Gunter Bissinger Medizintechnik

PLASMALOOP Bipolar Resectoscope Instructions for Use

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HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCTIONS DE SERVICE ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO PLASMALOOP Bipol... esectoscope  86700000 - 86710099 0297  Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... +49 7641 9 14 33 0 Fax: +49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m  HH-867_Bissinger_Plasmaloop_2017_vA... cx  Revision A  24... 17/MG  DEUTSCH Bipolares Resektoskop Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Das PLASMALOOP wurde insbesondere für die transurethrale Resektion (TUR) entwickelt... as Instrument dient dem schichtweisen Abtragen und Koagulieren von Gewebe der Harnblase oder Prostata... ittels geeigneter Elektrode (REF 867000xx) kann Gewebe geschnitten bzw... oaguliert werden... nter Verwendung eines Resektoskop Schafts, Dauerspülschaft (CH 24/26; CH 24/27) oder Einzelspülschaft (CH 24), wird das PLASMALOOP eingeführt... as Schneiden bzw... oagulieren erfolgt mittels elektrischer Energie, erzeugt von HF-Generatoren für die Elektrochirurgie... as vollständig montierte Instrument (sofern Montage nötig) wird mittels geeignetem Kabel an den monopolaren bzw... ipolaren Anschluss eines HFGenerators angeschlossen... s dürfen nur die vorgesehenen Parameter eingesetzt werden... enn indiziert, kann gezielt monopolarer bzw... ipolarer Koagulations- oder Schneidstrom eingesetzt werden... aximale Ausgangsspannung des Generators Umax: 800 Vp Geeignete Anschlusskabel: Bissinger Bipolarkabel REF 801 00xxx... eeignetes Zubehör: Resektoskopschäfte REF 867100xx Cystoskop REF 30-0xxx-xx Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz bipolarer Systeme berichtet wurden: - Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung...  Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien...  Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt...  Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen...  Perforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Zeitweise nicht verwendete Instrumente müssen von Patienten isoliert abgelegt werden...  Es darf nur in einer elektrisch leitfähigen Kochsalzlösung reseziert werden...  HF-Strom nur aktivieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit gewähltem Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken, Schäfte oder dgl... erühren...  Elektroden müssen vollständig im Arbeitselement spürbar einrasten... icht vollständig eingerastete Elektroden können zu Spannungsdurchschlägen führen...  Nur für den Eingriff erforderliche Leistungseinstellung verwenden... tellt sich trotz Standardeinstellung am HFGerät nicht der gewünschte Effekt ein, so müssen vor einer Erhöhung der Ausgangsleistung alle beteiligten Komponenten sorgfältig auf mögliche Schäden und korrekten Anschluss überprüft werden... - Wenn sich die Elektrode in einer Luft- oder Gasblase befindet (z...  Blasendach), HF- Strom nicht aktivieren...  Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... ontage und Betrieb Zur Montage- bzw... emontage des Instruments folgen Sie dem entsprechenden Piktogramm, welches auf Anfrage erhältlich ist oder auf www... ssinger... m heruntergeladen werden kann... ährend der Montage ist auf vollständigen Einschub der Elektroden zu achten, da es sonst zu Funkenbildung kommen kann... ach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden... eim Betätigen des Handgriffes wird die Elektrode bewegt... er Schneide- bzw... oagulationsstrom wird mittels Fußpedal, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst... Wiederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit Ihnen bestimmt... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... Vorbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort... erlegbare Instrumente sind für die Reinigung und Desinfektion gemäß Piktogramm zu zerlegen... anuelle Vorreinigung 1... egen Sie das Instrument für 5 min... n kaltes Leitungswasser ein... alls möglich die Instrumente zerlegen und unter kaltem Wasser mit einer weichen Bürste reinigen bis keine Rückstände mehr sichtbar sind... ei Hohlräumen, Bohrungen und Gewindegängen mindestens 10 Sek... it einer Wasserpistole Druckspülen (Gepulstes Verfahren)... ie Instrumente in ein Ultraschallbad mit 0,5% alkalisch-enzymatischer Reinger legen und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallen... abei beachten, dass die Instrumente vollständig benetzt sind... nstrumente entnehmen und mit kaltem Wasser abspülen, um den Reiniger zu entfernen... Maschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Wasser 2... ntleerung 3...  min... orspülen mit kaltem Wasser 4... ntleerung 5...  min... aschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen, bzw... 5°C mit enzymatischem Reiniger 6... ntleerung 7...  min Neutralisation mit warmen Leitungswasser (>40°C) und Neutralisator 8... ntleerung 9...  