Incipio Devices

Incipio Surgical Instruments Reprocessing Instructions

2 Pages

Packaging Insert IMPORTANT INFORMATION Reprocessing of Surgical Instruments info@incipiodevices.com www.incipiodevices.com 00-501-944-02 Rev. B Issue date: 2016-09 C C pY * 0086 Only valid if attached to label or product M P d Incipio Devices LLC 82 Commercial Rd. ● Huntington IN 46750 ● USA Incipio Devices SA 16 av. des Pâquiers ● 2072 St-Blaise ● Switzerland ENGLISH Description Incipio Devices instrumentation consists of medical devices and their accessories used in surgical procedures. The range includes manual surgical instruments from Class I, measuring devices from Class Im* and surgical instruments driven by power sources from Class IIa* (93/42/EEC Directive). Incipio Devices instruments should only be used by qualified personnel trained in the use of surgical devices and the relevant surgical procedures. General Safety Notes  Incipio Devices instrumentation shall only be used and reprocessed by qualified and trained healthcare practitioner.  Before clinical use, the surgeon should thoroughly understand all aspects of the surgical procedure and the limitations of the instrumentation.  It is the duty of the user to ensure that the reprocessing processes are followed; that resources and materials are available to capable personal; and that hospital protocols and policies are followed.  Users should always wear appropriate personal protective equipment when processing devices. Warnings  Care should be taken not to cut through surgical gloves when handling any sharp-edged surgical instrument and to take into account the risk of infection if a cut appears.  Incipio Devices instruments are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to each use.  In the event of suspected prion contamination, safely discard the instrument in accordance with applicable laws and regulations. Do not reuse.  Instruments are provided in a single package, in an envelope or blister. Product identification is given on external label. Do not use if the packaging is damaged.  Remove all instruments from their packaging prior to cleaning and sterilisation. Any protective caps or foils must also be removed.  The instruments must not enter into contact with fluoride or chloride based products nor with fat-based detergents. Instruments which have synthetic (plastic) components must not be in contact with strong acid solutions (pH <4), alkalis, organic or ammonia-based solvents as well as oxidizing chemicals or any other agent which could adversely alter the material.  Mixing of instruments or components from different suppliers is not recommended for reasons of compatibility, mechanics and design. Incipio Devices disclaims any liability in case of incompatible instruments or components from different sources being used. Point of Use Care  Wipe blood and debris from device throughout surgical procedure to prevent it from drying onto the surface. Flush cannulated instruments once with sterile water to prevent the drying of soil and/or debris to the inside.  The instruments require pre-cleaning directly after usage (within 2 hours, in order to prevent drying). Basics of Cleaning and Disinfection  If possible, the automated cleaning and disinfection procedure should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The manual procedure, even in case of application of an ultrasonic bath, should only be used if the automated procedure is not available.  The decontamination/pre-cleaning steps are to be performed in both cases. Preparation for Decontamination/Pre-cleaning  Disassemble instruments with removal parts or open instruments completely prior to cleaning, disinfection, and sterilization. Refer to specific disassembling instructions provided with the instruments when needed.  All the instruments require manual processing prior to cleaning and disinfection, directly after usage (within 2 hours, in order to prevent drying). Pay special attention to lumens/cannulae of instruments.  Soak and/or rinse the instruments prior to cleaning to loosen any visible soil or debris. Use a freshly prepared enzymatic cleaning detergent (pH ≤8.5) to soak the instruments. Follow detergent manufacturer’s instructions for use regarding concentration, temperature, and soaking time. Assist cleaning by brushing with a soft bristle brush. Do not use steel wool or abrasive cleaners.  Use cold tap water (<40°C/104°F) for a minimum of 1 minute to rinse the instruments. Automated Cleaning and Disinfection using a Washer/Disinfector  Decontamination/pre-cleaning steps shall be followed prior to the automated method listed below.  