Revision Rev A

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Manual drying is carried out using a lint-free cloth and

sterile compressed air, in particular for drying cavities and

channels.

liability for products which have been modified as

compared to the original product, misused or handled or

used improperly.

Functional test and packaging

Perform visual inspection for cleanliness and integrity.

If necessary, repeat reprocessing until the instrument is

visually clean.

Packaging must comply with the ISO 11607 and EN 868

standards for packaging for sterilised instruments.

Explanation of symbols

CLARIS non-stick bipolar forceps

The polished precious metal forceps tips of the CLARIS

bipolar forceps may tarnish similar to silver. This does not

impair function.

Bipolar forceps with irrigation

The enclosed wire insert should be always inserted in the

irrigation channel, except during use and cleaning, in

order to prevent clogging. The irrigation channel must be

rinsed very thoroughly during cleaning. The passage has

to be checked after cleaning.

Sterilisation

Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum

procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665)

under

observation

of

the

respective

national

requirements.

- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least

60 mbar.

- Heating up to a sterilisation temperature of at least

132°C and at most 137°C

- Exposure time: at least 3 min.; at most 18 min.

- Drying time: at least 10 min.

If contamination with prions (CJD) is suspected,

differing national guidelines are to be followed and longer

holding times (i.e. 15 min.) may apply.

Storage

Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and

dust-free environment. The applicable national guidelines

must be followed.

Repairs

Never attempt to perform repairs yourself. Service and

repair work must only be performed by persons trained

and qualified accordingly. If you have any question

regarding these matters, contact either the manufacturer

or your medico-technical department.

Defective products must complete the entire

reprocessing process before being returned for repair.

Information on the validation of the reconditioning

The following testing instructions, materials and

equipment have been used for validation:

Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)

Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning):

Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson

Disinfectants (manual disinfection):

Cidex OPA, Johnson&Johnson

Neutralising agent:

Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele Desinfector G 7735 CD

Miele insert module E 327-06

Miele MIS module E 450

For details, see report.

SMP GmbH # 01707011901

(machine cleaning)

MDS GmbH # 135196-10

(man. cleaning/disinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilisation)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(sterilisation)

If the chemicals and machines described above are not

available, the user has to validate the used process

accordingly.

Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,

all surgical instruments should be handled with maximum

care.

This applies particularly to blades, fine tips and other

sensitive areas.

Disposal

Disposal must be carried out in accordance with the

respective applicable local and national laws and

regulations.

Warranty

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively

supplies tested and faultless products to its customers.

All products are designed and manufactured to comply

with maximum quality requirements. We refuse any

Batch code

Unsterile

Reference number

Attention

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration number of

the Notified Body

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Manufacturer

Production date

Attention:According to US-laws, this

device must only be sold by a doctor or

on the instruction of a doctor.

FRANÇAIS Pinces bipolaires et

monopolaires

Veuillez lire attentivement les informations de ce

dépliant.

Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un

usage détourné de la fonction peuvent entraîner une

usure précoce ou des risques pour les patients et les

utilisateurs.

Utilisation prévue

Les pinces bipolaires (ref. no. 80500000-81999999) et

monopolaires (ref. no. 89602184-89730xxx) sont utilisées

pour la préhension, la dissection et la coagulation des

tissus biologiques. L'instrument assemblé (si le montage

est nécessaire) doit être connecté - avec un câble

approprié - à la sortie monopolaire ou bipolaire du

générateur HF. Uniquement les paramètres définis

doivent être utilisés.

Tension de sortie max. du générateur Umax:

Pinces bipolaires : 500 Vp ou 300 Vp

(en fonction du type, voir catalogue)

Pinces monopolaires : 2000 Vp

Câbles de raccordement appropriés pour les pinces

bipolaires :

Câble bipolaire Bissinger / connecteur plat,

n° 801 00xxx

Câble bipolaire Bissinger / connecteur à 2 broches,

n° 801 00xxx

Câbles de raccordement appropriés pour les pinces

monopolaires :

Câble monopolaire Bissinger n° 801 00xxx.

Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être

utilisés que par des personnes qui ont la formation

spéciale requise ou ont été instruites de manière

adéquate.

Contre-indications

L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin

responsable est d'avis que les risques pour le patient sont

supérieurs aux avantages.

