Revision Rev A

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Cutting or coagulation current is activated by a foot-switch

that is part of the electrosurgical generator.

Reprocessing

Due to the product design, the materials used and the

intended purpose, it is not possible to define a limit with

regard to the maximum possible number of reprocessing

cycles. The serviceable life of the instruments is

determined by their function as well as by a careful

handling.

Instruments for electrosurgery are by their nature subject

to increased wear depending on the type and time of use.

Preparation and transport

Immediately after each use, clean the instruments with a

soft brush under cold tap water until all visible

contamination is removed. Do not use fixation agents or

hot water (>40°C). Storage and transport of the

instruments to the reprocessing location must take place

in a sealed container.

Complex instruments must be taken apart for cleaning

and disinfection in accordance with piktogram.

Machine reprocessing

Cleaning

Place the instruments in a basket on the insert module or

on the inserts of the MIS module and start the cleaning

process.

1. Prerinse. with cold water for 1 min

2. Discharge

3. Prerinse with cold water for 3 min.

4. Discharge

5. Wash at 55°C with a 0.5% alkaline or at 45°C with an

enzymatic cleaning agent for 5 min.

6. Discharge

7. Neutralise with warm tap water (>40°C) and a

neutralising agent for 3 min.

8. Discharge

9. Rinse with warm tap water (>40°C) for 2 min.

10. Discharge

Disinfection

Machine-operated thermal disinfection must be carried

out under observation of the national requirements

regarding the A0 value (see ISO 15883).

Drying

Dry the outside of the instruments by carrying out a drying

cycle of the cleaning/disinfection machine.

If necessary, manual drying may additionally be carried

out using a lint-free cloth. Dry cavities by blowing with

sterile compressed air.

Manual reprocessing

Ultrasonic pre-cleaning

1. The instruments are placed in an ultrasonic bath with

0.5% enzymatic cleaning detergent and treated with

ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F.

2. Remove the instrument and rinse them completely

with cold water to remove the cleaning detergent.

Cleaning

Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's

instructions.

1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all

visible contamination has been removed. Remove

adhering dirt by using a soft brush.

2. Place products in the prepared cleaning bath so that

they are completely submersed. Observe residence

time according to the manufacturer's instructions.

3. Clean the instrument in the bath manually using a soft

brush. Brush all surfaces several times.

4. The following step only applies to channels and the

insides of tubes: Push the brush into and out of the

tubes at least six times. Rinse the tubes with DI water.

Repeat the procedure.

5. Rinse the products thoroughly with DI water to remove

the cleaning agents without residue.

Disinfection

Prepare a disinfectant bath according to the instructions

of the disinfectant manufacturer. Place the instruments in

the disinfectant bath and observe the specified residence

time. Rinse the products very thoroughly with DI water to

remove the disinfectant without residue.

Drying

Manual drying is carried out using a lint-free cloth and

sterile compressed air, in particular for drying cavities and

channels.

Functional test and packaging

Perform visual inspection for cleanliness and integrity, if

required, perform an assembly and functional test.

If necessary, repeat reprocessing until the instrument is

visually clean.

Packaging must comply with the ISO 11607 and EN 868

standards for packaging for sterilised instruments.

Sterilisation

Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum

procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665)

under

observation

of

the

respective

national

requirements.

- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least

60 mbar.

- Heating up to a sterilisation temperature of at least

132°C and at most 137°C

- Exposure time: at least 3 min.; at most 18 min.

- Drying time: at least 10 min.

If contamination with prions (CJD) is suspected,

differing national guidelines are to be followed and longer

holding times (i.e. 15 min.) may apply.

Storage

Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and

dust-free environment. The applicable national guidelines

must be followed.

Repairs

Never attempt to perform repairs yourself. Service and

repair work must only be performed by persons trained

and qualified accordingly. If you have any question

regarding these matters, contact either the manufacturer

or your medico-technical department.

Defective products must complete the entire

reprocessing process before being returned for repair.

Information on the validation of the reconditioning

The following testing instructions, materials and

equipment have been used for validation:

Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)

Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning):

Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson

Disinfectants (manual disinfection):

Cidex OPA, Johnson&Johnson

Neutralising agent:

Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele Desinfector G 7735 CD

Miele insert module E 327-06

Miele MIS module E 450

For details, see report.

SMP GmbH # 01707011901

(machine cleaning)

MDS GmbH # 135196-10

(man. cleaning/disinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilisation)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(sterilisation)

If the chemicals and machines described above are not

available, the user has to validate the used process

accordingly.

Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,

all surgical instruments should be handled with maximum

care.

This applies particularly to blades, fine tips and other

sensitive areas.

Special care is required especially when handling 3

mm instruments for use in minimally invasive surgery.

Disposal

Disposal must be carried out in accordance with the

respective applicable local and national laws and

regulations.

Warranty

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively

supplies tested and faultless products to its customers.

All products are designed and manufactured to comply

with maximum quality requirements. We refuse any

liability for products which have been modified as

compared to the original product, misused or handled or

used improperly.

Explanation of symbols

Batch code

Unsterile

Reference number

Attention

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration number of

the Notified Body

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Manufacturer

Production date

Attention:According to US-laws, this

device must only be sold by a doctor or

on the instruction of a doctor.

FRANÇAIS

Pinces de coagulation pour

électrochirurgie

Veuillez lire attentivement les informations de ce

dépliant.

Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un

usage détourné de la fonction peuvent entraîner une

usure précoce ou des risques pour les patients et les

utilisateurs.

Utilisation prévue

Les pinces de coagulation Bissinger démontables

CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0,

SLIMLINE et Mithras ont été dévelopées pour une

utilisation lors des procédures chirurgicales mini

invasives, en particulier en laparoscopie. L'instrument doit

être inséré à travers un trocart au diamètre adapté

respectivement orifices naturels.

Les pinces de coagulation Bissinger sont utilisées pour la

dissection, la préhension et la coagulation des tissus

biologiques. L'instrument assemblé (si le montage est

nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF.

Uniquement les paramètres définis doivent être utilisés.

Lorsque indiqué, le courrant pour le monoplaire ou la

coagulation et la coupe bipolaire peuvent être appliqué.

Tension de sortie max. du générateur Umax:

Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC und

SLIMLINE

(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):

500 Vp

POWERGRIP 3.0, MITHRAS

(REF 82460150-82460349): 300 Vp

Pinces de coagulation monopolaire

(REF 82600100-82660099): 2000 Vp

Câbles de raccordement appropriés/adaptateur:

CLASSIC

Câble bipolaire Bissinger n° 855001xx

Adaptateur Bissinger REF 85500400, 85500401

Câbles de raccordement appropriés:

Slimline

Câble bipolaire Bissinger n° 855301xx

Câbles de raccordement appropriés:

Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP et POWERGRIP

3.0:

Câble bipolaire Bissinger n° 80100xxx

Câbles de raccordement appropriés:

MITHRAS

Câble bipolaire Bissinger n° 8010008x

Câbles de raccordement appropriés:

Pinces de coagulation monopolaire (REF 8260010082660099):

Câble monopolaire Bissinger n° 80100xxx

Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent

être utilisés que par des personnes qui ont la formation

spéciale requise ou ont été instruites de manière

adéquate.

L'utilisation des ciseaux pour coaguler le tissu du

parenchyme peut produire des déflagrations lors de la

coagulation.

Contre-indications

- L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin

responsable est d'avis que les risques pour le patient

sont supérieurs aux avantages.

- Ne doit pas être utilisé pour une stérilisation tubaire ou

une coagulation tubaire en suivant la stérilisation.

Les incidents suivants ont été constatés en rapport

avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie

- Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu

sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement

de l’équipement.

- Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres

matières inflammables.

- Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures

aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur

touche des composants non isolés.

- Explosions causées par la formation d’étincelles à

proximité de gaz inflammables.

- Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.

7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau courante chaude

(>40°C) avec un agent neutralisant.

8. Vidange

9. Rincer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2

min.

10. Vidange

Consignes d'utilisation et de sécurité

Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité

présentes

peut

entraîner

des

blessures,

des

dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.

- Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des

patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs,

des exigences spécifiques s'appliquent (notamment,

faible puissance HF, surveillance du patient). Dans

chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un

médecin spécialisé correspondant.

- Avant la première utilisation et avant toute autre

utilisation,

nettoyer,

désinfecter

et

stériliser

complètement tous les instruments et vérifier leur

fonctionnement.

- Il est très important de contrôler tous les instruments

chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de

l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex.

des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En

particulier, toutes les zones comme les lames, pointes,

encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi

que tous les éléments de construction mobiles, les

isolations et les éléments céramiques doivent être

contrôlés soigneusement.

- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.

- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances

inflammables ou explosives.

- Les instruments non utilisés provisoirement doivent être

posés de manière isolée sur le patient.

- Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les

zones de contact sont entièrement visibles et en parfait

contact avec le tissu à traiter. Eviter tout contact avec

d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart,

des optiques ou d’autres choses de ce genre.

- Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du

constructeur de l’appareil chirurgical H.F.

Séchage

Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de

séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.

Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en

plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les

cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.

Appliquer le mode monopolaire: Veillez à

l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il

existe un risque de brûlure.

Montage et fonctionnement

Pour le montage et le démontage de l'instrument, suivre

les pictogrammes disponibles sur demande ou

téléchargeables sur le site www.bissinger.com.

Après avoir effectué correctement le montage,

l'instrument peut être tenu par la main droite ou gauche.

Pour fermer le mors de l'instrument: fermer la poignée.

Pour ouvrir le mors de l'instrument: ouvrir la poignée.

La coupe et la coagulation sont activées par une

commande pédale liée au générateur.

Désinfection

La désinfection thermique en machine doit être effectuée

en tenant compte des exigences nationales concernant la

valeur A0 (voir ISO 15883).

Retraitement manuel

Traitement préliminaire dans bain à ultrasons

1. Les instruments sont placés dans un bain à ultra-sons

avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et

baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.

2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour

retirer le produit nettoyant.

Nettoyage

Préparer un bain de nettoyage selon les indications du

fabricant.

1. Rincer les produits à l'eau courante froide (<40°C)

jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient

éliminées. Eliminer les impuretés adhérentes à l'aide

d'une brosse souple.

2. Mettre les produits dans le bain de nettoyage préparé

de manière à ce qu'ils soient complètement immergés.

Respecter le temps de trempage indiqué dans les

instructions du fabricant.

3. Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à

l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois

toutes les surfaces.

4. Uniquement pour les canaux et surfaces intérieures

des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour

la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois.

Rincer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée.

Répéter cette procédure.

5. Rincer soigneusement les produits à l'eau

déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage

sans résidus.

Désinfection

Préparer un bain de désinfection selon les indications du

fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le

bain de désinfection et respecter le temps de trempage

prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau

complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant

sans résidus.

Séchage

Sécher manuellement en utilisant un torchon sans

peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour

le séchage des cavités et des canaux.

Retraitement

En ce qui concerne le nombre max. des cycles de

retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie

soit déterminée en fonction de la conception du produit,

des matières utilisées et de l'application prévue. La durée

de vie des instruments est déterminée par leur fonction

ainsi que par leur manipulation soigneuse.

Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement

soumis à une usure élevée en fonction de la nature et

durée de l'utilisation.

Essai de fonctionnement et emballage

Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et

l'intégrité, éventuellement l'assemblage et la fonction

essai.

Si nécessaire, répéter le processus de retraitement

jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.

L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et

EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux

stérilisés.

Préparation et transport

Directement après application, nettoyer les instruments à

l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce

que toutes les salissures visibles soient éliminées. Ne pas

utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C).

Le stockage et le transport des instruments au lieu de

retraitement doivent être effectués dans des récipients

fermés.

Les instruments détachables doivent être démontés pour

le nettoyage et la désinfecction selon les pictogrammes.

Stérilisation

Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide

fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant

compte des exigences nationales.

- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au

minimum.

- Chauffage à une température de stérilisation d'au

minimum 132°C et d'au maximum 137°C.

- Temps de maintien : min. 3 min.; max. 18 min.

- Temps de séchage min. : 10 min.

Retraitement en machine

Nettoyage

Mettre les instruments dans un tamis sur le module

insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le

processus de nettoyage.

1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.

2. Vidange

3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.

4. Vidange

5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de

nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de

nettoyage enzymatique.

6. Vidange

vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre

service médicotechnique.

Avant de retourner des produits défectueux, il est

nécessaire d'effectuer le processus de retraitement

complet.

Informations concernant la validation retraitement

Les instructions de contrôle, les matières et les machines

suivantes ont été utilisées pour la validation :

Produit de nettoyage (en machine):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)

Endozime, Ruhof (enzymatique)

Produit de nettoyage (manuel):

Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agent neutralisant:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Appareil de nettoyage/désinfection:

Miele désinfecteur G 7735 CD

Module insérable Miele E 327-06

Module CMI Miele E 450

Pour détails, voir le rapport.

SMP GmbH # 01707011901

(nettoyage en machine)

MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage manuel/désinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(stérilisation)

MDS GmbH rapport d'essai 084183-10

(stérilisation)

Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur

de valider son processus conformément.

Manipulation

Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et

stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus

grande précaution.

Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines

et d'autres zones sensibles.

