bissinger_hh-827_poweredge_bipolar_instrument_instr.pdf
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HANDHABUNGSHINWEIS
INSTRUCTIONS FOR USE
Deutsch Bipolares Gefäßversiegelungsund Koagulationsinstrument
Der Koagulationsstrom wird mittels Fußpedals, das Teil
des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst.
Achtung
Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt
aufmerksam.
Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie
zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem
Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender
führen.
Wiederaufbereitung
Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten
Materialien und des Verwendungszwecks kann kein
definiertes
Limit
von
maximal
durchführbaren
Aufbereitungszyklen festgelegt werden.
Die Lebensdauer der Instrumente wird durch deren
Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen
bestimmt.
Die POWEREDGE-Klinge REF 82710300 ist nur für den
einmaligen Gebrauch vorgesehen und ist somit nicht für
eine nochmalige Verwendung geeignet.
Instrumente für
die Elektrochirurgie unterliegen
naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit
von Art und Dauer der Anwendung.
Zweckbestimmung
Das bipolare POWEREDGE Gefäßversiegelungs- und
Koagulationsinstrument mit Schneidmechanismus wurde
entwickelt zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie,
insbesondere der Laparoskopie. Das Instrument wird
durch eine 5,5 mm Trokarhülse eingeführt.
Das Instrument dient dem Fassen, Komprimieren,
Versiegeln bzw. Koagulieren von Gefäßen und
Gefäßbündeln bzw. Gewebe, und anschließendem
mechanischem Trennen mit der dafür vorgesehenen
POWEREDGE-Klinge.
Mittels eines geeigneten Bipolarkabels wird es an den
bipolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen.
Wenn indiziert, kann gezielt bipolarer Koagulationsstrom
eingesetzt werden.
Maximale Ausgangsspannung des Generators Umax:
400 Vp
Bissinger Zubehör:
Bissinger POWEREDGE-Klinge REF 82710300
Bissinger Bipolarkabel REF 80100xxx.
Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur
von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür
ausgebildet oder eingewiesen sind.
POWEREDGE
Bipol. Gefäßversiegelungsund Koagulationsinstrument
Bipolar vessel sealing and
coagulation instrument
82710001 - 82710601
0297
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
Hans-Theisen-Str.1
79331 Teningen
Germany
Tel.: ++49 7641 9 14 33 0
Fax: ++49 7641 9 14 33 33
Email: info@bissinger.com
www.bissinger.com
HH-827_POWEREDGE_2015multilingual_vB.docx
Revision B
01.01.2016/MB
Kontraindikationen
Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz
bipolarer Systeme berichtet wurden:
Unbeabsichtigte
Aktivierung
mit
resultierender
Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder
Beschädigung der Ausrüstung.
Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen
entzündlichen Materialien.
Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen
an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit
unisolierten Bauteilen in Berührung kommt.
Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der
Umgebung von entzündlichen Gasen.
Perforation von Organen. Plötzliche schwere Blutungen.
Anwendungs- und Sicherheitshinweise
Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder
anderen unerwarteten Vorfällen führen.
- Alle
Instrumente
müssen
vor
der
ersten
Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung
komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf
Funktionsfähigkeit geprüft werden.
- Die POWEREDGE-Klinge REF 82710300 ist für den
einmaligen Gebrauch vorgesehen und muss nach der
Demontage entsorgt werden
- Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor
jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und
Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der
Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie
Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten,
sowie alle beweglichen Teile und Isolationen sind
sorgfältig zu prüfen.
- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein.
- Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Stoffen verwenden.
- Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt
werden.
- Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im
Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zur
Koagulation gewählten Gewebe haben. Dabei keine
anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen,
Optiken oder dgl. berühren.
- Um Blutungen und Nachblutungen zu vermeiden, den
Schneidemechanismus nur anwenden, wenn das
eingefasste Gewebe bzw. Blutgefäß vollständig
koaguliert bzw. versiegelt wurde.
Anwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers
des HF-Chirurgiegeräts beachten.
Montage und Betrieb
Folgen Sie dem Piktogramm PIC-827 zur Montage- bzw.
Demontage des Instruments.
Nach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in
der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden.
Zum Schließen des Instrumentenmauls: Griff schließen.
Zum Öffnen des Instrumentenmauls: Griff öffnen.
Zum Aktivieren des Messers: Fingerhebel betätigen.
Zum Deaktivieren des Messers: Fingerhebel loslassen.
Vorbereitung und Transport
Direkt nach der Anwendung das Instrument gemäß
Piktogramm
PIC-827
demontieren
und
die
POWEREDGE-Klinge REF 82710300 entsorgen. Das
Produkt muss im zerlegten Zustand und mit geöffneten
Branchen gereinigt und desinfiziert werden.
Den groben Schmutz von den Instrumenten entfernen.
Keine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C)
benutzen. Lagerung und Transport der Instrumente in
einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort.
Manuelle Vorreinigung
1.
Legen Sie die Instrumente für 5 min. in kaltes
Leitungswasser ein.
2.
Bürsten Sie alle Oberflächen der Instrumente unter
kaltem Leitungswasser mit einer weichen Bürste
bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind.
3.
Jede Oberfläche, welche nicht mit der Bürste
erreichbar ist, mit einer Wasserdruckpistole für 10
Sekunden mit 4 bar Wasserdruck spülen.
4.
