BCS
  • Home
  • Contact Us
  • Sign In

BBraun

Aesculap Diamond Knife Instructions for Use

Revision Not Listed

Aesculap Diamond Knives

19 Pages

Aesculap Neurosurgery  Instructions for use Diamond knife Gebrauchsanweisung Diamantmesser Mode d’emploi ¾ voir www... sculap-extra... t Instrucciones de manejo ¾ ver www... sculap-extra... t Istruzioni per l’uso ¾ vedere www... sculap-extra... t Gebruiksaanwijzing ¾ zie www... sculap-extra... t   1  2  3  4  5  6
File Type: PDF
File Size: 791KB
File Name: aesculap_diamond_knife_instructions_for_use_sept_20.pdf
Download

If your hospital with access, please login via your intranet.

Contact Us to Register Your InterestAlready a member? Log in hereAbout Us

aesculap_diamond_knife_instructions_for_use_sept_20.pdf

Page 1

Aesculap Neurosurgery

Instructions for use

Diamond knife

Gebrauchsanweisung

Diamantmesser

Mode d’emploi

¾ voir www.aesculap-extra.net

Instrucciones de manejo

¾ ver www.aesculap-extra.net

Istruzioni per l’uso

¾ vedere www.aesculap-extra.net

Gebruiksaanwijzing

¾ zie www.aesculap-extra.net

Page 3

1

2

3

4

5

6

Page 4

Aesculap Neurosurgery

Diamond knife

Legend

Safe handling and preparation

1

2

3

4

5

6

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by or on

order of a physician!

¾ Read, follow and keep the instructions for use.

¾ Use the product only in accordance with its

intended use, see Intended use.

¾ Clean the new product either manually or mechanically prior to the initial sterilization.

¾ Store any new or unused products in a dry, clean

and safe place.

¾ Prior to each use, inspect the product for: loose,

bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

¾ Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

Diamond knife (diamond blade retracted)

Diamond knife (diamond blade extended)

Diamond blade

Sleeve

Handle

Activation sleeve with rinsing connector

Symbols on product

Attention, see instructions for use

Intended use

Diamond knives are used for general neurosurgical

operations.

The precise incisions achievable with these instruments is among the preconditions for application in

delicate surgical interventions at the:

• Arachnoid

• Dura

• Nerves

Safe operation

WARNING

CAUTION

2

Injury to the patient caused by

chipping of the diamond blade!

¾ Avoid contact of the delicate

blades at tips with hard surfaces

or other instruments.

¾ Use the instrument only in

accordance with its intended

use.

Damage to the diamond blade!

¾ Avoid contact of the delicate

blades at tips with hard surfaces

or other instruments.

¾ Keep the diamond blade protected by the sleeve when the

instrument is not in use.

Page 5

Extending the diamond blade from the sleeve

¾ Unlock activation sleeve 6 by turning it in the

direction of the arrow, see Fig. 1.

¾ Lock activation sleeve 6 by turning it in the direction of the arrow, see Fig. 3.

6

6

Fig. 3

Diamond blade 3 is now extended and fixed.

Fig. 1

¾ Push activation sleeve 6 towards the instrument

tip, see Fig. 2.

6

Retracting the diamond blade into the sleeve

¾ Unlock activation sleeve 6 by rotating it.

¾ Push activation sleeve 6 towards the instrument

end.

¾ Lock activation sleeve 6 by rotating it.

Diamond blade 3 is now retracted and fixed.

Fig. 2

3

Page 6

Aesculap Neurosurgery

Diamond knife

Validated processing procedure

Note

Observe all relevant national regulations and standards

with regard to processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD),

suspected CJD or possible variants of CJD, observe the

relevant national regulations concerning the

reprocessing of the products.

Note

Mechanical processing should be preferred over

manual cleaning because of the better and more

reliable cleaning results of mechanical processing.

Note

Successful processing of this medical product can only

be ensured through a validated processing procedure.

The user/processor is responsible for the validation.

Due to process tolerances, manufacturer’s

specifications can only serve as guide values for the

processing procedures applied by the individual user.

Note

Up-to-date information on processing can be found on

the Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net

4

General notes

Encrusted or fixated residues from surgery can make

the cleaning process more difficult or ineffective, and

can cause corrosion of “stainless” steels. Therefore the

time interval between application and processing

should not exceed 6 h, and neither fixating precleaning temperatures > 45 °C nor any fixating

disinfecting agents (active ingredient: aldehyde,

alcohol) should be used.

