Revision Rev B

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Sterilisation

Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum

procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in

consideration of the respective national requirements.

- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60

mbar.

- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C

and max. 137°C

- Shortest exposure time: 3 min.

- Drying time: at least 10 min.

Storage

Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean

and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to

40°C.

Repairs

Never attempt to perform repairs yourself. Service and

repair work may only be performed by persons qualified

and trained accordingly. For any question on these

matters, please contact either the manufacturer or your

medico-technical department.

Attention: Defect products must pass the complete

reprocessing process before being returned for repair.

Information on the validation of the reconditioning

The following testing instructions, materials and

equipment have been used for validation:

Cleaning agents (for machine use):

Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)

Endozime by Ruhof (enzymatic)

Cleaning agents (manual cleaning):

Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson

Disinfectants (manual disinfection):

Cidex OPA, Johnson&Johnson

Neutralising agent:

Neodisher Z by Dr. Weigert

Cleaning and disinfection device:

Miele G 7736 CD

Miele insert module E 327-06

Miele MIS module E 450

For details, see report.

SMP GmbH # 01707011901

(machine cleaning)

MDS GmbH # 135196-10

(man. cleaning/disinfection)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilisation)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(sterilisation)

If the chemicals and machines described above are not

available, the user has to validate the used process

accordingly.

Handling

During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,

all surgical instruments should be handled with maximum

care.

This applies particularly to blades, fine tips and other

sensitive areas.

Warranty

Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively

supplies tested and faultless products to the customers.

All products are designed and manufactured to comply

with maximum quality requirements. We refuse any

liability for products which, compared to the original

product, have been modified, misused or handled or used

in an inexpert way.

Explanation of symbols

LOT-Number

Caution: Non-sterile product

Reference number

Attention !

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration

number of the Notified Body

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Manufacturer

Production date

FRANCAIS

Instrument de coag. et aspiration

monopolaire

Attention !

Veuillez lire attentivement les informations de cette

brochure

Une manipulation et un entretien non conforme ainsi

qu'une utilisation inadéquate peuvent conduire à une

usure précoce ou à des risques pour les patients et les

utilisateurs.

Utilisation conforme

Instrument d'aspiration monopolaire pour aspirer le sang,

les liquides et la fumée avec coagulation monopolaire

simultanée ou alternée de tissus lors d'interventions

chirurgicales.

Il doit être raccordé, par un câble monopolaire approprié,

à la sortie monopolaire d'un générateur H.F. et doit être

utilisé toujours avec un courant de coagulation

monopolaire.

La tension de sortie max. du générateur

ne doit pas dépasser 3000 Vp

Câble de raccordement adapté :

Câble monopolaire Bissinger, REF 801 00x xx.

Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne

doivent être utilisés que par des personnes qui ont la

formation spéciale requise ou ont été instruites de

manière adéquate.

Consignes d'utilisation et de sécurité

Avant la première utilisation et avant toute autre

utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser

complètement tous les instruments.

Il est très important de contrôler tous les

instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils

présentent de l'usure ou des endommagements

visibles, comme p.ex. des fissures, ruptures ou

défauts de l'isolation.

Ne jamais utiliser des instruments endommagés.

Ne pas appliquer sur des patients avec des

pacemakers ou des implants actifs sans demander

l'avis d'un spécialiste.

Ne pas utiliser l'instrument en présence de

substances inflammables ou explosives.

Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le

patient car sinon il existe un risque de brûlure.

Ne pas déposer l'instrument sur le patient.

Activer uniquement lorsque les surfaces de contact

se trouvent dans la zone visible. Ne toucher aucun

autre instrument métallique.

Activation par impulsion aussi courte que possible.

Activation durable > 15 secondes à éviter.

Ne pas utiliser en mode spray/fulguration. Éviter la

formation d'étincelles.

En cas d'utilisation simultanée d'instruments de

rinçage, ne pas utiliser de liquides conducteurs si

possible.

Retraitement

Il n'est pas possible de définir une limite de cycles de

traitement réalisables en raison du design du produit, des

matières utilisées et de l'utilisation prévue. La durée de

vie des instruments est déterminée par leur fonction et

par l'utilisation douce que vous en faites.