Les incidents suivants ont été constatés en rapport

avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie

- Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu

sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement

de l’équipement.

- Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres

matières inflammables.

- Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures

aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur

touche des composants non isolés.

- Explosions causées par la formation d’étincelles à

proximité de gaz inflammables.

- Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.

Consignes d'utilisation et de sécurité

Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité

présentes

peut

entraîner

des

blessures,

des

dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.

- Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des

patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs,

des exigences spécifiques s'appliquent (notamment,

faible puissance HF, surveillance du patient). Dans

chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un

médecin spécialisé correspondant.

- Avant la première utilisation et avant toute autre

utilisation,

nettoyer,

désinfecter

et

stériliser

complètement tous les instruments et vérifier leur

fonctionnement.

- Il est très important de contrôler tous les instruments

chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de

l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex.

des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En

particulier, toutes les zones comme les lames, pointes,

encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi

que tous les éléments de construction mobiles, les

isolations et les éléments céramiques doivent être

contrôlés soigneusement.

- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.

- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances

inflammables ou explosives.

- Les instruments non utilisés provisoirement doivent être

posés de manière isolée sur le patient.

- Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les

zones de contact sont entièrement visibles et en parfait

contact avec le tissu à traiter. Eviter tout contact avec

d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart,

des optiques ou d’autres choses de ce genre.

- Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du

constructeur de l’appareil chirurgical H.F.

Appliquer le mode monopolaire: Veillez à

l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il

existe un risque de brûlure.

Retraitement

En ce qui concerne le nombre max. des cycles de

retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie

soit déterminée en fonction de la conception du produit,

des matières utilisées et de l'application prévue. La durée

de vie des instruments est déterminée par leur fonction

ainsi que par leur manipulation soigneuse.

Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement

soumis à une usure élevée en fonction de la nature et

durée de l'utilisation.

Préparation et transport

Directement après application, nettoyer les instruments à

l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce

que toutes les salissures visibles soient éliminées. Ne pas

utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C).

Le stockage et le transport des instruments au lieu de

retraitement doivent être effectués dans des récipients

fermés.

Retraitement en machine

Nettoyage

Mettre les instruments dans un tamis sur le module

insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le

processus de nettoyage.

1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.

2. Vidange

3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.

4. Vidange

5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de

nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de

nettoyage enzymatique.

6. Vidange

7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau courante chaude

(>40°C) avec un agent neutralisant.

8. Vidange

9. Rincer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2

min.

10. Vidange

Désinfection

La désinfection thermique en machine doit être effectuée

en tenant compte des exigences nationales concernant la

valeur A0 (voir ISO 15883).

Séchage

Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de

séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.

Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en

plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les

cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.

Retraitement manuel

Traitement préliminaire dans bain à ultrasons

1. Les instruments sont placés dans un bain à ultra-sons

avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et

baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.

2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour

retirer le produit nettoyant.

Nettoyage

Préparer un bain de nettoyage selon les indications du

fabricant.

1. Rincer les produits à l'eau courante froide (<40°C)

jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient

éliminées. Eliminer les impuretés adhérentes à l'aide

d'une brosse souple.

2. Mettre les produits dans le bain de nettoyage préparé

de manière à ce qu'ils soient complètement immergés.

Respecter le temps de trempage indiqué dans les

instructions du fabricant.

3. Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à

l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois

toutes les surfaces.

4. Uniquement pour les canaux et surfaces intérieures

des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour

la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois.

Rincer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée.

Répéter cette procédure.

5. Rincer soigneusement les produits à l'eau

déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage

sans résidus.

Désinfection

Préparer un bain de désinfection selon les indications du

fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le

bain de désinfection et respecter le temps de trempage

prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau

complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant

sans résidus.

Séchage

Sécher manuellement en utilisant un torchon sans

peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour

le séchage des cavités et des canaux.

Essai de fonctionnement et emballage

Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et

l'intégrité.

Si nécessaire, répéter le processus de retraitement

jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.

L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et

EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux

stérilisés.

Pinces bipolaires 'CLARIS Non-Stick'

Les pointes polies en métal noble des pinces bipolaires

CLARIS peuvent se ternir comme l'argent. Cela n'influe

pas sur le fonctionnement.

