bissinger_hh-855_bipolar_and_monopolar_forceps_inst.pdf
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DEUTSCH
Koagulationszangen für die
Elektrochirurgie
Bitte lesen Sie die Informationen in
aufmerksam.
Unsachgemäße Handhabung und
zweckentfremdeter Gebrauch können
Verschleiß oder Risiken für Patienten
führen.
HANDHABUNGSHINWEIS
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS DE SERVICE
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
Coagulation forceps for
electrosurgery
diesem Faltblatt
Pflege, sowie
zu vorzeitigem
und Anwender
Zweckbestimmung
Die zerlegbaren Bissinger Koagulationszangen CLASSIC,
ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0 ,
SLIMLINE und Mithras wurden entwickelt zum Einsatz in
der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der
Laparoskopie. Das Instrument wird durch eine
Trokarhülse geeigneten Durchmessers bzw. natürliche
Körperöffnungen eingeführt.
Die
Bissinger
Koagulationszangen
dienen
dem
Präparieren, Greifen oder Schneiden von biologischem
Gewebe. Das vollständig montierte Instrument (sofern
Montage nötig) wird mittels geeignetem Kabel an den
monopolaren bzw. bipolaren Ausgang eines HFGenerators angeschlossen. Es dürfen nur die
vorgesehenen Parameter eingesetzt werden. Wenn
indiziert, kann gezielt monopolarer bzw. bipolarer
Koagulations- bzw. Schneidstrom eingesetzt werden
Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax:
Bipolare
ORBITARIS,
POWERGRIP,
CLASSIC,
SLIMLINE
(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):
500 Vp
POWERGRIP 3.0, MITHRAS
(REF 82460150-82460349): 300 Vp
Monopolare Koagulationszangen
(REF 82600100-82660099): 2000 Vp
Geeignete Anschlusskabel/Adapter:
CLASSIC
Bissinger Bipolarkabel REF 855001xx
Bissinger Adapter REF 85500400, 85500401
Geeignete Anschlusskabel/Adapter:
Slimline
Bissinger Bipolarkabel REF 855301xx
Geeignete Anschlusskabel:
Bipolare ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP
3.0:
Bissinger Bipolarkabel REF 80100xxx
85500000 – 85599029,
82400005 – 82460349,
82600100 – 82660099
0297
Geeignete Anschlusskabel:
MITHRAS:
Bissinger Bipolarkabel REF 8010008x
Geeignete Anschlusskabel:
Monopolare Koagulationszangen (REF
82660099):
Bissinger Monopolarkabel REF 80100xxx.
82600100-
Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von
Personen eingesetzt werden, die speziell dafür
ausgebildet oder eingewiesen sind.
Insbesondere beim Einsatz der Schere kann es bei
der Koagulation von Parenchymgewebe zu Verpuffungen
kommen.
Kontraindikationen
- Das Instrument sollte nicht angewendet werden, wenn
nach Meinung des verantwortlichen Arztes die Risiken
für den Patienten den Nutzen übersteigen.
- Nicht für die Tubensterilisation oder Tubenkoagulation
zur Sterilisation einsetzen.
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
Hans-Theisen-Str.1
79331 Teningen
Germany
Tel.: +49 7641 9 14 33 0
Fax: +49 7641 9 14 33 33
Email: info@bissinger.com
www.bissinger.com
HH-855_Koagzangen_2017_vA.docx
Revision A
24.07.2017/MB
Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz
elektrochirurgischer Systeme berichtet wurden
- Unbeabsichtigte
Aktivierung
mit
resultierender
Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder
Beschädigung der Ausrüstung.
- Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen
entzündlichen Materialien.
- Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen
an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit
unisolierten Bauteilen in Berührung kommt.
- Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der
Umgebung von entzündlichen Gasen.
- Perforation von Organen. Plötzliche schwere Blutungen.
Anwendungs- und Sicherheitshinweise
Nichtbeachtung
dieser
Anwendungsund
Sicherheitshinweise
kann
zu
Verletzungen,
Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen
führen.
- Bei Anwendung der Elektrochirurgie bei Patienten mit
Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten
gelten besondere Anforderungen (u. a. niedrige HFLeistung, Patientenmonitoring). In jedem Fall ist ein
Kardiologe
oder
entsprechender
Facharzt
hinzuzuziehen.
- Alle
Instrumente
müssen
vor
der
ersten
Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung
komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf
Funktionsfähigkeit geprüft werden.
- Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor
jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und
Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der
Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie
Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten,
sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und
keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen.
- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein.
- Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Stoffen verwenden.
- Zeitweise nicht verwendete Instrumente müssen vom
Patienten isoliert abgelegt werden.
- HF-Strom nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen
im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zu
behandelnden Gewebe haben. Dabei keine anderen
metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder
dgl. berühren.
- Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers
des HF-Chirurgiegeräts beachten.
Für monopolare Betriebsweise gilt: Auf korrekte
Applikation der Neutralelektrode am Patienten achten, da
sonst Verbrennungsgefahr besteht.
Montage und Betrieb
Zur Montage- bzw. Demontage des Instruments folgen
Sie dem entsprechenden Piktogramm, welches auf
Anfrage erhältlich ist oder auf www.bissinger.com
heruntergeladen werden kann.
Nach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in
der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden.
Zum Schließen des Instrumentenmauls: Griff schließen.
Zum Öffnen des Instrumentenmauls: Griff öffnen.
Der Schneid- bzw. Koagulationsstrom wird mittels
Fußpedal, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst.
Wiederaufbereitung
Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten
Materialien und des Verwendungszwecks kann kein
definiertes
Limit
von
maximal
durchführbaren
Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer
der Instrumente wird durch deren Funktion und den
schonenden Umgang mit ihnen bestimmt.
Instrumente für
die Elektrochirurgie unterliegen
naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit
von Art und Dauer der Anwendung.
Vorbereitung und Transport
Direkt nach der Anwendung die Instrumente unter kaltem
Leitungswasser
spülen,
bis
alle
sichtbaren
Verschmutzungen entfernt sind; ggf. kann eine weiche
Kunststoffbürste benutzt werden. Keine fixierenden Mittel
oder heißes Wasser (>40°C) benutzen. Lagerung und
Transport der Instrumente in einem geschlossenen
Behältnis zum Aufbereitungsort.
Zerlegbare Instrumente sind für die Reinigung und
Desinfektion gemäß Piktogramm zu zerlegen.
Maschinelle Wiederaufbereitung
Reinigung
Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen
bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den
Reinigungsprozess starten.
1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
2. Entleerung
3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
4. Entleerung
5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw.
45°C mit enzymatischem Reiniger
6. Entleerung
7. 3 min. Neutralisation mit warmen Leitungswasser
(>40°C) und Neutralisator
8. Entleerung
9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser
(>40°C)
10. Entleerung
Desinfektion
Maschinelle
thermische
Desinfektion
unter
Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich
des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknung
Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den
Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle
Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht
werden. Hohlräume mit steriler Druckluft trocknen.
Manuelle Wiederaufbereitung
Vorbehandlung im Ultraschallbad
1. Die Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5%
enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für
15 min. bei 40°C beschallt.
2. Die Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser
spülen, um den Reiniger zu entfernen.
Reinigung
Bereiten
Sie
ein
Reinigungsbad
gemäß
Herstellerangaben zu.
1. Produkte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen,
bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.
Festsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste
entfernen.
2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett
einlegen. Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben
einhalten.
3. Eingelegtes Instrument manuell mit einer weichen
Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten.
4. Nur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Mit der
Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein- und
wieder herausfahren. Spülen der Rohre mit VE
Wasser. Wiederholen dieser Prozedur.
5. Gründliches Spülen der Produkte mit VE Wasser zur
restlosen Entfernung des Reinigungsmittels.
Desinfektion
Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers zu. Legen Sie die
Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten
Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit. Spülen Sie die
Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen
Entfernung des Desinfektionsmittels.
Miele MIC-Wagen E 450
Details siehe Bericht
SMP GmbH # 01707011901
(Masch. Reinigung)
MDS GmbH # 135196-10 (Man. Reinigung/Desinfektion)
Nelson Labs # 200432706-02
(Sterilisation)
MDS GmbH Testbericht 084183-10
(Sterilisation)
Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und
Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem
Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren.
Handhabung
Alle
chirurgischen
Instrumente
sollten
beim
Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und
Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden.
Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und
sonstige empfindliche Bereiche.
Gerade bei der Handhabung von 3 mmInstrumenten für den Einsatz in der minimal-invasiven
Chirurgie ist auf besondere Sorgfalt zu achten.
Entsorgung
Es sind die jeweils geltenden lokalen und nationalen
Gesetze und Vorschriften zu beachten.
Garantie
Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert
ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre
Kunden aus.
Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt,
dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original
modifiziert,
zweckentfremdet
oder
unsachgemäß
behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.
Chargencode
Unsteril
Funktionsprüfung und Verpackung
Optische
Begutachtung
auf
Sauberkeit
und
Unversehrtheit, ggf Montage und Funktionstest.
Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess
wiederholen, bis das Instrument optisch sauber ist.
Normgerechte Verpackung der Instrumente zur
Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868
Achtung
Gebrauchsanweisung beachten
CE-Zeichen und Kennnummer der
Benannten Stelle
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Hersteller
Herstellungsdatum
Achtung: US-Gesetzen zufolge darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder
auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
Bei Verdacht auf Kontamination mit Prionen (CJK)
sind ggf. abweichende nationale Richtlinien zu beachten
und längere Haltezeiten (z. B. 15 min.) einzuhalten.
Lagerung
Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung. Es sind die national
geltenden Richtlinien zu befolgen.
Reparaturen
Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und
Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und
qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie
sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder
Ihre medizintechnische Abteilung.
Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur
Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben.
Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung
Die folgenden Prüfanleitungen,
Materialien und
Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:
Reinigungsmittel (maschinell):
Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch)
Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)
Reinigungsmittel (manuell):
Cidezyme, Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson
Desinfektionsmittel (manuell):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Neutralisator:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Reinigungs- Desinfektionsgerät:
Miele Desinfektor G 7735 CD
Miele Einschubwagen E 327-06
ENGLISH
Coagulation forceps
electrosurgery
Appropriate connecting cables:
CLASSIC:
Bissinger bipolar cable REF 855001xx
Bissinger adapter REF 85500400, 85500401
Appropriate connecting cables:
Slimline:
Bissinger bipolar cable REF 8553001xx
Appropriate connecting cables:
Bipolar ORBITARIS, POWERGRIP and POWERGRIP
3.0:
Bissinger bipolar cable REF 80100xxx
Appropriate connecting cables:
MITHRAS:
Bissinger bipolar cable REF 8010008x
Appropriate connecting cables:
Monopolar coagulation forceps (REF
82660099):
Bissinger monopolar cable REF 80100xxx.
82600100-
Instruments for electrosurgery must only be used by
persons who have been specially trained or instructed in
this.
In particular when using the scissors, parenchymal
tissue may deflagrate.
Incidents that have been reported in connection with
the use of electrosurgical systems
- Unintended activation with resulting tissue injury in the
wrong location and/or damage to the equipment.
- Fire in connection with surgical drapes and other
inflammable materials.
- Alternating current paths leading to burns on spots
where the patient or user comes into contact with
components without insulation.
- Explosions caused by sparks in the proximity of
inflammable gases.
- Perforation of organs. Sudden severe bleedings.
Artikelnummer
Sterilisation
Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter
Berücksichtigung
der
jeweiligen
nationalen
Anforderungen.
- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck
- Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von
mindestens 132°C; maximal 137°C
- Haltezeit: mindestens 3 min.; maximal 18 min.
- Trockenzeit: mindestens 10 min.
Monopolar coagulation forceps
(REF 82600100-82660099): 2000 Vp
Contraindications
- Do not use the instrument if, in the opinion of the
attending physician, the risks to the patient outweigh the
benefits.
- Not intended to be used for tubal sterilization or tubal
coagulation following sterilization.
Erläuterung verwendeter Symbole
Trocknung
Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien
Tuches und, insbesondere zur Trocknung von
Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft.
POWERGRIP 3.0, MITHRAS
(REF 82460150-82460349): 300 Vp
for
Please read all information contained in this insert.
Incorrect handling and care, as well as misuse, can lead
to premature wear of surgical instruments or risks to
patients and users.
Intended Use
The detachable Bissinger coagulation forceps CLASSIC,
ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0, SLIMLINE
and Mithras have been designed for use in minimally
invasive surgical procedures, in particular in laparoscopy.
The instrument has to be inserted through a trocar sleeve
with the appropriate diameter or natural body openings.
The Bissinger coagulation forceps are intended to be
used for dissection, grasping or cutting of biological
tissue. The fully assembled instrument (if assembly is
needed) has to be connected – with the appropriate cable
- to monopolar or bipolar output of an HF generator. Only
the defined parameters has to be used. Cutting or
coagulation current is activated by a foot-switch that is
part of the electrosurgical generator.
Maximum output voltage of the generator, Umax:
Bipolar ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC and
SLIMLINE
(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):
500 Vp
Use and safety instructions
Non-observance of these use and safety instructions may
lead to injuries, malfunctions or other unexpected
incidents.
- When using electrosurgery in patients with pacemakers
or other active implants, special requirements apply (e.g.
low HF-current, patient monitoring). In any case, a
cardiologist or appropriate medical specialist must be
consulted.
- Before initial use and any further use, all instruments
must be completely cleaned, disinfected and sterilised
and their function must be checked.
- It is very important to check every surgical instrument for
visible damage and wear, such as cracks, breaks or
insulation defects before each use. In particular areas
such as blades, tips, notches, locking and blocking
devices, as well as all movable parts, insulations and
ceramic elements must be checked carefully.
- Never use any damaged instruments.
- Never use the instruments in the presence of flammable
or explosive substances.
- When temporarily not in use, the instrument must be
placed electrically insulated from the patient.
- Activate electrosurgical current only if the contact areas
are in full view and have good contact with the tissue
that needs to be treated. Do not touch any other metallic
instruments, trocar sleeves, optics or similar objects
during use.
- Observe the use and safety instructions of the
manufacturer of the high-frequency surgical device.
Applies for monopolar mode of operation: Ensure
correct application of the neutral electrode on the patient;
otherwise, there is a danger of burns.
Assembly and Operation
For assembly and disassembly of the instrument follow
the pictogram, which is available upon request, or can be
downloaded on www.bissinger.com.
Once correctly assembled, the device may be used in
either the right or the left hand.
To close jaws: compress (grip) handle.
To open jaws: release (grip) handle.
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Cutting or coagulation current is activated by a foot-switch
that is part of the electrosurgical generator.
Reprocessing
Due to the product design, the materials used and the
intended purpose, it is not possible to define a limit with
regard to the maximum possible number of reprocessing
cycles. The serviceable life of the instruments is
determined by their function as well as by a careful
handling.
Instruments for electrosurgery are by their nature subject
to increased wear depending on the type and time of use.
Preparation and transport
Immediately after each use, clean the instruments with a
soft brush under cold tap water until all visible
contamination is removed. Do not use fixation agents or
hot water (>40°C). Storage and transport of the
instruments to the reprocessing location must take place
in a sealed container.
Complex instruments must be taken apart for cleaning
and disinfection in accordance with piktogram.
Machine reprocessing
Cleaning
Place the instruments in a basket on the insert module or
on the inserts of the MIS module and start the cleaning
process.
1. Prerinse. with cold water for 1 min
2. Discharge
3. Prerinse with cold water for 3 min.
4. Discharge
5. Wash at 55°C with a 0.5% alkaline or at 45°C with an
enzymatic cleaning agent for 5 min.
6. Discharge
7. Neutralise with warm tap water (>40°C) and a
neutralising agent for 3 min.
8. Discharge
9. Rinse with warm tap water (>40°C) for 2 min.
10. Discharge
Disinfection
Machine-operated thermal disinfection must be carried
out under observation of the national requirements
regarding the A0 value (see ISO 15883).
Drying
Dry the outside of the instruments by carrying out a drying
cycle of the cleaning/disinfection machine.
If necessary, manual drying may additionally be carried
out using a lint-free cloth. Dry cavities by blowing with
sterile compressed air.
Manual reprocessing
Ultrasonic pre-cleaning
1. The instruments are placed in an ultrasonic bath with
0.5% enzymatic cleaning detergent and treated with
ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F.
2. Remove the instrument and rinse them completely
with cold water to remove the cleaning detergent.
Cleaning
Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's
instructions.
1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all
visible contamination has been removed. Remove
adhering dirt by using a soft brush.
2. Place products in the prepared cleaning bath so that
they are completely submersed. Observe residence
time according to the manufacturer's instructions.
3. Clean the instrument in the bath manually using a soft
brush. Brush all surfaces several times.
4. The following step only applies to channels and the
insides of tubes: Push the brush into and out of the
tubes at least six times. Rinse the tubes with DI water.
Repeat the procedure.
5. Rinse the products thoroughly with DI water to remove
the cleaning agents without residue.
Disinfection
Prepare a disinfectant bath according to the instructions
of the disinfectant manufacturer. Place the instruments in
the disinfectant bath and observe the specified residence
time. Rinse the products very thoroughly with DI water to
remove the disinfectant without residue.
Drying
Manual drying is carried out using a lint-free cloth and
sterile compressed air, in particular for drying cavities and
channels.
Functional test and packaging
Perform visual inspection for cleanliness and integrity, if
required, perform an assembly and functional test.
If necessary, repeat reprocessing until the instrument is
visually clean.
Packaging must comply with the ISO 11607 and EN 868
standards for packaging for sterilised instruments.
Sterilisation
Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum
procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665)
under
observation
of
the
respective
national
requirements.
- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least
60 mbar.
- Heating up to a sterilisation temperature of at least
132°C and at most 137°C
- Exposure time: at least 3 min.; at most 18 min.
- Drying time: at least 10 min.
If contamination with prions (CJD) is suspected,
differing national guidelines are to be followed and longer
holding times (i.e. 15 min.) may apply.
Storage
Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and
dust-free environment. The applicable national guidelines
must be followed.
Repairs
Never attempt to perform repairs yourself. Service and
repair work must only be performed by persons trained
and qualified accordingly. If you have any question
regarding these matters, contact either the manufacturer
or your medico-technical department.
Defective products must complete the entire
reprocessing process before being returned for repair.
Information on the validation of the reconditioning
The following testing instructions, materials and
equipment have been used for validation:
Cleaning agents (for machine use):
Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)
Endozime by Ruhof (enzymatic)
Cleaning agents (manual cleaning):
Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson
Disinfectants (manual disinfection):
Cidex OPA, Johnson&Johnson
Neutralising agent:
Neodisher Z by Dr. Weigert
Cleaning and disinfection device:
Miele Desinfector G 7735 CD
Miele insert module E 327-06
Miele MIS module E 450
For details, see report.