Die Instrumente in ein Ultraschallbad mit 0,5%
alkalisch-enzymatischer Reinger (MediClean forte,
Dr. Weigert Hamburg) legen und mit Ultraschall für
15 min. bei 40°C beschallen. Dabei beachten, dass
die Instrumente vollständig benetzt sind. Die
Elektrode in geöffnetem Zustand in das Bad
einlegen.
5.
Das Instrument entnehmen und mit kaltem
Leitungswasser spülen, um den Reiniger zu
entfernen.
Maschinelle Wiederaufbereitung
Reinigung
Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen
bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den
Reinigungsprozess starten.
1.
4 min. Vorspülen mit kaltem Leitungswasser
2.
Entleerung
3.
10 min. Waschen bei 45°C mit 0,5% alkalischenzymatischem Reiniger (Neodisher MediClean
forte, Dr. Weigert Hamburg)
4.
Entleerung
5.
3 min Neutralisation mit kaltem VE Wasser
6.
Entleerung
7.
2 min. Nachspülung mit kaltem VE Wasser
8.
Entleerung
Desinfektion
Maschinelle
thermische
Desinfektion
unter
Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich
des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknung
Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den
Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle
Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht
werden. Hohlräume mit steriler Druckluft trocknen.
Manuelle Wiederaufbereitung
Kann bei diesem Instrument nicht angewendet werden.
Funktionsprüfung und Verpackung
Visuelle Prüfung der Produkte auf Sauberkeit und
einwandfreien Zustand des Materials. Falls notwendig,
den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das
Instrument optisch sauber ist. Die Gewinde der
Instrumente nach der Reinigung bzw. vor der Montage mit
unbedenklichem medizinischem Weißöl (Bsp.: Parrafinöl
nach DAB bzw. Ph.Eur. oder USP) pflegen.
Montage gemäß Piktogramm PIC-827 durchführen,
benötigt wird hierfür zusätzlich eine POWEREDGE-Klinge
REF 82710300.
Die
Funktionalität
des
Instruments
mittels
Anwendungshinweisen kontrollieren.
Normgerechte Verpackung der Instrumente zur
Sterilisation mit Pre-Vakuum-Verfahren gemäß ISO
11607 und EN 868.
Sterilisation
Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter
Berücksichtigung
der
jeweiligen
nationalen
Anforderungen.
- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck
- Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von
mindestens 132°C; max. 137°C
- Kürzeste Haltezeit: 3 min.
- Trockenzeit: mindestens 10 min.
Lagerung
Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten
Temperaturen von 5°C bis 40°C.
Reparaturen
Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und
Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und
qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie
sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder
Ihre medizintechnische Abteilung.
Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur
Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben.
Informationen zur Validierung der
Wiederaufbereitung
Die folgenden Prüfanleitungen,
Materialien
Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:
und
Reinigungsmittel (maschinell & Ultraschall):
Neodisher MediClean forte; Dr. Weigert Hamburg
Reinigungs- Desinfektionsgerät:
Miele G7836 CD
MIC rack E450
Dampfsterilisator:
Selectomat HP 666-1HR
Details siehe Bericht
SMP GmbH # 20214-2
SMP GmbH # 25714-2
(masch. Reinigung)
(Sterilisation)
Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und
Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem
Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren.
Handhabung
Alle
chirurgischen
Instrumente
sollten
beim
Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und
Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden.
Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und
sonstige empfindliche Bereiche.
Garantie
Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert
ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre
Kunden aus.
Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt,
dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original
modifiziert,
zweckentfremdet
oder
unsachgemäß
behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.
Erläuterung verwendeter Symbole
Chargennummer
Achtung: Unsteriles Produkt
Bestellnummer
English
Bipolar vessel sealing and
coagulation instrument
Attention
Please read all information contained in this insert.
Incorrect handling and care as well as misuse can lead to
premature wear of surgical instruments.
Intended Use
The POWEREDGE bipolar vessel sealing and
coagulation instrument with cutting mechanism is
intended for use in minimally invasive and especially
laparoscopic surgical procedures. The device is to be
passed through a 5.5 mm laparoscopic cannula.
The Instrument is designed to grasp, compress, seal or
coagulate selected vessels and vascular bundles or tissue
so that they can then be mechanically separated with the
appropriate POWEREDGE blade.
It must be connected to the bipolar output of an
electrosurgical generator. As indicated bipolar coagulation
current may be selectively applied to the tissue.
Maximum output voltage of the generator, Umax:
400 Vp
Bissinger accessories:
Bissinger POWEREDGE-blade REF 82710300
Bissinger bipolar cable REF 80100xxx.
Attention: Instruments for electrosurgery should be used
only by persons who have been specially trained in the
use of such instruments.
Contraindications
Incidents which have been reported in connection
with the use of bipolar systems:
Unintended activation with resulting tissue injury on the
wrong spot and/ or damage to the equipment.
Fire in connection with surgical drapes and other
inflammable materials.
Alternating current paths leading to burns on spots where
the patient or user comes into contact with components
without insulation.
Explosions caused by sparks in the proximity of
inflammable gases.
Perforation of organs. Sudden severe bleedings.
Use and safety instructions
The non-observance of the present use and safety
instructions may lead to injuries, malfunctions or other
unexpected incidents.
- Before initial use and any other use, all instruments
have to be completely cleaned, disinfected and
sterilised and their functioning has to be checked.
- The POWEREDGE-blade REF 82710300 is intended
for one-time use and must be disposed after
disassembly.
