Revision V6

Page 2

Special product description for permanent aneurysm clips only

Yasargil aneurysm clips

Size

Figure captions

1

2

3

4

5

6

Phynox aneurysm clips

Titanium aneurysm clips

Mini

Mini

Color coding

Yasargil Phynox aneurysm clip, example of a straight clip

Yasargil titanium aneurysm clip, example of a straight clip

Yasargil aneurysm clip, correctly positioned

Yasargil aneurysm clip, incorrectly positioned

Yasargil aneurysm clip, incorrectly positioned

Yasargil aneurysm clip, incorrectly positioned

Standard Long

silver

Standard

Each permanent aneurysm clips package contains additional labels showing

the article number and the individual serial number of the clip.

Special product description for temporary aneurysm clips

Size

Mini

Color coding

A Test point

B Force

C Length of jaw part

Standard

gold

Mini

Standard

Jaw part: gold

Spring: pink

Jaw part: gold

Spring: blue

¾ Please refer to special reuse precautions for the US market.

Symbols on product and packages

Sterilization using radiation

Not for reuse in intended applications as

defined by the manufacturer

Use by

Attention, see instructions for use

Intended use

“Aesculap Yasargil aneurysm clips” will be referred to as “aneurysm clips” in

the following text.

Special indication for permanent aneurysm clips only

The permanent aneurysm clips are intended for permanent stasis of cerebral

aneurysms.

The permanent aneurysm clips are intended for single use only.

Contraindications: The permanent aneurysm clips are contraindicated for all

applications except for the permanent stasis of cerebral aneurysms.

Special indication for temporary aneurysm clips only

The temporary aneurysm clips are intended for temporary stasis of cerebral

aneurysms. Temporary aneurysm clips must not be implanted permanently

under any circumstances.

The temporary aneurysm clips are intended for multiple use and can be

reused repeatedly.

Contraindications: The temporary aneurysm clips are contraindicated for all

applications except for the temporary stasis of cerebral aneurysms or blood

vessels. Temporary aneurysm clips must not be used for permanent stasis or

implantation.

Special reuse precautions for the US market

Each aneurysm clip is individually packaged and provided sterile. In accordance with the Food and Drug Administration's (FDA) clearance requirements,

each aneurysm clip is intended for use on a single patient during a single procedure. Temporary aneurysm clips are indicated for temporary occlusion of

vessels and, therefore, repeated or multiple application during the same procedure will not adversely affect the efficacy of the aneurysm clip. Permanent

aneurysm clips are indicated for permanent occlusion of aneurysms and,

therefore, repeated or multiple application during the procedure should be

avoided. Any aneurysm clip that has come in contact with a patient's blood

or bodily fluid should not, under any circumstances, be cleaned, re-sterilized

or in any other way prepared for use in another patient.

Product description

The aneurysm clips are available in two different materials:

• Cobalt alloy (Phynox) ISO 5832-7 and

• Titanium alloy Ti6Al4V, ISO 5832-3.

Titanium aneurysm clips and Phynox aneurysm clips are non-ferromagnetic.

They are MR-proof to ISO 9713 in fields of up to 3.0 tesla, meaning the magnetic fields occurring during an MR tomography do not present any hazard.

However, artifacts may occur. Such artifacts are more significant with

Phynox clips than with titanium clips.

Stronger magnetic fields or an extension of the imaging field can lead to a

dramatic increase in the incidence of positioning errors and artifacts.

Depending on the MR pulse frequency, the size of the artifacts can vary considerably.

Different models of aneurysm clips are available. Please contact Aesculap for

further information and ordering of special brochures about titanium and

Phynox aneurysm clips.

The aneurysm clips are available in three sizes (Mini, Standard and Long).

The closing force of each aneurysm clip is measured individually and printed

on the individual packaging. The closing force given on the packaging was

measured at 1/3 along the length (from the tip) of the jaw part, at the center

of the contact area. The Phynox aneurysm clips are measured with the jaws

opened to 0.5 mm (see Fig. 1) whereas the titanium aneurysm clips are measured with the jaws opened to 1 mm (see Fig. 2).

Each aneurysm clip carries an individual serial number.

The aneurysm clips are color-coded to differentiate the various sizes and

applications.

If an aneurysm clip appears changed or shows

signs of damage, e.g. incorrect jaw position, bent

parts or changed closing force:

¾ Set aside the aneurysm clip.

Jaw part: silver Jaw part: silver

Spring: pink

Spring: blue

Phynox aneurysm clips Titanium aneurysm clips

Legend

Safe handling

Aneurysm clips should only be applied by surgeons appropriately trained for,

and experienced in, the use of aneurysm clips.

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician!

¾ Read and observe the instructions for use, and keep them in a safe place.

¾ The product may only be used for its intended application, †.

¾ Prior to each use, inspect the product for: loose, bent, broken, cracked,

worn, or fractured components.

¾ Do not use the product if it is damaged or defective. Products found to be

damaged must be set aside immediately.

Each aneurysm clip is individually packaged and sterilized by radiation (min.

dose 25 kGy).

If the sterile wrapping is open, torn, perforated or otherwise damaged, or

when the sterility of the aneurysm clip has “expired” (use-by date)”, the

aneurysm clip must be regarded as unsterile and has to be sterilized according to the instructions given in the sections on cleaning and sterilizing.

Each individually packaged aneurysm clip is supplied in double sterile packaging including instructions for use and labels.

Special handling and preparation for permanent aneurysm clips

Aesculap recommends preparing the permanent aneurysm clips prior to operation in their unopened sterile packaging. In this way, damage to the booster

clips is avoided, their functionality is ensured and their correct closing force

is maintained.

CAUTION

To avoid damage to the aneurysm clips:

¾ Always handle the aneurysm clips with appropriate care.

¾ Never open an aneurysm clip with your fingers.

¾ Avoid manual and/or mechanical manipulation of the aneurysm clip.

Excessive, rough or repeated handling, especially opening and closing of

aneurysm clips, be it in general use or during cleaning and sterilization, can

change the closing force and impair the clinical effectiveness of the aneurysm clips.

¾ As soon as the sterile aneurysm clip has been brought to the operation

field in the usual manner, pick up the aneurysm clip from its double sterile

packaging and position it carefully between the jaws of the applier forceps.

The correct positioning of the aneurysm clip between the jaws of the appropriate applier forceps (see Fig. 3) is crucial here. If the aneurysm clip is not

placed precisely between the jaws parts of the appropriate applier forceps

(see Fig. 4/5/6), this can lead to damage to the aneurysm clip. It could cause

a change in the factory-set closing force or result in the aneurysm clip slipping from the applicator, which could be dangerous during an operation.

These directions for use must also be observed when using the removal forceps.

¾ To preclude the possibility of a galvanic reaction, avoid implanting permanent aneurysm clips made of different materials and/or by different

manufacturers in such a way that they touch each other.

¾ Make absolutely certain that the aneurysm clip sits correctly on the aneurysm neck and close to the blood vessel, during and after implantation.

DANGER

Labels

Each permanent aneurysm clips package contains additional labels showing

the article number and the individual serial number of the clip. To facilitate

the subsequent radiological examination, the patient’s file (for the hospital)

and the patient ID (for the patient) should be marked with these labels.

Patient ID

Important information concerning the aneurysm clip implanted and the operation can be noted down on the patient ID. To facilitate the postoperative

radiological examination, each patient should receive a patient ID.

• Contents of the patient ID

– Patient data

– Hospital data

– Date of operation

– Name of surgeon

– Article number and individual serial number of the aneurysm clip

implanted

The patient ID can be ordered separately from Aesculap at a later date.

CAUTION

To exclude damage, inaccurate functioning and an

incorrect closing force:

¾ Apply each aneurysm clip with the appropriate applier and removal forceps.

¾ Never use the aneurysm clips with applier or

removal forceps from other manufacturers.

¾ The Phynox aneurysm clips must be applied with the applier for Phynox

aneurysm clips. The titanium aneurysm clips must be applied with the

applier and removal forceps for titanium aneurysm clips. Mini, Standard

or Long aneurysm clips may be used only with the applier and removal

forceps of the appropriate size (Mini, Standard or Long).

¾ All applier and removal forceps are marked according to size (Mini, Standard or Long) and clip material so that their correct application with clips

of the respective size and material is ensured.

Additionally, the applier and removal forceps for titanium aneurysm clips

can also be color-coded according to clip size.

For further information on the suitable applier and removal forceps, please

contact Aesculap, which can also supply you with special brochures for titanium and Phynox aneurysm clips.

¾ Carefully pick up the whole aneurysm clip with the jaw piece of the

appropriate applier forceps (see Fig. 3). The aneurysm clip can be damaged, jump out or slip if picked up improperly (see Fig. 4/5/6).

DANGER

To avoid possible risks to the patient:

¾ The permanent aneurysm clips are designed

for single use only.

¾ Temporary aneurysm clips must not be

implanted permanently under any circumstances.

Aesculap cannot accept any responsibility for aneurysm clips that are handled inappropriately or not according to the present instructions for use.

The application of aneurysm clips involves the following severe risks:

¾ Shifting or breakage of the aneurysm clip.

¾ Yawing of the jaw parts.

¾ Rupture of the aneurysm due to punctual,

incomplete contact of the clip jaws on the

aneurysm neck.

¾ For large aneurysms, reduction of the blood

vessel cross-section close to the edge of the

blood vessel.

¾ Cerebrovascular spasms and sudden death.

¾ Infections of the operation wound and general surgical complications are other unwelcome (side)effects.

Each patient must be informed comprehensively about the properties of

aneurysm clips, as well as about the surgical procedure.

Care and handling

Each aneurysm clip in its unopened original packaging has been packed and

sterilized individually and is supplied as a sterile product. Unsterile aneurysm

clips must be sterilized following the cleaning and sterilization processes

outlined below.

CAUTION

To preclude damage, inaccurate functioning and

an incorrect closing force:

¾ Use each aneurysm clip with the appropriate

applier and removal forceps.

¾ Never use the aneurysm clips with applier or

removal forceps from other manufacturers.

Excessive, rough or repeated handling, especially opening and closing of

aneurysm clips, be it in general use or during cleaning and sterilization, can

damage the aneurysm clip, change the closing force and impair the clinical

effectiveness of the aneurysm clips.

To avoid damage to the aneurysm clips:

¾ Always handle the aneurysm clips with appropriate care.

¾ Never open an aneurysm clip with your fingers.

¾ Avoid manual and/or mechanical manipulation of the aneurysm clip.

Cleaning and disinfection

Special cleaning instructions for permanent aneurysm clips

WARNING

Permanent aneurysm clips that have been

implanted before or been in contact with blood,

tissue, or body fluids:

¾ Must be set aside for disposal.

¾ Must not be sterilized.

Special cleaning instructions for temporary aneurysm clips

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), suspected CJD or possible

variants of CJD, the relevant national regulations concerning the reprocessing

of the products must be observed.

If necessary, sterilization must be preceded by the following procedure:

¾ Carry out thorough and careful manual pre-cleaning of the aneurysm clip,

with or without ultrasound treatment.

¾ Use an appropriate applier forceps to open the jaws parts of the aneurysm

clip.

¾ Carry out a final rinse with distilled or demineralized water, making certain the all remaining debris was removed.

Page 3

Inspection

¾ Inspect each individual aneurysm clip.

¾ Any aneurysm clip found with one of the following characteristics must

be set aside and excluded from further use:

• Signs of damage

• Incorrect jaw position

• Bent components

• Changed closing force

• Misalignment

• Soilage that cannot be removed

The color coding may fade in the course of processing. Aneurysm clips whose

color coding cannot be identified unambiguously anymore must be set aside

and excluded from further use.

Sterilization method and parameters

Each aneurysm clip in its unopened original packaging has been packed and

sterilized individually and is supplied as a sterile product.

CAUTION

An aneurysm clip booster clip must be regarded as

unsterile e.g. if the sterile packaging is open, torn,

perforated or damaged, or if the sterility of the

product has “expired” (use-by date).

¾ Sterilization has to be carried out through a

validated sterilization process.

¾ Using a non-validated sterilization process

may result in the aneurysm clip being unsterile.

¾ Sterilize the aneurysm clip in the appropriate

storage devices recommended by Aesculap for

Aesculap Yasargil aneurysm clips. For further

information on the appropriate storage

devices recommended by Aesculap, please

contact Aesculap or consult the special brochures for titanium and Phynox aneurysm

clips. These brochures too can be ordered

from Aesculap.

¾ The sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, e.g. in a sterilizer conforming to standards EN 285/ANSI/

AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 and validated according

to EN 554/ISO 13683. For the fractionated vacuum process, the following

parameters must be observed: 134 °C (2-bar program) with a minimum

holding time of 5 minutes.

Sterilization for the US market

• Sterilization of the device may be accomplished by steam.

• Aesculap does not recommend the device be sterilized by "Flash" or

chemical sterilization.

• Surgical instruments may also be placed within an Aesculap rigid sterilization container (sterile container) for processing under generally

accepted hospital in-use conditions.

The recommended sterilization parameters are as follows:

Sterilization

method

Pre-vacuum

Temp.

270—275 °F

Minimum exposure time

Wrapped

In a sterile container

system

5 min

5 min

Storage

Store the aneurysm clips:

• either in their sterile packaging or

• in a compatible storage system recommended by Aesculap, kept in a dustfree area protected from chemical fumes and extreme air or temperature

fluctuations.

For further information on the appropriate storage devices recommended by

Aesculap, please contact Aesculap or consult the special brochures for titanium and Phynox aneurysm clips. These brochures too can be ordered from

Aesculap.

Distributor in the US/Contact in Canada for

product information and complaints

Aesculap Inc.

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA 18034

USA

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 4

Besondere Produktbeschreibung für permanente Aneurysmen-Clips

Yasargil Aneurysmen-Clips

Phynox-Aneurysmen- Titan-Aneurysmen-Clips

Clips

Bildlegende

Größe

1

2

3

4

5

6

Farbliche Kennzeichnung

Yasargil Phynox-Aneurysmen-Clip, Beispiel für einen geraden Clip

Yasargil Titan-Aneurysmen-Clip, Beispiel für einen geraden Clip

Yasargil Aneurysmen-Clip, richtig positioniert

Yasargil Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

Yasargil Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

Yasargil Aneurysmen-Clip, falsch positioniert

silber

Phynox- Aneurysmen-Clips

Größe

Messpunkt

Kraft

Länge des Maulteils

Farbliche

Kennzeichnung

Symbole an Produkt und Verpackung

Sterilisation durch Bestrahlung

Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des

vom Hersteller festgelegten bestimmungsgemäßen Gebrauchs

Verwendbar bis

Gebrauchsanweisung einhalten

Verwendungszweck

“Aesculap Yasargil Aneurysmen-Clips” werden im weiteren Text als “Aneurysmen-Clips” bezeichnet.

Besondere Indikation nur für permanente Aneurysmen-Clips

Die permanenten Aneurysmen-Clips sind zur permanenten Unterbindung von

zerebralen Aneurysmen bestimmt.

Die permanenten Aneurysmen-Clips sind nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt.

Kontraindikationen: Die permanenten Aneurysmen-Clips sind kontraindiziert

für alle Anwendungen außer der permanenten Unterbindung zerebraler

Aneurysmen.

Besondere Indikation nur für temporäre Aneurysmen-Clips

Die temporären Aneurysmen-Clips sind zur temporären Unterbindung von

Aneurysmen oder Blutgefäßen bestimmt. Temporäre Aneurysmen-Clips dürfen unter keinen Umständen permanent implantiert werden.

Die temporären Aneurysmen-Clips sind für die Mehrfachverwendung

bestimmt und können wiederholt eingesetzt werden.

Kontraindikationen: Die temporären Aneurysmen-Clips sind kontraindiziert

für alle Anwendungen außer der temporären Unterbindung zerebraler Aneurysmen oder Blutgefäße. Temporäre Aneurysmen-Clips dürfen nicht zur permanenten Unterbindung oder Implantation benutzt werden.

Produktbeschreibung

Die Aneurysmen-Clips sind in zwei verschiedenen Materialien erhältlich:

• Kobalt-Legierung (Phynox) nach ISO 5832-7 und

• Titanlegierung Ti6Al4V nach ISO 5832-3.

Titan-Aneurysmen-Clips und Phynox-Aneurysmen-Clips sind nicht ferromagnetisch und bis zu 3,0 Tesla MR-sicher gemäß ISO 9713, d. h. es besteht

keine Gefährdung durch die Magnetfelder, die während einer MR-Tomographie auftreten. Es können jedoch Artefakte auftreten; diese sind bei Phynox

größer als bei Titan.

Stärkere magnetische Felder oder eine Vergrößerung des Bildfelds können zu

einer dramatischen Erhöhung von Positionierungsfehlern und Artefakten

führen. Je nach MR-Pulsfrequenz kann die Artefaktgröße erheblich variieren.

Die Aneurysmen-Clips sind in verschiedenen Modellen erhältlich. Für weitere

Informationen und zur Bestellung von Sonderprospekten für Titan- und

Phynox-Aneurysmen-Clips wenden Sie sich bitte an Aesculap.

Die Aneurysmen-Clips sind in drei verschiedenen Größen erhältlich (Mini,

Standard und Long).

Die Schließkraft eines jeden Aneurysmen-Clips wird individuell gemessen und

ist auf der Verpackung vermerkt. Die auf der Verpackung angegebene

Schließkraft wird auf 1/3 der Länge (von der Spitze aus gesehen) des

Maulteils und in der Mitte der Kontaktfläche gemessen. Die Phynox-Aneurysmen-Clips werden bei einer Maulöffnung von 0,5 mm gemessen (siehe

Abb. 1), die Titan-Aneurysmen-Clips bei einer Maulöffnung von 1 mm (siehe

Abb. 2).

Jeder Aneurysmen-Clip ist mit einer individuellen Seriennummer versehen.

Zur Unterscheidung von Größe und Anwendung sind die Aneurysmen-Clips

farblich gekennzeichnet.

Standard

Maulteil: silber Maulteil: silber

Feder: pink

Feder: blau

Jede Verpackung der permanenten Aneurysmen-Clips enthält Zusatzetiketten mit der Artikelnummer und der individuellen Seriennummer des Clips.

Besondere Produktbeschreibung für temporäre Aneurysmen-Clips

Legende

A

B

C

Mini Standard Long Mini

Mini

Sichere Bedienung

Aneurysmen-Clips sollten nur von entsprechend ausgebildeten und im

Gebrauch von Aneurysmen-Clips erfahrenen Chirurgen eingesetzt werden.

Titan-Aneurysmen-Clips

Standard

Mini

Standard

gold

Maulteil: gold

Feder: pink

Maulteil: gold

Feder: blau

Sichere Handhabung und Bereitstellung

¾ Lesen und beachten Sie die Gebrauchsanweisung und bewahren Sie sie an

einem sicheren Platz auf.

¾ Das Produkt darf nur gemäß seiner vorgesehenen Bestimmung eingesetzt

werden, †.

¾ Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf: lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile.

¾ Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder defekt ist.

Beschädigte Produkte sind sofort auszusortieren.

Jeder Aneurysmen-Clip ist einzeln verpackt und strahlensterilisiert (Dosis

mind. 25 kGy).

Wenn die sterile Verpackung geöffnet, gerissen, durchlöchert oder beschädigt

ist oder wenn die Sterilität des Aneurysmen-Clips “abgelaufen” ist (Verfallsdatum), ist der Aneurysmen-Clip als unsteril zu betrachten und vor seinem

Einsatz gemäß den Anweisungen in den Abschnitten zu "Reinigung und Sterilisation" zu sterilisieren.

Jeder original verpackte Aneurysmen-Clip wird in einer Doppel-Sterilverpackung zusammen mit Gebrauchsanweisung und Etiketten ausgeliefert.

Besondere Handhabung und Vorbereitung für permanente AneurysmenClips

Aesculap empfiehlt, permanente Aneurysmen-Clips in ihrer ungeöffneten

Sterilverpackung für die Operation bereitzustellen, um Schäden an den Aneurysmen-Clips zu vermeiden, ihre Funktionstüchtigkeit zu gewährleisten und

um die korrekte Schließkraft zu bewahren.

VORSICHT

Um eine Beschädigung der Aneurysmen-Clips zu vermeiden:

¾ Behandeln Sie die Aneurysmen-Clips stets mit angemessener Vorsicht.

¾ Öffnen Sie einen Aneurysmen-Clip niemals mit den Fingern.

¾ Vermeiden Sie manuelle und/oder mechanische Manipulation des Aneurysmen-Clips.

Übermäßiger, grober oder wiederholter Gebrauch, besonders das Öffnen und

Schließen von Aneurysmen-Clips, sei es im allgemeinen Gebrauch oder während der Reinigung und Sterilisation, kann die Schließkraft verändern und die

klinische Wirksamkeit der Aneurysmen-Clips beeinträchtigen.

¾ Nachdem Sie den sterilen Aneurysmen-Clip auf die übliche Art in das

Operationsfeld eingeführt haben, entnehmen Sie den Aneurysmen-Clip

aus der Doppel-Sterilverpackung und platzieren ihn vorsichtig zwischen

den Maulteilen der Anlegezange.

Entscheidend ist die richtige Position des Aneurysmen-Clips zwischen den

Maulteilen der passenden Anlegezange (siehe Abb. 3). Wird der AneurysmenClip nicht genau zwischen den Maulteilen der passenden Anlegezange platziert (siehe Abb. 4/5/6), kann dies zur Beschädigung des Aneurysmen-Clips

führen. Dies könnte eine Verstellung der werkseitig eingestellten Schließkraft

verursachen oder dazu führen, dass der Aneurysmen-Clip aus der Anlegezange rutscht, was ein Risiko bei der Operation darstellen könnte. Diese

Benutzungshinweise sind ebenso beim Einsatz einer Abnehmezange zu

beachten.

¾ Um die Möglichkeit einer galvanischen Reaktion auszuschalten, vermeiden Sie es, permanente Aneurysmen-Clips aus verschiedenen Materialien

und/oder von verschiedenen Herstellern so zu implantieren, dass sie einander berühren.

¾ Vergewissern Sie sich, dass der Aneurysmen-Clip während und nach der

Implantation mit Sicherheit korrekt auf dem Aneurysmahals und dicht bei

dem Blutgefäß sitzt.

GEFAHR

Etiketten

Jede Verpackung der permanenten Aneurysmen-Clips enthält Zusatzetiketten mit der Artikelnummer und der individuellen Seriennummer des

Clips. Zur Vereinfachung der späteren radiologischen Untersuchung sollten

die Patientenakte (für das Krankenhaus) und der Patientenausweis (für den

Patienten) mit diesen Etiketten versehen werden.

Patientenausweis

Auf dem Patientenausweis können wichtige Informationen über den implantierten Aneurysmen-Clip und die Operation vermerkt werden. Zur Erleichterung der postoperativen radiologischen Untersuchung sollte jeder Patient

einen Patientenausweis erhalten.

• Inhalt des Patientenausweises

– Patientendaten

– Krankenhausdaten

– Datum der Operation

– Name des Chirurgen

– Artikelnummer und individuelle Seriennummer des implantierten

Aneurysmen-Clips

Der Patientenausweis kann separat bei Aesculap bestellt werden.

VORSICHT

Um Schäden, ungenaue Funktion und inkorrekte

Schließkraft auszuschließen:

¾ Alle Aneurysmen-Clips sind mit der passenden

Anlege- bzw. Abnehmezange zu verwenden.

¾ Verwenden Sie die Aneurysmen-Clips nicht

mit Anlege- bzw. Abnehmezangen anderer

Hersteller.

¾ Die Phynox-Aneurysmen-Clips müssen mit der Anlegezange für PhynoxAneurysmen-Clips verwendet werden. Die Titan- Aneurysmen-Clips müssen mit der Anlege- bzw. Abnehmezange für Titan-Aneurysmen-Clips

verwendet werden. Mini, Standard oder Long Aneurysmen-Clips dürfen

zudem nur mit einer Anlege- bzw. Abnehmezange passender Größe (Mini,

Standard oder Long) verwendet werden.

¾ Alle Anlege- und Abnehmezangen sind nach Größe (Mini, Standard oder

Long) und Clipmaterial gekennzeichnet, um ihren korrekten Einsatz mit

Clips entsprechender Größe und Materials zu gewährleisten.

Darüber hinaus können die Anlege- und Abnehmezangen für Titan-Aneurysmen-Clips je nach der entsprechenden Clipgröße farblich gekennzeichnet sein.

Für weitere Informationen zu den passenden Anlege- und Abnehmezangen

wenden Sie sich bitte an Aesculap, wo Sie auch die Sonderprospekte für

Titan- und Phynox-Aneurysmen-Clips bestellen können.

¾ Fassen Sie den gesamten Aneurysmen-Clip vorsichtig mit dem Maulteil

der passenden Anlegezange (siehe Abb. 3). Bei einer unsachgemäßen Aufnahme kann der Aneurysmen-Clip beschädigt werden, herausspringen

oder verrutschen (siehe Abb. 4/5/6).

GEFAHR

Um mögliche Gefahren für den Patienten zu vermeiden:

¾ Die permanenten Aneurysmen-Clips sind nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

¾ Temporäre Aneurysmen-Clips dürfen unter

keinen Umständen permanent implantiert

werden.

Für Aneurysmen-Clips, die unsachgemäß oder nicht dieser Gebrauchsanweisung entsprechend gehandhabt werden, kann Aesculap keinerlei Verantwortung übernehmen.

Aneurysmen-Clips, die Veränderungen oder Spuren von Beschädigung zeigen, z. B. eine falsche

Maulstellung, verbogene Teile oder veränderte

Schließkraft:

¾ Der Aneurysmen-Clip ist auszusondern.

