Gunter Bissinger Medizintechnik

POWEREDGE Bipolar Instrument Instructions for Use

3 Pages

HANDHABUNGSHINWEIS INSTRUCTIONS FOR USE POWEREDGE Bipol... efäßversiegelungsund Koagulationsinstrument Bipolar vessel sealing and coagulation instrument 82710001 - 82710601 0297 Günter Bissinger Medizintechnik GmbH Hans-Theisen-Str... 79331 Teningen Germany Tel... ++49 7641 9 14 33 0 Fax: ++49 7641 9 14 33 33 Email: info@bissinger... m www... ssinger... m HH-827_POWEREDGE_2015multilingual_vB... cx Revision B 01... 16/MB  Deutsch Bipolares Gefäßversiegelungsund Koagulationsinstrument Achtung Bitte lesen Sie die Informationen in diesem Faltblatt aufmerksam... nsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem Verschleiß oder Risiken für Patienten und Anwender führen... weckbestimmung Das bipolare POWEREDGE Gefäßversiegelungs- und Koagulationsinstrument mit Schneidmechanismus wurde entwickelt zum Einsatz in der minimalinvasiven Chirurgie, insbesondere der Laparoskopie... as Instrument wird durch eine 5,5 mm Trokarhülse eingeführt... as Instrument dient dem Fassen, Komprimieren, Versiegeln bzw... oagulieren von Gefäßen und Gefäßbündeln bzw... ewebe, und anschließendem mechanischem Trennen mit der dafür vorgesehenen POWEREDGE-Klinge... ittels eines geeigneten Bipolarkabels wird es an den bipolaren Ausgang eines HF-Generators angeschlossen... enn indiziert, kann gezielt bipolarer Koagulationsstrom eingesetzt werden... aximale Ausgangsspannung des Generators Umax: 400 Vp Bissinger Zubehör: Bissinger POWEREDGE-Klinge REF 82710300 Bissinger Bipolarkabel REF 80100xxx... chtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür ausgebildet oder eingewiesen sind... ontraindikationen Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz bipolarer Systeme berichtet wurden: Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder Beschädigung der Ausrüstung... euer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen entzündlichen Materialien... lternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit unisolierten Bauteilen in Berührung kommt... xplosionen, verursacht durch Funkenbildung in der Umgebung von entzündlichen Gasen... erforation von Organen... lötzliche schwere Blutungen... nwendungs- und Sicherheitshinweise Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheitshinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder anderen unerwarteten Vorfällen führen...  Alle Instrumente müssen vor der ersten Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf Funktionsfähigkeit geprüft werden...  Die POWEREDGE-Klinge REF 82710300 ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und muss nach der Demontage entsorgt werden - Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und Verschleiß, z...  Risse, Brüche oder Defekte an der Isolation zu untersuchen... or allem Bereiche wie Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten, sowie alle beweglichen Teile und Isolationen sind sorgfältig zu prüfen...  Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein...  Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven Stoffen verwenden...  Das Instrument darf nicht auf dem Patienten abgelegt werden...  Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im Sichtbereich befinden und guten Kontakt mit dem zur Koagulation gewählten Gewebe haben... abei keine anderen metallischen Instrumente, Trokarhülsen, Optiken oder dgl... erühren...  Um Blutungen und Nachblutungen zu vermeiden, den Schneidemechanismus nur anwenden, wenn das eingefasste Gewebe bzw... lutgefäß vollständig koaguliert bzw... ersiegelt wurde... nwendungs- und Sicherheitshinweise des Herstellers des HF-Chirurgiegeräts beachten... ontage und Betrieb Folgen Sie dem Piktogramm PIC-827 zur Montage- bzw... emontage des Instruments... ach korrekter Montage kann das Instrument sowohl in der rechten als auch in der linken Hand gehalten werden... um Schließen des Instrumentenmauls: Griff schließen... um Öffnen des Instrumentenmauls: Griff öffnen... um Aktivieren des Messers: Fingerhebel betätigen... um Deaktivieren des Messers: Fingerhebel loslassen... Der Koagulationsstrom wird mittels Fußpedals, das Teil des HF-Chirurgiegeräts ist, ausgelöst... iederaufbereitung Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten Materialien und des Verwendungszwecks kann kein definiertes Limit von maximal durchführbaren Aufbereitungszyklen festgelegt werden... ie Lebensdauer der Instrumente wird durch deren Funktion und den schonenden Umgang mit ihnen bestimmt... ie POWEREDGE-Klinge REF 82710300 ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und ist somit nicht für eine nochmalige