PerFect TCS II Owners Guide Rev J

Owners Guide

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PerFect

TCS II Tissue Contouring System ®

EN DE FR ES IT NL SV DA FI NO PT EL CS

Owner’s Guide Benutzerhandbuch Manuel de l’utilisateur Manual de usuario Manuale di istruzioni per l’uso Gebruikershandleiding Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Brukerhåndbok Manual do Utilizador Εγχειρίδιο χρήσης Příručka vlastníka

Owner’s Guide

Refer to Section 3 for a formal statement of intended use.

Table of Contents 1. Introducing PerFect Tissue Contouring System How does monopolar electrosurgery work?.......................4 2. Preparing PerFect TCS II for use Unpacking and setting up the unit.....................................4 Activating the unit.............................................................4 Preoperative practice.........................................................5 Cutting practice................................................................5 Coagulation practice.........................................................5 General principles of electrosurgery technique...................5 Placement of equipment....................................................5 The dispersive electrode....................................................5 The cutting stroke.............................................................5 3. Clinical Guide to PerFect TCS II Indications for use.............................................................6 Bleeding control................................................................6 Access to caries.................................................................6 Gingival contouring: Creating a gingival trough.................6 Gingival contouring: Removing redundant tissue................7 Gingival contouring: Aesthetic contouring.........................7 4. Technical Information PerFect TCS II Electrosurge.................................................7 General.............................................................................7 Classification.....................................................................7 Electrical...........................................................................7 Transport and storage conditions.......................................7 Operational ambient conditions.........................................7 5. Special Notes and Precaution Maintenance and service...................................................7 Sterilizing electrode sheaths...............................................8 Cleaning unit and handpiece cord.....................................8 Electrosurge Analyzer........................................................8 Anesthesia........................................................................9 Control of odor and viral plume.........................................9 Contraindications..............................................................9 Product markings............................................................ 10 Accessories..................................................................... 10 6. Electromagnetic Compatibility EMC Guidance and Declarations...................................... 12 Bibliography.................................................................... 16 7. Figures Figure 1 – Figure 8........................................................ 192 Figure 9 – Figure 14...................................................... 193

The PerFect® TCS II is intended only for use by licensed dental practitioners who have received appropriate training in the application of electrosurgery. This guide is not intended as a substitute for formal instruction. The unit should only be operated in locations where the standard nominal mains voltage is indicated for use with the equipment.

CAUTION: Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

1. Introducing PerFect Tissue Contouring System Few technologies have a potential equal to that of electrosurgery for enhancing the efficiency and improving the results of soft tissue management. With a reasonable investment of time to acquire the necessary skills, electrosurgery can pay considerable dividends to both practitioner and patient. With this in mind, Coltène/Whaledent has developed the PerFect Tissue Contouring System — an advanced, affordable monopolar electrosurge designed to appeal to both the new and experienced user of electrosurgery. PerFect TCS II can simplify and enhance the results of a variety of everyday procedures performed by virtually every dentist, including the control of bleeding, gaining access to caries and aesthetic contouring of gingiva. Refer to Section 3 for a formal statement of intended use. How does monopolar electrosurgery work? Electrosurgery is a proven technology that has been used for many years in both dentistry and medicine. It uses radio-frequency (RF) energy, similar to that used in radio broadcasting, to volatilize, cut and coagulate soft tissue. The radio-frequency energy used by PerFect TCS II is able to sever and coagulate tissue because it focuses the heat energy at the small, active electrode. While the active electrode remains cold, sufficient heat energy is generated in its path to sever and coagulate effectively. The high frequency energy focused at the active electrode returns to the electrosurge through the large dispersive electrode, which is placed on the back of the dental chair against the patient’s back during use. The dispersive electrode provides an efficient and predictable completion of the energy path. Depending on the intended use, the energy output of an electrosurge may be either partially or fully rectified. A fully rectified output is appropriate for cutting, while coagulation is best achieved with a partially rectified output. For these reasons, PerFect TCS II has two output modes: “Cut” and “Coag.” The intensity of these modes can be adjusted by the operator as required. Cutting with the scalpel crushes and cleaves tissue. Electrosurgical cutting volatilizes tissue in the path of the electrode. When the power output is adjusted properly, the electrode cuts without resistance, permitting an extraordinary degree of control and precision.

PerFect® TCS II Tissue Contouring System See Figures 1 and 2 and follow the steps below to prepare your PerFect TCS II for operation. The unit and accessories are pictured in Figure 3. • Before connecting the unit to the AC power supply, check that the Coag/Cut output intensity control is set at the center (“0”) position and that the power switch is in the “Off” (“O”) position. This product has been manufactured with an IEC 320 power cord inlet connector using a detachable cordset (line cord) to plug in at the rear of the unit. Please be sure to plug the cordset into the inlet connector before the next step. • Plug the line cord plug into a three-wire grounded AC power outlet. • Plug the handpiece cable BNC connector into the handpiece jack on the right side of the unit. • The handpiece holder can be placed on either side of the unit by snapping it into the placement grooves under the side lip of the unit. Once the handpiece holder is attached, it cannot be removed. • This unit performs monopolar electrosurgery. A dispersive electrode must be placed against the patient’s back to provide a safe return path for the high frequency current. • Insert the dispersive electrode cable plug into the dispersive electrode jack on the right side of the unit. • Select one of the three electrode sheaths supplied with the unit (Straight Knife, Long Loop, or Coag Ball). To assemble the handpiece, hold the swivel connector and thread the electrode into the handpiece cord assembly. To disassemble, simply reverse rotations.

To reduce risk of infection, electrode sheaths must be sterilized before each use. WARNING Activating the unit The power switch is located in the rear alongside the IEC 320 power cord inlet connector. With the power switch in the “On” position (“1”) the green power indicator light should be on and all other indicator lights should be off. If the red indicator light is on, the dispersive electrode is not properly connected or is defective and should be replaced. First, rotate the output intensity control to the left (Coag) or right (Cut). Output intensity is increased by moving the control away from center in either direction. It may be necessary to move past the “1” position before an output will be generated. PerFect TCS II is now in the “ready” position. No warm-up time is required for the unit.

2. Preparing PerFect TCS II for use Unpacking and setting up the unit Remove PerFect TCS II from the shipping carton and inspect for possible damage during shipping. Check the serial number of the unit (Figure 2) against the serial number on the shipping carton to make sure they agree (if they don’t agree, contact your dealer). Fill out the warranty card and mail to C oltène/Whaledent within 10 days of receipt.

CAUTION

Do not energize the electrode for more than 10 seconds. Damage to the unit may occur. Wait 30 seconds before each electrode activation to allow cooling time. Not following or non-compliance with this caution will void the manufacturer warranty.

To energize the electrode, depress the footswitch before applying the electrode to tissue. The electrode should only be energized for short, intermittent periods — just long enough to perform the required procedure. The unit should emit a tone while the output is energized. A yellow indicator should be “On” to indicate cut mode or a blue indicator should be “On” to indicate coagulate mode.

Owner’s Guide

NOTE: A warbling sound indicates that the dispersive

electrode is not connected or is defective. In this situation, the unit is automatically deactivated and will not operate. Verify the dispersive electrode connector is fully inserted. If it is, the dispersive electrode may be defective and should be replaced. If the replacement does not correct the situation, the unit requires servicing.

5 1. Insert the Coag Ball electrode and rotate the Output Control to position “1” on the Coag scale (to the left). 2. Activate the electrode and, with a dabbing motion, place the ball tip in light contact with the specimen, maintaining contact for approximately 1 second. Allow 10–15 seconds for the tissue to cool and repeat the procedure until a blanched spot indicates that coagulation is achieved.

When the procedure has been completed, remove the electrode from tissue and deactivate the footswitch. Rotate the intensity control to the center “0” position and unscrew the electrode sheath from the handpiece cord assembly for sterilization.

3. Repeat this technique at successively higher output intensity settings until blanching occurs after one or two applications of the electrode: this is the proper setting for most coagulation procedures.

Please Note: In compliance with IEC 60601-2-2, requirements for the safety of high frequency surgical equipment, this unit generates an audible tone when operated.

4. Also practice coagulating with the Straight Knife electrode, which is particularly useful in hard to reach areas. However, since the Straight Knife electrode focuses energy in a smaller area, the intensity setting should be lower than that used with the Coag Ball electrode.

Preoperative practice This guide is not intended to be a substitute for formal instruction. The new user of electrosurgery is strongly urged to undertake adequate study before performing clinical operative procedures. After receiving instruction, practicing on raw, lean beef can help the practitioner acquire the necessary dexterity to achieve superior clinical results. Select a piece of fresh, lean beef (round steak or shin beef) and allow to reach room temperature. Cutting practice 1. Place the meat on the dispersive electrode. 2. Thread the Straight Knife electrode sheath onto the handpiece swivel connector. 3. With the power switch “On,” rotate the Intensity Control to position “1” in the Cut mode (to the right). 4. Depress the footswitch to activate the electrode. 5. Using a smooth, rapid, brush-like motion, make several incisions of varying length and depth (Figure 4). You may find it helpful to use a finger rest to achieve precise control. Observe that the electrode either fails to cut or does so only with considerable dragging. Note also that cutting, if it occurs, causes tissue shreds to adhere to the electrode tip. 6. Repeat the procedure above at successively higher intensity settings. If the electrode encounters appreciable resistance, the setting is too low. Increase the setting until there is no resistance to cutting and there is no sparking and no discoloration along the incision. This point is the lowest effective intensity setting for a practice procedure. Allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area. 7. Increase the intensity setting one position above that which provided optimum results. Observe sparking and discoloration in the form of charring and tissue blanching along the cutting track. Continue to practice a variety of incisions using different electrodes and with the intensity setting at different levels. Observe the cutting results and the action of the electrode tip when settings are too low, too high, or correct. For best results, use the lowest effective output intensity; this is the proper setting for most procedures. Coagulation practice With a little practice, coagulation is easily achieved with the PerFect TCS II. Use the same specimen of lean beef on the dispersive electrode. Simulation of effective coagulation is achieved when the treated area shows a blanched spot of approximately 2 mm or less in diameter.

