Monopolar MIS Electrodes Instructions for Use

Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air.

Attention !

Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions. If necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean. Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments. Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements. - 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar. - Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C and max. 137°C - Shortest exposure time: 3 min. - Drying time: at least 10 min. Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C. Repairs Never attempt to perform repairs yourself. Service and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly. For any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department. Attention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair. Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation: Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr. Weigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450 For details, see report. SMP GmbH # 01707011901 (machine cleaning) MDS GmbH # 135196-10 (man. cleaning/disinfection) Nelson Labs # 200432706-02 (sterilisation) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilisation) If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly. Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care. This applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas. Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers. All products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements. We refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way. Explanation of symbols LOT-Number

Caution: Non-sterile product

Reference number

Refer to instructions for use

CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date

Français

Electrodes monopolaires CMI

Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant. Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs. Destination Les électrodes monopolaires ont été développées pour une utilisation en chirurgie invasive minimale, notamment en laparoscopie. L'instrument est introduit à travers une douille de trocart de 5,5 mm. Les électrodes monopolaires et les électrodes à microaiguilles servent à la coagulation ou à la découpe monopolaire. La boucle monopolaire d'hystérectomie sert à retirer l'utérus ou à l'hystérectomie supracervicale. Il doit être raccordé, par un câble monopolaire approprié, à la sortie monopolaire d'un générateur H.F. Si cela est indiqué, un courant ciblé de coagulation ou découpe monopolaire peut être utilisé. La tension de sortie max. du générateur ne doit pas dépasser 2000 Vp Câble de raccordement adapté : Câble monopolaire Bissinger, REF 801 00x xx. Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate. Contre-indications Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie: Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement. Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables. Trajets de courant alternants qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés. Explosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables. Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines. Les pinces bipolaires se sont révélées inefficaces pour la stérilisation ou la coagulation des trompes en rapport avec la stérilisation féminine et, par conséquent, ne devraient pas être utilisées à cette fin. Consignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus. - Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement. - Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation. En particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement. - Ne jamais utiliser des instruments endommagés. - Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives. - Ne pas déposer l'instrument sur le patient. - Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces de contact soient toujours visibles et assurent un bon contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation.

Eviter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre. - Ne pas appliquer sur des patients avec des pacemakers ou des implants actifs sans demander l'avis d'un spécialiste. - Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure. Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H.F. Montage Pour le montage ou démontage de l'instrument veuillez observer le pictogramme PIC-859. Consignes spéciales pour la boucle d'hystérectomie - L'instrument est introduit avec la boucle enfilée à travers la douille de trocart. - Contrôlez le bon placement de la boucle autour de l'utérus avant d'activer le courant ; l'ensemble du tissu est séparé dans la zone de la boucle. - Maintenez la boucle après le placement avec une légère précontrainte pour empêcher qu'elle ne glisse involontairement. Gardez une distance de sécurité pour la suture. - Tirez la boucle pendant la découpe avec une force mesurée. La découpe monopolaire commence sur la pièce non isolée de la boucle. - La boucle est un produit amovible, stérilisable pour l'utilisation unique qui doit être remplacé après chaque application. Retraitement En ce qui concerne le nombre max. des cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue. La durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse. Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation. Préparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation. Ne pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C). Le stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés. Retraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage. 1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min. 2. Vidage 3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min. 4. Vidage 5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique. 6. Vidage 7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau de conduite chaude (>40°C) avec un agent neutralisant. 8. Vidage 9. Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C) pendant 2 min. 10. Vidage Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883). Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection. Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile. Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1. Les instruments sont placés dans un bain à ultrasons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C. 2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant. Nettoyage Préparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant. 1. Rincer les produits à l'eau de conduite froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple.

2.

3.

4.

Mettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés. Respecter le temps de résidence indiqué dans les instructions du fabricant. Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain à l'aide d'une brosse souple. Brosser plusieurs fois toutes les surfaces. Rincer soigneusement les produits à l'eau de conduite courante pour éliminer le produit de nettoyage sans résidus.

