swiss_lithoclast_select_vario_ultrasound_handpiece_.pdf
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Swiss LithoClast® Select System
DIRECTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
© Copyright EMS SA
FB-389/US ed. 2015/06
(part of BSC ref. 840-302)
VARIO ULTRASOUND HANDPIECE
PIÈCE À MAIN À ULTRASONS VARIO
Caution! Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician
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COMPONENTS
COMPOSANTS
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1
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3
5
6
Ultrasound Handpiece kit
Ultrasound Handpiece
5 mm wrench
8 mm wrench
Angled suction connector for combination use ultrasound /
pneumatic
Straight suction connector for ultrasound only use
Electrical connector
7
8
9
Protective sterilization cap for the electrical connector
Protective cap for the Ultrasound Handpiece
Ultrasound Probe
4
6
Ensemble pièce à main à ultrasons
Pièce à main à ultrasons
Clés de 5 mm
Clés de 8 mm
Connecteur d’aspiration latéral pour l'utilisation combinée
ultrasons / pneumatique
Connecteur d’aspiration droit pour l'utilisation seule des
ultrasons
Raccord électrique
7
8
9
Capuchon de stérilisation pour le raccord électrique
Capot de protection de la pièce à main à ultrasons
Broche à ultrasons
4
5
Technical modifications
Modifications techniques
BSC reserves the right to modify the technique, accessories, operating
instructions or contents of the set due to technical or scientific
improvements.
BSC se réserve le droit d’apporter à la technique, aux accessoires, au
mode d’emploi et au contenu de l’emballage d’origine, les modifications
que la poursuite des développements techniques et scientifiques
peut induire.
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DEAR CUSTOMERS,
This Vario Ultrasound Handpiece is used with the Swiss LithoClast®
Select System for the fragmentation of urinary tract calculi in the
kidney, ureter, and bladder.
The Vario Ultrasound Handpiece is compatible with Swiss LithoClast®
Select System control units equipped with software version "rel. 3.x".
Control units having a previous version of software installed require an
upgrade to enable controlling the Vario Ultrasound Handpiece.
Contraindications
Use of the product is contra-indicated in patients with the following:
• Active bleeding disorders
• Solitary functioning kidney
• Creatinine greater than or equal to 3 μg %
• During pregnancy
• Under the age of 18
• Stricture and obstruction problems
• With an electrical stimulator implanted e.g. pacemaker
Instructions concerning the specific components are provided
separately in the relative Direction for use. Read the Directions for
use delivered with each of the components before using the Swiss
LithoClast® Select System. Do not hesitate to contact your BSC
representative for further information.
PLEASE READ THIS BEFORE BEGINNING
WORK!
About this manual
Note that the English version of this manual is the master from which
translations derive. In case of any discrepancy, the binding version
is the English text.
These operating instructions are to ensure the correct installation and
use of this product.
Please read these operating instructions carefully as they explain
all of the most important details and procedures. Please pay special
attention to the safety precautions.
Always keep this instruction close at hand.
To prevent possible patient or user injury or damage to the
Swiss LithoClast® Select System, please note the corresponding
directives.
Danger
Risk of patient or user injury
Caution
Risk of damage to the device or environmental harm
Please note
Useful additional information and hints
Prohibited
Authorized
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MADAME, MONSIEUR, CHERS CLIENTS,
MERCI DE LIRE AVANT DE COMMENCER!
Cette pièce à main ultrasons Vario de lithotripsie est utilisée avec le
Swiss LithoClast® Select System pour la fragmentation des calculs
des voies urinaires dans les reins, l’uretère et la vessie.
A propos de ce manuel
La pièce à main ultrasons Vario est compatible avec l'appareil Swiss
LithoClast® Select System équipé du logiciel version "rel. 3.x". Les
appareils ayant une version antérieure de logiciel, nécessitent une
mise à niveau vers la version plus récente du logiciel afin de permettre
le contrôle de la pièce à main ultrasons Vario.
Contre-indications:
L’utilisation de l’appareil est contre-indiquée pour les patients
suivants:
• Troubles hémostatiques actuels
• Un seul rein fonctionnant
• Créatinine égale ou supérieure à 3 μg %
• Pendant la grossesse
• Avant l’âge de 18 ans
• Restriction et problèmes d’occlusion
• Avec un stimulateur électrique implanté par exemple un stimulateur cardiaque
Les instructions concernant les composants spécifiques sont
fournies séparément dans les mode d’emploi correspondants. Veuillez
lire le mode d’emploi livré avec chaque composant avant d’utiliser
le Swiss LithoClast® Select System. N’hésitez pas à contacter votre
distributeur BSC pour plus d’informations.