Les instruments d'électrochirurgie sont soumis par nature

à une usure supérieure en fonction du type et de la durée

de l'application.

Préparation et transport

Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de

suite après l'utilisation (sous 2 h). Ne pas utiliser des

agents fixateurs ou de l'eau chaude

(>40°C) car cela

conduit à la fixation des résidus et peut nuire au succès

du nettoyage.

Le stockage et le transport des instruments au lieu de

retraitement doivent être effectués dans des récipients

fermés pour éviter une dégradation des instruments et

une contamination de l'environnement.

Nettoyage préliminaire manuel

1.

Plongez les instruments pendant 5 min. dans l'eau

froide du robinet.

2.

Brossez toutes les surfaces des instruments à l'eau

froide avec une brosse douce jusqu'à ce que toutes

les salissures visibles soient retirées.

3.

Brosser le tube intérieur, le bloqueur d'aspiration et

l'alésage transversal sur l'extrémité de l'électrode

4.

avec la brosse de nettoyage Bissinger (REF 898

00000) au moins six fois.

Rincer les lumen avec un pistolet à eau pendant 10

secondes ou plusieurs avec un seringue avec au

moins 50 ml d'eau tout en maintenant le bloqueur

d'aspiration fermé.

Répéter la procédure jusqu'à ce que plus aucun

résidu ne soit visible dans le liquide de rinçage.

Brosse de nettoyage adaptée pour le canal d'aspiration :

Brosse de nettoyage Bissinger REF 89800000.

Retraitement en machine

Nettoyage

Placer les instruments dans l'appareil de nettoyage et de

désinfection (RDG) et brancher le raccord de rinçage.

1.

Prérincer à l'eau froide pendant 4 min.

2.

Vidange

3.

Laver pendant 5 min. à 50°C avec un produit de

nettoyage alcalin (0,2% (PH>10).

4.

Vidange

5.

Neutraliser pendant 3 min. à l'eau chaude (>40°C).

6.

Vidange

7.

Rinçage intermédiaire à l'eau de conduite froide

pendant 2 min

8.

Vidange

Désinfection

La désinfection thermique en machine doit être effectuée

à 90°C pendant 5 min

en tenant compte des exigences nationales concernant la

valeur A0.

Séchage

Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de

séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.

Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en

plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les

cavités en appliquant de l'air comprimé stérile

Retraitement manuel

Traitement préliminaire dans bain à ultrasons

1.

Les instruments sont placés dans un bain à ultrasons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 %

et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.

2.

Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide

pour retirer le produit nettoyant.

Nettoyage

1.

Préparer un bain de nettoyage selon les indications

du fabricant.

2.

Rincer les produits à l'eau de conduite froide

(<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés

visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés

adhérentes à l'aide d'une brosse souple. Brosser

toutes les ouvertures et toutes les surfaces

intérieures des tubes avec la brosse de nettoyage

Bissinger (REF 89800000) au moins six fois.

3.

Mettre les produits dans le bain de nettoyage

préparé de manière à ce qu'ils soient

complètement immergés. Respecter le temps de

résidence indiqué dans les instructions du

fabricant.

4.

Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à

l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois

toutes les surfaces.

5.

Le pas suivant s'applique uniquement aux canaux

et surfaces intérieures des tuyaux: Introduire la

brosse de nettoyage Bissinger pour le canal

d'aspiration dans les tuyaux pour la retirer ensuite

et répéter cela d'au moins six fois. Répéter la

procédure

également

pour

les

alésages

transversaux de l'électrode et le bloqueur

d'aspiration. Rincer ensuite le tube à l'eau

déminéralisée et répéter cette procédure tout en

maintenant fermé le bloqueur d'aspiration.

6.

Rincer les produits extrêmement soigneusement à

l'eau courante pour éliminer intégralement le

produit nettoyant.

Désinfection

Préparer un bain de désinfection selon les indications du

fabricant du désinfectant.

Mettre les instruments dans le bain de désinfection et

respecter le temps de résidence prescrit.

Rincer soigneusement les produits à l'eau complètement

déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus.

