Gunter Bissinger Medizintechnik

HH-855 Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use

4 Pages

HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO Coagulation forceps for electrosurgery  85500000 – 85599029, 82400005 – 82460349, 82600100 – 82660099 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... +49 7641 9 14 33 0 Fax: +49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-855_Koagzangen_2017_vA... cx  Revision A  24... 17/MB  DEUTSCH Koagulationszangen für die Elektrochirurgie  Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... Zweckbestimmung Die zerlegbaren Bissinger Koagulationszangen CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3... , SLIMLINE und Mithras wurden entwickelt zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der Laparoskopie... as Instrument wird durch eine Trokarhülse geeigneten Durchmessers bzw... atürliche Körperöffnungen eingeführt... ie Bissinger Koagulationszangen dienen dem Präparieren, Greifen oder Schneiden von biologischem Gewebe... as vollständig montierte Instrument (sofern Montage nötig) wird mittels geeignetem Kabel an den monopolaren bzw... ipolaren Ausgang eines HFGenerators angeschlossen... s dürfen nur die vorgesehenen Parameter eingesetzt werden... enn indiziert, kann gezielt monopolarer bzw... ipolarer Koagulations- bzw... chneidstrom eingesetzt werden  Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax: Bipolare ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC, SLIMLINE (REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029): 500 Vp  POWERGRIP 3...  MITHRAS (REF 82460150-82460349): 300 Vp  Monopolare Koagulationszangen (REF 82600100-82660099): 2000 Vp  Geeignete Anschlusskabel/Adapter: CLASSIC Bissinger Bipolarkabel REF 855001xx Bissinger Adapter REF 85500400, 85500401  Geeignete Anschlusskabel/Adapter: Slimline Bissinger Bipolarkabel REF 855301xx  Geeignete Anschlusskabel: Bipolare ORBITARIS, POWERGRIP und POWERGRIP 3...  Bissinger Bipolarkabel REF 80100xxx  Geeignete Anschlusskabel: MITHRAS: Bissinger Bipolarkabel REF 8010008x  Geeignete Anschlusskabel: Monopolare Koagulationszangen (REF 82660099): Bissinger Monopolarkabel REF 80100xxx... 82600100-  Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... nsbesondere beim Einsatz der Schere kann es bei der Koagulation von Parenchymgewebe zu Verpuffungen kommen... Kontraindikationen - Das Instrument sollte nicht angewendet werden, wenn nach Meinung des verantwortlichen Arztes die Risiken für den Patienten den Nutzen übersteigen...  Nicht für die Tubensterilisation oder Tubenkoagulation zur Sterilisation einsetzen... Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz elektrochirurgischer Systeme berichtet wurden - Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung...  Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien...  Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt...  Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen...  Perforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... Anwendungs- und Sicherheitshinweise  Nichtbeachtung  dieser  Anwendungs-  und  Sicherheitshinweise kann zu Verletzungen,  Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Bei Anwendung der Elektrochirurgie bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen aktiven Implantaten gelten besondere Anforderungen (u... iedrige HFLeistung, Patientenmonitoring)... n jedem Fall ist ein Kardiologe oder entsprechender Facharzt hinzuzuziehen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Zeitweise nicht verwendete Instrumente müssen vom Patienten isoliert abgelegt werden...  HF-Strom nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zu behandelnden Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder dgl... erühren...  Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... ür monopolare Betriebsweise gilt: Auf korrekte Applikation der Neutralelektrode am Patienten achten, da sonst Verbrennungsgefahr besteht... Montage und Betrieb Zur Montage- bzw... emontage des Instruments folgen Sie dem entsprechenden Piktogramm, welches auf Anfrage erhältlich ist oder auf www... ssinger... m heruntergeladen werden kann... ach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden... um Schließen des Instrumentenmauls: Griff schließen... um Öffnen des Instrumentenmauls: Griff öffnen... er Schneid- bzw... oagulationsstrom wird mittels Fußpedal, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst... Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... Vorbereitung und Transport  Direkt nach der Anwendung die Instrumente unter kaltem  Leitungswasser spülen,  bis alle sichtbaren  Verschmutzungen entfernt sind; ggf... ann eine weiche  Kunststoffbürste benutzt werden... eine fixierenden Mittel  oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und  Transport der Instrumente in einem geschlossenen  Behältnis zum Aufbereitungsort... Zerlegbare Instrumente sind für die Reinigung und  Desinfektion gemäß Piktogramm zu zerlegen... Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min... eutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung  Desinfektion  Maschinelle  thermische  Desinfektion  unter  Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich  des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes... Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... Manuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen, um den Reiniger zu entfernen... Reinigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein- und wieder herausfahren... pülen der Rohre mit VE Wasser... iederholen dieser Prozedur... ründliches Spülen der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... Desinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... Trocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit und Unversehrtheit, ggf Montage und Funktionstest... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen, bis das Instrument optisch sauber ist... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868  Sterilisation  Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-  Verfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter  Berücksichtigung  der  jeweiligen  nationalen  Anforderungen... - 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck  - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von  mindestens 132°C; maximal 137°C  - Haltezeit: mindestens 3 min... maximal 18 min... - Trockenzeit: mindestens 10 min... Bei Verdacht auf Kontamination mit Prionen (CJK) sind ggf... bweichende nationale Richtlinien zu beachten und längere Haltezeiten (z... 5 min... einzuhalten... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung... s sind die national geltenden Richtlinien zu befolgen... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... efekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Cidezyme, Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele Desinfektor G 7735 CD Miele Einschubwagen E 327-06  Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... erade bei der Handhabung von 3 mmInstrumenten für den Einsatz in der minimal-invasiven Chirurgie ist auf besondere Sorgfalt zu achten... Entsorgung Es sind die jeweils geltenden lokalen und nationalen Gesetze und Vorschriften zu beachten... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargencode  Unsteril  Artikelnummer  Achtung  Gebrauchsanweisung beachten  CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany  Hersteller Herstellungsdatum Achtung: US-Gesetzen zufolge darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden... ENGLISH  Coagulation forceps for electrosurgery  Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care, as well as misuse, can lead to premature wear of surgical instruments or risks to patients and users... ntended Use The detachable Bissinger coagulation forceps CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3...  SLIMLINE and Mithras have been designed for use in minimally invasive surgical procedures, in particular in laparoscopy... he instrument has to be inserted through a trocar sleeve with the appropriate diameter or natural body openings... he Bissinger coagulation forceps are intended to be used for dissection, grasping or cutting of biological tissue... he fully assembled instrument (if assembly is needed) has to be connected – with the appropriate cable - to monopolar or bipolar output of an HF generator... nly the defined parameters has to be used... utting or coagulation current is activated by a foot-switch that is part of the electrosurgical generator... aximum output voltage of the generator, Umax: Bipolar ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC and SLIMLINE (REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029): 500 Vp  POWERGRIP 3...  MITHRAS (REF 82460150-82460349): 300 Vp  Monopolar coagulation forceps (REF 82600100-82660099): 2000 Vp  Appropriate connecting cables: CLASSIC: Bissinger bipolar cable REF 855001xx Bissinger adapter REF 85500400, 85500401  Appropriate connecting cables: Slimline: Bissinger bipolar cable REF 8553001xx  Appropriate connecting cables: Bipolar ORBITARIS, POWERGRIP and POWERGRIP 3...  Bissinger bipolar cable REF 80100xxx  Appropriate connecting cables: MITHRAS: Bissinger bipolar cable REF 8010008x  Appropriate connecting cables: Monopolar coagulation forceps (REF 82660099): Bissinger monopolar cable REF 80100xxx... 82600100-  Instruments for electrosurgery must only be used by persons who have been specially trained or instructed in this... n particular when using the scissors, parenchymal tissue may deflagrate... ontraindications - Do not use the instrument if, in the opinion of the attending physician, the risks to the patient outweigh the benefits...  Not intended to be used for tubal sterilization or tubal coagulation following sterilization... ncidents that have been reported in connection with the use of electrosurgical systems - Unintended activation with resulting tissue injury in the wrong location and/or damage to the equipment...  Fire in connection with surgical drapes and other inflammable materials...  Alternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation...  Explosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases...  Perforation of organs... udden severe bleedings... se and safety instructions Non-observance of these use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  When using electrosurgery in patients with pacemakers or other active implants, special requirements apply (e...  low HF-current, patient monitoring)... n any case, a cardiologist or appropriate medical specialist must be consulted...  Before initial use and any further use, all instruments must be completely cleaned, disinfected and sterilised and their function must be checked...  It is very important to check every surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices, as well as all movable parts, insulations and ceramic elements must be checked carefully...  Never use any damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  When temporarily not in use, the instrument must be placed electrically insulated from the patient...  Activate electrosurgical current only if the contact areas are in full view and have good contact with the tissue that needs to be treated... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or similar objects during use...  Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... pplies for monopolar mode of operation: Ensure correct application of the neutral electrode on the patient; otherwise, there is a danger of burns... ssembly and Operation For assembly and disassembly of the instrument follow the pictogram, which is available upon request, or can be downloaded on www... ssinger... m... nce correctly assembled, the device may be used in either the right or the left hand... o close jaws: compress (grip) handle... o open jaws: release (grip) handle...  Cutting or coagulation current is activated by a foot-switch that is part of the electrosurgical generator... eprocessing Due to the product design, the materials used and the intended purpose, it is not possible to define a limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by their nature subject to increased wear depending on the type and time of use... reparation and transport Immediately after each use, clean the instruments with a soft brush under cold tap water until all visible contamination is removed... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must take place in a sealed container... omplex instruments must be taken apart for cleaning and disinfection in accordance with piktogram... achine reprocessing Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process... rerinse... ith cold water for 1 min 2... ischarge 3... rerinse with cold water for 3 min... ischarge 5... ash at 55°C with a 0...  alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent for 5 min... ischarge 7... eutralise with warm tap water (>40°C) and a neutralising agent for 3 min... ischarge 9... inse with warm tap water (>40°C) for 2 min... 0... ischarge Disinfection Machine-operated thermal disinfection must be carried out under observation of the national requirements regarding the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lint-free cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Ultrasonic pre-cleaning 1... he instruments are placed in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent and treated with ultrasound for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse them completely with cold water to remove the cleaning detergent... leaning Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's instructions... inse products with cold tap water (<40°C) until all visible contamination has been removed... emove adhering dirt by using a soft brush... lace products in the prepared cleaning bath so that they are completely submersed... bserve residence time according to the manufacturer's instructions... lean the instrument in the bath manually using a soft brush... rush all surfaces several times... he following step only applies to channels and the insides of tubes: Push the brush into and out of the tubes at least six times... inse the tubes with DI water... epeat the procedure... inse the products thoroughly with DI water to remove the cleaning agents without residue... isinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products very thoroughly with DI water to remove the disinfectant without residue... rying Manual drying is carried out using a lint-free cloth and sterile compressed air, in particular for drying cavities and channels... unctional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness and integrity, if required, perform an assembly and functional test... f necessary, repeat reprocessing until the instrument is visually clean... ackaging must comply with the ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) under observation of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of at least 132°C and at most 137°C - Exposure time: at least 3 min... at most 18 min...  Drying time: at least 10 min... f contamination with prions (CJD) is suspected, differing national guidelines are to be followed and longer holding times (i...  15 min... may apply... Storage Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and dust-free environment... he applicable national guidelines must be followed... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work must only be performed by persons trained and qualified accordingly... f you have any question regarding these matters, contact either the manufacturer or your medico-technical department... efective products must complete the entire reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Cidezyme, Enzol Enzym detergent, Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele Desinfector G 7735 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... pecial care is required especially when handling 3 mm instruments for use in minimally invasive surgery... Disposal Disposal must be carried out in accordance with the respective applicable local and national laws and regulations... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to its customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which have been modified as compared to the original product, misused or handled or used improperly... Explanation of symbols  Batch code  Unsterile  Reference number  Attention  Refer to instructions for use  CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date Attention:According to US-laws, this device must only be sold by a doctor or on the instruction of a doctor... FRANÇAIS  Pinces de coagulation pour électrochirurgie  Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... tilisation prévue Les pinces de coagulation Bissinger démontables CLASSIC, ORBITARIS, POWERGRIP, POWERGRIP 3...  SLIMLINE et Mithras ont été dévelopées pour une utilisation lors des procédures chirurgicales mini invasives, en particulier en laparoscopie... 'instrument doit être inséré à travers un trocart au diamètre adapté respectivement orifices naturels... es pinces de coagulation Bissinger sont utilisées pour la dissection, la préhension et la coagulation des tissus biologiques... 'instrument assemblé (si le montage est nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF... niquement les paramètres définis doivent être utilisés... orsque indiqué, le courrant pour le monoplaire ou la coagulation et la coupe bipolaire peuvent être appliqué... ension de sortie max... u générateur Umax: Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP, CLASSIC und SLIMLINE (REF 82400005-82460099, REF 85500000-85599029): 500 Vp POWERGRIP 3...  MITHRAS (REF 82460150-82460349): 300 Vp Pinces de coagulation monopolaire (REF 82600100-82660099): 2000 Vp Câbles de raccordement appropriés/adaptateur: CLASSIC Câble bipolaire Bissinger n° 855001xx Adaptateur Bissinger REF 85500400, 85500401 Câbles de raccordement appropriés: Slimline Câble bipolaire Bissinger n° 855301xx Câbles de raccordement appropriés: Bipolaire ORBITARIS, POWERGRIP et POWERGRIP 3...  Câble bipolaire Bissinger n° 80100xxx Câbles de raccordement appropriés: MITHRAS Câble bipolaire Bissinger n° 8010008x Câbles de raccordement appropriés: Pinces de coagulation monopolaire (REF 8260010082660099): Câble monopolaire Bissinger n° 80100xxx  Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... 'utilisation des ciseaux pour coaguler le tissu du parenchyme peut produire des déflagrations lors de la coagulation... ontre-indications - L'instrument ne doit pas être utilisé si le médecin responsable est d'avis que les risques pour le patient sont supérieurs aux avantages...  Ne doit pas être utilisé pour une stérilisation tubaire ou une coagulation tubaire en suivant la stérilisation... es incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes électrochirurgie  - Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement...  Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables...  Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés...  Explosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables...  Perforation d’organes... émorragies sévères soudaines... onsignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Lors de l'application de la chirurgie électrique sur des patients avec pacemakers ou d'autres implants actifs, des exigences spécifiques s'appliquent (notamment, faible puissance HF, surveillance du patient)... ans chaque cas, il faut faire appel à un cardiologue ou à un médecin spécialisé correspondant...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Les instruments non utilisés provisoirement doivent être posés de manière isolée sur le patient...  Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les zones de contact sont entièrement visibles et en parfait contact avec le tissu à traiter... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H...  Appliquer le mode monopolaire: Veillez à l'application de l'électrode neutre sur le patient car sinon il existe un risque de brûlure... ontage et fonctionnement Pour le montage et le démontage de l'instrument, suivre les pictogrammes disponibles sur demande ou téléchargeables sur le site www... ssinger... m... près avoir effectué correctement le montage, l'instrument peut être tenu par la main droite ou gauche... our fermer le mors de l'instrument: fermer la poignée... our ouvrir le mors de l'instrument: ouvrir la poignée... a coupe et la coagulation sont activées par une commande pédale liée au générateur... etraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport Directement après application, nettoyer les instruments à l'eau courante froide avec une brosse souple jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient éliminées... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... es instruments détachables doivent être démontés pour le nettoyage et la désinfecction selon les pictogrammes... etraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage... rérincer à l'eau froide pendant 1 min... idange 3... rérincer à l'eau froide pendant 3 min... idange 5... aver pendant 5 min...  55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique... idange  7... eutraliser pendant 3 min...  l'eau courante chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... idange 9... incer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2 min... 0... idange Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... échage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... etraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra-sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... ettoyage Préparer un bain de nettoyage selon les indications du fabricant... incer les produits à l'eau courante froide (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés visibles soient éliminées... liminer les impuretés adhérentes à l'aide d'une brosse souple... ettre les produits dans le bain de nettoyage préparé de manière à ce qu'ils soient complètement immergés... especter le temps de trempage indiqué dans les instructions du fabricant... ettoyer manuellement l'instrument dans le bain à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs fois toutes les surfaces... niquement pour les canaux et surfaces intérieures des tuyaux : Introduire la brosse dans les tuyaux pour la retirer ensuite et répéter cela d'au moins six fois... incer les tuyaux avec de l'eau déminéralisée... épéter cette procédure... incer soigneusement les produits à l'eau déminéralisée pour éliminer le produit de nettoyage sans résidus... ésinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de trempage prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... échage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... ssai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et l'intégrité, éventuellement l'assemblage et la fonction essai... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... térilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien : min...  min... max... 8 min...  Temps de séchage min...  10 min... i une contamination au prion (MCJ) est suspectée, les recommandations nationales doivent être suivies et le temps déterminé (ex... 5 min) doit être appliqué... tockage Stocker les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière... l faut respecter les directives nationales en vigueur... éparations Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous  vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... vant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation :  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Cidezyme, Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele désinfecteur G 7735 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage manuel/désinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Manipulation Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... l faut veiller à un soin particulier en particulier lors du maniement d’instruments de 3mm pour une utilisation dans la chirurgie minimalement invasive... Mise au rebut Il faut respecter les lois et directives nationales et locales en vigueur... Garantie La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts de défaut... ous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à répondre aux exigences de qualité les plus élevées... oute responsabilité est exclue pour les produits qui ont été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la destination a été détournée ou bien qui sont traités ou employés de façon inappropriée... Explications des symboles  Code de LOT  Non stérile  Référence  Attention  Observer la notice d'utilisation Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication Attention: Selon les lois américaines cet appareil ne doit être vendu que par un médecin ou sur indication d’un médecin... ITALIANO Pinze per coagulazione per elettrochirurgia
File Type: PDF
File Size: 915 KB
File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-855 - HH-855 Bipolar and Monopolar Forceps Instructions for Use - 2017-07 - Rev A.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions