Otologic Curved Micro Burr Support Sleeves OCMx-xxxx Instructions

English

Sleeves

Otologic Curved Micro (OCM) Attachment and Otologic Curved Micro (OCM) Burr Support

List of Devices The following instructions apply to the devices listed below. OCM OCM5-05SD OCM5-06SD OCM5-07SD OCM5-08SD OCM5-15SB

OCM5-15SD OCM5-1SB OCM5-1SD OCM5-2SB OCM5-2SD OCM7-05SD

Note: The clinical processing instructions provided have been validated by DePuy Synthes Power Tools for preparing a non-sterile medical device; this instruction is provided in accordance with ISO 17664 and ANSI/AAMI ST81.

OCM7-06SD OCM7-07SD OCM7-08SD OCM7-15SB OCM7-15SD OCM7-1SB

OCM7-1SD OCM7-2SB OCM7-2SD

Device Description The Otologic Curved Micro (OCM) Attachment connects to XMax® Pneumatic and eMax 2 and eMax 2 Plus Electric Systems and accepts OCM Burr Support Sleeves which are available in various cutting burr styles. The OCM Burr Support Sleeve (OCM Burr) consists of the cutter and an outer sleeve that protects and supports the rotating shaft of the cutting burr. Flat End

OCM Burr Support Sleeve

Warning: Device must be cleaned prior to sterilization using a validated cleaning method from instructions provided with device in accordance with ISO 17664 and ANSI/AAMI ST81. 1. Packaging for Sterilization: • When wrapping the sterilization container a lid must be used. • In US double wrap basket or instruments with an FDA cleared sterilization wrap using appropriate wrapping techniques described in ANSI/AAMI ST79 (For example: Simultaneous double wrapping or sequential wrapping). • Outside US double wrap basket or instruments in accordance with local procedures, using standard wrap and wrapping techniques such as those describe in ANSI/AAMI ST79.

2. Sterilization • Sterilize in accordance with the following guidelines.

Side View

Indications for Use When used with the ANSPACH® Systems, the OCM Attachment and OCM Burr Support Sleeves are intended for cutting and shaping bone primarily in otology procedures such as cochleostomies. Symbols

Warning: Do not use any other sterilization method or cycle than those listed below which have been validated in accordance with ISO 17665.

Serial Number

1. Pre-Vacuum (wrapped or unwrapped) 2. Gravity Air Displacement (wrapped or unwrapped)

Manufacturer

Exposure Temperature 132°C 132°C

Exposure Temperature 132°C

CE Mark (A.K.A. CE Mark [notified body number], Conformité Européenne) Meaning: Device complies with applicable EEC Directives

2. Pre-Vacuum (wrapped or unwrapped) 3. Gravity Air Displacement (wrapped or unwrapped)

Anspach Product Icon

CAUTION: Refer to accompanying documentation Lock (Run) Indicates direction of rotation for lock position. Indicates setting, position or location. United States Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed health-care provider Global Trade Item Number Global Trade Item Number (GTIN) Serial Number

Warning: • Prior to first use the OCM Attachment must be processed as per the included Cleaning and Sterilization instructions. • It is not intended for gross bone removal. Heavy loading and / or lack of irrigation while performing bone dissection may result in burr fracture. • Prior to use visually inspect the instrument(s). Do not use the instrument(s) if damaged. • To avoid overheating this device, employ a duty cycle of 10 seconds ON and 10 seconds OFF for an unlimited number of cycles. Note: When following these instructions hold handpiece and attachments with distal end pointing away from user. OCM Installation for XMax and eMax Handpieces 1. Ensure handpiece is in “RUN” or “SECURE” position. 2. Insert OCM Attachment’s drive shaft into distal end of handpiece, push and rotate to right until it stops. Listen for a click as handpiece knurled knob moves up to seat next to OCM Attachment. 3. Gently twist back and forth to ensure OCM Attachment is locked into position. OCM Burr Support Sleeve Assembly 1. Line up arrow located on the distal end of OCM Attachment with flat end of OCM Burr, push until fully seated. Listen for a click. (Illustration 1) 2. Gently pull OCM Burr to ensure it is locked into position. OCM Distal End

OCM Burr Support Sleeve

Exposure Time

Grooves

Illustration 1 (Top View)

OCM Burr Support Sleeve Disassembly 1. Remove OCM Burr from distal end of OCM Attachment by grasping OCM Burr at grooves. (Illustration 1) 2. Treat the OCM Burr Support Sleeve as biohazardous waste and dispose of accordingly. OCM Disassembly for XMax and eMax Handpieces 1. Move handpiece knurled knob to “SAFE” position. 2. Rotate OCM Attachment to left approximately one quarter turn, and remove from distal end of handpiece housing. Manual Cleaning & Lubrication Warnings: • Device must be cleaned as soon as possible after use to prevent drying of blood, tissue, other biological debris and contaminants on the device. • National regulations must be observed. • You must follow standard hospital procedures. • You must follow manufacturer’s recommendations for any detergents, disinfectants and washing equipment used. • Do not reprocess OCM Burr Support Sleeves. OCM Burr Support Sleeves are disposable and SINGLE USE ONLY. Reuse and/or re-sterilization of dissection tools could result in reduced performance, material degradation and/or patient contamination. Cautions: • Do not use an alkaline detergent with a pH greater than 11. Alkaline detergents with higher pH attack grease and seals which can increase wear and cause device to malfunction. • Devices must not be cleaned using ultrasonic equipment. • Fully demineralized (deionized or purified) water must be used during final rinse to prevent corrosion and spots. • Avoid exposure to hypochlorite solutions (i.e bleach), as these will promote corrosion Note: Use of alkaline detergents can cause device color to fade but this does not impair function. Operating Room (OR) Personnel Instructions 1. After completion of procedure, remove external debris by wiping attachments and handpiece. 2. Dispose of open or used dissections tools. Reprocessing Personnel Instructions 1. Preparation • Assemble all necessary supplies including Attachment Cleaning Brush (ACB), sponge, lint-free cloth and soft bristle brush. • Remove OCM Attachment and OCM Burr from handpiece. 2. Rinse • Rinse OCM Attachment under running cold deionized (DI) or purified water (PURW) for a minimum of 2 minutes. • Manipulate any moving parts such as release sleeves under running cold deionized (DI) or purified water (PURW) to loosen or remove gross soil. • Use a sponge, soft lint-free cloth or soft bristle brush to assist in removing gross soil. Caution: Do not use high pressure water or air. Do not rinse OCM Attachment with saline solution. 3. Clean • Prepare cleaning solution using alkaline detergent (non-chlorinated) or neutral pH enzymatic detergent per manufacturer’s directions for correct temperature, water quality (i.e. pH, hardness) and product concentration/ dilution. • Fully immerse OCM Attachment in cleaning solution as per manufacturer’s instructions and manually agitate for 2 minutes. • Use a sponge, soft lint-free cloth or soft bristle brush to remove all visible soil. • Gently use ACB to clean cannulations of OCM Attachment while immersed in cleaning solution. Warning: ACB is single use and should only be used to clean one set of attachment(s). 4. Rinse Thoroughly • Rinse device thoroughly using running deionized (DI) or purified water (PURW) for a minimum of 2 minutes. • Use a syringe or pipette filled with hot deionized (DI) or purified water (PURW) to flush lumens or channels. Caution: Do not use high pressure water or air. Do not rinse OCM Attachment with saline solution. 5. Inspect • Visually inspect OCM Attachment for visible soil. Repeat Steps 2 thru 5 if visible soil remains. 6. Lubricate Caution: This step is for the OCM attachment only. Do not lubricate handpieces. Option 1: 05.001.078, Lubricant for Anspach Systems, 110 ml Warning: Do not use Gravity Air Displacement Steam Autoclave Sterilization Process. • Apply one (1) spray pump spray to the distal end of the OCM Attachment and one (1) to the proximal end of the OCM Attachment. • Applying excess amounts of lubricant will cause the lubricant to drip from the attachment. Clean off any excess lubricant. Option 2: Non-Silicone Based Medical Lubricant • Prepare a lubricating solution of instrument milk (non-silicone based medical lubricant) per the manufacturer’s directions. • Fully immerse OCM Attachment in lubricating solution as per manufacturer instructions, at room temperature, and agitate for 15 seconds. • Remove OCM Attachment and allow it to drain completely until no visible droplets are coming from it. Caution: Do not rinse out instrument milk (lubricant). Do not apply mineral oil or other lubricants, which may cause OCM Attachment to overheat.

