Gunter Bissinger Medizintechnik

MANGESHIKAR Uterine Manipulator Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO MANGESHIKAR Uterusmanipulator Uterine Manipulator Manipulateur Utérin Manipolatore uterino Manipulador uterino  86610xxx 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-866_Uterusmanipulator-2014multilingual_vB... cx  Revision B  08... 14/MB  Deutsch Uterusmanipulator Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... estimmungsgemäßer Gebrauch Der Mangeshikar Uterusmanipulator von Bissinger wurde entwickelt zum Einsatz bei der totalen laparoskopischen Hysterektomie zur Mobilisierung und Darstellung der Gebärmutter, sowie zum Schutz von Blase, Ureter und Rektum während der elektrochirurgischen Abtrennung der Gebärmutter... eschreibung Das Instrument besteht aus einem rotations-symetrischen Handgriff mittels dem es geführt und die damit verbundene Cervix-Krallenzange (Tenakulum) geöffnet und geschlossen wird... ur Darstellung und Präparation kann der Uterus über die Bewegung der Hand in jede gewünschte Position gebracht werden... ine Hülse mit einem Keramikring wird über den Instrumentenschaft nach vorne geschoben zur Abgrenzung der Vagina (vaginal delineating tube) und Schutz von Blase, Ureter und Rectum... bhängig von der Größe des Uterus werden Hülsen in unterschiedlichen Durchmessern eingesetzt... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein... ontage und Betrieb Folgen Sie dem Piktogramm PIC-866 zur Montage- bzw... emontage des Instruments... ach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden... ffnen der Krallenzange: Hinteres Griffteil durch Drücken ausfahren und im Uhrzeigersinn drehen... chließen der Krallenzange: Entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und durch erneutes Drücken das hintere Griffteil wieder versenken... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... orbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und  Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort... aschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Vorbehandlung im Ultraschallbad 1... ie Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit 0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallt... ie Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser spülen um den Reiniger zu entfernen... einigung Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß Herstellerangaben zu... rodukte unter kaltem Leitungswasser (<40°C) spülen, bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden... estsitzenden Schmutz mit einer weichen Bürste entfernen... rodukte in das vorbereitete Reinigungsbad komplett einlegen... inwirkzeit gemäß Herstellerangaben einhalten... ingelegtes Instrument manuell mit einer weichen Bürste reinigen Alle Flächen mehrfach abbürsten... ur für Kanäle und Rohrinnenflächen gilt: Mit der Bürste mindestens sechsmal in die Rohre hinein und wieder hinausfahren... pülen der Rohre mit VE Wasser... iederholen dieser Prozedur... ründliches spülen der Produkte mit VE Wasser zur restlosen Entfernung des Reinigungsmittels... esinfektion Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des Desinfektionsmittelherstellers zu... egen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit... pülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels... rocknung Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien Tuches und, insbesondere zur Trocknung von Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft... unktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist Normgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868 Sterilisation Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... agerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungs-prozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht  SMP GmbH # 01707011901  (Masch... einigung)  MDS GmbH # 135196-10 (Man... einigung/Desinfektion)  Nelson Labs # 200432706-02  (Sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer  ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... E-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum  English Uterine Manipulator Attention Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments... Intended Use The Mangeshikar Uterus Manipulator by Bissinger was developed for the mobilisation and representation of the uterus in case of a complete laparoscopic hysterectomy, as well as for the protection of bladder, ureter, and rectum during the electrosurgical section of the uterus... escription The instrument consists of a rotationally symmetrical handle which enables guiding of the instrument and the opening and closing of the integrated cervix claw forceps (tenaculum)... For representation and preparation purposes, the uterus may be moved to any position desired with your hands...  sleeve with ceramic ring is slipped over the instrument shank in forward direction and thus allows the delineation of the vagina (vaginal delineating tube) and the protection of bladder, ureter and rectum... epending on the uterus size, sleeves with different diameters are used... Use and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas, such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts, insulations and ceramic elements have to be checked carefully...  