min... wischenspülung mit warmen Leitungswasser (>40°C) 10... ntleerung  Desinfektion  Maschinelle  thermische  Desinfektion  unter  Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich  des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... Trocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Kann bei diesem Instrument nicht angewendet werden... Funktionsprüfung und Verpackung Optische Begutachtung auf Sauberkeit und Unversehrtheit... ggf... ontage und Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868  Sterilisation  Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-  Verfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter  Berücksichtigung  der  jeweiligen  nationalen  Anforderungen... - 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck  - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von  mindestens 132°C; max... 37°C  - Haltezeit: mindestens 3 min... - Trockenzeit: mindestens 10 min... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... efekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell): Neodisher FA; Dr... eigert (Alkalisch) Endozime, Fa... uhof (Enzymatisch) Reinigungsmittel (manuell): Enzol Enzym... etergent, Johnson&Johnson Desinfektionsmittel (manuell): Cidex OPA , Johnson&Johnson Neutralisator: Neodisher Z; Dr... eigert Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G 7736 CD Miele Einschubwagen E 327-06 Miele MIC-Wagen E 450  Details siehe Bericht SMP GmbH # 01707011901 Nelson Labs # 200432706-02 MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Masch... einigung) (Sterilisation) (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen  Erläuterung verwendeter Symbole  Chargencode  Unsteril  Artikelnummer  Achtung  Gebrauchsanweisung beachten CE-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany  Hersteller Herstellungsdatum Achtung: US-Gesetzen zufolge darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden... NGLISH Bipolare Resectoscope Please read all information contained in this insert attentively... ncorrect handling and care, as well as misuse, can lead to premature wear or risks to patients and users... ntended Use The PLASMALOOP was developed in particular for the transurethrale resection (TUR)... he instrument used to ablation in layers and coagulate from tissue of the bladder or prostate gland... sing of suitable electrode (REF 867000xx) tissue can be cut or coagulate... sing of a Resectoscope sheath, continuously rinsing sheath (CH24/26; CH24/27) or single rinsing sheath (CH24), the PLASMALOOP is introduced... he cutting or coagulating result from electric energy, generated by HF generators for the electric surgery... he fully assembled instrument (if assembly is needed) has to be connected – with the appropriate cable - to monopolar or bipolar output of an HF generator... nly the defined parameters has to be used... hen indicated, monopolar or accordingly bipolar coagulation or cutting current can be selectively applied... aximum output voltage of the generator, Umax: 800 Vp Appropriate connecting cables: Bissinger Bipolar cable REF 801 00xxx... uitable accessories: Resectoscope shaft REF 867100xx Cystoscope REF 30-0xxx-xx Instruments for electrosurgery must only be used by persons who have been specially trained or instructed in this... ontraindications Incidents which have been reported in connection with the use of bipolar systems: - Unintended activation with resulting tissue injury on the wrong spot and/ or damage to the equipment...  Fire in connection with surgical drapes and other inflammable materials...  Alternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation...  Explosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases...  Perforation of organs... udden severe bleedings... se and safety instructions Non-observance of these use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any further use, all instruments must be completely cleaned, disinfected and sterilised and their function must be checked...  It is very important to check every surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas such as blades, tips, notches, locking and blocking devices, as well as all movable parts, insulations and ceramic elements must be checked carefully...  Never use damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  When temporarily not in use, the instrument must be placed electrically insulated from the patient...  Resection may only be used in an electrically leadingcapable physiologic salt solution...  Activate electrosurgical current only if the contact areas are in full view and have good contact with the tissue that needs to be treated... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or similar objects during use...  Electrodes must noticeably snap into the working element when inserted... lectrodes that are not fully inserted can cause electrical problems...  