Revision Rev B

Page 2

3.

4.

Clean the instrument in the bath manually using a

soft brush. All surfaces have to be brushed several

times.

Rinse the products thoroughly with running tap

water to remove the cleaning agents without

residue.

Disinfection

Prepare a disinfectant bath according to the instructions

of the disinfectant manufacturer.

Place the instruments in the disinfectant bath and observe

the specified residence time.

Rinse the products thoroughly with fully demineralised

water to remove the disinfectant without residue.

Drying

Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in

particular, for drying cavities and channels, sterile

compressed air.

Functional test and packaging

Perform visual inspection for cleanliness; if required,

perform an assembly and functional test according to the

operating instructions.

If necessary, repeat the reprocessing process until the

instrument is optically clean.

Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868

standards for packaging for sterilised instruments.

Sterilisation

Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum

procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in

consideration of the respective national requirements.

- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60

mbar.

- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C

and max. 137°C

- Shortest exposure time: 3 min.

- Drying time: at least 10 min.

Storage

Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean

and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to

40°C.

Repairs

Never attempt to perform repairs yourself. Service and

repair work may only be performed by persons qualified

and trained accordingly. For any question on these

matters, please contact either the manufacturer or your

medico-technical department.

Attention: Defect products must pass the complete

reprocessing process before being returned for repair.

Information on the validation of the reconditioning

The following testing instructions, materials and

equipment have been used for validation:

Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)

Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning):

Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson

Disinfectants (manual disinfection):

Cidex OPA, Johnson&Johnson

Neutralising agent:

Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele G 7736 CD

Miele insert module E 327-06

Miele MIS module E 450

For details, see report.

SMP GmbH # 01707011901

(machine cleaning)

MDS GmbH # 135196-10

(man. cleaning/disinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilisation)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(sterilisation)

If the chemicals and machines described above are not

available, the user has to validate the used process

accordingly.

Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,

all surgical instruments should be handled with maximum

care.

This applies particularly to blades, fine tips and other

sensitive areas.

Warranty

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively

supplies tested and faultless products to the customers.

All products are designed and manufactured to comply

with maximum quality requirements. We refuse any

liability for products which, compared to the original

product, have been modified, misused or handled or used

in an inexpert way.

Explanation of symbols

LOT-Number

-

Caution: Non-sterile product

-

Reference number

-

Attention !

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration number of the

Notified Body

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Manufacturer

Production date

FRANÇAIS Ciseaux bipolaires BiTechTM

céramique de grande qualité qui doivent être

manipulés avec le plus grand soin et protégés afin de

ne pas les endommager.

Ne jamais utiliser des instruments endommagés.

Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances

inflammables ou explosives.

Ne pas déposer l'instrument sur le patient.

Veiller à ce que les surfaces de contact soient toujours

visibles pendant la coagulation. Eviter tout contact

avec d'autres instruments métalliques pendant la

coagulation.

Observer les consignes d’utilisation et de sécurité

définies par le fabricant de l’appareil électrochirurgical.

Retraitement

En ce qui concerne le nombre max. des cycles de

retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie

soit déterminée en fonction de la conception du produit,

des matières utilisées et de l'application prévue. La durée

de vie des instruments est déterminée par leur fonction

ainsi que par leur manipulation soigneuse.

Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement

soumis à une usure élevée en fonction de la nature et

durée de l'utilisation.

Préparation et transport

Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de

suite après l'utilisation. Ne pas utiliser des agents

fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C), puisque cela peut

entraîner la fixation de résidus et compromettre le succès

du nettoyage.

Le stockage et le transport des instruments au lieu de

retraitement doivent être effectués dans des récipients

fermés, afin d'empêcher l'endommagement des

instruments et une contamination de l'environnement.

Les manipuler avec le plus grand soin, ne pas les jeter ni

les laisser tomber.

Attention

Nous vous prions de lire attentivement toutes les

informations contenues dans ce dépliant.

Un maniement et un entretien inappropriés et une

utilisation non conforme peuvent entraîner l'usure

prématurée des instruments chirurgicaux ou comporter

des dangers pour les patients et les utilisateurs.