Pinces bipolaires avec irrigation

Il est conseillé d'introduire toujours (sauf pendant

l'utilisation et le nettoyage) l'insert en fil fourni dans le

canal d'irrigation, pour empêcher toute obstruction. Veiller

à rincer le canal d'irrigation très soigneusement lors du

nettoyage. Contrôler le passage après le nettoyage.

Stérilisation

Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide

fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant

compte des exigences nationales.

- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au

minimum.

- Chauffage à une température de stérilisation d'au

minimum 132°C et d'au maximum 137°C.

- Temps de maintien : min. 3 min. ; max. 18 min.

- Temps de séchage min. : 10 min.

Si une contamination au prion (MCJ) est suspectée,

les recommandations nationales doivent être suivies et le

temps déterminé (ex. 15 min) doit être appliqué.

Stockage

Stocker les instruments stérilisés dans un environnement

sec, propre et sans poussière. Il faut respecter les

directives nationales en vigueur.

Réparations

Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les

travaux de service et de réparation ne doivent être

effectués que par des personnes qualifiées qui ont la

formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous

vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre

service médicotechnique.

Avant de retourner des produits défectueux, il est

nécessaire d'effectuer le processus de retraitement

complet.

Informations concernant la validation retraitement

Les instructions de contrôle, les matières et les machines

suivantes ont été utilisées pour la validation :

Produit de nettoyage (en machine):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)

Endozime, Ruhof (enzymatique)

Produit de nettoyage (manuel):

Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agent neutralisant:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Appareil de nettoyage/désinfection:

Miele désinfecteur G 7735 CD

Module insérable Miele E 327-06

Module CMI Miele E 450

Pour détails, voir le rapport.

SMP GmbH # 01707011901

(nettoyage en machine)

MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)

Nelson Labs # 200432706-02

(stérilisation)

MDS GmbH rapport d'essai 084183-10

(stérilisation)

Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur

de valider son processus conformément.

Manipulation

Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et

stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus

grande précaution.

Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines

et d'autres zones sensibles.

Mise au rebut

Il faut respecter les lois et directives nationales et locales

en vigueur.

Garantie

La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit

à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts

de défaut.

Tous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à

répondre aux exigences de qualité les plus élevées.

Toute responsabilité est exclue pour les produits qui ont

été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la

destination a été détournée ou bien qui sont traités ou

employés de façon inappropriée.

Explications des symboles

Code de LOT

Non stérile

Référence

Attention

Observer la notice d'utilisation

Marquage CE et numéro

d’identification de l’organisme

désigné

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricant

Date de fabrication

Attention: Selon les lois

américaines cet appareil ne doit

être vendu que par un médecin ou

sur indication d’un médecin.

ITALIANO Pinze bipolari e monopolari

Leggere con attenzione le informazioni riportate nel

presente documento illustrativo.

La manipolazione e la gestione non appropriate, ma

anche un impiego diverso da quanto previsto possono

provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di

pericolo per pazienti ed utenti.

Destinazione

Le pinze bipolari (Cod. 80500000-81999999) e

monopolari Cod. 89602184-89730xxx) sono utilizzate per

la presa, la dissezione e la coagulazione dei tessuti

biologici. Lo strumento completamente assemblato (se

necessario) deve essere collegato - tramite cavo

appropriato - all'uscita bipolare o monopolare di un

generatore HF. Solo i parametri definiti devono essere

utilizzati.

Tensione in uscita massima del generatore Umax:

Pinze bipolari: 500 Vp o 300 Vp

(secondo il tipo, vedi catalogo)

Pinze monopolari: 2000 Vp

Cavi di collegamento adeguati per le pinze bipolari:

Cavo bipolare Bissinger / spina piatta

cod. art. 801 00xxx

Cavo bipolare Bissinger / spina a 2 pin

cod. art. 801 00xxx.

Cavi di collegamento adeguati per le pinze monopolari:

Cavo monopolare Bissinger cod. art. 801 00xxx.

L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia

è consentito solo al personale che disponga di una

formazione specifica o abbia ricevuto adeguate

indicazioni.

Controindicazioni

Si sconsiglia di utilizzare lo strumento se le situazioni

rischio per il paziente superino i vantaggi secondo

l'opinione del medico responsabile.

Episodi documentati in relazione all'impiego dei

sistemi bipolari

- Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti

nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature

- Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali

infiammabili

- Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei

punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con

moduli privi d'isolamento

- Esplosioni provocate dalla formazione di scintille

nell'ambiente destinato a gas infiammabili

- Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise

Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di

sicurezza

La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle

indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni,

malfunzioni ed altri imprevisti.

- Praticando l'elettrochirugia su pazienti con pacemaker o

altri impianti attivi, sono validi gli eventuali requisiti

speciali, tra l'altro la bassa potenza delle altre frequenze,

il monitoraggio del paziente. In ogni caso, è necessario

consultare un cardiologo o un adeguato medico

specialista.

- Prima del primo impiego e prima di ogni altra

applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli

strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la

funzionalità.

- È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico

ad una verifica della presenza di danni visibili e segni

d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti

sull'isolamento, prima di ogni impiego. È soprattutto

necessario controllare le aree, come ad esempio di

taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche

tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti

ceramici.

- Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati.

- Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a

rischio d'esplosione.

- È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente

non utilizzati garantendone l'isolamento.

- Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di

contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le

zone da trattare è buono. Durante questa operazione

non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar,

strumenti ottici o simili.

- Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni

di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico

ad alta frequenza.

Si applica alle operazioni in modalità monopolare:

Prestare

attenzione

alla

corretta

applicazione

dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti

potrebbe sussistere il pericolo di ustioni.

Rigenerazione

In base alla progettazione del prodotto, ai materiali

impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile

stabilire nessun limite massimo definito di cicli di

rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene

determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta

gestione.

Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro

natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e

della durata dell'applicazione.

Preparazione e trasporto

Immediatamente dopo l'impiego pulire gli strumenti sotto

l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a

quando non risultano rimosse tutte le incrostazioni di

sporco visibile. Non utilizzare prodotti fissanti o acqua

calda (> 40°C). Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti

devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di

trattamento.

Rigenerazione automatica

Pulizia

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Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello

d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il

processo di pulizia.

1. 1 minuto di prelavaggio con acqua fredda

2. Scarico

3. 3 minuti di prelavaggio con acqua fredda

4. Scarico

5. 5 minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino

allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico

6. Scarico

7. 3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda

(> 40°C) il neutralizzatore

8. Scarico

9. 2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente

calda (> 40°C)

10. Scarico

Disinfezione

Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in

considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0

(vedere ISO 15883).

Asciugatura

Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti

con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia /

disinfezione.

In caso di necessità, è anche possibile effettuare

un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling.

Asciugare le cavità con aria compressa sterile.

Rigenerazione manuale

Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni

1. Gli strumenti vengono disposti in un bagno agli

ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%

sottoponendoli al trattamento con ultrasuoni per 15

minuti a 40°C.

2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua

fredda per rimuovere il detergente.

Pulizia

Predisporre il bagno di pulizia secondo le indicazioni del

produttore.

1. Sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda (<

40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di sporco

visibili non risultano rimosse. Rimuovere le

incrostazioni di sporco più ostinate con una spazzola

morbida.

2. Riporre completamente gli strumenti nel bagno di

lavaggio precedentemente preparato. Rispettare il

tempo d'azione previsto dalle indicazioni del

produttore.

3. Pulire in modo manuale lo strumento inserito con una

spazzola morbida. Trattare ripetutamente tutte le

superfici.

4. Le seguenti indicazioni sono valide solo per le cannule

e le pareti interne dei tubicini. Inserire la spazzola nei

tubicini ed estrarla nuovamente per almeno sei volte.

Sciacquare i tubi con acqua demineralizzata. Ripetere

questa procedura.

5. Sciacquare in modo approfondito gli strumenti con

acqua demineralizzata fino alla totale rimozione dei

residui.

Disinfezione

Predisporre un bagno di disinfezione secondo le

specifiche del produttore del disinfettante. Disporre gli

strumenti nel bagno di disinfezione prestando attenzione

al tempo d'azione previsto. Sciacquare gli strumenti in

modo molto approfondito sotto l'acqua demineralizzata

per rimuovere completamente il disinfettante.

Asciugatura

L'asciugatura manuale avviene utilizzando un panno

antipilling, ed in particolare, per l'asciugatura delle cavità

e delle cannule, con aria compressa.