Der Einsatz von Aneurysmen-Clips ist mit folgenden schwer wiegenden Risiken verbunden:

¾ Verrutschen oder Bruch des AneurysmenClips.

¾ Verscheren der Maulteile.

¾ Ruptur des Aneurysmas aufgrund punktuellem, unvollständigem Anliegen des Clipmauls

am Aneurysmahals.

¾ Reduzierung des Gefäßquerschnitts durch

Clipablage nahe des Gefäßrands bei großen

Aneurysmen.

¾ Zerebrovaskuläre Spasmen und plötzlicher

Tod.

¾ Andere unerwünschte (Neben-)Effekte sind

Infektionen der Operationswunde und allgemeine chirurgische Komplikationen.

Jeder Patient muss über die Eigenschaften von Aneurysmen-Clips und über

das Operationsverfahren umfassend informiert werden.

Pflege und Handhabung

Jeder original verpackte oder ungeöffnete Aneurysmen-Clip ist einzeln verpackt und sterilisiert und wird als Sterilprodukt ausgeliefert. Die Sterilisation

eines unsterilen Aneurysmen-Clips ist nach dem nachstehend skizzierten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren durchzuführen.

VORSICHT

Um Schäden, ungenaue Funktion und inkorrekte

Schließkraft auszuschließen:

¾ Alle Aneurysmen-Clips sind mit der passenden

Anlege- bzw. Abnehmezange zu verwenden.

¾ Verwenden Sie die Aneurysmen-Clips nicht

mit Anlege- bzw. Abnehmezangen anderer

Hersteller.

Übermäßiger, grober oder wiederholter Gebrauch, besonders das Öffnen und

Schließen von Aneurysmen-Clips, sei es im allgemeinen Gebrauch oder während der Reinigung und Sterilisation, können den Aneurysmen-Clip beschädigen, die Schließkraft verändern und die klinische Wirksamkeit beeinträchtigen.

Um eine Beschädigung der Aneurysmen-Clips zu vermeiden:

¾ Behandeln Sie die Aneurysmen-Clips stets mit angemessener Vorsicht.

¾ Öffnen Sie einen Aneurysmen-Clip niemals mit den Fingern.

¾ Vermeiden Sie manuelle und/oder mechanische Manipulation des Aneurysmen-Clips.

Reinigung und Desinfektion

Besondere Reinigungsanweisungen für permanente Aneurysmen-Clips

WARNUNG

Permanente Aneurysmen-Clips, die schon einmal

implantiert waren oder in Kontakt mit Blut,

Gewebe oder Körperflüssigkeiten gekommen sind:

¾ Müssen ausgesondert werden.

¾ Dürfen nicht sterilisiert werden.

Besondere Reinigungsanweisungen für temporäre Aneurysmen-Clips

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder

möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen beachten.

Nötigenfalls hat der Sterilisation folgendes Verfahren vorauszugehen:

¾ Unterziehen Sie den Aneurysmen-Clip einer gründlichen und sorgfältigen

manuellen Vorreinigung mit/ohne Ultraschallbehandlung.

¾ Benutzen Sie eine passende Anlegezange, um die Maulteile des Aneurysmen-Clips zu öffnen.

¾ Führen Sie eine Endspülung mit destilliertem oder demineralisiertem

Wasser durch und stellen Sie sicher, dass alle Schmutzreste entfernt wurden.

Page 5

Überprüfung

¾ Überprüfen Sie jeden einzelnen Aneurysmen-Clip.

¾ Jeder Aneurysmen-Clip, der folgende Merkmale zeigt, ist auszusondern

und darf nicht mehr verwendet werden:

• Zeichen von Beschädigung

• Falsche Maulstellung

• Verbogene Komponenten

• Veränderte Schließkraft

• Fehlausrichtung

• Verschmutzung, die nicht entfernt werden kann

Im Rahmen der Aufbereitung kann die Farbkodierung verblassen. Die

Aneurysmen-Clips müssen ausgesondert und dürfen nicht mehr eingesetzt

werden, wenn die Farbkodierung nicht mehr eindeutig zu erkennen ist.

Sterilisationsmethode und -parameter

Jeder original verpackte oder ungeöffnete Aneurysmen-Clip ist einzeln verpackt und sterilisiert und wird als Sterilprodukt ausgeliefert.

VORSICHT

Ein Aneurysmen-Clip ist als unsteril zu betrachten, wenn z. B. die Sterilverpackung geöffnet,

gerissen, durchlöchert oder beschädigt ist oder

wenn die Sterilität des Aneurysmen-Clips “abgelaufen” ist (Verfallsdatum).

¾ Die Sterilisation ist mit einem validierten

Sterilisationsverfahren durchzuführen.

¾ Die Anwendung eines nicht validierten Sterilisationsverfahrens kann zur Nichtsterilität

des Aneurysmen-Clips führen.

¾ Sterilisieren Sie den Aneurysmen-Clip in den

von Aesculap empfohlenen passenden Lagerungshilfen für Aesculap Yasargil Aneurysmen-Clips. Für weitere Informationen zu den

von Aesculap empfohlenen passenden Lagerungshilfen wenden Sie sich bitte an Aesculap, oder lesen Sie die Sonderprospekte für

Titan- und Phynox-Aneurysmen-Clips, die Sie

ebenfalls bei Aesculap bestellen können.

¾ Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisierungsverfahren zu erfolgen, z. B. in einem Sterilisator, gemäß den Normen EN 285/

ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 und validiert nach

EN 554/ISO 13683. Für das fraktionierte Vakuumverfahren sollten die folgenden Parameter eingehalten werden: 134 °C (2-Bar-Programm) mit

einer Mindesthaltezeit von 5 Minuten.

Lagerung

Lagern Sie die Aneurysmen-Clips:

• entweder in ihrer sterilen Verpackung oder

• in einem von Aesculap empfohlenen, kompatiblen Lagerungssystem in

einem Bereich, der frei ist von Staub, chemischen Dämpfen und extremen

Luft- oder Temperaturbewegungen.

Für weitere Informationen zu den von Aesculap empfohlenen passenden

Lagerungshilfen wenden Sie sich bitte an Aesculap, oder lesen Sie die Sonderprospekte für Titan- und Phynox- Aneurysmen-Clips, die Sie ebenfalls bei

Aesculap bestellen können.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 6

Description spécifique du produit pour les clips à anévrisme permanents

Clips à anévrisme Yasargil

Légende des illustrations

1

2

3

4

5

6

Clip à anévrisme Yasargil en phynox, exemple de clip droit

Clip à anévrisme Yasargil en titane, exemple de clip droit

Clip à anévrisme Yasargil, correctement positionné

Clip à anévrisme Yasargil, mal positionné

Clip à anévrisme Yasargil, mal positionné

Clip à anévrisme Yasargil, mal positionné

Taille

Mini

Mini

argent

Stérilisation aux rayons

Non réutilisable au sens défini par le fabricant

conformément aux prescriptions d'utilisation

A utiliser avant

Respecter le mode d’emploi

Champ d’application

Les “clips à anévrisme Aesculap Yasargil” sont appelés “clips à anévrisme”

dans la suite du texte.

Indication spécifique valable uniquement pour les clips à anévrisme permanents

Les clips à anévrisme permanents sont conçus pour l’occlusion permanente

d’anévrismes cérébraux.

Les clips à anévrisme permanents sont uniquement prévus pour un usage unique.

Contre-indications: Les clips à anévrisme permanents sont contre-indiqués

pour toutes les applications hormis l’occlusion permanente d’anévrismes

cérébraux.

Indication spécifique valable uniquement pour les clips à anévrisme temporaires

Les clips à anévrisme temporaires sont conçus pour l’occlusion temporaire

d’anévrismes ou de vaisseaux sanguins. Les clips à anévrisme temporaires ne

doivent en aucun cas être implantés de façon permanente.

Les clips à anévrisme temporaires sont prévus pour des usages répétés et peuvent être utilisés à de multiples reprises.

Contre-indications: Les clips à anévrisme temporaires sont contre-indiqués

pour toutes les applications hormis l’occlusion temporaire d’anévrismes cérébraux ou de vaisseaux sanguins. Les clips à anévrisme temporaires ne doivent

pas être utilisés pour une occlusion ou une implantation permanente.

Description du produit

Les clips à anévrisme sont disponibles dans deux matériaux différents:

• Alliage au cobalt (phynox) suivant ISO 5832-7 et

• Alliage au titane Ti6Al4V suivant ISO 5832-3.

Les clips à anévrisme en titane et les clips à anévrisme en phynox ne sont pas

ferromagnétiques et sont compatibles RM jusqu’à 3,0 tesla suivant ISO 9713,

c'est-à-dire que les champs magnétiques générés pendant une tomographie

RM ne présentent aucun danger. Des artefacts peuvent cependant se produire, ils sont plus importants avec le phynox qu’avec le titane.

Des champs magnétiques plus élevés ou un agrandissement de la zone de

l’image peuvent entraîner une augmentation très importante des erreurs de

positionnement et des artefacts. La taille des artefacts peut considérablement varier en fonction de la fréquence des impulsions RM.

Les clips à anévrisme existent en différents modèles. Pour davantage d’informations et pour commander des prospectus spéciaux sur les clips à anévrisme

en titane et en phynox, veuillez vous adresser à Aesculap.

Les clips à anévrisme existent en trois tailles différentes (Mini, Standard et

Long).

La force de fermeture de chaque clip à anévrisme est mesurée individuellement et indiquée sur l’emballage. La force de fermeture indiquée sur l’emballage est mesurée sur 1/3 de la longueur du mors (à partir de la pointe) et au

centre de la surface de contact. Les clips à anévrisme en phynox sont mesurés

avec une ouverture de mors de 0,5 mm (voir Fig. 1), les clips à anévrisme en

titane avec une ouverture de mors de 1 mm (voir Fig. 2).

Chaque clip à anévrisme porte un numéro de série individuel.

Pour faire la distinction entre les tailles et les applications, les clips à anévrisme portent des codes couleur.

Manipulation sûre

Les clips à anévrisme doivent uniquement être utilisés par des chirurgiens

formés dans ce domaine et ayant l’expérience de la mise en œuvre des clips

à anévrisme

Standard

Mors: argent

Mors: argent

Ressort: rose vif Ressort: bleu

Clips à anévrisme en

phynox

Clips à anévrisme en titane

Mini

Standard

Mini

or

Mors: or

Mors: or

Ressort: rose vif Ressort: bleu

Code couleur

Symboles sur le produit et emballage

Standard Long

Chaque emballage de clip à anévrisme permanent contient des étiquettes

supplémentaires avec la référence et le numéro de série individuel du clip.

Description spécifique du produit pour les clips à anévrisme temporaires

Taille

Point de mesure

Force

Longueur du mors

Clips à anévrisme en titane

Code couleur

Légende

A

B

C

Clips à anévrisme en

phynox

Standard

Manipulation sûre et préparation

¾ Lire et observer le mode d’emploi et le conserver en lieu sûr.

¾ Le produit ne doit être utilisé que conformément aux fins pour lesquelles

il a été prévu, †.

¾ Avant chaque utilisation, vérifier sur le produit les éléments suivants:

absence de pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues.

¾ Ne jamais utiliser le produit lorsqu’il est endommagé ou défectueux. Les

produits endommagés doivent immédiatement être mis au rebut.

Chaque clip à anévrisme est emballé individuellement et stérilisé aux rayons

(dose minimale 25 kGy).

Si l’emballage stérile est ouvert, déchiré, perforé ou endommagé ou si la stérilité du clip à anévrisme est périmée (date limite d’utilisation), le clip à anévrisme doit être considéré comme non stérile et stérilisé avant l’utilisation

conformément aux instructions données aux sections "Nettoyage et stérilisation".

Chaque clip à anévrisme en emballage d’origine est livré dans un double

emballage stérile avec un mode d’emploi et des étiquettes.

Manipulation et préparation spécifiques pour les clips à anévrisme permanents

Aesculap recommande de préparer pour l’opération les clips à anévrisme en

les laissant dans leur emballage stérile non ouvert, afin d’éviter que les clips

à anévrisme ne subissent de dommages, de garantir leur bon fonctionnement

et de conserver leur force de fermeture correcte.

Clips à anévrisme présentant des modifications ou

des traces de détériorations, p. ex. une position

incorrecte des mors, des pièces tordues ou une

force de fermeture modifiée:

AVERTISSEMENT ¾ Mettre le clip à anévrisme au rebut.

Pour éviter une détérioration des clips à anévrisme:

¾ Toujours manipuler les clips à anévrisme avec les précautions requises.

¾ Ne jamais ouvrir un clip à anévrisme avec les doigts.

¾ Eviter la manipulation manuelle et/ou mécanique du clip à anévrisme.

Un usage excessif, brutal ou répété des clips à anévrisme, en particulier

l’ouverture et la fermeture, que ce soit pendant les manipulations générales

ou pendant le nettoyage et la stérilisation, peut modifier la force de fermeture et porter préjudice à l’efficacité clinique des clips à anévrisme.

¾ Après avoir introduit de la manière habituelle le clip à anévrisme stérile

dans le champ opératoire, retirer le clip à anévrisme du double emballage

stérile et le placer avec précautions entre les mors de la pince de pose.

La position correcte du clip à anévrisme entre les parties du mors de la pince

de pose assortie est décisive (voir Fig. 3). Si le clip à anévrisme n’est pas exactement placé entre les parties du mors de la pince de pose assortie (voir Fig.

4/5/6), il peut en résulter une détérioration du clip à anévrisme. Ceci pourrait

entraîner un déréglage de la force de fermeture définie en usine, ou le glissement du clip à anévrisme hors de la pince de pose, ce qui peut constituer

un risque pendant l’opération. Ces consignes d’utilisation doivent également

être observées en cas de recours à une pince de retrait.

¾ Pour exclure le risque de réaction galvanique, éviter d’implanter des clips

à anévrisme permanents de différents matériaux et/ou de différents fabricants de telle manière qu’ils se touchent.

¾ S’assurer que le clip à anévrisme est placé correctement et en toute sécurité pendant et après l’implantation sur le col de l’anévrisme et tout près

du vaisseau sanguin.

DANGER

Etiquettes

Chaque emballage de clip à anévrisme permanent contient des étiquettes

supplémentaires avec la référence et le numéro de série individuel du clip.

Pour faciliter les examens radiologiques ultérieurs, on recommande d’apposer

ces étiquettes sur le dossier du patient (pour l’hôpital) et sur la carte d’identité médicale du patient (pour le patient).

Carte d'identité médicale du patient

Des informations importantes sur le clip à anévrisme implanté et sur l’opération peuvent être consignées sur la carte d’identité médicale du patient. Pour

faciliter les examens radiologiques postopératoires, une carte d'identité

médicale du patient devrait être remise à chaque patient.

• Contenu de la carte d'identité médicale du patient

– Données du patient

– Données de l'hôpital

– Date de l'opération

– Nom du chirurgien

– Référence et numéro de série individuel du clip à anévrisme implanté

La carte d'identité médicale du patient pourra faire l'objet d'une commande

à part chez Aesculap.

AVERTISSEMENT

Pour exclure les détériorations, un fonctionnement

imprécis et une force de fermeture incorrecte:

¾ Tous les clips à anévrisme doivent être utilisés

avec la pince de pose ou de retrait assortie.

¾ Ne jamais utiliser les clips à anévrisme avec

des pinces de pose ou de retrait d’autres fabricants.

¾ Les clips à anévrisme en phynox doivent être utilisés avec la pince de pose

pour clips à anévrisme en phynox. Les clips à anévrisme en titane doivent

être utilisés avec la pince de pose ou la pince de retrait pour clips à anévrisme en titane. Les clips à anévrisme Mini, Standard ou Long doivent en

outre être uniquement utilisés avec une pince de pose ou de retrait de

taille correspondante (Mini, Standard ou Long).

¾ Toutes les pinces de pose et de retrait portent l’indication de la taille

(Mini, Standard ou Long) et du matériau du clip, afin de garantir une mise

en œuvre correcte avec des clips de taille et de matériau correspondant.

Par ailleurs, les pinces de pose et de retrait pour clips à anévrisme en

titane peuvent porter un code couleur correspondant à la taille de clip

devant être utilisé.

Pour davantage d’informations sur les pinces de pose et de retrait assorties,

veuillez vous adresser à Aesculap, auprès de qui vous pouvez également commander des prospectus spéciaux sur les clips à anévrisme en titane et en phynox.

¾ Saisissez le clip à anévrisme en entier et avec précaution avec le mors de

la pince de pose assortie (voir Fig. 3). En cas de mauvaise préhension, le

clip à anévrisme peut être endommagé, éjecté ou glisser (voir Fig. 4/5/6).

DANGER

Pour éviter des risques éventuels pour le patient:

¾ Les clips à anévrisme permanents sont uniquement prévus pour un usage unique.

¾ Les clips à anévrisme temporaires ne doivent

en aucun cas être implantés de manière permanente.

Aesculap n’assume aucune responsabilité pour les clips à anévrisme manipulés ou utilisés de manière impropre ou non conforme au présent mode

d’emploi.

Le recours aux clips à anévrisme implique des risques sévères:

¾ Glissement ou rupture du clip à anévrisme.

¾ Croisement des mors.

¾ Rupture d'anévrisme due à une application

ponctuelle et incomplète du mors de clip sur

le col de l'anévrisme.

¾ Réduction de la section du vaisseau en cas de

pose du clip près du bord du vaisseau dans le

cas de grands anévrismes.

¾ Spasmes cérébro-vasculaires et mort subite.

¾ Les autres effets (secondaires) indésirables

sont les infections de la plaie opératoire et les

complications chirurgicales générales.

Chaque patient doit être informé de façon détaillée sur les propriétés des

clips à anévrisme ainsi que sur le procédé chirurgical.

Entretien et manipulation

Chaque clip à anévrisme en emballage d’origine ou non ouvert est conditionné individuellement et stérilisé, et est livré comme produit stérile. La stérilisation d’un clip à anévrisme non stérile doit être effectuée conformément

au procédé de nettoyage et de stérilisation décrit ci-dessous dans ses grandes

lignes.

AVERTISSEMENT

Pour exclure les détériorations, un fonctionnement

imprécis et une force de fermeture incorrecte:

¾ Tous les clips à anévrisme doivent être utilisés

avec la pince de pose ou de retrait assortie.

¾ Ne jamais utiliser les clips à anévrisme avec

des pinces de pose ou de retrait d’autres fabricants.

Un usage excessif, brutal ou répété des clips à anévrisme, en particulier

l’ouverture et la fermeture, que ce soit pendant les manipulations générales

ou pendant le nettoyage et la stérilisation, peut endommager le clip à anévrisme, modifier la force de fermeture et porter préjudice à son efficacité clinique.

Pour éviter une détérioration des clips à anévrisme:

¾ Toujours manipuler les clips à anévrisme avec les précautions requises.

¾ Ne jamais ouvrir un clip à anévrisme avec les doigts.

¾ Eviter la manipulation manuelle et/ou mécanique du clip à anévrisme.

Nettoyage et décontamination

Instructions de nettoyage spéciales pour les clips à anévrisme permanents

ATTENTION

Clips à anévrisme permanents ayant déjà été

implantés une fois ou qui ont été au contact de

sang, de tissus ou de liquides corporels:

¾ Doivent être mis au rebut.

¾ Ne doivent pas être stérilisés.

Instructions de nettoyage spéciales pour les clips à anévrisme temporaires

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés

d’être atteints de CJ ou d’éventuelles variantes, observer les réglementations

nationales en vigueur pour la préparation des produits.

Si nécessaire, la stérilisation doit être précédée de l’opération suivante:

¾ Soumettre le clip à anévrisme à un nettoyage manuel préalable approfondi et minutieux avec/sans traitement aux ultrasons.

¾ Utiliser une pince de pose adaptée pour ouvrir les mors du clip à anévrisme.

¾ Effectuer un rinçage final à l’eau distillée ou déminéralisée et s’assurer

que tous les résidus d'impuretés ont été éliminés.

Page 7

Contrôle

¾ Contrôler chaque clip à anévrisme individuellement.

¾ Chaque clip à anévrisme présentant l’une des caractéristiques suivantes

doit être mis au rebut et n’être en aucun cas réutilisé:

• Signes de détérioration

• Position incorrecte du mors

• Composants tordus

• Force de fermeture modifiée

• Mauvaise orientation

• Salissure impossible à éliminer

Du fait du traitement stérile, le codage couleur peut s’atténuer. Les clips à

anévrisme dont le codage couleur ne peut plus être identifié avec certitude

doivent être mis au rebut et en aucun cas utilisés.

Méthode et paramètres de stérilisation

Chaque clip à anévrisme en emballage d’origine ou non ouvert est conditionné individuellement et stérilisé, et est livré comme produit stérile.

AVERTISSEMENT

Un clip à anévrisme doit être considéré comme

non stérile lorsque p. ex. l’emballage stérile est

ouvert, déchiré, percé ou endommagé, ou lorsque

la stérilité du clip à anévrisme est périmée (date

limite d’utilisation).

¾ La stérilisation doit être effectuée suivant un

procédé de stérilisation agréé.

¾ Le recours à un procédé de stérilisation non

agréé peut entraîner la non stérilité du clip à

anévrisme.

¾ Stériliser le clip à anévrisme dans les auxiliaires de rangement assortis recommandés par

Aesculap pour les clips à anévrisme Yasargil

d’Aesculap. Pour davantage d’informations

sur les auxiliaires de rangement assortis

recommandés par Aesculap, veuillez vous

adresser à Aesculap ou consultez les prospectus spéciaux sur les clips à anévrisme en

titane et en phynox, que vous pouvez également commander chez Aesculap.

¾ La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation

à la vapeur, p. ex. dans un stérilisateur conforme aux normes EN 285/

ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon

EN 554/ISO 13683. Pour le procédé du vide fractionné, les paramètres

suivants doivent être respectés: programme à 134 °C (2 bar) avec une

durée de maintien minimale de 5 minutes.

Stockage

Ranger les clips à anévrisme:

• soit dans leur emballage stérile,

• soit dans un système de rangement compatible recommandé par Aesculap, dans un lieu exempt de poussière, de vapeurs chimiques, de variations

de température extrêmes et de forts déplacements d’air.

Pour davantage d’informations sur les auxiliaires de rangement assortis

recommandés par Aesculap, veuillez vous adresser à Aesculap ou consultez

les prospectus spéciaux sur les clips à anévrisme en titane et en phynox, que

vous pouvez également commander chez Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 8

Descripción de producto específica de clips aneurismáticos permanentes

Clips aneurismáticos Yasargil

Clips aneurismáticos

Phynox

Leyenda de las figuras

Tamaño

1

2

3

4

5

6

Marca de

color

Clip aneurismático Yasargil Phynox, ejemplo de clip recto

Clip aneurismático Yasargil de titanio, ejemplo de clip recto

Colocación correcta del clip aneurismático Yasargil

Colocación incorrecta del clip aneurismático Yasargil

Colocación incorrecta del clip aneurismático Yasargil

Colocación incorrecta del clip aneurismático Yasargil

Mini Estándar Long Mini

plata

Estándar

ATENCIÓN

Clips aneurismáticos Clips aneurismáticos de titanio

Phynox

Punto de medición

Fuerza

Longitud de la pieza boca

Tamaño

Marca de

color

Símbolos en el producto y envase

Esterilización mediante radiación

De acuerdo con el uso establecido

por el fabricante, no reutilizar

Caduca el

Tener en cuenta las instrucciones de

manejo

Finalidad de uso

En lo sucesivo los “clips aneurismáticos Aesculap Yasargil” se denominarán

“clips aneurismáticos”.

Indicación específica sólo para clips aneurismáticos permanentes

Los clips aneurismáticos permanentes están indicados para la ligadura permanente de aneurismas cerebrales.

Los clips aneurismáticos permanentes están indicados únicamente para un

solo uso.

Contraindicaciones: Los clips aneurismáticos permanentes están contraindicados para cualquier aplicación que no sea la ligadura permanente de aneurismas cerebrales.

Indicación específica sólo para clips aneurismáticos temporales

Los clips aneurismáticos temporales están indicados para la ligadura temporal de aneurismas o de vasos sanguíneos. Los clips aneurismáticos temporales

no pueden implantarse de forma permanente bajo ningún concepto.

Los clips aneurismáticos temporales están indicados para varios usos y pueden reutilizarse.

Contraindicaciones: Los clips aneurismáticos temporales están contraindicados para cualquier aplicación que no sea la ligadura temporal de aneurismas

cerebrales o vasos sanguíneos. Los clips aneurismáticos temporales no pueden utilizarse para una ligadura o implantación permanentes.

Descripción del producto

Los clips aneurismáticos están disponibles en dos materiales distintos:

• Aleación de cobalto (Phynox) según ISO 5832-7 y

• Aleación de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3.

Los clips aneurismáticos de titanio y los clips aneurismáticos Phynox no son

ferromagnéticos y se pueden utilizar en RM de 3,0 Tesla según ISO 9713, es

decir, no se ven afectados por los campos magnéticos que se producen

durante una tomografía por RM. Sin embargo, pueden aparecer artefactos. En

el caso de los clips Phynox son mayores que en el caso de los de titanio.

Un aumento de la intensidad de los campos magnéticos o del campo de visión

puede dar lugar a un gran número de errores de posicionamiento y a un incremento de artefactos, cuyo tamaño puede variar dependiendo de la frecuencia

de los pulsos en la RM.

Los clips aneurismáticos están disponibles en distintos modelos. Diríjase a

Aesculap para obtener más información o solicitar prospectos específicos de

clips aneurismáticos Phynox y de titanio.

Los clips aneurismáticos están disponibles en tres tamaños distintos (Mini,

Standard y Long).