Never use damaged instruments... Assembly and Operation Follow the pictrogram PIC-866 for assembly and disassembly of the instrument... hen assembled correctly, the instrument can be held in both the right and left hand... pening of the claw forceps: Press the back part of the handle to extend it and turn it clockwise... losing of the claw forceps: Turn anticlockwise and press the back part of the handle once again to retract it... Reprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... Preparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... Machine reprocessing  Cleaning  Place the instruments in a basket on the insert module or  on the inserts of the MIS module and start the cleaning  process... 1... Prerinse for 1 min... ith cold water  2... Discharging  3... Prerinse for 3 min... ith cold water  4... Discharging  5... Wash for 5 min... t 55°C with a 0...  alkaline or at  45°C with an enzymatic cleaning agent... 6... Discharging  7... Neutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C)  and a neutralising agent... 8... Discharging  9... Rinse for 2 min... ith warm tap water (>40°C)... 10... ischarging  Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... Manual reprocessing Ultrasonic Pre-Cleaning 1... he instrument must be inserted in an ultrasonic bath with 0...  enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... emove the instrument and rinse completely with cold water to remove the cleaning detergent... Cleaning  Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's  instructions... 1... Rinse products with cold tap water (<40°C) until  all visible accumulations of dirt have been  removed... emove stuck dirt by using a soft  brush... 2... Place products in the prepared cleaning bath so  that they are completely submersed... bserve  residence time according to the manufacturer's  instructions... 3... Clean the instrument in the bath manually using a  soft brush... rush all surfaces several times... 4... The following step only applies to channels and  the insides of tubes: Push the brush into and out  of the tubes at least six times... inse the tubes  with DI water... epeat the procedure... 5... Rinse the products thoroughly with DI water to  remove the cleaning agents without residue... Disinfection Prepare a disinfectant bath according to the instructions of the disinfectant manufacturer... lace the instruments in the disinfectant bath and observe the specified residence time... inse the products thoroughly with fully demineralised water to remove the disinfectant without residue... Drying Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in particular, for drying cavities and channels, sterile compressed air... Functional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness; if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection):   Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... SMP GmbH # 01707011901  (machine cleaning)  MDS GmbH # 135196-10 (man... leaning/disinfection)  Nelson Labs # 200432706-02  (sterilisation)  MDS GmbH Testbericht 084183-10  (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  LOT-Number  Caution: Non-sterile product  Reference number  Attention !  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date  Français Manipulateur Utérin Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... sage conforme à la destination Le manipulateur utérin Mangeshikar de Bissinger a été développé pour être utilisé en cas d'hystérectomie totale par laparoscopie pour mobiliser et visualiser l'utérus, ainsi que pour protéger la vessie, l'uretère et le rectum pendant la résection électrochirurgicale de l'utérus... escription L'instrument est composé d'une poignée à rotation symétrique permettant de le guider et d'ouvrir et fermer la pince destinée au col cervical (ténaculum) qui y est associée... L'utérus peut être amené en bougeant la main dans n'importe quelle position à des fins de visualisation et de préparation... ne bougie avec une bague en céramique est poussée en avant sur la tige de l'instrument pour délimiter le vagin (« vaginal delineating tube ») et protéger la vessie, l'uretère et le rectum... n fonction de la taille de l'utérus, on utilise des bougies de différents diamètres... Consignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés... Montage et fonctionnement Suivez le pictogramme PIC-866 pour monter et démonter l'instrument... ne fois le montage correctement effectué, l'instrument peut être aussi bien tenu dans la main droite que dans la main gauche... uverture de la pince : appuyer sur la partie arrière de la poignée pour la sortir et tourner dans le sens horaire... ermeture de la pince : tourner dans le sens antihoraire et appuyer à nouveau sur la partie arrière de la poignée pour la rentrer... Retraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... Préparation et transport Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de suite après l'utilisation... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... Retraitement en machine  Nettoyage  Mettre les instruments dans un tamis sur le module  insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le  processus de nettoyage... 1... Prérincer à l'eau froide pendant 1 min... 2... Vidage  3... Prérincer à l'eau froide pendant 3 min... 4... Vidage  5... Laver pendant 5 min...  55°C avec un produit de  nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un  produit de nettoyage enzymatique... 6... Vidage  7... Neutraliser pendant 3 min...  l'eau de conduite  chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... 8... Vidage  9... Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C)  pendant 2 min... 10... idage  Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... Retraitement manuel Traitement préliminaire dans bain à ultrasons 1... es instruments sont placés dans un bain à ultra- sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 % et baignés d'ultra-sons pendant 15 min...  40°C... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... Nettoyage  Préparer un bain de nettoyage selon les indications du  fabricant... 1... Rincer les produits à l'eau de conduite froide  (<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés  visibles soient éliminées... liminer les impuretés  adhérentes à l'aide d'une brosse souple... 2... Mettre les produits dans le bain de nettoyage  préparé de manière à ce qu'ils soient  complètement immergés... especter le temps de  résidence indiqué dans les instructions du  fabricant... 3... Nettoyer manuellement l'instrument dans le bain  à l'aide d'une brosse souple... rosser plusieurs  fois toutes les surfaces... 4... Le pas suivant s'applique uniquement aux canaux  et surfaces intérieures des tuyaux: Introduire la  brosse dans les tuyaux pour la retirer ensuite et  répéter cela d'au moins six fois... incer les tuyaux  avec de l'eau distillée... épéter cette procédure... 5... Rincer soigneusement les produits à l'eau de  conduite courante pour éliminer le produit de  nettoyage sans résidus... Désinfection Préparer un bain de désinfection selon les indications du fabricant du désinfectant... ettre les instruments dans le bain de désinfection et respecter le temps de résidence prescrit... incer soigneusement les produits à l'eau complètement déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus... Séchage Sécher manuellement en utilisant un torchon sans peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour le séchage des cavités et des canaux... Essai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... 'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Explications des symboles  Numéro de LOT  Produit non stérile  Numéro de référence  Attention !  Voir instructions de service Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication  Italiano Manipolatore uterino Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... so conforme Il manipolatore uterino Mangeshikar di Bissinger è stato sviluppato per l'impiego in isterectomia laparoscopica totale per la mobilitazione e la preparazione dell'utero oltre che per la protezione della vescica, dell'uretere e del retto durante la resezione elettrochirurgica uterina... escrizione Questo strumento è costituito da un'impugnatura simmetrica rotativa con cui lo si introduce e si apre e si chiude la pinza ad artiglio cervicale ad esso connessa (tenacolo)... Ai fini della preparazione è possibile portare l'utero in qualsiasi posizione desiderata muovendo la mano... i fa scorrere in avanti un manicotto dotato di anello ceramico lungo l'albero dello strumento per delimitare la vagina (vaginal delineating tube) e proteggere la vescica, l'uretere e il retto...  seconda delle dimensioni dell'utero si utilizzano manicotti di diversi diametri... Avvertenze per l'uso e la sicurezza L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento ed altri incidenti inaspettati...  Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento...  È molto importante controllare, prima di ogni uso degli strumenti chirurgici, la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili, come ad es... essure, rotture o difetti dell'isolamento... n particolare, tutte le zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere controllati accuratamente...  Non utilizzare mai strumenti danneggiati... Montaggio e funzionamento Seguire l'illustrazione PIC-855 per il montaggio o lo smontaggio dello strumento... opo il montaggio corretto è possibile impugnare lo strumento sia con mano destra che con quella sinistra... pertura della pinza ad artiglio: far fuoriuscire la parte posteriore dell'impugnatura comprimendola e ruotandola in senso orario... hiusura della pinza ad artiglio: far ruotare in senso antiorario e riabbassare la parte posteriore dell' impugnatura comprimendola nuovamente... Ripreparazione Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto non permettono di determinare un limite preciso per quanto riguarda il numero massimo di cicli di ripreparazione da effettuare... a durata di vita degli strumenti è determinata dalla loro funzione come anche da un’utilizzazione con riguardo... li strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell’utilizzazione... Preparazione e trasporto Eliminare le impurità grosse dagli strumenti immediatamente dopo l'uso... on utilizzare fissatori o acqua calda (>40°C)... 'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso... Ripreparazione a macchina  Pulizia  Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire  oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo  di pulizia... 