General principles of electrosurgery technique The following guidelines will help you benefit from the advantages of electrosurgery. For additional important information, please refer to the Special Notes and Precautions section. Placement of equipment It’s important to place the PerFect TCS II unit so that the controls, handpiece, electrodes, and accessories are readily accessible for use with a minimum of motion and wasted time. The unit should be plugged in at all times and the console should be within arm’s reach of the operator. All of the functions, controls and settings should be controlled by the dentist. The dispersive electrode The dispersive electrode ensures that the energy flow from the small, active electrode is predictable and uniform. It must be used during all electrosurgical procedures. The entire area of the dispersive electrode should be placed in firm, nonconductive contact with the patient, preferably against the patient’s upper back, contacting the maximum possible area. To reduce the risk of accidental RF burns, do not place the dispersive electrode in contact with bare skin. Hand-held or hand-worn dispersive electrodes should not be used.

WARNING

The patient, operator or assistant should not come into contact with metal parts, such as metal arm rests of chairs. Use only non-conducting (plastic) instruments (mirror, retractor, saliva evacuation tube, etc.) when performing procedures.

The cutting stroke Your cutting stroke should be smooth, rapid and brush-like. Before each cut, you may find it helpful to try several practice strokes with an inactive electrode, much as a golfer takes practice strokes before putting. This will help you assume a comfortable grasp on the handpiece and will enable you to plan the position and length of the actual cutting stroke. Remember to use the lowest effective output setting for best results. When cutting, use several short strokes rather than a single long stroke. Rather than commit to a single irreversible cut (as you must do with a scalpel), you may find it preferable to shave tissue in very fine layers to achieve a more precise, aesthetically pleasing result. Cutting precision can also be enhanced by using a finger or hand rest to steady your stroke.

WARNING

If your cutting stroke is too slow or if you leave the electrode too long in one area, a build up of lateral heat may cause necrosis and sloughing of tissue.

TO REDUCE THE RISK OF UNINTENDED TISSUE DAMAGE, ALWAYS BEGIN WITH AS LOW A POWER SETTING AS WILL PROPERLY PERFORM THE PROCEDURE. • To allow heat to dissipate safely, you should always wait 10–15 seconds between cuts in the same area.

WARNING

• After each cutting stroke, deactivate the electrode and wipe it on an alcohol-soaked pad. Charred or carbonized electrodes should not be used; they should be restored by cleaning with alcohol and a very fine emery cloth. • Electrosurgery should only be performed on healthy tissue. • Tissue should be moist, but not wet, in the operative area. • In addition, the electrode should not be activated in a pool of blood.

3. Clinical Guide to PerFect TCS II Indications for use The PerFect TCSII is intended to cut or remove soft tissue or to control bleeding during dental and periodontal surgical procedures in the oral cavity. Bleeding control The improved bleeding control you achieve with PerFect TCS II saves chair time, simplifies procedures and improves patient comfort. Bleeding is virtually absent during electrosurgical procedures because the electrode coagulates as it cuts. If bleeding does occur, coagulation is a relatively simple procedure. 1. Attach the Coag Ball electrode sheath to the handpiece cord assembly (or use the Straight Knife electrode if the area to be coagulated is difficult to reach). 2. Rotate the Output Control to the coagulation output setting you have established from previous experience or during preoperative practice. Remember to use the lowest effective output setting for best results. 3. Rinse and air dry the operative field to visualize the bleeder. 4. Touch the bleeding area intermittently with the electrode (Figures 5 and 6). Duration of contact should be approximately one second, with a 10–15 second pause between contacts. Bleeding cessation indicates a successful coagulation. One or two applications of the electrode are usually sufficient to stop bleeding. 5. Use postoperative dressing if necessary.

PerFect® TCS II Tissue Contouring System Access to caries The benefits of the PerFect TCS II will be readily apparent when it is used to gain access to caries. The PerFect TCS II makes it possible to remove occluding tissue in a matter of seconds and complete restorative procedures immediately. The procedure is usually blood-free and provides a clean, dry and highly visible operative field for the removal of caries and the placement of restorations during one visit. 1. The Long Loop electrode is well suited for obtaining access to most carious lesions. For caries occurring in tight interproximal areas, the Straight Knife may be more appropriate. 2. Explore the extent of the tissue to be removed with a periodontal probe. 3. With the Output Control setting in the cutting mode and at the predetermined output setting, shave off the gingival tissue covering the lesion with a few strokes of the Long Loop electrode (Figure 7). Allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area. 4. With the caries exposed (Figure 8), restorative procedures can begin immediately. Gingival contouring: Creating a gingival trough Gingival troughs are created to provide a space into which a sufficient amount of impression material can flow. You will find PerFect TCS II to be exceptionally useful in this procedure, either as an alternative to a retraction cord or in conjunction with it. For example, you may create a partial trough in an area where the retraction cord does not provide space for a sufficient amount of impression material to flow. Gingival troughs can be made either before or after tooth preparation. If they are made before tooth preparation, visibility and access are improved and margins can be finished readily. When the trough is completed and the tooth is prepared, the impression can be taken immediately. Gingival troughs should not be made in aesthetically critical areas with thin marginal gingiva because of the possible loss of gingival height on healing. 1. When creating a complete gingival trough, use the Long Loop electrode (for shoulderless preparations with a thin gingival mucosa, the Straight Knife electrode may be used). 2. Electrode position is especially important during this procedure: the angle between the electrode and the tooth should be minimal. Too wide an angle may result in a reduced height of the marginal gingiva. Figure 9 shows the proper angle of the Loop electrode in relation to the tooth. If the resulting trough is too narrow, retrace the trough (after waiting 15 seconds) while increasing the electrode angle slightly. 3. Begin troughing on the lingual surface, so the output intensity, stroke speed and cutting depth can be adjusted before operating on the facial surfaces. Do not attempt to create a gingival trough with one continuous sweep around the circumference of the tooth. Instead, the troughing should be performed in four separate, short cutting strokes (Figure 10), each sweeping a quadrant of the gingival sulcus. The following cutting stroke sequence is recommended: (1) the palatal (lingual) surface, (2) the labial (buccal) surface, (3) the mesial surface, and (4) the distal surface. As shown in Figure 10, the last two (shorter) excisions join the first two to create a continuous and uniform gingival trough. Figure 11 shows the immediate postoperative condition of a gingival trough.

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Gingival contouring: Removing redundant tissue

Electrical

Prior to impression-taking or cementation of restorations, PerFect TCS II may be used to remove redundant tissue that may interfere with the procedure and help control bleeding.

AC Line Voltage

1. Thread the Long Loop electrode sheath onto the handpiece swivel connector of the handpiece cord assembly.

S8115: 115 VAC, 50/60 Hz, 1.6A S8230CE, S8230UK: 230 VAC, 50/60 Hz, 0.8A S8240: 240 VAC, 50/60 Hz, 0.8A

2. With the electrode loop parallel to the tissue being removed, (Figure 12), slice the tissue off in thin layers until the desired result is obtained.

CUT Maximum Power Output

50 Watts

COAG Maximum Power Output

33 Watts

Remember to allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area.

Output Impedance

600 Ohms

Nominal Operating Frequency

3.68 MHz

Gingival contouring: Aesthetic contouring

Coag Modulation Frequency

120 Hz

PerFect TCS II pays special dividends in tissue contouring for aesthetic purposes. Frequently a minor procedure can greatly enhance the patient’s appearance. With care and practice, it is possible to attain precise control of the amount of tissue removed to ensure superior results, both aesthetically and therapeutically. In addition, the smooth, pressureless cutting stroke reduces the time necessary for most aesthetic contouring procedures. You may use either the Straight Knife or the Long Loop electrode for aesthetic contouring. Shave or “plane” away tissue in successive thin layers until the desired appearance is achieved.

Coag Modulation Waveshape

Square wave

Remember to allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area.

Operational ambient conditions

In Figures 13 and 14, the operator has easily corrected a patient’s crooked smile resulting from a marked asymmetry of the gingival levels of the incisors.

4. Technical Information PerFect TCS II Electrosurge oltène/Whaledent Inc. Catalog Nos. S8230CE, S8230UK, S8240 C and S8115 (Additional suffixes are used to indicate differences in types and quantity of included electrodes.)

Transport and storage conditions +70ºC (+158ºF) -40ºC (-40ºF)

10%

S8230CE Continental European style AC plug with earth contact (IEC 60884-1 CEE7 VII) S8230UK British style three prong AC plug with fuse (BS 1363) S8240 Australian style three prong plug (AS 3112, NZS 198) Classification Electrical: Class I, protective earth conductor utilized in power cord Applied Part: Type BF Equipment not suitable for use in the presence of a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR or WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE. <10s Equipment Limitation >30s Intermittent operation maximum: 10s output energized, 30s minimum de-energized. In other words, for continuous repetitive use do not operate for more than 10 seconds followed by a 30 second resting period.

30%

700hPa (10.2 psi)

5. Special Notes and Precaution

Dimensions: 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) S8115 Flat Blade USA style three prong AC plug (NEMA 5-15P)

1060 hPa (15.4 psi)

Electromagnetic Environment - See section 6

General Weight (unit and attached footswitch): 2.4 kg (5.29 lbs.)

500hPa (7.25 psi)

75%

+35ºC (95ºF) -10ºC (14ºF)

1060 hPa (15.4 psi)

100%

WARNING

To reduce the risk of electric shock, remove AC power by disconnecting line cord before performing any maintenance on the unit.

Maintenance and Service PerFect TCS II has been carefully designed and constructed to ensure reliability and long life. Other than protecting the unit from misuse or damage, minimum maintenance is required. Should your PerFect TCS II fail to perform in accordance with specifications, if any component is dropped or mishandled, or if any evidence of damage is found, the unit should not be used. Return it to your dental dealer or to Coltène/Whaledent for servicing. We urge you to periodically examine your unit and accessories for visible signs of damage or wear. Yearly verification of performance characteristics is recommended. The PerFect TCSII is an electrical appliance requiring proper disposal in accordance with local regulations.

