Couplers, Beamsplitters and Video Adaptors Instructions for Use Rev J

Svenska

Kopplare, stråldelare och videoadaptrar Beskrivning av produkten Kamerakopplare och stråldelare används för att fokusera bilden när endoskopets ögonstycke flyttas till ytan på ett CCD-kamerahuvud. Kamerakopplare och stråldelare kan båda användas för en roterande anslutning mellan en direkt endoskopvisning och ett kamerahuvud. Endoskopet fästs på den distala änden och kamerahuvudet på den proximala änden. De flesta kamerakopplarna och stråldelarna har en fokusratt för att flytta linsen axiellt och få skarpast möjliga bild. Stråldelare skiljer sig från kamerakopplare på så sätt att de har en intern optisk enhet som delar upp bilden från endoskopet i två fullständiga bilder. Denna funktion gör att bilden från endoskopet kan studeras direkt av användaren via ett ögonstycke och med en vinkel på nittio grader från endoskopaxeln till CCD-kameran. I denna bruksanvisning används ordet kopplare som en gemensam term för kopplare, stråldelare och videoadaptrar. Anmärkning! Multimod hänvisar till steriliseringsmetoder. Multimodkopplare kan autoklaveras, steriliseras med STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX eller etylenoxid (EtO). Dessa kopplare är märkta “Autoklaverbar” eller “Multimod”. Se parametrarna i avsnittet “Sterilisering”. Kopplare som inte är märkta “Autoklaverbar” eller “Multimod” kan inte autoklaveras. Anmärkning! Icke-autoklaverbara kopplare kan steriliseras i STERRAD 100S, STERRAD NX eller etylenoxid (EO). De får ej autoklaveras. Avsnittet “Sterilisering” innehåller information om parametrar.

Indikationer Kopplarna från Smith & Nephew är avsedda att användas som videotillbehör för kamerahuvuden. De indikeras för användning i endoskopiska ingrepp, för att medge visualisering av håligheter i leder, kroppshålor, ihåliga organ samt kanaler när de används i samband med ett lämpligt indikerat endoskop. Dessa kopplare är dessutom avsedda att användas i endoskopiska ingrepp i brösthålan när de används i samband med ett lämpligt indikerat endoskop.

Kontraindikationer Inga kända.

Varningar

• Dessa produkter levereras osterila. De måste steriliseras före första användningstillfället. De måste rengöras och steriliseras före varje därpå följande användningstillfälle. • Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt. • Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning. • Säkerställ att endast sådan medicinsk utrustning som uppfyller kraven i IEC 60601-1 och dess relaterade normer ansluts till eller används i samband med dessa enheter. • Vid autoklavering med ånga av kopplare, märkta med “Autoklaverbar” eller “Multimod”, MÅSTE alla enskilda delar (kamerahuvud, skop och kopplare) monteras isär före dekontaminering och sterilisering. Om du inte monterar isär dem från varandra före dekontaminering och sterilisering kan sterilitet inte garanteras och patientens säkerhet därmed äventyras. • Om kopplare och kamerahuvud steriliseras som en ihopmonterad enhet (endast vid andra steriliseringsmetoder än autoklavering) måste du komma ihåg att fogen mellan kopplaren och kamerahuvudet inte är steril. Därför måste du byta ut både kamerahuvudet och kopplaren om någon del inte fungerar.

Försiktighetsåtgärder •

•

•

•

•

•

• •

•

Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Inspektera apparaten före varje användning för att säkerställa att den fungerar korrekt och att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt. Endast kopplare som inte är märkta “Autoklaverbar” eller “Multimod” får autoklaveras. Autoklavering med ånga av kopplare, som inte är särskilt utformade för autoklavering, kan permanent skada optiken och upphäva garantin. Vid autoklavering av “Autoklaverbara” kopplare eller “Multimod”-kopplare måste dessa separeras från kameran för rengöring och sterilisering för att minimera risken för dimbildning. Före autoklavering – se till att de exponerade optiska ytorna på kopplaren är noggrant rengjorda och fria från rester. Underlåtenhet att rengöra kopplaren före ångautoklavering kan leda till bestående skador på de optiska ytorna. För att undvika imbildning under ingreppet måste både kopplaren och kameran vara vid rumstemperatur och de optiska ytorna helt fria från fukt innan kopplaren ansluts till kameran. Sänk inte ned en het kopplare i kallt vatten eller vätska. Forcerad avkylning kan skada kopplaren och upphäver garantin. Utsätt inte icke-autoklaverbara kopplare för temperaturer över 60 °C. All mekanisk manipulering, försök att reparera eller modifieringar av kopplaren kan leda till att tätningen bryts. Försök inte montera isär, reparera eller modifiera enheten. Kopplarna är ömtåliga instrument och måste hanteras försiktigt.

Bruksanvisning Montera på kameran (A) Se figur 1. Kopplarens monteringsgänga är kompatibel med motsvarande gänga på kameran. Se över kopplaren innan du monterar den på kamerahuvudet och se till att O-ringen sitter på plats i spåret och att den inte är skårad eller skadad. Montera enheten på kamerahuvudet genom att rikta in gängorna mot varandra och vrida i medurs riktning (dra endast åt med handkraft). Stadig montering gör det möjligt att rotera endoskopet oberoende av kamerahuvudet. VAR FÖRSIKTIG! För att undvika imbildning under ingreppet måste både kopplaren och kameran vara vid rumstemperatur och de optiska ytorna helt fria från fukt innan kopplaren ansluts till kameran.

Montera ned kopplaren Avlägsna kopplaren från kamerahuvudet genom att vrida i moturs riktning.

Ansluta endoskopet (B) Se figur 1. Öppna kopplarmontaget genom att trycka in låsmekanismen. För in endoskopets okular i kopplaren, så att okularet sitter mot kopplarens baksida. Se till att endoskopets okular är centrerat inuti kopplaren. Släpp låsmekanismen som håller endoskopet på plats. När du ansluter vissa typer av flexibla endoskop måste du använda en lämplig mellanliggande adapter mellan endoskopet och kopplaren. Anslut adapterns okularformade ände till kopplaren. Montera sedan ett flexibelt endoskop så att de radiella stiften på det flexibla endoskopets proximala ände (om sådana finns) är helt insatta i motsvarande hack på adaptern. Vrid endoskopet i medurs riktning och lås fast det med adapterns vingskruv.

Figur 1

Koppla ur endoskopet Tag av endoskopet från kopplaren genom att trycka in låsmekanismen och sedan dra ut endoskopet. Zoomkopplare som är särskilt utformade för Smith & Nephew 3-CCD kamerahuvuden har ett zoomavstånd på 22–45 mm. Det silverfärgade musselformade vredet används för skärpa och det svarta musselformade vredet används för zoom.

Rengöring Kopplarna har två eller tre optiska ytor som måste rengöras och kontrolleras regelbundet för att tillförsäkra bästa möjliga överföring och bildkvalitet. Dessa utgörs av de främre och bakre fönstren samt okularet på stråldelaren. 1. Blötlägg enheten i ett bad som innehåller ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH i 5 minuter

Svenska

2. Skrubba alla springor med en rengöringsborste för att avlägsna allt synligt skräp från alla springor och se noga till att de optiska ytorna inte repas. Om en fokusring används ska den vridas helt i varje riktning och de blottlagda ytorna skrubbas. 3. Skrubba de optiska ytorna med en gasvävsdyna som har blötlagts i ett enzymatiskt rengöringsmedel med neutralt pH. 4. Skölj och spola enheten med varmt kranvatten i 2 minuter. 5. Skrubba de optiska ytorna med en gasvävsdyna som har blötlagts i isopropylsprit. Skölj noggrant med destillerat vatten. 6. Skrubba de optiska ytorna med en gasvävsdyna som har blötlagts i aceton. Skölj noggrant med destillerat vatten. 7. Rikta en ljusstråle mot alla optiska ytor så att du kan se eventuella smutsrester eller repor som kan försämra bildkvaliteten.

Sterilisering Desinficering är inte en ersättning för sterilisering. Kontrollera alltid att skador och skräp inte förekommer innan steriliseringen påbörjas. Kopplarna skall steriliseras i en behållare där instrumentet sitter fast på plats. Det är inte acceptabelt att packa in kopplaren (som ett sätt att hålla den på plats i en icke godkänd behållare), eftersom smuts från inslagsmaterialet (t.ex. en handduk) kan smutsa ned kopplaren.

Icke-autoklaverbara kopplare Läs igenom alla varningar och försiktighetsåtgärder före sterilisering. Anmärkning! Vi rekommenderar att den icke-autoklaverbara kopplaren och kamerahuvudet blötläggs som en hopmonterad enhet. Du måste se till att montaget är säkrat. Denna vattentäta förslutning eliminerar risken för imma på linserna under användning. Bryt inte förslutningen.

STERRAD 100S eller NX Sterilization System Sterilisera enheten med hjälp av steriliseringssystemet STERRAD 100S eller NX. Följ anvisningarna i användarhandboken till STERRAD 100S eller NX vid bearbetning av apparaterna.

Etylenoxid (100 % EO) Följ vedertagna sjukhusrutiner och iakttag följande parametrar: Temperatur: 55 °C ± 3 °C Relativ fuktighet: 35–70 % Gaskoncentration: ~736 mg/l Steriliseringstid: 120 minuter Avluftning: minst 12 timmar Anmärkning! Dessa parametrar har validerats för att tillförsäkra steriliteten. Steriliseringsapparatens funktion måste övervakas med regelbundna intervall med hjälp av biologiska indikatorer, för att tillförsäkra att produkterna har utsatts för steriliserande förhållanden.

Autoklaverbara kopplare och multimodkopplare Läs igenom alla varningar och försiktighetsåtgärder före sterilisering. Anmärkning! Kopplare får endast steriliseras med ett kamerahuvud och i hopmonterat skick om en annan steriliseringsmetod än autoklavering används. Se noga till att enheten sitter ihop ordentligt. Denna vattentäta förslutning eliminerar risken för dimbildning i linserna under användning. Knäck inte förslutningen. Vi rekommenderar att kopplaren monteras bort regelbundet för rengöring av gängorna för att förhindra korrosion genom galvanisk reaktion. Anmärkning! Om kopplare och kamerahuvud steriliseras separat måste du vara mycket noga med att torka delkomponenterna. I annat fall kan innestängd fukt bilda imma och kondens på glasytor under användning, vilket gör bilden suddig.

Autoklav, inslaget Följ vedertagna sjukhusrutiner för: Metoder med förvakuum vid 132–135 °C under 4 minuter eller Metoder med självtryck vid 132–135 °C under 10 minuter Förutom autoklavering kan autoklaverbara kopplare och multimodkopplare från Smith & Nephew också steriliseras på följande sätt:

Nederlands

Kopplestukken, beamsplitters en videoadapters Beschrijving van het product Camerakoppelstukken en beamsplitters worden gebruikt voor het scherpstellen van het beeld dat het oculair van een endoscoop verlaat op het oppervlak van een CCD camerakop. Zowel met camerakoppelstukken als met beamsplitters kan een draaibare verbinding worden gemaakt tussen een direct-view endoscoop en een camerakop. De endoscoop wordt aan het distale uiteinde bevestigd en de camerakop aan het proximale uiteinde. De meeste camerakoppelstukken en beamsplitters zijn voorzien van een scherpstelknop waarmee de lens axiaal kan worden bewogen om een zo scherp mogelijk beeld te leveren. Beamsplitters verschillen hierin van camerakoppelstukken dat ze over een intern optisch instrument beschikken dat het enkele beeld van de endoscoop in twee volledige beelden splitst. Door deze voorziening kan de gebruiker het beeld van de endoscoop rechtstreeks bekijken via een oculair, terwijl er ook een beeld onder een hoek van negentig graden ten opzichte van de endoscoop op de CCD camera terechtkomt. Binnen het bestek van deze gebruiksaanwijzing wordt naar de koppelstukken, beamsplitters en videoadapters gezamenlijk verwezen als ‘koppelstukken’. Opmerking: Multimode verwijst naar sterilisatiemethoden. Multimode koppelstukken mogen in een autoclaaf of gesteriliseerd met STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX of ethyleenoxide (EtO). Deze koppelstukken zijn voorzien van de aanduiding “Autoclavable” of “Multimode”. Raadpleeg het gedeelte “Sterilisatie” voor parameters. Koppelstukken zonder de aanduiding “Autoclavable” of “Multimode” kunnen niet in de autoclaaf worden gesteriliseerd. Opmerking: Niet-autoclaveerbare koppelstukken kunnen met STERRAD 100S, STERRAD NX of ethyleenoxide (EtO) gesteriliseerd worden. Ze mogen niet geautoclaveerd worden. Raadpleeg het gedeelte “Sterilisatie” voor de sterilisatieparameters.