Conseils d’utilisation

Les ciseaux bipolaires de Bissinger servent à la

dissection, préparation et coagulation des tissus. Elles

doivent être raccordées, par un câble bipolaire approprié,

à la sortie bipolaire d'un générateur électrochirurgical et

doivent être utilisées toujours avec les paramètres

appropriés pour la coagulation bipolaire.

La tension de sortie max. du générateur ne doit pas

dépasser la valeur de 300 Vp.

Câble de raccordement approprié:

Câble bipolaire Bissinger REF 80100081 - 80100088

Attention : les instruments pour l'électrochirurgie ne

doivent être utilisés que par des personnes qui ont la

formation spéciale requise ou ont été instruites de

manière adéquate.

Contre-indications

Les incidents suivants ont été constatés en rapport

avec l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux

bipolaires:

Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la

mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de

l’équipement.

Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres

matières inflammables.

Trajets de courant alternants qui entraînent des brûlures

aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur

touche des composants non isolés.

Explosions causées par la formation d’étincelles à

proximité de gaz inflammables (p.ex. gaz anesthésiques

explosifs).

Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.

Consignes d'utilisation et de sécurité

Le non-respect des présentes consignes d’utilisation et de

sécurité peut occasionner des blessures, des

dysfonctionnements et d’autres incidents imprévisibles.

- Avant la première utilisation et avant toute autre

utilisation,

nettoyer,

désinfecter

et

stériliser

complètement tous les instruments et vérifier leur

fonctionnement.

- Il est très important de contrôler tous les instruments

chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de

l'usure ou des endommagements visibles, comme

p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation.

En particulier, toutes les zones comme les lames,

pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de

blocage, ainsi que tous les éléments de construction

mobiles, les isolations et les éléments céramiques

doivent

être

contrôlés

soigneusement.

Les ciseaux bipolaires comportent des éléments en

Retraitement en machine

Nettoyage manuel préliminaire

1.

Tremper les instruments pendant 5 minutes dans

de l'eau froide (robinet).

2.

Nettoyer les instruments sous l'eau froide

(robinet) à l'aide d'une brosse souple jusqu'à ce

que toutes les impuretés visibles soient

éliminées.

Nettoyage

Mettre les instruments ouverts dans un tamis sur le

module insérable ou sur les inserts du module CMI et

démarrer le processus de nettoyage.

1.

Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.

2.

Vidage

3.

Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.

4.

Vidage

5.

Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de

nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit

de nettoyage enzymatique.

6.

Vidage.

7.

Neutraliser pendant 3 min. à l'eau de conduite

chaude (>40°C) avec un agent neutralisant.

8.

Vidage

9.

Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C) pendant

2 min.

10. Vidage

Désinfection

La désinfection thermique en machine doit être effectuée

en tenant compte des exigences nationales concernant la

valeur A0 (voir ISO 15883).

Séchage

Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de

séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.

Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en

plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les

cavités des instruments en appliquant de l'air comprimé

stérile.

Retraitement manuel

Traitement préliminaire dans bain à ultrasons

1.

Les instruments sont placés dans un bain à ultrasons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 %

et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.

2.

Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide

pour retirer le produit nettoyant.

Nettoyage

Préparer un bain de nettoyage selon les indications du

fabricant.

1.

Rincer les produits à l'eau de conduite froide

(<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés

visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés

adhérentes à l'aide d'une brosse souple.

2.

Mettre les produits dans le bain de nettoyage

préparé de manière à ce qu'ils soient

complètement immergés. Respecter le temps de

résidence indiqué dans les instructions du

fabricant.

3.

Nettoyer l'instrument immergé manuellement à

l'aide d'une brosse souple. Toutes les surfaces

doivent être brossées plusieurs fois.

4.

Rincer soigneusement les produits à l'eau de

conduite courante pour éliminer le produit de

nettoyage sans résidus.

Maniement

Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et

stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus

grande précaution.

Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines

et d'autres zones sensibles.

Explications des symboles

Numéro de LOT

Produit non stérile

Numéro de référence

Désinfection

Préparer un bain de désinfection selon les indications du

fabricant du désinfectant.

Mettre les instruments dans le bain de désinfection et

respecter le temps de résidence prescrit.

Rincer soigneusement les produits à l'eau complètement

déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus.

Attention !

Voir instructions de service

Séchage

Sécher manuellement en utilisant un torchon sans

peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour

le séchage des cavités et des canaux.