PerFect® TCS II Tissue Contouring System ammoniated solution diluted in accordance with manufacturer’s directions. Remove and rinse thoroughly.

PerFect TCS II Output Power Power (Watts)

3. Sterilize: Package in an FDA cleared or CE marked wrap prior to sterilization. Sterilization can be performed with either of the following cycles: • In a gravity steam sterilizer at 132°C/270° for 15 minutes with a 20 minute drying time. • In a dynamic air removal steam sterilizer at 132°/270° for 4 minutes with a 20 - 30 minute drying time.

Control Setting CUT

• In a dynamic air removal steam sterilizer at 134°C/273°F for 3 minutes with a 20 - 30 minute drying time.

COAG

PerFect TCS II Power Output vs Control Setting

Do not use dry heat, cold sterilization or chemiclave. Make sure the area is dry before assembly. Cleaning unit and handpiece cord 1. The handpiece cord assembly may be wiped clean with gauze pads saturated in 70% ethyl alcohol after unplugging from unit. Before use, dry the connector area thoroughly with a dry wipe and by gently blowing air on the connector.

Power vs. Load per Setting and Mode

Power (Watts)

60.00

2. The unit may be wiped clean with gauze pads dampened in 70% ethyl alcohol after unplugging the unit. Assure that it is thoroughly dry before use.

50.00 40.00 30.00

3. The dispersive electrode assembly may be wiped clean with gauze pads dampened in 70% ethyl alcohol after unplugging from the unit. Assure that it is thoroughly dry before use.

20.00 10.00 0.00 100

200

500

600

1000

2000

Load Resistance (Ohms)

CUT 3

CUT 6

COAG 3

COAG 6

WARNING PerFect TCS II Power Output vs Load Resistance

Volts Peak

Open Circuit Output Voltage

Electrosurge Analyzer The use of an electrosurgical device analyzer to measure performance of the PerFect TCS II will likely indicate lower than expected output power. The capacitive loading caused by the input circuit of the analyzer will detune the output circuit of the PerFect TCS II electrosurge. Measurement can still be made by making direct connection to the PerFect TCS II at the output BNC connector on the side of the unit rather than using the supplied cable. Eliminating the cable will reduce output capacitance by 250 pF. An additional capacitance will have to be added to bring the total output capacitance (analyzer input circuit plus added capacitor) to 250 pF. Any capacitor added to the output must be rated for at least 1000V.

Control Setting CUT

To reduce the risk of RF burns the following test must be performed by a technician who has been trained in maintenance of electrosurge units.

COAG

PerFect TCS II Unloaded Output Voltage vs Setting WARNING

To reduce the risk of an electric shock: • Do not tamper with the PerFect TCS II or any of its components. • Be certain the PerFect TCS II is plugged into a three-wire grounded power source. Do not use plug adaptors that eliminate ground.

Sterilizing electrode sheaths For safety and optimum performance, sterilize each electrode sheath before initial use and after each subsequent use. 1. Remove all debris from the electrode sheath by scrubbing with brush and soap and water. Do not bend wire. 2. Clean in an ultrasonic cleaner, (such as C oltène/Whaledent’s BioSonic® Ultrasonic Cleaner), with general purpose, non-

WARNING

Interference produced by the operation of the high frequency surgical equipment may adversely influence the operation of other electrical equipment. In case of interference, deenergize or increase distance to susceptible equipment. Connection to a different power circuit may also reduce interference. See section 6 for more information.

Owner’s Guide

• Electrosurgery should not be used within approximately 4.5 meters of persons with active implantables, such as pacemakers, cochlear implants, or nerve stimulators, as functions of these devices may become impaired or permanently damaged. WARNING

• The use of flammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide and oxygen should be avoided. Non-flammable agents should be used for cleaning or disinfecting. Solvents of adhesives should be allowed to evaporate before the application of highfrequency electrosurgery. Some material may be ignited by sparks produced in normal use of the equipment (for example, cotton wool and gauze when saturated with oxygen). Endogenous gases may be ignited by electrosurgery.

• To reduce the risk of unintended tissue damage allow a 10 to 15 second cool down period between cuts in the same area for heat to dissipate safely. To reduce the risk of accidental burns, consider the following precautions: • Do not use PerFect TCS II in the presence of flammable anesthetics or explosive gases.

• Regularly inspect the accessories, particularly the electrode sheaths and cables, for possible insulation damage. • The electrode sheaths used with the electrosurgical device have a limited life expectancy and should be replaced after twenty (20) autoclave cycles or sooner, upon the appearance of any signs of wear or erosion.

• Metal conducts radio frequency energy just as it conducts electricity. Remove partial dentures if removable and check the area for fixed partial dentures. Metal restorations can conduct energy beyond the anesthetized area and cause discomfort to the patient.

WARNING

• Take care that metal restorations, bone, or teeth do not come into contact with active electrodes. While fleeting contact will not be detrimental, extended contact may result in damage. All instruments used during electrosurgery should be made of a nonconducting plastic material. Cotton rolls or gauze pads used in the patient’s mouth should be kept moist during electrosurgery. Remember to deactivate the electrode each time the electrode sheath is removed from the operative site and before it is cleaned or changed. Skin-to-skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided by insertion of dry gauze for example. • When high frequency surgical equipment and physiological monitoring equipment is used simultaneously on the same patient, all monitoring electrodes should be placed as far as possible from the surgical electrode. Needle monitoring electrodes are not recommended. In all cases, monitoring systems incorporating high frequency, current limiting devices are recommended. • Position cables to the surgical electrodes in such a way that contact with the patient or other leads is avoided. • Store electrodes out of reach of the patient. • Apparent low output or failure to function correctly at the normal operating settings may indicate faulty application of the neutral electrode or poor contact at its connections.

WARNING

• Use only accessories supplied by Coltène/ Whaledent intended for use with this equipment. The active electrode and handle is 100% hi-pot tested to 3000 VAC. Peak voltage to the active electrode may reach 450V and must be rated to 675V at 3.68 MHz. The dispersive electrode normally does not receive significant voltage but must be insulated to 4000 VAC. • Failure of HF (high frequency) surgical equipment or excessive electrical interfer ence could result in an unintended power output increase, decrease or activation. In the case of electrical interference, de-energize or increase distance to the equipment causing interference. Connection to a different power circuit may also reduce interference. • Where HF (high frequency) current could flow through a relatively small cross section of the body it may be desirable to use bipolar techniques not available with this equipment.

Anesthesia Local or general anesthesia must be used with all electrosurgical procedures. As with any other surgical device, the patient may experience temporary post-operative pain from the use of electrosurgery after the anesthetic effect has diminished. Control of odor and viral plume Odors and viral plume caused by electrosurgery must be minimized by using a high speed, high volume evacuator between the patient’s mouth and nose. Contraindications Do not use on patients with active implantables. Do not contact metal restorations with the electrode tip.

PerFect® TCS II Tissue Contouring System

Product markings

Atmospheric Pressure Limitation

Type BF Applied part Electric Shock Hazard

Neutral electrode referenced to earth

Biological Risks

Warning

Manufacturer

Foot Switch

European Representative Footswitch cable Accessories

Handpiece

S213 Dispersive Electrode Handpiece connector

S6000CE Complete Handpiece System S6008CE Handpiece Cord Assembly S6010A 8 Sterilizable Electrode Sheaths (1 of each type)

Cut mode

S7001 Handpiece Holder S7010A 3 Sterilizable Electrode Sheaths (1 Straight Knife, 1 Long Loop, 1 Coag Ball)

Coagulate mode

Non-ionizing electromagnetic radiation

<10s >30s

Intermittent operation maximum: 10s output energized, 30s minimum de-energized

European Directive 2002/96/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE)

Temperature Limitation

Humidity Limitation

Owner’s Guide

S6011A Coag Ball (2) S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A

S6012A 45° Straight Knife (2) S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A

S6013A 45° Tapered Knife (2) S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A

S6014A Straight Round Loop (2) S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A

S6015A 45° Long Loop (2) S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A

S6016A S6016A S6016A S6016A

S6016A Straight Long Loop (2)

S6016A S6016A S6016A

S6017A S6017A S6017A S6017A

S6017A 45° Diamond Loop (2)

S6017A S6017A S6017A

S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A

S6018A 90° AP 1 1/2 (2)

PerFect® TCS II Tissue Contouring System

6. Electromagnetic Compatibility The following are guidance and manufacturer’s declarations regarding electromagnetic compatibility for the Perfect® TCSII. 1.1 EN/IEC 60601-1-2 Table 1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Perfect® TCSII is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII should assure that it is used in such an environment. Emissions test

Compliance

Electromagnetic environment guidance

RF emissions CISPR 11:2004

Group 1

The Perfect® TCSII must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected. Specifically the Perfect® TCSII intentionally emits RF energy at 3.68 MHz to perform its intended use. It must comply with Group 1 emissions when switched ‘on’ with the RF output inactive.

RF emissions CISPR 11:2004

Class B

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations/Flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

The Perfect® TCSII unit is suitable for use in all establishments other than domestic, and may be used in domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purposes, provided the following warning is heeded: Warning: This equipment is intended for use by healthcare professionals only. This equipment may cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may be necessary to take mitigation measures such as re-orienting or relocating the Perfect® TCSII unit or shielding the location.

Owner’s Guide

1.2 EN/IEC 60601-1-2 Table 2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Perfect® TCSII unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII unit should assure it is used only in such an environment. Immunity Test

IEC60601 test level

Compliance Level

Intended Electromagnetic Environment

Electromagnetic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

+- 6kV contact +- 8kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/ +-2kV for power supply lines burst +-1kV for input/output lines IEC 61000-4-4

+-2kV for power supply lines +-1kV for input/output lines

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5

+-1kV differential mode (line-line) +-2kV common mode (line-earth)

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles

70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles

<5% UT (>95% dip in UT) for 5 seconds

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Perfect® TCSII unit requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Perfect® TCSII unit be powered from an uninterruptible power supply with sufficient capacity to run the unit for the maximum required time of interruption.

