen; stattdessen fusselarme, mit Wasser oder einem pH-neutralen Reinigungsmittel befeuchtete Lappen oder Tücher verwenden... us Sicherheitsgründen müssen die Instrumente in geschlossenen, durchstichfesten Behältern aufbewahrt und transportiert werden... erschmutzte Produkte dürfen nicht gereinigt werden, während sie sich in Behältern oder Schalen befinden... I... USWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1... erträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Produkten... rthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln... eine alkalischen Reinigungsmittel verwenden, weil diese die eloxierte Aluminiumbeschichtung angreifen und die Funktionalität des Handstücks beeinträchtigen können... efolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration und der Temperatur beim manuellen oder automatisierten Reinigungsverfahren... ur frisch zubereitete Reinigungslösungen sowie hochreines (z... mkehrosmose-/entionisiertes oder destilliertes) Wasser für die letzte Spülung und gefilterte medizinische Luft (Instrumentenluft) zum Tocknen verwenden... II... EINIGUNGSVORBEREITUNG 1... icherstellen, dass die Einweichkappe gut auf dem Anschlussende des Kabels aufsitzt... ämtliche Absaugwege öffnen, um eine maximale Exposition zu gewährleisten... ie Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, befreien, indem Oberflächen mindestens 30 Sekunden mit einem fusselfreien Einmaltuch gereinigt werden... V... ANUELLE REINIGUNG 1... ine geeignete Reinigunslösung zubereiten (siehe Abschnitt „Auswahl des Reinigungsmittels“)... as Produkt gründlich so lange mit einer weichen, mit Reinigungslösung befeuchteten Bürste abschrubben, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind... as Produkt nicht in Wasser oder Reinigungslösung eintauchen... um Reinigen des kanülierten Teil des Produkts: a... as Drahtende einer Reinigungsbürste durch die Kanülierung des Produkts führen... ie Bürste sowohl von der Vorderseite als auch der Rückseite des Produkts vor- und zurückbewegen... lle Abschnitte der Kanülierung abbürsten... s wird empfohlen die Kanülierung mit einem beleuchteten Vergrößerungsrohr zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden... inweis: Nach Reinigung des kanülierten Abschnitts des Produkts und des Saugventils das Saugventil wieder einsetzen, indem es in Position geschoben wird, bis ein deutliches Klicken zu hören ist... lle beweglichen Teile des Produkts bewegen, um sicherzustellen, dass sämtlicher sichtbarer Schmutz entfernt wurde... ie Nase des Produkts nach unten gerichtet halten und 2 Minuten unter lau- fendem Brauchwasser abspülen... ie Kanülierung gründlich mit Wasser spülen und dabei die Nase während des Spülvorgangs nach unten gerichtet halten... inweis: Falls zum Spülen Leitungswasser verwendet wird, alle Oberflächen mit hochreinem Wasser nachspülen, um Verfärbungen zu vermeiden... rüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen... iederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung... ach dem Durchspülen wird empfohlen, mithilfe von Druckluft Wassertröpfchen aus allen Kanälen zu entfernen... orsichtig das Wasser vom Produkt abschütteln und die Oberflächen mit einem sauberen, fusselarmen Handtuch abtrocknen... NSPEKTION UND WARTUNG 1... ie Shaver-Handstücke von Arthrex sind hochpräzise Medizinprodukte und müssen mit Sorgfalt verwendet werden... ie Produkte vor dem Gebrauch sowie bei jeder weiteren Handhabung auf Schäden untersuchen... enden Sie sich im Fall einer Beschädigung an Ihren Arthrex-Vertreter... um Schutz der Produkte vor Verfärbung und Rost alle beweglichen Teile vor dem Verpacken und Sterilisieren mit einem Schmiermittel für Instrumente schmieren, das für eine Dampfsterilisierung bis zu 138 °C (280 °F) geeignet ist und über Biokompatibilität nach der Sterilisation verfügt... enden Sie das Schmiermittel in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers an... TERILISATION I... TERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden... ie Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben)... ird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI- oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... ets: Sofern angemessen, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Schalen/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationsschalen gelegt werden... as Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg/25 lbs... icht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg/25 lbs... elten)... ie Schalen/Behälter sollten doppelt eingewickelt werden; dafür ist eine Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht (mit FDA-Zulassung oder Zulassung der lokalen Aufsichtsbehörde)... I... TERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten... terilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden... ie Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindestexpositions-temperatur Mindestexpositionsdauer Mindesttrocknungsdauer1 Mindestabkühlungsdauer2 VorvakuumZyklus 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Schwerkraftabscheidungszyklus 132 °C (270 °F) 15 Minuten 30 Minuten 30 Minuten Schwerkraftabscheidungszyklus 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten 1Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern... Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung... as Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/ AAMI ST79 übereinstimmen... ORSICHT: Die Pins des SynergyResection-Konsolensteckers UNTER KEINEN UMSTÄNDEN mit Flüssigkeiten in Berührung kommen lassen... taub oder Feuchtigkeit falls erforderlich mit trockener Druckluft entfernen... n die SynergyResection-Konsole dürfen NUR trockene Stecker eingesteckt werden... ühlung – Das Produkt muss entsprechend abgekühlt werden, nachdem es dem Sterilisator entnommen wurde... r sollte während der Abkühlphase nicht berührt werden... as Produkt darf nicht auf eine kalte Oberfläche gelegt oder in eine kalte Flüssigkeit eingetaucht werden... ORSICHT: UNTER KEINEN UMSTÄNDEN das Kabel oder Handstück zum Abkühlen in Flüssigkeiten eintauchen, da dies Beschädigungen an Kabel, Handstück, den Anschlüssen und/oder Siegeln verursachen kann... II... ESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN − ÜBERTRAGBARE ERREGER DER TRANSMISSIBLEN SPONGIFORMEN ENZEPHALOPATHIE Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE) liegt nicht im Rahmen dieses Dokuments... ie Erreger für die Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) gelten als resistent gegen normale Desinfektions- und Sterilisationsverfahren... aher sind die beschriebenen üblichen Verfahren zur Dekontamination und Sterilisation unter Umständen nicht ausreichend, wenn das Risiko einer Übertragung von CJK besteht... m Allgemeinen weisen die Gewebearten, die mit orthopädischen chirurgischen Instrumenten in Berührung kommen, eine geringe TSE-Infektiosität auf... ennoch sollten spezielle Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Instrumenten getroffen werden, welche mit Patienten in Berührung gekommen sind, die nachweislich erkrankt sind oder bei denen der Verdacht oder das Risiko einer Erkrankung vorliegt... eitere Informationen siehe ANSI/AAMI ST79... J... ERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1... rodukte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden... urde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice... lle auf der Kennzeichnung verwendeten Symbole finden Sie, zusammen mit dem Titel, der Beschreibung und der Normbezeichnungsnummer, auf unserer Website unter www... threx... m/symbolsglossary... K... AGERUNG Nicht sterile Produkte sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden... ie Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht... s liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt... terile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet... ie Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen... artungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen... st eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden... L... INWEISE 1... ur in der EU: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden... ur in der EU: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken... ur in der EU: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden... M... EBRAUCHSANWEISUNG Benutzer dieses Produkts, die nach eigenem fachlichem Ermessen eine umfassendere chirurgische Einweisung benötigen, können sich jederzeit gern an ihren Arthrex-Vertriebsmitarbeiter wenden... USSBEDIENUNGSOPTION 1... en Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet... as Kabel des Shaver-Handstücks wird an der Konsole angeschlossen und rastet ein, um während der Anwendung eine versehentliche Trennung zu verhindern... ur Vermeidung von Beschädigungen das Kabel des ShaverHandstücks beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen... ie Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können... er sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben... as Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen... en Absaugregler zum „+“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten b... en Absaugregler zum „-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen), um den Durchfluss zu stoppen c... ie Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden 6... um Einsetzen eines Shaver-Blade oder einer Shaver-Fräse die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken... arauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist... s ist ein „Klicken“ zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß verriegelt ist... ie Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex Blades und Fräsen für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel... um Entfernen des Shaver-Blades bzw... er Shaver-Fräse die Verriegelung zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen... ie Drehzahl des Handstücks kann mit Hilfe des RPM-Auswahlknopfes (U/ min) vorne an der Konsole oder mit dem Fußschalter verändert werden... 