La fuerza de cierre de cada clip aneurismático se mide por separado y se consigna en el envase. La fuerza de cierre indicada en el envase se determina en

1/3 de la longitud (vista desde la punta) de la boca y en el centro de la superficie de contacto. Los clips aneurismáticos Phynox se miden con una abertura

de boca de 0,5 mm (ver Fig. 1) y los clips aneurismáticos de titanio se miden

con una abertura de boca de 1 mm (ver Fig. 2).

Todos los clips aneurismáticos cuentan con un número de serie propio.

Los clips aneurismáticos están marcados en color para diferenciar los distintos tamaños y aplicaciones.

Manejo seguro

Los clips aneurismáticos sólo pueden ser colocados por cirujanos cualificados

y con experiencia en la aplicación de clips aneurismáticos.

Pieza boca: plata Pieza boca:

Muelle: rosa vif plata

Muelle: azul

Todos los envases de clips aneurismáticos permanentes contienen etiquetas

adicionales con el número de artículo y el número de serie de cada clip.

Descripción de producto específica de clips aneurismáticos temporales

Leyenda

A

B

C

Clips aneurismáticos de titanio

Mini

Estándar

Mini

Estándar

oro

Pieza boca: oro

Muelle: rosa

Pieza boca: oro

Muelle: azul

Manipulación correcta y preparación

¾ Observe y lea detenidamente las instrucciones de manejo. Guárdelas en

un lugar seguro.

¾ Este producto sólo puede ser utilizado para la finalidad de uso especificada, †.

¾ Compruebe antes de cada uso que el producto no tiene piezas sueltas,

deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas ni fragmentadas.

¾ No utilice el producto si presenta daños o defectos. Los productos dañados deberán eliminarse inmediatamente.

Cada clip aneurismático está envasado por separado y esterilizado por radiación (dosis mín. 25 kGy).

Si el envase estéril se abre, se rompe o se daña, o si la esterilidad de los clips

aneurismáticos ha “caducado” (ver fecha de caducidad), los clips aneurismáticos deberán considerarse no estériles y, por consiguiente, deberán ser esterilizados antes de su utilización siguiendo las instrucciones de los apartados

sobre limpieza y esterilización.

Todos y cada uno de los clips aneurismáticos originales se suministran en un

doble envase estéril junto con las instrucciones de manejo y las etiquetas.

Manipulación y preparación específicas de clips aneurismáticos permanentes

Aesculap recomienda tener a punto los clips aneurismáticos permanentes que

se utilizarán durante la intervención quirúrgica dentro de su envase estéril y

sin abrir para evitar que se produzcan daños en los clips y para garantizar su

buen funcionamiento y una fuerza de cierre correcta.

Debe evitarse que los clips aneurismáticos resulten dañados:

¾ Trate siempre los clips aneurismáticos con el debido cuidado.

¾ No abra nunca un clip aneurismático manualmente.

¾ Evite cualquier manipulación manual o mecánica del clip aneurismático.

Manejar los clips aneurismáticos de forma poco cuidadosa y, en especial,

abrirlos o cerrarlos excesivas veces al utilizarlos habitualmente o al limpiarlos

y esterilizarlos, puede alterar la fuerza de cierre y disminuir la eficacia clínica

de los clips aneurismáticos.

¾ Una vez introducido el clip aneurismático estéril en el área quirúrgica del

modo habitual, extraiga el clip aneurismático del doble envase estéril y

colóquelo con cuidado entre las mordazas de la pieza boca de la pinza de

colocación.

Es muy importante que el clip aneurismático se encuentre en la pieza boca

de la pinza de colocación en la posición correcta (ver Fig. 3). Si el clip aneurismático no se coloca de forma exacta entre las mordazas de la pieza boca

de la pinza de colocación correcta (ver Figs. 4/5/6), podrían provocarse daños

en el clip aneurismático, lo que a su vez podría alterar la fuerza de cierre ajustada de fábrica o provocar que el clip aneurismático resbalara y cayera de la

pinza, lo que podría suponer un peligro durante la operación. Estas instrucciones de manejo también son válidas en caso de utilizar una pinza de extracción.

¾ Para que no se produzca una reacción galvánica, no implante clips aneurismáticos permanentes de distintos materiales o de distintos fabricantes

que se toquen entre sí.

¾ Asegúrese durante y tras la implantación de que el clip aneurismático se

asienta de forma correcta en el cuello del aneurisma y muy cerca del vaso

sanguíneo.

PELIGRO

Etiquetas

Todos los envases de clips aneurismáticos permanentes contienen etiquetas

adicionales con el número de artículo y el número de serie de cada clip. Para

facilitar el posterior examen radiológico, los historiales de los pacientes (para

el hospital) y sus carnés (para los pacientes) deberán contar con dichas etiquetas.

Carné del paciente

En el carné del paciente puede hacerse constar información importante

acerca del clip aneurismático implantado y de la intervención quirúrgica realizada. Debe facilitarse un carné a cada paciente para facilitar el examen

radiológico postoperatorio.

• Datos a consignar en el carné del paciente

– Datos del paciente

– Datos del centro hospitalario

– Fecha de la operación

– Nombre del cirujano

– N.º de artículo y n.º de serie de cada clip aneurismático implantado

El carné del paciente puede solicitarse a Aesculap.

ATENCIÓN

Debe evitarse que los clips resulten dañados y

garantizarse una fuerza de cierre y un funcionamiento correctos:

¾ Utilizar la pinza que corresponda a cada clip

aneurismático para colocarlo o extraerlo.

¾ No utilice pinzas de otros fabricantes para

colocar o extraer los clips aneurismáticos.

¾ Utilizar la pinza para clips aneurismáticos Phynox para colocar los clips

aneurismáticos Phynox. Con los clips aneurismáticos de titanio, utilizar la

pinza de colocación o de extracción de clips aneurismáticos de titanio.

Con los clips aneurismáticos Mini, Standard o Long, utilizar sólo la pinza

de colocación o de extracción del tamaño correcto (Mini, Standard o

Long).

¾ Todas las pinzas de colocación y de extracción están identificadas y clasificadas de acuerdo con el tamaño (Mini, Standard o Long) y el material

del clip para garantizar su uso correcto con clips del tamaño y del material correspondientes.

Además, las pinzas de colocación y de extracción de clips aneurismáticos

de titanio pueden marcarse en color de acuerdo con el tamaño del clip.

Diríjase a Aesculap para obtener más información sobre las pinzas de colocación y de extracción adecuadas y para solicitar los prospectos específicos de

clips aneurismáticos de titanio y Phynox.

¾ Agarre con cuidado el clip aneurismático completo con la pieza boca de

la pinza de colocación correcta (ver Fig. 3). Si la sujeción no es adecuada

el clip aneurismático se podría dañar, podría salir disparado o podría resbalar (ver Figs. 4/5/6).

PELIGRO

Debe evitarse cualquier riesgo para el paciente:

¾ Los clips aneurismáticos permanentes están

indicados únicamente para un solo uso.

¾ Los clips aneurismáticos temporales no pueden

implantarse de forma permanente bajo ningún

concepto.

Aesculap no se hará responsable de los clips aneurismáticos que se hayan

manipulado de forma indebida o sin seguir las instrucciones de este manual.

Cualquier clip aneurismático que presente indicios de daños o alteraciones, como por ejemplo,

una posición incorrecta de la boca, partes torcidas o una alteración de la fuerza de cierre:

¾ El clip aneurismático deberá desecharse.

La utilización de clips aneurismáticos va acompañada de los siguientes riesgos graves:

¾ Deslizamiento o rotura del clip aneurismático.

¾ Cruce de las mordazas de la pieza boca.

¾ Desgarro del aneurisma si la boca del clip sólo

ase el cuello aneurismático de forma puntual

o insuficiente.

¾ Reducción de la sección del vaso si el clip se

posiciona cerca del margen vascular en aneurismas de gran tamaño.

¾ Espasmos cerebrovasculares y muerte súbita.

¾ La infección de la herida quirúrgica y otras

complicaciones quirúrgicas generales pueden

constituir efectos (secundarios) adicionales no

deseados.

Debe informarse ampliamente al paciente de las propiedades de los clips

aneurismáticos, así como de la técnica quirúrgica que se utilizará para colocarlos.

Conservación y manejo

Todos los clips aneurismáticos se suministran esterilizados en un envase individual original y cerrado, en calidad de producto estéril. La esterilización de

los clips aneurismáticos no estériles se realizará siguiendo el método de limpieza y esterilización que se describe a continuación:

ATENCIÓN

Debe evitarse que los clips resulten dañados y

garantizarse una fuerza de cierre y un funcionamiento correctos:

¾ Utilizar la pinza que corresponda a cada clip

aneurismático para colocarlo o extraerlo.

¾ No utilice pinzas de otros fabricantes para

colocar o extraer los clips aneurismáticos.

Manejar los clips aneurismáticos de forma poco cuidadosa y, en especial,

abrirlos o cerrarlos excesivas veces al utilizarlos habitualmente o al limpiarlos

y esterilizarlos, puede dañar, alterar la fuerza de cierre y disminuir la eficacia

clínica de los clips aneurismáticos.

Debe evitarse que los clips aneurismáticos resulten dañados:

¾ Trate siempre los clips aneurismáticos con el debido cuidado.

¾ No abra nunca un clip aneurismático manualmente.

¾ Evite cualquier manipulación manual o mecánica del clip aneurismático.

Limpieza y desinfección

Instrucciones de limpieza específicas de los clips aneurismáticos permanentes

ADVERTENCIA

Los clips aneurismáticos que ya han sido utilizados

una vez o que han entrado en contacto con sangre,

tejido o humores corporales:

¾ Deberán ser eliminados.

¾ No podrán ser esterilizados.

Instrucciones de limpieza específicas de los clips aneurismáticos temporales

Observación

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o

con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes, deberá cumplirse

la normativa vigente del país en cada caso con respecto al trato y cuidado de

los productos.

Si es necesario, antes de la esterilización proceder como sigue:

¾ Realice una limpieza previa a fondo de forma manual y con cuidado del

clip aneurismático con/sin ultrasonido.

¾ Utilice la pinza de colocación correcta para abrir la boca del clip aneurismático.

¾ Someta el clip a un aclarado final con agua destilada o desmineralizada

y asegúrese de que se han eliminado todos los restos de suciedad.

Page 9

Comprobación

¾ Compruebe los clips aneurismáticos uno a uno.

¾ No podrán ser utilizados y deberán desecharse todos aquellos clips aneurismáticos que presenten:

• Signos de daños

• Posición incorrecta de la pieza boca

• Componentes deformados

• Fuerza de cierre alterada

• Orientación incorrecta

• Suciedad que no pueda ser eliminada

Durante la limpieza y cuidado los códigos de color pueden desteñirse. Los

clips aneurismáticos deberán retirarse y no utilizarse si sus códigos de color

no se pueden reconocer con claridad.

Métodos y parámetros de esterilización

Todos los clips aneurismáticos se suministran esterilizados en un envase individual original y cerrado, en calidad de producto estéril.

ATENCIÓN

El clip aneurismático deberá considerarse no estéril

si el envase estéril se abre, se rompe, se perfora o

se daña, p. ej., o bien si la esterilidad del clip aneurismático ha “caducado” (ver fecha de caducidad).

¾ La esterilización se realizará siguiendo un

método de esterilización homologado.

¾ Si se utiliza un método de esterilización no

validado, el clip aneurismático podría quedar

sin esterilizar.

¾ Esterilice los clips aneurismáticos en los

soportes aptos para clips aneurismáticos Aesculap Yasargil y recomendados por Aesculap.

Para obtener más información acerca de los

soportes adecuados y recomendados por Aesculap, póngase en contacto con Aesculap o lea

los prospectos específicos de los clips aneurismáticos de titanio y Phynox que puede solicitar asimismo a Aesculap.

¾ La esterilización se realizará siguiendo un método homologado de esterilización a vapor, p. ej., en un esterilizador según las normas EN 285/ANSI/

AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 y homologado según

EN 554/ISO 13683. Para el procedimiento de vacío fraccionado deberán

cumplirse los siguientes parámetros: 134 °C (programa correspondiente a

2 bar) como mínimo durante 5 minutos.

Almacenamiento

Almacene los clips aneurismáticos:

• en el interior de su envase estéril

• o en un sistema de almacenamiento compatible y recomendado por

Aesculap, en un lugar sin polvo, al que no lleguen vapores químicos y en

el que no se produzcan grandes oscilaciones de temperatura o de humedad.

Para obtener más información acerca de los soportes adecuados para el

almacenamiento y recomendados por Aesculap, póngase en contacto con

Aesculap o lea los prospectos específicos de los clips aneurismáticos de titanio y Phynox que puede solicitar asimismo a Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 10

Descrizione del prodotto specifica per le clip da aneurisma permanenti

Clips da aneurisma Yasargil

Legenda della figura

1

2

3

4

5

6

Clip da aneurisma Yasargil Phynox, esempio di clip retta

Clip da aneurisma Yasargil in titanio, esempio di clip retta

Clip da aneurisma Yasargil, correttamente posizionata

Clip da aneurisma Yasargil, posizionata in maniera errata

Clip da aneurisma Yasargil, posizionata in maniera errata

Clip da aneurisma Yasargil, posizionata in maniera errata

Legenda

A

B

C

Punto di misura

Forza

Lunghezza del morso

Taglia

Clip da aneurisma

Phynox

Clip da aneurisma in titanio

Mini

Mini

Standard

Parte del morso:

argento

Molla: rosa

Parte del

morso: argento

Molla: blu

Codifica

cromatica

Standard

Long

argento

Ciascuna confezione di clip da aneurisma permanenti contiene etichette supplementari riportanti il codice articolo e il numero di serie individuale della

clip.

Descrizione del prodotto specifica per le clip da aneurisma temporanee

Clip da aneurisma Clip da aneurisma in titanio

Phynox

Taglia

Simboli del prodotto e imballo

Sterilizzazione a raggi

Non riutilizzabile per la destinazione d’uso

indicata dal produttore

Utilizzabile sino a

Rispettare le istruzioni per l'uso

Mini

Codifica

cromatica

Standard Mini

oro

Standard

Parte del morso: oro Parte del morso: oro

Molla: rosa

Molla: blu

Manipolazione e preparazione sicure

¾ Leggere e rispettare le istruzioni per l’uso e conservarle in un luogo sicuro.

¾ Il prodotto può essere impiegato solo in conformità alla destinazione

d’uso prevista, †.

¾ Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto ad un controllo mirante ad

accertare che non presenti componenti allentati, deformati, rotti, crepati,

usurati o altrimenti alterati.

¾ Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o difettoso. I prodotti danneggiati devono essere scartati immediatamente.

Ciascuna clip da aneurisma è confezionata singolarmente e sterilizzata per

irraggiamento (dose minima: 25 kGy).

Se la confezione sterile è aperta, strappata, forata o altrimenti danneggiata

o se la sterilità della clip da aneurisma è ”scaduta” (data di scadenza), la clip

da aneurisma va considerata non sterile e pertanto prima dell’utilizzo deve

essere sterilizzata in conformità alle istruzioni riportate nelle sezioni relative

alla pulizia e la sterilizzazione.

Ciascuna clip da aneurisma in confezione originale è fornita in doppia confezione sterile, unitamente alle istruzioni per l’uso e alle etichette.

Operatività sicura

Le clip da aneurisma devono essere utilizzate solo da chirurghi dotati di corrispondente formazione ed esperti nell’uso delle clip da aneurisma.

ATTENZIONE

Per prevenire danni alla clip da aneurisma:

¾ Trattare la clip da aneurisma sempre con la dovuta cautela.

¾ Non aprire mai la clip da aneurisma con le dita.

¾ Evitare manipolazioni manuali e/o meccaniche della clip da aneurisma.

Utilizzi eccessivi, indelicati o ripetuti, in particolare aperture e chiusure della

clip da aneurisma, sia nella manipolazione generale che durante la pulizia o

la sterilizzazione, possono modificare la forza di chiusura e quindi pregiudicare l’efficacia clinica della clip

¾ Dopo aver introdotto la clip da aneurisma sterile nel campo operatorio

nella maniera consueta, posizionarla cautamente tra le parti del morso

della pinza applicatrice.

Fondamentale è la corretta posizione della clip da aneurisma tra le parti del

morso dell’idonea pinza applicatrice, vedere la Fig. 3. Se la clip da aneurisma

non è correttamente posizionata tra le parti del morso dell’idonea pinza

applicatrice, vedere le Fig. 4/5/6, ciò può causare danni alla clip da aneurisma.

Ciò potrebbe causare una modifica della forza di chiusura impostata in fabbrica oppure far sì che la clip da aneurisma scivoli fuori dalla pinza applicatrice, con conseguenti rischi durante l’intervento. Queste avvertenze per

l’impiego devono essere rispettate anche nell’utilizzo della pinza da rimozione.

¾ Per escludere eventuali reazioni galvaniche, evitare di impiantare clip da

aneurisma permanenti di materiali e/o produttori diversi in modo che si

tocchino.

¾ Assicurarsi che durante e dopo l’impianto la clip da aneurisma sia posizionata correttamente sul collo dell’aneurisma e in diretta prossimità del

vaso.

PERICOLO

Nel proseguimento del presente testo le ”clip da aneurisma Yasargil Aesculap” sono chiamate semplicemente ”clip da aneurisma”.

Impiego e operazioni preliminari particolari per le clip da aneurisma permanenti

La ditta Aesculap raccomanda di approntare le clip da aneurisma permanenti

durante l’intervento nella confezione sterile non aperta, al fine di garantirne

l’integrità, la funzionalità e la pressione di chiusura corretta.

Indicazione particolare solo per le clip da aneurisma permanenti

Le clip da aneurisma permanenti sono indicate per l’occlusione permanente

degli aneurismi cerebrali.

Le clip da aneurisma permanenti sono monouso.

Controindicazioni: Le clip da aneurisma permanenti sono controindicate per

tutti gli usi diversi dall’occlusione permanente degli aneurismi cerebrali.

Etichette

Ciascuna confezione di clip da aneurisma permanenti contiene etichette supplementari riportanti il codice articolo e il numero di serie individuale della

clip. Per semplificare le successive indagini radiologiche, la cartella del

paziente (per l’ospedale) ed il libretto del paziente (per il paziente) devono

essere dotati di queste etichette.

Indicazione particolare solo per le clip da aneurisma temporanee

Le clip da aneurisma temporanee sono indicate per l’occlusione temporanea

degli aneurismi o dei vasi. Per nessun motivo le clip da aneurisma temporanee

devono essere impiantate a permanenza.

Le clip da aneurisma temporanee sono multiuso e possono essere riutilizzate

più volte.

Controindicazioni: Le clip da aneurisma temporanee sono controindicate per

tutti gli usi diversi dall’occlusione temporanea degli aneurismi o dei vasi cerebrali. Le clip da aneurisma temporanee non devono essere impiegate per

l’occlusione o l’impianto permanenti.

Libretto del paziente

Nel libretto del paziente possono essere annotate le informazioni salienti

sulla clip da aneurisma impiantata e l’intervento. Per semplificare le indagini

radiologiche postoperatorie il libretto deve essere consegnato ad ogni

paziente.

• Contenuto del libretto del paziente

– Dati del paziente

– Dati dell’ospedale

– Data dell’intervento

– Nome del chirurgo

– Codice articolo e numero di serie individuale della clip da aneurisma

impiantata

Il libretto del paziente può essere ordinato separatamente ad Aesculap.

Destinazione d’uso

Descrizione del prodotto

Le clip da aneurisma sono disponibili in due materiali diversi:

• Lega di cobalto (Phynox) a norma ISO 5832-7 e

• Lega di titanio Ti6Al4V a norma ISO 5832-3.

Le clip da aneurisma in titanio e le clip da aneurisma Phynox sono realizzate

in materiale non ferromagnetico e sono compatibili con la RM fino a 3,0 Tesla

a norma ISO 9713, cioè la loro funzione non è compromessa in presenza dei

campi magnetici che vengono a crearsi durante una tomografia a risonanza

magnetica. È possibile, tuttavia, la comparsa di artefatti, che saranno più

marcati per le clip Phynox che per le clip in titanio.

Campi magnetici più intensi ovvero ingrandimenti del campo immagine possono causare un drammatico aumento degli errori di posizionamento e degli

artefatti. L’entità degli artefatti può variare notevolmente a seconda della

frequenza di impulso della RM.

Le clip da aneurisma sono disponibili in diversi modelli. Per ulteriori dettagli

e per ordinare i depliant relativi alle clip da aneurisma in titanio e Phynox,

rivolgersi alla ditta Aesculap.

Le clip da aneurisma sono disponibili in tre misure (Mini, Standard e Long).

La pressione di chiusura di ciascuna clip da aneurisma viene misurata individualmente ed è riportata sulla confezione. La pressione di chiusura riportata

sulla confezione è misurata ad 1/3 della lunghezza del morso (a partire dalla

parte anteriore) e al centro della superficie di contatto. La misurazione delle

clip da aneurisma Phynox viene effettuata per un’apertura del morso di

0,5 mm (Fig. 1), mentre la misurazione delle clip da aneurisma in titanio viene

effettuata per un’apertura del morso di 1 mm (Fig. 2).

Ogni clip da aneurisma è dotata di un numero di serie individuale.

Per l’identificazione univoca del formato e delle indicazioni, le clip da aneurisma sono dotate di una codifica cromatica.

ATTENZIONE

Per prevenire danni, funzionamenti imprecisi e

forze di chiusura non corrette:

¾ Tutte le clip da aneurisma devono essere

manipolate con una pinza da applicazionerimozione idonea.

¾ Non manipolare le clip da aneurisma con le

pinze da applicazione-rimozione di altri produttori.

¾ Le clip da aneurisma in Phynox devono essere manipolate con la pinza

applicatrice per clip da aneurisma in Phynox. Le clip da aneurisma in titanio devono essere manipolate con la pinza applicatrice per clip da aneurismi in titanio. Le clip da aneurisma mini, standard e long devono essere

manipolate con una pinza da applicazione o rimozione del formato adatto

(Mini, Standard o Long).

¾ Tutte le pinze da applicazione e rimozione sono contrassegnate in base

alle dimensioni (Mini, Standard o Long) e al materiale della clip, al fine di

garantirne l’uso corretto con le clip delle dimensioni e del materiale corrispondente.

Inoltre, le pinze di applicazione e rimozione per le clip da aneurisma in

titanio possono essere dotate di una codifica cromatica, a seconda delle

dimensioni della clip.

Per ulteriori informazioni sulle pinze da applicazione e rimozione idonee si

raccomanda di rivolgersi ad Aesculap, presso cui è possibile ordinare anche i

prospetti speciali sulle clip da aneurisma in titanio ed in Phynox.

¾ Afferrare cautamente l’intera clip da aneurisma con la parte del morso

della pinza applicatrice idonea (vedere la Fig. 3). Se il posizionamento è

errato, la clip da aneurisma può risultare danneggiata, saltare fuori o scivolare (vedere le Fig. 4/5/6).

PERICOLO

Per prevenire possibili rischi per il paziente:

¾ Le clip da aneurisma permanenti sono

monouso.

¾ Per nessun motivo le clip da aneurisma temporanee devono essere impiantate a permanenza.

Aesculap non può assumersi alcuna responsabilità per le clip da aneurisma

manipolate in maniera inidonea o comunque non in conformità alle presenti

istruzioni per l’uso.

Le clip da aneurisma che presentano alterazioni o

tracce di danni, come ad es. un’errata posizione

del morso, parti deformate o forza di chiusura

alterata:

¾ La clip da aneurisma deve essere scartata.

L’impiego delle clip da aneurisma è gravato dai

seguenti rischi gravissimi:

¾ Scivolamento o rottura della clip da aneurisma.

¾ Incroci delle parti del morso.

¾ Rottura dell'aneurisma causate da appoggi

puntuali ed incompleti del morso della clip

sul collo dell'aneurisma.

¾ Riduzioni della sezione del vaso causate da

deposizioni della clip vicino al margine del

vaso per i grossi aneurismi.

¾ Spasmi cerebrovascolari e morte improvvisa.

¾ Altri effetti (collaterali) indesiderati sono

infezioni della ferita chirurgica e complicanze chirurgiche generali.

Ogni paziente deve essere informato in maniera esaustiva sulle caratteristiche della clip da aneurisma e sulla procedura operatoria.

Cura e manipolazione

Ogni clip da aneurisma nella confezione originale è confezionata e sterilizzata singolarmente ed è consegnata quale prodotto sterile. La sterilizzazione

di una clip da aneurisma non sterile deve essere eseguita secondo i procedimenti di pulizia e sterilizzazione indicati qui a seguito.

ATTENZIONE

Per prevenire danni, funzionamenti imprecisi e

forze di chiusura non corrette:

¾ Tutte le clip da aneurisma devono essere

manipolate con una pinza da applicazionerimozione idonea.

¾ Non utilizzare le clip da aneurisma con pinze

da applicazione-rimozione di altri produttori.

Utilizzi eccessivi, indelicati o ripetuti, in particolare aperture e chiusure della

clip da aneurisma, sia nella manipolazione generale che durante la pulizia o

la sterilizzazione, possono modificare la forza di chiusura e quindi pregiudicare l’efficacia clinica della clip.

Per prevenire danni alla clip da aneurisma:

¾ Trattare la clip da aneurisma sempre con la dovuta cautela.

¾ Non aprire mai la clip da aneurisma con le dita.

¾ Evitare manipolazioni manuali e/o meccaniche della clip da aneurisma.