Vorsicht: Das Schmiermittel darf nicht herausgespült werden. Kein Mineralöl oder andere Schmiermittel auftragen, da diese ein Überhitzen des OCM-Zubehörs verursachen können.

Die OCM-Schneidbohrer-Stützhülse (OCM-Schneidbohrer) besteht aus dem eigentlichen Schneidwerkzeug und einer äußeren Hülse, die die sich drehende Welle des Schneidbohrers schützt und stützt. Flaches Ende

Antriebswelle

4 minutes 15 minutes

OCM-SchneidbohrerStützhülse

Rillen

OCM – distales Ende

Indikationen Beim Gebrauch mit den ANSPACH® Systemen sind das OCM-Zubehör und die OCM-Schneidbohrer-Stützhülsen zum Schneiden und Formen von Knochen vor allem bei otologischen Eingriffen (z. B. Cochleostomien) vorgesehen. Symbole

2. Sterilisation • Die Sterilisation muss nach den folgenden Richtlinien erfolgen.

15 minutes

Warnung: Nur die nachfolgend aufgeführten und gemäß ISO 17665 validierten Sterilisationsmethoden bzw. Zyklen verwenden.

Minimum Dry Time 20 minutes

134-138°C

3-18 minutes

20 minutes

132-138°C

15-18 minutes

15 minutes

2797

CE-Kennzeichnung (auch: CE-Zeichen [Kennziffer der benannten Stelle], Conformité Européenne) Bedeutung: Das Gerät entspricht den geltenden EWG-Richtlinien. Gebrauchsanweisung hinzuziehen

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Sperren (RUN) Zeigt die Drehrichtung für die Sperrposition an Zeigt Einstellung, Position oder Stellung an. Laut den Bundesgesetzen der USA darf der Verkauf dieses Geräts nur über einen Arzt oder über sonstige zugelassene Gesundheitsdienstleister bzw. auf deren Anordnung hin erfolgen Global Trade Item Number Global Trade Item Number (GTIN) Seriennummer

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Cautions: • Rx Only: United States Federal law restricts this device to sale by or on order of a physician or other licensed healthcare provider. • Do not use accessories other than those provided by DePuy Synthes Power Tools and specified for use with Anspach Systems. • To insure equipment operates as designed, read and follow manufacturer’s instructions.

• Only Anspach OCM Burrs should be used. • Use care to protect hose when handling, cleaning, and during system use. • Do not step on, set equipment on, pinch, kink, clamp, or otherwise occlude handpiece hose during use. • Do not operate handpiece without an attachment and the corresponding dissection tool.

Latex Information Not made with natural rubber latex. Warranty & Return Policies Warranty and return policy is available upon request. Warning: All Instrument System components returned for servicing or repair should be properly cleaned and sterilized as applicable prior to shipping. End of Life Return all equipment for proper disposal. Recommended Manufacturer Inspection Interval It is recommended that the equipment be returned to the DePuy Synthes Power Tools at a minimum every 12 months to perform a full product inspection. Warning: Do not return OCM Burr Support Sleeves for product inspection, they are disposable and single use only. Warning: Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) DePuy Synthes Power Tools will not authorize or accept the return of products that directly contact patients or are contaminated with a patient’s body fluids who is suspected or confirmed with a Transmissible Spongiform Encephalopathies/ Creutzfeldt-Jakob Disease (TSE/CJD) diagnosis. DePuy Synthes Power Tools recommends that all Anspach products used on a patient confirmed with a TSE/CJD diagnosis be incinerated. Anspach OCM Burrs used on a patient suspected of TSE/CJD diagnosis must be incinerated. Contact your Sales Representative for replacement of product incinerated under this policy or for temporary equipment while original equipment is quarantined. Contact the DePuy Synthes Power Tools Customer Service Department regarding TSE/CJD contamination for additional information.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc. 4500 Riverside Drive Palm Beach Gardens, FL 33410 USA Tel: (800) 327 6887 / +1 561 627 1080 Fax: (800) 327 6661 / +1 561 625 9110 Web: www.depuysynthes.com Email: [email protected] Synthes GmbH Eimattstrasse 3 4436 Oberdorf Switzerland Tel: +41 61 965 61 11 Fax: +41 61 965 66 00 For patent information go to http://www.depuysynthes.com/patentmarking © DePuy Synthes 2019. All rights reserved.

OCM-Installation für XMax- und eMax-Handstücke 1. Sicherstellen, dass das Handstück in der Position „RUN“ oder „SECURE“ steht. 2. Die Antriebswelle des OCM-Zubehörs in das distale Ende des Handstücks einsetzen, andrücken und bis zum Anschlag nach rechts drehen. Auf ein Klickgeräusch achten, wenn der Rändelknopf am Handstück nach oben bewegt wird und neben dem OCM-Zubehör einrastet. 3. Behutsam vor- und zurückdrehen, um sicherzustellen, dass das OCM-Zubehör fest verriegelt ist. Zusammenbau der OCM-Schneidbohrer-Stützhülse 1. Den Pfeil am distalen Ende des OCM-Zubehörs mit dem flachen Ende des OCM-Schneidbohrers zur Deckung bringen und drücken, bis das Zubehör ganz einrastet. Auf das Klickgeräusch achten. (Abbildung 1) 2. Leicht am OCM-Schneidbohrer ziehen, um sicherzustellen, dass er verriegelt ist. OCM - distales Ende

OCM7-06SD OCM7-07SD OCM7-08SD OCM7-15SB OCM7-15SD OCM7-1SB

OCM-Schneidbohrer Stützhülse

Flaches Ende

Expositionstemperatur Expositionsdauer

Min. Trockenzeit

1. Vorvakuum (verpackt oder nicht verpackt)

132°C

4 Minuten

20 Minuten

2. Gravitation (verpackt oder nicht verpackt)

132°C

15 Minuten

15 Minuten

El manguito de soporte de la fresa OCM consta del cortador y de un manguito externo que protege y soporta el eje giratorio de la fresa. Extremo plano

Eje impulsor

Demontage der OCM-Schneidbohrer-Stützhülse 1. Den OCM-Schneidbohrer an den Rillen fassen und aus dem distalen Ende des OCM-Zubehörs herausziehen. (Abbildung 1) 2. Die OCM-Schneidbohrer-Stützhülse als biologisch gefährlichen Abfall behandeln und entsprechend entsorgen.

Vista lateral Indicaciones de uso Cuando se utilizan con los sistemas ANSPACH®, el accesorio OCM y los manguitos de soporte de la fresa OCM están indicados para cortar y dar forma a huesos, principalmente en procedimientos de otología como las cocleostomías.