Place the disassembled instruments in the Washer/Disinfector in such a way they are not entering in contact with each other.  Ensure that all the design features of the devices are accessible to cleaning, all the hinges are open and all the cannulations and holes can drain.  Start the standard instrument washer/disinfector cycle with the following minimal parameters: Cycle Prewash Exposure Time Temperature 2 minutes Cold tap water (<40°C/104°F) Detergent N/A Wash 5 minutes >60°C (140°F) Neutral pH enzymatic detergent Neutralization 2 minutes Cold tap water (<40°C/104°F) N/A Rinse 1 minute Cold tap water (<40°C/104°F) N/A 5 minutes >90°C (194°F) N/A 7-30 minutes Hot air 100-120°C (212-248°F) Thermal disinfection Drying  Remove the instruments of the cleaning solution and rinse the instruments thoroughly with deionised or purified water at least three times for a minimum of 1 minute. Pay attention on complete soaking and swaying of lumens, cannulae or other hard to reach areas. Activate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly.  Submerge the instruments in a freshly prepared enzymatic disinfectant solution. Follow detergent manufacturer’s instructions regarding concentration, temperature, and soaking time as well as post-rinsing. Pay attention on complete soaking of lumens by swaying. Activate joints, handles and other moveable device features to expose all areas to the disinfectant solution.  Remove the instruments of the disinfectant solution and rinse the instruments thoroughly with deionised or purified water at least five times for a minimum of 1 minute. Pay attention on complete soaking and swaying of lumens, cannulae or other hard to reach areas. Activate joints, handles and other moveable device features in order to rinse thoroughly.  Visually inspect the instruments and repeat the cleaning process if needed until no visible soil remains on the instruments. Recesses and hidden areas should be carefully inspected to ensure that entrapped or other residual materials are completely removed.  Dry the instruments using a fresh, clean, soft, lint-free cloth. To avoid water residues, insufflate cavities of instruments by using clean, oil and particle free compressed air. Inspection  Incipio Devices instruments should be inspected after processing, prior to sterilization.  Carefully inspect each instrument to ensure that all visible blood and soil has been removed.  Visually inspect instruments for damage, wear and/or rust. If damage, wear and/or rust that may compromise the function of the instrument are noted, do not use the instrument and notify the appropriate person.  Check the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion.  Check instruments with long slender feature (particularly rotating instruments) for distortion.  Where instruments form part of a larger assembly, check that the devices assemble readily with mating components.  Instrument oils or grease shall not be used. Packaging  The cleaned and disinfected instruments must be packaged in its still disassembled state.  When packaging individual instruments, use medical grade single-use steam sterilization pouches of appropriate size to double pack single instruments.  When packaging the instruments in sterilization trays with lid, use medical grade steam sterilization wrap using the double wrap method. Sterilization trays with lid may also be placed in an approved sterilization container with a gasket lid for sterilization.  Packaging and wrap shall be conforming to EN ISO 11607, as well as suitable for steam sterilization (temperature resistance up to at least 138°C (280°F), with sufficient steam permeability). Sterilization  Incipio Devices instruments are intended to be sterilized by the steam autoclaving procedure (pre-vacuum - at least three vacuum cycles/fractionated vacuum procedure) regularly used in the hospital (according to EN 285/EN 13060, validated according to EN ISO 17665-1). Cycle Exposure Time Temperature Pre-vacuum 4 to 18 minutes 132/134°C (270/273°F)  ETO sterilisation, cold sterilisation and flash sterilization techniques must not be used. Incipio Devices disclaims any liability for any problem further to the use of these sterilisation methods.  The current recommended dry times for Incipio Devices cases can range from a standard 20 minutes to an extended 60 minutes. Dry times may be highly variable due to difference in sterile barrier system and weight of complete load. The user should employ verifiable methods (e.g. visual inspection) to confirm adequate drying.  Make sure that the sterilization indicator inside the basket confirms that the content has been sterilized.  