Indicaties voor gebruik Smith & Nephew koppelstukken dienen voor gebruik als videoaccessoire voor camerakoppen. Ze zijn bestemd voor gebruik bij endoscopische chirurgische procedures voor visualisatie van gewrichtsholten, lichaamsholten, holle organen en kanalen wanneer gebruikt in combinatie met een daartoe geschikte endoscoop. Tevens kunnen deze koppelstukken gebruikt worden in endoscopische chirurgische procedures in de borstholte wanneer gebruikt met een daartoe geschikte thoracoscoop.

Contra-indicaties Geen voor zover bekend.

Waarschuwingen • Deze producten zijn bij levering niet steriel. Deze moeten vóór het eerste gebruik worden gesteriliseerd. Daarna moeten deze telkens vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. • Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken. • Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen. • Zorg dat alle medische elektrische uitrusting die op deze hulpmiddelen wordt aangesloten of ermee gebruikt wordt, voldoet aan norm IEC 60601-1 en de bijbehorende detailnormen. • Bij sterilisatie in de stoomautoclaaf, van toepassing op koppelstukken met de aanduiding “Autoclavable” of “Multimode”, MOETEN de afzonderlijke onderdelen (camerakop, scoop en koppelstuk) voorafgaand aan ontsmetting en sterilisatie worden losgekoppeld. Als deze voorafgaand aan ontsmetting en sterilisatie niet van elkaar worden losgekoppeld, is de steriliteit niet gegarandeerd en bestaat er gevaar voor de patiënt. • Als het koppelstuk en de camerakop als één geheel geworden gesteriliseerd (alleen van toepassing op sterilisatiemethoden zonder autoclaaf) dient u zich ervan bewust te zijn dat de verbinding tussen het koppelstuk en de camerakop niet steriel is. Als een van de onderdelen tijdens het gebruik defect raakt, moet zowel de camerakop als het koppelstuk worden vervangen.

Voorzorgsmaatregelen

STERRAD 100S eller NX Sterilization System

•

Sterilisera enheten med hjälp av steriliseringssystemet STERRAD 100S eller NX. Följ anvisningarna i användarhandboken till STERRAD 100S eller NX vid bearbetning av apparaterna.

•

Etylenoxid (100 % EtO) Följ vedertagen sjukhusrutin och iaktta följande parametrar: Temperatur: 55 °C ± 3 °C Relativ fuktighet: 35–70 % Gaskoncentration: ~736 mg/l Steriliseringstid: 120 minuter Avluftning: minst 12 timmar Anmärkning! Dessa parametrar har validerats för att tillförsäkra steriliteten. Steriliseringsapparatens funktion måste övervakas med regelbundna intervall med hjälp av biologiska indikatorer, för att tillförsäkra att produkterna har utsatts för steriliserande förhållanden.

•

Förvaring

•

Kopplarna bör förvaras med kamerahuvudet monterat. Detta bevarar den optiska kvaliteten eftersom de ömtåliga linsytorna skyddas. Kopplarna bör förvaras i transportförpackningen eller på en steriliseringsbricka. Försiktighet måste iakttagas för att se till att de inte kan rubbas och därmed inte kommer till skada.

Garanti Smith & Nephews produkter garanteras vara fria från defekter i material och utförande under garantiperioden för respektive produkt, från och med fakturadatum. Se aktuell produktkatalog från Smith & Nephew eller kontakta Smith & Nephews kundtjänst för detaljerad garantiinformation. Garantin är begränsad till reparation eller ersättningsprodukt från Smith & Nephew, efter dess godtycke, av alla produkter som befinns vara felaktiga under garantiperioden. Produktskador som orsakats av användaren och som gör renovering av produkten olämplig kan resultera i tilläggskostnader som inte täcks av garantin. Alla garantier omfattar endast den ursprungliga köparen. Under inga omständigheter är Smith & Nephew ansvarigt för förväntade vinster, följdskador eller tidsförlust för köparen genom inköp eller användning av någon produkt. INGA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, LÄMNAS.

Program för serviceutbyte Smith & Nephew erbjuder ett serviceprogram för utbyte inom 24 timmar för att minimera den tid då arbetet ligger nere i operationssalen. Vår målsättning är att skicka en serviceutbytesprodukt inom 24 timmar** efter ditt samtal (under normal kontorstid). Kontakta din lokala representant för Smith & Nephew om du behöver ett s.k. RA-nummer (återlämningsnummer) eller ytterligare information om detta program. ** Leverans inom 24 timmar erbjuds inte i alla länder.

Reparationsservice För instrument vars garantiperiod har gått ut, kan reparationer göras av Smith & Nephew eller av en auktoriserad representant. Reparationer som ej täcks av garantin utförs till katalogpris plus arbetskostnad. Om så önskas, tillhandahåller vi en uppskattning av reparationskostnader och beräknad tidsåtgång för reparation innan något arbete utförs. Produkter som ska repareras ska omsorgsfullt desinficeras och förpackas, märkas med RA-numret (återlämningsnumret) och returneras med portot betalt till Smith & Nephew Service Center. Smith & Nephew kundtjänst eller en lokal auktoriserad representant kan ge dig ytterligare fraktinformation.

•

•

• •

•

Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Inspecteer het product vóór elk gebruik om te zien of het goed werkt en niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken. Alleen koppelstukken met de aanduiding “Autoclavable” of “Multimode” kunnen in de stoomautoclaaf worden gesteriliseerd. Als koppelstukken die hiervoor niet zijn ontworpen in een stoomautoclaaf worden gesteriliseerd, raken de optische onderdelen blijvend beschadigd en komt de garantie te vervallen. Bij het in een autoclaaf steriliseren van koppelstukken met de aanduiding “Autoclavable” of “Multimode” moeten voorafgaand aan reiniging en sterilisatie de koppelstukken van de camera worden verwijderd om de kans op beslaan tot een minimum te beperken. Controleer alvorens te autoclaveren of de blootliggende optische oppervlakken van het koppelstuk geheel schoon en vrij van vuil zijn. Als het koppelstuk vóór het met stoom autoclaveren niet gereinigd wordt, kan dat de optische oppervlakken onherstelbaar beschadigen. Om beslaan tijdens de operatie te voorkomen, moeten het koppelstuk en de camera op kamertemperatuur zijn en moeten de optische oppervlakken geheel droog zijn voordat u het koppelstuk op de camera aansluit. Dompel het warme koppelstuk niet onder in koud water of een andere koude vloeistof. Geforceerd koelen kan het koppelstuk beschadigen en doet de garantie vervallen. Stel niet-autoclaveerbare koppelstukken niet bloot aan een temperatuur van meer dan 60° C. Mechanische manipulatie en pogingen tot reparatie en modificatie van de koppelstukken kunnen leiden tot beschadiging van de verzegeling. Probeer niet om koppelstukken te demonteren, repareren of modificeren. Koppelstukken zijn kwetsbare instrumenten die voorzichtig gehanteerd moeten worden.

Gebruiksaanwijzing Bevestiging op de camera (A) Raadpleeg afbeelding 1. De schroefdraad voor montage van elk koppelstuk past precies op de camera waarmee het gebruikt wordt. Voordat u het koppelstuk op de camerakop bevestigt, moet u controleren of de O-ring van het koppelstuk in de groef ligt en geen inkepingen of beschadigingen heeft. U bevestigt het koppelstuk op de camerakop door de schroefdraden op elkaar te passen en het koppelstuk rechtsom te draaien (alleen met de hand aandraaien). Deze stevige bevestiging maakt het mogelijk om de endoscoop onafhankelijk van de camerakop te draaien. LET OP: Om beslaan tijdens de operatie te voorkomen, moeten het koppelstuk en de camera op kamertemperatuur zijn en moeten de optische oppervlakken geheel droog zijn voordat u het koppelstuk op de camera aansluit.

Loshalen van het koppelstuk U verwijdert het koppelstuk van de camerakop door het linksom te draaien.

Aansluiting op de endoscoop (B) Raadpleeg afbeelding 1. Open het koppelstukgedeelte door het vergrendelmecha-nisme in te drukken. Steek het oogstuk van de endoscoop in het koppelstuk en plaats het tegen de achterkant van het koppelstuk. Controleer of het oogstuk van de endoscoop midden in het koppelstuk geplaatst is. Haal het vergrendelmechanisme dat de endoscoop op zijn plaats houdt, los. Bij aansluiting van sommige typen buigzame endoscopen moet u de vereiste tussenadapter gebruiken tussen de endoscoop en het koppelstuk. Sluit het oogstukvormige uiteinde van de adapter aan op het koppelstuk. Bevestig vervolgens een buigzame endoscoop zodat de radiaalpennen op het proximale uiteinde van de flexibele endoscoop (wanneer aanwezig) helemaal in de overeenkomstige uitsparingen in de adapter vallen. Draai de endoscoop rechtsom en zet hem met de duimschroef van de adapter vast.

Anmärkningar avseende serviceprogrammen En serviceutbyteskopplare är en kopplare som har återlämnats av en kund och renoverats med originalkomponenter till ursprungliga specifikationer och optisk kvalitet och som kan omfatta de senaste produktförbättringarna. Ytterligare kostnader kan åläggas, oavsett garantistatus, om en återlämnad produkt har servats av en icke auktoriserad tredje part och/eller steriliserats med en annan steriliseringsmetod än de som godkänns av Smith & Nephew och/eller skadats genom kontakt med andra mekaniska enheter (t.ex. shavers). Vid transport av kopplaren måste försiktighet iakttagas för att se till att den inte kan rubbas och därmed inte kommer till skada. Använd den ursprungliga transportförpackningen.

Afbeelding 1

Loshalen van de endoscoop Koppel de endoscoop los van het koppelstuk door het vergrendelmechanisme in te drukken en de endoscoop te verwijderen. De zoomkoppelstukken, die speciaal voor Smith & Nephew 3-CCD camerakoppen ontworpen zijn, hebben een zoombereik van 22–45 mm. De zilveren schelpvormige knop dient voor scherpstelling; de zwarte schelpvormige knop dient voor inen uitzoomen.

Nederlands

Reiniging Koppelstukken hebben twee of drie optische oppervlakken die regelmatig gereinigd en geïnspecteerd moeten worden om maximale transmissie en beeldkwaliteit te waarborgen. Het zijn het venster voor en achter, en het oogstuk op de beamsplitter. 1. Laat het hulpmiddel 5 minuten weken in een bad met een enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale pH. 2. Borstel alle spleten met een reinigingsborstel om alle zichtbare vuil te verwijderen; zorg dat u de optische oppervlakken niet krast. Als een focusring aanwezig is, moet deze volledig in alle richtingen worden gedraaid en moeten alle blootliggende oppervlakken worden geborsteld. 3. Maak elk optisch oppervlak schoon met een gaasje dat in een enzymatisch reinigingsmiddel met neutrale zuurgraad is gedrenkt. 4. Spoel het hulpmiddel 2 minuten met warm leidingwater. 5. Maak elk optisch oppervlak schoon met een in isopropanol gedrenkt gaasje. Spoel zorgvuldig na met gedistilleerd water. 6. Maak elk optisch oppervlak schoon met een in aceton gedrenkt gaasje. Spoel zorgvuldig na met gedistilleerd water. 7. Laat licht weerkaatsen vanaf alle optische oppervlakken om te zien of er nog resten zijn achtergebleven of krassen zijn die de kwaliteit van het beeld kunnen beïnvloeden.