Explications des symboles Numéro de LOT

Produit non stérile

Numéro de référence

Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant. Mettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit. Rincer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus.

Attention !

Voir instructions de service

Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux.

Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany

Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service. Si nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre. L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés.

Fabricant Date de fabrication

Italiano Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales. - 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum. - Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C. - Temps de maintien min.: 3 min. - Temps de séchage min.: 10 min. Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C. Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique. Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet. Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation: Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr. Weigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450 Pour détails, voir le rapport. SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine) MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel) Nelson Labs # 200432706-02 (stérilisation) MDS GmbH rapport d'essai 084183-10 (stérilisation) Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément. Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution. Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles.

Elettrodi monopolari per la CMI

Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo. La manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti. Destinazione Gli elettrodi monopolari sono stati pensati per essere usati in procedure chirurgiche mini invasive e specialmente in procedure chirurgiche laparoscopiche. Il dispositivo viene fatto passare attraverso una cannula di trocar da 5,5 mm. Gli elettrodi monopolari micro-needle sono stati pensati per essere utilizzati per la coagulazione e il taglio monopolare. L’elettrodo monopolare per isterectomia “Loop” viene utilizzato per la rimozione dell’utero negli interventi di isterectomia sopracervicale. Lo strumento viene collegato attraverso il cavo monopolare adeguato all'uscita monopolare di un generatore ad alta frequenza. Come indicato la coagulazione e il taglio monopolare potranno essere applicate selettivamente al tessuto. Il voltaggio massimo in uscita dal generatore non deve superare i 2000VP. Cavi di collegamento adatti Cavo monopolare Bissinger cod. art. 801 00x. Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono essere utilizzati esclusivamente da persone che sono appositamente addestrate o istruite. Controindicazioni Incidenti che sono stati osservati in rapporto con l’uso di sistemi elettrochirurgia: Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento dell’equipaggiamento. Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali infiammabili. Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto con componenti non isolati. Esplosioni causate dalla formazione di scintille in prossimità di gas infiammabili. Perforazione d’organi. Improvvise gravi emorragie. Le pinze bipolari risultano inefficaci per la sterilizzazione tubarica o la coagulazione tubarica in relazione con la sterilizzazione femminile e, per questo, non dovrebbero essere utilizzate per questo scopo. Avvertenze per l'uso e la sicurezza L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento ed altri incidenti inaspettati. - Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento. - È molto importante controllare, prima di ogni uso degli strumenti chirurgici, la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili, come ad es. fessure,

rotture o difetti dell'isolamento. In particolare, tutte le zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere controllati accuratamente. - Non utilizzare mai strumenti danneggiati. - Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze infiammabili o esplosive. - Non deporre lo strumento sul paziente. - Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione. Non venir a contatto con altri strumenti metallici, manicotti del trequarti, ottiche o simili. - Non utilizzare in caso di pazienti con pacemaker o altri impianti attivi senza richiedere un'adeguata consulenza specialistica. - Prestare attenzione alla corretta applicazione dell'elettrodo neutro nel paziente perché altrimenti potrebbe sussistere il pericolo di ustioni. Rispettare le avvertenze per l’uso e la sicurezza del costruttore dell’apparecchio chirurgico ad alta frequenza. Montaggio Seguire l'illustrazione PIC-859 per il montaggio o lo smontaggio dello strumento. Istruzioni speciali per il Loop per l’isterectomia - Inserire lo strumento attraverso la cannula del trocar facendo rientrare il Loop all’interno della cannula dello strumento. - Controllare il corretto posizionamento del Loop attorno all’utero prima dell’attivazione della corrente elettrochirurgica. Tutti i tessuti circondati dal Loop verranno tagliati. - Dopo averlo posizionato correttamente tenere il Loop in tensione per evitare spostamenti involontari. Mantenere una distanza di sicurezza dalla legatura. - Durante il taglio elettrochirurgico, tirare il Loop all’interno della cannula dello strumento costantemente. Il taglio comincerà dalla parte non isolata del Loop. - Il Loop è un prodotto sostituibile, sterilizzabile e monouso che deve essere sostituito dopo ogni procedura chirurgica. Ripreparazione Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto non permettono di determinare un limite preciso per quanto riguarda il numero massimo di cicli di ripreparazione da effettuare. La durata di vita degli strumenti è determinata dalla loro funzione come anche da un’utilizzazione con riguardo. Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell’utilizzazione. Preparazione e trasporto Eliminare le impurità grosse dagli strumenti immediatamente dopo l'uso. Non utilizzare fissatori o acqua calda (>40°C). L'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso. Ripreparazione a macchina Pulizia Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo di pulizia. 1. Presciacquare con acqua fredda per 1 min. 2. Svuotamento 3. Presciacquare con acqua fredda per 3 min. 4. Svuotamento 5. Lavare per 5 min. alla temperatura di 55°C con un detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di 45°C con un detergente enzimatico. 6. Svuotamento 7. Neutralizzare per 3 min. con acqua di rubinetto calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione. 8. Svuotamento 9. Sciacquare per 2 min. con acqua di rubinetto calda (>40°C) 10. Svuotamento Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883). Asciugatura Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione. Se richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può avvenire con un panno non filaccioso. Asciugare le cavità per mezzo di aria compressa sterile.

Ripreparazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1. Gli strumenti si dispongono un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5% e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C. 2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente. Pulizia Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del fabbricante. 1. Sciacquare i prodotti con acqua di rubinetto fredda (<40°C), finché tutte le impurità visibili siano eliminate. Eliminare le impurità aderenti con una spazzola molle. 2. Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in modo che siano completamente immersi. Rispettare il tempo di permanenza secondo le indicazioni del fabbricante. 3. Pulire manualmente lo strumento inserito nel bagno per mezzo di una spazzola molle. Spazzolare parecchie volte tutte le superfici. 4. Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di rubinetto corrente per eliminare il detergente senza alcun residuo.

MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione) Nel caso che i prodotti chimici e le macchine sopramenzionati non siano disponibili, è al carico dell’utente di validare il suo processo conformemente. Utilizzazione Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti chirurgici devono essere trattati con la massima cura. Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed altre zone delicate. Garanzia La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati esaminati e non presentano nessun difetto. Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che, rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in modo inappropriato. Spiegazione dei simboli

Disinfezione Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni del fabbricante del disinfettante. Inserire gli strumenti nel bagno di disinfezione rispettando il tempo di permanenza prescritto. Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua completamente demineralizzata per eliminare il disinfettante senza alcun residuo.

Descrizione del lotto

Asciugatura L'asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non filaccioso ed, in particolare, per mezzo di aria compressa sterile per l'asciugatura delle cavità e dei canali.

Codice ordine

Attenzione! Prodotto non sterile.

ATTENZIONE!

Controllo di funzionamento ed imballaggio Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia; se necessario, eseguire un controllo di montaggio e di funzionamento secondo le istruzioni per l'uso. Se necessario, ripetere il processo di ripreparazione finché lo strumento sia visibilmente pulito. L'imballaggio deve essere conforme alle norme ISO 11607 ed EN 868 relative all'imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati. Sterilizzazione Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo conto delle rispettive esigenze nazionali. - 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60 mbar. - Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione minima di 132°C e massima di 137°C. - Tempo di mantenimento minimo: 3 min. - Tempo di asciugatura minimo: 10 min. Immagazzinamento Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco, pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di 5°C a 40°C. Riparazioni Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di riparazione devono essere eseguiti sempre da persone qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il vostro sevizio medicotecnico. Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la riparazione, si deve effettuare l’intero processo di ripreparazione. Informazioni sulla validazione della ripreparazione Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di prova, i materiali e le macchine seguenti: Detergente (a macchina): Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino) Endozime; Ruhof (enzimatico) Detergente (manuale): Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson Disinfettate (manuale): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agente di neutralizzazione: Neodisher Z; Dr. Weigert Apparecchio di pulizia e disinfezione: Miele G 7736 CD Modulo da inserire Miele E 327-06 Modulo CMI Miele E-450 Per dettagli, vedi il rapporto. SMP GmbH # 01707011901 (pulizia a macchina) MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale) Nelson Labs # 200432706-02 (sterilizzazione)

