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PerFect
TCS II Tissue Contouring System ®
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Owner’s Guide Benutzerhandbuch Manuel de l’utilisateur Manual de usuario Manuale di istruzioni per l’uso Gebruikershandleiding Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Brukerhåndbok Manual do Utilizador Εγχειρίδιο χρήσης Příručka vlastníka
Owner’s Guide
Refer to Section 3 for a formal statement of intended use.
Table of Contents 1. Introducing PerFect Tissue Contouring System How does monopolar electrosurgery work?.......................4 2. Preparing PerFect TCS II for use Unpacking and setting up the unit.....................................4 Activating the unit.............................................................4 Preoperative practice.........................................................5 Cutting practice................................................................5 Coagulation practice.........................................................5 General principles of electrosurgery technique...................5 Placement of equipment....................................................5 The dispersive electrode....................................................5 The cutting stroke.............................................................5 3. Clinical Guide to PerFect TCS II Indications for use.............................................................6 Bleeding control................................................................6 Access to caries.................................................................6 Gingival contouring: Creating a gingival trough.................6 Gingival contouring: Removing redundant tissue................7 Gingival contouring: Aesthetic contouring.........................7 4. Technical Information PerFect TCS II Electrosurge.................................................7 General.............................................................................7 Classification.....................................................................7 Electrical...........................................................................7 Transport and storage conditions.......................................7 Operational ambient conditions.........................................7 5. Special Notes and Precaution Maintenance and service...................................................7 Sterilizing electrode sheaths...............................................8 Cleaning unit and handpiece cord.....................................8 Electrosurge Analyzer........................................................8 Anesthesia........................................................................9 Control of odor and viral plume.........................................9 Contraindications..............................................................9 Product markings............................................................ 10 Accessories..................................................................... 10 6. Electromagnetic Compatibility EMC Guidance and Declarations...................................... 12 Bibliography.................................................................... 16 7. Figures Figure 1 – Figure 8........................................................ 192 Figure 9 – Figure 14...................................................... 193
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The PerFect® TCS II is intended only for use by licensed dental practitioners who have received appropriate training in the application of electrosurgery. This guide is not intended as a substitute for formal instruction. The unit should only be operated in locations where the standard nominal mains voltage is indicated for use with the equipment.
CAUTION: Federal (United States) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
1. Introducing PerFect Tissue Contouring System Few technologies have a potential equal to that of electrosurgery for enhancing the efficiency and improving the results of soft tissue management. With a reasonable investment of time to acquire the necessary skills, electrosurgery can pay considerable dividends to both practitioner and patient. With this in mind, Coltène/Whaledent has developed the PerFect Tissue Contouring System — an advanced, affordable monopolar electrosurge designed to appeal to both the new and experienced user of electrosurgery. PerFect TCS II can simplify and enhance the results of a variety of everyday procedures performed by virtually every dentist, including the control of bleeding, gaining access to caries and aesthetic contouring of gingiva. Refer to Section 3 for a formal statement of intended use. How does monopolar electrosurgery work? Electrosurgery is a proven technology that has been used for many years in both dentistry and medicine. It uses radio-frequency (RF) energy, similar to that used in radio broadcasting, to volatilize, cut and coagulate soft tissue. The radio-frequency energy used by PerFect TCS II is able to sever and coagulate tissue because it focuses the heat energy at the small, active electrode. While the active electrode remains cold, sufficient heat energy is generated in its path to sever and coagulate effectively. The high frequency energy focused at the active electrode returns to the electrosurge through the large dispersive electrode, which is placed on the back of the dental chair against the patient’s back during use. The dispersive electrode provides an efficient and predictable completion of the energy path. Depending on the intended use, the energy output of an electrosurge may be either partially or fully rectified. A fully rectified output is appropriate for cutting, while coagulation is best achieved with a partially rectified output. For these reasons, PerFect TCS II has two output modes: “Cut” and “Coag.” The intensity of these modes can be adjusted by the operator as required. Cutting with the scalpel crushes and cleaves tissue. Electrosurgical cutting volatilizes tissue in the path of the electrode. When the power output is adjusted properly, the electrode cuts without resistance, permitting an extraordinary degree of control and precision.
PerFect® TCS II Tissue Contouring System See Figures 1 and 2 and follow the steps below to prepare your PerFect TCS II for operation. The unit and accessories are pictured in Figure 3. • Before connecting the unit to the AC power supply, check that the Coag/Cut output intensity control is set at the center (“0”) position and that the power switch is in the “Off” (“O”) position. This product has been manufactured with an IEC 320 power cord inlet connector using a detachable cordset (line cord) to plug in at the rear of the unit. Please be sure to plug the cordset into the inlet connector before the next step. • Plug the line cord plug into a three-wire grounded AC power outlet. • Plug the handpiece cable BNC connector into the handpiece jack on the right side of the unit. • The handpiece holder can be placed on either side of the unit by snapping it into the placement grooves under the side lip of the unit. Once the handpiece holder is attached, it cannot be removed. • This unit performs monopolar electrosurgery. A dispersive electrode must be placed against the patient’s back to provide a safe return path for the high frequency current. • Insert the dispersive electrode cable plug into the dispersive electrode jack on the right side of the unit. • Select one of the three electrode sheaths supplied with the unit (Straight Knife, Long Loop, or Coag Ball). To assemble the handpiece, hold the swivel connector and thread the electrode into the handpiece cord assembly. To disassemble, simply reverse rotations.
To reduce risk of infection, electrode sheaths must be sterilized before each use. WARNING Activating the unit The power switch is located in the rear alongside the IEC 320 power cord inlet connector. With the power switch in the “On” position (“1”) the green power indicator light should be on and all other indicator lights should be off. If the red indicator light is on, the dispersive electrode is not properly connected or is defective and should be replaced. First, rotate the output intensity control to the left (Coag) or right (Cut). Output intensity is increased by moving the control away from center in either direction. It may be necessary to move past the “1” position before an output will be generated. PerFect TCS II is now in the “ready” position. No warm-up time is required for the unit.
2. Preparing PerFect TCS II for use Unpacking and setting up the unit Remove PerFect TCS II from the shipping carton and inspect for possible damage during shipping. Check the serial number of the unit (Figure 2) against the serial number on the shipping carton to make sure they agree (if they don’t agree, contact your dealer). Fill out the warranty card and mail to C oltène/Whaledent within 10 days of receipt.
CAUTION
Do not energize the electrode for more than 10 seconds. Damage to the unit may occur. Wait 30 seconds before each electrode activation to allow cooling time. Not following or non-compliance with this caution will void the manufacturer warranty.
To energize the electrode, depress the footswitch before applying the electrode to tissue. The electrode should only be energized for short, intermittent periods — just long enough to perform the required procedure. The unit should emit a tone while the output is energized. A yellow indicator should be “On” to indicate cut mode or a blue indicator should be “On” to indicate coagulate mode.
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NOTE: A warbling sound indicates that the dispersive
electrode is not connected or is defective. In this situation, the unit is automatically deactivated and will not operate. Verify the dispersive electrode connector is fully inserted. If it is, the dispersive electrode may be defective and should be replaced. If the replacement does not correct the situation, the unit requires servicing.
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5 1. Insert the Coag Ball electrode and rotate the Output Control to position “1” on the Coag scale (to the left). 2. Activate the electrode and, with a dabbing motion, place the ball tip in light contact with the specimen, maintaining contact for approximately 1 second. Allow 10–15 seconds for the tissue to cool and repeat the procedure until a blanched spot indicates that coagulation is achieved.
When the procedure has been completed, remove the electrode from tissue and deactivate the footswitch. Rotate the intensity control to the center “0” position and unscrew the electrode sheath from the handpiece cord assembly for sterilization.
3. Repeat this technique at successively higher output intensity settings until blanching occurs after one or two applications of the electrode: this is the proper setting for most coagulation procedures.
Please Note: In compliance with IEC 60601-2-2, requirements for the safety of high frequency surgical equipment, this unit generates an audible tone when operated.
4. Also practice coagulating with the Straight Knife electrode, which is particularly useful in hard to reach areas. However, since the Straight Knife electrode focuses energy in a smaller area, the intensity setting should be lower than that used with the Coag Ball electrode.
Preoperative practice This guide is not intended to be a substitute for formal instruction. The new user of electrosurgery is strongly urged to undertake adequate study before performing clinical operative procedures. After receiving instruction, practicing on raw, lean beef can help the practitioner acquire the necessary dexterity to achieve superior clinical results. Select a piece of fresh, lean beef (round steak or shin beef) and allow to reach room temperature. Cutting practice 1. Place the meat on the dispersive electrode. 2. Thread the Straight Knife electrode sheath onto the handpiece swivel connector. 3. With the power switch “On,” rotate the Intensity Control to position “1” in the Cut mode (to the right). 4. Depress the footswitch to activate the electrode. 5. Using a smooth, rapid, brush-like motion, make several incisions of varying length and depth (Figure 4). You may find it helpful to use a finger rest to achieve precise control. Observe that the electrode either fails to cut or does so only with considerable dragging. Note also that cutting, if it occurs, causes tissue shreds to adhere to the electrode tip. 6. Repeat the procedure above at successively higher intensity settings. If the electrode encounters appreciable resistance, the setting is too low. Increase the setting until there is no resistance to cutting and there is no sparking and no discoloration along the incision. This point is the lowest effective intensity setting for a practice procedure. Allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area. 7. Increase the intensity setting one position above that which provided optimum results. Observe sparking and discoloration in the form of charring and tissue blanching along the cutting track. Continue to practice a variety of incisions using different electrodes and with the intensity setting at different levels. Observe the cutting results and the action of the electrode tip when settings are too low, too high, or correct. For best results, use the lowest effective output intensity; this is the proper setting for most procedures. Coagulation practice With a little practice, coagulation is easily achieved with the PerFect TCS II. Use the same specimen of lean beef on the dispersive electrode. Simulation of effective coagulation is achieved when the treated area shows a blanched spot of approximately 2 mm or less in diameter.
General principles of electrosurgery technique The following guidelines will help you benefit from the advantages of electrosurgery. For additional important information, please refer to the Special Notes and Precautions section. Placement of equipment It’s important to place the PerFect TCS II unit so that the controls, handpiece, electrodes, and accessories are readily accessible for use with a minimum of motion and wasted time. The unit should be plugged in at all times and the console should be within arm’s reach of the operator. All of the functions, controls and settings should be controlled by the dentist. The dispersive electrode The dispersive electrode ensures that the energy flow from the small, active electrode is predictable and uniform. It must be used during all electrosurgical procedures. The entire area of the dispersive electrode should be placed in firm, nonconductive contact with the patient, preferably against the patient’s upper back, contacting the maximum possible area. To reduce the risk of accidental RF burns, do not place the dispersive electrode in contact with bare skin. Hand-held or hand-worn dispersive electrodes should not be used.
WARNING
The patient, operator or assistant should not come into contact with metal parts, such as metal arm rests of chairs. Use only non-conducting (plastic) instruments (mirror, retractor, saliva evacuation tube, etc.) when performing procedures.
The cutting stroke Your cutting stroke should be smooth, rapid and brush-like. Before each cut, you may find it helpful to try several practice strokes with an inactive electrode, much as a golfer takes practice strokes before putting. This will help you assume a comfortable grasp on the handpiece and will enable you to plan the position and length of the actual cutting stroke. Remember to use the lowest effective output setting for best results. When cutting, use several short strokes rather than a single long stroke. Rather than commit to a single irreversible cut (as you must do with a scalpel), you may find it preferable to shave tissue in very fine layers to achieve a more precise, aesthetically pleasing result. Cutting precision can also be enhanced by using a finger or hand rest to steady your stroke.
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WARNING
If your cutting stroke is too slow or if you leave the electrode too long in one area, a build up of lateral heat may cause necrosis and sloughing of tissue.
TO REDUCE THE RISK OF UNINTENDED TISSUE DAMAGE, ALWAYS BEGIN WITH AS LOW A POWER SETTING AS WILL PROPERLY PERFORM THE PROCEDURE. • To allow heat to dissipate safely, you should always wait 10–15 seconds between cuts in the same area.
WARNING
• After each cutting stroke, deactivate the electrode and wipe it on an alcohol-soaked pad. Charred or carbonized electrodes should not be used; they should be restored by cleaning with alcohol and a very fine emery cloth. • Electrosurgery should only be performed on healthy tissue. • Tissue should be moist, but not wet, in the operative area. • In addition, the electrode should not be activated in a pool of blood.
3. Clinical Guide to PerFect TCS II Indications for use The PerFect TCSII is intended to cut or remove soft tissue or to control bleeding during dental and periodontal surgical procedures in the oral cavity. Bleeding control The improved bleeding control you achieve with PerFect TCS II saves chair time, simplifies procedures and improves patient comfort. Bleeding is virtually absent during electrosurgical procedures because the electrode coagulates as it cuts. If bleeding does occur, coagulation is a relatively simple procedure. 1. Attach the Coag Ball electrode sheath to the handpiece cord assembly (or use the Straight Knife electrode if the area to be coagulated is difficult to reach). 2. Rotate the Output Control to the coagulation output setting you have established from previous experience or during preoperative practice. Remember to use the lowest effective output setting for best results. 3. Rinse and air dry the operative field to visualize the bleeder. 4. Touch the bleeding area intermittently with the electrode (Figures 5 and 6). Duration of contact should be approximately one second, with a 10–15 second pause between contacts. Bleeding cessation indicates a successful coagulation. One or two applications of the electrode are usually sufficient to stop bleeding. 5. Use postoperative dressing if necessary.
PerFect® TCS II Tissue Contouring System Access to caries The benefits of the PerFect TCS II will be readily apparent when it is used to gain access to caries. The PerFect TCS II makes it possible to remove occluding tissue in a matter of seconds and complete restorative procedures immediately. The procedure is usually blood-free and provides a clean, dry and highly visible operative field for the removal of caries and the placement of restorations during one visit. 1. The Long Loop electrode is well suited for obtaining access to most carious lesions. For caries occurring in tight interproximal areas, the Straight Knife may be more appropriate. 2. Explore the extent of the tissue to be removed with a periodontal probe. 3. With the Output Control setting in the cutting mode and at the predetermined output setting, shave off the gingival tissue covering the lesion with a few strokes of the Long Loop electrode (Figure 7). Allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area. 4. With the caries exposed (Figure 8), restorative procedures can begin immediately. Gingival contouring: Creating a gingival trough Gingival troughs are created to provide a space into which a sufficient amount of impression material can flow. You will find PerFect TCS II to be exceptionally useful in this procedure, either as an alternative to a retraction cord or in conjunction with it. For example, you may create a partial trough in an area where the retraction cord does not provide space for a sufficient amount of impression material to flow. Gingival troughs can be made either before or after tooth preparation. If they are made before tooth preparation, visibility and access are improved and margins can be finished readily. When the trough is completed and the tooth is prepared, the impression can be taken immediately. Gingival troughs should not be made in aesthetically critical areas with thin marginal gingiva because of the possible loss of gingival height on healing. 1. When creating a complete gingival trough, use the Long Loop electrode (for shoulderless preparations with a thin gingival mucosa, the Straight Knife electrode may be used). 2. Electrode position is especially important during this procedure: the angle between the electrode and the tooth should be minimal. Too wide an angle may result in a reduced height of the marginal gingiva. Figure 9 shows the proper angle of the Loop electrode in relation to the tooth. If the resulting trough is too narrow, retrace the trough (after waiting 15 seconds) while increasing the electrode angle slightly. 3. Begin troughing on the lingual surface, so the output intensity, stroke speed and cutting depth can be adjusted before operating on the facial surfaces. Do not attempt to create a gingival trough with one continuous sweep around the circumference of the tooth. Instead, the troughing should be performed in four separate, short cutting strokes (Figure 10), each sweeping a quadrant of the gingival sulcus. The following cutting stroke sequence is recommended: (1) the palatal (lingual) surface, (2) the labial (buccal) surface, (3) the mesial surface, and (4) the distal surface. As shown in Figure 10, the last two (shorter) excisions join the first two to create a continuous and uniform gingival trough. Figure 11 shows the immediate postoperative condition of a gingival trough.
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Gingival contouring: Removing redundant tissue
Electrical
Prior to impression-taking or cementation of restorations, PerFect TCS II may be used to remove redundant tissue that may interfere with the procedure and help control bleeding.
AC Line Voltage
1. Thread the Long Loop electrode sheath onto the handpiece swivel connector of the handpiece cord assembly.
S8115: 115 VAC, 50/60 Hz, 1.6A S8230CE, S8230UK: 230 VAC, 50/60 Hz, 0.8A S8240: 240 VAC, 50/60 Hz, 0.8A
2. With the electrode loop parallel to the tissue being removed, (Figure 12), slice the tissue off in thin layers until the desired result is obtained.
CUT Maximum Power Output
50 Watts
COAG Maximum Power Output
33 Watts
Remember to allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area.
Output Impedance
600 Ohms
Nominal Operating Frequency
3.68 MHz
Gingival contouring: Aesthetic contouring
Coag Modulation Frequency
120 Hz
PerFect TCS II pays special dividends in tissue contouring for aesthetic purposes. Frequently a minor procedure can greatly enhance the patient’s appearance. With care and practice, it is possible to attain precise control of the amount of tissue removed to ensure superior results, both aesthetically and therapeutically. In addition, the smooth, pressureless cutting stroke reduces the time necessary for most aesthetic contouring procedures. You may use either the Straight Knife or the Long Loop electrode for aesthetic contouring. Shave or “plane” away tissue in successive thin layers until the desired appearance is achieved.
Coag Modulation Waveshape
Square wave
Remember to allow 10–15 seconds for the tissue to cool before cutting again in the same area.
Operational ambient conditions
In Figures 13 and 14, the operator has easily corrected a patient’s crooked smile resulting from a marked asymmetry of the gingival levels of the incisors.
4. Technical Information PerFect TCS II Electrosurge oltène/Whaledent Inc. Catalog Nos. S8230CE, S8230UK, S8240 C and S8115 (Additional suffixes are used to indicate differences in types and quantity of included electrodes.)
Transport and storage conditions +70ºC (+158ºF) -40ºC (-40ºF)
10%
S8230CE Continental European style AC plug with earth contact (IEC 60884-1 CEE7 VII) S8230UK British style three prong AC plug with fuse (BS 1363) S8240 Australian style three prong plug (AS 3112, NZS 198) Classification Electrical: Class I, protective earth conductor utilized in power cord Applied Part: Type BF Equipment not suitable for use in the presence of a FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR or WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE. <10s Equipment Limitation >30s Intermittent operation maximum: 10s output energized, 30s minimum de-energized. In other words, for continuous repetitive use do not operate for more than 10 seconds followed by a 30 second resting period.
30%
700hPa (10.2 psi)
5. Special Notes and Precaution
Dimensions: 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) S8115 Flat Blade USA style three prong AC plug (NEMA 5-15P)
1060 hPa (15.4 psi)
Electromagnetic Environment - See section 6
General Weight (unit and attached footswitch): 2.4 kg (5.29 lbs.)
500hPa (7.25 psi)
75%
+35ºC (95ºF) -10ºC (14ºF)
1060 hPa (15.4 psi)
100%
WARNING
To reduce the risk of electric shock, remove AC power by disconnecting line cord before performing any maintenance on the unit.
Maintenance and Service PerFect TCS II has been carefully designed and constructed to ensure reliability and long life. Other than protecting the unit from misuse or damage, minimum maintenance is required. Should your PerFect TCS II fail to perform in accordance with specifications, if any component is dropped or mishandled, or if any evidence of damage is found, the unit should not be used. Return it to your dental dealer or to Coltène/Whaledent for servicing. We urge you to periodically examine your unit and accessories for visible signs of damage or wear. Yearly verification of performance characteristics is recommended. The PerFect TCSII is an electrical appliance requiring proper disposal in accordance with local regulations.
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PerFect® TCS II Tissue Contouring System ammoniated solution diluted in accordance with manufacturer’s directions. Remove and rinse thoroughly.
PerFect TCS II Output Power Power (Watts)
3. Sterilize: Package in an FDA cleared or CE marked wrap prior to sterilization. Sterilization can be performed with either of the following cycles: • In a gravity steam sterilizer at 132°C/270° for 15 minutes with a 20 minute drying time. • In a dynamic air removal steam sterilizer at 132°/270° for 4 minutes with a 20 - 30 minute drying time.
Control Setting CUT
• In a dynamic air removal steam sterilizer at 134°C/273°F for 3 minutes with a 20 - 30 minute drying time.