Sterilisatie Desinfectie is geen alternatief voor sterilisatie. Inspecteer de koppelstukken altijd op beschadigingen en vuil alvorens met sterilisatie te beginnen. Koppelstukken moeten gesteriliseerd worden in een houder waarin ze niet kunnen bewegen. Omwikkelen van het koppelstuk (om het op zijn plaats te houden in een niet-goedgekeurde container) is niet aanvaardbaar omdat vuil van de wikkel (bijv. een handdoek) als verontreiniging op het koppelstuk kan achterblijven.

Niet-autoclaveerbare koppelstukken Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen alvorens te steriliseren. Opmerking: Het verdient aanbeveling het niet-autoclaveerbare koppelstuk en de niet-autoclaveerbare camerakop als een geheel onder te dompelen. Zorg dat ze goed op elkaar vastgezet zijn. Deze waterdichte afdichting voorkomt dat de lenzen tijdens gebruik beslaan. Verbreek de afdichting niet.

STERRAD 100S of NX sterilisatiesysteem Steriliseer het hulpmiddel met het STERRAD 100S of NX sterilisatiesysteem. Volg de aanwijzingen in de gebruikershandleiding van uw STERRAD 100S of NX-systeem voor behandeling van deze medische hulpmiddelen.

Ethyleenoxide (100% EtO) Volg het standaard ziekenhuisprotocol en hanteer daarbij de volgende parameters: Temperatuur: 55° C ± 3° C Relatieve vochtigheidsgraad: 35–70% Gasconcentratie: ~736 mg/l Blootstellingsduur: 120 minuten Aëratie: ten minste 12 uur Opmerking: Deze parameters zijn gevalideerd en garanderen steriliteit. De werking van het sterilisatietoestel moet regelmatig aan de hand van biologische indicators worden gecontroleerd om na te gaan of de producten daadwerkelijk zijn blootgesteld aan een steriliserende omgeving.

Koppelstukken met aanduiding “Autoclavable” en “Multimode” Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen alvorens te steriliseren. Opmerking: Koppelstukken dienen uitsluitend als één geheel met de camerakop te worden gesteriliseerd bij toepassing van sterilisatiemethoden zonder autoclaaf. Zorg ervoor dat de onderdelen stevig aan elkaar zijn bevestigd. Deze waterdichte afdichting voorkomt dat de lenzen beslaan tijdens het gebruik. Verbreek de afdichting niet. Het wordt aanbevolen om het koppelstuk periodiek te verwijderen om de schroefdraad te reinigen en zo corrosie als gevolg van een galvanische reactie te voorkomen. Opmerking: Als het koppelstuk en de camerakop afzonderlijk worden gesteriliseerd, moet zorgvuldig worden nagegaan of de op elkaar passende delen van het koppelstuk en de camera goed droog zijn, anders kan het gevangen vocht op de glasoppervlakken condenseren en het beeld wazig maken.

Omwikkeld autoclaveren Volg het standaard ziekenhuisprotocol voor: methoden met voorvacuüm bij 132–135° C gedurende 4 minuten; of methoden met zwaartekracht bij 132–135° C gedurende 10 minuten Behalve omwikkeld in de autoclaaf, kunnen koppelstukken van Smith & Nephew met de aanduiding “Autoclavable”en “Multimode” ook op een van de volgende manieren worden gesteriliseerd:

STERRAD 100S of NX sterilisatiesysteem Steriliseer het hulpmiddel met het STERRAD 100S of NX sterilisatiesysteem. Volg de aanwijzingen in de gebruikershandleiding van uw STERRAD 100S of NX-systeem voor behandeling van deze medische hulpmiddelen.

Ethyleenoxide (100% EtO) Volg het standaard ziekenhuisprotocol en hanteer daarbij de volgende parameters: Temperatuur: 55° C ± 3° C Relatieve vochtigheidsgraad: 35–70% Gasconcentratie: ~736 mg/l Blootstellingsduur: 120 minuten Aëratie: ten minste 12 uur Opmerking: Deze parameters zijn gevalideerd en garanderen steriliteit. De werking van het sterilisatietoestel moet regelmatig aan de hand van biologische indicators worden gecontroleerd om na te gaan of de producten daadwerkelijk zijn blootgesteld aan een steriliserende omgeving.

Opslag Koppelstukken moeten worden opgeslagen met de camerakop erop gemonteerd. Dat houdt de optica in goede staat doordat het de kwetsbare lensoppervlakken beschermt. De koppelstukken moeten in de verzenddoos of in een sterilisatieblad opgeborgen worden. In beide gevallen moet ervoor gezorgd worden dat ze niet kunnen bewegen, om schade te voorkomen.

Garantievoorwaarden De producten van Smith & Nephew zijn gegarandeerd vrij van defecten in materiaal en fabricage gedurende de garantieperiode voor het product in kwestie, te beginnen vanaf de factuurdatum. Voor informatie over specifieke garanties verwijzen wij naar de nieuwste productcatalogus van Smith & Nephew of kunt u contact opnemen met de klantenservice van Smith & Nephew. Deze garantie is beperkt tot herstel of vervanging, door Smith & Nephew en naar eigen goeddunken van Smith & Nephew, van producten waarvan geconstateerd wordt dat ze tijdens de garantieperiode in gebreke zijn gebleven. Door de gebruiker aan een product toegebrachte schade, waardoor het product niet in aanmerking komt voor revisie, kan leiden tot bijkomende kosten ongeacht de garantiesituatie. Alle garanties gelden uitsluitend voor de oorspronkelijke koper. Smith & Nephew aanvaardt onder geen beding aansprakelijkheid voor te verwachten winstverlies, gevolgschade of tijdsverlies die door de koper worden opgelopen als gevolg van aankoop of gebruik van een product. ER WORDT GEEN ENKELE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE GEBODEN.

Vervangingsservice Smith & Nephew biedt een 24-uurs vervangingsprogramma voor haar producten om stilstandtijd in de OK tot een minimum te beperken. Wij streven ernaar om binnen 24 uur** na ontvangst van uw telefoontje (tijdens normale kantooruren) een vervangende unit te verzenden. Neem contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith and Nephew voor een retourautorisatienummer (RA-nummer) of voor nadere informatie over dit programma. ** Verzending binnen 24 uur niet mogelijk in alle landen.

Reparatieservice Reparaties van apparatuur waarvan de garantieperiode is verstreken, kunnen door Smith & Nephew of door een bevoegd agent worden uitgevoerd. Voor reparaties die niet onder de garantie vallen, worden de catalogusprijs van de nieuwe onderdelen plus arbeidskosten in rekening gebracht. Op verzoek kunnen wij een raming geven van de reparatiekosten en de nodige reparatietijd voordat het werk wordt uitgevoerd. Te repareren artikelen dienen zorgvuldig gedesinfecteerd, opnieuw verpakt, van het RA-nummer voorzien en franco teruggestuurd te worden naar het aangewezen Smith & Nephew servicecentrum. De klantenservice van Smith & Nephew of uw plaatselijke erkende vertegenwoordiger kan u aanvullende verzendinstructies geven.

Over het serviceprogramma Een binnen het kader van het serviceprogramma vervangen koppelstuk is een door de klant geretourneerd koppelstuk dat is opgewerkt volgens de oorspronkelijke specificaties en optische kwaliteit, met authentieke onderdelen; in sommige gevallen omvat dit het aanbrengen van de recentste verbeteringen. Voor geretourneerde producten die zijn hersteld door een onbevoegde derde en/of gesteriliseerd zijn volgens een andere sterilisatiemethode dan die welke door Smith & Nephew is goedgekeurd en/of beschadigd geraakt zijn door contact met andere mechanische apparatuur (zoals schaven), kunnen extra kosten in rekening worden gebracht, ongeacht de aard van de garantie. Bij verzending van een koppelstuk dient ervoor gezorgd te worden dat dit koppelstuk immobiel is om verdere beschadiging te voorkomen. Gebruik de oorspronkelijke verzenddoos.

Português

Acopladores, separadores de feixe e adaptadores de vídeo Descrição do dispositivo Os acopladores de câmara e os separadores de feixe são usados para focar a imagem que sai da ocular de um endoscópio sobre a superfície de uma cabeça de câmara CCD. Os acopladores de câmara e os separadores de feixe podem ser usados para estabelecer uma ligação rotativa entre um endoscópio de visualização directa e uma cabeça de câmara. O endoscópio liga-se à extremidade distal e a cabeça de câmara liga-se à extremidade proximal. A maioria dos acopladores de câmara e dos separadores de feixe tem um botão de focagem que faz deslocar a lente axialmente de modo a produzir a imagem mais nítida possível. Os separadores de feixe e os acopladores de câmara são diferentes porque os primeiros têm um dispositivo óptico interno que divide uma imagem única proveniente do endoscópio em duas imagens completas. Esta funcionalidade permite que a imagem do endoscópio seja visualizada directamente pelo utilizador através de uma ocular, transmitindo em simultâneo uma imagem para a câmara CCD num ângulo de noventa graus relativamente ao eixo do endoscópio. Nestas Instruções de utilização os acopladores, separadores de feixe e adaptadores de vídeo são referidos colectivamente como acopladores. Nota: A denominação multímodo diz respeito aos métodos de esterilização. Os acopladores multímodo podem ser esterilizados em autoclave, com os sistemas STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX ou com óxido de etileno (EtO). Estes acopladores estão marcados com “Esterilizáveis em autoclave” ou “Multímodo”. Consulte os parâmetros na secção “Esterilização”. Os acopladores não marcados com “Esterilizáveis em autoclave” ou “Multímodo” não podem ser esterilizados em autoclave. Nota: Os acopladores Multimode que não são passíveis de esterilização em autoclave podem ser esterilizados com STERRAD 100S, STERRAD NX ou com óxido de etileno (EtO). Não se devem esterilizar em autoclave. Consulte a secção “Esterilização” para obter informações quanto aos parâmetros.

Indicações de utilização Os acopladores Smith & Nephew destinam-se a ser utilizados como acessórios de vídeo para as cabeças de câmaras. Estão indicados para utilização em procedimentos cirúrgicos endoscópicos juntamente com um endoscópio correctamente indicado para permitir a visualização das cavidades articulares, cavidades corporais, órgãos côncavos e canais. Adicionalmente, estes acopladores estão indicados para utilização em procedimentos cirúrgicos endoscópicos na cavidade torácica quando utilizados juntamente com um toracoscópio apropriadamente indicado.

Contra-indicações Nenhumas conhecidas.

Advertências • Estes produtos são enviados sem esterilização. Têm de ser esterilizados antes da primeira utilização. Devem ser limpos e esterilizados antes de cada utilização subsequente. • É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. • Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. • Certifique-se de que apenas equipamento médico que cumpra as normas IEC 60601-1 e os seus standards específicos relativos é ligado ou utilizado juntamente com estes dispositivos. • Para o método de esterilização em autoclave a vapor aplicável aos acopladores marcados com “Esterilizáveis em autoclave” ou “Multímodo”, É NECESSÁRIO separar todos os componentes individuais (cabeça de câmara, endoscópio e acoplador) antes da desinfecção e da esterilização. Se os componentes não forem separados antes da desinfecção e da esterilização a esterilidade poderá ser comprometida e poderá haver risco para o doente. • Se o acoplador e a cabeça de câmara forem esterilizados como uma unidade montada (aplicável somente a outros métodos de esterilização além da esterilização em autoclave) ter em atenção que a junção entre o acoplador e a cabeça de câmara não é esterilizada. Em caso de falha de algum dos componentes durante a utilização, tanto a cabeça de câmara quanto o acoplador têm de ser substituídos.