Voir instructions de service

Marcatura CE e numero identificativo del centro designato DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany

Produttore Data di produzione

Activación involuntaria y por consecuencia de ello deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del equipo. Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros materiales inflamables. Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto con piezas no aisladas. Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno de gases inflamables. Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita. Las pinzas bipolares han resultado no ser muy efectivas en la esterilización tubárica o bien en la coagulación tubárica en relación con la esterilización femenina y por tanto no deberían ser usadas para ese fin. Instrucciones de uso y seguridad La inobservancia de estas instrucciones de uso y seguridad puede conducir a lesiones, a un funcionamiento defectuoso o a otros incidentes inesperados. Todos los instrumentos deben ser completamente limpiados, desinfectados, esterilizados verificando su capacidad funcional antes de usarlos por primera vez y antes de cada nuevo uso. Es muy importante examinar cada instrumento quirúrgico antes de cada uso para detectar daños visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar cuidadosamente todas las partes como filos, puntas, cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos. No utilice nunca instrumentos dañados. No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o explosivas. No se debe depositar el instrumento sobre el paciente. Proceda a la coagulación sólo cuando las superficies de contacto se encuentren en el campo visual y tengan un buen contacto con el tejido a coagular. No toque otros instrumentos, trocares, instrumentos ópticos metálicos y similares durante la aplicación. Observe las instrucciones de uso y seguridad del fabricante del dispositivo quirúrgico AF. No utilizar en pacientes con marcapasos u otros implantes activos sin buscar asesoramiento profesional adecuado. Asegurar la correcta aplicación del electrodo neutro en el paciente, ya que, de lo contrario, hay riesgo de quemaduras. Observe las instrucciones de uso y seguridad del fabricante del dispositivo quirúrgico AF. Montaje Siga la ilustración PIC-859 para el montaje o desmontaje del instrumento.

Español

Electrodos monopolares CMI

Aviso Lea con detenimiento la información recogida en este folleto. Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste prematuro de los instrumentos quirúrgicos. Destinación Los electrodos monopolares fueron diseñados para ser utilizados en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, especialmente en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos. El dispositivo se pasa a través de una cánula laparoscópica de 5,5 mm. Los electrodos monopolares de micro-aguja fueron diseñados para ser utilizados para el corte y coagulación monopolares. El electrodo monopolar para la histerectomía con bucle se utiliza para la extirpación del útero en la histerectomía supracervical. El instrumento tiene que ser conectado por un cable monopolar adecuado a la salida monopolar de un generador electroquirúrgico. Como se indica, la coagulación y el corte monopolar se pueden aplicar selectivamente al tejido. La salida de tensión máxima del generador no debe exceder los 2000 Vp. Cables de conexión apropiados: Cable monopolarde Bissinger, REF 801 00xxx. Atención: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben ser usados por personas que hayan recibido una formación especial o que hayan sido instruidas adecuadamente. Contraindicaciones Incidentes que han sido comunicados en relación con el uso de sistemas electroquirúrgicos:

Intrucciones especiales para el electrodo de histeroctomía con bucle Insertar el instrumento en la canula tirando del bucle hacia atrás en la guía. Compruebe la colocación correcta del bucle alrededor del útero antes de activar la corriente. Se corta todo el tejido alrededor del bucle. Después de la colocación correcta, mantener la tensión del bucle para evitar el deslizamiento incontrolado del mismo. Mantener una distancia de seguridad con la ligadura. Durante el corte electroquirúrgico, tire del bucle continuamente dentro de la guía. El corte se iniciará en la parte no aislada del bucle. El bucle es un producto extraíble, esterilizable para un solo uso, que debe renovarse después de cada aplicación. Reprocesamiento Debido al diseño del producto, a los materiales usados y al uso previsto no se puede determinar un limite preciso con respecto al número máximo posible de ciclos de reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es determinado por su función y el manejo prudente. Los instrumentos destinados a la electrocirugía están sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la duración de la aplicación. Preparación y transporte Inmediatamente después de la aplicación, eliminar las impurezas groseras de los instrumentos. No utilizar agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al lugar de preparación.