Controllo del funzionamento ed imballaggio

Eseguire una valutazione visiva dello stato di pulizia ed

integrità.

In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione

fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello

visivo.

L'imballaggio a norma di legge degli strumenti per la

sterilizzazione deve essere conforme alle normative ISO

11607 e EN 868.

Pinze bipolari CLARIS non-stick

Le punte lucidate e realizzate con metalli nobili delle pinze

bipolari CLARIS possono ossidarsi allo stesso modo

dell'argento. Questa opacizzazione non rappresenta una

limitazione funzionale.

Pinze bipolari con irrigazione

L'inserto del filo compreso nella dotazione dovrebbe

essere sempre introdotto nel canale d'irrigazione, tranne

durante l'impiego e la pulizia, per escluderne l'ostruzione.

È obbligatorio sciacquare in maniera particolarmente

approfondita il canale d'irrigazione durante le operazioni

di pulizia. È obbligatorio controllare il passaggio dopo la

pulizia.

Attenzione

Sterilizzazione

Eseguire la sterilizzazione degli strumenti con procedure

di pre-vuoto frazionate (ai sensi dello standard ISO 13060

/ ISO 17665) tenendo in considerazione i requisiti

nazionali.

- Eseguire 3 fasi di pre-vuoto ad una pressione di almeno

60 mbar.

- Effettuare il riscaldamento fino a raggiungere la

temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C e

massima di 137°C.

- Rispettare un tempo di mantenimento di almeno 3 minuti

e per un massimo di 18 minuti..

- Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10 minuti.

Rispettare le istruzioni per l'uso

Marcatura CE e numero identificativo

del centro designato

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Produttore

Data di produzion

Cautela! Ai sensi delle leggi degli USA

è consentita la vendita del presente

apparecchio solo da parte di un

medico o su indicazione di un medico.

In caso di sospetta contaminazione da prioni (CJD),

attenersi alle diverse linee guida nazionali ed applicare un

maggiore tempo di ritenzione (es. 15min), se necessario.

Stoccaggio

Lo stoccaggio degli strumenti sterilizzati avviene in un

ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. È necessario

attenersi alle direttive vigenti a livello nazionale.

Riparazioni

Non eseguire le operazioni di riparazione in modo

autonomo. Le operazioni di manutenzione e riparazione

devono essere eseguite esclusivamente da personale

adeguatamente formato e qualificato. Rivolgere al

produttore o al reparto tecnico-medico le domande

specifiche al riguardo.

I prodotti difettosi devono essere sottoposti a tutto il

processo di rigenerazione prima della spedizione per la

riparazione.

Informazioni sulla convalida della rigenerazione

Per la convalida sono stati utilizzati le indicazioni di

controllo, i materiali e i macchinari riportati di seguito:

Detergente (a macchina):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)

Endozime; Ruhof (enzimatico)

Detergente (manuale):

Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Disinfettate (manuale):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente di neutralizzazione:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Dispositivo di pulizia e disinfezione:

disinfettore Miele G 7735 CD

carrello ad inserimento Miele E 327-06

carrello MIC Miele E 450

Per dettagli, vedi il rapporto.

SMP GmbH # 01707011901

(pulizia a macchina)

MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilizzazione)

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)

Nel caso in cui i prodotti chimici e le macchine

precedentemente descritti non fossero disponibili, l'utente

è tenuto a convalidare il processo in modo adeguato.

Manipolazione

Si consiglia di manipolare sempre tutti gli strumenti

chirurgici con la massima cura durante le operazioni di

trasporto, pulizia, manutenzione, sterilizzazione e

stoccaggio.

Questa indicazione è valida in particolare per le lame, le

punte fini e altre aree critiche.

Smaltimento

È necessario rispettare le leggi e le disposizioni vigenti a

livello locale e nazionale.

Garanzia

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce

esclusivamente prodotti omologati e privi di eventuali

difetti.

Tutti i prodotti sono progettati e realizzati in modo da

soddisfare i massimi requisiti di qualità. Si declinano

eventuali responsabilità dei prodotti che, rispetto alla

versione originale, siano stati modificati, utilizzati in modo

improprio, gestiti o impiegati in maniera inadeguata.