COAG
PerFect TCS II Power Output vs Control Setting
Do not use dry heat, cold sterilization or chemiclave. Make sure the area is dry before assembly. Cleaning unit and handpiece cord 1. The handpiece cord assembly may be wiped clean with gauze pads saturated in 70% ethyl alcohol after unplugging from unit. Before use, dry the connector area thoroughly with a dry wipe and by gently blowing air on the connector.
Power vs. Load per Setting and Mode
Power (Watts)
60.00
2. The unit may be wiped clean with gauze pads dampened in 70% ethyl alcohol after unplugging the unit. Assure that it is thoroughly dry before use.
50.00 40.00 30.00
3. The dispersive electrode assembly may be wiped clean with gauze pads dampened in 70% ethyl alcohol after unplugging from the unit. Assure that it is thoroughly dry before use.
20.00 10.00 0.00 100
200
500
600
1000
2000
Load Resistance (Ohms)
CUT 3
CUT 3
CUT 6
CUT 6
COAG 3
COAG 3
COAG 6
COAG 6
WARNING PerFect TCS II Power Output vs Load Resistance
Volts Peak
Open Circuit Output Voltage
Electrosurge Analyzer The use of an electrosurgical device analyzer to measure performance of the PerFect TCS II will likely indicate lower than expected output power. The capacitive loading caused by the input circuit of the analyzer will detune the output circuit of the PerFect TCS II electrosurge. Measurement can still be made by making direct connection to the PerFect TCS II at the output BNC connector on the side of the unit rather than using the supplied cable. Eliminating the cable will reduce output capacitance by 250 pF. An additional capacitance will have to be added to bring the total output capacitance (analyzer input circuit plus added capacitor) to 250 pF. Any capacitor added to the output must be rated for at least 1000V.
Control Setting CUT
To reduce the risk of RF burns the following test must be performed by a technician who has been trained in maintenance of electrosurge units.
COAG
PerFect TCS II Unloaded Output Voltage vs Setting WARNING
To reduce the risk of an electric shock: • Do not tamper with the PerFect TCS II or any of its components. • Be certain the PerFect TCS II is plugged into a three-wire grounded power source. Do not use plug adaptors that eliminate ground.
Sterilizing electrode sheaths For safety and optimum performance, sterilize each electrode sheath before initial use and after each subsequent use. 1. Remove all debris from the electrode sheath by scrubbing with brush and soap and water. Do not bend wire. 2. Clean in an ultrasonic cleaner, (such as C oltène/Whaledent’s BioSonic® Ultrasonic Cleaner), with general purpose, non-
WARNING
Interference produced by the operation of the high frequency surgical equipment may adversely influence the operation of other electrical equipment. In case of interference, deenergize or increase distance to susceptible equipment. Connection to a different power circuit may also reduce interference. See section 6 for more information.
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• Electrosurgery should not be used within approximately 4.5 meters of persons with active implantables, such as pacemakers, cochlear implants, or nerve stimulators, as functions of these devices may become impaired or permanently damaged. WARNING
• The use of flammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide and oxygen should be avoided. Non-flammable agents should be used for cleaning or disinfecting. Solvents of adhesives should be allowed to evaporate before the application of highfrequency electrosurgery. Some material may be ignited by sparks produced in normal use of the equipment (for example, cotton wool and gauze when saturated with oxygen). Endogenous gases may be ignited by electrosurgery.
• To reduce the risk of unintended tissue damage allow a 10 to 15 second cool down period between cuts in the same area for heat to dissipate safely. To reduce the risk of accidental burns, consider the following precautions: • Do not use PerFect TCS II in the presence of flammable anesthetics or explosive gases.
• Regularly inspect the accessories, particularly the electrode sheaths and cables, for possible insulation damage. • The electrode sheaths used with the electrosurgical device have a limited life expectancy and should be replaced after twenty (20) autoclave cycles or sooner, upon the appearance of any signs of wear or erosion.
• Metal conducts radio frequency energy just as it conducts electricity. Remove partial dentures if removable and check the area for fixed partial dentures. Metal restorations can conduct energy beyond the anesthetized area and cause discomfort to the patient.
WARNING
• Take care that metal restorations, bone, or teeth do not come into contact with active electrodes. While fleeting contact will not be detrimental, extended contact may result in damage. All instruments used during electrosurgery should be made of a nonconducting plastic material. Cotton rolls or gauze pads used in the patient’s mouth should be kept moist during electrosurgery. Remember to deactivate the electrode each time the electrode sheath is removed from the operative site and before it is cleaned or changed. Skin-to-skin contact (for example between the arms and body of the patient) should be avoided by insertion of dry gauze for example. • When high frequency surgical equipment and physiological monitoring equipment is used simultaneously on the same patient, all monitoring electrodes should be placed as far as possible from the surgical electrode. Needle monitoring electrodes are not recommended. In all cases, monitoring systems incorporating high frequency, current limiting devices are recommended. • Position cables to the surgical electrodes in such a way that contact with the patient or other leads is avoided. • Store electrodes out of reach of the patient. • Apparent low output or failure to function correctly at the normal operating settings may indicate faulty application of the neutral electrode or poor contact at its connections.
WARNING
• Use only accessories supplied by Coltène/ Whaledent intended for use with this equipment. The active electrode and handle is 100% hi-pot tested to 3000 VAC. Peak voltage to the active electrode may reach 450V and must be rated to 675V at 3.68 MHz. The dispersive electrode normally does not receive significant voltage but must be insulated to 4000 VAC. • Failure of HF (high frequency) surgical equipment or excessive electrical interfer ence could result in an unintended power output increase, decrease or activation. In the case of electrical interference, de-energize or increase distance to the equipment causing interference. Connection to a different power circuit may also reduce interference. • Where HF (high frequency) current could flow through a relatively small cross section of the body it may be desirable to use bipolar techniques not available with this equipment.
Anesthesia Local or general anesthesia must be used with all electrosurgical procedures. As with any other surgical device, the patient may experience temporary post-operative pain from the use of electrosurgery after the anesthetic effect has diminished. Control of odor and viral plume Odors and viral plume caused by electrosurgery must be minimized by using a high speed, high volume evacuator between the patient’s mouth and nose. Contraindications Do not use on patients with active implantables. Do not contact metal restorations with the electrode tip.
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PerFect® TCS II Tissue Contouring System
Product markings
Atmospheric Pressure Limitation
Type BF Applied part Electric Shock Hazard
Neutral electrode referenced to earth
Biological Risks
Warning
Manufacturer
Foot Switch
European Representative Footswitch cable Accessories
Handpiece
S213 Dispersive Electrode Handpiece connector
S6000CE Complete Handpiece System S6008CE Handpiece Cord Assembly S6010A 8 Sterilizable Electrode Sheaths (1 of each type)
Cut mode
S7001 Handpiece Holder S7010A 3 Sterilizable Electrode Sheaths (1 Straight Knife, 1 Long Loop, 1 Coag Ball)
Coagulate mode
Non-ionizing electromagnetic radiation
<10s >30s
Intermittent operation maximum: 10s output energized, 30s minimum de-energized
European Directive 2002/96/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE)
Temperature Limitation
Humidity Limitation
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Owner’s Guide
S6011A Coag Ball (2) S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A
S6012A 45° Straight Knife (2) S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A
S6013A 45° Tapered Knife (2) S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A
S6014A Straight Round Loop (2) S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A
S6015A 45° Long Loop (2) S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A
S6016A S6016A S6016A S6016A
S6016A Straight Long Loop (2)
S6016A S6016A S6016A
S6017A S6017A S6017A S6017A
S6017A 45° Diamond Loop (2)
S6017A S6017A S6017A
S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A
S6018A 90° AP 1 1/2 (2)
11
EN
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PerFect® TCS II Tissue Contouring System
6. Electromagnetic Compatibility The following are guidance and manufacturer’s declarations regarding electromagnetic compatibility for the Perfect® TCSII. 1.1 EN/IEC 60601-1-2 Table 1 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Perfect® TCSII is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII should assure that it is used in such an environment. Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment guidance
RF emissions CISPR 11:2004
Group 1
The Perfect® TCSII must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function. Nearby electronic equipment may be affected. Specifically the Perfect® TCSII intentionally emits RF energy at 3.68 MHz to perform its intended use. It must comply with Group 1 emissions when switched ‘on’ with the RF output inactive.
RF emissions CISPR 11:2004
Class B
Harmonic emissions IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/Flicker emissions IEC 61000-3-3
Complies
The Perfect® TCSII unit is suitable for use in all establishments other than domestic, and may be used in domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings for domestic purposes, provided the following warning is heeded: Warning: This equipment is intended for use by healthcare professionals only. This equipment may cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment. It may be necessary to take mitigation measures such as re-orienting or relocating the Perfect® TCSII unit or shielding the location.
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Owner’s Guide
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1.2 EN/IEC 60601-1-2 Table 2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Perfect® TCSII unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII unit should assure it is used only in such an environment. Immunity Test
IEC60601 test level
Compliance Level
Intended Electromagnetic Environment
Electromagnetic discharge (ESD) IEC 61000-4-2
+- 6kV contact +- 8kV air
+- 6kV contact +- 8kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.
Electrical fast transient/ +-2kV for power supply lines burst +-1kV for input/output lines IEC 61000-4-4
+-2kV for power supply lines +-1kV for input/output lines
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Surge IEC 61000-4-5
+-1kV differential mode (line-line) +-2kV common mode (line-earth)
+-1kV differential mode (line-line) +-2kV common mode (line-earth)
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle
<5% UT (>95% dip in UT) for 0.5 cycle
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles
40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles
70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles
<5% UT (>95% dip in UT) for 5 seconds
<5% UT (>95% dip in UT) for 5 seconds
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Perfect® TCSII unit requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Perfect® TCSII unit be powered from an uninterruptible power supply with sufficient capacity to run the unit for the maximum required time of interruption.
3A/m
3A/m
Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8
Note UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.
EN
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PerFect® TCS II Tissue Contouring System
1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Sub-clause 5.2.2.2 Table 4: Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Perfect® TCSII unit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the end user of the Perfect® TCSII unit should assure it is used in such an environment. Immunity Test
IEC60601 test level
Compliance Level
Intended Electromagnetic Environment Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Perfect® TCSII unit, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance d = 1.2√P d = 1.2√P 80MHz to 800 MHz
Conducted RF IEC 61000-4-6
3Vrms 150kHz to 80MHz
3Vrms 150kHz to 80MHz
Radiated RF IEC 61000-4-3
3V/m 80MHz to 2.5GHz
3V/m 80MHz to 2.5GHz
d = 2.3√P 800MHz to 2.5GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended minimum separation distance in meters (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency range.b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
NOTE 1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from objects, structures and people. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Perfect® TCSII unit is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Perfect® TCSII unit should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re‑orienting or relocating the Perfect® TCSII unit.
a
Over the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m.
b
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Owner’s Guide
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1.4 EN/IEC 60601-1-2:2007 Sub-clause 5.2.2.2 Table 6: Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Perfect® TCSII unit The Perfect® TCSII unit is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Perfect® TCSII unit can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between the portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Perfect® TCSII unit as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter in watts (W)
Separation distance according to frequency of transmitter in meters (m) 150kHz to 80MHz d = 1.2√P
80MHz to 800MHz d = 1.2√P
800MHz to 2.5GHz d = 2.3√P
0.01
.12
.12
.23
0.1
.38
.38
.73
1.0
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
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For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
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Bibliography 1.
Azzi R et al: The effect of electrosurgery on alveolar bone. J. Periodontal 54(2):96-100, February 1983.
2.
Bouchier G et al. Round table: Electrosurgery in daily practice. Rev Odontostomatol (Paris) 12(6):432-440, November/December 1983.
3.
Clark JW: Use of electrosurgery in restorative and related dental procedures. Oral Health 73(8):63-71, August 1983.
4.
Conroy CW: Electrosurgery as an aid in periodontal procedures for the general practitioner. NYS Dental Journal 50(6):352-353, June/July 1984.
5.
Feinberg E: Electronic surgery for improved esthetics. Dental Clin North Am 26(4):891-898, October 1982.
6.
Goldstein AA: Radiosurgery in dentistry. Oral Health 68(11):32-39, November 1978.
7.
Kalkwarf KL: Epithelial and connective tissue healing following electrosurgical incisions in human gingiva. J Oral Maxillofac Surg 41(2):80-85, February 1983.
8.
Kalkwarf KL: Lateral heat production secondary to electrosurgical incisions. Oral Surg 55(4):344-348, April 1983.
9.
Kalkwarf KL: Subjacent heat production during tissue excision with electrosurgery. J Oral Maxillofac Surg 41(10):653-657.
10.
Kelly WJ Jr et al: Electrosurgery in restorative dentistry. NYS Dental Journal 50(6):345-347, June/July 1984.
11.
Miotti M et al: Comparative study on the healing of intra-oral surgical wounds and on the formation of postoperative edema. G Stomatol Ortognatodonzia 2(1):39-40 (Engl Abstr) January/ March 1983.
12.
Oringer MJ: ColorAtlas of Oral Electrosurgery (Chicago, Il., Quintessance Books, 1984).
13.
Pezzoli M et al: Technics of gingival retraction: a comparative study. Iiíiv Ital Stomatol 51(2):147-153, 1982.
14.
Pipko DJ: Preclinical exercises in electrosurgical techniques. Dent Clin North Am 26(4):693-697, October 1982.
15.
Pollack BF: Understanding dental electrosurgery. NYS Dental Journal 50(6):340-341, June/July 1984.
16.
Poster A: Efficient placement and usage of dental electrosurgical equipment. NYS Dental Journal 50(6):342-343, June/July 1984.
17.
Schon F: Electrosurgery In the Dental Practice (Berlin and Chicago, Die Quintessance Publishers, 1974).
18.
Schon F: Threatened intra- and post-operative bleeding. Scalpel or electrome? ZWR (Ger) 91(9):28-31, September 1982.
19.
Strong D et al: Esthetics enhanced with electrosurgery. Dent Clin North Am 26(4):781-798, October 1982.
20.
Tillis BP: Electrosurgery: A valuable Alternative. NYS Dental Journal 50(6):323, June/July 1984.
21.
Trice WB: Electrosurgery, the universal modality in dental practice. CDS Rev 76(5):38-40, June 1983.
PerFect® TCS II Tissue Contouring System
Benutzerhandbuch
Die formelle Angabe des Verwendungszwecks ist Abschnitt 3 zu entnehmen.
Inhaltsverzeichnis 1. Vorstellung des PerFect® TCS II Wie funktioniert Elektrochirurgie?................................... 18 2. Vorbereitung des PerFect® TCS II für die Verwendung Auspacken und Aufstellen des Geräts.............................. 18 Aktivierung des Geräts.................................................... 18 Präoperative Übungen..................................................... 19 Übungen zum Schneiden................................................. 19 Übungen zum Koagulieren.............................................. 19 Allgemeine technische Grundsätze der Elektrochirurgie.... 19 Aufstellort....................................................................... 19 Neutralelektrode............................................................. 20 Schnittbewegung............................................................ 20 3. Klinische Bedienanweisungen für PerFect® TCS II Indikationen für die Verwendung..................................... 20 Hämostase...................................................................... 20 Zugang zur Karies........................................................... 20 Zahnfleischkonturierung: Erweiterung des Sulcus.................................................... 21 Zahnfleischkonturierung: Entfernen überschüssigen Gewebes................................. 21 Zahnfleischkonturierung: Ästhetische Zahnfleischkonturierung................................ 21 4. Technische Informationen PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegerät................................ 21 Allgemeines.................................................................... 21 Klassifizierung................................................................. 21 Elektrik........................................................................... 22 Transport- und Lagerbedingungen................................... 22 Umgebungsbedingungen für den Einsatz......................... 22 5. Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wartung und Kundendienst............................................. 22 Sterilisation der Elektroden.............................................. 22 Reinigung des Geräts und des Handstückkabels............... 23 Analysegerät für das Elektrochirurgiegerät....................... 23 Anästhesie...................................................................... 24 Geruchskontrolle............................................................. 24 Kontraindikationen.......................................................... 25 Produktkennzeichnungen................................................ 25 Zubehör.......................................................................... 25 6. Elektromagnetische Verträglichkeit EMV-Leitlinien und Herstellererklärungen......................... 27 Literaturverzeichnis.......................................................... 31 7. Abbildungen Abbildung 1 – Abbildung 8........................................... 192 Abbildung 9 – Abbildung 14......................................... 193
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PerFect® TCS II ist nur für zugelassene Zahnärzte bestimmt, die in der Anwendung von Elektrochirurgie entsprechend geschult wurden. Diese Bedienungsanleitung soll eine formale Schulung nicht ersetzen. Das Gerät darf nur betrieben werden, wenn die normale Nennnetzspannung der für das Gerät angegebenen Spannung entspricht.
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an einen zugelassenen Arzt oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes verkauft werden.
1. Vorstellung des PerFect® TCS II Nur wenige Technologien haben das Potenzial der Elektrochirurgie, die Effizienz und die Ergebnisse im Bereich Weichgewebemanagement zu verbessern. Die erforderlichen Fähigkeiten können mit zumutbarem Zeiteinsatz erworben werden und die Elektrochirurgie kann dann für Arzt und Patient beträchtliche Vorteile erbringen. Angesichts dieser Tatsachen hat C oltène/Whaledent das PerFect® TCS II entwickelt: ein ausgereiftes, erschwingliches Elektrochirurgiegerät, das sowohl erfahrene als auch neue Anwender der Elektrochirurgie ansprechen soll. PerFect® TCS II kann eine Vielzahl alltäglicher Eingriffe, wie sie von praktisch jedem Zahnarzt durchgeführt werden, vereinfachen und ihr Ergebnis verbessern, z. B. Hämostase, Zugang zur Karies und ästhetische Zahnfleischformung. Die formelle Angabe des Verwendungszwecks ist Abschnitt 3 zu entnehmen. Wie funktioniert Elektrochirurgie? Elektrochirurgie ist eine erprobte Technologie, die seit vielen Jahren in Medizin und Zahnmedizin eingesetzt wird. Sie verwendet Hochfrequenzstrom, ähnlich Funkfrequenzen, um Weichgewebe zu verdampfen, zu schneiden und zu koagulieren. Mit dem vom PerFect® TCS II verwendeten Hochfrequenzstrom kann Gewebe geschnitten und koaguliert werden, da die Hitzeentwicklung sich auf die kleine, aktive Elektrode beschränkt. Obwohl die aktive Elektrode kalt bleibt, wird in ihrer unmittelbaren Umgebung eine zum wirksamen Schneiden und Koagulieren ausreichende Hitzeenergie erzielt. Der Hochfrequenzstrom, der an der aktiven Elektrode fokussiert wird, kehrt über eine großflächige Neutralelektrode zum Elektrochirurgiegerät zurück. Die Neutralelektrode wird auf der Rückenlehne des Behandlungsstuhls platziert und ist während der Behandlung mit dem Rücken des Patienten in Kontakt. Die Neutralelektrode gewährleistet eine effiziente und sichere Ableitung des Hochfrequenzstroms. Je nach gewünschter Wirkung kann die Ausgangsleistung eines Elektrochirurgiegeräts auf impulsmodulierten Wechselstrom oder Gleichstrom eingestellt werden. Gleichstrom ist zum Schneiden geeignet, während für das Koagulieren am besten impulsmodulierter Wechselstrom eingesetzt wird. Aus diesem Grund verfügt PerFect® TCS II über zwei Betriebsmodi: „Cut“ (Schneiden) und „Coag“ (Koagulieren). Die Ausgangsleistung in diesen Betriebsmodi kann vom Anwender nach Wunsch reguliert werden. Beim Schneiden mit dem Skalpell wird das Gewebe gequetscht und gespalten. Beim elektrochirurgischen Schneiden wird das Gewebe in unmittelbarer Nähe der Elektrode verdampft. Ist die Ausgangsleistung korrekt eingestellt, schneidet die Elektrode widerstandslos und ermöglicht so ein außergewöhnliches Maß an Kontrolle und Präzision.