0... as Shaver-Handstück unterstützt je nach Drehrichtung und verwendetem Handstück Drehzahlen von 500 U/min bis 8000 U/min... eitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden... 1... ie Drehrichtung des Motors des Shaver-Handstücks kann mit der Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstaste der SynergyResection-Konsole bzw... en entsprechenden Pedalen oder Tastflächen des Fußschalters gewählt werden... eitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden... I... ANDBEDIENUNGSOPTION 1... en Stecker des Handstücks so an die entsprechende Buchse der Konsole anschließen, dass die roten Punkte am Stecker und an der Buchse auf gleicher Höhe sind und der Stecker leicht einrastet... 2... as Kabel des Shaver-Handstücks wird an der Konsole angeschlossen und rastet ein, um während der Anwendung eine versehentliche Trennung zu verhindern... ur Vermeidung von Beschädigungen das Kabel des ShaverHandstücks beim Herausziehen nur am Steckergehäuse anfassen... ie Konsole erkennt den Handstücktyp und zeigt an, welche Optionen vom Bediener auf Wunsch anders eingestellt werden können... er sterile Absaugschlauch wird auf den Sauganschluss geschoben... as Durchflussvolumen mit dem Absaugregler einstellen... en Absaugregler zum „+“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geöffnet), um das maximale Durchflussvolumen zu erhalten... en Absaugregler zum „-“ auf dem Handstückskörper schieben (vollständig geschlossen), um den Durchfluss zu stoppen... ie Saugkraft kann zwischen den oben genannten Einstellungen auf das gewünschte Niveau eingestellt werden... um Einsetzen eines Shaver-Blade oder einer Shaver-Fräse die Nabe vollständig in die Nabenöffnung des Handstücks stecken... arauf achten, dass der Sperrstift hin und her gleitet, und sicherstellen, dass er eingerastet ist... s ist ein „Klicken“ zu hören, wenn das Handstück ordnungsgemäß verriegelt ist... ie Verriegelung des Shaver-Handstücks ist mit allen Arthrex Blades und Fräsen für den Einmal- und Mehrfachgebrauch kompatibel... um Entfernen des Shaver-Blades bzw... er Shaver-Fräse die Verriegelung zur gegenüberliegenden Seite schieben und das Blade entfernen... ie Drehzahl des Handstücks kann mit Hilfe des RPM-Auswahlknopfes (U/ min) vorne an der Konsole, dem Auswahlmechanismus am Handstück oder dem Fußschalter verändert werden... 0... as Shaver-Handstück unterstützt je nach Drehrichtung Drehzahlen von 500 U/min bis 8000 U/min... eitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden... 1... ie Drehrichtung des Motors des Shaver-Handstücks kann mit der Rückwärts-, Vorwärts- und Oszillationstaste der SynergyResection-Konsole bzw... er entsprechenden Richtungstaste am Shaver-Handstück gewählt werden... eitere Einzelheiten hierzu sind in der SynergyResection-Bedienungsanleitung zu finden... 2... um Aktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste des Handstücks drücken... um Deaktivieren des Handstücks die Ein-/Ausschalttaste ein zweites Mal drücken... 3... um Ändern der Drehrichtung die Richtungstaste am Handstück kurz drücken... 4... um Ändern der Drehzahl bei in Betrieb befindlichem Shaver-Handstück die Richtungstaste gedrückt halten, bis die Konsole einen Signalton abgibt, der darauf hinweist, dass die Drehzahl geändert werden kann... um Erhöhen der Drehzahl die Richtungstaste weiter gedrückt halten... um Verringern der Drehzahl die Ein-/Ausschalttaste drücken... er normale Tastenbetrieb wird wieder aufgenommen, wenn drei Sekunden lang keine dieser Tasten gedrückt und ein weiterer Signalton von der Konsole abgegeben wird... inweis: Im Drehzahländerungsmodus können zur Anpassung der Drehzahl abwechselnd die Ein-/Ausschalttaste und die Richtungstaste gedrückt werden... 5... m die Tastenkontrolle vom Shaver-Handstück auf den Fußschalter zu verlegen, den Fußschalter entweder • an denselben Kanal wie das Shaver-Handstück anschließen oder • den Fußschalter an den anderen Kanal anschließen und dann „Toggle“ (Umschalten) auf dem Fußschalter drücken... spañol A... EFERENCIAS Estas instrucciones se desarrollaron a partir de las pautas estipuladas en las siguientes normas: • ANSI/AAMI ST79: Guía completa de esterilización por vapor y garantía de esterilidad en instalaciones de atención sanitaria... ISO 17664: Esterilización de dispositivos médicos – Información que debe ofrecer el fabricante para el procesamiento de dispositivos médicos reesterilizables... ISO 17665-1: Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control periódico de los procesos de esterilización para dispositivos médicos... AAMI TIR30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de aceptación para limpiar dispositivos médicos reutilizables... AAMI TIR34: Agua para el reprocesamiento de dispositivos médicos... Reprocesamiento de dispositivos médicos en ámbitos sanitarios: métodos de validación y pautas de etiquetado para el personal de la FDA... ROCEDIMIENTO DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN Es necesario montar/desmontar estos dispositivos... ara evitar comprometer el uso y el rendimiento mecánico de estos dispositivos, se deberán limpiar y/o esterilizar correctamente... stos dispositivos se utilizan en pacientes que pueden tener infecciones identificadas y no identificadas... ara evitar que se propague una infección, todos los dispositivos reutilizables deben limpiarse y esterilizarse exhaustivamente después del uso en cada paciente... IMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO El procesamiento repetido afecta a la vida útil de estos dispositivos... l final de la vida útil (que normalmente es de 1 año desde el comienzo de su uso) se debe al desgaste por un procesamiento repetido, al desgaste por uso y/o a los daños generados... ALIDACIÓN Los métodos recomendados de limpieza y esterilización que figuran en estas instrucciones de uso se han validado de conformidad con las pautas/normas federales e internacionales... e acuerdo con la norma ISO 17665, se utilizó un enfoque de esterilización extrema para la validación de la esterilización, lo que demuestra un nivel de garantía de la esterilidad (SAL, sterility assurance level) de 10-6... os equipos y materiales de limpieza y esterilización varían en sus características de rendimiento; por lo tanto, es responsabilidad del centro o del usuario final realizar las pruebas de validación correspondientes para cualquier uso que exceda las características de rendimiento recomendadas... e utilizó agua destilada (estéril) en el último enjuague para garantizar que los residuos no interfirieran con los siguientes pasos del procesamiento y para evitar manchas o decoloraciones... RECAUCIONES 1... o sumerja nunca el dispositivo en agua o en una solución limpiadora... o limpie nunca el dispositivo con lejía, detergentes a base de cloro, desin- fectantes líquidos o químicos, ni con productos que contengan hidróxido de sodio (como productos de limpieza alcalinos)... stos líquidos degradarán el dispositivo y pueden dañar su funcionalidad... unca limpie el dispositivo en un limpiador ultrasónico o en una lavadora/ desinfectadora automatizada... ara no dañar la pieza de mano, evite que sufra impactos y no la someta a golpes bruscos... l trato inadecuado de la pieza de mano podría provocarle daños... o utilice la pieza de mano de Arthrex con fines distintos de su uso previsto... i el producto no se utiliza de acuerdo con las siguientes instrucciones de uso, podría ocasionar defectos en el dispositivo, impedir su uso previsto o poner en riesgo el procedimiento... tilice solamente la consola SynergyResection™ que haya sido fabricada por Arthrex específicamente para las piezas de mano... o conecte la pieza de mano durante la autoverificación de la consola SynergyResection ni en los modos de programación del brillo o en la selección de idioma... onsulte la guía de usuario del sistema SynergyResection para más información... ara evitar que se produzcan daños en la pieza de mano de shaver y en los productos descartables utilizados con ella, no someta los productos descartables a una fuerza excesiva... icha fuerza excesiva podría hacer que el producto desechable y/o la pieza de mano del shaver quedase inutilizable... DVERTENCIAS 1... recaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico... olamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado... SynergyResection™ Shaver Handpieces SynergyResection Shaver-Handstücke Piezas de mano SynergyResection para shaver Pièces à main du résecteur SynergyResection Manipoli per shaver SynergyResection DFU-0240-1 Rev... 03/2020 2797 IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc... 370 Creekside Blvd... aples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www... threx... m Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www... threx... This is not a warranty document... or all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U... Product Warranty” section of the Arthrex, Inc... ebsite, found at www... threx... m whose provisions are incorporated herein by reference... Español 3... os residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro... e debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc... o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente... IMPIEZA Los dispositivos se deben limpiar y esterilizar de manera adecuada antes de su utilización o reutilización... ebe limpiar y esterilizar todos los dispositivos antes de cada aplicación... sto también debe realizarse antes del primer uso tras la entrega de dispositivos sin esterilizar... a limpieza eficaz es un requisito indispensable para garantizar la esterilización eficaz de los dispositivos... REPARACIÓN, CONTENCIÓN Y TRANSPORTE EN EL PUNTO DE USO Se recomienda que los dispositivos se reprocesen como máximo 2 horas después del uso... n el momento del uso, los dispositivos sucios deben retirarse de las bandejas y humedecerse para evitar que los residuos se sequen antes del transporte al área de reprocesamiento para los procedimientos de limpieza... vite empapar los dispositivos en soluciones; en su lugar, aplique paños o toallas con poca pelusa humedecidos en agua o detergente de pH neutro... os dispositivos deben estar contenidos y transportarse en un dispositivo cerrado, resistente a perforaciones para garantizar la seguridad... o limpie dispositivos