Excessive doses of neutralizers or basic detergents can

cause chemical degradation and/or fading of the laser

engraving on stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides, as contained

e.g. in surgical residues, tinctures, medicines, saline

solutions, servicewater used for cleaning and in

cleaning/disinfecting agents, will cause corrosion

damage (pitting, stress corrosion) and, consequently,

destruction of stainless steel products. To remove such

residues, the products must be rinsed sufficiently with

fully desalinated water and dried thoroughly.

Only use process chemicals recommended by the

chemicals’ manufacturers as effective cleaning/

disinfecting agents compatible with the materials used

in the respective product. Strictly observe all

application instructions, e.g. regarding temperatures,

concentrations, exposure times, etc. Failure to do so

can result in the following problems

• Optical changes to the material, e.g. fading or

discoloration of titanium or aluminum. For

aluminum, the application/process solution only

needs to be of pH > 8 to cause visible surface

changes or

• Material damage, e.g. corrosion, cracks, fracturing,

premature aging or swelling.

Page 7

¾ Clean the product immediately after use.

¾ Further detailed advice on hygienically safe and

material-/value-preserving reprocessing can be

found at www.a-k-i.org, link to Publications, Red

Brochure – Proper maintenance of instruments.

Preparations prior to cleaning

¾ Have the product dry in a disposal container and

ready for immediate cleaning and disinfecting

within 30 min after use.

Cleaning/Disinfecting

WARNING

CAUTION

Cut injuries due to touching of the

diamond blade!

¾ Do not touch the diamond

blade.

¾ Activate the sleeve when the

instrument is not used.

¾ Apply proper caution when

handling or cleaning the

instrument.

CAUTION

Damage to the product due to

inappropriate cleaning/disinfecting

agents

and/or

excessive

temperatures!

¾ Use cleaning and disinfecting

agents approved for titanium

and high-grade steel according

to manufacturer’s instructions.

¾ Observe specifications regarding

concentration, temperature and

exposure time.

¾ Do not exceed the maximum

allowable cleaning temperature

of 55 °C.

¾ If the microsurgical products can be securely fixed

in machines or in storage devices in such a way

that they will be thoroughly cleaned, clean and

disinfect them mechanically.

Damage to the diamond blade!

¾ Avoid contact of the delicate

blades at tips with hard surfaces

or other instruments.

¾ Do not apply ultrasound

treatment.

¾ Do not carry out immersion

disinfection.

¾ Do not clean the diamond blade

with cleaning brushes.

¾ Process and store the product in

an appropriate storage unit.

Ensure that the product is

securely fixed in the storage

unit.

5

Page 8

Aesculap Neurosurgery

Diamond knife

Manual cleaning/disinfecting

¾ Extend the diamond blade from the sleeve and lock

it in this position.

¾ Check visible surface for residues after manual

cleaning/disinfecting.

¾ Repeat the cleaning process if necessary.

Manual cleaning with disinfecting cleaning by wipe disinfection

Stage

Step

T

[°C/°F]

t

[min]

Conc.

[%]

Water

quality

RT

(cold)

-

-

D–W

Chemical

I

Cleaning

II

Wipe

disinfection

-

1

-

-

III

Final rinse

RT

(cold)

0.5

-

FD–W

-

IV

Drying

RT

-

-

-

-

D–W:

FD–W:

RT:

Meliseptol HBV wipes

30 % Propan-1-ol

Drinking water

Fully desalinated water (demineralized)

Room Temperature

Stage I

Stage II

¾ Clean the product under running tap water, using

a suitable cleaning brush if necessary, until all

visible residues have been removed from the

surface.

¾ Do not clean the diamond blade with cleaning

brushes.

¾ Mobilize non-rigid components, e.g. set screws,

links, etc. during cleaning.

¾ To avoid the risk of corrosion, do not use a metal

brush or other abrasives that would damage the

surfaces for cleaning the product.

¾ Wipe all surfaces of the product with a single-use

cleaning wipe.

¾ Clean the diamond blade with a single-use

cleaning wipe, wiping over the blade towards the

tip.

6

Stage III

¾ After the prescribed exposure time (1 minute),

rinse the disinfected surfaces under running FD

water.

¾ Allow water to drip off for a sufficient length of

time.

Page 9

Stage IV

¾ Dry the product with a lint-free tissue.

Mechanical cleaning/disinfecting

¾ Retract the diamond blade into the sleeve and lock

it in this position.

¾ Place the product on a tray that is suitable for

cleaning (avoid rinsing blind spots).

¾ Connect the rinsing connector of the diamond

knife directly to the special connector at the

injector trolley.

