bissinger_hh-867_plasmaloop_bipolar_resectoscope_in.pdf
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DEUTSCH
Bipolares Resektoskop
Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt
aufmerksam.
Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie
zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem
Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender
führen.
HANDHABUNGSHINWEIS
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS DE SERVICE
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
Zweckbestimmung
Das PLASMALOOP wurde insbesondere für die
transurethrale Resektion (TUR) entwickelt. Das
Instrument dient dem schichtweisen Abtragen und
Koagulieren von Gewebe der Harnblase oder Prostata.
Mittels geeigneter Elektrode (REF 867000xx) kann
Gewebe geschnitten bzw. koaguliert werden.
Unter Verwendung eines Resektoskop Schafts,
Dauerspülschaft
(CH
24/26;
CH
24/27)
oder
Einzelspülschaft (CH 24), wird das PLASMALOOP
eingeführt.
Das Schneiden bzw. Koagulieren erfolgt mittels
elektrischer Energie, erzeugt von HF-Generatoren für die
Elektrochirurgie. Das vollständig montierte Instrument
(sofern Montage nötig) wird mittels geeignetem Kabel an
den monopolaren bzw. bipolaren Anschluss eines HFGenerators angeschlossen. Es dürfen nur die
vorgesehenen Parameter eingesetzt werden. Wenn
indiziert, kann gezielt monopolarer bzw. bipolarer
Koagulations- oder Schneidstrom eingesetzt werden.
Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax:
800 Vp
Geeignete Anschlusskabel:
Bissinger Bipolarkabel REF 801 00xxx.
Geeignetes Zubehör:
Resektoskopschäfte REF 867100xx
Cystoskop REF 30-0xxx-xx
PLASMALOOP
Bipol. Resectoscope
86700000 - 86710099
0297
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
Hans-Theisen-Str.1
79331 Teningen
Germany
Tel.: +49 7641 9 14 33 0
Fax: +49 7641 9 14 33 33
Email: info@bissinger.com
www.bissinger.com
HH-867_Bissinger_Plasmaloop_2017_vA.docx
Revision A
24.07.2017/MG
Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von
Personen eingesetzt werden, die speziell dafür
ausgebildet oder eingewiesen sind.
Kontraindikationen
Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz
bipolarer Systeme berichtet wurden:
- Unbeabsichtigte
Aktivierung
mit
resultierender
Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder
Beschädigung der Ausrüstung.
- Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen
entzündlichen Materialien.
- Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen
an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit
unisolierten Bauteilen in Berührung kommt.
- Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der
Umgebung von entzündlichen Gasen.
- Perforation von Organen. Plötzliche schwere Blutungen.
Anwendungs- und Sicherheitshinweise
Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder
anderen unerwarteten Vorfällen führen.
- Alle
Instrumente
müssen
vor
der
ersten
Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung
komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf
Funktionsfähigkeit geprüft werden.
- Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor
jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und
Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der
Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie
Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten,
sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und
keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen.
- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein.
- Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Stoffen verwenden.
- Zeitweise nicht verwendete Instrumente müssen von
Patienten isoliert abgelegt werden.
- Es darf nur in einer elektrisch leitfähigen Kochsalzlösung
reseziert werden.
- HF-Strom nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen
im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit
gewähltem Gewebe haben. Dabei keine anderen
metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken,
Schäfte oder dgl. berühren.
- Elektroden müssen vollständig im Arbeitselement
spürbar einrasten. Nicht vollständig eingerastete
Elektroden können zu Spannungsdurchschlägen führen.
- Nur für den Eingriff erforderliche Leistungseinstellung
verwenden. Stellt sich trotz Standardeinstellung am HFGerät nicht der gewünschte Effekt ein, so müssen vor
einer Erhöhung der Ausgangsleistung alle beteiligten
Komponenten sorgfältig auf mögliche Schäden und
korrekten Anschluss überprüft werden.
- Wenn sich die Elektrode in einer Luft- oder Gasblase
befindet (z.B. Blasendach), HF- Strom nicht aktivieren.
- Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers
des HF-Chirurgiegeräts beachten.
Montage und Betrieb
Zur Montage- bzw. Demontage des Instruments folgen
Sie dem entsprechenden Piktogramm, welches auf
Anfrage erhältlich ist oder auf www.bissinger.com
heruntergeladen werden kann. Während der Montage ist
auf vollständigen Einschub der Elektroden zu achten, da
es sonst zu Funkenbildung kommen kann.
Nach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in
der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden.
Beim Betätigen des Handgriffes wird die Elektrode
bewegt. Der Schneide- bzw. Koagulationsstrom wird
mittels Fußpedal, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist,
ausgelöst.
Wiederaufbereitung
Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten
Materialien und des Verwendungszwecks kann kein
definiertes
Limit
von
maximal
durchführbaren
Aufbereitungszyklen festgelegt werden.
Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren
Funktion und den schonenden Umgang mit Ihnen
bestimmt.
Instrumente für
die Elektrochirurgie unterliegen
naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit
von Art und Dauer der Anwendung.
Vorbereitung und Transport
Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den
Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder
heißes Wasser (>40°C) benutzen.
Lagerung und Transport der Instrumente in einem
geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort.
Zerlegbare Instrumente sind für die Reinigung und
Desinfektion gemäß Piktogramm zu zerlegen.
Manuelle Vorreinigung
1. Legen Sie das Instrument für 5 min. in kaltes
Leitungswasser ein. Falls möglich die Instrumente
zerlegen und unter kaltem Wasser mit einer weichen
Bürste reinigen bis keine Rückstände mehr sichtbar
sind.
Bei
Hohlräumen,
Bohrungen
und
Gewindegängen mindestens 10 Sek. mit einer
Wasserpistole Druckspülen (Gepulstes Verfahren).
2. Die Instrumente in ein Ultraschallbad mit 0,5%
alkalisch-enzymatischer Reinger legen und mit
Ultraschall für 15 min. bei 40°C beschallen. Dabei
beachten, dass die Instrumente vollständig benetzt
sind.
3. Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser
abspülen, um den Reiniger zu entfernen.
Maschinelle Wiederaufbereitung
Reinigung
Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen
bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den
Reinigungsprozess starten.
1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
2. Entleerung
3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
4. Entleerung
5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw.
45°C mit enzymatischem Reiniger
6. Entleerung
7. 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser
(>40°C) und Neutralisator
8. Entleerung
9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser
(>40°C)
10. Entleerung
Desinfektion
Maschinelle
thermische
Desinfektion
unter
Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich
des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknung
Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den
Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle
Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht
werden. Hohlräume mit steriler Druckluft trocknen.
Sterilisation
Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter
Berücksichtigung
der
jeweiligen
nationalen
Anforderungen.
- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck
- Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von
mindestens 132°C; max. 137°C
- Haltezeit: mindestens 3 min.
- Trockenzeit: mindestens 10 min.
Lagerung
Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten
Temperaturen von 5°C bis 40°C.
Reparaturen
Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und
Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und
qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie
sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder
Ihre medizintechnische Abteilung.
Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur
Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben.
Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung
Die folgenden Prüfanleitungen,
Materialien und
Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:
Reinigungsmittel (maschinell):
Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch)
Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)
Reinigungsmittel (manuell):
Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson
Desinfektionsmittel (manuell):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Neutralisator:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Reinigungs- Desinfektionsgerät:
Miele G 7736 CD
Miele Einschubwagen E 327-06
Miele MIC-Wagen E 450
Details siehe Bericht
SMP GmbH # 01707011901
Nelson Labs # 200432706-02
MDS GmbH Testbericht 084183-10
(Masch. Reinigung)
(Sterilisation)
(Sterilisation)
Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und
Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem
Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren.
Handhabung
Alle
chirurgischen
Instrumente
sollten
beim
Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und
Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden.
Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und
sonstige empfindliche Bereiche.
Garantie
Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert
ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre
Kunden aus.
Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt,
dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original
modifiziert,
zweckentfremdet
oder
unsachgemäß
behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen
Erläuterung verwendeter Symbole
Chargencode
Unsteril
Artikelnummer
Achtung
Manuelle Wiederaufbereitung
Kann bei diesem Instrument nicht angewendet werden.
Gebrauchsanweisung beachten
Funktionsprüfung und Verpackung
Optische
Begutachtung
auf
Sauberkeit
und
Unversehrtheit.; ggf. Montage und Funktionstest gemäß
Bedienungsanleitung.
Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess
wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist.
Normgerechte Verpackung der Instrumente zur
Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868
CE-Zeichen und Kennnummer der
Benannten Stelle
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Hersteller
Herstellungsdatum
Achtung: US-Gesetzen zufolge darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder
auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
ENGLISH
Bipolare Resectoscope
Please read all information contained in this insert
attentively.
Incorrect handling and care, as well as misuse, can lead
to premature wear or risks to patients and users.
Intended Use
The PLASMALOOP was developed in particular for the
transurethrale resection (TUR). The instrument used to
ablation in layers and coagulate from tissue of the bladder
or prostate gland. Using of suitable electrode (REF
867000xx) tissue can be cut or coagulate.
Using of a Resectoscope sheath, continuously rinsing
sheath (CH24/26; CH24/27) or single rinsing sheath
(CH24),
the
PLASMALOOP
is
introduced.
The cutting or coagulating result from electric energy,
generated by HF generators for the electric surgery. The
fully assembled instrument (if assembly is needed) has to
be connected – with the appropriate cable - to monopolar
or bipolar output of an HF generator.
Only the defined parameters has to be used. When
indicated, monopolar or accordingly bipolar coagulation or
cutting current can be selectively applied.
Maximum output voltage of the generator, Umax:
800 Vp
Appropriate connecting cables:
Bissinger Bipolar cable REF 801 00xxx.
Suitable accessories:
Resectoscope shaft REF 867100xx
Cystoscope REF 30-0xxx-xx
Instruments for electrosurgery must only be used by
persons who have been specially trained or instructed in
this.
Contraindications
Incidents which have been reported in connection
with the use of bipolar systems:
- Unintended activation with resulting tissue injury on the
wrong spot and/ or damage to the equipment.
- Fire in connection with surgical drapes and other
inflammable materials.
- Alternating current paths leading to burns on spots
where the patient or user comes into contact with
components without insulation.
- Explosions caused by sparks in the proximity of
inflammable gases.
- Perforation of organs. Sudden severe bleedings.
Use and safety instructions
Non-observance of these use and safety instructions may
lead to injuries, malfunctions or other unexpected
incidents.
- Before initial use and any further use, all instruments
must be completely cleaned, disinfected and sterilised
and their function must be checked.
- It is very important to check every surgical instrument for
visible damage and wear, such as cracks, breaks or
insulation defects before each use. In particular areas
such as blades, tips, notches, locking and blocking
devices, as well as all movable parts, insulations and
ceramic elements must be checked carefully.
- Never use damaged instruments.
- Never use the instruments in the presence of flammable
or explosive substances.
- When temporarily not in use, the instrument must be
placed electrically insulated from the patient.
- Resection may only be used in an electrically leadingcapable physiologic salt solution.
- Activate electrosurgical current only if the contact areas
are in full view and have good contact with the tissue
that needs to be treated. Do not touch any other metallic
instruments, trocar sleeves, optics or similar objects
during use.
- Electrodes must noticeably snap into the working
element when inserted. Electrodes that are not fully
inserted can cause electrical problems.
- Only use parameter settings suitable for the specific
operation. If the standard output setting of the
electrosurgical generator does not result in the desired
effect, all components need to be inspected for correct
connectivity or potential damages before the output
setting is increased.
- If the electrode is located in an air- or gas bladder, do
not activate electrosurgical current.
- Observe the use and safety instructions of the
manufacturer of the high-frequency surgical device.
Assembly and Operation
For assembly and disassembly of the instrument follow
the pictogram, which is available upon request, or can be
downloaded on www.bissinger.com. During assembly pay
attention to complete insertion of the electrodes,
otherwise this can lead to sparking.
When assembled correctly, the instrument can be held in
both the right and left hand. With operate of the handle
the electrode is moved. When indicated, monopolar or
accordingly bipolar coagulation or cutting current can be
selectively applied.
Reprocessing
Due to the product design, the raw materials used and the
intended purpose it is not possible to determine a precise
limit with regard to the maximum possible number of
reprocessing cycles. The serviceable life of the
instruments is determined by their function as well as by a
careful handling.
Instruments for electrosurgery are by nature subject to
increased wear depending on the type and time of use.
Preparation and transport
Remove coarse dirt from the instruments immediately
after each use. Do not use fixation agents or hot water
(>40°C). Storage and transport of the instruments to the
reprocessing location must be ensured in a sealed
container.
Complex instruments must be taken apart for cleaning
and disinfection in accordance with pictogram.
Manual Pre-Cleaning
1. Immerse the instrument in cold water for 5 minutes. If
possible disassemble the instruments and clean with a
soft brush under cold water until all visible impurities
are removed. In cavities, holes and threads flush with
a water jet pistol at least for 10 sec. (pulsed process).
2. Place the instruments in an ultrasonic bath with a 0.5%
alkaline-enzymatic cleaning detergent. Ultrasound
must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F. Make
sure that the instruments are completely wet.
3. Remove the instrument and rinse them completely
with cold water to remove the cleaning detergent.
Machine reprocessing
Cleaning
Place the instruments in a basket on the insert module or
on the inserts of the MIS module and start the cleaning
process.
1. Prerinse for 1 min. with cold water
2. Discharging
3. Prerinse for 3 min. with cold water
4. Discharging
5. Wash for 5 min. at 55°C with a 0.5% alkaline or at
45°C with an enzymatic cleaning agent.
6. Discharging
7. Neutralise for 3 min. with warm tap water (>40°C) and
a neutralising agent.
8. Discharging
9. Rinse for 2 min. with warm tap water (>40°C).
10. Discharging
Disinfection
Machine operated thermal disinfection has to be carried
out in consideration of the national requirements with
regard to the A0 value (see ISO 15883).
Drying
Dry the outside of the instruments by carrying out a drying
cycle of the cleaning/disinfection machine.
If necessary, manual drying may additionally be carried
out using a lintfree cloth. Dry cavities by blowing with
sterile compressed air.
Manual reprocessing
Cannot be applied for this instrument.
Functional test and packaging
Perform visual inspection for cleanliness and integrity.; if
required, perform an assembly and functional test
according to the operating instructions.
If necessary, repeat the reprocessing process until the
instrument is optically clean.
Perform an assembly and functional test. Packaging has
to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for
packaging for sterilised instruments.
Sterilisation
Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum
procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665)
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under
observation
of
the
respective
national
requirements.
- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60
mbar.
- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C
and max. 137°C
- Exposure time: at least 3 min.
- Drying time: at least 10 min.
Storage
Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and
dust-free environment. The applicable national guidelines
must be followed.
Repairs
Never attempt to perform repairs yourself. Service and
repair work must only be performed by persons trained
and qualified accordingly. If you have any question
regarding these matters, contact either the manufacturer
or your medico-technical department.
Defective products must complete the entire
reprocessing process before being returned for repair.
Information on the validation of the reconditioning
The following testing instructions, materials and
equipment have been used for validation:
Cleaning agents (for machine use):
Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)
Endozime by Ruhof (enzymatic)
Cleaning agents (manual cleaning):
Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson
Disinfectants (manual disinfection):
Cidex OPA, Johnson&Johnson
Neutralising agent:
Neodisher Z by Dr. Weigert
Cleaning and disinfection device:
Miele G 7736 CD
Miele insert module E 327-06
Miele MIS module E 450
For details, see report.
SMP GmbH # 01707011901
Nelson Labs # 200432706-02
MDS GmbH Testbericht 084183-10
(Masch. Reinigung)
(Sterilisation)
(Sterilisation)
If the chemicals and machines described above are not
available, the user has to validate the used process
accordingly.
Handling
During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,
all surgical instruments should be handled with maximum
care.