Verwendung geeignet... nstrumente für die Elektrochirurgie unterliegen naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit von Art und Dauer der Anwendung... orbereitung und Transport Direkt nach der Anwendung das Instrument gemäß Piktogramm PIC-827 demontieren und die POWEREDGE-Klinge REF 82710300 entsorgen... as Produkt muss im zerlegten Zustand und mit geöffneten Branchen gereinigt und desinfiziert werden... en groben Schmutz von den Instrumenten entfernen... eine fixierenden Mittel oder heißes Wasser (>40°C) benutzen... agerung und Transport der Instrumente in einem geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort... anuelle Vorreinigung 1... egen Sie die Instrumente für 5 min... n kaltes Leitungswasser ein... ürsten Sie alle Oberflächen der Instrumente unter kaltem Leitungswasser mit einer weichen Bürste bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind... ede Oberfläche, welche nicht mit der Bürste erreichbar ist, mit einer Wasserdruckpistole für 10 Sekunden mit 4 bar Wasserdruck spülen... ie Instrumente in ein Ultraschallbad mit 0,5% alkalisch-enzymatischer Reinger (MediClean forte, Dr... eigert Hamburg) legen und mit Ultraschall für 15 min... ei 40°C beschallen... abei beachten, dass die Instrumente vollständig benetzt sind... ie Elektrode in geöffnetem Zustand in das Bad einlegen... as Instrument entnehmen und mit kaltem Leitungswasser spülen, um den Reiniger zu entfernen... aschinelle Wiederaufbereitung Reinigung Instrumente in eine Siebschale auf den Einschubwagen bzw... uf die Einsätze des MIC-Wagens legen und den Reinigungsprozess starten...  min... orspülen mit kaltem Leitungswasser 2... ntleerung 3... 0 min... aschen bei 45°C mit 0,5% alkalisch- enzymatischem Reiniger (Neodisher MediClean forte, Dr... eigert Hamburg) 4... ntleerung 5...  min Neutralisation mit kaltem VE Wasser 6... ntleerung 7...  min... achspülung mit kaltem VE Wasser 8... ntleerung Desinfektion Maschinelle thermische Desinfektion unter Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen... rocknung Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes... alls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht werden... ohlräume mit steriler Druckluft trocknen... anuelle Wiederaufbereitung Kann bei diesem Instrument nicht angewendet werden... unktionsprüfung und Verpackung Visuelle Prüfung der Produkte auf Sauberkeit und einwandfreien Zustand des Materials... alls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist... ie Gewinde der Instrumente nach der Reinigung bzw... or der Montage mit unbedenklichem medizinischem Weißöl (Bsp... Parrafinöl nach DAB bzw... h... r... der USP) pflegen... ontage gemäß Piktogramm PIC-827 durchführen, benötigt wird hierfür zusätzlich eine POWEREDGE-Klinge REF 82710300... ie Funktionalität des Instruments mittels Anwendungshinweisen kontrollieren... ormgerechte Verpackung der Instrumente zur Sterilisation mit Pre-Vakuum-Verfahren gemäß ISO 11607 und EN 868... terilisation  Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-VakuumVerfahren (gem... SO 13060 / ISO 17665) unter Berücksichtigung der jeweiligen nationalen Anforderungen...  3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck - Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von mindestens 132°C; max... 37°C - Kürzeste Haltezeit: 3 min...  Trockenzeit: mindestens 10 min... Lagerung Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten Temperaturen von 5°C bis 40°C... Reparaturen Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch... ervice und Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und qualifizierte Personen durchgeführt werden... enden Sie sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder Ihre medizintechnische Abteilung... chtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess durchlaufen haben... Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:  Reinigungsmittel (maschinell & Ultraschall): Neodisher MediClean forte; Dr... eigert Hamburg Reinigungs- Desinfektionsgerät: Miele G7836 CD MIC rack E450 Dampfsterilisator: Selectomat HP 666-1HR  Details siehe Bericht SMP GmbH # 20214-2 SMP GmbH # 25714-2  (masch... einigung) (Sterilisation)  Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren... Handhabung Alle chirurgischen Instrumente sollten beim Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden... ies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und sonstige empfindliche Bereiche... Garantie Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre Kunden aus... lle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt, dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen... ine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen... Erläuterung