sucios mientras se encuentren en estuches o bandejas... I... ELECCIÓN DEL DETERGENTE Tenga en cuenta las siguientes cuestiones a la hora de seleccionar el producto de limpieza: 1... ompatibilidad del producto de limpieza con los dispositivos... rthrex recomienda el uso de productos de limpieza enzimáticos o con un pH neutro... e deben evitar los productos de limpieza alcalinos, ya que estos agentes degradan el revestimiento de aluminio anodizado y pueden dañar la funcionalidad de la pieza de mano... iga las instrucciones del fabricante del detergente en relación con la concentración y temperatura de uso... tilice solamente soluciones de limpieza recién preparadas, además de agua estéril (por ejemplo, ósmosis inversa/ desionización o destilada) para el enjuague final y aire filtrado de calidad médica (instrumento) para el secado... II... REPARACIÓN PARA LIMPIEZA 1... segúrese de que la tapa de la pistola cubre el conector del cable... bra todos los conductos de succión para ofrecer la máxima exposición posible... etire el exceso de suciedad de los dispositivos, especialmente en uniones y hendiduras, limpiando las superficies con un paño descartable que no se deshilache durante un mínimo de 30 segundos... V... IMPIEZA MANUAL 1... repare una solución de detergente adecuada (ver el apartado de referencia “Selección del detergente”)... rotar concienzudamente el dispositivo con un cepillo suave y limpio que esté humedecido con la solución de detergente hasta que se haya eliminado toda suciedad visible... o sumerja el dispositivo en agua o en una solución de detergente... ara la limpieza de la cánula del dispositivo: a... ntroduzca las cerdas de un cepillo de limpieza en el canulado del dispositivo... ueva el cepillo adelante y atrás en la parte delantera y trasera del dispositivo... epille todas las partes del canulado... e recomienda inspeccionar el canulado con una lupa iluminada para asegurarse de que se han retirado todos los restos de suciedad... ota: Una vez se limpie el canulado y la válvula de succión (cuando pueda extraerse), vuelva a insertar la válvula de succión deslizándola hasta su posición (escuchará un clic que se lo confirmará)... ompruebe que no existe suciedad en las partes móviles del dispositivo... antenga la punta del dispositivo hacia abajo y enjuáguelo con agua corriente durante 2 minutos... njuague el canulado concienzudamente con agua, manteniendo la punta hacia abajo durante el proceso... ota: Si se utiliza agua del grifo para enjuagar el dispositivo, enjuague todas las superficies con agua purificada para prevenir la decoloración del metal... ompruebe si los dispositivos tienen suciedad visible... epita el proceso de limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar... na vez terminado el proceso de enjuague, se recomienda utilizar aire comprimido para eliminar las gotas de agua de todos los canales... acuda el equipo con cuidado para eliminar los restos de agua y seque las superficies con una toalla limpia que no produzca pelusas... NSPECCIÓN Y MANTENIMIENTO 1... as piezas de mano de shaver de Arthrex son instrumentos médicos de precisión y deben utilizarse con cuidado... nspeccione los dispositivos para comprobar si existen daños antes del uso; realice la misma comprobación todas las veces que vuelva a utilizarlo... i se detectan daños, consulte a su representante de Arthrex... ara evitar que los dispositivos se ensucien y oxiden, lubrique las partes mó- viles antes del envasado y la esterilización con un lubricante de instrumentos con compatibilidad para la esterilización por vapor hasta 138 °C (280 °F) y con biocompatibilidad después de la esterilización... plique los lubricantes siguiendo las instrucciones del fabricante... STERILIZACIÓN I... MBALAJE ESTÉRIL Individualmente: Al embalar los dispositivos, asegúrese de que el envoltorio sea lo suficientemente grande como para contener el dispositivo sin tensar los sellos... l embalaje debe completarse utilizando una bolsa o envoltorio que cumpla con las especificaciones recomendadas para la esterilización por vapor que se señalan más adelante... i opta por envolverlo, deberá realizarlo con un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... ets: Cuando corresponda, los dispositivos, una vez limpios, desinfectados e inspeccionados, deben colocarse en sus bandejas o estuches o en bandejas para esterilización de uso general... l peso total de las bandejas/estuches no debe superar los 11,4 kg/25 lb (puede que sean aplicables límites locales inferiores a 11,4 kg/ 25 lb)... as bandejas/estuches deberán presentar un envoltorio doble de acuerdo con las directrices de la AAMI o equivalentes (de acuerdo con la FDA o la autoridad local competente)... I... STERILIZACIÓN Se deben seguir las especificaciones locales o nacionales cuando los requisitos de esterilización por vapor sean más estrictos o conservadores que los indicados en la siguiente tabla... os esterilizadores varían en lo que respecta al diseño y a las características de rendimiento... os parámetros de los ciclos y la configuración de carga deberán comprobarse en todas las ocasiones frente a las instrucciones del fabricante del esterilizador... PARÁMETROS RECOMENDADOS PARA LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de Tiempo Tiempo de de exposición exposición de secado enfriamien- mínima mínimo mínimo1 to mínimo2 Ciclo de prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos 30 minutos 30 minutos Ciclo de desplazamiento por gravedad 132 °C (270 °F) 15 minutos 30 minutos 30 minutos Ciclo de desplazamiento por gravedad 121 °C (250 °F) 30 minutos 30 minutos 30 minutos 1Los tiempos de secado varían en función del tamaño de carga y deben aumentarse para cargas mayores... Los tiempos de enfriamiento varían en función del esterilizador usado, el diseño del dispositivo, la temperatura y la humedad del ambiente y el tipo de envase usado... l proceso de enfriamiento debe ajustarse a la norma ANSI/AAMI ST79... PRECAUCIÓN: NUNCA permita que los pines del enchufe de la consola SynergyResection entren en contacto con líquidos... uite el polvo o la humedad; con aire seco comprimido si es necesario... OLAMENTE se deben enchufar a la consola SynergyResection conectores que estén secos... nfriamiento: el dispositivo debe enfriarse adecuadamente después de extraerlo del esterilizador... o debe tocarlo durante el proceso de enfriamiento... o coloque el dispositivo sobre superficies frías ni lo introduzca en líquidos fríos... RECAUCIÓN: NUNCA sumerja el cable o la pieza de mano en líquido para que se enfríe, ya que se podría dañar el cable, la pieza de mano, los conectores y/o los precintos... II... RECAUCIÓN ESPECIAL - AGENTES DE ENCEFALOPATÍA ESPONGIFORME TRANSMISIBLE No compete a este documento describir detalladamente las precauciones que se deben tomar con respecto a los agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)... e cree que los agentes de transmisión de la enfermedad de CreutzfeldtJakob (ECJ) son resistentes a los procesos normales de desinfección y esterilización y, por consiguiente, los métodos de procesamiento normales para la descontaminación y esterilización, según se describieron anteriormente, podrían no ser adecuados cuando hay riesgo de transmisión de la ECJ... n general, los tejidos que entran en contacto con instrumentos quirúrgicos ortopédicos son aquellos con bajo riesgo de infección por EET... in embargo, se deben tomar precauciones específicas cuando se manipulan instrumentos que han estado en contacto con pacientes de riesgo, que tienen la enfermedad o que se sospecha que tienen la enfermedad... onsulte la norma ANSI/AAMI ST79 para obtener más información... MBALAJE Y ETIQUETADO 1... olo deberá aceptar aquellos dispositivos de Arthrex cuyo embalaje y etique- tado de fábrica estén intactos... óngase en contacto con el departamento de atención al cliente si el envase está abierto o modificado... ncontrará todos los símbolos que figuran en la etiqueta junto con el título, la descripción y el número de designación estándar en nuestro sitio web, al que podrá acceder a través de www... threx... m/symbolsglossary... LMACENAMIENTO Los dispositivos no estériles deben conservarse en un ambiente limpio y seco... a vida útil de los dispositivos no estériles es ilimitada; los dispositivos se fabrican con materiales no degradables, por lo que presentan una estabilidad total si se conservan de acuerdo con las condiciones recomendadas... s responsabilidad del usuario final garantizar que los dispositivos, después de esterilizados, se almacenen de manera que se mantenga la esterilidad del dispositivo hasta su uso... os dispositivos estériles envasados deben almacenarse en un área designada, de acceso limitado, con buena ventilación y que proporcione protección contra el polvo, la humedad, los insectos y temperatura/humedad extremas... os envases para dispositivos estériles deben examinarse minuciosamente antes de abrirse para garantizar que la integridad del envase no esté afectada... l mantenimiento de la integridad del envase estéril generalmente está relacionado con eventos... i un envoltorio estéril está roto, presenta indicios de alteración o se ha expuesto a humedad, el dispositivo o kit debe limpiarse, volver a envasarse y esterilizarse... NFORMACIÓN 1... n la UE solamente: los procedimientos en los que se usan estos dispositivos son aplicables a la población general... n la UE solamente: los beneficios clínicos asociados con el uso de estos dispositivos superan los riesgos clínicos conocidos... n la UE solamente: no existen riesgos residuales inaceptables ni incerti- dumbres asociadas con el uso clínico de estos dispositivos... NSTRUCCIONES DE USO Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que contacten con los representantes de Arthrex si, a su criterio profesional, necesitan información más detallada sobre la técnica quirúrgica... PCIÓN DE CONTROL POR PEDAL 1... nserte el conector de la pieza de mano en el receptáculo de la consola de modo que los puntos rojos del conector y del receptáculo se alineen y se enganchen fácilmente... l cable de la pieza de mano de shaver se conecta