- It is very important to check each surgical instrument
for visible damage and wear, such as cracks, breaks
or insulation defects before each use. In particular
areas, such as blades, tips, notches, locking and
blocking devices as well as all mobile parts and
insulations have to be checked carefully.
- Never use damaged instruments.
- Never use the instruments in the presence of
flammable or explosive substances.
- The instrument may not be laid down on the patient.
- Coagulation should only be performed if the contact
surfaces are visible and ensure a good contact to the
tissue selected for coagulation. Do not touch any other
metallic instruments, trocar sleeves, optics or things
like that during use.
- Only use the cutting mechanism when the enclosed
tissue or blood vessel is completely coagulated or
sealed in order to avoid bleeding and post-bleeding.
Observe the use and safety instructions of the
manufacturer of the high-frequency surgical device.
ACHTUNG !
Gebrauchsanweisung
beachten.
CE-Zeichen und Kennnummer
der Benannten Stelle
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Hersteller
Herstellungsdatum
Assembly and Operation
Follow the pictogram PIC-827 for assembly and
disassembly of the instrument.
Once correctly assembled and connected to power, the
device may be used in either the right or the left hand.
To close jaws: compress (grip) handle.
To open jaws: release (grip) handle.
To activate the blade: depress the trigger.
To deactivate the blade: release the trigger
Coagulation current is activated by a footswitch that is
part of your electrosurgical unit.
Reprocessing
Due to the product design, the raw materials used and the
intended purpose it is not possible to determine a precise
limit with regard to the maximum possible number of
reprocessing cycles. The serviceable life of the
instruments is determined by their function as well as by a
careful handling.
The POWEREDGE-blade REF 82710300 is only intended
for one-time use and must not be reused.
Instruments for electrosurgery are by nature subject to
increased wear depending on the type and time of use.
Preparation and transport
Disassemble the instrument following pictogram PIC 827
immediately after each use. Discard the POWEREDGE
blade REF 82710300. The instrument must be cleaned
and disinfected in a disassembled and open
condition.Remove coarse dirt from the instruments. Do
not use fixation agents or hot water (>40°C). Storage and
transport of the instruments to the reprocessing location
must be ensured in a sealed container.
Manual pre-cleaning
1.
Immerse the instrument in cold water for 5
minutes.
2.
Brush the instruments under cold water until all
visible impurities are removed.
3.
Flush each surface, which is not accessible with
the brush, with a water jet pistol for 10 seconds (4
bar water pressure).
4.
Place the instruments in an ultrasonic bath with a
0.5% alkaline-enzymatic cleaning detergent
(MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg).
Ultrasound must be applied for 15 minutes at
40°C/104°F. Make sure that the instruments are
completely wet. The electrode must be in an
opened condition when placing in the bath.
5.
Remove the instrument and rinse completely with
cold tap water to remove the cleaning detergent.
Machine reprocessing
Cleaning
Place the instruments in a basket on the insert module or
on the inserts of the MIS module and start the cleaning
process.
1.
4 min. pre-rinse with cold water.
2.
Drain
3.
10 min. wash at 45°C with 0.5% of the alkalineenzymatic
cleaning
detergent
(Neodisher
MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg)
4.
Drain
5.
3 min. neutralization with cold demineralized
water.
6.
Drain
7.
2 min. post-rinse with cold demineralized water.
8.
Drain
Disinfection
Machine operated thermal disinfection has to be carried
out in consideration of the national requirements with
regard to the A0 value (see ISO 15883).
Drying
Dry the outside of the instruments by carrying out a drying
cycle of the cleaning/disinfection machine.
If necessary, manual drying may additionally be carried
out using a lintfree cloth. Dry cavities by blowing with
sterile compressed air.
Manual reprocessing
Cannot be applied to this instrument.
Functional test and packaging
Perform a visual inspection for cleanliness and good
condition of the material. If necessary, repeat the
reprocessing process until the instrument is optically
clean.
Use harmless medical white oil (e.g. paraffin oil acc. to
DAB or Ph.Eur. or USP) to care for the thread of the
inustruments after cleaning and before assembling,
Assemble the instrument following PIC 827, which will
require the use of an additional POWEREDGE blade REF
82710300.
Check the functionality of the instrument based on the
application notes. Packaging has to comply with ISO
11607 and EN 868 standards for the packaging for
terminally sterilized medical devices.
Sterilisation
Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum
procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in
consideration of the respective national requirements.
- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60
mbar.
- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C
and max. 137°C
- Shortest exposure time: 3 min.
- Drying time: at least 10 min.
Storage
Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean
and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to
40°C.
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Repairs
Never attempt to perform repairs yourself. Service and
repair work may only be performed by persons qualified
and trained accordingly. For any question on these
matters, please contact either the manufacturer or your
medico-technical department.
Attention: Defect products must pass the complete
reprocessing process before being returned for repair.
L'instrument sert à prendre, comprimer, fermer et
coaguler des vaisseaux et des faisceaux vasculaires ou
des tissus, puis à la séparation mécanique à l'aide de la
lame POWEREDGE prévue à cet effet.
L'instrument est raccordé à la sortie bipolaire d'un
générateur HF à l'aide d'un câble bipolaire approprié.
Si indiqué, un courant de coagulation bipolaire ciblé peut
être utilisé.
Information on the validation of the reconditioning
The following testing instructions, materials and
equipment have been used for validation:
Tension de sortie max. du générateur Umax: 400 Vp
Cleaning agents (for machine use and ultrasonic):
Neodisher MediClean forte; Dr. Weigert Hamburg
Cleaning and disinfection device:
Miele G7836 CD
MIS rack E450
Steam steriliser:
Selectomat HP 666-1HR
For details, see report.