Il faut veiller à un soin particulier en particulier lors

du maniement d’instruments de 3mm pour une utilisation

dans la chirurgie minimalement invasive.

Mise au rebut

Il faut respecter les lois et directives nationales et locales

en vigueur.

Garantie

La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit

à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts

de défaut.

Tous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à

répondre aux exigences de qualité les plus élevées.

Toute responsabilité est exclue pour les produits qui ont

été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la

destination a été détournée ou bien qui sont traités ou

employés de façon inappropriée.

Explications des symboles

Code de LOT

Non stérile

Référence

Attention

Observer la notice d'utilisation

Marquage CE et numéro

d’identification de l’organisme désigné

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricant

Date de fabrication

Si une contamination au prion (MCJ) est suspectée,

les recommandations nationales doivent être suivies et le

temps déterminé (ex. 15 min) doit être appliqué.

Stockage

Stocker les instruments stérilisés dans un environnement

sec, propre et sans poussière. Il faut respecter les

directives nationales en vigueur.

Réparations

Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les

travaux de service et de réparation ne doivent être

effectués que par des personnes qualifiées qui ont la

formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous

Attention: Selon les lois américaines

cet appareil ne doit être vendu que par

un médecin ou sur indication d’un

médecin.

ITALIANO

Pinze per coagulazione per

elettrochirurgia

Page 3

Leggere con attenzione le informazioni riportate nel

presente documento illustrativo.

La manipolazione e la gestione non appropriate, ma

anche un impiego diverso da quanto previsto possono

provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di

pericolo per pazienti ed utenti.

Destinazione

Le pinze per coagulazione Bissinger, CLASSIC,

ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0, SLIMLINE

e Mithras sono state progettate per l'utilizzo in procedure

di chirurgia minimamente invasiva, in particolare in

laparoscopia. Lo strumento viene inserito attraverso un

manicotto trocar diametro adeguato o aperture del corpo

naturali.

Le pinze per coagulazione Bissinger sono intese per la

dissezione, la presa od il taglio dei tessuti biologici. Lo

strumento completamente assemblato (se necessario)

deve essere collegato - tramite cavo appropriato all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF.

Solo i parametri definiti devono essere utilizzati. Quando

indicato, possono essere applicate selettivamente correnti

monopolari o bipolari di coagulazione o taglio.

Tensione di uscita massima del generatore Umax:

Bipolari ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC e

SLIMLINE

(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):

500 Vp

POWERGRIP 3.0, MITHRAS

(REF 82460150-82460349): 300 Vp

Pinze per coagulazione monopolare

(REF 82600100-82660099): 2000 Vp

Cavi di collegamento adeguati/adattatori:

CLASSIC

Cavo bipolare Bissinger cod. art. 855001xx

Bissinger adattatori cod. art. 85500400, 85500401

Cavi di collegamento adeguati/adattatori:

Slimline

Cavo bipolare Bissinger cod. art. 855301xx

Cavi di collegamento adeguati:

Bipolari ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP

3.0:

Cavo bipolare Bissinger cod. art. 80100xxx

Cavi di collegamento adeguati:

MITHRAS

Bissinger Bipolarkabel cod. art. 8010008x

Cavi di collegamento adeguati:

Pinze per coagulazione monopolare (REF 8260010082660099):

Cavo monopolare Bissinger cod. art. 80100xxx

L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia

è consentito solo al personale che disponga di una

formazione specifica o abbia ricevuto adeguate

indicazioni.

Durante la coagulazione dei tessuti parenchimatici,

ed in particolare durante l'impiego delle forbici, si possono

verificare piccole esplosioni.

Controindicazioni

- Si sconsiglia di utilizzare lo strumento se le situazioni

rischio per il paziente superino i vantaggi secondo

l'opinione del medico responsabile.

- Non utilizzare per la sterilizzazione tubarica o

coagulazione tubarica a seguito di sterilizzazione

Episodi documentati in relazione all'impiego dei

sistemi elettrochirurgici

- Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti

nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature

- Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali

infiammabili

- Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei

punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con

moduli privi d'isolamento

- Esplosioni provocate dalla formazione di scintille

nell'ambiente destinato a gas infiammabili

- Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise

Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di

sicurezza

La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle

indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni,

malfunzioni ed altri imprevisti.

- Praticando l'elettrochirugia su pazienti con pacemaker o

altri impianti attivi, sono validi gli eventuali requisiti

speciali, tra l'altro la bassa potenza delle altre frequenze,

il monitoraggio del paziente. In ogni caso, è necessario

consultare un cardiologo o un adeguato medico

specialista.

