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Boston Scientific

Swiss LithoClast Select Pneumatic Handpiece pn 3 Directions for Use

Revision Not Listed

Swiss LithoClast Systems

48 Pages

Swiss LithoClast® Select System DIRECTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI  © Copyright EMS SA FB-389/US ed... 015/06 (part of BSC ref... 40-302)  VARIO ULTRASOUND HANDPIECE PIÈCE À MAIN À ULTRASONS VARIO  Caution! Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician  FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC... dd 1  6/3/2015 2:32:00 PM   3  1  7 6  8 2  9  5  4  FB-389_US_ed_2009-12 User man US handpiece BSC... dd 2  6/3/2015 2:32:00 PM
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Page 1

Swiss LithoClast® Select System

DIRECTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

© Copyright EMS SA

FB-389/US ed. 2015/06

(part of BSC ref. 840-302)

VARIO ULTRASOUND HANDPIECE

PIÈCE À MAIN À ULTRASONS VARIO

Caution! Federal (USA) law restricts this device

to sale by or on the order of a physician

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COMPONENTS

COMPOSANTS

1

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1

2

3

5

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Ultrasound Handpiece kit

Ultrasound Handpiece

5 mm wrench

8 mm wrench

Angled suction connector for combination use ultrasound /

pneumatic

Straight suction connector for ultrasound only use

Electrical connector

7

8

9

Protective sterilization cap for the electrical connector

Protective cap for the Ultrasound Handpiece

Ultrasound Probe

4

6

Ensemble pièce à main à ultrasons

Pièce à main à ultrasons

Clés de 5 mm

Clés de 8 mm

Connecteur d’aspiration latéral pour l'utilisation combinée

ultrasons / pneumatique

Connecteur d’aspiration droit pour l'utilisation seule des

ultrasons

Raccord électrique

7

8

9

Capuchon de stérilisation pour le raccord électrique

Capot de protection de la pièce à main à ultrasons

Broche à ultrasons

4

5

Technical modifications

Modifications techniques

BSC reserves the right to modify the technique, accessories, operating

instructions or contents of the set due to technical or scientific

improvements.

BSC se réserve le droit d’apporter à la technique, aux accessoires, au

mode d’emploi et au contenu de l’emballage d’origine, les modifications

que la poursuite des développements techniques et scientifiques

peut induire.

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DEAR CUSTOMERS,

This Vario Ultrasound Handpiece is used with the Swiss LithoClast®

Select System for the fragmentation of urinary tract calculi in the

kidney, ureter, and bladder.

The Vario Ultrasound Handpiece is compatible with Swiss LithoClast®

Select System control units equipped with software version "rel. 3.x".

Control units having a previous version of software installed require an

upgrade to enable controlling the Vario Ultrasound Handpiece.

Contraindications

Use of the product is contra-indicated in patients with the following:

• Active bleeding disorders

• Solitary functioning kidney

• Creatinine greater than or equal to 3 μg %

• During pregnancy

• Under the age of 18

• Stricture and obstruction problems

• With an electrical stimulator implanted e.g. pacemaker

Instructions concerning the specific components are provided

separately in the relative Direction for use. Read the Directions for

use delivered with each of the components before using the Swiss

LithoClast® Select System. Do not hesitate to contact your BSC

representative for further information.

PLEASE READ THIS BEFORE BEGINNING

WORK!

About this manual

Note that the English version of this manual is the master from which

translations derive. In case of any discrepancy, the binding version

is the English text.

These operating instructions are to ensure the correct installation and

use of this product.

Please read these operating instructions carefully as they explain

all of the most important details and procedures. Please pay special

attention to the safety precautions.

Always keep this instruction close at hand.

To prevent possible patient or user injury or damage to the

Swiss LithoClast® Select System, please note the corresponding

directives.

Danger

Risk of patient or user injury

Caution

Risk of damage to the device or environmental harm

Please note

Useful additional information and hints

Prohibited

Authorized

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MADAME, MONSIEUR, CHERS CLIENTS,

MERCI DE LIRE AVANT DE COMMENCER!

Cette pièce à main ultrasons Vario de lithotripsie est utilisée avec le

Swiss LithoClast® Select System pour la fragmentation des calculs

des voies urinaires dans les reins, l’uretère et la vessie.