Pulizia e disinfezione

Istruzioni specifiche per la pulizia delle clip da aneurisma permanenti

AVVERTENZA

Le clip da aneurisma permanenti che sono già

state impiantate o che sono venute a contatto

con sangue, tessuti o liquidi corporei:

¾ Devono essere scartate.

¾ Non devono essere sterilizzate.

Istruzioni specifiche per la pulizia delle clip da aneurisma temporanee

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili

varianti del medesimo rispettare le normative nazionali vigenti in relazione

alla preparazione dei prodotti.

In caso di necessità, far precedere alla sterilizzazione la procedura seguente:

¾ Sottoporre la clip da aneurisma a un’accurata e scrupolosa pulizia

manuale, con o senza trattamento a ultrasuoni.

¾ Servirsi di una pinza applicatrice adeguata per aprire il morso della clip

da aneurisma.

¾ Al termine, sciacquare con acqua distillata o demineralizzata e assicurarsi

di aver rimosso tutti i residui di sporco.

Page 11

Controllo

¾ Verificare ogni singola clip da aneurisma.

¾ Ogni clip da aneurisma che presenta le seguenti caratteristiche deve

essere scartata e non deve più essere utilizzata:

• Segni di danneggiamento

• Errata posizione del morso

• Componenti deformati

• Forza di chiusura alterata

• Allineamento errato

• Sporco che non si riesce a rimuovere

Nell’ambito delle operazioni di pulizia, la codifica cromatica può sbiadire. Se

la codifica cromatica non è più riconoscibile, le clip da aneurisma devono

essere scartate e non devono più essere utilizzate.

Metodo e parametro di sterilizzazione

Ogni clip da aneurisma nella confezione originale è confezionata e sterilizzata singolarmente ed è consegnata quale prodotto sterile.

ATTENZIONE

Una clip da aneurisma deve essere considerata non

sterile ad es. se l’imballo sterile è aperto, strappato,

forato o danneggiato o se la sterilità della clip da

aneurisma è ”scaduta” (data di scadenza):

¾ La sterilizzazione deve essere eseguita con un

procedimento validato.

¾ L’impiego di un procedimento di sterilizzazione

non validato può causare la mancata sterilità

della clip da aneurisma.

¾ Sterilizzare la clip da aneurisma negli appositi

ausili per magazzinaggio idonei per le clip da

aneurisma Yasargil Aesculap raccomandati da

Aesculap. Per ulteriori informazioni sugli ausili

per magazzinaggio idonei raccomandati da

Aesculap rivolgersi ad Aesculap oppure leggere

gli appositi prospetti sulle clip da aneurisma in

titanio ed in Phynox che possono essere ordinati presso Aesculap.

¾ La sterilizzazione deve essere eseguita con un procedimento a vapore

convalidato (ad es. in una sterilizzatrice a norma EN 285/ANSI/AAMI/

ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e convalidata a norma EN 554/

ISO 13683). Per il procedimento a vuoto frazionato devono essere rispettati i seguenti parametri: 134 °C (programma a 2 bar) con una durata

minima di 5 minuti.

Conservazione

Conservare le clip da aneurisma:

• nella relativa confezione sterile oppure

• in un cestello per magazzinaggio compatibile raccomandato da Aesculap

in una zona priva di polveri, vapori chimici, correnti d’aria e sbalzi di temperatura estremi.

Per ulteriori informazioni sugli ausili per magazzinaggio idonei raccomandati

da Aesculap rivolgersi ad Aesculap oppure leggere gli appositi prospetti sulle

clip da aneurisma in titanio ed in Phynox che possono essere ordinati presso

Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 12

Descrição especial dos clips permanentes para aneurismas

Clips para aneurisma Yasargil

Tamanho

Legenda das figuras

1

2

3

4

5

6

Clips para aneurismas em Clips para aneurismas em titâPhynox

nio

Clip para aneurismas em Phynox Yasargil, exemplo de um clip recto

Clip para aneurismas em titânio Yasargil , exemplo de um clip recto

Clip para aneurismas Yasargil, em posição correcta

Clip para aneurismas Yasargil, em posição errada

Clip para aneurismas Yasargil, em posição errada

Clip para aneurismas Yasargil, em posição errada

Mini

Cor identificadora

Standard Long

Mini

Standard

prateado

Maxilares:

prateado

Mola: cor-de-rosa

Maxilares:

prateado

Mola: azul

CUIDADO

Cada embalagem dos clips permanentes para aneurismas contém etiquetas

adicionais que indicam o número de artigo e o número de série individual do

respectivo clip.

Descrição especial dos clips temporários para aneurismas

Legenda

A

B

C

Clips para aneurismas em Clips para aneurismas em

Phynox

titânio

Ponto de medição

Força

Comprimento dos maxilares

Tamanho

Símbolos existentes no produto e embalagem

Esterilização por radiação

Não destinado a reutilização conforme especificado pelo fabricante

Validade:

Respeitar as instruções de utilização

Aplicações

Os ”clips para aneurismas em Yasargil” serão designados a seguir por ”clips

para aneurismas”.

Indicação especial apenas para clips permanentes para aneurismas

Os clips permanentes para aneurismas destinam-se à ligadura permanente de

aneurismas cerebrais.

Os clips permanentes para aneurismas destinam-se apenas a uso único.

Contra-indicações: Os clips permanentes para aneurismas são contra-indicados para todas as aplicações, excepto para a ligadura permanente de aneurismas cerebrais.

Indicação especial apenas para clips temporárias para aneurismas

Os clips temporários para aneurismas destinam-se à ligadura temporária de

aneurismas ou vasos sanguíneos. É proibido implantar de forma permanente

os clips temporários para aneurismas.

Os clips temporários para aneurismas destinam-se ao uso múltiplo, podendo

ser usados várias vezes.

Contra-indicações: Os clips temporários para aneurismas são contra-indicados para todas as aplicações, excepto para a ligadura temporária de aneurismas cerebrais e vasos sanguíneos. É proibido usar os clips temporários para

aneurismas para a ligadura ou implantação permanentes.

Descrição do produto

Os clips para aneurismas são disponíveis em dois materiais diferentes:

• Liga de cobalto (Phynox) segundo ISO 5832-7 e

• Liga de titânio Ti6Al4V segundo ISO 5832-3.

Os clips em titânio e os clips em Phynox para aneurismas não são ferromagnéticos e são à prova de RMN até 3,0 teslas segundo ISO 9713, i.e., não existe

perigo para o doente devido a campos magnéticos gerados durante uma

tomografia por RMN. No entanto, podem originar artefactos; estes são maiores em Phynox do que no caso de titânio.

Os campos magnéticos mais fortes ou uma ampliação do campo de imagem

podem originar um aumento drástico de erros de posicionamento e de artefactos. O tamanho dos artefactos pode variar consideravelmente em função

da frequência RMN aplicada.

Os clips para aneurismas são disponíveis em modelos diferentes. Para mais

informações ou para a encomenda de prospectos especiais para clips para

aneurismas em titânio e Phynox, contacte a Aesculap.

Os clips para aneurismas são disponíveis em três tamanhos diferentes (Mini,

Standard e Long).

A força de fecho de cada clip para aneurismas é medida individualmente e vai

devidamente marcada na embalagem. A força de fecho indicada na embalagem é medida a um 1/3 do comprimento (contado a partir da ponta) dos

maxilares e no meio das superfícies de contacto. Os clips para aneurismas em

Phynox são medidos com os maxilares abertos em 0,5 mm (ver Fig. 1), os clips

de titânio com uma abertura de 1 mm (ver Fig. 2).

Cada clip para aneurismas possui um número de série individual.

Para diferenciar o tamanho e o emprego, os clips para aneurismas estão identificados por meio de cores diferentes.

Utilização segura

Os clips para aneurismas só devem ser aplicados por cirurgiões devidamente

formados e experientes no uso de clips para aneurismas.

Mini

Cor identificadora

Standard

dourado

Mini

Standard

Maxilares:

Maxilares:

dourado

dourado

Mola: cor-de-rosa Mola: azul

Emprego seguro e preparação

¾ Leia e siga as instruções de utilização e guarde-as num lugar seguro.

¾ O produto só pode ser usado para os fins a que se destina, †.

¾ Verifique o produto antes de cada utilização quanto a: partes soltas,

deformadas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

¾ Não use o produto quando este está danificado ou defeituoso. Os produtos que apresentam danos devem ser apartados imediatamente.

Cada clip para aneurismas é embalado individualmente e esterilizado com

radiação (dose mín. de 25 kGy).

Quando a embalagem esterilizada tiver sido aberta, rasgada, perfurada ou

danificada de outra forma, ou se a esterilidade do clip para aneurismas tiver

”expirado” (dada de validade), deve considerar-se o clip como não esterilizado, devendo-se proceder, antes da utilização, à sua esterilização segundo

as instruções constantes nos capítulos sobre limpeza e esterilização.

Cada clip para aneurismas embalado é fornecido numa embalagem dupla

esterilizada, juntamente com instruções de utilização e etiquetas.

Manuseamento e preparação especiais para clips permanentes para

aneurismas

A Aesculap recomenda que os clips permanentes para aneurismas permaneçam nas suas embalagem esterilizadas intactas até ao momento da operação,

por forma a evitar danos nos clips e para garantir as suas características funcionais e uma força de fecho correcta.

Etiquetas

Cada embalagem dos clips permanentes para aneurismas contém etiquetas

adicionais que indicam o número de artigo e o número de série individual dos

clips. Por forma a facilitar um exame radiológico pós-operatório, é importante colar estas etiquetas nos dossiers dos doentes (para o hospital) e nos

cartões dos doentes (para o doente).

Cartão de doente

No cartão do doente podem anotar-se informações importantes sobre o clip

para aneurismas implantado, bem como sobre a operação realizada. De forma

a facilitar um exame radiológico pós-operatório, é recomendável que cada

doente receba um cartão.

• Dados contidos no cartão de doente

– Dados pessoais do doente

– Dados do hospital

– Data da operação

– Nome do cirurgião

– Número de artigo e número de série individual do clip para aneurismas implantado

O cartão de doente pode ser encomendado separadamente à Aesculap.

CUIDADO

Por forma a evitar-se danos, um funcionamento

incorrecto e uma força de fecho errada:

¾ Todos os clips para aneurismas devem ser usados com uma pinça adequada para aplicação e

remoção.

¾ Não use os clips para aneurismas juntamente

com pinças de aplicação e remoção de outros

fabricantes.

¾ Os clips para aneurismas em Phynox devem ser usados juntamente com a

pinça própria para aplicação de clips para aneurismas em Phynox. Os clips

para aneurismas em titânio devem ser usados juntamente com a pinça

própria para aplicação de clips para aneurismas em titânio. Além disso, os

clips para aneurismas Mini, Standard ou Long só podem ser usados com

uma pinça de aplicação e remoção no tamanho adequado (Mini, Standard

ou Long).

¾ Todas as pinças de aplicação e remoção estão marcadas segundo o tamanho (Mini, Standard ou Long) e o material dos clips usados, por forma a

garantir um uso correcto dos respectivos clips de tamanho e material

diferentes.

Além disso, as pinças de aplicação e remoção próprios para clips para

aneurismas em titânio podem estar identificadas mediante cores em função do tamanho dos clips.

Para mais informações sobre as pinças de aplicação e remoção adequadas,

contacte a Aesculap, onde poderá encomendar igualmente os prospectos

especiais para clips de titânio e Phynox para aneurismas.

¾ Agarre o clip completa e cuidadosamente com os maxilares da pinça de

aplicação adequada ao tipo do clip (ver Fig. 3). No caso de fixação errada

pela pinça, o clip pode ficar danificado, saltar para fora ou escorregar (ver

Fig. 4/5/6).

PERIGO

Por forma a evitar possíveis perigos para o doente:

¾ Os clips permanentes para aneurismas destinam-se apenas a uso único.

¾ É proibido implantar de forma permanente os

clips temporários para aneurismas.

A Aesculap não assume qualquer responsabilidade por clips para aneurismas

que tenham sido usados incorrectamente ou de forma não conforme às presentes instruções de utilização.

No caso de clips para aneurismas que apresentam

alterações ou vestígios de danificação, por ex.,

uma posição errada dos maxilares, partes deformadas ou uma força de fecho alterada:

¾ Não usar os clips para aneurismas.

Por forma a evitar danos nos clips para aneurismas:

¾ Manipule os clips para aneurismas sempre com o devido cuidado.

¾ Nunca abra um clip com os dedos.

¾ Evite manipulações manuais e/ou mecânicas nos clips.

O uso excessivo, grosseiro ou repetido, sobretudo o abrir e fechar repetido dos

clips para aneurismas, seja durante o uso geral, seja durante a limpeza e esterilização, pode alterar a força de fecho e afectar a eficácia clínica dos clips

para aneurismas.

¾ Quando tiver introduzido o clip para aneurismas esterilizado no campo

operatório mediante as técnicas comuns, retire o clip da embalagem

dupla esterilizada e coloque-o cuidadosamente entre os maxilares da

pinça de aplicação.

É decisivo encontrar a posição correcta do clip entre os maxilares da pinça de

aplicação (ver Fig. 3). Se o clip para aneurismas não for colocado correctamente entre os maxilares da pinça de aplicação adequada (ver Fig. 4/5/6), isto

pode causar danos no clip. Isto também pode alterar a força de fecho regulada na fábrica ou pode fazer com que o clip escorregue para fora da pinça,

o que pode constituir um risco durante a operação. Estes avisos de utilização

devem ser respeitados igualmente no caso da utilização de uma pinça de

remoção.

¾ Para excluir a possibilidade de uma reacção galvânica e no caso de

implantar clips permanentes de materiais diferentes e/ou de fabricantes

diferentes, evite que estes clips tenham contacto um com o outro.

¾ Certifique-se de que, durante e depois da implantação, o clip para aneurismas fica segura e correctamente assente no pescoço do aneurisma e

bem justo do vaso sanguíneo.

O uso de clips para aneurismas está associado aos

seguintes riscos graves:

¾ Deslocamento ou quebra do clip para aneurismas.

¾ Cruzamento das pontas.

¾ Ruptura do aneurisma devido a uma fixação

incompleta do maxilar do clip no pescoço do

aneurisma.

¾ Redução do corte transversal do vaso devido

a um posicionamento do clip próximo do

bordo do vaso no tratamento de aneurismas

grandes.

¾ Espasmos cerebrovasculares e morte súbita.

¾ Outras complicações (secundárias) indesejáveis incluem infecções da ferida da operação

e complicações cirúrgicas gerais.

PERIGO

Cada doente deve ser amplamente informado sobre as características dos

clips para aneurismas, bem como sobre a técnica de operação aplicada.

Conservação e manuseio

Cada clip para aneurismas em embalagem original ou que não tenha sido

aberto foi embalado e esterilizado individualmente e é fornecido como produto esterilizado. A esterilização de um clip para aneurismas não esterilizado

deve fazer-se segundo os procedimentos de limpeza e esterilização em baixo

descritos.

CUIDADO

Por forma a evitar-se danos, um funcionamento

incorrecto e uma força de fecho errada:

¾ Todos os clips para aneurismas devem ser usados com uma pinça de aplicação e remoção

adequada.

¾ Não use os clips para aneurismas juntamente

com pinças de aplicação e remoção de outros

fabricantes.

O uso excessivo, grosseiro ou repetido, sobretudo o abrir e fechar repetido dos

clips para aneurismas, seja durante o uso geral, seja durante a limpeza e esterilização, pode danificar o clip, alterar a força de fecho e afectar a eficácia

clínica do clip.

Por forma a evitar danos nos clips para aneurismas:

¾ Manipule os clips para aneurismas sempre com o devido cuidado.

¾ Nunca abra um clip com os dedos.

¾ Evite manipulações manuais e/ou mecânicas nos clips.

Limpeza e desinfecção

Instruções especiais para limpeza de clips permanentes para aneurismas

ATENÇÃO

Os clips para aneurismas que tenham sido já

implantados ou que entraram em contacto com

sangue, tecido ou líquidos corporais:

¾ Devem ser apartados.

¾ Não podem ser esterilizados.

Instruções especiais para limpeza de clips temporários para aneurismas

Nota

Em doentes com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou

possíveis variantes, observar as legislações em vigor no país de uso relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Quando é necessário esterilizar, deve aplicar-se anteriormente o seguinte

procedimento:

¾ Proceda a uma limpeza prévia manual e cuidadosa do clip para aneurismas com/sem tratamento com ultrassons.

¾ Use uma pinça de aplicação adequada para abrir os maxilares do clip para

aneurismas.

¾ Proceda a uma lavagem final com água destilada ou desmineralizada e

asseguree que todos os restos de sujidade foram removidos.

Page 13

Verificação

¾ Verifique cada clip para aneurismas individualmente.

¾ Os clips para aneurismas que apresentam as seguintes características

devem ser apartados, sendo proibida a sua utilização:

• Sinais de danificação

• Posição errada da boca

• Componentes deformados

• Força de fecho alterada

• Orientação errada

• Sujidade que não pode ser removida

O reprocessemento pode desbotar a cor indificadora. Os clips para aneurismas

devem ser separados dos outros, quando a cor identificadora deixa de poder

ser identificada de forma inequívoca. Deixar de usar estes clips.

Método e parâmetros de esterilização

Cada clip para aneurismas em embalagem original ou que não tenha sido

aberto foi embalado e esterilizado individualmente e é fornecido como produto esterilizado.

CUIDADO

Um clip para aneurismas deve ser considerado não

esterilizado, quando a embalagem esterilizada

estiver, por exemplo, aberta, rasgada ou danificada, ou quando a esterilidade do clip tiver ”expirado” (data de validade).

¾ A esterilização faz-se mediante um método

de esterilização validado.

¾ O emprego de um método de esterilização não

validado pode causar uma não esterilidade do

clip para aneurismas.

¾ Esterilize o clip para aneurismas nos dispositivos de alojamento adequados e recomendados pela Aesculap para clips para aneurismas

Yasargil da Aesculap. Para mais informações

sobre os dispositivos de alojamento recomendados pela Aesculap, contacte a Aesculap ou

leia os prospectos especiais para clips de titânio e Phynox para aneurismas, que poderá

igualmente encomendar à Aesculap.

¾ A esterilização terá que ser feita mediante um método validado de esterilização a vapor, por ex., num esterilizador de acordo com EN 285/ANSI/

AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e homologado segundo a

norma EN 554/ISO 13683). Para o método de vácuo fraccionado devem

cumprir-se os seguintes parâmetros: 134 °C (programa de 2 bares) com

um tempo mínimo de não contaminação de 5 minutos.

Alojamento

Guarde os clips para aneurismas:

• na sua embalagem esterilizada ou

• num sistema de armazenamento compatível e recomendado pela

Aesculap, num lugar livre de pó e vapores químicos e que não seja exposto

a correntes de ar e variações extremas da temperatura.

Para mais informações sobre os dispositivos de alojamento recomendados

pela Aesculap, contacte a Aesculap ou leia os prospectos especiais para clips

de titânio e Phynox para aneurismas, que poderá igualmente encomendar à

Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 14

Bijzondere productbeschrijving enkel voor permanente aneurysmaclips

Yasargil aneurysmaclips

Phynox-aneurysmaclips

Maat

Mini

Standard Long

Titanium-aneurysmaclips

Mini

Standard

Bek: zilver

Veer: pink

Bek: zilver

Veer: blauw

Legende

Kleurencode

1

2

3

4

5

6

Elke verpakking van de aneurysmaclips bevat extra etiketten met het artikelnummer en het individuele serienummer van de clip.

Bijzondere productbeschrijving enkel voor tijdelijke aneurysmaclips

Yasargil phynox-aneurysmaclip, voorbeeld van een rechte clip

Yasargil titanium-aneurysmaclip, voorbeeld van een rechte clip

Yasargil aneurysmaclip, correct gepositioneerd

Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

Yasargil aneurysmaclip, verkeerd gepositioneerd

A

B

C

Phynox-aneurysmaclips Titanium-aneurysmaclips

Maat

Legenda

zilver

Mini

Kleurencode

Meetpunt

Kracht

Lengte van de bek

Standard

Mini

Standard

goud

Bek: goud

Veer: pink

Bek: goud

Veer: blauw

Veilig gebruik en voorbereiding

Symbolen op het product en verpakking

Sterilisatie door bestraling

Niet hergebruiken volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik

Te gebruiken tot

Volg de gebruiksaanwijzing

Gebruiksdoel

“Aesculap Yasargil aneurysmaclips” worden verder in de tekst “aneurysmaclips” genoemd.

Bijzondere indicatie enkel voor permanente aneurysmaclips

De permanente aneurysmaclips zijn bedoeld voor de permanente occlusie van

cerebrale aneurysma's.

De permanente aneurysmaclips zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik.

Contra-indicaties: De permanente aneurysmaclips zijn gecontraïndiceerd

voor alle andere toepassingen dan de permanente occlusie van cerebrale

aneurysma's.

Bijzondere indicatie enkel voor tijdelijke aneurysmaclips

De tijdelijke aneurysmaclips zijn bedoeld voor de tijdelijke occlusie van aneurysma's of bloedvaten. Tijdelijke aneurysmaclips mogen in geen geval permanent geïmplanteerd worden.

De tijdelijke aneurysmaclips zijn geschikt voor hergebruik en kunnen meermaals opnieuw worden gebruikt.

Contra-indicaties: De tijdelijke aneurysmaclips zijn gecontraïndiceerd voor

alle andere toepassingen dan de tijdelijke occlusie van cerebrale aneurysma's

of bloedvaten. Tijdelijke aneurysmaclips mogen niet worden gebruikt voor

een permanente occlusie of implantatie.

Productbeschrijving

De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in twee verschillende materialen:

• Kobaltlegering (phynox) conform ISO 5832-7 en

• Titaniumlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3.

Titanium-aneurysmaclips en phynox-aneurysmaclips zijn niet-ferromagnetisch en MR-veilig tot 3,0 tesla conform ISO 9713. Dat betekent dat er geen

gevaar uitgaat van de magnetische velden tijdens een MR-tomografie. Er

kunnen echter artefacten optreden, die groter zullen zijn bij phynox dan bij

titanium.

Sterkere magnetische velden of een vergroting van het beeldveld kunnen tot

een dramatische toename van positioneringsfouten en artefacten leiden.

Afhankelijk van de MR-pulsfrequentie kan de artefactgrootte aanzienlijk

variëren.

De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in verschillende modellen: Voor meer

informatie of om de speciale catalogi van titanium- en phynox-aneurysmaclips aan te vragen, kunt u contact opnemen met Aesculap.

De aneurysmaclips zijn verkrijgbaar in drie verschillende maten (Mini, Standard en Long).

De sluitkracht van elke aneurysmaclip wordt individueel gemeten en staat

aangeduid op de verpakking. De op de verpakking vermelde sluitkracht wordt

gemeten op 1/3 van de beklengte (vanaf de punt) en in het midden van het

raakvlak. De phynox-aneurysmaclips worden gemeten bij een bekopening van

0,5 mm (zie Afb. 1), de titanium-aneurysmaclips bij een bekopening van

1 mm (zie Afb. 2).

Elke aneurysmaclip is van een individueel serienummer voorzien.

De aneurysmaclips zijn voorzien van een kleurencode die hun maat en toepassing aanduidt.

¾ Lees en volg deze gebruiksaanwijzing en bewaar ze op een veilige plaats.

¾ Het product mag enkel worden gebruikt voor de doeleinden waarvoor het

is bestemd, †.

¾ Controleer het product voor elk gebruik op: losse, verwrongen, gebroken,

gebarsten, versleten of afgebroken onderdelen.

¾ Gebruik het product niet als het beschadigd of defect is. Sorteer beschadigde producten onmiddellijk uit.

Iedere aneurysmaclip is individueel verpakt en gesteriliseerd door bestraling

(min. dosis 25 kGy).

Als de steriele verpakking geopend, gescheurd, geperforeerd of beschadigd is

of als de steriliteit van de aneurysmaclip is verstreken (vervaldatum), moet de

aneurysmaclip als onsteriel worden beschouwd en voor gebruik worden

gesteriliseerd volgens de aanwijzingen in de paragrafen "Reiniging en sterilisatie".

Elke aneurysmaclip in zijn oorspronkelijke verpakking zit in een dubbele steriele verpakking, samen met een gebruiksaanwijzing en etiketten.

Bijzondere hantering en voorbereiding van permanente aneurysmaclips

Aesculap raadt aan, permanente aneurysmaclips in hun ongeopende steriele

verpakking klaar te leggen voor de operatie, om beschadiging van de aneurysmaclips te voorkomen, hun goede werking te garanderen en om de correcte sluitkracht te vrijwaren.

Etiketten

Elke verpakking van de permanente aneurysmaclips bevat extra etiketten met

het artikelnummer en het individuele serienummer van de clip. Om later

radiologisch onderzoek te vereenvoudigen, moet er telkens één van deze etiketten in het patiëntendossier (voor het ziekenhuis) en op de patiëntenpas

(voor de patiënt) worden gekleefd.

Patiëntenpas

Op de patiëntenpas kan er belangrijke informatie over de geïmplanteerde

aneurysmaclip en de operatie worden genoteerd. Om de postoperatieve

radiologische onderzoeken te vergemakkelijken, moet elke patiënt een

patiëntenpas krijgen.

• Inhoud van de patiëntenpas

– Patiëntengegevens

– Ziekenhuisgegevens

– Datum van de operatie

– Naam van de chirurg

– Artikelnummer en individueel serienummer van de geïmplanteerde

aneurysmaclip

De patiëntenpas kan afzonderlijk worden besteld bij Aesculap.

VOORZICHTIG

Om beschadiging, slechte werking, verkeerde

sluitkracht te vermijden:

¾ Alle aneurysmaclips moeten met de bijbehorende applicatie- of verwijderingstang worden gebruikt.