Marquage CE et numéro d’identification

de l’organisme désigné

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Essai de fonctionnement et emballage

Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le

cas échéant effectuer un essai de montage et de

fonctionnement selon les instructions de service.

Si nécessaire, répéter le processus de retraitement

jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.

L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et

EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux

stérilisés.

Stérilisation

Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide

fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant

compte des exigences nationales.

- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar

au minimum.

- Chauffage à une température de stérilisation d'au

minimum 132°C et d'au maximum 137°C.

- Temps de maintien min.: 3 min.

- Temps de séchage min.: 10 min.

Stockage

Stocker les instruments stérilisés dans un local sec,

propre et sans poussière à des températures modérées

de 5°C à 40°C.

Réparation

Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les

travaux de service et de réparation ne doivent être

effectués que par des personnes qualifiées qui ont la

formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous

vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre

service médicotechnique.

Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il

est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement

complet.

Informations concernant la validation retraitement

Les instructions de contrôle, les matières et les machines

suivantes ont été utilisées pour la validation:

Produit de nettoyage (en machine):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)

Endozime, Ruhof (enzymatique)

Produit de nettoyage (manuel):

Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agent neutralisant:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Appareil de nettoyage/désinfection:

Miele G 7736 CD

Module insérable Miele E 327-06

Module CMI Miele E 450

Pour détails, voir le rapport.

SMP GmbH # 01707011901

(nettoyage en machine)

MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)

Nelson Labs # 200432706-02

(stérilisation)

MDS GmbH rapport d'essai 084183-10

(stérilisation)

Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur

de valider son processus conformément.

Fabricant

Date de fabrication

Italiano

-

-

chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi

mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere

controllati

accuratamente.

Le forbici bipolari comprendono componenti ceramici

di alta qualità che è necessario manipolare con

attenzione e proteggere da eventuali danni.

Non utilizzare mai strumenti danneggiati.

Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze

infiammabili o esplosive.

Non deporre lo strumento sul paziente.

Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di

contatto si trovano nel campo visivo. Durante la

coagulazione non venir a contatto con altri strumenti

metallici.

Rispettare le avvertenze per l'uso e la sicurezza del

produttore di apparecchiature elettrochirurgiche.

Ripreparazione

Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto

non permettono di determinare un limite preciso per

quanto riguarda il numero massimo di cicli di

ripreparazione da effettuare. La durata di vita degli

strumenti è determinata dalla loro funzione come anche

da un’utilizzazione con riguardo.

Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura

sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e

dalla durata dell’utilizzazione.

Preparazione e trasporto

Eliminare

le

impurità

grosse

dagli

strumenti

immediatamente dopo l'uso. Non utilizzare fissatori o

acqua calda (>40°C) dato che questo può portare

all’aderenza di residui e compromettere il successo di

pulizia.

L'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al

luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore

chiuso per impedire il danneggiamento degli strumenti e

la contaminazione dell’ambiente.

Manipolare con la massima attenzione, non gettare o

impedire eventuali cadute.

Forbici bipolari BiTechTM

Attenzione!

Leggere con attenzione le informazioni riportate nel

presente documento illustrativo.

La manipolazione e la gestione non appropriate, ma

anche un impiego diverso da quanto previsto possono

provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di

pericolo per pazienti ed utenti.

Avvertenze d’uso

Le forbici bipolari di Bissinger servono al taglio,

preparazione e coagulazione di tessuti. Devono essere

collegate per mezzo di un cavo bipolare appropriato con

l'uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico ed

essere utilizzate soltanto con i parametri appropriati per la

coagulazione bipolare.

La tensione di uscita massima del generatore non deve

superare 300 Vp.

Cavo di collegamento adatto

Cavo bipolare Bissinger REF 80100081 - 80100088

Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono

essere utilizzati esclusivamente da persone che sono

appositamente addestrate o istruite.

Controindicazioni

Incidenti che sono stati osservati in rapporto con

l’uso di strumenti elettrochirurgici bipolari:

Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto

alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento

dell’equipaggiamento.

Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali

infiammabili.

Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti

del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto

con componenti non isolati.

Esplosioni causate dalla formazione di scintille in

prossimità di gas infiammabili (ad. es. gas anestetici

esplosivi).

Perforazione d’organi. Improvvise gravi emorragie.