Do not use the instruments if still hot. Let the instruments cool down to room temperature before starting the surgery.  The autoclave manufacturer’s operating instructions and recommended guidelines for maximum sterilization load should be followed. The autoclave must be properly installed, maintained and calibrated. Only approved sterilization equipments and wrap/pouches should be used by the end-user.  It is the sole responsibility of the end-user to ensure the clean and sterile conditions of the instruments. The statutory requirements and hygienic provisions of each country must be absolutely observed. Maintenance  Repeated reprocessing that include decontamination, cleaning and sterilization have minimal effects on instruments. Product lifetime is determined by wear and damage due to use. Frequently used instruments have to be replaced regularly.  Torque limiting devices, torque wrenches or similar instruments may require specific inspection for accuracy and/or recalibration. Refer to the instructions indicated in the surgical technique or from the distributor.  Lubricate hinges, threads and other moving parts with a commercial water-based surgical grade instrument lubricant to reduce friction and wear. Follow lubricant manufacturer’s instructions. Storage and Handling  Surgical instruments are sensitive to damage. Even small surface scratches can increase wear and the risk of corrosion. Instruments should be handled with care at all times.  Storage zones for surgical instruments should be away from areas of humidity to avoid excessive corrosion. This recommendation is equally valid for the transport and packaging of surgical instruments.  Store sterilized instruments in a dry, clean and dust free environment at temperatures between 5°C to 40°C (41°F to 104°F). Important statement It is strictly prohibited to carry out any modification whatsoever on Incipio Devices instrument. Only Incipio Devices has the competence to carry out such work. If this recommendation is not followed, Incipio Devices disclaims any liability for any subsequent consequences. Symbols h g p M N P H D Y i L Catalogue number Lot number Keep dry Manufacturer Date of manufacture Use by Single use, do not reuse Caution Consult instruction for use Do not use if package is damaged European representative N/A  Check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible.  Follow detergent manufacturer’s instructions for use regarding concentration, temperature, and soaking time.  The washer/disinfector manufacturer’s operating instructions and recommended guidelines shall be followed. Use only washer/disinfectors that have been approved according to ISO 15883. The washer/disinfector must be properly installed, maintained and calibrated. Manual Cleaning and Disinfection  Rinse the pre-cleaned instruments intensively under running cold tap water (<40°C/104°F) for a minimum of 2 minutes by application of jet pistol.  Submerge the instruments in a freshly prepared enzymatic cleaning detergent (pH ≤8.5) solution. Follow detergent manufacturer’s instructions regarding concentration, temperature, and soaking time as well as post-rinsing. Pay attention on complete soaking of lumens by swaying. Use soft bristle brush to assist cleaning (complete brushing of all inner and outer surfaces). For cleaning the cannulation of cannulated instruments, the nylon brush has to be moved in a rotating way through the cannulation. Do not use steel wool or abrasive cleaners. Activate joints, handles and other moveable device features to expose all areas to the detergent solution.  In case of taps or other instruments with deep grooves or complex geometries, assist cleaning by ultrasonic treatment at a frequency of 35 kHz for the same time again, as used for initial soaking. FRANÇAIS Notice d’emballage INFORMATIONS IMPORTANTES Valable uniquement si joint à l'étiquette ou au produit Retraitement des Instruments Chirurgicaux Description L’instrumentation Incipio Devices se compose de dispositifs médicaux et de leurs accessoires destinés à des interventions chirurgicales. La gamme comprend des instruments manuels de la classe I, des instruments de mesure de la classe Im* et des instruments à transmission d’énergies de la classe Iia* (Directive 93/42/CEE). Les dispositifs Incipio Devices ne peuvent être utilisés que par du personnel qualifié, formé au maniement des instruments chirurgicaux et aux procédures chirurgicales y inhérentes. Consignes générales de sécurité  L’instrumentation Incipio Devices ne doit être utilisée et retraitée que par des praticiens de la santé qualifiés et formés.  