Número de referencia (número de artículo, número de catálogo, referencia de catálogo)

134-138°C

3-18 Minuten

20 Minuten

Indica la dirección de giro para la posición de bloqueo

15 Minuten

Indica la configuración, la posición o la ubicación

OCM-Schneidbohrer-Stützhülse Warnung: Einwegartikel. Nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung und/oder erneute Sterilisierung von Sezierinstrumenten kann zu einer Leistungsminderung, einer Minderung der Materialqualität und/oder einer Kontamination des Patienten führen. Warnhinweise:

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Manuelles Reinigen und Schmieren Warnhinweise: • Nach Gebrauch ist das Gerät unmittelbar zu reinigen, damit Blut- und Gewebereste sowie Zelltrümmer und Kontaminanten nicht antrocknen können. • Landesweite Vorschriften müssen eingehalten werden. • Die Standardverfahren des Krankenhauses sind zu befolgen. • Die Empfehlungen des Herstellers für alle verwendeten Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und Wascheinrichtungen müssen eingehalten werden. • Die OCM-Schneidbohrer-Stützhülse nicht wiederaufbereiten. OCM-Schneidbohrer-Stützhülse sind Einwegprodukte und NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen. Eine Wiederverwendung und/oder Resterilisation von Sezierinstrumenten könnte zu einer Leistungsminderung, Materialabnutzung und/oder einer Kontamination des Patienten führen.

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Hinweis: Die Verwendung alkalischer Reinigungsmittel kann ein Verblassen der Farbe zur Folge haben kann. Dies wirkt sich jedoch nicht auf die Funktion des Geräts aus. Anleitung für OP-Personal 1. Nach Abschluss des Verfahrens sind externe Verunreinigungen von Zubehör und Handstück abzuwischen. 2. Geöffnete oder gebrauchte Sezierinstrumente entsorgen. Anleitung für das mit der Wiederaufbereitung betraute Personal 1. Vorbereiten • Sicherstellen, dass alle erforderlichen Hilfsmittel zur Verfügung stehen, einschließlich Reinigungsbürste für das Zubehör (ACB), Schwamm, flusenfreies Tuch und Bürste mit weichen Borsten. • Das OCM-Zubehör und den OCM-Schneidbohrer vom Handstück entfernen. 2. Spülen • Das OCM-Zubehör mindestens 2 Minuten lang unter laufendem kaltem, deionisiertem (DI) oder demineralisiertem Wasser (PURW) spülen. • Alle beweglichen Teile, z.B. Freigabehülsen, unter laufendem kaltem, deionisiertem (DI) oder demineralisiertem Wasser (PURW) drehen und wenden, um groben Schmutz zu lösen bzw. zu entfernen. • Grober Schmutz wird mit einem Schwamm, einem weichen, flusenfreien Tuch oder einer Bürste mit weichen Borsten entfernt. Vorsicht: Kein Wasser bzw. keine Luft unter Hochdruck verwenden. Das OCM-Zubehör nicht mit Kochsalzlösung spülen. 3. Reinigen • Die Reinigungslösung wird unter Verwendung eines (nicht chlorierten) alkalischen Reinigungsmittels oder Enzymreinigers mit neutralem pH-Wert gemäß den Anweisungen des Herstellers in Bezug auf korrekte Temperatur, Wasserqualität (z. B. pH, Härte) und Produktkonzentration/-verdünnung vorbereitet. • Das OCM-Zubehör nach Herstelleranleitung ganz in die Reinigungslösung eintauchen und 2 Minuten lang von Hand rühren. • Alle sichtbaren Schmutzstoffe werden mit einem Schwamm, einem weichen, flusenfreien Tuch oder einer Bürste mit weichen Borsten entfernt. • Die Hohlräume des OCM-Zubehörs in die Reinigungslösung eintauchen und mit einer ACB-Bürste vorsichtig reinigen. Warnung: Die ACB-Bürste ist für den Einmalgebrauch bestimmt und darf nur zum Reinigen eines einzigen Satzes von Zubehörteilen verwendet werden. 4. Gründlich spülen • Das Gerät mindestens 2 Minuten lang unter laufendem deionisiertem (DI) oder demineralisiertem Wasser (PURW) spülen. • Lumina bzw. Kanäle werden mithilfe einer mit heißem, deionisiertem (DI) oder demineralisiertem Wasser (PURW) gefüllten Spritze oder Pipette gespült.

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Zur Vermeidung einer Aufheizung sollte die Spülung immer kontinuierlich erfolgen. Für die ordnungsgemäße Funktion ist eine Spülung erforderlich. Der Chirurg ist für das Erlernen der richtigen Methoden für den Einsatz der Geräte verantwortlich. Unsachgemäßer Gebrauch kann zu schweren Verletzungen des Benutzers oder Patienten bzw. zu Schäden am System führen. Der Betreiber sowie das gesamte OP-Personal müssen Augenschutz tragen. Das System ist vor dem Gebrauch optisch auf Schäden zu überprüfen. Bei offensichtlichen Beschädigungen darf es nicht verwendet werden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist. Elektrogeräte, die eine überhöhte Temperatur aufweisen, die den Patienten verletzen (Nekrose) bzw. dem Benutzer unangenehm sein könnten, dürfen nicht (mehr) verwendet werden. Der Gebrauch beschädigter oder unsachgemäß gewarteter bzw. unsachgemäß verwendeter Elektrogeräte kann zu überhöhten Temperaturen führen. Beim Umgang mit OCM-Schneidbohrern ist darauf zu achten, dass diese die Schutzhandschuhe nicht durch Schnitte oder Risse beschädigen. OCM-Schneidbohrer müssen im Handstück fest verankert sein, um distale Verschiebungen zu vermeiden, die zu Verletzungen führen können. Es ist sicherzustellen, dass das Zubehörteil die richtige Größe für das Sezierinstrument hat und sicher befestigt ist. Ein ununterbrochenes, extremes Schneidbohren am Kippmoment oder in der Nähe des Kippmo-ments des Antriebs führt schnell zu einer Überhitzung des Motors.

• Nicht in sauerstoffreichen Umgebungen verwenden. • Es sind keine Veränderungen an diesem Gerät zulässig. • Mit Körperflüssigkeiten kontami-nierte Teile sind zusammen mit anderen biologisch gefährlichen Abfällen zu entsorgen. • Das Gerät wird am Ende seines Lebenszyklus nach den örtlichen und landesweiten Vorschriften dem Recycling zugeführt oder entsorgt. • Vorsichtig an der Welle des Instruments zur Dissektion ziehen, um sicherzustellen, dass dieses ganz eingeführt wurde und ordnungsgemäß installiert ist. • Schnitte sind nur in sichtbaren Bereichen zu setzen, es sei denn, es wird gleichzeitig ein Bildverstärker verwendet. • Empfindliche Strukturen in der Nähe des Schnitts sind sorgfältig zu schützen, um Verletzungen zu vermeiden. • Das Instrument ist jederzeit gut unter Kontrolle zu halten. • Nicht biegen oder als Hebel verwenden. • Nur leicht gegen das Instrument klopfen und es behutsam hin- und her bewegen. Der Schnitt darf nicht forciert werden. • Zu hohen Kraftaufwand vermeiden. • Eine zu starke seitliche Belastung des Instruments kann dazu führen, dass es bricht, was wiederum Verletzungen zur Folge haben kann. • OCM-Schneidbohrer sind Einweg-produkte; d. h. sie dürfen nur bei einem Patienten verwendet werden. OCM-Schneidbohrer dürfen nicht resterilisiert bzw. wiederverwendet werden. • Für die Entsorgung sind die standardmäßigen Krankenhaus-protokolle für scharfe oder spitze Instrumente zu beachten. • Den Sicherheitsmechanismus nicht bei laufendem Handstück einschalten, da er dadurch außer Betrieb gesetzt wird.