Avvertenze per l'uso e la sicurezza

Il mancato rispetto delle presenti avvertenze per l'uso e la

sicurezza possono provocare lesioni, malfunzionamenti o

altri eventuali imprevisti..

- Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso

successivo,

pulire,

disinfettare

e

sterilizzare

completamente tutti gli strumenti e verificare il loro

funzionamento.

- È molto importante controllare, prima di ogni uso degli

strumenti chirurgici, la presenza eventuale di

danneggiamenti e usure visibili, come ad es. fessure,

rotture o difetti dell'isolamento. In particolare, tutte le

zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di

Rielaborazione della macchina

Lavaggio preventivo manuale

1. Immergere lo strumento per 5 minuti in acqua fresca

del rubinetto.

2. Pulire gli strumenti sotto l'acqua fresca di rubinetto con

una spazzola morbida fino a quando tutte le incrostazioni

di sporco visibili non risultano rimosse.

Ripreparazione a macchina

Pulizia

Mettere gli strumenti aperti in un crivello sul modulo da

inserire oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il

processo di pulizia.

1.

Presciacquare con acqua fredda per 1 min.

2.

Svuotamento

3.

Presciacquare con acqua fredda per 3 min.

4.

Svuotamento

5.

Lavare per 5 min. alla temperatura di 55°C con un

detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di

45°C con un detergente enzimatico.

6.

Svuotamento

7.

Neutralizzare per 3 min. con acqua di rubinetto

calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione.

8.

Svuotamento

9.

Sciacquare per 2 min. con acqua di rubinetto calda

(>40°C)

10. Svuotamento

Disinfezione

La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita

tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto

riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883).

Asciugatura

Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di

asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione.

Se richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può

avvenire con un panno non filaccioso. Asciugare le cavità

degli strumenti per mezzo di aria compressa sterile.

Ripreparazione manuale

Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni

1.

Gli strumenti si dispongono un bagno agli

ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%

e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15

minuti a 40°C.

2.

Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua

fredda per rimuovere il detergente.

Page 3

Pulizia

Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del

fabbricante.

1.

Sciacquare i prodotti con acqua di rubinetto fredda

(<40°C), finché tutte le impurità visibili siano

eliminate. Eliminare le impurità aderenti con una

spazzola molle.

2.

Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in

modo che siano completamente immersi.

Rispettare il tempo di permanenza secondo le

indicazioni del fabbricante.

3.

Pulire manualmente lo strumento inserito nel bagno

per mezzo di una spazzola molle. Spazzolare

parecchie volte tutte le superfici.

4.

Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di

rubinetto corrente per eliminare il detergente senza

alcun residuo.

Utilizzazione

Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la

sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti

chirurgici devono essere trattati con la massima cura.

Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed

altre zone delicate.

Garanzia

La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai

suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati

esaminati e non presentano nessun difetto.

Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo

da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non

assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che,

rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno

scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in

modo inappropriato.

Spiegazione dei simboli

Disinfezione

Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni

del fabbricante del disinfettante.

Inserire gli strumenti nel bagno di disinfezione rispettando

il tempo di permanenza prescritto.

Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua

completamente demineralizzata per eliminare il

disinfettante senza alcun residuo.

Descrizione del lotto

Attenzione! Prodotto non sterile.

Asciugatura

L'asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non

filaccioso ed, in particolare, per mezzo di aria compressa

sterile per l'asciugatura delle cavità e dei canali.

Codice ordine

ATTENZIONE!

Controllo di funzionamento ed imballaggio

Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia; se

necessario, eseguire un controllo di montaggio e di

funzionamento secondo le istruzioni per l'uso.

Se necessario, ripetere il processo di ripreparazione

finché lo strumento sia visibilmente pulito.

L'imballaggio deve essere conforme alle norme ISO

11607 ed EN 868 relative all'imballaggio per dispositivi

medici che devono essere sterilizzati.

Rispettare le istruzioni per l'uso

Marcatura CE e numero identificativo

del centro designato

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Sterilizzazione

Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto

frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo

conto delle rispettive esigenze nazionali.

- 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60

mbar.

- Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione

minima di 132°C e massima di 137°C.

- Tempo di mantenimento minimo: 3 min.

- Tempo di asciugatura minimo: 10 min.