a la consola y se bloquea para evitar la separación accidental durante su uso... ara evitar daños, desconecte la pieza de mano de shaver tirando únicamente del conector del cable... a consola reconocerá el tipo de pieza de mano y las opciones de visualización disponibles, que podrá ajustar el usuario según desee... l tubo de succión estéril se conecta presionando sobre la conexión de succión... juste el volumen de flujo con los controles de succión... ueva el interruptor de control de succión a la posición de “+” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente abierta) para obtener el volumen de flujo máximo... ueva le interruptor de control de succión a la posición “-” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente cerrada) para detener el flujo... a succión puede ajustarse a un nivel situado entre las posiciones anteriores para adaptarse a las necesidades en cada caso... ara insertar una cuchilla del shaver o una fresa, inserte completamente el conector en el receptáculo correspondiente de la pieza de mano... segúrese de que el pin de bloqueo se desliza hacia delante y atrás, y compruebe que se asienta en su sitio... e oirá un “click” cuando la pieza de mano se coloque en su sitio de manera segura... l pin de bloqueo de la pieza de mano de shaver es compatible con las cuchillas y fresas descartables y multiusos de Arthrex... ara retirar la cuchilla de shaver o la fresa, deslice el pin de bloqueo visible al lado opuesto y retire la cuchilla... tilice el botón de selección de RPM situado en la parte delantera del panel de la consola o el pedal para ajustar la velocidad de la pieza de mano... 0... a pieza de mano de shaver soporta velocidades entre 500 rpm y 8... 0 rpm, dependiendo del sentido de giro y de la pieza de mano que se esté utilizando... onsulte la Guía del usuario SynergyResection para obtener más detalles... 1... ediante los botones de los modos de reversa, avance y oscilación de la consola de la consola SynergyResection, o los pedales correspondientes, se selecciona en qué sentido gira el motor de la pieza de mano de shaver... onsulte la Guía del usuario de SynergyResection para más información... I... PCIÓN DE CONTROL MANUAL 1... nserte el conector de la pieza de mano en el receptáculo de la consola de modo que los puntos rojos del conector y del receptáculo se alineen y se enganchen fácilmente... l cable de la pieza de mano de shaver se conecta a la consola y se bloquea para evitar la separación accidental durante su uso... ara evitar daños, desconecte la pieza de mano de shaver tirando únicamente del conector del cable... a consola reconocerá el tipo de pieza de mano y las opciones de visualización disponibles, que podrá ajustar el usuario según desee... l tubo de succión estéril se conecta presionando sobre la conexión de succión... juste el volumen de flujo con los controles de succión... ueva el interruptor de control de succión a la posición de “+” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente abierta) para obtener el volumen de flujo máximo... ueva le interruptor de control de succión a la posición “-” en el cuerpo de la pieza de mano (completamente cerrada) para detener el flujo... a succión puede ajustarse a un nivel situado entre las posiciones anteriores para adaptarse a las necesidades en cada caso... ara insertar una cuchilla de shaver o una fresa, inserte completamente el conector en el receptáculo correspondiente de la pieza de mano... segúrese de que el pin de bloqueo se desliza hacia delante y atrás y compruebe que se asienta en su sitio... e oirá un “click” cuando la pieza de mano se coloque en su sitio de manera segura... l pin de bloqueo de la pieza de mano de shaver es compatible con las cuchillas y fresas desechables y multiusos de Arthrex... ara retirar la cuchilla de shaver o la fresa, deslice el pin de bloqueo visible al lado opuesto y retire la cuchilla... tilice el botón de selección de RPM situado en la parte delantera del panel de la consola, el mecanismo de selección de la pieza de mano o el pedal para ajustar la velocidad de la pieza de mano... 10... a pieza de mano de shaver soporta velocidades entre 500 rpm y 8... 0 rpm, dependiendo del sentido de giro... onsulte la Guía del usuario SynergyResection para obtener más detalles... 1... ediante los botones de los modos de reversa, avance y oscilación de la consola SynergyResection o el botón de sentido de giro, se selecciona en qué sentido gira el motor de la pieza de mano de shaver... onsulte la Guía del usuario de SynergyResection para más información... 2... ara activar la pieza de mano de shaver, presione el botón de encendido de la pieza de mano... ara desactivar la pieza de mano, presione el botón de encendido una segunda vez... 3... ara cambiar el sentido de giro, presione y suelte el botón de sentido de giro en la pieza de mano... 4... ara cambiar la velocidad de la pieza de mano de shaver mientras está en funcionamiento, presione y mantenga pulsado el botón de sentido de giro hasta que la consola emita un tono audible, que indicará que la velocidad se puede modificar... iga presionando el botón de sentido de giro para aumentar la velocidad... resione el botón de encendido para disminuir la velocidad... l funcionamiento normal de los botones se reanudará cuando no se haya pulsado ningún botón durante tres segundos, momento en el que la consola emitirá otro tono audible... ota: en el modo de cambio de velocidad, es posible alternar entre los botones de encendido y de cambio de sentido para ajustar la velocidad según sea necesario... 5... ara transferir el control de los botones de la pieza de mano de shaver a un pedal, conecte el pedal: • al canal de la pieza de mano de shaver o • conéctelo al otro canal y, a continuación, presione la función Toggle (Alternar) en el pedal... rançais A... ÉFÉRENCES Ces instructions ont été développées à l’aide des recommandations fournies dans les normes suivantes : • ANSI/AAMI ST79 : « Guide complet de stérilisation à la vapeur et d’assurance de stérilité dans les établissements de santé » • ISO 17664 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux • ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé – Chaleur humide – Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux • AAMI TIR30 : Recueil de processus, de supports, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables • AAMI TIR34 : Eau pour retraitement des dispositifs médicaux • Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé : méthodes de validation et directives d’étiquetage pour le personnel du secteur et de l’administration de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux B... ROCÉDURE DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION Le montage/démontage de ces dispositifs est nécessaire... ’ils sont correctement effectués, le nettoyage et/ou la stérilisation ne compromettent pas les performances mécaniques de ces dispositifs... es dispositifs sont utilisés chez des patients pouvant présenter des infections reconnues et non reconnues... our empêcher la propagation des infections, tous les dispositifs réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et stérilisés après usage sur chaque patient... IMITATIONS RELATIVES AU RETRAITEMENT Les traitements répétés ont un impact sur la durée de vie utile de ces dispositifs... a fin de la durée de vie utile (qui est généralement d’un an à partir du début de l’utilisation) est normalement déterminée par l’usure due à des traitements répétés, l’usure due à l’utilisation et/ou les dommages... ALIDATION Les méthodes de nettoyage et de stérilisation recommandées dans ce mode d’emploi ont été validées conformément aux directives/normes nationales et internationales... onformément à la norme ISO 17665, l’approche « exagérée » a été utilisée pour la validation de la stérilisation et son niveau d’assurance de stérilité (SAL) est de 10-6... e nettoyage et la stérilisation de l’équipement et du matériel sont variables en termes de caractéristiques de performance ; par conséquent, il incombe à l’établissement ou à l’utilisateur final d’effectuer les tests de validation appropriés pour toute utilisation au-delà des caractéristiques de performance recommandées... e l’eau distillée (critique) a été utilisée comme qualité d’eau de rinçage terminal pour garantir que les résidus n’interféreront pas avec les étapes de traitement ultérieures et pour empêcher toute tache ou décoloration... ISES EN GARDE 1... e jamais plonger le dispositif dans l’eau ou la solution nettoyante... e jamais nettoyer le dispositif avec de l’eau de Javel, des détergents à base de chlore, des désinfectants liquides ou chimiques ou tout produit contenant de l’hydroxyde de sodium (tels que des produits de nettoyage alcalins)... es liquides abîmeront le dispositif et pourraient en altérer le fonctionnement... e jamais nettoyer le dispositif dans un nettoyeur à ultrasons ou un laveur/ désinfecteur automatique... our éviter d’endommager la pièce à main, ne pas la soumettre à des impacts ou à des chocs violents... ne manipulation brutale de la pièce à main peut l’endommager... e pas utiliser la pièce à main Arthrex à d’autres fins que celles pour lesquelles elle a été conçue... e non-respect des instructions du mode d’emploi ci-dessous risque de provoquer une panne du dispositif, rendre le dispositif impropre à l’usage auquel il est destiné ou compromettre la procédure... tiliser uniquement la console SynergyResection™ qui a été développée par Arthrex précisément pour les pièces à main... e pas fixer la pièce à main pendant le test automatique de la console SynergyResection ou en modes de programmation pour la sélection de la luminosité ou de la langue... onsulter le guide d’utilisation SynergyResection pour de plus amples informations... our éviter d’endommager la pièce à main du résecteur et les consommables utilisés avec la pièce à main du résecteur, ne pas soumettre les consommables à une force excessive... ne force excessive pourrait rendre le consommable et/ou la pièce à main du résecteur inutilisable... ISES EN GARDE 1... ise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance... e dispositif est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié... es déchets présentant un risque biologique, tels que les dispositifs explantés, les aiguilles et le matériel chirurgical contaminé, doivent être éliminés en toute sécurité conformément à la politique de l’établissement... es incidents graves doivent être signalés à Arthrex Inc... u à son représentant dans le pays, et à l’autorité de santé du pays où l’incident est survenu... ETTOYAGE Les dispositifs doivent être correctement nettoyés et stérilisés avant utilisation ou réutilisation... ous les dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque application... ela est également nécessaire pour la première utilisation après la livraison des dispositifs non stériles... n nettoyage efficace est une condition indispensable pour une stérilisation efficace des dispositifs... RÉPARATION AU POINT D’UTILISATION, CONFINEMENT ET TRANSPORT Il est recommandé de retraiter les dispositifs dans un délai maximum de 2 heures après utilisation... u point d’utilisation, les dispositifs souillés doivent être retirés des plateaux et humidifiés pour empêcher le séchage des débris avant leur transfert vers la zone de retraitement pour les procédures de nettoyage... viter de faire tremper les dispositifs dans des solutions ; appliquer plutôt des chiffons ou des serviettes faiblement pelucheux, humidifiés avec de l’eau ou un détergent à pH neutre... es dispositifs doivent être confinés et transférés dans un dispositif fermé et increvable pour en garantir la sécurité... e pas nettoyer les instruments souillés dans des étuis ou des plateaux... II... HOIX DU DÉTERGENT Tenir compte des points suivants lors de la sélection de l’agent de nettoyage : 1... ompatibilité de l’agent de nettoyage avec les dispositifs... rthrex recommande l’utilisation d’agents nettoyants enzymatiques ou à pH neutre... es produits de nettoyage alcalins doivent être évités car ils dégradent le revêtement d’aluminium anodisé et peuvent endommager la fonctionnalité de la pièce à main... uivre les instructions du fabricant de détergent en ce qui concerne la concentration d’utilisation et la température... our le rinçage final, n’utiliser que des solutions de nettoyage fraîchement préparées ainsi que de l’eau critique (par ex... O/DI ou eau distillée) et de l’air filtré de qualité médicale (instrument) pour le séchage... II... RÉPARATION POUR NETTOYAGE 1... ’assurer que le bac de trempage couvre solidement l’extrémité du connecteur du câble... uvrir toutes les voies d’aspiration pour permettre une exposition maximum... etirer l’excès de salissure des dispositifs, en particulier dans les zones telles que les charnières et les fentes, en nettoyant les surfaces avec une lingette jetable non pelucheuse pendant au moins 30 secondes... V... ETTOYAGE MANUEL 1... réparer une solution détergente adaptée (consulter la section « Choix du détergent »)... rotter soigneusement le dispositif avec une brosse propre à poils doux qui est imbibée de la solution détergente jusqu’à ce que toute la saleté visible ait été éliminée... e pas plonger le dispositif dans l’eau ou dans la solution détergente... our nettoyer la section canulée du dispositif : a... nsérer la partie des poils d’une brosse de nettoyage dans la canulation du dispositif... aire osciller la brosse en effectuant des va-et-vient de l’avant à l’arrière du dispositif... rosser toutes les sections de la canulation... l est recommandé d’inspecter la canulation avec un objectif d’agrandissement éclairé pour s’assurer que tous les débris ont été éliminés... emarque : une fois que la section canulée du dispositif et la vanne d’aspiration (lorsqu’elle est amovible) ont été nettoyées, réinsérer la vanne d’aspiration en la glissant en place jusqu’à ce qu’un clic audible se fasse entendre... anipuler toutes les pièces mobiles du dispositif pour s’assurer que toute la saleté visible a été éliminée... arder le nez du dispositif pointé vers le bas, puis le rinçage sous l’eau courante pendant 2 minutes... incer la canulation à fond à l’eau en gardant le nez pointé vers le bas pendant l’opération de rinçage... emarque : si de l’eau du robinet est utilisée pour rincer, rincer toutes les surfaces à l’eau critique pour prévenir la décoloration du métal... érifier que les dispositifs ne comportent pas de salissures... épéter le nettoyage en cas de salissures visibles, puis inspecter à nouveau... ne fois l’opération de rinçage terminée, il est recommandé d’utiliser de l’air forcé dans tous les canaux pour éliminer les gouttelettes d’eau... ecouer légèrement l’équipement pour éliminer l’eau, puis essuyer les surfaces à l’aide d’une serviette propre non pelucheuse... NSPECTION ET ENTRETIEN 1... es pièces à main du résecteur Arthrex sont des instruments médicaux de précision qui doivent être utilisés et manipulés avec précaution... nspecter le dispositif pour vérifier qu’il n’est pas endommagé avant l’utili- sation et à toutes les étapes de manipulation ultérieures... n cas de dommages, consulter votre représentant Arthrex pour obtenir des conseils... our protéger les dispositifs contre les taches et la rouille, lubrifier toutes les pièces mobiles avant conditionnement et stérilisation à l’aide d’un lubrifiant pour instruments présentant une compatibilité affichée avec une stérilisation à la vapeur jusqu’à 138 °C (280 °F) et une biocompatibilité affichée après stérilisation... ppliquer les lubrifiants conformément aux instructions du fabricant... TÉRILISATION I... ONDITIONNEMENT STÉRILE Unitaire : les dispositifs individuels doivent être conditionnés de façon à s’assurer que l’emballage soit suffisamment grand pour contenir le dispositif sans solliciter la fermeture... e conditionnement doit être complété à l’aide d’une poche ou d’un emballage supplémentaire conforme aux spécifications recommandées pour la stérilisation à la vapeur, comme indiqué ci-dessous... i un emballage est utilisé, il doit être mis en place selon les directives d’emballage double AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... nsembles : le cas échéant, les dispositifs nettoyés, désinfectés et inspectés doivent être placés dans les plateaux/étuis fournis ou dans des plateaux de stérilisation à usage général... e poids total des plateaux/étuis ne doit pas dépasser 11,4 kg / 25 lb (d’autres limites locales inférieures à 11,4 kg / 25 lb peuvent s’appliquer)... es plateaux/étuis doivent être conditionnés dans un emballage double conformément aux directives AAMI ou équivalentes avec un emballage approprié (approuvé par la FDA ou l’organisme de réglementation local)... I... TÉRILISATION Les spécifications locales ou nationales doivent être respectées lorsque les exigences de stérilisation à la vapeur sont plus strictes ou plus prudentes que celles indiquées dans le tableau ci-dessous... es stérilisateurs varient en termes de conception et de performances... es paramètres de cycle et la configuration de la charge doivent toujours être comparés aux instructions du fabricant du stérilisateur... ARAMÈTRES DE STÉRILISATION À LA VAPEUR RECOMMANDÉS Type de cycle Température d’exposition minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage minimum1 Temps de refroidissement minimum2 Cycle de pré-vide 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes 30 minutes Cycle de déplacement par gravité 132 °C (270 °F) 15 minutes 30 minutes 30 minutes Cycle de déplacement par gravité 121 °C (250 °F) 30 minutes 30 minutes 30 minutes 1Les durées de séchage varient en fonction de la taille de la charge et doivent être augmentées pour les charges plus importantes... Les durées de refroidissement varient en fonction du stérilisateur utilisé, de la conception du dispositif, de la température et de l’humidité de l’environnement ambiant, ainsi que du type de conditionnement utilisé... e processus de refroidissement doit être conforme à la norme ANSI/AAMI ST79... ISE EN GARDE : Ne JAMAIS laisser les prises de la console SynergyResection entrer en contact avec des liquides... i nécessaire, éliminer la poussière ou l’humidité avec de l’air comprimé sec... EULS des connecteurs secs doivent être branchés sur la console SynergyResection... efroidissement – Le dispositif doit être correctement refroidi après avoir été retiré du stérilisateur... l ne doit pas être touché pendant le processus de refroidissement... e pas placer le dispositif sur une surface froide et ne pas l’immerger dans un liquide froid... ISE EN GARDE : NE JAMAIS immerger le câble ou la pièce à main dans du liquide pour les refroidir ; cela peut endommager le câble, la pièce à main, les connecteurs et/ou les joints... II... RÉCAUTIONS SPÉCIALES - AGENTS DE L’ENCÉPHALOPATHIE SPONGIFORME TRANSMISSIBLE Ce document n’a pas pour vocation de décrire en détail les précautions qui doivent être prises pour les agents des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST)... n estime que les agents de transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob (CJD) résistent aux processus normaux de désinfection et de stérilisation... ar conséquent, les méthodes normales de décontamination et de stérilisation décrites ci-dessus peuvent ne pas convenir lorsque la transmission de la MCJ est un risque... n général, les tissus qui entrent en contact avec les instruments de chirurgie orthopédique sont ceux présentant de faibles niveaux d’infectivité par les EST... ependant, des précautions particulières doivent être prises lors de la manipulation d’instruments qui ont été utilisés sur des patients connus, suspectés ou à risque d’être atteints de la maladie... e reporter à la norme ANSI/AAMI ST79 pour plus d’informations... MBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1... es dispositifs d’Arthrex ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts... ontacter le service clientèle si le coffret a été ouvert ou modifié... ous les symboles utilisés sur l’étiquette avec leurs nom, description et numéro de désignation standard sont disponibles sur notre site Internet à l’adresse www... threx... m/symbolsglossary... n’aura été enfoncé pendant trois secondes et qu’un autre signal sonore retentira sur la console... emarque : en mode de changement de vitesse, vous pouvez alterner entre le bouton d’alimentation et les boutons de direction pour régler la vitesse en conséquence... 