A propos de ce manuel

La pièce à main ultrasons Vario est compatible avec l'appareil Swiss

LithoClast® Select System équipé du logiciel version "rel. 3.x". Les

appareils ayant une version antérieure de logiciel, nécessitent une

mise à niveau vers la version plus récente du logiciel afin de permettre

le contrôle de la pièce à main ultrasons Vario.

Contre-indications:

L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée pour les patients

suivants:

• Troubles hémostatiques actuels

• Un seul rein fonctionnant

• Créatinine égale ou supérieure à 3 μg %

• Pendant la grossesse

• Avant l’âge de 18 ans

• Restriction et problèmes d’occlusion

• Avec un stimulateur électrique implanté par exemple un stimulateur cardiaque

Les instructions concernant les composants spécifiques sont

fournies séparément dans les mode d’emploi correspondants. Veuillez

lire le mode d’emploi livré avec chaque composant avant d’utiliser

le Swiss LithoClast® Select System. N’hésitez pas à contacter votre

distributeur BSC pour plus d’informations.

Les traductions dans ce manuel sont basées sur sa version anglaise.

Ainsi le texte en anglais fera référence en cas de divergence.

Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correcte

de ce produit.

Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi car tous les détails et

tous les gestes importants y sont clairement décrits. Respectez en

particulier les remarques concernant la sécurité.

Veuillez conserver ce document toujours à portée de main.

Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au

Swiss LithoClast® Select System, merci de tenir compte des directives

suivantes:

Danger

Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur

Attention

Risque de dommages à l’appareil ou à l’environnement

Remarques

Informations complémentaires utiles et tours de main

Interdit

Autorisé

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CONTENTS

Preparing for treatment...............................................................2

Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece........................2

Connecting the Vario Ultrasound Handpiece.........................4

Ultrasound Lithotripsy Mode...................................................6

Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy....................8

Connecting the combined handpieces to the unit................12

Preparation...............................................................................14

Application................................................................................16

Selection of lithotripsy mode.................................................18

Change from combined ultrasound and

pneumatic lithotripsy to ultrasound mode only.....................20

Operating the handpiece......................................................... 22

Cleaning, disinfecting and sterilizing........................................24

Preparation of the Ultrasound Handpiece

for reprocessing....................................................................24

Preparation of the combination handpiece

for reprocessing....................................................................26

Maintenance.............................................................................32

O-ring....................................................................................32

Safety precautions................................................................... 34

Storing the product.................................................................. 36

Accessories............................................................................. 36

Product warranty...................................................................... 36

Warranty .............................................................................. 36

Symbols................................................................................... 38

Customer Service.....................................................................40

Troubleshooting........................................................................40

Technical data...........................................................................40

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SOMMAIRE

Préparation pour le traitement....................................................3

Montage de la pièce à main ultrasons Vario..........................3

Branchement de la pièce à main ultrasons Vario....................5

Mode Lithotripsie à ultrasons .................................................7

Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique ...................9

Branchements de la combinaison de pièces à main à

l'appareil................................................................................13

Préparation...............................................................................15

Utilisation..................................................................................17

Sélection du mode de lithotripsie..........................................19

Changer du mode combinée ultrasons et

pneumatique en mode ultrasons seul..................................21

Utilisation de la pièce à main....................................................23

Nettoyage, désinfection et stérilisation.....................................25

Préparation de la pièce à main à ultrasons pour le

retraitement...........................................................................25

Préparation de la pièce à main en mode combiné

pour le retraitement...............................................................27

Maintenance............................................................................ 33

Joint torique (O-ring)............................................................ 33

Remarques concernant la sécurité.......................................... 35

Rangement du produit..............................................................37

Accessoires...............................................................................37

Garantie produit........................................................................37

Garantie ................................................................................37

Symboles................................................................................. 39

Service Client............................................................................41

Dépannage................................................................................41

Caractéristiques techniques.....................................................41

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PREPARING FOR TREATMENT

Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece

The equipment has been provided non-sterile and must be

cleaned and sterilized before use, please refer to the "Reprocessing

instructions" manual.

The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound

Handpiece using the supplied wrench. Keep the wrench sterile. If

the probe loosens during treatment, retighten the probe with the

wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss

of fragmentation performance.

To thread the suction connector in properly, align it carefully

with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it

in place.

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PRÉPARATION POUR LE TRAITEMENT

Montage de la pièce à main ultrasons Vario

Votre équipement vous à été fourni non stérile, il doit donc être

nettoyé et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice

"Reprocessing instructions".