¾ De aneurysmaclips mogen niet worden

gehanteerd met applicatie- en verwijderingstangen van andere fabrikanten.

¾ De phynox-aneurysmaclips moeten worden gehanteerd met de applicatietang voor phynox-aneurysmaclips. Titanium-aneurysmaclips moeten

met de applicatie- en verwijderingstang voor titanium-aneurysmaclips

worden gebruikt. Mini, Standard of Long aneurysmaclips mogen ook enkel

met een applicatie- of verwijderingstang in de juiste maat (Mini, Standard of Long) worden gebruikt.

¾ Alle applicatie- en verwijderingstangen zijn voorzien van een markering

volgens maat (Mini, Standard of Long) en clipmateriaal, om te verzekeren

dat ze enkel worden gebruikt voor clips van de juiste maat en het juiste

materiaal.

Bovendien kunnen de applicatie- en verwijderingstangen voor titaniumaneurysmaclips voorzien zijn van een kleurencode die de clipgrootte aanduidt.

Voor meer informatie over de geschikte applicatie- en verwijderingstangen

kunt u contact opnemen met Aesculap, waar u ook de speciale catalogi voor

titanium- en phynox-aneurysmaclips kunt aanvragen.

¾ Grijp de gehele aneurysmaclip voorzichtig met de bek van de passende

applicatietang (zie Afb. 3). Bij een onoordeelkundige opname kan de

aneurysmaclip beschadigd worden, eruit springen of verschuiven (zie Afb.

4/5/6).

GEVAAR

Om eventuele risico's voor de patiënt te vermijden:

¾ De permanente aneurysmaclips zijn uitsluitend

bestemd voor eenmalig gebruik.

¾ Tijdelijke aneurysmaclips mogen in geen geval

permanent geïmplanteerd worden.

Aesculap kan niet aansprakelijk worden gesteld voor aneurysmaclips die niet

correct werden behandeld of werden gehanteerd op een wijze die afwijkt van

de beschrijving in deze gebruiksaanwijzing.

Veilig gebruik

Aneurysmaclips mogen enkel worden gebruikt door chirurgen die hiervoor

zijn opgeleid en ervaring hebben met de toepassing van aneurysmaclips.

VOORZICHTIG

Aneurysmaclips die veranderingen of tekenen van

beschadiging vertonen, bijv. verkeerde stand bek,

verwrongen onderdelen of gewijzigde sluitkracht:

¾ De aneurysmaclip moet worden weggeworpen.

Om beschadiging van de aneurysmaclips te vermijden:

¾ Behandel de aneurysmaclips steeds voorzichtig.

¾ Open een aneurysmaclip nooit met uw vingers.

¾ Vermijd elke manuele en/of mechanische manipulatie van een aneurysmaclip.

Door overmatige, ruwe of herhaalde manipulatie, vooral openen en sluiten

van aneurysmaclips, tijdens het algemene gebruik, de reiniging en sterilisatie,

kan de sluitkracht veranderen en de klinische prestatie van de aneurysmaclip

afnemen.

¾ Nadat u de steriele aneurysmaclip op de gebruikelijke wijze in het operatieveld heeft binnengebracht, haalt u de aneurysmaclip uit de dubbele

steriele verpakking en plaatst hem voorzichtig in de bek van de applicatietang.

Het is essentieel, de aneurysmaclip in de juiste positie in de bek van de passende applicatietang te plaatsen (zie Afb. 3). Als de aneurysmaclip niet precies in de bek van de passende applicatietang wordt geplaatst (zie Afb. 4/5/

6), kan de aneurysmaclip beschadigd worden. Daardoor zou de in de fabriek

ingestelde sluitkracht kunnen veranderen of zou de aneurysmaclip uit de

applicatietang kunnen glijden, wat een risico zou inhouden voor de operatie.

Deze gebruikstips moeten eveneens worden gevolgd tijdens het gebruik van

een verwijderingstang.

¾ Om een eventuele galvanische reactie uit te sluiten, moet u erop letten

dat u geen aneurysmaclips uit verschillende materialen en/of clips van

verschillende fabrikanten zo implanteert, dat ze in contact komen met

elkaar.

¾ Controleer zorgvuldig of de aneurysmaclip tijdens en na de implantatie

correct op de aneurysmahals en dicht tegen het bloedvat zit.

GEVAAR

Het gebruik van aneurysmaclips kan de volgende

ernstige risico's met zich meebrengen:

¾ Verschuiven of breken van de aneurysmaclip.

¾ Kruisen van de bekdelen.

¾ Ruptuur van het aneurysma door puntsgewijze, onvolledige plaatsing van de bek van de

clip op de aneurysmahals.

¾ Afname van de vaatdoorsnede door plaatsing

van de clip nabij de vaatrand bij grote aneurysma's.

¾ Cerebrovasculaire spasmen en plotselinge

dood.

¾ Tot de overige complicaties/bijwerkingen

behoren postoperatieve wondinfectie en algemene chirurgische complicaties.

Elke patiënt moet grondig worden ingelicht over de eigenschappen van aneurysmaclips en de chirurgische ingreep.

Onderhoud en behandeling

Elke aneurysmaclip in de originele, ongeopende verpakking is individueel verpakt, gesteriliseerd en wordt steriel geleverd. De sterilisatie van een niet-steriele aneurysmaclip moet gebeuren volgens het hieronder schematisch voorgestelde reinigings- en sterilisatieprocédé.

VOORZICHTIG

Om beschadiging, slechte werking, verkeerde

sluitkracht te vermijden:

¾ Alle aneurysmaclips moeten met de bijbehorende applicatie- of verwijderingstang worden gebruikt.

¾ De aneurysmaclips mogen niet worden

gehanteerd met applicatie- en verwijderingstangen van andere fabrikanten.

Door overmatige, ruwe of herhaalde manipulatie, vooral openen en sluiten

van aneurysmaclips, tijdens het algemene gebruik, de reiniging en sterilisatie,

kan de aneurysmaclip beschadigd worden, kan de sluitkracht veranderen en

de klinische prestatie van de aneurysmaclip afnemen.

Om beschadiging van de aneurysmaclips te vermijden:

¾ Behandel de aneurysmaclips steeds voorzichtig.

¾ Open een aneurysmaclip nooit met uw vingers.

¾ Vermijd elke manuele en/of mechanische manipulatie van een aneurysmaclip.

Reiniging en desinfectie

Bijzondere reinigingsvoorschriften voor permanente aneurysmaclips

Permanente aneurysmaclips die al eerder werden

geïmplanteerd of in contact zijn gekomen met

bloed, weefsel of lichaamsvocht:

¾ Moeten worden weggeworpen.

WAARSCHUWING ¾ Mogen niet worden gesteriliseerd.

Bijzondere reinigingsvoorschriften voor tijdelijke aneurysmaclips

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

(CJ) of mogelijke varianten van deze aandoening lijden, moeten de nationale

voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Indien nodig moet de volgende procedure worden gevolgd vóór de sterilisatie:

¾ Voer een grondige handmatige voorreiniging van de aneurysmaclip uit

met/zonder ultrasone reiniging.

¾ Gebruik een passende applicatietang om de bek van de aneurysmaclip te

openen.

¾ Voer de laatste spoeling uit met gedestilleerd of gedemineraliseerd water

en controleer of alle vuilresten verdwenen zijn.

Page 15

Controle

¾ Controleer elke individuele aneurysmaclip.

¾ Werp een aneurysmaclip weg en gebruik hem niet meer, wanneer u één

van deze zaken vaststelt:

• Tekenen van beschadiging

• Verkeerde stand van de bek

• Verwrongen onderdelen

• Veranderde sluitkracht

• Slechte uitrichting

• Verontreinigingen die niet kunnen worden verwijderd

Door de reiniging en sterilisatie kan de kleurencode vervagen. Aneurysmaclips

waarvan de kleurencode niet meer duidelijk herkenbaar is, moeten worden

uitgesorteerd en mogen niet meer worden gebruikt.

Sterilisatiemethode en -parameters

Elke aneurysmaclip in de originele, ongeopende verpakking is individueel verpakt, gesteriliseerd en wordt steriel geleverd.

VOORZICHTIG

Een aneurysmaclip wordt als niet-steriel

beschouwd als bijv. de steriele verpakking is geopend, gescheurd, geperforeerd of beschadigd of als

de steriliteit van de aneurysmaclip (vervaldatum)

is verstreken.

¾ De sterilisatie moet worden uitgevoerd volgens een gevalideerd sterilisatieprocédé.

¾ De toepassing van een niet-gevalideerd sterilisatieprocédé kan tot niet-steriele aneurysmaclips leiden.

¾ Steriliseer de aneurysmaclip in de door Aesculap aanbevolen, compatibele Aesculap Yasargil aneurysmaclip-opbergtrays. Voor meer

informatie over de door Aesculap aanbevolen

compatibele opbergtrays kunt u contact

opnemen met Aesculap of u raadpleegt de

speciale catalogus voor titanium- en phynoxaneurysmaclips, die eveneens verkrijgbaar zijn

bij Aesculap.

¾ De sterilisatie moet gebeuren volgens een gevalideerd stoomsterilisatieprocédé, bijv. in een sterilisator die voldoet aan EN 285/ANSI/AAMI/

ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993, en gevalideerd in overeenstemming met EN 554/ISO 13683. Voor het gefractioneerde vacuümprocédé

moeten de volgende parameters worden gerespecteerd: 134 °C (2 barprogramma) met een minimumverwijltijd van 5 minuten.

Bewaring

Bewaar de aneurysmaclips:

• ofwel in hun steriele verpakking of

• in een door Aesculap aanbevolen, compatibel opbergsysteem, in een

ruimte die vrij is van stof, chemische dampen en extreme lucht- of temperatuurschommelingen.

Voor meer informatie over de door Aesculap aanbevolen compatibele opbergtrays kunt u contact opnemen met Aesculap of u raadpleegt de speciale catalogi voor titanium- en phynox-aneurysmaclips, die eveneens verkrijgbaar zijn

bij Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 16

Sikker betjening og klargøring

Yasargil aneurysmeclips

Billedforklaring

Yasargil aneurysmeclips

1

2

3

4

5

6

Yasargil phynox-aneurysmeclips, Eksempel på en lige clips

Yasargil titan-aneurysmeclips, Eksempel på en lige clips

Yasargil aneurysmeclips, korrekt positioneret

Yasargil aneurysmeclips, forkert positioneret

Yasargil aneurysmeclips, forkert positioneret

Yasargil aneurysmeclips, forkert positioneret

Billedforklaring

A

B

C

Målepunkt

Kraft

Længde af gabdel

¾ Læs og overhold brugsanvisningen og opbevar den på et sikkert sted.

¾ Anvend produktet udelukkende i henhold til dets beregnede anvendelsesområde, †.

¾ Kontroller produktet før hver anvendelse for: løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele.

¾ Brug produktet ikke, når det er beskadiget eller defekt. Sorter beskadigede

produkter straks ud.

Enhver aneurysmeclips er emballeret separat og strålesteriliseret (dosis

mindst 25 kGy).

Hvis den sterile emballage er åbnet, revnet, gennemhullet eller beskadiget

eller hvis steriliteten af aneurysmeclipsen er “udløbet” (holdbarhedsdato),

skal aneurysmeclipsen anses for at være usteril og skal steriliseres i henhold

til anvisningerne i afsnittene vedrørende “Rengøring og sterilisering“, før

anvendelsen.

Enhver aneurysmeclips i original emballage leveres i en dobbelt sterilemballage sammen med brugsanvisning og etiketter.

Speciel håndtering og forberedelse til permanente aneurysmeclips

Aesculap anbefaler at permanente aneurysmeclips holdes parat til operationen i deres uåbnede sterile emballage, for at undgå skader på aneurysmeclips,

for at sikre deres funktionsevne og for at opretholde den korrekte lukkekraft.

Symboler på produktet og æsken

Sterilisering ved bestråling

Ikke til genanvendelse i henhold til det hensigtsmæssige brug, som fastsat af fabrikanten

Kan anvendes indtil

Etiketter

Hver emballage for de permanente aneurysmeclips indeholder ekstra etiketter med et artikelnummer og et individuelt serienummer på clipsen. For at

forenkle den senere radiologiske undersøgelse bør patientjournalen (til hospitalet) og patientkortet (til patienten) forsynes med disse etiketter.

Patientkort

På patientkortet kan der noteres vigtige informationer om den implanterede

aneurysmeclips og om operationen. For at lette den postoperative radiologiske undersøgelse bør hver patient få sit eget patientkort.

• Indhold af patientkortet

– Patientdata

– Sygehusdata

– Dato for operationen

– Navn på kirurg

– Artikelnummer og individuelt serienummer på den implanterede

aneurysmeclips

Patientkortet kan bestilles separat hos Aesculap.

Brugsanvisningen skal følges

Anvendelsesformål

“Aesculap Yasargil aneurysme-clips” betegnes som “aneurysmeclips” i nedenstående tekst.

Særlig indikation kun for permanente aneurysmeclips

De permanente aneurysmeclips er beregnet til permanent underbinding af

cerebrale aneurysmer.

De permanente aneurysmeclips er kun beregnet til engangsbrug.

Kontraindikationer: De permanente aneurysmeclips er kontraindiceret for alle

anvendelser, bortset fra den permanente underbinding af cerebrale aneurysmer.

Særlig indikation kun for temporære aneurysmeclips

De temporære aneurysmeclips er beregnet til temporær underbinding af

aneurysmer eller blodkar. Temporære aneurysmeclips må under ingen

omstændigheder implanteres permanent.

De temporære aneurysmeclips er beregnet til flergangsanvendelse og kan

anvendes gentagne gange.

Kontraindikationer: De temporære aneurysmeclips er kontraindiceret for alle

anvendelser, bortset fra den permanente underbinding af cerebrale aneurysmer eller blodkar. Temporære aneurysmeclips må ikke bruges til permanent

underbinding eller implantation.

Produktbeskrivelse

Aneurysmeclips kan fås i to forskellige materialer:

• Koboltlegering (Phynox) efter ISO 5832-7 og

• Titanlegering Ti6Al4V efter ISO 5832-3.

Titan-aneurysme-clips und phynox-aneurysme-clips er ikke ferromagnetiske

og er MR-sikre op til 3,0 Tesla i henhold til ISO 9713, dvs. der er ikke nogen

risiko fra de magnetfelter, som opstår under en MR-tomografi. Dog kan der

dannes artefakter, som er større ved phynox end ved titan.

Stærkere magnetiske felter eller forstørrelse af billedfeltet kan føre til en dramatisk forøgelse af positioneringsfejl og artefakter. Alt efter MR-pulsfrekvensen kan artefaktstørrelsen variere betydeligt.

Aneurysmeclips kan fås i forskellige modeller. Til yderligere informationer og

til bestilling af ekstra brochurer for titan- og phynox-aneurysmeclips bedes

De henvende Dem til Aesculap.

Aneurysmeclips kan fås i tre forskellige størrelser (mini, standard og long).

Lukkekraften af enhver aneurysmeclips måles individuelt og er angivet på

emballagen. Lukkekraften, som er angivet på emballagen, måles på 1/3 af

længden (set fra spidsen) af gabdelen og i midten af kontaktfladen. Phynoxaneurysmeclips måles ved en gabåbning på 0,5 mm (se Fig. 1), titan-aneurysmeclips ved en gabåbning på 1 mm (se Fig. 2).

Enhver aneurysmeclips er forsynet med et individuelt serienummer.

For at kunne skelne størrelse og anvendelse, er aneurysmeclips markeret med

farver.

Speciel produktbeskrivelse for permanente aneurysmeclips

Phynox-aneurysmeclips

Titan-aneurysmeclips

Størrelse

Mini

Mini

Farvemærkning

sølv

Standard

Long

Standard

Gabdel: sølv

Gabdel: sølv

Fjeder: lyserød Fjeder: blå

Hver enkelt emballage for de permanente aneurysmeclips indeholder ekstra

etiketter med artikelnummer og det individuelle serienummer på clipsen.

Speciel produktbeskrivelse for temporære aneurysmeclips

Phynox-aneurysme- Titan-aneurysmeclips

clips

Størrelse

Mini

Farvemærkning

guld

Standard

Mini

Standard

Gabdel: guld

Fjeder: lyserød

Gabdel: guld

Fjeder: blå

FORSIGTIG

For at udelukke skader, upræcis funktion og ukorrekt lukkekraft:

¾ Alle aneurysmeclips skal anvendes med den

passende ansats- hhv. aftagetang.

¾ Anvend aneurysmeclips ikke i forbindelse med

ansats- hhv. aftagetænger fra andre fabrikanter.

¾ Phynox-aneurysmeclips skal anvendes med ansatstangen for Phynoxaneurysmeclips. Titan-aneurysmeclips skal anvendes med ansats- hhv

aftagetangen for Titan-aneurysmeclips. Mini-, standard- eller long

aneurysmeclips må desuden kun anvendes med en ansats- hhv. aftagetang i passende størrelse (mini, standard eller long).

¾ Alle ansats- og aftagetænger er mærket efter størrelse (mini, standard

eller long) og clipsmateriale, for at sikre korrekt anvendelse med clips af

tilsvarende størrelse og materiale.

Derudover kan ansats- hhv aftagetænger for Titan-aneurysmeclips være

mærket med farver, alt efter den tilsvarende clipstørrelse.

For at få yderligere informationer om de passende ansats- og aftagetænger

bedes De henvende Dem til Aesculap, hvor De også kan bestille ekstra brochurer for titan- og phynox-aneurysmeclips.

¾ Grib forsigtigt fat i hele aneurysmeclipsen med gabdelen på den passende

ansatstang (se Fig. 3). Ved uhensigtsmæssig optagning kan aneurysmeclipsen beskadiges, springe ud eller forskubbe sig (se Fig. 4/5/6).

FARE

For at undgå mulige risiki for patienten:

¾ De permanente aneurysmeclips er kun beregnet til engangsbrug.

¾ Temporære aneurysmeclips må under ingen

omstændigheder implanteres permanent.

Aesculap kan ikke påtage sig ansvar for aneurysmeclips, som ikke håndteres

hensigtsmæssigt eller i overensstemmelse med denne brugsanvisning.

Sikker betjening

Aneurysmeclips bør kun anvendes af kirurger med tilsvarende uddannelse,

som har erfaring i brugen af aneurysmeclips.

Aneurysmeclips, som viser tegn på ændringer eller

beskadigelser, f. eks. en forkert gabposition,

bøjede dele eller en forandret lukkekraft:

¾ Disse aneurysmeclips skal udsorteres.

FORSIGTIG

For at undgå en beskadigelse af aneurysmeclipsene:

¾ Behandl aneurysmeclips altid med passende varsomhed.

¾ Åbn en aneurysmeclips aldrig med fingrene.

¾ Undgå manuelle og/eller mekaniske manipulationer på aneurysmeclips.

Overdrevet, groft eller gentaget brug, specielt åbning og lukning af aneurysmeclips, uanset om det er ved almindeligt brug eller under rengøring og sterilisering, kan forandre lukkekraften og påvirke den kliniske effektivitet af

aneurysmeclipsene.

¾ Efter at have indført den sterile aneurysmeclips i operationsfeltet på den

sædvanlige måde, tages aneurysme-clipsen ud af den dobbelte sterilemballage med ansatstangen og placeres forsigtigt mellem gabdelene på

ansatstangen.

Afgørende er den rigtige position af aneurysmen-clipsen mellem gabdelene

på den passende ansatstang (se Fig. 3). Såfremt aneurysmeclipsen ikke placeres eksakt mellem gabdelene på den passende ansatstang (se Fig. 4/5/6), kan

dette medføre en beskadigelse af aneurysmeclipsen. Dette kunne resultere i

en ændring i den fra fabrikken indstillede lukkekraft, eller medføre, at

aneurysmeclipsen glider ud af ansatstangen, hvilket kunne udgøre en risiko

under operationen. Vær ligeledes opmærksom på disse brugshenvisninger

under anvendelse af en aftagetang.

¾ For at forhindre muligheden for en galvanisk reaktion, bør De undgå at

implantere permanente aneurysmeclips af forskellige materialer og/eller

fra forskellige fabrikanter, således at de kunne berøre hinanden.

¾ Forvis Dem om, at aneurysmeclipsen under og efter implantationen sidder

helt sikkert og korrekt på aneurysmen-halsen og tæt på blodkarret.

FARE

Anvendelsen af aneurysmeclips er forbundet med

følgende alvorlige risici:

¾ Forskubning eller brud af aneurysmeclipsen.

¾ Forskydning af gabdelene.

¾ Ruptur af aneurysme, fordi clipsens gab kun er

anbragt på enkelte punkter, dvs. ikke fuldstændigt på aneurysmehalsen.

¾ Reduktion af karrets tværsnit ved clipsplacering nær karrets yderste kant ved store

aneurysmer.

¾ Cerebrovaskulære spasmer og pludselig død.

¾ Andre uønskede (bi-)effekter er infektioner i

operationssår og almindelige kirurgiske komplikationer.

Enhver patient skal informeres udførligt om egenskaberne af aneurysmeclips

samt om operationsmetoden.

Pleje og håndtering

Enhver aneurysmeclips, som er i original emballage eller lukket, er emballeret

og steriliseret separat og leveres som sterilprodukt. Sterilisering af en usteril

aneurysmeclips skal ske i henhold til den rensnings- og steriliseringsmetode,

som beskrives i det efterfølgende.

FORSIGTIG

For at udelukke skader, upræcis funktion og ukorrekt lukkekraft:

¾ Alle aneurysmeclips skal anvendes med den

passende ansats- hhv. aftagetang.

¾ Anvend aneurysmeclips ikke i forbindelse med

ansats- hhv. aftagetænger fra andre fabrikanter.

Overdrevet, groft eller gentaget brug, specielt åbning og lukning af aneurysmeclips, uanset om det er ved almindeligt brug eller under rengøring og sterilisering, kan forandre lukkekraften og påvirke den kliniske effektivitet af

aneurysmen-clipsene.

For at undgå en beskadigelse af aneurysmeclipsene:

¾ Behandl aneurysmeclips altid med passende varsomhed.

¾ Åbn en aneurysmeclips aldrig med fingrene.

¾ Undgå manuelle og/eller mekaniske manipulationer på aneurysmeclips.

Rengøring og desinfektion

Specielle rengøringsanvisninger til permanente aneurysmeclips

ADVARSEL

Permanente aneurysmeclips, som allerede har

været implanteret eller er kommet i kontakt med

blod, væv eller kropsvæske:

¾ Skal udsorteres.

¾ Må ikke steriliseres.

Specielle rengøringsanvisninger til temporære aneurysmeclips

Henvisning

Ved patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdommen (CJK), ved mistanke om CJK

eller mulige varianter skal man under hensyntagen til produkternes klargøring

overholde de til enhver tid gældende nationale bestemmelser.

Om fornødent skal følgende procedure gå forud for sterilisering:

¾ Aneurysmeclipsen skal underkastes en grundig og omhyggelig manuel

forrensning med/uden ultralydsbehandling.

¾ Brug en passende ansatstang, for at åbne gabdelene til aneurysmeclipsen.

¾ Foretag en afsluttende skylning med destilleret eller demineraliseret vand

og sørg for, at alle snavsrester er blevet fjernet.

Kontrol

¾ Kontrollér hver enkelt aneurysmeclips.

¾ Enhver aneurysmeclips, som viser følgende karakteristika, skal udsorteres

og må ikke længere anvendes:

• Tegn på beskadigelser

• Forkert gabposition

• Bøjede komponenter

• Forandret lukkekraft

• Fejlindstilling

• Snavs, som ikke kan fjernes

Inden for rammerne af rensningen kan farvekodningen blegne. Aneurysmeclips skal bortskaffes og må ikke længere anvendes, hvis farvekodningen ikke

længere kan ses helt tydeligt.

Steriliseringsmetode og -parametre

Enhver aneurysmeclips, som er i original emballage eller lukket, er emballeret

og steriliseret separat og leveres som sterilprodukt.

FORSIGTIG

Aneurysmeclips skal anses for at være usterile,

hvis f. eks. den sterile emballage er åbnet, revnet,

gennemhullet eller beskadiget eller hvis steriliteten af aneurysmeclips er “udløbet” (holdbarhedsdato).

¾ Steriliseringen foretages med en valideret

steriliseringsmetode.

¾ Anvendelse af en ikke-valideret steriliseringsmetode kan medføre en manglende sterilitet af aneurysmeclipsene.

¾ Aneurysmeclipsen bør steriliseres i de passende opbevaringsanordninger for Aesculap

Yasargil aneurysmeclips, som de anbefales af

Aesculap. For at få yderligere informationer

om de passende opbevaringsanordninger, som

anbefales af Aesculap, bedes De henvende

Dem til Aesculap eller læse de specielle brochurer for Titan- og Phynox-aneurysmeclips,

som ligeledes kan bestilles hos Aesculap.

Page 17

¾ Sterilisering skal ske efter en valideret dampsterilisationsmetode, f. eks. i

en sterilisator i henhold til standarderne EN 285/ANSI/AAMI/ISO 111341993, ANSI/AAMI ST46-1993 og valideret i henhold til EN 554/

ISO 13683. Til fraktionerede vakuummetode bør man overholde de følgende parametre: 134 °C (2-bar-program) med en holdetid på mindst

5 minutter.

Opbevaring

Opbevar aneurysmeclipsene:

• enten i deres sterile emballage eller

• i et kompatibelt opbevaringssystem, anbefalet af Aesculap, og det inden

for et område, som er frit for støv, kemiske dampe og ekstreme luft- eller

temperaturbevægelser.