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PerFect® TCS II
2. Vorbereitung des PerFect® TCS II für die Verwendung Auspacken und Aufstellen des Geräts PerFect® TCS II aus dem Versandkarton entnehmen und auf mögliche Transportschäden überprüfen. Überprüfen Sie, ob die Seriennummer des Geräts (Abbildung 2) mit der Seriennummer auf dem Versandkarton übereinstimmt (andernfalls bitte mit Ihrem Händler Kontakt aufnehmen). Die Garantiekarte ausfüllen und innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt an Coltène/Whaledent senden. Unter Berücksichtigung der Abbildungen 1 und 2 die folgenden Schritte durchführen, um das PerFect® TCS II für den Gebrauch vorzubereiten. Gerät und Zubehör sind in Abbildung 3 dargestellt. • Bevor das Gerät an die Wechselstromquelle angeschlossen wird, sicherstellen, dass der Ausgangsleistungsregler für „Coag/Cut“ in der Neutralstellung („0“) steht und dass der Netzschalter ausgeschaltet ist („O“). Dieses Gerät verfügt über eine IEC 320-Netzkabelbuchse mit trennbarem Netzkabel, das hinten am Gerät angeschlossen wird. Vor dem nächsten Schritt muss das Netzkabel an der Buchse am Gerät angeschlossen werden. • Den Stecker des Netzkabels an eine dreiadrige, geerdete Wechselstromsteckdose anschließen. • Den BNC-Stecker des Handstückkabels an die Buchse für das Handstück rechts am Gerät anschließen. • Der Handstückhalter kann ganz nach Wunsch auf einer der beiden Seiten des Geräts angebracht werden, indem er in die Aussparungen unter dem seitlichen Rand des Geräts eingerastet wird. Wenn der Handstückhalter einmal eingerastet ist, kann er nicht mehr entfernt werden. • Dieses Gerät dient zur monopolaren Elektrochirurgie. Auf dem Rücken des Patienten muss eine Neutralelektrode angebracht werden, über die der Hochfrequenzstrom sicher zurückgeleitet wird. • Den Kabelstecker der Neutralelektrode an die Buchse für die Neutralelektrode rechts am Gerät anschließen. • Eine der drei mitgelieferten Elektroden auswählen (gerades Messer, längliche Schlinge oder Koagulationskugel). Um das Handstück zu montieren, den Schraubanschluss festhalten und die Elektrode auf die Handstückkabeleinheit schrauben. Zum Abnehmen die Elektrode einfach in die andere Richtung drehen.
Um das Infektionsrisiko zu verringern, müssen Elektroden vor Gebrauch sterilisiert werden. WARNUNG Aktivierung des Geräts Der Netzschalter befindet sich hinten am Gerät neben der IEC 320-Netzkabelbuchse. Wenn der Netzschalter eingeschaltet ist („1“), muss die grüne Stromanzeige aufleuchten, während alle anderen Anzeigeleuchten ausgeschaltet sind. Wenn die rote Anzeigeleuchte leuchtet, ist die Neutralelektrode nicht richtig angeschlossen oder defekt und sollte ausgetauscht werden. Zunächst den Ausgangsleistungsregler nach links (Coag) oder rechts (Cut) drehen. Die Ausgangsleistung erhöht sich, je weiter der Regler von der Neutralstellung in die jeweilige Richtung gedreht wird. Es kann erforderlich sein, über die Position „1“ hinauszugehen, bevor die Leistung eingeschaltet wird. PerFect® TCS II ist nun bereit. Das Gerät benötigt keinerlei Aufwärmzeit.
Benutzerhandbuch
VORSICHT
Die Elektrode nicht länger als 10 Sekunden unter Spannung setzen, da dies zu Schäden am Gerät führen kann. Vor jeder Aktivierung der Elektrode 30 Sekunden lang warten, damit sie abkühlen kann. Die Nichtbeachtung oder Nichteinhaltung dieses Vorsichtshinweises führt zum Erlöschen der Herstellergarantie.
Um Spannung an die Elektrode anzulegen, den Fußschalter betätigen, bevor die Elektrode mit dem Gewebe in Kontakt gebracht wird. Die Elektrode sollte nur für kurze Zeit und mit Unterbrechungen unter Spannung gesetzt werden: gerade lang genug, um den gewünschten Eingriff durchzuführen. Während Spannung an die Elektrode angelegt ist, ertönt ein Warnton. Der Modus „Schneiden“ (Cut) wird von einer gelben Anzeigeleuchte angezeigt, eine blaue Anzeigeleuchte zeigt den Modus „Koagulieren“ (Coag) an.
HINWEIS: Ein trällerndes Tonsignal zeigt an, dass die
Neutralelektrode nicht angeschlossen oder defekt ist. In diesem Fall wird das Gerät automatisch ausgeschaltet und kann nicht betätigt werden. Überprüfen, ob die Neutralelektrode ganz eingesteckt ist. Falls ja, kann die Neutralelektrode defekt sein und sollte ausgetauscht werden. Falls ein Austauschen der Elektrode das Problem nicht löst, muss das Gerät vom Kundendienst gewartet werden. Nach Abschluss des jeweiligen Eingriffs die Elektrode vom Gewebe entfernen und den Fußschalter deaktivieren. Den Leistungsregler in die neutrale Mittelstellung „0“ drehen und die Elektrode zur Sterilisation von der Handstückkabeleinheit abschrauben. Wichtiger Hinweis: In Befolgung der Sicherheitsvorgaben für Hochfrequenz-Elektrochirurgie gemäß IEC 60601-2-2 generiert dieses Gerät einen hörbaren Ton während der Anwendung. Präoperative Übungen Diese Bedienungsanleitung soll eine formale Schulung nicht ersetzen. Unerfahrenen Anwendern der Elektrochirurgie wird stark empfohlen, vor der Durchführung klinischer Operationsverfahren entsprechende Schulungen zu besuchen. Nach der Schulung können Übungen an einem Stück magerem rohem Rindfleisch dem Arzt helfen, die für hervorragende klinische Ergebnisse erforderliche Fingerfertigkeit zu erzielen. Ein Stück frisches, mageres Rindfleisch (Keule oder Wadschinken) auswählen und abwarten, bis es sich auf Raumtemperatur erwärmt hat. Übungen zum Schneiden 1. Das Fleisch auf die Neutralelektrode legen. 2. Die gerade Messerelektrode auf den Schraubanschluss des Handstücks schrauben. 3. Mit eingeschaltetem Netzschalter den Leistungsregler auf die Position „1“ im Modus Schneiden (Cut) drehen (nach rechts).
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19 7. Einstellung erhöhen, bis kein Schneidwiderstand mehr spürbar ist und kein Funkenschlag oder Verfärbungen entlang des Schnitts auftreten. Dies ist der Punkt der geringsten wirksamen Leistung für einen Eingriff. Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Verschiedene Schnitte mit unterschiedlichen Elektroden und verschiedenen Leistungseinstellungen ausprobieren. Die Schnittergebnisse und das Verhalten der Elektrodenspitze beobachten, wenn die Leistung zu niedrig, zu hoch oder gerade richtig eingestellt ist. Für optimale Ergebnisse die geringste wirksame Leistung auswählen; dies ist die korrekte Einstellung für die meisten Verfahren. Übungen zum Koagulieren Mit etwas Übung kann mit dem PerFect® TCS II leicht koaguliert werden. Die gleiche Rindfleischart auf der Neutralelektrode verwenden. Effektive Koagulation wird simuliert, wenn die behandelte Stelle einen bleichen Fleck mit einem Durchmesser von ca. 2 mm oder weniger zeigt. 1. Die Koagulationskugelelektrode anbringen und den Leistungsregler in die Position „1“ auf der Skala zum Koagulieren (Coag) drehen (nach links). 2. Die Elektrode aktivieren und mit einer tupfenden Bewegung die Kugeloberfläche leicht mit dem Fleisch in Kontakt bringen. Den Kontakt ca. 1 Sekunde lang aufrechterhalten. Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen und das Verfahren wiederholen, bis ein bleicher Fleck die erfolgreiche Koagulation anzeigt. 3. Diese Technik bei schrittweise erhöhter Ausgangsleistung wiederholen, bis der bleiche Fleck nach ein- bis zweimaligem Kontakt mit der Elektrode auftritt; dies ist die korrekte Einstellung für die meisten Koagulationsverfahren. 4. Das Koagulieren auch mit der geraden Messerelektrode üben, die insbesondere an schwer zugänglichen Stellen nützlich ist. Da die gerade Messerelektrode den Strom auf einen kleineren Bereich fokussiert, sollte die Leistung niedriger eingestellt werden als mit der Koagulationskugelelektrode. Allgemeine technische Grundsätze der Elektrochirurgie Die folgenden Richtlinien sollen Ihnen helfen, die Vorteile der Elektrochirurgie voll zu nutzen. Zusätzliche Informationen finden Sie im Abschnitt „Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Aufstellort Das PerFect® TCS II muss so aufgestellt werden, dass die Bedienelemente, das Handstück, die Elektroden und das Zubehör mit einem Minimum an Bewegung und Zeitverlust greifbar sind. Das Gerät sollte immer angeschlossen und die Konsole in Reichweite des Chirurgen platziert sein. Alle Funktionen, Bedienelemente und Einstellungen sollten vom Zahnarzt bedient werden.
4. Den Fußschalter drücken, um die Elektrode zu aktivieren.
Neutralelektrode
5. Mit weichen, schnellen und bürstenden Bewegungen mehrere Schnitte verschiedener Länge und Tiefe ausführen (Abbildung 4). Es kann hilfreich sein, eine Fingerstütze zu verwenden, um eine präzise Kontrolle über die Bewegungen zu erlangen. Es fällt auf, dass die Elektrode entweder nicht schneidet oder nur mit erheblichem Nachziehen. Des Weiteren fällt auf, dass beim Schneiden, wenn es denn gelingt, Gewebereste an der Elektrodenspitze haften bleiben.
Die Neutralelektrode sorgt dafür, dass der Energiestrom, der von der kleinen, aktiven Elektrode ausgeht, vorhersehbar und gleichmäßig verläuft. Sie muss bei allen elektrochirurgischen Verfahren verwendet werden. Der gesamte Bereich der Neutralelektrode muss in sicherem, nicht leitendem Kontakt mit dem Patienten stehen, vorzugsweise gegen den oberen Rücken des Patienten. Die Kontaktfläche sollte so groß wie möglich sein.
6. Das oben beschriebene Verfahren mit stufenweise erhöhter Leistungseinstellung wiederholen. Wenn die Elektrode auf deutlich spürbaren Widerstand trifft, ist die Einstellung zu niedrig. Die
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Um das Risiko versehentlicher HF-Verbrennungen zu verringern, darf die Neutralelektrode nicht mit der nackten Haut in Kontakt gebracht werden. Keine Neutralelektroden, die in der Hand gehalten werden oder an ihr befestigt sind, verwenden.
WARNUNG
Patient, Zahnarzt oder Zahnarzthelfer sollten nicht in Kontakt mit Metallteilen, wie den metallenen Armlehnen von Stühlen, kommen. Bei den Eingriffen nur nicht leitende Instrumente (Kunststoff) verwenden (Spiegel, Retraktor, Speichelabsauger etc.).
Schnittbewegung Beim Schneiden ist die Elektrode mit weichen, schnellen und bürstenartigen Bewegungen zu führen. Vor jedem Schnitt kann es hilfreich sein, mehrere Testbewegungen mit der inaktiven Elektrode auszuführen, wie Golfer Testschwünge durchführen, bevor sie putten. Dies hilft, einen bequemen Halt am Handstück zu finden und Position und Länge des tatsächlichen Schnitts zu planen. Daran denken, die geringste wirksame Leistungseinstellung für die besten Ergebnisse zu wählen. Beim Schneiden sind mehrere kurze Bewegungen einer langen Schnittbewegung vorzuziehen. Statt eines einzigen, nicht rückgängig zu machenden Schnitts (wie bei einem Skalpell unvermeidbar) kann es besser sein, das Gewebe in sehr feinen Schichten abzuschälen, um ein genaueres und ästhetisch ansprechenderes Ergebnis zu erzielen. Die Schnittpräzision kann auch durch Einsatz einer Finger- oder Handstütze zur Unterstützung der Bewegung verbessert werden.
WARNUNG
WARNUNG
Wenn Ihre Schnittbewegungen zu langsam ausfallen oder die Elektrode zu lange an einer Stelle verbleibt, kann das Aufstauen von seitlicher Hitze zu Nekrose und Schorfbildung am Gewebe führen.
UM DAS RISIKO EINER UNBEABSICHTIGTEN GEWEBESCHÄDIGUNG ZU REDUZIEREN, IST STETS MIT DER NIEDRIGSTEN LEISTUNGSEINSTELLUNG ZU BEGINNEN, MIT DER DER EINGRIFF ORDNUNGS GEMÄSS DURCHGEFÜHRT WERDEN KANN. • Um eine sichere Ableitung der Hitze zu gewährleisten, sollte vor Schnitten im selben Bereich immer 10–15 Sekunden abgewartet werden. • Nach jeder Schnittbewegung die Elektrode deaktivieren und auf einer mit Alkohol getränkten Kompresse abwischen. Keine verkohlten oder geschwärzten Elektroden verwenden; sie müssen mit Alkohol und durch Abschleifen mit einem sehr feinen Schmirgeltuch gereinigt werden.
WARNUNG
PerFect® TCS II
3. Klinische Bedienanweisungen für PerFect® TCS II Indikationen für die Verwendung PerFect® TCS II ist zum Schneiden oder Entfernen von Weichgewebe oder zur Blutungskontrolle bei zahn- und parodontalchirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle bestimmt. Hämostase Die verbesserte Blutungskontrolle, die mit PerFect® TCS II erzielt werden kann, verkürzt die Behandlungszeiten, vereinfacht die Verfahren und steigert den Patientenkomfort. Bei elektrochirurgischen Verfahren kommt es praktisch nicht zu Blutungen, da die Elektrode beim Schneiden auch gleichzeitig koaguliert. Kommt es zu Blutungen, ist die Koagulation relativ einfach zu bewerkstelligen. 1. Die Koagulationskugelelektrode an der Handstückkabeleinheit anbringen (oder bei schwer zugänglichen Stellen die gerade Messerelektrode verwenden). 2. Den Leistungsregler auf „Coag“ (Koagulation) in der Leistung stellen, die bei den präoperativen Übungen ermittelt wurde. Daran denken, die geringste wirksame Leistungseinstellung für die besten Ergebnisse zu wählen. 3. Den Operationsbereich ausspülen und lufttrocknen, um die Blutungsstelle erkennen zu können. 4. Die Blutungsstelle mehrmals mit der Elektrode berühren (Abbildungen 5 und 6). Der Kontakt sollte ca. 1 Sekunde dauern, mit einer Unterbrechung von 10–15 Sekunden zwischen den Kontakten. Ein Abklingen der Blutung weist auf die erfolgreiche Koagulation hin. Normalerweise sind ein bis zwei Berührungen mit der Elektrode ausreichend, um die Blutung zu stillen. 5. Ggf. Maßnahmen zur postoperativen Wundversorgung ergreifen. Zugang zur Karies Die Vorteile des PerFect® TCS II werden besonders beim Zugang zur Karies deutlich. Mit dem PerFect® TCS II kann die Karies verdeckendes Zahnfleisch in Sekunden entfernt und die restaurativen Verfahren können umgehend durchgeführt werden. Das Verfahren verläuft normalerweise unblutig und ermöglicht die Etablierung einer sauberen, trockenen und sehr gut einsehbaren Operationsstelle für die Kariesentfernung und die Einbringung von Restaurationen in einem Operationsgang. 1. Die längliche Schlingenelektrode ist hervorragend für den Zugang zu den meisten Kariesläsionen geeignet. Für Karies in engen Zahnzwischenräumen kann die gerade Messerelektrode besser geeignet sein. 2. Die Ausdehnung des zu entfernenden Gewebes mit einer Parodontalsonde ermitteln.
• Elektrochirurgische Eingriffe dürfen nur an gesundem Gewebe durchgeführt werden.
3. Den Leistungsregler in der ermittelten Dosierung auf Schneiden einstellen und dann das die Läsion verdeckende Zahnfleischgewebe mit einigen wenigen Bewegungen der länglichen Schlingenelektrode abschälen (Abbildung 7). Das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird.
• Das Gewebe sollte im Operationsbereich feucht, aber nicht nass sein.
4. Ist die Karies exponiert (Abbildung 8), kann unverzüglich mit den restaurativen Verfahren begonnen werden.
• Zudem darf die Elektrode nicht in einer Blutansammlung aktiviert werden.
Zahnfleischkonturierung: Erweiterung des Sulcus Der Sulcus wird geöffnet, um Platz für eine ausreichende Menge von Abdruckmaterial zu schaffen. PerFect® TCS II erweist sich bei diesem Verfahren als außergewöhnlich nützlich, entweder als Alternative zu einem Retraktionsfaden oder in Verbindung mit ihm. So kann beispielswiese der Sulcus teilweise erweitert werden, an einer
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Stelle, an der ein Rektraktionsfaden nicht ausreichend Platz für das Abdruckmaterial schaffen kann. Der Sulcus kann vor oder nach der Präparation (Beschleifen) erweitert werden. Wird er vor der Präparation des Zahns erweitert, wird die Eingriffsstelle besser einsichtig und zugänglich und die Ränder können rasch abgeschlossen werden. Wenn die Erweiterung hergestellt und der Zahn präpariert ist, kann umgehend mit der Abformung begonnen werden. Die Erweiterung des Sulcus ist an ästhetisch kritischen Stellen mit dünnem marginalem Zahnfleisch zu vermeiden, da die Zahnfleischhöhe nach der Heilung verringert sein kann.
werden. Das Gewebe in dünnen Schichten nacheinander abschälen oder „abhobeln“, bis das gewünschte Aussehen erreicht ist.
1. Wird eine komplette Erweiterung des Sulcus angestrebt, die längliche Schlingenelektrode verwenden (für schulterlose Präparationen mit dünnem Zahnfleisch kann die gerade Messerelektrode eingesetzt werden).
PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegerät
2. Bei diesem Verfahren ist die Elektrodenstellung von besonderer Bedeutung: Der Winkel zwischen Elektrode und Zahn sollte möglichst gering sein. Ein zu großer Winkel kann zu einer verringerten Höhe des marginalen Zahnfleischs führen. Abbildung 9 zeigt den korrekten Winkel der Schlingenelektrode zum Zahn. Ist die erzielte Sulcuserweiterung zu schmal, den Sulcus erneut entlangfahren (nach einer Unterbrechung von 15 Sekunden) und dabei den Elektrodenwinkel leicht vergrößern. 3. An der lingualen Oberfläche beginnen, damit Ausgangsleistung, Bewegungsgeschwindigkeit und Schnitttiefe der Elektrode vor dem Eingriff an den fazialen Oberflächen angepasst werden können. Nicht versuchen, den Sulcus mit einem durchgehenden Schnitt um den Zahn herum zu öffnen. Stattdessen sollte der Sulcus mit vier individuellen, kurzen Schnittbewegungen geöffnet werden (Abbildung 10), je eine für jeden Quadranten der Zahnfleischfurche. Für die Schnittbewegungen wird die folgende Reihenfolge empfohlen: (1) die palatinale (linguale) Oberfläche, (2) die labiale (bukkale) Oberfläche, (3) die mesiale Oberfläche und (4) die distale Oberfläche. Wie in Abbildung 10 dargestellt, verbinden die beiden letzten (kürzeren) Schnitte die beiden ersten und bilden so eine durchgehende und gleichmäßige Furche. Abbildung 11 zeigt den Zustand eines Sulcus direkt nach dem Eingriff. Zahnfleischkonturierung: Entfernen überschüssigen Gewebes Vor der Abformung oder der Zementierung von Restaurationen kann PerFect® TCS II eingesetzt werden, um beim Eingriff möglicherweise störendes, überschüssiges Gewebe zu entfernen und um Blutungen zu kontrollieren. 1. Die längliche Schlingenelektrode auf den Schraubanschluss des Handstücks schrauben. 2. Die Elektrodenschlinge parallel zum zu entfernenden Gewebe halten (Abbildung 12) und so das Gewebe in dünnen Schichten abschälen, bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist. Daran denken, das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen zu lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Zahnfleischkonturierung: Ästhetische Zahnfleischkonturierung PerFect TCS II ist besonders für die Zahnfleischkonturierung aus ästhetischen Gründen hervorragend geeignet. Häufig kann ein kleiner Eingriff das Erscheinungsbild des Patienten stark verbessern. Mit Sorgfalt und Übung kann eine präzise Kontrolle über den Umfang des zu entfernenden Gewebes erreicht und somit hervorragende ästhetische und therapeutische Ergebnisse erzielt werden. Zusätzlich reduzieren die weichen, druckfreien Schnittbewegungen die Zeit, die für die meisten ästhetischen Formgebungsverfahren erforderlich ist. Für die ästhetische Zahnfleischkonturierung können die gerade Messerelektrode oder die längliche Schlingenelektrode verwendet ®
Daran denken, das Gewebe 10–15 Sekunden abkühlen zu lassen, bevor erneut im selben Bereich geschnitten wird. Die Abbildungen 13 und 14 zeigen, wie der Chirurg das schiefe Lächeln des Patienten aufgrund einer ausgeprägten Asymmetrie des Zahnfleischstands an den Schneidezähnen korrigiert hat.