La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à

ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se

desserre durant le traitement, revisser la broche avec la clé. Une

broche mal vissée provoque une perte totale de la performance de

fragmentation.

Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le

soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression

axiale tout en le vissant.

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Connecting the Vario Ultrasound Handpiece

The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the

instruction manual delivered with it before performing installation.

Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher

device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.

The electrical connector must be perfectly dry before connecting

it to the unit.

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Branchement de la pièce à main ultrasons Vario

CLICK!

suction/aspiration

Le récupérateur de fragments à usage unique est fourni stérile. Lire les

instructions fournies avec ce produit avant de réaliser l’installation.

Connecter le long tuyau du récupérateur de fragments (Stone

Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main

à ultrasons.

Le connecteur électrique doit être parfaitement sec avant de le

connecter à l'appareil.

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Ultrasound Lithotripsy Mode

Preparation

All components (including wrenches) are provided non sterile, therefore

they must be sterilized and dried per the recommendations prior to

assembly. In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the

front end of the handpiece with clockwise turns until finger tight, then

securely fasten with the 5mm wrench.

In a sterile manner, attach the straight suction connector to the back

end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼ clockwise

turn. Once complete, connect the long end of the tubing from the

disposable Stone Catcher device (packaged sterile) to the straight

suction connector.

Remove the protective sterilization cap and connect the plug of the

Vario Ultrasound Handpiece to the control unit by aligning the red dots.

The connector must be completely dry before attachment.

Hand the Stone Catcher device off the sterile field and place the short

portion of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve

on the control unit. Also connect the roller clamp to the short tubing to

help regulate the flow of suction. Once completed, place the canister

in the Stone Catcher device Holder.

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Mode Lithotripsie à ultrasons

Préparation

Tous les composants (y compris les clés) sont fournis non-stériles,

et doivent donc être stérilisés et séchés selon les recommandations

avant assemblage. Sous contrôle stérile, fixer la broche à ultrasons à

l'avant de la pièce à main en la tournant manuellement dans le sens

horaire. Ensuite resserrer avec la clé de 5mm.

Sous contrôle stérile, fixer le connecteur d'aspiration droit à l'arrière

de la pièce à main en effectuant ¼ de tour dans le sens horaire

avec une légère pression axiale. Ensuite, connecter le long tuyau

du récupérateur de fragments (Stone Catcher emballé stérile) au

connecteur d'aspiration droit.

Enlever la capuchon de protection stérile et connecter le raccord de la

pièce à main ultrasons Vario à l'appareil en alignant les repères rouges.

Le connecteur doit être absolument sec avant la connexion.

Remettre le récupérateur de fragments (Stone Catcher) hors de la zone

stérile, et placer le tuyau court du récupérateur de fragments dans la

"pinch valve" de l'appareil. Installer aussi le "roller clamp" sur le tuyau

court pour aider à la régulation du débit d'aspiration. Ensuite, placer

le réservoir dans le support du récupérateur de fragments.

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Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy

Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece for

combined use with the Pneumatic Handpiece pn3

STERILE

The equipment has been provided non-sterile and must be

cleaned and sterilized before use, please refer to the "Reprocessing

instructions" manual.

To thread the suction connector in properly, align it carefully

with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it

in place.

The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound

Handpiece by using the supplied wrench. Store the wrench sterile. If

the probe loosens during treatment, retighten the probe by using the

wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss

of fragmentation performance.

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Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique

Assemblage de la pièce à main ultrasons Vario pour

utilisation combinée avec la pièce à main pneumatique

pn3

L'équipement est fourni non stérile, il doit donc être nettoyé

et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice

"Reprocessing instructions".

Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le

soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression

axiale tout en le vissant.

La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à

ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se

desserre durant le traitement, revisser la broche avec la clé. Une broche

mal vissée se caractérise par une perte totale de la performance de

fragmentation.

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Adjust the length of the Pneumatic Probe by turning the wheel of the

adjustment interface so that the tip of the Pneumatic Probe is flush

with the tip of the Ultrasound Probe.

Both lithotripters work only in direct contact with calculi. The

length adjustment of the Pneumatic Probe relative to the Ultrasound

Probe is important, when using both lithotripters simultaneously.

If the Pneumatic Probe cannot be adjusted flush with the

Ultrasound Probe, this indicates the wrong ultrasound / Pneumatic

Probe combination is being used. Combination probes are marked

by an identical ring pattern on the proximal shaft of both probes.