Only use parameter settings suitable for the specific operation... f the standard output setting of the electrosurgical generator does not result in the desired effect, all components need to be inspected for correct  connectivity or potential damages before the output setting is increased...  If the electrode is located in an air- or gas bladder, do not activate electrosurgical current...  Observe the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... ssembly and Operation For assembly and disassembly of the instrument follow the pictogram, which is available upon request, or can be downloaded on www... ssinger... m... uring assembly pay attention to complete insertion of the electrodes, otherwise this can lead to sparking... hen assembled correctly, the instrument can be held in both the right and left hand... ith operate of the handle the electrode is moved... hen indicated, monopolar or accordingly bipolar coagulation or cutting current can be selectively applied... eprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... reparation and transport Remove coarse dirt from the instruments immediately after each use... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... omplex instruments must be taken apart for cleaning and disinfection in accordance with pictogram... anual Pre-Cleaning 1... mmerse the instrument in cold water for 5 minutes... f possible disassemble the instruments and clean with a soft brush under cold water until all visible impurities are removed... n cavities, holes and threads flush with a water jet pistol at least for 10 sec... pulsed process)... lace the instruments in an ultrasonic bath with a 0...  alkaline-enzymatic cleaning detergent... ltrasound must be applied for 15 minutes at 40°C/104°F... ake sure that the instruments are completely wet... emove the instrument and rinse them completely with cold water to remove the cleaning detergent... achine reprocessing Cleaning Place the instruments in a basket on the insert module or on the inserts of the MIS module and start the cleaning process... rerinse for 1 min... ith cold water 2... ischarging 3... rerinse for 3 min... ith cold water 4... ischarging 5... ash for 5 min... t 55°C with a 0...  alkaline or at 45°C with an enzymatic cleaning agent... ischarging 7... eutralise for 3 min... ith warm tap water (>40°C) and a neutralising agent... ischarging 9... inse for 2 min... ith warm tap water (>40°C)... 0... ischarging Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... rying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... anual reprocessing Cannot be applied for this instrument... unctional test and packaging Perform visual inspection for cleanliness and integrity... if required, perform an assembly and functional test according to the operating instructions... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... erform an assembly and functional test... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for packaging for sterilised instruments... terilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665)   under observation of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Exposure time: at least 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments must be stored in a dry, clean and dust-free environment... he applicable national guidelines must be followed... Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work must only be performed by persons trained and qualified accordingly... f you have any question regarding these matters, contact either the manufacturer or your medico-technical department... efective products must complete the entire reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use): Neodisher FA by Dr... eigert (alkaline) Endozime by Ruhof (enzymatic) Cleaning agents (manual cleaning): Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson Disinfectants (manual disinfection): Cidex OPA, Johnson&Johnson Neutralising agent: Neodisher Z by Dr... eigert Cleaning and disinfection device: Miele G 7736 CD Miele insert module E 327-06 Miele MIS module E 450  For details, see report... MP GmbH # 01707011901 Nelson Labs # 200432706-02 MDS GmbH Testbericht 084183-10  (Masch... einigung) (Sterilisation) (Sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  Batch code  Unsterile  Reference number  Attention  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date Attention:According to US-laws, this device must only be sold by a doctor or on the instruction of a doctor... FRANÇAIS Résectoscope bipolaire Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... tilisation prévue Le PLASMALOOP a été développé spécifiquement pour la resection transurétrale... 'utilisation de l'instrument pour l'ablation en tranche et la coagulation des tissus de la vessie ou de la prostate... 