This applies particularly to blades, fine tips and other
sensitive areas.
Warranty
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively
supplies tested and faultless products to the customers.
All products are designed and manufactured to comply
with maximum quality requirements. We refuse any
liability for products which, compared to the original
product, have been modified, misused or handled or used
in an inexpert way.
Explanation of symbols
Batch code
Unsterile
Reference number
Attention
Refer to instructions for use
CE-Mark and registration number of
the Notified Body
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Manufacturer
Production date
Attention:According to US-laws, this
device must only be sold by a doctor or
on the instruction of a doctor.
FRANÇAIS
Résectoscope bipolaire
Veuillez lire attentivement les informations de ce
dépliant.
Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un
usage détourné de la fonction peuvent entraîner une
usure précoce ou des risques pour les patients et les
utilisateurs.
Utilisation prévue
Le PLASMALOOP a été développé spécifiquement pour
la resection transurétrale. L'utilisation de l'instrument pour
l'ablation en tranche et la coagulation des tissus de la
vessie ou de la prostate. L'utilisation d'une électrode
appropriée (REF 867000xx) permet de couper ou
coaguler.
Le PLASMALOOP est introduit en utilisant une chemise à
irrigation continue (CH24/26; CH24/27) ou à irrigation
simple (CH24).
Le résultat coupe ou coagulation de l'énergie électrique,
générée par le générateur HF pour l'électrochirurgie.
L'instrument assemblé (si le montage est nécessaire) doit
être connecté - avec un câble approprié - à la sortie
monopolaire ou bipolaire du générateur HF. Uniquement
les paramètres définis doivent être utilisés. Lorsque
indiqué, le courrant pour le monoplaire ou la coagulation
et la coupe bipolaire peuvent être appliqué.
Tension de sortie max. du générateur Umax:
800Vp
Câbles de raccordement appropriés:
Câble bipolaire Bissinger n° 801 00xxx
Accessoires adaptés
Gaîne de resectoscope REF 867100xx
Cystoscope REF 30-0xxx-xx
Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent
être utilisés que par des personnes qui ont la formation
spéciale requise ou ont été instruites de manière
adéquate.
Contre-indications
Les incidents suivants ont été constatés en rapport
avec l’utilisation de systèmes bipolaires
- Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu
sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement
de l’équipement.
- Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres
matières inflammables.
- Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures
aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur
touche des composants non isolés.
- Explosions causées par la formation d’étincelles à
proximité de gaz inflammables.
- Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.
Consignes d'utilisation et de sécurité
Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité
présentes
peut
entraîner
des
blessures,
des
dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.
- Avant la première utilisation et avant toute autre
utilisation,
nettoyer,
désinfecter
et
stériliser
complètement tous les instruments et vérifier leur
fonctionnement.
- Il est très important de contrôler tous les instruments
chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de
l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex.
des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En
particulier, toutes les zones comme les lames, pointes,
encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi
que tous les éléments de construction mobiles, les
isolations et les éléments céramiques doivent être
contrôlés soigneusement.
- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.
- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances
inflammables ou explosives.
- Les instruments non utilisés provisoirement doivent être
posés de manière isolée sur le patient.
- La resection ne peut être réalisée que dans une solution
saline conductrice.
- Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les
zones de contact sont entièrement visibles et en parfait
contact avec le tissu à traiter. Eviter tout contact avec
d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart,
des optiques ou d’autres choses de ce genre.
- Les électrodes doivent être impérativement enclencher à
l'instrument de travail lorsque insérer. Les électrodes qui
ne sont pas bien enclenchées peuvent engendrer des
problèmes électriques.
- Utiliser uniquement les paramètres adaptés pour les
opérations spécifiques. Si le reglage du générateur ne
produit pas l'effet désiré, vérifier les raccordements de
tous les composants avant augmentation des
paramètres de sortie.
- Si l'électrode est située dans l'air - ou la vessie, ne pas
activer le courant électrochirurgical.
- Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du
constructeur de l’appareil chirurgical HF.
Montage et fonctionnement
Pour le montage et le démontage de l'instrument, suivre
les pictogrammes disponibles sur demande ou
téléchargeables sur le site www.bissinger.com. Lors de
l'assemblage, porter attention à l'insertion complète des
électrodes, ou bien celle-ci peut provoquer des étincelles.
Une fois le montage correctement effectué, l'instrument
peut être aussi bien tenu dans la main droite que dans la
main gauche. Lors du fonctionnement de la poignée,
l'électrode bouge. La coupe et la coagulation sont
activées par une commande pédale liée au générateur.
Retraitement
En ce qui concerne le nombre max. des cycles de
retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie
soit déterminée en fonction de la conception du produit,
des matières utilisées et de l'application prévue.
La durée de vie des instruments est déterminée par leur
fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse.
Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement
soumis à une usure élevée en fonction de la nature et
durée de l'utilisation.
Préparation et transport
Après l'application de supprimer directement la saleté
grossière des instruments.
Ne pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude
(>40°C).
Le stockage et le transport des instruments au lieu de
retraitement doivent être effectués dans des récipients
fermés.
Les instruments détachables doivent être démontés pour
le nettoyage et la désinfecction selon les pictogrammes.
Nettoyage préliminaire manuel
1. Plongez les instruments pendant 5 min. dans l'eau
froide du robinet. Si possible, démonter les
instruments et les nettoyer avec une brosse douce
sous de l'eau froide jusqu'à ce que toutes les
impuretées visibles ai disparu. Dans les cavités, trous
et fils, utiliser un jet d'eau au moins 10 sec. (process
de pulsion).