- Prima del primo impiego e prima di ogni altra

applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli

strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la

funzionalità.

- È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico

ad una verifica della presenza di danni visibili e segni

d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti

sull'isolamento, prima di ogni impiego. È soprattutto

necessario controllare le aree, come ad esempio di

taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche

tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti

ceramici.

- Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati.

- Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a

rischio d'esplosione.

- È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente

non utilizzati garantendone l'isolamento.

- Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di

contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le

zone da trattare è buono.. Durante questa operazione

non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar,

strumenti ottici o simili.

- Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni

di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico

ad alta frequenza.

Si applica alle operazioni in modalità monopolare:

Prestare

attenzione

alla

corretta

applicazione

dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti

potrebbe sussistere il pericolo di ustioni.

Montaggio e funzionamento

Per l'assemblaggio ed il disassemblaggio dello strumento

seguire il pittogramma, disponibile su richiesta o

scaricabile sul sito www.bissinger.com.

Dopo aver effettuato il montaggio corretto e, è possibile

impugnare lo strumento sia con la mano destra che con

quella sinistra.

Per chiudere la gola dello strumento, chiudere

l'impugnatura.

Per aprire la gola dello strumento, aprire l'impugnatura.

La corrente di taglio o coagulazione viene attivata da un

interruttore a pedale che fa parte del generatore.

Rigenerazione

In base alla progettazione del prodotto, ai materiali

impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile

stabilire nessun limite massimo definito di cicli di

rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene

determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta

gestione.

Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro

natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e

della durata dell'applicazione.

Preparazione e trasporto

Immediatamente dopo l'impiego pulire gli strumenti sotto

l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a

quando non risultano rimosse tutte le incrostazioni di

sporco visibile. Non utilizzare prodotti fissanti o acqua

calda (> 40°C). Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti

devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di

trattamento.

Strumenti complessi devono essere smontati per la

pulizia e la disinfezione secondo quanto mostrato dal

pittogramma.

Rigenerazione automatica

Pulizia

Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello

d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il

processo di pulizia.

1. 1 minuto di prelavaggio con acqua fredda

2. Scarico

3. 3 minuti di prelavaggio con acqua fredda

4. Scarico

5. 5 minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino

allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico

6. Scarico

7. 3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda

(> 40°C) il neutralizzatore

8. Scarico

9. 2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente

calda (> 40°C)

10. Scarico

Disinfezione

Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in

considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0

(vedere ISO 15883).

Asciugatura

Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti

con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia /

disinfezione.

In caso di necessità, è anche possibile effettuare

un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling.

Asciugare le cavità con aria compressa sterile.

Rigenerazione manuale

Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni

1. Gli strumenti vengono disposti in un bagno agli

ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%

sottoponendoli al trattamento con ultrasuoni per 15

minuti a 40°C.

2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua

fredda per rimuovere il detergente.

Pulizia

Predisporre il bagno di pulizia secondo le indicazioni del

produttore.

1. Sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda (<

40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di sporco

visibili non risultano rimosse. Rimuovere le

incrostazioni di sporco più ostinate con una spazzola

morbida.

2. Riporre completamente gli strumenti nel bagno di

lavaggio precedentemente preparato. Rispettare il

tempo d'azione previsto dalle indicazioni del

produttore.

3. Pulire in modo manuale lo strumento inserito con una

spazzola morbida. Trattare ripetutamente tutte le

superfici.

4. Le seguenti indicazioni sono valide solo per le cannule

e le pareti interne dei tubicini. Inserire la spazzola nei

tubicini ed estrarla nuovamente per almeno sei volte.

Sciacquare i tubi con acqua demineralizzata. Ripetere

questa procedura.

5. Sciacquare in modo approfondito gli strumenti con

acqua demineralizzata fino alla totale rimozione dei

residui.

Disinfezione

Predisporre un bagno di disinfezione secondo le

specifiche del produttore del disinfettante. Disporre gli

strumenti nel bagno di disinfezione prestando attenzione

al tempo d'azione previsto. Sciacquare gli strumenti in

modo molto approfondito sotto l'acqua demineralizzata

per rimuovere completamente il disinfettante.

Asciugatura

L'asciugatura manuale avviene utilizzando un panno

antipilling, ed in particolare, per l'asciugatura delle cavità

e delle cannule, con aria compressa.

Controllo del funzionamento ed imballaggio

Eseguire una valutazione visiva dello stato di pulizia ed

integrità. Se richiesto, effettuare un test di assemblaggio e

funzionale.