1... Presciacquare con acqua fredda per 1 min... 2... Svuotamento  3... Presciacquare con acqua fredda per 3 min... 4... Svuotamento  5... Lavare per 5 min... lla temperatura di 55°C con un  detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di  45°C con un detergente enzimatico... 6... Svuotamento  7... Neutralizzare per 3 min... on acqua di rubinetto  calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione... 8... Svuotamento  9... Sciacquare per 2 min... on acqua di rubinetto  calda (>40°C)  10... vuotamento  Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883)... Asciugatura Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione... e richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può avvenire con un panno non filaccioso... sciugare le cavità per mezzo di aria compressa sterile... Ripreparazione manuale Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni 1... li strumenti si dispongono un bagno agli ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5% e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C... imuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente... Pulizia  Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del  fabbricante... 1... Sciacquare i prodotti con acqua di rubinetto  fredda (<40°C), finché tutte le impurità visibili  siano eliminate... liminare le impurità aderenti con  una spazzola molle... 2... Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in  modo che siano completamente immersi... Rispettare il tempo di permanenza secondo le  indicazioni del fabbricante... 3... Pulire manualmente lo strumento inserito nel  bagno per mezzo di una spazzola molle... Spazzolare parecchie volte tutte le superfici... 4... Il passo seguente si applica unicamente ai canali  e alle superfici interne dei tubi: Introdurre la  spazzola nei tubi e tirarla poi fuori dai tubi per  almeno sei volte... ciacquare i tubi con acqua  distillata... ipetere questo procedimento... 5... Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di  rubinetto corrente per eliminare il detergente  senza alcun residuo... Disinfezione Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni del fabbricante del disinfettante... nserire gli strumenti nel bagno di disinfezione rispettando il tempo di permanenza prescritto... ciacquare accuratamente i prodotti con acqua completamente demineralizzata per eliminare il disinfettante senza alcun residuo... Asciugatura L'asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non filaccioso ed, in particolare, per mezzo di aria compressa sterile per l'asciugatura delle cavità e dei canali... Controllo di funzionamento ed imballaggio Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia; se necessario, eseguire un controllo di montaggio e di funzionamento secondo le istruzioni per l'uso... e necessario, ripetere il processo di ripreparazione finché lo strumento sia visibilmente pulito... 'imballaggio deve essere conforme alle norme ISO 11607 ed EN 868 relative all'imballaggio per dispositivi medici che devono essere sterilizzati... Sterilizzazione Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo conto delle rispettive esigenze nazionali...  3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60 mbar...  Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione minima di 132°C e massima di 137°C...  Tempo di mantenimento minimo: 3 min...  Tempo di asciugatura minimo: 10 min... Immagazzinamento Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco, pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di 5°C a 40°C... Riparazioni Non eseguire le riparazioni da solo...  lavori di servizio e di riparazione devono essere eseguiti sempre da persone qualificate che hanno la formazione appropriata... n caso di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il vostro sevizio medicotecnico... ttenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la riparazione, si deve effettuare l’intero processo di ripreparazione... Informazioni sulla validazione della ripreparazione Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di prova, i materiali e le macchine seguenti:  Detergente (a macchina): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalino) Endozime; Ruhof (enzimatico) Detergente (manuale): Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson Disinfettate (manuale):
File Type: PDF
File Size: 435 KB
File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-866 - MANGESHIKAR Uterine Manipulator Instructions for Use - 2014-10 - Rev B.pdf

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