'utilisation d'une électrode appropriée (REF 867000xx) permet de couper ou coaguler... e PLASMALOOP est introduit en utilisant une chemise à irrigation continue (CH24/26; CH24/27) ou à irrigation simple (CH24)... e résultat coupe ou coagulation de l'énergie électrique, générée par le générateur HF pour l'électrochirurgie... 'instrument assemblé (si le montage est nécessaire) doit être connecté - avec un câble approprié - à la sortie monopolaire ou bipolaire du générateur HF... niquement les paramètres définis doivent être utilisés... orsque indiqué, le courrant pour le monoplaire ou la coagulation et la coupe bipolaire peuvent être appliqué... ension de sortie max... u générateur Umax: 800Vp Câbles de raccordement appropriés: Câble bipolaire Bissinger n° 801 00xxx Accessoires adaptés Gaîne de resectoscope REF 867100xx Cystoscope REF 30-0xxx-xx Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... ontre-indications Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes bipolaires - Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu sur la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement...  Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables...  Trajets de courant alternatifs qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés...  Explosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables...  Perforation d’organes... émorragies sévères soudaines... onsignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations et les éléments céramiques doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Les instruments non utilisés provisoirement doivent être posés de manière isolée sur le patient...  La resection ne peut être réalisée que dans une solution saline conductrice...  Activer le courant d'électrochirurgie seulement si les zones de contact sont entièrement visibles et en parfait contact avec le tissu à traiter... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Les électrodes doivent être impérativement enclencher à l'instrument de travail lorsque insérer... es électrodes qui ne sont pas bien enclenchées peuvent engendrer des problèmes électriques...  Utiliser uniquement les paramètres adaptés pour les opérations spécifiques... i le reglage du générateur ne produit pas l'effet désiré, vérifier les raccordements de tous les composants avant augmentation des paramètres de sortie... - Si l'électrode est située dans l'air - ou la vessie, ne pas activer le courant électrochirurgical...  Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical HF... ontage et fonctionnement Pour le montage et le démontage de l'instrument, suivre les pictogrammes disponibles sur demande ou téléchargeables sur le site www... ssinger... m... ors de l'assemblage, porter attention à l'insertion complète des électrodes, ou bien celle-ci peut provoquer des étincelles... ne fois le montage correctement effectué, l'instrument peut être aussi bien tenu dans la main droite que dans la main gauche... ors du fonctionnement de la poignée, l'électrode bouge... a coupe et la coagulation sont activées par une commande pédale liée au générateur... etraitement En ce qui concerne le nombre max... es cycles de retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie soit déterminée en fonction de la conception du produit, des matières utilisées et de l'application prévue... a durée de vie des instruments est déterminée par leur fonction ainsi que par leur manipulation soigneuse... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport Après l'application de supprimer directement la saleté grossière des instruments... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... es instruments détachables doivent être démontés pour le nettoyage et la désinfecction selon les pictogrammes... ettoyage préliminaire manuel 1... longez les instruments pendant 5 min... ans l'eau froide du robinet... i possible, démonter les instruments et les nettoyer avec une brosse douce sous de l'eau froide jusqu'à ce que toutes les impuretées visibles ai disparu... ans les cavités, trous et fils, utiliser un jet d'eau au moins 10 sec... process de pulsion)... lacer les instruments dans un bain d'ultrasons avec un produit nettoyant alcalino-enzymatique à 0,5 % et ultra-sonoriser pendant 15 minutes à 40 °C... e faisant, veiller à ce que les instruments soient totalement immergés... etirer les instruments et les rincer à l'eau froide pour retirer le produit nettoyant... etraitement en machine Nettoyage Mettre les instruments dans un tamis sur le module insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le processus de nettoyage... rérincer à l'eau froide pendant 1 min... idange 3... rérincer à l'eau froide pendant 3 min... idange 5... aver pendant 5 min...  55°C avec un produit de nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit de nettoyage enzymatique... idange 7... eutraliser pendant 3 min...  l'eau courante chaude (>40°C) avec un agent neutralisant... idange 9... incer à l'eau courante chaude (>40°C) pendant 2 min... 0... idange Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... échage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... etraitement manuel Ne peut être utilisé dans cet instrument... ssai de fonctionnement et emballage Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté et l'intégrité... e cas échéant effectuer un essai de montage et de fonctionnement selon les instructions de service... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien : min...  min...  Temps de séchage min...  10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un environnement sec, propre et sans poussière... l faut respecter les directives nationales en vigueur... Réparation Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... vant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation :  Produit de nettoyage (en machine): Neodisher FA; Dr... eigert (alcalin) Endozime, Ruhof (enzymatique) Produit de nettoyage (manuel): Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson Produit de désinfection (manuel): Cidex OPA , Johnson&Johnson Agent neutralisant: Neodisher Z; Dr... eigert Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G 7736 CD Module insérable Miele E 327-06 Module CMI Miele E 450  Pour détails, voir le rapport... SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)  Nelson Labs # 200432706-02  (stérilisation)  MDS GmbH rapport d'essai 084183-10  (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Manipulation Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Garantie La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit à ses clients uniquement des produits vérifiés et exempts de défaut... ous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à répondre aux exigences de qualité les plus élevées... oute responsabilité est exclue pour les produits qui ont été modifiés par rapport au produit d'origine, dont la destination a été détournée ou bien qui sont traités ou employés de façon inappropriée... Explications des symboles  Code de LOT  Non stérile  Référence  Attention  Observer la notice d'utilisation Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany  Fabricant Date de fabrication Attention: Selon les lois américaines cet appareil ne doit être vendu que par un médecin ou sur indication d’un médecin... TALIANO Resettoscopio bipolare Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche l'impiego diverso da quanto previsto, possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... estinazione Il PLASMALOOP è stato progettato in particolare per la resezione transuretrale (TUR)... o strumento è utilizzato per l'ablazione in strati e coagulazione di tessuti della vescica o della ghiandola prostatica... tilizzando un elettrodo adeguato (cod... 67000xx) il tessuto può essere tagliato o coagulato... tilizzando una guaina per resettoscopio, a risciacquo continuo (CH24/26, CH24/27) o a singolo risciacquo (CH24), il PLASMALOOP viene introdotto... l taglio o la coagulazione sono il risultato dell'energia elettrica prodotta dal generatore HF per l'elettrochirurgia... o strumento completamente assemblato (se necessario) deve essere collegato - tramite cavo appropriato all'uscita bipolare o monopolare di un generatore HF... olo i parametri definiti devono essere utilizzati... uando indicato, possono essere applicate selettivamente correnti monopolari o bipolari di coagulazione o taglio... ensione di uscita massima del generatore Umax: 800Vp Cavi di collegamento adeguati: Cavo bipolare Bissinger cod... rt... 0100xxx Accessori compatibili Asta del resettoscopio cod... 67100xx Cistoscopio cod... 0-0xxx-xx L'impiego degli strumenti destinati all'elettrochirurgia è consentito solo al personale che disponga di una formazione specifica o abbia ricevuto adeguate indicazioni... ontroindicazioni Episodi documentati in relazione all'impiego dei sistemi bipolari - Attivazione involontaria con risultante lesione di tessuti nelle posizioni errate e/o danni delle apparecchiature - Incendi in relazione ai teli di copertura ed altri materiali infiammabili - Percorsi di corrente alternati che comportino ustioni nei punti in cui il paziente o l'utente viene a contatto con moduli privi d'isolamento - Esplosioni provocate dalla formazione di scintille nell'ambiente destinato a gas infiammabili - Perforazione di organi e gravi emorragie improvvise Istruzioni per l'applicazione ed indicazioni di sicurezza La violazione delle istruzioni per l'applicazione e delle indicazioni di sicurezza possono provocare lesioni, malfunzioni ed altri imprevisti...  Prima del primo impiego e prima di ogni altra applicazione, è obbligatorio pulire completamente tutti gli strumenti, disinfettarli e sterilizzarli e verificarne la funzionalità...  È molto importante sottoporre ogni strumento chirurgico ad una verifica della presenza di danni visibili e segni d'usura, come ad esempio, crepe, fratture o difetti sull'isolamento, prima di ogni impiego...  