Séchage

Sécher manuellement en utilisant un torchon sans

peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour

le séchage des cavités et des canaux.

Essai de fonctionnement et emballage

Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le

cas échéant effectuer un essai de montage et de

fonctionnement selon les instructions de service.

Si nécessaire, répéter le processus de retraitement

jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre

.L'emballage doit être conforme aux normes relatives à

l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés.

Les surfaces en métal inoxydable des électrodes nonsticks peuvent s'oxyder, comme l'argent. Cela ne nuit pas

au fonctionnement. Le brillant initial peut être restaurant

en frottant avec un chiffon spécial argenterie.

Stérilisation

Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide

fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant

compte des exigences nationales.

- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar

au minimum.

- Chauffage à une température de stérilisation d'au

minimum 132°C et d'au maximum 137°C.

- Temps de maintien min.: 3 min.

- Temps de séchage min.: 10 min.

Stockage

Stocker les instruments stérilisés dans un local sec,

propre et sans poussière à des températures modérées

de 5°C à 40°C.

Marquage CE et numéro d’identification

de l’organisme désigné

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricant

Date de fabrication

ITALIANO

Strumento monopolare di aspirazione /

coagulazione

Attenzione!

Leggere con attenzione le informazioni riportate nel

presente documento illustrativo.

La manipolazione e la gestione non appropriate, ma

anche un impiego diverso da quanto previsto possono

provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di

pericolo per pazienti ed utenti.

Réparation

Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les

travaux de service et de réparation ne doivent être

effectués que par des personnes qualifiées qui ont la

formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous

vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre

service médicotechnique.

Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il

est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement

complet.

Uso conforme

Lo strumento d'aspirazione monopolare è indicato per

l'aspirazione di sangue, liquidi e fumi con la coagulazione

monopolare contemporanea o alternata dei tessuti

durante gli interventi chirurgici.

Lo strumento viene collegato attraverso il cavo

monopolare adeguato all'uscita monopolare di un

generatore ad alta frequenza ed è consentito utilizzarlo

solo con la corrente di coagulazione monopolare.

La tensione massima in uscita del generatore non deve

superare 3000 Vp .

Informations concernant la validation retraitement

Les instructions de contrôle, les matières et les machines

suivantes ont été utilisées pour la validation:

Cavi di collegamento adatti

Cavo monopolare Bissinger cod. art. 801 00x.

Produit de nettoyage (en machine):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)

Endozime, Ruhof (enzymatique)

Produit de nettoyage (manuel):

Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson

Produit de désinfection (manuel):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agent neutralisant:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Appareil de nettoyage/désinfection:

Miele G 7736 CD

Module insérable Miele E 327-06

Module CMI Miele E 450

Pour détails, voir le rapport.

SMP GmbH # 01707011901

(nettoyage en machine)

MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)

Nelson Labs # 200432706-02

(stérilisation)

MDS GmbH rapport d'essai 084183-10

(stérilisation)

Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur

de valider son processus conformément.

Maniement

Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et

stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus

grande précaution.

Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines

et d'autres zones sensibles.

Explications des symboles

Numéro de LOT

Produit non stérile

Numéro de référence

Attention !

Voir instructions de service

Attenzione! L'impiego degli strumenti per l'elettrochirurgia

è consentito solo al personale che disponga di una

formazione specifica o abbia ricevuto adeguate

indicazioni.

Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di

sicurezza

Prima del primo impiego e prima di ogni altra

applicazione, è obbligatorio pulire completamente

tutti gli strumenti, disinfettarli e sterilizzarli.

È molto importante sottoporre ogni strumento

chirurgico ad una verifica della presenza di danni

visibili e segni d'usura, come ad esempio, crepe,

fratture o difetti sull'isolamento, prima di ogni

impiego.

Non impiegare in nessun caso gli strumenti

danneggiati.

Non utilizzare in caso di pazienti con pacemaker o

altri impianti attivi senza richiedere un'adeguata

consulenza specialistica.

Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili

o a rischio d'esplosione.

Prestare attenzione alla corretta applicazione

dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti

potrebbe sussistere il pericolo di ustioni.

Non è consentito appoggiare lo strumento sul

paziente.