Til yderligere informationer om de passende opbevaringsanordninger, som

anbefales af Aesculap, bedes De henvende Dem til Aesculap eller læse ekstra

brochurerne for Titan og Phynox-aneurysmeclips, som ligeledes kan bestilles

hos Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 18

Säker hantering och färdigställande

Yasargil aneurysmklämmor

Översikt

Yasargil

1

2

3

4

5

6

Yasargil aneurysmklämma av Phynox, exempel på rakt klämmönster

Yasargil aneurysmklämma av titan, exempel på rakt klämmönster

Yasargil aeurysmklämma, rätt placerad

Yasargil aneurysmklämma, felaktigt placerad

Yasargil aneurysmklämma, felaktigt placerad

Yasargil aneurysmklämma, felaktigt placerad

Legend

A

B

C

Mätpunkt

Kraft

Gapdelens längd

Symboler på produktet och förpackning

Sterilisering genom bestrålning

Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning

¾ Läs och följ bruksanvisningen och förvara den på en säker plats.

¾ Produkten får endast användas för avsett ändamål, †.

¾ Kontrollera före varje användning att produkten inte har några delar som

är lösa, krökta, spruckna, sprickiga, nötta eller avbrutna.

¾ Använd inte produkten om den är skadad eller defekt. Skadade produkter

måste genast sorteras bort.

Varje aneurysmklämma är förpackad separat och steriliserad med strålning

(dos minst 25 kGy).

Om den sterila förpackningen är öppnad, trasig, perforerad eller skadad eller

om aneurysmklämmornas sterilitet har ”gått ut” (sista användningsdag) skall

aneurysmklämman betraktas som ej steril och steriliseras enligt anvisningarna i avsnitten om ”Rengöring och sterilisering” innan den används.

Varje aneurysmklämma i originalförpackning levereras i en dubbel steril förpackning tillsammans med bruksanvisning och etiketter.

Följ bruksanvisningen

Etiketter

Varje förpackning med permanenta aneurysmklämmor innehåller extra etiketter med klämmans artikelnummer och individuella serienummer. För att

förenkla senare röntgenundersökning ska patientjournalen (för sjukhuset)

och patient-ID (för patienten) förses med dessa etiketter.

Användningsändamål

I fortsättningen av texten kallas ”Aesculap Yasargil aneurysmklämmor” för

”aneurysmklämmor”.

OBSERVERA

Särskild indikation endast för permanenta aneurysmklämmor

De permanenta aneurysmklämmorna är avsedda för permanent ocklusion av

cerebrala aneurysmer.

De permanenta aneurysmklämmorna är endast avsedda för engångsbruk.

Kontraindikationer: De permanenta aneurysmklämmorna är kontraindicerade

för all användning utom permanent ocklusion av cerebrala aneurysmer.

Särskild indikation endast för temporära aneurysmklämmor

De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för temporär ocklusion av

aneurysmer eller blodkärl. Temporära aneurysmklämmor får under inga

omständigheter implanteras permanent.

De temporära aneurysmklämmorna är avsedda för återanvändning och kan

därför sättas in flera gånger.

Kontraindikationer: De temporära aneurysmklämmorna är kontraindicerade

för all användning utom temporär ocklusion av cerebrala aneurysmer eller

blodkärl. Temporära aneurysmklämmor får inte användas för permanent ocklusion eller implantation.

Produktbeskrivning

Aneurysmklämmorna finns i två olika material:

• en koboltlegering (Phynox) enligt ISO 5832-7 och

• en titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3.

Aneurysmklämmor av titan och av Phynox är inte ferromagnetiska, och de är

MR-säkra upp till 3,0 tesla enligt ISO 9713, dvs. de magnetfält som uppträder

under MR-tomografi medför inga risker. Artefakter kan dock uppträda. De är

större med Phynox än med titan.

Starkare magnetfält eller förstoring av bildfältet kan leda till en dramatisk

ökning av positioneringsfel och artefakter. Artefakternas storlek kan variera

avsevärt beroende på MR-pulsfrekvensen.

Aneurysmklämmorna finns i olika modeller. Kontakta Aesculap för att få

ytterligare information och för att beställa specialbroschyrer om aneurysmklämmor av titan och Phynox.

Aneurysmklämmorna finns i tre olika storlekar (Mini, Standard och Long).

Slutkraften hos var och en av aneurysmklämmorna mäts individuellt och

anges på förpackningen. Slutkraften som finns angiven på förpackningen

mäts vid en punkt belägen 1/3 in på bladet (sett från spetsen) och i mitten av

kontaktytan. Aneurysmklämmorna av Phynox mäts med en gapöppning på

0,5 mm (se Fig. 1) och aneurysmklämmorna av tian med en gapöppning på

1 mm (se Fig. 2).

Varje aneurysmklämma har ett individuellt serienummer.

Aneurysmklämmorna är färgkodade för att storlek och användning ska kunna

urskiljas.

Särskild produktbeskrivning för permanenta aneurysmklämmor

Aneurysmklämmor av

Phynox

Aneurysmklämmor av titan

Storlek

Mini

Mini

Standard

Färgkod

silver

Gapdel: silver

Fjäder: rosa

Gapdel: silver

Fjäder: blå

Standard

Long

Varje förpackning med permanenta aneurysmklämmor innehåller extra etiketter med klämmans artikelnummer och individuella serienummer.

Särskild produktbeskrivning för temporära aneurysmklämmor

Aneurysmklämmor

av Phynox

Aneurysmklämmor av titan

Storlek

Mini

Mini

Standard

Färgkod

gold

Gapdel: gold

Fjäder: rosa

Gapdel: gold

Fjäder: blå

Standard

För att utesluta risken för galvanisk reaktion: Undvik att implantera permanenta aneurysmklämmor som är av olika material och/eller kommer

från olika tillverkare på sådant sätt att de kommer i kontakt med varandra.

¾ Försäkra dig under och efter implantationen om att aneurysmklämman

säkert sitter rätt på aneurysmens hals och tätt mot blodkärlet.

FARA

Särskild hantering och förberedelse för permanenta aneurysmklämmor

Aesculap rekommenderar att permanenta aneurysmklämmor läggs fram för

operationen i sin oöppnade sterila förpackning, för att undvika skador på

aneurysmklämmorna, för att säkerställa att de fungerar och för att behålla

rätt slutkraft.

Patient-ID

På patient-ID kan viktig information om den implanterade aneurysmklämman och operationen anges. För att underlätta postoperativ röntgenundersökning bör alla patienter få patient-ID.

• Uppgifter på patient-ID

– patientdata

– sjukhusdata

– operationsdatum

– kirurgens namn

– den implanterade aneurysmklämmans artikelnummer och individuella serienummer

Patient-ID kan beställas separat från Aesculap.

Senaste användningsdatum

¾

För att utesluta skador, icke exakt funktion och

felaktig slutkraft:

¾ Använd alla aneurysmklämmor med passande

påsättnings- resp. avtagningstång.

¾ Använd inte aneurysmklämmorna med

påsättnings- resp. avtagningstänger från

andra tillverkare.

¾ Aneurysmklämmorna med Phynox måste användas tillsammans med

påsättningstången för aneurysmklämmor av Phynox. Aneurysmklämmorna av titan måste användas tillsammans med påsättnings- resp.

avtagningstången för aneurysmklämmor av titan. Dessutom får aneurysmklämmor storlek Mini, Standard eller Long bara användas tillsammans med påsättnings- resp. avtagningstång i passande storlek (Mini,

Standard eller Long).

¾ Alla påsättnings- och avtagningstänger är märkta med storlek (Mini,

Standard eller Long) och klämmaterial, för att garantera att de används

tillsammans med klämmor i rätt storlek och material.

Därutöver kan påsättnings- och avtagningstängerna för aneurysmklämmor av titan ha en färgkod för motsvarande klämstorlek.

Kontakta Aesculap för att få ytterligare information om passande påsättnings- och avtagningstänger. Där kan också specialbroschyrerna för aneurysmklämmor av titan och Phynox beställas.

¾ Fatta försiktigt tag i hela aneurysmklämman med gapdelen på passande

påsättningstång (se Fig. 3). Om aneurysmklämman tas upp på felaktigt

sätt kan den skadas, hoppa ur eller glida (se Fig. 4/5/6).

FARA

För att undvika eventuella risker för patienten:

¾ De permanenta aneurysmklämmorna är endast

avsedda för engångsbruk.

¾ Temporära aneurysmklämmor får under inga

omständigheter implanteras permanent.

Aesculap kan inte ta på sig ansvar för aneurysmklämmor som hanterats på

felaktigt sätt eller inte i enlighet med denna bruksanvisning.

Säker användning

Aneurysmklämmor får endast sättas in av en kirurg som fått utbildning om

aneurysmklämmor och har erfarenhet av användning av sådana.

Aneurysmklämmor med förändringar eller spår av

skador, t. ex. felaktig ställning hos gapet, deformerade delar eller ändrad slutkraft:

¾ Aneurysmklämman ska sorteras bort.

OBSERVERA

För att undvika att aneurysmklämmorna skadas:

¾ Behandla alltid aneurysmklämmorna med erforderlig försiktighet.

¾ Öppna aldrig en aneurysmklämma med fingrarna.

¾ Undvik manuell och/eller mekanisk manipulering av aneurysmklämman.

Överdriven, vårdslös eller upprepad användning, särskilt öppnande och stängande av aneurysmklämmorna, antingen det sker under allmän användning

eller under rengöring och sterilisering, kan medföra att slutkraften ändras och

att aneurysmklämmornas kliniska effekt försämras.

¾ För in den sterila aneurysmklämman på vanligt sätt i operationsområdet,

ta ut den ur den dubbla sterila förpackningen och placera den försiktigt

mellan påsättningstångens gapdelar.

Det är mycket viktigt att aneurysmklämman är rätt placerad mellan gapdelarna på passande påsättningstång (se Fig. 3). Om inte aneurysmklämman

placeras exakt mellan gapdelarna på passande påsättningstång (se Fig. 4/5/

6), kan detta leda till att aneurysmklämman skadas. Detta kan medföra att

slutkraften som ställts in på fabriken ändras eller att aneurysmklämman glider av påsättningstången, vilket kan innebära en risk vid operationen. Dessa

användningsanvisningar måste även följas vid användning av avtagningstång.

Användning av aneurysmklämmor är förknippad

med följande allvarliga risker:

¾ Aneurysmklämman kan glida eller spricka.

¾ Gapdelarna kan stängas felaktigt.

¾ Ruptur av aneurysmen kan inträffa på grund av

att klämmans gap ligger an punktvis och ofullständigt på aneurysmens hals.

¾ Kärlets tvärsnitt kan reduceras genom att

klämman lagts nära kärlkanten vid stora aneurysmer.

¾ Cerebrovaskulära spasmer och plötslig död kan

inträffa.

¾ Andra icke önskade (bi-)effekter är infektioner

i operationssåret och allmänna kirurgiska komplikationer.

Alla patienter måste informeras ingående om aneurysmklämmornas egenskaper och om operationsmetoden.

Underhåll och skötsel

Varje aneurysmklämma som ligger i originalförpackningen eller inte har öppnats är förpackad separat och steriliserad och levereras som steril produkt.

Sterilisering av en icke-steril aneurysmklämma utförs enligt nedan beskrivna

rengörings- och steriliseringsmetod.

OBSERVERA

För att utesluta skador, icke exakt funktion och

felaktig slutkraft:

¾ Använd alla aneurysmklämmor med passande

påsättnings- resp. avtagningstång.

¾ Använd inte aneurysmklämmorna med

påsättnings- resp. avtagningstänger från

andra tillverkare.

Överdriven, vårdslös eller upprepad användning, särskilt öppnande och stängande av aneurysmklämmor, antingen det sker under allmän användning eller

under rengöring och sterilisering, kan skada aneurysmklämman, ändra slutkraften och försämra den kliniska effekten.

För att undvika att aneurysmklämmorna skadas:

¾ Behandla alltid aneurysmklämmorna med erforderlig försiktighet.

¾ Öppna aldrig en aneurysmklämma med fingrarna.

¾ Undvik manuell och/eller mekanisk manipulering av aneurysmklämman.

Rengöring och desinfektion

Särskilda rengöringsanvisningar för permanenta aneurysmklämmor

VARNING

Permanenta aneurysmklämmor som redan varit

implanterade eller kommit i kontakt med blod,

vävnad eller kroppsvätskor:

¾ Måste sorteras bort.

¾ Får inte steriliseras.

Särskilda rengöringsanvisningar för temporära aneurysmklämmor

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter om beredning av produkterna, om patienten har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter.

Om det är nödvändigt, ska följande metod användas före steriliseringen:

¾ Gör en grundlig och noggrann manuell förrengöring av aneurysmklämman med/utan ultraljudsbehandling.

¾ Använd passande påsättningstång för att öppna aneurysmklämmans gapdelar.

¾ Gör en avslutande sköljning med destillerat eller avmineraliserat vatten

och kontrollera att alla smutsrester avlägsnats.

Kontroll

¾ Kontrollera varje enskild aneurysmklämma.

¾ Alla aneurysmklämmor som uppvisar följande kännetecken ska sorteras

bort och får inte användas igen:

• Tecken på skada

• Felaktig gapställning

• Deformerade komponenter

• Ändrad slutkraft

• Felaktig orientering

• Smuts som inte går att avlägsna

Färgkodningen kan blekna i samband med beredningen. Aneurysmklämmorna

måste sorteras bort och får inte användas längre, om färgkodningen inte

längre kan urskiljas entydigt.

Steriliseringsmetod och steriliseringsparametrar

Varje aneurysmklämma som ligger i originalförpackningen eller inte har öppnats är förpackad separat och steriliserad och levereras som steril produkt.

OBSERVERA

En aneurysmklämma skall betraktas som ej steril

om t. ex. den sterila förpackningen är öppnad, trasig, perforerad eller skadad eller om aneurysmklämmans sterilitet har ”gått ut” (sista

användningsdag).

¾ Steriliseringen ska utföras enligt validerad

steriliseringsmetod.

¾ Om en icke validerad steriliseringsmetod

används, kan detta få till följd att aneurysmklämman blir icke-steril.

¾ Sterilisera aneurysmklämman i de passande

förvaringshjälpmedel för Aesculap Yasargil

aneurysmklämmor som rekommenderas av

Aesculap. För ytterligare information om passande förvaringshjälpmedel som Aesculap

rekommenderar kontakta Aesculap eller läs

specialbroschyrerna om aneurysmklämmor av

titan och Phynox, som också kan beställas

från Aesculap.

Page 19

¾

Steriliseringen skall utföras enligt validerad ångsteriliseringsmetod,

t. ex. i en sterilisator, enligt standarderna EN 285/ANSI/AAMI/

ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 och validerad enligt EN 554/

ISO 13683. För den fraktionerade vakuummetoden skall följande parametrar följas: 134 °C (2 bar-programmet) under minst 5 minuter.

Förvaring

Förvara aneurysmklämmorna

• antingen i den sterila förpackningen eller

• i ett av Aesculap rekommenderat kompatibelt förvaringssystem i ett

område som är fritt från damm, kemiska ångor och extrema luftrörelser

och temperaturväxlingar.

För ytterligare information om passande förvaringshjälpmedel som Aesculap

rekommenderar kontakta Aesculap eller läs specialbroschyrerna om aneurysmklämmor av Phynox och titan, som också kan beställas från Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 20

Αγκτήρες ανευρύσµατος Yasargil

Ιδιαίτερη περιγραφή

ανευρύσµατος

Αγκτήρες ανευρύσµατος Yasargil

Υπόµνηµα

A

B

C

Σηµείο µέτρησης

Iσχύς

Μήκος τµήµατος δαγκάνων

Μέγεθος

Επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί µέχρι

Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης

Σκοπός χρήσης

Οι “αγκτήρες ανευρύσµατος Aesculap Yasargil” αναφέρονται στη

συνέχεια του κειµένου ως “αγκτήρες ανευρύσµατος”.

Ιδιαίτερη ένδειξη µόνο για µόνιµους αγκτήρες ανευρύσµατος

Οι µόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος προορίζονται για τη µόνιµη

απόφραξη των εγκεφαλικών ανευρυσµάτων.

Οι µόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος προορίζονται για µια και µόνο

χρήση.

Αντενδείξεις: Οι µόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος αντενδείκνυνται για

όλες τις εφαρµογές εκτός της µόνιµης απόφραξης εγκεφαλικών

ανευρυσµάτων.

Ιδιαίτερη ένδειξη µόνο για προσωρινούς αγκτήρες

ανευρύσµατος

Οι προσωρινοί αγκτήρες ανευρύσµατος προορίζονται για την

προσωρινή απόφραξη ανευρυσµάτων ή αιµοφόρων αγγείων.

Προσωρινοί αγκτήρες ανευρύσµατος δεν επιτρέπεται σε καµιά

περίπτωση να εµφυτευτούν µόνιµα.

Οι προσωρινοί αγκτήρες ανευρύσµατος προορίζονται για

πολλαπλές χρήσεις και µπορούν να τοποθετηθούν περισσότερες

φορές.

Αντενδείξεις:

Οι

προσωρινοί

αγκτήρες

ανευρύσµατος

αντενδείκνυνται για όλες τις εφαρµογές εκτός της προσωρινής

απόφραξης εγκεφαλικών ανευρυσµάτων ή αιµοφόρων αγγείων. Οι

προσωρινοί αγκτήρες δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθούν για

µόνιµη απόφραξη ή εµφύτευση.

Περιγραφή προϊόντος

Οι αγκτήρες ανευρύσµατος διατίθενται σε δύο διαφορετικά υλικά:

• Κράµα κοβαλτίου (Phynox) σύµφωνα µε το ISO 5832-7 και

• Κράµα τιτανίου Ti6Al4V σύµφωνα µε το ISO 5832-3.

Οι αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου και οι αγκτήρες ανευρύσµατος

phynox δεν είναι φεροµαγνητικοί και είναι ασφαλείς και µέχρι τα

3,0 Tesla MR σύµφωνα µε το ISO 9713, δηλαδή δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνος από µαγνητικά πεδία, τα οποία εµφανίζονται κατά

τη διάρκεια

µαγνητικής τοµογραφίας. Μπορούν όµως να

εµφανιστούν τεχνήµατα, τα οποία είναι µεγαλύτερα στους phynox σε

σχέση µε αυτούς από τιτάνιο.

Ισχυρότερα µαγνητικά πεδία ή µεγέθυνση του οπτικού πεδίου

µπορούν να οδηγήσουν σε δραµατική αύξηση των λαθών θέσης και

των τεχνηµάτων. Ανάλογα µε τη συχνότητα παλµών MR µπορεί το

µέγεθος του τεχνήµατος να παρουσιάζει σηµαντική διακύµανση.

Οι αγκτήρες ανευρύσµατος διατίθενται σε διάφορα µοντέλα. Για

περισσότερες πληροφορίες και παραγγελία των ειδικών

προσπέκτους για αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου και phynox

απευθύνεστε στην Aesculap.

Οι αγκτήρες ανευρύσµατος διατίθενται σε τρία διαφορετικά µεγέθη

(µίνι, στάνταρ και µεγάλου µήκους).

Η ισχύς κλεισίµατος του κάθε αγκτήρα ανευρύσµατος µετριέται

ξεχωριστά για τον καθένα και σηµειώνεται επάνω στη συσκευασία.

Η αναφερόµενη επάνω στη συσκευασία ισχύς κλεισίµατος µετριέται

στο 1/3 του µήκους (από το άκρο) του τµήµατος δαγκάνων και στο

µέσο της επιφάνειας επαφής. Οι αγκτήρες ανευρύσµατος phynox

µετριούνται σε άνοιγµα δαγκάνων 0,5 mm (βλέπε Εικ. 1), και οι

αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου σε άνοιγµα δαγκάνων 1 mm

(βλέπε Εικ. 2).

Κάθε αγκτήρας ανευρύσµατος φέρει έναν ιδιαίτερο αριθµό σειράς.

Για τον εύκολο διαχωρισµό µεγέθους και χρήσης οι αγκτήρες

ανευρύσµατος φέρουν σήµανση µε χρώµατα.

αγκτήρες

Αγκτήρες

ανευρύσµατος τιτανίου

ασηµί

∆αγκάνες:

ασηµί

Ελατήριο:

ροζ

Στάνταρ

∆αγκάνες:

ασηµί

Ελατήριο:

µπλε

Κάθε συσκευασία µόνιµων αγκτήρων ανευρύσµατος περιέχει

πρόσθετες ετικέτες µε τον κωδικό προϊόντος και τον ιδιαίτερο αριθµό

σειράς του ανευρύσµατος.

Ιδιαίτερη περιγραφή προϊόντος για προσωρινούς αγκτήρες

ανευρύσµατος

Μέγεθος

∆εν επιτρέπεται να επαναχρησιµοποιηθεί

για την καθορισµένη από τον

κατασκευαστή χρήση

µόνιµους

Μίνι Στάνταρ Μεγ.

Μίνι

µήκους

Χρωµατική

σήµανση

Σύµβολα στο προϊόν

Αποστείρωση µε ακτινοβόληση

για

Αγκτήρες

ανευρύσµατος

phynox

Υπόµνηµα εικόνας

1 Αγκτήρας ανευρύσµατος phynox Yasargil, παράδειγµα για έναν

ευθύγραµµο αγκτήρα

2 Αγκτήρας ανευρύσµατος τιτανίου Yasargil, παράδειγµα για έναν

ευθύγραµµο αγκτήρα

3 Αγκτήρας ανευρύσµατος Yasargil, σωστά τοποθετηµένος

4 Αγκτήρας ανευρύσµατος Yasargil, λάθος τοποθετηµένος

5 Αγκτήρας ανευρύσµατος Yasargil, λάθος τοποθετηµένος

6 Αγκτήρας ανευρύσµατος Yasargil, λάθος τοποθετηµένος

προϊόντος

Χρωµατική

σήµανση

Αγκτήρες

ανευρύσµατος

phynox

Αγκτήρες ανευρύσµατος

τιτανίου

Μίνι

Μίνι

Στάνταρ

∆αγκάνε:

χρυσό

Ελατήριο: ροζ

∆αγκάνες:

χρυσό

Ελατήριο:

µπλε

Στάνταρ

χρυσό

Για πρόσθετες πληροφορίες για τις κατάλληλες λαβίδες

τοποθέτησης και αφαίρεσης παρακαλείσθε να απευθύνεστε στην

εταιρία Aesculap, στην οποία παραγγείλετε επίσης τα ειδικά

προσπέκτους για αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου και phynox.

¾ Πιάνετε ολόκληρο τον αγκτήρα ανευρύσµατος µε το τµήµα

δαγκάνων της κατάλληλης λαβίδας τοποθέτησης (βλέπε Εικ. 3).

Σε περίπτωση ακατάλληλης λαβής µπορεί ο αγκτήρας

ανευρύσµατος να υποστεί ζηµιά, να τιναχθεί ή να ολισθήσει

(βλέπε Εικ. 4/5/6).

KIN∆YNOΣ

Για αγκτήρες ανευρύσµατος, των οποίων ο χειρισµός είναι

ακατάλληλος και όχι σύµφωνα µε αυτές τις οδηγίες χρήσεως η

Aesculap δεν µπορεί να αναλάβει καµιά ευθύνη.

Ασφαλής χειρισµός

Αγκτήρες ανευρύσµατος πρέπει να τοποθετούνται µόνο από

έµπειρους χειρουργούς κατάλληλα εκπαιδευµένους στη χρήση

αγκτήρων ανευρύσµατος.

Ασφαλής χειρισµός και προετοιµασία

¾ ∆ιαβάζετε και τηρείτε τις οδηγίες χρήσης και τις φυλάσσετε σε

ασφαλή χώρο.

¾ Το προϊόν επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί µόνο σύµφωνα µε την

προβλεπόµενη χρήση, †.

¾ Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για λυµένα, στραβά,

θρυµµατισµένα, ραγισµένα, φθαρµένα ή κοµµατιασµένα

εξαρτήµατα.

¾ Μη χρησιµοποιείτε ένα προϊόν που έχει υποστεί ζηµιά ή βλάβη.

Αποµακρύνετε αµέσως το προϊόν που έχει υποστεί ζηµιά.

Κάθε αγκτήρας ανευρύσµατος είναι µεµονωµένα συσκευασµένος

και αποστειρωµένος δια ακτινοβολίας (δόση τουλάχ. 25 kGy).

Όταν η αποστειρωµένη συσκευασία είναι ανοικτή, σκισµένη,

διάτρητη ή κατεστραµµένη ή όταν έχει “λήξει” η αποστείρωση του

αγκτήρα ανευρύσµατος (ηµεροµηνία λήξης), τότε ο αγκτήρας

ανευρύσµατος πρέπει να θεωρείται ως µη αποστειρωµένος και πριν

από τη χρήση του πρέπει να αποστειρωθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες

στα κεφάλαια "Καθαρισµός και αποστείρωση".

Κάθε αυθεντικά συσκευασµένος αγκτήρας ανευρύσµατος παρέχεται

σε µια διπλή αποστειρωµένη συσκευασία µαζί µε τις οδηγίες χρήσης

και ετικέτες.

Ιδιαίτερος χειρισµός και προετοιµασία για µόνιµους αγκτήρες

ανευρύσµατος

Η Aesculap συνιστά, οι µόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος να είναι

διαθέσιµοι κατά την εγχείρηση µέσα στην κλειστή αποστειρωµένη

συσκευασία, για να αποφευχθούν ζηµιές στους αγκτήρες

ανευρύσµατος, να εξασφαλιστεί η λειτουργική τους ικανότητα και για

να διαφυλαχτεί η σωστή ισχύς κλεισίµατος.