3A/m

Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

Note UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

PerFect® TCS II Tissue Contouring System

1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Sub-clause 5.2.2.2 Table 4: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Perfect® TCSII unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII unit should assure it is used in such an environment. Immunity Test

IEC60601 test level

Compliance Level

Intended Electromagnetic Environment Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Perfect® TCSII unit, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 1.2√P d = 1.2√P 80MHz to 800 MHz

Conducted RF IEC 61000-4-6

3Vrms 150kHz to 80MHz

Radiated RF IEC 61000-4-3

3V/m 80MHz to 2.5GHz

d = 2.3√P 800MHz to 2.5GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended minimum separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from objects, structures and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Perfect® TCSII unit is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Perfect® TCSII unit should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re‑orienting or relocating the Perfect® TCSII unit.

Over the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m.

Owner’s Guide

1.4 EN/IEC 60601-1-2:2007 Sub-clause 5.2.2.2 Table 6: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Perfect® TCSII unit The Perfect® TCSII unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Perfect® TCSII unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Perfect® TCSII unit as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter in watts (W)

Separation distance according to frequency of transmitter in meters (m) 150kHz to 80MHz d = 1.2√P

80MHz to 800MHz d = 1.2√P

800MHz to 2.5GHz d = 2.3√P

0.01

.12

.23

0.1

.38

.73

1.0

1.2

2.3

3.8

7.3

100

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

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PerFect® TCS II Tissue Contouring System

Benutzerhandbuch

Die formelle Angabe des Verwendungszwecks ist Abschnitt 3 zu entnehmen.

Inhaltsverzeichnis 1. Vorstellung des PerFect® TCS II Wie funktioniert Elektrochirurgie?................................... 18 2. Vorbereitung des PerFect® TCS II für die Verwendung Auspacken und Aufstellen des Geräts.............................. 18 Aktivierung des Geräts.................................................... 18 Präoperative Übungen..................................................... 19 Übungen zum Schneiden................................................. 19 Übungen zum Koagulieren.............................................. 19 Allgemeine technische Grundsätze der Elektrochirurgie.... 19 Aufstellort....................................................................... 19 Neutralelektrode............................................................. 20 Schnittbewegung............................................................ 20 3. Klinische Bedienanweisungen für PerFect® TCS II Indikationen für die Verwendung..................................... 20 Hämostase...................................................................... 20 Zugang zur Karies........................................................... 20 Zahnfleischkonturierung: Erweiterung des Sulcus.................................................... 21 Zahnfleischkonturierung: Entfernen überschüssigen Gewebes................................. 21 Zahnfleischkonturierung: Ästhetische Zahnfleischkonturierung................................ 21 4. Technische Informationen PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegerät................................ 21 Allgemeines.................................................................... 21 Klassifizierung................................................................. 21 Elektrik........................................................................... 22 Transport- und Lagerbedingungen................................... 22 Umgebungsbedingungen für den Einsatz......................... 22 5. Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wartung und Kundendienst............................................. 22 Sterilisation der Elektroden.............................................. 22 Reinigung des Geräts und des Handstückkabels............... 23 Analysegerät für das Elektrochirurgiegerät....................... 23 Anästhesie...................................................................... 24 Geruchskontrolle............................................................. 24 Kontraindikationen.......................................................... 25 Produktkennzeichnungen................................................ 25 Zubehör.......................................................................... 25 6. Elektromagnetische Verträglichkeit EMV-Leitlinien und Herstellererklärungen......................... 27 Literaturverzeichnis.......................................................... 31 7. Abbildungen Abbildung 1 – Abbildung 8........................................... 192 Abbildung 9 – Abbildung 14......................................... 193

PerFect® TCS II ist nur für zugelassene Zahnärzte bestimmt, die in der Anwendung von Elektrochirurgie entsprechend geschult wurden. Diese Bedienungsanleitung soll eine formale Schulung nicht ersetzen. Das Gerät darf nur betrieben werden, wenn die normale Nennnetzspannung der für das Gerät angegebenen Spannung entspricht.

VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an einen zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden.

1. Vorstellung des PerFect® TCS II Nur wenige Technologien haben das Potenzial der Elektrochirurgie, die Effizienz und die Ergebnisse im Bereich Weichgewebemanagement zu verbessern. Die erforderlichen Fähigkeiten können mit zumutbarem Zeiteinsatz erworben werden und die Elektrochirurgie kann dann für Arzt und Patient beträchtliche Vorteile erbringen. Angesichts dieser Tatsachen hat C oltène/Whaledent das PerFect® TCS II entwickelt: ein ausgereiftes, erschwingliches Elektrochirurgiegerät, das sowohl erfahrene als auch neue Anwender der Elektrochirurgie ansprechen soll. PerFect® TCS II kann eine Vielzahl alltäglicher Eingriffe, wie sie von praktisch jedem Zahnarzt durchgeführt werden, vereinfachen und ihr Ergebnis verbessern, z. B. Hämostase, Zugang zur Karies und ästhetische Zahnfleischformung. Die formelle Angabe des Verwendungszwecks ist Abschnitt 3 zu entnehmen. Wie funktioniert Elektrochirurgie? Elektrochirurgie ist eine erprobte Technologie, die seit vielen Jahren in Medizin und Zahnmedizin eingesetzt wird. Sie verwendet Hochfrequenzstrom, ähnlich Funkfrequenzen, um Weichgewebe zu verdampfen, zu schneiden und zu koagulieren. Mit dem vom PerFect® TCS II verwendeten Hochfrequenzstrom kann Gewebe geschnitten und koaguliert werden, da die Hitzeentwicklung sich auf die kleine, aktive Elektrode beschränkt. Obwohl die aktive Elektrode kalt bleibt, wird in ihrer unmittelbaren Umgebung eine zum wirksamen Schneiden und Koagulieren ausreichende Hitzeenergie erzielt. Der Hochfrequenzstrom, der an der aktiven Elektrode fokussiert wird, kehrt über eine großflächige Neutralelektrode zum Elektrochirurgiegerät zurück. Die Neutralelektrode wird auf der Rückenlehne des Behandlungsstuhls platziert und ist während der Behandlung mit dem Rücken des Patienten in Kontakt. Die Neutralelektrode gewährleistet eine effiziente und sichere Ableitung des Hochfrequenzstroms. Je nach gewünschter Wirkung kann die Ausgangsleistung eines Elektrochirurgiegeräts auf impulsmodulierten Wechselstrom oder Gleichstrom eingestellt werden. Gleichstrom ist zum Schneiden geeignet, während für das Koagulieren am besten impulsmodulierter Wechselstrom eingesetzt wird. Aus diesem Grund verfügt PerFect® TCS II über zwei Betriebsmodi: „Cut“ (Schneiden) und „Coag“ (Koagulieren). Die Ausgangsleistung in diesen Betriebsmodi kann vom Anwender nach Wunsch reguliert werden. Beim Schneiden mit dem Skalpell wird das Gewebe gequetscht und gespalten. Beim elektrochirurgischen Schneiden wird das Gewebe in unmittelbarer Nähe der Elektrode verdampft. Ist die Ausgangsleistung korrekt eingestellt, schneidet die Elektrode widerstandslos und ermöglicht so ein außergewöhnliches Maß an Kontrolle und Präzision.

PerFect® TCS II

2. Vorbereitung des PerFect® TCS II für die Verwendung Auspacken und Aufstellen des Geräts PerFect® TCS II aus dem Versandkarton entnehmen und auf mögliche Transportschäden überprüfen. Überprüfen Sie, ob die Seriennummer des Geräts (Abbildung 2) mit der Seriennummer auf dem Versandkarton übereinstimmt (andernfalls bitte mit Ihrem Händler Kontakt aufnehmen). Die Garantiekarte ausfüllen und innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt an Coltène/Whaledent senden. Unter Berücksichtigung der Abbildungen 1 und 2 die folgenden Schritte durchführen, um das PerFect® TCS II für den Gebrauch vorzubereiten. Gerät und Zubehör sind in Abbildung 3 dargestellt. • Bevor das Gerät an die Wechselstromquelle angeschlossen wird, sicherstellen, dass der Ausgangsleistungsregler für „Coag/Cut“ in der Neutralstellung („0“) steht und dass der Netzschalter ausgeschaltet ist („O“). Dieses Gerät verfügt über eine IEC 320-Netzkabelbuchse mit trennbarem Netzkabel, das hinten am Gerät angeschlossen wird. Vor dem nächsten Schritt muss das Netzkabel an der Buchse am Gerät angeschlossen werden. • Den Stecker des Netzkabels an eine dreiadrige, geerdete Wechselstromsteckdose anschließen. • Den BNC-Stecker des Handstückkabels an die Buchse für das Handstück rechts am Gerät anschließen. • Der Handstückhalter kann ganz nach Wunsch auf einer der beiden Seiten des Geräts angebracht werden, indem er in die Aussparungen unter dem seitlichen Rand des Geräts eingerastet wird. Wenn der Handstückhalter einmal eingerastet ist, kann er nicht mehr entfernt werden. • Dieses Gerät dient zur monopolaren Elektrochirurgie. Auf dem Rücken des Patienten muss eine Neutralelektrode angebracht werden, über die der Hochfrequenzstrom sicher zurückgeleitet wird. • Den Kabelstecker der Neutralelektrode an die Buchse für die Neutralelektrode rechts am Gerät anschließen. • Eine der drei mitgelieferten Elektroden auswählen (gerades Messer, längliche Schlinge oder Koagulationskugel). Um das Handstück zu montieren, den Schraubanschluss festhalten und die Elektrode auf die Handstückkabeleinheit schrauben. Zum Abnehmen die Elektrode einfach in die andere Richtung drehen.