SMP GmbH # 01707011901
(machine cleaning)
MDS GmbH # 135196-10
(man. cleaning/disinfection)
Nelson Labs # 200432706-02
(sterilisation)
MDS GmbH Testbericht 084183-10
(sterilisation)
If the chemicals and machines described above are not
available, the user has to validate the used process
accordingly.
Handling
During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,
all surgical instruments should be handled with maximum
care.
This applies particularly to blades, fine tips and other
sensitive areas.
Special care is required especially when handling 3
mm instruments for use in minimally invasive surgery.
Disposal
Disposal must be carried out in accordance with the
respective applicable local and national laws and
regulations.
Warranty
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively
supplies tested and faultless products to its customers.
All products are designed and manufactured to comply
with maximum quality requirements. We refuse any
liability for products which have been modified as
compared to the original product, misused or handled or
used improperly.
Explanation of symbols
Batch code
Unsterile
Reference number
Attention
Refer to instructions for use
CE-Mark and registration number of
the Notified Body
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Manufacturer
Production date
Attention:According to US-laws, this
device must only be sold by a doctor or
on the instruction of a doctor.
FRANÇAIS
Pinces de coagulation pour
électrochirurgie
Veuillez lire attentivement les informations de ce
dépliant.
Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un
usage détourné de la fonction peuvent entraîner une
usure précoce ou des risques pour les patients et les
utilisateurs.
Utilisation prévue
Les pinces de coagulation Bissinger démontables
CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0,
SLIMLINE et Mithras ont été dévelopées pour une
utilisation lors des procédures chirurgicales mini
invasives, en particulier en laparoscopie. L'instrument doit
être inséré à travers un trocart au diamètre adapté
respectivement orifices naturels.
Les pinces de coagulation Bissinger sont utilisées pour la
dissection, la préhension et la coagulation des tissus
biologiques. L'instrument assemblé (si le montage est
nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF.
Uniquement les paramètres définis doivent être utilisés.
Lorsque indiqué, le courrant pour le monoplaire ou la
coagulation et la coupe bipolaire peuvent être appliqué.
Tension de sortie max. du générateur Umax:
Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC und
SLIMLINE
(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):
500 Vp
POWERGRIP 3.0, MITHRAS
(REF 82460150-82460349): 300 Vp
Pinces de coagulation monopolaire
(REF 82600100-82660099): 2000 Vp
Câbles de raccordement appropriés/adaptateur:
CLASSIC
Câble bipolaire Bissinger n° 855001xx
Adaptateur Bissinger REF 85500400, 85500401
Câbles de raccordement appropriés:
Slimline
Câble bipolaire Bissinger n° 855301xx
Câbles de raccordement appropriés:
Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP et POWERGRIP
3.0:
Câble bipolaire Bissinger n° 80100xxx
Câbles de raccordement appropriés:
MITHRAS
Câble bipolaire Bissinger n° 8010008x
Câbles de raccordement appropriés:
Pinces de coagulation monopolaire (REF 8260010082660099):
Câble monopolaire Bissinger n° 80100xxx
Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent
être utilisés que par des personnes qui ont la formation
spéciale requise ou ont été instruites de manière
adéquate.
L'utilisation des ciseaux pour coaguler le tissu du
parenchyme peut produire des déflagrations lors de la
coagulation.
Contre-indications
- L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin
responsable est d'avis que les risques pour le patient
sont supérieurs aux avantages.
- Ne doit pas être utilisé pour une stérilisation tubaire ou
une coagulation tubaire en suivant la stérilisation.
Les incidents suivants ont été constatés en rapport
avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie
- Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu
sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement
de l’équipement.
- Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres
matières inflammables.
- Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures
aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur
touche des composants non isolés.
- Explosions causées par la formation d’étincelles à
proximité de gaz inflammables.
- Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.
7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau courante chaude
(>40°C) avec un agent neutralisant.
8. Vidange
9. Rincer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2
min.
10. Vidange
Consignes d'utilisation et de sécurité
Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité
présentes
peut
entraîner
des
blessures,
des
dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.
- Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des
patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs,
des exigences spécifiques s'appliquent (notamment,
faible puissance HF, surveillance du patient). Dans
chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un
médecin spécialisé correspondant.
- Avant la première utilisation et avant toute autre
utilisation,
nettoyer,
désinfecter
et
stériliser
complètement tous les instruments et vérifier leur
fonctionnement.
- Il est très important de contrôler tous les instruments
chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de
l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex.
des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En
particulier, toutes les zones comme les lames, pointes,
encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi
que tous les éléments de construction mobiles, les
isolations et les éléments céramiques doivent être
contrôlés soigneusement.
- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.
- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances
inflammables ou explosives.
- Les instruments non utilisés provisoirement doivent être
posés de manière isolée sur le patient.
- Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les
zones de contact sont entièrement visibles et en parfait
contact avec le tissu à traiter. Eviter tout contact avec
d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart,
des optiques ou d’autres choses de ce genre.
- Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du
constructeur de l’appareil chirurgical H.F.
Séchage
Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de
séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.
Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en
plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les
cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.
Appliquer le mode monopolaire: Veillez à
l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il
existe un risque de brûlure.
Montage et fonctionnement
Pour le montage et le démontage de l'instrument, suivre
les pictogrammes disponibles sur demande ou
téléchargeables sur le site www.bissinger.com.
Après avoir effectué correctement le montage,
l'instrument peut être tenu par la main droite ou gauche.
Pour fermer le mors de l'instrument: fermer la poignée.
Pour ouvrir le mors de l'instrument: ouvrir la poignée.
La coupe et la coagulation sont activées par une
commande pédale liée au générateur.
Désinfection
La désinfection thermique en machine doit être effectuée
en tenant compte des exigences nationales concernant la
valeur A0 (voir ISO 15883).
Retraitement manuel
Traitement préliminaire dans bain à ultrasons
1. Les instruments sont placés dans un bain à ultra-sons
avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et
baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.
2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour
retirer le produit nettoyant.
Nettoyage
Préparer un bain de nettoyage selon les indications du
fabricant.
1. Rincer les produits à l'eau courante froide (<40°C)
jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient
éliminées. Eliminer les impuretés adhérentes à l'aide
d'une brosse souple.
2. Mettre les produits dans le bain de nettoyage préparé
de manière à ce qu'ils soient complètement immergés.
Respecter le temps de trempage indiqué dans les
instructions du fabricant.
3. Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à
l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois
toutes les surfaces.