Precauções A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica. • Antes de cada utilização, inspeccione o dispositivo para se certificar de que funciona correctamente e de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. • Somente os acopladores marcados com “Esterilizáveis em autoclave” ou “Multímodo” podem ser esterilizados em autoclave a vapor. A esterilização em autoclave a vapor de acopladores que não tenham sido especificamente concebidos para este tipo de esterilização danificaria permanentemente os componentes ópticos e anularia a garantia. • Durante a esterilização em autoclave, os acopladores “Esterilizáveis em autoclave” ou “Multímodo” têm de ser separados da câmara para serem limpos e esterilizados tendo em vista a minimização da possibilidade de embaciamento. • Antes de proceder ao método de esterilização em autoclave, certifique-se de que as superfícies ópticas expostas do acoplador se encontram meticulosamente limpas e sem resíduos. O não cumprimento das indicações de limpeza do acoplador antes do método de esterilização em autoclave a vapor pode resultar em danos permanentes nas superfícies ópticas. • Para evitar o embaciamento durante a cirurgia, tanto o acoplador como a câmara devem estar à temperatura ambiente e as superfícies ópticas não deverão apresentar nenhuma humidade antes de se ligar o acoplador à câmara. • Não mergulhe um acoplador quente em água fria ou líquidos frios. O arrefecimento forçado pode causar danos no acoplador e anulará a garantia. • Não exponha os acopladores que não sejam passíveis de esterilização em autoclave a temperaturas superiores a 60 °C. • Qualquer manipulação mecânica, tentativa de proceder a reparações ou modificações nos acopladores pode resultar na ruptura das vedações. Não tente desmontar, reparar nem modificar o acoplador. • Os acopladores são instrumentos delicados pelo que deverão ser manipulados cuidadosamente.

Instruções de utilização Ligação à câmara (A) Consulte a Figura 1. As roscas de montagem do acoplador são compatíveis com as respectivas câmaras. Antes de colocar o acoplador na cabeça da câmara, inspeccione-o para se certificar de que o anel em. O se encontra na respectiva ranhura e de que não apresenta mossas nem danos. A fixação à cabeça da câmara é efectuada alinhando-se as roscas e rodando no sentido dos ponteiros dum relógio (apertando firmemente apenas à mão). Uma fixação firme permite a rotação do endoscópio independentemente da cabeça da câmara. CUIDADO: Para evitar o embaciamento durante a cirurgia, tanto o acoplador como a câmara devem estar à temperatura ambiente e as superfícies ópticas não deverão apresentar nenhuma humidade antes de se ligar o acoplador à câmara.

Separação do acoplador Os acopladores são retirados da cabeça da câmara rodando em sentido inverso ao dos ponteiros dum relógio.

Ligação do endoscópio (B) Consulte a Figura 1. Abra o conjunto do acoplador premindo o mecanismo de engate. Introduza a peça ocular do endoscópio no acoplador, assentando-a contra a parte posterior do acoplador. Assegure-se de que peça ocular se encontra centrada dentro do acoplador. Solte o mecanismo de engate que mantém o endoscópio em posição. Para instalar determinados tipos de endoscópios flexíveis, deverá usar o adaptador intermediário apropriado entre o escópio e o acoplador. Ligue a extremidade do adaptador em forma de peça ocular ao acoplador. Seguidamente, ligue um escópio flexível para que os pinos radiais que se encontram na extremidade proximal do escópio flexível (caso presentes) fiquem completamente engatados nos respectivos entalhes do adaptador. Rode o escópio no sentido dos ponteiros dum relógio e fixe-o com o parafuso de orelhas do adaptador.

Figura 1

Separação do endoscópio Desligue o endoscópio do acoplador premindo o mecanismo de engate e retirando o endoscópio. Os acopladores de zoom, especificamente concebidos para a cabeça das câmaras 3-CCD da Smith & Nephew, possuem uma gama de zoom de 22 a 45 mm. O botão dentado prateado destina-se a ser utilizado na focagem, enquanto que o botão dentado preto é utilizado na função de zoom.

Limpeza Os acopladores possuem duas ou três superfícies ópticas que têm de ser limpas e examinadas periodicamente para assegurar uma melhor transmissão e qualidade de imagem. Estas são as janelas frontais e posteriores e a peça ocular no separador de feixes.

Português

2. Esfregue todas as fissuras com uma escova de limpeza, para remover todos os detritos visíveis de todas as fissuras, tendo o cuidado de não riscar nenhuma das superfícies ópticas. Se existir um anel de focagem, este deve ser rodado completamente em todas as direcções, devendo esfregar-se as áreas expostas. 3. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida num agente de limpeza enzimático de pH neutro. 4. Enxagúe e irrigue o dispositivo com água da torneira morna durante 2 minutos. 5. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida em álcool isopropílico. Enxagúe meticulosamente com água destilada. 6. Esfregue cada uma das superfícies ópticas com uma compressa de gaze embebida em acetona. Enxagúe meticulosamente com água destilada. 7. A reflexão de luz sobre todas as superfícies ópticas ajudará a detectar a existência de material estranho remanescente ou riscos que podem contribuir para a degradação da qualidade da imagem.

Esterilização A desinfecção não substitui a esterilização. Antes de proceder à esterilização inspeccione sempre para detectar quaisquer danos ou a presença de detritos. Os acopladores devem ser esterilizados num recipiente que mantenha o instrumento imóvel. Embrulhando o acoplador (como um recurso para o fixar num recipiente não aprovado) não é aceitável, pois os contaminantes do invólucro (por exemplo, uma toalha) podem permanecer como sujidade no acoplador.

Acopladores não passíveis de esterilização em autoclave Leia todas as advertências e precauções antes da esterilização. Nota: Recomenda-se a submersão da cabeça da câmara e do acoplador não passíveis de esterilização em autoclave como uma unidade montada. Deve-se ter cuidado para assegurar a integridade da conexão. Esta vedação estanque à água eliminará o perigo de embaciamento das lentes durante a sua utilização. Não quebre a vedação.

Sistema de esterilização STERRAD 100S ou NX Esterilize o dispositivo usando o Sistema de Esterilização STERRAD 100S ou NX. Solicitamos que siga as instruções de utilização do Manual do Utilizador do Sistema STERRAD 100S ou NX ao processar estes dispositivos.

Óxido de etileno (100% EtO) Siga os procedimentos hospitalares padrão mantendo os seguintes parâmetros: Temperatura: 55 °C ± 3 °C

Dansk

Koblingsanordninger, stråledelere og videoadaptere Beskrivelse af anordningen Koblingsanordninger til kameraer og stråledelere anvendes til at fokusere det billede, der ses i endoskop-øjestykket, over på overfladen af et CCD-kamerahoved. Koblingsanordninger til kameraer og stråledelere kan begge bruges til at oprette en roterende forbindelse mellem et endoskop med direkte visualisering og et kamerahoved. Endoskopet kobles til den distale ende og kamerahovedet til den proksimale ende. De fleste koblingsanordninger til kameraer og stråledelere har en fokuseringsdrejeknap, der kan flytte linsen aksialt, så der opnås det skarpest mulige billede. Stråledelere adskiller sig fra koblingsanordninger til kameraer ved, at de har en indvendig optisk anordning, der deler det enkelte billede fra endoskobet op i to fuldstændige billeder. Denne funktion tillader, at billedet fra endoskopet kan ses direkte af brugeren via øjestykket, mens der også er en visning i en 90° vinkel i forhold til endoskopets akse på CCD-kameraet. I forbindelse med disse brugervejledninger refereres der kollektivt til koblingsanordninger, stråledelere og videoadaptere ved hjælp af termen koblingsanordninger. Bemærk: Multi-tilstand (Multimode) refererer til steriliseringsmetoder. Koblingsanordninger med multi-tilstand kan autoklaveres eller steriliseres med STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX eller ethylenoxid (EtO). Disse koblingsanordninger er mærket med ordene “Autoclavable” (autoklaverbar) eller “Multimode” (multifunktions). Der henvises til afsnittet Sterilisering (Sterilization) for parametre. Disse koblingsanordninger er markeret med ordene “Autoclavable” (autoklaverbar) eller “Multimode” (multifunktions). Bemærk: Koblingsanordninger, der ikke kan autoklaveres, kan steriliseres med STERRAD 100S, STERRAD NX eller ethylenoxid (EtO). De må ikke autoklaveres. Der henvises til afsnittet Sterilisering (Sterilization) for parametre.

Indikationer Koblingsanordninger fra Smith & Nephew er beregnet til anvendelse som videotilbehør til kamerahoveder. De er beregnet til anvendelse i endoskopiske, kirurgiske indgreb, idet de tillader visualisering af de artikulære kaviteter, kropskaviteter, hule organer og kanaler under anvendelse med endoskoper, der er beregnet til dette. Desuden er disse koblingsanordninger indiceret til anvendelse i endoskopiske, kirurgiske indgreb i cavum thoracis, hvis de bruges sammes med torakoskoper, der er beregnet til dette.

Kontraindikationer

Concentração de Gás: ~736 mg/l

Ingen kendte.

Tempo de Exposição: 120 minutos

Advarsler

Arejamento: 12 horas no mínimo

Acopladores esterilizáveis em autoclave e acopladores multímodo Leia todas as advertências e precauções antes da esterilização. Nota: O acoplador deve ser esterilizado com uma cabeça de câmara sob a forma de uma unidade montada apenas se for utilizado outro método de esterilização que não a esterilização em autoclave. Deve ter-se cuidado para garantir que estão bem fixos. Esta vedação à prova de água elimina o perigo de embaciamento das lentes durante a utilização. Não quebre esta vedação. Recomenda-se que o acoplador seja removido periodicamente para limpeza das roscas de modo a evitar a corrosão resultante de reacção galvânica. Nota: Se o acoplador e a cabeça de câmara forem esterilizados separadamente deve ter-se muito cuidado para secar os componentes correspondentes do acoplador e da câmara, pois de outra forma a humidade aprisionada pode provocar o embaciamento durante a utilização e condensar-se nas superfícies de vidro, turvando a imagem.

Esterilização em autoclave com os itens embrulhados Siga os procedimentos hospitalares padrão para: Métodos de pré-vácuo a 132–135 °C durante 4 minutos; ou Métodos por gravidade a 132–135 °C durante 10 minutos Além dos métodos de esterilização em autoclave com materiais embrulhados, os acopladores esterilizáveis em autoclave e os acopladores multímodo da Smith & Nephew também podem ser esterilizados pelos seguintes métodos:

Sistema de esterilização STERRAD 100S ou NX Esterilize o dispositivo usando o Sistema de Esterilização STERRAD 100S ou NX. Solicitamos que siga as instruções de utilização do Manual do Utilizador do Sistema STERRAD 100S ou NX ao processar estes dispositivos.

Óxido de etileno (100% EtO) Siga os procedimentos hospitalares padrão mantendo os seguintes parâmetros: Temperatura: 55 °C ± 3 °C Humidade Relativa: 35 a 70% Concentração de Gás: ~736 mg/l Tempo de Exposição: 120 minutos Arejamento: 12 horas no mínimo Nota: Estes parâmetros foram validados para assegurar esterilidade. O funcionamento do esterilizador deve ser monitorizado a intervalos regulares com indicadores biológicos para assegurar que os produtos foram submetidos às condições aprovadas de esterilização.

Armazenamento Os acopladores devem ser armazenados com a cabeça da câmara ligada. Tal manterá os elementos ópticos em boas condições protegendo as superfícies delicadas das lentes. Os acopladores deverão ser armazenados na respectiva caixa de transporte ou num tabuleiro de esterilização. Em qualquer dos casos, devem-se tomar as precauções necessárias para assegurar que os mesmos se mantenham imobilizados para evitar danos.

Garantia Os produtos da Smith & Nephew estão garantidos contra defeitos de material e de fabrico durante o período de garantia de um determinado produto, a contar da data de emissão da factura. Consulte o catálogo de produtos actualizado da Smith & Nephew ou o Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew para obter informações específicas sobre a garantia. Esta garantia limitada cobre apenas a reparação ou a substituição, pela Smith & Nephew (e por sua opção), de qualquer produto que apresente defeitos durante o período de vigência da garantia. Os danos causados ao produto pelo utilizador, que não sejam passíveis de reparação, podem acarretar custos adicionais, independentemente da situação da garantia. Todas as garantias se aplicam apenas ao primeiro comprador. A Smith & Nephew declina quaisquer responsabilidades relativamente a lucros antecipados, danos consequenciais ou perda de tempo incorridos pelo comprador e resultantes da aquisição ou utilização de qualquer produto. NÃO SERÁ ATRIBUÍDA QUALQUER OUTRA GARANTIA, EXPLÍCITA OU IMPLÍCITA.

