Revision Rev B

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Drying

Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in

particular, for drying cavities and channels, sterile

compressed air.

Attention !

Functional test and packaging

Perform visual inspection for cleanliness; if required,

perform an assembly and functional test according to the

operating instructions.

If necessary, repeat the reprocessing process until the

instrument is optically clean.

Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868

standards for packaging for sterilised instruments.

Sterilisation

Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum

procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in

consideration of the respective national requirements.

- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60

mbar.

- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C

and max. 137°C

- Shortest exposure time: 3 min.

- Drying time: at least 10 min.

Storage

Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean

and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to

40°C.

Repairs

Never attempt to perform repairs yourself. Service and

repair work may only be performed by persons qualified

and trained accordingly. For any question on these

matters, please contact either the manufacturer or your

medico-technical department.

Attention: Defect products must pass the complete

reprocessing process before being returned for repair.

Information on the validation of the reconditioning

The following testing instructions, materials and

equipment have been used for validation:

Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)

Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning):

Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson

Disinfectants (manual disinfection):

Cidex OPA, Johnson&Johnson

Neutralising agent:

Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele G 7736 CD

Miele insert module E 327-06

Miele MIS module E 450

For details, see report.

SMP GmbH # 01707011901

(machine cleaning)

MDS GmbH # 135196-10

(man. cleaning/disinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilisation)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(sterilisation)

If the chemicals and machines described above are not

available, the user has to validate the used process

accordingly.

Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,

all surgical instruments should be handled with maximum

care.

This applies particularly to blades, fine tips and other

sensitive areas.

Warranty

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively

supplies tested and faultless products to the customers.

All products are designed and manufactured to comply

with maximum quality requirements. We refuse any

liability for products which, compared to the original

product, have been modified, misused or handled or used

in an inexpert way.

Explanation of symbols

LOT-Number

Caution: Non-sterile product

Reference number

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration

number of the Notified Body

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Manufacturer

Production date

Français

Electrodes monopolaires CMI

Attention

Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant.

Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un

usage détourné de la fonction peuvent entraîner une

usure précoce ou des risques pour les patients et les

utilisateurs.

Destination

Les électrodes monopolaires ont été développées pour

une utilisation en chirurgie invasive minimale, notamment

en laparoscopie. L'instrument est introduit à travers une

douille de trocart de 5,5 mm.

Les électrodes monopolaires et les électrodes à

microaiguilles servent à la coagulation ou à la découpe

monopolaire. La boucle monopolaire d'hystérectomie sert

à retirer l'utérus ou à l'hystérectomie supracervicale.

Il doit être raccordé, par un câble monopolaire approprié,

à la sortie monopolaire d'un générateur H.F.

Si cela est indiqué, un courant ciblé de coagulation ou

découpe monopolaire peut être utilisé.

La tension de sortie max. du générateur ne doit pas

dépasser 2000 Vp

Câble de raccordement adapté :

Câble monopolaire Bissinger, REF 801 00x xx.

Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne

doivent être utilisés que par des personnes qui ont la

formation spéciale requise ou ont été instruites de

manière adéquate.

Contre-indications

Les incidents suivants ont été constatés en rapport

avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie:

Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la

mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de

l’équipement.

Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres

matières inflammables.

Trajets de courant alternants qui entraînent des brûlures

aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur

touche des composants non isolés.

Explosions causées par la formation d’étincelles à

proximité de gaz inflammables.

Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.

Les pinces bipolaires se sont révélées inefficaces pour la

stérilisation ou la coagulation des trompes en rapport

avec la stérilisation féminine et, par conséquent, ne

devraient pas être utilisées à cette fin.

Consignes d'utilisation et de sécurité

Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité

présentes

peut

entraîner

des

blessures,

des

dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.

- Avant la première utilisation et avant toute autre

utilisation,

nettoyer,

désinfecter

et

stériliser

complètement tous les instruments et vérifier leur

fonctionnement.

- Il est très important de contrôler tous les instruments

chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de

l'usure ou des endommagements visibles, comme

p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation.

En particulier, toutes les zones comme les lames,

pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de

blocage, ainsi que tous les éléments de construction

mobiles, les isolations et les éléments céramiques

doivent être contrôlés soigneusement.

- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.

- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances

inflammables ou explosives.

- Ne pas déposer l'instrument sur le patient.

- Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces

de contact soient toujours visibles et assurent un bon

contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation.

Eviter tout contact avec d'autres instruments

métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou

d’autres choses de ce genre.

- Ne pas appliquer sur des patients avec des

pacemakers ou des implants actifs sans demander

l'avis d'un spécialiste.

- Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le

patient car sinon il existe un risque de brûlure.

Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du

constructeur de l’appareil chirurgical H.F.

Montage

Pour le montage ou démontage de l'instrument veuillez

observer le pictogramme PIC-859.

Consignes spéciales pour la boucle d'hystérectomie

- L'instrument est introduit avec la boucle enfilée à

travers la douille de trocart.

- Contrôlez le bon placement de la boucle autour de

l'utérus avant d'activer le courant ; l'ensemble du tissu

est séparé dans la zone de la boucle.

- Maintenez la boucle après le placement avec une

légère précontrainte pour empêcher qu'elle ne glisse

involontairement. Gardez une distance de sécurité

pour la suture.

- Tirez la boucle pendant la découpe avec une force

mesurée. La découpe monopolaire commence sur la

pièce non isolée de la boucle.

- La boucle est un produit amovible, stérilisable pour

l'utilisation unique qui doit être remplacé après chaque

application.

Retraitement

En ce qui concerne le nombre max. des cycles de

retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie

soit déterminée en fonction de la conception du produit,

des matières utilisées et de l'application prévue. La durée

de vie des instruments est déterminée par leur fonction

ainsi que par leur manipulation soigneuse.

Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement

soumis à une usure élevée en fonction de la nature et

durée de l'utilisation.

Préparation et transport

Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de

suite après l'utilisation. Ne pas utiliser des agents

fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C). Le stockage et le

transport des instruments au lieu de retraitement doivent

être effectués dans des récipients fermés.

Retraitement en machine

Nettoyage

Mettre les instruments dans un tamis sur le module

insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le

processus de nettoyage.

1.

Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.

2.

Vidage

3.

Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.

4.

Vidage

5.

Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de

nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un

produit de nettoyage enzymatique.

6.

Vidage

7.

Neutraliser pendant 3 min. à l'eau de conduite

chaude (>40°C) avec un agent neutralisant.

8.

Vidage

9.

Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C)

pendant 2 min.

10.

Vidage

Désinfection

La désinfection thermique en machine doit être effectuée

en tenant compte des exigences nationales concernant la

valeur A0 (voir ISO 15883).

Séchage

Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de

séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.

Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en

plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les

cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.

Retraitement manuel

Traitement préliminaire dans bain à ultrasons

1.

Les instruments sont placés dans un bain à ultrasons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 %

et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.

2.

Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide

pour retirer le produit nettoyant.

Nettoyage

Préparer un bain de nettoyage selon les indications du

fabricant.

1.

Rincer les produits à l'eau de conduite froide

(<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés

visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés

adhérentes à l'aide d'une brosse souple.

2.

3.

4.

Mettre les produits dans le bain de nettoyage

préparé de manière à ce qu'ils soient

complètement immergés. Respecter le temps de

résidence indiqué dans les instructions du

fabricant.

Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain

à l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs

fois toutes les surfaces.

Rincer soigneusement les produits à l'eau de

conduite courante pour éliminer le produit de

nettoyage sans résidus.

Explications des symboles

Numéro de LOT

Produit non stérile

Numéro de référence

Désinfection

Préparer un bain de désinfection selon les indications du

fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le

bain de désinfection et respecter le temps de résidence

prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau

complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant

sans résidus.

Attention !

Voir instructions de service

Séchage

Sécher manuellement en utilisant un torchon sans

peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour

le séchage des cavités et des canaux.

Marquage CE et numéro d’identification

de l’organisme désigné

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Essai de fonctionnement et emballage

Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le

cas échéant effectuer un essai de montage et de

fonctionnement selon les instructions de service.

Si nécessaire, répéter le processus de retraitement

jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.

L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et

EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux

stérilisés.

Fabricant

Date de fabrication

Italiano

Stérilisation

Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide

fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant

compte des exigences nationales.

- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar

au minimum.

- Chauffage à une température de stérilisation d'au

minimum 132°C et d'au maximum 137°C.

- Temps de maintien min.: 3 min.

- Temps de séchage min.: 10 min.

Stockage

Stocker les instruments stérilisés dans un local sec,

propre et sans poussière à des températures modérées

de 5°C à 40°C.

Réparation

Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les

travaux de service et de réparation ne doivent être

effectués que par des personnes qualifiées qui ont la

formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous

vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre

service médicotechnique.

Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il

est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement

complet.