Um das Infektionsrisiko zu verringern, müssen Elektroden vor Gebrauch sterilisiert werden. WARNUNG Aktivierung des Geräts Der Netzschalter befindet sich hinten am Gerät neben der IEC 320-Netzkabelbuchse. Wenn der Netzschalter eingeschaltet ist („1“), muss die grüne Stromanzeige aufleuchten, während alle anderen Anzeigeleuchten ausgeschaltet sind. Wenn die rote Anzeigeleuchte leuchtet, ist die Neutralelektrode nicht richtig angeschlossen oder defekt und sollte ausgetauscht werden. Zunächst den Ausgangsleistungsregler nach links (Coag) oder rechts (Cut) drehen. Die Ausgangsleistung erhöht sich, je weiter der Regler von der Neutralstellung in die jeweilige Richtung gedreht wird. Es kann erforderlich sein, über die Position „1“ hinauszugehen, bevor die Leistung eingeschaltet wird. PerFect® TCS II ist nun bereit. Das Gerät benötigt keinerlei Aufwärmzeit.

Benutzerhandbuch

VORSICHT

Die Elektrode nicht länger als 10 Sekunden unter Spannung setzen, da dies zu Schäden am Gerät führen kann. Vor jeder Aktivierung der Elektrode 30 Sekunden lang warten, damit sie abkühlen kann. Die Nichtbeachtung oder Nichteinhaltung dieses Vorsichtshinweises führt zum Erlöschen der Herstellergarantie.

Um Spannung an die Elektrode anzulegen, den Fußschalter betätigen, bevor die Elektrode mit dem Gewebe in Kontakt gebracht wird. Die Elektrode sollte nur für kurze Zeit und mit Unterbrechungen unter Spannung gesetzt werden: gerade lang genug, um den gewünschten Eingriff durchzuführen. Während Spannung an die Elektrode angelegt ist, ertönt ein Warnton. Der Modus „Schneiden“ (Cut) wird von einer gelben Anzeigeleuchte angezeigt, eine blaue Anzeigeleuchte zeigt den Modus „Koagulieren“ (Coag) an.

HINWEIS: Ein trällerndes Tonsignal zeigt an, dass die

Neutralelektrode nicht angeschlossen oder defekt ist. In diesem Fall wird das Gerät automatisch ausgeschaltet und kann nicht betätigt werden. Überprüfen, ob die Neutralelektrode ganz eingesteckt ist. Falls ja, kann die Neutralelektrode defekt sein und sollte ausgetauscht werden. Falls ein Austauschen der Elektrode das Problem nicht löst, muss das Gerät vom Kundendienst gewartet werden. Nach Abschluss des jeweiligen Eingriffs die Elektrode vom Gewebe entfernen und den Fußschalter deaktivieren. Den Leistungsregler in die neutrale Mittelstellung „0“ drehen und die Elektrode zur Sterilisation von der Handstückkabeleinheit abschrauben. Wichtiger Hinweis: In Befolgung der Sicherheitsvorgaben für Hochfrequenz-Elektrochirurgie gemäß IEC 60601-2-2 generiert dieses Gerät einen hörbaren Ton während der Anwendung. Präoperative Übungen Diese Bedienungsanleitung soll eine formale Schulung nicht ersetzen. Unerfahrenen Anwendern der Elektrochirurgie wird stark empfohlen, vor der Durchführung klinischer Operationsverfahren entsprechende Schulungen zu besuchen. Nach der Schulung können Übungen an einem Stück magerem rohem Rindfleisch dem Arzt helfen, die für hervorragende klinische Ergebnisse erforderliche Fingerfertigkeit zu erzielen. Ein Stück frisches, mageres Rindfleisch (Keule oder Wadschinken) auswählen und abwarten, bis es sich auf Raumtemperatur erwärmt hat. Übungen zum Schneiden 1. Das Fleisch auf die Neutralelektrode legen. 2. Die gerade Messerelektrode auf den Schraubanschluss des Handstücks schrauben. 3. Mit eingeschaltetem Netzschalter den Leistungsregler auf die Position „1“ im Modus Schneiden (Cut) drehen (nach rechts).

19 7. Einstellung erhöhen, bis kein Schneidwiderstand mehr spürbar ist und kein Funkenschlag oder Verfärbungen entlang des Schnitts auftreten. Dies ist der Punkt der geringsten wirksamen Leistung für einen Eingriff. Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Verschiedene Schnitte mit unterschiedlichen Elektroden und verschiedenen Leistungseinstellungen ausprobieren. Die Schnittergebnisse und das Verhalten der Elektrodenspitze beobachten, wenn die Leistung zu niedrig, zu hoch oder gerade richtig eingestellt ist. Für optimale Ergebnisse die geringste wirksame Leistung auswählen; dies ist die korrekte Einstellung für die meisten Verfahren. Übungen zum Koagulieren Mit etwas Übung kann mit dem PerFect® TCS II leicht koaguliert werden. Die gleiche Rindfleischart auf der Neutralelektrode verwenden. Effektive Koagulation wird simuliert, wenn die behandelte Stelle einen bleichen Fleck mit einem Durchmesser von ca. 2 mm oder weniger zeigt. 1. Die Koagulationskugelelektrode anbringen und den Leistungsregler in die Position „1“ auf der Skala zum Koagulieren (Coag) drehen (nach links). 2. Die Elektrode aktivieren und mit einer tupfenden Bewegung die Kugeloberfläche leicht mit dem Fleisch in Kontakt bringen. Den Kontakt ca. 1 Sekunde lang aufrechterhalten. Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen und das Verfahren wiederholen, bis ein bleicher Fleck die erfolgreiche Koagulation anzeigt. 3. Diese Technik bei schrittweise erhöhter Ausgangsleistung wiederholen, bis der bleiche Fleck nach ein- bis zweimaligem Kontakt mit der Elektrode auftritt; dies ist die korrekte Einstellung für die meisten Koagulationsverfahren. 4. Das Koagulieren auch mit der geraden Messerelektrode üben, die insbesondere an schwer zugänglichen Stellen nützlich ist. Da die gerade Messerelektrode den Strom auf einen kleineren Bereich fokussiert, sollte die Leistung niedriger eingestellt werden als mit der Koagulationskugelelektrode. Allgemeine technische Grundsätze der Elektrochirurgie Die folgenden Richtlinien sollen Ihnen helfen, die Vorteile der Elektrochirurgie voll zu nutzen. Zusätzliche Informationen finden Sie im Abschnitt „Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Aufstellort Das PerFect® TCS II muss so aufgestellt werden, dass die Bedienelemente, das Handstück, die Elektroden und das Zubehör mit einem Minimum an Bewegung und Zeitverlust greifbar sind. Das Gerät sollte immer angeschlossen und die Konsole in Reichweite des Chirurgen platziert sein. Alle Funktionen, Bedienelemente und Einstellungen sollten vom Zahnarzt bedient werden.

4. Den Fußschalter drücken, um die Elektrode zu aktivieren.

Neutralelektrode

5. Mit weichen, schnellen und bürstenden Bewegungen mehrere Schnitte verschiedener Länge und Tiefe ausführen (Abbildung 4). Es kann hilfreich sein, eine Fingerstütze zu verwenden, um eine präzise Kontrolle über die Bewegungen zu erlangen. Es fällt auf, dass die Elektrode entweder nicht schneidet oder nur mit erheblichem Nachziehen. Des Weiteren fällt auf, dass beim Schneiden, wenn es denn gelingt, Gewebereste an der Elektrodenspitze haften bleiben.

Die Neutralelektrode sorgt dafür, dass der Energiestrom, der von der kleinen, aktiven Elektrode ausgeht, vorhersehbar und gleichmäßig verläuft. Sie muss bei allen elektrochirurgischen Verfahren verwendet werden. Der gesamte Bereich der Neutralelektrode muss in sicherem, nicht leitendem Kontakt mit dem Patienten stehen, vorzugsweise gegen den oberen Rücken des Patienten. Die Kontaktfläche sollte so groß wie möglich sein.

6. Das oben beschriebene Verfahren mit stufenweise erhöhter Leistungseinstellung wiederholen. Wenn die Elektrode auf deutlich spürbaren Widerstand trifft, ist die Einstellung zu niedrig. Die

Um das Risiko versehentlicher HF-Verbrennungen zu verringern, darf die Neutralelektrode nicht mit der nackten Haut in Kontakt gebracht werden. Keine Neutralelektroden, die in der Hand gehalten werden oder an ihr befestigt sind, verwenden.

WARNUNG

Patient, Zahnarzt oder Zahnarzthelfer sollten nicht in Kontakt mit Metallteilen, wie den metallenen Armlehnen von Stühlen, kommen. Bei den Eingriffen nur nicht leitende Instrumente (Kunststoff) verwenden (Spiegel, Retraktor, Speichelabsauger etc.).

Schnittbewegung Beim Schneiden ist die Elektrode mit weichen, schnellen und bürstenartigen Bewegungen zu führen. Vor jedem Schnitt kann es hilfreich sein, mehrere Testbewegungen mit der inaktiven Elektrode auszuführen, wie Golfer Testschwünge durchführen, bevor sie putten. Dies hilft, einen bequemen Halt am Handstück zu finden und Position und Länge des tatsächlichen Schnitts zu planen. Daran denken, die geringste wirksame Leistungseinstellung für die besten Ergebnisse zu wählen. Beim Schneiden sind mehrere kurze Bewegungen einer langen Schnittbewegung vorzuziehen. Statt eines einzigen, nicht rückgängig zu machenden Schnitts (wie bei einem Skalpell unvermeidbar) kann es besser sein, das Gewebe in sehr feinen Schichten abzuschälen, um ein genaueres und ästhetisch ansprechenderes Ergebnis zu erzielen. Die Schnittpräzision kann auch durch Einsatz einer Finger- oder Handstütze zur Unterstützung der Bewegung verbessert werden.

WARNUNG

Wenn Ihre Schnittbewegungen zu langsam ausfallen oder die Elektrode zu lange an einer Stelle verbleibt, kann das Aufstauen von seitlicher Hitze zu Nekrose und Schorfbildung am Gewebe führen.