2. Placer les instruments dans un bain d'ultrasons avec
un produit nettoyant alcalino-enzymatique à 0,5 % et
ultra-sonoriser pendant 15 minutes à 40 °C. Ce
faisant, veiller à ce que les instruments soient
totalement immergés.
3. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour
retirer le produit nettoyant.
Retraitement en machine
Nettoyage
Mettre les instruments dans un tamis sur le module
insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le
processus de nettoyage.
1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.
2. Vidange
3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.
4. Vidange
5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de
nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de
nettoyage enzymatique.
6. Vidange
7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau courante chaude
(>40°C) avec un agent neutralisant.
8. Vidange
9. Rincer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2
min.
10. Vidange
Désinfection
La désinfection thermique en machine doit être effectuée
en tenant compte des exigences nationales concernant la
valeur A0 (voir ISO 15883).
Séchage
Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de
séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.
Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en
plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les
cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.
L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et
EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux
stérilisés.
Stérilisation
Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide
fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant
compte des exigences nationales.
- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au
minimum.
- Chauffage à une température de stérilisation d'au
minimum 132°C et d'au maximum 137°C.
- Temps de maintien : min. 3 min.
- Temps de séchage min. : 10 min.
Stockage
Stocker les instruments stérilisés dans un environnement
sec, propre et sans poussière. Il faut respecter les
directives nationales en vigueur.
Réparation
Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les
travaux de service et de réparation ne doivent être
effectués que par des personnes qualifiées qui ont la
formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous
vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre
service médicotechnique.
Avant de retourner des produits défectueux, il est
nécessaire d'effectuer le processus de retraitement
complet.
Informations concernant la validation retraitement
Les instructions de contrôle, les matières et les machines
suivantes ont été utilisées pour la validation :
Produit de nettoyage (en machine):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)
Endozime, Ruhof (enzymatique)
Produit de nettoyage (manuel):
Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson
Produit de désinfection (manuel):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agent neutralisant:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Appareil de nettoyage/désinfection:
Miele G 7736 CD
Module insérable Miele E 327-06
Module CMI Miele E 450
Pour détails, voir le rapport.
SMP GmbH # 01707011901
(nettoyage en machine)
Nelson Labs # 200432706-02
(stérilisation)
MDS GmbH rapport d'essai 084183-10
(stérilisation)
Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur
de valider son processus conformément.
Manipulation
Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et
stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus
grande précaution. Cela vaut en particulier pour les
lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles.
Garantie
La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit
à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts
de défaut.
Tous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à
répondre aux exigences de qualité les plus élevées.
Toute responsabilité est exclue pour les produits qui ont
été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la
destination a été détournée ou bien qui sont traités ou
employés de façon inappropriée.
Explications des symboles
Code de LOT
Non stérile
Référence
Retraitement manuel
Ne peut être utilisé dans cet instrument.
Attention
Essai de fonctionnement et emballage
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et
l'intégrité. Le cas échéant effectuer un essai de montage
et de fonctionnement selon les instructions de service.
Si nécessaire, répéter le processus de retraitement
jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.
Observer la notice d'utilisation
Marquage CE et numéro
d’identification de l’organisme désigné
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricant
Date de fabrication
Attention: Selon les lois américaines
cet appareil ne doit être vendu que par
un médecin ou sur indication d’un
médecin.
ITALIANO
Resettoscopio bipolare
Leggere con attenzione le informazioni riportate nel
presente documento illustrativo.
La manipolazione e la gestione non appropriate, ma
anche l'impiego diverso da quanto previsto, possono
provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di
pericolo per pazienti ed utenti.
Destinazione
Il PLASMALOOP è stato progettato in particolare per la
resezione transuretrale (TUR). Lo strumento è utilizzato
per l'ablazione in strati e coagulazione di tessuti della
vescica o della ghiandola prostatica. Utilizzando un
elettrodo adeguato (cod. 867000xx) il tessuto può essere
tagliato o coagulato.
Utilizzando una guaina per resettoscopio, a risciacquo
continuo (CH24/26, CH24/27) o a singolo risciacquo
(CH24), il PLASMALOOP viene introdotto.
Il taglio o la coagulazione sono il risultato dell'energia
elettrica prodotta dal generatore HF per l'elettrochirurgia.
Lo strumento completamente assemblato (se necessario)
deve essere collegato - tramite cavo appropriato all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF.
Solo i parametri definiti devono essere utilizzati. Quando
indicato, possono essere applicate selettivamente correnti
monopolari o bipolari di coagulazione o taglio.
Tensione di uscita massima del generatore Umax:
800Vp
Cavi di collegamento adeguati:
Cavo bipolare Bissinger cod. art. 80100xxx
Accessori compatibili
Asta del resettoscopio cod. 867100xx
Cistoscopio cod. 30-0xxx-xx
L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia
è consentito solo al personale che disponga di una
formazione specifica o abbia ricevuto adeguate
indicazioni.
Controindicazioni
Episodi documentati in relazione all'impiego dei
sistemi bipolari
- Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti
nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature
- Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali
infiammabili
- Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei
punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con
moduli privi d'isolamento
- Esplosioni provocate dalla formazione di scintille
nell'ambiente destinato a gas infiammabili
- Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise
Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di
sicurezza
La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle
indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni,
malfunzioni ed altri imprevisti.