4. Uniquement pour les canaux et surfaces intérieures
des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour
la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois.
Rincer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée.
Répéter cette procédure.
5. Rincer soigneusement les produits à l'eau
déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage
sans résidus.
Désinfection
Préparer un bain de désinfection selon les indications du
fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le
bain de désinfection et respecter le temps de trempage
prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau
complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant
sans résidus.
Séchage
Sécher manuellement en utilisant un torchon sans
peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour
le séchage des cavités et des canaux.
Retraitement
En ce qui concerne le nombre max. des cycles de
retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie
soit déterminée en fonction de la conception du produit,
des matières utilisées et de l'application prévue. La durée
de vie des instruments est déterminée par leur fonction
ainsi que par leur manipulation soigneuse.
Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement
soumis à une usure élevée en fonction de la nature et
durée de l'utilisation.
Essai de fonctionnement et emballage
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et
l'intégrité, éventuellement l'assemblage et la fonction
essai.
Si nécessaire, répéter le processus de retraitement
jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.
L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et
EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux
stérilisés.
Préparation et transport
Directement après application, nettoyer les instruments à
l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce
que toutes les salissures visibles soient éliminées. Ne pas
utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C).
Le stockage et le transport des instruments au lieu de
retraitement doivent être effectués dans des récipients
fermés.
Les instruments détachables doivent être démontés pour
le nettoyage et la désinfecction selon les pictogrammes.
Stérilisation
Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide
fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant
compte des exigences nationales.
- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au
minimum.
- Chauffage à une température de stérilisation d'au
minimum 132°C et d'au maximum 137°C.
- Temps de maintien : min. 3 min.; max. 18 min.
- Temps de séchage min. : 10 min.
Retraitement en machine
Nettoyage
Mettre les instruments dans un tamis sur le module
insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le
processus de nettoyage.
1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.
2. Vidange
3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.
4. Vidange
5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de
nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de
nettoyage enzymatique.
6. Vidange
vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre
service médicotechnique.
Avant de retourner des produits défectueux, il est
nécessaire d'effectuer le processus de retraitement
complet.
Informations concernant la validation retraitement
Les instructions de contrôle, les matières et les machines
suivantes ont été utilisées pour la validation :
Produit de nettoyage (en machine):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)
Endozime, Ruhof (enzymatique)
Produit de nettoyage (manuel):
Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson
Produit de désinfection (manuel):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agent neutralisant:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Appareil de nettoyage/désinfection:
Miele désinfecteur G 7735 CD
Module insérable Miele E 327-06
Module CMI Miele E 450
Pour détails, voir le rapport.
SMP GmbH # 01707011901
(nettoyage en machine)
MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage manuel/désinfection)
Nelson Labs # 200432706-02
(stérilisation)
MDS GmbH rapport d'essai 084183-10
(stérilisation)
Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur
de valider son processus conformément.
Manipulation
Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et
stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus
grande précaution.
Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines
et d'autres zones sensibles.
Il faut veiller à un soin particulier en particulier lors
du maniement d’instruments de 3mm pour une utilisation
dans la chirurgie minimalement invasive.
Mise au rebut
Il faut respecter les lois et directives nationales et locales
en vigueur.
Garantie
La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit
à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts
de défaut.
Tous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à
répondre aux exigences de qualité les plus élevées.
Toute responsabilité est exclue pour les produits qui ont
été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la
destination a été détournée ou bien qui sont traités ou
employés de façon inappropriée.
Explications des symboles
Code de LOT
Non stérile
Référence
Attention
Observer la notice d'utilisation
Marquage CE et numéro
d’identification de l’organisme désigné
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricant
Date de fabrication
Si une contamination au prion (MCJ) est suspectée,
les recommandations nationales doivent être suivies et le
temps déterminé (ex. 15 min) doit être appliqué.
Stockage
Stocker les instruments stérilisés dans un environnement
sec, propre et sans poussière. Il faut respecter les
directives nationales en vigueur.
Réparations
Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les
travaux de service et de réparation ne doivent être
effectués que par des personnes qualifiées qui ont la
formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous
Attention: Selon les lois américaines
cet appareil ne doit être vendu que par
un médecin ou sur indication d’un
médecin.
ITALIANO
Pinze per coagulazione per
elettrochirurgia
Page 3
Leggere con attenzione le informazioni riportate nel
presente documento illustrativo.
La manipolazione e la gestione non appropriate, ma
anche un impiego diverso da quanto previsto possono
provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di
pericolo per pazienti ed utenti.
Destinazione
Le pinze per coagulazione Bissinger, CLASSIC,
ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0, SLIMLINE
e Mithras sono state progettate per l'utilizzo in procedure
di chirurgia minimamente invasiva, in particolare in
laparoscopia. Lo strumento viene inserito attraverso un
manicotto trocar diametro adeguato o aperture del corpo
naturali.
Le pinze per coagulazione Bissinger sono intese per la
dissezione, la presa od il taglio dei tessuti biologici. Lo
strumento completamente assemblato (se necessario)
deve essere collegato - tramite cavo appropriato all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF.
Solo i parametri definiti devono essere utilizzati. Quando
indicato, possono essere applicate selettivamente correnti
monopolari o bipolari di coagulazione o taglio.
Tensione di uscita massima del generatore Umax:
Bipolari ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC e
SLIMLINE
(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):
500 Vp
POWERGRIP 3.0, MITHRAS
(REF 82460150-82460349): 300 Vp
Pinze per coagulazione monopolare
(REF 82600100-82660099): 2000 Vp
Cavi di collegamento adeguati/adattatori:
CLASSIC
Cavo bipolare Bissinger cod. art. 855001xx
Bissinger adattatori cod. art. 85500400, 85500401
Cavi di collegamento adeguati/adattatori:
Slimline
Cavo bipolare Bissinger cod. art. 855301xx
Cavi di collegamento adeguati:
Bipolari ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP
3.0:
Cavo bipolare Bissinger cod. art. 80100xxx
Cavi di collegamento adeguati:
MITHRAS
Bissinger Bipolarkabel cod. art. 8010008x
Cavi di collegamento adeguati:
Pinze per coagulazione monopolare (REF 8260010082660099):
Cavo monopolare Bissinger cod. art. 80100xxx
L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia
è consentito solo al personale che disponga di una
formazione specifica o abbia ricevuto adeguate
indicazioni.