Mechanical mild-alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: Single-chamber cleaning/disinfecting

machine without ultrasound

Stage

Step

T

[°C/°F]

t

[min]

Water

quality

Chemical

I

Prerinse

< 25/77

3

D–W

-

II

Cleaning

55/131

10

FD–W

- concentrate, alkaline:

pH = 9.5

< 5 % anionic tensides

- 1 % solution: pH = 8.5

III

Intermediate rinse

70/158

1

FD–W

-

IV

Thermal

disinfecting

94/201

10

FD–W

-

V

Drying

90/194

40

-

-

D–W:

Drinking water

FD–W:

Fully desalinated water (demineralized)

¾ Check visible surface for residues after mechanical

cleaning/disinfecting.

¾ Repeat the cleaning process if necessary.

7

Page 10

Aesculap Neurosurgery

Diamond knife

Control, care and inspection

Sterilization for the US market

¾ Allow the product to cool down to room

temperature.

¾ Lightly lubricate moving parts (e.g. joints and links)

with a maintenance oil suitable for the respective

sterilization process (e.g. Aesculap STERILIT® spray

JG600 or maintenance oil JG598).

¾ Inspect the product after each cleaning and

disinfecting cycle to be sure it is clean, functioning

properly, not damaged, has intact insulation and

does not have any loose, bent, broken, cracked,

worn, or fractured components.

¾ Set aside the product if it is damaged.

• Sterilization of the device may be accomplished by

steam.

• Aesculap does not recommend the device be sterilized by “Flash” or chemical sterilization.

• Surgical instruments may also be placed within an

Aesculap rigid sterilization container (sterile container) for processing under generally accepted

hospital in-use conditions.

The recommended sterilization parameters are as follows:

Packaging

¾ Sort the product into its appropriate storage device

or put it on a suitable tray. Make certain that all

cutting edges are protected.

¾ Package baskets appropriately for the sterilization

process (e.g. in Aesculap sterile containers).

¾ Pack the product in such a way that the packaging

will prevent recontamination of the product in the

period between reprocessing and reuse.

Sterilization method and parameters

¾ Make certain that all external and internal surfaces

will be exposed to the sterilizing agent (e.g. by

opening all valves and faucets).

¾ Validated sterilization process

– Steam sterilization through fractionated vacuum

process

– Steam sterilization acc. to EN 285/ANSI/AAMI/

ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST 46-1993, validated

acc. to EN ISO 17665 or EN 554/ISO 13683

– Sterilization through fractionated vacuum process

at 134 °C/holding time 5 min

¾ When sterilizing several products at the same time

in one steam sterilizer: Make certain that the

maximum allowable load capacity of the steam

sterilizer, as specified by the manufacturer, is not

exceeded.

8

Minimum exposure time

Sterilization

method

Pre-vacuum

Temp.

270—

275 °F

Wrapped

In a sterile

container

system

4 min

4 min

WARNING for the US market

If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD),

the device cannot be reused and must be destroyed

due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of cross-contamination!

Storage

¾ Store processed products in germ-proof packaging

in a dust-protected, dry, dark and temperaturecontrolled room.

Page 11

Technical Service

For service, maintenance and repairs, please contact

your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights

and forfeiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone:

+49 7461 95-2700

Fax:

+49 7461 16-2887

E-mail: ats@aesculap.de

Or in the US:

Aesculap Inc.

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood, MO 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone:

+1 800 214-3392

Fax:

+1 314 895-4420

Other service addresses can be obtained from the

address indicated above.

Distributor in the US/Contact in Canada for

product information and complaints

Aesculap Inc.

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA 18034

USA

9

Page 12

Aesculap Neurosurgery

Diamantmesser

Legende

Sichere Handhabung und Bereitstellung

1

2

3

4

5

6

¾ Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

¾ Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe

Einsatzgebiet.

¾ Fabrikneues Produkt vor der ersten Sterilisation

gründlich reinigen (manuell oder maschinell).

¾ Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem

trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

¾ Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf:

lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte

und abgebrochene Teile.

¾ Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

Diamantmesser (Diamantklinge eingefahren)

Diamantmesser (Diamantklinge ausgefahren)

Diamantklinge

Schutzhülse

Griff

Betätigungshülse mit Spülanschluss

Symbole am Produkt

Gebrauchsanweisung einhalten

Einsatzgebiet

Diamantmesser sind für allgemeine Operationen in der

Neurochirurgie geeignet.

Die präzise Schnittführung ist u. a. die Voraussetzung

für die Verwendung bei diffizilen, chirurgischen Eingriffen an der/den:

• Arachnoidea

• Dura

• Nerven

Bedienung

Verletzungen des Patienten durch

Absplittern der Diamantklinge!