Vorsichtshinweise: • Rx Only: Laut den Bundesgesetzen der USA darf der Verkauf dieses Geräts nur über einen Arzt oder über sonstige zugelassene Gesundheitsdienstleister bzw. auf deren Anordnung hin erfolgen. • Nur von DePuy Synthes Power Tools zur Verfügung gestelltes und eigens zum Gebrauch mit AnspachSystemen vorgesehenes Zubehör verwenden. • Die Anweisungen des Herstellers lesen und befolgen, um sicherzustellen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert.

• Es dürfen nur OCM-Schneidbohrer von Anspach verwendet werden. • Der Schlauch muss bei Handhabung, Reinigung und Gebrauch des Systems vorsichtig gehandhabt werden. • Nicht auf den Handstückschlauch treten oder Gegenstände darauf abstellen oder ihn quetschen, knicken, einklemmen oder während des Gebrauchs anderweitig blockieren. • Das Handstück darf nicht ohne Zubehör und ohne ein passendes Sezierinstrument in Gebrauch genommen werden.

Latex-Informationen Nicht mit Naturlatex hergestellt. Garantie- und Rückgabebedingungen Die Garantieerklärung und die Rückgaberegelung sind auf Anfrage erhältlich. Warnung: Alle Systemkomponenten des Instruments, die zur Wartung oder Reparatur eingesandt werden, sollten vor dem Versand ordnungsgemäß gereinigt und ggf. sterilisiert werden. Ende des Lebenszyklus Senden Sie alle Komponenten zur ordnungsgemäßen Entsorgung ein. Vom Hersteller empfohlenes Inspektionsintervall Die Geräte sollten mindestens alle 12 Monate zum Zweck einer umfassenden Inspektion an DePuy Synthes Power Tools zurückgesandt werden. Warnung: OCM-Schneidbohrer-Stützhülse nicht zur Produktinspektion einsenden, sie sind Einwegprodukte und nur für den einmaligen gebrauch vorgesehen. Warnung: Transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) DePuy Synthes Power Tools verweigert die Genehmigung der Rückgabe bzw. die Annahme von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten kommen oder mit den Körperflüssigkeiten eines Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie/Creutzfeld-Jacob-Krankheit (TSE/CJD) kontaminiert sind. DePuy Synthes Power Tools empfiehlt, alle Anspach-Produkte, die bei Patienten mit bestätigter TSE/CJD-Diagnose eingesetzt wurden, zu verbrennen. Anspach-OCM-Schneidbohrer, die bei Patienten mit Verdacht auf TSE/CJD verwendet wurden, müssen verbrannt werden. Setzen Sie sich mit Ihrem Vertriebsvertreter in Verbindung, um einen Ersatz für ein nach diesen Vorschriften verbranntes Produkt zu erhalten oder für die Dauer der Quarantäne des Originalgeräts ein Übergangsgerät zu beziehen. Zusätzliche Informationen über eine TSE/CJD-Kontamination erhalten Sie vom Kundendienst von DePuy Synthes Power Tools.

Arbre d’entraînement

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Nota: Cuando siga estas instrucciones, sujete la pieza de mano y los accesorios con el extremo distal apuntando en dirección opuesta al usuario. Instalación de OCM para piezas de mano XMax y eMax 1. Asegúrese de que la pieza de mano está en la posición “RUN” (marcha) o “SECURE” (seguro). 2. Introduzca el eje impulsor del accesorio OCM en el extremo distal de la pieza de mano, empuje y gire hacia la derecha hasta que se detenga. Escuchará un chasquido cuando la perilla estriada de la pieza de mano suba para quedar junto al accesorio OCM. 3. Gire suavemente en una y otra dirección para asegurarse de que el accesorio OCM esté bloqueado en su posición.

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Opción 2. Lubricante médico sin base de silicona • Prepare una solución de lubricante de instrumentos (lubricante médico sin base de silicona) según las instrucciones del fabricante. • Sumerja completamente el accesorio OCM en una solución lubricante según las instrucciones del fabricante, a temperatura ambiente, y agite durante 15 segundos.

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Attention - Ne pas utiliser de l’eau ou de l’air à haute pression. Ne pas rincer l’accessoire OCM avec de la solution salée. 3. Nettoyage • Préparer la solution de nettoyage en utilisant un détergent alcalin (non chloré) ou un détergent enzymatique à pH neutre selon le mode d’emploi du fabricant, à la température, à la qualité d’eau (c.-à-d. pH, dureté) et à la concentration/dilution de produit adéquate. • Entièrement immerger l’accessoire OCM dans une solution de nettoyage selon les instructions du fabricant et agiter manuellement pendant 2 minutes. • Utiliser une éponge, un chiffon doux non pelucheux ou une brosse à poils doux pour éliminer toutes les saletés visibles. • Utiliser la brosse ACB avec douceur pour nettoyer les cannulations de l’accessoire OCM pendant que celui-ci est immergé dans la solution de nettoyage. Avertissement - La brosse ACB est à usage unique et doit être utilisée exclusivement pour nettoyer un seul jeu d’accessoire(s). 4. Bien rincer • Bien rincer le dispositif avec de l’eau courante désionisée ou purifiée pendant 2 minutes au minimum. • Utiliser une seringue ou une pipette remplie avec de l’eau chaude désionisée ou purifiée pour rincer les lumières ou les canaux. Attention - Ne pas utiliser de l’eau ou de l’air à haute pression. Ne pas rincer l’accessoire OCM avec de la solution salée. 5. Inspection • Inspecter l’accessoire OCM visuellement pour y rechercher des saletés visibles. Répéter les étapes 2 à 5 si des saletés visibles sont présentes. 6. Lubrification Attention - Cette étape s’applique seulement pour l’accessoire OCM. Ne pas lubrifier les pièces à main. Option 1 : 05.001.078, Lubrifiant pour les systèmes Anspach, 110 ml Avertissement - Ne pas utiliser la procédure de stérilisation par autoclave à la vapeur/déplacement de l’air par gravité.

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Nettoyage et graissage manuels Avertissements • Le dispositif doit être nettoyé dès que possible après usage, afin d’éviter que le sang, les tissus ou d’autres débris et contaminants biologiques sèchent sur le dispositif. • Les réglementations nationales doivent être suivies. • Les procédures hospitalières standard doivent être suivies. • Les recommandations du fabricant pour tous les détergents, désinfectants et dispositifs de lavage doivent être suivies. • Ne pas retraiter les manchons de support de fraise OCM. Les manchons de support de fraise OCM sont des outils jetables et À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. La réutilisation et/ou la restérilisation des outils de dissection pourrait se traduire par une performance réduite, une dégradation du matériel, et/ou une contamination de patient.

2. Rinçage • Rincer l’accessoire OCM sous de l’eau courante froide désionisée ou purifiée pendant 2 minutes au minimum. • Manipuler toutes les pièces mobiles, comme les manchons de dégagement, sous de l’eau courante froide désionisée ou de l’eau purifiée afin de décoller ou d’éliminer les saletés prononcées. • Utiliser une éponge, un chiffon doux non pelucheux ou une brosse à poils doux pour mieux éliminer les grosses saletés.