Immagazzinamento

Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco,

pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di

5°C a 40°C.

Riparazioni

Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di

riparazione devono essere eseguiti sempre da persone

qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso

di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il

vostro sevizio medicotecnico.

Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la

riparazione, si deve effettuare l’intero processo di

ripreparazione.

Informazioni sulla validazione della ripreparazione

Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di

prova, i materiali e le macchine seguenti:

Detergente (a macchina):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)

Endozime; Ruhof (enzimatico)

Detergente (manuale):

Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Disinfettate (manuale):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente di neutralizzazione:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Apparecchio di pulizia e disinfezione:

Miele G 7736 CD

Modulo da inserire Miele E 327-06

Modulo CMI Miele E-450

Per dettagli, vedi il rapporto.

SMP GmbH # 01707011901

(pulizia a macchina)

MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilizzazione)

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)

Nel caso che i prodotti chimici e le macchine

sopramenzionati non siano disponibili, è al carico

dell’utente di validare il suo processo conformemente.

Produttore

Data di produzione

Español

Instrucciones de uso y seguridad

El incumplimiento de estas instrucciones de uso y

seguridad

puede

resultar

en

lesiones,

mal

funcionamiento u otros incidentes inesperados.

- Todos los instrumentos deben ser limpiados,

desinfectados y esterilizados completamente antes de

usarlos por primera vez y antes de cada nuevo uso.

- Es muy importante examinar cada instrumento

quirúrgico antes de cada uso para detectar daños

visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos

en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar

cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,

cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos

móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.

Las tijeras bipolares contienen elementos cerámicos

de alta calidad que es necesario tratar con mucho

cuidado y que deben estar conectados a tierra y

protegidos contra la rutura.

- No utilice nunca instrumentos dañados.

- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o

explosivas.

- No se debe depositar el instrumento sobre el paciente.

- Proceda a la coagulación sólo cuando las superficies

de contacto se encuentren en el campo visual. No

toque otros instrumentos metálicos durante la

coagulación.

- Respete las normas de seguridad e instrucciones del

fabricante del dispositivo de electrocirugía.

Reprocesamiento

Debido al diseño del producto, a los materiales usados y

al uso previsto no se puede determinar un limite preciso

con respecto al número máximo posible de ciclos de

reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es

determinado por su función y el manejo prudente.

Los instrumentos destinados a la electrocirugía están

sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la

duración de la aplicación.

Preparación y transporte

Inmediatamente después de la aplicación, eliminar las

impurezas groseras de los instrumentos. No utilizar

agentes fijadores o agua caliente (>40 °C) ya que esto da

lugar a la fijación de residuos lo que puede mermar el

éxito de la limpieza.

Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente

cerrado al lugar de preparación para evitar daños en los

instrumentos y la contaminación del medio ambiente.

Manipular con mucho cuidado, no tirar ni dejar caer.

Tijeras bipolares BiTechTM

Aviso

Lea con detenimiento la información recogida en este

folleto.

Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines

ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste

prematuro de los instrumentos quirúrgicos.

Uso previsto

Las tijeras bipolares Bissinger están diseñadas para

cortar, agarrar, preparar y coagular tejidos seleccionados.

Deben conectarse mediante un cable bipolar adecuado a

una salida bipolar de un generador AF electroquirúrgico y

sólo deben utilizarse con corriente de coagulación bipolar.

La potencia máxima de salida del generador no debe

sobrepasar los 300 Vp.

Cable de conexión adecuado:

Cable bipolar de Bissinger REF 80100081 - 80100088

Atención: Los instrumentos para la electrocirugía sólo

deben ser usados por personas que hayan recibido una

formación especial o que hayan sido instruidas

adecuadamente.

Contraindicaciones

Las reacciones adversas notificadas durante la

utilización de los dispositivos electroquirúrgicos

bipolares incluyen:

Activación inadvertida con daño tisular consiguiente en el

sitio equivocado y/o daño del equipo.

Se han notificado incendios ocurridos con paños

quirúrgicos y otros materiales combustibles.

Vías de corriente alterna desviadas que derivan en

quemaduras donde el paciente o médico o asistente está

en contacto con metal expuesto.

Explosiones causadas por chispas electroquirúrgicas en

un entorno de gas inflamable (p. ej. gases anestésicos

explosivos).