UM DAS RISIKO EINER UNBEABSICHTIGTEN GEWEBESCHÄDIGUNG ZU REDUZIEREN, IST STETS MIT DER NIEDRIGSTEN LEISTUNGSEINSTELLUNG ZU BEGINNEN, MIT DER DER EINGRIFF ORDNUNGS GEMÄSS DURCHGEFÜHRT WERDEN KANN. • Um eine sichere Ableitung der Hitze zu gewährleisten, sollte vor Schnitten im selben Bereich immer 10–15 Sekunden abgewartet werden. • Nach jeder Schnittbewegung die Elektrode deaktivieren und auf einer mit Alkohol getränkten Kompresse abwischen. Keine verkohlten oder geschwärzten Elektroden verwenden; sie müssen mit Alkohol und durch Abschleifen mit einem sehr feinen Schmirgeltuch gereinigt werden.

WARNUNG

PerFect® TCS II

3. Klinische Bedienanweisungen für PerFect® TCS II Indikationen für die Verwendung PerFect® TCS II ist zum Schneiden oder Entfernen von Weichgewebe oder zur Blutungskontrolle bei zahn- und parodontalchirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle bestimmt. Hämostase Die verbesserte Blutungskontrolle, die mit PerFect® TCS II erzielt werden kann, verkürzt die Behandlungszeiten, vereinfacht die Verfahren und steigert den Patientenkomfort. Bei elektrochirurgischen Verfahren kommt es praktisch nicht zu Blutungen, da die Elektrode beim Schneiden auch gleichzeitig koaguliert. Kommt es zu Blutungen, ist die Koagulation relativ einfach zu bewerkstelligen. 1. Die Koagulationskugelelektrode an der Handstückkabeleinheit anbringen (oder bei schwer zugänglichen Stellen die gerade Messerelektrode verwenden). 2. Den Leistungsregler auf „Coag“ (Koagulation) in der Leistung stellen, die bei den präoperativen Übungen ermittelt wurde. Daran denken, die geringste wirksame Leistungseinstellung für die besten Ergebnisse zu wählen. 3. Den Operationsbereich ausspülen und lufttrocknen, um die Blutungsstelle erkennen zu können. 4. Die Blutungsstelle mehrmals mit der Elektrode berühren (Abbildungen 5 und 6). Der Kontakt sollte ca. 1 Sekunde dauern, mit einer Unterbrechung von 10–15 Sekunden zwischen den Kontakten. Ein Abklingen der Blutung weist auf die erfolgreiche Koagulation hin. Normalerweise sind ein bis zwei Berührungen mit der Elektrode ausreichend, um die Blutung zu stillen. 5. Ggf. Maßnahmen zur postoperativen Wundversorgung ergreifen. Zugang zur Karies Die Vorteile des PerFect® TCS II werden besonders beim Zugang zur Karies deutlich. Mit dem PerFect® TCS II kann die Karies verdeckendes Zahnfleisch in Sekunden entfernt und die restaurativen Verfahren können umgehend durchgeführt werden. Das Verfahren verläuft normalerweise unblutig und ermöglicht die Etablierung einer sauberen, trockenen und sehr gut einsehbaren Operationsstelle für die Kariesentfernung und die Einbringung von Restaurationen in einem Operationsgang. 1. Die längliche Schlingenelektrode ist hervorragend für den Zugang zu den meisten Kariesläsionen geeignet. Für Karies in engen Zahnzwischenräumen kann die gerade Messerelektrode besser geeignet sein. 2. Die Ausdehnung des zu entfernenden Gewebes mit einer Parodontalsonde ermitteln.

• Elektrochirurgische Eingriffe dürfen nur an gesundem Gewebe durchgeführt werden.

3. Den Leistungsregler in der ermittelten Dosierung auf Schneiden einstellen und dann das die Läsion verdeckende Zahnfleischgewebe mit einigen wenigen Bewegungen der länglichen Schlingenelektrode abschälen (Abbildung 7). Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird.

• Das Gewebe sollte im Operationsbereich feucht, aber nicht nass sein.

4. Ist die Karies exponiert (Abbildung 8), kann unverzüglich mit den restaurativen Verfahren begonnen werden.

• Zudem darf die Elektrode nicht in einer Blutansammlung aktiviert werden.

Zahnfleischkonturierung: Erweiterung des Sulcus Der Sulcus wird geöffnet, um Platz für eine ausreichende Menge von Abdruckmaterial zu schaffen. PerFect® TCS II erweist sich bei diesem Verfahren als außergewöhnlich nützlich, entweder als Alternative zu einem Retraktionsfaden oder in Verbindung mit ihm. So kann beispielswiese der Sulcus teilweise erweitert werden, an einer

Benutzerhandbuch

Stelle, an der ein Rektraktionsfaden nicht ausreichend Platz für das Abdruckmaterial schaffen kann. Der Sulcus kann vor oder nach der Präparation (Beschleifen) erweitert werden. Wird er vor der Präparation des Zahns erweitert, wird die Eingriffsstelle besser einsichtig und zugänglich und die Ränder können rasch abgeschlossen werden. Wenn die Erweiterung hergestellt und der Zahn präpariert ist, kann umgehend mit der Abformung begonnen werden. Die Erweiterung des Sulcus ist an ästhetisch kritischen Stellen mit dünnem marginalem Zahnfleisch zu vermeiden, da die Zahnfleischhöhe nach der Heilung verringert sein kann.

werden. Das Gewebe in dünnen Schichten nacheinander abschälen oder „abhobeln“, bis das gewünschte Aussehen erreicht ist.

1. Wird eine komplette Erweiterung des Sulcus angestrebt, die längliche Schlingenelektrode verwenden (für schulterlose Präparationen mit dünnem Zahnfleisch kann die gerade Messerelektrode eingesetzt werden).

PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegerät

2. Bei diesem Verfahren ist die Elektrodenstellung von besonderer Bedeutung: Der Winkel zwischen Elektrode und Zahn sollte möglichst gering sein. Ein zu großer Winkel kann zu einer verringerten Höhe des marginalen Zahnfleischs führen. Abbildung 9 zeigt den korrekten Winkel der Schlingenelektrode zum Zahn. Ist die erzielte Sulcuserweiterung zu schmal, den Sulcus erneut entlangfahren (nach einer Unterbrechung von 15 Sekunden) und dabei den Elektrodenwinkel leicht vergrößern. 3. An der lingualen Oberfläche beginnen, damit Ausgangsleistung, Bewegungsgeschwindigkeit und Schnitttiefe der Elektrode vor dem Eingriff an den fazialen Oberflächen angepasst werden können. Nicht versuchen, den Sulcus mit einem durchgehenden Schnitt um den Zahn herum zu öffnen. Stattdessen sollte der Sulcus mit vier individuellen, kurzen Schnittbewegungen geöffnet werden (Abbildung 10), je eine für jeden Quadranten der Zahnfleischfurche. Für die Schnittbewegungen wird die folgende Reihenfolge empfohlen: (1) die palatinale (linguale) Oberfläche, (2) die labiale (bukkale) Oberfläche, (3) die mesiale Oberfläche und (4) die distale Oberfläche. Wie in Abbildung 10 dargestellt, verbinden die beiden letzten (kürzeren) Schnitte die beiden ersten und bilden so eine durchgehende und gleichmäßige Furche. Abbildung 11 zeigt den Zustand eines Sulcus direkt nach dem Eingriff. Zahnfleischkonturierung: Entfernen überschüssigen Gewebes Vor der Abformung oder der Zementierung von Restaurationen kann PerFect® TCS II eingesetzt werden, um beim Eingriff möglicherweise störendes, überschüssiges Gewebe zu entfernen und um Blutungen zu kontrollieren. 1. Die längliche Schlingenelektrode auf den Schraubanschluss des Handstücks schrauben. 2. Die Elektrodenschlinge parallel zum zu entfernenden Gewebe halten (Abbildung 12) und so das Gewebe in dünnen Schichten abschälen, bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist. Daran denken, das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen zu lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Zahnfleischkonturierung: Ästhetische Zahnfleischkonturierung PerFect TCS II ist besonders für die Zahnfleischkonturierung aus ästhetischen Gründen hervorragend geeignet. Häufig kann ein kleiner Eingriff das Erscheinungsbild des Patienten stark verbessern. Mit Sorgfalt und Übung kann eine präzise Kontrolle über den Umfang des zu entfernenden Gewebes erreicht und somit hervorragende ästhetische und therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Zusätzlich reduzieren die weichen, druckfreien Schnittbewegungen die Zeit, die für die meisten ästhetischen Formgebungsverfahren erforderlich ist. Für die ästhetische Zahnfleischkonturierung können die gerade Messerelektrode oder die längliche Schlingenelektrode verwendet ®

Daran denken, das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen zu lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Die Abbildungen 13 und 14 zeigen, wie der Chirurg das schiefe Lächeln des Patienten aufgrund einer ausgeprägten Asymmetrie des Zahnfleischstands an den Schneidezähnen korrigiert hat.