Effettuare la coagulazione solo se le superfici a

contatto si trovano nel campo visivo. Durante

questa operazione non toccare altri strumenti

metallici.

L'attivazione deve avvenire ad impulsi ed essere

quanto più breve possibile. Evitare attivazioni

permanenti con una durata superiore ai 15 secondi.

Non utilizzare in modalità spray / folgorazione.

Evitare la formazione di scintille.

Non utilizzare per quanto possibile liquidi conduttivi

allo stesso tempo degli strumenti di risciacquo.

Rigenerazione

In base alla progettazione del prodotto, ai materiali

impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile

stabilire nessun limite massimo definito di cicli di

rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene

determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta

gestione.

Gli strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro

natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e

della durata dell'applicazione.

Preparazione e trasporto

Eliminare immediatamente le incrostazioni di sporco

grossolane dagli strumenti immediatamente dopo

l'impiego (entro 2 ore). Non utilizzare prodotti fissanti o

acqua calda (> 40°C) perché questi prodotti

provocherebbero il fissaggio dei residui e impedirebbero

la riuscita delle operazioni di pulizia.

Lo stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono

avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di

trattamento per evitare eventuali danni agli strumenti e la

contaminazione dell'ambiente circostante.

Pulizia preliminare manuale

1.

Disporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda.

2.

Spazzolare tutte le superfici degli strumenti sotto

l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida

fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibile

non risultano rimosse.

3.

Spazzolare il tubo interno, i ruttori dell'aspirazione e

i fori trasversali presenti sulle estremità degli

elettrodi anche con la spazzola Bissinger (REF 898

00000) per almeno sei volte.

4.

Risciacquare le cavità con una pistola ad acqua per

10 secondi o ripetutamente con un getto con

almeno 50 ml d'acqua tenendo chiusi i ruttori

d'aspirazione.

Ripetere questa procedura fino a quando non sono

più visibili i residui di corpi estranei nel liquido di

risciacquo.

Spazzola adatta alla canaletta d'aspirazione

Spazzola Bissinger REF 89800000

Rigenerazione automatica

Pulizia

Disporre gli strumenti nel dispositivo di pulizia e

disinfezione (RDG) e collegare l'attacco del risciacquo.

1.

4 minuti di prelavaggio con acqua fredda

2.

Scarico

3.

5 minuti di lavaggio a 50°C con un detergente

alcalino allo 0,2 % (PH>10)

4.

Scarico

5.

3 minuti di neutralizzazione con acqua corrente

calda (> 40°C)

6.

Scarico

7.

2 minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente

fredda

8.

Scarico

Disinfezione

Eseguire la disinfezione termica automatica a 90°C per 5

minuti tenendo in considerazione i requisiti nazionali in

merito ai valori A0.

Asciugatura

Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti

con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia /

disinfezione.

In caso di necessità, è anche possibile effettuare

un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling.

Asciugare le cavità degli strumenti con aria compressa

sterile.

Rigenerazione manuale

Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni

1.

Gli strumenti si dispongono un bagno agli

ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%

e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15

minuti a 40°C.

2.

Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua

fredda per rimuovere il detergente.

Pulizia

1.

Predisporre il bagno di pulizia secondo le

indicazioni del produttore.

2.

Sciacquare i prodotti sotto l'acqua corrente fredda

(< 40°C) fino a quando tutte le incrostazioni di

sporco

visibili

non

risultano

rimosse.

È necessario rimuovere le incrostazioni di sporco

più ostinate con una spazzola morbida. Spazzolare

almeno sei volte tutte le aperture e le superfici

interne del tubo con la spazzola Bissinger (REF

89800000).

3.

Riporre completamente gli strumenti nel bagno di

lavaggio precedentemente preparato. Rispettare il

tempo d'azione previsto dalle indicazioni del

produttore.

4.

Pulire lo strumento inserito in modo manuale con

una spazzola morbida. È obbligatorio spazzolare

tutte le superfici più volte.