Les traductions dans ce manuel sont basées sur sa version anglaise.
Ainsi le texte en anglais fera référence en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correcte
de ce produit.
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi car tous les détails et
tous les gestes importants y sont clairement décrits. Respectez en
particulier les remarques concernant la sécurité.
Veuillez conserver ce document toujours à portée de main.
Pour prévenir des possibles accidents corporels ou dommages au
Swiss LithoClast® Select System, merci de tenir compte des directives
suivantes:
Danger
Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur
Attention
Risque de dommages à l’appareil ou à l’environnement
Remarques
Informations complémentaires utiles et tours de main
Interdit
Autorisé
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CONTENTS
Preparing for treatment...............................................................2
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece........................2
Connecting the Vario Ultrasound Handpiece.........................4
Ultrasound Lithotripsy Mode...................................................6
Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy....................8
Connecting the combined handpieces to the unit................12
Preparation...............................................................................14
Application................................................................................16
Selection of lithotripsy mode.................................................18
Change from combined ultrasound and
pneumatic lithotripsy to ultrasound mode only.....................20
Operating the handpiece......................................................... 22
Cleaning, disinfecting and sterilizing........................................24
Preparation of the Ultrasound Handpiece
for reprocessing....................................................................24
Preparation of the combination handpiece
for reprocessing....................................................................26
Maintenance.............................................................................32
O-ring....................................................................................32
Safety precautions................................................................... 34
Storing the product.................................................................. 36
Accessories............................................................................. 36
Product warranty...................................................................... 36
Warranty .............................................................................. 36
Symbols................................................................................... 38
Customer Service.....................................................................40
Troubleshooting........................................................................40
Technical data...........................................................................40
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SOMMAIRE
Préparation pour le traitement....................................................3
Montage de la pièce à main ultrasons Vario..........................3
Branchement de la pièce à main ultrasons Vario....................5
Mode Lithotripsie à ultrasons .................................................7
Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique ...................9
Branchements de la combinaison de pièces à main à
l'appareil................................................................................13
Préparation...............................................................................15
Utilisation..................................................................................17
Sélection du mode de lithotripsie..........................................19
Changer du mode combinée ultrasons et
pneumatique en mode ultrasons seul..................................21
Utilisation de la pièce à main....................................................23
Nettoyage, désinfection et stérilisation.....................................25
Préparation de la pièce à main à ultrasons pour le
retraitement...........................................................................25
Préparation de la pièce à main en mode combiné
pour le retraitement...............................................................27
Maintenance............................................................................ 33
Joint torique (O-ring)............................................................ 33
Remarques concernant la sécurité.......................................... 35
Rangement du produit..............................................................37
Accessoires...............................................................................37
Garantie produit........................................................................37
Garantie ................................................................................37
Symboles................................................................................. 39
Service Client............................................................................41
Dépannage................................................................................41
Caractéristiques techniques.....................................................41
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PREPARING FOR TREATMENT
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece
The equipment has been provided non-sterile and must be
cleaned and sterilized before use, please refer to the "Reprocessing
instructions" manual.
The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound
Handpiece using the supplied wrench. Keep the wrench sterile. If
the probe loosens during treatment, retighten the probe with the
wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss
of fragmentation performance.
To thread the suction connector in properly, align it carefully
with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it
in place.
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PRÉPARATION POUR LE TRAITEMENT
Montage de la pièce à main ultrasons Vario
Votre équipement vous à été fourni non stérile, il doit donc être
nettoyé et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice
"Reprocessing instructions".
La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à
ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se
desserre durant le traitement, revisser la broche avec la clé. Une
broche mal vissée provoque une perte totale de la performance de
fragmentation.
Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le
soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression
axiale tout en le vissant.
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Connecting the Vario Ultrasound Handpiece
The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the
instruction manual delivered with it before performing installation.
Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher
device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.
The electrical connector must be perfectly dry before connecting
it to the unit.
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Branchement de la pièce à main ultrasons Vario
CLICK!
suction/aspiration
Le récupérateur de fragments à usage unique est fourni stérile. Lire les
instructions fournies avec ce produit avant de réaliser l’installation.
Connecter le long tuyau du récupérateur de fragments (Stone
Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main
à ultrasons.
Le connecteur électrique doit être parfaitement sec avant de le
connecter à l'appareil.