4. Technische Informationen oltène/Whaledent Inc. Katalognr. S8230CE, S8230UK, S8240 und C S8115 (zusätzliche Suffixe werden zur Angabe der unterschiedlichen im Lieferumfang inbegriffenen Elektrodentypen und -mengen verwendet) Allgemeines Maße: 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) Gewicht (Gerät und angeschlossener Fußschalter): 2,4 kg (5,29 lbs.) S8115 US-Wechselstromstecker (NEMA 5-15P) S8230CE Europäischer (IEC 60884-1 CEE7 VII)
mit
drei
flachen
Wechselstromstecker
Kontakten mit
Erde
S8230UK Britischer Wechselstromstecker mit drei Kontakten mit Sicherung (BS 1363) S8240 Australischer Stecker mit drei Kontakten (AS 3112, NZS 198) Klassifizierung Elektrik: Klasse I, Schutzleiter in Netzkabel Anwendungsteil: Typ BF Gerät nicht geeignet zur Verwendung mit BRENNBAREN ANÄSTHESIEGEMISCHEN MIT LUFT oder MIT SAUERSTOFF ODER STICKSTOFFOXID. < 10 s Gerätegrenzwerte > 30 s Höchstwert für den Betrieb mit Unterbrechungen: 10 s aktiviert, mindestens 30 s nicht aktiviert. D. h. für den kontinuierlichen Einsatz darf das Gerät nicht länger als 10 Sekunden aktiviert werden. Darauf muss eine Ruhepause von 30 Sekunden folgen. Elektrik Netz-Wechselspannung (VAC) S8115: 115 VAC, 50/60 Hz, 1,6 A S8230CE, S8230UK: 230 VAC, 50/60 Hz, 0,8 A S8240: 240 VAC, 50/60 Hz, 0,8 A Maximalleistung CUT (Schneiden)
50 Watt
Maximalleistung COAG (Koagulieren)
33 Watt
Ausgangswiderstand
600 Ohm
Nenn-Betriebsfrequenz
3,68 MHz
Modulationsfrequenz Coag
120 Hz
Modulationswellenform Coag
Rechteckimpuls
DE
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PerFect® TCS II
Transport- und Lagerbedingungen
-40 ºC (-40 ºF)
Leistung vs. Last nach Einstellung und Modus 1060 hPa (15,4 psi)
100 %
10 %
500 hPa (7,25 psi)
Umgebungsbedingungen für den Einsatz
-10 ºC (14 ºF)
1060 hPa (15,4 psi)
75 %
+35 ºC (95 ºF) 30 %
60.00
Leistung (Watt)
+70 ºC (+158 ºF)
10.00
200
500
600
1000
CUT 3
CUT 6
CUT 3
CUT 6
COAG 3
COAG 3
2000
COAG 6
COAG 6
PerFect® TCS II-Leistungsausgang vs. Lastwiderstand
Ausgangsspannung offener Stromkreis
Spannungsspitze
Bei Entwicklung und Bau des PerFect® TCS II wurde mit größter Sorgfalt vorgegangen, um Zuverlässigkeit und eine lange Nutzungsdauer zu gewährleisten. Abgesehen vom Schutz des Geräts vor falscher Bedienung oder Beschädigung sind nur minimale Wartungsmaßnahmen erforderlich. Sollte das PerFect® TCS II nicht wie angegeben funktionieren, wenn eine Komponente fallen gelassen oder grob behandelt wird oder Schäden ersichtlich sind, darf das Gerät nicht verwendet werden. Zur Reparatur an den Händler oder C oltène/Whaledent senden. Das Gerät und sein Zubehör müssen regelmäßig auf Beschädigungen oder Verschleiß sichtgeprüft werden. Eine jährliche Überprüfung der Leistungseigenschaften wird empfohlen.
20.00
Lastwiderstand (Ohm)
5. Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wartung und Kundendienst
30.00
100
Elektromagnetische Umgebung - siehe Abschnitt 6
WARNUNG
40.00
0.00
700 hPa (10,2 psi)
Um das Risiko eines elektrischen Schlags zu reduzieren, ist das Gerät vor allen Wartungsarbeiten von der Stromversorgung trennen, indem das Netzkabel gezogen wird.
50.00
Reglereinstellung CUT
COAG
PerFect® TCS II Ausgangsspannung ohne Last vs. Einstellung
Sterilisation der Elektroden
PerFect® TCS II ist ein Elektrogerät, das gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften entsorgt werden muss.
Aus Sicherheitsgründen und für eine optimale Leistung alle Elektroden vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz sterilisieren.
PerFect TCS II-Leistungsausgang
1. Mit einer Bürste, Sei9+fe und Wasser alle Rückstände von der Elektrode entfernen. Den Draht nicht verbiegen.
®
Leistung (Watt)
2. In einem Ultraschallreiniger (bspw. dem Coltène/Whaledent BioSonic®-Ultraschallreiniger) mit Allzweckreinigungslösung ohne Ammonium reinigen, die entsprechend den Herstelleranweisungen verdünnt wurde. Entnehmen und gründlich abspülen.
Reglereinstellung CUT
COAG
PerFect® TCS II-Leistungsausgang vs. Reglereinstellung
Benutzerhandbuch
DE
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3. Sterilisation: Vor der Sterilisation in Vliesmaterial mit FDAZulassung oder CE-Kennzeichnung einschlagen. Zur Sterilisation kann einer der folgenden Zyklen eingesetzt werden: •
In einem Dampfsterilisator im Gravitationsverfahren 15 Minuten lang bei 132 °C, mit 20 Minuten Trocknungszeit.
•
In einem Dampfsterilisator mit dynamischer Evakuierung 4 Minuten lang bei 132 °C, mit 20 bis 30 Minuten Trocknungszeit.
•
In einem Dampfsterilisator mit dynamischer Evakuierung 3 Minuten lang bei 134 °C, mit 20 bis 30 Minuten Trocknungszeit.
WARNUNG
• Elektrochirurgie sollte nicht in einem Umkreis von ca. 4,5 Metern von Personen mit aktiven Implantaten, wie Schritt machern, CochlearImplantaten oder Nervenstimulatoren eingesetzt werden, da sie die Funktionen dieser Geräte beeinträchtigen oder dauerhaft schädigen kann.
Trockene Wärme, Kaltsterilisation oder Chemiklav nicht verwenden. Vor dem Zusammenbau sicherstellen, dass der Bereich trocken ist. Reinigung des Geräts und des Handstückkabels 1. Die Handstückkabeleinheit kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die in 70%igem Ethylalkohol getränkt wurden. Hierfür muss das Kabel vom Gerät getrennt werden. Vor der Verwendung den Steckerbereich gründlich mit einem trockenen Tuch sowie durch vorsichtiges Trockenblasen des Steckers trocknen. 2. Das Gerät kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die mit 70%igem Ethylalkohol angefeuchtet wurden. Hierfür muss es von der Stromquelle getrennt werden. Vor dem erneuten Gebrauch sicherstellen, dass das Gerät gut trocken ist. 3. Die Neutralelektrode kann mit Gazekompressen gereinigt werden, die mit 70%igem Ethylalkohol angefeuchtet wurden. Hierfür muss sie vom Gerät getrennt werden. Vor dem erneuten Gebrauch sicherstellen, dass das Gerät gut trocken ist.
WARNUNG
Um das Risiko von HF-Verbrennungen zu verringern, muss der folgende Test von einem Techniker durchgeführt werden, der in der Wartung von Elektrochirurgiegeräten geschult wurde.
Analysegerät für das Elektrochirurgiegerät Der Einsatz eines Analysegeräts für Elektrochirurgiegeräte zur Messung der Leistung des PerFect® TCS II ergibt wahrscheinlich eine geringere Ausgangsleistung als erwartet. Die kapazitive Ladung, die durch den Eingangsstromkreis des Analysegeräts ausgelöst wird, führt zu einer Verstellung des Ausgangsstromkreises des PerFect® TCS II-Elektrochirurgiegeräts. Messungen können dennoch durchgeführt werden, indem der Anschluss direkt an den BNC-Stecker an der Seite des PerFect® TCS II angeschlossen wird, statt das mitgelieferte Kabel zu verwenden. Ohne das Kabel wird der kapazitive Ausgangswiderstand um 250 pF reduziert. Ein zusätzlicher kapazitiver Widerstand muss hinzugefügt werden, um den kapazitiven Ausgangswiderstand insgesamt auf 250 pF zu bringen (Eingangsstromkreis des Analysegeräts plus zusätzlichem Kondensator). Ein dem Ausgang hinzugefügter Kondensator muss für mindestens 1000 V ausgelegt sein. So reduzieren Sie das Risiko eines elektrischen Schlags: • Nicht versuchen, das PerFect® TCS II oder eine seiner Komponenten zu öffnen. WARNUNG
• Für einen sicheren Betrieb muss das PerFect® TCS II an eine dreiadrige, geerdete Steckdose angeschlossen sein. Keine Steckdosenadapter verwenden, die nicht über Erdung verfügen.
Durch den Betrieb von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten kann der Betrieb anderer elektrischer Geräte gestört werden. Bei Störung das Gerät deaktivieren oder den Abstand zum beeinträchtigten Gerät vergrößern. Auch durch Anschluss an einen anderen Stromkreis kann die Störung reduziert werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 6.
WARNUNG
• Um das Risiko einer unbeabsichtigten Gewebeschädigung zu reduzieren, das Gerät zwischen Schnitten im selben Bereich 10–15 Sekunden abkühlen lassen, damit die Hitze sicher abgeleitet werden kann.
DE
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PerFect® TCS II
Um das Risiko versehentlicher Verbrennungen zu verringern, sollten die folgenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden: • Das PerFect® TCS II nicht in der Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder explosiven Gasen verwenden.
• Die Verwendung von brennbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen wie Stickstoffoxid und Sauerstoff ist zu vermeiden. Zur Reinigung und Desinfektion sollten nicht brennbare Mittel verwendet werden. Klebstofflösungsmittel sollten verdampfen können, bevor Hochfrequenz-Elektrochirurgie angewandt wird. Einige Materialien können durch Funken entzündet werden, die beim normalen Gebrauch des Geräts entstehen (z. B. Baumwolle oder Gaze, die mit Sauerstoff saturiert sind). Durch Elektrochirurgie können endogene Gase entzündet werden.
• Metall leitet Hochfrequenzenergie genau wie Elektrizität. Teilgebisse entfernen, falls möglich, und die Anwesenheit von fest montierten Teilgebissen überprüfen. Metallrestaurationen können Energie über den anästhesierten Bereich hinaus leiten und zur Beeinträchtigung des Patienten führen.
WARNUNG
• Sicherstellen, dass Metallrestaurationen, Knochen oder Zähne nicht mit aktiven Elektroden in Kontakt kommen. Obwohl vorübergehender Kontakt nicht schädlich sein muss, kann ein längerer Kontakt Schäden verursachen. Alle während der Elektrochirurgie verwendeten Instrumente sollten aus nicht leitendem Kunststoffmaterial bestehen. Während des elektrochirurgischen Eingriffs sollten Watterollen oder Gazekompressen im Mund des Patienten feucht gehalten werden. Daran denken, die Elektrode immer zu deaktivieren, wenn sie von der Operationsstelle entfernt und bevor sie gereinigt oder ausgetauscht wird. Hautkontakt (z. B. mit Arm oder Körper des Patienten) sollte vermieden werden, z. B. durch eine Schicht trockene Gaze.
• Das Zubehör, insbesondere die Elektroden und ihre Kabel, regelmäßig auf Schäden an der Isolierung überprüfen. • Die mit dem Elektrochirurgie-Gerät eingesetzten Elektroden können nur für einen begrenzten Zeitraum verwendet werden und sind nach zwanzig (20) Autoklavierzyklen zu ersetzen bzw. früher, wenn sich Anzeichen von Verschleiß oder Abnutzung bemerkbar machen.
WARNUNG
• Wenn Hochfrequenz-Chirurgiegeräte und Überwachungsgeräte gleichzeitig am selben Patienten verwendet werden, sollten alle Überwachungselektroden so weit wie möglich von der chirurgischen Elektrode entfernt platziert werden. Von der Verwendung von Nadelelektroden zur Überwachung wird abgeraten. In jedem Fall wird empfohlen, bei Überwachungssystemen mit Hochfrequenz strombegrenzende Vorrichtungen einzusetzen.
• Störungen des Hochfrequenz-Elektrochirurgiegeräts oder übermäßige elektrische Interferenz können zu einem unerwünschten Anstieg oder Abfall des Stromausgangs bzw. zu unbeabsichtigter Aktivierung führen. Bei elektrischer Störung das Gerät deaktivieren oder den Abstand zum störungsverursachenden Gerät vergrößern. Auch durch Anschluss an einen anderen Stromkreis kann die Störung reduziert werden.
• Kabel zu den chirurgischen Elektroden so anordnen, dass ein Kontakt mit dem Patienten oder anderen leitenden Vorrichtungen vermieden wird.
• Wenn der Hochfrequenzstrom durch einen relativ kleinen Körperdurchschnitt fließen kann, kann es wünschenswert sein, bipolare Techniken zu verwenden, die nicht mit diesem Gerät möglich sind.
• Die Elektroden außerhalb der Reichweite des Patienten anbringen. • Scheinbar geringe Leistung oder Funktionsstörungen bei normaler Betriebseinstellung können auf eine fehlerhafte Positionierung der Neutralelektrode oder einen mangelhaften Kontakt an ihren Anschlüssen hinweisen.
• Mit diesem Gerät ausschließlich Originalzubehör von Coltène/Whaledent verwenden, das für die Verwendung mit diesem Gerät bestimmt ist. Die aktive Elektrode und der Griff sind 100 % Hi-Pot getestet bis 3000 VAC. Spitzenspannungen der aktiven Elektrode können 450 V erreichen, daher ist eine Auslegung auf 675 V bei 3,68 MHz erforderlich. Die Neutralelektrode wird normalerweise keinen Spitzenspannungen ausgesetzt, muss jedoch für bis zu 4000 VAC isoliert sein.
Anästhesie Bei allen elektrochirurgischen Verfahren ist eine Lokal- oder Allgemeinanästhesie einzusetzen. Wie bei allen anderen chirurgischen Geräten kann der Patient vorübergehende postoperative Schmerzen aufgrund des Einsatzes der Elektrochirurgie verspüren, nachdem die Wirkung der Anästhesie abgeklungen ist. Geruchskontrolle Der durch Elektrochirurgie verursachte Geruch kann durch leistungsstarke Absaugung zwischen Mund und Nase des Patienten vermieden werden. Kontraindikationen Nicht an Patienten mit aktiven Implantaten verwenden. Es dürfen keine Metallrestaurationen mit der Elektrodenspitze in Kontakt kommen.
Benutzerhandbuch
DE
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Produktkennzeichnungen Luftdruckbegrenzung Anwendungsteil vom Typ BF Stromschlaggefahr Geerdete Neutralelektrode Biogefährdung
Warnung Hersteller Fußschalter Fußschalterkabel
Handstück
Europäischer Repräsentant Zubehör
Handstückstecker
S213 Neutralelektrode S6000CE Komplettes Handstücksystem S6008CE Handstückkabeleinheit
Modus „Schneiden“
S6010A 8 sterilisierbare Elektroden (1 von jeder Sorte) S7001 Handstückhalter S7010A 3 sterilisierbare Elektroden
Modus „Koagulieren“
Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung
< 10 s > 30 s
Höchstwert für den Betrieb mit Unterbrechungen: 10 s aktiviert, mindestens 30 s nicht aktiviert Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektround Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE)
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchtigkeitsbegrenzung
(1 gerades Messer, 1 längliche Schlinge, 1 Koagulationskugel)
DE
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S6011A Koagulationskugel (2) S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A S6011A
S6012A Gerades Messer 45° (2) S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A S6012A
S6013A Abgeschrägtes Messer 45° (2) S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A S6013A
S6014A Gerade runde Schlinge (2) S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A S6014A
S6015A Längliche Schlinge 45° (2) S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A S6015A
S6016A S6016A S6016A S6016A
S6016A Gerade längliche Schlinge (2)
S6016A S6016A S6016A
S6017A S6017A S6017A S6017A
S6017A Rhombusförmige Schlinge 45° (2)
S6017A S6017A S6017A
S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A S6018A
S6018A AP 1 1/2 90° (2)
PerFect® TCS II
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Benutzerhandbuch
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6. Elektromagnetische Verträglichkeit Im Folgenden finden Sie Leitlinien und die Herstellererklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit des PerFect® TCS II. 1.1 EN/IEC 60601-1-2 – Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen PerFect® TCS II ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des PerFect® TCS II muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionstest
Übereinstimmung
Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Emissionen CISPR 11:2004
Gruppe 1
Das PerFect® TCS II verwendet für die interne Funktion ausschließlich hochfrequente Energie. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Emissionen CISPR 11:2004
Klasse B
Oberschwingungsströme IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC 61000-3-3
Stimmt überein
Das PerFect® TCS II ist für den Einsatz in allen Einrichtungen, mit Ausnahme häuslicher Umgebungen, geeignet. In häuslichen Umgebungen und Einrichtungen, die an das öffentliche Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, über das private Haushalte versorgt werden, darf es unter Beachtung des folgenden Warnhinweises benutzt werden: Warnung: Dieses Gerät darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden. Dieses Gerät kann Funkstörungen verursachen oder den Betrieb von Geräten in der Umgebung stören. Es kann notwendig sein, Abhilfemaßnahmen wie die Neuausrichtung oder Umsetzung des PerFect® TCS II oder die Abschirmung des Standorts zu ergreifen.
DE
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PerFect® TCS II
1.2 EN/IEC 60601-1-2 – Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit
IEC60601 Testpegel
Übereinstimmungspegel
Vorgesehene elektro magnetische Umgebung
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2
+/- 6 kV Kontakt +/- 8 kV Luft
+/- 6 kV Kontakt +/- 8 kV Luft
Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30 % betragen.
Transiente/schnelle transiente Störgrößen IEC 61000-4-4
± 2 kV für Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen
± 2 kV für Stromversorgungsleitungen ± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen
Die Qualität der Strom versorgung muss der einer normalen Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen.
Stoßspannungen (Surge) IEC 61000-4-5
± 1 kV Gegentakt (Leitung/Leitung) ± 2 kV Gleichtakt (Leitung/Erde)
± 1 kV Gegentakt (Leitung/Leitung) ± 2 kV Gleichtakt (Leitung/Erde)
Die Qualität der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbebzw. Krankenhausumgebung entsprechen.
Spannungseinbrüche, Kurzzeitunter brechungen und Spannungs schwankungen der Stromversorgungs leitungen IEC 61000-4-11
<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 0,5 Zyklen
<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 0,5 Zyklen
40% Ut (60% Einbruch in Ut) für 5 Zyklen
40% Ut (60% Einbruch in Ut) für 5 Zyklen
70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) für 25 Zyklen
70 % Ut (30 % Einbruch in Ut) für 25 Zyklen
<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 5 Sekunden
<5% Ut (>95% Einbruch in Ut) für 5 Sekunden
Die Qualität der Strom versorgung muss der einer normalen Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit selbst bei Unterbrechungen der Netzstromversorgung den ununterbrochenen Betrieb sicherstellen möchte, empfiehlt es sich, die PerFect® TCS IIEinheit an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung mit ausreichender Kapazität, um die Einheit für die maximal benötigte Zeit der Unterbrechung zu betreiben, anzuschließen.
3 A/m
3 A/m
Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen (50/60 Hz) IEC 61000-4-8
Ut bezeichnet die Wechselspannung des Netzes vor Anwendung des Testpegels.
Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen sollten sich auf einem für normale Gewerbe- bzw. Krankenhausumgebungen typischen Niveau befinden.
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Benutzerhandbuch
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1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 – Tabelle 4: Leitlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der Störfestigkeit
IEC60601 Testpegel
Übereinstimmungs pegel
Vorgesehene elektromagnetische Umgebung Tragbare und mobile HF-Geräte zur Kommunikation sollten nicht näher an die PerFect® TCS II-Einheit (einschließlich der Kabel) geführt werden, als nachfolgend empfohlen. Der empfohlene Mindestabstand kann anhand einer Gleichung berechnet werden, die auf der Senderfrequenz basiert. Empfohlener Mindestabstand d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
Geleitete HF IEC 61000-4-6
3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz
3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz
d = 2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz
Gestrahlte HF IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz
Dabei bezeichnet P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und d ist der empfohlene Mindest-Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärken stationärer HF-Sender sollten – wie in einem elektromagnetischen Gutachten zum Standort definierta – niedriger als der Übereinstimmungspegel der einzelnen Frequenzbereiche sein.b In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Interferenzen auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist der jeweils höhere Frequenzbereich zu verwenden. HINWEIS 2 Diese Leitlinien können nicht auf alle Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Objekte, Strukturen und Personen beeinflusst. Die Feldstärke stationärer Sender wie Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, CB-Funk, Amateurfunk, AM- und UKW-Radiosender und Fernsehsender kann nicht mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem die PerFect® TCS II-Einheit verwendet wird, den entsprechenden HF-Übereinstimmungspegel, muss das PerFect® TCS II-Gerät auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Zeigt das Gerät ungewöhnliche Leistungen, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung der PerFect® TCS II-Einheit notwendig.
a
Im Frequenzbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
b
DE
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PerFect® TCS II
1.4 EN/IEC 60601-1-2:2007 Unterabschnitt 5.2.2.2 – Tabelle 6: Empfohlener Mindestabstand zwischen tragbaren/mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der PerFect® TCS II-Einheit. Die PerFect® TCS II-Einheit ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der HF-Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. Benutzer der PerFect® TCS II-Einheit kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und der PerFect® TCS II-Einheit so wählt, wie nachfolgend aufgeführt. Dabei ist die maximale Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte zu beachten. Maximale Ausgangsnennleistung des Senders (W)
Empfohlener Mindestabstand nach Frequenz des Senders in Metern (m) 150 kHz bis 80 MHz d = 1,2√P
80 MHz bis 800 MHz d = 1,2√P
800 MHz bis 2,5 GHz d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Bei Sendern, deren maximale Nennausgangsleistung nicht in der obigen Tabelle aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern (m) anhand der Gleichung ermittelt werden, die zur Bestimmung der Senderfrequenz angewendet wird, wobei P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) bezeichnet, gemäß den Angaben des Senderherstellers. HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz ist der Mindestabstand für höhere Frequenzbereiche zu verwenden. HINWEIS 2 Diese Leitlinien können nicht auf alle Situationen angewendet werden. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion der umgebenden Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst.
Benutzerhandbuch
Literaturverzeichnis 1.
Azzi R et al: The effect of electrosurgery on alveolar bone. J. Periodontal 54(2):96-100, February 1983.
2.
Bouchier G et al. Round table: Electrosurgery in daily practice. Rev Odontostomatol (Paris) 12(6):432-440, November/December 1983.
3.
Clark JW: Use of electrosurgery in restorative and related dental procedures. Oral Health 73(8):63-71, August 1983.
4.
Conroy CW: Electrosurgery as an aid in periodontal procedures for the general practitioner. NYS Dental Journal 50(6):352-353, June/July 1984.
5.
Feinberg E: Electronic surgery for improved esthetics. Dental Clin North Am 26(4):891-898, October 1982.
6.
Goldstein AA: Radiosurgery in dentistry. Oral Health 68(11):32-39, November 1978.
7.
Kalkwarf KL: Epithelial and connective tissue healing following electrosurgical incisions in human gingiva. J Oral Maxillofac Surg 41(2):80-85, February 1983.
8.
Kalkwarf KL: Lateral heat production secondary to electrosurgical incisions. Oral Surg 55(4):344-348, April 1983.
9.
Kalkwarf KL: Subjacent heat production during tissue excision with electrosurgery. J Oral Maxillofac Surg 41(10):653-657.
10.
Kelly WJ Jr et al: Electrosurgery in restorative dentistry. NYS Dental Journal 50(6):345-347, June/July 1984.
11.
Miotti M et al: Comparative study on the healing of intra-oral surgical wounds and on the formation of postoperative edema. G Stomatol Ortognatodonzia 2(1):39-40 (Engl Abstr) January/ March 1983.
12.
Oringer MJ: ColorAtlas of Oral Electrosurgery (Chicago, Il., Quintessance Books, 1984).
13.
Pezzoli M et al: Technics of gingival retraction: a comparative study. Iiíiv Ital Stomatol 51(2):147-153, 1982.
14.
Pipko DJ: Preclinical exercises in electrosurgical techniques. Dent Clin North Am 26(4):693-697, October 1982.
15.
Pollack BF: Understanding dental electrosurgery. NYS Dental Journal 50(6):340-341, June/July 1984.
16.
Poster A: Efficient placement and usage of dental electrosurgical equipment. NYS Dental Journal 50(6):342-343, June/July 1984.
17.
Schon F: Electrosurgery In the Dental Practice (Berlin and Chicago, Die Quintessance Publishers, 1974).
18.
Schon F: Threatened intra- and post-operative bleeding. Scalpel or electrome? ZWR (Ger) 91(9):28-31, September 1982.
19.
Strong D et al: Esthetics enhanced with electrosurgery. Dent Clin North Am 26(4):781-798, October 1982.
20.
Tillis BP: Electrosurgery: A valuable Alternative. NYS Dental Journal 50(6):323, June/July 1984.
21.
Trice WB: Electrosurgery, the universal modality in dental practice. CDS Rev 76(5):38-40, June 1983.
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Se reporter au Chapitre 3 pour une déclaration formelle de l’usage prévu.
Sommaire 1. Présentation du PerFect® TCS II Comment l’électrochirurgie unipolaire fonctionne t-elle ?... 33 2. Préparation de l’unité PerFect® TCS II pour l’utilisation Déballage et configuration de l’appareil........................... 33 Mise sous tension de l’appareil........................................ 33 Exercice préopératoire..................................................... 34 Exercice d’incision........................................................... 34 Exercice de coagulation................................................... 34 Principes généraux de la technique électrochirurgicale..... 34 Placement de l’équipement............................................. 34 L’électrode passive........................................................... 34 Le trait d’incision............................................................. 35 3. Guide clinique de l’unité PerFect® TCS II Indications...................................................................... 35 Contrôle du saignement.................................................. 35 Accès aux caries.............................................................. 35 Modelage gingival : création d’une récession parodontale...................................................... 35 Modelage gingival : élimination de l’excédent tissulaire.... 36 Modelage gingival : modelage esthétique........................ 36 4. Informations techniques Appareil d’électrochirurgie PerFect® TCS II........................ 36 Généralités...................................................................... 36 Classification................................................................... 36 Caractéristiques électriques............................................. 36 Conditions de transport et de stockage............................ 37 Conditions ambiantes de fonctionnement........................ 37 5. Remarques spéciales et précautions Maintenance et réparation.............................................. 37 Stérilisation des gaines d’électrodes................................. 37 Nettoyage de l’appareil et du cordon de la pièce à main... 37 Analyseur électrochirurgical............................................. 38 Anesthésie...................................................................... 39 Contrôle des odeurs et des aérosols viraux....................... 39 Contre-indications........................................................... 39 Marquage des produits.................................................... 39 Accessoires..................................................................... 40 6. Compatibilité électromagnétique Instructions et déclarations relatives à la CEM.................. 41 Bibliographie................................................................... 45 7. Figures Figure 1 – Figure 8........................................................ 192 Figure 9 – Figure 14...................................................... 193
Système de modelage des tissus PerFect® TCS II
Guide de l’utilisateur
L’unité PerFect® TCS II est exclusivement destinée à une utilisation par des chirurgiens-dentistes autorisés ayant reçu une formation appropriée sur l’application de l’électrochirurgie. Ce manuel n’a pas vocation à remplacer un enseignement formel. L’unité doit être utilisée uniquement dans des endroits où la tension de secteur nominale standard est adaptée pour l’utilisation de l’équipement.
ATTENTION : La loi fédérale (aux États-Unis) limite la vente de ce dispositif par ou sur commande d’un professionnel de la santé autorisé.
1. Présentation du PerFect® TCS II Peu de technologies présentent un potentiel égal à celui de l’électrochirurgie pour optimiser l’efficacité et améliorer les résultats de la prise en charge des tissus mous. Avec un investissement en temps raisonnable pour acquérir les compétences nécessaires, l’électrochirurgie peut se révéler très payante pour le praticien comme pour le patient. Gardant cela à l’esprit, C oltène/Whaledent a développé le PerFect® TCS II, un appareil d’électrochirurgie de pointe abordable, conçu pour plaire à l’utilisateur novice autant qu’à l’utilisateur expérimenté dans ce domaine. L’unité PerFect® TCS II peut simplifier et améliorer les résultats de diverses procédures quotidiennes réalisées par quasiment tous les dentistes, dont le contrôle du saignement, l’accès aux caries et le modelage esthétique de la gencive. Se reporter au Chapitre 3 pour une déclaration formelle de l’usage prévu. Comment l’électrochirurgie unipolaire fonctionne t-elle ? L’électrochirurgie est une technologie éprouvée qui est utilisée depuis de nombreuses années en dentisterie et en médecine. Elle est basée sur l’énergie radiofréquence (RF), comparable à celle utilisée en radiodiffusion, pour la volatilisation, l’incision et la coagulation des tissus mous. L’énergie radiofréquence utilisée par l’unité PerFect® TCS II permet la séparation et la coagulation des tissus en focalisant l’énergie thermique au niveau de la petite électrode active. Une énergie thermique suffisante est générée sur son passage pour une séparation et une coagulation efficaces tandis que l’électrode active demeure froide. Pendant l’utilisation de l’unité, l’énergie haute fréquence focalisée au niveau de l’électrode active est renvoyée vers l’appareil d’électrochirurgie à travers la grande électrode passive, qui est placée sur le dossier du fauteuil dentaire, contre le dos du patient. L’électrode passive permet un passage de l’énergie efficace et prévisible. Selon l’utilisation envisagée, il est possible de rectifier partiellement ou complètement le rendement énergétique d’un appareil d’électrochirurgie. Une tension de sortie complètement rectifiée est appropriée en cas d’incision, alors que la meilleure façon d’obtenir une coagulation est de rectifier partiellement la tension de sortie. C’est pourquoi l’unité PerFect® TCS II est dotée de deux modes de tension de sortie : « Cut » et « Coag. ». L’intensité de ces modes peut au besoin être réglée par l’utilisateur. Une incision au scalpel déchire et sépare les tissus. L’incision électrochirurgicale volatilise les tissus se trouvant sur le passage de l’électrode. Lorsque la puissance de sortie est correctement réglée, l’électrode incise sans rencontrer de résistance, ce qui permet un extraordinaire degré de contrôle et de précision.
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2. Préparation de l’unité PerFect® TCS II pour l’utilisation Déballage et configuration de l’appareil Retirer l’unité PerFect® TCS II du carton d’emballage et vérifier qu’elle n’a pas été endommagée pendant le transport. Comparer le numéro de série de l’appareil (figure 2) au numéro de série figurant sur le carton de transport pour vérifier qu’ils concordent (si ce n’est pas le cas, contacter le revendeur). Remplir le bon de garantie et l’envoyer à Coltène/Whaledent dans un délai de 10 jours après réception du colis. Voir les figures 1 et 2 et suivre les étapes ci-dessous pour préparer l’unité PerFect® TCS II pour l’utilisation. La figure 3 illustre l’appareil et ses accessoires. • Avant de raccorder l’appareil à un bloc d’alimentation c.a., s’assurer que la commande d’intensité de sortie Coag/Cut est au centre, en position « 0 », et que l’interrupteur d’alimentation est en position « Off » (« O »). Ce produit est doté en usine d’un raccord d’entrée pour cordon d’alimentation CEI 320 pour le branchement du cordon amovible (cordon d’alimentation) à l’arrière de l’appareil. Veiller à brancher le cordon amovible dans le raccord d’entrée avant de passer à l’étape suivante. • Brancher la fiche du cordon d’alimentation dans une prise de terre à trois broches. • Brancher le connecteur BNC du câble de la pièce à main dans le connecteur femelle de la pièce à main situé sur le côté droit de l’appareil. • Le support de pièce à main peut être placé sur n’importe quel côté de l’appareil en l’enclenchant dans les encoches de positionnement situées sous la bordure latérale de l’appareil. Une fois fixé, le support de la pièce à main ne peut pas être retiré. • Cette unité réalise une électrochirurgie unipolaire. Une électrode passive doit être placée contre le dos du patient pour assurer le retour du courant de haute fréquence en toute sécurité. • Insérer la fiche du câble de l’électrode passive dans le connecteur femelle correspondant situé sur le côté droit de l’appareil. • Sélectionner l’une des trois gaines pour électrodes fournies avec l’appareil (couteau droit, anse longue ou boule pour coagulation). Pour assembler la pièce à main, tenir le raccord pivotant et enfiler l’électrode dans le jeu pièce à main et cordon. Pour la désassembler, inverser simplement la rotation.
AVERTISSEMENT
Pour réduire le risque d’infection, les gaines pour électrodes doivent impérativement être stérilisées avant chaque utilisation.
Mise sous tension de l’appareil L’interrupteur d’alimentation est situé à l’arrière, à côté du raccord d’entrée du cordon d’alimentation CEI 320. Lorsque l’interrupteur d’alimentation est en position « On » (« 1 »), le voyant d’alimentation vert doit être allumé et tous les autres voyants doivent être éteints. Si le voyant rouge est allumé, l’électrode passive est mal raccordée ou défectueuse et doit être remplacée. Commencer par tourner la commande d’intensité de sortie vers la gauche (Coag) ou la droite (Cut). Pour augmenter l’intensité de sortie, éloigner la commande du centre dans n’importe quelle direction. Il peut être nécessaire d’aller au-delà de la position « 1 » pour générer une tension de
34 sortie. L’unité PerFect® TCS II est maintenant en position « prête ». L’appareil ne nécessite pas de temps de chauffe. Ne pas laisser l’électrode sous tension pendant plus de 10 secondes car cela pourrait endommager l’appareil. Attendre 30 secondes entre les activations successives de l’électrode pour permettre son refroiATTENTION dissement. Le non-respect de cette instruction annulera la garantie du fabricant. Pour mettre l’électrode sous tension, appuyer sur l’interrupteur au pied avant d’appliquer l’électrode sur les tissus. L’électrode doit être alimentée pendant de courtes périodes intermittentes uniquement - juste le temps nécessaire pour réaliser la procédure souhaitée. L’appareil doit émettre un son lors de la mise sous tension. Un voyant jaune ou bleu doit s’allumer pour indiquer, respectivement, le mode incision ou le mode coagulation.
NOTA BENE : Un son hululé indique que l’électrode passive
n’est pas raccordée ou qu’elle est défectueuse. Dans ce cas, l’appareil est automatiquement désactivé et ne fonctionnera pas. Vérifier que le connecteur de l’électrode passive est bien inséré. Si c’est le cas, l’électrode passive est peut-être défectueuse et doit être remplacée. Si son remplacement ne résout pas le problème, une réparation de l’appareil s’impose. Quand la procédure est terminée, retirer l’électrode des tissus et désactiver l’interrupteur au pied. Tourner la commande d’intensité sur la position centrale « 0 » et dévisser la gaine de l’électrode du jeu pièce à main et cordon pour la stériliser. Nota bene : Conformément à la norme CEI 60601-2-2 relative aux instruments chirurgicaux de haute fréquence, l’unité PerFect® TCS II émet un signal sonore lors de son utilisation. Exercice préopératoire Ce manuel n’a pas vocation à remplacer un enseignement formel. Il est fortement conseillé à l’utilisateur novice en électrochirurgie de suivre une formation adéquate avant d’effectuer des interventions chirurgicales. Après avoir suivi cette formation, s’exercer sur un morceau de bœuf cru et maigre peut aider le praticien à acquérir la dextérité nécessaire pour obtenir de meilleurs résultats cliniques. Choisir un morceau de bœuf frais et maigre (bifteck de ronde ou jarret) et le laisser s’équilibrer à température ambiante. Exercice d’incision 1. Placer la viande sur l’électrode passive. 2. Visser la gaine de l’électrode Couteau droit sur le raccord pivotant e la pièce à main. 3. Avec l’interrupteur d’alimentation sur la position « On », tourner la commande d’intensité sur la position « 1 » - mode Cut (sur la droite). 4. Appuyer sur l’interrupteur au pied pour mettre l’électrode sous tension. 5. En exerçant un mouvement régulier, rapide, semblable à un coup de pinceau, réaliser plusieurs incisions de longueur et profondeur variées (figure 4). Il peut être utile d’utiliser un appuie-doigt pour un contrôle précis. Noter que l’incision est impossible ou que l’électrode traîne considérablement. Noter également que l’incision, si elle est possible, provoque l’adhérence des lambeaux de tissu sur l’embout de l’électrode. 6. Répéter la procédure ci-dessus avec des réglages d’intensité successivement supérieurs. Si l’électrode rencontre une résistance notable, le réglage est trop bas. Augmenter le réglage jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de résistance, d’étincelles ni de décoloration le
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Système de modelage des tissus PerFect® TCS II long de l’incision. Ce point est le réglage d’intensité efficace le plus bas pour une procédure d’exercice. Laisser le tissu refroidir pendant 10 à 15 secondes avant de pratiquer une nouvelle incision dans la même région. 7. Augmenter l’intensité d’un cran supérieur à celui ayant donné les meilleurs résultats. Observer la formation d’étincelles et la décoloration sous forme de carbonisation et de blanchiment des tissus le long de l’incision. Continuer à pratiquer plusieurs incisions à l’aide d’électrodes différentes et à différents niveaux d’intensité. Observer les résultats de l’incision et l’action de l’embout de l’électrode quand les réglages sont trop bas, trop hauts ou corrects. Pour obtenir de meilleurs résultats, utiliser l’intensité de sortie efficace la plus basse car il s’agit du réglage adapté à la plupart des procédures. Exercice de coagulation Il est facile d’obtenir la coagulation en s’exerçant un peu avec l’unité PerFect® TCS II. Utiliser le même échantillon de bœuf maigre sur l’électrode passive. On obtient une simulation de coagulation efficace quand la région traitée présente une tache blanche d’environ 2 mm de diamètre au maximum. 1. Insérer l’électrode à boule pour coagulation et faire pivoter la commande de sortie sur la position « 1 » sur l’échelle de coagulation (vers la gauche). 2. Mettre l’électrode sous tension et, avec un mouvement d’application par petites touches, mettre l’embout arrondi légèrement en contact avec l’échantillon, pendant environ 1 seconde. Laisser les tissus refroidir pendant 10 à 15 secondes et répéter la procédure jusqu’à ce qu’une tache blanchâtre indique l’obtention de la coagulation. 3. Répéter cette technique à des intensités de sortie progressivement supérieures jusqu’à ce que le blanchiment apparaisse après une ou deux application(s) de l’électrode car il s’agit là du réglage adapté à la plupart des procédures de coagulation. 4. Il convient également de s’exercer à la coagulation avec l’électrode Couteau droit, qui est particulièrement utile pour les régions difficiles à atteindre. Toutefois, comme l’électrode Couteau droit focalise l’énergie dans une région plus restreinte, le réglage de l’intensité doit être inférieur à celui utilisé avec l’électrode à boule pour coagulation. Principes généraux de la technique électrochirurgicale Les directives suivantes vous aideront à tirer parti des avantages de l’électrochirurgie. Pour un supplément d’informations importantes, se reporter au chapitre Remarques spéciales et précautions. Placement de l’équipement Il est important de placer l’appareil PerFect® TCS II de telle sorte que les commandes, la pièce à main, les électrodes et les accessoires soient facilement accessibles pour une utilisation demandant un minimum de déplacements et de perte de temps. Cet appareil doit être branché en permanence et la console doit être à portée de main de l’utilisateur. Toutes les fonctions, commandes et réglages doivent être contrôlés par le dentiste. L’électrode passive L’électrode passive garantit un flux d’énergie prévisible et uniforme depuis la petite électrode active. Elle doit être utilisée lors de toutes les interventions électrochirurgicales. L’intégralité de la surface de l’électrode passive doit être en contact ferme et non conducteur
Guide de l’utilisateur avec le patient, de préférence contre la partie supérieure de son dos. La zone de contact doit être la plus étendue possible. Ne pas mettre l’électrode passive en contact avec la peau pour réduire le risque de brûlures involontaires par RF. Ne pas utiliser d’électrodes passives portatives ou à main. Le patient, l’utilisateur et l’assistant(e) ne doivent pas toucher d’éléments contenant du métal, comme AVERTISSE- par exemple les accoudoirs des fauteuils. Utiliser uniquement des instruments (en plastique) non MENT conducteurs (miroir, écarteur, pompe à salive, etc.) lors des interventions. Le trait d’incision Le trait d’incision doit être régulier, rapide et semblable à coup de pinceau. Avant chaque incision, il peut être utile de réaliser plusieurs traits d’incision d’essai avec une électrode inactive, à la manière d’un golfeur qui effectue plusieurs coups d’essai avant le rouler. Cela favorisera un bon maintien de la pièce à main et permettra de prévoir la position et la longueur du trait d’incision effectif. Penser à utiliser l’intensité de sortie efficace la plus basse pour de meilleurs résultats. Lors de l’incision, réaliser plusieurs traits courts plutôt qu’un seul trait long. Au lieu de réaliser une seule incision irréversible (comme avec un scalpel), il peut être préférable de raser les tissus en couches très minces pour obtenir un résultat plus précis et esthétique. La précision de l’incision peut également être améliorée en utilisant un appuie-doigt ou un appuie-main pour stabiliser le trait. Si le trait d’incision est trop lent ou si l’électrode demeure trop longtemps dans une région, une accumulation de chaleur latérale risque de provoquer AVERTISSE- une nécrose et une escarre des tissus. MENT
35
FR 3. Guide clinique de l’unité PerFect® TCS II Indications
L’unité PerFect® TCS II est conçue pour inciser ou éliminer le tissu mou ou pour contrôler le saignement au cours des interventions chirurgicales dentaires ou parodontales. Contrôle du saignement L’amélioration du contrôle du saignement obtenue avec l’unité PerFect® TCS II raccourcit le temps au fauteuil, simplifie les interventions et améliore le confort du patient. Il n’y a presque plus de saignement lors des interventions électrochirurgicales parce que l’électrode provoque la coagulation au fur et à mesure de l’incision. En cas de saignement, la coagulation est une procédure relativement simple. 1. Fixer la gaine de l’électrode à boule pour coagulation au jeu pièce à main et cordon (ou utiliser l’électrode Couteau droit si la région traitée est difficile à atteindre). 2. Tourner la commande de contrôle de la tension de sortie jusqu’au réglage pour coagulation établi lors d’une expérience précédente ou au cours de l’exercice préopératoire. Penser à utiliser l’intensité de sortie efficace la plus basse pour de meilleurs résultats. 3. Rincer et sécher à l’air le champ opératoire pour voir d’où vient le saignement. 4. Toucher la région du saignement par intermittence avec l’électrode (figures 5 et 6). La durée du contact doit être d’environ une seconde, avec une pause de 10 à 15 secondes entre les contacts. L’arrêt du saignement indique que la coagulation a réussi. Une ou deux application(s) de l’électrode suffi(sen)t habituellement pour arrêter le saignement. 5. Si besoin, utiliser un pansement postopératoire. Accès aux caries
TOUJOURS COMMENCER AVEC LE RÉGLAGE DE PUISSANCE LE PLUS BAS PERMETTANT D’EFFECTUER CORRECTEMENT L’INTERVENTION POUR RÉDUIRE LE RISQUE DE LÉSION TISSULAIRE INVOLONTAIRE. • Toujours attendre 10 à 15 secondes entre les incisions pratiquées dans la même région pour permettre à la chaleur de se dissiper en toute sécurité. • Après chaque trait d’incision, désactiver l’électrode et l’essuyer sur un tampon imbibé d’alcool. Ne pas utiliser les électrodes carbonisées. Elles AVERTISSEdoivent être remises à l’état initial par un netMENT toyage avec de l’alcool et une toile d’émeri très fine. • L’électrochirurgie doit être pratiquée sur les tissus sains uniquement. • Les tissus doivent être humides, mais pas mouillés, dans la zone opératoire. • En outre, l’électrode ne doit pas être activée dans une mare de sang.