Le seguenti indicazioni sono valide per le cannule e

5.

le pareti interne dei tubicini. Inserire la spazzola

Bissinger per il canale d'aspirazione nel tubo ed

estrarla per almeno sei volte. Ripetere questa

procedura anche per i fori trasversali degli elettrodi

e i ruttori d'aspirazione. Sciacquare il tubo con

acqua distillata e ripetere questa procedura

tenendo chiusi i ruttori d'aspirazione.

6.

Sciacquare gli strumenti in modo molto

approfondito sotto l'acqua corrente per rimuovere

completamente il detergente.

Disinfezione

Predisporre un bagno di disinfezione secondo

specifiche del produttore del disinfettante.

le

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Disporre gli strumenti nel bagno di disinfezione prestando

attenzione al tempo d'azione previsto.

Sciacquare gli strumenti in modo molto approfondito sotto

l'acqua demineralizzata per rimuovere completamente il

disinfettante.

Asciugatura

L'asciugatura manuale avviene utilizzando un panno

antipilling, ed in particolare per l'asciugatura delle cavità e

delle cannule con l'aria compressa.

scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in

modo inappropriato.

Spiegazione dei simboli

Descrizione del lotto

Attenzione! Prodotto non sterile.

Controllo del funzionamento ed imballaggio

Eseguire il controllo visivo della pulizia. In caso di

necessità procedere al montaggio e al controllo del

funzionamento secondo le istruzioni per l'uso.

In caso di necessità, ripetere il processo di rigenerazione

fino a quando lo strumento non risulta pulito a livello

visivo.

Imballaggio a norma di legge degli strumenti per la

sterilizzazione.

Le superfici funzionali in metallo nobile degli elettrodi nonstick possono diventare opachi, allo stesso modo

dell'argento. Questa opacizzazione non rappresenta una

limitazione funzionale. È possibile recuperare la

lucentezza iniziale strofinando con un panno per la pulizia

dell'argento.

Sterilizzazione

Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto

frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo

conto delle rispettive esigenze nazionali.

- 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60

mbar.

- Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione

minima di 132°C e massima di 137°C.

- Tempo di mantenimento minimo: 3 min.

- Tempo di asciugatura minimo: 10 min.

Immagazzinamento

Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco,

pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di

5°C a 40°C.

Riparazioni

Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di

riparazione devono essere eseguiti sempre da persone

qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso

di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il

vostro sevizio medicotecnico.

Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la

riparazione, si deve effettuare l’intero processo di

ripreparazione.

Informazioni sulla validazione della ripreparazione

Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di

prova, i materiali e le macchine seguenti:

Detergente (a macchina):

Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)

Endozime; Ruhof (enzimatico)

Detergente (manuale):

Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson

Disinfettate (manuale):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente di neutralizzazione:

Neodisher Z; Dr. Weigert

Apparecchio di pulizia e disinfezione:

Miele G 7736 CD

Modulo da inserire Miele E 327-06

Modulo CMI Miele E-450

Per dettagli, vedi il rapporto.

SMP GmbH # 01707011901

(pulizia a macchina)

MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale)

Nelson Labs # 200432706-02

(sterilizzazione)

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)

Nel caso che i prodotti chimici e le macchine

sopramenzionati non siano disponibili, è al carico

dell’utente di validare il suo processo conformemente.

Utilizzazione

Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la

sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti

chirurgici devono essere trattati con la massima cura.

Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed

altre zone delicate.

Garanzia

La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai

suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati

esaminati e non presentano nessun difetto.

Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo

da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non

assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che,

rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno

Preparación y transporte

Inmediatamente después de la aplicación (despues de 2

h), eliminar las impurezas más gruesas de los

instrumentos. No utilizar agentes fijadores o agua caliente

(>40 °C) puesto que eso puede resultar en la fijación de

las impurezas y puede afectar la limpieza. Alojar y

transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al

lugar de preparación para evitar dañar los instrumentos y

contaminar el medio ambiente.

Codice ordine

ATTENZIONE!

Rispettare le istruzioni per l'uso

Marcatura CE e numero identificativo

del centro designato

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Produttore

Data di produzione

ESPAÑOL

Instrumento

monopolar

de

coagulación

y

Reprocesamiento

Debido al diseño del producto, a los materiales usados y

al uso previsto no se puede determinar un limite preciso

con respecto al número máximo posible de ciclos de

reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos está

determinada por su función y el manejo prudente.