verwendeter Symbole  Chargennummer  Achtung: Unsteriles Produkt  Bestellnummer  ACHTUNG ! Gebrauchsanweisung beachten... E-Zeichen und Kennnummer der Benannten Stelle DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Hersteller Herstellungsdatum  English Bipolar vessel sealing and coagulation instrument Attention Please read all information contained in this insert... ncorrect handling and care as well as misuse can lead to premature wear of surgical instruments... ntended Use The POWEREDGE bipolar vessel sealing and coagulation instrument with cutting mechanism is intended for use in minimally invasive and especially laparoscopic surgical procedures... he device is to be passed through a 5... mm laparoscopic cannula... he Instrument is designed to grasp, compress, seal or coagulate selected vessels and vascular bundles or tissue so that they can then be mechanically separated with the appropriate POWEREDGE blade... t must be connected to the bipolar output of an electrosurgical generator... s indicated bipolar coagulation current may be selectively applied to the tissue... aximum output voltage of the generator, Umax: 400 Vp Bissinger accessories: Bissinger POWEREDGE-blade REF 82710300 Bissinger bipolar cable REF 80100xxx... ttention: Instruments for electrosurgery should be used only by persons who have been specially trained in the use of such instruments... ontraindications Incidents which have been reported in connection with the use of bipolar systems: Unintended activation with resulting tissue injury on the wrong spot and/ or damage to the equipment... ire in connection with surgical drapes and other inflammable materials... lternating current paths leading to burns on spots where the patient or user comes into contact with components without insulation... xplosions caused by sparks in the proximity of inflammable gases... erforation of organs... udden severe bleedings... se and safety instructions The non-observance of the present use and safety instructions may lead to injuries, malfunctions or other unexpected incidents...  Before initial use and any other use, all instruments have to be completely cleaned, disinfected and sterilised and their functioning has to be checked...  The POWEREDGE-blade REF 82710300 is intended for one-time use and must be disposed after disassembly...  It is very important to check each surgical instrument for visible damage and wear, such as cracks, breaks or insulation defects before each use... n particular areas, such as blades, tips, notches, locking and blocking devices as well as all mobile parts and insulations have to be checked carefully...  Never use damaged instruments...  Never use the instruments in the presence of flammable or explosive substances...  The instrument may not be laid down on the patient...  Coagulation should only be performed if the contact surfaces are visible and ensure a good contact to the tissue selected for coagulation... o not touch any other metallic instruments, trocar sleeves, optics or things like that during use...  Only use the cutting mechanism when the enclosed tissue or blood vessel is completely coagulated or sealed in order to avoid bleeding and post-bleeding... bserve the use and safety instructions of the manufacturer of the high-frequency surgical device... ssembly and Operation Follow the pictogram PIC-827 for assembly and disassembly of the instrument... nce correctly assembled and connected to power, the device may be used in either the right or the left hand... o close jaws: compress (grip) handle... o open jaws: release (grip) handle... o activate the blade: depress the trigger... o deactivate the blade: release the trigger Coagulation current is activated by a footswitch that is part of your electrosurgical unit... eprocessing Due to the product design, the raw materials used and the intended purpose it is not possible to determine a precise limit with regard to the maximum possible number of reprocessing cycles... he serviceable life of the instruments is determined by their function as well as by a careful handling... The POWEREDGE-blade REF 82710300 is only intended for one-time use and must not be reused... nstruments for electrosurgery are by nature subject to increased wear depending on the type and time of use... Preparation and transport Disassemble the instrument following pictogram PIC 827 immediately after each use... iscard the POWEREDGE blade REF 82710300... he instrument must be cleaned and disinfected in a disassembled and open condition... move coarse dirt from the instruments... o not use fixation agents or hot water (>40°C)... torage and transport of the instruments to the reprocessing location must be ensured in a sealed container... Manual pre-cleaning  1... Immerse the instrument in cold water for 5  minutes... 