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Instructions pour le personnel effectuant le retraitement 1. Préparation • Assembler tous les articles nécessaires, y compris la brosse de nettoyage d’accessoire (ACB), l’éponge, le chiffon non pelucheux et la brosse à poils doux. • Retirer l’accessoire OCM et la fraise OCM de la pièce à main.

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Instructions pour le personnel de la salle d’opération 1. Après avoir terminé la procédure, retirer les débris externes en essuyant les accessoires et la pièce à main. 2. Jeter les outils de dissection ouverts ou utilisés.

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Désassemblage de l’OCM pour les pièces à main XMax et eMax 1. Mettre le bouton moleté de la pièce à main sur la position « SAFE » (Sécurisé). 2. Faire tourner l’accessoire OCM vers la gauche d’un quart de tour environ et le retirer de l’extrémité distale du logement de la pièce à main.

Remarque - L’utilisation de détergents alcalins peut créer une décoloration du dispositif, mais ceci n’en affecte pas le fonctionnement.

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Rainures

Mises en garde • Ne pas utiliser des détergents alcalins d’un pH supérieur à 11. Les détergents alcalins avec un pH plus élevé attaquent la graisse et les joints, ce qui peut augmenter l’usure et créer un mauvais fonctionnement du dispositif. • Les dispositifs ne doivent pas être nettoyés à l’aide de bains à ultrasons. • De l’eau entièrement déminéralisée (désionisée ou purifiée) doit être utilisée pendant le rinçage final, afin d’empêcher la corrosion et les taches. • Éviter une exposition aux solutions d’hypochlorite (c.-à-d. des agents de blanchiment), étant donné qu’elles favorisent la corrosion.

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R m

Désassemblage des manchons de support de fraise OCM 1. Retirer la fraise OCM de l’extrémité distale de l’accessoire OCM en saisissant la fraise OCM au niveau des rainures. (Illustration 1) 2. Traiter le manchon de support de la fraise OCM comme déchet dangereux et le mettre au rebut selon les réglementations.

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OCM

U

m m

Extrémité plate

Illustration 1 (vue du dessus)

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m m m m m

D

P

m Flèche

m m m m m m

U

P

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Manchon de support de la fraise de l’OCM

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N

m m

Extrémité distale de l’OCM

OCM

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m

Manchon de support de fraise OCM 1. Aligner la flèche se trouvant sur l’extrémité distale de l’accessoire OCM sur l’extrémité plate de la fraise OCM, et pousser jusqu’à ce que le dispositif soit entièrement en place. Un clic doit être entendu. (Illustration 1) 2. Tirer doucement sur la fraise OCM pour assurer qu’elle est verrouillée en position.

m m

D C C

m

Installation de l’OCM pour les pièces à main XMax et eMax 1. S’assurer que la pièce à main est sur la position « RUN » (Marche) ou « SECURE » (Sécuriser). 2. Insérer l’axe d’entraînement de l’accessoire OCM dans l’extrémité distale de la pièce à main, puis pousser et tourner vers la droite, jusqu’à ce qu’il s’arrête. Un clic doit être entendu lorsque le bouton moleté de la pièce à main se déplace vers le haut pour se mettre en place à côté de l’accessoire OCM. 3. Tourner doucement vers l’avant et vers l’arrière pour assurer que l’accessoire OCM est en position verrouillée. m m

m

m M m m N U m

m

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m

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m

Remarque - Lorsque ces instructions sont suivies, tenir la pièce à main et les accessoires avec l’extrémité distale dirigée dans le sens opposé de l’utilisateur.

m

N

m

D

Avertissement : • Avant la première utilisation, l’accessoire OCM doit être traité selon les instructions de nettoyage et de stérilisation incluses. • Il n’est pas destiné à l’élimination d’os de grosse taille. Une charge lourde et/ou un manque d’irrigation lors d’une dissection d’os peut entraîner une fracture de la fraise. • Inspecter le(s) dispositif(s) visuellement avant utilisation. Ne pas utiliser ce(s) dispositif(s) s’il(s) présente(nt) des dommages. • Pour éviter une surchauffe de ce dispositif, utiliser un cycle d’utilisation de 10 secondes en marche et de 10 secondes en arrêt pour un nombre de cycles illimité.

ANS AAM

U

É

A

m

SO

O

Global Trade Item Number (Code article international) Global Trade Item Number (Code article international) (GTIN) Numéro de série

m

ANS AAM S

m m

m m

P D

Selon la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif peut seulement être vendu par un médecin, sur ordonnance ou par un prestataire de soins agréé

m

SO

ANS AAM S

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m

S

m

SO

m

m

m

É

MISE EN GARDE : Consulter la documentation d’accompagnement

P w m

m

m

O

Indique le réglage, la position ou le positionnement.

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m

E

S

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A

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S

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A

S

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m

A

Consulter le mode d’emploi

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OCM

m

Em

m N

m

m

Icône du produit Anspach

m

U

N N D

Precaución: No utilice agua o aire a alta presión. No enjuague el accesorio OCM con una solución salina.

Advertencia: No utilice un proceso de esterilización mediante desplazamiento de aire por gravedad/autoclave por vapor. • Aplique un (1) rociado de la bomba de rociado al extremo distal del accesorio OCM y uno (1) al extremo proximal del accesorio OCM. • Si se aplica una cantidad excesiva de lubricante, goteará del accesorio. Limpie el exceso de lubricante.

m

m

m

C

G

Opción 1. 05.001.078, lubricante para los sistemas Anspach, 110 ml

m

m

A

m

Instrucciones para el personal del quirófano 1. Después de completar la operación, elimine la suciedad externa limpiando con un paño los accesorios y la pieza de mano. 2. Deshágase de las herramientas de disección abiertas o usadas.

6. Lubricación Precaución: Este paso es solamente para el accesorio OCM. No lubrique las piezas de mano.

C

OCM

m

E m

N

Precaución: No utilice agua o aire a alta presión. No enjuague el accesorio OCM con una solución salina.

m

m

m

N

Nota: El uso de detergentes alcalinos puede producir que el color del dispositivo se atenúe, pero esto no afecta al funcionamiento.

4. Enjuague a fondo • Enjuague el dispositivo en agua corriente desionizada o purificada durante un mínimo de 2 minutos. • Utilice una jeringa o pipeta llena de agua caliente desionizada o purificada para lavar las luces o canales.

m

P w m m m

m

m

E

Precauciones: • No utilice un detergente alcalino con un pH superior a 11. Los detergentes alcalinos con un pH más alto atacan la grasa y las juntas, lo cual puede aumentar el desgaste y hacer que el dispositivo funcione mal. • Los dispositivos no se deben limpiar usando un equipo ultrasónico. • Se debe usar agua totalmente desmineralizada (desionizada o purificada) durante el enjuague final para evitar la corrosión y las manchas. • Evite la exposición a soluciones con hipoclorito (es decir, lejía), ya que fomentarán la corrosión.

Advertencia: El ACB es para un solo uso y se debe utilizar únicamente para limpiar un juego de accesorios.

m

SO

P

E

Desmontaje de OCM para piezas de mano XMax y eMax 1. Mueva la perilla estriada de la pieza de mano a la posición “SAFE” (seguro). 2. Gire el accesorio OCM hacia la izquierda aproximadamente un cuarto de vuelta y retírelo del extremo distal del alojamiento de la pieza de mano.