Los instrumentos destinados a la electrocirugía están

sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la

duración de la aplicación.

succión

Atención

Lea con detenimiento la información recogida en este

folleto. Un uso y/o cuidado inadecuados, así como el uso

para fines ajenos al previsto, pueden causar un desgaste

prematuro de los instrumentos quirúrgicos o riesgos para

los pacientes y usuarios.

Destinación

El instrumento de succión monopolar está destinado a

ser utilizado para la aspiración de sangre, líquidos y

humo y para la coagulación monopolar simultánea o

posterior del tejido durante los procedimientos

quirúrgicos.La tensión de salida máxima del generador no

debe exceder 3000 Vp. El instrumento tiene que ser

conectado por un cable monopolar adecuado a la salida

monopolar de un generador electroquirúrgico y sólo debe

utilizarse con corriente de coagulación monopolar.

Cables de conexión apropiados:

Cable monopolarde Bissinger, REF 801 00xxx.

Atención: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben

ser usados por personas que hayan recibido una

formación especial o que hayan sido instruidas

adecuadamente.

Instrucciones de uso y seguridad

Todos los instrumentos deben ser completamente

limpiados, desinfectados, esterilizados verificando

su capacidad funcional antes de usarlos por

primera vez y antes de cada nuevo uso.

Es muy importante examinar cada instrumento

quirúrgico antes de cada uso para detectar daños

visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o

defectos en el aislamiento.

No utilice nunca instrumentos dañados.

No utilizar en pacientes con marcapasos u otros

implantes activos sin buscar asesoramiento

profesional adecuado.

No utilizarlos en presencia de sustancias

inflamables o explosivas.

Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro

en el paciente, ya que, de lo contrario, hay riesgo

de quemaduras.

No se debe depositar el instrumento sobre el

paciente.

Proceda a la coagulación sólo cuando las

superficies de contacto se encuentren en el campo

visual. No toque otros instrumentos metálicos

durante la aplicación.

Activar en secuencias cortas, evitar la activación

ininterrumpida> 15 seg.

No utilizar en modo de pulverización/fulguración.

Usar líquido no conductor cuando se usa junto con

instrumentos de irrigación.

Prelavado manual

1.

Coloque los instrumentos durante 5 min. en agua

fría del grifo.

2.

Cepille todas las superficies de los instrumenstos

bajo agua corriente fría con un cepillo suave hasta

eliminar toda la suciedad visible.

3.

Cepille también el tubo interior, el interruptor de

succión y el agujero transversal en la extremidad

del eléctrodo con un cepillo de limpieza Bissinger

(REF 89800000) por lo menos seis veces.

4.

Lave los lumen con una pistola de agua durante 10

segundos o lávelos varias veces con una jeringuilla

con, por lo menos, 50 ml de agua manteniendo

siempre el interruptor de succión cerrado.

Repita el procedimiento hasta que se hayan

eliminado completamente los resíduos del líquido

de lavado.

Cepillos de limpieza adecuados para el canal de succión:

Cepillo de limpieza Bissinger REF 89800000.

Reprocesamiento mecánico

Limpieza

Colocar los instrumentos en el dispositivo de limpieza y

desinfección y conectar la toma de lavado.

1.

Prelavar 4 min. con agua fría

2.

Vaciar

3.

Lavar 5 min. a 50 °C con detergente alcalino del

0,2 % (pH>10)

4.

Vaciar

5.

Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo

(>40 °C)

6.

Vaciar

7.

Enjuagar 2 min. con agua fría del grifo

8.

Vaciar

Desinfección

Realizar la desinfección térmica mecánica a 90°C durante

5 min teniendo en cuenta los requisitos nacionales

relativos al valor A0).

Secado

Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando

el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.

Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un

secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.

Secar las cavidades de los instrumentos con aire

comprimido esterilizado.

Reprocesamiento manual

Pre-tratamiento en un baño ultrasónico

1.

Los instrumentos son colocados en un baño

ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y

sometidos a ultrasonidos durante 15min. a 40°C.

2.

Retire los instrumentos y enjuague con agua fría

para eliminar el limpiador.