- Prima del primo impiego e prima di ogni altra
applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli
strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la
funzionalità.
- È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico
ad una verifica della presenza di danni visibili e segni
d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti
sull'isolamento, prima di ogni impiego. È soprattutto
necessario controllare le aree, come ad esempio di
taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche
tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti
ceramici.
- Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati.
- Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a
rischio d'esplosione.
- È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente
non utilizzati garantendone l'isolamento.
- La resezione dovrebbe essere sempre effettuata in una
soluzione salina fisiologica conduttiva.
- Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di
contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le
zone da trattare è buono. Durante questa operazione
non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar,
strumenti ottici o simili.
- Gli elettrodi devono scattare in posizione in maniera
inequivocabile
quando
inseriti.
Elettrodi
non
completamente inseriti potrebbero causare problemi
elettrici.
- Utilzzare solo impostazioni dei parametri adeguate al
tipo di intervento. Se l'impostazione standard dei
parametri in uscita del generatore elettrochirurgico non
sortiscono i risultati desiderati, tutte le componenti
dovranno essere ispezionate per verificare il corretto
passaggio della corrente o la presenza di eventuali
danni prima di aumentare eventualmente la corrente in
uscita.
- Se l'elettrodo è posizionato in una bolla di gas o aria,
non attivare la corrente elettrochirurgica.
- Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni
di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico
ad alta frequenza.
Installazione e funzionamento
Per l'assemblaggio ed il disassemblaggio dello strumento
seguire il pittogramma, disponibile su richiesta o
scaricabile sul sito www.bissinger.com. Durante
l'assemblaggio
porre
attenzione
ad
inserire
completamente l'elettrodo, altrimenti potrebbero generarsi
scintille.
Dopo il montaggio corretto è possibile impugnare lo
strumento sia con mano destra che con quella sinistra.
Premendo l'impugnatura, l'elettrodo viene spostato. La
corrente di taglio o coagulazione viene attivata da un
interruttore a pedale che fa parte del generatore.
Rigenerazione
In base alla progettazione del prodotto, ai materiali
impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile
stabilire nessun limite massimo definito di cicli di
rigenerazione possibili.
La durata degli strumenti viene determinata dal loro
funzionamento e dalla loro corretta gestione.
Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro
natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e
della durata dell'applicazione.
Preparazione e trasporto
Rimuovere immediatamente dopo l'uso sporco grosso
dagli strumenti. Non utilizzare prodotti fissanti o acqua
calda (> 40°C).
Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono
avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di
trattamento. Strumenti complessi devono essere smontati
per la pulizia e la disinfezione secondo quanto mostrato
dal pittogramma.
Pulizia preliminare manuale
1. Disporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda, è
possibile smontare lo strumento e pulirlo con uno
spazzolino morbido sotto acqua fredda corrente fino a
che tutte le impurità visibili siano rimosse. Nelle cavità,
nei fori e nelle fessure, utilizzare una pistola a getto
d'acqua per almeno 10 secondi (processo pulsato)
2. Posare gli strumenti in un bagno a ultrasuoni con un
detergente alcalino-enzimatico allo 0,5% e applicare
gli ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C. Assicurarsi che gli
strumenti siano completamente inumiditi.
3. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua
fredda per rimuovere il detergente.
Rigenerazione automatica
Pulizia
Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello
d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il
processo di pulizia.
1. 1 minuto di prelavaggio con acqua fredda
2. Scarico
3. 3 minuti di prelavaggio con acqua fredda
4. Scarico
5. 5 minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino
allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico
6. Scarico
7. 3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda
(> 40°C) il neutralizzatore
8. Scarico
9. 2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente
calda (> 40°C)
10. Scarico
Disinfezione
Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in
considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0
(vedere ISO 15883).
Asciugatura
Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti
con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia /
disinfezione.
In caso di necessità, è anche possibile effettuare
un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling.
Asciugare le cavità con aria compressa sterile.
Page 3
Rigenerazione manuale
Non può essere utilizzato in questo strumento.
Codice articolo
Controllo del funzionamento ed imballaggio
Eseguire una valutazione visiva dello stato di pulizia ed
integrità. ; se necessario, eseguire un controllo di
montaggio e di funzionamento secondo le istruzioni per
l'uso.
In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione
fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello
visivo.
L'imballaggio a norma di legge degli strumenti per la
sterilizzazione deve essere conforme alle normative ISO
11607 e EN 868.
Sterilizzazione
Eseguire la sterilizzazione degli strumenti con procedure
di pre-vuoto frazionate (ai sensi dello standard ISO 13060
/ ISO 17665) tenendo in considerazione i requisiti
nazionali.
- Eseguire 3 fasi di pre-vuoto ad una pressione di almeno
60 mbar.
- Effettuare il riscaldamento fino a raggiungere la
temperatura di sterilizzazione di almeno 132°C e
massima di 137°C.
- Rispettare un tempo di mantenimento di almeno 3 minuti
- Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10 minuti.
Rispettare il tempo di asciugatura di almeno 10
minuti.
Lo stoccaggio degli strumenti sterilizzati avviene in un
ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. È necessario
attenersi alle direttive vigenti a livello nazionale.
