Gunter Bissinger Medizintechnik

BiTech Bipolar Scissors

Bipolar Scissors Instructions for Use

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DEUTSCH BiTechTM Bipolare Scheren Achtung Bitte lesen Sie aufmerksam alle Informationen in diesem Faltblatt. Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß der chirurgischen Instrumente oder Risiken für Patienten und Anwender führen. Zweckbestimmung Die bipolaren Scheren von Bissinger dienen dem Schneiden, Präparieren und Koagulieren von Gewebe. Sie müssen mittels geeignetem Bipolarkabel an den bipolaren Ausgang eines Elektrochirurgie-Generators angeschlossen werden und dürfen nur mit den entsprechenden Parametern für bipolare Koagulation genutzt werden. Die maximale Ausgangsspannung des Generators darf 300 Vp nicht überschreiten. Geeignete Anschlusskabel: Bissinger Bipolarkabel REF 80100081 - 80100088  HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO  BiTechTM Bipolare Scheren Bipolar Scissors Ciseaux bipolaires Forbici bipolari Tijeras bipolares  85713150 – 85828120  0297 Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str.1 79331 Teningen Germany Tel.: ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger.com www.bissinger.com  HH-857_BipolScheren_2014_multilingual_vB.docx Revision B 01.10.2014/MB  Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind. Kontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz bipolarer elektrochirurgischer Instrumente berichtet wurden: Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung. Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien. Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt. Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen (z.B. explosive Anästhesiegase). Perforation von Organen. Plötzliche schwere Blutungen. Anwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen. - Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden. - Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen. Bipolare Scheren enthalten hochwertige Keramikteile die besonders sorgfältig behandelt und gegen Bruch geschützt werden müssen. - Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein. - Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden. - Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden. - Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden. Keine anderen metallischen Instrumente während dem Koagulieren. berühren. - Anwendungsund Sicherheitshinweise des Elektrochirurgie-Geräteherstellers beachten. Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt. Instrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung. Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fixierung von Rückständen führt und den Reinigungserfolg beeinträchtigen kann. Lagerung und Transport der Instrumente muss in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort erfolgen, um eine Beschädigung der Instrumente und Kontamination der Umwelt zu vermeiden. Mit großer Sorgfalt handhaben, nicht werfen oder fallen lassen.  Maschinelle Wiederaufbereitung Manuelle Vorreinigung 1. Instrumente für 5 min in kaltes Wasser einlegen. 2. Die Instrumente unter kaltem Leitungswasser mit einer weichen Bürste reinigen bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind. Reinigung Instrumente geöffnet in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten. 1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 2. Entleerung 3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser 4. Entleerung 5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw. 45°C mit enzymatischem Reiniger 6. Entleerung 7. 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8. Entleerung 9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10. Entleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen. Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes. Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler Druckluft trocknen. Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1. Die Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min. bei 40°C beschallt. 2. Die Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen. Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu. 1. Produkte solange unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen. 2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen. Einwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten. 3. Reinigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit einer weichen Bürste. Alle Flächen müssen mehrfach abgebürstet werden. 4. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter fließendem Leitungswasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels. Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu. Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels.  Sterilisation Die Produkte müssen in geschlossenem Zustand sterilisiert werden, um einen guten Gang der Scherenblätter zu gewährleisten. Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen. - 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max. 137°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min. - Trockenzeit: mindestens 10 min. Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C. Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung. Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben. Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt: Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch) Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr. Weigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450 Details siehe Bericht SMP GmbH # 01707011901 (Masch. Reinigung) MDS GmbH # 135196-10 (Man. Reinigung/Desinfektion) Nelson Labs # 200432706-02 (Sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation) Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren. Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden. Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche. Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus. Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen. Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen. Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft. Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung. Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist. Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868  Bestellnummer  ACHTUNG !  Gebrauchsanweisung beachten.  CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany  Hersteller Herstellungsdatum  ENGLISH BiTechTM Bipolar Scissors Caution Please read all information contained in this insert. Incorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments or may pose a hazard to patients and users. Intended Use The Bissinger bipolar scissors are designed to cut, dissect and coagulate selected tissue. They must be connected to the bipolar output of an electrosurgical generator using a suitable bipolar cable and must only be used with parameters for bipolar coagulation. Do not exceed a maximum output of 300 Vp of your generator.  The electrode tip must always be in full view before activating power. Apply power only when electrode tip is in full contact with the tissue selected for coagulation. Electrode tip must not come in contact with other metal instruments during use. Failure to observe these cautions and contraindications may result in injury, malfunction or other unanticipated occurrences or events for the operator, staff and/or the patient. Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles. The serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling. Instruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use. Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use. Do not use fixation agents or hot water (>40°C) as this may result in the fixation of residues and could reduce the cleaning success. Storage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container to avoid any damage to the instruments and any contamination of the environment. Handle with extreme care, do not throw or drop !  Suitable connecting cables: Bissinger Bipolar Cables REF 80100081 - 80100088 Attention: Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments. Contraindications Adverse events reported while using bipolar electrosurgical devices include: Inadvertent activation with resultant tissue damage at the wrong site and/or equipment damage. Fires involving surgical drapes and other combustible materials have been reported. Alternate current pathways resulting in burns where the patient or physician or assistant is in contact with exposed 3. metal. Explosions caused by electrosurgical sparking in a flammable gas environment (i.e. explosive anestetic gases). Organ perforation. Sudden massive hemorrhage. Use and safety instructions - All instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised before initial use and any other use. - It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use. In particular, areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully. - Bipolar scissors include high-quality ceramic parts which have to be treated with particular care and protected against breakage. - Never use damaged instruments. - Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances. - The instrument may not be laid down on the patient. - Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible. Do not touch any other metallic instruments during coagulation. Cautions & Warnings US Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a physician only. Special safety precautions should be observed when using electrosurgical instruments. Electrosurgical instruments can pose a significant shock, burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or carelessly. Avoid touching or grounding electrosurgical instruments to non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc. All persons using such devices should be knowledgeable in the use and handling of laparoscopic instruments, coagulation equipment, their accessories and other related equipment. Test all instruments, accessories and equipment prior to each use. Do not use in presence of flammable liquids or anaesthetics. Electrosurgical generators used with these devices are designed to cause destruction of tissue and are inherently dangerous if operated improperly. Follow all safety precautions and instructions supplied by the manufacturer of the electrosurgical generator.  Machine reprocessing Manual precleaning 1. Insert the Instrument for 5 minutes in cold tap water. 2. Clean the Instruments under cold tap water with a soft brush until all visible dirt is removed. Cleaning Place the instrument with the scissor blades open in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process. 1. Prerinse for 1 min. with cold water 2. Discharging 3. Prerinse for 3 min. with cold water 4. Discharging 5. Wash for 5 min. at 55°C with a 0.5% alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent. 6. Discharging 7. Neutralise for 3 min. with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent. 8. Discharging 9. Rinse for 2 min. with warm tap water (>40°C). 10. Discharging Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883). Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine. If necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint free cloth. Dry cavities of the instruments by blowing with sterile compressed air. Manual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1. The instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0.5% enzymatic cleaning detergent. Ultrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F. 2. Remove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent. Cleaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions. 1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all visible accumulations of dirt have been removed. Remove stuck dirt by using a soft brush. 2. Place products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed. Observe residence time according to the manufacturer's instructions.
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