Limpieza

3.

Prepare el baño de limpieza siguiendo las

instrucciones del fabricante.

4.

Enjuagar los productos bajo agua corriente fría

(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas

visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo

de cerdas suaves. Limpiar todos los orificios y

tubos internos con el cepillo de limpieza Bissinger

(REF 89800000) por lo menos seis veces.

5.

Sumergir los productos por completo en el baño

de limpieza preparado. Observar el tiempo de

actuación indicado por el fabricante

6.

Limpiar manualmente el instrumento sumergido

con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas

las superficies repetidas veces.Sólo en caso de

canales y cara interior de tubos: Introducir y sacar

el cepillo de los tubos, como mínimo seis veces.

Enjuagar los tubos con agua destilada. Repetir el

procedimiento.

7.

En caso de canales y en la cara interior de tubos

se aplica: Introducir y sacar el cepillo Bissinger

8.

para los canales de succión de los tubos, como

mínimo seis veces. Repetir el procedimiento en

los agujeros transversales de los electrodos y del

interruptor de succión. Enjuagar los tubos con

agua destilada y repetir el procedimiento

manteniendo el interruptor de succión cerrado.

Aclarar bien los productos con agua corriente

para eliminar completamente el detergente

Desinfección

Prepare un baño desinfectante siguiendo las

instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja

los instrumentos en el baño desinfectante y observe el

tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos

con agua desmineralizada para eliminar completamente

el desinfectante.

Secado

El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas

y, en especial para el secado de cavidades y canales,

con aire comprimido esterilizado.

Garantía

Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus

clientes únicamente productos probados y sin defectos.

Todos nuestros productos están diseñados y fabricados

para cumplir los máximos requisitos de calidad. No

asumimos ninguna responsabilidad por productos que

hayan sido modificados con respecto al original, usados

para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma

inadecuada.

Explicación de los símbolos

Número de lote

Productos no esterilizado

Número de referencia

Prueba funcional y envase

Examen visual del estado de limpieza; en su caso,

proceder al montaje y realizar una prueba de

funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones.

Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento

hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.

Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la

normas.

Las superficies funcionales de metal precioso de los

eléctrodos antiadherentes pueden perder el brillo al igual

que la plata. Esto no afecta la funcionalidad el

instrumento. El brillo original se puede restaurar frotando

con un paño para la limpieza de plata.

Esterilización

Esterilización de los productos por el procedimiento de

prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)

teniendo en cuenta los requisitos nacionales

correspondientes.

- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar

- Calentamiento a una temperatura de esterilización

mínima de 132 °C, máx. 137 °C

- Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min.

- Tiempo de secado: mín. 10 min.

Almacenamiento

Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un

entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas

moderadas de 5 °C a 40 °C.

Reparaciones

Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los

servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados

por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su

departamento médico-técnico.

Atención: Los productos defectuosos deben someterse al

reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser

reparados.

Información

acerca

de

la

validación

del

reprocesamiento

Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y

dispositivos han sido usados para la validación:

Limpiadores (para máquinas):

Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)

Endozime de Ruhof (enzimático)

Limpiadores (para la limpieza manual):

Enzol Enzym, detergente de Johnson&Johnson

Desinfectante (para la desinfección manual):

Cidex OPA , Johnson&Johnson

Agente neutralizador:

Neodisher Z de Dr. Weigert

Dispositivo de limpieza y desinfección:

Miele G 7736 CD

Carro móvil Miele E 327-06

Carro CMI Miele E 450

Para más detalles, véase el informe.

SMP GmbH # 01707011901

(limpieza mecánica)

MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)

Nelson Labs # 200432706-02

(esterilización)

MDS GmbH Testbericht 084183-10

(esterilización)

En caso de no disponer de los productos químicos y de

las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar

convenientemente su procesamiento.

Manipulación

Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con

sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,

esterilizarlo y al guardarlo.

Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a

las puntas finas y a otros elementos sensibles.

¡Atención!

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de identificación

del organismo notificado

DQS Medizinprodukte GmbH

August-Schanz-Straße 21

60433 Frankfurt, Germany

Fabricante

Fecha de fabricación