2... Brush the instruments under cold water until all  visible impurities are removed... 3... Flush each surface, which is not accessible with  the brush, with a water jet pistol for 10 seconds (4  bar water pressure)... 4... Place the instruments in an ultrasonic bath with a  0...  alkaline-enzymatic cleaning detergent  (MediClean forte, Dr... eigert Hamburg)... Ultrasound must be applied for 15 minutes at  40°C/104°F... ake sure that the instruments are  completely wet... he electrode must be in an  opened condition when placing in the bath... 5... Remove the instrument and rinse completely with  cold tap water to remove the cleaning detergent... Machine reprocessing  Cleaning  Place the instruments in a basket on the insert module or  on the inserts of the MIS module and start the cleaning  process... 1... 4 min... re-rinse with cold water... 2... Drain  3... 10 min... ash at 45°C with 0...  of the alkaline-  enzymatic cleaning detergent (Neodisher  MediClean forte, Dr... eigert Hamburg)  4... Drain  5... 3 min... eutralization with cold demineralized  water... 6... Drain  7... 2 min... ost-rinse with cold demineralized water... 8... Drain  Disinfection Machine operated thermal disinfection has to be carried out in consideration of the national requirements with regard to the A0 value (see ISO 15883)... Drying Dry the outside of the instruments by carrying out a drying cycle of the cleaning/disinfection machine... f necessary, manual drying may additionally be carried out using a lintfree cloth... ry cavities by blowing with sterile compressed air... Manual reprocessing Cannot be applied to this instrument... Functional test and packaging Perform a visual inspection for cleanliness and good condition of the material... f necessary, repeat the reprocessing process until the instrument is optically clean... se harmless medical white oil (e...  paraffin oil acc... o DAB or Ph... r... r USP) to care for the thread of the inustruments after cleaning and before assembling, Assemble the instrument following PIC 827, which will require the use of an additional POWEREDGE blade REF 82710300... heck the functionality of the instrument based on the application notes... ackaging has to comply with ISO 11607 and EN 868 standards for the packaging for terminally sterilized medical devices... Sterilisation Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in consideration of the respective national requirements...  3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60 mbar...  Heating up to a sterilisation temperature of min... 32°C and max... 37°C - Shortest exposure time: 3 min...  Drying time: at least 10 min... Storage Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to 40°C...  Repairs Never attempt to perform repairs yourself... ervice and repair work may only be performed by persons qualified and trained accordingly... or any question on these matters, please contact either the manufacturer or your medico-technical department... ttention: Defect products must pass the complete reprocessing process before being returned for repair... Information on the validation of the reconditioning The following testing instructions, materials and equipment have been used for validation:  Cleaning agents (for machine use and ultrasonic): Neodisher MediClean forte; Dr... eigert Hamburg Cleaning and disinfection device: Miele G7836 CD MIS rack E450 Steam steriliser: Selectomat HP 666-1HR  For details, see report... MP GmbH # 20214-2 SMP GmbH # 25714-2  (machine cleaning) (sterilisation)  If the chemicals and machines described above are not available, the user has to validate the used process accordingly... Handling During transport, cleaning, care, sterilisation and storage, all surgical instruments should be handled with maximum care... his applies particularly to blades, fine tips and other sensitive areas... Warranty Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively supplies tested and faultless products to the customers... ll products are designed and manufactured to comply with maximum quality requirements... e refuse any liability for products which, compared to the original product, have been modified, misused or handled or used in an inexpert way... Explanation of symbols  LOT-Number  Caution: Non-sterile product  Reference number  Attention !  