Reprocesamiento mecánico Limpieza Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e iniciar el proceso de limpieza. 1. Prelavar 1 min. con agua fría 2. Vaciar 3. Prelavar 3 min. con agua fría 4. Vaciar 5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino del 0,5 % o a 45 °C con detergente enzimático 6. Vaciar 7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo (>40 °C) y neutralizador 8. Vaciar 9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo (>40 °C) 10. Vaciar Desinfección Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver ISO 15883). Secado Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección. Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas. Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado. Reprocesamiento manual Pre-tratamiento en un baño ultrasónico 1. Los instrumentos son colocados en un baño ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y sometidos a ultrasonidos durante 15min. a 40°C. 2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría para eliminar el limpiador. Limpieza Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones del fabricante. 3. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría (<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo de cerdas suaves. 4. Sumergir los productos por completo en el baño de limpieza preparado. Observar el tiempo de actuación indicado por el fabricante. 5. Limpiar manualmente el instrumento sumergido con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las superficies repetidas veces. 6. Aclarar bien los productos con agua corriente para eliminar completamente el detergente.

duda al respecto, diríjase al fabricante o a su departamento médico-técnico. Atención: Los productos defectuosos deben someterse al reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser reparados. Información acerca de la validación del reprocesamiento Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y dispositivos han sido usados para la validación: Limpiadores (para máquinas): Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino) Endozime de Ruhof (enzimático) Limpiadores (para la limpieza manual): Enzol Enzym, detergente de Johnson&Johnson Desinfectante (para la desinfección manual): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agente neutralizador: Neodisher Z de Dr. Weigert Dispositivo de limpieza y desinfección: Miele G 7736 CD Carro móvil Miele E 327-06 Carro CMI Miele E 450 Para más detalles, véase el informe. SMP GmbH # 01707011901 (limpieza mecánica) MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual) Nelson Labs # 200432706-02 (esterilización) MDS GmbH Testbericht 084183-10 (esterilización) En caso de no disponer de los productos químicos y de las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar convenientemente su procesamiento. Manipulación Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo, esterilizarlo y al guardarlo. Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a las puntas finas y a otros elementos sensibles. Garantía Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus clientes únicamente productos probados y sin defectos. Todos nuestros productos están diseñados y fabricados para cumplir los máximos requisitos de calidad. No asumimos ninguna responsabilidad por productos que hayan sido modificados con respecto al original, usados para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma inadecuada. Explicación de los símbolos

Desinfección Prepare un baño desinfectante siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante. Sumerja los instrumentos en el baño desinfectante y observe el tiempo de actuación prescrito. Aclare bien los productos con agua desmineralizada para eliminar completamente el desinfectante.

Número de lote

Secado El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas y, en especial para el secado de cavidades y canales, con aire comprimido esterilizado.

Número de referencia

Prueba funcional y envase Examen visual del estado de limpieza; en su caso, proceder al montaje y realizar una prueba de funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones. Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento hasta que el instrumento quede aparentemente limpio. Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868. Esterilización Esterilización de los productos por el procedimiento de prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665) teniendo en cuenta los requisitos nacionales correspondientes. - 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar - Calentamiento a una temperatura de esterilización mínima de 132 °C, máx. 137 °C - Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min. - Tiempo de secado: mín. 10 min. Almacenamiento Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas moderadas de 5 °C a 40 °C. Reparaciones Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados por personas formadas y cualificadas. Para cualquier

Productos no esterilizado

¡Atención!

Consultar las instrucciones de uso

Marcado CE y número de identificación del organismo notificado DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany

Fabricante Fecha de fabricación