Spiegazione dei simboli utilizzati

Codice lotto

Prodotto non sterile

Codice articolo

ESPAÑOL

Pinzas bipolares y

monopolares

Lea con detenimiento la información recogida en este

folleto.

Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines

ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste

prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para

los pacientes y usuarios.

Uso previsto

Pinzas

bipolares

(REF

80500000-81999999)

y

monopolares (REF 89602184-89730xxx) que están

diseñadas para agarrar, diseccionar y coagular tejido

biológico. El instrumento completamente montado (si el

montaje es necesario) se conecta a la salida monopolar o

bipolar de un generador de alta frecuencia mediante un

cable adecuado. Deben usarse solamente los parámetros

definidos.

Tensión de salida máxima del generador Umáx:

Pinzas bipolares: 500 Vp o 300 Vp

(según el modelo, véase el catálogo)

Pnzas monopolares: 2000 Vp

Cables de conexión apropiados para las pinzas bipolares:

Cable bipolar / enchufe plano Bissinger nº art. 801 00xxx.

Cable bipolar/enchufe 2 pines Bissinger nº art. 801 00xxx.

Cables de conexión apropiados para las

monopolares:

Cable monopolar Bissinger nº art. 801 00xxx.

pinzas

Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser

usados por personas que hayan recibido una formación

especial o que hayan sido instruidas adecuadamente.

Contraindicaciones

El instrumento no debe utilizarse si, en la opinión del

médico responsable, los beneficios de su uso no justifican

los riesgos para los pacientes.

Incidentes que han sido comunicados en relación con

el uso de sistemas electroquirúrgicos

- Activación involuntaria y por consecuencia de ello

deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del

equipo.

- Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros

materiales inflamables.

- Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras

en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto

con piezas no aisladas.

- Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno

de gases inflamables.

- Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.

Instrucciones de uso y seguridad

La inobservancia de estas instrucciones de uso y

seguridad puede conducir a lesiones, a un

funcionamiento defectuoso o a otros incidentes

inesperados.

- Cuando se use electrocirugía en pacientes con

marcapasos u otros implantes activos se aplicarán

requerimientos especiales (baja potencia de RF,

monitorización del paciente). En cualquier caso, debe

consultar con un cardiólogo o un médico especialista.

- Todos los instrumentos deben ser completamente

limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su

capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y

antes de cada nuevo uso.

- Es muy importante examinar cada instrumento

quirúrgico antes de cada uso para detectar daños

visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos

en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar

cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,

cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos

móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.

- No utilice nunca instrumentos dañados.

- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o

explosivas.

- Si no va a usar los instrumentos durante algún tiempo,

guárdelos de manera que queden fuera del alcance del

paciente.

- Active la corriente electroquirúrgica solamente cuando

las superficies de contacto estén en la zona visible y

tengan un buen contacto con el tejido a tratar. No toque

otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos

metálicos y similares durante la aplicación.

- Observe las instrucciones de uso y seguridad del

fabricante del dispositivo quirúrgico RF.

En caso de modo de operación monopolar: Asegurar

la correcta aplicación del electrodo neutro en el paciente,

ya que, de lo contrario, hay riesgo de quemaduras.

Reprocesamiento

Debido al diseño del producto, a los materiales usados y

al uso previsto no se puede determinar un límite preciso

con respecto al número máximo posible de ciclos de

reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es

determinado por su función y el manejo prudente.

Los instrumentos destinados a la electrocirugía están

sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la

duración de la aplicación.

Preparación y transporte

Después de utilizar los instrumentos, límpielos

inmediatamente con agua fría del grifo y con un cepillo

suave hasta eliminar toda la suciedad visible. No utilizar

agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y

transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al

lugar de preparación.

Reprocesamiento mecánico

Limpieza

Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el

carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e

iniciar el proceso de limpieza.

1. Prelavar 1 min. con agua fría

2. Vaciar

3. Prelavar 3 min. con agua fría

4. Vaciar

5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 %

o a 45 °C con detergente enzimático

6. Vaciar

7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)

y neutralizador

8. Vaciar

9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)

10. Vaciar

Desinfección

Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en

cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver

ISO 15883).

Secado

Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando

el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.

Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un

secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.

Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.

Reprocesamiento manual

Pre-tratamiento en un baño ultrasónico

1. Los instrumentos son colocados en un baño

ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y

sometidos a ultrasonidos durante 15 min. a 40 °C.