Refer to instructions for use CE-Mark and registration number of the Notified Body DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Manufacturer Production date  Français Instrument de fermeture de vaisseaux et de coagulation bipolaire Attention Veuillez lire attentivement les informations de ce dépliant... ne manipulation et un entretien inappropriés, ainsi qu'un usage détourné de la fonction peuvent entraîner une usure précoce ou des risques pour les patients et les utilisateurs... estination L'instrument de fermeture de vaisseaux et de coagulation bipolaire POWEREDGE avec mécanisme de coupe a été conçu pour l'utilisation dans la chirurgie minimalement invasive, et en particulier dans la laparoscopie... 'instrument est introduit au moyen d'une douille de trocart de 5,5 mm... L'instrument sert à prendre, comprimer, fermer et coaguler des vaisseaux et des faisceaux vasculaires ou des tissus, puis à la séparation mécanique à l'aide de la lame POWEREDGE prévue à cet effet... 'instrument est raccordé à la sortie bipolaire d'un générateur HF à l'aide d'un câble bipolaire approprié... i indiqué, un courant de coagulation bipolaire ciblé peut être utilisé... ension de sortie max... u générateur Umax: 400 Vp Accessoires Bissinger: La lame POWEREDGE Bissinger REF 82710300 Câble bipolaire Bissinger REF 80100xxx Attention : Les instruments pour l'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont la formation spéciale requise ou ont été instruites de manière adéquate... ontre-indications Les incidents suivants ont été constatés en rapport avec l’utilisation de systèmes bipolaires : Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de l’équipement... eu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres matières inflammables... rajets de courant alternants qui entraînent des brûlures aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur touche des composants non isolés... xplosions causées par la formation d’étincelles à proximité de gaz inflammables... erforation d’organes... émorragies sévères soudaines... onsignes d'utilisation et de sécurité Le non-respect des consignes d’utilisation et de sécurité présentes peut entraîner des blessures, des dysfonctionnements ou d’autres incidents inattendus...  Avant la première utilisation et avant toute autre utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser complètement tous les instruments et vérifier leur fonctionnement...  La lame POWEREDGE Réf... 2710300 est prévue pour un usage unique et doit être éliminée après le démontage...  Il est très important de contrôler tous les instruments chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de l'usure ou des endommagements visibles, comme p... es fissures, ruptures ou défauts de l'isolation... n particulier, toutes les zones comme les lames, pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de blocage, ainsi que tous les éléments de construction mobiles, les isolations doivent être contrôlés soigneusement...  Ne jamais utiliser des instruments endommagés...  Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances inflammables ou explosives...  Ne pas déposer l'instrument sur le patient...  Veiller à ce que, pendant la coagulation, les surfaces de contact soient toujours visibles et assurent un bon contact avec le tissu sélectionné pour la coagulation... viter tout contact avec d'autres instruments métalliques, des douilles de trocart, des optiques ou d’autres choses de ce genre...  Pour éviter saignements et hémorragies secondaires, utiliser uniquement le mécanisme de coupe si le tissu ou le vaisseau saisi a été totalement fermé ou coagulé... especter les consignes d’utilisation et de sécurité du constructeur de l’appareil chirurgical H...  Montage et fonctionnement Pour le montage ou démontage de l'instrument veuillez observer le pictogramme PIC-827... près avoir effectué correctement le montage et avoir raccordé un câble bipolaire approprié, l'instrument peut être tenu par la main droite ou gauche... our fermer le mors de l'instrument: fermer la poignée... our ouvrir le mors de l'instrument: ouvrir la poignée... our activer le couteau : actionner le doigt-levier... our désactiver le couteau : relâcher le doigt-levier... e courant de coagulation est activé au moyen d'une pédale à pied qui fait partie de l'appareil chirurgical H...  