Durante la coagulazione dei tessuti parenchimatici,
ed in particolare durante l'impiego delle forbici, si possono
verificare piccole esplosioni.
Controindicazioni
- Si sconsiglia di utilizzare lo strumento se le situazioni
rischio per il paziente superino i vantaggi secondo
l'opinione del medico responsabile.
- Non utilizzare per la sterilizzazione tubarica o
coagulazione tubarica a seguito di sterilizzazione
Episodi documentati in relazione all'impiego dei
sistemi elettrochirurgici
- Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti
nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature
- Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali
infiammabili
- Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei
punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con
moduli privi d'isolamento
- Esplosioni provocate dalla formazione di scintille
nell'ambiente destinato a gas infiammabili
- Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise
Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di
sicurezza
La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle
indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni,
malfunzioni ed altri imprevisti.
- Praticando l'elettrochirugia su pazienti con pacemaker o
altri impianti attivi, sono validi gli eventuali requisiti
speciali, tra l'altro la bassa potenza delle altre frequenze,
il monitoraggio del paziente. In ogni caso, è necessario
consultare un cardiologo o un adeguato medico
specialista.
- Prima del primo impiego e prima di ogni altra
applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli
strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la
funzionalità.
- È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico
ad una verifica della presenza di danni visibili e segni
d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti
sull'isolamento, prima di ogni impiego. È soprattutto
necessario controllare le aree, come ad esempio di
taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche
tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti
ceramici.
- Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati.
- Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a
rischio d'esplosione.
- È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente
non utilizzati garantendone l'isolamento.
- Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di
contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le
zone da trattare è buono.. Durante questa operazione
non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar,
strumenti ottici o simili.
- Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni
di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico
ad alta frequenza.
Si applica alle operazioni in modalità monopolare:
Prestare
attenzione
alla
corretta
applicazione
dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti
potrebbe sussistere il pericolo di ustioni.
Montaggio e funzionamento
Per l'assemblaggio ed il disassemblaggio dello strumento
seguire il pittogramma, disponibile su richiesta o
scaricabile sul sito www.bissinger.com.
Dopo aver effettuato il montaggio corretto e, è possibile
impugnare lo strumento sia con la mano destra che con
quella sinistra.
Per chiudere la gola dello strumento, chiudere
l'impugnatura.
Per aprire la gola dello strumento, aprire l'impugnatura.
La corrente di taglio o coagulazione viene attivata da un
interruttore a pedale che fa parte del generatore.
Rigenerazione
In base alla progettazione del prodotto, ai materiali
impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile
stabilire nessun limite massimo definito di cicli di
rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene
determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta
gestione.
Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro
natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e
della durata dell'applicazione.
Preparazione e trasporto
Immediatamente dopo l'impiego pulire gli strumenti sotto
l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a
quando non risultano rimosse tutte le incrostazioni di
sporco visibile. Non utilizzare prodotti fissanti o acqua
calda (> 40°C). Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti
devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di
trattamento.
Strumenti complessi devono essere smontati per la
pulizia e la disinfezione secondo quanto mostrato dal
pittogramma.
Rigenerazione automatica
Pulizia
Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello
d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il
processo di pulizia.
1. 1 minuto di prelavaggio con acqua fredda
2. Scarico
3. 3 minuti di prelavaggio con acqua fredda
4. Scarico
5. 5 minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino
allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico
6. Scarico
7. 3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda
(> 40°C) il neutralizzatore
8. Scarico
9. 2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente
calda (> 40°C)
10. Scarico
Disinfezione
Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in
considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0
(vedere ISO 15883).
Asciugatura
Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti
con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia /
disinfezione.
In caso di necessità, è anche possibile effettuare
un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling.
Asciugare le cavità con aria compressa sterile.
Rigenerazione manuale
Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni
1. Gli strumenti vengono disposti in un bagno agli
ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%
sottoponendoli al trattamento con ultrasuoni per 15
minuti a 40°C.
2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua
fredda per rimuovere il detergente.
Pulizia
Predisporre il bagno di pulizia secondo le indicazioni del
produttore.
1. Sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda (<
40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di sporco
visibili non risultano rimosse. Rimuovere le
incrostazioni di sporco più ostinate con una spazzola
morbida.
2. Riporre completamente gli strumenti nel bagno di
lavaggio precedentemente preparato. Rispettare il
tempo d'azione previsto dalle indicazioni del
produttore.
3. Pulire in modo manuale lo strumento inserito con una
spazzola morbida. Trattare ripetutamente tutte le
superfici.
4. Le seguenti indicazioni sono valide solo per le cannule
e le pareti interne dei tubicini. Inserire la spazzola nei
tubicini ed estrarla nuovamente per almeno sei volte.
Sciacquare i tubi con acqua demineralizzata. Ripetere
questa procedura.
5. Sciacquare in modo approfondito gli strumenti con
acqua demineralizzata fino alla totale rimozione dei
residui.
Disinfezione
Predisporre un bagno di disinfezione secondo le
specifiche del produttore del disinfettante. Disporre gli
strumenti nel bagno di disinfezione prestando attenzione
al tempo d'azione previsto. Sciacquare gli strumenti in
modo molto approfondito sotto l'acqua demineralizzata
per rimuovere completamente il disinfettante.
Asciugatura
L'asciugatura manuale avviene utilizzando un panno
antipilling, ed in particolare, per l'asciugatura delle cavità
e delle cannule, con aria compressa.
Controllo del funzionamento ed imballaggio
Eseguire una valutazione visiva dello stato di pulizia ed
integrità. Se richiesto, effettuare un test di assemblaggio e
funzionale.
In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione
fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello
visivo.
L'imballaggio a norma di legge degli strumenti per la
sterilizzazione deve essere conforme alle normative ISO
11607 e EN 868.
Detergente (automatico):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)
Endozime; Ruhof (enzimatico)
Detergente (manuale):
Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson
Disinfettate (manuale):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Neutralizzatore:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Dispositivo di pulizia e disinfezione:
disinfettore Miele G 7735 CD
carrello ad inserimento Miele E 327-06
carrello MIC Miele E 450
Per dettagli, vedi il rapporto.
SMP GmbH # 01707011901
(pulizia a macchina)
MDS GmbH # 135196-10 (pulizia manuale/disinfezione)
Nelson Labs # 200432706-02
(sterilizzazione)
MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)
Nel caso in cui i prodotti chimici e le macchine
precedentemente descritti non fossero disponibili, l'utente
è tenuto a convalidare il processo in modo adeguato.