Informations concernant la validation retraitement

Les instructions de contrôle, les matières et les machines

suivantes ont été utilisées pour la validation:

Produit de nettoyage (en machine):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)

Endozime, Ruhof (enzymatique)

Produit de nettoyage (manuel):

Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agent neutralisant:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Appareil de nettoyage/désinfection:

Miele G 7736 CD

Module insérable Miele E 327-06

Module CMI Miele E 450

Pour détails, voir le rapport.

SMP GmbH # 01707011901

(nettoyage en machine)

MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)

Nelson Labs # 200432706-02

(stérilisation)

MDS GmbH rapport d'essai 084183-10

(stérilisation)

Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur

de valider son processus conformément.

Maniement

Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et

stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus

grande précaution.

Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines

et d'autres zones sensibles.

Elettrodi monopolari per la CMI

Attenzione!

Leggere con attenzione le informazioni riportate nel

presente documento illustrativo.

La manipolazione e la gestione non appropriate, ma

anche un impiego diverso da quanto previsto possono

provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di

pericolo per pazienti ed utenti.

Destinazione

Gli elettrodi monopolari sono stati pensati per essere usati

in procedure chirurgiche mini invasive e specialmente in

procedure chirurgiche laparoscopiche. Il dispositivo viene

fatto passare attraverso una cannula di trocar da 5,5 mm.

Gli elettrodi monopolari micro-needle sono stati pensati

per essere utilizzati per la coagulazione e il taglio

monopolare. L’elettrodo monopolare per isterectomia

“Loop” viene utilizzato per la rimozione dell’utero negli

interventi di isterectomia sopracervicale. Lo strumento

viene collegato attraverso il cavo monopolare adeguato

all'uscita monopolare di un generatore ad alta frequenza.

Come indicato la coagulazione e il taglio monopolare

potranno essere applicate selettivamente al tessuto.

Il voltaggio massimo in uscita dal generatore non deve

superare i 2000VP.

Cavi di collegamento adatti

Cavo monopolare Bissinger cod. art. 801 00x.

Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono

essere utilizzati esclusivamente da persone che sono

appositamente addestrate o istruite.

Controindicazioni

Incidenti che sono stati osservati in rapporto con

l’uso di sistemi elettrochirurgia:

Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto

alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento

dell’equipaggiamento.

Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali

infiammabili.

Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti

del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto

con componenti non isolati.

Esplosioni causate dalla formazione di scintille in

prossimità di gas infiammabili.

Perforazione d’organi. Improvvise gravi emorragie.

Le pinze bipolari risultano inefficaci per la sterilizzazione

tubarica o la coagulazione tubarica in relazione con la

sterilizzazione femminile e, per questo, non dovrebbero

essere utilizzate per questo scopo.

Avvertenze per l'uso e la sicurezza

L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la

sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento

ed altri incidenti inaspettati.

- Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso

successivo,

pulire,

disinfettare

e

sterilizzare

completamente tutti gli strumenti e verificare il loro

funzionamento.

- È molto importante controllare, prima di ogni uso degli

strumenti chirurgici, la presenza eventuale di

danneggiamenti e usure visibili, come ad es. fessure,

rotture o difetti dell'isolamento. In particolare, tutte le

zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di

chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi

mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere

controllati accuratamente.

- Non utilizzare mai strumenti danneggiati.

- Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze

infiammabili o esplosive.

- Non deporre lo strumento sul paziente.

- Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di

contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon

contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione.

Non venir a contatto con altri strumenti metallici,

manicotti del trequarti, ottiche o simili.

- Non utilizzare in caso di pazienti con pacemaker o altri

impianti

attivi

senza

richiedere

un'adeguata

consulenza specialistica.

- Prestare attenzione alla corretta applicazione

dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti

potrebbe sussistere il pericolo di ustioni.

Rispettare le avvertenze per l’uso e la sicurezza del

costruttore dell’apparecchio chirurgico ad alta frequenza.

Montaggio

Seguire l'illustrazione PIC-859 per il montaggio o lo

smontaggio dello strumento.

Istruzioni speciali per il Loop per l’isterectomia

- Inserire lo strumento attraverso la cannula del trocar

facendo rientrare il Loop all’interno della cannula dello

strumento.

- Controllare il corretto posizionamento del Loop attorno

all’utero prima dell’attivazione della corrente

elettrochirurgica. Tutti i tessuti circondati dal Loop

verranno tagliati.

- Dopo averlo posizionato correttamente tenere il Loop

in tensione per evitare spostamenti involontari.