Riparazioni
Non eseguire le operazioni di riparazione in modo
autonomo. Le operazioni di manutenzione e riparazione
devono essere eseguite esclusivamente da personale
adeguatamente formato e qualificato. Rivolgere al
produttore o al reparto tecnico-medico le domande
specifiche al riguardo.
I prodotti difettosi devono essere sottoposti a tutto il
processo di rigenerazione prima della spedizione per la
riparazione.
Informazioni sulla convalida della rigenerazione
Per la convalida sono stati utilizzati le indicazioni di
controllo, i materiali e i macchinari riportati di seguito :
Detergente (automatico):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)
Endozime; Ruhof (enzimatico)
Detergente (manuale):
Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson
Disinfettante (manuale):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Neutralizzatore:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Dispositivo di pulizia e disinfezione:
Miele G 7736 CD
carrello ad inserimento Miele E 327-06
carrello MIC Miele E 450
Per dettagli, vedi il il rapporto.
SMP GmbH # 01707011901
(pulizia a macchina)
Nelson Labs # 200432706-02
(sterilizzazione)
MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)
Nel caso in cui i prodotti chimici e le macchine
precedentemente descritti non fossero disponibili, l'utente
è tenuto a convalidare il processo in modo adeguato.
Manipolazione
Si consiglia di manipolare sempre tutti gli strumenti
chirurgici con la massima cura durante le operazioni di
trasporto, pulizia, manutenzione, sterilizzazione e
stoccaggio. Questa indicazione è valida in particolare per
le lame, le punte fini e altre aree critiche.
Garanzia
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce
esclusivamente prodotti omologati e privi di eventuali
difetti.
Tutti i prodotti sono progettati e realizzati in modo da
soddisfare i massimi requisiti di qualità. Si declinano
eventuali responsabilità dei prodotti che, rispetto alla
versione originale, siano stati modificati, utilizzati in modo
improprio, gestiti o impiegati in maniera inadeguata.
Spiegazione dei simboli utilizzati
Codice lotto
Prodotto non sterile
Attenzione
Rispettare le istruzioni per l'uso
Marcatura CE e numero identificativo
del centro designato
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Produttore
Data di produzion
Cautela! Ai sensi delle leggi degli USA
è consentita la vendita del presente
apparecchio solo da parte di un
medico o su indicazione di un medico.
ESPAÑOL
Resectoscopio bipolar
Lea con detenimiento la información recogida en
este folleto.
Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines
ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste
prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para
los pacientes y usuarios.
Uso previsto
O PLASMALOOP fue desarrollado especialmente para la
resección transuretral (RTU). El instrumento se utiliza
para la ablación y coagulación por capas de tejido de la
vejiga o de la próstata. Por medio de un electrodo
adecuado (REF 867000xx) se puede cortar o coagular el
tejido.
El PLASMALOOP se introduce mediante el uso de un
manguito de resectoscopio, un manguito de enjuague
continuo (CH 24/26; CH24 /27) o un manguito de
enjuague único (CH 24).
El corte o la coagulación se lleva a cabo por medio de
energía eléctrica, generada por los generadores de alta
frecuencia para la electrocirugía. El instrumento
completamente montado (si el montaje es necesario) se
conecta a la salida monopolar o bipolar de un generador
de alta frecuencia mediante un cable adecuado. Deben
usarse solamente los parámetros definidos. Si está
indicado, puede ser utilizarse, de manera selectiva,
corriente de coagulación o corte monopolar o bipolar.
Tensión de salida máxima del generador Umáx:
800Vp
Cables de conexión apropiados:
Cable bipolar Bissinger nº art. 801 00xxx.
Accesorio adecuado:
Manguitos de resectoscopio REF 867100xx
Citoscopio REF 30-0xxx-xx
Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser
usados por personas que hayan recibido una formación
especial o que hayan sido instruidas adecuadamente.
Contraindicaciones
Incidentes que han sido comunicados en relación con
el uso de sistemas bipolares
- Activación involuntaria y por consecuencia de ello
deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del
equipo.
- Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros
materiales inflamables.
- Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras
en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto
con piezas no aisladas.
- Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno
de gases inflamables.
- Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.
Instrucciones de uso y seguridad
La inobservancia de estas instrucciones de uso y
seguridad puede conducir a lesiones, a un
funcionamiento defectuoso o a otros incidentes
inesperados.
- Todos los instrumentos deben ser completamente
limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su
capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y
antes de cada nuevo uso.
- Es muy importante examinar cada instrumento
quirúrgico antes de cada uso para detectar daños
visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos
en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar
cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,
cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos
móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.
- No utilice nunca instrumentos dañados.
- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o
explosivas.
- Si no va a usar los instrumentos durante algún tiempo,
guárdelos de manera que queden fuera del alcance del
paciente.
- La resección debe realizarse solo en una solución salina
conductora de la electricidad.
- Active la corriente electroquirúrgica solamente cuando
las superficies de contacto estén en la zona visible y
tengan un buen contacto con el tejido a tratar. No toque
otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos
metálicos y similares durante la aplicación.
- Los electrodos deben engancharse completamente al
elemento de trabajo. Los electrodos incompletamente
enganchados pueden causar problemas de tensión.
- Use solo los parámetros adecuados para la operación
específica. Si el ajuste de salida estándar del generador
electroquirúrgico no alcanza el efecto deseado, es
necesario inspeccionar todos los componentes para
obtener una conectividad correcta o subsanar posibles
daños antes de que se aumente el ajuste de salida.