Perforación de órganos. Hemorragia masiva súbita.

Reprocesamiento mecánico

Limpieza previa manual

1. Sumerja el instrumento durante 5 minutos en agua fría

del grifo.

2. Limpie los instrumentos con agua fría del grifo con un

cepillo suave hasta eliminar toda la suciedad visible.

Limpieza

Depositar los instrumentos abiertos en una bandeja

perforada en el carro móvil o bien en los complementos

del carro CMI e iniciar el proceso de limpieza.

1.

Prelavar 1 min. con agua fría

2.

Vaciar

3.

Prelavar 3 min. con agua fría

4.

Vaciar

5.

Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino o a

45 °C con detergente enzimático

6.

Vaciar

7.

Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo

(>40 °C) y neutralizador

8.

Vaciar

9.

Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo

(>40 °C)

10. Vaciar

Desinfección

Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en

cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver

ISO 15883).

Secado

Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando

el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.

Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un

secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.

Secar las cavidades de los instrumentos con aire

comprimido esterilizado.

Reprocesamiento manual

Pre-tratamiento en un baño ultrasónico

1.

Los instrumentos son colocados en un baño

ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y

sometidos a ultrasonidos durante 15min. a 40°C.

2.

Retire los instrumentos y enjuague con agua fría

para eliminar el limpiador.

Limpieza

Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones

del fabricante.

1.

Enjuagar los productos bajo agua corriente fría

(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas

visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo

de cerdas suaves.

2.

Sumergir los productos por completo en el baño de

limpieza preparado. Observar el tiempo de

actuación indicado por el fabricante.

3.

Limpiar manualmente el instrumento sumergido

con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las

superficies repetidas veces.

4.

Aclarar bien los productos con agua corriente para

eliminar completamente el detergente.

Desinfección

Preparar el baño desinfectante siguiendo las

instrucciones del fabricante del desinfectante.

Sumergir los instrumentos en el baño desinfectante

observando el tiempo de actuación prescrito.

Aclarar bien los productos con agua desmineralizada

para eliminar completamente el desinfectante.

Secado

El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas

y, en especial para el secado de cavidades y canales,

con aire comprimido esterilizado.

Prueba funcional y envase

Examen visual del estado de limpieza; en su caso,

proceder al montaje y realizar una prueba de

funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones.

Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento

hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.

Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la

norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.

Esterilización

Esterilización de los productos por el procedimiento de

prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)

teniendo en cuenta los requisitos nacionales

correspondientes.

- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar

- Calentamiento a una temperatura de esterilización

mínima de 132 °C, máx. 137 °C

- Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min.

- Tiempo de secado: mín. 10 min.

Almacenamiento

Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un

entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas

moderadas de 5 °C a 40 °C.

Reparaciones

Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los

servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados

por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su

departamento médico-técnico.

Atención: Los productos defectuosos deben someterse al

reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser

reparados.

Información

acerca

de

la

validación

del

reprocesamiento

Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y

dispositivos han sido usados para la validación:

Limpiadores (para máquinas):

Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)

Endozime de Ruhof (enzimático)

Limpiadores (para la limpieza manual):

Enzol Enzym, detergente de Johnson&Johnson

Desinfectante (para la desinfección manual):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente neutralizador:

Neodisher Z de Dr. Weigert

Dispositivo de limpieza y desinfección:

Miele G 7736 CD

Carro móvil Miele E 327-06

Carro CMI Miele E 450

Para más detalles, véase el informe.

SMP GmbH # 01707011901

(limpieza mecánica)

MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)

Nelson Labs # 200432706-02

(esterilización)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(esterilización)

En caso de no disponer de los productos químicos y de

las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar

convenientemente su procesamiento.

Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con

sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,

esterilizarlo y al guardarlo.

Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a

las puntas finas y a otros elementos sensibles.

Garantía

Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus

clientes únicamente productos probados y sin defectos.

Todos nuestros productos están diseñados y fabricados

para cumplir los máximos requisitos de calidad. No

asumimos ninguna responsabilidad por productos que

hayan sido modificados con respecto al original, usados

para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma

inadecuada.

Explicación de los símbolos

Número de lote

Productos no esterilizado

Número de referencia

¡Atención!

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de identificación

del organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricante

Fecha de fabricación