Mantenere una distanza di sicurezza dalla legatura.

- Durante il taglio elettrochirurgico, tirare il Loop

all’interno

della

cannula

dello

strumento

costantemente. Il taglio comincerà dalla parte non

isolata del Loop.

- Il Loop è un prodotto sostituibile, sterilizzabile e

monouso che deve essere sostituito dopo ogni

procedura chirurgica.

Ripreparazione

Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto

non permettono di determinare un limite preciso per

quanto riguarda il numero massimo di cicli di

ripreparazione da effettuare. La durata di vita degli

strumenti è determinata dalla loro funzione come anche

da un’utilizzazione con riguardo.

Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura

sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e

dalla durata dell’utilizzazione.

Preparazione e trasporto

Eliminare

le

impurità

grosse

dagli

strumenti

immediatamente dopo l'uso. Non utilizzare fissatori o

acqua calda (>40°C). L'immagazzinamento ed il trasporto

degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire

in un contenitore chiuso.

Ripreparazione a macchina

Pulizia

Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire

oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo

di pulizia.

1.

Presciacquare con acqua fredda per 1 min.

2.

Svuotamento

3.

Presciacquare con acqua fredda per 3 min.

4.

Svuotamento

5.

Lavare per 5 min. alla temperatura di 55°C con un

detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di

45°C con un detergente enzimatico.

6.

Svuotamento

7.

Neutralizzare per 3 min. con acqua di rubinetto

calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione.

8.

Svuotamento

9.

Sciacquare per 2 min. con acqua di rubinetto

calda (>40°C)

10.

Svuotamento

Disinfezione

La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita

tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto

riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883).

Asciugatura

Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di

asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione.

Se richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può

avvenire con un panno non filaccioso. Asciugare le cavità

per mezzo di aria compressa sterile.

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Ripreparazione manuale

Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni

1.

Gli strumenti si dispongono un bagno agli

ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%

e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15

minuti a 40°C.

2.

Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua

fredda per rimuovere il detergente.

Pulizia

Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del

fabbricante.

1.

Sciacquare i prodotti con acqua di rubinetto

fredda (<40°C), finché tutte le impurità visibili

siano eliminate. Eliminare le impurità aderenti con

una spazzola molle.

2.

Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in

modo che siano completamente immersi.

Rispettare il tempo di permanenza secondo le

indicazioni del fabbricante.

3.

Pulire manualmente lo strumento inserito nel

bagno per mezzo di una spazzola molle.

Spazzolare parecchie volte tutte le superfici.

4.

Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di

rubinetto corrente per eliminare il detergente

senza alcun residuo.

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)

Nel caso che i prodotti chimici e le macchine

sopramenzionati non siano disponibili, è al carico

dell’utente di validare il suo processo conformemente.

Utilizzazione

Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la

sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti

chirurgici devono essere trattati con la massima cura.

Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed

altre zone delicate.

Garanzia

La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai

suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati

esaminati e non presentano nessun difetto.

Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo

da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non

assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che,

rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno

scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in

modo inappropriato.

Spiegazione dei simboli

Disinfezione

Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni

del fabbricante del disinfettante. Inserire gli strumenti nel

bagno di disinfezione rispettando il tempo di permanenza

prescritto. Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua

completamente demineralizzata per eliminare il

disinfettante senza alcun residuo.

Descrizione del lotto

Asciugatura

L'asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non

filaccioso ed, in particolare, per mezzo di aria compressa

sterile per l'asciugatura delle cavità e dei canali.

Codice ordine

Attenzione! Prodotto non sterile.

ATTENZIONE!

Controllo di funzionamento ed imballaggio

Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia; se

necessario, eseguire un controllo di montaggio e di

funzionamento secondo le istruzioni per l'uso.

Se necessario, ripetere il processo di ripreparazione

finché lo strumento sia visibilmente pulito.

L'imballaggio deve essere conforme alle norme ISO

11607 ed EN 868 relative all'imballaggio per dispositivi

medici che devono essere sterilizzati.

Sterilizzazione

Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto

frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo

conto delle rispettive esigenze nazionali.

- 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60

mbar.

- Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione

minima di 132°C e massima di 137°C.

- Tempo di mantenimento minimo: 3 min.

- Tempo di asciugatura minimo: 10 min.

Immagazzinamento

Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco,

pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di

5°C a 40°C.

Riparazioni

Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di

riparazione devono essere eseguiti sempre da persone

qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso

di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il

vostro sevizio medicotecnico.

Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la

riparazione, si deve effettuare l’intero processo di

ripreparazione.

Informazioni sulla validazione della ripreparazione

Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di

prova, i materiali e le macchine seguenti:

Detergente (a macchina):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)

Endozime; Ruhof (enzimatico)

Detergente (manuale):

Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Disinfettate (manuale):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente di neutralizzazione:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Apparecchio di pulizia e disinfezione:

Miele G 7736 CD

Modulo da inserire Miele E 327-06

Modulo CMI Miele E-450

Per dettagli, vedi il rapporto.

SMP GmbH # 01707011901

(pulizia a macchina)

MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilizzazione)

Voir instructions de service

Marcatura CE e numero identificativo

del centro designato

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Produttore

Data di produzione

Activación involuntaria y por consecuencia de ello

deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del

equipo.

Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros

materiales inflamables.

Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras

en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto

con piezas no aisladas.

Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno

de gases inflamables.

Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.

Las pinzas bipolares han resultado no ser muy efectivas

en la esterilización tubárica o bien en la coagulación

tubárica en relación con la esterilización femenina y por

tanto no deberían ser usadas para ese fin.

Instrucciones de uso y seguridad

La inobservancia de estas instrucciones de uso y

seguridad puede conducir a lesiones, a un

funcionamiento defectuoso o a otros incidentes

inesperados.

Todos los instrumentos deben ser completamente

limpiados, desinfectados, esterilizados verificando

su capacidad funcional antes de usarlos por

primera vez y antes de cada nuevo uso.

Es muy importante examinar cada instrumento

quirúrgico antes de cada uso para detectar daños

visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o

defectos en el aislamiento. Ante todo se deben

comprobar cuidadosamente todas las partes como

filos, puntas, cierres, bloqueos y fijadores así como

los elementos móviles, los aislamientos y los

elementos cerámicos.

No utilice nunca instrumentos dañados.

No utilizarlos en presencia de sustancias

inflamables o explosivas.

No se debe depositar el instrumento sobre el

paciente.

Proceda a la coagulación sólo cuando las

superficies de contacto se encuentren en el campo

visual y tengan un buen contacto con el tejido a

coagular. No toque otros instrumentos, trocares,

instrumentos ópticos metálicos y similares durante

la aplicación.

Observe las instrucciones de uso y seguridad del

fabricante del dispositivo quirúrgico AF.

No utilizar en pacientes con marcapasos u otros

implantes activos sin buscar asesoramiento

profesional adecuado.

Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro

en el paciente, ya que, de lo contrario, hay riesgo

de quemaduras.

Observe las instrucciones de uso y seguridad del

fabricante del dispositivo quirúrgico AF.

Montaje

Siga la ilustración PIC-859 para el montaje o desmontaje

del instrumento.

Español

Electrodos monopolares CMI

Aviso

Lea con detenimiento la información recogida en este

folleto.

Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines

ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste

prematuro de los instrumentos quirúrgicos.

Destinación

Los electrodos monopolares fueron diseñados para ser

utilizados en procedimientos quirúrgicos mínimamente

invasivos, especialmente en procedimientos quirúrgicos

laparoscópicos. El dispositivo se pasa a través de una

cánula laparoscópica de 5,5 mm.

Los electrodos monopolares de micro-aguja fueron

diseñados para ser utilizados para el corte y coagulación

monopolares. El electrodo monopolar para la

histerectomía con bucle se utiliza para la extirpación del

útero en la histerectomía supracervical. El instrumento

tiene que ser conectado por un cable monopolar

adecuado a la salida monopolar de un generador

electroquirúrgico.

Como se indica, la coagulación y el corte monopolar se

pueden aplicar selectivamente al tejido.

La salida de tensión máxima del generador no debe

exceder los 2000 Vp.

Cables de conexión apropiados:

Cable monopolarde Bissinger, REF 801 00xxx.

Atención: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben

ser usados por personas que hayan recibido una

formación especial o que hayan sido instruidas

adecuadamente.

Contraindicaciones

Incidentes que han sido comunicados en relación con

el uso de sistemas electroquirúrgicos:

Intrucciones especiales para el electrodo de

histeroctomía con bucle

Insertar el instrumento en la canula tirando del

bucle hacia atrás en la guía.

Compruebe la colocación correcta del bucle

alrededor del útero antes de activar la corriente. Se

corta todo el tejido alrededor del bucle.

Después de la colocación correcta, mantener la

tensión del bucle para evitar el deslizamiento

incontrolado del mismo. Mantener una distancia de

seguridad con la ligadura.