Avant l’usage clinique, le chirurgien doit bien assimiler tous les aspects de l’intervention chirurgicale ainsi que les limites de l’instrumentation.  Il est du devoir de l'utilisateur de s'assurer que les procédures de retraitement sont suivies; que les ressources et le matériel sont disponibles pour le personnel compétent; et que les directives et les procédures hospitalières sont respectées.  Les utilisateurs doivent toujours porter un équipement de protection individuel approprié en manipulant les dispositifs. Mises en garde  Veiller à ne pas couper les gants chirurgicaux lors de la manipulation d’un dispositif médical tranchant quel qu’il soit et tenir compte du risque d’infection en cas de coupure.  Les instruments Incipio Devices sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque utilisation.  En cas de suspicion de contamination par prions, mettre l’instrument au rebut conformément aux lois et règlements en vigueur. Ne pas réutiliser.  Les instruments sont fournis dans un emballage unique, dans un sachet ou un blister. L’identification du produit est donnée sur une étiquette externe. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.  Retirer tous les instruments de leur emballage avant le nettoyage et la stérilisation. Tout capuchon ou feuille de protection devra aussi être enlevé.  Les instruments ne doivent pas entrer en contact avec des produits fluorés ou chlorés, ou avec des détergents gras. Les instruments comprenant des parties en matériaux synthétiques (plastiques), ne doivent en aucun cas être mis en contact avec des acides forts (pH <4), des bases, des dissolvants organiques ou ammoniacaux, ainsi qu’avec des produits chimiques oxydants ou tout autre produit risquant d’altérer le matériau.  Il n'est pas recommandé de mélanger des instruments ou des composants provenant de différents fournisseurs pour des raisons de compatibilité, de mécanique et de conception. Incipio Devices décline toute responsabilité en cas d’incompatibilité lors de l’utilisation d'instruments ou de composants provenant de différentes sources. Retraitement sur le lieu d’utilisation  Essuyer le sang et les débris du dispositif tout au long de l'intervention chirurgicale pour l'empêcher de sécher sur la surface. Rincer une fois les instruments canulés avec de l'eau stérile pour éviter l'assèchement des salissures et/ou des débris à l'intérieur.  Les instruments nécessitent un pré-nettoyage directement après leur utilisation (dans les 2 heures, afin d'éviter l'assèchement). Principes de base du nettoyage et de la désinfection  Si possible, le procédé automatique de nettoyage et de désinfection devrait être utilisé pour le nettoyage et la désinfection des instruments. Le procédé manuel, même en cas d’utilisation d’un bain ultrasonique, ne doit être utilisé que si le procédé automatique n'est pas disponible.  Les phases de décontamination/pré-nettoyage sont à effectuer dans les deux cas. Préparation de la décontamination/pré-nettoyage  Démonter les instruments ayant des pièces amovibles ou ouvrir complétement les instruments avant le nettoyage, la désinfection et la stérilisation. Au besoin, se reporter aux instructions de démontage spécifiques fournies avec les instruments.  Tous les instruments nécessitent un traitement manuel avant le nettoyage et la désinfection, directement après utilisation (dans les 2 heures, afin d'éviter l'assèchement). Les dispositifs comportant notamment de longues cannulations et des trous borgnes nécessitent une attention particulière lors du nettoyage.  Tremper et/ou rincer les instruments avant le nettoyage pour enlever toute trace visible de salissure ou de débris. Utiliser un détergent enzymatique fraîchement préparé (pH ≤8,5) pour tremper les instruments. Suivez les instructions d’utilisation du fabricant du détergent en ce qui concerne la concentration, la température et le temps d’immersion. Aider le nettoyage en récurant avec une brosse à poils doux. Ne pas utiliser de laine d'acier ou des nettoyants abrasifs.  Utiliser de l'eau courante froide (<40°C/104°F) pendant au moins 1 minute pour rincer les instruments. Nettoyage et désinfection automatique à l'aide d'une machine de lavage/désinfection  Les phases de décontamination/pré-nettoyage doivent être suivies avant la méthode automatisée ci-dessous.  Placer les instruments démontés dans la machine de lavage/désinfection de telle sorte qu'ils n'entrent pas en contact les uns avec les autres.  S'assurer que toutes les particularités des dispositifs sont accessibles au nettoyage, que toutes les charnières sont ouvertes et que le drainage des cannulations et des orifices est assuré.  