¾ Berührung der empfindlichen

Klingen und Spitzen mit harten

WARNUNG

Oberflächen

oder

anderen

Instrumenten vermeiden.

¾ Instrument nur bestimmungsgemäß verwenden.

VORSICHT

10

Beschädigung der Diamantklinge!

¾ Berührung der empfindlichen

Klingen und Spitzen mit harten

Oberflächen

oder

anderen

Instrumenten vermeiden.

¾ Diamantklinge durch Schutzhülse schützen, wenn sie nicht

verwendet wird.

Page 13

Diamantklinge aus der Schutzhülse ausfahren

¾ Betätigungshülse 6 durch Drehung in Pfeilrichtung

entriegeln, siehe Abb. 1.

¾ Betätigungshülse 6 durch Drehung in Pfeilrichtung

arretieren, siehe Abb. 3.

6

6

Abb. 3

Die Diamantklinge 3 ist ausgefahren und fixiert.

Abb. 1

¾ Betätigungshülse 6 in Richtung Instrumentenspitze schieben, siehe Abb. 2.

6

Diamantklinge in die Schutzhülse einfahren

¾ Betätigungshülse 6 durch Drehung entriegeln.

¾ Betätigungshülse 6 in Richtung Instrumentenende

schieben.

¾ Betätigungshülse 6 durch Drehung arretieren.

Die Diamantklinge 3 ist eingefahren und fixiert.

Abb. 2

11

Page 14

Aesculap Neurosurgery

Diamantmesser

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Hinweis

Einschlägige nationale gesetzliche Vorschriften und

Normen zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK),

CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der

Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Der maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber

der manuellen Reinigung der Vorzug zu geben.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung

dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung im Aufbereitungsprozess sichergestellt werden

kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/

Aufbereiter.

Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angaben

des Herstellers nur als Richtwert für die beim Aufbereiter vorhandenen Aufbereitungsprozesse.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auch

Aesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net

12

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können

die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen

und bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen.

Demzufolge sollten ein Zeitraum zwischen Anwendung

und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, keine

fixierenden Vorreinigungstemperaturen > 45 °C angewandt und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisatoren oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblassung der Laserbeschriftung bei nicht rostendem

Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände, wie z. B. in OP-Rückständen, Tinkturen, Arzneimitteln, Kochsalzlösungen, dem Brauchwasser zur Reinigung, Reinigungs-/Desinfektionsmitteln

enthalten, zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion,

Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung der

Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender

Trocknung erfolgen.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden,

die vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Reinigungs-/Desinfektionswirkung sowie Materialverträglichkeiten empfohlen wurden. Sämtliche Anwendungsvorgaben, wie z. B. über Temperaturen,

Konzentrationen, Behandlungszeiten etc., sind strikt

einzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgenden Problemen führen:

• optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von

> 8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftreten oder

• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche,

vorzeitige Alterung oder Quellung.

Page 15

¾ Produkt unmittelbar nach der Anwendung reinigen.

¾ Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch

sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung siehe www.a-k-i.org

Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre Instrumentenaufbereitung richtig gemacht.

Vorbereitung vor der Reinigung

¾ Produkt trocken in Entsorgungscontainer binnen

30 min zur desinfizierenden Reinigung vorstellen.

Reinigung/Desinfektion

Schnittverletzung durch Berühren

der Diamantklinge!

¾ Diamantklinge nicht berühren.

WARNUNG ¾ Schutzhülse bei Nichtbenutzung aktivieren.

¾ Vorsicht beim Hantieren und

Reinigen.

VORSICHT

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe Temperaturen!

¾ Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des

Herstellers verwenden, die für

Titan und Edelstahl zugelassen

sind.

¾ Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

¾ Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht

überschreiten.

¾ Können die mikrochirurgischen Produkte in

Maschinen oder auf den Lagerungshilfen sicher

und reinigungsgerecht fixiert werden, mikrochirurgische Produkte maschinell reinigen und desinfizieren.

Beschädigung der Diamantklinge!

¾ Berührung der empfindlichen

Klingen und Spitzen mit harten

Oberflächen

oder

anderen

Instrumenten vermeiden.

¾ Kein Ultraschall verwenden.

¾ Keine Tauchdesinfektion durchführen.

¾ Diamantklinge nicht mit Reinigungsbürste reinigen.

¾ Produkt in geeigneter Lagerungshilfe aufbereiten und aufbewahren. Dabei auf sichere

Fixierung achten.

13

Page 16

Aesculap Neurosurgery

Diamantmesser

Manuelle Reinigung/Desinfektion

¾ Diamantklinge aus der Schutzhülse schieben und

arretieren.