3. Limpieza • Prepare la solución de limpieza utilizando un detergente alcalino (sin cloro) o un detergente enzimático de pH neutro según las instrucciones del fabricante en referencia a la temperatura correcta, la calidad del agua (es decir, pH, dureza) y la concentración/dilución del producto. • Sumerja totalmente el accesorio OCM en una solución de limpieza según las instrucciones del fabricante y agite manualmente durante 2 minutos. • Utilice una esponja, paño suave sin pelusa o un cepillo de cerdas suaves para eliminar todos los residuos visibles. • Use suavemente el cepillo de limpieza Anspach (ACB) para limpiar las canulaciones del accesorio OCM mientras está sumergido en la solución de limpieza.

m

m S

m

m

S

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D

U

Desmontaje del manguito de soporte de fresas OCM 1. Retire la fresa OCM del extremo distal del accesorio OCM sujetando la fresa OCM por las ranuras. (Figura 1) 2. Trate el manguito de soporte de la fresa OCM como desecho biopeligroso y deshágase de él como tal.

2. Enjuague • Enjuague el accesorio OCM en agua corriente fría desionizada o purificada durante un mínimo de 2 minutos. • Manipule todas las piezas móviles, como los manguitos de liberación, bajo agua corriente fría desionizada o purificada para ablandar o eliminar los residuos macroscópicos. • Utilice una esponja, un paño suave sin pelusa o un cepillo de cerdas suaves para ayudar a eliminar residuos macroscópicos.

m

Marquage CE (également nommé Marquage CE [Numéro d’organisme notifié], Conformité Européenne) Signification : le dispositif est conforme aux directives applicables de l’Union européenne.

m

m m

ANS AAM S

Maintenir au sec (également nommé Protéger de l’humidité)

A

Figura 1 (vista superior)

Instrucciones para el personal de reprocesamiento 1. Preparación • Reúna todos los suministros necesarios, lo que incluye el cepillo de limpieza del accesorio (ACB), la esponja, el paño sin pelusa y el cepillo de cerdas suaves. • Retire el accesorio OCM y la fresa OCM de la pieza de mano.

Mandataire établi dans l’Union européenne

C

m

m

m

Ranuras

Limpieza manual y lubricación Advertencias: • El dispositivo debe limpiarse lo antes posible después de su uso para evitar que la sangre, el tejido, otros desechos biológicos y contaminantes se sequen en el dispositivo. • Se debe observar la normativa nacional. • Se deben seguir los procedimientos hospitalarios estándar. • Se deben seguir las recomendaciones del fabricante para cualquier detergente, desinfectante y equipo de lavado que se utilice. • No reprocese los manguitos de soporte de fresas OCM. Los manguitos de soporte de fresas OCM son desechables y DE UN SOLO USO. La reutilización o reesterilización de las herramientas de disección podría producir una reducción del rendimiento, la degradación del material o la contaminación del paciente.

m m

m

D P

m

Manguito de soporte fresa OCM

Extremo plano

m m

Fabricant

2797

OCM

N

S S

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OCM

S

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S A

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m

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Indique le sens de rotation pour la position verrouillée. m

m Flecha

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A

Verrouillé (fonctionnement) m

Montaje del manguito de soporte de la fresa OCM 1. Alinee la flecha ubicada en el extremo distal del accesorio OCM con el extremo plano de la fresa OCM, y empuje hasta que esté totalmente asentado. Escuche hasta que oiga un chasquido. (Figura 1) 2. Tire suavemente de la fresa OCM para asegurarse de que esté bloqueada en su posición. Extremo distal OCM

R

S

m

OCM m

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Rainures

Indications Lorsqu’ils sont utilisés avec les systèmes ANSPACH®, l’accessoire OCM et les manchons de support de fraise OCM sont destinés à couper et à façonner les os, principalement dans les procédures d’otologie, comme les cochléostomies.

S

N

Advertencia: • Antes del primer uso, el accesorio OCM debe procesarse según las instrucciones de limpieza y esterilización incluidas. • No está indicado para extraer huesos grandes. Demasiada carga o falta de irrigación al realizar disecciones óseas puede fracturar la fresa. • Examine visualmente los instrumentos antes de utilizarlos. No utilice los instrumentos si están dañados. • Para evitar sobrecalentar este dispositivo, emplee un ciclo de servicio de 10 segundos encendido y 10 segundos apagado durante un número ilimitado de ciclos.

Extrémité distale de l’OCM

Manchon de support de la fraise de l’OCM

m

OCM

N

Numéro de série

m

5. Kontrollieren • OCM-Zubehör zum Schluss optisch auf sichtbare Verunreinigungen überprüfen. Schritte 2 bis 5 wiederholen, wenn noch Verunreinigungen zu erkennen sind.

Warnung: Kein Hochdrucksterilisationsverfahren mit einem Dampfautoklaven verwenden. • Das distale Ende des OCM-Zubehörs und das proximale Ende des OCM-Zubehörs mit je einer einzigen Betätigung des Pumpensprays besprühen. • Beim Auftragen übermäßiger Schmiermittelmengen tropft dieses aus dem Zubehör heraus. Überschüssiges Schmiermittel abwischen.

SO

Global Trade Item Number Global Trade Item Number (GTIN) Número de serie

Vorsicht: Kein Wasser bzw. keine Luft unter Hochdruck verwenden. Das OCM-Zubehör nicht mit Kochsalzlösung spülen.

Option 1: 05.001.078, Schmiermittel für Anspach-Systeme, 110 ml

Extrémité plate

m

O

Numéro de référence (également nommé Numéro d’article, Numéro de catalogue, Numéro de pièce)

m

P

La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción médica, o a otros profesionales autorizados de asistencia sanitaria. GTIN (01) (21)

Le manchon de support de fraise OCM (fraise OCM) comprend le cutter et un manchon extérieur qui protège et supporte l’arbre de rotation de la fraise de coupe.

m

m

D

5. Inspección • Inspeccione visualmente el accesorio OCM por si hay suciedad visible. Repita los pasos del 2 al 5 si quedan residuos visibles.

6. Schmieren Vorsicht: Dieser Schritt ist nur für die OCM-Zubehörteile vorgesehen. Handstücke dürfen nicht geschmiert werden.

m

O

2. Vorvakuum (verpackt oder nicht verpackt)

Hinweise: • Metallgeräte, Instrumente und Einrichtungen sind aus Materialien hergestellt, die bei einer Standardsterilisation von den normalen Umgebungsbedingungen nicht angegriffen werden, solange ordnungsgemäße Methoden verwendet werden. • Die Wirksamkeit der Sterilisationseinrichtungen oder der Sterilisationsprozesse hängt direkt von zahlreichen Faktoren ab, die außerhalb der Kontrolle von DePuy Synthes Power Tools liegen. Hierzu gehören u. a. die verwendeten Sterilisationsmethoden, -prozesse und Einschweißmethoden, die Marke, das Modell und der Zustand der Sterilisationseinrichtung, die verwendeten Pflege- und Wartungsmethoden und die Kenntnisse und die Erfahrung des Benutzers. • DePuy Synthes Power Tools kann nicht alle möglichen Einrichtungen, Prozesse bzw. Einsatzbedingungen voraussehen. Die vorgeschlagenen Betriebsbedingungen können – unabhängig vom Typ oder Zustand der gebrauchten Einrichtung oder Methoden, Techniken oder Gewohnheiten des Benutzers – als Grundlage für die Bestimmung der allgemeinen Prozesskapazität betrachtet werden. Die Verwendung angemessener Anzeigeinstrumente für die Sterilisation wird dringend empfohlen. Zudem wird die Einbeziehung eines Trockenzyklus empfohlen, um potenzielle kondensationsbedingte Auswirkungen zu vermeiden. • Eingeschweißte und sterilisierte Artikel sollten in einer trockenen und sauberen Umgebung vor direkter Sonneneinstrahlung, Ungeziefer und extremen Temperaturen bzw. Luftfeuchtigkeitswerten geschützt gelagert werden. Die Artikel sollten nach dem FiFo-Prinzip verwendet werden. • Die Validierung der Dampfsterilisierung wurde nach ISO 17665 durchgeführt.