In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione

fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello

visivo.

L'imballaggio a norma di legge degli strumenti per la

sterilizzazione deve essere conforme alle normative ISO

11607 e EN 868.

Detergente (automatico):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)

Endozime; Ruhof (enzimatico)

Detergente (manuale):

Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Disinfettate (manuale):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Neutralizzatore:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Dispositivo di pulizia e disinfezione:

disinfettore Miele G 7735 CD

carrello ad inserimento Miele E 327-06

carrello MIC Miele E 450

Per dettagli, vedi il rapporto.

SMP GmbH # 01707011901

(pulizia a macchina)

MDS GmbH # 135196-10 (pulizia manuale/disinfezione)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilizzazione)

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)

Nel caso in cui i prodotti chimici e le macchine

precedentemente descritti non fossero disponibili, l'utente

è tenuto a convalidare il processo in modo adeguato.

Manipolazione

Si consiglia di manipolare sempre tutti gli strumenti

chirurgici con la massima cura durante le operazioni di

trasporto, pulizia, manutenzione, sterilizzazione e

stoccaggio.

Questa indicazione è valida in particolare per le lame, le

punte fini e altre aree critiche.

È necessario prestare particolare attenzione proprio

durante la manipolazione degli strumenti da 3 mm per

l'impiego nella chirurgia mininvasiva.

Smaltimento

È necessario rispettare le leggi e le disposizioni vigenti a

livello locale e nazionale.

Garanzia

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce

esclusivamente prodotti omologati e privi di eventuali

difetti.

Tutti i prodotti sono progettati e realizzati in modo da

soddisfare i massimi requisiti di qualità. Si declinano

eventuali responsabilità dei prodotti che, rispetto alla

versione originale, siano stati modificati, utilizzati in modo

improprio, gestiti o impiegati in maniera inadeguata.

Spiegazione dei simboli utilizzati

Codice lotto

Prodotto non sterile

Codice articolo

Sterilizzazione

Eseguire la sterilizzazione degli strumenti con procedure

di pre-vuoto frazionate (ai sensi dello standard ISO 13060

/ ISO 17665) tenendo in considerazione i requisiti

nazionali.

- Eseguire 3 fasi di pre-vuoto ad una pressione di almeno

60 mbar.

- Effettuare il riscaldamento fino a raggiungere la

temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C e

massima di 137°C.

- Rispettare un tempo di mantenimento di almeno 3 minuti

e per un massimo di 18 minuti.

- Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10 minuti.

Attenzione

Rispettare le istruzioni per l'uso

Marcatura CE e numero identificativo

del centro designato

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Produttore

Data di produzion

In caso di sospetta contaminazione da prioni (CJD),

attenersi alle diverse linee guida nazionali ed applicare un

maggiore tempo di ritenzione (es. 15min), se necessario.

Stoccaggio

Lo stoccaggio degli strumenti sterilizzati avviene in un

ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. È necessario

attenersi alle direttive vigenti a livello nazionale.

Riparazioni

Non eseguire le operazioni di riparazione in modo

autonomo. Le operazioni di manutenzione e riparazione

devono essere eseguite esclusivamente da personale

adeguatamente formato e qualificato. Rivolgere al

produttore o al reparto tecnico-medico le domande

specifiche al riguardo.

I prodotti difettosi devono essere sottoposti a tutto il

processo di rigenerazione prima della spedizione per la

riparazione.

Informazioni sulla convalida della rigenerazione

Per la convalida sono stati utilizzati le indicazioni di

controllo, i materiali e i macchinari riportati di seguito:

Cautela! Ai sensi delle leggi degli USA

è consentita la vendita del presente

apparecchio solo da parte di un

medico o su indicazione di un medico.

ESPAÑOL

Fórceps de coagulación para

electrocirugía

Lea con detenimiento la información recogida en

este folleto.

Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines

ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste

prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para

los pacientes y usuarios.

Uso previsto

Los fórceps de coagulación desmontables de Bissinger

CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0,

SLIMLINE y Mithras se han desarrollado para su uso en

cirugía mínimamente invasiva, en particular la

laparoscopia. El instrumento se inserta a través de un

diámetro adecuado manguito de trocar o aberturas

naturales del cuerpo.

Los fórceps de coagulación de BISSINGER se utilizan

para preparar, agarrar o cortar tejido biológico. El

instrumento completamente montado (si el montaje es

necesario) se conecta a la salida monopolar o bipolar de

un generador de alta frecuencia mediante un cable

adecuado. Deben usarse solamente los parámetros

definidos. Si está indicado, puede ser utilizarse, de

manera selectiva, corriente de coagulación o corte

monopolar o bipolar.

- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o

explosivas.

- Si no va a usar los instrumentos durante algún tiempo,

guárdelos de manera que queden fuera del alcance del

paciente.

- Active la corriente electroquirúrgica solamente cuando

las superficies de contacto estén en la zona visible y

tengan un buen contacto con el tejido a tratar. No toque

otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos

metálicos y similares durante la aplicación.

- Observe las instrucciones de uso y seguridad del

fabricante del dispositivo quirúrgico AF.

Tensión de salida máxima del generador Umáx:

Bipolares ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC y

SLIMLINE

(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):

500 Vp

En caso de modo de operación monopolar:

Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro en el

paciente, ya que, de lo contrario, hay

riesgo de

quemaduras.

POWERGRIP 3.0, MITHRAS

(REF 82460150-82460349): 300 Vp

Fórceps de coagulación monopolar

(REF 82600100-82660099): 2000 Vp

Cables de conexión apropiados/adaptador:

CLASSIC

Cable bipolar Bissinger nº art. 855001xx

Adaptador Bissinger nº art. 85500400, 85500401

Cables de conexión apropiados/adaptador:

Slimline

Cable bipolar Bissinger nº art. 855301xx

Cables de conexión apropiados:

Bipolares ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP

3.0:

Cable bipolar Bissinger nº art. 80100xxx

Cables de conexión apropiados:

MITHRAS

Cable bipolar Bissinger nº art. 8010008x

Cables de conexión apropiados:

Fórceps de coagulación monopolar (REF 8260010082660099):

Cable monopolar Bissinger nº art. 801 00xxx.

Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser

usados por personas que hayan recibido una formación

especial o que hayan sido instruidas adecuadamente.

Durante la coagulación de la parénquima pueden

surgir deflagraciones, especialmente al usar tijeras.

Contraindicaciones

- El instrumento no debe utilizarse si, en la opinión del

médico responsable, los beneficios de su uso no

justifican los riesgos para los pacientes.

- No debe utilizarse para la esterilización tubárica o la

coagulación tubárica tras la esterilización.

Incidentes que han sido comunicados en relación con

el uso de sistemas electroquirúrgicos

- Activación involuntaria y por consecuencia de ello

deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del

equipo.

- Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros

materiales inflamables.

- Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras

en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto

con piezas no aisladas.

- Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno

de gases inflamables.

- Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.

Instrucciones de uso y seguridad

La inobservancia de estas instrucciones de uso y

seguridad puede conducir a lesiones, a un

funcionamiento defectuoso o a otros incidentes

inesperados.

- Cuando se use electrocirugía en pacientes con

marcapasos u otros implantes activos se aplicarán

requerimientos especiales (baja potencia de RF,

monitorización del paciente). En cualquier caso, debe

consultar con un cardiólogo o un médico especialista.

- Todos los instrumentos deben ser completamente

limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su

capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y

antes de cada nuevo uso.

- Es muy importante examinar cada instrumento

quirúrgico antes de cada uso para detectar daños

visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos

en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar

cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,

cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos

móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.

- No utilice nunca instrumentos dañados.

Montaje y funcionamiento

Para montar y desmontar el instrumento, siga el

pictograma correspondiente, el cual está disponible bajo

petición o se puede descargar desde www.bissinger.com.

Una vez esté montado, el instrumento se puede sujetar

con la mano derecha o con la mano izquierda.

Para cerrar las pinzas del instrumento: apretar el mango.

Para abrir las pinzas del instrumento: soltar el mango.

El corte o coagulación se inicia mediante un pedal de pie,

que es parte del dispositivo quirúrgico de alta frecuencia.

Reprocesamiento

Debido al diseño del producto, a los materiales usados y

al uso previsto no se puede determinar un límite preciso

con respecto al número máximo posible de ciclos de

reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es

determinado por su función y el manejo prudente.

Los instrumentos destinados a la electrocirugía están

sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la

duración de la aplicación.

Preparación y transporte

Después de utilizar los instrumentos, límpielos

inmediatamente con agua fría del grifo y con un cepillo

suave hasta eliminar toda la suciedad visible. No utilizar

agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y

transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al

lugar de preparación.

Los instrumentos desmontables deben desmontarse para

su limpieza y desinfección de conformidad con el

pictograma.