¾ Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit desinfizierender Reinigung durch Wischdesinfektion

Phase

Schritt

I

Reinigen

II

Wischdesinfektion

III

Schlussspülung

IV

Trocknung

T–W:

VE–W:

RT:

T

[°C/°F]

t

[min]

Konz.

[%]

WasserQualität

RT

(kalt)

-

-

T–W

-

1

-

-

RT

(kalt)

0,5

-

VE–W

-

RT

-

-

-

-

Chemie

Meliseptol HBV Tücher

30 % Propan-1-ol

Trinkwasser

Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)

Raumtemperatur

Phase I

Phase II

¾ Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigneter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der

Oberfläche keine Rückstände mehr zu erkennen

sind.

¾ Diamantklinge nicht mit Reinigungsbürste reinigen.

¾ Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke, etc. bei der Reinigung bewegen.

¾ Zur Reinigung keine Metallbürste oder andere, die

Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden,

da sonst Korrosionsgefahr besteht.

¾ Produkt vollständig mit Einmal-Reinigungstuch

abwischen.

¾ Diamantklinge mit Einmal-Reinigungstuch in

Schneidrichtung gegen die Spitze reinigen.

Phase III

¾ Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirkzeit (1 Minute) unter fließendem VE-Wasser spülen.

¾ Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase IV

¾ Produkt mit flusenfreiem Tuch abtrocknen.

14

Page 17

Maschinelle Reinigung/Desinfektion

¾ Diamantklinge in die Schutzhülse schieben und

arretieren.

¾ Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen

(Spülschatten vermeiden).

¾ Spülanschluss des Diamantmessers direkt an den

speziellen Anschluss des Injektorwagens anschließen.

Maschinelle mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

Phase

Schritt

T

[°C/°F]

t

[min]

WasserQualität

Chemie

I

Vorspülen

< 25/77

3

T–W

-

II

Reinigung

55/131

10

VE–W

- Konzentrat, alkalisch:

pH = 9,5

< 5 % anionische Tenside

- 1%ig(e) Lösung: pH = 8,5

III

Zwischenspülung

70/158

1

VE–W

-

IV

Thermodesinfektion

94/201

10

VE–W

-

V

Trocknung

90/194

40

-

-

T–W:

Trinkwasser

VE–W:

Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)

¾ Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion

einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

¾ Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

15

Page 18

Aesculap Neurosurgery

Diamantmesser

Kontrolle, Pflege und Prüfung

Sterilisieren

¾ Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

¾ Bewegliche Teile (z. B. Gelenke und Schlüsse) mit

für das angewendete Sterilisationsverfahren geeignetem Pflegeöl leicht ölen (z. B. AesculapSTERILIT® Spray JG600 oder Pflegeöl JG598).

¾ Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion

prüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädigung, z. B. Isolation, lose, verbogene, zerbrochene,

rissige, abgenutzte und abgebrochene Teile.

¾ Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

¾ Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu

allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B.

durch Öffnen von Ventilen und Hähnen).

¾ Validiertes Sterilisisationsverfahren

– Dampfsterilisation in fraktioniertem Vakuumverfahren

– Dampfsterilisation gemäß EN 285/ANSI/AAMI/

ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST 46-1993 und

validiert gemäß EN ISO 17665 bzw. EN 554/

ISO 13683

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

bei 134 °C/Haltezeit 5 min

¾ Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren

Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maximal zulässige Beladung des

Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht

überschritten wird.

Verpackung

¾ Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder

auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass

vorhandene Schneiden geschützt sind.

¾ Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen

verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

¾ Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts zwischen Aufbereitung und

erneuter Anwendung verhindert.

16

Page 19

Lagerung

¾ Aufbereitete Produkte in keimdichter Verpackung

staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und

gleichmäßig temperierten Raum lagern.

Technischer Service

Für Service, Wartung und Reparatur wenden Sie sich

an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung

können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone:

+49 7461 95-2700

Fax:

+49 7461 16-2887

E-mail: ats@aesculap.de

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben

genannte Adresse.

17

Page 20

CE marking according to directive 93/42/EEC

CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE

Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE

Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE

CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG

Technical alterations reserved

Technische Änderungen vorbehalten

Sous réserve de modifications techniques

Sujeto a modificaciones técnicas

Con riserva di modifiche tecniche

Technische wijzigingen voorbehouden

Aesculap AG & Co. KG

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen

Germany

Phone

Fax

TA-Nr. 012017

09/07

Änd.-Nr.

+49 7461 95-0

+49 7461 95-2600

www.aesculap.de

Previous Page Next Page
© 2021 BioClinical Services Ptd Ltd
Terms of Use
Privacy Statement