Description du dispositif L’accessoire micro courbé pour otologie (OCM) se connecte aux systèmes XMax® pneumatiques, eMax 2, et eMax 2 Plus électriques et accepte les manchons de support de fraise OCM qui sont disponibles dans plusieurs styles de fraises de coupe.

EE UU

P

OCM7-1SD OCM7-2SB OCM7-2SD

Vue latérale

D

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P

OCM7-06SD OCM7-07SD OCM7-08SD OCM7-15SB OCM7-15SD OCM7-1SB

A

Symboles N

Consulte las instrucciones de funcionamiento.

OCM5-15SD OCM5-1SB OCM5-1SD OCM5-2SB OCM5-2SD OCM7-05SD

m

ANS AAM S

N

Marca CE (marca CE [número de organismo notificado], Conformité Européenne) Significado: Este dispositivo cumple las directivas de la CEE aplicables Icono de producto Anspach

Vorsicht: Ein Trockenzyklus ist erforderlich, um potenzielle Auswirkungen durch Restfeuchtigkeit zu vermeiden.

OCM OCM5-05SD OCM5-06SD OCM5-07SD OCM5-08SD OCM5-15SB

DA

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E

A

P D

Bloqueado (marcha)

15-18 Minuten

C

Liste des dispositifs Les instructions suivantes s’appliquent uniquement aux dispositifs mentionnés ci-dessous.

EE UU

20 Minuten

•

A

m

O

Representante autorizado en la Unión Europea

2797

ANS AAM S m

Fabricante

4 Minuten

132-138°C

m

EE UU

Número de serie

132°C

•

Advertencia: El dispositivo debe limpiarse antes de la esterilización usando un método de limpieza validado de las instrucciones suministradas con el dispositivo, según la ISO 17664 y ANSI/AAMI ST81.

E

1. Vorvakuum (verpackt oder nicht verpackt)

•

Esterilización Antes de esterilizar: • Asegúrese de que el equipo de esterilización funciona debidamente como especifica el fabricante. • Asegúrese de que personal formado y cualificado siga las instrucciones del fabricante del equipo. • Asegúrese de que el ciclo real empleado se haya validado debidamente para la configuración de los dispositivos/ carga que se están procesando y que se incluyan dispositivos indicadores de esterilización apropiados para cada proceso y ciclo.

Símbolos

PRECAUCIÓN: Consulte la documentación adjunta

•

Nota: Las instrucciones de procesamiento clínico proporcionadas han sido validadas por DePuy Synthes Power Tools para preparar un dispositivo médico no estéril; estas instrucciones se proporcionan de acuerdo con la ISO 17664 y ANSI/AAMI ST81.

m

Min. Trockenzeit

3. Gravitation (verpackt oder nicht verpackt)

• Retire el accesorio OCM y déjelo escurrir completamente hasta que no salgan gotas visibles.

1. Embalaje para esterilización C E EE UU

Ranuras

Extremo distal OCM

Expositionstemperatur Expositionsdauer

OCM-Auseinanderbau für XMax- und eMax-Handstücke 1. Den Rändelknopf des Handstücks in die Position SAFE drehen. 2. Das OCM-Zubehör um ungefähr eine Vierteldrehung nach links drehen und vom distalen Ende des Handstücks entfernen.

Vorsichtshinweise: • Keine alkalischen Reinigungsmittel mit einem pH-Wert von mehr als 11 verwenden. Alkalische Reinigungsmittel mit einem höheren pH-Wert greifen Schmierung und Dichtungen an, was zu erhöhter Abnutzung und Versagen des Geräts führen kann. • Geräte dürfen nicht mit Ultraschallgeräten gereinigt werden. • Beim letzten Spülgang muss voll entsalztes (deionisiertes oder demineralisiertes) Wasser verwendet werden, um Korrosion und Flecken zu verhindern. • Jeden Kontakt mit Hypochloritlösungen (z.B. Bleichmitteln) vermeiden, da diese die Korrosion fördern.

Manguito de soporte de fresa OCM

Option

Rillen

Abb. 1 (Blick von oben)

OCM7-1SD OCM7-2SB OCM7-2SD

Français-French Accessoire micro courbé pour otologie (OCM) et manchons de support de fraise micro courbé pour otologie (OCM)

Precaución: No enjuague el lubricante de instrumentos. No aplique aceite mineral u otros lubricantes, lo que podría causar un sobrecalentamiento del accesorio OCM.

Mantener seco (proteger de la humedad)

Option

• Pfeil

OCM5-15SD OCM5-1SB OCM5-1SD OCM5-2SB OCM5-2SD OCM7-05SD

Descripción del dispositivo El accesorio microcurvo otológico (OCM) se conecta al sistema neumático XMax® y a los sistemas eléctricos eMax 2 y eMax 2 Plus, y acepta los manguitos de soporte de la fresa OCM, que están disponibles en varios estilos de fresa.

Sterilisationsanleitung für andere Länder (nicht USA)

VORSICHT: Begleitdokumente beachten

Hinweis: Für diese Anweisungen werden das Handstück und die Zubehörteile so gehalten, dass das distale Ende vom Benutzer weg zeigt. • Do not use in oxygen rich environment. • No modification of this equipment is allowed. • Dispose of items contaminated with body fluids with other biohazardous waste. • At end of life recycle or dispose of device in accordance with local and national regulations. • Gently pull on dissection tool shaft to ensure it is fully seated and properly installed. • Only cut visible areas unless an image intensifier is utilized. • Delicate structures in proximity to dissection must be thoroughly protected to prevent injury. • Maintain firm control of instrument at all times. • Do not bend or use as a lever. • Use a gentle tapping motion or side-to-side motion and let instrument do cutting. • Do not use excessive force. • Forceful side loading of dissection tool may cause fracture of dissection tool, which may cause injury. • OCM Burrs are disposable and intended for single patient use only. Do not re-sterilize and/or re-use OCM Burrs. • Use standard protocol for disposal of sharp instruments. • Do not engage safety mechanism while handpiece is running; doing so makes safety mechanism inoperable.

OCM OCM5-05SD OCM5-06SD OCM5-07SD OCM5-08SD OCM5-15SB

Sterilisationsanleitung für die USA

Anspach Produktsymbol

GTIN (01) (21)

Accesorio microcurvo otológico (OCM) y manguitos de soporte de la fresa microcurva otológica

Lista de dispositivos Las siguientes instrucciones son aplicables a los dispositivos enumerados a continuación.

Warnung: Wird der Sterilisationsbehälter eingeschweißt, muss ein Deckel verwendet werden. Bei Einschweißen des Sterilguts sind die Herstelleranweisungen zu beachten. Keine einzelnen Sterilisationsbeutel verwenden.