Les avantages de PerFect® TCS II sont d’emblée apparents lorsque ce dernier est utilisé pour accéder aux caries. Cet appareil permet d’éliminer les tissus à l’origine de l’occlusion en l’espace de quelques secondes et de réaliser immédiatement des interventions de restauration. L’intervention se déroule généralement sans saignement et fournit un champ opératoire propre, sec et très visible pour l’élimination des caries et la mise en place de restaurations en une seule visite. 1. L’électrode à anse longue est bien adaptée pour permettre l’accès à la plupart des lésions carieuses. Pour les caries des zones interproximales serrées, il est possible que le couteau droit soit plus approprié. 2. Explorer l’étendue du tissu à éliminer à l’aide d’une sonde parodontale. 3. Avec le réglage de contrôle de la tension de sortie en mode incision et le réglage prédéfini de tension de sortie, raser le tissu gingival couvrant la lésion avec quelques traits d’électrode à anse longue (figure 7). Laisser le tissu refroidir pendant 10 à 15 secondes avant de pratiquer une nouvelle incision dans la même région. 4. Lorsque les caries sont exposées (figure 8), les opérations de restauration peuvent commencer immédiatement. Modelage gingival : création d’une récession parodontale Les récessions parodontales sont créées pour obtenir un espace pouvant contenir une quantité suffisante de matériau pour empreinte. L’unité PerFect® TCS II se révèlera exceptionnellement
36 utile lors de cette intervention, qu’elle soit utilisée comme une alternative au fil de rétraction ou en association avec ce dernier. Par exemple, il est possible de créer une récession partielle dans une zone où le fil de rétraction ne fournit pas d’espace pour l’écoulement d’une quantité suffisante de matériau pour empreinte. Les récessions parodontales peuvent être réalisées avant ou après la préparation de la dent. Si elles sont réalisées avant la préparation de la dent, la visibilité et l’accès sont améliorés et les rebords peuvent être facilement terminés. Lorsque la récession est terminée et la dent préparée, l’empreinte peut être prise immédiatement. Les récessions parodontales ne doivent pas être réalisées dans des zones d’une importance cruciale du point de vue esthétique (avec un bord gingival fin) en raison du risque de perte de hauteur gingivale lors de la cicatrisation. 1. Lors de la création d’une récession gingivale complète, utiliser l’électrode à anse longue (pour les préparations sans épaulement avec muqueuse gingivale fine, l’électrode Couteau long peut être utilisée). 2. La position de l’électrode est particulièrement importante lors de cette intervention : l’angle entre l’électrode et la dent doit être minime. Un angle trop grand risque de provoquer une diminution de la hauteur du bord gingival. La figure 9 montre l’angle correct de l’électrode à boucle par rapport à la dent. Si la récession qui en résulte est trop étroite, la retracer (après une attente de 15 secondes) en augmentant légèrement l’angle de l’électrode. 3. Commencer par opérer une récession sur la surface linguale, de manière à pouvoir ajuster l’intensité de sortie, la vitesse du trait et la profondeur de l’incision avant d’intervenir sur les surfaces faciales. Ne pas tenter de créer une récession parodontale en balayant continuellement autour de la circonférence de la dent. Au lieu de cela, réaliser la récession par quatre traits d’incision courts et distincts (Figure 10), chacun balayant un quadrant du sillon gingival. La séquence suivante de traits d’incision est recommandée : (1) surface palatale (linguale), (2) surface labiale (buccale), (3) surface mésiale et (4) surface distale. Comme illustré par la figure 10, les deux dernières excisions (plus courtes) rejoignent les deux premières pour créer une récession parodontale continue et uniforme. La figure 11 illustre l’état postopératoire immédiat d’une récession parodontale. Modelage gingival : élimination de l’excédent tissulaire Avant la prise d’empreinte ou le scellement des restaurations, il est possible d’utiliser PerFect® TCS II pour éliminer l’excédent tissulaire qui risque de gêner la procédure et pour faciliter le contrôle du saignement. 1. Visser la gaine de l’électrode à boucle longue sur le raccord pivotant du jeu pièce à main et cordon. 2. En maintenant la boucle de l’électrode parallèle aux tissus à éliminer (figure 12), couper ces derniers en couches minces jusqu’à l’obtention du résultat désiré. Penser à laisser le tissu refroidir pendant 10 à 15 secondes avant de pratiquer une nouvelle incision dans la même région. Modelage gingival : modelage esthétique PerFect® TCS II est particulièrement payant pour le modelage des tissus à des fins esthétiques. Il est fréquent qu’une petite intervention améliore considérablement l’apparence du patient. En faisant preuve d’attention et de pratique, il est possible d’obtenir un contrôle précis de la quantité de tissus éliminés pour garantir de meilleurs résultats, d’un point de vue esthétique aussi bien que thérapeutique. De plus, le trait d’incision régulier et sans pression réduit le temps nécessaire pour la plupart des procédures de modelage esthétique. Il est
Système de modelage des tissus PerFect® TCS II
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possible d’utiliser l’électrode à couteau droit ou à anse longue pour le modelage esthétique. Raser ou « aplanir » les tissus en couches minces successives jusqu’à l’obtention de l’apparence désirée. Penser à laisser le tissu refroidir pendant 10 à 15 secondes avant de pratiquer une nouvelle incision dans la même région. Dans les figures 13 et 14, l’utilisateur a facilement rectifié le sourire tordu d’un patient résultant d’une asymétrie marquée des gencives au niveau des incisives.
4. Informations techniques Appareil d’électrochirurgie PerFect® TCS II oltène/Whaledent Inc. Réf. catalogue S8230CE, S8230UK, S8240 et C S8115 (des suffixes supplémentaires sont utilisés pour indiquer les différences de types et de quantité d’électrodes incluses.) Généralités Dimensions : 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) Poids (appareil et son interrupteur au pied) : 2,4 kg (5,29 livres) S8115 Prise c.a. de mise à la terre à trois broches plates, type américain (NEMA 5-15P) S8230CE Prise c.a. de mise à la terre, type européen continental (CEI 60884-1 CEE7 VII) S8230UK Prise c.a. de mise à la terre à trois broches avec fusibles, type britannique (BS 1363) S8240 Prise de mise à la terre à trois broches, type australien (AS 3112, NZS 198) Classification Appareil électrique : classe I, conducteur de masse protecteur utilisé dans le cordon d’alimentation Pièce appliquée : type BF Équipement inadapté pour une utilisation en présence d’un MÉLANGE ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AU CONTACT DE L’AIR ou DE L’OXYGÈNE OU DE L’OXYDE DE DIAZOTE < 10 s Limites de l’équipement > 30 s Valeurs maximales en cas de fonctionnement par intermittence : tension de sortie de 10 s sous tension, 30 s au minimum hors tension. En d’autres termes, en cas d’utilisation répétitive et continue, ne pas utiliser pendant plus de 10 secondes suivies d’une période de repos de 30 secondes. Caractéristiques électriques Tension de la ligne à c.a. S8115 : 115 V c.a., 50/60 Hz, 1,6 A S8230CE, S8230UK : 230 V c.a., 50/60 Hz, 0,8 A S8240 : 240 V c.a., 50/60 Hz, 0,8 A Puissance de sortie maximale pour CUT de
50 watts
Puissance de sortie maximale pour COAG de
33 watts
Impédance de sortie de
600 ohms
Fréquence de fonctionnement nominale de
3,68 MHz
Fréquence de modulation pour la coagulation de
120 Hz
Onde carrée de l’oscillogramme de modulation pour Coag
Guide de l’utilisateur Conditions de transport et de stockage
-40 ºC (-40 ºF)
Puissance par rapport à la charge par réglage et par mode 1060 hPa (15,4 psi)
100 %
10 %
500 hPa (7,25 psi)
Conditions ambiantes de fonctionnement +35 ºC (95 ºF) -10 ºC (14 ºF)
1060 hPa (15,4 psi)
75 %
30 %
60.00
Puissance (watts)
+70 ºC (+158 ºF)
37
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50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 100
200
500
600
1000
2000
Résistance de charge (ohms)
700 hPa (10,2 psi)
CUT 3
CUT 3
Environnement électromagnétique – voir chapitre 6
PerFect® TCS II a été conçu et fabriqué avec soin pour garantir sa fiabilité et une longue durée de vie. Hormis la protection de l’appareil contre toute mauvaise utilisation ou contre son endommagement, la maintenance nécessaire est minime. Ne pas utiliser l’unité PerFect® TCS II si elle ne fonctionne pas conformément aux spécifications, en cas de chute ou de mauvaise manipulation d’un composant ou si elle présente des signes évidents d’endommagement. Il convient de la renvoyer au revendeur de produits dentaires ou à C oltène/Whaledent pour réparation. Nous recommandons avec instance d’examiner l’appareil et ses accessoires régulièrement pour détecter tout signe d’endommagement ou d’usure. Nous recommandons une vérification annuelle des caractéristiques de performance. L’unité PerFect® TCS II est un appareil électrique nécessitant une mise au rebut appropriée conformément aux réglementations locales.
Puissance de sortie de PerFect TCS II Puissance (watts)
®
COAG 3
COAG 3
COAG 6
COAG 6
Tension de sortie en circuit ouvert
Tension de crête
Maintenance et réparation
CUT 6
Puissance de sortie de PerFect® TCS II par rapport à la résistance de charge
5. Remarques spéciales et précautions Retirer l’alimentation c.a. en débranchant le cordon d’alimentation avant toute opération de maintenance sur l’appareil pour limiter le risque de choc AVERTISSE- électrique. MENT
CUT 6
Réglage CUT
COAG
Tension de sortie de PerFect® TCS II non chargé par rapport au réglage Stérilisation des gaines d’électrodes Pour une sécurité et un fonctionnement optimal, stériliser chaque gaine d’électrode avant la première utilisation et après chaque utilisation suivante. 1. Éliminer tous les débris de la gaine de l’électrode en frottant avec une brosse, du savon et de l’eau. Ne pas couder le fil. 2. Nettoyer dans un nettoyeur ultrasonique (tel que le nettoyeur ultrasonique BioSonic® de C oltène/Whaledent) avec une solution à usage général, sans ammoniac et diluée conformément aux instructions du fabricant. La retirer et la rincer abondamment. 3. Stériliser : Emballer auparavant le produit dans une enveloppe portant la marque CE. La stérilisation est possible avec l’un des cycles suivants :
Réglage CUT
COAG
Puissance de sortie de PerFect® TCS II par rapport au réglage
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•
Dans un stérilisateur à la vapeur avec cycle par gravité à 132 °C pendant 15 minutes avec un cycle de séchage de 20 minutes.
•
Dans un stérilisateur à la vapeur à extraction d’air dynamique à 132 °C pendant 4 minutes avec un cycle de séchage de 20-30 minutes.
•
Dans un stérilisateur à la vapeur à extraction d’air dynamique à 134 °C pendant 3 minutes avec un cycle de séchage de 20-30 minutes.
Ne pas utiliser de chaleur sèche, de stérilisation à froid ni de chemiclave. S’assurer que la zone est sèche avant d’effectuer l’assemblage. Nettoyage de l’appareil et du cordon de la pièce à main 1. Le jeu pièce à main et cordon peut être nettoyé avec des tampons de gaze saturés dans de l’alcool éthylique à 70 % après le débranchement de l’appareil. Avant utilisation, sécher la zone du connecteur soigneusement avec un linge sec en insufflant délicatement de l’air sur le connecteur. 2. L’appareil peut être nettoyé avec des tampons de gaze trempés dans de l’alcool éthylique à 70 % après son débranchement. S’assurer qu’il est bien sec avant de l’utiliser. 3. L’électrode passive peut être nettoyée avec des tampons de gaze trempés dans de l’alcool éthylique à 70 % après l’avoir débranchée de l’appareil. S’assurer qu’elle est bien sèche avant de l’utiliser. Le test suivant doit être réalisé par un technicien ayant reçu une formation en maintenance d’appareils d’électrochirurgie de manière à limiter le risque AVERTISSE- de brûlures dues aux RF. MENT Analyseur électrochirurgical L’utilisation d’un analyseur d’appareils électrochirurgicaux pour mesurer la performance de PerFect® TCS II indiquera probablement une puissance de sortie inférieure à celle attendue. La charge capacitive provoquée par le circuit d’alimentation de l’analyseur désaccordera le circuit d’alimentation de l’appareil d’électrochirurgie PerFect® TCS II. Les mesures peuvent toujours être prises en réalisant un raccord direct entre PerFect® TCS II et le connecteur BNC de sortie situé sur le côté de l’appareil plutôt qu’en utilisant le câble fourni. La suppression du câble réduira la capacité de sortie de 250 pF. Une capacité supplémentaire devra être ajoutée pour porter la capacité de sortie totale (circuit d’alimentation de l’analyseur plus condensateur ajouté) à 250 pF. Tout condensateur ajouté à la tension de sortie doit avoir une valeur nominale minimale de 1000 V. Pour réduire le risque de choc électrique : • Ne pas altérer l’unité PerFect® TCS II ni aucun de ses composants. AVERTISSEMENT
• S’assurer que PerFect® TCS II est branché sur une source d’alimentation mise à la terre comportant trois broches. Ne pas utiliser d’adaptateurs provoquant une discontinuité de la masse.
Système de modelage des tissus PerFect® TCS II
Les interférences produites par le fonctionnement de l’équipement chirurgical à haute fréquence peuvent perturber le fonctionnement d’autres équipements électriques. En cas d’interférences, mettre l’équipement concerné hors tension ou l’éloigner. Le raccorAVERTISSE- dement à un circuit d’alimentation différent peut également réduire les interférences. Voir le chapitre MENT 6 pour des informations complémentaires. • L’électrochirurgie ne doit pas être pratiquée dans un rayon inférieur à environ 4,5 mètres des personnes porteuses de dispositifs implantables actifs, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants cochléaires ou les stimulateurs nerveux. En effet, cela pourrait perturber le fonctionnement de ces dispositifs ou les endommager définitivement.
AVERTISSE• Prévoir une période de refroidissement de 10 à MENT 15 secondes entre les incisions dans la même région pour permettre à la chaleur de bien se dissiper et limiter ainsi le risque de lésion tissulaire involontaire.
Guide de l’utilisateur
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Prendre les précautions suivantes pour limiter le risque de brûlures involontaires : • L’unité PerFect® TCS II ne doit pas être utilisée en présence d’anesthésiques inflammables ni de gaz explosifs.
• Éviter d’utiliser des anesthésiques inflammables ou des gaz oxydants tels que l’oxyde d’azote et l’oxygène. Utiliser des agents non inflammables pour le nettoyage ou la désinfection. Laisser les solvants d’adhésifs s’évaporer avant l’application de l’électrochirurgie à haute fréquence. Certains matériaux peuvent être enflammés par des étincelles produites lors de l’utilisation normale de l’équipement (par exemple la ouate et la gaze lorsqu’elles sont saturées d’oxygène). Les gaz endogènes peuvent être enflammés par électrochirurgie.
• Le métal conduit aussi bien l’énergie radiofréquence que l’électricité. Retirer les prothèses partielles amovibles et inspecter la zone à la recherche de prothèses partielles fixes. Les restaurations métalliques peuvent conduire l’énergie au-delà de la zone anesthésiée et incommoder le patient. • Veiller à ce que les restaurations métalliques, les os ou les dents n’entrent pas en contact avec les électrodes actives. Un contact bref ne sera pas préjudiciable, mais un contact prolongé risque de provoquer des lésions. Tous les instruments utilisés au cours de l’électrochirurgie doivent être fabriqués dans une matière plastique non conductrice. Les rouleaux de coton hydrophile ou tampons de gaze utilisés dans la bouche du patient doivent être maintenus humides au cours de l’électrochirurgie. Penser à désactiver l’électrode à chaque fois que sa gaine est enlevée du champ opératoire et avant son nettoyage ou son remplacement. Éviter le contact peau contre peau AVERTISSE(par exemple entre les bras et le corps du patient) MENT en insérant de la gaze sèche par exemple. • Lors de l’utilisation simultanée d’un équipement chirurgical à haute fréquence et d’un équipement de monitorage physiologique sur le même patient, toutes les électrodes de monitorage doivent être placées le plus loin possible de l’électrode chirurgicale. Les électrodes aiguilles de monitorage ne sont pas recommandées. Dans tous les cas, les systèmes de monitorage intégrant des limiteurs de courant à haute fréquence sont recommandés.