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Ajustez la longueur de la broche pneumatique en tournant la molette

de l’interface de réglage afin que la pointe de la broche pneumatique

affleure l’extrémité de la broche à ultrasons.

Si la broche pneumatique ne peut être réglée afin d’affleurer

la broche à ultrasons, cela indique qu'une mauvaise combinaison

broche ultrasons / broche pneumatique est utilisée. Les combinaisons

de broches sont marquées par des signes d'anneaux identiques sur

l’axe proximal des deux sondes.

Les deux lithotripteurs ne fonctionnent que lors d’un contact

direct avec les calculs. L’ajustement de la longueur de la broche

pneumatique en fonction de la broche à ultrasons est important,

lorsque l’on utilise les deux lithotripteurs simultanément.

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Connecting the combined handpieces to the unit

The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the

instruction manual delivered with it before performing installation.

Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher

device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.

Both connectors must be perfectly dry before connecting them

to the unit.

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Branchements de la combinaison de pièces à

main à l'appareil

Le récupérateur de fragments (Stone Catcher) à usage unique est

fourni stérile. Lire les instructions fournies avec ce produit avant de

réaliser l’installation.

Connecter le tuyau long du récupérateur de fragments (Stone

Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main

à ultrasons.

Les deux connecteurs doivent être parfaitement secs avant de

les connecter sur l'appareil.

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PREPARATION

The Vario Handpiece, Pneumatic Handpiece, Ultrasound Probe

wrenches, the suction connectors, and Ultrasound Probes are provided

non sterile, therefore they must be sterilized per the recommendations

prior to assembly. The Pneumatic Probes and Stone Catcher devices

are single use and provided sterile.

In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the front end of

the handpiece with clockwise turns until finger tight, then securely

fasten with the 5 mm wrench. Wrenches should be sterilized with

handpieces per sterility guidelines. Attach the angled suction connector

to the back end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼

clockwise turn.

Once completed, insert the Pneumatic Probe down the center lumen

of the angled suction adapter, through the Vario Ultrasound Handpiece

and Ultrasound Probe, then screw the Pneumatic Probe with clockwise

turns into the angled suction adapter until finger tight.

Once the probe has been adjusted attach the long end of the tubing

from the Stone Catcher device to the Vario Handpiece and then hand

the Stone Catcher device off the sterile field. Place the short portion

of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve on the

control unit. Also connect the roller clamp to the short tubing to regulate

the flow of suction. Once completed, place the canister in the Stone

Catcher device Holder.

Remove the protective sterilization caps. Connect the plug of the

Vario Ultrasound Handpiece to the control unit by aligning the red dots

and connect the pneumatic handpiece by just pushing the connector

into the control unit. Both connectors must be completely dry before

attachment.

Attach the pneumatic handpiece to the Pneumatic Probe with slight

axial pressure and a ¼ clockwise turn until the probe ‘clicks’ into

place. Once attached, adjust the white dial on the Pneumatic Probe

to ensure the Pneumatic Probe is flush or even with the Ultrasound

Probe. Clockwise turns move the Pneumatic Probe out and counter

clockwise turn pull the Pneumatic Probe in.

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PRÉPARATION

La pièce à main Vario, la pièce à main pneumatique, les clés pour

les broches à ultrasons, les connecteurs d'aspiration, et les broches à

ultrasons sont fournis non stérile. Ils doivent donc être stérilisés selon

les recommandations avant assemblage. Les broches pneumatiques

et le récupérateur de fragment (Stone Catcher) sont eux fournis

stériles.

Fixer ensuite fixer le long tuyau du Stone Catcher à la pièce à main

Vario et remettre le Stone Catcher hors de la zone stérile. Placer

le tuyau court du Stone Catcher dans la "pinch valve" de l'appareil.

Installer également le "roller clamp" sur le tuyau court pour ajuster le

débit d'aspiration. Placer le réservoir dans le support du récupérateur

de fragments (Stone Catcher).

Sous contrôle stérile, visser manuellement la broche à ultrasons sur

l'avant de la pièce à main dans le sens horaire, ensuite resserrer

avec la clé de 5 mm fournie. Les clés doivent être stérilisées avec les

pièces à main selon les instructions de stérilité. Visser le connecteur

d'aspiration latéral à l'arrière de la pièce à main en effectuant ¼ de

tour dans le sens horaire avec une légère pression axiale.

Enlever les capuchons de stérilisation et connecter le cordon de la

pièce à main Vario à l'appareil en alignant les repères rouges, et

connecter le tuyau de la pièce à main pneumatique en enfonçant

le connecteur dans l'appareil. Les deux connecteurs doivent être

absolument secs avant la connexion.

Une fois installé, insérer la broche pneumatique dans l'orifice central du

connecteur d'aspiration latéral, au travers de la pièce à main et broche

à ultrasons. Ensuite visser manuellement la broche pneumatique dans

le sens horaire sur le connecteur d'aspiration latéral.

Attacher la pièce à main pneumatique à la broche pneumatique en

effectuant ¼ de tour dans le sens horaire avec une légère pression

axiale jusqu'à que la broche soit "cliquée" en place. Ensuite, ajuster

l'interface de réglage afin que la broche pneumatique affleure avec la

broche à ultrasons. Tourner dans le sens horaire pour sortir la broche

pneumatique, et anti-horaire pour la rentrer.

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APPLICATION

Coding system for the ultrasound and pneumatic probe sets

Set

330 mm serie

Set

403 mm serie

Ultrasound Probes

Pneumatic Probes

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UTILISATION

Système de codage pour les combinaisons de broches à ultrasons et pneumatiques

Combinaison

330 mm serie

Combinaison

403 mm serie

Broches à ultrasons

Broches pneumatique

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Selection of lithotripsy mode

The following table shows which Ultrasound Probe size and Pneumatic combination Probe size is used for various stone types and locations:

Lithotripsy Mode

Stone Type

Ultrasound only

Hard kidney stones through percutaneous

access (monohydrate, cystine stones)

Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm

Use ultrasound lithotripsy only for hard stones

after initial fragmentation with the pneumatic /

ultrasound combination (see directions for intraoperative change between combination handpiece setup and ultrasound only)

Soft kidney stones (struvite, matrix stones)

Ultrasound probe:

3.3 mm or 3.8 mm

Ureteral stones

Ultrasound probe:

1.5 mm

Hard bladder stones

(monohydrate stones)

Ultrasound probe:

3.3 mm or 3.8 mm

This method can be used for fragment removal

following the pneumatic fragmentation

Soft bladder stones

Ultrasound probe:

3.3 mm or 3.8 mm

Small kidney stones

Ultrasound probe 1.9 mm for use with mini

nephroscopes with 6 Fr. work channel size

Pneumatic & Ultrasound combination

Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm

Pneumatic probe: 1.0 mm

Pneumatic probe 1.3 mm (optional) for use

with 3.8 mm Ultrasound Probe only

Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm

Pneumatic probe: 1.0 mm

Pneumatic probe 1.3 mm (optional) for use

with 3.8 mm Ultrasound Probe only

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Sélection du mode de lithotripsie

Le tableau ci-dessous montre quel mode de lithotripsie et quelle taille de broche sont recommandés pour les différentes tailles de calculs :

Mode de lithotripsie

Type de calculs

Ultrasons uniquement

Combinaison Ultrasons & Ondes de choc

Calculs rénaux durs à travers un accès

percutané (calculs en mono hydrate,

cystine)

Broches à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.

Utiliser les ultrasons seul pour éliminer les calculs

durs suite à la fragmentation combinées pneumatique/ultrasons.

(voir instructions pour passer du mode opératoire

pièce à main combinée en mode ultrasons seuls)

Broche à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.

Broche pneumatique: 1.0 mm

Broche pneumatique: 1.3 mm (option) à utiliser uniquement avec une sonde à ultrasons

de 3.8 mm

Calculs rénaux mous (struvite)

Broche à ultrasons:

3.3 mm ou 3.8 mm

Calculs dans l’uretère

Broche à ultrasons: 1.5 mm

Calculs durs dans la vessie (calculs mono

hydrates)

Broches à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm

Méthode à utiliser pour éliminer les fragments résiduels suite à la fragmentation pneumatique

Calculs mous dans la vessie

Broche à ultrasons:

3.3 mm ou 3.8 mm

Calculs rénaux mous

Sonde à ultrasons de 1.9 mm avec mini nephroscopes pour canal de travail 6 Fr.

Broche à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.

Broche pneumatique: 1.0 mm

Broche pneumatique: 1.3 mm (option) à utiliser uniquement avec une sonde à ultrasons

de 3.8 mm

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