Démarrer le cycle standard de la machine de lavage/désinfection des instruments avec les paramètres minimum suivants: Cycle Temps d'exposition Température Détergent Prélavage 2 minutes Eau courante froide (<40°C/104°F) N/A Lavage 5 minutes >60°C (140°F) Détergent enzymatique pH neutre 2 minutes Eau courante froide (<40°C/104°F) N/A Rinçage 1 minute Eau courante froide (<40°C/104°F) N/A Désinfection thermique 5 minutes >90°C (194°F) N/A 7-30 minutes Air chaud 100-120°C (212-248°F) Neutralisation Séchage N/A  Vérifier que toutes les saletés visibles ont été éliminées. Au besoin, répéter le cycle si de la saleté est visible.  Suivre les instructions d’utilisation du fabricant du détergent en ce qui concerne la concentration, la température et le temps d’immersion.  Le mode d'emploi et les recommandations du fabricant de la machine de lavage/désinfection doivent être suivis. Utiliser seulement des machines de lavage/désinfection qui ont été approuvées selon la norme ISO 15883. La machine de lavage/désinfection doit être correctement installée, entretenue et calibrée. Nettoyage et désinfection manuels  Rincer abondamment les instruments, préalablement nettoyés, à l'eau courante froide (<40°C/104°F) pendant au moins 2 minutes à l’aide d’un jet pistolet.  Immerger les instruments dans une solution de nettoyage de détergent enzymatique (pH ≤8,5) fraîchement préparée. Suivre les instructions du fabricant du détergent en ce qui concerne la concentration, la température et le temps d’immersion ainsi que pour l'après rinçage. Veiller à une immersion complète des cannulations, des orifices et toutes les autres zones difficiles d’accès en effectuant des oscillations. Utiliser une brosse à poils doux pour faciliter le nettoyage (brossage complet de toutes les surfaces intérieures et extérieures). Pour nettoyer la cannulation des instruments canulés, la brosse en nylon doit être déplacée par mouvements circulaires dans la cannulation. Ne pas utiliser de laine d'acier ou de nettoyants abrasifs. Articuler les charnières, les poignées et tout autre dispositif mobile de l’instrument pour exposer toutes les surfaces à la solution détergente.  Dans le cas de tarauds ou d'autres instruments avec des rainures profondes ou des géométries complexes, seconder le nettoyage par un traitement ultrasonique à une fréquence de 35 kHz et pour une période de temps identique à celle de l’immersion initiale.  Retirer les instruments de la solution de nettoyage et rincer méticuleusement les instruments avec de l'eau déminéralisée ou purifiée au moins trois fois, pendant au moins 1 minute. Prêter une attention particulière aux cannulations, aux orifices et toutes les autres zones difficiles d’accès. Articuler les charnières, les poignées et tout autre dispositif mobile de l’instrument pour rincer méticuleusement.  Immerger les instruments dans une solution désinfectante enzymatique fraîchement préparée. Suivre les instructions du fabricant du détergent en ce qui concerne la concentration, la température et le temps d’immersion ainsi que pour l'après rinçage. Veiller à une immersion complète des cannulations, des orifices et toutes les autres zones difficiles d’accès en effectuant des oscillations. Articuler les charnières, les poignées et tout autre dispositif mobile de l’instrument pour exposer toutes les surfaces à la solution désinfectante.  Retirer les instruments de la solution désinfectante et rincer méticuleusement les instruments avec de l'eau déminéralisée ou purifiée au moins cinq fois, pendant au moins 1 minute. Prêter une attention particulière aux cannulations, aux orifices et toutes les autres zones difficiles d’accès. Articuler les charnières, les poignées et tout autre dispositif mobile de l’instrument pour rincer méticuleusement.  Inspecter visuellement les instruments, et si nécessaire, répéter l'opération de nettoyage jusqu'à ce qu'aucune trace de saleté ne reste sur les instruments. Les renfoncements et les endroits cachés à l’intérieur d’un instrument doivent être soigneusement inspectés afin de s’assurer que les matières piégées ou autres matières résiduelles soient entièrement éliminées.  Sécher les instruments à l'aide d'une serviette propre, douce et non pelucheuse. Pour éviter les résidus d'eau, souffler les cavités des instruments à l'aide d’air comprimé libre de toute huile ou particule. Inspection  Les instruments Incipio Devices doivent être inspectés après le nettoyage et la désinfection, avant la stérilisation.  Inspecter soigneusement chaque instrument pour s'assurer que tout sang et salissure visibles ont été supprimés.  Inspecter visuellement les instruments pour détecter tout signe de dommage, d’usure et/ou de rouille. Si un dommage, de l’usure et/ou de la rouille qui peut compromettre le bon fonctionnement de l'instrument sont remarqués, ne pas utiliser l'instrument et informer la personne concernée.  Vérifier l'interaction des pièces mobiles afin d'assurer le bon fonctionnement sur toute l’étendue du mouvement prévu.  Vérifier la distorsion des instruments constitués de pièces longues et fines (en particulier les instruments rotatifs).  Lorsque les instruments font partie d’un ensemble, vérifier l’assemblage avec les composants associés.  Les huiles ou graisses pour instruments ne doivent pas être utilisés. Emballage  Les instruments nettoyés et désinfectés doivent être emballés dans leur état encore démonté.  Lors de l’emballage des instruments individuels, utiliser des sachets à usage unique, de qualité médicale et adaptés à la stérilisation à la vapeur, de taille appropriée, et effectuer un double emballage des instruments.  Lors du rangement des instruments dans des plateaux de stérilisation avec couvercle, utiliser un papier de qualité médical et adapté à la stérilisation à la vapeur et envelopper les plateaux à l'aide de la méthode du double emballage. Les plateaux de stérilisation avec couvercle peuvent également être placés dans un container de stérilisation approuvé, muni d’un couvercle d’étanchéité pour la stérilisation.  L’emballage et le conditionnement doivent être conformes à la norme EN ISO 11607, et aussi être adaptés pour la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu'à au moins 138°C (280°F), avec une perméabilité de vapeur suffisante). Stérilisation  Les instruments Incipio Devices sont destinés à être stérilisés à la vapeur, par une procédure utilisant un autoclave, (Pré-vide - au moins trois cycles de vide/procédure de vide fractionnée) et utilisée dans les hôpitaux (selon EN 285/EN 13060, validé selon EN ISO 17665-1). Cycle Durée d’exposition Température Pré-vide 4 à 18 minutes 132/134°C (270/273°F)  La stérilisation ETO, la stérilisation froide et les techniques de stérilisation flash ne doivent pas être utilisées. Incipio Devices décline toute responsabilité pour tout problème suite à l'utilisation de ces méthodes de stérilisation.  Le temps de séchage actuel recommandé pour les plateaux de stérilisation Incipio va de 20 minutes (temps standard) à 60 minutes (temps étendu). Le temps de séchage peut varier fortement en raison des différences dans les systèmes de barrières stériles et le poids de charge total. L'utilisateur doit employer des méthodes vérifiables (par exemple inspection visuelle) pour s’assurer d’un séchage adéquat.  S’assurer que l'indicateur de stérilisation à l'intérieur du panier confirme que le contenu a été stérilisé.  Ne pas utiliser les instruments s’ils sont encore chauds. Laisser refroidir les instruments à température ambiante avant de commencer la chirurgie.  Le mode d’emploi du fabricant de l'autoclave ainsi que les recommandations sur la charge de stérilisation maximale doivent être suivis. L'autoclave doit être correctement installé, entretenu et calibré. Seuls des équipements de stérilisation, des sachets et des enveloppes approuvés doivent être utilisés par l'utilisateur final.  Il incombe à l’utilisateur final, et à lui seul, de s'assurer des conditions de propreté et de stérilité des instruments. Les exigences légales et les dispositions en matière d’hygiène de chaque pays doivent être absolument respectées. Maintenance  Les retraitements répétés tels que la décontamination, le nettoyage et la stérilisation ont des effets minimes sur les instruments. La durée de vie est déterminée par l'usure et les dommages dus à l’utilisation. Les instruments utilisés fréquemment doivent être remplacées régulièrement.  Les dispositifs avec limiteur de couple, les clés dynamométriques ou les instruments similaires peuvent exiger une inspection spécifique pour mise en conformité et/ou un recalibrage. Se reporter aux instructions indiquées dans la technique chirurgicale ou fournies par le distributeur.  Lubrifier les charnières, les filets et autres pièces mobiles avec un lubrifiant commercial, à base d'eau, pour l’instrumentation médicale afin de réduire la friction et l'usure. Suivre les instructions du fabricant de lubrifiant. Stockage et manipulation  Les instruments sont sensibles aux endommagements. Même de petites égratignures de surface peuvent accroître l’usure et le risque de corrosion. Il est indiqué de les manipuler avec soin en tout temps.  Les lieux de stockage d’instruments médicaux doivent être à l’abri de l’humidité pour ainsi éviter une corrosion excessive. Cette remarque est également valable pour le transport et le conditionnement d’instruments.  