Bevollmächtigter in der Europäischen Union

Warnings:

•

1. Verpacken zur Sterilisation: • Wird der Sterilisationsbehälter eingeschweißt, muss ein Deckel verwendet werden. • In den USA Korb bzw. Instrumente mit einer von der FDA zugelassenen Sterilisationsverpackung doppelt verpacken. Dabei sind standardmäßige Wickel- und Verpackungsmethoden anzuwenden, wie sie in ANSI/AAMI ST79 beschrieben sind. (Beispiel: gleichzeitige Doppelverpackung oder sequentielle Verpackung) • Außerhalb der USA wird der Korb bzw. die Instrumente gemäß den örtlichen Vorschriften doppelt eingeschweißt. Dabei sind Standardmethoden laut ANSI/AAMI ST79 anzuwenden.

Hersteller

OCM Burr Support Sleeves Warning: Disposable. Single use only. Reuse and/or re-sterilization of dissection tools could result in reduced performance, material degradation and/or patient contamination.

Always use continuous irrigation to prevent heat build-up. Irrigation is necessary for proper performance. Surgeon is responsible for learning proper techniques in use of equipment; improper use may cause serious injury to user or patient or damage to system. Instrument operator and all operating room personnel must wear eye protection. Visually inspect for damage before using; do not use if damage is evident. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. Do not use, or discontinue use of powered equipment exhibiting excessive temperatures that can cause patient injury (necrosis) and/or user discomfort. Use of damaged or improperly maintained power equipment and/or misused powered equipment can result in excessive temperatures. Use caution to avoid cutting or tearing gloves while handling OCM Burrs. OCM Burrs must be adequately retained within attachment to prevent distal migration, which may cause injury. Confirm attachment is proper size for dissection tool and that it is secure. Continuous extreme cutting at or near stalling conditions will quickly overheat handpiece.

Sterilisation Vor der Sterilisation: • Sicherstellen, dass die Sterilisationseinrichtungen gemäß den Herstellerangaben richtig funktionieren. • Gewährleisten, dass die Anweisungen des Geräteherstellers von geschulten und qualifizierten Mitarbeitern ordnungsgemäß befolgt werden. • Sicherstellen, dass der tatsächlich verwendete Zyklus für die verwendete Konfiguration von Gerät und Sterilgut vorschriftsgemäß validiert wurde und dass die richtigen Indikationsvorrichtungen für die Sterilisation in jedes Verfahren und jeden Zyklus einbezogen werden.

Español-Spanish

Warnung: Das Gerät muss vor der Sterilisation unter Verwendung einer zugelassenen Reinigungsmethode anhand der dem Gerät beiliegenden Anleitung gemäß ISO 17664 und ANSI/AAMI ST81 gereinigt werden.

Seitenansicht

Warnung: • Vor der erstmaligen Verwendung muss das OCM-Zubehör gemäß der beiliegenden Reinigungs- und Sterilisationsanleitung aufbereitet werden. • Es ist nicht zum groben Abtragen von Knochensubstanz vorgesehen. Ein starker Druck und/oder eine unzureichende Spülung während der Knochendissektion kann einen Bruch des Schneidbohrers zur Folge haben. • Vor Gebrauch das (die) Instrument(e) visuell inspizieren. Beschädigte Instrumente nicht verwenden. • Das Gerät unbegrenzt oft jeweils 10 Sekunden lang ein- und 10 Sekunden lang ausschalten, damit es sich nicht überhitzt.

•

Hinweis: Die mitgelieferte klinische Verarbeitungsanleitung wurde von DePuy Synthes Power Tools für die Vorbereitung eines nicht sterilen medizinischen Geräts genehmigt. Diese Anleitung wird gemäß ISO 17664 und ANSI/AAMI ST81 zur Verfügung gestellt.

Seriennummer

4 minutes

Exposure Time

Option 2: Nicht auf Silikon beruhendes medizinisches Schmiermittel • Nach Herstelleranweisung wird eine Schmierlösung auf Emulsionsbasis vorbereitet (silikonfreies medizinisches Schmiermittel). • Das OCM-Zubehör bei Zimmertemperatur nach Herstelleranleitung ganz in die Schmierlösung eintauchen und 15 Sekunden lang hin- und herbewegen. • Das OCM-Zubehör entfernen und abtropfen lassen, bis keine sichtbaren Tropfen mehr austreten.

Minimum Dry Time 20 minutes

Notes: • Metal devices, tools and equipment are constructed of materials unaffected by normal environmental conditions of current standard sterilization means, when proper operational techniques are employed. • Effectiveness of sterilization equipment or sterilization processes are directly dependent upon numerous factors beyond DePuy Synthes Power Tools control including among other things; sterilization means, processes and wrapping techniques employed, brand, model and condition of sterilization equipment, care and maintenance techniques employed and operator knowledge and experience. • DePuy Synthes Power Tools cannot anticipate all possible equipment, processes and/or conditions that may be encountered. The suggested operation conditions are to be considered as a starting point for determination of the overall process capability, without regard for type or condition of equipment used or methods, techniques or practices employed by user. Use of proper sterilization indicator devices is strongly recommended. It is recommended that a drying cycle be included to avoid possible adverse effects caused by exposure to condensation. • Packaged and sterilized products should be stored in a dry, clean environment, protected from direct sunlight, pests, and extremes of temperature and humidity. Use products in the order in which they are received (“first-in, first-out principle“). • Steam sterilization validation was performed in accordance with ISO 17665.

• Flat End

OCM7-1SD OCM7-2SB OCM7-2SD

Produktbeschreibung Das otologisch gebogene Mikro-Zubehör (OCM) wird an XMax® Druckluft- und an den eMax2- und eMax2 Plus-Elektrosystemen angeschlossen. Es eignet sich für OCM-Schneidbohrer-Stützhülsen, die in verschiedenen Schneidbohrerausführungen erhältlich sind.

Caution: A drying cycle is required to avoid possible adverse effects caused by exposure to residual moisture.

Consult Operating Instructions

OCM7-06SD OCM7-07SD OCM7-08SD OCM7-15SB OCM7-15SD OCM7-1SB

Trocken lagern (auch: Vor Feuchtigkeit schützen)

1. Pre-Vacuum (wrapped or unwrapped)

Option

OCM5-15SD OCM5-1SB OCM5-1SD OCM5-2SB OCM5-2SD OCM7-05SD

Referenznummer (auch: Artikelnummer, Katalognummer, Teilenummer)

Keep Dry (A.K.A. Protect from Moisture)

Arrow

OCM OCM5-05SD OCM5-06SD OCM5-07SD OCM5-08SD OCM5-15SB

Outside US Sterilization Instructions

Authorized European Union Representative

Gebogenes Otologie-Mikro-Zubehör (OCM) und gebogene Otologie-Mikrobohrer-Stützhülsen

Geräteliste Die folgende Anleitung gilt für die nachstehend angegebenen Instrumente.

US Sterilization Instructions Option

Reference Number (A.K.A. Item Number, Catalog Number, Part Number)

GTIN (01) (21)

Sterilization Before sterilizing: • Ensure sterilization equipment is in proper working order as specified by manufacturer. • Assure equipment manufacturer’s instructions are properly employed by trained and qualified personnel. • Assure actual cycle employed has been properly validated for the device(s)/load configuration being processed and appropriate sterilization indicator devices are included for each process and cycle.

Warning: When wrapping the sterilization container a lid must be used. Must follow manufacturer’s instructions for any wraps used. Do not use individual sterilization pouches.

OCM Distal End Grooves

Drive Shaft

2797

Deutsch-German (OCM)

2797

18-0100 Rev F 11/19

S

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