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Ultrasound Lithotripsy Mode
Preparation
All components (including wrenches) are provided non sterile, therefore
they must be sterilized and dried per the recommendations prior to
assembly. In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the
front end of the handpiece with clockwise turns until finger tight, then
securely fasten with the 5mm wrench.
In a sterile manner, attach the straight suction connector to the back
end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼ clockwise
turn. Once complete, connect the long end of the tubing from the
disposable Stone Catcher device (packaged sterile) to the straight
suction connector.
Remove the protective sterilization cap and connect the plug of the
Vario Ultrasound Handpiece to the control unit by aligning the red dots.
The connector must be completely dry before attachment.
Hand the Stone Catcher device off the sterile field and place the short
portion of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve
on the control unit. Also connect the roller clamp to the short tubing to
help regulate the flow of suction. Once completed, place the canister
in the Stone Catcher device Holder.
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Mode Lithotripsie à ultrasons
Préparation
Tous les composants (y compris les clés) sont fournis non-stériles,
et doivent donc être stérilisés et séchés selon les recommandations
avant assemblage. Sous contrôle stérile, fixer la broche à ultrasons à
l'avant de la pièce à main en la tournant manuellement dans le sens
horaire. Ensuite resserrer avec la clé de 5mm.
Sous contrôle stérile, fixer le connecteur d'aspiration droit à l'arrière
de la pièce à main en effectuant ¼ de tour dans le sens horaire
avec une légère pression axiale. Ensuite, connecter le long tuyau
du récupérateur de fragments (Stone Catcher emballé stérile) au
connecteur d'aspiration droit.
Enlever la capuchon de protection stérile et connecter le raccord de la
pièce à main ultrasons Vario à l'appareil en alignant les repères rouges.
Le connecteur doit être absolument sec avant la connexion.
Remettre le récupérateur de fragments (Stone Catcher) hors de la zone
stérile, et placer le tuyau court du récupérateur de fragments dans la
"pinch valve" de l'appareil. Installer aussi le "roller clamp" sur le tuyau
court pour aider à la régulation du débit d'aspiration. Ensuite, placer
le réservoir dans le support du récupérateur de fragments.
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Combined ultrasound and pneumatic lithotripsy
Assembly of the Vario Ultrasound Handpiece for
combined use with the Pneumatic Handpiece pn3
STERILE
The equipment has been provided non-sterile and must be
cleaned and sterilized before use, please refer to the "Reprocessing
instructions" manual.
To thread the suction connector in properly, align it carefully
with the handpiece and apply a light axial pressure while screwing it
in place.
The Ultrasound Probe must be tightened onto the Ultrasound
Handpiece by using the supplied wrench. Store the wrench sterile. If
the probe loosens during treatment, retighten the probe by using the
wrench. Even a slightly loose probe connection will cause a total loss
of fragmentation performance.
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Lithotripsie combinée ultrasons et pneumatique
Assemblage de la pièce à main ultrasons Vario pour
utilisation combinée avec la pièce à main pneumatique
pn3
L'équipement est fourni non stérile, il doit donc être nettoyé
et désinfecté avant utilisation, veuillez vous référer à la notice
"Reprocessing instructions".
Pour visser correctement le connecteur d’aspiration, aligner le
soigneusement avec la pièce à main et appliquer une légère pression
axiale tout en le vissant.
La broche à ultrasons doit être serrée dans la pièce à main à
ultrasons à l’aide de la clé. Conserver la clé stérile. Si la broche se
desserre durant le traitement, revisser la broche avec la clé. Une broche
mal vissée se caractérise par une perte totale de la performance de
fragmentation.
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Adjust the length of the Pneumatic Probe by turning the wheel of the
adjustment interface so that the tip of the Pneumatic Probe is flush
with the tip of the Ultrasound Probe.
Both lithotripters work only in direct contact with calculi. The
length adjustment of the Pneumatic Probe relative to the Ultrasound
Probe is important, when using both lithotripters simultaneously.
If the Pneumatic Probe cannot be adjusted flush with the
Ultrasound Probe, this indicates the wrong ultrasound / Pneumatic
Probe combination is being used. Combination probes are marked
by an identical ring pattern on the proximal shaft of both probes.
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Ajustez la longueur de la broche pneumatique en tournant la molette
de l’interface de réglage afin que la pointe de la broche pneumatique
affleure l’extrémité de la broche à ultrasons.
Si la broche pneumatique ne peut être réglée afin d’affleurer
la broche à ultrasons, cela indique qu'une mauvaise combinaison
broche ultrasons / broche pneumatique est utilisée. Les combinaisons
de broches sont marquées par des signes d'anneaux identiques sur
l’axe proximal des deux sondes.
Les deux lithotripteurs ne fonctionnent que lors d’un contact
direct avec les calculs. L’ajustement de la longueur de la broche
pneumatique en fonction de la broche à ultrasons est important,
lorsque l’on utilise les deux lithotripteurs simultanément.
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Connecting the combined handpieces to the unit
The single use Stone Catcher device is provided sterile. Read the
instruction manual delivered with it before performing installation.
Connect the long tube of the sterile single use Stone Catcher
device to the suction connector of the Ultrasound Handpiece.
Both connectors must be perfectly dry before connecting them
to the unit.
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Branchements de la combinaison de pièces à
main à l'appareil
Le récupérateur de fragments (Stone Catcher) à usage unique est
fourni stérile. Lire les instructions fournies avec ce produit avant de
réaliser l’installation.
Connecter le tuyau long du récupérateur de fragments (Stone
Catcher) à usage unique au raccord d'aspiration de la pièce à main
à ultrasons.
Les deux connecteurs doivent être parfaitement secs avant de
les connecter sur l'appareil.
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PREPARATION
The Vario Handpiece, Pneumatic Handpiece, Ultrasound Probe
wrenches, the suction connectors, and Ultrasound Probes are provided
non sterile, therefore they must be sterilized per the recommendations
prior to assembly. The Pneumatic Probes and Stone Catcher devices
are single use and provided sterile.
In a sterile manner, attach the Ultrasound Probe to the front end of
the handpiece with clockwise turns until finger tight, then securely
fasten with the 5 mm wrench. Wrenches should be sterilized with
handpieces per sterility guidelines. Attach the angled suction connector
to the back end of the handpiece with slight axial pressure and a ¼
clockwise turn.
Once completed, insert the Pneumatic Probe down the center lumen
of the angled suction adapter, through the Vario Ultrasound Handpiece
and Ultrasound Probe, then screw the Pneumatic Probe with clockwise
turns into the angled suction adapter until finger tight.
Once the probe has been adjusted attach the long end of the tubing
from the Stone Catcher device to the Vario Handpiece and then hand
the Stone Catcher device off the sterile field. Place the short portion
of tubing from the Stone Catcher device into the pinch valve on the
control unit. Also connect the roller clamp to the short tubing to regulate
the flow of suction. Once completed, place the canister in the Stone
Catcher device Holder.
Remove the protective sterilization caps. Connect the plug of the
Vario Ultrasound Handpiece to the control unit by aligning the red dots
and connect the pneumatic handpiece by just pushing the connector
into the control unit. Both connectors must be completely dry before
attachment.
Attach the pneumatic handpiece to the Pneumatic Probe with slight
axial pressure and a ¼ clockwise turn until the probe ‘clicks’ into
place. Once attached, adjust the white dial on the Pneumatic Probe
to ensure the Pneumatic Probe is flush or even with the Ultrasound
Probe. Clockwise turns move the Pneumatic Probe out and counter
clockwise turn pull the Pneumatic Probe in.
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PRÉPARATION
La pièce à main Vario, la pièce à main pneumatique, les clés pour
les broches à ultrasons, les connecteurs d'aspiration, et les broches à
ultrasons sont fournis non stérile. Ils doivent donc être stérilisés selon
les recommandations avant assemblage. Les broches pneumatiques
et le récupérateur de fragment (Stone Catcher) sont eux fournis
stériles.
Fixer ensuite fixer le long tuyau du Stone Catcher à la pièce à main
Vario et remettre le Stone Catcher hors de la zone stérile. Placer
le tuyau court du Stone Catcher dans la "pinch valve" de l'appareil.
Installer également le "roller clamp" sur le tuyau court pour ajuster le
débit d'aspiration. Placer le réservoir dans le support du récupérateur
de fragments (Stone Catcher).
Sous contrôle stérile, visser manuellement la broche à ultrasons sur
l'avant de la pièce à main dans le sens horaire, ensuite resserrer
avec la clé de 5 mm fournie. Les clés doivent être stérilisées avec les
pièces à main selon les instructions de stérilité. Visser le connecteur
d'aspiration latéral à l'arrière de la pièce à main en effectuant ¼ de
tour dans le sens horaire avec une légère pression axiale.
Enlever les capuchons de stérilisation et connecter le cordon de la
pièce à main Vario à l'appareil en alignant les repères rouges, et
connecter le tuyau de la pièce à main pneumatique en enfonçant
le connecteur dans l'appareil. Les deux connecteurs doivent être
absolument secs avant la connexion.
Une fois installé, insérer la broche pneumatique dans l'orifice central du
connecteur d'aspiration latéral, au travers de la pièce à main et broche
à ultrasons. Ensuite visser manuellement la broche pneumatique dans
le sens horaire sur le connecteur d'aspiration latéral.
Attacher la pièce à main pneumatique à la broche pneumatique en
effectuant ¼ de tour dans le sens horaire avec une légère pression
axiale jusqu'à que la broche soit "cliquée" en place. Ensuite, ajuster
l'interface de réglage afin que la broche pneumatique affleure avec la
broche à ultrasons. Tourner dans le sens horaire pour sortir la broche
pneumatique, et anti-horaire pour la rentrer.
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APPLICATION
Coding system for the ultrasound and pneumatic probe sets
Set
330 mm serie
Set
403 mm serie
Ultrasound Probes
Pneumatic Probes
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UTILISATION
Système de codage pour les combinaisons de broches à ultrasons et pneumatiques
Combinaison
330 mm serie
Combinaison
403 mm serie
Broches à ultrasons
Broches pneumatique
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Selection of lithotripsy mode
The following table shows which Ultrasound Probe size and Pneumatic combination Probe size is used for various stone types and locations:
Lithotripsy Mode
Stone Type
Ultrasound only
Hard kidney stones through percutaneous
access (monohydrate, cystine stones)
Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm
Use ultrasound lithotripsy only for hard stones
after initial fragmentation with the pneumatic /
ultrasound combination (see directions for intraoperative change between combination handpiece setup and ultrasound only)
Soft kidney stones (struvite, matrix stones)
Ultrasound probe:
3.3 mm or 3.8 mm
Ureteral stones
Ultrasound probe:
1.5 mm
Hard bladder stones
(monohydrate stones)
Ultrasound probe:
3.3 mm or 3.8 mm
This method can be used for fragment removal
following the pneumatic fragmentation
Soft bladder stones
Ultrasound probe:
3.3 mm or 3.8 mm
Small kidney stones
Ultrasound probe 1.9 mm for use with mini
nephroscopes with 6 Fr. work channel size
Pneumatic & Ultrasound combination
Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm
Pneumatic probe: 1.0 mm
Pneumatic probe 1.3 mm (optional) for use
with 3.8 mm Ultrasound Probe only
Ultrasound probe: 3.3 mm or 3.8 mm
Pneumatic probe: 1.0 mm
Pneumatic probe 1.3 mm (optional) for use
with 3.8 mm Ultrasound Probe only
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Sélection du mode de lithotripsie
Le tableau ci-dessous montre quel mode de lithotripsie et quelle taille de broche sont recommandés pour les différentes tailles de calculs :
Mode de lithotripsie
Type de calculs
Ultrasons uniquement
Combinaison Ultrasons & Ondes de choc
Calculs rénaux durs à travers un accès
percutané (calculs en mono hydrate,
cystine)
Broches à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.
Utiliser les ultrasons seul pour éliminer les calculs
durs suite à la fragmentation combinées pneumatique/ultrasons.
(voir instructions pour passer du mode opératoire
pièce à main combinée en mode ultrasons seuls)
Broche à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.
Broche pneumatique: 1.0 mm
Broche pneumatique: 1.3 mm (option) à utiliser uniquement avec une sonde à ultrasons
de 3.8 mm
Calculs rénaux mous (struvite)
Broche à ultrasons:
3.3 mm ou 3.8 mm
Calculs dans l’uretère
Broche à ultrasons: 1.5 mm
Calculs durs dans la vessie (calculs mono
hydrates)
Broches à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm
Méthode à utiliser pour éliminer les fragments résiduels suite à la fragmentation pneumatique
Calculs mous dans la vessie
Broche à ultrasons:
3.3 mm ou 3.8 mm
Calculs rénaux mous
Sonde à ultrasons de 1.9 mm avec mini nephroscopes pour canal de travail 6 Fr.
Broche à ultrasons: 3.3 mm ou 3.8 mm.
Broche pneumatique: 1.0 mm
Broche pneumatique: 1.3 mm (option) à utiliser uniquement avec une sonde à ultrasons
de 3.8 mm
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