Retraitement En raison du design du produit, des matériaux utilisés et de sa destination, il n'est pas possible de fixer une limite définie pour le nombre maximum de cycles de traitement exécutables... a longévité des instruments dépend de leur fonctionnement et de leur manipulation avec précaution... a lame POWEREDGE Réf... 2710300 est prévue pour un usage unique et elle ne doit donc pas être réutilisée... es instruments pour l'électrochirurgie sont normalement soumis à une usure élevée en fonction de la nature et durée de l'utilisation... réparation et transport  Juste après l'utilisation, démonter l'instrument conformément au pictogramme PIC-827 et éliminer la lame POWEREDGE Réf... 2710300... e produit doit être nettoyé et désinfecté une fois démonté, avec les branches ouvertes... liminer les grosses impuretés des instruments... e pas utiliser des agents fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C)... e stockage et le transport des instruments au lieu de retraitement doivent être effectués dans des récipients fermés... Nettoyage préliminaire manuel 1... longez les instruments pendant 5 min... ans l'eau froide du robinet... rossez toutes les surfaces des instruments à l'eau froide avec une brosse douce jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient retirées... incer chaque surface inaccessible avec la brosse à l'aide d'un pistolet à eau pendant 10 secondes à une pression de 4 bar... lacer les instruments dans un bain d'ultrasons avec un produit nettoyant alcalino-enzymatique à 0,5 % (MediClean forte, Dr... eigert Hamburg) et ultra-sonoriser pendant 15 minutes à 40 °C... e faisant, veiller à ce que les instruments soient totalement immergés... lacer l'électrode ouverte dans le bain... etirer l'instrument et le rincer à l'eau froide courante pour éliminer le produit nettoyant... Retraitement en machine  Nettoyage  Mettre les instruments dans un tamis sur le module  insérable ou sur les inserts du module CMI et démarrer le  processus de nettoyage... 1... Prérincer à l'eau froide pendant 4 min... 2... Vidage  3... Laver pendant 10 min...  45°C avec un produit de  nettoyage alcalin-enzymatique (0,5%)... Neodisher  MediClean forte, Dr... eigert Hamburg)  4... Vidage  5... Neutraliser pendant 3 minutes à l'eau froide  déminéralisée... 6... Vidage  7... Rinçage pendant 2 minutes à l'eau froide  déminéralisée  8... Vidage  Désinfection La désinfection thermique en machine doit être effectuée en tenant compte des exigences nationales concernant la valeur A0 (voir ISO 15883)... Séchage Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection... i nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en plus, en utilisant un torchon sans peluches... écher les cavités en appliquant de l'air comprimé stérile... Retraitement manuel L'instrument ne peut pas être utilisé pendant ce temps... Essai de fonctionnement et emballage Contrôle visuel de la propreté des produits et de l'état impeccable du matériel... i nécessaire, répéter le processus de retraitement jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre... ntretenir le filetage des instruments après le nettoyage et avant le montage avec de l'huile blanche inoffensive à usage médical (ex...  huile de paraffine selon DAB ou Ph... r... u USP)... rocéder au montage conformément au pictogramme PIC-827 ; une lame POWEREDGE Réf... 2710300 est également nécessaire pour ce faire... ontrôler le bon fonctionnement de l'instrument à l'aide des consignes d'application... mballage normalisé des instruments en vue de la stérilisation avec un système de pré-vide, conformément aux normes ISO 11607 et EN 868... Stérilisation Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant compte des exigences nationales...  3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar au minimum...  Chauffage à une température de stérilisation d'au minimum 132°C et d'au maximum 137°C...  Temps de maintien min... 3 min...  Temps de séchage min... 10 min... Stockage Stocker les instruments stérilisés dans un local sec, propre et sans poussière à des températures modérées de 5°C à 40°C... Réparation  Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes... es travaux de service et de réparation ne doivent être effectués que par des personnes qualifiées qui ont la formation adéquate... our toute question à ce sujet, nous vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre service médicotechnique... ttention: Avant de retourner des produits défectueux, il est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement complet... Informations concernant la validation retraitement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation:  Produit de nettoyage (en machine et les ultrasons): Neodisher MediClean forte; Dr... eigert Hamburg Appareil de nettoyage/désinfection: Miele G7836 CD CMI de rack E450 Autoclave à vapeur d'eau: Selectomat HP 666-1HR  Pour détails, voir le rapport... MP