Manipolazione
Si consiglia di manipolare sempre tutti gli strumenti
chirurgici con la massima cura durante le operazioni di
trasporto, pulizia, manutenzione, sterilizzazione e
stoccaggio.
Questa indicazione è valida in particolare per le lame, le
punte fini e altre aree critiche.
È necessario prestare particolare attenzione proprio
durante la manipolazione degli strumenti da 3 mm per
l'impiego nella chirurgia mininvasiva.
Smaltimento
È necessario rispettare le leggi e le disposizioni vigenti a
livello locale e nazionale.
Garanzia
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce
esclusivamente prodotti omologati e privi di eventuali
difetti.
Tutti i prodotti sono progettati e realizzati in modo da
soddisfare i massimi requisiti di qualità. Si declinano
eventuali responsabilità dei prodotti che, rispetto alla
versione originale, siano stati modificati, utilizzati in modo
improprio, gestiti o impiegati in maniera inadeguata.
Spiegazione dei simboli utilizzati
Codice lotto
Prodotto non sterile
Codice articolo
Sterilizzazione
Eseguire la sterilizzazione degli strumenti con procedure
di pre-vuoto frazionate (ai sensi dello standard ISO 13060
/ ISO 17665) tenendo in considerazione i requisiti
nazionali.
- Eseguire 3 fasi di pre-vuoto ad una pressione di almeno
60 mbar.
- Effettuare il riscaldamento fino a raggiungere la
temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C e
massima di 137°C.
- Rispettare un tempo di mantenimento di almeno 3 minuti
e per un massimo di 18 minuti.
- Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10 minuti.
Attenzione
Rispettare le istruzioni per l'uso
Marcatura CE e numero identificativo
del centro designato
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Produttore
Data di produzion
In caso di sospetta contaminazione da prioni (CJD),
attenersi alle diverse linee guida nazionali ed applicare un
maggiore tempo di ritenzione (es. 15min), se necessario.
Stoccaggio
Lo stoccaggio degli strumenti sterilizzati avviene in un
ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. È necessario
attenersi alle direttive vigenti a livello nazionale.
Riparazioni
Non eseguire le operazioni di riparazione in modo
autonomo. Le operazioni di manutenzione e riparazione
devono essere eseguite esclusivamente da personale
adeguatamente formato e qualificato. Rivolgere al
produttore o al reparto tecnico-medico le domande
specifiche al riguardo.
I prodotti difettosi devono essere sottoposti a tutto il
processo di rigenerazione prima della spedizione per la
riparazione.
Informazioni sulla convalida della rigenerazione
Per la convalida sono stati utilizzati le indicazioni di
controllo, i materiali e i macchinari riportati di seguito:
Cautela! Ai sensi delle leggi degli USA
è consentita la vendita del presente
apparecchio solo da parte di un
medico o su indicazione di un medico.
ESPAÑOL
Fórceps de coagulación para
electrocirugía
Lea con detenimiento la información recogida en
este folleto.
Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines
ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste
prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para
los pacientes y usuarios.
Uso previsto
Los fórceps de coagulación desmontables de Bissinger
CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3.0,
SLIMLINE y Mithras se han desarrollado para su uso en
cirugía mínimamente invasiva, en particular la
laparoscopia. El instrumento se inserta a través de un
diámetro adecuado manguito de trocar o aberturas
naturales del cuerpo.
Los fórceps de coagulación de BISSINGER se utilizan
para preparar, agarrar o cortar tejido biológico. El
instrumento completamente montado (si el montaje es
necesario) se conecta a la salida monopolar o bipolar de
un generador de alta frecuencia mediante un cable
adecuado. Deben usarse solamente los parámetros
definidos. Si está indicado, puede ser utilizarse, de
manera selectiva, corriente de coagulación o corte
monopolar o bipolar.
- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o
explosivas.
- Si no va a usar los instrumentos durante algún tiempo,
guárdelos de manera que queden fuera del alcance del
paciente.
- Active la corriente electroquirúrgica solamente cuando
las superficies de contacto estén en la zona visible y
tengan un buen contacto con el tejido a tratar. No toque
otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos
metálicos y similares durante la aplicación.
- Observe las instrucciones de uso y seguridad del
fabricante del dispositivo quirúrgico AF.
Tensión de salida máxima del generador Umáx:
Bipolares ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC y
SLIMLINE
(REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029):
500 Vp
En caso de modo de operación monopolar:
Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro en el
paciente, ya que, de lo contrario, hay
riesgo de
quemaduras.
POWERGRIP 3.0, MITHRAS
(REF 82460150-82460349): 300 Vp
Fórceps de coagulación monopolar
(REF 82600100-82660099): 2000 Vp
Cables de conexión apropiados/adaptador:
CLASSIC
Cable bipolar Bissinger nº art. 855001xx
Adaptador Bissinger nº art. 85500400, 85500401
Cables de conexión apropiados/adaptador:
Slimline
Cable bipolar Bissinger nº art. 855301xx
Cables de conexión apropiados:
Bipolares ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP
3.0:
Cable bipolar Bissinger nº art. 80100xxx
Cables de conexión apropiados:
MITHRAS
Cable bipolar Bissinger nº art. 8010008x
Cables de conexión apropiados:
Fórceps de coagulación monopolar (REF 8260010082660099):
Cable monopolar Bissinger nº art. 801 00xxx.
Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser
usados por personas que hayan recibido una formación
especial o que hayan sido instruidas adecuadamente.
Durante la coagulación de la parénquima pueden
surgir deflagraciones, especialmente al usar tijeras.
Contraindicaciones
- El instrumento no debe utilizarse si, en la opinión del
médico responsable, los beneficios de su uso no
justifican los riesgos para los pacientes.
- No debe utilizarse para la esterilización tubárica o la
coagulación tubárica tras la esterilización.
Incidentes que han sido comunicados en relación con
el uso de sistemas electroquirúrgicos
- Activación involuntaria y por consecuencia de ello
deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del
equipo.
- Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros
materiales inflamables.
- Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras
en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto
con piezas no aisladas.
- Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno
de gases inflamables.
- Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.
Instrucciones de uso y seguridad
La inobservancia de estas instrucciones de uso y
seguridad puede conducir a lesiones, a un
funcionamiento defectuoso o a otros incidentes
inesperados.