4. Technische Informationen oltène/Whaledent Inc. Katalognr. S8230CE, S8230UK, S8240 und C S8115 (zusätzliche Suffixe werden zur Angabe der unterschiedlichen im Lieferumfang inbegriffenen Elektrodentypen und -mengen verwendet) Allgemeines Maße: 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) Gewicht (Gerät und angeschlossener Fußschalter): 2,4 kg (5,29 lbs.) S8115 US-Wechselstromstecker (NEMA 5-15P) S8230CE Europäischer (IEC 60884-1 CEE7 VII)

mit

drei

flachen

Wechselstromstecker

Kontakten mit

Erde

S8230UK Britischer Wechselstromstecker mit drei Kontakten mit Sicherung (BS 1363) S8240 Australischer Stecker mit drei Kontakten (AS 3112, NZS 198) Klassifizierung Elektrik: Klasse I, Schutzleiter in Netzkabel Anwendungsteil: Typ BF Gerät nicht geeignet zur Verwendung mit BRENNBAREN ANÄSTHESIEGEMISCHEN MIT LUFT oder MIT SAUERSTOFF ODER STICKSTOFFOXID. < 10 s Gerätegrenzwerte > 30 s Höchstwert für den Betrieb mit Unterbrechungen: 10 s aktiviert, mindestens 30 s nicht aktiviert. D. h. für den kontinuierlichen Einsatz darf das Gerät nicht länger als 10 Sekunden aktiviert werden. Darauf muss eine Ruhepause von 30 Sekunden folgen. Elektrik Netz-Wechselspannung (VAC) S8115: 115 VAC, 50/60 Hz, 1,6 A S8230CE, S8230UK: 230 VAC, 50/60 Hz, 0,8 A S8240: 240 VAC, 50/60 Hz, 0,8 A Maximalleistung CUT (Schneiden)

50 Watt

Maximalleistung COAG (Koagulieren)

33 Watt

Ausgangswiderstand

600 Ohm

Nenn-Betriebsfrequenz

3,68 MHz

Modulationsfrequenz Coag

120 Hz

Modulationswellenform Coag

Rechteckimpuls

PerFect® TCS II

Transport- und Lagerbedingungen

-40 ºC (-40 ºF)

Leistung vs. Last nach Einstellung und Modus 1060 hPa (15,4 psi)

100 %

10 %

500 hPa (7,25 psi)

Umgebungsbedingungen für den Einsatz

-10 ºC (14 ºF)

1060 hPa (15,4 psi)

75 %

+35 ºC (95 ºF) 30 %

60.00

Leistung (Watt)

+70 ºC (+158 ºF)

10.00

200

500

600

1000

CUT 3

CUT 6

CUT 3

CUT 6

COAG 3

2000

COAG 6

PerFect® TCS II-Leistungsausgang vs. Lastwiderstand

Ausgangsspannung offener Stromkreis

Spannungsspitze

Bei Entwicklung und Bau des PerFect® TCS II wurde mit größter Sorgfalt vorgegangen, um Zuverlässigkeit und eine lange Nutzungsdauer zu gewährleisten. Abgesehen vom Schutz des Geräts vor falscher Bedienung oder Beschädigung sind nur minimale Wartungsmaßnahmen erforderlich. Sollte das PerFect® TCS II nicht wie angegeben funktionieren, wenn eine Komponente fallen gelassen oder grob behandelt wird oder Schäden ersichtlich sind, darf das Gerät nicht verwendet werden. Zur Reparatur an den Händler oder C oltène/Whaledent senden. Das Gerät und sein Zubehör müssen regelmäßig auf Beschädigungen oder Verschleiß sichtgeprüft werden. Eine jährliche Überprüfung der Leistungseigenschaften wird empfohlen.

20.00

Lastwiderstand (Ohm)

5. Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wartung und Kundendienst

30.00

100

Elektromagnetische Umgebung - siehe Abschnitt 6

WARNUNG

40.00

0.00

700 hPa (10,2 psi)

Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu reduzieren, ist das Gerät vor allen Wartungsarbeiten von der Stromversorgung trennen, indem das Netzkabel gezogen wird.

50.00

Reglereinstellung CUT

COAG

PerFect® TCS II Ausgangsspannung ohne Last vs. Einstellung

Sterilisation der Elektroden

PerFect® TCS II ist ein Elektrogerät, das gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften entsorgt werden muss.

Aus Sicherheitsgründen und für eine optimale Leistung alle Elektroden vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz sterilisieren.

PerFect TCS II-Leistungsausgang

1. Mit einer Bürste, Sei9+fe und Wasser alle Rückstände von der Elektrode entfernen. Den Draht nicht verbiegen.

Leistung (Watt)

2. In einem Ultraschallreiniger (bspw. dem Coltène/Whaledent BioSonic®-Ultraschallreiniger) mit Allzweckreinigungslösung ohne Ammonium reinigen, die entsprechend den Herstelleranweisungen verdünnt wurde. Entnehmen und gründlich abspülen.

Reglereinstellung CUT

COAG

PerFect® TCS II-Leistungsausgang vs. Reglereinstellung

Benutzerhandbuch

3. Sterilisation: Vor der Sterilisation in Vliesmaterial mit FDAZulassung oder CE-Kennzeichnung einschlagen. Zur Sterilisation kann einer der folgenden Zyklen eingesetzt werden: •

In einem Dampfsterilisator im Gravitationsverfahren 15 Minuten lang bei 132 °C, mit 20 Minuten Trocknungszeit.

•

In einem Dampfsterilisator mit dynamischer Evakuierung 4 Minuten lang bei 132 °C, mit 20 bis 30 Minuten Trocknungszeit.

•

In einem Dampfsterilisator mit dynamischer Evakuierung 3 Minuten lang bei 134 °C, mit 20 bis 30 Minuten Trocknungszeit.

WARNUNG

• Elektrochirurgie sollte nicht in einem Umkreis von ca. 4,5 Metern von Personen mit aktiven Implantaten, wie Schritt machern, CochlearImplantaten oder Nervenstimulatoren eingesetzt werden, da sie die Funktionen dieser Geräte beeinträchtigen oder dauerhaft schädigen kann.

Trockene Wärme, Kaltsterilisation oder Chemiklav nicht verwenden. Vor dem Zusammenbau sicherstellen, dass der Bereich trocken ist. Reinigung des Geräts und des Handstückkabels 1. Die Handstückkabeleinheit kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die in 70%igem Ethylalkohol getränkt wurden. Hierfür muss das Kabel vom Gerät getrennt werden. Vor der Verwendung den Steckerbereich gründlich mit einem trockenen Tuch sowie durch vorsichtiges Trockenblasen des Steckers trocknen. 2. Das Gerät kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die mit 70%igem Ethylalkohol angefeuchtet wurden. Hierfür muss es von der Stromquelle getrennt werden. Vor dem erneuten Gebrauch sicherstellen, dass das Gerät gut trocken ist. 3. Die Neutralelektrode kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die mit 70%igem Ethylalkohol angefeuchtet wurden. Hierfür muss sie vom Gerät getrennt werden. Vor dem erneuten Gebrauch sicherstellen, dass das Gerät gut trocken ist.

WARNUNG

Um das Risiko von HF-Verbrennungen zu verringern, muss der folgende Test von einem Techniker durchgeführt werden, der in der Wartung von Elektrochirurgiegeräten geschult wurde.

Analysegerät für das Elektrochirurgiegerät Der Einsatz eines Analysegeräts für Elektrochirurgiegeräte zur Messung der Leistung des PerFect® TCS II ergibt wahrscheinlich eine geringere Ausgangsleistung als erwartet. Die kapazitive Ladung, die durch den Eingangsstromkreis des Analysegeräts ausgelöst wird, führt zu einer Verstellung des Ausgangsstromkreises des PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegeräts. Messungen können dennoch durchgeführt werden, indem der Anschluss direkt an den BNC-Stecker an der Seite des PerFect® TCS II angeschlossen wird, statt das mitgelieferte Kabel zu verwenden. Ohne das Kabel wird der kapazitive Ausgangswiderstand um 250 pF reduziert. Ein zusätzlicher kapazitiver Widerstand muss hinzugefügt werden, um den kapazitiven Ausgangswiderstand insgesamt auf 250 pF zu bringen (Eingangsstromkreis des Analysegeräts plus zusätzlichem Kondensator). Ein dem Ausgang hinzugefügter Kondensator muss für mindestens 1000 V ausgelegt sein. So reduzieren Sie das Risiko eines elektrischen Schlags: • Nicht versuchen, das PerFect® TCS II oder eine seiner Komponenten zu öffnen. WARNUNG

• Für einen sicheren Betrieb muss das PerFect® TCS II an eine dreiadrige, geerdete Steckdose angeschlossen sein. Keine Steckdosenadapter verwenden, die nicht über Erdung verfügen.

Durch den Betrieb von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten kann der Betrieb anderer elektrischer Geräte gestört werden. Bei Störung das Gerät deaktivieren oder den Abstand zum beeinträchtigten Gerät vergrößern. Auch durch Anschluss an einen anderen Stromkreis kann die Störung reduziert werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 6.

WARNUNG

• Um das Risiko einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung zu reduzieren, das Gerät zwischen Schnitten im selben Bereich 10–15 Sekunden abkühlen lassen, damit die Hitze sicher abgeleitet werden kann.

PerFect® TCS II

Um das Risiko versehentlicher Verbrennungen zu verringern, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden: • Das PerFect® TCS II nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder explosiven Gasen verwenden.

• Die Verwendung von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen wie Stickstoffoxid und Sauerstoff ist zu vermeiden. Zur Reinigung und Desinfektion sollten nicht brennbare Mittel verwendet werden. Klebstofflösungsmittel sollten verdampfen können, bevor Hochfrequenz-Elektrochirurgie angewandt wird. Einige Materialien können durch Funken entzündet werden, die beim normalen Gebrauch des Geräts entstehen (z. B. Baumwolle oder Gaze, die mit Sauerstoff saturiert sind). Durch Elektrochirurgie können endogene Gase entzündet werden.

• Metall leitet Hochfrequenzenergie genau wie Elektrizität. Teilgebisse entfernen, falls möglich, und die Anwesenheit von fest montierten Teilgebissen überprüfen. Metallrestaurationen können Energie über den anästhesierten Bereich hinaus leiten und zur Beeinträchtigung des Patienten führen.

WARNUNG

• Sicherstellen, dass Metallrestaurationen, Knochen oder Zähne nicht mit aktiven Elektroden in Kontakt kommen. Obwohl vorübergehender Kontakt nicht schädlich sein muss, kann ein längerer Kontakt Schäden verursachen. Alle während der Elektrochirurgie verwendeten Instrumente sollten aus nicht leitendem Kunststoffmaterial bestehen. Während des elektrochirurgischen Eingriffs sollten Watterollen oder Gazekompressen im Mund des Patienten feucht gehalten werden. Daran denken, die Elektrode immer zu deaktivieren, wenn sie von der Operationsstelle entfernt und bevor sie gereinigt oder ausgetauscht wird. Hautkontakt (z. B. mit Arm oder Körper des Patienten) sollte vermieden werden, z. B. durch eine Schicht trockene Gaze.