GmbH # 20214-2 SMP GmbH # 25714-2  (nettoyage en machine) (stérilisation)  Si les machines et les produits chimiques indiqués cidessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur de valider son processus conformément... Maniement Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus grande précaution... ela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines et d'autres zones sensibles... Garantie La société Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fournit exclusivement des produits examinés qui sont exempts de défauts... ous nos produits sont conçus et fabriqués de manière à répondre aux exigences de qualité les plus élevées... ous déclinons toute responsabilité pour des produits qui, en comparaison avec le produit original, ont été modifi és, désaffectés ou traités ou utilisés de manière inappropriée... Explications des symboles  Numéro de LOT  Produit non stérile  Numéro de référence  Attention !  Voir instructions de service Marquage CE et numéro d’identification de l’organisme désigné DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Straße 21 60433 Frankfurt, Germany Fabricant Date de fabrication  Italiano Strumento bipolare di coagulazione e sigillatura dei vasi sanguigni Attenzione! Leggere con attenzione le informazioni riportate nel presente documento illustrativo... a manipolazione e la gestione non appropriate, ma anche un impiego diverso da quanto previsto possono provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di pericolo per pazienti ed utenti... estinazione Lo strumento bipolare di coagulazione e sigillatura dei vasi sanguigni con meccanismo di taglio è stato sviluppato per l'impiego in chirurgia mininvasiva, ed in  particolare in laparoscopia... o strumento viene introdotto attraverso una cannula trocar da 5,5 mm... o strumento è usato per predisporre, comprimere, chiudere o coagulare sia i vasi sanguigni che i fasci vascolari o il tessuto, ma anche la successiva separazione meccanica con l'apposita lama POWER EDGE... ale strumento è collegato all'uscita bipolare di un generatore ad alta frequenza attraverso un cavo bipolare adatto a tale scopoSe indicato, è possibile impiegare la corrente di coagulazione bipolare di riferimento... ensione di uscita massima del generatore Umax: 400 Vp Accessori Bissinger: La lama PowerEdge Bissinger REF 82710300 Cavo bipolare Bissinger REF 80100xxx... ttenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono essere utilizzati esclusivamente da persone che sono appositamente addestrate o istruite... ontroindicazioni Incidenti che sono stati osservati in rapporto con l’uso di sistemi bipolari: Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento dell’equipaggiamento... uoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali infiammabili... ie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto con componenti non isolati... splosioni causate dalla formazione di scintille in prossimità di gas infiammabili... erforazione d’organi... mprovvise gravi emorragie... vvertenze per l'uso e la sicurezza L’inosservanza delle avvertenze presenti per l’uso e la sicurezza può portare a lesioni, difetti di funzionamento ed altri incidenti inaspettati...  Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare completamente tutti gli strumenti e verificare il loro funzionamento...  La lama PowerEdge REF 82710300 è destinata per un uso singolo e deve essere smaltita dopo lo smontaggio...  È molto importante controllare, prima di ogni uso degli strumenti chirurgici, la presenza eventuale di danneggiamenti e usure visibili, come ad es... essure, rotture o difetti dell'isolamento... n particolare, tutte le zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi mobili, isolamenti devono essere controllati accuratamente...  Non utilizzare mai strumenti danneggiati...  Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze infiammabili o esplosive...  Non deporre lo strumento sul paziente...  Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di contatto si trovano nel campo visivo e hanno un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione... on venir a contatto con altri strumenti metallici, manicotti del trequarti, ottiche o simili...  