Programa de serviço de substituição A Smith & Nephew oferece um programa de serviço de substituição com entrega em 24 horas para os respectivos produtos, de modo a minimizar o tempo de inoperacionalidade no bloco operatório. O nosso objectivo é enviar-lhe uma unidade de substituição no prazo de 24 horas** após o seu telefonema (durante o horário normal de expediente). Para obter um Número de Autorização de Devolução ( RA – Return Authorization) ou para obter informações adicionais sobre este programa, contacte o seu representante autorizado. ** O serviço 24 horas não está disponível em todos os países.

Programa de serviço de reparação Para os produtos que já não estejam abrangidos por uma garantia, as reparações podem ser efectuadas pela Smith & Nephew ou por um agente autorizado. As reparações que não se encontram cobertas pela garantia serão efectuadas de acordo com a lista de preços das peças de substituição, acrescido da mão-de-obra. Quando solicitado, forneceremos um orçamento dos custos de reparação e do tempo necessário para a reparação antes de iniciar os trabalhos. Os itens a serem reparados devem ser cuidadosamente desinfectados, embalados, marcados com o Número de Autorização de Devolução (RA) e enviados com porte pago para o Centro de Assistência Técnica Smith & Nephew apropriado. O Serviço de Atendimento ao Cliente da Smith & Nephew ou o seu representante local autorizado podem fornecer informações relativas ao envio.

• Disse produkter leveres usterile. De skal steriliseres, inden de anvendes første gang. De skal rengøres og steriliseres inden hver efterfølgende anvendelse. • Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug. • Læs alle anvisninger inden brug. • Sørg for, at disse anordninger kun tilsluttes eller anvendes med medicinsk udstyr, der er i overensstemmelse med kravene i IEC 60601-1 og direktivets relative standarder. • I forbindelse med steriliseringsmetoder ved hjælp af dampautoklavering til koblingsanordninger mærket med “Autoclavable” (autoklaverbar) eller “Multimode” (multifunktions) SKAL alle individuelle dele (kamerahoved, skop og koblingsanordning) frakobles før dekontaminering og sterilisering. Hvis de ikke frakobles fra hinanden før dekontaminering og sterilisering, vil det kompromittere steriliteten og resultere i en potentiel risiko for patienten. • Hvis koblingsanordningen og kamerahovedet steriliseres som en samlet enhed (gælder kun steriliseringsmetoder, hvor autoklavering ikke indgår), skal der gøres opmærksomt på, at samlingen mellem koblingsanordningen og kamerahovedet ikke er steril. I tilfælde af at der opstår fejl på enten den ene eller anden komponent i løbet af deres anvendelse, skal både kamera og koblingsanordning udskiftes.

Forholdsregler I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes ordinering. • Inden hver anvendelse skal anordningen efterses for at sikre, at den fungerer korrekt og er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes. • Kun koblingsanordninger, der er mærket med ordene “Autoclavable” (autoklaverbar) eller “Multimode” (multifunktions), kan dampautoklaveres. Dampautoklavering af koblingsanordninger, der ikke er designet specifikt til autoklavering, vil forårsage permanent skade på de optiske komponenter og gøre garantien ugyldig. • Når der autoklaveres koblingsanordninger mærket “Autoclavable” (autoklaverbar) eller “Multimode” (multifunktions), skal de frakobles kameraet, før de renses og steriliseres, for at minimere risikoen for dannelse af dug. • Før der autoklaveres, skal der sørges for, at koblingsanordningens udsatte, optiske overflader er rengjort grundigt for eventuelle rester. Hvis koblingsanordningen ikke renses, før der dampautoklaveres, kan det resultere i permanente skader på de optiske overflader. • For at undgå tildugning under indgrebet skal både koblingsanordningen og kameraet være ved stuetemperatur, og de optiske flader skal være fuldstændig fri for fugt, inden koblingsanordningen kobles til kameraet. • Nedsænk ikke en varm koblingsanordning i koldt vand eller anden kold væske. Tvungen afkøling kan forårsage skader på koblingsanordningen og vil gøre garantien ugyldig. • Udsæt ikke koblingsanordninger, der ikke er beregnet til autoklavering, for temperaturer på over 60 °C. • Enhver mekanisk manipulation, forsøg på reparation eller anden modifikation af koblingsanordningen kan resultere i brud på forseglingen. Forsøg ikke at reparere, modificere eller på anden måde skille anordningen ad. • Koblingsanordningerne er sarte instrumenter og skal håndteres med forsigtighed.

Brugsanvisning Tilkobling til kamera (A) Se Figur 1. Koblingsanordningens monteringsgevind passer med deres respektive kameraer. Før koblingsanordningen tilkobles kamerahovedet, skal koblingsanordningen kontrolleres for at sikre, at O-ringen er på plads i sin rille uden hakker eller andre skader. Tilkobling til kamerahovedet foretages ved at flugte gevindene og dreje med urets retning (stram grundigt - dog kun med håndkraft). Grundig stramning tillader rotation af endoskopet uafhængigt af kamerahovedet FORSIGTIG: For at undgå tildugning under indgrebet skal både koblingsanordningen og kameraet være ved stuetemperatur, og de optiske flader skal være fuldstændig fri for fugt, inden koblingsanordningen kobles til kameraet.

Frakobling af koblingsanordning Koblingsanordninger frakobles kamerahovedet ved at dreje det mod uret.

Tilkobling af endoskop (B) Se Figur 1. Åbn koblingsanordningens samling ved at trykke lukkemekanismen ned. Indsæt endoskopets øjestykke i koblingsanordningen, så øjestykket hviler mod bagsiden af koblingsanordningen. Sørg for, at endoskopets øjestykke er centreret i koblingsanordningen. Slip lukkemekanismen, som holder endoskopet på plads. Når der tilkobles visse typer fleksible endoskoper, skal der anvendes den passende mellemliggende adapter mellem skop og koblingsanordning. Kobl den ende af adapteren, der har form som øjestykket, til koblingsanordningen. Sæt derefter et fleksibelt skop fast, så de radiale tapper i den proksimale ende af det fleksible skob (hvis der er nogle) er helt inde i deres respektive udskæringer på adapteren. Drej skopet med uret, og lås positionen med adapterens fingerskrue.

4. Rens og skyl enheden i 2 minutter med varmt vand fra vandhanen. 5. Skrub alle de optiske flader med et stykke gaze vædet i isopropylalkohol. Rens grundigt efter med destilleret vand. 6. Skrub alle de optiske flader med et stykke gaze vædet i acetone. Rens grundigt efter med destilleret vand. 7. Skin lys på alle de optiske flader for at kontrollere, om der stadig er rester tilbage eller ridser, der kan forringe billedkvaliteten.

Sterilisering

Beskrivelse av innretningen Kamerakoplinger og stråledelere brukes til å fokusere bildet som går ut av okularet på et endoskop, på overflaten til et kamerahode med CCD-brikke. Både kamerakoplinger og stråledelere kan brukes som en roterende forbindelse mellom et endoskop med direkte visning og et kamerahode. Endoskopet festes på den distal enden, og kamerahodet festes på den proksimale enden.

Indpakning af koblingsanordningen (for at holde den fast i en beholder, der ikke er godkendt) er ikke acceptabelt, idet urenheder i indpakningen (f.eks. et håndklæde) kan sætte sig på koblingsanordningen.

De fleste kamerakoplinger og stråledelere er utstyrt med en fokuseringsknott som beveger linsen aksialt, for å gjøre bildet så tydelig som mulig. Stråledelere skiller seg fra kamerakoplinger på den måten at de har en indre optisk anordning som deler det enkle bildet som kommer fra endoskopet, i to fullstendige bilder. Denne funksjonen gjør det mulig å se bildet fra endoskopet direkte med brukerens øyne gjennom okularet, samtidig som det brytes nitti grader fra endoskopets akse mot kameraet med CCD-brikken.

Ikke-autoklaverbare koblingsanordninger

I denne bruksanvisningen skal koplinger, stråledelere og videoadaptere samlet benevnes som koplinger.

Desinfektion er ikke en erstatning for sterilisering. Inspicér altid udstyret for beskadigelse og rester inden sterilisering. Koblingsanordninger bør steriliseres i en beholder, der holder instrumentet på plads.

Læs alle advarsler og forholdsregler inden sterilisering. Bemærk: Det anbefales, at den ikke-autoklaverbare koblingsanordning og kamerahoved nedsænkes som én samlet enhed. Sørg for, at samlingen af de to er skruet godt fast. Denne vandtætte forsegling vil eliminere risikoen for, at linserne dugger under brug. Bryd ikke forseglingen.

STERRAD 100S eller NX Sterilization System Steriliser anordningen med STERRAD 100S eller NX Sterilization System (steriliseringssystem). Følg venligst din brugervejledning til STERRAD 100S eller NX, når du håndterer disse anordninger.

Ethylenoxid (100 % EtO) Følg standard hospitalsprocedurer, og fasthold de følgende parametre: Temperatur: 55 °C ± 3 °C Relativ fugtighed: 35–70% Gaskoncentration: ~736 mg/l Eksponeringstid: 120 minutter Luftning: 12 timer (minimum) Bemærk: Disse parametre er blevet valideret for at sikre sterilitet. Steriliseringsfunktionen skal kontrolleres med jævnlige mellemrum ved hjælp af biologiske indikatorer for at sikre, at produkterne er blevet udsat for steriliseringsforhold.

“Autoclavable” (autoklaverbare) og “Multimode” (multifunktions) koblingsanordninger Læs alle advarsler og forholdsregler inden sterilisering. Bemærk: Koblingsanordninger skal kun steriliseres sammen med et kamerahoved som én samlet enhed, hvis steriliseringsmetoden, der anvendes, ikke omfatter autoklavering. Sørg for, at samlingen af de to er skruet godt fast. Denne vandtætte forsegling vil eliminere risikoen for, at linserne dugger under brug. Bryd ikke forseglingen. Det anbefales, at koblingsanordningen fjernes regelmæssigt, så gevindene kan rengøres, hvilket forhindrer korrosion som følge af galvaniske reaktioner. Bemærk: Hvis koblingsanordning og kamerahoved steriliseres separat, skal det meget omhyggeligt sikres, at tilhørende dele til både koblingsanordning og kamera tørres helt ud, da indespærret fugt ellers kan danne kondens på glasfladerne og gøre billedet uskarpt.

Autoklave (indpakket) Følg standard hospitalsprocedurer: Forvakuummetoder ved 132–135 °C i 4 minutter eller Tyngdeforskydningsmetoder ved 132–135 °C i 10 minutter. Ud over metoder med indpakket autoklavering kan Smith & Nephew autoklaverbare og multifunktions koblingsanordninger også steriliseres ved hjælp af følgende metoder:

STERRAD 100S eller NX Sterilization System Steriliser anordningen med STERRAD 100S eller NX Sterilization System (steriliseringssystem). Følg venligst din brugervejledning til STERRAD 100S eller NX, når du håndterer disse anordninger.

Ethylenoxid (100 % EtO) Følg standard hospitalsprocedurer, og fasthold de følgende parametre: Temperatur: 55 °C ± 3 °C

Merk! «Multimode» (flermodus) viser til steriliseringsmetoder. Flermodus-koplinger kan autoklaveres eller steriliseres med STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX eller etylenoksid (EtO). Disse koplingene er merket «Autoclavable» (autoklavbar) eller «Multimode» (flermodus). Se avsnittet «Sterilisering» for opplysninger om parametere. Koplinger som ikke er merket «Autoclavable» eller «Multimode», kan ikke autoklaveres. Merk! Koplinger som ikke kan autoklaveres, kan steriliseres med STERRAD 100S, STERRAD NX eller etylenoksid (EtO). De må ikke bli autoklavert. Se avsnittet «Sterilisering» for opplysninger om parametere.