• Das Zubehör, insbesondere die Elektroden und ihre Kabel, regelmäßig auf Schäden an der Isolierung überprüfen. • Die mit dem Elektrochirurgie-Gerät eingesetzten Elektroden können nur für einen begrenzten Zeitraum verwendet werden und sind nach zwanzig (20) Autoklavierzyklen zu ersetzen bzw. früher, wenn sich Anzeichen von Verschleiß oder Abnutzung bemerkbar machen.

WARNUNG

• Wenn Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Überwachungsgeräte gleichzeitig am selben Patienten verwendet werden, sollten alle Überwachungselektroden so weit wie möglich von der chirurgischen Elektrode entfernt platziert werden. Von der Verwendung von Nadelelektroden zur Überwachung wird abgeraten. In jedem Fall wird empfohlen, bei Überwachungssystemen mit Hochfrequenz strombegrenzende Vorrichtungen einzusetzen.

• Störungen des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts oder übermäßige elektrische Interferenz können zu einem unerwünschten Anstieg oder Abfall des Stromausgangs bzw. zu unbeabsichtigter Aktivierung führen. Bei elektrischer Störung das Gerät deaktivieren oder den Abstand zum störungsverursachenden Gerät vergrößern. Auch durch Anschluss an einen anderen Stromkreis kann die Störung reduziert werden.

• Kabel zu den chirurgischen Elektroden so anordnen, dass ein Kontakt mit dem Patienten oder anderen leitenden Vorrichtungen vermieden wird.

• Wenn der Hochfrequenzstrom durch einen relativ kleinen Körperdurchschnitt fließen kann, kann es wünschenswert sein, bipolare Techniken zu verwenden, die nicht mit diesem Gerät möglich sind.

• Die Elektroden außerhalb der Reichweite des Patienten anbringen. • Scheinbar geringe Leistung oder Funktionsstörungen bei normaler Betriebseinstellung können auf eine fehlerhafte Positionierung der Neutralelektrode oder einen mangelhaften Kontakt an ihren Anschlüssen hinweisen.

• Mit diesem Gerät ausschließlich Originalzubehör von Coltène/Whaledent verwenden, das für die Verwendung mit diesem Gerät bestimmt ist. Die aktive Elektrode und der Griff sind 100 % Hi-Pot getestet bis 3000 VAC. Spitzenspannungen der aktiven Elektrode können 450 V erreichen, daher ist eine Auslegung auf 675 V bei 3,68 MHz erforderlich. Die Neutralelektrode wird normalerweise keinen Spitzenspannungen ausgesetzt, muss jedoch für bis zu 4000 VAC isoliert sein.

Anästhesie Bei allen elektrochirurgischen Verfahren ist eine Lokal- oder Allgemeinanästhesie einzusetzen. Wie bei allen anderen chirurgischen Geräten kann der Patient vorübergehende postoperative Schmerzen aufgrund des Einsatzes der Elektrochirurgie verspüren, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist. Geruchskontrolle Der durch Elektrochirurgie verursachte Geruch kann durch leistungsstarke Absaugung zwischen Mund und Nase des Patienten vermieden werden. Kontraindikationen Nicht an Patienten mit aktiven Implantaten verwenden. Es dürfen keine Metallrestaurationen mit der Elektrodenspitze in Kontakt kommen.

Benutzerhandbuch

Produktkennzeichnungen Luftdruckbegrenzung Anwendungsteil vom Typ BF Stromschlaggefahr Geerdete Neutralelektrode Biogefährdung

Warnung Hersteller Fußschalter Fußschalterkabel

Handstück

Europäischer Repräsentant Zubehör

Handstückstecker

S213 Neutralelektrode S6000CE Komplettes Handstücksystem S6008CE Handstückkabeleinheit

Modus „Schneiden“

S6010A 8 sterilisierbare Elektroden (1 von jeder Sorte) S7001 Handstückhalter S7010A 3 sterilisierbare Elektroden

Modus „Koagulieren“

Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung

< 10 s > 30 s

Höchstwert für den Betrieb mit Unterbrechungen: 10 s aktiviert, mindestens 30 s nicht aktiviert Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektround Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE)

Temperaturbegrenzung

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung

(1 gerades Messer, 1 längliche Schlinge, 1 Koagulationskugel)

S6011A Koagulationskugel (2) S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A

S6012A Gerades Messer 45° (2) S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A

S6013A Abgeschrägtes Messer 45° (2) S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A

S6014A Gerade runde Schlinge (2) S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A

S6015A Längliche Schlinge 45° (2) S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A

S6016A S6016A S6016A S6016A

S6016A Gerade längliche Schlinge (2)

S6016A S6016A S6016A

S6017A S6017A S6017A S6017A

S6017A Rhombusförmige Schlinge 45° (2)

S6017A S6017A S6017A

S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A

S6018A AP 1 1/2 90° (2)

PerFect® TCS II

Benutzerhandbuch

6. Elektromagnetische Verträglichkeit Im Folgenden finden Sie Leitlinien und die Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit des PerFect® TCS II. 1.1 EN/IEC 60601-1-2 – Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen PerFect® TCS II ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des PerFect® TCS II muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest

Übereinstimmung

Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien

HF-Emissionen CISPR 11:2004

Gruppe 1

Das PerFect® TCS II verwendet für die interne Funktion ausschließlich hochfrequente Energie. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Emissionen CISPR 11:2004

Klasse B

Oberschwingungsströme IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC 61000-3-3

Stimmt überein

Das PerFect® TCS II ist für den Einsatz in allen Einrichtungen, mit Ausnahme häuslicher Umgebungen, geeignet. In häuslichen Umgebungen und Einrichtungen, die an das öffentliche Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, über das private Haushalte versorgt werden, darf es unter Beachtung des folgenden Warnhinweises benutzt werden: Warnung: Dieses Gerät darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Dieses Gerät kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Umgebung stören. Es kann notwendig sein, Abhilfemaßnahmen wie die Neuausrichtung oder Umsetzung des PerFect® TCS II oder die Abschirmung des Standorts zu ergreifen.

PerFect® TCS II

1.2 EN/IEC 60601-1-2 – Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit

IEC60601 Testpegel

Übereinstimmungspegel

Vorgesehene elektro magnetische Umgebung

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV Kontakt +/- 8 kV Luft

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.

Transiente/schnelle transiente Störgrößen IEC 61000-4-4

± 2 kV für Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

Die Qualität der Strom versorgung muss der einer normalen Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen (Surge) IEC 61000-4-5

± 1 kV Gegentakt (Leitung/Leitung) ± 2 kV Gleichtakt (Leitung/Erde)

Die Qualität der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbebzw. Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunter brechungen und Spannungs schwankungen der Stromversorgungs leitungen IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 0,5 Zyklen

40% Ut (60% Einbruch in Ut) für 5 Zyklen

70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) für 25 Zyklen

<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 5 Sekunden

Die Qualität der Strom versorgung muss der einer normalen Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit selbst bei Unterbrechungen der Netzstromversorgung den ununterbrochenen Betrieb sicherstellen möchte, empfiehlt es sich, die PerFect® TCS IIEinheit an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung mit ausreichender Kapazität, um die Einheit für die maximal benötigte Zeit der Unterbrechung zu betreiben, anzuschließen.

3 A/m

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

Ut bezeichnet die Wechselspannung des Netzes vor Anwendung des Testpegels.

Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten sich auf einem für normale Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebungen typischen Niveau befinden.

Benutzerhandbuch

1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 – Tabelle 4: Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit

IEC60601 Testpegel

Übereinstimmungs pegel

Vorgesehene elektromagnetische Umgebung Tragbare und mobile HF-Geräte zur Kommunikation sollten nicht näher an die PerFect® TCS II-Einheit (einschließlich der Kabel) geführt werden, als nachfolgend empfohlen. Der empfohlene Mindestabstand kann anhand einer Gleichung berechnet werden, die auf der Senderfrequenz basiert. Empfohlener Mindestabstand d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz

Geleitete HF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz

d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Gestrahlte HF IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

Dabei bezeichnet P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Mindest-Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärken stationärer HF-Sender sollten – wie in einem elektromagnetischen Gutachten zum Standort definierta – niedriger als der Übereinstimmungspegel der einzelnen Frequenzbereiche sein.b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Interferenzen auftreten:

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist der jeweils höhere Frequenzbereich zu verwenden. HINWEIS 2 Diese Leitlinien können nicht auf alle Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Objekte, Strukturen und Personen beeinflusst. Die Feldstärke stationärer Sender wie Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, CB-Funk, Amateurfunk, AM- und UKW-Radiosender und Fernsehsender kann nicht mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die PerFect® TCS II-Einheit verwendet wird, den entsprechenden HF-Übereinstimmungspegel, muss das PerFect® TCS II-Gerät auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Zeigt das Gerät ungewöhnliche Leistungen, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung der PerFect® TCS II-Einheit notwendig.

Im Frequenzbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

PerFect® TCS II

1.4 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 – Tabelle 6: Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der PerFect® TCS II-Einheit. Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der PerFect® TCS II-Einheit so wählt, wie nachfolgend aufgeführt. Dabei ist die maximale Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte zu beachten. Maximale Ausgangsnennleistung des Senders (W)

Empfohlener Mindestabstand nach Frequenz des Senders in Metern (m) 150 kHz bis 80 MHz d = 1,2√P

80 MHz bis 800 MHz d = 1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3√P

0,01

0,12

0,23

0,1

0,38

0,73

1,0

1,2

2,3

3,8

7,3

100

Bei Sendern, deren maximale Nennausgangsleistung nicht in der obigen Tabelle aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern (m) anhand der Gleichung ermittelt werden, die zur Bestimmung der Senderfrequenz angewendet wird, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) bezeichnet, gemäß den Angaben des Senderherstellers. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist der Mindestabstand für höhere Frequenzbereiche zu verwenden. HINWEIS 2 Diese Leitlinien können nicht auf alle Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst.

Benutzerhandbuch

Literaturverzeichnis 1.