- Cuando se use electrocirugía en pacientes con
marcapasos u otros implantes activos se aplicarán
requerimientos especiales (baja potencia de RF,
monitorización del paciente). En cualquier caso, debe
consultar con un cardiólogo o un médico especialista.
- Todos los instrumentos deben ser completamente
limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su
capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y
antes de cada nuevo uso.
- Es muy importante examinar cada instrumento
quirúrgico antes de cada uso para detectar daños
visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos
en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar
cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,
cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos
móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.
- No utilice nunca instrumentos dañados.
Montaje y funcionamiento
Para montar y desmontar el instrumento, siga el
pictograma correspondiente, el cual está disponible bajo
petición o se puede descargar desde www.bissinger.com.
Una vez esté montado, el instrumento se puede sujetar
con la mano derecha o con la mano izquierda.
Para cerrar las pinzas del instrumento: apretar el mango.
Para abrir las pinzas del instrumento: soltar el mango.
El corte o coagulación se inicia mediante un pedal de pie,
que es parte del dispositivo quirúrgico de alta frecuencia.
Reprocesamiento
Debido al diseño del producto, a los materiales usados y
al uso previsto no se puede determinar un límite preciso
con respecto al número máximo posible de ciclos de
reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es
determinado por su función y el manejo prudente.
Los instrumentos destinados a la electrocirugía están
sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la
duración de la aplicación.
Preparación y transporte
Después de utilizar los instrumentos, límpielos
inmediatamente con agua fría del grifo y con un cepillo
suave hasta eliminar toda la suciedad visible. No utilizar
agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y
transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al
lugar de preparación.
Los instrumentos desmontables deben desmontarse para
su limpieza y desinfección de conformidad con el
pictograma.
Reprocesamiento mecánico
Limpieza
Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el
carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e
iniciar el proceso de limpieza.
1. Prelavar 1 min. con agua fría
2. Vaciar
3. Prelavar 3 min. con agua fría
4. Vaciar
5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 %
o a 45 °C con detergente enzimático
6. Vaciar
7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)
y neutralizador
8. Vaciar
9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)
10. Vaciar
Desinfección
Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en
cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver
ISO 15883).
Secado
Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando
el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.
Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un
secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.
Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.
Reprocesamiento manual
Pre-tratamiento en un baño ultrasónico
1. Los instrumentos son colocados en un baño
ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y
sometidos a ultrasonidos durante 15 min. a 40 °C.
2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para
eliminar el limpiador.
Limpieza
Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones
del fabricante.
1. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría
(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas visibles.
Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas
suaves.
2. Sumergir los productos por completo en el baño de
limpieza preparado. Observar el tiempo de actuación
indicado por el fabricante.
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3. Limpiar manualmente el instrumento sumergido con
un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las
superficies repetidas veces.
4. Sólo en caso de canales y cara interior de tubos:
Introducir y sacar el cepillo de los tubos, como mínimo
seis veces. Enjuagar los tubos con agua
desmineralizada. Repetir ese proceso.
5. Aclarar bien los productos con agua desmineralizada
para eliminar completamente el detergente.
Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a
las puntas finas y a otros elementos sensibles.
Desinfección
Prepare un baño desinfectante siguiendo las
instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja
los instrumentos en el baño desinfectante y observe el
tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos
con agua desmineralizada para eliminar completamente
el desinfectante.
Garantía
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus
clientes únicamente productos probados y sin defectos.
Todos nuestros productos están diseñados y fabricados
para cumplir los máximos requisitos de calidad. No
asumimos ninguna responsabilidad por productos que
hayan sido modificados con respecto al original, usados
para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma
inadecuada.
Secado
El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas
y, en especial para el secado de cavidades y canales,
con aire comprimido esterilizado.
Prueba funcional y envase
Examen visual del estado de limpieza e integridad.
Prueba de montaje y funcionamiento, si es necesario.
Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento
hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.
Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la
norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.
Esterilización
Esterilización de los productos por el procedimiento de
prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)
teniendo en cuenta los requisitos nacionales
correspondientes.
- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar
- Calentamiento a una temperatura de esterilización
mínima de 132 °C; máxima 137 °C
- Tiempo de sometimiento a una temperatura de
esterilización mínima de 3 min.; máxima de 18 min.
- Tiempo de secado: mín. 10 min.
En caso de sospecha de contaminación con
priones (ECJ) deben cumplirse las directivas nacionales
divergentes y observarse tiempos de espera más largos
(p, ej., 15 min.).
Almacenamiento
Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un
entorno limpio, seco y exento de polvo. Deben
observarse las directrices nacionales aplicables.
Reparaciones
Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los
servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados
por personas formadas y cualificadas. Para cualquier
duda al respecto, diríjase al fabricante o a su
departamento médico-técnico.
Atención: Los productos
someterse al reprocesamiento
reenviarlos para ser reparados.
defectuosos deben
completo antes de
Información acerca de la validación del
reprocesamiento
Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y
dispositivos han sido usados para la validación:
Limpiadores (para máquinas):
Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)
Endozime de Ruhof (enzimático)
Limpiadores (para la limpieza manual):
Cidezyme, Enzol Enzym. detergente,
Johnson&Johnson
Desinfectante (para la desinfección manual):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agente neutralizador:
Neodisher Z de Dr. Weigert
Dispositivo de limpieza y desinfección:
Miele Desinfectador G 7735 CD
Carro móvil Miele E 327-06
Carro CMI Miele E 450
Para más detalles, véase el informe.
SMP GmbH # 01707011901
(limpieza mecánica)
MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)
Nelson Labs # 200432706-02
(esterilización)
MDS GmbH Informe de prueba 084183-10 (esterilización)
En caso de no disponer de los productos químicos y de
las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar
convenientemente su procesamiento.
Manipulación
Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con
sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,
esterilizarlo y al guardarlo.
Sobre todo, hay que prestar atención especial en el
manejo de instrumentos de 3 mm para su uso en cirugía
mínimamente invasiva.
Eliminación
Deben observarse las leyes y normativas locales y
nacionales vigentes en cada caso.
Explicación de los símbolos
Código de lote
No estéril
Número de artículo
Atención
Consultar las instrucciones de uso
Marcado CE y número de
identificación del organismo notificado
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricante
Fecha de fabricación
Precaución: De conformidad con la
legislación de los EE.UU, este
dispositivo sólo puede ser vendido por
un medico o con receta médica.