Indikasjoner for bruk Koplinger fra Smith & Nephew er ment brukt som videotilbehør for kamerahoder. De er indiserte for bruk ved endoskopiske kirurgiske prosedyrer for å gjøre det mulig å se leddhuler, kroppshuler, hule organer og kanaler når de brukes sammen med egnet angitt endoskop. I tillegg er disse koplingene indiserte for bruk ved endoskopiske kirurgiske prosedyrer i brysthulen når de brukes sammen med riktig indisert torakoskop.

Kontraindikasjoner Ingen kjente.

Advarsler

• Disse produktene leveres usterile. De må steriliseres før første gangs bruk. De må rengjøres og steriliseres før hver gangs etterfølgende bruk. • Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret. • Les bruksanvisningen nøye før bruk. • Påse at kun medisinsk utstyr som samsvarer med IEC 60601-1 og relevante standarder koples til, eller brukes sammen med disse anordningene. • For å sterilisere aktuelle koplinger merket «Autoclavable» eller «Multimode» med dampautoklavmetoden, SKAL alle individuelle deler (kamerahode, skop og kopling) skilles fra hverandre før dekontaminering og sterilisering. Dersom det unnlates å skille dem fra hverandre før dekontaminering og sterilisering, vil dette kompromittere steriliteten og utgjøre en fare for pasienten. • Vær oppmerksom på, dersom kopling og kamerahode steriliseres som en sammenmontert enhet (gjelder kun for de andre steriliseringsmetodene enn autoklavering), at skjøten mellom koplingen og kamerahodet ikke er steril. Dersom enten kamerahodet eller koplingen svikter under bruk, må begge komponentene skiftes ut.

Forholdsregler •

•

Relativ fugtighed: 35–70% Gaskoncentration: ~736 mg/l Eksponeringstid: 120 minutter Luftning: 12 timer (minimum) Bemærk: Disse parametre er blevet valideret for at sikre sterilitet. Steriliseringsfunktionen skal kontrolleres med jævnlige mellemrum ved hjælp af biologiske indikatorer for at sikre, at produkterne er blevet udsat for steriliseringsforhold.

•

•

Opbevaring Koblingsanordninger skal opbevares med kamerahovedet tilkoblet. Dette vil bibeholde den optiske kvalitet, idet de sarte linseoverflader beskyttes. Koblingsanordninger skal opbevares enten i deres forsendelseskasse eller i en steriliseringsbakke. I begge tilfælde skal der omhyggeligt sørges for, at de opbevares på en måde, så de ikke bliver beskadigede.

Garanti Smith & Nephew produkter garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl i garantiperioden for et specifikt produkt med start fra fakturadatoen. Der henvises til det aktuelle Smith & Nephew produktkatalog, eller du bedes kontakte Smith & Nephews kundeservice for at få oplysninger om garanti på specifikke produkter. Denne begrænsede garanti gælder kun reparation eller udskiftning, efter Smith & Nephews eget skøn, af et produkt, der konstateres at være defekt i garantiperioden. Beskadigelse af et produkt forårsaget af brugeren, som resulterer i, at produktet er uegnet til reparation, kan medføre yderligere omkostninger, uanset garantistatus. Alle garantier gælder udelukkende for den oprindelige køber. Smith & Nephew er under ingen omstændigheder ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskader eller tidstab, som køberen måtte pådrage sig i forbindelse med køb eller brug af noget som helst produkt. DER GIVES INGEN ANDEN GARANTI, HVERKEN UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅET.

Serviceerstatningsprogram Smith & Nephew tilbyder en 24-timers låneordning af dets produkter for at minimere ventetid på operationsstuen. Vort mål er at sende dig låneudstyr i løbet af 24 timer** efter dit opkald (inden for normal forretningstid). Kontakt den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant for at få et returneringsnummer (RA-nummer) eller for at få yderligere oplysninger om denne ordning. ** 24-timers forsendelse tilbydes ikke i alle lande.

•

•

• •

•

Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege. Se over enheten før hver gangs bruk for å sikre at den fungerer riktig og ikke er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes. Bare koplinger som er merket «Autoclavable» eller «Multimode», kan dampautoklaveres. Dampautoklavering av koplinger som ikke er spesielt fremstilt for autoklavering, vil skade de optiske delene permanent og ugyldiggjøre garantien. Når koplinger som er merket «Autoclavable» eller «Multimode» autoklaveres, må de skilles fra kameraet før rengjøring og sterilisering, for å redusere muligheten for dugging. Før autoklavering må det sørges for at synlige optiske overflater på koplingen rengjøres grundig og at de er uten rester. Dersom koplingen ikke rengjøres før dampautoklavering, kan dette føre til permanent skade på de optiske overflatene. For å unngå dugg ved kirurgi, må koplingen og kameraet være ved romtemperatur, og de optiske overflatene må være helt frie for fukt før koplingen koples til kameraet. Ikke dypp en varm kopling i kaldt vann eller væske. Brå nedkjøling kan skade koplingen og vil ugyldiggjøre garantien. Ikke utsett koplinger som ikke skal autoklaveres for temperaturer over 60 °C. Alle mekaniske håndteringer, forsøk på å reparere eller modifisere koplingene kan føre til at forseglingen blir brutt. Ikke forsøk å demontere, reparere eller modifisere. Koplinger er ømtålige instrumenter og må behandles med varsomhet.

Bruksanvisning Tilslutning på kamera (A) Se figur 1. Koplingens monteringsgjenger samsvarer med de respektive kameraene. Før koplingen tilsluttes kamerahodet, skal den inspiseres for å sørge for at O-ringen sitter i sporet sitt og ikke har fått et hakk eller er skadet. Koplingen tilsluttes kamerahodet ved å sette gjengene rett mot hverandre og dreie den med urviseren (skal kun trekkes hardt til for hånd). Når det er god tilslutning, kan endoskopet rotere uavhengig av kamerahodet. FORSIKTIG! For å unngå dugg ved kirurgi, må koplingen og kameraet være ved romtemperatur, og de optiske overflatene må være helt frie for fukt før koplingen koples til kameraet.

Fraskille kopling Koplingen skilles fra kamerahodet ved å dreie den mot urviseren.

Reparationsordning

Kople til endoskop (B)

Smith & Nephew eller en autoriseret forhandler kan reparere anordninger, der ikke længere er dækket af garantien. Reparationer uden for garantien vil blive udført for katalogprisen på reservedele plus arbejdsløn. På anmodning derom giver vi et skøn over reparationsomkostningerne og den tid, reparationen tager, inden arbejdet påbegyndes. Udstyr, der skal repareres, skal omhyggeligt desinficeres, emballeres, mærkes med returneringsnummeret (RA-nummeret) og sendes portofrit til det relevante Smith & Nephew servicecenter. Smith & Nephews kundeservice eller den lokale, autoriserede repræsentant kan oplyse om forsendelse.

Se figur 1.

Bemærkninger til serviceordning Ifølge serviceordningen omfatter en erstatning en koblingsanordning, som returneres til kunden, efter den er blevet renoveret til sine oprindelige specifikationer og optiske kvalitet ved hjælp af originale komponenter, og som kan indeholde de seneste produktforbedringer.

Ved forsendelse skal der omhyggeligt sørges for, at koblingsanordningen opbevares på en måde, så den ikke bliver beskadiget. Benyt venligst den originale forsendelseskasse. Figur 1

Um acoplador de Serviço de Substituição é um acoplador devolvido por um cliente que foi renovado segundo as suas especificações e qualidade óptica originais usando os componentes originais e que pode incorporar as mais recentes melhorias do produto.

Frakobl endoskopet fra koblingsanordningen ved at trykke låsemekanismen ned og fjerne endoskopet.

Ao proceder ao envio de um acoplador, deverá ter o devido cuidado para assegurar que o acoplador se mantém imóvel para evitar mais danos. Por favor use a caixa de transporte original.

Koplinger, stråledelere og videoadaptere

Åpn koplingens montering ved å trykke inn låsemekanismen. Før endoskopets okular inn i koplingen, og sett okularet inn mot baksiden av koplingen. Sørg for at endoskopets okular sitter i midten av koplingen. Frigjør låsemekanismen som holder endoskopet på plass. Når visse typer av fleksible endoskoper tilkoples, må du sørge for at du bruker riktig overgangsadapter mellom skopet og koplingen. Kople den okularlignede enden av adapteren til koplingen. Tilslutt deretter et fleksibelt skop, slik at de radiale stiftene (om disse finnes) på det fleksible skopets proksimale ende griper forsiktig fatt i sine respektive spor på adapteren. Drei skopet med urviseren og lås fast med adapterens vingeskrue.

Hvis det konstateres, at et returneret produkt er blevet repareret på et uautoriseret værksted og/eller er blevet steriliseret med en steriliseringsmetode, der ikke er godkendt af Smith & Nephew og/ eller er blevet beskadiget som følge af kontakt med mekaniske enheder (f.eks. en shaver), kan der påløbe yderligere omkostninger uanset garantistatus.

Observações referentes ao programa de serviço

Todos os produtos devolvidos que foram submetidos a reparações por terceiros não autorizados e/ou esterilizados por um método de esterilização distinto dos métodos aprovados pela Smith & Nephew e/ ou danificados devido a contacto com outros dispositivos mecânicos (tal como barbeadores) podem estar sujeitos a custos adicionais, independentemente da situação da garantia.

2. Skrub alle sprækker vha. en rengøringsbørste for at fjerne evt. synligt debris fra alle sprækker. Vær forsigtig med ikke at ridse de optiske flader. Hvis der findes en fokusring, skal denne drejes helt i hver retning, og de eksponerede områder skrubbes.

Norsk

3. Skrub alle de optiske flader med et stykke gaze vædet i et enzymatisk, pH-neutralt rengøringsmiddel.

Humidade Relativa: 35 a 70%

Nota: Estes parâmetros foram validados para assegurar esterilidade. O funcionamento do esterilizador deve ser monitorizado a intervalos regulares com indicadores biológicos para assegurar que os produtos foram submetidos às condições aprovadas de esterilização.

Dansk

Figur 1

Endoskopet koples fra koplingen ved å trykke inn låsemekanismen og fjerne endoskopet.

Koblingsanordninger med zoom, der er specielt designet til Smith & Nephew 3-CCD kamerahoveder, har et zoomområde på 22–45 mm. Den sølvfarvede drejeknap med takker justerer fokus, og den sortfarvede drejeknap med takker styrer zoom.

Zoomkoplinger som er spesielt utformet for Smith & Nephew sine 3-CCD-kamerahoder, har et zoomområde på 22–45 mm. Den sølvfargede riflete knotten brukes til å fokusere, og den svarte riflete knotten brukes til å zoome.

Rengøring

Rengjøring

Koblingsanordninger har to eller tre optiske flader, som skal rengøres og kontrolleres regelmæssigt for at sikre maksimal transmission og billedkvalitet. Disse inkluderer vinduer for og bag og øjestykket på stråledeleren.

2. Skrubb alle sprekker ved bruk av en rengjøringsbørste for å fjerne all synlig skitt fra alle sprekker. Vær nøye med å ikke ripe noen av de optiske overflatene. Hvis det finnes en fokusring, skal den dreies hele veien i hver retning, og de eksponerte områdene må skrubbes. 3. Skrubb hver optisk overflate med gasduk fuktet med et rengjøringsmiddel med enzym og nøytral pH. 4. Skyll og spyl instrumentet med varmt vann fra springen i 2 minutter. 5. Tørk av hver optisk overflate med gasduk fuktet med isopropylalkohol. Skyll grundig med destillert vann. 6. Tørk av hver optisk overflate med gasduk fuktet med aceton. Skyll grundig med destillert vann. 7. Skinn lys på alle optiske overflater for å finne gjenværende fremmedstoffer eller riper som kan redusere bildekvaliteten.

Sterilisering Desinfisering erstatter ikke sterilisering. Kontroller alltid om det er skade eller smuss før sterilisering. Koplinger må steriliseres i en beholder som holder instrumentet på plass. Det å pakke inn koplingen (som en måte å sikre den i en beholder som ikke er godkjent) er ikke akseptabelt, fordi forurensninger fra omslaget (f.eks. et håndkle) kan bli værende igjen som rester på koplingen.