Durante el corte electroquirúrgico, tire del bucle

continuamente dentro de la guía. El corte se

iniciará en la parte no aislada del bucle.

El bucle es un producto extraíble, esterilizable para

un solo uso, que debe renovarse después de cada

aplicación.

Reprocesamiento

Debido al diseño del producto, a los materiales usados y

al uso previsto no se puede determinar un limite preciso

con respecto al número máximo posible de ciclos de

reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es

determinado por su función y el manejo prudente.

Los instrumentos destinados a la electrocirugía están

sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la

duración de la aplicación.

Preparación y transporte

Inmediatamente después de la aplicación, eliminar las

impurezas groseras de los instrumentos. No utilizar

agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y

transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al

lugar de preparación.

Reprocesamiento mecánico

Limpieza

Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el

carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e

iniciar el proceso de limpieza.

1.

Prelavar 1 min. con agua fría

2.

Vaciar

3.

Prelavar 3 min. con agua fría

4.

Vaciar

5.

Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del

0,5 % o a 45 °C con detergente enzimático

6.

Vaciar

7.

Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo

(>40 °C) y neutralizador

8.

Vaciar

9.

Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo

(>40 °C)

10.

Vaciar

Desinfección

Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en

cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver

ISO 15883).

Secado

Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando

el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.

Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un

secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.

Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.

Reprocesamiento manual

Pre-tratamiento en un baño ultrasónico

1.

Los instrumentos son colocados en un baño

ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y

sometidos a ultrasonidos durante 15min. a 40°C.

2.

Retire los instrumentos y enjuague con agua fría

para eliminar el limpiador.

Limpieza

Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones

del fabricante.

3.

Enjuagar los productos bajo agua corriente fría

(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas

visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo

de cerdas suaves.

4.

Sumergir los productos por completo en el baño

de limpieza preparado. Observar el tiempo de

actuación indicado por el fabricante.

5.

Limpiar manualmente el instrumento sumergido

con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas

las superficies repetidas veces.

6.

Aclarar bien los productos con agua corriente

para eliminar completamente el detergente.

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su

departamento médico-técnico.

Atención: Los productos defectuosos deben someterse al

reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser

reparados.

Información acerca de la validación del

reprocesamiento

Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y

dispositivos han sido usados para la validación:

Limpiadores (para máquinas):

Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)

Endozime de Ruhof (enzimático)

Limpiadores (para la limpieza manual):

Enzol Enzym, detergente de Johnson&Johnson

Desinfectante (para la desinfección manual):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente neutralizador:

Neodisher Z de Dr. Weigert

Dispositivo de limpieza y desinfección:

Miele G 7736 CD

Carro móvil Miele E 327-06

Carro CMI Miele E 450

Para más detalles, véase el informe.

SMP GmbH # 01707011901

(limpieza mecánica)

MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)

Nelson Labs # 200432706-02

(esterilización)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(esterilización)

En caso de no disponer de los productos químicos y de

las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar

convenientemente su procesamiento.

Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con

sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,

esterilizarlo y al guardarlo.

Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a

las puntas finas y a otros elementos sensibles.

Garantía

Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus

clientes únicamente productos probados y sin defectos.

Todos nuestros productos están diseñados y fabricados

para cumplir los máximos requisitos de calidad. No

asumimos ninguna responsabilidad por productos que

hayan sido modificados con respecto al original, usados

para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma

inadecuada.

Explicación de los símbolos

Desinfección

Prepare un baño desinfectante siguiendo las

instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja

los instrumentos en el baño desinfectante y observe el

tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos

con agua desmineralizada para eliminar completamente

el desinfectante.

Número de lote

Secado

El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas

y, en especial para el secado de cavidades y canales,

con aire comprimido esterilizado.

Número de referencia

Prueba funcional y envase

Examen visual del estado de limpieza; en su caso,

proceder al montaje y realizar una prueba de

funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones.

Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento

hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.

Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la

norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.

Esterilización

Esterilización de los productos por el procedimiento de

prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)

teniendo en cuenta los requisitos nacionales

correspondientes.

- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar

- Calentamiento a una temperatura de esterilización

mínima de 132 °C, máx. 137 °C

- Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min.

- Tiempo de secado: mín. 10 min.

Almacenamiento

Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un

entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas

moderadas de 5 °C a 40 °C.

Reparaciones

Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los

servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados

por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

Productos no esterilizado

¡Atención!

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de identificación

del organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricante

Fecha de fabricación