• Vérifier régulièrement que l’isolement des accessoires, en particulier celui des gaines d’électrodes et des câbles, n’a pas été endommagé. • Les gaines d’électrodes utilisées avec l’appareil d’électrochirurgie ont une durée de vie limitée et doivent être remplacées après vingt (20) cycles en autoclave ou avant en cas d’apparition de signes d’usure ou d’érosion. • Utiliser uniquement des accessoires fournis par Coltène/Whaledent et destinés à être utilisés avec cet équipement. L’électrode active et le manche sont testés à 100 % pour les hautes tensions de AVERTISSE3 000 V c.a. La tension de crête de l’électrode MENT active peut atteindre 450 V et doit impérativement avoir une puissance nominale de 675 V à 3,68 MHz. L’électrode passive ne reçoit normalement pas de tension significative, mais elle doit impérativement être isolée pour une tension de 4 000 V c.a. • Une défaillance de l’équipement chirurgical HF (haute fréquence) ou des interférences électriques excessives pourrai(en)t entraîner une augmentation, une diminution ou une activation non intentionnelle de la puissance de sortie. En cas d’interférences électriques, mettre l’équipement les provoquant hors tension ou l’éloigner. Le raccordement à un circuit d’alimentation différent peut également réduire les interférences.
• Positionner les câbles sur les électrodes chirurgicales de manière à éviter le contact avec le patient ou d’autres dérivations.
• Dans les cas où le courant HF (haute fréquence) pourrait traverser une coupe transversale relativement petite du corps, il peut être souhaitable d’utiliser des techniques bipolaires non disponibles avec cet équipement.
• Tenir les électrodes hors de la portée du patient. • Une tension de sortie apparemment basse ou un dysfonctionnement aux paramétrages de fonctionnement normaux peut indiquer une mauvaise application de l’électrode passive ou un mauvais contact au niveau de ses raccordements.
Anesthésie Il est impératif de faire une anesthésie locale ou générale avec toutes les interventions d’électrochirurgie. Comme avec tout autre dispositif chirurgical, le patient risque de ressentir des douleurs postopératoires temporaires provoquées par l’utilisation de l’électrochirurgie après l’atténuation de l’effet anesthésiant. Contrôle des odeurs et des aérosols viraux Les odeurs et les aérosols viraux provoqués par l’électrochirurgie doivent impérativement être réduits en plaçant entre la bouche et le nez du patient une aspiration à haute vitesse et débit élevé. Contre-indications Ne pas utiliser chez des patients porteurs de dispositifs implantables actifs. Éviter tout contact de la pointe de l’électrode avec les restaurations métalliques.
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Marquage des produits Limites de pression atmosphérique Équipement de type B Danger de choc électrique Électrode passive mise à la terre Risques biologiques
Avertissement Fabricant Interrupteur au pied
Câble d’interrupteur au pied
Représentant en Europe Accessoires
Pièce à main
Connecteur de pièce à main
S213 Électrode passive S6000CE Système de pièce à main complet S6008CE Jeu pièce à main et cordon
Mode d’incision
S6010A 8 Gaines d’électrodes stérilisables (1 de chaque type) S7001 Support de pièce à main S7010A 3 Gaines d’électrodes stérilisables (1 couteau droit, 1 anse longue, 1 boule pour coagulation)
Mode de coagulation
Rayonnement électromagnétique non ionisant
< 10 s > 30 s
Valeurs maximales en cas de fonctionnement par intermittence : tension de sortie de 10 s sous tension, 30 s au minimum hors tension
Directive Européenne 2002/96/EC (Élimination des matériels Électriques et Électroniques)
Limites de températures
Limites d’humidité
Guide de l’utilisateur
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6. Compatibilité électromagnétique Les informations qui suivent sont les instructions et déclarations du fabricant relatives à la compatibilité électromagnétique pour l’unité PerFect® TCS II. 1.1 EN/CEI 60601-1-2 - Tableau 1 Instructions et déclarations du fabricant – Émissions électromagnétiques L’unité PerFect TCS II est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final de l’unité PerFect® TCS II doit s’assurer qu’elle est bien utilisée dans un tel environnement. ®
Essai de contrôle des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – instructions
Émissions RF CISPR 11:2004
Groupe 1
L’unité PerFect® TCS II utilise exclusivement l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont par conséquent très faibles et il est peu probable qu’elles produisent des interférences avec les appareils électroniques situés à proximité.
Émissions RF CISPR 11:2004
Classe B
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/Papillotements CEI 61000-3-3
Conforme
L’unité PerFect® TCS II convient pour une utilisation dans tout type d’établissement autre que domestique. Elle peut être utilisée dans les établissements à usage d’habitation et ceux reliés directement au réseau public de distribution d’électricité à basse tension qui alimente les bâtiments à usage d’habitation, à condition que la mise en garde suivante soit prise en compte : Mise en garde : Cet appareil est destiné à un usage par des professionnels de la santé uniquement. Il peut produire des interférences radioélectriques ou perturber le fonctionnement des appareils situés à proximité. Il peut être nécessaire de prendre des mesures d’atténuation telles que réorienter ou déplacer l’unité PerFect® TCS II, ou encore antiparasiter les lieux.
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Système de modelage des tissus PerFect® TCS II
1.2 EN/IEC 60601-1-2 Tableau 2 Instructions et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique L’unité PerFect® TCS II est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final de l’unité PerFect® TCS II doit s’assurer qu’elle est exclusivement utilisée dans un tel environnement. Essai de contrôle de l’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique prévu
Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2
Contact ± 6 kV Air ± 8 kV
Contact ± 6 kV Air ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si le revêtement des sols est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques rapides en salves CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie
± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie
La qualité du secteur électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
Surtension CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode différentiel (ligne-ligne) ± 2 kV en mode commun (line-terre)
± 1 kV en mode différentiel (ligne-ligne) ± 2 kV en mode commun (line-terre)
La qualité du secteur électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type.
Baisses de tension, interruptions courtes et fluctuations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11
< 5% UT (> 95% baisse d’UT) pendant 0,5 cycle
< 5% UT (> 95% baisse d’UT) pendant 0,5 cycle
40% UT (60% baisse d’UT) pendant 5 cycles
40% UT (60% baisse d’UT) pendant 5 cycles
70 % UT (30 % baisse d’UT) pendant 25 cycles.
70 % UT (30 % baisse d’UT) pendant 25 cycles.
< 5% UT (> 95% baisse d’UT) pendant 5 secondes
< 5% UT (> 95% baisse d’UT) pendant 5 secondes
La qualité du secteur électrique doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’unité PerFect® TCS II nécessite un fonctionnement continu pendant les interruptions du courant secteur, il est recommandé de brancher l’unité sur un système d’alimentation sans coupure ayant une capacité suffisante pour la faire fonctionner pendant la durée maximale nécessaire de l’interruption.
3 A/m
3 A/m
Champ magnétique de la fréquence industrielle (50/60Hz) CEI 61000-4-8
N.B. : UT est la tension du secteur c.a. avant application du niveau d’essai.
Les champs magnétiques de la fréquence industrielle doivent être à des niveaux caractéristiques d’un environnement commercial ou hospitalier type.
Guide de l’utilisateur
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1.3 EN/IEC 60601-1-2:2007 Sous-alinéa 5.2.2.2 Tableau 4 : Instructions et déclarations du fabricant – Immunité électromagnétique L’unité PerFect® TCS II est conçue pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur final de l’unité PerFect® TCS II doit s’assurer qu’elle est utilisée dans un tel environnement. Essai de contrôle de l’immunité
Niveau d’essai CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique prévu Les appareils de communication à énergie RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés plus près des composants de l’unité PerFect® TCS II, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz à 800 MHz
RF transmise par conduction CEI 61000-4-6 RF transmise par rayonnement CEI 61000-4-3
3 VRMS 150 kHz à 80 MHz
3 VRMS 150 kHz à 80 MHz
3 V/m 80MHz à 2,5GHz
3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz
d = 2,3√P 800 MHz à 2,5 GHz P étant la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) communiquée par le fabricant de l’émetteur et d la distance de séparation minimale recommandée en mètres (m). Les intensités de champ provenant d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. Il se peut qu’il y ait des interférences à proximité d’appareils affichant le symbole suivant :
N.B. 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieure s’applique. N.B. 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des objets, structures et personnes. Les intensités de champ provenant d’émetteurs fixes tels que les stations de base pour téléphones (cellulaires/sans fil) et installations de radio mobile, la radio amateur, les émissions de radio AM/FM et les émissions de TV ne peuvent pas être déterminées théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique lié aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur les lieux doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée sur les lieux où l’unité PerFect® TCS II est utilisée dépasse le niveau de conformité RF applicable susmentionné, il convient d’observer l’unité pour vérifier qu’elle fonctionne normalement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme par exemple la réorientation ou le changement d’emplacement de l’unité PerFect® TCS II.
a
Sur la gamme de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
b
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1.4 EN/CEI 60601-1-2:2007 Sous-alinéa 5.2.2.2 Tableau 6 : Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication à RF portatifs et mobiles et l’unité PerFect® TCS II L’unité PerFect® TCS II est conçue pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences RF émises par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’unité PerFect® TCS II peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les appareils de communication à RF portatifs et mobiles (émetteurs) et l’unité PerFect® TCS II conformément aux recommandations ci-dessous, et en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication. Puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W)
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur en mètres (m) 150 kHz à 80 MHz d = 1,2√P
80 MHz à 800 MHz d = 1,2√P
800 MHz à 2,5 GHz d = 2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1,0
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs ayant une puissance nominale maximale ne figurant pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, P étant la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) communiquée par le fabricant de l’émetteur. N.B. 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la gamme de fréquences supérieure s’applique. N.B. 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
Guide de l’utilisateur
Bibliographie 1.
Azzi R et al: The effect of electrosurgery on alveolar bone. J. Periodontal 54(2):96-100, February 1983.
2.
Bouchier G et al. Round table: Electrosurgery in daily practice. Rev Odontostomatol (Paris) 12(6):432-440, November/December 1983.
3.
Clark JW: Use of electrosurgery in restorative and related dental procedures. Oral Health 73(8):63-71, August 1983.
4.
Conroy CW: Electrosurgery as an aid in periodontal procedures for the general practitioner. NYS Dental Journal 50(6):352-353, June/July 1984.
5.
Feinberg E: Electronic surgery for improved esthetics. Dental Clin North Am 26(4):891-898, October 1982.
6.
Goldstein AA: Radiosurgery in dentistry. Oral Health 68(11):32-39, November 1978.
7.
Kalkwarf KL: Epithelial and connective tissue healing following electrosurgical incisions in human gingiva. J Oral Maxillofac Surg 41(2):80-85, February 1983.
8.
Kalkwarf KL: Lateral heat production secondary to electrosurgical incisions. Oral Surg 55(4):344-348, April 1983.
9.
Kalkwarf KL: Subjacent heat production during tissue excision with electrosurgery. J Oral Maxillofac Surg 41(10):653-657.
10.
Kelly WJ Jr et al: Electrosurgery in restorative dentistry. NYS Dental Journal 50(6):345-347, June/July 1984.
11.
Miotti M et al: Comparative study on the healing of intra-oral surgical wounds and on the formation of postoperative edema. G Stomatol Ortognatodonzia 2(1):39-40 (Engl Abstr) January/ March 1983.
12.
Oringer MJ: ColorAtlas of Oral Electrosurgery (Chicago, Il., Quintessance Books, 1984).
13.
Pezzoli M et al: Technics of gingival retraction: a comparative study. Iiíiv Ital Stomatol 51(2):147-153, 1982.
14.
Pipko DJ: Preclinical exercises in electrosurgical techniques. Dent Clin North Am 26(4):693-697, October 1982.
15.
Pollack BF: Understanding dental electrosurgery. NYS Dental Journal 50(6):340-341, June/July 1984.
16.
Poster A: Efficient placement and usage of dental electrosurgical equipment. NYS Dental Journal 50(6):342-343, June/July 1984.
17.
Schon F: Electrosurgery In the Dental Practice (Berlin and Chicago, Die Quintessance Publishers, 1974).
18.
Schon F: Threatened intra- and post-operative bleeding. Scalpel or electrome? ZWR (Ger) 91(9):28-31, September 1982.
19.
Strong D et al: Esthetics enhanced with electrosurgery. Dent Clin North Am 26(4):781-798, October 1982.
20.
Tillis BP: Electrosurgery: A valuable Alternative. NYS Dental Journal 50(6):323, June/July 1984.
21.
Trice WB: Electrosurgery, the universal modality in dental practice. CDS Rev 76(5):38-40, June 1983.
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Consultar en el apartado 3 la declaración formal del uso previsto.
Índice 1. Presentación de PerFect® TCS II Fundamentos de electrocirugía........................................ 47 2. Preparación de PerFect® TCS II para su utilización Desembalaje e instalación de la unidad............................ 47 Activación de la unidad................................................... 47 Práctica preoperatoria..................................................... 48 Práctica de corte............................................................. 48 Práctica de coagulación................................................... 48 Principios generales de la técnica de electrocirugía........... 48 Colocación del equipo..................................................... 48 Electrodo dispersor.......................................................... 49 Operación de corte.......................................................... 49 3. Guía clínica para PerFect® TCS II Indicaciones para el uso................................................... 49 Control del sangrado....................................................... 49 Acceso a las caries........................................................... 49 Contorneado gingival: creación de un surco gingival........ 50 Contorneado gingival: eliminación de tejido redundante.. 50 Contorneado gingival: contorneado estético.................... 50 4. Información técnica Electrobisturí PerFect® TCS II............................................ 50 General........................................................................... 50 Clasificación.................................................................... 50 Especificaciones eléctricas................................................ 51 Condiciones de transporte y almacenamiento.................. 51 Condiciones ambientales de funcionamiento................... 51 5. Precauciones y observaciones especiales Labores de mantenimiento y reparación........................... 51 Esterilización de los electrodos......................................... 52 Limpieza de la unidad y del cable de la pieza de mano..... 52 Analizador de electrobisturíes.......................................... 52 Anestesia........................................................................ 53 Control de olores............................................................ 54 Contraindicaciones.......................................................... 54 Signos en el producto...................................................... 54 Accesorios....................................................................... 54 6. Compatibilidad electromagnética Guía y declaraciones CEM............................................... 56 Bibliografía...................................................................... 60 7. Figuras Figura 1 – Figura 8........................................................ 192 Figura 9 – Figura 14...................................................... 193
Sistema de tratamiento de tejidos PerFect® TCS II
Manual de usuario
El uso de PerFect® TCS II está limitado únicamente a aquellos profesionales dentales que hayan recibido una formación adecuada en electrocirugía. Esta guía no pretende sustituir la formación reglada. La unidad debe utilizarse únicamente en ubicaciones en las que se indique la tensión nominal de red estándar para su utilización con el equipo.
PRECAUCIÓN: Conforme a la legislación vigente, únicamente se permitirá la venta de este producto a profesionales sanitarios colegiados o a personal autorizado por estos últimos.
1. Presentación de PerFect® TCS II Muy pocas tecnologías tienen un potencial comparable al de la electrocirugía para aumentar la eficacia y mejorar los resultados obtenidos en el tratamiento de tejidos blandos. Con una inversión de tiempo razonable para lograr la destreza necesaria, la electrocirugía puede reportar importantes beneficios tanto para el profesional como para el paciente. Con este objetivo en mente, Coltène/Whaledent ha desarrollado PerFect® TCS II, un asequible y avanzado electrobisturí diseñado para satisfacer las necesidades tanto de usuarios noveles como experimentados. PerFect® TCS II ayuda a simplificar y mejorar los resultados obtenidos en una gran variedad de procedimientos habituales realizados por prácticamente cualquier dentista, como, por ejemplo, el control del sangrado, el acceso a las caries y el contorneado estético de las encías. Consultar en el apartado 3 la declaración formal del uso previsto. Fundamentos de electrocirugía La electrocirugía es una tecnología de resultados probados que se ha venido utilizando durante muchos años, tanto en el ámbito de la odontología como en el de la medicina general. La electrocirugía emplea energía derivada de la radiofrecuencia (RF) —una energía similar a la que se emplea en la retransmisión por radio— para proceder a la volatilización, corte y coagulación de tejido blando. La energía derivada de la radiofrecuencia y utilizada por PerFect® TCS II posibilita el corte y la coagulación del tejido, ya que la energía calorífica se concentra en el pequeño electrodo activo. Mientras el electrodo activo permanece frío, en su recorrido se genera energía calorífica suficiente para cortar y coagular de manera eficaz. La energía de alta frecuencia concentrada en el electrodo activo vuelve al electrobisturí a través del electrodo dispersor grande, situado en la parte trasera del sillón dental, contra la espalda del paciente, durante su utilización. Gracias al electrodo dispersor, es posible completar de una forma eficaz y previsible el recorrido de la energía. En función del uso para el que se destine, la salida de energía de un electrobisturí puede rectificarse parcial o totalmente. Mientras que la rectificación total resulta apropiada para el corte, la rectificación parcial ofrece mejores resultados para la coagulación. Por estos motivos, PerFect® TCS II dispone de dos modos de salida: "Cut" (Corte) y "Coag." (Coagulación). El usuario podrá ajustar la intensidad de estos modos en función de sus necesidades. Mientras que al practicar cortes con el escalpelo, el tejido se arruga y se secciona, gracias al corte electroquirúrgico se consigue volatilizar el tejido presente en el recorrido del electrodo. Si la salida de potencia se ajusta de forma adecuada, será posible realizar los cortes con el electrodo sin resistencia alguna y con un grado extraordinario de control y precisión.
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2. Preparación de PerFect® TCS II para su utilización Desembalaje e instalación de la unidad Extraiga PerFect® TCS II del embalaje y examínelo para detectar posibles daños ocasionados durante el transporte. Compare el número de serie de la unidad (Figura 2) con el que figura en el embalaje para cerciorarse de que coinciden (si no es así, deberá ponerse en contacto con su distribuidor). Cumplimente la tarjeta de garantía y envíela por correo electrónico a Coltène/Whaledent en un plazo de 10 días a partir de la entrega. Consulte las Figuras 1 y 2 y siga los pasos que se especifican a continuación para empezar a utilizar PerFect® TCS II. En la Figura 3 se muestran la unidad y los accesorios. • Antes de conectar la unidad a una fuente de alimentación de corriente alterna, compruebe que el control de la intensidad de salida Coag/Cut se encuentre en la posición central ("0") y que el interruptor de alimentación se encuentre en la posición "Off" ("O"). Este producto se ha fabricado con un conector de entrada para el cable de alimentación IEC 320, e incorpora un cable separable (cable de alimentación) que se enchufa a la parte posterior de la unidad. Asegúrese de conectar el cable de alimentación al conector de entrada antes de proceder con el siguiente paso. • Conecte el enchufe del cable de alimentación a una toma trifilar de corriente alterna con conexión a tierra. • Conecte el conector BNC del cable de la pieza de mano al conector hembra situado en la parte derecha de la unidad. • El soporte de la pieza de mano se puede colocar en cualquiera de los dos lados de la unidad insertándolo en la ranura existente debajo del borde lateral de la misma. Una vez que coloque el soporte de la pieza de mano, no podrá extraerlo. • La unidad realiza electrocirugía. Coloque un electrodo dispersivo contra la espalda del paciente para asegurar una vía segura de regreso de la corriente de alta frecuencia. • Introduzca el enchufe del cable del electrodo dispersor en el conector hembra del electrodo dispersor situado en la parte derecha de la unidad. • Seleccione uno de los tres electrodos que se incluyen junto con la unidad (recto, largo en bucle y bola de coagulación). Para montar la pieza de mano, sostenga el conector giratorio y enrosque el electrodo en el conjunto del cable de la pieza de mano. Para proceder al desmontaje, tan solo deberá invertir el sentido de giro.
ADVERTENCIA
Para reducir el riesgo de infección, los electrodos deben esterilizarse antes de cada uso.
Activación de la unidad El interruptor de alimentación está situado en la parte posterior junto al conector de entrada del cable de alimentación IEC 320. Si el interruptor de alimentación se encuentra en la posición "On" ("1"), el indicador de alimentación verde deberá estar encendido y el resto de indicadores apagados. Si se enciende la luz del indicador rojo, significará que el electrodo dispersor no está conectado correctamente o está defectuoso y deberá sustituirse. En primer lugar, gire el control de la intensidad de salida hacia la izquierda (coagulación) o hacia la derecha (corte). La intensidad de salida aumenta a medida que se desplaza el control alejándolo del centro
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en cualquier dirección. Puede que resulte necesario pasar de la posición "1" para generar una salida. PerFect® TCS II quedará entonces en la posición "ready" (listo). La unidad no precisa tiempo de calentamiento.