- Cuando se forme una burbuja de aire o gas en el
electrodo (por ejemplo, la cúpula de la vejiga), no active
la corriente de alta frecuencia.
- Observe las instrucciones de uso y seguridad del
fabricante del dispositivo quirúrgico RF.
Montaje y funcionamiento
Para montar y desmontar el instrumento, siga el
pictograma correspondiente, el cual está disponible bajo
petición o se puede descargar desde www.bissinger.com.
Durante el montaje asegúrese de que los electrodos
están completamente insertados puesto que, de lo
contrario, se pueden generar chispas.
Una vez esté montado correctamente, el instrumento se
puede sujetar con la mano derecha o con la mano
izquierda. Al presionar el mango, el electrodo se mueve.
El corte o coagulación se inicia mediante un pedal de pie,
que es parte del dispositivo quirúrgico de alta frecuencia.
Reprocesamiento
Debido al diseño del producto, a los materiales usados y
al uso previsto no se puede determinar un límite preciso
con respecto al número máximo posible de ciclos de
reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es
determinado por su función y el manejo prudente. Los
instrumentos destinados a la electrocirugía están sujetos
a un desgaste superior en función del tipo y de la
duración de la aplicación.
Preparación y transporte
Después de la aplicación directa quitar la suciedad
gruesa de los instrumentos.
No utilizar agentes fijadores o agua caliente (>40 °C).
Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente
cerrado al lugar de preparación.
Los instrumentos desmontables deben desmontarse para
su limpieza y desinfección de conformidad con el
pictograma.
Prelavado manual
1. Coloque los instrumentos durante 5 min. en agua fría
del grifo. Si es posible, desmonte los instrumentos y
lávelos en agua fría con un cepillo suave hasta que no
haya residuos visibles. En cavidades, agujeros y
roscas, enjuague al menos durante 10 seg. con una
pistola de presión de agua (proceso por impulsos).
2. Coloque el instrumento en un baño ultrasónico con
0,5% de detergente de limpieza alcalino-enzimático. El
baño ultrasonido se debe aplicar durante 15 minutos a
40°C/104°F. Preste atención a que los instrumentos
estén completamente humedecidos.
3. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para
eliminar el limpiador.
Reprocesamiento mecánico
Limpieza
Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el
carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e
iniciar el proceso de limpieza.
1. Prelavar 1 min. con agua fría
2. Vaciar
3. Prelavar 3 min. con agua fría
4. Vaciar
5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 %
o a 45 °C con detergente enzimático
6. Vaciar
7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)
y neutralizador
8. Vaciar
9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C)
10. Vaciar
Desinfección
Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en
cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver
ISO 15883).
Secado
Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando
el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.
Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un
secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.
Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.
Reprocesamiento manual
No se puede utilizar en este instrumento.
Prueba funcional y envase
Examen visual del estado de limpieza e integridad. ; en
su caso, proceder al montaje y realizar una prueba de
funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones.
Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento
hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.
Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la
norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.
Esterilización
Esterilización de los productos por el procedimiento de
prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)
teniendo en cuenta los requisitos nacionales
correspondientes.
- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar
- Calentamiento a una temperatura de esterilización
mínima de 132 °C; máxima 137 °C
- Tiempo de sometimiento a una temperatura de
esterilización mínima de 3 min.
- Tiempo de secado: mín. 10 min.
Almacenamiento
Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un
entorno limpio, seco y exento de polvo. Deben
observarse las directrices nacionales aplicables.
Reparaciones
Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los
servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados
por personas formadas y cualificadas. Para cualquier
duda al respecto, diríjase al fabricante o a su
departamento médico-técnico.
Los productos defectuosos deben someterse al
reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser
reparados.
Información acerca de la validación del
reprocesamiento
Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y
dispositivos han sido usados para la validación:
Limpiadores (para máquinas):
Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)
Endozime de Ruhof (enzimático)
Limpiadores (para la limpieza manual):
Enzol Enzym. detergente, Johnson&Johnson
Desinfectante (para la desinfección manual):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agente neutralizador:
Neodisher Z de Dr. Weigert
Dispositivo de limpieza y desinfección:
Miele G 7736 CD
Carro móvil Miele E 327-06
Carro CMI Miele E 450
Para más detalles, véase el informe.
SMP GmbH # 01707011901
(limpieza mecánica)
Nelson Labs # 200432706-02
(esterilización)
MDS GmbH informe de prueba 084183-10 (esterilización)
En caso de no disponer de los productos químicos y de
las máquinas descritos anteriormente, el usuario deberá
validar convenientemente su procesamiento.
Manipulación
Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con
sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,
esterilizarlo y al guardarlo. Al respecto, préstese una
atención especial a los filos, a las puntas finas y a otros
elementos sensibles.
Garantía
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus
clientes únicamente productos probados y sin defectos.
Todos nuestros productos están diseñados y fabricados
para cumplir los máximos requisitos de calidad. No
asumimos ninguna responsabilidad por productos que
hayan sido modificados con respecto al original, usados
para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma
inadecuada.
Explicación de los símbolos
Código de lote
No estéril
Número de artículo
Atención
Consultar las instrucciones de uso
Marcado CE y número de
identificación del organismo notificado
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricante
Fecha de fabricación
Precaución: De conformidad con la
legislación de los EE.UU, este
dispositivo sólo puede ser vendido por
un medico o con receta médica.