SMP GmbH # 20214-2
SMP GmbH # 25714-2
(machine cleaning)
(sterilisation)
If the chemicals and machines described above are not
available, the user has to validate the used process
accordingly.
Handling
During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,
all surgical instruments should be handled with maximum
care.
This applies particularly to blades, fine tips and other
sensitive areas.
Warranty
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively
supplies tested and faultless products to the customers.
All products are designed and manufactured to comply
with maximum quality requirements. We refuse any
liability for products which, compared to the original
product, have been modified, misused or handled or used
in an inexpert way.
Explanation of symbols
LOT-Number
Caution: Non-sterile product
Reference number
Attention !
Refer to instructions for use
CE-Mark and registration
number of the Notified Body
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Manufacturer
Production date
Français Instrument de fermeture de
vaisseaux et de coagulation
bipolaire
Attention
Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant.
Une manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un
usage détourné de la fonction peuvent entraîner une
usure précoce ou des risques pour les patients et les
utilisateurs.
Destination
L'instrument de fermeture de vaisseaux et de coagulation
bipolaire POWEREDGE avec mécanisme de coupe a été
conçu pour l'utilisation dans la chirurgie minimalement
invasive, et en particulier dans la laparoscopie.
L'instrument est introduit au moyen d'une douille de
trocart de 5,5 mm.
Accessoires Bissinger:
La lame POWEREDGE Bissinger REF 82710300
Câble bipolaire Bissinger REF 80100xxx
Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne
doivent être utilisés que par des personnes qui ont la
formation spéciale requise ou ont été instruites de
manière adéquate.
Contre-indications
Les incidents suivants ont été constatés en rapport
avec l’utilisation de systèmes bipolaires :
Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la
mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de
l’équipement.
Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres
matières inflammables.
Trajets de courant alternants qui entraînent des brûlures
aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur
touche des composants non isolés.
Explosions causées par la formation d’étincelles à
proximité de gaz inflammables.
Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.
Consignes d'utilisation et de sécurité
Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité
présentes
peut
entraîner
des
blessures,
des
dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus.
- Avant la première utilisation et avant toute autre
utilisation,
nettoyer,
désinfecter
et
stériliser
complètement tous les instruments et vérifier leur
fonctionnement.
- La lame POWEREDGE Réf. 82710300 est prévue
pour un usage unique et doit être éliminée après le
démontage.
- Il est très important de contrôler tous les instruments
chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de
l'usure ou des endommagements visibles, comme
p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation.
En particulier, toutes les zones comme les lames,
pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de
blocage, ainsi que tous les éléments de construction
mobiles, les isolations doivent être contrôlés
soigneusement.
- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.
- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances
inflammables ou explosives.
- Ne pas déposer l'instrument sur le patient.
- Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces
de contact soient toujours visibles et assurent un bon
contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation.
Eviter tout contact avec d'autres instruments
métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou
d’autres choses de ce genre.
- Pour éviter saignements et hémorragies secondaires,
utiliser uniquement le mécanisme de coupe si le tissu
ou le vaisseau saisi a été totalement fermé ou
coagulé.
Respecter les consignes d’utilisation et de sécurité du
constructeur de l’appareil chirurgical H.F.
Montage et fonctionnement
Pour le montage ou démontage de l'instrument veuillez
observer le pictogramme PIC-827.
Après avoir effectué correctement le montage et avoir
raccordé un câble bipolaire approprié, l'instrument peut
être tenu par la main droite ou gauche.
Pour fermer le mors de l'instrument: fermer la poignée.
Pour ouvrir le mors de l'instrument: ouvrir la poignée.
Pour activer le couteau : actionner le doigt-levier.
Pour désactiver le couteau : relâcher le doigt-levier.
Le courant de coagulation est activé au moyen d'une
pédale à pied qui fait partie de l'appareil chirurgical H.F.
Retraitement
En raison du design du produit, des matériaux utilisés et
de sa destination, il n'est pas possible de fixer une limite
définie pour le nombre maximum de cycles de traitement
exécutables. La longévité des instruments dépend de leur
fonctionnement et de leur manipulation avec précaution.
La lame POWEREDGE Réf. 82710300 est prévue pour
un usage unique et elle ne doit donc pas être réutilisée.
Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement
soumis à une usure élevée en fonction de la nature et
durée de l'utilisation.
Juste
après
l'utilisation,
démonter
l'instrument
conformément au pictogramme PIC-827 et éliminer la
lame POWEREDGE Réf. 82710300. Le produit doit être
nettoyé et désinfecté une fois démonté, avec les
branches ouvertes.
Eliminer les grosses impuretés des instruments. Ne pas
utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C).
Le stockage et le transport des instruments au lieu de
retraitement doivent être effectués dans des récipients
fermés.
Nettoyage préliminaire manuel
1.
Plongez les instruments pendant 5 min. dans l'eau
froide du robinet.
2.
Brossez toutes les surfaces des instruments à l'eau
froide avec une brosse douce jusqu'à ce que toutes
les salissures visibles soient retirées.
3.
Rincer chaque surface inaccessible avec la brosse
à l'aide d'un pistolet à eau pendant 10 secondes à
une pression de 4 bar.
4.