PRECAUCIÓN
No active el electrodo durante más de 10 segundos. La unidad podría resultar dañada. Deje que pasen 30 segundos entre las activaciones del electrodo para que se enfríe. La no observancia o el incumplimiento de esta precaución anulará la garantía del fabricante.
Para activar el electrodo, accione el interruptor de pedal antes de aplicar el electrodo al tejido. El electrodo debe activarse únicamente durante periodos cortos e intermitentes, únicamente el tiempo necesario para llevar a cabo el procedimiento en cuestión. La unidad emitirá un sonido mientras esté activada. Para indicar el modo de corte, el indicador amarillo deberá estar en la posición "On", mientras que para el modo de coagulación deberá ser el azul el que se encuentre en esta posición.
NOTA: Mediante un sonido modulado se indicará que el
electrodo dispersor no está conectado o está defectuoso. En este caso, la unidad se desactivará de forma automática y dejará de funcionar. Compruebe que el conector del electrodo dispersor esté totalmente introducido. Si es el caso, es posible que el electrodo esté defectuoso y deba sustituirse. Si tras la sustitución no desaparece el problema, deberá repararse la unidad. Una vez finalizado el procedimiento, retire el electrodo del tejido y desactive el interruptor de pedal. Gire el control de intensidad hasta la posición central ("0") y desatornille el electrodo de la pieza de mano para proceder a su esterilización. Nota Importante: En cumplimiento de la norma de seguridad IEC 60601-2-2 para la seguridad en equipos quirúrgicos de alta frecuencia, esta unidad genera un tono audible cuando está operando. Práctica preoperatoria Esta guía no pretende sustituir la formación reglada. Es muy recomendable que aquellos usuarios que se inicien en la electrocirugía se formen adecuadamente antes de llevar a cabo procedimientos operatorios clínicos. Después de recibir la formación adecuada, practicar con carne de magro de ternera cruda puede contribuir a que el profesional adquiera la destreza necesaria para lograr unos resultados clínicos de calidad óptima. Seleccione una pieza de magro de ternera fresca (por ejemplo, bistec o jarrete de ternera) y deje que alcance la temperatura ambiente. Práctica de corte 1. Coloque la carne sobre el electrodo dispersor. 2. Enrosque el electrodo recto en el conector giratorio de la pieza de mano. 3. Con el interruptor de alimentación en "On", gire el control de intensidad hasta la posición "1" en el modo de corte (a la derecha). 4. Accione el interruptor de pedal para activar el electrodo. 5. Realice varias incisiones con un movimiento suave y rápido, a modo de pinceladas, de longitud y profundidad variables (Figura 4). Puede resultarle útil utilizar un dedo como apoyo para conseguir un control más preciso. Observe que o bien el electrodo es incapaz de realizar el corte o lo hace ofreciendo una resistencia al avance considerable. Fíjese también en que, de producirse el corte, las fibras del tejido quedan adheridas a la punta del electrodo.
Sistema de tratamiento de tejidos PerFect® TCS II 6. Repita el procedimiento anterior a un ajuste cada vez mayor en intensidad. Si el electrodo encuentra una resistencia notable será indicativo de que el ajuste es demasiado bajo. Aumente el ajuste hasta que no exista resistencia al corte y no se aprecien pequeñas chispas ni decoloración en la incisión. Este punto es el ajuste de intensidad más bajo para ser efectivo en un procedimiento de práctica. Deje que el tejido se enfríe durante 10-15 segundos antes de volver a practicar un corte en la misma zona. 7. Aumente el ajuste de la intensidad una posición por encima de aquella con la que se ha obtenido un resultado óptimo. Observe la aparición de pequeñas chispas y la decoloración en forma de chamuscado y blanqueamiento del tejido a lo largo de la trayectoria de corte. Continúe practicando diversas incisiones con diferentes electrodos y ajustes de intensidad de distinto nivel. Observe el resultado del corte y la acción de la punta del electrodo cuando el ajuste es demasiado bajo, demasiado alto o justo el adecuado. Para obtener mejores resultados, utilice la intensidad de salida más baja para que resulte eficaz; éste será el ajuste adecuado para la mayoría de los procedimientos. Práctica de coagulación Con un poco de práctica, será sencillo lograr la coagulación con PerFect® TCS II. Utilice la misma pieza de magro de ternera con el electrodo dispersor. La simulación de una coagulación eficaz se consigue cuando la zona tratada muestra una mancha blanquecina con un diámetro de 2 mm o inferior. 1. Introduzca el electrodo de bola de coagulación y gire el control de salida hasta la posición "1" en la escala de coagulación (a la izquierda). 2. Active el electrodo y, con un movimiento de toques suaves, coloque la punta de la bola en leve contacto con la pieza manteniendo el contacto durante aproximadamente un segundo. Deje que transcurran 10-15 segundos para que el tejido se enfríe y repita el procedimiento hasta que aparezca una mancha blanquecina indicativa de que se ha producido la coagulación. 3. Repita esta técnica con un ajuste de la intensidad de salida cada vez mayor hasta que el blanqueamiento se produzca después de aplicar una o dos veces el electrodo; éste será el ajuste adecuado para la mayoría de procedimientos de coagulación. 4. Practique también la coagulación con el electrodo recto, especialmente útil para zonas de difícil acceso. No obstante, ya que el electrodo recto concentra la energía en una zona reducida, el ajuste de la intensidad debe ser inferior al utilizado con el electrodo de bola de coagulación. Principios generales de la técnica de electrocirugía Las siguientes directrices le ayudarán a obtener el máximo partido de las ventajas que le ofrece la electrocirugía. Para obtener información adicional relevante, consulte el apartado "Precauciones y observaciones especiales". Colocación del equipo Es importante colocar la unidad PerFect® TCS II de manera que los controles, la pieza de mano, los electrodos y los accesorios estén accesibles para su uso con un movimiento mínimo y un ahorro de tiempo máximo. La unidad debe estar conectada ininterrumpidamente y la consola debe situarse al alcance de la mano del usuario. El dentista debe ser el responsable de todas las funciones, todos los controles y todos los ajustes.
Manual de usuario Electrodo dispersor El electrodo dispersor garantiza la previsibilidad y uniformidad del flujo de energía procedente del electrodo activo pequeño. Debe utilizarse en todos los procedimientos en los que se emplee la electrocirugía. La totalidad del área del electrodo dispersor deberá colocarse de modo que se establezca un contacto firme y no conductor con el paciente, preferiblemente contra la parte superior de la espalda del paciente y con la mayor superficie de contacto posible. Para reducir el riesgo de quemaduras accidentales provocadas por la radiofrecuencia, no coloque el electrodo dispersivo en contacto directo con la piel. No deberán utilizarse electrodos dispersores de mano o de aplicación manual. El paciente, el usuario o el asistente no deberán estar en contacto con piezas metálicas, como por ejemplo ADVERTEN- apoyabrazos metálicos de los sillones. Utilice únicaCIA mente instrumentos no conductores de plástico (espejo, retractor, tubo de aspiración de saliva, etc.) a la hora de llevar a cabo este tipo de procedimientos. Operación de corte El movimiento de corte debe ser suave, rápido y realizarse a modo de pincelada. Antes de realizar cada corte, puede resultarle útil practicar varias veces con un electrodo desactivado, al igual que un golfista practica sus golpes antes de realizar el definitivo. De este modo, conseguirá un agarre cómodo de la pieza de mano, lo que le permitirá prever la posición y longitud del corte real. Recuerde utilizar la intensidad de salida más baja que resulte eficaz con el fin de obtener así un resultado óptimo. Al cortar, realice varios movimientos cortos en lugar de uno único y largo. En lugar de arriesgarse a realizar un corte único e irreversible (como sucedería en el caso de un escalpelo), es preferible recortar el tejido en capas muy finas para lograr un resultado más preciso y estéticamente más logrado. La precisión del corte puede mejorarse utilizando un dedo o una mano de apoyo para dotar de mayor firmeza al movimiento. Si el movimiento del corte es demasiado lento o el electrodo permanece en una misma zona durante demasiado tiempo, la intensificación del calor lateral ADVERTEN- puede causar necrosis o escaras en el tejido. CIA
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PARA EVITAR LESIONAR ACCIDENTALMENTE EL TEJIDO, COMIENCE SIEMPRE CON EL AJUSTE DE POTENCIA MÁS BAJO POSIBLE PARA PODER LLEVAR A CABO EL PROCEDIMIENTO CON ÉXITO. • Deje que transcurra un periodo de enfriamiento de 10-15 segundos entre los distintos cortes realizados en la misma zona para que el calor pueda disiparse de forma segura. • Después de cada corte, desactive el electrodo y límpielo en una almohadilla empapada en alcohol. No deben utilizarse electrodos calcinados o carbonizaADVERTENdos; los electrodos en este estado deben repararse CIA limpiándolos con alcohol y una tela de esmeril muy fina. • Únicamente deben llevarse a cabo procedimientos de electrocirugía en tejidos sanos. • El tejido de la zona sometida a la operación debe estar húmedo, pero no mojado. • Asimismo el electrodo no debe activarse en una acumulación de sangre.
3. Guía clínica para PerFect® TCS II Indicaciones para el uso PerFect® TCS II está previsto para cortar y retirar el tejido blando, y para controlar el sangrado durante los procedimientos quirúrgicos dentales y periodontales que se realicen en la cavidad oral. Control del sangrado La optimización del control del sangrado que es posible conseguir gracias a PerFect® TCS II ayuda a ahorrar tiempo, simplificar los procedimientos y mejorar el confort del paciente. Durante el procedimiento electroquirúrgico, el sangrado es prácticamente inexistente, ya que el electrodo coagula a medida que corta. De producirse sangrado, la coagulación es un procedimiento relativamente sencillo. 1. Ajuste el electrodo de bola de coagulación al conjunto del cable de la pieza de mano (o utilice el electrodo recto si la zona establecida para la coagulación es de difícil acceso). 2. Gire el control de salida hacia el ajuste de salida para la coagulación definido a partir de pruebas anteriores o durante las prácticas preoperatorias. Recuerde utilizar la intensidad de salida más baja que resulte eficaz con el fin de obtener así un resultado óptimo. 3. Enjuague y seque el campo de acción con aire para visualizar el origen del sangrado. 4. Toque la zona en la que tiene lugar el sangrado de forma intermitente con el electrodo (Figuras 5 y 6). La duración de los contactos debe ser de aproximadamente un segundo, con una pausa de 10-15 segundos entre los contactos. La interrupción del sangrado será indicativa de que la coagulación se ha realizado con éxito. Por lo general, bastará con una o dos aplicaciones del electrodo para detener el sangrado. 5. Utilice un apósito postoperatorio si fuera necesario. Acceso a las caries Las ventajas de la unidad PerFect® TCS II se pondrán de relieve de inmediato en el acceso a las caries. Gracias a PerFect® TCS II es
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Sistema de tratamiento de tejidos PerFect® TCS II
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posible eliminar el tejido oclusivo en cuestión de segundos y realizar operaciones de restauración de forma rápida. El procedimiento, por lo general, no ocasiona ningún sangrado y facilita un campo de acción limpio, seco y de gran visibilidad para la eliminación de caries y la colocación de elementos de restauración durante una visita.
Contorneado gingival: eliminación de tejido redundante
1. El electrodo largo en bucle resulta muy adecuado para acceder a la mayoría de lesiones ocasionadas por caries. Para aquellas caries que se produzcan en espacios interproximales estrechos, el electrodo recto puede resultar más apropiado.
1. Enrosque el electrodo largo en bucle en el conector giratorio de la pieza de mano.
2. Explore el alcance del tejido que debe eliminarse mediante una sonda periodontal. 3. Con el control de salida en el modo de corte y el ajuste de salida predeterminado, recorte el tejido gingival que cubre la lesión con unas pocas pasadas del electrodo largo en bucle (Figura 7). Deje que el tejido se enfríe durante 10-15 segundos antes de volver a practicar un corte en la misma zona. 4. Cuando la caries queda al descubierto (Figura 8), pueden iniciarse de inmediato los procedimientos de restauración. Contorneado gingival: creación de un surco gingival Los surcos gingivales se crean para obtener un espacio que pueda albergar una cantidad suficiente de material de impresión. La unidad PerFect® TCS II resulta particularmente útil a la hora de llevar a cabo procedimientos de este tipo, ya sea como alternativa al uso de un hilo de retracción o utilizándola de forma conjunta con dicho hilo. Por ejemplo, es posible crear un surco parcial en una zona en la que un hilo de retracción no puede crear el espacio necesario para albergar una cantidad suficiente de material de impresión. Los surcos gingivales se pueden realizar antes o después de la preparación de los dientes. Si se realizan antes, la visibilidad y el acceso serán mayores y los márgenes se podrán terminar fácilmente. Una vez que el surco se completa y el diente está preparado, puede realizarse la impresión de forma inmediata. Los surcos gingivales no podrán realizarse en zonas estéticas críticas con encías marginales finas debido a la posible pérdida de altura de la encía durante el periodo de curación. 1. Utilice el electrodo largo en bucle para crear un surco gingival completo (en el caso de tratarse de una preparación sin rebordes con una mucosa gingival fina, puede utilizarse el electrodo recto). 2. La posición del electrodo resulta de especial importancia durante este procedimiento, el ángulo existente entre el electrodo y el diente debe ser mínimo. Si el ángulo es demasiado abierto, como resultado puede reducirse la altura de la encía marginal. En la Figura 9 se muestra el ángulo adecuado del electrodo en bucle con relación al diente. Si el surco resultante es demasiado estrecho, vuelva a trazarlo (una vez hayan transcurrido 15 segundos) a medida que aumenta el ángulo del electrodo ligeramente. 3. Inicie el surco en la superficie lingual para poder ajustar la intensidad de salida, la velocidad y la profundidad del corte antes de pasar a las superficies faciales. No intente realizar un surco gingival mediante una pasada continua alrededor de la circunferencia del diente. En su lugar, el surco debe realizarse en 4 movimientos de cortes separados y cortos (Figura 10), cada uno sobre un cuadrante del surco gingival. Se recomienda utilizar la siguiente secuencia de corte: (1) superficie palatina (lingual), (2) superficie labial (bucal), (3) superficie mesial y (4) superficie distal. Tal y como se muestra en la Figura 10, las dos últimas incisiones (más cortas) unen las dos primeras para crear una surco gingival continuo y uniforme. En la Figura 11 se muestra el estado postoperatorio inmediatamente posterior a la realización de un surco gingival.
Antes de proceder a la toma de impresiones o a la cementación de restauraciones, puede utilizarse PerFect® TCS II para eliminar el tejido sobrante que pueda interferir en el procedimiento y para facilitar el control del sangrado.
2. Con el bucle del electrodo en paralelo al tejido que desea eliminarse (Figura 12), rebane el tejido en capas finas hasta obtener el resultado deseado. Recuerde que debe dejar que el tejido se enfríe durante 1015 segundos antes de volver a practicar un corte en la misma zona. Contorneado gingival: contorneado estético PerFect® TCS II destaca en particular en el contorneado de tejidos con fines estéticos. Un procedimiento menor puede mejorar en muchas ocasiones la apariencia de un paciente. Con cuidado y práctica, es posible obtener un control de gran precisión sobre la cantidad de tejido eliminado para garantizar un resultado óptimo, tanto desde el punto de vista estético como terapéutico. Además, gracias al movimiento de corte suave y sin presión, se reduce el tiempo necesario para llevar a cabo la mayoría de procedimientos de contorneado estético gingival. Puede utilizar tanto el electrodo recto como el electrodo largo en bucle para contorneados estéticos. Recorte o "desbaste" el tejido en sucesivas capas finas hasta lograr el aspecto deseado. Recuerde que debe dejar que el tejido se enfríe durante 1015 segundos antes de volver a practicar un corte en la misma zona. En las Figuras 13 y 14, el usuario ha corregido de forma sencilla la "sonrisa torcida" del paciente ocasionada por una asimetría acusada de los niveles gingivales de los incisivos.
4. Información técnica Electrobisturí PerFect® TCS II Núms. de catálogo Coltène/Whaledent Inc. S8230CE, S8230UK, S8240 y S8115 (los sufijos adicionales se utilizan para indicar las diferencias existentes en lo que respecta al tipo y la cantidad de electrodos incluidos.) General Dimensiones: 108 x 159 x 222 mm (4 1/8 x 6 1/4 x 8 3/4”) Peso (unidad e interruptor de pedal): 2,4 kg (5,29 lbs.) Enchufe CA tipo americano con tres varillas planas S8115 (NEMA 5-15P) Enchufe CA tipo europeo continental con toma de tierra S8230CE (IEC 60884-1 CEE7 VII) Enchufe tipo británico de tres clavijas planas de CA (S8230UK) con fusible (BS 1363) Enchufe tipo australiano de tres clavijas planas (S8240) (AS 3112, NZS 198) Clasificación Eléctrica: Clase I, conductor a tierra protector utilizado en el cable de alimentación Pieza aplicada: tipo BF Equipo inadecuado para su uso en presencia de una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON AIRE U OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO.
Manual de usuario
Limitaciones del equipo
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Se recomienda llevar a cabo una comprobación anual de las características de rendimiento.
<10 s >30 s
PerFect® TCS II es un dispositivo eléctrico que requiere una eliminación adecuada conforme a la legislación local.
Funcionamiento intermitente máximo: 10 s salida activada, 30 s mínimo desactivada. Dicho de otro modo, para un uso repetitivo y continuado, no ponga en funcionamiento la unidad durante más de 10 segundos seguidos de un periodo de descanso de 30 segundos.
Salida de potencia de PerFect® TCS II Potencia (vatios)
Especificaciones eléctricas Tensión de la línea de CA S8115: 115 V CA, 50/60 Hz, 1.6A S8230CE, S8230UK: 230 V CA, 50/60 Hz, 0.8A S8240: 240 V CA, 50/60 Hz, 0.8A Salida de potencia máxima CORTE
50 vatios
Salida de potencia máxima COAGULACIÓN
33 vatios
Impedancia de salida
600 ohmios
Frecuencia de funcionamiento nominal
3,68 MHz
Frecuencia de modulación para coagulación
120 Hz
Forma de onda de modulación para coagulación
onda cuadrada
Ajustes de control CORTE
Salida de potencia frente a ajustes de control de PerFect® TCS II Potencia frente a carga por ajuste y modo
Condiciones de transporte y almacenamiento
-40 ºC (-40 ºF)
1060 hPa (15,4 psi)
100%
10%
500 hPa (7,25 psi)
Condiciones ambientales de funcionamiento
60.00
Potencia (vatios)
+70 ºC (+158 ºF)
COAGULACIÓN
50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00
+35 ºC (95 ºF) -10 ºC (14 ºF)
30%
100
1060 hPa (15,4 psi)
75%
200
500
600
1000
2000
Resistencia de carga (ohmios) CUT 3
CORTE 3
700 hPa (10,2 psi)
CUT 6
CORTE 6
COAG 3
COAGULACIÓN 3
COAG 6
COAGULACIÓN 6
Salida de potencia frente a resistencia de carga de PerFect® TCS II
Entorno electromagnético - Consultar el apartado 6
Tensión de salida del circuito abierto
ADVERTENCIA
Corte el suministro eléctrico de CA desconectando el cable de alimentación antes de llevar a cabo cualquier labor de mantenimiento en la unidad.
Pico de tensión
5. Precauciones y observaciones especiales
Labores de mantenimiento y reparación PerFect® TCS II se ha diseñado y fabricado cuidadosamente para garantizar una gran fiabilidad y una vida útil prolongada. Aparte de proteger la unidad de un uso inadecuado o de posibles daños, se precisan unas labores de mantenimiento mínimas. No debe utilizar la unidad PerFect® TCS II si ésta deja de funcionar de acuerdo con las especificaciones, si se suelta algún componente o se trata de forma inadecuada o si se detecta una prueba evidente de daño en dicha unidad. En esos casos, devuélvala a su distribuidor dental o a Coltène/Whaledent para llevar a cabo su reparación. Le rogamos encarecidamente que examine de forma periódica la unidad y sus accesorios para detectar signos visibles de daños o desgaste.
Ajustes de control CORTE
COAGULACIÓN
Ajuste frente a tensión de salida sin carga de PerFect® TCS II