5... our transférer le contrôle des boutons de la pièce à main du résecteur de la commande manuelle vers la pédale de commande, connecter la pédale de commande : • sur le même canal que celui de la commande manuelle, ou, • sur l’autre canal, puis appuyer sur Toggle (Basculer) vers la pédale de commande... K... ONSERVATION Les dispositifs non stériles doivent être stockés dans un environnement propre et sec... durée de conservation des dispositifs non stériles n’est pas limitée... es dispositifs comprennent des matériaux non dégradables, ce qui ne soulève aucun problème de stabilité du dispositif lorsqu’il est stocké dans les conditions recommandées... ’utilisateur final est chargé de s’assurer que les dispositifs, une fois stérilisés, sont stockés de manière à maintenir la stérilité des dispositifs jusqu’à leur utilisation... es dispositifs stériles et emballés doivent être entreposés dans une zone d’accès limité, bien ventilée et offrant une protection contre la poussière, l’humidité, les insectes et les températures extrêmes... es emballages de dispositifs stériles doivent être soigneusement examinés avant l’ouverture afin de s’assurer que l’intégrité de l’emballage n’a pas été compromise... e maintien de l’intégrité de l’emballage stérile est généralement lié à des événements... i un emballage stérile est déchiré, présente des signes d’altération ou a été exposé à l’humidité, les dispositifs ou l’ensemble doivent être nettoyés, réemballés et stérilisés... NFORMATIONS 1... ans l’UE uniquement : ces dispositifs peuvent être utilisés pour des interventions réalisées dans la population générale... ans l’UE uniquement : les bénéfices cliniques associés à l’utilisation de ces dispositifs prévalent sur les risques cliniques connus... ans l’UE uniquement : aucun risque résiduel inacceptable et aucune incertitude ne sont associés à l’utilisation clinique de ces dispositifs... ODE D’EMPLOI Les utilisateurs de ce dispositif sont invités à contacter leurs représentants Arthrex s’ils ont besoin d’acquérir une technique chirurgicale plus complète selon leur jugement professionnel... PTION PÉDALE DE COMMANDE 1... nsérer le connecteur de la pièce à main dans la prise de la pièce à main de la console de sorte que les points rouges sur le connecteur et la prise s’alignent et s’engagent facilement... e câble de la pièce à main du résecteur se connecte et se verrouille sur la console pour empêcher une séparation accidentelle pendant l’utilisation... our éviter tout dommage, ne déconnecter la pièce à main du résecteur qu’en tirant sur le connecteur du câble... a console reconnaîtra le type de pièce à main et affichera les options disponibles pour que l’opérateur puisse les régler, comme souhaité... e tuyau d’aspiration stérile est poussé sur la connexion d’aspiration... égler le débit avec la commande d’aspiration... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « + » sur le corps de la pièce à main (complètement ouvert) pour obtenir le débit maximal... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « - » sur le corps de la pièce à main (complètement fermé) pour arrêter le débit... ’aspiration peut être ajustée entre les paramètres ci-dessus pour atteindre le niveau approprié... our insérer une lame ou une fraise du résecteur, insérer complètement le moyeu dans l’alésage du moyeu de la pièce à main... ontrôler que la goupille de verrouillage glisse de l’avant vers l’arrière afin de vérifier qu’elle est bien verrouillée... n « clic » retentit lorsque la pièce à main est correctement verrouillée... a goupille de verrouillage de la pièce à main du résecteur est compatible avec toutes les lames et fraises polyvalentes et jetables Arthrex... our retirer une lame ou fraise du résecteur, faire glisser la goupille de verrouillage exposée du côté opposé et retirer la lame... tiliser le bouton de sélection tr/min sur le panneau avant de la console ou la pédale de commande pour régler la vitesse de la pièce à main... 0... a pièce à main du résecteur prend en charge des vitesses de 500 tr/min à 8 000 tr/min, selon le sens de fonctionnement et la pièce à main utilisée... onsulter le guide d’utilisation SynergyResectionpour des informations plus détaillées... 1... es boutons pour les modes de marche arrière, de marche avant et d’oscillation de la console SynergyResection ou les pédales ou coussins correspondants de la pédale de commande sélectionnent la direction dans laquelle le moteur de la pièce à main résecteur tourne... onsulter le guide d’utilisation SynergyResection pour de plus amples informations... I... PTION COMMANDE MANUELLE 1... nsérer le connecteur de la pièce à main dans la prise de la pièce à main de la console de sorte que les points rouges sur le connecteur et la prise s’alignent et s’engagent facilement... e câble de la pièce à main du résecteur se connecte et se verrouille sur la console pour empêcher une séparation accidentelle pendant l’utilisation... our éviter tout dommage, ne déconnecter la pièce à main du résecteur qu’en tirant sur le connecteur du câble... a console reconnaîtra le type de pièce à main et affichera les options disponibles pour que l’opérateur puisse les régler, comme souhaité... e tuyau d’aspiration stérile est poussé sur la connexion d’aspiration... égler le débit avec la commande d’aspiration... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « + » sur le corps de la pièce à main (complètement ouvert) pour obtenir le débit maximal... lacer le commutateur de commande d’aspiration vers le « - » sur le corps de la pièce à main (complètement fermé) pour arrêter le débit... ’aspiration peut être ajustée entre les paramètres ci-dessus pour atteindre le niveau approprié... our insérer une lame ou une fraise du résecteur, insérer complètement le moyeu dans l’alésage du moyeu de la pièce à main... ontrôler si la goupille de verrouillage glisse de l’avant vers l’arrière afin de vérifier qu’elle est bien verrouillée... n « clic » retentit lorsque la pièce à main est correctement verrouillée... a goupille de verrouillage de la pièce à main résecteur est compatible avec toutes les lames et fraises polyvalentes et jetables Arthrex... our retirer une lame ou fraise du résecteur, faire glisser la goupille de verrouillage exposée du côté opposé et retirer la lame... tilisez le bouton de sélection tr/min sur le panneau avant de la console, ou le mécanisme de sélection sur la pièce à main ou la pédale de commande pour régler la vitesse de la pièce à main... 0... a pièce à main du résecteur prend en charge des vitesses de 500 tr/min à 8 000 tr/min, selon le sens de fonctionnement... onsulter le guide d’utilisation SynergyResectionpour des informations plus détaillées... 1... es boutons pour les modes de marche arrière, de marche avant et d’oscillation de la console SynergyResection ou les boutons de direction... e la pièce à main du résecteur sélectionnent la direction dans laquelle le moteur de la pièce à main du résecteur tourne... onsulter le guide d’utilisation SynergyResection pour de plus amples informations... 2... our activer la pièce à main du résecteur, appuyer sur le bouton d’alimentation de la pièce à main... our désactiver la pièce à main, appuyer une seconde fois sur le bouton d’alimentation... 3... our changer de direction, appuyer et relâcher le bouton de direction de la pièce à main... 4... our modifier la vitesse de la pièce à main du résecteur en fonctionnement, appuyer et maintenir enfoncé le bouton de direction jusqu’à ce que vous entendiez un signal sonore depuis la console, indiquant que la vitesse peut être modifiée... ontinuer à appuyer sur le bouton de direction pour augmenter la vitesse... ppuyer sur le bouton d’alimentation pour diminuer la vitesse... e fonctionnement normal des boutons reprendra lorsque aucun des boutons Italiano A... IBLIOGRAFIA Quese istruzioni sono state stilate seguendo le indicazioni incluse nelle seguenti norme: • ANSI/AAMI ST79: Guida completa alla sterilizzazione a vapore e assicurazione di sterilità nelle strutture sanitarie... ISO 17664: Sterilizzazione dei dispositivi medici - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per il trattamento dei dispositivi medici risterilizzabili... ISO 17665-1: Sterilizzazione di prodotti sanitari - Calore umido - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici... AAMI TIR30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices (Compendio dei processi, materiali, metodi di prova e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili)... AAMI TIR 34: Acqua per il ricondizionamento dei dispositivi medici... Ricondizionamento dei dispositivi medici in ambito sanitario: metodi di convalida e indicazioni di etichettatura per il personale del settore e della Food and Drug Administration... ROCEDURA DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE Questo dispositivo deve essere assemblato/disassemblato... uando eseguite correttamente, la pulizia e/o la sterilizzazione non influiscono sull’uso e le prestazioni meccaniche di questi dispositivi... uesti dispositivi vengono utilizzati con o su pazienti che possono avere infezioni riconosciute e non riconosciute... er evitare il diffondersi di infezioni, occorre pulire e sterilizzare accuratamente tutti i dispositivi riutilizzabili dopo l’uso su ciascun paziente... IMITAZIONI SUL RICONDIZIONAMENTO Ripetuti condizionamenti influiscono sulla vita utile di questi dispositivi... a fine della vita utile (tipicamente 1 anno dal primo utilizzo) viene determinata normalmente dal logorio dovuto a condizionamenti ripetuti, usura dovuta all’uso e/o danni... ONVALIDA I metodi di pulizia e sterilizzazione indicati nelle presenti Istruzioni per l’uso sono stati convalidati in base alle indicazioni/normative federali e internazionali... n conformità alla norma ISO 17665, per la convalida della sterilizzazione è stato impiegato l’approccio “overkill”, che dimostra un livello di sicurezza della sterilità (sterility