Ετικέτες

Κάθε συσκευασία µόνιµων αγκτήρων ανευρύσµατος περιέχει

πρόσθετες ετικέτες µε τον κωδικό προϊόντος και τον ιδιαίτερο αριθµό

σειράς του αγκτήρα. Για την απλοποίηση µελλοντικής ακτινολογικής

εξέτασης πρέπει να τοποθετηθούν οι ετικέτες αυτές στον φάκελο του

ασθενή (για το νοσοκοµείο) και στην κάρτα του ασθενή (για τον

ασθενή).

Κάρτα του ασθενή

Επάνω στην κάρτα του ασθενή µπορούν να σηµειωθούν σηµαντικές

πληροφορίες για τον εµφυτευµένο αγκτήρα ανευρύσµατος και για

την εγχείριση. Για την διευκόλυνση της µετεγχειρητικής

ακτινολογικής εξέτασης κάθε ασθενής οφείλει να λάβει µια κάρτα

ασθενή.

• Περιεχόµενο της κάρτας ασθενή

– Στοιχεία ασθενή

– Στοιχεία νοσοκοµείου

– Ηµεροµηνία της εγχείρησης

– Όνοµα του χειρουργού

– Κωδικός προϊόντος και ιδιαίτερος αριθµός σειράς του

εµφυτευµένου αγκτήρα ανευρύσµατος

Η κάρτα ασθενή µπορεί να παραγγελθεί ξεχωριστά στην Aesculap.

ΠPOΣOXH

Για να αποφύγετε ζηµιές, ανακριβή

λειτουργία και λανθασµένη ισχύ

κλεισίµατος:

¾ Χρησιµοποιείτε όλους τους αγκτήρες

ανευρύσµατος µε την κατάλληλη

λαβίδα τοποθέτησης και αφαίρεσης.

¾ Μη χρησιµοποιείτε αγκτήρες

ανευρύσµατος µε λαβίδες

τοποθέτησης ή αφαίρεσης άλλων

κατασκευαστών.

¾ Οι αγκτήρες ανευρύσµατος phynox πρέπει να χρησιµοποιούνται

µε λαβίδα τοποθέτησης για αγκτήρες ανευρύσµατος phynox. Οι

αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου πρέπει να χρησιµοποιούνται µε

λαβίδα τοποθέτησης ή αφαίρεσης για αγκτήρες ανευρύσµατος

τιτανίου. Επίσης οι Μίνι, Στάνταρ ή Μεγ. µήκους µήκους

αγκτήρες ανευρύσµατος επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται µόνο

µε λαβίδα τοποθέτησης ή αφαίρεσης κατάλληλου µεγέθους (Μίνι,

Στάνταρ ή Μεγ. µήκους).

¾ Όλες οι λαβίδες τοποθέτησης και αφαίρεσης φέρουν σήµανση

σύµφωνα µε το µέγεθος (Μίνι, Στάνταρ ή Μεγ. µήκους) και το

υλικό αγκτήρα, για να εξασφαλίζεται η σωστή χρήση µε αγκτήρες

του αντίστοιχου µεγέθους και υλικού.

Εκτός αυτού ενδέχεται οι λαβίδες τοποθέτησης και αφαίρεσης για

αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου να φέρουν χρωµατική σήµανση

ανάλογα µε το αντίστοιχο µέγεθος του αγκτήρα.

Για την αποφυγή πιθανών κινδύνων για

τον ασθενή:

¾ Οι µόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος

προορίζονται για µια και µόνο χρήση.

¾ Προσωρινοί αγκτήρες ανευρύσµατος

δεν επιτρέπεται σε καµιά περίπτωση

να εµφυτευτούν µόνιµα.

ΠPOΣOXH

Αγκτήρες ανευρύσµατος, οι οποίοι

εµφανίζουν µεταβολές ή ίχνη ζηµιάς, π. χ.

λάθος θέση δαγκάνων, παραµορφωµένα

εξαρτήµατα ή µεταβολή της ισχύος

κλεισίµατος:

¾ Αποµακρύνετε τον αγκτήρα

ανευρύσµατος.

Για την αποφυγή ζηµιών στους αγκτήρες ανευρύσµατος:

¾ Μεταχειρίζεστε τους αγκτήρες ανευρύσµατος πάντα µε την

πρέπουσα προσοχή.

¾ Μην ανοίγετε ποτέ τον αγκτήρα ανευρύσµατος µε τα δάκτυλα.

¾ Αποφεύγετε µετατροπή νε τα χέρια ή/και µηχανική µετατροπή

των αγκτήρων ανευρύσµατος.

Υπερβολικός, τραχύς ή πολλαπλός χειρισµός, ιδιαίτερα το άνοιγµα

και κλείσιµο των αγκτήρων ανευρύσµατος, τόσο στη γενική χρήση

όσο και κατά τη διάρκεια του καθαρισµού και της αποστείρωσης,

µπορεί να µεταβάλει την ισχύ κλεισίµατος και να επηρεάσει την

κλινική δραστικότητα των αγκτήρων ανευρύσµατος.

¾ Αφού έχετε εισάγει τον αποστειρωµένο αγκτήρα ανευρύσµατος

µε το συνήθη τρόπο στο εγχειρητικό πεδίο, αφαιρείτε τον

αγκτήρα ανευρύσµατος από τη διπλή αποστειρωµένη

συσκευασία και τον τοποθετείτε προσεκτικά µεταξύ των

δαγκάνων της λαβίδας τοποθέτησης.

Αποφασιστικής σηµασίας είναι η σωστή θέση του αγκτήρα

ανευρύσµατος µεταξύ των δαγκάνων της κατάλληλης λαβίδας

τοποθέτησης (βλέπε Εικ. 3). Όταν ο αγκτήρας ανευρύσµατος δεν

τοποθετηθεί ακριβώς µεταξύ των δαγκάνων της κατάλληλης λαβίδας

τοποθέτησης (βλέπε Εικ. 4/5/6), µπορεί να προκληθεί ζηµιά του

αγκτήρα ανευρύσµατος. Κάτι τέτοιο µπορεί να επιφέρει αλλαγή στη

ρυθµισµένη από το εργοστάσιο ισχύ κλεισίµατος ή να οδηγήσει στο

γλίστρηµα του αγκτήρα ανευρύσµατος από τη λαβίδα τοποθέτησης,

ενδεχοµένως επικίνδυνο κατά την εγχείρηση. Αυτές οι υποδείξεις

χρήσης πρέπει να τηρούνται επίσης και κατά τη χρήση της λαβίδας

αφαίρεσης.

¾ Για να εξαλείψετε την πιθανότητα γαλβανικής αντίδρασης,

αποφεύγετε να εµφυτεύετε µόνιµους αγκτήρες ανευρύσµατος

από διάφορα υλικά ή/και διάφορους κατασκευαστές κατά τρόπο

ώστε να εφάπτονται µεταξύ τους.

¾ Βεβαιωθείτε ότι ο αγκτήρας ανευρύσµατος κατά τη διάρκεια και

µετά την εµφύτευση εδράζει µε ασφάλεια σωστά επάνω στο

λαιµό του ανευρύσµατος και κοντά στο αιµοφόρο αγγείο.

KIN∆YNOΣ

Η χρήση αγκτήρων ανευρύσµατος

συνδέεται µε τους ακόλουθους

σηµαντικούς κινδύνους:

¾ Ολίσθηση ή θραύση του αγκτήρα

ανευρύσµατος.

¾ Ψαλιδισµός τµήµατος δαγκάνων.

¾ Ρήξη του ανευρύσµατος λόγω του ότι

σε ορισµένα σηµεία δεν γίνεται σωστή

τοποθέτηση των δαγκάνων του

αγκτήρα στο λαιµό του ανευρύσµατος.

¾ Μείωση της διατοµής του αγγείου

λόγω απόθεσης του αγκτήρα κοντά

στο χείλος του αγγείου σε µεγαλύτερα

ανευρύσµατα.

¾ Εγκεφαλοαγγειακοί σπασµοί και

ξαφνικός θάνατος.

¾ Άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις είναι

η µόλυνση του χειρουργικού

τραύµατος και γενικές χειρουργικές

επιπλοκές.

Κάθε ασθενής πρέπει να ενηµερώνεται καλά για τις ιδιότητες των

αγκτήρων ανευρύσµατος και για τη διαδικασία της εγχείρησης.

Φροντίδα και χειρισµός

Κάθε γνήσια συσκευασµένος ή κλειστός αγκτήρας ανευρύσµατος

είναι µεµονωµένα συσκευασµένος και αποστειρωµένος και

διατίθεται ως αποστειρωµένο προϊόν. Η αποστείρωση ενός µη

αποστειρωµένου

αγκτήρα

ανευρύσµατος

πρέπει

να

πραγµατοποιηθεί σύµφωνα µε τις ακολούθως περιγραφόµενες

διαδικασίες καθαρισµού και αποστείρωσης.

ΠPOΣOXH

Για να αποκλείσετε ζηµιές, ανακριβή

λειτουργία και λανθασµένη ισχύ

κλεισίµατος:

¾ Χρησιµοποιείτε όλους τους αγκτήρες

ανευρύσµατος µε την κατάλληλη

λαβίδα τοποθέτησης και αφαίρεσης.

¾ Μη χρησιµοποιείτε αγκτήρες

ανευρύσµατος µε λαβίδες

τοποθέτησης ή αφαίρεσης άλλων

κατασκευαστών.

Page 21

Υπερβολικός, τραχύς ή πολλαπλός χειρισµός, ιδιαίτερα το άνοιγµα

και το κλείσιµο των αγκτήρων ανευρύσµατος, τόσο στη γενική χρήση

όσο και κατά τη διάρκεια του καθαρισµού και της αποστείρωσης,

µπορεί να προκαλέσει ζηµιά στους αγκτήρες ανευρύσµατος, να

µεταβάλει την ισχύ κλεισίµατος και να επηρεάσει την κλινική τους

δραστικότητα τους.

Για την αποφυγή ζηµιών στους αγκτήρες ανευρύσµατος:

¾ Μεταχειρίζεστε τους αγκτήρες ανευρύσµατος πάντα µε την

πρέπουσα προσοχή.

¾ Μην ανοίγετε ποτέ τον αγκτήρα ανευρύσµατος µε τα δάκτυλα.

¾ Αποφεύγετε µετατροπή µε τα χέρια ή/και µηχανική µετατροπή

των αγκτήρων ανευρύσµατος.

Αποθήκευση

Αποθηκεύετε τους αγκτήρες ανευρύσµατος:

• είτε στην αποστειρωµένη τους συσκευασία είτε

• σε ένα συνιστώµενο από την Aesculap συµβατό σύστηµα

αποθήκευσης σε χώρο καθαρό από σκόνη και χηµικούς ατµούς

και χωρίς ακραίες διακυµάνσεις αέρα και θερµοκρασίας.

Για περισσότερες πληροφορίες για τα συνιστώµενα από την

Aesculap κατάλληλα βοηθήµατα αποθήκευσης απευθυνθείτε στην

Aesculap, ή διαβάστε τα ειδικά προσπέκτους για αγκτήρες

ανευρύσµατος τιτανίου και phynox, τα οποία µπορείτε να

παραγγείλετε επίσης από την Aesculap.

TA-Nr.: 011251

Καθαρισµός και απολύµανση

Ιδιαίτερες οδηγίες

ανευρύσµατος

ΠPOEI∆OΠOIHAΣH

καθαρισµού

για

µόνιµους

αγκτήρες

Μόνιµοι αγκτήρες ανευρύσµατος, οι οποίοι

έχουν εµφυτευτεί ήδη µια φορά ή έχουν έρθει

σε επαφή µε το αίµα, τους ιστούς ή τα υγρά

του σώµατος του ασθενή:

¾ Πρέπει να αποµακρυνθούν.

¾ ∆εν επιτρέπεται να αποστειρωθούν.

Ιδιαίτερες οδηγίες καθαρισµού για προσωρινούς αγκτήρες

ανευρύσµατος

Υπόδειξη

Σε ασθενείς µε την ασθένεια Creutzfeldt-Jakob (CJK), υποψία για

ασθένεια CJK ή πιθανές παραλλαγές, τηρείτε σε σχέση µε τον

καθαρισµό των προϊόντων τις εκάστοτε ισχύουσες εθνικές διατάξεις.

Όταν απαιτείται, ακολουθείτε πριν από την αποστείρωση την

ακόλουθη διαδικασία:

¾ Εφαρµόστε στους αγκτήρες ανευρύσµατος µια καλή και

προσεκτική πρόπλυση µε τα χέρια µε/χωρίς επεξεργασία µε

υπέρηχους.

¾ Χρησιµοποιείτε κατάλληλη λαβίδα τοποθέτησης για να ανοίξετε

τις δαγκάνες του αγκτήρα ανευρύσµατος.

¾ Εφαρµόστε ένα τελικό ξέπλυµα µε αποσταγµένο ή αφαλατωµένο

νερό και βεβαιωθείτε ότι έχουν αποµακρυνθεί όλα τα

υπολείµµατα βροµιάς.

Έλεγχος

¾ Ελέγξτε κάθε αγκτήρα ανευρύσµατος ξεχωριστά.

¾ Κάθε αγκτήρας ανευρύσµατος ο οποίος εµφανίζει τα ακόλουθα

χαρακτηριστικά θα πρέπει να αποµακρυνθεί και να µη

χρησιµοποιηθεί πλέον:

• Ίχνη ζηµιάς

• Λανθασµένη θέση δαγκάνων

• Παραµόρφωση στοιχείων

• Αλλοιωµένη ισχύς κλεισίµατος

• Λανθασµένη ευθυγράµµιση

• Βροµιά, η οποία δεν µπορεί πλέον να αφαιρεθεί

Στο πλαίσιο της διαδικασίας καθαρισµού µπορεί να ξεθωριάσει ο

χρωµατικός κώδικας. Οι αγκτήρες ανευρύσµατος πρέπει να

αποµακρυνθούν και δεν επιτρέπεται πλέον να χρησιµοποιηθούν,

όταν ο χρωµατικός κώδικας δεν µπορεί να αναγνωριστεί µε

σαφήνεια.

Μέθοδος και παράµετροι αποστείρωσης

Κάθε γνήσια συσκευασµένος ή κλειστός αγκτήρας ανευρύσµατος

είναι µεµονωµένα συσκευασµένος και αποστειρωµένος και

διατίθεται ως αποστειρωµένο προϊόν.

ΠPOΣOXH

Ένας αγκτήρας ανευρύσµατος πρέπει να

θεωρείται ως µη αποστειρωµένος, όταν

π. χ. η αποστειρωµένη συσκευασία είναι

ανοικτή, σκισµένη, διάτρητη ή

κατεστραµµένη ή όταν έχει “λήξει” η

αποστείρωση του αγκτήρα ανευρύσµατος

(ηµεροµηνία λήξης).

¾ Η αποστείρωση πρέπει να εκτελεστεί

σύµφωνα µε µια επαληθευµένη

µέθοδο αποστείρωσης.

¾ Η εφαρµογή µιας µη επαληθευµένης

µεθόδου µπορεί να οδηγήσει σε µη

αποστείρωση του αγκτήρα

ανευρύσµατος.

¾ Αποστειρώνετε τους αγκτήρες

ανευρύσµατος στα συνιστώµενα από

την Aesculap κατάλληλα βοηθήµατα

αποθήκευσης για αγκτήρες

ανευρύσµατος Aesculap Yasargil. Για

περισσότερες πληροφορίες για τα

συνιστώµενα από την Aesculap

κατάλληλα βοηθήµατα αποθήκευσης

απευθυνθείτε στην Aesculap, ή

διαβάστε τα ειδικά προσπέκτους για

αγκτήρες ανευρύσµατος τιτανίου και

phynox, τα οποία µπορείτε να

παραγγείλετε επίσης από την

Aesculap.

¾ Η αποστείρωση πρέπει να εκτελεστεί σύµφωνα µε

επαληθευµένη µέθοδο αποστείρωσης ατµού, π. χ. σε µια

συσκευή αποστείρωσης σύµφωνα µε τα πρότυπα EN 285/ANSI/

AAMI/ISO

11134-1993,

ANSI/AAMI

ST46-1993

και

επαληθευµένη σύµφωνα µε το EN 554/ISO 13683. Για την

διαδικασία αποστείρωσης υπό κενό πρέπει να τηρούνται οι

ακόλουθες παράµετροι: 134 °C (πρόγραµµα 2 Bar) µε ελάχιστο

χρόνο παραµονής 5 λεπτών.

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 22

Аневризматические клипсы

Yasargil

Легенда

1 Аневризматический клипс Yasargil Phynox, пример прямого

клипса

2 Титановый аневризматический клипс Yasargil, пример

прямого клипса

3 Аневризматический клипс Yasargil, правильное положение

4 Аневризматический клипс Yasargil, неправильное

положение

5 Аневризматический клипс Yasargil, неправильное

положение

6 Аневризматический клипс Yasargil, неправильное

положение

титановых аневризматических клипс ( при раскрытии захвата

на 1 мм (см. рис. 2).

Каждый аневризматический клипс имеет индивидуальный

серийный номер.

В зависимости от размера и назначения аневризматические

клипсы имеют различную цветовую маркировку.

Специальное описание изделия: несъемные

аневризматические клипсы

Аневризматиче

ские клипсы

Phynox

Размер

Цветовая

маркировка

Mini Stan(

dard

Long Mini

серебряный

Легенда

A

B

C

Титановые

аневризматические

клипсы

Захват:

серебряный

Пружина:

розовая

Standard

Захват:

серебряный

Пружина:

голубая

Каждая упаковка несъемных аневризматических клипс имеет

дополнительные этикетки с кодом номера изделия и с

индивидуальным серийным номером клипса.

Специальное описание изделия: съемные

аневризматические клипсы

Точка измерения

Сила

Длина захвата

Символы на продукте

Аневризматиче Титановые

ские клипсы

аневризматические

Phynox

клипсы

Стерилизация облучением

Размер

Не предназначены для повторного

применения в соответствии с

требованиями использования по

назначению, установленными

производителем

Годны до

Соблюдать инструкцию по

применению

Назначение

“Аневризматические клипсы Yasargil фирмы Aesculap” далее в

тексте именуются “аневризматические клипсы”.

Особые показания (только для несъемных

аневризматических клипс)

Несъемные аневризматические клипсы предназначены для

постоянного клипирования церебральных аневризм.

Несъемные аневризматические клипсы предназначены

только для одноразового применения.

Противопоказания: Несъемные аневризматические клипсы

не предназначены для какого(либо иного применения, кроме

постоянного клипирования церебральных аневризм.

Особые показания (только для съемных

аневризматических клипс)

Съемные аневризматические клипсы предназначены для

временного клипирования аневризм или кровеносных

сосудов. Съемные аневризматические клипсы ни при каких

обстоятельствах нельзя использовать для постоянной

имплантации.

Съемные аневризматические клипсы предназначены для

многоразового применения и могут использоваться

повторно.

Противопоказания: Съемные аневризматические клипсы не

предназначены для какого(либо иного применения, кроме

временного клипирования церебральных аневризм или

кровеносных сосудов. Съемные аневризматические клипсы

нельзя использовать для постоянного клипирования или

имплантации.

Описание изделия

Аневризматические клипсы производятся из двух различных

материалов.

• Сплав кобальта (Phynox) по ISO 5832(7 и

• сплав титана Ti6Al4V по ISO 5832(3.

Титановые аневризматические клипсы и аневризматические

клипсы Phynox не ферромагнитны и в пределах до 3,0 Тесла

МР(безопасны согласно ISO 9713, то есть отсутствует

опасность, связанная с воздействием магнитных полей,

которые возникают при магнитно(резонансной томографии

(МРТ). Тем не менее, артефакты могут иметь место; при

клипсах Phynox они больше, чем при титановых клипсах.

Воздействие более сильных магнитных полей или увеличение

поля изображения может привести к существенному росту

артефактов и ошибок позиционирования. В зависимости от

МР(частоты импульсов величина артефактов может

значительно различаться.

Имеются аневризматические клипсы различных моделей. Для

получения более подробной информации и для заказа

отдельных проспектов о титановых аневризматических

клипсах и о аневризматических клипсах Phynox обращайтесь

в фирму Aesculap.

Имеются аневризматические клипсы трех различных

размеров (мини, стандартные и удлиненные).

Сила зажима каждого аневризматического клипса

измеряется отдельно и указывается на упаковке. Сила

зажима, указанная на упаковке, измеряется на 1/3 длины (от

конца) рабочей части (захвата) и в центре контактной

поверхности. Измерение аневризматических клипс Phynox

производится при раскрытии захвата на 0,5 мм (см. рис. 1),

Цветовая

маркировка

Мini

Stan(

dard

золотой

Mini

Standard

Захват:

золотой

Пружина:

розовая

Захват:

золотой

Пружина:

голубая

Правильное обращение и подготовка

к использованию

¾ Прочтите инструкцию по применению и следуйте ее

рекомендациям. Храните инструкцию в надежном месте.

¾ Изделие можно использовать только в соответствии с его

назначением, †.

¾ Каждый раз перед использованием проверяйте изделие на

наличие расшатанных, погнутых, сломанных,

потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.

¾ Не используйте изделие, если оно повреждено или

неисправно. Поврежденные изделия следует немедленно

отобрать.

Каждый аневризматический клипс отдельно упакован и

стерилизован облучением (доза мин. 25 kGy).

Если стерильная упаковка открыта, разорвана, продырявлена

или повреждена каким(либо иным способом или если истек

срок, в течение которого сохраняется стерильность

аневризматических клипс (дата окончания срока годности), то

аневризматический клипс следует считать нестерильным и

необходимо стерилизовать его перед использованием в

соответствии с указаниями, приведенными в разделах по

"Очистке и стерилизации".

Каждый аневризматический клипс, упакованный на заводе(

изготовителе, поставляется в двойной стерильной упаковке

вместе с инструкцией по применению и этикетками.

Особенности обращения с несъемными

аневризматическими клипсами и подготовки их к

применению

Фирма Aesculap рекомендует подавать на операцию

несъемные аневризматические клипсы для операции, не

вскрывая их стерильную упаковку, чтобы избежать

повреждения клипс, обеспечить их функциональность и чтобы

сохранить соответствующую силу зажима.

Этикетки

Каждая упаковка несъемных аневризматических клипс имеет

дополнительные этикетки с кодом номера изделия и с

индивидуальным серийным номером клипса. Для упрощения

процесса последующего радиологического обследования в

истории болезни пациента (для лечебного учреждения) и в

медицинской карте (для пациента), должна иметься такая

этикетка.

Медицинская карта пациента

В медицинскую карту могут быть внесены важные сведения об

имплантированном аневризматическом клипсе и об

операции. Каждый пациент должен получить медицинскую

карту для упрощения процесса послеоперационного

радиологического обследования.

• Содержание медицинской карты пациента

– Данные пациента

– Данные лечебного учреждения

– Дата операции

– Фамилия хирурга

– Артикул и индивидуальный серийный номер

имплантированного аневризматического клипса

Медицинскую карту пациента можно заказать отдельно в

фирме Aesculap.

В целях исключения возможности

повреждений, неправильного

функционирования и

несоответствующей силы зажима:

ОСТОРОЖНО ¾ При работе со всеми

аневризматическими клипсами

следует использовать

соответствующие щипцы для

наложения и снятия клипс.

¾ Для наложения и снятия

аневризматических клипс не

используйте щипцы других

производителей.

¾ Аневризматические клипсы Phynox должны

использоваться со щипцами, предназначенными для

наложения аневризматических клипс Phynox. Титановые

аневризматические клипсы должны использоваться со

щипцами, предназначенными для наложения и снятия

титановых аневризматических клипс. Кроме того, для

наложения и снятия Mini, Standard или Long

аневризматических клипс разрешается использовать

только щипцы соответствующего размера (Mini, Standard

или Long).

¾ Все щипцы для наложения и снятия клипс маркированы

определенным образом в зависимости от размера (Mini,

Standdard или Long) и материала клипс; это необходимо

для того, чтобы правильно применять щипцы –

соответственно размерам и материалу клипс.

Помимо этого щипцы для наложения и снятия титановых

аневризматических клипс могут иметь цветовую

маркировку, соответствующую размерам клипс.

Для получения более подробной информации о

соответствующих щипцах для наложения и снятия клипс

обращайтесь в фирму Aesculap, где Вы можете также заказать

отдельные проспекты о титановых аневризматических

клипсах и аневризматических клипсах Phynox.

¾ Осторожно захватите весь аневризматический клипс

губками соответствующих щипцов для наложения клипса

(см. рис. 3). При неправильном выполнении этой операции

аневризматический клипс можно повредить, он может

выскользнуть или сорваться (см. рис. 4/5/6).

В целях избежания возможной опасности

для пациента:

¾ Несъемные аневризматические

клипсы предназначены только для

одноразового применения.

ОПАСНОСТЬ

¾ Съемные аневризматические клипсы

ни при каких обстоятельствах нельзя

использовать для постоянной

имплантации.

Фирма Aesculap не несет никакой ответственности за

аневризматические клипсы в случае неправильного

обращения с ними или в случае несоблюдения требований

данной инструкции по применению.

Правильное обращение

С аневризматическими клипсами должны работать только

хирурги, имеющие соответствующее образование и опыт

обращения с этими клипсами.

Аневризматические клипсы, на которых

обнаружены какие;либо изменения или

следы повреждений, например,

неправильное положение захвата,

погнутые детали или изменение силы

ОСТОРОЖНО

захвата:

¾ Такие аневризматические клипсы

следует отобрать.

Во избежание повреждения аневризматических клипс:

¾ Всегда обращайтесь с аневризматическими клипсами с

соответствующей осторожностью.