2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para

eliminar el limpiador.

Limpieza

Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones

del fabricante.

1. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría

(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas visibles.

Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas

suaves.

2. Sumergir los productos por completo en el baño de

limpieza preparado. Observar el tiempo de actuación

indicado por el fabricante.

3. Limpiar manualmente el instrumento sumergido con

un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las

superficies repetidas veces.

4. Sólo en caso de canales y cara interior de tubos:

Introducir y sacar el cepillo de los tubos, como mínimo

seis veces. Enjuagar los tubos con agua

desmineralizada. Repetir ese proceso.

5. Aclarar bien los productos con agua desmineralizada

para eliminar completamente el detergente.

Desinfección

Prepare un baño desinfectante siguiendo las

instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja

los instrumentos en el baño desinfectante y observe el

tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos

con agua desmineralizada para eliminar completamente

el desinfectante.

Secado

El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas

y, en especial para el secado de cavidades y canales,

con aire comprimido esterilizado.

Prueba funcional y envase

Examen visual del estado de limpieza e integridad.

Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento

hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.

Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la

norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.

Pinzas bipolares CLARIS Non-Stick

Las puntas pulidas de metal precioso de las pinzas

bipolares CLARIS pueden oxidarse al igual que la plata.

Esto, sin embargo, no constituye ninguna degradación de

funcionamiento.

Pinzas bipolares con irrigación

El alambre suministrado debería estar siempre

introducido en el canal de irrigación, salvo durante la

aplicación y la limpieza del instrumento, para impedir que

el canal se obstruya. El canal de irrigación se debe lavar

muy a fondo al proceder a la limpieza. Finalizada la

limpieza, se verificará el paso libre del canal.

Esterilización

Esterilización de los productos por el procedimiento de

prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)

teniendo en cuenta los requisitos nacionales

correspondientes.

- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar

- Calentamiento a una temperatura de esterilización

mínima de 132 °C; máxima 137 °C

- Tiempo de sometimiento a una temperatura de

esterilización mínima de 3 min.; máxima de 18 min.

- Tiempo de secado: mín. 10 min.

En caso de sospecha de contaminación con priones

(ECJ) deben cumplirse las directivas nacionales

divergentes y observarse tiempos de espera más largos

(p, ej., 15 min.).

Almacenamiento

Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un

entorno limpio, seco y exento de polvo. Deben

observarse las directrices nacionales aplicables.

Reparaciones

Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los

servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados

por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su

departamento médico-técnico.

Atención: Los productos defectuosos deben

someterse al reprocesamiento completo antes de

reenviarlos para ser reparados.

Información acerca de la validación del

reprocesamiento

Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y

dispositivos han sido usados para la validación:

Limpiadores (para máquinas):

Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)

Endozime de Ruhof (enzimático)

Limpiadores (para la limpieza manual):

Cidezyme, Enzol Enzym. detergente,

Johnson&Johnson

Desinfectante (para la desinfección manual):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente neutralizador:

Neodisher Z de Dr. Weigert

Dispositivo de limpieza y desinfección:

Miele Desinfectador G 7735 CD

Carro móvil Miele E 327-06

Carro CMI Miele E 450

Para más detalles, véase el informe.

SMP GmbH # 01707011901

(limpieza mecánica)

MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)

Nelson Labs # 200432706-02

(esterilización)

MDS GmbH Informe de prueba 084183-10 (esterilización)

En caso de no disponer de los productos químicos y de

las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar

convenientemente su procesamiento.

Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con

sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,

esterilizarlo y al guardarlo.

Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a

las puntas finas y a otros elementos sensibles.

Eliminación

Deben observarse las leyes y normativas locales y

nacionales vigentes en cada caso.

Garantía

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus

clientes únicamente productos probados y sin defectos.

Todos nuestros productos están diseñados y fabricados

para cumplir los máximos requisitos de calidad. No

asumimos ninguna responsabilidad por productos que

hayan sido modificados con respecto al original, usados

para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma

inadecuada.

Explicación de los símbolos

Código de lote

No estéril

Número de artículo

Atención

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de

identificación del organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricante

Fecha de fabricación

Precaución: De conformidad con la

legislación de los EE.UU, este

dispositivo sólo puede ser vendido por

un medico o con receta médica.