Ikke-autoklaverbare koplinger Les alle advarsler og forholdsregler før sterilisering. Merk! Det anbefales at koplinger og kamerahoder som ikke kan autoklaveres blir dyppet som en sammenmontert enhet. Sørg for at de er tilsluttet på en trygg måte. Den vanntette pakningen vil eliminere faren for at linsene dugger under bruk. Ikke bryt forseglingen.

STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem Steriliser innretningen ved å bruke STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem. Følg anvisningene i brukerveiledningen til STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem om bruk når disse anordningene behandles.

Etylenoksid (100 % EtO) Følg standard sykehusprosedyre ved å bruke følgende parametere: Temperatur: 55 °C ± 3 °C Relativ luftfuktighet: 35–70% Gasskonsentrasjon: ~736 mg/l Eksponeringstid: 120 minutter

한국어

커풀러, 빔 스플리터 및 비디오 어댑터 기기 설명 카메라 커풀러와 빔 스플리터는 내시경의 접안렌즈를 통과하는 이미지의 초점을 CCD 카메라 헤드의 표면에 맞추는 데 사용됩니다. 카메라 커풀러와 빔 스플리터는 각각 직시형(direct-view) 내시경과 카메라 헤드 사이에 순환 연결을 제공하기 위해 사용됩니다. 내시경은 원 위부 말단에 부착되고 카메라 헤드는 근위부 말단에 부착됩니다. 대부분의 카메라 커플러와 빔 스플리터에는 가장 선 명한 이미지를 생성하기 위해 렌즈를 축방향으로 이동하는 초점 노브가 있습니다. 빔 스플리터는 내시경에서 수신한 단일 이미지를 두 개의 완벽한 이미지로 분할 하는 내부 광학 기기를 가지고 있다는 점에서 카메라 커플러와 다릅니다. 이 기능을 통해 사용자가 접안렌 즈를 통해 내시경의 이미지를 직접 볼 수 있고 내시경 축을 기준으로 90도 회전된 이미지를 CCD 카메라로 전송할 수도 있습니다. 본 사용 지침에서는 커플러, 빔 스플리터 및 비디오 어댑터를 모두 커플러로 표시합니다. 참고: 다중 모드는 멸균 방법을 의미합니다. 다중 모드 커플러는 오토클레이브, STERRAD ® 100S, STERRAD ® NX 또는 산화 에틸렌(EtO) 멸균 처리할 수 있습니다. 이러한 커플러는 “오토클레이브 가능” 또는 “다중 모드”로 표시됩니다. 멸군 조건은 “멸균” 단원을 참조하십 시오. “오토클레이브 가능” 또는 “다중 모드”로 표시되지 않은 커플러에는 오토클레이브를 사용하지 마십시오. 참고: 비오토클레이브 커플러는 STERRAD 100S, STERRAD NX 또는 산화 에틸렌(EtO) 멸균 처리할 수 있습니다. 비오토클레이브 커플러에는 오토클레이브를 사용하지 마십시오. 멸균 조건은 “멸균” 단원을 참조하십시오.

적용 사항

Smith & Nephew 커플러는 카메라 헤드의 비디오 부속품으로 사용하도록 개발되었습니다. 지정된 해당 내시 경과 함께 사용될 경우 내시경 수술 과정에서 관절강, 체강, 중공장기, 도관을 보는 데 사용됩니다. 또한 이 커플러는 흉강 내 내시경 수술 과정에서 지정된 해당 흉강경과 함께 사용할 수도 있습니다.

금기 사항 알려진 바 없음.

Utluftingstid: 12 timer (minimum) Merk! Disse parameterne er validerte for å sikre sterilitet. Steriliseringsfunksjonen bør overvåkes med regelmessige mellomrom ved bruk av biologiske indikatorer for å sikre at produktene utsettes for steriliseringsforhold.

Autoklavbare og flermodus-koplinger Les alle advarsler og forholdsregler før sterilisering. Merk! Koplingen bør bare steriliseres sammen med et kamerahode som en sammenmonter enhet dersom den ikkeautoklaverbare steriliseringsmetoden brukes. Sørg for at de er tilsluttet på en trygg måte. Den vanntette pakningen vil eliminere faren for at linsene dugger under bruk. Ikke bryt forseglingen. Det anbefales at koplingen tas av med regelmessige mellomrom for rengjøring av gjengene. Dette vil forhindre korrosjon som følge av galvanisk reaksjon. Merk! Når kopling og kamerahode steriliseres separat, må det utvises stor forsiktighet ved tørking av overflatene der kopling og kamera berører hverandre. Hvis ikke vil gjenværende fuktighet kondensere på glassoverflater og gi uskarpe bilder.

Innpakket i autoklav Følg standard sykehusprosedyrer for: Pre-vakuummetoden ved 132–135 °C i 4 minutter, eller Gravitasjonsmetoden ved 132–135 °C i 10 minutter. I tillegg til å bruke innpakningsmetodene i autoklav, kan Smith & Nephew «Autoclavable» (autoklavbare) og «Multimode» (multimodus) koplinger også steriliseres ved følgende metoder:

STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem Steriliser innretningen ved å bruke STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem. Følg anvisningene i brukerveiledningen til STERRAD 100S eller NX steriliseringssystem om bruk når disse anordningene behandles.

경고 • 본 제품들은 비멸균 상태로 배송됩니다. 처음 사용할 경우 반드시 멸균해야 합니다. 사용시 세척과 멸균 과정을 매번 거쳐야 합니다. • 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다. • 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오. • 반드시 IEC 60601-1 및 관련 표준을 준수하는 의료 기기만 연결하거나 이러한 기기와 함께 사용하십시오. • “오토클레이브 가능” 또는 “다중 모드”로 표시된 커플러에 적합한 증기 오토클레이브 멸균 방법을 사용하려는 경우 오염 제거 및 멸균에 앞서 모든 개별 부품(카메라 헤드, 내시경, 커플러)을 분리해야 합니다. 오염 제거 및 멸균 처리에 앞서 이러한 부품들을 서로 분리하지 않을 경우 완벽하게 멸균되지 않아서 환자가 위험에 처할 수 있습니다. • 커플러와 카메라 헤드가 서로 연결된 상태에서 멸균 처리하면(비오토클레이브 멸균 방법에만 적용 가능) 커플러와 카메라 헤드 사이의 이음새가 멸균되지 않습니다. 사용 시 하나의 구성 요소에서 장애가 발생하면 카메라 헤드와 커플러를 모두 교체해야 합니다.

유의 사항 • •

•

Etylenoksid (100 % EtO) Følg standard sykehusprosedyre ved å bruke følgende parametere: Temperatur: 55 °C ± 3 °C

•

Relativ luftfuktighet: 35–70% Gasskonsentrasjon: ~736 mg/l Eksponeringstid: 120 minutter Utluftingstid: 12 timer (minimum) Merk! Disse parameterne er validerte for å sikre sterilitet. Steriliseringsfunksjonen bør overvåkes med regelmessige mellomrom ved bruk av biologiske indikatorer for å sikre at produktene utsettes for steriliseringsforhold.

•

•

Oppbevaring

•

Koplinger bør oppbevares med kamerahodet tilsluttet. Dette vil bevare optikken ved å beskytte ømfintlige linseoverflater.

•

Koplinger bør oppbevares enten i fraktetuiet eller på et steriliseringsbrett. I begge tilfeller må det utvises forsiktighet, for å sørge for at de holdes ubevegelige for å forhindre skade.

•

Garanti Produkter fra Smith & Nephew garanteres å være frie for defekter i materiale og utførelse i garantiperioden for et bestemt produkt, fra og med fakturadato. Slå opp i gjeldende Smith & Nephew produktkatalog eller kontakt Smith & Nephews kundeservice for spesifikk garantiinformasjon. Denne begrensede garantien gjelder kun reparasjon eller bytte som gjøres av Smith & Nephew, etter selskapets vurdering av ethvert produkt som vurderes å være defekt i løpet av garantiperioden. Skade som er påført produktet av brukeren og som gjør det uegnet til reparasjon, kan medføre tilleggskostnader, uansett garantistatus. Alle garantier gjelder kun for den opprinnelige kjøperen. Smith & Nephew skal ikke under noen omstendighet holdes ansvarlig for forventet fortjeneste, følgeskadeerstatning eller tidstap som kjøperen har blitt påført ved kjøp eller bruk av et hvilket som helst produkt. DET GIS INGEN ANNEN GARANTI, VERKEN UTTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅTT.

Innbytteordning Smith & Nephew kan levere reservedeler/bytte produkter innen 24 timer for å gjøre driftsavbrudd i operasjonsrommet kortest mulig. Vi vil gjøre vårt beste for å sende deg en innbytteenhet innen 24 timer** etter at du har ringt oss (i vanlig arbeidstid). Kontakt din autoriserte Smith & Nephew-representant for å få oppgitt returautorisasjonsnummer (RA-nummer) eller ytterligere informasjon om denne ordningen. ** Levering innen 24 timer er ikke tilgjengelig i alle land.

Reparasjonsordning For utstyr som ikke lenger er dekket av garantien, kan reparasjoner utføres av Smith & Nephew eller en autorisert agent. Reparasjoner som ikke dekkes av garantien, vil bli utført til byttedelenes listepris, pluss arbeidskostnader. Før noe arbeid gjøres, kan vi på forespørsel gi et overslag over reparasjonskostnadene og hvor lang tid det vil ta. Enheter som sendes inn til reparasjon, må desinfiseres godt, pakkes igjen, påføres returautorisasjonsnummer (RA-nummer) og sendes med porto betalt til gjeldende Smith & Nephew servicesenter. Smith & Nephews kundeservice eller din lokale autoriserte representant kan gi informasjon om forsendelsesmåte.

Serviceprogram Fraskille endoskop

Frakobling af Endoskop

Norsk

En servicekopling er en kopling som er returnert til kunden og som er gjenoppbygget med originale komponenter til sine opprinnelige spesifikasjoner og optisk kvalitet og kan være utstyrt med de siste produktforbedringene. Produkter som er sendt tilbake og som viser seg å ha blitt vedlikeholdt av en uautorisert tredjepart, og/eller sterilisert med en annen steriliseringsmetode enn en som er godkjent av Smith & Nephew, og/eller skadet av en annen mekanisk anordning (som f.eks. høvel) kan pådra seg økte kostnader, uavhengig av garantistatus. Når en kopling forsendes, må det sørges for at koplingen holdes ubevegelig for å forhindre skade. Bruk det opprinnelige fraktetuiet.

미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다. 사용에 앞서 기구의 기능 이상 여부와 손상 여부를 점검하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오. “오토클레이브 가능” 또는 “다중 모드”로 표 시된 커플러에만 증기 오토클레이브를 사용할 수 있습니다. 오토클레이브용으로 제작되지 않은 커플 러에 증기 오토클레이브를 사용할 경우 커플러의 광학 구성 요소를 영구적으로 손상시키고 보증이 무효화될 수 있습니다. “오토클레이브 가능” 또는 “다중 모드” 커플 러에 오토클레이브를 사용하는 경우 세척과 멸균 처리로 인한 김서림 현상을 최소화하기 위해 커플러를 카메라에서 분리해야 합니다. 오토클레이브를 사용하기 전에 커플러의 노출된 렌즈 표면을 철저히 세척하여 잔류물이 없도록 해야 합니다. 증기 오토클레이브를 사용하기 전에 커플러를 세척하지 않으면 렌즈 표면이 영구적으로 손 상될 수 있습니다. 수술 시 김서림 현상을 방지하기 위해 커플러를 카메라에 연결하기 전에 커플러와 카메라를 모두 실내 온도와 같게 맞추고 렌즈 표면의 습기를 완전히 제거해야 합니다. 뜨거운 커플러를 차가운 물이나 액체에 담그지 마십시오. 강제로 냉각하면 커플러가 손상되고 보증이 무효화될 수 있습니다. 비오토클레이브용 커플러를 60°C가 넘는 온도에 노출시키지 마십시오. 커플러를 기계적으로 조작하거나 수리 및 수정할 경우 커플러의 밀봉이 파손될 수 있습니다. 분해, 수리 또는 수정을 시도하지 마십시오. 커플러는 섬세한 장비이므로 신중히 다루어야 합니다.