assurance level, SAL) pari a 10-6... e attrezzature e i materiali per la pulizia e la sterilizzazione variano in base alle caratteristiche prestazionali; pertanto, è responsabilità della struttura o dell’utente finale eseguire i test di convalida appropriati per eventuali utilizzi non contemplati nelle caratteristiche operative raccomandate... er garantire che i residui non interferissero con le fasi successive di trattamento e per prevenire la formazione di macchie o scolorimento, per il risciacquo finale è stata utilizzata acqua deionizzata (pretrattata)... TTENZIONE 1... on immergere mai il dispositivo in acqua o soluzione detergente... on pulire mai il dispositivo con candeggina, detergenti a base di cloro, disinfettanti liquidi o chimici o qualsiasi prodotto contenente idrossido di sodio (come i detergenti alcalini)... uesti liquidi degradano il dispositivo e possono danneggiarne la funzionalità... on pulire mai il dispositivo in un pulitore a ultrasuoni o in un sistema automatico di lavaggio/disinfezione... er evitare di danneggiare il manipolo, non colpirlo o sottoporlo a forze eccessive... n caso di manipolazione brusca il manipolo potrebbe subire danni... on utilizzare il manipolo Arthrex per nessun altro scopo eccetto l’uso previsto... ’inosservanza delle istruzioni per l’uso del dispositivo riportate di seguito può determinare il malfunzionamento dello stesso, renderlo inadatto all’uso previsto o compromettere l’intervento... tilizzare esclusivamente la console SynergyResection™ sviluppata specificamente da Arthrex per i manipoli... on collegare il manipolo durante il test autodiagnostico della console SynergyResection o quando sono attive le modalità di programmazione relative alla selezione della luminosità o della lingua... are riferimento al Manuale dell’utente di SynergyResection per maggiori informazioni... er evitare di danneggiare il manipolo per shaver e i componenti monouso utilizzati con esso, non sottoporre tali componenti a una forza eccessiva... ’applicazione di una forza eccessiva può pregiudicare il funzionamento del componente monouso e/o del manipolo shaver... VVERTENZE 1... ttenzione: le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica... uesto dispositivo è destinato all’uso da parte di personale medico oppor- tunamente formato... rifiuti a rischio biologico, come i dispositivi espiantati, gli aghi e le attrezzature chirurgiche contaminate, devono essere smaltiti in sicurezza, conformemente al regolamento dell’istituto... li incidenti gravi devono essere segnalati ad Arthrex Inc... a un rappresentante nazionale e all’autorità sanitaria del Paese in cui si è verificato l’incidente... ULIZIA I dispositivi devono essere adeguatamente puliti e sterilizzati prima di ogni uso o riutilizzo Tutti i dispositivi devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni applicazione; ciò è altresì richiesto per il primo utilizzo dopo la consegna di dispositivi non sterili... a pulizia efficace è un requisito indispensabile per la sterilizzazione efficace dei dispositivi... REPARAZIONE NEL PUNTO DI UTILIZZO, CONTENIMENTO E TRASPORTO Si raccomanda di ricondizionare i dispositivi al massimo entro 2 ore dall’uso... el punto di utilizzo, i dispositivi sporchi devono essere rimossi dai vassoi e inumiditi per evitare che i detriti si secchino prima di essere trasferiti nell’area di ricondizionamento per le procedure di pulizia... vitare di immergere i dispositivi in soluzioni; applicare invece panni o asciugamani privi di lanugine inumiditi con acqua o un detersivo a pH neutro... er garantire la sicurezza, i dispositivi devono essere contenuti e trasportati in un dispositivo ben chiuso e a prova di foratura... on pulire i dispositivi sporchi quando si trovano ancora all’interno di custodie o vassoi... I... ELEZIONE DEL DETERGENTE Tenere presenti i seguenti aspetti per la selezione del detergente: 1... ompatibilità del detergente con i dispositivi... rthrex raccomanda l’uso di detergenti a pH neutro o enzimatici... anno evitati i detergenti alcalini in quanto questi agenti degradano il rivestimento in alluminio anodizzato e possono danneggiare la funzionalità del manipolo... eguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda concentrazione d’uso e temperatura... er il risciacquo finale utilizzare solo soluzioni detergenti preparate di recente, nonché acqua pretrattata (ad es... tramite osmosi inversa [RO], deionizzazione [DI] o distillata) e aria filtrata per uso medico (aria compressa) per l’asciugatura... III... REPARAZIONE PER LA PULIZIA 1... ccertarsi che il cappuccio d’immersione copra bene l’estremità del connettore del cavo... prire tutte le vie di aspirazione per consentire la massima esposizione... imuovere la sporcizia in eccesso dai dispositivi, specialmente in aree come giunti e interstizi, pulendo le superfici con un panno monouso privo di filacce per almeno 30 secondi... V... ULIZIA MANUALE 1... reparare una soluzione detergente idonea (fare riferimento alla Sezione “Selezione del detergente”)... pazzolare accuratamente il dispositivo con una spazzola pulita a setole morbide inumidita con la soluzione detergente fino alla rimozione di tutta la sporcizia visibile... on immergere il dispositivo in acqua o in una soluzione detergente... er pulire la sezione cannulata del dispositivo: a... nserire l’estremità a setole metalliche di una spazzola per pulizia attraverso la parte cannulata... ar oscillare avanti e indietro la spazzola sia dalla parte anteriore sia da quella posteriore del dispositivo... pazzolare tutte le sezioni della parte cannulata... i consiglia di ispezionare la parte cannulata con un dispositivo di ingrandimento illuminato per accertarsi della completa rimozione di tutti i detriti... ota: in seguito alla pulizia della sezione cannulata del dispositivo e della valvola di aspirazione (quando rimovibile), reinserire la valvola di aspirazione facendola scorrere in sede fino ad avvertire un “clic”... anipolare tutte le parti mobili del dispositivo per accertarsi che tutta la sporcizia visibile sia stata rimossa... enere il naso del dispositivo rivolto verso il basso e sciacquarlo sotto acqua corrente per 2 minuti... rrigare accuratamente con acqua la parte cannulata, tenendo il naso del dispositivo rivolto verso il basso durante l’irrigazione... ota: se si utilizza acqua corrente per il risciacquo, irrigare tutte le superfici con acqua pretrattata per evitare alterazioni di colore delle parti metalliche... ontrollare che sui dispositivi non siano presenti tracce visibili di sporcizia... n presenza di sporcizia visibile, ripetere la pulizia e ricontrollare... l termine dell’operazione di irrigazione, si consiglia di utilizzare aria compressa attraverso tutti i canali per rimuovere le gocce d’acqua... cuotere delicatamente il dispositivo per rimuovere l’acqua e asciugare le superfici con un panno pulito privo di filacce... SPEZIONE E MANUTENZIONE 1... manipoli per shaver Arthrex sono strumenti medici di precisione e devono essere utilizzati con cura... rima dell’uso e in tutte le fasi successive di manipolazione, ispezionare il dispositivo per verificare la presenza di danni... n presenza di danni, rivolgersi al proprio rappresentante Arthrex per le indicazioni del caso... er proteggere i dispositivi dalla formazione di macchie e di ruggine, prima del confezionamento e della sterilizzazione lubrificare tutte le parti mobili con un lubrificante per strumenti che sia compatibile con la sterilizzazione a vapore fino a 138 °C (280 °F) e a biocompatibilità accertata dopo la sterilizzazione... pplicare i lubrificanti in conformità alle istruzioni del produttore... TERILIZZAZIONE I... ONFEZIONAMENTO STERILE Individuale: i dispositivi singoli devono essere confezionati in modo da assicurare che la confezione sia sufficientemente grande per contenere il dispositivo senza sottoporre i sigilli a tensione... er il confezionamento, usare una busta o un involucro conforme alle specifiche consigliate per la sterilizzazione a vapore, come descritto di seguito... el caso in cui si utilizzi un involucro, confezionare i dispositivi in conformità alle linee guida AAMI, o equivalenti, per i doppi involucri e impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità locale competente)... et: se appropriato, i dispositivi puliti, disinfettati e ispezionati devono essere collocati nei vassoi/contenitori forniti o in vassoi di sterilizzazione per uso generale... l peso totale dei vassoi/contenitori non deve superare 11,4 kg/25 lb (potrebbero applicarsi altri limiti locali inferiori a 11,4 kg/25 lb)... vassoi/contenitori devono essere confezionati in un doppio involucro in conformità alle linee guida AAMI o equivalenti, impiegando un involucro idoneo (approvato dalla FDA o dall’autorità competente locale)... I... TERILIZZAZIONE Seguire le specifiche locali o nazionali in materia qualora i requisiti di sterilizzazione a vapore fossero più rigidi o più conservativi di quelli elencati nella tabella seguente... li sterilizzatori presentano caratteristiche di design e prestazioni variabili... parametri relativi al ciclo e la configurazione del carico devono sempre essere verificati rispetto alle istruzioni del produttore dello sterilizzatore... ARAMETRI RACCOMANDATI PER LA STERILIZZAZIONE A VAPORE Tipo di ciclo Temperatura di esposizione minima Tempo di esposizione minimo Tempo di asciugatura minimo1 Tempo di raffreddamento minimo2 Ciclo di prevuoto 132 °C (270 °F) 4 minuti 30 minuti 30 minuti Ciclo a spostamento 132 °C (270 °F) di gravità 15 minuti 30 minuti 30 minuti Ciclo a spostamento di gravità 121 °C (250 °F) 30 minuti 30 minuti 30 minuti 1I tempi di asciugatura variano in base alle dimensioni del carico e devono essere aumentati per carichi più grandi... I tempi di raffreddamento variano in base allo sterilizzatore utilizzato, al design del dispositivo, alla temperatura e all’umidità dell’ambiente circostante, nonché al tipo di confezionamento impiegato... l processo di raffreddamento deve essere conforme alla norma ANSI/AAMI ST79... TTENZIONE: non lasciare MAI che gli spinotti della spina della console SynergyResection