¾ Никогда не открывайте аневризматический клипс

пальцами.

¾ Избегайте ручных и/или механических манипуляций с

аневризматическим клипсом.

Чрезмерное, неточное или повторное использование ( в

особенности открывание и закрывание ( аневризматических

клипс, независимо от того, происходит ли это при лечебном

применении клипс или во время их чистки и стерилизации,

может вызвать изменение силы захвата клипс и негативно

сказаться на их клинической эффективности.

¾ После того, как Вы обычным способом ввели стерильный

аневризматический клипс в операционное поле, выньте

клипс из двойной стерильной упаковки и осторожно

поместите его между губками щипцов.

Правильное положение аневризматического клипса между

губками соответствующих щипцов для наложения клипс

имеет решающее значение (см. рис. 3). Неточное

размещение аневризматического клипса между губками

соответствующих щипцов (см. рис. 4/5/6) может привести к

повреждению клипса. Это может стать причиной изменения

силы захвата, установленной на предприятии(изготовителе,

или привести к выскальзыванию аневризматического клипса

из щипцов, что представляет опасность при проведении

операции. Эти указания по использованию следует

соблюдать также при применении щипцов для снятия клипс.

¾ Для исключения возможности гальванической реакции

избегайте такого имплантирования несъемных

аневризматических клипс из различных материалов и/или

от различных производителей, когда они соприкасаются

друг с другом.

¾ Убедитесь, что при имплантации и после нее

аневризматический клипс абсолютно правильно наложен

на шейку аневризмы и вплотную к кровеносному сосуду.

Page 23

Применение аневризматических клипс

сопряжено со следующими серьезными

рисками:

¾ Соскальзывание или поломка

аневризматического клипса.

ОПАСНОСТЬ

¾ Перекрещивание захватывающих

частей.

¾ Разрыв аневризмы из;за точечного,

неполного наложения зажима клипса

на шейку аневризмы.

¾ Уменьшение поперечного сечения

сосуда из;за размещения клипса

вблизи от края сосуда при больших

аневризмах.

¾ Цереброваскулярные спазмы и

внезапная смерть.

¾ Другими нежелательными

(побочными) эффектами являются

инфекции операционной раны и

общехирургические осложнения.

Каждый пациент должен быть подробно проинформирован о

свойствах аневризматических клипс и о методике операции.

Уход и обращение

Каждый аневризматический клипс, который упакован на

заводе(изготовителе или упаковка которого не вскрыта,

является отдельно упакованным и стерилизованным и

поставляется как стерильное изделие. Стерилизацию

нестерильного аневризматического клипса следует

проводить в соответствии с методом очистки и стерилизации,

который в общих чертах описан ниже.

В целях исключения возможности

повреждений, неправильного

функционирования и

несоответствующей силы зажима:

ОСТОРОЖНО ¾ При работе со всеми

аневризматическими клипсами

следует использовать

соответствующие щипцы для

наложения и снятия клипс.

¾ Для наложения и снятия

аневризматических клипс не

используйте щипцы других

производителей.

Чрезмерное, неточное или повторное использование ( в

особенности открывание и закрывание ( аневризматических

клипс, независимо от того, происходит ли это при лечебном

применении клипс или во время их чистки и стерилизации,

может стать причиной повреждения аневризматических

клипс, изменения их силы захвата и негативно сказаться на их

клинической эффективности.

Во избежание повреждения аневризматических клипс:

¾ Всегда обращайтесь с аневризматическими клипсами с

соответствующей осторожностью.

¾ Никогда не открывайте аневризматический клипс

пальцами.

¾ Избегайте ручных и/или механических манипуляций с

аневризматическим клипсом.

Очистка и дезинфекция

Специальные указания по очистке несъемных

аневризматических клипс

BHИMAHИЕ

Несъемные аневризматические клипсы,

которые уже были один раз

имплантированы или находились в

контакте с кровью, тканями или

жидкостями организма:

¾ Должны быть отсортированы.

¾ Их нельзя стерилизовать.

Специальные указания по очистке съемных

аневризматических клипс

Указание

В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда

Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или при иных

возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие

в данной конкретной стране нормативные предписания по

обработке медицинских изделий.

В случае необходимости перед стерилизацией нужно

провести следующие операции:

¾ Тщательно и основательно выполните вручную

предварительную очистку аневризматического клипса с

применением обработки ультразвуком/без обработки

ультразвуком.

¾ Используйте подходящие щипцы для наложения клипс для

того, чтобы открыть части захвата аневризматического

клипса.

¾ Проведите окончательную промывку дистиллированной

или деминерализованной водой и обеспечьте удаление

всех остатков загрязнений.

Контроль

¾ Проверьте каждый аневризматический клипс в

отдельности.

¾ Каждый аневризматический клипс, у которого имеются

указанные ниже признаки, нужно отсортировать; такой

клипс больше нельзя использовать:

• Следы повреждений

• Неправильное положение захвата

• Погнутые детали

• Изменение силы захвата

• Неправильная форма

• Загрязнение, которое невозможно удалить

При санитарной обработке цвет маркировки может

утрачивать яркость. Те аневризматические клипсы, цвет

маркировки которых уже невозможно распознать, нужно

отсортировывать, и использовать их нельзя.

Метод и параметры стерилизации

Каждый аневризматический клипс, который упакован на

заводе(изготовителе или упаковка которого не вскрыта,

является отдельно упакованным и стерилизованным и

поставляется как стерильное изделие.

Аневризматический клипс следует

считать нестерильным, если,

например, стерильная упаковка

открыта, разорвана, продырявлена или

повреждена каким;либо еще способом

ОСТОРОЖНО

или если истек срок, в течение которого

сохраняется стерильность

аневризматических клипс (дата

окончания срока годности).

¾ Стерилизацию следует проводить

предписанным методом.

¾ Применение неразрешенного

метода стерилизации может стать

причиной нестерильности

аневризматических клипс.

¾ Стерилизуйте аневризматический

клипс в соответствующей коробке

для хранения аневризматических

клипс Aesculap Yasargil,

рекомендованной фирмой Aesculap.

Для получения более подробной

информации о рекомендованных

фирмой Aesculap соответствующих

коробках для хранения клипс

обращайтесь в фирму Aesculap или

прочтите специальные проспекты о

титановых аневризматических

клипсах и аневризматических

клипсах Phynox, которые Вы также

можете заказать в фирме Aesculap.

¾ Стерилизацию следует проводить предписанным методом

паровой стерилизации, например, в стерилизаторе, в

соответствии с нормами EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134(

1993, ANSI/AAMI ST46(1993 и согласно предписаниям

EN 554/ISO 13683. Для метода дробной вакуумной

стерилизации должны соблюдаться следующие

параметры: 134 °C (“2(бар”(программа) с минимальным

временем выдержки, составляющим 5 минут.

Хранение

Храните аневризматические клипсы

• либо в их стерильной упаковке, либо

• в соответствующих, совместимых лотках для хранения,

рекомендованных фирмой Aesculap, в зоне, где нет пыли,

химических паров и значительных колебаний воздуха или

температуры.

Для получения более подробной информации о

рекомендованных фирмой Aesculap соответствующих

коробках для хранения клипс обращайтесь в фирму Aesculap

или прочтите специальные проспекты о титановых

аневризматических клипсах и аневризматических клипсах

Phynox, которые Вы также можете заказать в фирме Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035

Page 24

Speciální popis výrobku pro pøechodné aneurysmatické cévní svorky

Yasargil aneurysmatická cévní svorka

Obrazová legenda

1

2

3

4

5

6

Phynoxová aneurysmatická cévní svorka Yasargil, pøíklad pøímé svorky

Titanová aneurysmatická cévní svorka Yasargil, pøíklad pøímé svorky

Aneurysmatická cévní svorka Yasargil, správnì umístìná

Aneurysmatická cévní svorka Yasargil, chybnì umístìná

Aneurysmatická cévní svorka Yasargil, chybnì umístìná

Aneurysmatická cévní svorka Yasargil, chybnì umístìná

Legenda

A

B

C

Mìøicí bod

Síla

Délka rozevøení

Symboly na produktu a balení

Sterilizace záøením

Není urèeno k opìtovnému použití ve smyslu

výrobcem stanoveného použití podle urèení

Phynoxové

aneurysmatické

cévní svorky

Velikost

Barevné

oznaèení

Mini

Standard

Rozevøení: zlaté Rozevøení: zlaté

Pružina: rùžová Pružina: modrá

Bezpeèná manipulace a pøíprava k použití

¾ Pøeètìte si návod k použití, dodržujte pokyny v nìm uvedené a

uchovávejte jej na bezpeèném místì.

¾ Výrobek se smí používat jen k úèelu, ke kterému je urèen, †.

¾ Pøed každým použitím výrobek zkontrolujte na: volné, ohnuté, zlomené,

prasklé, opotøebené nebo ulomené díly.

¾ Výrobek nepoužívejte, pokud je poškozený nebo vadný. Poškozené výrobky

se musí okamžitì vyøadit.

Každá aneurysmatická cévní svorka je balena jednotlivì a sterilizována

záøením (dávka min. 25 kGy).

Pokud je sterilní balení otevøené, prasklé, prodìravìné nebo poškozené nebo

pokud je sterilita aneurysmatických cévních svorek „prošlá“ (datum

použitelnosti), považuje se tato aneurysmatická cévní svorka za nesterilní a

musí se pøed použitím sterilizovat podle návodu v odstavci „Èištìní a

sterilizace“.

Každá originálnì balená aneurysmatická cévní svorka se dodává ve dvojitém

sterilním balení s návodem k použití a etiketami.

Speciální manipulace a pøíprava pro permanentní aneurysmatické svorky

Aesculap doporuèuje pøipravovat permanentní aneurysmatické cévní svorky

pro operaci v jejich neotevøeném, sterilním balení, aby se zamezilo vzniku

poškození svorek, aby byla zaruèena jejich funkènosta aby se zajistila jejich

správná uzavírací síla.

Dodržujte návod k použití

Etikety

Každé balení permanentních aneurysmatických cévních svorek obsahuje

doplòkové etikety s èíslem výrobku a individuálním výrobním èíslem svorky.

Pro usnadnìní pozdìjších radiologických vyšetøení by mìla být dokumentace

pacienta (pro nemocnici) a prùkazka pacienta (pro pacienta) opatøena tìmito

etiketami.

Aneurysmatické cévní svorky Yasargil se v následujícím textu oznaèují jako

aneurysmatické cévní svorky.

Speciální indikace jen pro permanentní aneurysmatické cévní svorky

Permanentní aneurysmatické cévní svorky jsou urèeny k trvalému podvázání

mozkových aneurysmat.

Permanentní aneurysmatické cévní svorky jsou urèeny k jednorázovému

použití.

Kontraindikace: Permanentní aneurysmatické cévní svorky jsou

kontraindikovány pro všechna použití kromì permanentního podvázání

mozkových aneurysmat.

Speciální oznaèení jen pro pøechodné aneurysmatické cévní svorky

Pøechodné aneurysmatické cévní svorky jsou urèeny k pøechodnému

podvázání aneurysmat nebo cév. Pøechodné aneurysmatické cévní svorky se

za žádných okolností nesmí implantovat trvale.

Pøechodné aneurysmatické cévní svorky jsou urèeny k vícenásobnému použití

a smìjí se používat opakovanì.

Kontraindikace: Pøechodné aneurysmatické cévní svorky jsou

kontraindikovány pro všechna použití kromì pøechodného podvázání

mozkových aneurysmat nebo cév. Pøechodné aneurysmatické cévní svorky se

nesmí použít pro trvalé podvázání nebo implantaci.

Popis výrobku

Aneurysmatické cévní svorky jsou k dostání ve dvou rùzných materiálech:

• Slitina kobaltu (Phynox) podle ISO 5832-7 a

• Slitina titanu Ti6Al4V podle ISO 5832-3.

Titanové aneurysmatické cévní svorky a phynoxové aneurysmatické cévní

svorky nejsou feromagnetické a jsou až do 3,0 Tesla MR bezpeèné podle

ISO 9713, tedy nevzniká žádné nebezpeèí ohrožení magnetickým polem, které

vzniká bìhem magnetické rezonance. Mohou se však vyskytnout artefakty,

které jsou u materiálu Phynox vìtší než u titanu.

Silnìjší magnetická pole nebo zvìtšení zobrazovacího pole mohou vést k

dramatickým chybám v urèení polohy artefaktù. Podle pulzní frekvence

magnetické rezonance se mùže podstatnì lišit velikost artefaktù.

Aneurysmatické cévní svorky jsou k dostání v rùzných modelech. Pro další

informace a objednávku speciálních prospektù titanových a phynoxových

aneurysmatických cévních svorek se obra″te na spoleènost Aesculap.

Aneurysmatické cévní svorky jsou k dostání ve tøech rùzných velikostech

(mini, standard a long).

Uzavírací síla každé aneurysmatické cévní svorky se mìøí individuálnì a je

vyznaèena na balení. Uzavírací síla, uvedená na balení, se mìøí na 1/3 délky

(od vrcholu) rozevøení a ve støedu kontaktních ploch. Phynoxové

aneurysmatické cévní svorky se mìøí pøi rozevøení 0,5 mm (viz obr. 1),

titanové aneurysmatické svorky pøi rozevøení 1 mm (viz obr. 2).

Každá aneurysmatická cévní svorka je opatøena individuálním výrobním

èíslem.

Aneurysmatické cévní svorky jsou barevnì znaèeny pro rozlišení velikosti a

úèelu použití.

Speciální popis výrobku pro permanentní aneurysmatické cévní svorky

Prùkazka pacienta

Na prùkazce pacienta mohou být zaznamenány dùležité informace o

implantované aneurysmatické cévní svorce a operaci. Pro usnadnìní

pooperaèního radiologického vyšetøení by mìl každý pacient obdržet

prùkazku pacienta.

• Obsah prùkazky pacienta

– Údaje o pacientovi

– Údaje nemocnice

– Datum operace

– Jméno chirurga

– Katalogové èíslo a individuální výrobní èíslo implantované

aneurysmatické cévní svorky

Prùkazku pacienta je možné zvlᚆ objednat u spoleènosti Aesculap.

POZOR

Mini Standard Long Mini

støíbrné

NEBEZPEÈÍ

Každé balení permanentních aneurysmatických svorek obsahuje doplòkové

etikety s èíslem výrobku a individuálním výrobním èíslem svorky.

Aby nedošlo k pøípadnému ohrožení pacienta:

¾ Permanentní aneurysmatické svorky jsou

urèeny k jednorázovému použití.

¾ Pøechodné aneurysmatické cévní svorky se za

žádných okolností nesmí implantovat trvale.

Spoleènost Aesculap odmítá veškerou odpovìdnost za aneurysmatické cévní

svorky, s nimiž bylo manipulováno neodbornì nebo v rozporu s tímto

návodem k použití.

Bezpeèná obsluha

Aneurysmatické cévní svorky by mìl nasazovat pouze adekvátnì vyškolený

chirurg se zkušenostmi s používáním aneurysmatických svorek.

Standard

Rozevøení:

Rozevøení:

støíbrné

støíbrné

Pružina: rùžová Pružina: modrá

Aby nedošlo k poškození, nesprávnému fungování

a nesprávné uzavírací síle:

¾ Používejte všechny aneurysmatické cévní

svorky s vhodnými zakládacími, pøíp.

snímacími kleštìmi.

¾ Pro aplikaci aneurysmatických cévních svorek

nepoužívejte zakládací, pøíp. snímací kleštì

jiného výrobce.

¾ Phynoxové aneurysmatické cévní svorky se musí používat se zakládacími

kleštìmi pro phynoxové aneurysmatické svorky. Titanové aneurysmatické

cévní svorky se musí používat se zakládacími, pøíp. snímacími kleštìmi pro

titanové aneurysmatické svorky. Aneurysmatické cévní svorky mini,

standard nebo long se proto musí používat jen pomocí zakládacích, pøíp.

snímacích kleští vhodné velikosti (mini, standard nebo long).

¾ Všechny zakládací a snímací kleštì jsou oznaèeny podle velikosti (mini,

standard nebo long) a materiálu svorek, aby bylo zajištìno správné použití

svorek odpovídající velikosti a materiálu.

Kromì toho se zakládací a snímací kleštì pro titanové aneurysmatické

cévní svorky mohou barevnì oznaèovat podle odpovídající velikosti

svorek.

Pro další informace o vhodných zakládacích a snímacích kleštích se prosím

obra″te na spoleènost Aesculap, kde si mùžete objednat také speciální

prospekty pro titanové a phynoxové aneurysmatické cévní svorky.

¾ Uchopte celou aneurysmatickou cévní svorku opatrnì do èelisti vhodných

zakládacích kleští (viz obr. 3). Pøi nesprávném uchopení se

aneurysmatická cévní svorka mùže poškodit, vyskoèit nebo sklouznout

(viz obr. 4/5/6).

Phynoxové

Titanové aneurysmatické cévní

aneurysmatické cévní svorky

svorky

Barevné

oznaèení

Standard

zlaté

Použitelné do

Úèel použití

Velikost

Mini

Titanové aneurysmatické cévní

svorky

POZOR

Aneurysmatické cévní svorky, které vykazují zmìny

nebo stopy poškození, napø. chybné rozevøení,

ohnuté díly nebo zmìnìnou uzavírací sílu:

¾ Aneurysmatickou cévní svorku je nutno

vyøadit.

Aby nedošlo k poškození aneurysmatických cévních svorek:

¾ S aneurysmatickými cévními svorkami zacházejte vždy s patøiènou

opatrností.

¾ Aneurysmatickou cévní svorku nikdy neotvírejte prsty.

¾ Vyvarujte se ruèní a/nebo mechanické manipulace s aneurysmatickými

svorkami.

Nepøimìøené, hrubé nebo opakované používání, zvláštì otvírání a zavírání

aneurysmatických cévních svorek, a† už jde o obecné používání nebo

manipulaci bìhem èištìní a sterilizace, mùže zmìnit uzavírací sílu a

negativnì ovlivnit klinickou úèinnost aneurysmatických cévních svorek.

¾ Poté, co obvyklým zpùsobem dopravíte sterilní aneurysmatickou svorku

na operaèní pole, vyjmìte svorku z dvojitého sterilního balení a opatrnì ji

umístìte mezi èelisti zakládacích kleští.

Rozhodující je správná poloha aneurysmatických cévních svorek mezi èelistmi

vhodných zakládacích kleští (viz obr. 3). Jestliže nejsou aneurysmatické cévní

svorky umístìny pøesnì mezi èelistmi vhodných zakládacích kleští (viz obr. 4/

5/6), mùže dojít k jejich poškození. Mohlo by to zpùsobit zmìnu nastavení

uzavírací síly z výrobního závodu nebo by to mohlo vést k tomu, že

aneurysmatická cévní svorka vyklouzne ze zakládacích kleští, což by mohlo

pøedstavovat riziko pøi operaci. Pøi používání zakládacích kleští je tøeba dbát

také na tyto pokyny k používání.

¾ Pro vylouèení možnosti galvanické reakce je tøeba se vyvarovat

implantování permanentních aneurysmatických cévních svorek z rùzných

materiálù a/nebo od rùzných výrobcù, pokud by se mìly navzájem

dotýkat.

¾ Ujistìte se, že aneurysmatická cévní svorka v prùbìhu implantace i po

implantaci sedí správnì na krèku aneurysmatu a tìsnì na cévì.

NEBEZPEÈÍ

Použití aneurysmatických cévních svorek je

spojeno s následujícími závažnými riziky:

¾ Vyklouznutí nebo zlomení aneurysmatických

cévních svorek.

¾ Odstøihnutí èelistí.

¾ Ruptura aneurysmatu kvùli bodovému,

neúplnému pøiložení rozevøení svorky na krèek

aneurysmatu.

¾ Redukce profilu cévy kvùli aplikace svorky

blízko okraje cévy u velkých aneurysmat.

¾ Cerebrovaskulární spazmy a náhlá smrt.

¾ Dalšími nežádoucími (vedlejšími) úèinky jsou

infekce operaèní rány a všeobecné chirurgické

komplikace.

Každý pacient musí být vyèerpávajícím zpùsobem informován o vlastnostech

aneurysmatických cévních svorek a o postupu operace.

Péèe a manipulace

Každá originálnì balená a neotevøená aneurysmatická cévní svorka je balená

jednotlivì a sterilizovaná a dodává se jako sterilní produkt. Sterilizace

nesterilních aneurysmatických cévních svorek se provádí dle následujícího

nastínìného postupu èištìní a sterilizace.

POZOR

Aby nedošlo k poškození, nesprávnému fungování a

nesprávné uzavírací síle:

¾ Všechny aneurysmatické cévní svorky se

používají se zakládacími, pøíp. snímacími

kleštìmi.

¾ Pro aplikaci aneurysmatických cévních svorek

nepoužívejte zakládací, pøíp. snímací kleštì

jiného výrobce.

Nepøimìøené, hrubé nebo opakované používání, zvláštì otvírání a zavírání

aneurysmatických cévních svorek, a† už jde o obecné používání nebo

manipulaci bìhem èištìní a sterilizace, mùže zmìnit uzavírací sílu a

negativnì ovlivnit klinickou úèinnost aneurysmatických cévních svorek.

Aby nedošlo k poškození aneurysmatických cévních svorek:

¾ S aneurysmatickými svorkami zacházejte vždy s patøiènou opatrností.

¾ Aneurysmatickou cévní svorku nikdy neotvírejte prsty.

¾ Vyvarujte se ruèní a/nebo mechanické manipulace s aneurysmatickými

svorkami.

Èištìní a dezinfekce

Speciální pokyny pøi èištìní pro permanentní aneurysmatické cévní

svorky

VAROVÁNÍ

Permanentní aneurysmatické cévní svorky, které

byly již jednou implantovány nebo pøišly do

kontaktu s krví, tkání nebo tìlesnými tekutinami:

¾ Je nutno vyøadit.

¾ Nesmìjí se sterilizovat.

Speciální pokyny pro èištìní pøechodných aneurysmatických svorek

Upozornìní

U pacientù s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezøením na CJN

a nebo možné varianty postupujte z hlediska úpravy produktù podle

pøedpisù pøíslušného státu.

Bude-li tøeba, pøedchází sterilizaci následující postup:

¾ Aneurysmatickou svorku podrobte dùkladnému a peèlivému ruènímu

pøedbìžnému èištìní s ošetøením / bez ošetøení ultrazvukem.

¾ K otevøení aneurysmatických cévních svorek používejte vhodné zakládací

kleštì k otevøené èelistí aneurysmatických cévních svorek.

¾ Proveïte závìreèný výplach destilovanou nebo demineralizovanou vodou

a ujistìte se, že byly odstranìny všechny zbytky neèistot.

Kontrola

¾ Zkontrolujte každou jednotlivou aneurysmatickou cévní svorku.

¾ Každou aneurysmatickou cévní svorku, která vykazuje následující

vlastnosti, sje nutno vyøadit a nesmí se nadále používat:

• Znaky poškození

• Chybné nastavení èelistí

• Ohnuté komponenty

• Zmìnìná uzavírací síla

• Nesprávné vyrovnání

• Zneèištìní, které nelze odstranit

V rámci pøípravy mùže vyblednout barevné kódování. Pokud barevné znaèení

již není jednoznaèné, je nutno aneurysmatické cévní svorky vyøadir a nesmìjí

se již dále používat.

Page 25

Metoda a parametry sterilizace

Každá originálnì balená a neotevøená aneurysmatická svorka je jednotlivì

balená a sterilizovaná a dodává se jako sterilní produkt.

POZOR

Aneurysmatická cévní svorka se považuje za

nesterilní, pokud je napø. otevøené, prasklé,

prodìravìné nebo poškozené sterilní balení nebo

pokud je sterilita aneurysmatických svorek

„prošlá“ (datum použitelnosti).

¾ Sterilizaci je tøeba provést validovaným

sterilizaèním postupem.

¾ Použití neplatného sterilizaèního postupu

mùže vést k nesterilitì aneurysmatických

svorek.

¾ Aneurysmatickou cévní svorku sterilizujte ve

vhodném skladovacím pomocném prostøedku

pro aneurysmatické cévní svorky Yasargil,

doporuèovaném spoleèností Aesculap. Pro

další informace o vhodných skladovacích

pomocných prostøedcích, doporuèovaných

spoleèností Aesculap, se prosím obra″te na

spoleènost Aesculap nebo si pøeètìte

speciální prospekty pro titanové a phynoxové

aneurysmatické cévní svorky, které si mùžete

objednat rovnìž u spoleènosti Aesculap.

¾ Sterilizaci je zapotøebí provést validovanou metodou parní sterilizace,

napø. ve sterilizátoru, podle norem EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993,

ANSI/AAMI ST46-1993 a validovaném podle EN 554/ISO 13683. Pro

frakèní vakuové postupy se má dodržet následující parametr: 134 °C

(program 2 bar) s minimální dobou prodlevy 5 minut.

Skladování

Aneurysmatické cévní svorky skladujte:

• buï v jejich sterilním balení, nebo

• v kompatibilním systému pro skladování, doporuèovaném spoleèností

Aesculap v oblasti, která je prosta prachu, chemických výparù a

extrémního proudìní vzduchu nebo teplotních výkyvù.

Pro další informace o vhodných skladovacích pomocných prostøedcích,

doporuèovaných spoleèností Aesculap, se prosím obra″te na spoleènost

Aesculap nebo si pøeètìte speciální prospekty pro titanové a phynoxové

aneurysmatické cévní svorky, které si rovnìž mùžete objednat u spoleènosti

Aesculap.

TA-Nr.: 011251

11/10

Änd.-Nr.: 30035