한국어

세척 커플러에는 최대의 전송 및 이미지 품질을 보장하기 위해 정기적으로 세척하고 검사해야 하는 2~3개의 렌즈 표면이 있습니다. 이 렌즈들은 전면 및 후면 창에 있고 접안렌즈는 빔 스플리터에 있습니다. 1. 기기를 중성 산도의 효소 세척제가 들어 있는 세정조에 5분간 담그십시오. 2. 광학 표면 부위에 흠집이 나지 않도록 주의하면서 세척용 솔을 이용해 모든 틈새를 문질러 씻어 모든 틈새에 보이는 불순물을 제거하십시오. 만약 초점 조절 링이 있는 경우 초점 조절 링을 각 방향으로 완전히 돌려 노출된 부위를 문질러 씻어야 합니다. 3. 각 렌즈 표면을 중성 산도의 효소 세척제를 묻힌 거즈 패드로 닦습니다. 4. 기기를 2분 동안 따뜻한 수돗물로 헹구고 씻어 냅니다. 5. 이소프로필 알코올에 적신 거즈 패드로 각 렌즈 표면을 닦습니다. 증류수로 철저히 헹굽니다. 6. 아세톤에 적신 거즈 패드로 각 렌즈 표면을 닦습니다. 증류수로 철저히 헹굽니다. 7. 모든 렌즈 표면에 빛을 반사시켜 이미지 품질을 손상시킬 수 있는 이물질이나 흠집이 있는지 검사합니다.

멸균 소독으로 멸균을 대신할 수 없습니다. 멸균 전에 항상 손상 및 이물질 잔존 여부를 검사하십시오. 기기를 안전하게 고정시키는 컨테이너에서 커플러를 멸균해야 합니다. 수건과 같은 포장제의 오염 물질이 커플러에 전이될 수 있기 때문에 승인되지 않은 컨테이너에 고정시키기 위한 수단으로 커플러를 포장하지 마십시오.

비오토클레이브용 커플러 멸균하기 전에 모든 경고와 유의 사항을 읽어 보십시오. 참고: 비오토클레이브용 커플러와 카메라 헤드는 조립된 상태로 담그는 것이 좋습니다. 부품이 서로 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 방수 밀봉은 사용 시 렌즈에 김서림 현상이 발생할 위험을 방지할 수 있습니다. 밀 봉을 파손하지 마십시오.

STERRAD 100S/NX 멸균 시스템 STERRAD 100S/NX 멸균 시스템을 사용하여 장비를 멸균합 니다. 이러한 기기를 사용할 때는 STERRAD 100S/ NX System 사용 설명서의 사용 지침을 따르십시오.

산화 에틸렌(100% EtO) 표준 병원 절차에 따라 다음 기준을 유지하십시오. 온도: 55°C ± 3°C 상대 습도: 35~70% 가스 농도: ~736 mg/l 노출 시간: 120분 통기 시간: 12시간(최소) 참고: 이 기준은 멸균 상태의 보장하도록 검증되었습니다. 제품들이 올바른 멸균 조건에서 멸균되도록 하려면 생물학적 표지 인자를 이용하여 멸균 기기의 기능을 정기적으로 모니터해야 합니다.

오토클레이브 가능 및 다중 모드 커플러 멸균하기 전에 모든 경고와 유의 사항을 읽어 보십시오. 참고: 비오토클레이브 멸균 방법을 사용하는 경우에만 커플러를 카메라 헤드와 함께 조립된 상태로 멸균해야 합니다. 부품이 서로 단단히 고정되었는지 확인하십 시오. 방수 밀봉은 사용 시 렌즈에 김서림 현상이 발 생할 위험을 방지할 수 있습니다. 밀봉을 파손하지 마십시오. 나사 세척 시 전기 반응으로 인한 부식을 방지하기 위해 주기적으로 커플러를 제거하는 것이 좋습니다. 참고: 커플러와 카메라 헤드를 별도로 멸균하는 경우 접촉 부위를 건조시킬 때 각별한 주의가 필요합니다. 그렇지 않으면 사용 시 증발된 수분으로 인해 김서림 현상이 발생하고 유리 표면에 응축되어 이미지가 흐 려질 수 있습니다.

오토클레이브 포장 표준 병원 절차를 따르십시오. 132~135°C에서 선진공(Pre-Vacuum) 멸균 방법을 4 분간 시행, 또는 132~135°C에서 중력(Gravity) 멸균 방법을 10분간 시행 오토클레이브 포장과 함께 Smith & Nephew 오토클레 이브 가능 및 다중 모드 커플러는 다음 방법에 따라 멸균할 수도 있습니다.

STERRAD 100S/NX 멸균 시스템 STERRAD 100S/NX 멸균 시스템을 사용하여 장비를 멸균합 니다. 이러한 기기를 사용할 때는 STERRAD 100S/ NX System Operator’s Manual의 사용 지침을 따르십시오.

산화 에틸렌(100% EtO) 표준 병원 절차에 따라 다음 기준을 유지하십시오. 온도: 55°C ± 3°C 상대 습도: 35~70% 가스 농도: ~736 mg/l 노출 시간: 120분 통기 시간: 12시간(최소) 참고: 이 기준은 멸균 상태의 보장하도록 검증되었습니다. 제품들이 올바른 멸균 조건에서 멸균되도록 하려면 생물학적 표지 인자를 이용하여 멸균 기기의 기능을 정기적으로 모니터해야 합니다.

보관

사용 지침

커플러를 카메라 헤드와 연결된 상태로 보관하십시오. 이렇게 하면 섬세한 렌즈 표면을 보호함으로써 광학 성능을 양호하게 유지할 수 있습니다. 커플러를 배송 상자나 멸균 트레이에 보관하십시오. 이러한 경우에 손상을 방지하기 위해 제품이 움직이지 않도록 적절한 주의가 필요합니다.

카메라에 부착(A)

제품 보증

그림 1을 참조하십시오. 커플러 마운팅 나사는 각각의 해당 카메라에 호환하여 사용할 수 있습니다. 카메라 헤드에 부착하기 전에 커플러를 조사하여 O형 링이 올바른 홈 안에 있고 흠집이 있거나 손상되지 않았는지 확인하십시오. 나사를 가지런히 정렬하고 시계방항으로 돌려 카메라 헤드에 부착하십시오. (손으로 돌려 단단히 조이십시오.) 단단히 부착하여 내시경 회전시 카메라 헤드에 영향을 주지 않도록 하십시오. 주의: 수술 시 김서림 현상을 방지하기 위해 커플러를 카메라에 연결하기 전에 커플러와 카메라를 모두 실내 온도와 같게 맞추고 렌즈 표면의 습기를 완전히 제거 해야 합니다.

커플러 분리 커플러를 시계 반대 방향으로 돌리면 카메라 헤드에서 분리됩니다.

내시경 연결(B) 그림 1을 참조하십시오. 잠금 장치를 풀어 조립 부품을 풉니다. 내시경 접안렌즈를 커플러에 끼우고 접안렌즈를 커플러 뒤쪽에 고정시킵니다. 내시경 접안렌즈는 커플러 내부 중앙에 위치해야 합니다. 내시경을 고정시키는 잠금 장치를 풉 니다. 특정 유형의 굴절형 내시경을 연결하려면 내시경과 커플러 사이에 적절한 중간 어댑터를 사용해야 합니다. 접안렌즈 모양의 어댑터 말단을 커플러에 연결합니다. 그런 다음 굴절형 내시경 근위부 말단에 있는 방사형 핀을(있는 경우) 어댑터의 각 개폐기에 끼워 굴절형 내시경을 연결합니다. 내시경을 시계 방향으로 돌리고 어댑터의 조임 나사로 잠급니다.

그림 1

내시경 분리 잠금 장치를 풀고 내시경을 제거하여 커플러에서 내시경을 분리합니다. Smith & Nephew 3-CCD 카메라 헤드용으로 특별히 제 작된 줌 커플러에는 22~45 mm 범위의 줌이 있습니다. 은색 스캘럽 노브는 초점용이고 검정색 스캘럽 노브는 줌용입니다.

Smith & Nephew 제품은 청구 일자로부터 각 제품의 보증 기간 동안 소재나 공정상의 결함이 없음을 보증합니다. 구체적인 보증 정보는 최신 Smith & Nephew 제품 카탈로그를 참조하거나 Smith & Nephew 고객 서비스로 연락하십시오. 본 제한 보증은 보증 기간 동안 결함이 발견된 모든 제품에 대하여 Smith & Nephew가 재량에 의해 해당 결함 제품을 수리 또는 교환하는 것으로 제한됩니다. 사용 자에 의한 재사용이 어려운 제품 손상의 경우 보증 상태와 관계없이 추가 비용이 청구될 수 있습니다. 모든 보증은 최초 구입자에게만 적용됩니다. 제품의 구매 또는 사용과 관련하여 구매자가 부담하는 예상된 이익, 결과적 손해 또는 시간 소비에 대해서는 Smith & Nephew 가 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이외의 모든 명시적 또는 묵시적 보증은 거부됩니다.

서비스 교체 프로그램

Smith & Nephew는 수술 장애 시간을 최소화하기 위해 당사 제품에 대한 24시간 서비스 교체 프로그램을 실시하고 있습니다. 이 프로그램은 (정상 영업시간 동안에 이루어지는) 귀하의 요청 후 24시간 이내**에 교체품을 배송해드리는 것을 목표로 합니다. 반품승인 (RA – Return Authorization) 번호 또는 본 프로그램에 대한 추가적인 정보를 원하는 분은 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다. ** 24시간 배송 서비스는 일부 국가에서는 제공되지 않습니다.

수리 서비스 프로그램

Smith & Nephew나 공인 대행업체에서 보증 기간이 만

료된 기기의 수리를 수행할 수 있습니다. 하지만 비보증 수리에 대해서는 교체 부품 비용과 인건비가 청구됩니다. 원하는 경우 작업 전에 수리 비용과 소요 시간을 알려드립니다. 수리할 부품을 조심스럽게 소독하고 재포 장한 후 반품승인(RA)번호를 표기하여 해당 Smith & Nephew 서비스 센터로 송부하셔야 합니다. (이때 배송요금을 선불로 지불해야 합니다.) Smith & Nephew 고객 서비스 센터나 해당 공인 대리점에서 배송 관련 정보를 제공할 수 있습니다.

서비스 프로그램 정보 서비스 교체 커플러는 원래의 구성 요소를 사용하여 고유한 사양과 광학 품질을 유지하도록 수선된 고객 반품 커플러이며 최신의 제품 개선 사항이 적용되었을 수 있습니다. 인증되지 않은 수리점에서 서비스를 받은 경우, Smith & Nephew에서 승인된 멸균 방법이 아닌 방법으로 멸 균한 경우, 면도기와 같은 다른 기계 장치와 함께 사용하여 손상된 경우에는 반품된 제품의 보증 상태와 관계없이 추가 비용을 지불해야 할 수도 있습니다. 커플러 배송 시 추가 손상을 방지하기 위해 각 부품 들이 움직이지 않도록 단단히 고정시켜야 합니다. 원 래의 배송 상자를 사용하십시오

Koplinger har to eller tre optiske overflater som må rengjøres og kontrolleres med faste mellomrom for å sikre maksimum gjennomstråling og bildekvalitet. Dette gjelder det fremre og bakre vinduet og okularet på stråledeleren.

1. Læg enheden i et bad indeholdende enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi i 5 minutter.

1. Legg instrumentet i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH i 5 minutter.

1. Mergulhe o dispositivo num banho contendo um produto de limpeza enzimático, de pH neutro, durante 5 minutos.

Alla varumärken erkänns.

Alle handelsmerken erkend.

Todas as marcas comerciais reconhecidas.

Alle varemærker anerkendes.

Alle varemerker anerkjennes.

모든 등록 상표 승인.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

©2002, 2010 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

04/2010 1060329 Rev. J