soprattutto necessario controllare le aree, come ad esempio di taglio, estremità, chiusure, bloccaggi e arresti, ma anche tutti i componenti mobili, gli isolamenti e i componenti ceramici...  Non impiegare in nessun caso gli strumenti danneggiati...  Non utilizzare in presenza di sostanze combustibili o a rischio d'esplosione...  È obbligatorio depositare gli strumenti temporaneamente non utilizzati garantendone l'isolamento...  La resezione dovrebbe essere sempre effettuata in una soluzione salina fisiologica conduttiva...  Attivare la corrente elettrochirurgica solo se le zone di contatto sono pienamente visibili e se il contatto con le zone da trattare è buono... urante questa operazione non toccare altri strumenti metallici, cannule trocar, strumenti ottici o simili... - Gli elettrodi devono scattare in posizione in maniera inequivocabile quando inseriti... lettrodi non completamente inseriti potrebbero causare problemi elettrici...  Utilzzare solo impostazioni dei parametri adeguate al tipo di intervento... e l'impostazione standard dei parametri in uscita del generatore elettrochirurgico non sortiscono i risultati desiderati, tutte le componenti dovranno essere ispezionate per verificare il corretto passaggio della corrente o la presenza di eventuali danni prima di aumentare eventualmente la corrente in uscita...  Se l'elettrodo è posizionato in una bolla di gas o aria, non attivare la corrente elettrochirurgica...  Rispettare le istruzioni per l'applicazione e le indicazioni di sicurezza del produttore dell'apparecchio chirurgico ad alta frequenza... nstallazione e funzionamento Per l'assemblaggio ed il disassemblaggio dello strumento seguire il pittogramma, disponibile su richiesta o scaricabile sul sito www... ssinger... m... urante l'assemblaggio porre attenzione ad inserire completamente l'elettrodo, altrimenti potrebbero generarsi scintille... opo il montaggio corretto è possibile impugnare lo strumento sia con mano destra che con quella sinistra... remendo l'impugnatura, l'elettrodo viene spostato... a corrente di taglio o coagulazione viene attivata da un interruttore a pedale che fa parte del generatore... igenerazione In base alla progettazione del prodotto, ai materiali impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile stabilire nessun limite massimo definito di cicli di rigenerazione possibili... a durata degli strumenti viene determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta gestione... li strumenti per l'elettrochirurgia sono soggetti per loro natura ad un'elevata usura a seconda della tipologia e della durata dell'applicazione... reparazione e trasporto Rimuovere immediatamente dopo l'uso sporco grosso dagli strumenti... on utilizzare prodotti fissanti o acqua calda (> 40°C)... o stoccaggio e il trasporto degli strumenti devono avvenire in un contenitore chiuso fino al punto di trattamento... trumenti complessi devono essere smontati per la pulizia e la disinfezione secondo quanto mostrato dal pittogramma... ulizia preliminare manuale 1... isporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda, è possibile smontare lo strumento e pulirlo con uno spazzolino morbido sotto acqua fredda corrente fino a che tutte le impurità visibili siano rimosse... elle cavità, nei fori e nelle fessure, utilizzare una pistola a getto d'acqua per almeno 10 secondi (processo pulsato) 2... osare gli strumenti in un bagno a ultrasuoni con un detergente alcalino-enzimatico allo 0,5% e applicare gli ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C... ssicurarsi che gli strumenti siano completamente inumiditi... imuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua fredda per rimuovere il detergente... igenerazione automatica Pulizia Disporre gli strumenti in una vaschetta filtrante sul carrello d'inserimento o sugli innesti del carrello MIC ed avviare il processo di pulizia...  minuto di prelavaggio con acqua fredda 2... carico 3...  minuti di prelavaggio con acqua fredda 4... carico 5...  minuti di lavaggio a 55°C con un detergente alcalino allo 0,5 % o a 45°C con un detergente enzimatico 6... carico 7...  minuti di neutralizzazione con acqua corrente calda (> 40°C) il neutralizzatore 8... carico 9...  minuti di lavaggio intermedio con acqua corrente calda (> 40°C) 10... carico Disinfezione Eseguire la disinfezione termica automatica tenendo in considerazione i requisiti nazionali in merito ai valori A0 (vedere ISO 15883)... sciugatura Eseguire l'asciugatura della parte esterna degli strumenti con il ciclo di asciugatura del dispositivo di pulizia / disinfezione... n caso di necessità, è anche possibile effettuare un'asciugatura manuale utilizzando un panno antipilling... sciugare le cavità con aria compressa sterile...
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File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-867 - PLASMALOOP Bipolar Resectoscope Instructions for Use - 2017-07 - Rev A.pdf

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