entrino in contatto con liquidi... e fossero presenti segni di polvere o umidità, rimuoverli con aria compressa... ollegare alla console SynergyResection ESCLUSIVAMENTE connettori asciutti... affreddamento – Il dispositivo deve essere raffreddato adeguatamente, una volta estratto dallo sterilizzatore... on toccare il dispositivo durante il processo di raffreddamento... on collocare il dispositivo su una superficie fredda e non immergerlo in un liquido freddo... TTENZIONE: non immergere MAI il cavo o il manipolo in un liquido per il raffreddamento poiché ciò potrebbe danneggiare il cavo, il manipolo, i connettori e/o le guarnizioni... II... RECAUZIONI SPECIALI - AGENTI RESPONSABILI DI ENCEFALOPATIE SPONGIFORMI TRASMISSIBILI Non rientra nell’ambito del presente documento descrivere in maniera dettagliata le precauzioni da adottare in merito agli agenti responsabili delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST)... i ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ) siano resistenti alle normali operazioni di disinfezione e sterilizzazione, pertanto i normali metodi di trattamento per la decontaminazione e sterilizzazione di cui sopra potrebbero non essere appropriati laddove la trasmissione della MCJ rappresenti un rischio... n genere i tessuti che vengono a contatto con gli strumenti chirurgici ortopedici hanno una bassa carica infettiva di EST... uttavia, è necessario adottare precauzioni particolari quando si maneggiano strumenti che sono stati impiegati su pazienti a rischio o con infezione nota o sospetta... onsultare la norma ANSI/AAMI ST79 per maggiori informazioni... MBALLAGGIO ED ETICHETTATURA 1... dispositivi Arthrex devono essere accettati alla consegna solo se l’imballaggio e l’etichettatura del fabbricante sono integri... ontattare il Servizio clienti se la confezione è stata aperta o alterata... utti i simboli utilizzati per l’etichettatura, assieme a titolo, descrizione e numero di designazione standard possono essere reperiti sul nostro sito Web all’indirizzo www... threx... m/symbolsglossary... K... ONSERVAZIONE I dispositivi non sterili devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto... a vita utile dei dispositivi non sterili non è limitata; i dispositivi sono realizzati in materiale non degradabile, che non pone alcun problema di stabilità del dispositivo quando la conservazione avviene secondo le condizioni raccomandate... responsabilità dell’utente finale garantire che i dispositivi, una volta sterilizzati, siano conservati in modo da preservarne la sterilità fino al momento dell’uso... dispositivi sterili confezionati devono essere conservati in un’area designata e ad accesso limitato, ben ventilata e al riparo da polvere, umidità, insetti e temperature/ umidità estreme... e confezioni dei dispositivi sterili devono essere esaminate attentamente prima dell’apertura per accertare che l’integrità della confezione non sia stata compromessa... l mantenimento dell’integrità della confezione sterile è generalmente correlato a eventi specifici che potrebbero comprometterla... ualora un involucro sterile sia strappato, mostri segni di manomissione o sia stato esposto all’umidità, il dispositivo o il set deve essere pulito, riconfezionato e sterilizzato... NFORMAZIONI 1... oltanto nell’UE: le procedure eseguite con questi dispositivi possono essere utilizzate sulla popolazione generale... oltanto nell’UE: i benefici clinici associati all’uso di questi dispositivi superano i rischi clinici noti... oltanto nell’UE: non vi sono incognite o rischi residui inaccettabili associati all’uso clinico di questi dispositivi... STRUZIONI PER L’USO Si invitano gli utilizzatori del presente dispositivo a contattare i rappresentanti Arthrex di zona qualora, in base al loro giudizio professionale, avessero necessità di una tecnica chirurgica a più ampia copertura... OMANDO A PEDALE 1... nserire il connettore del manipolo nella presa per il manipolo della console in modo che i puntini rossi sul connettore siano allineati con quelli sulla presa e s’innestino facilmente... uando è collegato alla console, il cavo del manipolo dello shaver è bloccato per prevenirne la separazione fortuita durante l’uso... er evitare danni, scollegare il manipolo dello shaver soltanto tirando il connettore del cavo... a console riconosce il tipo di manipolo e visualizza le opzioni disponibili per l’operatore, che può modificarle come desidera... pingere il tubo di aspirazione sterile nel collegamento dell’aspirazione... egolare il volume del flusso con il comando dell’aspirazione... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “+” sul corpo del manipolo (completamente aperto) per ottenere il volume di flusso massimo... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “-” sul corpo del manipolo (completamente chiuso) per interrompere il flusso... ’aspirazione può essere regolata fra le impostazioni sopra descritte per ottenere il livello appropriato... er montare la lama o la fresetta dello shaver, inserire a fondo il raccordo nel foro apposito del manipolo... sservare il piedino di blocco che scorre avanti e indietro per controllare che sia bloccato in posizione... uando il manipolo è bloccato saldamente, si sente un “clic”... l piedino di blocco del manipolo dello shaver è compatibile con tutte le lame e fresette multiuso e monouso Arthrex... er rimuovere una lama o fresetta di shaver, far scorrere il piedino di blocco esposto sul lato opposto e rimuovere la lama... er regolare la velocità del manipolo, usare il selettore RPM sul pannello frontale della console oppure il comando a pedale... 0... l manipolo per shaver può essere regolato su velocità da 500 rpm a 8... 0 rpm, a seconda della direzione di funzionamento e del manipolo in uso... are riferimento al Manuale dell’utente di SynergyResection per maggiori informazioni... 1... pulsanti Antiorario, Orario e Oscillazione della console SynergyResection, o i corrispondenti pedali o piastre sulla pedaliera, consentono di selezionare il senso di rotazione del motore del manipolo dello shaver... are riferimento al Manuale dell’utente di SynergyResection per maggiori informazioni... I... OMANDO MANUALE 1... nserire il connettore del manipolo nella presa per il manipolo della console in modo che i puntini rossi sul connettore siano allineati con quelli sulla presa e s’innestino facilmente... uando è collegato alla console, il cavo del manipolo dello shaver è bloccato per prevenirne la separazione fortuita durante l’uso... er evitare danni, scollegare il manipolo dello shaver soltanto tirando il connettore del cavo... a console riconosce il tipo di manipolo e visualizza le opzioni disponibili per l’operatore, che può modificarle come desidera... pingere il tubo di aspirazione sterile nel collegamento dell’aspirazione... egolare il volume del flusso con il comando dell’aspirazione... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “+” sul corpo del manipolo (completamente aperto) per ottenere il volume di flusso massimo... postare l’interruttore del comando dell’aspirazione su “-” sul corpo del manipolo (completamente chiuso) per interrompere il flusso... ’aspirazione può essere regolata fra le impostazioni sopra descritte per ottenere il livello appropriato... er montare la lama o la fresetta dello shaver, inserire a fondo il raccordo nel foro apposito del manipolo... sservare il piedino di blocco che scorre avanti e indietro per controllare che sia bloccato in posizione... uando il manipolo è bloccato saldamente, si sente un “clic”... l piedino di blocco del manipolo dello shaver è compatibile con tutte le lame e fresette multiuso e monouso Arthrex... er rimuovere una lama o fresetta di shaver, far scorrere il piedino di blocco esposto sul lato opposto e rimuovere la lama... er regolare la velocità del manipolo, usare il selettore RPM sul pannello frontale della console, il meccanismo di selezione sul manipolo oppure la pedaliera... 0... l manipolo per shaver può essere regolato su velocità da 500 rpm a 8... 0 rpm, a seconda della direzione di funzionamento... are riferimento al Manuale dell’utente di SynergyResection per maggiori informazioni... 1... pulsanti Antiorario, Orario e Oscillazione della console SynergyResection o il pulsante direzionale del manipolo per shaver consentono di selezionare il senso di rotazione del motore del manipolo dello shaver... are riferimento al Manuale dell’utente di SynergyResection per maggiori informazioni... 2... er attivare il manipolo dello shaver, premere il pulsante di accensione sul manipolo... er disattivare il manipolo, premere una seconda volta il pulsante di accensione... 3... er cambiare il senso di rotazione, premere e rilasciare il pulsante direzionale del manipolo... 4... er cambiare la velocità del manipolo dello shaver mentre è in funzione, mantenere premuto il pulsante direzionale fino a sentire un chiaro segnale acustico dalla console che indica che è possibile modificare la velocità... ontinuare a premere il pulsante direzionale per aumentare la velocità... remere il pulsante di accensione per ridurre la velocità... l normale funzionamento dei pulsanti viene ripristinato quando nessuno dei due viene premuto per tre secondi e la console emette un altro segnale acustico... ota: nella modalità di modifica della velocità, si può premere alternatamente il pulsante di accensione e il pulsante direzionale per aumentare o diminuire la velocità... 5... er trasferire il controllo dei pulsanti del manipolo dello shaver a una pedaliera, collegare quest’ultima: • allo stesso canale del manipolo dello shaver oppure • all’altro canale e poi premere Toggle (Commutazione) sulla pedaliera...](https://public.bioclinicalservices.com.au/library/representations/proxy/eyJfcmFpbHMiOnsibWVzc2FnZSI6IkJBaHBBaDJVIiwiZXhwIjpudWxsLCJwdXIiOiJibG9iX2lkIn19--e9de7247df1cfe3c1b4a3fe3100b4538d55e3762/eyJfcmFpbHMiOnsibWVzc2FnZSI6IkJBaDdCam9MY21WemFYcGxTU0lKTXpJd2VBWTZCa1ZVIiwiZXhwIjpudWxsLCJwdXIiOiJ2YXJpYXRpb24ifX0=--5f88eeb2b8385efd07a0a71dd91719518ba93b2d/Arthrex%20-%20DFU-0240-1%20-%20SynergyResection%E2%84%A2%20Shaver%20Handpieces%20-%202020-03%20-%20Rev%200.pdf.png)