Placer les instruments dans un bain d'ultrasons
avec un produit nettoyant alcalino-enzymatique à
0,5 % (MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg) et
ultra-sonoriser pendant 15 minutes à 40 °C. Ce
faisant, veiller à ce que les instruments soient
totalement immergés. Placer l'électrode ouverte
dans le bain.
5.
Retirer l'instrument et le rincer à l'eau froide
courante pour éliminer le produit nettoyant.
Retraitement en machine
Nettoyage
Mettre les instruments dans un tamis sur le module
insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le
processus de nettoyage.
1.
Prérincer à l'eau froide pendant 4 min.
2.
Vidage
3.
Laver pendant 10 min. à 45°C avec un produit de
nettoyage alcalin-enzymatique (0,5%). (Neodisher
MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg)
4.
Vidage
5.
Neutraliser pendant 3 minutes à l'eau froide
déminéralisée.
6.
Vidage
7.
Rinçage pendant 2 minutes à l'eau froide
déminéralisée
8.
Vidage
Informations concernant la validation retraitement
Les instructions de contrôle, les matières et les machines
suivantes ont été utilisées pour la validation:
Pour détails, voir le rapport.
SMP GmbH # 20214-2
SMP GmbH # 25714-2
(nettoyage en machine)
(stérilisation)
Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur
de valider son processus conformément.
Maniement
Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et
stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus
grande précaution.
Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines
et d'autres zones sensibles.
Garantie
La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit
exclusivement des produits examinés qui sont exempts
de défauts. Tous nos produits sont conçus et fabriqués de
manière à répondre aux exigences de qualité les plus
élevées. Nous déclinons toute responsabilité pour des
produits qui, en comparaison avec le produit original, ont
été modifi és, désaffectés ou traités ou utilisés de manière
inappropriée.
Explications des symboles
Numéro de LOT
Séchage
Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de
séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.
Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en
plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les
cavités en appliquant de l'air comprimé stérile.
Produit non stérile
Numéro de référence
Retraitement manuel
L'instrument ne peut pas être utilisé pendant ce temps.
Attention !
Essai de fonctionnement et emballage
Contrôle visuel de la propreté des produits et de l'état
impeccable du matériel. Si nécessaire, répéter le
processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit
visiblement propre. Entretenir le filetage des instruments
après le nettoyage et avant le montage avec de l'huile
blanche inoffensive à usage médical (ex. : huile de
paraffine selon DAB ou Ph.Eur. ou USP).
Procéder au montage conformément au pictogramme
PIC-827 ; une lame POWEREDGE Réf. 82710300 est
également nécessaire pour ce faire.
Contrôler le bon fonctionnement de l'instrument à l'aide
des consignes d'application.
Emballage normalisé des instruments en vue de la
stérilisation avec un système de pré-vide, conformément
aux normes ISO 11607 et EN 868.
Stérilisation
Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide
fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant
compte des exigences nationales.
- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar
au minimum.
- Chauffage à une température de stérilisation d'au
minimum 132°C et d'au maximum 137°C.
- Temps de maintien min.: 3 min.
- Temps de séchage min.: 10 min.
Stockage
Stocker les instruments stérilisés dans un local sec,
propre et sans poussière à des températures modérées
de 5°C à 40°C.
particolare in laparoscopia. Lo strumento viene introdotto
attraverso una cannula trocar da 5,5 mm.
Lo strumento è usato per predisporre, comprimere,
chiudere o coagulare sia i vasi sanguigni che i fasci
vascolari o il tessuto, ma anche la successiva
separazione meccanica con l'apposita lama POWER
EDGE.
Tale strumento è collegato all'uscita bipolare di un
generatore ad alta frequenza attraverso un cavo bipolare
adatto a tale scopo .
Se indicato, è possibile impiegare la corrente di
coagulazione bipolare di riferimento.
Tensione di uscita massima del generatore Umax: 400 Vp
Produit de nettoyage (en machine et les ultrasons):
Neodisher MediClean forte; Dr. Weigert Hamburg
Appareil de nettoyage/désinfection:
Miele G7836 CD
CMI de rack E450
Autoclave à vapeur d'eau:
Selectomat HP 666-1HR
Désinfection
La désinfection thermique en machine doit être effectuée
en tenant compte des exigences nationales concernant la
valeur A0 (voir ISO 15883).
Réparation
Préparation et transport
Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les
travaux de service et de réparation ne doivent être
effectués que par des personnes qualifiées qui ont la
formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous
vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre
service médicotechnique.
Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il
est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement
complet.
Voir instructions de service
Marquage CE et numéro d’identification
de l’organisme désigné
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricant
Date de fabrication
Italiano
Strumento bipolare di
coagulazione e sigillatura dei vasi
sanguigni
Attenzione!
Leggere con attenzione le informazioni riportate nel
presente documento illustrativo.
La manipolazione e la gestione non appropriate, ma
anche un impiego diverso da quanto previsto possono
provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di
pericolo per pazienti ed utenti.
Destinazione
Lo strumento bipolare di coagulazione e sigillatura dei
vasi sanguigni con meccanismo di taglio è stato
sviluppato per l'impiego in chirurgia mininvasiva, ed in
Accessori Bissinger:
La lama PowerEdge Bissinger REF 82710300
Cavo bipolare Bissinger REF 80100xxx.
Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono
essere utilizzati esclusivamente da persone che sono
appositamente addestrate o istruite.
Controindicazioni
Incidenti che sono stati osservati in rapporto con
l’uso di sistemi bipolari:
Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto
alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento
dell’equipaggiamento.
Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali
infiammabili.
Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti
del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto
con componenti non isolati.
Esplosioni causate dalla formazione di scintille in
prossimità di gas infiammabili.
Perforazione d’organi. Improvvise gravi emorragie.
Avvertenze per l'uso e la sicurezza
L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la
sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento
ed altri incidenti inaspettati.
- Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso
successivo,
pulire,
disinfettare
e
sterilizzare
completamente tutti gli strumenti e verificare il loro
funzionamento.
- La lama PowerEdge REF 82710300 è destinata per un
uso singolo e deve essere smaltita dopo lo
smontaggio.
- È molto importante controllare, prima di ogni uso degli
strumenti chirurgici, la presenza eventuale di
danneggiamenti e usure visibili, come ad es. fessure,
rotture o difetti dell'isolamento. In particolare, tutte le
zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di
chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi
mobili,
isolamenti
devono
essere
controllati
accuratamente.
- Non utilizzare mai strumenti danneggiati.
- Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze
infiammabili o esplosive.
- Non deporre lo strumento sul paziente.
- Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di
contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon
contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione.
Non venir a contatto con altri strumenti metallici,
manicotti del trequarti, ottiche o simili.
- Per evitare emorragie primarie o secondarie, utilizzare
il meccanismo di taglio solo se il tessuto chiuso o il
vaso sanguigno è stato completamente coagulato e
sigillato.
Rispettare le avvertenze per l’uso e la sicurezza del
costruttore dell’apparecchio chirurgico ad alta frequenza.
Montaggio e funzionamento
Seguire l'illustrazione PIC-827 per il montaggio o lo
smontaggio dello strumento.
Dopo aver effettuato il montaggio corretto e la
connessione di un cavo bipolare adeguato, è possibile
impugnare lo strumento sia con la mano destra che con
quella sinistra.
Per chiudere la gola dello strumento, chiudere
l'impugnatura.
Per aprire la gola dello strumento, aprire l'impugnatura.
Per azionare la lama: premere la leva manuale
Per disattivare la lama: rilasciare la leva manuale.
La corrente di coagulazione viene erogata attraverso il
pedale che fa parte dell'apparecchiatura chirurgica ad alta
frequenza.
Ripreparazione
In base alla progettazione del prodotto, ai materiali
impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile
stabilire nessun limite massimo definito di cicli di
rigenerazione possibili. La durata degli strumenti viene
determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta
gestione.
La lama PowerEdge REF 82710300 è destinata per un
uso singolo e pertanto non va utilizzata più volte.
Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura
sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e
dalla durata dell’utilizzazione.
Preparazione e trasporto
Smontare lo strumento subito dopo la sua applicazione
come indicato nel pittogramma, quindi smaltire la lama
POWEREDGE REF 82710300. Prima di essere pulito e
disinfettato, il prodotto deve essere smontato e con gli
sportelli aperti.
Eliminare le impurità grosse dagli strumenti. Non utilizzare
fissatori o acqua calda (>40°C). L'immagazzinamento ed
il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione
devono avvenire in un contenitore chiuso.
Pulizia preliminare manuale
1.
Disporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda.
2.
Spazzolare tutte le superfici degli strumenti sotto
l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida
fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibile
non risultano rimosse.
3.
Risciacquare ogni superficie che non è accessibile
con la spazzola, utilizzando una pistola ad acqua
per 10 secondi con una pressione idraulica di 4 bar.
4.
Posare gli strumenti in un bagno a ultrasuoni con
un detergente alcalino-enzimatico allo 0,5%
(MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg) e applicare
gli ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C. Assicurarsi che
gli strumenti siano completamente inumiditi.
Posizionare l'elettrodo nel bagno una volta aperto.
5.
Rimuovere lo strumento e risciacquare con acqua
corrente fredda per rimuovere il detergente.
Ripreparazione a macchina
Pulizia
Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire
oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo
di pulizia.
1.
Presciacquare con acqua fredda per 4 min.
2.
Svuotamento
3.
Lavare per 10 min. alla temperatura di 45°C con
un detergente alcalino-enzimatico (0,5%).
(Neodisher MediClean forte, Dr. Weigert
Hamburg)
4.
Svuotamento
5.
Neutralizzare con acqua fredda demineralizzata
per 3 min.
6.
Svuotamento
7.
Risciacquare con acqua fredda demineralizzata
per 2 min.
8.
Svuotamento
Disinfezione
La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita
tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto
riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883).
Asciugatura
Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di
asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione.
Se richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può
avvenire con un panno non filaccioso. Asciugare le cavità
per mezzo di aria compressa sterile.
Ripreparazione manuale
Non può essere utilizzato per questo strumento.
Controllo di funzionamento ed imballaggio
Verificare a livello visivo la pulizia del prodotto e le buone
condizioni del materiale. Se necessario ripetere il
processo di ritrattamento finché lo strumento non risulterà
pulito da un punto di vista ottico. Pulire la filettatura dello
strumento dopo la pulizia o prima del montaggio con
dell'olio bianco che non comporti rischi dal punto di vista
medico (Es.: olio di paraffina secondo la norma DAB o
Ph.Eur. o USP)
Eseguire il montaggio secondo il pittogramma PIC-827,
pertanto è richiesta una lama aggiuntiva POWEREDGE
REF 82710300.
Controllare la funzionalità dello strumento mediante le
note applicative.
L'imballaggio degli strumenti deve essere conforme alle
norme ISO 11607 und EN 868 relative alla sterilizzazione
con processo di pre-vuoto.
Sterilizzazione
Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto
frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo
conto delle rispettive esigenze nazionali.
- 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60
mbar.
- Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione
minima di 132°C e massima di 137°C.
- Tempo di mantenimento minimo: 3 min.
- Tempo di asciugatura minimo: 10 min.
Immagazzinamento
Page 3
Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco,
pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di
5°C a 40°C.
Riparazioni
Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di
riparazione devono essere eseguiti sempre da persone
qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso
di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il
vostro sevizio medicotecnico.
Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la
riparazione, si deve effettuare l’intero processo di
ripreparazione.
mínimamente
invasivos
y
especialmente
para
intervenciones laparoscópicas. El dispositivo debe ser
pasado a través de una cánula laparoscópica de 5,5 mm.
El instrumento está diseñado para captar, manipular,
sellar o coagular vasos o tejidos seleccionados y,
posteriormente, cortar mecánicamente con la cuchilla
POWER EDGE prevista.
Debe estar conectado a la salida bipolar de un generador
electroquirúrgico. Como se indica la corriente de
coagulación bipolar puede ser aplicada selectivamente al
tejido.
Tensión de salida máxima del generador Umáx: 400 Vp
Informazioni sulla validazione della ripreparazione
Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di
prova, i materiali e le macchine seguenti:
Accesorios Bissinger:
La hoja POWEREDGE Bissinger REF 82710300
Cable bipolar Bissinger REF 80100xxx.
Detergente (a macchina e ultrasuoni):
Neodisher MediClean forte; Dr. Weigert Hamburg
Apparecchio di pulizia e disinfezione:
Miele G7836 CD
CMI rack E-450
Atención: Los instrumentos electroquirúrgicos sólo deben
ser usados por personas que hayan recibido una
formación especial o que hayan sido instruidas
adecuadamente.
Per dettagli, vedi il rapporto.
SMP GmbH # 20214-2
SMP GmbH # 25714-2
(pulizia a macchina)
(sterilizzazione)
Nel caso che i prodotti chimici e le macchine
sopramenzionati non siano disponibili, è al carico
dell’utente di validare il suo processo conformemente.
Utilizzazione
Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la
sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti
chirurgici devono essere trattati con la massima cura.
Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed
altre zone delicate.
Garanzia
La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai
suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati
esaminati e non presentano nessun difetto.
Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo
da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non
assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che,
rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno
scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in
modo inappropriato.
Spiegazione dei simboli
Descrizione del lotto
Attenzione! Prodotto non sterile.
Codice ordine
ATTENZIONE!
Rispettare le istruzioni per l'uso
Marcatura CE e numero identificativo
del centro designato
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Produttore
Data di produzione
Español Instrumento de sellado y
coagulación de vasos bipolar
Aviso
Lea con detenimiento la información recogida en este
folleto.
Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines
ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste
prematuro de los instrumentos quirúrgicos.
Destinación
El instrumento de sellado y coagulación de vasos bipolar
POWEREDGE con mecanismo de corte se ha
desarrollado para su uso en procedimientos quirúrgicos
Contraindicaciones
Incidentes que han sido comunicados en relación con
el uso de sistemas bipolares:
Activación involuntaria y por consecuencia de ello
deterioro del tejido en un lugar erróneo y/o deterioro del
equipo.
Fuego relacionado con los paños quirúrgicos y con otros
materiales inflamables.
Circuitos de corriente alterna que producen quemaduras
en puntos donde el paciente o el usuario tiene contacto
con piezas no aisladas.
Explosiones debidos a chispas producidas en el entorno
de gases inflamables.
Perforación de órganos. Hemorragia grave y súbita.
Instrucciones de uso y seguridad
La inobservancia de estas instrucciones de uso y
seguridad puede conducir a lesiones, a un
funcionamiento defectuoso o a otros incidentes
inesperados.
Todos los instrumentos deben ser completamente
limpiados, desinfectados, esterilizados verificando
su capacidad funcional antes de usarlos por
primera vez y antes de cada nuevo uso.
La hoja POWEREDGE REF 82710300 es para un
solo uso y debe ser desechada después del
desmontaje.
Es muy importante examinar cada instrumento
quirúrgico antes de cada uso para detectar daños
visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o
defectos en el aislamiento. Ante todo se deben
comprobar cuidadosamente todas las partes como
filos, puntas, cierres, bloqueos y fijadores así como
los elementos móviles, los aislamientos.
No utilice nunca instrumentos dañados.
No utilizarlos en presencia de sustancias
inflamables o explosivas.
No se debe depositar el instrumento sobre el
paciente.
Proceda a la coagulación sólo cuando las
superficies de contacto se encuentren en el campo
visual y tengan un buen contacto con el tejido a
coagular. No toque otros instrumentos, trocares,
instrumentos ópticos metálicos y similares durante
la aplicación.
Solamente utilice el mecanismo de corte cuando el
tejido seleccionado está completamente coagulado
o sellado con el fin de evitar el sangrado y después
de la hemorragia.
Observe las instrucciones de uso y seguridad del
fabricante del dispositivo quirúrgico AF.
Montaje y funcionamiento
Siga la ilustración PIC-827 para el montaje o desmontaje
del instrumento.
Una vez esté montado y conectado correctamente a un
cable bipolar, el instrumento se puede sujetar con la
mano derecha o con la mano izquierda.
Para cerrar las pinzas del instrumento: apretar el mango.
Para abrir las pinzas del instrumento: soltar el mango.
Para activar la hoja: presione el disparador.
Para desactivar la hoja: suelte el disparador.
La corriente de coagulación se activa por medio del pedal
de pie, que es parte del dispositivo de cirugía de alta
frecuencia.
Reprocesamiento
Debido al diseño del producto, a los materiales usados y
al uso previsto no se puede determinar un limite preciso
con respecto al número máximo posible de ciclos de
reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es
determinado por su función y el manejo prudente.
La hoja POWEREDGE REF 82710300 está diseñada
para un solo uso, y no debe ser reutilizada.
Los instrumentos destinados a la electrocirugía están
sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la
duración de la aplicación.
Preparación y transporte
Desmontar el instrumento siguiendo el pictograma PIC827 inmediatamente después de cada uso. Deseche la
hoja POWEREDGE REF 82710300. El instrumento se
debe limpiar y desinfectar desmontado y abierto.
Eliminar las impurezas groseras de los instrumentos. No
utilizar agentes fijadores o agua caliente (>40 °C). Alojar
y transportar los instrumentos en un recipiente cerrado al
lugar de preparación.
Prelavado manual
1.
Coloque los instrumentos durante 5 min. en agua
fría del grifo.
2.
Cepille todas las superficies de los instrumenstos
bajo agua corriente fría con un cepillo suave hasta
eliminar toda la suciedad visible.
3.
Limpie cada superficie que no sea accesible con el
pincel con una pistola de chorro de agua durante
10 segundos (4 bar de presión estática).
4.
Coloque el instrumento en un baño ultrasónico con
0,5% de detergente de limpieza alcalino-enzimático
(MediClean forte, Dr. Weigert Hamburgo). El baño
ultrasonido se debe aplicar durante 15 minutos a
40°C/104°F. Preste atención a que los
instrumentos estén completamente humedecidos.
El electrodo debe estar abierto.
5.
Retire los instrumentos y enjuáguelos con agua fría
del grifo para eliminar completamente el detergente
de limpieza.
Reprocesamiento mecánico
Limpieza
Colocar los instrumentos en una bandeja perforada en el
carro móvil o bien en los complementos del carro CMI e
iniciar el proceso de limpieza.
1.
Prelavar 1 min. con agua fría
2.
Vaciar
3.
Lavar 10 min. a 45°C con detergente alcalinoenzimático del 0,5 %. (Neodisher MediClean
forte, Dr. Weigert Hamburg)
4.
Vaciar
5.
3 min. neutralizar con agua desmineralizada fría.
6.
Vaciar
7.
2 min. de aclarado con agua desmineralizada fría.
8.
Vaciar
Reparaciones
Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los
servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados
por personas formadas y cualificadas. Para cualquier
duda al respecto, diríjase al fabricante o a su
departamento médico-técnico.
Atención: Los productos defectuosos deben someterse al
reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser
reparados.
Información acerca de la validación del
reprocesamiento
Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y
dispositivos han sido usados para la validación:
Limpiadores (para máquinas y ultrasonido):
Neodisher MediClean forte; Dr. Weigert Hamburg
Dispositivo de limpieza y desinfección:
Miele G 7836 CD
CMI en rack E 450
Para más detalles, véase el informe.
SMP GmbH # 20214-2
(limpieza mecánica)
SMP GmbH # 25714-2
(esterilización)
En caso de no disponer de los productos químicos y de
las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar
convenientemente su procesamiento.
Manipulación
Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con
sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,
esterilizarlo y al guardarlo.
Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a
las puntas finas y a otros elementos sensibles.
Garantía
Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus
clientes únicamente productos probados y sin defectos.
Todos nuestros productos están diseñados y fabricados
para cumplir los máximos requisitos de calidad. No
asumimos ninguna responsabilidad por productos que
hayan sido modificados con respecto al original, usados
para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma
inadecuada.
Explicación de los símbolos
Número de lote
Desinfección
Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en
cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver
ISO 15883).
Secado
Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando
el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.
Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un
secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.
Secar las cavidades con aire comprimido esterilizado.
Productos no esterilizado
Número de referencia
¡Atención!
Reprocesamiento manual
No se puede aplicar a este instrumento.
Prueba funcional y envase
Realice una inspección visual del buen estado de
limpieza del material. Si fuera necesario, repita el proceso
de reprocesamiento hasta que el instrumento esté
ópticamente limpio.
Cuide las roscas del instrumento con aceite blanco
médicamente inofensivo (aceite de parafina de acuerdo
con DAB o Ph.Eur. o USP) después de la limpieza y
antes del montaje,
Monte los instrumentos según PIC 827, cuando se
requiera una hoja adicional POWEREDGE REF
82710300.
Realice una prueba de montaje y funcionamiento. El
envasado tiene que cumplir con la norma ISO 11607 y los
estándares EN 868 para el envasado de instrumentos
esterilizados.
Esterilización
Esterilización de los productos por el procedimiento de
prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)
teniendo en cuenta los requisitos nacionales
correspondientes.
- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar
- Calentamiento a una temperatura de esterilización
mínima de 132°C, máx. 137°C
- Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min.
- Tiempo de secado: mín. 10 min.
Almacenamiento
Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un
entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas
moderadas de 5°C a 40°C.
Consultar las instrucciones de uso
Marcado CE y número de identificación
del organismo notificado
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricante
Fecha de fabricación