Reprocesamiento mecánico

Limpieza

Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el

carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e

iniciar el proceso de limpieza.

1. Prelavar 1 min. con agua fría

2. Vaciar

3. Prelavar 3 min. con agua fría

4. Vaciar

5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 %

o a 45 °C con detergente enzimático

6. Vaciar

7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)

y neutralizador

8. Vaciar

9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)

10. Vaciar

Desinfección

Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en

cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver

ISO 15883).

Secado

Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando

el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.

Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un

secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.

Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.

Reprocesamiento manual

Pre-tratamiento en un baño ultrasónico

1. Los instrumentos son colocados en un baño

ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y

sometidos a ultrasonidos durante 15 min. a 40 °C.

2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para

eliminar el limpiador.

Limpieza

Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones

del fabricante.

1. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría

(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas visibles.

Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas

suaves.

2. Sumergir los productos por completo en el baño de

limpieza preparado. Observar el tiempo de actuación

indicado por el fabricante.

Page 4

3. Limpiar manualmente el instrumento sumergido con

un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las

superficies repetidas veces.

4. Sólo en caso de canales y cara interior de tubos:

Introducir y sacar el cepillo de los tubos, como mínimo

seis veces. Enjuagar los tubos con agua

desmineralizada. Repetir ese proceso.

5. Aclarar bien los productos con agua desmineralizada

para eliminar completamente el detergente.

Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a

las puntas finas y a otros elementos sensibles.

Desinfección

Prepare un baño desinfectante siguiendo las

instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja

los instrumentos en el baño desinfectante y observe el

tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos

con agua desmineralizada para eliminar completamente

el desinfectante.

Garantía

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus

clientes únicamente productos probados y sin defectos.

Todos nuestros productos están diseñados y fabricados

para cumplir los máximos requisitos de calidad. No

asumimos ninguna responsabilidad por productos que

hayan sido modificados con respecto al original, usados

para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma

inadecuada.

Secado

El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas

y, en especial para el secado de cavidades y canales,

con aire comprimido esterilizado.

Prueba funcional y envase

Examen visual del estado de limpieza e integridad.

Prueba de montaje y funcionamiento, si es necesario.

Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento

hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.

Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la

norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.

Esterilización

Esterilización de los productos por el procedimiento de

prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)

teniendo en cuenta los requisitos nacionales

correspondientes.

- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar

- Calentamiento a una temperatura de esterilización

mínima de 132 °C; máxima 137 °C

- Tiempo de sometimiento a una temperatura de

esterilización mínima de 3 min.; máxima de 18 min.

- Tiempo de secado: mín. 10 min.

En caso de sospecha de contaminación con

priones (ECJ) deben cumplirse las directivas nacionales

divergentes y observarse tiempos de espera más largos

(p, ej., 15 min.).

Almacenamiento

Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un

entorno limpio, seco y exento de polvo. Deben

observarse las directrices nacionales aplicables.

Reparaciones

Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los

servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados

por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su

departamento médico-técnico.

Atención: Los productos

someterse al reprocesamiento

reenviarlos para ser reparados.

defectuosos deben

completo antes de

Información acerca de la validación del

reprocesamiento

Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y

dispositivos han sido usados para la validación:

Limpiadores (para máquinas):

Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)

Endozime de Ruhof (enzimático)

Limpiadores (para la limpieza manual):

Cidezyme, Enzol Enzym. detergente,

Johnson&Johnson

Desinfectante (para la desinfección manual):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente neutralizador:

Neodisher Z de Dr. Weigert

Dispositivo de limpieza y desinfección:

Miele Desinfectador G 7735 CD

Carro móvil Miele E 327-06

Carro CMI Miele E 450

Para más detalles, véase el informe.

SMP GmbH # 01707011901

(limpieza mecánica)

MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)

Nelson Labs # 200432706-02

(esterilización)

MDS GmbH Informe de prueba 084183-10 (esterilización)

En caso de no disponer de los productos químicos y de

las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar

convenientemente su procesamiento.

Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con

sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,

esterilizarlo y al guardarlo.

Sobre todo, hay que prestar atención especial en el

manejo de instrumentos de 3 mm para su uso en cirugía

mínimamente invasiva.

Eliminación

Deben observarse las leyes y normativas locales y

nacionales vigentes en cada caso.

Explicación de los símbolos

Código de lote

No estéril

Número de artículo

Atención

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de

identificación del organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricante

Fecha de fabricación

Precaución: De conformidad con la

legislación de los EE.UU, este

dispositivo sólo puede ser vendido por

un medico o con receta médica.