Stocker les instruments stériles dans un environnement sec, propre et exempt de poussière à une température entre 5°C et 40°C (41°F à 104°F). Déclaration importante Il est strictement interdit d’effectuer des modifications quelles qu’elles soient sur les instruments Incipio Devices. L’entreprise Incipio Devices, et elle seule, en a la compétence. En cas de nonrespect de ce qui précède, Incipio Devices décline toute responsabilité. Energiequellen angetriebene chirurgische Instrumente der Klasse Iia* (Richtlinie 93/42/EWG). Die Instrumente von Incipio Devices dürfen nur von qualifiziertem und für die Verwendung der chirurgischen Instrumente und die Anwendung der jeweiligen Verfahren geschultem Personal verwendet werden. Allgemeine Sicherheitshinweise  Die Instrumente von Incipio Devices dürfen nur von qualifiziertem und geschultem PraxisFachpersonal des Gesundheitswesens verwendet und wieder aufbereitet werden.  Vor dem klinischen Einsatz muss der Chirurg ein gründliches Verständnis aller Aspekte des chirurgischen Operationsverfahrens sowie der Grenzen der Instrumentenausrüstung erworben haben.  Es obliegt dem Nutzer der Instrumente, sicher zu stellen, dass die Prozesse der Wieraufbereitung eingehalten werden; dass die erforderlichen Ressourcen und Materialien bereitgestellt und entsprechend befähigte Fachkräfte eingesetzt werden, und dass die in der Klinik geltenden Protokolle und Politiken befolgt werden.  Die Nutzer sollten stets geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Geräte und Instrumente aufbereiten. Warnungen  Es sollte darauf geachtet werden, dass es bei der Handhabung von scharfkantigen Instrumenten nicht durch die Chirurgenhandschuhe hindurch zu Schnittverletzungen kommt, und falls es dazu kommt, ist das damit verbundene Infektionsrisiko zu beachten. .  Die Instrumente von Incipio Devices werden nicht-steril geliefert; sie müssen vor jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden.  Bei Verdacht auf Prionen-Kontamination, ist das Instrument unter Beachtung der einschlägigen Bestimmungen und Gesetze zu entsorgen. Nicht wiederverwenden.  Die Instrumente werden in Einzelverpackung, einer Hülle oder einem Blister, geliefert. Die Produktkennzeichnung ist auf dem äußeren Etikett angegeben. Nicht verwenden, falls die Verpackung beschädigt ist.  Nehmen Sie alle Instrumente aus ihrer Verpackung, bevor Sie sie reinigen und sterilisieren. Schutzkappen oder Schutzfolien müssen ebenfalls entfernt werden.  Die Instrumente dürfen nicht mit Produkten auf Fluorid- oder Chloridbasis und auch nicht mit Reinigungsmitteln auf Fettbasis in Berührung kommen. Instrumente mit synthetischen Bauteilen (Plastik) dürfen nicht mit stark sauren Lösungen (pH <4), Laugen, organischen Lösungsmitteln oder Lösungsmitteln auf Ammoniakbasis und auch nicht mit Oxidationsmitteln oder sonstigen Agenzien in Berührung kommen, die eine ungünstige Wirkung auf das Material ausüben könnten.  Aus Gründen der Vereinbarkeit, der Mechanik und der Konzeption empfiehlt es sich nicht, Instrumente oder Komponenten von verschiedenen Herstellern miteinander kombiniert zu verwenden. Incipio Devices lehnt jegliche Haftung ab, wenn nicht vereinbare Instrumente oder Komponenten aus verschiedenen Quellen zusammen verwendet wurden. Vorkehrungen während oder unmittelbar nach der Verwendung  Wischen Sie Blut und Fremdkörper, Reste von Hilfsmitteln im Lauf der Operation vom Instrument ab, um ein Antrocknen an der Oberfläche zu vermeiden. Spülen Sie perforierte Instrumente ein Mal mit sterilem Wasser, um das Antrocknen von Verschmutzungen und/oder Trümmerteilen im Inneren zu verhindern.  Es ist unmittelbar (innerhalb von 2 Stunden, um eine Antrocknen zu verhindern) nach dem Gebrauch eine Vorreinigung der Instrumente erforderlich. Grundsätzliches zur Reinigung und Desinfektion  Wenn möglich, sollte für die Reinigung und Desinfektion der Instrumente das automatische Verfahren angewendet werden. Das manuelle Verfahren, selbst mit Anwendung eines Ultraschall-Bades, sollte nur dann angewendet werden, wenn das automatische Verfahren nicht verfügbar ist.  Die Arbeitsschritte zur Entkeimung/Vorreinigung sind in beiden Fällen auszuführen. Vorbereitung Entkeimung/Vorreinigung  Vor dem Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren der Instrumente sind diese auseinander zu bauen, die Teile abzubauen bzw. die Instrumente zu öffnen. Beziehen Sie sich erforderlichenfalls auf die zum Instrument mitgelieferten spezifischen Anweisungen zum Auseinanderbauen.  Es ist für alle Instrumente vor dem Reinigen und Desinfizieren eine manuelle Behandlung direkt nach dem Gebrauch erforderlich, (innerhalb von 2 Stunden, um ein Antrocknen zu vermeiden). Verwenden Sie besondere Aufmerksamkeit auf die Absaugsysteme (Kanülen und Schläuche) der Instrumente.  Weichen Sie die Instrumente ein bzw. spülen Sie sie vor dem Reinigen, um schon alle sichtbaren Verschmutzungen oder anhaftenden Trümmerteile abzulösen. Verwenden Sie zum Einweichen der Instrumente ein frisch zubereitetes Reinigungsmittel auf Enbzymbasis (pH ≤8.5). Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zum Gebrauch des Reinigungsmittels bezüglich Konzentration, Temperatur und Einweichzeit. Unterstützen Sie die Reinigung durch Bürsten mit einer weichen Bürste. Verwenden Sie keine Stahlwolle oder Scheuermittel mit Abrasionswirkung.  Spülen Sie die Instrumente mit kaltem Leitungswasser (<40°C/104°F) mindestens eine Minute lang. Automatische Reinigung und Desinfektion mit Spül-/Desinfektionsgerät  Vor Anwendung der unten dargestellten automatischen Methode sind die Arbeitsschritte zur Entkeimung/Vorreinigung zu befolgen.  Platzieren Sie die auseinandergebauten Instrumente in dem Reinigungs/Desinfektionsgerät, so dass kein Gerät direkt an ein anderes anstößt.  Stellen Sie sicher, dass alle Partien der Vorrichtungen für den Reinigungsprozess zugänglich und alle Scharniere offen sind und dass alle Kanülen und Schläuche durchspült werden können.  Starten Sie den Standardzyklus zum Reinigen und Desinfizieren von Instrumenten mit folgenden Mindestparametern: Zyklus Vorwaschen Expositionszeit Temperatur 2 Minuten Kaltes Leitungswasser (<40°C/104°F) N/A Reinigen 5 Minuten >60°C (140°F) pH-neutrales Reinigungsmittel auf Enzymbasis Neutralisation 2 Minuten Kaltes Leitungswasser (<40°C/104°F) N/A Spülen 1 Minute Kaltes Leitungswasser (<40°C/104°F) N/A Thermische Desinfektion 5 Minuten >90°C (194°F) N/A trocknen 7-30 Minuten Heißluft 100-120°C (212-248°F) N/A Symboles h Numéro de catalogue H Date d’expiration g Numéro de lot D Usage unique, ne pas réutiliser p Garder au sec Y Mise en garde M Fabricant i Consulter la notice d’utilisation L Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé N P Date de fabrication Représentant européen DEUTSCH Beipackzettel WICHTIGE INFORMATION Nur gültig zusammen mit dem Produktetikett Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente Beschreibung Die Geräteausrüstung von Incipio Devices umfasst medizinische Geräte und deren Zubehörteile, die in chirurgischen Verfahren verwendet werden. Das Sortiment enthält manuelle chirurgische Instrumente der Klasse I, Messeinrichtungen der Klasse Im* und mittels Reinigungsmittel  Überprüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzung. Wenn Verschmutzungen vorhanden sind, die Reinigung wiederholen.  Befolgen Sie die Herstelleranweisungen zum Gebrauch des Reinigungsmittels bezüglich Konzentration, Temperatur und Einweichzeit.  Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers des Reinigungs-/Desinfektionsgerätes sind einzuhalten. Verwenden Sie nur Reinigungs-/Desinfektionsgeräte, die nach ISO 15883 zertifiziert sind. Das Reinigungs-/Desinfektionsgerät muss ordnungsgemäß installiert, gewartet und kalibriert sein. Manuelle Reinigung und Desinfektion  Spülen Sie die vorgereinigten Instrumente intensiv unter fließendem kalten Leitungswasser (<40°C/104°F) mindestens 2 Minuten lang unter Verwendung der Wasserstrahlpistole.  Legen Sie die Instrumente in eine frisch zubereitete Reinigungslösung auf Enzymbasis (pH ≤8.5). Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels bezüglich Konzentration, Temperatur und Einweichzeit sowie zum Nachspülen. Achten Sie darauf, dass die Absaugsysteme komplett eingetaucht sind und abweichen können, bewegen Sie sie entsprechend. Unterstützen Sie die Reinigung durch Bürsten mit einer weichen Bürste (komplett alle Innen- und Außenflächen bürsten) Zum Reinigen der Perforierung bei perforierten Instrumenten muss die Nylonbürste in drehender Bewegung durch die Perforierung geschoben werden. Verwenden Sie keine Stahlwolle oder Scheuermittel mit Abrasionswirkung. Bewegen Sie Dichtungen, Griffe und andere bewegliche Funktionsteile, damit alle Areale der Reinigungslösung ausgesetzt werden.  Wenn Hähne, Verzweigungen oder sonstige Vorrichtungen oder Instrumente mit tiefen Nuten oder komplexen Geometrien zu behandeln sind, unterstützen Sie die Reinigung durch eine Ultraschall-Behandlung mit einer Frequenz von 35 kHz, die Sie noch einmal für die gleiche Dauer einwirken lassen wie die Einweichzeit zu Beginn.
File Type: PDF
File Size: 385 KB
File Name: Incipio Devices - 00-501-944-02 - Incipio Surgical Instruments Reprocessing Instructions - 2016-09 - Rev B.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions

Preview

Page 1

Previous PageNext Page