Per evitare emorragie primarie o secondarie, utilizzare il meccanismo di taglio solo se il tessuto chiuso o il vaso sanguigno è stato completamente coagulato e sigillato... ispettare le avvertenze per l’uso e la sicurezza del costruttore dell’apparecchio chirurgico ad alta frequenza... ontaggio e funzionamento Seguire l'illustrazione PIC-827 per il montaggio o lo smontaggio dello strumento... opo aver effettuato il montaggio corretto e la connessione di un cavo bipolare adeguato, è possibile impugnare lo strumento sia con la mano destra che con quella sinistra... er chiudere la gola dello strumento, chiudere l'impugnatura... er aprire la gola dello strumento, aprire l'impugnatura... er azionare la lama: premere la leva manuale Per disattivare la lama: rilasciare la leva manuale... a corrente di coagulazione viene erogata attraverso il pedale che fa parte dell'apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza... ipreparazione In base alla progettazione del prodotto, ai materiali impiegati e alla destinazione d'uso, non è possibile stabilire nessun limite massimo definito di cicli di rigenerazione possibili... a durata degli strumenti viene determinata dal loro funzionamento e dalla loro corretta gestione... a lama PowerEdge REF 82710300 è destinata per un uso singolo e pertanto non va utilizzata più volte... Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e dalla durata dell’utilizzazione... reparazione e trasporto Smontare lo strumento subito dopo la sua applicazione come indicato nel pittogramma, quindi smaltire la lama POWEREDGE REF 82710300... rima di essere pulito e disinfettato, il prodotto deve essere smontato e con gli sportelli aperti... liminare le impurità grosse dagli strumenti... on utilizzare fissatori o acqua calda (>40°C)... 'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore chiuso... Pulizia preliminare manuale 1... isporre gli strumenti per 5 minuti in acqua fredda... pazzolare tutte le superfici degli strumenti sotto l'acqua fredda corrente con una spazzola morbida fino a quando tutte le incrostazioni di sporco visibile non risultano rimosse... isciacquare ogni superficie che non è accessibile con la spazzola, utilizzando una pistola ad acqua per 10 secondi con una pressione idraulica di 4 bar... osare gli strumenti in un bagno a ultrasuoni con un detergente alcalino-enzimatico allo 0,5% (MediClean forte, Dr... eigert Hamburg) e applicare gli ultrasuoni per 15 minuti a 40 °C... ssicurarsi che gli strumenti siano completamente inumiditi... osizionare l'elettrodo nel bagno una volta aperto... imuovere lo strumento e risciacquare con acqua corrente fredda per rimuovere il detergente... Ripreparazione a macchina  Pulizia  Mettere gli strumenti in un crivello sul modulo da inserire  oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il processo  di pulizia... 1... Presciacquare con acqua fredda per 4 min... 2... Svuotamento  3... Lavare per 10 min... lla temperatura di 45°C con  un detergente alcalino-enzimatico (0,5%)... (Neodisher MediClean forte, Dr... eigert  Hamburg)  4... Svuotamento  5... Neutralizzare con acqua fredda demineralizzata  per 3 min... 6... Svuotamento  7... Risciacquare con acqua fredda demineralizzata  per 2 min... 8... Svuotamento  Disinfezione La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883)... Asciugatura Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione... e richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può avvenire con un panno non filaccioso... sciugare le cavità per mezzo di aria compressa sterile... Ripreparazione manuale Non può essere utilizzato per questo strumento... Controllo di funzionamento ed imballaggio Verificare a livello visivo la pulizia del prodotto e le buone condizioni del materiale... e necessario ripetere il processo di ritrattamento finché lo strumento non risulterà pulito da un punto di vista ottico... ulire la filettatura dello strumento dopo la pulizia o prima del montaggio con dell'olio bianco che non comporti rischi dal punto di vista medico (Es... olio di paraffina secondo la norma DAB o Ph... r...  USP) Eseguire il montaggio secondo il pittogramma PIC-827, pertanto è richiesta una lama aggiuntiva POWEREDGE REF 82710300... ontrollare la funzionalità dello strumento mediante le note applicative... 'imballaggio degli strumenti deve essere conforme alle norme ISO 11607 und EN 868 relative alla sterilizzazione con processo di pre-vuoto... Sterilizzazione Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo conto delle rispettive esigenze nazionali...  3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60 mbar...  Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione minima di 132°C e massima di 137°C...  Tempo di mantenimento minimo: 3 min...  Tempo di asciugatura minimo: 10 min... Immagazzinamento
File Type: PDF
File Size: 147 KB
File Name: Gunter Bissinger Medizintechnik - bissenger - HH-827 - POWEREDGE Bipolar Instrument Instructions for Use - 2016-01 - Rev B.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions